附錄 99.1
Eagle Pharmicals公佈2023年第二季度業績
· 2023 年第二季度的總收入為 6,460 萬美元
· 2023年第二季度每股基本和攤薄後淨收益為0.39美元，調整後的 非公認會計準則淨收益為0.39美元1 每股基本股和攤薄後均為1.18美元
· 2023 年第二季度淨收入為 520 萬美元
· 2023年第二季度調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤1是 2,070 萬美元
· 2023年上半年的毛利率為74％，高於2022年上半年 的73％
· 調整後的非公認會計準則毛利率12023 年上半年 為 83%，高於 2022 年上半年的 74%
· 2023年第二季度 其腫瘤業務的毛利為4190萬美元，而去年同期為3,870萬美元，毛利率分別為80％和72％
· 調整後的非公認會計準則毛利1其腫瘤業務在2023年第二季度為 4,380萬美元，而去年同期為3,870萬美元，相當於調整後的非公認會計準則毛利 1分別為 84% 和 72%
· 估計有 19,000 名患者2服用了 Barhemsys® 或者 Byfavo® 在2023年第二季度；Barhemsys和Byfavo的總銷售額為120萬美元，即 在過去兩個季度中連續增長約30％
· BENDEKA® 還有 BELRAPZO®2023年第二季度，苯達莫司汀美國市場的份額合計約為 84％3
· 公司重申上調了調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤的全年預期17,800萬至8,400萬美元以及調整後的非公認會計準則每股收益14.40-4.70美元；2023年7月恢復股票回購計劃
新澤西州伍德克利夫湖——2023年8月8日——Eagle Pharmicals， Inc.（納斯達克股票代碼：EGRX）（“Eagle” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務業績 。
Eagle Pharmicals總裁兼首席執行官斯科特·塔裏夫表示：“我們在第二季度表現強勁，收益和收入令人印象深刻，延續了18個月出色的業務表現的積極走勢。”“我們在腫瘤學和醫院業務中銷售的藥物表現良好 。我們對Barhemsys和Byfavo的收入增長感到特別興奮；自2022年底以來，我們在美國pemetrexed商業市場 中的份額增長了兩倍多，Bendeka和Belrapzo的表現繼續跑贏大盤。鑑於這些因素和其他積極因素， ，我們認為這些因素反映了更廣泛的持續走強，我們最近上調了2023年全年預期，並恢復了股票回購計劃 。”
1調整後的非公認會計準則淨收益、調整後的非公認會計準則每股收益 、調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤、調整後的非公認會計準則毛利率、調整後的非公認會計準則研發費用 和調整後的非公認會計準則銷售和收購支出是非公認會計準則財務指標。有關歷史時期這些非公認會計準則財務 指標與其最具可比性的GAAP財務指標的描述和對賬情況，請參閲下文和本 新聞稿末尾的表格。
2存檔數據。
3IQVIA SMART-US 2023年第二季度的每週交易量數據 。
塔裏夫説：“我們預計，始於2022年的增長將繼續 ，我們有信心2023年對Eagle來説將是又一個不錯的一年。”“展望未來，我們打算 在銷售勢頭的基礎上再接再厲，並利用我們的商業基礎設施和營運資金狀況通過研發或收購來增加補充產品。”
最近的業務亮點：
| · | 據估計，在2023年第二季度，有19,000名患者接受了Barhemsys或Byfavo給藥，275家醫療機構從約4,000個目標市場 中購買了這些產品。2Barhemsys和Byfavo的總銷售額為120萬美元， 在過去兩個季度中連續增長約30％。 Barhemsys和Byfavo連續季度銷售增長摘要如下： |
| · | 公司完成了其醫院和腫瘤商業團隊的擴張。Eagle 認為 擁有大約 80 名員工的新商業基礎設施使公司能夠通過研發或收購引進 更多產品，同時將額外的商業化成本降至最低 。 | |
| · | Eagle 計劃於2023年8月與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行C型會議，討論其用於治療HR+/她-晚期乳腺癌的雌激素受體拮抗劑候選產品 EA-114。 | |
| · | 美國食品藥品管理局 授予了 CAL02 的合格傳染病產品 (QIDP) 稱號和快速通道稱號 ，這是一種新型的抗毒素候選藥物，正在開發中，用於治療嚴重的 社區獲得性細菌性肺炎（SCABP），作為標準護理的輔助療法， 使Eagle在獲得批准後有權再獲得五年的上市獨家經營權。 | |
| · | 在一項多中心適應性、隨機、雙盲、安慰劑對照的 2 期研究中，第一批 患者被隨機分組，該研究旨在評估靜脈注射 CAL02 的療效和安全性 ，以及對 SCABP 患者的標準護理。該研究計劃在全球20多個國家的100多個研究中心招收大約 276名患者，其中100個研究中心預計 將在年底之前趕上北半球的肺炎季節。根據招聘率的不同，Eagle預計將在2024年上半年左右發佈50％的中期報告。 |
2023 年第二季度財務業績
2023年第二季度的總收入為6,460萬美元，而2022年第二季度的總收入為7,410萬美元。
2023年第二季度特許權使用費收入為2170萬美元，而上一季度為2490萬美元。
總收入摘要概述如下：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||
| 收入（以千計）： | ||||||||||||||||
| 產品銷售額，淨額 | $ | 42,993 | $ | 49,201 | $ | 89,214 | $ | 139,289 | ||||||||
| 特許權使用費收入 | 21,653 | 24,935 | 41,737 | 50,721 | ||||||||||||
| 總收入 | $ | 64,646 | $ | 74,136 | $ | 130,951 | $ | 190,010 | ||||||||
2023年第二季度的毛利率為74％，而2022年第二季度的毛利率為 68％。
2023年第二季度的研發支出為980萬美元，而 為2022年第二季度的1140萬美元。減少的主要原因是該公司的 EA-114 計劃 的支出減少，該計劃是在2022年第二季度進行的一項大規模研究中進行的。
2023年第二季度的銷售和收購支出為2770萬美元 ，而2022年第二季度為3680萬美元。減少的主要原因是與Acacia相關的收購 成本和遣散費不再發生，但由於公司擴大了醫院和腫瘤銷售團隊 團隊，以及Barhemsys和Byfavo的銷售和營銷成本增加，人事相關成本的增加部分抵消了這一下降。
2023年第二季度的淨收益為520萬美元，合每股基本和攤薄每股收益0.39美元，而2022年第二季度的淨虧損為950萬美元，合每股基本和攤薄每股虧損0.74美元，這主要是由於上述因素造成的。
2023年第二季度調整後的非公認會計準則淨收益為1,550萬美元，合每股基本收益和攤薄收益1.18美元，而2022年第二季度調整後的非公認會計準則淨收益為2,030萬美元，合每股基本收益1.58美元，攤薄每股收益1.56美元。
2023年第二季度調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤為2,070萬美元，而2022年第二季度調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤為2,590萬美元。
2023 年全年指導方針
該公司重申了其最近宣佈的上調指引，內容如下：
| · | 調整後 非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤為7,800萬至8,400萬美元 | |
| · | 調整後 非公認會計準則每股收益為4.40-4.70美元 | |
| · | 調整後 非公認會計準則研發費用為4,100萬至4,500萬美元 | |
| · | 調整後 Non-GAAP 銷售和收購支出為8,600萬至9,000萬美元 |
流動性
截至2023年6月30日，在公司與摩根大通的1.5億美元信貸額度 的1.5億美元信貸額度 中，Eagle擁有1,540萬美元的現金及現金等價物，淨額為1.151億美元的應收賬款和7,130萬美元的未償債務。截至2023年6月30日，該公司已從其1億美元的循環信貸額度中提取了2,500萬美元，其中包括 未償債務。
截至2023年6月30日，Eagle的營運資金為1.006億美元， ，此前該公司對研發進行了大量直接投資，為公司有前途的候選產品提供資金，收購了Acacia Pharma Inc.2022年的已發行股份和債務，以及收購Enalare Therapeutics Inc.的股權和期權。
電話會議
正如之前宣佈的那樣，Eagle 管理層將主持 2023 年第二季度的電話會議，具體如下：
| 日期 | 2023年八月八日, 星期二 |
| 時間 | 美國東部時間上午 8:30 |
| 免費電話（美國） | 800-343-4136 |
| 國際 | 203-518-9814 |
| 網絡直播（直播和重播） | www.eagleus.com，在 “投資者關係” 欄目下 |
在 電話會議結束後的兩週內，撥打 800-839-9409（美國）或 402-220-6088（國際）並輸入電話會議編號 EGRXQ223，即可重播電話會議。網絡直播 將在上述網址存檔 30 天。
關於 Eagle 製藥公司
Eagle 是一家完全整合的製藥公司，擁有研究和 開發、臨牀、製造和商業專業知識。Eagle 致力於開發創新藥物，為患者的生活帶來有意義的 改善。Eagle 的商業化產品包括 PEMFEXY®，RYANODEX®， BENDEKA®，貝拉普佐®，TREAKISYM®（日本）和 Byfavo®和 Barhemsys® 通過其全資子公司Acacia Pharma Inc. Eagle 的腫瘤學和中樞神經系統/代謝重症監護產品線包括 候選產品，有可能解決多個疾病州服務不足的治療領域。更多信息 可在 Eagle 的網站 www.eagleus.com 上找到。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的 “前瞻性陳述” 。前瞻性陳述 是非歷史事實的陳述。諸如 “預期”、“向前”、“將”、 、“將”、“可能”、“可能”、“可能”、“保持”、“潛在”、“準備”、“預期”、 “相信”、“計劃”、“不久的將來”、“信念”、“指導” 和類似表達 之類的單詞和短語旨在識別前瞻性陳述。這些報表包括但不限於有關公司 財務預測和指導的聲明，包括2023年的預期財務業績，包括調整後的預期息税折舊攤銷前利潤、調整後的非公認會計準則每股收益、調整後的非公認會計準則研發費用和調整後的非公認會計準則銷售和收購支出；公司對臨牀試驗和研究的設計和時間的預期，包括招生、地點選擇、與監管部門的數據會議 br} 代理機構及其時機；關於潛力的聲明監管排他性；關於公司對利用其商業基礎設施和營運資金狀況通過研發或收購增加補充性 產品的銷售勢頭的期望 的聲明；以及公司的產品線和候選產品有可能解決多個疾病州 服務不足的治療領域。所有這些陳述都存在某些風險和不確定性， 其中許多風險和不確定性難以預測，而且通常超出了公司的控制範圍，這可能會導致實際業績與前瞻性信息和陳述中表達、暗示或預測的結果存在重大差異 。此類風險和不確定性包括但不限於：COVID-19 之後的環境和地緣政治因素（例如烏克蘭衝突）的影響；公司或其合作伙伴的候選產品延遲 或未能獲得監管部門的批准以及成功遵守 FDA、歐洲藥品管理局和其他適用於產品批准的政府法規；監管環境的變化； 監管批准程序的不確定性和時機；公司可以成功進行市場營銷和將其候選產品商業化 ；公司與合作伙伴關係的成功；涉及其任何產品或 可能對其任何產品產生影響的訴訟結果；公司知識產權或 第三方權利的強度和可執行性；來自其他製藥和生物技術公司的競爭以及來自 仿製藥進入市場的可能性；觀察到的意想不到的安全性或有效性數據臨牀試驗期間；臨牀試驗站點激活 或低於預期的註冊率；藥物開發和進行臨牀試驗的固有風險；除上述因素外，可能影響公司的財務和業務預測和指導並可能導致 公司的實際業績和結果與其預測和指導存在重大差異的意外因素；以及公司10-K表年度報告 “風險因素” 部分中確定的風險和不確定性 截至2022年12月31日的年度， 向證券公司申報和交易委員會（“美國證券交易委員會”）於2023年3月23日發佈了截至2023年3月31日的季度的 10-Q表季度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件，包括公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度 報告。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。 本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表截至其發表之日。除非法律要求 ，否則公司沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況 。
非公認會計準則財務績效指標
除了根據美國 GAAP編制的財務信息外，本新聞稿還包含非公認會計準則財務指標，包括調整後的非公認會計準則淨收益、調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤、調整後的非公認會計準則每股收益、調整後的非公認會計準則毛利率、調整後的非公認會計準則研發費用和調整後的非公認會計準則銷售和收購支出。公司認為，這些衡量標準為投資者和管理層提供了與 經營業績和趨勢相關的補充信息，便於各時期之間以及預測信息的比較。
調整後的非公認會計準則淨收益和相關每股收益信息 不包括攤銷費用、股票薪酬支出、折舊費用、遣散費、非現金利息支出、 股權投資的公允價值調整、與衍生工具相關的公允價值調整、外幣匯兑收益 或虧損、庫存增加攤銷、收購相關成本、法律清算、可轉換本票相關調整、 以及這些調整的税收影響調整。
調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤不包括扣除利息的利息支出 收入、所得税準備金、折舊和攤銷費用、股票薪酬支出、權益 投資的公允價值調整、與衍生工具相關的公允價值調整、外幣 匯兑損益、歐元債務收益、法律結算、收購相關成本、債務發行成本和遣散費。
調整後的非公認會計準則毛利不包括攤銷費用和庫存增加的攤銷 。
調整後的非公認會計準則研發費用不包括股票薪酬 費用、折舊費用和遣散費。
調整後的非公認會計準則銷售和收購費用不包括股票薪酬 費用、折舊費用、遣散費、收購相關成本和法律和解。
該公司認為，使用非公認會計準則財務指標有助於 表明公司業務的基本趨勢，對於將當前業績與前一期業績進行比較以及 瞭解預計的經營業績非常重要。在公司認為不能反映公司 持續業績的項目之前，非公認會計準則財務指標為公司及其投資者提供了 公司基線業績的指標。有關排除和包含的金額的詳細信息，請參閲隨附的對賬表，以得出歷史時期的某些 非公認會計準則財務指標。
投資者應注意，無法提供本新聞稿中包含的前瞻性 或預計的非公認會計準則財務指標與其最具可比性的GAAP財務指標的對賬情況 ，因為沒有計算對賬 項目所需的信息，以及可比的GAAP指標的可變性、複雜性和可見性有限以及將排除在外的對賬項目 ，因此如果不付出不合理的努力，公司就無法做到這一點未來的非公認會計準則財務指標。同樣，該公司無法提供預計的GAAP財務指標。未提供GAAP 預計調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤、調整後的非公認會計準則研發費用、調整後的非公認會計準則銷售和收購支出以及調整後的非公認會計準則每股收益與最具可比性的GAAP財務指標的預測和對賬 ，因為預計的GAAP研發費用、銷售和收購支出、淨收入和每股收益的量化以及預計的GAAP之間的對賬項目 調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤、調整後的非公認會計準則研發費用、調整後的非公認會計準則銷售和收購支出以及 調整後的非公認會計準則每股收益如果不付出不合理的努力，目前就無法合理計算或預測。例如， 在GAAP淨收入和研發費用方面，公司無法計算與股票投資和衍生工具公允價值調整相關的有利或不利支出 ，這主要是由於這些交易的性質。這些不可用的 信息可能意義重大，以至於實際GAAP淨收益、研發支出、銷售和收購支出和每股收益將與預計的GAAP和調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤、調整後的非公認會計準則研發費用、調整後的非公認會計準則銷售和收購費用 以及調整後的非公認會計準則每股收益有很大差異 。
這些非公認會計準則財務指標應作為根據美國公認會計原則編制的信息的補充 ，但不能替代根據美國公認會計原則編制的信息。此外，公司可能不時將其他項目排除在非公認會計準則財務指標之外；公司已停止排除在非公認會計準則財務指標中歷來排除的項目， 將來也可能停止排除在外。例如， 從2023年開始，公司不再將收購的在建研發費用排除在公司 調整後的非公認會計準則淨收益或調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤、其細列項目組成部分和非公認會計準則每股收益中。為便於比較，已更新截至2022年6月30日的三個月和六個月的非公認會計準則調整後的財務指標，以反映這一 的變化。因此，此類支出不包括在公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中 的非公認會計準則財務指標（詳見以下對賬表），也不排除在2023年非公認會計準則調整後的淨收入和調整後的非公認會計準則每股收益指引中。同樣，公司可能會決定修改調整的性質，以得出其非公認會計準則 財務指標。公司強烈鼓勵投資者完整地審查其合併財務報表和公開提交的報告 ，並提醒投資者，公司使用的非公認會計準則財務指標可能與其他公司使用的類似衡量標準不同 ，即使使用類似的術語來識別此類衡量標準。
Eagle Pharmicals, Inc. 的投資者關係：
麗莎·M·威爾遜
現場通信有限公司
T: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
Eagle Pharmicals, Inc. 的公共關係：
Faith Pomeroy-Ward
T: 817-807-8044
E: faith@eagleus.com
--財務表如下--
| 鷹製藥有限公司 | ||||||||
| 簡明合併資產負債表（未經審計） | ||||||||
| （以千計，股票金額除外） | ||||||||
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 15,354 | $ | 55,321 | ||||
| 應收賬款，淨額 | 115,140 | 72,439 | ||||||
| 庫存 | 42,482 | 47,794 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 14,274 | 13,200 | ||||||
| 流動資產總額 | 187,250 | 188,754 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 1,013 | 1,168 | ||||||
| 無形資產，淨額 | 107,406 | 118,327 | ||||||
| 善意 | 45,033 | 45,033 | ||||||
| 遞延所得税資產，淨額 | 30,715 | 27,146 | ||||||
| 其他資產 | 33,405 | 25,732 | ||||||
| 總資產 | $ | 404,822 | $ | 406,160 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 15,843 | $ | 18,993 | ||||
| 應計費用和其他負債 | 62,490 | 85,844 | ||||||
| 短期債務，淨額 | 8,297 | 6,250 | ||||||
| 流動負債總額 | 86,630 | 111,087 | ||||||
| 長期債務，淨額 | 61,896 | 56,216 | ||||||
| 其他長期負債 | 4,256 | 5,297 | ||||||
| 負債總額 | 152,782 | 172,600 | ||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授權150萬股，沒有已發行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；已授權5000萬股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別發行17,647,390股和17,569,375股 | 18 | 18 | ||||||
| 額外實收資本 | 373,831 | 366,265 | ||||||
| 累積的其他綜合（虧損） | (1,112 | ) | (1,112 | ) | ||||
| 留存收益 | 122,418 | 111,504 | ||||||
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日，按成本計算的庫存股分別為4,552,730股和4,552,730股 | (243,115 | ) | (243,115 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 252,040 | 233,560 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 404,822 | $ | 406,160 | ||||
| 鷹製藥有限公司 | ||||||||||||||||
| 簡明合併運營報表（未經審計） | ||||||||||||||||
| （以千計，股票和每股金額除外） | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品銷售額，淨額 | $ | 42,993 | $ | 49,201 | $ | 89,214 | $ | 139,289 | ||||||||
| 特許權使用費收入 | 21,653 | 24,935 | 41,737 | 50,721 | ||||||||||||
| 總收入 | 64,646 | 74,136 | 130,951 | 190,010 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 產品銷售成本 | 16,858 | 21,171 | 34,158 | 46,347 | ||||||||||||
| 特許權使用費收入成本 | — | 2,493 | — | 5,072 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 9,833 | 11,437 | 19,105 | 17,545 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 27,651 | 36,832 | 55,611 | 59,014 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 54,342 | 71,933 | 108,874 | 127,978 | ||||||||||||
| 運營收入 | 10,304 | 2,203 | 22,077 | 62,032 | ||||||||||||
| 利息收入 | 195 | 244 | 407 | 398 | ||||||||||||
| 利息支出 | (1,448 | ) | (552 | ) | (2,964 | ) | (918 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 247 | (7,763 | ) | 9 | (9,720 | ) | ||||||||||
| 其他支出總額，淨額 | (1,006 | ) | (8,071 | ) | (2,548 | ) | (10,240 | ) | ||||||||
| 所得税準備金前的收入（虧損） | 9,298 | (5,868 | ) | 19,529 | 51,792 | |||||||||||
| 所得税準備金 | (4,134 | ) | (3,582 | ) | (8,615 | ) | (17,184 | ) | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 5,164 | $ | (9,450 | ) | $ | 10,914 | $ | 34,608 | |||||||
| 歸屬於普通股股東的每股收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.71 | |||||||
| 稀釋 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.67 | |||||||
| 加權平均已發行普通股數量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 13,090,852 | 12,836,116 | 13,075,090 | 12,773,727 | ||||||||||||
| 稀釋 | 13,154,599 | 12,836,116 | 13,151,107 | 12,951,788 | ||||||||||||
| 鷹製藥有限公司 | ||||||||||||||||
| GAAP淨收益（虧損）與調整後的非公認會計準則淨收入的對賬以及 | ||||||||||||||||
| 公認會計準則每股收益與調整後的非公認會計準則每股收益之比（未經審計） | ||||||||||||||||
| （以千計，股票和每股金額除外） | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨收益（虧損）-GAAP | $ | 5,164 | $ | (9,450 | ) | $ | 10,914 | $ | 34,608 | |||||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 產品收入成本： | ||||||||||||||||
| 攤銷費用 | 5,459 | 1,466 | 10,901 | 2,197 | ||||||||||||
| 增加庫存的攤銷 | 416 | — | 736 | — | ||||||||||||
| 研究和開發： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 527 | 601 | 1,214 | 1,244 | ||||||||||||
| 折舊費用 | 32 | 44 | 62 | 92 | ||||||||||||
| 遣散費 | 44 | — | 44 | — | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 3,665 | 3,899 | 7,617 | 7,551 | ||||||||||||
| 折舊費用 | 77 | 124 | 157 | 253 | ||||||||||||
| 遣散費 | 154 | 7,742 | 197 | 7,791 | ||||||||||||
| 與收購相關的成本 | — | 9,849 | — | 11,339 | ||||||||||||
| 法律和解 | — | — | — | 300 | ||||||||||||
| 其他： | ||||||||||||||||
| 非現金利息支出 | 115 | 278 | 237 | 396 | ||||||||||||
| 股權投資的公允價值調整 | (210 | ) | 700 | 193 | 3,230 | |||||||||||
| 與可轉換本票相關的調整 | — | (19 | ) | — | (28 | ) | ||||||||||
| 與衍生工具相關的公允價值調整 | — | 6,239 | (77 | ) | 5,631 | |||||||||||
| 外幣兑換（收益）損失 | (35 | ) | 798 | (125 | ) | 798 | ||||||||||
| 非公認會計準則調整的税收影響 | 91 | (1,956 | ) | (35 | ) | (2,935 | ) | |||||||||
| 調整後的非公認會計準則淨收益 | $ | 15,499 | $ | 20,315 | $ | 32,035 | $ | 72,467 | ||||||||
| 每股收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.71 | |||||||
| 稀釋 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.67 | |||||||
| 加權平均已發行普通股數量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 13,090,852 | 12,836,116 | 13,075,090 | 12,773,727 | ||||||||||||
| 稀釋 | 13,154,599 | 12,836,116 | 13,151,107 | 12,951,788 | ||||||||||||
| 調整後的非公認會計準則每股收益： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | 1.18 | $ | 1.58 | $ | 2.45 | $ | 5.67 | ||||||||
| 稀釋 | $ | 1.18 | $ | 1.56 | $ | 2.44 | $ | 5.60 | ||||||||
| 加權平均已發行普通股數量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 13,090,852 | 12,836,116 | 13,075,090 | 12,773,727 | ||||||||||||
| 稀釋 | 13,154,599 | 12,997,602 | 13,151,107 | 12,951,788 | ||||||||||||
鷹製藥有限公司
公認會計準則淨收益（虧損）與調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤的對賬（未經審計）
（以千計）
| 三個月已結束 6 月 30 日， | 六個月已結束 6 月 30 日， | 十二 個月已結束 6 月 30 日， | 十二 個月已結束 12 月 31 日， | |||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||
| 淨收益（虧損）——GAAP | $ | 5,164 | $ | (9,450 | ) | $ | 10,914 | $ | 34,608 | $ | 11,948 | $ | 35,642 | |||||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||||||||||
| 扣除利息收入的利息支出 | 1,253 | 308 | 2,557 | 520 | 5,811 | 3,774 | ||||||||||||||||||
| 所得税準備金 | 4,134 | 3,582 | 8,615 | 17,184 | 17,222 | 25,791 | ||||||||||||||||||
| 折舊和攤銷費用 | 5,984 | 1,634 | 11,856 | 2,542 | 21,884 | 12,570 | ||||||||||||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 4,192 | 4,500 | 8,831 | 8,795 | 16,487 | 16,451 | ||||||||||||||||||
| 股權投資的公允價值調整 | (210 | ) | 700 | 193 | 3,230 | 1,420 | 4,457 | |||||||||||||||||
| 與可轉換本票相關的調整 | — | 26 | — | 62 | 4,180 | 4,242 | ||||||||||||||||||
| 與衍生工具相關的公允價值調整 | — | 6,239 | (77 | ) | 5,631 | 2,257 | 7,965 | |||||||||||||||||
| 外幣兑換（收益）損失 | (35 | ) | 798 | (125 | ) | 798 | (1,570 | ) | (647 | ) | ||||||||||||||
| 歐元債務收益 | — | — | — | — | (264 | ) | (264 | ) | ||||||||||||||||
| 法律和解 | — | — | — | 300 | — | 300 | ||||||||||||||||||
| 與收購相關的成本 | — | 9,849 | — | 11,339 | 1,783 | 13,122 | ||||||||||||||||||
| 債務發行成本 | — | — | — | — | 258 | 258 | ||||||||||||||||||
| 遣散費 | 198 | 7,742 | 241 | 7,791 | 901 | 8,451 | ||||||||||||||||||
| 調整後的非公認會計準則 EBITDA | $ | 20,680 | $ | 25,928 | $ | 43,005 | $ | 92,800 | $ | 82,317 | $ | 132,112 | ||||||||||||
鷹製藥有限公司
協調公認會計原則的研發以及
調整後的非公認會計準則研究的銷售、一般和行政管理
以及開發和銷售、一般和管理（未經審計）
（以千計）
| 三個月已結束 6 月 30 日， | 六個月
已結束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究與開發——GAAP | $ | 9,833 | $ | 11,437 | $ | 19,105 | $ | 17,545 | ||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 527 | 601 | 1,214 | 1,244 | ||||||||||||
| 折舊費用 | 32 | 44 | 62 | 92 | ||||||||||||
| 遣散費 | 44 | — | 44 | — | ||||||||||||
| 研究與開發——非公認會計準則 | $ | 9,230 | $ | 10,792 | $ | 17,785 | $ | 16,209 | ||||||||
| 三個月已結束 6 月 30 日， | 六個月已結束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 銷售、一般和管理——GAAP | $ | 27,651 | $ | 36,832 | $ | 55,611 | $ | 59,014 | ||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 3,665 | 3,899 | 7,617 | 7,551 | ||||||||||||
| 折舊費用 | 77 | 124 | 157 | 253 | ||||||||||||
| 遣散費 | 154 | 7,742 | 197 | 7,791 | ||||||||||||
| 與收購相關的成本 | — | 9,849 | — | 11,339 | ||||||||||||
| 法律和解 | — | — | — | 300 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理——非公認會計準則 | $ | 23,755 | $ | 15,218 | $ | 47,640 | $ | 31,780 | ||||||||
| 鷹製藥有限公司 | ||||||||||||||||
| 將GAAP毛利與之對賬 | ||||||||||||||||
| 調整後的非公認會計準則毛利（未經審計） | ||||||||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品銷售額，淨額 | $ | 42,993 | $ | 49,201 | $ | 89,214 | $ | 139,289 | ||||||||
| 特許權使用費收入 | 21,653 | 24,935 | 41,737 | 50,721 | ||||||||||||
| 總收入 | $ | 64,646 | $ | 74,136 | $ | 130,951 | $ | 190,010 | ||||||||
| 產品銷售成本 | 16,858 | 21,171 | 34,158 | 46,347 | ||||||||||||
| 特許權使用費收入成本 | — | 2,493 | — | 5,072 | ||||||||||||
| 毛利 | $ | 47,788 | $ | 50,472 | $ | 96,793 | $ | 138,591 | ||||||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 產品收入成本： | ||||||||||||||||
| 攤銷費用 | 5,459 | 1,466 | 10,901 | 2,197 | ||||||||||||
| 增加庫存的攤銷 | 416 | — | 736 | — | ||||||||||||
| 調整後的非公認會計準則毛利 | $ | 53,663 | $ | 51,938 | $ | 108,430 | $ | 140,788 | ||||||||
| 鷹製藥有限公司 | ||||||||||||||||
| GAAP 腫瘤學毛利潤與 | ||||||||||||||||
| 調整後的腫瘤學非公認會計準則毛利（未經審計） | ||||||||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 截至 6 月 30 日止的三個月 | 六個月已結束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| PEMFEXYTM | $ | 19,400 | $ | 16,504 | $ | 42,348 | $ | 53,686 | ||||||||
| BELRAPZO® | 6,848 | 8,131 | 13,198 | 14,080 | ||||||||||||
| BENDEKA® | 3,780 | 3,497 | 6,174 | 8,050 | ||||||||||||
| TREAKISYM | 728 | 812 | 2,083 | 2,266 | ||||||||||||
| 腫瘤學產品銷售額，淨額 | $ | 30,756 | $ | 28,944 | $ | 63,803 | $ | 78,082 | ||||||||
| BENDEKA® | 20,485 | 22,969 | 39,380 | 46,792 | ||||||||||||
| TREAKISYM | 1,168 | 1,966 | 2,357 | 3,929 | ||||||||||||
| 腫瘤學特許權使用費收入 | $ | 21,653 | $ | 24,935 | $ | 41,737 | $ | 50,721 | ||||||||
| 腫瘤學總收入 | $ | 52,409 | $ | 53,879 | $ | 105,540 | $ | 128,803 | ||||||||
| 腫瘤學產品銷售成本 | 10,466 | 12,653 | 20,146 | 25,340 | ||||||||||||
| 特許權使用費收入中的腫瘤學成本 | — | 2,493 | — | 5,072 | ||||||||||||
| 腫瘤學毛利 | $ | 41,943 | $ | 38,733 | $ | 85,394 | $ | 98,391 | ||||||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 腫瘤學產品收入成本： | ||||||||||||||||
| 腫瘤學攤銷費用 | 1,867 | — | 3,714 | — | ||||||||||||
| 調整後的腫瘤學非公認會計準則毛利 | $ | 43,810 | $ | 38,733 | $ | 89,108 | $ | 98,391 | ||||||||
BARHEMSYS®（氨磺必利）的重要安全信息4 注射
禁忌
已知對氨磺必利 過敏的患者禁用 BARHEMSYS。
QT 延長
BARHEMSYS 會導致 QT 間期因劑量和濃度而延長 。推薦劑量為 5 mg 或 10 mg，作為單次靜脈注射 (IV) 劑量，在 1 到 2 分鐘內注射。
先天性長 QT 綜合徵患者和服用氟哌利多的患者應避免使用 BARHEMSYS。
對於已存在的心律失常/心臟傳導障礙、電解質異常（例如低鉀血癥或低鎂血癥）、 充血性心力衰竭的患者，以及正在服用其他藥物（例如昂丹西酮）或患有其他已知會延長 QT 間期的疾病 的患者，建議進行心電圖 (ECG) 監測。
不良反應
在預防 PONV的臨牀試驗中，在接受BARHEMSYS 5 mg（n=748）治療BARHEMSYS 5 mg（n=748）且比安慰劑（n=741）更高的 成人患者中，報告的常見不良反應是：寒戰（4％對3％）、低鉀血癥（4％對2％）、手術性低血壓（3％對2％）和腹脹（2％對1％）。
血清催乳素濃度是在一項 預防研究中測量的，在該研究中，有5％（9/176）接受Barhemsys治療的患者報告血液催乳素升高為不良反應，而安慰劑治療的患者的血液催乳素升高為1％（1/166）。
在PONV治療 的臨牀試驗中，最常見的不良反應是輸液部位疼痛（6％對4％），在接受BARHEMSYS 10 mg（n=418）治療BARHEMSYS 10 mg（n=418）且發生率高於安慰劑（n=416）的成年患者中，最常見的不良反應是輸液部位疼痛（6％對4％）。
在特定人羣中使用
哺乳
氨磺必利存在於人乳中。沒有 報告對母乳餵養的孩子產生不良影響，也沒有關於氨磺必利對產奶量影響的信息。
BARHEMSYS 可能導致血清催乳素 水平升高，這可能導致母乳產量出現可逆性增加。在一項臨牀試驗中，女性血清催乳素濃度 （n=112）從基線時的平均10 ng/mL增加到BARHEMSYS治療後的32 ng/mL，男性從10 ng/mL增加到19 ng/mL（n=61）。 未報告催乳素水平升高導致的臨牀後果。
4https://bynder.acaciapharma.com/m/5d7c2cd0d58865f7/original/Barhemsys-Prescribing-Information.pdf
為了最大限度地減少與母乳餵養嬰兒的接觸，哺乳期 的女性在接受一劑BARHEMSYSYS後，可以考慮在48小時內中斷母乳餵養、抽奶和丟棄母乳。
兒科用途
兒科患者的安全性和有效性尚未確定 。
老年用途
在這些患者和年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異 ，其他報告的臨牀經驗也未發現老年患者和年輕患者之間的反應 存在差異，但不能排除某些老年人敏感性更高的可能性。
腎功能損害
嚴重腎功能不全的患者避免使用 BARHEMSYS （估計的腎小球濾過率） [eGFR]
輕度至中度腎功能不全的患者無需調整劑量
（egFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2）。
藥物相互作用
| · | BARHEMSYS 會導致劑量和濃度依賴性的 QT 延長。為避免潛在的累加效應， 避免對服用氟哌利多的患者使用 BARHEMSYS。 | |
| · | 建議服用已知會延長 QT 間隔的其他藥物 （例如恩丹西酮）的患者進行心電圖 監測。 | |
| · | 多巴胺激動劑（例如左旋多巴）和 BARHEMSYS 之間發生相互的 效應拮抗作用。避免在 BARHEMSYS 上使用 左旋多巴。 |
BYFAVO™（remimazolam）的重要 安全信息5 注射
適應症
BYFAVO 是一種苯二氮卓類藥物 ，適用於接受持續 30 分鐘或更短時間手術的成年人誘導和維持程序性鎮靜劑。
重要安全信息
警告：用於監測和復甦的人員和 設備以及與阿片類鎮痛藥同時使用的風險
5https://bynder.acaciapharma.com/m/403e8c343b2922de/original/Byfavo-PI.pdf
用於監測和復甦的人員和設備
| · | 只有接受過程序性鎮靜劑使用培訓 且未參與診斷 或治療程序的人員才應使用 BYFAVO。 |
| · | 管理人員 必須接受氣道阻塞、通氣不足和 呼吸暫停檢測和管理方面的培訓，包括維護專利氣道、支持性通氣和心血管 復甦。 |
| · | BYFAVO 已與 缺氧、心動過緩和低血壓有關。在 鎮靜期間和恢復期內持續監測生命體徵。 |
| · | 在給藥 BYFAVO 期間，必須立即提供復甦藥物、 以及適合年齡和大小的袋閥口罩輔助通氣設備 。 |
與阿片類鎮痛藥和其他鎮靜催眠藥同時使用 的風險
同時使用苯二氮卓類藥物（包括BYFAVO）和阿片類鎮痛藥可能會導致嚴重鎮靜、呼吸抑制、昏迷和死亡。同時使用中樞神經系統抑制藥物，包括其他苯二氮卓類藥物和 丙泊酚，可以增強靜脈注射 BYFAVO 的鎮靜作用 。持續監測患者的呼吸抑制和鎮靜深度。
禁忌症
對葡聚糖40或含有葡聚糖40的產品有嚴重超敏反應史的患者禁用BYFAVO 。
用於監測和復甦的人員和設備
在BYFAVO的3期研究中，觀察到臨牀上明顯的缺氧、 心動過緩和低血壓。在鎮靜期間和 恢復期內持續監測生命體徵。只有接受過程序性鎮靜劑使用培訓且未參與診斷 或治療程序的人員才應使用 BYFAVO。管理人員必須接受氣道阻塞 阻塞、通氣不足和呼吸暫停的檢測和管理方面的培訓，包括專利氣道的維護、支持性通氣和心血管復甦。 在給藥 BYFAVO 期間，必須立即提供復甦藥物以及適合年齡和大小的袋閥口罩輔助通氣設備 。在將 BYFAVO 與其他具有相同潛力的藥物（例如阿片類鎮痛藥或其他鎮靜催眠藥）同時使用 之前，請考慮心肺抑鬱症惡化的可能性。在康復期內向 服用鎮靜劑的患者補充氧氣。在給藥 BYFAVO 期間，應立即使用苯二氮卓類逆轉劑（flumazenil）。
與阿片類鎮痛藥和其他鎮靜催眠藥同時使用 的風險
同時使用 BYFAVO 和阿片類鎮痛藥可能會導致嚴重鎮靜、呼吸抑制、昏迷和死亡。與其他中樞神經系統抑制藥物（例如其他苯二氮卓類藥物和丙泊酚）一起使用時，靜脈注射 BYFAVO 的鎮靜作用可能會加劇 。與阿片類鎮痛藥和鎮靜催眠藥一起使用時，將 BYFAVO 的劑量滴定為所需的臨牀反應。持續監測服用鎮靜劑的 患者的低血壓、氣道阻塞、換氣不足、呼吸暫停和氧氣不飽和度。阻塞性睡眠呼吸暫停患者、老年人以及ASA-PS III或IV類患者更有可能出現這些心肺效應。
超敏反應
BYFAVO 含有葡聚糖 40， ，可引起超敏反應，包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢和過敏反應。對葡聚糖 40 或含有葡聚糖 40 的產品有嚴重超敏反應史的 患者，禁用 BYFAVO。
新生兒鎮靜劑
在 妊娠後期使用苯二氮卓類藥物會導致新生兒鎮靜（呼吸抑制、昏昏欲睡、肌張力減退）。觀察新生兒是否有 的鎮靜跡象，並進行相應的管理。
兒科神經毒性
已發表的動物研究 表明，阻斷NMDA受體和/或增強GABA活性的麻醉劑和鎮靜藥物會增加發育中的大腦中的神經元細胞凋亡 ，如果使用時間超過3小時，則會導致長期的認知缺陷。這個 的臨牀意義尚不清楚。但是，人們認為，對這些變化的脆弱性之窗與 妊娠晚期到生命的最初幾個月的暴露有關，但人類的暴露可能延伸到大約3歲。
麻醉劑和鎮靜藥物 是需要手術、其他手術或無法延遲的檢查的兒童護理的必要組成部分，而且沒有哪種特定的藥物 被證明比其他任何藥物都更安全。在決定任何需要麻醉的選擇性手術的時間時，應考慮 該手術的好處和潛在的風險。
不良反應
超過 10% 接受BYFAVO 5-30 mg（總劑量）並接受結腸鏡檢查（兩項研究）或支氣管鏡檢查 （一項研究）的患者（N=630）報告的最常見不良反應是：低血壓、高血壓、舒張期高血壓、收縮期高血壓、缺氧和舒張期低血壓。
在特定人羣中使用
懷孕
沒有關於BYFAVO對妊娠的 具體影響的數據。苯二氮卓類藥物會穿過胎盤，可能使新生兒產生呼吸抑制和鎮靜作用。 監測在懷孕和分娩期間接觸苯二氮卓類藥物的新生兒是否有鎮靜劑和呼吸抑制的跡象。
哺乳
監測通過母乳接觸 BYFAVO 的嬰兒是否有鎮靜、呼吸抑制和餵養問題。哺乳期婦女可以考慮在治療期間和給藥 BYFAVO 後 5 小時內中斷母乳餵養 並抽出和丟棄母乳。
兒科用途
兒科患者的安全性和有效性 尚未確定。BYFAVO 不應用於 18 歲以下的患者。
老年用途
未觀察到這些受試者與年輕受試者之間在 安全性或有效性方面的總體差異。但是，某些老年人有可能出現更高的敏感性 （例如，起病更快、鎮靜過度、精神錯亂）。緩慢服用補充劑量的 BYFAVO，以達到所需的 鎮靜水平，並密切監測所有患者的心肺併發症。
肝功能損害
對於嚴重肝臟 損傷的患者，應仔細滴定 BYFAVO 的劑量以達到效果。根據患者的整體狀況，可能需要較低頻率的補充劑量 才能達到手術所需的鎮靜劑量。應監測所有患者是否有與 鎮靜相關的心肺併發症。
虐待和依賴
BYFAVO 是一種聯邦管制的 物質（CIV），因為它含有可能被濫用和身體依賴的雷咪唑侖。