附件10.3
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協作和許可協議
在之前和之間
NURIX治療公司
SeaGen公司
日期:2023年9月6日





目錄
第一條規定了新的定義
2
第二條規定了降解者設定的目標
32
2.1.報告概述
32
2.2%的企業協作降級目標設定
32
230%預留降解器目標集
33
2.4%:增加降解器目標
34
2.5%的協作降級目標被移除
34
260萬名註冊降解者設定目標
35
2.7    [*]許可降級目標集
35
28%的前協作降級人員設定目標
35
29%的前有執照的降解者設定目標
36
第三條禁止把關
37
3.1%擬議降解者目標設定
37
3.2%控制關口
38
第四條:調查研究
39
4.1.中國聯合研究計劃
39
4.2%開展聯合研究活動
39
4.3%聯合研究期限延長
40
4.4%的Seagen研究活動
40
450萬個額外的配對候選對象
41
460%由Seagen提供的財產
41
470億歐元努裏克斯提供的財產
41
4.8億美元用於信息共享
42
4.9%記錄保留
42
4.10%的研究成本
43
第5條提供了降解器許可選項
43
5.1%版本的降級器許可證選項
43
5.2%降解器許可證選項練習
43
5.3%降解器許可證選項期限延長
43
5.4%提交的反壟斷申請
43
第六條促進可持續發展
45
6.1.可持續發展
45
第七條加強監管
45
7.1%監管事項
45
7.2%監管材料
46
7.3.享有參照權;訪問數據
46
第八條禁止製造;藥物警戒
47
8.1日本總司令
47
第九條禁止商業化
47
i


9.1%:商業化責任
47
92%:商業化勤奮
47
第十條促進國家治理
48
10.1:歐洲聯合指導委員會
48
10.2:中國聯合研究委員會
49
10.3萬人組成聯合研究團隊
51
10.4:中國聯合專利委員會
51
10.5%聯盟經理
52
10.6%執行委員會的決定
52
10.7%委員會權力範圍
54
10.8%的日常工作職責
55
10.9%沒有服務。
55
第11條規定了美國利潤分享選擇權
55
11.1%獲得美國利潤分享選擇權
55
11.2%:行使利潤分紅期權
56
11.3%支持美國利潤分享選擇否決權
59
11.4%:紐裏克斯選擇退出
59
第12條:國際援助;過渡;上游許可協議
61
12.1中國政府援助計劃
61
122%用於技術轉讓
61
12.3%的上游許可協議
61
第13條規定了財務條款。
62
13.1%的優先考慮因素
62
13.2%的聯合研究期限延長費
62
13.3%設定降解率目標[*]預訂費
62
13.4年度:研究里程碑
63
13.5%的降解器許可證選擇期延期費用
63
13.6%的降解器許可費
63
13.7%:金融發展和監管里程碑
64
13.8%是基於銷售的里程碑
66
13.9%:里程碑付款的發票和付款
67
13.10%的版税。
68
13.11%提供額外的付款條件
70
第14條授權許可授予;排他性
72
14.1個國家的研究許可證
72
142%獲得許可的降解器許可證
73
14.3%個版本許可證
73
14.4%用於分包。
74
14.5%用於再許可
75
14.6%保留權利
75
II


14.7%的人簽署了負面公約
75
14.8%用於前臺IP的某些用途
75
14.9%:排他性
76
第十五條規定了知識產權事項
78
15.1%的擁有率
78
15.2.前臺IP的起訴和維護
80
15.3美國執法或國防
81
15.4:第三方侵權索賠的抗辯
82
15.5%促進經濟復甦
83
第十六條禁止保密
84
16.1%包括保密和不使用
84
16.2%的例外情況
84
16.3%:授權披露
85
16.4%表示剩餘知識。
87
16.5遵守本協議的其他條款
87
16.6%美國證券備案文件;根據適用法律進行披露
87
16.7%加強宣傳
87
16.8億美元,包括出版
88
16.9%禁止使用人名
88
16.10箇中國臨牀試驗註冊中心
89
第17條包括陳述和保證;結案條件;契諾
89
17.1包括雙方的陳述和保證
89
17.2以下是Nurix的陳述和保證
90
17.3%代表Seagen的陳述和保修
92
17.4%簽署了國際公約
92
17.5*免責聲明
93
第十八條:保險賠償;保險
93
18.1%獲得賠償。
93
18.2%:完善賠償程序
94
18.3%美國保險公司
95
18.4%:責任限制
96
第十九條規定的期限和終止
96
19.1任期結束;到期
96
19.2%終止合同
97
19.3%終止和終止的影響
99
19.4%保留條款
103
第二十條不適用於其他條款
104
20.1%:可分割性
104
20.2年前發佈的所有通知
104
20.3%:不可抗力
105
三、


20.4執行任務分配;更改控制
106
20.5%:豁免、修正和修改
106
20.6關於法律的選擇;爭端解決;管轄權
106
20.7%當事人之間的關係
109
20.8%的費用和支出
110
20.9%的第三方受益人
110
20.10%支持整個協議
110
2010年11月11:00-11:00
110
20.12%公平救濟;累積補救
110
20.13:中國法律解釋
111
20.14%獲得進一步保證
113


附表
時間表2.2.1設定初始降解器目標

附表4.6--材料轉讓協議的形式

附表10.3.1.初始聯合研究團隊成員

附表11.1a列出利潤分享產品協議條款

附表11.1b:《共同促進協議》條款

時間表16.7.1*新聞稿

附表17.2(A)包括兩項Nurix專利


展品
[*]





四.


協作和許可協議
本合作和許可協議(“協議”)於2023年9月6日(“生效日期”)由特拉華州的Nurix治療公司(“Nurix”)和特拉華州的Seagen公司(“Seagen”)簽訂。NURIX和SEGEN在本文中均以名稱或稱為“當事人”,或統稱為“當事人”。
獨奏會
然而,Nurix是一家生物技術公司,正在開發控制泛素E3連接酶的療法,泛素E3連接酶是人體細胞中負責蛋白質分解的關鍵酶,可應用於各種疾病的治療。
鑑於Seagen是一家全球生物技術公司,在研究、開發和商業化治療癌症的靶向療法方面擁有專業知識,並擁有或控制與抗體藥物結合物相關的專利技術。
鑑於,Seagen已經或將根據本協議的條款和條件確定,[*]協作降級目標集(定義如下),每個包含[*]彼此同源的降解器目標(定義如下)。
鑑於,Nurix希望授予Seagen獨家選擇權(如在此進一步描述的),以獲得在聯合研究期間(如下文定義)開發和商業化由Nurix創建的某些化合物的獨家許可,這些化合物被優化(如根據第20.13.2(N)節解釋),以結合並導致適用的協作降級器目標集合(如在此進一步描述)中的一個(1)或多個協作降級目標(如下所述)的降級。這種協同降解物可以被開發為獨立化合物或與抗體結合,從而通過將這種抗體與某些細胞表面蛋白結合來將這種協同降解物靶向於某些細胞類型(如在此進一步描述的)。
鑑於,各方可以在本文允許的範圍內並且在協作降級目標集的降級許可選項期間(如下所定義)修改該協作降級目標集以從該協作降級目標集中移除降級目標或向該協作降級目標集中添加一個或多個可用的降級目標,包括出於優化毒性或有效性的目的。
鑑於,如果Seagen對協作降解器目標集行使降解器許可選項,則該協作降解器目標集將是許可降解器目標集,並且Seagen將獲得獨家許可,以進一步研究、開發、製造和商業化含有由Nurix創建的適用許可降解物的醫藥產品,並且僅將該許可降解器目標集(或該許可降解器目標集的子集)降解為獨立化合物或區域內現場降解器-抗體結合物(每個定義如下),並受此處規定的條款和條件的約束。
因此,現在,考慮到前述和下文所述的相互協議,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方特此同意如下:
1


第一條
定義
除非在此明確規定相反的情況,否則以下術語將具有如下所述的各自含義。
1.1“會計準則”對一締約方或其關聯方或次要許可方而言,是指該締約方、關聯方或次要許可方在各自情況下一致適用的財務報告義務所採用的公認會計原則或國際財務報告準則。
1.2在一方控制權變更的情況下,“被取得方家族”是指緊接控制權變更交易之前存在並受該控制權變更交易約束的該方及其所有關聯公司,以及在該控制權變更交易後成立的任何直接或間接子公司。
1.3在一方的控制權發生變更的情況下,“取得實體”是指該方及其關聯方的利益繼承人、由此產生的實體、受讓人或購買者(視情況而定)。
1.4就一方的控制權變更而言,“收購實體家族”是指在緊接控制權變更交易結束前存在的收購實體及其關聯方,以及該方未來的任何關聯方(但不包括被收購方家族)。
1.5“訴訟”是指由任何政府當局、法院、仲裁庭、仲裁員或仲裁機構提出或在其面前提出的任何索賠、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、審計、程序或調查。
1.6第1.41(A)節對“附加活動”進行了定義。
1.7“附加接合候選”在第4.5節(附加接合候選)中定義。
1.8“關聯方”就一方而言,是指任何直接或間接通過一(1)個或多箇中間人控制、被該方控制或與該方共同控制的人,只要該人控制、受該方控制或與該方共同控制即可。僅就第1.8節(“附屬公司”)和第1.30節(“控制權的變更”)而言,“控制權”一詞(包括具有相關含義的“受控者”和“共同受控者”)指:(A)直接或間接擁有任何人50%(50%)或以上有表決權的證券或其他有表決權的權益(包括來自關聯方的歸屬);或(B)擁有直接或間接地指導或促使指導以下人員的管理和政策的權力,無論是通過擁有有表決權的證券、通過合同、作為普通合夥人、作為經理或其他方式。
1.9“協議”的定義見本協議的序言部分。
1.10“協議付款”係指根據本協議支付或應付的任何和所有付款。
1.11“聯盟經理”在第10.5節(聯盟經理)中定義。
1.12“附屬協議”是指(A)每個Nurix選擇加入協議(如果和當簽署時);(B)每個迴歸產品許可協議(如果和當簽署時);(C)彼此的迴歸許可協議(如果和當簽署時);和(D)簽訂的任何其他協議
2


雙方(或其各自的關聯公司)根據本協議或附屬協議。
1.13“年度除美國外淨銷售額”是指,就許可產品而言,[*].
1.14“年度全球淨銷售額”是指在逐個許可產品的基礎上,[*],根據適用的Seagen、其關聯公司或次級受讓人會計準則計算。
1.15“抗體”是指(A)與一(1)或多個細胞表面抗原或(B)(A)款所述抗體的任何抗原結合域、序列、部分、衍生、變體或片段的抗體(無論是單特異性、雙特異性或多特異性、全人、人源化或嵌合、單克隆化或多克隆、多鏈或單鏈、重組、工程或天然存在)。
1.16“反壟斷申報”在第5.2節(降級許可選項練習)中定義。
1.17“反壟斷法”指任何旨在禁止、限制或規管具有壟斷、減少競爭或限制貿易的目的或效果的行為的適用法律,包括《高鐵法令》。
1.18“適用法律”係指具有任何國家、多國、超國家、聯邦、州、省、縣、市或其他行政區的法律效力的所有適用法律、法規、規則、條例、條約(包括税務條約)、命令、判決或法令,在適用範圍內包括FFDCA、GCP、GLP和GMP,以及所有適用的數據保護和隱私法律、規則和條例,包括在適用範圍內:美國衞生與公眾服務部根據《健康保險可攜帶性和責任法案》、《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》和《歐盟數據保護指令》(理事會指令95/46/EC)以及實施《歐盟數據保護指令》和《一般數據保護法規》(2016/679)的適用法律制定隱私規則。
1.19“仲裁通知”的定義見第20.6.2(A)節。
1.20“仲裁員”的定義見第20.6.3(A)節。
1.21“審計師”的定義見第13.11.7(B)節(審計權)。
1.22“可用降級目標”是指在根據第3條(把關)確定時不是(A)排除降級目標、(B)協作降級目標、(C)許可降級目標或(D)在任何保留降級目標集中的降級目標的每個降級目標。
1.23“可用降級目標集”是指僅包括可用降級目標的降級目標集。
1.24在15.1.1節(後臺IP)中定義了“後臺IP”。
1.25“破產法”指名為“破產”的美國法典第11章,即現在和今後生效的,或任何後續法規。
1.26“營業日”指下列日期以外的任何日子:(A)星期六或星期日,或適用法律授權或要求舊金山、加利福尼亞州或紐約的商業銀行繼續關閉的任何日子;或(B)12月26日至12月31日。
3


1.27“日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三(3)個月中的每一個;前提是,期限的第一個日曆季度從生效日期延伸到當時的日曆季度結束,最後一個日曆季度從期限內的最後一個日曆季度的第一天延伸到本協議終止或期滿的生效日期。
1.28“日曆年”是指自1月1日起至12月31日止的每一期間;前提是,該期限的第一個日曆年從生效日期延長至當時的本日曆年的12月31日,最後一個日曆年從期限內的最後一個日曆年的1月1日起延長至本協議終止或期滿的生效日期。
1.29“細胞表面抗原”是指能夠與抗體結合的任何跨膜細胞表面蛋白或其他細胞表面分子的胞外域。
1.30“控制權變更”,就一方而言,是指自生效日期起及之後的:(A)合併或合併,其中(I)該方為成立方,或(Ii)直接或間接控制該方的關聯公司為成立方,但第(I)或(Ii)條中的任何涉及該方或該關聯公司的合併或合併除外,在該合併或合併中,緊接該合併或合併之前已發行的該實體的股本股份繼續存在,或被轉換為或交換代表,緊接該等合併或合併後,(A)尚存或合併後的公司或(B)該尚存或合併後的公司的母公司,不論是直接或間接的,其股本的百分之五十(50%)或以上;(B)該方或該方的關聯公司在一次交易或一系列相關交易中出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置,將該方及其關聯公司的全部或基本上所有資產作為整體出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置,不論是通過關聯公司直接或間接擁有的(除非此類出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置是出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置給緊接該時間之前存在的該方的關聯公司);或(C)根據1934年美國證券交易法第13(D)和14(D)條定義的任何“個人”或“集團”,在單一交易或一系列相關交易中,通過購買或收購或一致行動或其他協議或其他方式,直接或間接地成為該方當時未償還股本或其他股權的投票權所界定的50%(50%)或更多的實益所有者。儘管有上述規定,下列情況並不構成控制權的變更:(X)僅為融資目的而在一方的股本的包銷公開發行中向承銷商出售股本,或(Y)在一項或一系列相關交易中收購某一締約方或其關聯公司的證券的任何個人或團體收購此類證券,其主要目的是通過發行股權證券為該締約方或關聯公司獲得融資。
1.31“臨牀試驗”係指美國食品及藥物管理局條例第21 C.F.R.第312.3節所界定的任何臨牀試驗,或美國境外適用法律所界定的在人體上進行的類似臨牀試驗。在不限制前述規定的情況下,臨牀試驗包括任何一期臨牀試驗、一期/二期臨牀試驗、二期臨牀試驗、三期臨牀試驗或關鍵試驗。
1.32“CMC”是指化學制造和控制。
1.33“共同促銷協議”在第11.1節(美國利潤分享選擇權)中定義。
1.34“協作降級”是指相對於協作降級目標集,(A)發現、設計、合成、研究、表徵、
4


在適用的研究計劃下以及在適用的聯合研究期限內,針對本協議項下的此類協作降級目標集進行優化或驗證;以及(B)針對此類協作降級目標集。為了清楚起見,(X)協作降解器在其蛋白酶體蛋白結合劑、降解器間隔物或降解器目標結合劑中可以包含或可以不包含一個或多個使這種協作降解器與降解器-抗體連接物接合的附着部分,以及(Y)指向協作降解器目標集的協作降解器,在確定時,協作降解器目標集同時是協作降解器目標集和許可的降解器目標集(如在第1.38節(“協作降解器目標集”)中進一步描述的),應當是指向該協作降解器目標集的協作降解器許可降級器指向該許可降級器目標集,直到適用於該協作降級器目標集的聯合研究期限期滿為止(隨後,在適用的聯合研究期限期滿時,該降解器應為許可降級器,而不是協作降級器)。
1.35“協同降級-抗體結合”對於協同降級目標集是指降解器-抗體結合物,其(A)包含指向該協作降級目標集的協同降解器,以及(B)不包含任何不是協作降解器或許可降解器的降解器。
1.36“協作降級標準”是指,就協作降級目標集而言,指向該協作降級目標集的協作降級器的關鍵屬性集(如適用的聯合研究計劃中所述),必須證明這些屬性才能達到研究里程碑[*].
1.37“協作降級目標”是指在適用降級目標集選擇日期之後和之後的協作降級目標集中的每個降級目標(為清楚起見,包括每個初始降級目標集和[*]上述內容中的每一個都可以由任何適用的替換降級目標集來替換);如果從(A)該降級目標變為以前的協作降級目標,或者(B)適用的協作降級目標集變為許可的降級目標集並且不再是協作降級目標集之後,該降級目標不再是協作降級目標。為清楚起見,協作降級目標集可以成為許可的降級目標集並保持為協作降級目標集,如在第1.38節(“協作降級目標集”)中進一步描述的。
1.38“協作降級目標集”是指(A)每個[*]初始降級目標集,以及(B)[*]在每種情況下((A)和(B)),可被根據第2.2.3節(協作降級目標集替換權利)設置的替換降級目標替換,或根據第2.4節(添加降級目標)、第2.5節(移除協作降級目標)或第2.6節(許可降級目標集)修訂,只要上述每個這樣的協作降級目標集不再被視為協作降級目標集,當(I)這樣的協作降級目標集變為先前的協作降級目標集時,或(Ii)適用於該協作降級器目標集的聯合研究期限期滿以及關於該協作降級器目標集的降級器許可證生效日期的出現。為清楚起見,(X)不能超過[*]協作降級目標集,以及(Y)如果關於協作降級目標集的降級許可生效日期發生在適用於該協作降級目標集的聯合研究期限期滿之前,則該協作降級目標集應同時是協作降級目標集和許可降級目標集,直到該聯合研究期限期滿為止(隨後,在適用的聯合研究期限期滿時,該降級目標集應當是許可降級目標集而不是協作降級目標集)。
5


1.39在第2.2.3節(協作降級目標集替換權限)中定義了協作降級目標集替換權限。
1.40“協作降級目標集替換術語”指的是:
(A)關於[*],自生效之日起至下列第一次發生之日止的期間:[*](即研究里程碑[*])關於該初始降級目標集,(Ii)關於該初始降級目標集的降級許可行使日期的發生,或(Iii)[*]生效日期,以及
(B)關於[*],從適用降級目標集選擇日期開始到以下第一次發生時結束的時間段:[*](即研究里程碑[*])就上述[*]、(Ii)降解器許可證行使日期的發生[*],或(Iii)(A)發生的較後情況[*]生效日期或(B)[*]的降級目標集選擇日期[*].
1.41“組合產品”是指:
(A)含有(I)許可降解劑-抗體結合物的許可產品;以及(Ii)一種或多種活性藥物或生物配料,如果該等配料單獨銷售(每一種為“額外的活性”),則該等配料將不需要根據本協議支付版税,並作為單一配方以單一價格出售;
(B)含有許可降解劑-抗體結合物的許可產品,該產品以單一價格出售,但作為單獨的製劑在單一包裝中出售,或以其他方式與一(1)種或更多額外的活性物質共同包裝、組合或共同管理,在每種情況下,以單一價格出售;
(C)不含特許降解劑-抗體結合物,但含有(I)特許降解劑;及(Ii)一(1)種或多種額外活性物質,以單劑單價出售的特許產品;或
(D)不含特許降解劑-抗體結合物但含有特許降解劑的特許產品,該產品以單一價格出售,但作為單獨的製劑在單一包裝中出售,或以其他方式與一(1)或多個額外的活性物質共同包裝、組合或共同管理,在每種情況下,以單一價格出售。
為清楚起見,在任何情況下,經許可的降解劑-抗體結合物中包含的抗體均不得被視為本協議項下組合產品的附加活性。
1.42“商業化”是指與藥品或生物製品的商業化有關的任何和所有活動,包括營銷;詳細説明;促銷;市場研究;分銷;訂單處理;處理退貨和召回;登記銷售;客户服務;管理和商業銷售此類產品;以及進出口和運輸此類產品以供商業銷售,以及上述方面的所有法規遵從性。為清楚起見,“商業化”(A)包括用於商業化的製造,(B)不包括任何臨牀試驗或在監管部門批准後開始的其他試驗。當用作動詞時,“商品化”的意思是從事商業化。當用作形容詞時,“商業”意為與商業化有關。
6


1.43“商業上合理的努力”是指(A)一般而言,除以下(B)和(C)款所規定的外,就一締約方為履行本協定項下的義務而將花費的努力和資源而言,[*]努力和資源[*]; [*].
1.44“委員會”的定義見第10.1.1節(司法人員敍用委員會成員)。
1.45“競爭產品”的定義見第14.9.5(C)節。
1.46“保密信息”對於一方而言,是指由該締約方控制的所有機密和專有信息,包括化學或生物材料、化學結構、研究計劃、商業化計劃、通信、客户名單、數據、開發計劃、製造計劃、配方、改進、發明、專有技術、工藝、監管文件、報告、戰略、技術或其他專有信息,在每一種情況下,由該締約方或其代表根據本協議或任何附屬協議向另一方或其代表披露或提供。無論上述任何內容是否被標記為“機密”或“專有”,或由披露方或其代表傳達給另一方,也不論是否以口頭、書面、視覺、圖形、電子或任何其他形式披露或提供。
1.47“控制”、“控制”或“控制”係指符合第12.3節(上游許可協議)和第20.4節(轉讓;控制變更),對於任何材料、專利、專有技術、其他知識產權或保密信息,一方或其關聯公司(無論是通過所有權或許可(本協議或任何附屬協議中授予的許可除外))向另一方授予本協議規定的許可或再許可的能力,或以其他方式向另一方披露該等專有技術、知識產權或保密信息的能力,或在不違反當時與任何第三方達成的任何現有協議的範圍內訪問此類材料的能力,將根據本協議要求向另一方授予本協議規定的許可或再許可,或以其他方式向另一方披露該專有技術、知識產權或保密信息。儘管有上述規定,但在第12.3款(上游許可協議)的約束下,如果一方的控制權發生變更,則無論本協議是否轉讓給收購實體,收購實體家族擁有或控制的任何專有技術、專利或其他知識產權或監管材料不應被視為在該控制權變更交易就本協議而言的生效日期之後由該一方控制。
1.48“涵蓋”指,就一項專利和某一給定化合物、配方、工藝、方法或產品中的有效主張而言,如果不是根據該專利向某人授予所有權或權利,該化合物、配方、工藝、方法或產品的開發、製造、使用、實踐、要約出售、推廣、銷售、出口或進口(視何者適用而定)會侵犯該有效主張,或者就專利權而言,如果該專利申請中的有效權利要求作為專利發佈,則會侵犯該專利申請中的有效主張。
1.49“治療期”在第19.2.1(A)節(重大違約)中定義。
1.50“損害賠償”是指所有損失、費用、索賠、損害賠償、判決、債務和費用(包括合理的律師費和支出以及與此相關的其他有據可查的合理自付費用)。
1.51第5.2節(降級許可選擇權行使)中定義了“視為行使”。
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1.52“降解劑”是指由蛋白酶體蛋白結合劑、降解劑間隔物和降解劑靶標結合劑組成的化合物。
1.53“降解物-抗體結合物”是指由降解物通過降解物-抗體連接物連接到抗體上的化合物。
1.54“降解劑-抗體連接物”是指用於將降解劑與抗體偶聯的任何化學成分。
1.55“降解物-抗體連接物技術”指用於將降解物與抗體偶聯的任何方法(包括製造方法)或技術,在每種情況下,不包括降解物上或其一部分上用作降解物上連接點的化學部分本身,以使該降解物與降解物-抗體連接物結合。
1.56第14.2節(許可降解器許可證)中定義了降解器許可證。
1.57“降解器許可證生效日期”在第5.4.2節(有效性)中定義。
1.58在第5.4.1節(備案)中定義了降解器許可證行使日期。
1.59“降級許可費”在第13.6節(降級許可費)中定義。
1.60第5.1節(降級許可選項)中定義了降級許可選項。
1.61第5.2節(降級許可選項練習)中定義了降級許可選項練習。
1.62第5.2節(降級許可選項行使)中定義了降級許可選項行使通知。
1.63“降級許可選項期限”是指,在逐個協作降級目標集合的基礎上,從該協作降級目標集合的適用降級目標集合選擇日期開始並在(A)對該協作降級目標集合的降級許可選項被(I)行使或(Ii)被視為行使的日期中較早者結束的期間,如第5.2節(降級許可選項行使)中進一步描述的那樣;和(B)[*]在適用於此類協作降級器目標集的聯合研究期限結束後;如果降級器許可證選擇期可由Seagen根據協作降級器目標集逐個協作降級器目標集延長,則[*]通過[*]根據第5.3節(降級器許可證選項期限延長)。
1.64第5.3節(降級器許可選項期限延長)中定義了降級器許可選項期限延長。
1.65在第13.5節(降級器許可選項期限延長費)中定義了降級器許可選項期限延展費。
1.66“降解劑間隔劑”是指本協議項下用於將蛋白酶體蛋白結合劑與降解劑靶結合劑連接起來的化學成分。
1.67“降解物靶標”指的是一種胞內蛋白質,即:
(A)由GenBank蛋白質登錄號或其氨基酸序列識別,並由遺傳基因座編碼;
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(B)(I)(A)或(Ii)款所指的遺傳位點的突變版本;或(Ii)從(A)或(B)(I)款所指的遺傳位點轉錄而來的RNA的剪接變體;或
(C)對(A)或(B)款所指的任何蛋白質進行自然的翻譯後修飾。
就本協定而言,屬於(A)款所指的蛋白質,連同參照(B)或(C)款所指的(B)或(C)款所指的蛋白質或適用的遺傳位點,應被視為單一的“降解物目標”。
1.68“降解劑目標粘合劑”是指選擇性地結合降解劑目標的任何化學部分(包括(A)足以傳遞這種結合的該部分的一部分和(B)加入降解劑的該部分或其部分)。
1.69“降級目標綁定器專利”是指前臺IP中包括的涵蓋降級目標綁定器的任何和所有專利,該降解器目標綁定器選擇性地綁定適用的許可降解器目標集合中的一個(1)或多個降解器目標。
1.70《降級目標篩選通知》在第3.2.2節(看門人的職責)中定義。
1.71“降級目標集”是指一個或多個降級目標(S)的任何集合;前提是:(A)降級目標集中的所有降級目標必須是彼此同源的目標;以及(B)任何降級目標集合不得包含多於[*]降級目標,除非雙方另有書面協議。
1.72“降級器目標設置[*]預訂費“在第13.3節(降級目標設定)中定義[*]預訂費)。
1.73《降級目標集預留延期通知》在第2.3.3節(預留降級目標集的指定和支付)中定義。
1.74“降級目標設置選擇日期”是指:(A)關於[*]、生效日期;及。(B)有關[*]以及任何替代降解劑目標設定的日期(如果適用),即雙方就第4.1節(聯合研究計劃)中進一步描述的此類降解劑目標設定的初步聯合研究計劃達成一致的日期。
1.75“Del庫”是指由Nurix或其附屬公司控制並由Nurix或其代表使用的DNA編碼庫,用於識別蛋白酶體蛋白結合體或降解物目標結合體,在本條款期間可能會不時修改。
1.76“德爾庫技術”是指由NURIX或其附屬公司控制並由NURIX或其代表使用的任何專有技術,用於(A)製作德爾庫,(B)對照生物靶標篩選德爾庫,(C)識別德爾庫中與目標結合的化合物,或(D)開發與生物靶標結合的德爾庫化合物的結構結合關係。
1.77“DEL篩選”是指NURIX根據一項聯合研究計劃對DEL文庫進行的篩選,該聯合研究計劃旨在發現本協議項下可用於降解劑的蛋白酶體蛋白結合劑和/或降解物靶標結合劑。
1.78“開發”是指與藥品或生物製品有關的臨牀藥物開發活動和其他非臨牀或臨牀前開發活動;
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包括臨牀試驗(和在監管批准後開始的其他試驗)、測試方法開發和穩定性測試、毒理學測試、配方和製造過程的開發、鑑定和驗證、臨牀供應的質量保證和質量控制、統計分析和報告撰寫、IND和MAA的準備和提交、與上述有關的醫療和監管事務以及監管當局要求或要求的所有其他必要或有用的或以其他方式要求或要求的活動,或作為獲得或維持監管批准或定價批准的條件或支持的活動;但是,“開發”不包括“研究”(如本文所定義)。為了清楚起見,“發展”包括“製造促進發展”。當用作動詞時,“發展”的意思是從事發展。
1.79“發展和監管里程碑事件”在第13.7節(發展和監管里程碑)中定義。
1.80“發展和監管里程碑付款”在第13.7節(發展和監管里程碑)中定義。
1.81“定向到”是指:
(A)就降解器及單一降解器目標而言,所爭議的降解器(I)[*](Ii)[*]綁定該降解器目標,以及(Iii)降級該降解器目標的該降解器目標;
(B)就降級者及降級目標組而言,該降解者是“指向”(如上文(A)段所界定的)該降級目標組中的任何一(1)個或多個降級目標(S),而不是“指向”(如上文(A)段所界定的)不在該降級目標組中的任何降級目標者(S);假設為了本條款(B)的目的所討論的降級目標集合是另一個降級目標集合的子集(這樣的其他降級目標集合,“父目標集合”),則可應用的降級可以(但不一定)“指向”(如上文(A)條中定義的)父目標集合中不在該降級目標集合中的降級目標(S)(例如,在降級的情況下,其被“指向”(如上文(A)中定義的)父目標集的子集和父目標集本身);和
(C)就抗體和細胞表面抗原而言,該抗體與該細胞表面抗原具有特異性結合。
為清楚起見,(I)一個降解物可以“指向”(A)一個以上的降解物靶標和(B)一個降解物靶點集合及其子集,以及(Ii)一個抗體可以“指向”一個以上的細胞表面抗原。降解者-抗體結合物或許可產品如果降解者-抗體結合物或許可產品包含降解物,且該降解器-抗體結合物或許可產品包含針對該降解器目標或降解器目標集的降解物,則該降解者-抗體結合物或許可產品將被視為被“定向”至降解器目標或降解器目標集。
1.82“披露方”的定義見第16.1節(保密和不使用)。
1.83第20.6.2(A)節對“爭議”進行了定義。
1.84“司法部”的定義見第5.4.1節(文件)。
1.85“生效日期”在本協定的序言中定義。
1.86“電子交付”的定義見第20.11節(對應)。
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1.87“環境管理專員”的定義見1.227節(“監管當局”)。
1.88“強制執行方”的定義見第15.3.3(D)節。
1.89[*].
1.90“除外降級目標”是指在根據第3.1節(建議降級目標集)確定時適用的任何降級目標:(A)[*](B)任何前協作降級目標或前許可降級目標,(C)[*],或(D)[*].
1.91“獨佔降級目標集”是指根據第14.9.1節(協作降級目標集獨佔性)、第14.9.2節(保留降級目標集獨佔性)、第14.9.3節(許可降級目標集獨佔性)或第14.9.4節(許可降級目標集獨佔性),Nurix具有排他性義務的每個降解器目標集[*]許可降級目標設置排他性)。
1.92“排他期”是指,
(A)在逐個協作降級目標設置的基礎上,如果在適用的聯合研究期限到期之前沒有行使適用的降級許可選項,則從適用降級目標設置選擇日期開始到(I)適用降級許可選項期限(可根據第5.3節(降級許可選項期限延長)延長)終止或到期時結束的時間段,或(Ii)如果在適用的聯合研究期限到期之前行使了適用的降解器許可選項(包括如果被視為根據第5.2節(降解器許可選項的行使)行使),則適用的聯合研究期限到期;
(B)在按許可降解器目標集設置的許可降解器目標集的基礎上,從該許可降解器目標集的降解器許可證生效日期開始到(I)關於該許可降解器目標集的降解器許可證終止,或(Ii)[*];
(C)在一份[*]許可降級目標設置者-[*]許可降級目標設置基礎,時間段從[*]對於包含許可降解物(包括任何許可降解物-抗體結合物)的許可產品,該產品是泛定向到[*]設置許可降級目標,直至(I)終止與該目標相關的降級許可[*]許可降級目標集,(Ii)不再支付以下款項的日期[*]可根據本協議就含有許可降解物(包括任何許可降解物-抗體結合物)的許可產品作出,該許可產品針對適用的許可降解物目標集(對於利潤分享產品,包括適用的利潤分享產品協議中規定的相關利潤分享期屆滿,受第11.4條(Nurix選擇退出)的約束),(Iii)[*]降級器許可證生效日期相對於適用的許可降級器目標集的週年紀念日,或(Iv)發生[*]對於此類適用的許可降級目標集[*]及
(D)在逐個預留降級目標集的基礎上,如第2.3節(預留降級目標集)中所述,在每種情況下,從降級目標集成為預留降級目標集之日開始並在該降級目標集不再是預留降級目標集之日結束的時段。
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1.93“執行人員”指:(A)就Nurix而言,指Nurix的首席執行官或其指定的或具有適當決策權的繼任者;及(B)就Seagen而言,Seagen的[*]或其被指定人或具有適當決策權的繼任者。
1.94“現有監管材料”在第7.2.1節(現有監管材料)中定義。
1.95“利用”是指製造、製造、進口、使用、銷售或要約出售,包括研究、開發、商業化、註冊、製造、製造、持有或保存(無論是否用於處置)、使用、進口、出口、運輸、分銷、推廣、銷售、或已出售或以其他方式處置。
1.96《反海外腐敗法》係指美國《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節及其後)經修訂的。
1.97“食品和藥物管理局”的定義見1.227節(“監管當局”)。
1.98“FFDCA”指美國聯邦“食品、藥品和化粧品法”[“美國聯邦法典”第21編第301節及以後各節],以及根據該法頒佈或發佈的規則、條例、指南、指南和要求。
1.99“場地”指任何用途。
1.100“首次商業銷售”是指在按許可產品和國家/地區的基礎上,以貨幣價值在該國首次銷售許可產品,供公眾使用或消費(在收到所有監管批准後,並且僅限於在收到任何此類定價批准後,根據適用法律禁止在沒有任何定價批准的情況下營銷和銷售相關產品,這是在該國銷售此類許可產品所必需的),並且任何Seagen或其附屬公司或再許可人已在該地區對許可產品的銷售開具發票;但是,下列情況不構成第一次商業銷售:(A)向關聯方或被許可方進行的任何銷售,除非該關聯方或被許可方是許可產品分銷鏈中的最後一人;(B)一方或其代表將該許可產品用於臨牀試驗或非臨牀研究或開發活動;或(C)出於真正的慈善目的、出於同情目的、作為樣品或任何類似用途處置或轉讓該許可產品。為清楚起見,此處未提及具體國家的“首次商業銷售”指的是領土內任何國家的首次商業銷售。
1.101在第13.7.1節中定義了“首次指示”。
1.102第13.7.2(B)節中定義了“首批許可產品”。
1.103“樓層”在第13.10.2(D)節中定義。
1.104“已放棄的里程碑”在第11.2.3節(利潤分享產品)中定義。
1.105“前臺抗體/結合IP”是指不是前臺DEL IP或前臺降解物IP的任何和所有前臺IP,主要涉及以下任何一項:(A)一(1)個或多個抗體,(B)抗體的任何修飾,(C)抗體與降解物的結合,(D)降解物-抗體連接物,或(E)降解物-抗體連接物技術。
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1.106“前臺降級IP”是指在每種情況下,作為一個整體,主要與任何協作降級或許可降級的事務的組成有關的任何和所有前臺IP。
1.107“前景目標IP”是指主要與下列任何一項有關的任何和所有前臺IP:(A)DEL庫;(B)DEL庫技術;(C)來自DEL屏幕的降解物目標粘合劑(包括作為其上的附着點的任何化學部分,該化學部分能夠使含有任何這種降解劑目標結合劑的降解物與降解物-抗體連接物結合,只要該化學部分附着在該降解物目標結合劑上並達到該化學部分的程度);(D)任何蛋白酶體蛋白結合劑(包括用作其附着點的任何化學部分,使含有任何該等蛋白酶體蛋白結合劑的降解物能夠與降解物-抗體連接物結合,只要該化學部分附着在該蛋白酶體蛋白結合劑上並在一定範圍內);以及(E)主要不涉及以下任何一項的任何降解間隔物(包括用作其上的連接點的任何化學部分,該化學部分使含有任何這種降解間隔物的降解物能夠與降解物-抗體連接物接合,以及在該化學部分連接到該降解物間隔物的範圍內),在每種情況下((A)-(C)款),主要不涉及以下任何一種:(I)一(1)或多個抗體;(Ii)抗體與降解物的連接物;(Iii)降解物-抗體連接物;或(Iv)降解物-抗體連接物技術。
1.108前臺IP在15.1.2節(前臺IP)中定義。
1.109前臺專利是指前臺IP中包含的任何和所有專利。
1.110“前協作降級目標”是指(A)在前協作降級目標集中的每個降級目標,以及(B)在(A)款未包括的範圍內,任何其他已移除的降級目標。
1.111第2.8節(前協作降級目標集)中定義了“前協作降級目標集”。
1.112“以前許可的降級目標”是指在以前許可的降級目標集中的每個降級目標。
1.113第2.9節(前許可降級目標集)中定義了“前許可降級目標集”。
1.114“聯邦貿易委員會”的定義見第5.4.1節(文件)。
1.115“全時當量”的定義見1.122節(“全球發展費用”)。
1.116“全時當量成本”的定義見1.122節(“全球發展成本”)。
1.117“網守”的定義見第3.2.1節(網守的指定)。
1.118《網守可用性通知》在第3.2.2節(網守職責)中定義。
1.119“GCP”是指相關司法管轄區內適用的監管機構或適用法律所要求的、並經不時修訂的設計、進行、記錄和報告臨牀試驗的當時適用的倫理和科學質量標準,包括在美國,21 C.F.R.第50、54、56和58部分中規定的FDA條例中建立的良好臨牀實踐,以及美國境外適用的監管機構頒佈或認可的類似規則和條例,包括
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良好臨牀實踐-ICH協調三方指南(ICH E6),只要此類標準不低於美國GCP的嚴格程度。
1.120“仿製/生物相似產品”,就領土內特定國家的特定許可產品而言,是指(A)根據管理批准該許可產品的仿製產品或生物相似產品的監管審批程序,根據該國家當時的監管批准標準,根據根據本協定由締約方或其代表產生的全部或部分臨牀數據,或通過簡化、快速或其他程序獲得的全部或部分臨牀數據,批准在該國家使用的藥品或生物製品。並且(B)由任何第三方在與該許可產品相同的國家/地區銷售,且(I)不是次級被許可人(僅就任何和解獲得Seagen對任何前景專利的從屬許可的次級被許可人除外),並且(Ii)未在包括Seagen、其附屬公司或其次級被許可人的分銷鏈中購買此類醫藥產品。
1.121“全球發展費用估計預算”的定義見第11.2.1節(備選數據包)。
1.122“全球開發成本”是指,就利潤分享產品而言,由Seagen及其關聯公司或其代表為開發適用的利潤分享產品而發生的FTE成本和現金外開發成本的總和,該成本對於獲得、維護或支持監管部門的批准是必要的或合理的[*](包括,為免生疑問,(A)在獲得、維持或支持此類監管批准對於[*],以及(B)此類活動是在收到監管批准之前還是之後進行),在每種情況下,不包括可合理分配給僅為在境外司法管轄區獲得監管批准而進行的臨牀試驗的開發成本[*](且不是為了獲得監管部門的批准[*])。舉個例子,一個[*]這項研究不會包括在“全球發展成本”中。雙方應在每一份利潤分享產品協議中共同商定用於確定FTE成本的適用FTE費率和調整機制;但條件是,該費率和機制應符合當時的行業慣例。就本節而言,1.122(“全球發展成本”):(一)“全時當量成本”是指[*](Ii)“全職當值人員年”是指雙方在相關利潤分成產品協議中進一步定義和共同商定的全職當量人年(該定義應與西雅那當時的現行政策和會計準則一致);和(Iii)“現成開發成本”是指Seagen及其關聯公司在開發適用的利潤分享產品(包括CMC開發和為該利潤分享產品的臨牀試驗製造臨牀材料)過程中向第三方付款而發生的或代表其發生的所有成本。
1.123“GLP”指相關司法管轄區適用的監管當局或適用法律所要求的當時適用的良好實驗室操作規範標準,包括在美國由FDA頒佈或認可的標準,包括21 C.F.R.第58部分中規定的FDA法規,或由美國以外的適用監管機構頒佈或認可的同等標準,只要該等標準的嚴格程度不低於美國GLP。
1.124“[*]“在第13.4節(研究里程碑)中有定義。
1.125“GMP”指當時適用的所有與精細化學品、中間體、散裝產品、成分或成品藥品有關的良好生產規範標準。
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生物製品必須符合相關司法管轄區內適用監管當局或適用法律的要求,包括:(A)FDA現行《良好製造規範條例》第21 C.F.R.第210、211和600-680部分中詳細説明的所有適用要求;(B)EMA《歐洲共同體藥品管理規則》第四卷中詳細説明的所有適用要求;以及(C)對適用化合物或藥品或生物製品的生產具有管轄權的任何其他政府當局頒佈的所有適用法律。
1.126“政府當局”是指任何:(A)聯邦、州、地方、市政、外國或其他政府;(B)任何性質的政府當局(包括任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、部門、辦公室、官員、官員、組織、代表、分支機構、單位和任何法院或其他法庭);(C)多國或超國家政府組織或機構;或(D)代表政府或政府當局行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或徵税權力或權力(包括任何仲裁者)的實體或機構。
1.127對於有爭議的降解器目標,“同源目標”是指任何降解器目標,該降解器目標是各方善意以書面形式合理商定的降解器目標的平行部分;前提是,任何一方均不得無理地拒絕、限制或拖延此類協議。
1.128“高鐵法案”係指1976年的《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》(《美國法典》第15編第18a節)。
1.129“國際財務報告準則”是指國際財務報告準則。
1.130“[*]對於協作降級目標集而言,效率基準是指密鑰集合[*]針對該協作降級器目標集的協作降級器的效力屬性(將在適用的聯合研究計劃中描述)必須被證明(為清楚起見,相對於該協作降級器進行了證明[*],除非Seagen自行決定),以實現研究里程碑[*].
1.131“IND”指根據21 C.F.R.第312部分向FDA提交的研究用新藥申請(包括對其的任何修改或補充),包括對其的任何修改。本文中提及的IND將在適用範圍內包括向美國以外的監管機構提交的、在任何其他國家或國家集團對藥品或生物製品進行調查的任何外國對應機構,以符合該監管機構的要求(例如歐盟的臨牀試驗申請)。
1.132“[*]許可降級目標集“在第2.7節中定義([*]許可降級目標集)。
1.133《賠償要求通知書》在第18.2.1節(賠償通知書)中有定義。
1.134第18.2.1節(賠償通知)對“受賠人”進行了定義。
1.135第18.2.1節(賠償通知)對“賠償人”進行了定義。
1.136“適應症”是指人類的一種單獨和獨特的疾病、醫學狀況或紊亂[*];但(A)某一產品對某一疾病、狀況或障礙的不同階段的擴大使用不應是單獨的適應症;。(B)從一種治療方法轉到另一種治療方法不會是單獨的適應症;。
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新的適應症包括:(A)一種產品的適應症被認為是一種新的適應症(例如,從二線治療轉移到一線治療);(C)一種產品的適應症包括針對所有患者羣(例如,兒童和成人用)的有關疾病、狀況或障礙的所有用途(例如,預防和治療用途),而不論所使用的不同配方(S)、劑型、劑量強度或給藥系統(S);(D)獲得一種產品與另一種產品在同一疾病、狀況或障礙中聯合使用的標籤擴展將不被視為一個新的適應症。
1.137“侵權”在15.3.1節(通知)中有定義。
1.138“初始降級目標集”在第2.2.1節(初始降級目標集)中定義。
1.139“初步聯合研究計劃”的定義見第4.1節(聯合研究計劃)。
1.140“啟動”是指,就藥物或生物製品和臨牀試驗而言,將該產品或安慰劑的首劑給藥給在該臨牀試驗中服藥的第一(1)名患者。
1.141“發明”係指在本協議項下首次構思或付諸實施的任何過程、方法、物質組成、製造物品、發現或發現。
1.142[*]
1.143在15.1.2節(前臺IP)中定義了聯合前臺IP。
1.144“聯合前臺專利”在第15.1.2節(前臺知識產權)中有定義。
1.145“聯合專利委員會”或“少年專利委員會”的定義見第10.4節(聯合專利委員會)。
1.146“聯合研究”的定義見第4.2節(聯合研究活動)。
1.147“聯合研究計劃”是指在第4.1節(聯合研究計劃)(該計劃可在本協議允許的情況下修改)中進一步説明的每個協作降級目標集的每個研究計劃,該計劃應包括適用的協作降級標準和[*]驗證標準(包括適用的[*]效價基準),用於促進協作降解物或協作降解物-抗體結合物,其針對如4.1節(聯合研究計劃)中進一步描述的那樣設定的協作降解物目標。
1.148“聯合研究小組”的定義見第10.3.1節(聯合研究小組成員)。
1.149“聯合研究術語”是指,在逐個協作降級目標集的基礎上,從適用降級目標集選擇日期開始並在以下中最早結束的期間:(A)完成針對該協作降級目標集的適用聯合研究計劃,(B)[*]在適用的[*],或。(C)[*]在生效日期之後;前提是:(X)聯合研究期限可在逐個協作降級目標設置的基礎上延長[*]通過按照第4.3節(聯合研究期限延長)支付聯合研究期限延長費,以及(Y)除非雙方以書面形式另有約定,否則在任何情況下(包括根據第4.3條(聯合研究期限延長)的任何此類延長),聯合研究期限不會就任何
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協作降級目標集,包括[*]或任何替換降級目標集(如果適用)的延期日期[*]在生效日期之後。
1.150“聯合研究術語擴展”在第4.3節(聯合研究術語擴展)中定義。
1.151“聯合研究期限延長費”的定義見第13.2節(聯合研究期限延長費)。
1.152第10.2.1節(JRC成員)對“JRC”進行了定義。
1.153第10.2.2節(司法協調委員會聯席主席)對“司法協調委員會聯席主席”一詞作了界定。
1.154第10.1.1節(JSC成員)對“JSC”進行了定義。
1.155第10.1.1節(聯委會成員)對“聯委會聯席主席”進行了界定。
1.156“專有技術”是指任何和所有專有或機密的算法、數據、信息、發明、知識、方法(包括使用或管理或劑量的方法)、實踐、結果、軟件、技術、技術和商業祕密,包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、分析、生物標記、批次記錄、化學結構和配方、物質的組成、配方、製造數據、藥理、毒理學和臨牀試驗數據和結果、過程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程序和技術,在每種情況下,無論是否可申請專利,其有形的表現形式。
1.157對於許可降級目標集而言,“許可降級”是指指向該許可降級目標集(為清楚起見,或其子集)的任何協作降級器。為了清楚起見,(A)許可降解物在其蛋白酶體蛋白結合體、降解器間隔物或降解器目標結合物中可以包含或可以不包含一個或多個連接部分,其使得該許可降解器能夠與降解器-抗體連接物結合,以及(B)定向到許可降解器目標集的許可降解器,該許可降解器目標集在確定時同時是許可降解器目標集和協作降解器目標集(如在第1.159節(許可降解器目標集)中進一步描述的),應當是指向該許可降解器目標集的許可降解器,指向該協作降級器目標集的協作降級器,直到適用於該協作降級器目標集的聯合研究期限期滿為止(隨後,在適用的聯合研究期限期滿時,該降級器應為許可降級器,而不是協作降級器)。
1.158“許可降解器目標”是指在適用降解器許可證生效日期及之後設定的許可降解器目標中的每個降解器目標;前提是該降解器目標自該降解器目標成為以前許可降解器目標之日起及之後不再是許可降解器目標。
1.159“許可降級目標集”是指根據第5.2節(降級許可選項練習)降級許可生效日期已發生的協作降級目標集。為清楚起見,(A)不能超過[*]任何時間的許可降級目標集(除非上下文另有要求,否則許可降級目標集及其子集,包括[*]許可降級目標集,在下文中應被認為是單個許可降級目標集),以及(B)如果關於協作降級目標集的降級許可生效日期發生在適用於該協作降級目標集的聯合研究期限期滿之前,則同時考慮該協作降級目標集許可降級目標集和協作
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降級目標集,直到該適用的聯合研究期限到期(隨後,在適用的聯合研究期限到期時,該降級目標集應是許可降級目標集,而不是協作降級目標集)。
1.160“許可降解物-抗體結合物”對於許可降解物目標集是指(A)包含指向該許可降解物目標集(為清楚起見,或其子集)的許可降解物,以及(B)不包含任何非許可降解物的降解物-抗體結合物。為清楚起見,包含(X)許可降解物和(Y)非許可降解物的協作降解物的任何降解物-抗體結合物不應被視為許可降解物-抗體結合物。
1.161“許可產品”是指作為許可降解物或許可降解物-抗體結合物的任何藥物或生物製劑(在所有陳述和配方中,包括所有給藥方式、濃度和劑量)。
1.162“MAA”是指向FDA、EMA或其他監管機構提交的營銷授權申請或類似申請(視情況而定)及其所有修訂和補充,以獲得藥品或生物製品在美國、歐盟或其他國家或國家集團的上市批准(但不包括定價批准)。為了清楚起見,MAA包括NDA。
1.163“製造”是指與藥品或生物製品或其任何成分或成分的製造有關的所有活動,包括產品或其任何中間體的生產、製造、已製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、組裝、運輸和持有(包括儲存),包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證、質量控制和放行。用作動詞時,“製造”的意思是從事製造。
1.164“材料轉讓協議”的定義見第4.6節(海根公司提供的財產)。
1.165“里程碑事件”是指任何研究里程碑事件、開發和監管里程碑事件或銷售里程碑事件(視情況而定)。
1.166“里程碑付款”是指任何研究里程碑付款、開發和監管里程碑付款或銷售里程碑付款(視情況而定)。
1.167“保密協議”是指,就醫藥產品而言,是指根據《食品藥品監督管理局條例》向FDA提交的新藥申請;對於生物製品,是指根據《公共衞生服務法》及其頒佈的適用條例向FDA提交的生物製品許可證申請。
1.168“淨銷售額”是指,就許可產品而言,在期限內的任何期間,從該許可產品的第一次商業銷售開始,由Seagen或其任何關聯公司、其或其分被許可人為向第三方銷售該許可產品而開出的賬單或發票總額,減去根據Seagen、其關聯公司或分被許可人的會計準則從實際發生、允許、累計或具體分配的該總金額中扣除的下列金額:
1.1.1[*];
1.1.2[*];
18


1.1.3[*];
1.1.4[*];
1.1.5[*];
1.1.6[*];
1.1.7[*];
1.1.8[*]及
1.1.9[*].
淨銷售額不應包括轉讓或處置此類許可產品,用於臨牀前或臨牀目的、同情用途或作為樣品,在每種情況下均不收取費用。該方、其關聯方或其再許可方將任何許可產品轉讓給關聯方或再許可方不得產生任何淨銷售額,除非受讓方是最終用户。
如果許可產品以組合產品的形式在任何國家銷售,則該組合產品的淨銷售額應通過將該組合產品在該國家的實際淨銷售額乘以按照前述“淨銷售額”的定義計算的分數進行調整[*]。如果含有適用的許可降解物或許可降解物-抗體結合物作為其唯一有效成分的此類許可產品或僅包含額外活性(S)的任何此類產品沒有在特定國家單獨銷售(包括在銷售含有許可降解物但不單獨銷售的聯合療法的情況下),則應通過以下方式確定對淨銷售額的調整[*]。本款規定的分配機制發生爭議時,應予以解決[*].
1.169“非執行方”的定義見第15.3.3(D)節。
1.170“爭議通知”的定義見第20.6.2(A)節。
1.171本協議的前言中定義了“NURIX”。
1.172第12.3節(上游許可協議)中定義了NURIX背景許可內IP。
1.173第15.1.1節(背景IP)中定義了NURIX背景IP。
1.174第11.2.5節(共同促進標準)中定義了“NURIX共同促進計劃”。
1.175第12.3節(上游許可協議)中定義了NURIX前景許可內IP。
1.176第15.1.2節(前臺IP)中定義了NURIX前臺IP。
1.177第15.1.2節(前臺知識產權)中定義了NURIX前臺專利。
1.178第18.1.1節(由西根公司進行的賠償)對“努裏克斯受償人”進行了定義。
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1.179“NURIX IP”指NURIX專利和NURIX專有技術(為清楚起見,不包括任何聯合前臺IP)。
1.180“NURIX專有技術”是指在雙方之間,在生效日期或之後的期限內,完全由NURIX或其任何關聯公司控制的任何和所有專有技術,該專有技術對於任何協作降解劑或協作降解劑-抗體結合物(包括任何許可產品)的研究、開發、製造或商業化是必要的或合理有用的。
1.181“NURIX材料”是指由NURIX製造、生成或開發的任何材料,以及向Seagen報告此類材料的穩定性、適當存儲和安全處理要求所需的任何信息,在每種情況下,由NURIX或其關聯公司控制的對雙方在本協議項下的研究活動是必要的或合理有用的,或對協作降解劑、協作降解劑-抗體結合物或許可產品(如適用)的研究、開發、製造或商業化是必要的或合理有用的,包括所有適用的分析,NURIX根據第4.7節(NURIX提供的財產)向Seagen實際提供的與前述相關的技術訣竅和有形材料,用於雙方在本協議項下的研究活動。
1.182“紐瑞克斯選擇加入協議(S)”在第11.1節(美國利潤分享選擇權)中定義。
1.183“NURIX選擇退出日期”在第11.4.2節(選擇退出日期和逐步退出)中定義。
1.184“NURIX選擇退出通知”在第11.4.1節(選擇退出通知)中定義。
1.185“NURIX專利”是指在雙方之間,自生效之日起或之後的涵蓋任何協作降解劑或協作降解劑-抗體結合物(包括任何許可產品)在區域內的研究、開發、製造或商業化的期間內,由NURIX或其任何關聯公司完全控制的任何專利,包括屬於NURIX前景專利的所有此類專利。
1.186第4.2節(聯合研究活動)對“紐裏克斯研究”進行了定義。
1.187第11.2.5節(共同推廣標準)對“託兒所資源”進行了定義。
1.188第11.4.2節(選擇退出日期和退出)中定義了“退出退出期”。
1.189“選項數據包”在第11.2.1節(選項數據包)中定義。
1.190“其他版本許可協議”在第14.3.2節(潛在版本產品)中定義。
1.191“現成開發費用”在1.122節(“全球開發費用”)中有定義。
1.192“外部日期”在第5.4.3節(外部日期)中定義。
1.193“[*]“是在附表2.2.1(初始降級目標集)中定義的。
1.194“[*]“是在附表2.2.1(初始降級目標集)中定義的。
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1.195對於任何降解器目標集,“泛定向”是指(A)所討論的降解器(I)針對該降解器目標集中的所有降解器目標,並且沒有其他降解器目標,(Ii)選擇性地綁定該降解器目標集中的所有降解器目標(S),(Iii)降級該降解器目標集中的所有降解器目標(S);以及(Iv)已被優化以由於該降解器目標集中的該降解器目標(S)的這種降解而引起藥理上的相關活性;或(B)所討論的降解者-抗體結合物包含降解者,該降解者被泛定向(如上文(A)款中所定義的)該降解者目標集。為清楚起見,如果適用的降解者目標集僅包含一(1)個降解者目標,則指向該降解者目標的降解者或降解者-抗體結合物也被認為是泛定向到該降解者目標集。如果授權產品包含授權降解物或授權降解物抗體結合物,且該授權產品是針對降解物目標集的,則該授權產品將被認為是針對降解物目標集的。
1.196第1.81(B)節對“家長目標設定”進行了定義。
1.197“一方”的定義見本協定前言。
1.198“專利”是指:(A)在全球任何國家或超國家管轄範圍內的任何專利或專利申請;(B)任何該等專利或專利申請的任何替代、分割、繼續、部分繼續、重新發布、續展、註冊、確認等,或(C)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何擴展或恢復,包括重新驗證、重新發布、重新審查或擴展,包括任何補充保護證書及其擴展。
1.199“專利糾紛”在第20.6.1節(法律的選擇)中有定義。
1.200“許可分包商”在第14.4節(分包)中定義。
1.201“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府主管部門或本報告未具體列出的任何其他實體。
1.202“第一階段臨牀試驗”是指按照21 C.F.R.§312.21(A)或其國外等價物的定義,在健康志願者或患者身上進行的一項臨牀試驗,規定將一種藥物或生物產品初步引入人體,以獲得有關產品安全性、耐受性、藥理活性或藥代動力學的信息。
1.203“1/2期臨牀試驗”是指將1期臨牀試驗和2期臨牀試驗合併為單一方案的臨牀試驗,首先進行1期臨牀試驗部分,以(A)確定藥物或生物製品作為單一療法或與另一種藥物聯合使用的初步安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學信息,並(B)確定該產品的最大耐受量,然後進行2期臨牀試驗部分,以評估該產品作為單一療法或與另一種藥物聯合使用的安全性和有效性,受試者接受選定劑量的治療。為清楚起見,“1/2期臨牀試驗”應包括包括1期臨牀試驗和2期臨牀試驗各部分的任何組合的任何臨牀試驗,包括1b/2a期臨牀試驗或1b/2期臨牀試驗。
1.204“第二階段臨牀試驗”是指受控臨牀試驗,其主要目的是評價藥物或生物製品在目標患者人羣中的療效,確定與所評價劑量範圍內的產品相關的常見副作用和風險,並獲得足夠的附加信息以允許設計關鍵試驗,並在其他方面與21 C.F.R.§312.21(B)或其
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外國等價物。為清楚起見,“2期臨牀試驗”將在所有情況下排除任何1/2期聯合臨牀試驗。
1.205“第三階段臨牀試驗”是指評估藥物或生物製品的有效性和安全性的受控臨牀試驗,其設計目的是以統計嚴謹的方式,以足以支持MAA申請的方式證明該產品在特定適應症中的使用是否有效和安全,並在其他方面符合21 C.F.R.§312.21(C)或其國外同等標準的要求。
1.206“關鍵試驗”是指一種藥物或生物製品的擴大臨牀試驗,該試驗:(A)具有前瞻性的設計,旨在證明一種產品在特定適應症中的使用是安全有效的,其方式足以評估該產品的總體風險-效益關係,併為醫生標籤提供充分的基礎;(B)旨在提供足夠的療效數據,以支持在不需要任何額外的臨牀試驗的情況下提交該產品的MAA;以及(C)在啟動該臨牀試驗時,預計這將是歐盟對該產品的監管批准或FDA根據與相關監管機構的討論對該產品的監管批准的基礎。為清楚起見,(X)3期臨牀試驗(如本文定義的)始終是“關鍵試驗”,以及(Y)2期臨牀試驗、1/2期臨牀試驗、1期臨牀試驗或其他臨牀試驗(如“2b/3期”臨牀試驗)(如本文定義的此類術語)僅在滿足該定義的所有條件時才是“關鍵試驗”。
1.207第1.227節(“監管當局”)對“公共管理機構”進行了定義。
1.208第14.3.2節(潛在返還產品)中定義了“潛在返還產品”。
1.209“定價批准”是指在政府當局批准或決定藥品或生物製品定價或其他情況的國家中,可向消費者或第三方付款人收取藥品或生物製品價格的所有批准、協議、決定或決定,或政府當局將為藥品或生物製品報銷的所有審批、協議、決定或決定。
1.210第20.10節(完整協議)中定義了“以前的CDA”。
1.211“產品專利”是指:(A)就任何含有特許降解物-抗體結合物的特許產品而言,包括至少一(1)項主張該特許產品、該特許降解物-抗體結合物或該特許降解物-抗體結合物所包含的特許降解物的全部權利的任何及所有前景專利;及(B)就任何含有特許降解物但不包含特許降解物-抗體結合物的特許產品而言,包括至少一(1)項主張該特許產品或該特許產品所含特許降解物的全部權利的任何及所有前景專利。為清楚起見,在適用的降解器許可證生效日期之前,許可產品不存在“產品專利”,但在降解器許可證生效日期之前存在的專利可能在降解器許可證生效日期時成為產品專利。
1.212“利潤份額期權”在第11.1節(美國利潤份額期權)中定義。
1.213《利潤份額期權行使通知》在第11.2.2節(期權行使)中定義。
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1.214“利潤份額期權行權期”在第11.2.2節(期權行權)中定義。
1.215“利潤份額期權觸發事件”是指,對於每個許可產品,只要NURIX可以根據第11.1節(美國利潤份額期權)行使利潤份額期權,並且賽根有義務根據第11.2.1節(期權數據包)交付關於許可產品的期權數據包,(A)。[*],或(B)在其他情況下,[*].
1.216“利潤分享產品”在第11.1節(美國利潤分享期權)中定義。
1.217“利潤分享產品協議”在第11.1節(美國利潤分享選擇權)中定義。
1.218在第3.1.1節(建議降級目標設置通知)中定義了“建議降級目標設置”。
1.219在第3.1.1節(建議降級目標設置通知)中定義了“建議降級目標設置通知”。
1.220“起訴和維持”或“起訴和維持”,就一項專利而言,是指該專利的準備、提交、起訴和維持,以及與該專利有關的複審、重新發布和上訴,以及就該特定專利發起或抗辯幹擾、反對、各方間複審、派生、複審、授權後訴訟和其他類似程序(或針對該專利的其他抗辯程序,但不包括對該專利的挑戰作為侵權訴訟中的反訴的抗辯),以及對其提出的任何上訴。以及為獲得與該專利有關的專利期延長和補充保護證書等而採取的行動。為澄清起見,“起訴和維護”或“起訴和維護”將不包括對一項專利採取的任何其他執法行動。
1.221“蛋白酶體蛋白”是指泛素蛋白酶體系統的任何蛋白成分,當這種蛋白成分與降解物結合時,能夠啟動降解物靶標依賴於蛋白酶體的降解,為清楚起見,包括任何E3泛素連接酶。就本節1.221(“蛋白酶體蛋白”)而言,“泛素蛋白酶體系統”是指真核細胞內泛素-蛋白酶體蛋白降解系統,為清楚起見,包括泛素、蛋白酶體的任何蛋白質成員和任何E3泛素連接酶(但為清楚起見,不包括任何降解物靶標)。
1.222“蛋白酶體蛋白結合劑”是指選擇性地結合蛋白酶體蛋白的任何化學部分(包括(A)足以傳遞這種結合的部分,以及(B)根據本協議加入降解劑中的部分或部分)。
1.223“出版物”的定義見第16.8節(出版物)。
1.224“出版方”的定義見第16.8節(出版)。
1.225“接收方”的定義見第16.1節(保密和不使用)。
1.226“監管批准”是指在一個國家或地區營銷和銷售藥品或生物製品所需的所有適用監管機構的批准、許可證或授權(但不包括單獨的定價批准)及其任何補充或修訂,包括適用監管機構對該產品標籤的任何擴展或修改的批准。
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1.227“監管機構”是指任何國家、跨國、超國家、地區、州或地方政府機構,包括美國的美國食品和藥物管理局(及其任何後續實體)(以下簡稱“FDA”)、歐盟的歐洲藥品管理局(及其任何後續實體)(以下簡稱“EMA”)或與上述機構對應的任何對應機構,如日本的藥品和醫療器械管理局(“PMDA”),在每種情況下,這些機構都負責監管開發、製造和商業化活動,併為下列活動提供監管批准:適用國家或地區的藥品或生物製品。
1.228“監管排他性”是指,就許可產品而言,FDA或任何其他監管機構在任何國家或地區承認、提供或授予的與許可產品的監管批准相關的任何權利或保護,為許可產品提供(A)監管排他期,在此期間,監管機構將不接受、審查、批准或延長尋求銷售該許可產品的仿製藥/生物相似產品的第三方提交的MAA或類似的監管呈件,包括任何孤兒藥物排他期。或(B)市場保護期,在此期間,該特許產品的仿製藥/生物相似產品可獲得監管批准,但根據適用法律不得投放市場。
1.229“監管材料”是指向任何監管機構提交的註冊、申請、授權和監管批准(包括批准MAA、補充和修訂、批准前和批准後、定價批准和標籤批准)和其他提交給任何監管機構的文件,包括用於在監管管轄區內進行研究、開發(包括進行臨牀試驗)、生產或商業化的藥品或生物製品的藥品主文件,以及與任何監管機構的所有相關函件,以及前述任何內容的每個NDA、MAA、IND和國外等價物的完整監管年表中引用的所有文件。
1.230第2.5.1節(聯合研究計劃修正案)對“去除降解劑目標”進行了定義。
1.231“替換降級目標集”在第2.2.3節(協作降級目標集替換權限)中定義。
1.232“研究”是指任何臨牀前或非臨牀研究或開發活動,包括與協同降解物目標集、協同降解物目標集或協同降解物-抗體結合物相關的任何相關製造活動,包括協同降解物目標集驗證、藥物發現、鑑定或合成。當用作動詞時,“Research”的意思是從事研究。
1.233“研究里程碑#2”在第13.4節(研究里程碑)中定義。
1.234“研究里程碑#3”在第13.4節(研究里程碑)中定義。
1.235“研究里程碑事件”在第13.4節(研究里程碑)中定義。
1.236“研究里程碑付款”的定義見第13.4節(研究里程碑)。
1.237“研究計劃”是指在逐個協作降解劑目標集的基礎上,根據針對這種協作降解劑目標集的聯合研究計劃開展的所有聯合研究活動,以確定下列化合物
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協作降級和協作降級-抗體結合,在每種情況下,都指向這樣的協作降級目標集。
1.238“研究結果”是指任何研究數據、相關化合物結構(包括降解物、蛋白酶體蛋白結合劑、降解物間隔物和降解物靶標結合劑的結構)、材料、結果或其他與任何聯合研究活動或Seagen研究活動有關或以其他方式產生的信息,在紐裏克斯或Seagen(視情況而定)的存在和控制範圍內,當該材料、結果或信息根據第4.8節(信息共享)被要求向另一方披露時。
1.239“保留期”的定義見第2.3.1節(總則)。
1.240“保留降級目標集”在第2.3.1節(一般)中定義。
1.241[*]
1.242當任何許可降解者目標集成為以前許可降解者目標集時,指(A)任何包含許可降解者或許可降解者-抗體結合物的利潤分享產品,在每種情況下,指向該先前許可降解者目標集,以及(B)任何許可產品,其[*]包括針對不包含許可降解物-抗體結合物(滿足條款(B)的許可產品,即“恢復的獨立降解物”)的該先前許可降解物目標集的許可降解物。
1.243“返還產品許可協議”在第14.3.1節(返還產品許可協議)中定義。
1.244“恢復的獨立降級器”在第1.242節(“恢復產品”)中定義。
1.245“審查方”的定義見第16.8節(出版物)。
1.246“許可使用費專利”是指,就許可產品而言,任何和所有(A)[*]在每一種情況下,專利都要求[*]及(B)[*]。為清楚起見,“專利權使用費”不應包括[*].
1.247“許可使用費條款”是指以許可產品和國家/地區為基礎的一段時間,從該許可產品在該國的第一次商業銷售開始,直至以下最後一次發生時為止:(A)最後到期的許可使用費專利到期時,該專利至少有一項有效權利要求涵蓋該許可產品在該國家銷售的產品;(B)該許可產品在該國家/地區的所有監管排他性規定期滿;和(C)[*]在此類特許產品在該國首次商業銷售數年後。
1.248“規則”在第20.6.3節(仲裁)中定義。
1.249“銷售里程碑事件”在第13.8節(基於銷售的里程碑)中定義。
1.250“銷售里程碑付款”在第13.8節(基於銷售的里程碑)中定義。
1.251本協議的序言中對“Seagen”一詞進行了定義。
1.252在第15.1.1節(背景IP)中定義了“SEAGEN BACKROUND IP”。
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1.253第3.2.2節(看門人的職責)中定義了“Seagen期望的降級目標”。
1.254在第15.1.2節(前臺IP)中定義了海航前臺IP。
1.255在第15.1.2節(前臺知識產權)中定義了“Seagen前臺專利”。
1.256“非活躍期”是指,就許可降解者目標設定而言,任何連續[*](A)自適用的降解器許可證生效日期之後開始的期間,以及(B)在此期間,Seagen沒有直接或間接(包括與或通過任何附屬公司或第三方),[*]。儘管有上述規定,除非和直到(A)Nurix以書面形式通知Seagen其善意地認為已發生Seagen非活動期,否則Seagen非活動期將不被視為已發生[*](“Seagen非活躍期通知”)及(B)通過[*]在該通知送達後的幾天內;條件是,如果Seagen對已發生Seagen非活動期的情況提出異議,並在[*]在向Seagen交付Nurix的書面通知後,Seagen非活躍期將不被視為已經發生,除非和直到(1)雙方書面同意已經發生Seagen非活躍期,或(2)根據第20.6條(法律選擇;爭議解決;管轄權)結束爭議解決程序,最終確定已經發生Seagen非活躍期。儘管本協議有任何相反規定,在確定是否已發生Seagen非活躍期時,將不考慮在收到Seagen非活躍期通知後進行的任何Seagen活動,並且Seagen根據第10.6節(委員會決定)行使其最終決策權不進行前述(B)(Ii)或(B)(Iii)項所述活動的任何情況,在確定是否已發生Seagen非活躍期時均不應被考慮。
1.257“非活躍期通知”在第1.256節(“非活躍期”)中定義。
1.258第18.1.2節(由紐裏克斯提供的賠償)中定義了“海生賠償人”。
1.259“Seagen IP”指Seagen專利和Seagen專有技術(為清楚起見,不包括任何聯合前景IP)。
1.260“Seagen專有技術”是指在雙方之間,自生效之日起或之後,由Seagen或其任何關聯公司獨家控制的、對許可產品在該地區的現場進行研究、開發、製造或商業化是必要或合理有用的任何和所有專有技術。
1.261“Seagen材料”是指由Seagen製造、生成或開發的任何材料,以及向Nurix通報此類材料的穩定性、適當存儲和安全處理要求所需的任何信息,在每種情況下,均由Seagen或其關聯公司控制,並由Seagen根據第4.6節(Seagen提供的財產)提供給Nurix,用於雙方在本協議項下的研究活動。
1.262“Seagen專利”是指在雙方之間,在生效日期或之後由Seagen或其任何關聯公司完全控制的任何專利(NURIX根據本協議或任何附屬協議授予Seagen的許可的實施除外),並且涵蓋許可產品在領域內的研究、開發、製造或商業化,包括屬於Seagen前景專利的所有該等專利。
1.263第15.2.2(C)節對“進口進口專利”進行了定義。
1.264“海洋研究”在第4.2節(聯合研究活動)中有定義。
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1.265“海產研究術語”在第4.4節(海產研究活動)中定義。
1.266“Seagen安全審查委員會”是指(A)Seagen的全球安全風險管理委員會,負責審查與Seagen及其關聯公司的整個投資組合的安全事項有關的開發或商業化活動;或(B)可能在滿足上文(A)款所述條件的生效日期後生效的繼任委員會(S),該委員會根據Seagen管理由Seagen或代表Seagen開發或商業化的產品的全球安全風險的內部政策而建立和實施。
1.267“第二個指示”在第13.7.1節中定義。
1.268“第二許可產品”在第13.7.2(B)節中定義。
1.269“證券監管機構”的定義見第16.3.1(A)節。
1.270對於競爭產品和適用的獨家降解劑目標集,“隔離”是指將由適用方或其代表進行的與該競爭產品有關的研究、開發、製造和商業化活動與由適用方或其代表針對該獨家降解劑目標集和協作降解劑(如有)進行的研究、開發、製造和商業化活動分開,包括確保:(A)沒有人員參與進行研究、開發、製造或商業化(視情況而定);此類競爭產品的所有成員有權獲得與獨家降解劑目標集或針對該獨家降解器目標集的協作降解器(如果有)的研究、開發、製造或商業化有關的非公開計劃或非公開信息,包括所有適用的研究結果和本協議項下各方的任何其他相關保密信息;以及(B)參與執行獨家降解劑目標集或針對該獨家降解劑目標集的協作降解器(如果有的話)的研究、開發、製造或商業化的人員不得獲得與該競爭產品的研究、開發、製造或商業化有關的非公開計劃或信息;前提是,在(A)或(B)的情況下,[*].
1.271“小組委員會”的定義見第10.1.1節(司法人員敍用委員會成員)。
1.272“從屬被許可人”,就Seagen而言,是指Seagen根據第14.5節(從屬許可)直接或間接向其授予的第三方,在每種情況下,NURIX根據本協議向Seagen授予降級許可權,但不包括:(A)作為Seagen或其附屬公司的服務提供商、供應商或分銷商的任何第三方,以及(B)NURIX及其任何附屬公司。
1.273對於包含多於一(1)個降級目標的任何降級目標集而言,“子集”是指包括在該降級目標集中的降級目標中的一些(但不是全部)或任何一個的任何較小的降級目標集。作為示例而非限制,[*]。為清楚起見,(W)降級目標集合的子集在下文中也被認為是“降級目標集合”,(X)沒有降級目標集合被認為是其自身的子集,(Y)包括在包含一個以上(1)降級目標的降級目標集合中的每個降級目標是該降級目標集合的子集,以及(Z)對於僅包含一個(1)降級目標的任何降級目標集合,不存在用於該降級目標集合的子集。
1.274“補充期權數據包”在第11.2.1節(期權數據包)中定義。
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1.275“税”的定義見第13.11.6(A)節(一般)。
1.276“期限”在第19.1節(期限;期滿)中定義。
1.277“領土”是指世界各地。
1.278[*]
1.279[*]
1.280“第三方”指除(A)紐力士或賽根,或(B)紐力士或賽根的關聯公司以外的任何人。
1.281“第三方索賠”是指由第三方提起的任何和所有訴訟。
1.282“第三方侵權索賠”在15.4.1節(通知)中定義。
1.283“泛素蛋白酶體系統”在1.221節(“蛋白酶體蛋白”)中定義。
1.284“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.285“美國税表”在第13.11.6(B)節(預扣税金)中定義。
1.286“未受保護的許可產品”是指在許可降解器目標集上的任何許可產品:(A)不是第一個針對該許可降解器目標集在該國實現首次商業銷售的許可產品;以及(B)當該許可產品在該國家/地區首次商業銷售時,版税專利中沒有涵蓋該許可產品的有效權利要求。
1.287“上行許可協議”在第12.3節(上行許可協議)中定義。
1.288“有效權利要求”是指已發佈的未到期專利的任何權利要求,即(A)未被任何行政機關或其他管轄機構最終取消、撤回、放棄或駁回;(B)未被法院或其他管轄機構在允許上訴的時間內不可上訴或未上訴的裁決永久撤銷或裁定無效;(C)未通過最終放棄或其他方式使其不可強制執行;以及(D)未因不可上訴或在允許上訴時間內未上訴的幹擾訴訟而敗訴。
1.289“電匯指示”是指NURIX為支付本協議項下的付款而指定的銀行賬户的電匯指示,NURIX可根據NURIX提供此類信息的內部程序,通過書面通知SEAGEN不時對其進行更新。
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第二條
降級目標集
1.1概述。
1.1.1協作概述。如本文進一步描述的,各方預期各方將執行適用於每個協作降解器目標集的聯合研究計劃中描述的活動,以發現被全定向到該協作降解器目標集的協作降解器,並且Seagen將在每種情況下使用此類協作降解器創建和評估協作降解器-抗體結合物,如第4條(研究)中所述。在Collaboration降解器目標集的適用降解器許可選擇期內,Seagen有權行使其降解器許可選擇權,在根據第5.2節(降解器許可選項行使)行使後,Seagen將獲得第14.2節(許可降解器許可)中關於適用的許可降解器目標集(及其子集)以及適用的許可降解器和許可降解器抗體結合物的降解器許可。
1.1.2目標集概述。雙方已共同商定,自生效日期起,指定[*]第2.2.1節(初始降級目標集)中描述的初始降級目標集作為協作降級目標集。SeaGen可能會選擇[*]成為最好的[*]如第2.2.2節所述([*])作為[*]。僅為説明目的並受以下條款的約束,這些條款應控制對本圖解的任何相反解讀:(A)Seagen可將每個協作降級目標集替換為2.2.3節(協作降級目標集更替權利)中描述的可用降級目標集;(B)Seagen可保留第2.3節(保留降級目標集)中描述的可用降級目標集;(C)關於降級目標集是否為可用降級目標集的確定應根據第3條(把關)進行;(D)每個協作降級目標集可根據第2.4節(添加降級目標)或第2.5節(刪除協作降級目標)進行修改;和(E)協作降級目標集和許可降級目標集可能分別成為前協作降級目標集和前許可降級目標集,其後果在第2.8節(前協作降級目標集)和第2.9節(前許可降級目標集)中描述(視情況而定),據此,Nurix將擁有第14.3節(恢復許可)中關於該等前許可降級目標集所述的權利。
1.2協作降級目標集。
1.1.1初始降級目標集。自生效日期起,[*]在時間表2.2.1中列出的降級目標集是每個協作降級目標集(每個,一個初始降級目標集)。
1.1.2[*]。有一段時間[*]在生效日期之後,並受第3.1節(建議降級目標集)的約束,Seagen有權選擇[*](包括任何保留降級目標集)作為協作降級目標集([*])按照第3.1節(建議降級目標集)向Nurix交付建議降級目標集通知(“[*]通知“)。儘管本協議有任何相反的規定,但在任何情況下,[*]本協議項下的協作降級目標在任何時候總計。
1.1.3協作降級目標設置替換權限。在協作降級目標集逐個協作降級目標集的基礎上,在適用的協作降級目標集更換期限內,Seagen有權
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根據第3.1節(建議降級目標集)(統稱為“協作降級目標集替換權利”)(每個此類可用降級目標集,此後為“替換降級目標集”)向Nurix的聯盟經理交付書面通知時,用可用的降級目標集(包括任何保留的降級目標集)替換該協作降級目標集;前提是,Seagen僅有權行使其協作降級目標集替換權利,最多為[*]對於每個協作降級目標集(最多[*]在此之後,Seagen將不再有權行使其協作降級器Target Set替換權。當Seagen對協作降級目標集(受制於第3.1節(建議降級目標集))行使協作降級目標集替換權時,該被替換的協作降級目標集從該時間起及之後將不再是協作降級目標集,並應自動成為以前的協作降級目標集。
1.3保留降級目標集。
1.1.1總則。在符合本第2.3節(保留降級目標集)和第3.1節(建議降級目標集)的前提下,Seagen有權指定[*]可用降級目標集必須遵守第14.9.2節(保留降級目標集排他性)中規定的排他性義務[*]時間段[*]每個受制於第2.3.4節(預留結束)(每個此類可用降級目標集,一個“預留降級目標集”;每個此類時段,一個“預留時段”);前提是:[*]。儘管本協議有任何相反的規定,但在任何情況下,[*]本協議項下的預留降級目標集總數。
1.1.2保留降級目標集的活動。根據第2.3.1節(總則)建立或選擇預留降解器目標集後,Nurix應根據本協議專門針對此類預留降解器目標集執行某些研究活動,以使Seagen能夠選擇此類預留降解器目標集作為協作降解器目標集。
1.1.3預留降級目標集的設計和付款。SeaGen可根據第3.1節(建議降級目標集)向Nurix交付一(1)個或多個建議降級目標集通知(S),從而將一個(1)或多個可用降級目標集(S)指定為保留降級目標集(S)。在指定後,Seagen應向Nurix支付降級目標集[*]預訂費在第13.3節(降級目標設置)中説明[*]預留費)在指定這樣的預留降級目標集合時開始的每個預留週期內,將降級目標集合預留為預留降級目標集合。每個預留降級目標集可以根據第2.3節(預留降級目標集)預留多個預留時段,每個預留時段在支付降級目標集時進行[*]預訂費和根據以下句子,但受第2.3.4節(預留結束)的約束。在任何保留期到期之前,Seagen有權在書面通知Nurix後,將該預留降解器目標集的預留延長一段額外的保留期(“降解器目標集預留延期通知”);前提是Seagen向降解器目標集支付費用[*]根據第13.3節(降級器目標集)為每個此類額外預留期設置的每個預留降解器目標集的預訂費[*]預訂費)在當時的預訂期到期之前。
1.1.4預訂期結束。在不限制前述規定的情況下,每個預留降級目標集應在下列情況中最早的一項時立即停止作為預留降級目標集:[*]有效日期,(B)在所有適用的協作降級器目標集的協作降級器目標集替換期限到期時,(C)在Seagen行使協作降級器目標集替換時
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所有適用的協作降級目標集的權利,(D)如果Seagen將此類保留降級目標集命名為[*]根據第2.2.2節([*]);或(E)在Seagen根據第2.2.3節(協作降級目標設置替換權)將該預留降級目標集合命名為相對於協作降級目標集合的替換降級目標集合時。
1.4增加降解器目標。在適用的聯合研究期限內,在逐個協作降級目標集的基礎上,各方可根據第10.6.1節(JRC決定)和第10.6.3節(JRC某些爭議的升級)修改適用的聯合研究計劃(如第4.1節(聯合研究計劃)中進一步描述的),以增加此類協作降級目標集[*]可用降級目標(S),其是此類協作降級目標集中的降級目標的同源目標。為清楚起見,任何協作降級目標集都不能包含超過[*]降級目標,除非雙方另有書面協議。
1.5刪除協作降級目標。
1.1.1聯合研究計劃修正案。在適用的聯合研究期限內,在關於此類協作降級目標集的任何降級許可行使日期之前,在逐個協作降級目標集的基礎上,各方可根據第10.6.1節(JRC決定)和第10.6.3節(JRC某些爭議的升級)修改適用的聯合研究計劃(如第4.1節(聯合研究計劃)中進一步描述的),以便該聯合研究計劃不再要求Nurix識別、綜合、並描述指向適用的協作降級目標集中的一個或多個降級目標(S)的協作降級目標(此類降級目標,“已移除的降級目標”)以及第2.5.2節(已移除的降級目標)中描述的後果。儘管如上所述,如果任何此類修改移除了協作降級目標集合中的所有降級目標,Seagen應被視為已根據第2.2.3節(協作降級目標集合替換權利)的條款,對該協作降級目標集合行使了協作降級目標集合替換權利;但條件是,如果在該提議的修訂中沒有可用的協作降級目標集替換權利,則該提議的修改將不具有任何效力,並且協作降級目標集將保持為協作降級目標集,或者Seagen可根據第19.2.2(A)節(隨意終止)自行決定終止關於該協作降級目標集的本協議。
1.1.2移除降級目標。一旦發生第2.5.1節(修改聯合研究計劃)中描述的關於協作降級目標集合的修改:(A)每個適用的移除降級目標不再是該協作降級目標集合的一部分並且不應是協作降級目標,以及(B)在該原始協作降級目標集合除了移除的降級目標(S)之外還包含一(1)個或多個協作降級目標的範圍內,包括所有這種附加的協作降級目標(並且不是移除的降級目標(S))的該原始協作降級目標集合的子集在這樣的修改之後,被視為協作降級目標集。
1.6許可降級目標集。在逐個協作降級目標集的基礎上,當Seagen根據第5條(降級許可選項)對該協作降級目標集行使適用的降級許可選項並且降級許可生效日期發生時,該協作降級目標集應成為許可降級目標集,並且所有指向該協作降級目標集的協作降級目標應成為指向該許可降級目標集的許可降級。
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1.7[*]已設置許可降級目標。在許可降級目標設置基礎上,按許可降級目標設置[*]對於包含許可降解物(包括任何許可降解物-抗體結合物)的許可產品,如果該許可降解物被泛定向到(A)該許可降解物目標集或(B)其子集,則該許可降解器目標集或該子集(視情況而定)應成為[*]已設置許可降級目標。“為清楚起見,請遵循以下説明[*](I)許可降級目標集將繼續是許可降級目標集,以及(Ii)[*]許可降級目標集可以是與許可降級目標集相同的降級目標集,或者可替換地,是其子集之一。
1.8形成協作降級目標集。如果在降級許可生效日期之前,由於Seagen對協作降級目標集行使降級許可選項,該協作降級目標集(或其任何子集)變為以前的協作降級目標集,則(I)第14..1節(研究許可)中進一步描述的由Nurix授予Seagen的關於該前協作降級目標集的許可應立即終止,(Ii)第14.9.1節(協作降級目標集排他性)中描述的Nurix的排他性義務不再適用於該前協作降級目標集,(Iii)第14.1節(研究許可)中進一步描述的Seagen向Nurix授予的關於該前協作降級目標集的許可應立即終止,(Iv)根據適用的聯合研究計劃或研究活動,Nurix將不再有關於該前協作降級目標集的進一步義務;(V)根據本協議,Seagen將不再有義務研究、開發、商業化、製造或以其他方式利用該前協作降解器Target SET或針對該前協作降解器Target SET的任何協作降解器或協作降解器-抗體結合物,並且(Vi)第14.3節(恢復許可)和第19.3節(失效和終止的影響)的適用規定應適用於該前協作降解器Target SET。“以前的協作降級目標集”是指滿足以下條件的任何降級目標集:
(A)是已經根據第2.2.3節(協作降級目標集合替換權)命名了替換降級目標集合的協作降級目標集合;
(B)是否設定了降級許可選項期限到期的協作降級目標,而Seagen未根據第5.2節(降級許可選項行使)行使適用的降級許可選項;或
(C)是協作降級目標集,但在本協議終止之日,Seagen尚未對其行使適用的降級許可選擇權(全部或關於該協作降級目標集):(I)由Seagen根據第19.2.2節(隨意終止)或第19.2.3節(因外部日期終止);或(Ii)由Nurix根據第19.2.1節(因重大違約終止)、第19.2.3節(因外部日期終止)或第19.2.4節(因破產終止);
如果在預留降級目標集中包括任何一個或多個協作降級目標(S)、許可降級目標(S)或降級目標中的任何一個或多個降級目標,則沒有降級目標集合是下文中的前協作降級目標集合。
1.9以前獲得許可的降級目標集。如果在第5.2節(降級許可選項練習)中進一步描述的Seagen行使(包括任何被視為行使)協作降級目標集合的降級許可選項所導致的降級許可生效日期發生後,該許可降級目標集合變為先前許可降級目標集合,則(I)Nurix授予Seagen AS的許可
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第14.9.3節(許可降解器目標集排他性)和第14.9.4節(第14.9.4節)([*]許可降解器目標集排他性)不再適用於該前許可降解器目標集;(Iii)根據本協議,Seagen將不再有義務研究、開發、商業化、製造或以其他方式利用該等前許可降解器目標集或針對該前許可降解器目標集的許可產品;和(Iv)第14.3節(恢復許可)和第19.3節(失效和終止的影響)的適用規定應適用於該前許可降解器目標集。“前許可降解器目標集”是指任何許可降解器目標集,與其相應的降解器許可已被終止(包括本協議的全部終止或關於該許可降解器目標集的任何終止):(I)由Seagen根據第19.2.2節(隨意終止);或(Ii)由Nurix根據第19.2.1節(因重大違約終止)或第19.2.4節(因破產終止);前提是,在保留降級目標集中包括任何一個或多個協作降級目標(S)、許可降級目標(S)或降級目標的降級目標集合都不是本協議規定的以前許可降級目標集合。
第三條
把關
1.1建議降級目標集。
1.1.1建議降級目標設置通知。如果Seagen希望將降級目標集(“建議降級目標集”)提名為(A)第2.3節(保留降級目標集)下的保留降級目標集,(B)[*]根據第2.2.2節([*]),或(C)根據第2.2.3節(協作降級目標集替換權利),替換降級目標集替換協作降級目標集,則在每種情況下((A)-(C)條),Seagen應向Nurix的聯盟經理髮送電子郵件通知,告知該建議降級目標集的身份以及上文(A)-(C)條中描述的哪些Seagen權利正在行使(每個此類通知,即“建議降級目標集通知”);除非該建議降級目標集是截至建議降級目標集通知日期的保留降級目標集,否則在提供該建議降級目標集通知之前,Seagen應首先為該建議降級目標集中的每個降級目標執行第3.2節(把關)中描述的看門人流程。為清楚起見,每個建議降級目標集應包含不超過[*]降級目標,除非雙方另有書面協議,如第1.71節(“降級目標設定”)中進一步描述的。
1.1.2行使海生權。
(A)預留降級目標集。如果在向Nurix的聯盟經理交付此類建議降級目標集通知時,建議降級目標集是保留降級目標集,則Seagen將被視為已在提交該建議降級目標集通知時,就該建議降級目標集行使了第3.1.1節(建議降級目標集通知)(A)-(C)條(A)-(C)款中所述的適用權利。
(B)其他擬議降級目標集。對於Seagen希望行使第3.1.1節(建議降級目標集通知)中描述的適用權利的任何建議降級目標集,如果該建議降級目標集不是保留降級目標集,則在Seagen收到適用的看門人可用性後,Seagen可以
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根據第3.2.2節(關守責任)的通知,聲明該降級目標集合中包含的所有降級目標(S)都是可用的降級目標,向Nurix的聯盟經理提供建議降級目標集合通知,確定僅包括該可用降級目標(S)的相關建議降級目標集合(如關守可用性通知所示)。如果在向Nurix的聯盟經理交付此類建議降級目標集通知時,建議降級目標集是可用的降級目標集,則Seagen將被視為已在交付該建議降級目標集通知時,就該建議降級目標集行使了第3.1.1節(建議降級目標集通知)(A)-(C)條(A)-(C)款中所述的適用權利。
1.1.3目標不可用。如果在向Nurix的聯盟經理提交該建議降級目標集通知時,該建議降級目標集中的任何降級目標不是可用的降級目標,則Seagen無權對該建議降級目標集行使第3.1.1節(建議降級目標設置通知)(A)-(C)條款中所述的適用權利。
1.2把關。
1.1.1網守的任命。在適用於任何協作降級目標集的聯合研究期限內,在所有適用的協作降級目標集的協作降級目標集替換期限期滿之前,應有一名雙方共同商定並指定的看門人,以履行第3.2.2節(看門人的責任)中規定的責任(“看門人”)。在聯合研究期限內,根據任何一方的要求和雙方的書面協議,看門人可以隨時更換;但自生效日期起,初始看門人應為[*].
1.1.2網守職責。在適用於任何協作降級目標集的聯合研究期限內的任何時候,在所有適用的協作降級目標集的協作降級目標集替換期限屆滿之前,並且在第3.2.2節(看門人的責任)的約束下,Seagen有權書面通知關守Seagen希望根據當時有效的排除降級目標列表審查的降級目標,這些目標應由Nurix維護並提供給關守,以確定這些期望降級目標是否為可用的降級目標(此類期望降級目標,“Seagen期望降級目標”,以及此類通知,降解者目標篩選通知),降解者目標篩選通知的形式和實質應為雙方合理接受,包括關於慣例和合理的保密和不使用義務。迅速(但不遲於[*]工作日)收到降解器目標篩選通知後,網守應審查降解器目標篩選通知中列出的Seagen所需降解器目標,並將其與當時有效的排除降解器目標列表進行比較,並應不遲於[*]在適用的降解器目標篩選通知交付後的一個工作日內,如果Seagen所需的降解器目標中有可用的降解器目標(“GateKeeper Available Notify”)。把關人不得向除賽根公司以外的任何人(包括紐力士或其關聯公司的任何員工、代理或代表)披露賽根斯所需降解者目標的身份或任何其他信息,包括賽根斯已提交關於任何賽根斯所需降解者目標(S)的降解者目標篩選通知。雙方承認,看門人可能是Nurix的一名員工,Seagen向該看門人披露Seagen所需的降級目標不應被視為根據第3.2.2節(看門人的責任)向Nurix或任何Nurix關聯公司披露,此外,該看門人應始終受本條款項下的保密、保密和不使用義務的約束(包括
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第3.2.2節(看門人責任)和任何降級目標篩選通知。為清楚起見,在滿足第3.1節(建議降解器目標集)的要求之前,Seagen所需降解器目標不會成為協作降級器目標。SeaGen有權向看門人交付最多[*]每個日曆季度降級目標篩選通知,最多[*]SeaGen在每個日曆季度的所有降級目標篩選通知中描述了所需降級目標。
第四條
研究
1.1聯合研究計劃。每個初始降解器目標集的初始聯合研究計劃作為附件附於本文件[*](每個都是“初步聯合研究計劃”)。在[*]在Nurix的聯盟經理收到一份[*]根據第2.2.2節發出的通知([*])或Seagen根據第2.2.3節(Collaboration Degrader Target Set Replace)行使其協作降解器目標集替換權的情況下,Seagen應為適用的聯合研究計劃編制一份初步聯合研究計劃草案,並將其提交JRC審查[*]或替換降解器目標集,其初始草案應與初始降解器目標集的聯合研究計劃基本一致。在不限制前述規定或第1.147條(“聯合研究計劃”)的情況下,每個聯合研究計劃應(A)合理詳細地列出每一方將就適用的協作降級目標集開展的研究活動;(B)規定賽根斯有能力就適用的協作降級目標集和適用的協作降級目標集進行內部研究;以及(C)規定NURIX應使用商業上合理的努力來確定和交付[*]協作降級器,其(I)選擇性地綁定和降級適用的協作降級器目標集中的所有降級器目標(S),以及(Ii)滿足適用的協作降級器標準。司法協調委員會將擁有[*]審查和批准聯合研究計劃草案的天數,一旦完成,聯合研究計劃將生效;但NURIX不得無理地拒絕、限制或推遲對該草案的同意。為免生疑問,NURIX(A)根據第10.6.2(B)或(B)款行使其權利,或(B)對Seagen提出的要求NURIX創建、修改或優化任何降解劑以供口服的擬議聯合研究計劃修正案拒絕同意,在每種情況下((A)和(B)款),不得被視為本協議項下的不合理。聯合研究委員會將不時(至少每年一次)討論、準備和酌情批准對當時每個現行聯合研究計劃的修訂,包括關於移除任何已移除的降解器目標(如第2.5.1節(修訂聯合研究計劃)進一步描述)和關於將可用降解器目標添加到協作降解器目標集(如第2.4節(增加降解器目標)進一步描述)。根據第10.6節(委員會決定)的規定,自JRC批准之日起,經修訂的每個聯合研究計劃將生效,並取代先前的聯合研究計劃。
1.2聯合研究活動。根據本協議的條款和條件,在每個適用的聯合研究期限內,在逐個協作降級目標設置的基礎上,(A)各方將各自使用商業上合理的努力來進行適用的聯合研究計劃中分配給該方的研究活動,以及(B)在不限制前述規定的情況下,Nurix將使用商業上合理的努力來(I)識別、合成、以及描述選擇性地綁定和降級適用的協作降解器目標集合中的一個(1)或多個降解器目標(S)並將其遞送給Seagen降解器(包括通過相對於這樣的協作降解器目標集合進行一(1)個或多個DEL篩選;如果NURIX在沒有賽根斯事先書面請求的情況下進行任何此類DEL篩選(S),NURIX應通過JRC向SEAGEN提供書面通知,説明已經進行了此類DEL篩選(S),該通知應合理詳細地總結此類DEL篩選的結果(S),(Ii)優化通過以上第(I)款確定或合成的一(1)個或多個降解物,以由於降解該合作降解物目標集合中的一(1)個或多個降解物靶標(S)而產生藥理上的相關活性,以便
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創建指向該協作降級器目標集的協作降級器;以及(Iii)根據適用的聯合研究計劃(“NURIX研究”),與Seagen合作評估針對該協作降解器目標集的這種協作降解劑,包括直到它們滿足適用的協作降解器標準為止,在每種情況下(第(I)-(Iii)條),以及(C)一旦針對適用的協作降解器目標集的協作降解器滿足適用的協作降解器標準,Seagen將使用商業上合理的努力來(1)將該協作降解器結合到由Seagen選擇的一(1)個或多個抗體,以及(2)測試所產生的協作降解器抗體結合是否滿足適用的協作降解器標準[*]效力基準,在每種情況下,根據適用的聯合研究計劃(“Seagen Research”)。為清楚起見,根據適用的聯合研究計劃,在協作降級器滿足適用的協作降級器標準之後,可以繼續對該協作降級器進行評估和優化。每一項研究計劃都將受到司法審查委員會的監督。上述活動,以及根據聯合研究計劃開展的任何其他活動,將稱為“聯合研究”。儘管本協議有任何相反規定,但在適用於協作降級目標集的聯合研究期限期滿後,NURIX不再有義務就該協作降級目標集或其協作降級目標集開展任何研究活動。
1.3聯合研究期限延長。在適用的聯合研究期限到期之前,在逐個協作降級目標設置的基礎上,在Seagen向Nurix發出書面通知後,Seagen可將該聯合研究期限延長至[*](a“聯合研究期限延長”);前提是:(A)Seagen根據第13.2節(聯合研究期限延長費用)為每次此類聯合研究期限延長支付聯合研究期限延長費用,以及(B)除非雙方以書面形式另有約定,否則在任何情況下,聯合研究期限都不會與設定的任何協作降級目標有關,包括[*]或任何替換降級目標集(如果適用)的延期日期[*]在生效日期之後。
1.4汽車研究活動。在按合作降級目標設定的基礎上,在適用的聯合研究期限到期後,在降解器許可選擇期(包括根據第5.3節(降解器許可選擇期延長)延長的期間)(每個降解器研究期限均為“降解器研究期限”)期間,以及在降解器許可生效日期之後,根據第5.2節(降解器許可選擇權行使),在本協議的剩餘期限內,Seagen可以繼續進行降解器研究活動。SeaGen應按照第10.1節(聯合指導委員會)和第10.2節(聯合研究委員會)中所述,向Nurix提供有關Seagen在Seagen研究期間通過JSC和JRC進行的Seagen研究活動的最新信息。為清楚起見,儘管Nurix沒有任何義務在該協作降解器目標集的聯合研究期限屆滿後執行任何有關該協作降解器目標集的研究活動,但Nurix可自行決定在Seagen研究期限內進行某些研究活動以支持Seagen Research活動。
1.5附加的共軛候選者。在許可降解物目標設置的基礎上,Seagen可在適用的降解物許可證生效日期後請求從Nurix獲得以下權利:(A)將適用的許可降解物與一(1)種或更多額外的非抗體化合物(S)接合,該化合物選擇性地結合任何細胞表面蛋白並因這種結合而產生藥理上的相關活性(該化合物是“額外的結合候選化合物”),以及(B)進一步研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用所產生的任何該等許可降解物-額外的結合候選分子。SeaGen應向Nurix提供書面通知,合理詳細地描述任何此類附加接合候選對象和細胞表面
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這種額外的接合候選者(S)被定向到的蛋白質(S)。如果在向努裏克斯交付該書面通知時,該細胞表面蛋白(S)既不是[*]、Nor[*]然後,雙方應立即以真誠協商的形式和實質執行本協議的修正案,該修正案允許Seagen獲得上述(A)和(B)款所述的權利。
1.6 Seagen提供的財產。SeaGen將向Nurix提供(A)適用的聯合研究計劃中規定的海生材料,以及(B)在必要或合理有用的範圍內為Nurix進行根據該聯合研究計劃分配給Nurix的研究活動所需的任何額外的海生材料,在每種情況下(A)和(B),費用由Seagen獨自承擔。在Seagen首次將任何Seagen材料轉讓給Nurix之前,雙方應簽訂實質上與本協議附件中附表4.6所示格式相同的材料轉讓協議(“材料轉讓協議”),該材料轉讓協議將包括一份展示,詳細説明將提供的此類Seagen材料以及此類Seagen材料的使用目的。NURIX不得將任何海生材料用於任何目的,除非本協議或適用的材料轉讓協議的條款和條件另有允許。為清楚起見,一旦任何協作降解器目標集或許可降解器目標集成為前協作降解器目標集或前許可降解器目標集(視情況而定),在Seagen的合理請求下,Nurix應立即銷燬或退還由Seagen就該協作降解器目標集或許可降解器目標集提供的任何剩餘的Seagen材料(前提是此類Seagen材料對於Nurix在本協議項下關於任何仍為協作降解器目標集或許可降解器目標集的降解器目標集的活動不是必需的或合理有用的)。
1.7Nurix提供的財產。在適用的聯合研究期限和Seagen研究期限內,NURIX將在協作降解器目標逐個協作降解器目標集的基礎上,向Seagen提供(A)任何NURIX材料,僅限於適用的聯合研究計劃中規定的範圍,而不向Seagen支付任何額外費用,以及(B)根據前述(A)條款以外的任何額外NURIX材料,應Seagen的合理書面請求並由Seagen承擔費用。在NURIX首次將任何此類NURIX材料轉讓給Seagen之前,雙方應按本合同附件中附表4.6的基本形式簽訂材料轉讓協議,該材料轉讓協議將包括一份展示,詳細説明擬提供的此類NURIX材料以及該等NURIX材料的使用目的。SeaGen不得使用,也不得允許Seagen的任何附屬公司或任何次級承租人將任何Nurix材料用於任何目的,除非本協議或適用的材料轉讓協議的條款和條件另有允許。為清楚起見,在任何協作降解器目標集或許可降解器目標集成為前協作降解器目標集或前許可降解器目標集後(視情況而定),Seagen應在NURIX的合理要求下,立即銷燬或退還由NURIX提供的關於該協作降解器目標集或許可降解器目標集的任何剩餘的NURIX材料(前提是此類NURIX材料對於Seagen在本協議項下關於仍為協作降解器目標集或許可降解器目標集的任何降解器目標集的活動不是必需的或合理有用的)。
1.8信息共享。
1.1.1初始信息共享。迅速,而且無論如何都要在[*]在以下各項之後(I)生效日期(或,在[*](Ii)NURIX的聯盟經理收到一份[*]根據第2.2.2節發出的通知([*]
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尊重然後由Nurix控制的任何協作降級者,這些降級者[*]或包括在適用的協作降級器目標集中的更多協作降級器目標)。
1.1.2持續的信息共享。在聯合研究期限和海膠研究期限內,在聯合研究委員會的每次會議上或締約方另有商定的情況下,聯合研究委員會應審查關於每一締約方關於各自協作降解物和協作降解物-抗體結合物的聯合研究和海膠研究的活動和研究結果的書面報告或陳述(視情況而定)。第4.8節(信息共享)下的每份報告或演示文稿將涵蓋自上次JRC會議以來的此類活動和研究結果,包括關於此類協作降解物和協作降解物-抗體結合物的結果、信息、化學結構和數據的摘要,以及在Seagen研究期間,如果適用,根據第4.4節(Seagen研究活動),並由Nurix全權酌情決定Seagen對Nurix研究支持的任何請求。應聯合研究委員會或另一方的請求,一締約方將向聯合研究委員會提供聯合研究委員會或該另一方可能合理地要求開展或評估各自的聯合研究活動或Seagen研究活動的其他信息以及關於協作降解物和協作降解物-抗體結合物的記錄的額外訪問權限,包括用於創建研究結果的基本信息和該締約方提供的其他摘要,如數據清單、數據集和程序,用於締約方在開展關於各自的協作降解物和協作降解物-抗體結合物的活動過程中收集的分析。在[*]在關於協作降解器目標集的聯合研究期限期滿後,NURIX應向Seagen提供一份報告,總結由NURIX或其代表針對該協作降解器目標集生成的關於協作降解器的所有可用研究結果。
1.9記錄保留。[*]為此類協作降級目標設定的聯合研究期限屆滿週年或適用法律可能要求的較長期限。
1.10研究費用。在雙方之間,[*]。為清楚起見,就雙方之間而言,賽根應[*].
第五條
降級器許可證選項
1.1降級器許可證選項。根據本協議的條款和條件,包括本條款5(降解器許可選項)的規定,Nurix特此授予Seagen獨家選擇權,由Seagen在適用的降解器許可選擇期內的任何時間,以獲得第14.2節(許可降解器許可)(每個降解器許可選項)中描述的獨家許可,由Seagen在協作降解器逐個設定降解器目標的基礎上行使。
1.2降級器許可證選項練習。SeaGen可在適用的降級許可選擇權期間的任何時候通過向Nurix提供書面通知(每個降級許可選項行使通知)來行使每個降級許可選擇權(每個降級許可選項行使),該通知將(A)確定作為此類降級許可選擇行使標的的協作降級目標集,如第2.6節(許可降級目標集)中進一步描述的那樣,以及(B)包括Seagen關於是否有必要根據反壟斷法提交任何文件、通知、申請或其他提交的決定
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建議與本5.2節(降級許可選項行使)中進一步描述的降級許可選項行使(每次此類提交、通知、申請或其他提交,即“反壟斷備案”)相關。儘管有上述規定,但在實現[*]時,降級許可選擇權的行使應被視為已針對該協作降級目標集進行(“視為行使”)。儘管本協議有任何相反的規定,但在任何情況下,[*]本協議項下的許可降級目標在任何時候總計。
1.3降級器許可證選項期限延長。在這種協作降級目標集的適用降級許可選項期限到期之前,在協作降級目標集逐個降級目標集的基礎上[*]關於該降級許可選擇期,Seagen可以將該降級許可選擇期延長為[*]在Seagen向Nurix交付書面通知(每個,“降級許可選項期限延長”)並根據第13.5條(降級許可選項期限延長費用)支付降級許可選項期限延長的降級許可選項期限延長費用後。
1.4反壟斷備案。
1.1.1申請。在Seagen根據第5.2節(降級許可選項行使)(“降級許可行使日期”)向Nurix發出降級許可選擇權行使通知之日之後,在合理可行的情況下儘快在[*]在適用的降解器許可證行使日期之後的幾個工作日內,如果需要,Nurix和Seagen將準備並提交任何反壟斷文件,包括根據《高鐵法案》及其頒佈的規則所要求的與相關降解器許可證選項行使有關的任何此類文件。對於任何此類反壟斷申請,雙方應迅速向美國聯邦貿易委員會(FTC)、美國司法部(DOJ)反壟斷司和任何其他適用的政府機構提供根據高鐵法案或其他反壟斷法在其授權範圍內要求的任何額外信息,盡合理努力盡快就適用的降級許可選項行使獲得本協議項下預期交易的反壟斷許可,並以其他方式在政府反壟斷審查過程中相互合作。SeaGen將承擔與本條款5.4項下的任何申請(反壟斷申請)相關的所有費用,各方將承擔各自的律師費和與此相關的其他費用。
1.1.2有效性。在行使降級許可選擇權後,Seagen在本協議項下與該降級許可選擇權行使相關的權利和義務(包括將授予的與此相關的許可)將不會生效,除非且直到:(A)HSR法案規定的適用等待期(如果有)將到期或終止,並且已獲得反壟斷法規定的所有其他反壟斷許可(僅限於任何反壟斷文件中適用的範圍),由Seagen根據適用法律確定;或(B)Seagen根據適用法律確定根據反壟斷法不需要提交反壟斷申請並將該決定的書面通知送達Nurix之日(就此類降解者許可選擇權行使而言,以(A)或(B)較早發生的日期為“降解者許可生效日期”)。
1.1.3外部日期。在逐個協作降級目標設置的基礎上,如果(A)Seagen根據第5.2節(降級許可選項行使)在適用降級許可選項行使通知中確定任何反壟斷申請是必要或可取的,並且(B)適用降級許可生效日期不在當日或之前[*]在適用的降解器許可證行使日期(每個,一個外部日期)之後,則:
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(A)Seagen可自行酌情決定,在適用的外部日期或之前向Nurix發出書面通知後,通過以下方式延長該降解器許可證選擇權行使的適用外部日期[*];
(B)在該外部日期(根據第5.4.3(A)節延長)[*]任何一方均可通過向另一方發出書面通知來終止本協議;以及
(C)如果在該外部日期(根據第5.4.3(A)節延長),或在Seagen確定的適用降級許可選擇權行使通知之後的任何時間,除以下國家/地區以外的任何國家/地區均未獲得反壟斷法下的任何適用許可[*]根據Seagen在適用的外部日期(可根據第5.4.3(A)節延長)或之前向Nurix提出的書面請求,雙方應立即修改本協議,以將該國家或多個國家排除在適用的許可降解器目標集的“地區”定義之外,降解器許可證的生效日期應在修訂後的“地區”定義的生效日期發生,前提是,如果任何此類國家的反壟斷法規定的任何此類許可,[*],則根據Seagen向Nurix提出的書面請求,雙方應立即修改本協議,以恢復與適用的許可降解器目標集相關的“領土”定義中的該國家。
第六條
發展
1.1發展。
1.1.1發展責任。根據本協議的條款和條件,Seagen將擁有獨家且獨家的權利來開發(並將在其自行決定的情況下獨家控制開發),或與其關聯公司、再被許可人或其他第三方,或通過其關聯公司、再被許可人或其他第三方,在該領域內開發相應的許可降解物和許可降解物-抗體結合物,包括所有許可產品。根據適用的利潤分享產品協議(如果簽署),所有此類開發將由Seagen獨自承擔成本和費用。
1.1.2開發勤勉。根據本協議的條款和條件,自適用的降解器許可證生效日期起,在許可降解器目標設置的基礎上,Seagen本身或與其關聯公司、分被許可人或其他第三方將採取商業上合理的努力,以獲得至少一(1)個針對該許可降解器目標設置的許可產品的監管批准[*]每種情況下的適應症[*]。為清楚起見,此類要求可通過以下方式滿足[*].
1.1.3支持NURIX。在Seagen提出合理的書面要求時,Nurix將合理地協助Seagen開發(包括獲得並維持對許可產品的監管批准),費用由Seagen承擔。SeaGen將按以下比率償還Nurix的支持費用[*].
1.1.4開發更新。關於任何許可降級目標集,從[*]並一直持續到[*],Seagen將提交給Nurix,[*], a [*]自Seagen提交適用的先前報告以來,針對該許可降解器Target SET的許可產品的材料開發活動,以及Seagen當時[*]。第一份此類報告應在以下時間內提交給Nurix[*]天數[*]就該特許產品而言,
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這個[*]。在NURIX提出合理的書面要求後,雙方應會面(包括通過電話會議)討論此類報告(S)和活動。
第七條
監管
1.1監管事項。
1.1.1責任。在符合本協議的條款和條件的情況下,Seagen將擁有(並將在其自行決定的情況下完全控制)其自身或與其關聯公司、再被許可人或其他第三方一起或通過其控制的唯一權利:(A)為各自的許可產品準備並向適用的監管機構提交所有監管材料,包括MAA和臨牀試驗申請,以及(B)獲得並維持對各自的許可產品的所有監管批准。
1.1.2與監管當局的溝通。為清楚起見,在不限制第7.1.1條(責任)的情況下,Seagen將擁有與監管當局就各自的許可產品進行通信或溝通的獨家權利。除非適用法律要求,否則沒有事先獲得Seagen的書面同意,Nurix、其附屬公司及其允許的分包商不得就任何相應的許可產品與監管當局通信或溝通。如果NURIX、其附屬公司或其允許的分包商收到監管當局關於許可產品的任何通信或其他通信,NURIX將在收到後立即向Seagen提供訪問所有此類材料的書面或電子通信的權限或副本。
1.1.3支持NURIX。根據Seagen不時以書面形式提出的合理要求,Nurix將在Seagen準備、向監管機構提交和維護各自許可產品的監管材料方面為Seagen提供支持,包括在Seagen提出合理的書面要求時,與監管機構就任何各自許可產品參加會議。SeaGen將按以下比率償還Nurix的支持費用[*].
1.2監管材料。
1.1.1現有監管材料。除非Seagen另有書面通知,在許可產品按許可產品的基礎上,Nurix將在不遲於適用降解器許可證生效日期後十(10)個工作日內,將由Nurix或其附屬公司控制或代表其控制的適用許可降解器的所有管制材料(如果有)轉讓給Seagen(或其指定人),包括通過向Seagen提供真實、準確和完整的硬、電子副本。在此類轉讓和轉讓之後,Seagen(或其指定人)將有權自行決定歸檔、維護和持有所有此類現有監管材料的所有權。
1.1.2新的監管材料。在許可產品的降解器許可證生效日期之後,因本協議項下與許可產品相關的活動而產生或產生的所有管制材料將由Seagen或其指定人擁有並以Seagen或其指定人的名義持有,除現有管制材料(在第7.2.1節(現有管制材料)中述及)外,以Nurix、其附屬公司或承包商的名義發佈的任何此類管制材料將在適用的降解器許可證生效日期後立即由Nurix轉讓給Seagen或其指定人,在適用法律允許的範圍內,或者在根據適用法律不允許轉讓的情況下,以信託形式持有,或僅為Seagen或其指定人的利益。
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1.3參照權;查閲數據。如果未能按照第7.2.1節(現有管制材料)或第7.2.2節(新管制材料)的要求,將任何管制材料轉讓和分配給Seagen或其指定人,Seagen及其指定人將擁有,並且Nurix(代表其自身和其關聯公司)在此授予Seagen及其指定人訪問權限(如第7.2.1節(現有管制材料)或7.2.2節(新管制材料)所述)和參照權(無需Nurix、其附屬公司或承包商採取任何進一步行動,授權其向任何監管機構提交本協議),適用於第7.2.2節(新監管材料)中描述的所有現有監管材料和監管材料,以及其中包含或引用的所有數據,以供Seagen及其指定人就適用的許可產品行使其在本協議下的權利和履行其義務。在所有情況下,Seagen及其指定人將有權訪問第7.2.1節(現有規範材料)或第7.2.2節(新規範材料)中描述的所有此類規範材料中包含或引用的所有數據,並且Nurix將通過履行其義務來確保向Seagen及其指定人提供此類訪問權限。
第八條
製造;藥物警戒
1.1總則。自適用的降解器許可證生效日期起及之後,在符合本協議的條款和條件的情況下,Seagen將有權自行或與其關聯公司、再被許可人或其他第三方、各自的協作降解器、協作降解器-抗體共軛以及許可產品在區域內的現場製造(並將在其酌情決定下控制製造)各自的協作降解器、協作降解器-抗體共軛和許可產品。根據適用的利潤分享產品協議(如果簽署),所有此類製造將由Seagen單獨承擔成本和費用。在Seagen及其附屬公司和分被許可人遵守適用法律所需的範圍內,Nurix將隨時向Seagen通報由Nurix控制的有關其他降解物的任何相關藥物警戒信息,這些降解物包括與任何許可產品相同的蛋白酶體蛋白結合劑。在不限制上述規定的情況下,如果適用法律要求,雙方應真誠談判並簽訂藥物警戒協議或質量協議。
第九條
商業化
1.1商業化責任。根據本協議的條款和條件以及適用的Nurix選擇加入協議(如果簽署),Seagen將擁有獨家且獨家的權利,將其本身或與其關聯公司、再被許可人或其他第三方或通過其關聯公司、再被許可人或其他第三方,在區域內的該領域中將適用的許可產品商業化(並將自行決定完全和獨家控制其商業化)。根據適用的Nurix選擇加入協議(如果執行),所有此類商業化將由Seagen獨自承擔成本和費用。
1.2商業化勤勉。對於每個許可降解器目標集,在針對適用國家/地區的許可降解器目標集的許可產品首次獲得監管批准後,Seagen將使用商業上合理的努力將至少一(1)個針對該許可降解器目標集的許可產品商業化[*]每種情況下的適應症[*]國家。為清楚起見,此類要求可通過以下方式滿足[*].
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第十條
治理
1.1聯合指導委員會。
1.1.1 JSC成員資格。迅速,而且無論如何都要在[*]在生效日期後幾天,雙方將建立一個聯合指導委員會(“JSC”),作為雙方就其在本協議項下的活動進行溝通的論壇,以解決根據第10條(治理)適當升級到JSC的糾紛,並在NURIX行使其利潤分享選擇權的情況下,作為與本協議或相關NURIX選擇加入協議(S)相關的期限內與相關利潤分享產品有關的發展和美國商業化活動的溝通論壇。司法人員敍用委員會將包括[*]西根和西門子的員工代表[*]NURIX的員工代表(或雙方同意的其他同等人數的代表)和聯盟經理也可以無表決權出席JSC會議。在符合上述規定的情況下,每一締約方將不時任命其各自的代表進入聯委會,並可自行決定更換其代表,並在通知指定變更的另一方後生效。聯委會應有共同主席(“聯委會聯席主席”),每一締約方應從其代表中選出各自的聯委會聯席主席,並可自行決定更改其指定的聯委會聯席主席,在通知指定變更的另一方後生效。聯委會聯席主席將共同負責召集聯委會會議、分發議程和執行確保聯委會有效運作所需的行政任務。JSC可不時設立一(1)個或多個委員會、小組委員會或其他項目團隊或工作組(每個“小組委員會”),以履行本協議明確規定或JSC授權給該小組委員會的JSC的某些職責和權力(例如,如果Nurix行使利潤分享選擇權,則一個或多個小組委員會監督和協調雙方的共同促銷活動以及與適用的利潤分享產品有關的利潤/損失和開發成本的分擔)。聯委會和任何小組委員會,包括聯委會,以及每個聯合研究小組,在本文件中均稱為“委員會”。
1.1.2聯委會會議。司法人員敍用委員會將開會[*]或經雙方另有約定(前提是,在JRC解散後,JSC不得開會,除非(I)有利潤分享產品,或(Ii)根據第10.6.4條(JPC決定)適當提交JSC解決的爭議)。面對面會議的地點將在紐裏克斯和賽根設施之間交替(或由JSC確定的其他地點)。或者,聯委會可以通過電話會議、視頻會議或其他類似方式舉行會議。在適當情況下,每一締約方的其他僱員或顧問可不時以列席觀察員的身份出席聯委會會議;但條件是,任何此類顧問應書面同意遵守與本協定項下的保密和不使用義務大體相似的義務;此外,除非雙方另有約定,否則任何第三方人員不得出席,且該第三方受與本協定項下的保密和不使用義務大體類似的義務的約束。每一締約方將自行承擔與其代表出席聯委會會議有關的費用。每一締約方還可召開特別會議,以解決其所要求的特定事項,至少[*]事先書面通知對方的工作日。每一締約方各自的聯委會聯席主席或其指定人員將輪流負責編寫每一次聯委會會議的合理詳細的書面記錄,以記錄作出的所有決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。聯委會聯席主席或其各自指定的人將在每次會議後立即向聯委會所有成員發送會議紀要,供其審查。每個成員都將擁有[*]自收到對會議記錄發表評論和批准或提供評論的工作日起(不得無理扣留、附加條件或拖延)。如果一名成員在該期限內沒有以書面形式通知適用的聯委會聯席主席他們不批准會議記錄,則會議記錄將被視為
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已獲該成員批准。每一締約方的聯委會聯合主席可指定該方的另一名工作人員--可以是聯盟經理--協調聯委會的行政工作,包括髮出舉行聯委會會議的書面通知、擬定會議紀要草案或分發會議紀要。
1.1.3JSC功能。司法人員敍用委員會的職責如下:
(A)如有必要,作為雙方就本協議項下研究計劃的執行情況進行溝通的論壇;
(B)如果NURIX已行使利潤分享選擇權,作為與本協議或相關NURIX選擇加入協議相關的期限內有關利潤分享產品的開發和美國商業化活動的溝通論壇(S);
(C)解決由司法人員敍用委員會職責範圍內的任何其他委員會適當上報給它的事項,或由司法人員敍用委員會授權給該其他委員會的事項,或根據本協定以其他方式交由該委員會處理的事項;及
(D)履行根據本協定或通過雙方書面協議可能分配給聯委會的其他責任。
1.1.4JSC溶解。司法人員敍用委員會在任期屆滿後自動解散,沒有進一步的責任或權力。
1.2聯合研究委員會。
1.1.1 JRC成員資格。迅速,而且無論如何都要在[*]在生效日期後的幾天內,雙方將成立一個聯合研究委員會(“JRC”),以監督和協調雙方在本協議項下與研究項目有關的活動。司法人員推薦委員會將由以下成員組成[*]西根和西門子的員工代表[*]NURIX的僱員代表(或JSC或JRC可能決定的其他同等人數的代表)對JRC將承擔的任務具有適當的專業知識、資歷和權力,而聯盟經理也將以無表決權的身份出席JRC會議。在符合上述規定的情況下,每一締約方將不時任命其各自的代表進入司法審查委員會,並可自行決定更換其代表,在書面通知指定變更的另一方後生效。每一締約方的代表將擁有與聯合研究計劃下的研究活動有關的適當技術資歷、經驗和知識,並不斷熟悉這些活動。
1.1.2司法審查委員會聯席主席。司法審查委員會應有共同主席(“司法審查委員會聯合主席”)。聯席主席將負責召集聯委會會議,分發議程,並執行確保聯委會有效運作所需的行政任務。每一締約方各自的聯委會聯合主席或其指定人員將輪流負責編寫聯委會每次會議的合理詳細的書面記錄,以記錄所作的所有決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。適用的聯委會聯合主席將在會議結束後迅速向聯委會所有成員發送會議紀要,以供審查。每個成員都將擁有[*]自收到後的工作日內對會議記錄進行評論和批准或提供評論(此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延)。如果一名成員在該期限內沒有以書面形式通知適用的JRC共同主席他們不批准會議記錄,則會議記錄將被視為已得到該成員的批准。每一締約方的聯委會聯合主席可指定該方的另一名工作人員,可以是聯盟經理,以協調聯委會的行政工作,
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包括髮送召開JRC會議的書面通知、制定會議紀要草案或分發會議紀要。
1.1.3JRC會議。司法人員推薦委員會將通過雙方書面協議舉行會議,會議頻率不少於每隔一次。[*]月份。面對面會議的地點將在紐裏克斯和賽根設施之間交替(或由JRC確定的其他地點)。或者,司法協調委員會可以通過電話會議、視頻會議或其他類似方式舉行會議。每一締約方還可召開特別會議,討論該締約方要求的特定事項,至少[*]事先書面通知對方的工作日。
1.1.4其他成員;費用。每一締約方將自行承擔與其代表出席司法審查委員會會議有關的費用。
1.1.5 JRC功能。JRC的目的將是監督和協調研究計劃的實施。司法人員推薦委員會的具體職責如下:
(A)監督和協調每一締約方在每個研究計劃下的活動(包括其任何附屬機構和在其授權下行事的第三方的活動),包括執行本協議項下的研究活動,包括適用的聯合研究計劃中規定的活動;
(B)編制和批准《聯合研究計劃》[*]或任何替換降級器目標集;
(C)接收和審查研究成果;
(D)確定協作降級器滿足(或不滿足)適用的協作降級器標準;
(E)確定是否從協作降級器目標集中移除任何降級器目標(S);
(F)批准對任何聯合研究計劃的任何擬議修正案;
(G)履行根據本協定、司法人員敍用委員會或雙方書面協議可能分配給司法人員推薦委員會的其他責任。
1.1.6JRC解散。JRC應自動解散,並在最後一個期滿的Seagen Research任期結束後沒有進一步的責任或權力。
1.3聯合研究團隊。
1.1.1聯合研究團隊成員。迅速,而且無論如何都要在[*]在適用降級目標集選擇日期之後的幾天內,聯合研究中心應為每個協作降級目標集建立一個聯合研究小組,作為聯合研究中心的一個工作組(每個聯合研究小組);條件是,對於初始降級目標集,適用的聯合研究小組應在生效日期組成,並應包括
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個人在附表10.3.1中列出。每一聯合研究小組應包括每一締約方的適當代表(其代表不必相等),聯合研究小組的每一名成員應對設定的相關協作降級目標和該聯合研究小組將要承擔的任務具有適當的技術專長、資格證書、經驗和權威。在符合上述規定的情況下,每一締約方將不時指定其各自的代表進入每個聯合研究小組,並可自行決定更換其代表,在書面通知指定變更的另一方後生效;但每一締約方應指定[*]從這樣的黨到每個聯合研究小組。
1.1.2職能;沒有決策權。每個聯合研究小組應作為各方就適用的協作降級目標集和相關聯合研究計劃進行溝通的論壇,並監督本協議項下的聯合研究計劃的實施情況。聯合研究小組應努力就聯合研究小組面前的任何事項達成一致並以協商一致方式運作;但聯合研究小組在本協定項下不應擁有任何決策權。如果聯合研究小組的各方代表不能在聯合研究小組之前就某一事項達成適當的協議[*]然後,應將此事報告給聯盟經理,以便上報給司法人員協調委員會。
1.1.3聯合研究小組解散。每個聯合研究小組應自動解散,並在適用於該聯合研究小組的相關協作降解器目標集的Seagen研究期限屆滿後沒有進一步的責任或權力。
1.4聯合專利委員會。在第一次JSC會議之後,雙方將立即組成聯合專利委員會(“聯合專利委員會”或“JPC”)。聯合專利委員會應由雙方同等數量的代表組成。聯合專利委員會將負責根據第15條(知識產權事項)的規定協調各方的努力。
1.5聯盟經理。在[*]在生效日期後的幾個工作日內,每一方將指定一名個人作為該方的聯盟經理(每個人都是聯盟經理)。此後,每個聯盟經理將被允許以列席觀察員的身份出席每個委員會的會議。聯盟管理人員將是雙方在本協定項下活動的主要聯絡點,並將幫助促進本協定項下的所有此類活動。在任何給定時間,聯盟經理將負責保存一份當時的列表,其中包括(A)每個協作降解物目標集,包括對其的任何添加或刪除,(B)各自聯合研究計劃下的進展,(C)已經實現的研究里程碑事件,(D)每個適用研究計劃下的協作降解物和協作降解物-抗體結合物,以及(E)許可降解物目標集、許可降解物和許可降解物-抗體結合物。聯盟管理人員還將合理地向司法審查委員會通報前一句中確定的項目的任何變化。
1.6委員會決定。
1.1.1 JRC決定。司法審查委員會將努力以協商一致的方式作出決定,每一締約方對提交司法審查委員會審議的任何事項集體擁有一票投票權,而不論該締約方出席司法審查委員會會議的代表人數有多少。如未就尚未解決的事項達成協商一致,每一締約方均有權根據第10.6.2節(JSC決定)和第10.6.3節(JRC某些爭端的升級),將該事項提交JSC解決。
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1.1.2JSC決定。聯委會就其有權處理的任何事項作出的任何決定,必須以協商一致方式作出,每一締約方對任何此類事項,不論出席聯委會會議的代表人數多少,均有一次集體表決權;但如果儘管作出合理努力,聯委會仍不能在#年期間內就任何這種僵持的事項達成協商一致意見。[*]在雙方舉行會議並試圖達成協商一致意見後的幾天內(或雙方書面商定的其他期限),任何一方均可通過書面通知另一方,以第20.6.2節(爭端升級)所述方式將陷入僵局的事項提交執行幹事解決(即使該節有任何相反規定);但是,如果此等執行幹事不能在下列情況下就該僵局事項達成協議[*]在此類僵局問題首次提交執行官員後的幾天內,然後,如果適用,則在符合第15.2.1(B)節的情況下,以逐個研究計劃為基礎:
(A)Seagen將對JSC的任何決定擁有最終決定權:
(I)涉及發生研究里程碑事件的事件;
(Ii)涉及聯合研究計劃中規定的任何Seagen研究活動的日常實施的規則,包括對其的任何修正;
(Iii)涉及許可產品的臨牀開發和商業化的技術;
主要涉及(A)協作降解物與抗體的結合,或(B)協作降解物-抗體結合物進入研究或開發的後續階段(為清楚起見,協作降解器標準可用於關於是否推進針對該協作降解器目標集的特定協作降解物的決定);以及
(V)同意修訂聯合研究計劃(包括修訂聯合研究計劃,如第2.5節(移除協作降解器目標)所述,修改聯合研究計劃,從協作降解器目標集中移除任何降解器目標,以及任何旨在優化合作降解器,以由於適用降解器目標的結合或降解而導致藥理上相關活動的相應活動);但此類修改不得(A)將任何降級目標添加到適用的協作降級目標集(不限制Seagen在第2條(降級目標集)或第3條(把關)下的權利),或(B)要求NURIX(1)採取可能或合理地預期會導致違反適用法律的任何行動,(2)違反或終止NURIX與第三方之間的任何協議,(3)在正常業務過程之外僱用或聘用額外的員工或代理,(4)購買任何資本設備,僅用於在正常業務過程之外與該聯合研究計劃有關的用途,或(5)收購或擴大任何不動產權益。
(B)NURIX在遵守第4條(研究)所述的使用商業上合理努力的義務的前提下,將對司法人員敍用委員會就主要涉及以下事項的任何決定擁有最終決策權:
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(I)在根據任何聯合研究計劃分配給NURIX的研究活動的執行中,監督NURIX資源的分配和使用;
(2)監督《聯合研究計劃》中規定的任何努裏克斯研究活動的日常實施情況,包括對其的任何修正;
(Iii)批准協作降解劑的設計或合成;前提是,Nurix將不會、也不會利用其在此的最終決策權,不合理地拒絕、限制或推遲同意任何Seagen請求的對協作降解器化學成分的更改;前提是:(A)Seagen請求的更改是合理的,(B)Seagen請求的更改不會導致Nurix違反對第三方的任何排他性義務,以及(C)由此產生的協作降解器將繼續針對適用的協作降解器目標集;以及
(Iv)如適用的聯合研究計劃所設想的,設計和實施由Nurix進行的協作降解劑臨牀前吸收、分配、代謝和排泄(ADME)研究,以告知上文第(Ii)款中的活動;前提是,該設計和實施與該聯合研究計劃的適用部分一致。
1.1.3司法協調委員會某些糾紛的升級。司法協調委員會就其有明示權限的任何事項作出的任何決定,必須以協商一致方式作出,每一締約方對任何此類事項集體擁有一票表決權,而不論出席司法協調委員會會議的代表人數多少;但如果儘管作出合理努力,司法協調委員會仍不能在#年期間內就任何此類陷入僵局的事項達成協商一致意見。[*]在雙方舉行會議並試圖達成協商一致意見後三天(或雙方書面商定的其他期限),任何一方均可根據第10.6.2節(聯委會決定)向另一方發出書面通知,將陷入僵局的事項提交聯委會解決。
1.1.4少年警訊決定。在符合第15.2.1(B)款的前提下,如果在聯合專利委員會的任何事項上發生爭議或未能達成一致協議,則此類爭議或未能達成一致意見應提交各方的首席專利律師解決,符合第15條(知識產權事項)的規定,該條款確定了哪一方對與專利的起訴、維護和執行有關的某些事項擁有控制權和最終決策權。在關於專利糾紛的第20.6.1節(法律選擇)和第15.2.1(B)節(如果適用)的約束下,任何其他此類糾紛或未經雙方首席專利律師解決的任何其他此類糾紛或未能達成一致意見,可提交JSC解決。
1.7委員會權力範圍。為清楚起見,儘管設立了任何委員會,但每一締約方都將保留根據本協議授予它的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定這種授權或歸屬,或者各方明確以書面形式同意(包括在本協議項下由締約方自行決定的任何決定),否則任何委員會都不會被授予或授予此類權利、權力或酌處權。任何委員會或任何一方通過行使其最終決策權,均無權(A)在符合Seagen第10.6.2(A)(I)條規定的最終決策權的前提下,解決與本協議項下的任何付款金額有關的任何爭議,(B)修改、放棄或修改本協議的任何條款,(C)確定一方是否已履行其在本協議項下的勤勉或其他義務,或(D)確定一方是否具有以下最終決策權
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任何委員會的任何決定或一締約方對其最終決策權的行使,均不違反本協定的任何明示條款或條件。雙方理解並同意,將由JRC正式決定的問題僅限於本協議第10.2.5節(JRC職能)中明確規定的那些具體問題,JRC中涉及第10.2.5節(JRC職能)明確規定以外的主題的爭議將根據第10.6.1節(JRC決定)和第20.6節(法律選擇;爭議解決;管轄權)(視適用情況而定)處理。一旦委員會解散,該委員會將不再承擔本協定項下的義務,此後,每一締約方將指定一名聯絡人負責本協定項下的信息交換,或通過聯盟管理人員進行這種信息交換。在委員會解散的情況下,根據本協定指定須經該委員會審查或批准的任何決定將由雙方直接作出,但須遵守本協定的其他條款和條件。
1.8日常職責。每一締約方將負責其在本協定項下負有責任或以其他方式被指派負責的活動的日常實施和運作;前提是這種實施不與本協定的明示條款或司法和司法委員會在本協定規定的權限範圍內的決定相牴觸。
1.9無服務。司法協調委員會和任何小組委員會將開展的活動應僅與本協定項下的治理有關,不打算或不涉及提供服務。
第十一條
美國的利潤分享期權
1.1美國利潤分享期權。根據第11條規定的條款(美國利潤份額期權),NURIX將擁有兩(2)個期權(每個此類期權,一個“利潤份額期權”),每個此類利潤份額期權可針對一(1)個許可產品(根據第11條(美國利潤份額期權)行使利潤份額期權後的每個此類許可產品,包括第11.2.3節(利潤份額產品),一個“利潤份額產品”)行使,與Seagen或其關聯公司就每一種利潤分享產品訂立以下協議:(A)利潤分享產品共同籌資和利潤分享協議,規定分享利潤分享產品的淨利潤和淨虧損以及全球開發成本[*]基礎([*]),以及(B)一份關於按照附表11.1b所述條款在美國共同推廣此類利潤分享產品的共同促銷協議(每個此類協議,即一份“共同促銷協議”)。利潤分享產品協議和特定利潤分享產品的共同推廣協議,以及雙方或其關聯公司根據此類協議訂立的任何其他協議(S),在本協議中統稱為諾裏克斯選擇加入協議(S)。每一項Nurix選擇加入協議將包含上述Nurix選擇加入協議的相應時間表中所述的條款和條件,以及在涉及類似產品的相似環境下的生物製藥或生物技術公司之間的類似安排中適用標的的其他合理和習慣的條款和條件,並考慮所有相關因素(例如,包括各方在生物製藥產品商業化方面的經驗,以及各方在相關利潤分享產品的推廣和醫療事務方面的相對作用)。此類Nurix選擇加入協議條款應由雙方在Nurix行使適用的利潤份額期權後立即真誠協商;前提是,雙方應盡商業上合理的努力,執行與適用利潤份額產品有關的所有Nurix選擇加入協議[*]在Nurix向Seagen交付利潤份額期權行使通知後;此外,如果在這樣的[*]在此期間,雙方仍在繼續談判
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善意(I)對於適用的利潤分享產品協議,期限應延長至雙方共同商定的日期,以使各方能夠敲定和簽署該利潤分享產品協議;(Ii)對於適用的共同促銷協議,期限應延長[*](雙方同意並承認,為了使Nurix就利潤分享產品行使其共同促銷權,雙方應盡商業上合理的努力,儘快相互商定一種形式的共同促進協議,並應簽訂相關的共同促進協議(A),如果利潤分享期權觸發事件是[*],以及(B)對於所有其他利潤分享期權觸發事件,至少[*]在預期利潤分享產品在美國商業化推出之前)。
1.2實行利潤分享期權。
1.1.1選項數據包。不遲於[*]在Seagen預期實現任何許可產品的利潤分享期權觸發事件之前,Seagen應向Nurix提供或提供該許可產品的數據包,包括:(A)在可用的範圍內,並由Seagen擁有和控制(為清楚起見,不要求Seagen進行任何額外的研究或開發活動):(I)[*]、(Ii)[*],及(Iii)[*];及(B)[*]在每一種情況下,對於該許可產品(條款(A)和(B),統稱為“期權數據包”);前提是,Seagen沒有義務為給定的許可產品向Nurix提供期權數據包,並且Nurix無權就該許可產品行使其利潤分享期權,在每種情況下,如果Nurix之前已經行使了兩(2)個利潤份額期權,並且雙方已經就作為該等行使標的的利潤分享產品達成了利潤分享產品協議,則Nurix無權就該許可產品行使其利潤份額期權。如果在以下時間內未發生適用的利潤分享期權觸發事件[*]如果利潤分享期權觸發事件是[*],那麼西根將在[*]在適用的利潤分享期權觸發事件後的幾個工作日,向Nurix提供Seagen為適用的期權數據包提供的信息的材料更新的書面摘要,並向Nurix提供或提供上文(A)款所述的文件和信息的更新副本(視情況而定),包括任何[*]在適用的範圍內,對於該許可產品(該書面摘要和更新,“補充選項數據包”)。為免生疑問,Seagen可在通知Nurix或通過委員會不時更新其許可產品在美國獲得監管批准和商業投放的預期日期,並應Nurix的合理要求不時通知Nurix其在美國獲得監管批准和商業推出的預期日期。
1.1.2選項練習。在利潤分享期權觸發事件發生後,SeaGen應立即以書面形式通知Nurix,通知應註明相關事件和日期。在適用的利潤份額期權行權期內的任何時間,NURIX可通過向Seagen提供書面通知(該通知稱為“利潤份額期權行使通知”),對該期權數據包中確定的許可產品行使一(1)份利潤份額期權。就本協議而言,“利潤份額期權行權期”是指,在許可產品的基礎上,自該許可產品的利潤份額期權觸發事件發生之日起至(A)[*]在Seagen交付該許可產品的Option數據包後,以及(B)[*]在(I)Seagen向Nurix交付書面通知,表明該許可產品的適用利潤分享期權觸發事件已經發生,以及(Ii)在第11.2.1節(期權數據包)所要求的範圍內,交付補充期權數據包之後。
1.1.3產品共享。如果Nurix對許可產品行使利潤分享選擇權,並且Seagen在允許的範圍內和在
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根據第11.3節(美國利潤分享選擇加入否決權),則:(A)在簽署適用的利潤分享產品協議後,該許可產品將成為利潤分享產品;以及(B)從行使該協議開始,並受第11.2.4條(與利潤分享觸發事件有關的里程碑付款)和第11.4.2條(選擇退出日期和逐步退出)的約束,Nurix將放棄獲得發展和監管里程碑付款的權利[*]開發和監管里程碑通過這種利潤分享產品實現或被視為實現的事件(此類里程碑付款,即“已放棄的里程碑”)。為免生疑問,本協議項下的利潤分享產品不得超過兩(2)個。
1.1.4與利潤分成觸發事件相關的Milstone付款。
(A)如果(I)利潤份額期權觸發事件是[*],(Ii)NURIX根據第11.2節(行使利潤股選擇權)行使其利潤股選擇權,和(Iii)Seagen沒有根據第11.3節(美國利潤股選擇加入否決權)行使該選擇權,則在第(I)、(Ii)和(Iii)項的情況下,即使本文包含任何相反的規定:
(A)此類利潤份額期權觸發事件應構成發展和監管里程碑事件的成就[*],Seagen將向Nurix支付開發和監管里程碑事件的開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(開發和監管里程碑)(例如,如果適用的許可產品是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節中定義的),則Seagen應向Nurix支付[*];
(B)用現金代替支付發展和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(發展和監管里程碑),在實現發展和監管里程碑事件後,Seagen應[*],向Nurix支付相當於[*]及
(C)為清楚起見,如果適用的許可產品不是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節所定義),則上述原則應適用於調整後的適用付款金額,但須受[*].
(B)如果(I)利潤份額期權觸發事件是[*],(Ii)NURIX根據第11.2節(行使利潤股期權)行使其利潤股期權,以及(Iii)Seagen沒有根據第11.3節(美國利潤股選擇加入否決權)否決該行使,則在第(I)、(Ii)和(Iii)項的情況下,儘管本文有任何相反規定,該利潤股期權觸發事件應構成發展成就和監管里程碑事件[*];條件是,代替支付開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7條(發展和監管里程碑),Seagen應向Nurix支付相當於[*]。為清楚起見,如果適用的許可產品不是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節所定義),則上述原則應適用於調整後的適用付款金額,但須遵守[*].
(C)如果(I)利潤份額期權觸發事件是[*],(Ii)NURIX根據第11.2節(行使利潤股選擇權)行使其利潤股選擇權,和(Iii)Seagen沒有根據第11.3節(美國利潤股選擇加入否決權)行使該選擇權,則在第(I)、(Ii)和(Iii)項的情況下,即使本文包含任何相反的規定:
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(A)此類利潤份額期權觸發事件應構成發展和監管里程碑事件的成就[*];條件是,代替支付開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(發展和監管里程碑),Seagen應向Nurix支付相當於[*];
(B)此類利潤分享期權觸發事件也應構成發展和監管里程碑事件的成就[*];條件是,代替支付開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(發展和監管里程碑)[*],Seagen應向Nurix支付相當於開發和監管里程碑事件的開發和監管里程碑付款的金額[*]及
(C)為清楚起見,如果適用的許可產品不是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節所定義),則上述原則應適用於調整後的適用付款金額,但須受[*].
(D)儘管本文有任何相反規定(包括第13.9.1節(研究、開發和監管里程碑)),如果根據第11.2.4節(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)實現或被視為實現任何開發和監管里程碑事件,Seagen應在[*]在Seagen收到適用的利潤份額期權行使通知並要求Nurix開具適用里程碑付款的發票後,Seagen如對適用里程碑事件或里程碑付款存在任何善意爭議,應在[*]在收到該發票後。如果第13條(財務條款)和第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)的通知和付款規定與第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)有關或可能受第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)約束的任何里程碑事件或里程碑付款之間的任何衝突或不一致,則應以第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)的條款為準,第13條(財務條款)的通知和支付條款應收費,直到確定第11.2.4節(與利潤分享觸發事件有關的里程碑付款)的條款和條件是否適用於任何此類里程碑事件或里程碑付款為止。
(e)[*].
1.1.5共同晉升標準。儘管本協議中包含任何相反的規定,在逐個利潤份額產品的基礎上,在Nurix向Seagen交付利潤份額期權行使通知後,在切實可行的範圍內儘快,NURIX應向Seagen(A)提供一份計劃(有合理的文件支持),以便根據適用的期權數據包和全球開發成本估計預算(“NURIX聯合推廣計劃”),分階段引入並僱用足夠的銷售隊伍和足夠的醫療事務人員,以支持NURIX關於利潤分享產品的聯合促銷活動,如果利潤分享期權觸發事件是[*],位於[*],以及(Ii)對於所有其他利潤分享期權觸發事件,至少[*],以及(B)提供合理的文件,表明在適用的共同促進協議的預期進入日期,Nurix已經或將擁有Nurix資源。如果NURIX沒有向Seagen提供NURIX共同推廣計劃,或沒有NURIX資源,在每種情況下,
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在第11.2.5節(共同促銷標準)要求提供或滿足的日期(視情況而定),則Nurix無權且Seagen沒有義務就該利潤分享產品訂立共同促銷協議。任何與Nurix是否滿足本節第11.2.5節(共同促進標準)的要求有關的爭議應根據第20.6.2節(爭議升級)解決。為免生疑問,NURIX未能滿足本第11.2.5節所述的共同促銷標準(共同促銷標準)或缺少此處預期的共同促銷協議,均不會影響雙方關於該利潤分享產品的利潤分享產品協議的權利和義務。就本協議而言,“NURIX資源”是指關於利潤分享產品,NURIX在此時擁有[*]以現金或真誠的融資計劃在《全球開發成本估算預算》要求的時間範圍內籌集此類利潤分享產品的現金。
1.3美國利潤分享選擇加入否決權。儘管第11條(美國利潤分享選擇權)有前述規定,Seagen將有權否決Nurix行使利潤分享選擇權,最長為[*]許可產品通過向Nurix提供書面通知,説明Seagen在[*]在Seagen收到適用的利潤份額期權行使通知後的一個工作日內;前提是Seagen可以[*]。如果Seagen行使否決權,Nurix將被視為沒有行使適用的利潤分享選擇權。
1.4Nurix選擇退出。
1.1.1取消通知。根據本協議的條款和條件(包括本第11.4條(Nurix選擇退出)),在逐個利潤分享產品的基礎上,Nurix有權選擇選擇退出:(A)與該利潤分享產品有關的所有當時有效的Nurix選擇加入協議,而代之以獲得第13.10條所述的特許權使用費(版税);或(B)如果利潤分享產品協議已經簽署並仍然有效,則只有關於該利潤分享產品的共同促銷協議,在這種情況下,利潤分享產品協議的條款和條件以及本協議關於利潤分享產品的條款和條件應繼續適用,但須符合相關Nurix選擇加入協議的任何適用條款。NURIX可根據本第11.4.1條(選擇退出通知)行使其權利,方法是向Seagen交付書面通知,説明行使該權利,以及這種行使是否根據本第11.4.1條(選擇退出通知)(A)或(B)款的規定(每個此類通知稱為“NURIX選擇退出通知”);但是,未經Seagen事先書面同意,NURIX不得根據第(A)或(B)款交付NURIX選擇退出通知。[*]NURIX行使利潤分享選擇權週年紀念日。為清楚起見,在有關利潤分享產品的所有Nurix選擇加入協議的Nurix選擇退出日期之後,在第11.4節(Nurix選擇退出)和第13.7.2(B)節的約束下,在該Nurix選擇退出日期之前是利潤分享產品的每個許可產品將仍然是許可產品,此後有資格獲得第11.4.2節(選擇退出日期和逐步退出)中進一步描述的該許可產品所實現的里程碑付款,包括銷售里程碑付款,以及在第13條(財務條款)中進一步描述的適用許可使用費期限的剩餘時間內,此類許可產品的淨銷售額的許可使用費支付。
1.1.2停用日期和停用時間。根據相關NURIX選擇加入協議的條款(如果適用),第11.4.1節(選擇退出通知)中描述的任何NURIX選擇退出應在第一個日曆季度結束時生效,該日曆季度的最後一天至少為[*]在相關NURIX選擇退出通知送達後(該日期與適用的NURIX選擇加入協議(S)相關,即“NURIX選擇退出日期”)。在Seagen收到NURIX選擇退出通知和相關NURIX選擇退出日期之間的期間(該期間稱為“選擇退出逐步退出期間”),雙方應按照適用的NURIX選擇加入協議(S)中的更詳細規定,合作逐步結束NURIX關於適用利潤分享產品的經營活動(如果有)。僅限於紐裏克斯選擇退出所有
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在有關利潤分享產品的NURIX選擇加入協議中,在相關的NURIX選擇退出日期(A)適用的NURIX選擇加入協議(包括利潤分享產品協議)的條款將不再適用於該利潤分享產品,以及(B)適用的利潤分享產品不再是本協議項下的利潤分享產品,但在第13.7.2(B)節的規限下,仍應是許可產品,包括為第13條(財務條款)的目的,例如針對所有適用的Nurix選擇加入協議在Nurix選擇退出日期之後發生的任何開發和監管里程碑事件;但根據第13.7.2(E)節的規定,不應將任何里程碑事件視為已實現,且不應就任何被視為已實現的里程碑事件支付任何里程碑付款,原因是前利潤分享產品在選擇退出期結束後就該利潤分享產品的所有適用的Nurix選擇加入協議實現了任何里程碑事件。為清楚起見,(X)於適用溢利股份購股權行使通知之後及適用溢利分享產品的所有Nurix選擇加入協議屆滿前發生的任何里程碑事件,不論適用的里程碑事件是否已實際達成或被視為已達成,均不欠任何里程碑事件的里程碑付款;及(Y)任何前溢利份額產品於相關選擇退出退出期間結束後達成的任何里程碑事件,須根據第13.7條(發展及監管里程碑)支付。
1.1.3不再選擇退回。在與所有適用的Nurix選擇加入協議相關的Nurix選擇退出日期之後,Seagen應負責與許可產品的開發和商業化相關的所有適用成本和支出,並且Nurix無權回購任何利潤份額或任何其他權利。
第十二條
協助;過渡;上游許可協議
1.1協助。根據第12.2節(專有技術轉讓)的成本規定,Nurix將,並將促使其關聯公司與Seagen及其指定人合作,並在協作降解器目標集的降解器許可證生效日期發生後,就Seagen及其指定人對每種適用許可產品的研究、開發、製造和商業化向Seagen及其指定人提供協助,並在Seagen合理的書面要求範圍內,包括:(A)就與該等許可產品相關的研究、開發、監管和製造過渡事宜向Seagen及其指定人提供協助;以及(B)通過電話會議或面對面(應Seagen的要求)向與此類許可產品相關的研究、開發、監管或製造事宜的Nurix人員(及其附屬公司和第三方承包商的人員)提供合理的訪問權限,以協助過渡並回答與此類許可產品相關的問題。
1.2專有技術轉讓。在不限制第12.1條(協助)條款的情況下,在適用的降解器許可證生效日期發生後,在合理可行的情況下,在Seagen不時合理地提出書面要求後,Nurix將以英語向Seagen及其指定人披露,包括提供其硬拷貝和電子副本:所有數據、信息、監管文件、資產、DNA、蛋白質序列、構建、合成路線和細胞系,以及其中包含的材料和任何其他物理體現,在每種情況下,均與該等許可產品或研究計劃有關。NURIX將承擔第一次的所有費用[*]根據本協議設定的每個協作降級目標的此類援助(包括根據第12.1條(援助));此後,Seagen將按以下比率償還Nurix與其援助相關的所有實際發生的合理費用[*]。在Seagen的合理要求下(每個日曆季度不得超過一次),Nurix應向Seagen提供
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應西根的要求提供此類援助的估計預算。此類協助應由Nurix使用其標準實踐和方法進行跟蹤,並在Seagen提出合理的書面請求後,Nurix應向Seagen提供一份書面摘要,該摘要足以讓Seagen核實協助的時間或產生的費用(視情況而定)。
1.3上游許可協議。除關於控制變更交易(如第20.4節(轉讓、控制權變更)中進一步描述的)外,如果NURIX與第三方訂立合同或協議,根據該合同或協議,NURIX許可或以其他方式獲得任何專利、專有技術或其他知識產權,如果沒有第12.3條(上游許可協議),這些專利、專有技術或其他知識產權將由NURIX控制並構成本協議的目的(每個都是“上游許可協議”),則NURIX將立即向Seagen提供書面通知和適用的上游許可協議的副本。在該上游許可協議提供了實施Nurix背景IP(“Nurix背景許可IP”)所必需或合理有用的專利、專有技術或其他知識產權的許可內或權利的範圍內,當Nurix簽署該上游許可協議時,該Nurix背景許可內IP應自動構成根據並按照本協議的條款被許可給Seagen的Nurix IP(SUB)。如果該上游許可協議提供了實施Nurix前景IP所必需或合理有用的任何專利、訣竅或其他知識產權的許可內或權利,但該專利、訣竅或其他知識產權不包括在Nurix後臺許可內IP(“Nurix前景內許可IP”)中,則在收到該通知後三十(30)天內,Seagen將自行決定是否接受該Nurix前臺許可內IP作為根據本協議被許可給Seagen的Nurix IP(SUB),並將該決定的書面通知提供給Nurix。如果Seagen根據前述規定接受,只要Seagen遵守本第12.3節(上游許可協議)的條款,該Nurix前臺許可內IP將構成根據本協議的條款許可給Seagen的Nurix IP(SUB)。SeaGen應向Nurix支付與Seagen接受的任何Nurix前景許可內IP相關的任何付款,這些付款完全是由於Seagen、其關聯公司或分許可證接受者在本協議下的活動而發生的,該等付款將由Seagen在[*]在西根收到發票後的幾天內。為免生疑問,上述付款義務僅適用於Seagen、其關聯方或Nurix前景許可內IP的再許可人(在適用的範圍內),Seagen對任何Nurix後臺許可內IP不承擔任何付款義務(這些都是並且仍將是Nurix的獨家責任)。如果Seagen不接受與上行許可協議有關的Nurix前臺許可IP項下的(子)許可(包括未能在適用的三十(30)天期限內作出迴應),則Seagen及其關聯公司和再被許可人將不會就該上行許可協議承擔任何付款義務,並且根據該上行許可協議向Nurix授權的該Nurix前臺許可IP不受Nurix控制,不應是Nurix前臺IP,也不應根據本協議被(子)許可給Seagen。為免生疑問,本第12.3節(上游許可協議)不應要求NURIX簽訂任何上游許可協議。
第十三條
財務術語
1.1預先考慮。不遲於[*]生效日期後,Seagen應根據電匯指令,一次性向Nurix支付6000萬美元(6000萬美元)的即時可用資金。
1.2聯合研究期限延長費。在符合本協議條款和條件的情況下,在逐個協作降級目標設置的基礎上,如果Seagen希望根據第4.3節(聯合研究期限延長)延長適用的聯合研究期限,則Seagen應一次性向Nurix支付[*]在……裏面
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根據電匯指令,根據第4.3節(聯合研究期限延長),每次聯合研究期限延長(“聯合研究期限延長費用”),可立即通過電匯獲得資金。
1.3降級目標設定[*]預訂費。對於給定的預留降解器目標集的每個保留期,Seagen應向Nurix付款[*]。此類付款應(A)用於初始指定預留降級目標集,在[*]在指定這樣的預留降級目標集之後的工作日內,或者(B)用於延長預留期,[*]適用的預留降級目標集的保留期到期前的幾個工作日(每次這樣的付款都是“降級目標集[*]預留費用“);前提是,對於任何預留降級目標集,如果遞送了適用的建議降級目標集通知或降級目標集預留延期通知[*],降級目標集[*]Seagen應支付的預訂費按比例相當於[*].
1.4研究里程碑。在遵守本條款和條件(包括第13.4節(研究里程碑)和第13.11節(附加付款條款))的基礎上,並根據協作降級目標集逐個協作降級目標集的基礎,Seagen應支付與下表中與此類研究里程碑付款相對的相應里程碑事件(“研究里程碑事件”)對應的下表中所列適用金額(每個“研究里程碑付款”),在每種情況下,每次針對協作降級目標集首次實現適用的研究里程碑事件時,應支付下表中所列的適用金額:
研究里程碑事件研究里程碑付款
(1) [*]
[*]
(2) [*]
[*]
(3) [*]
[*]
(4) [*]
[*]
儘管本協議中有任何相反的規定,[*].
1.5降級器許可證選項期限延期費用。在本協議條款和條件的約束下,在逐個協作降級目標設置的基礎上,如果Seagen希望延長根據第5.3節(降級許可選項期限延長)設置的此類協作降級目標的降級許可選擇期,Seagen應一次性向Nurix支付[*]在即時可用資金中,根據《電匯指令》,對於Seagen根據第5.3節(降級者許可選擇期延長)行使的每一次降級者許可選擇期延長(每個降級者許可選擇期延長費用),此類支付不得遲於[*]在交付第5.3節(降級許可選項期限延長)中描述的書面通知之後。
1.6降級車許可費。在符合本文條款和條件的情況下,在協作降級目標逐個降級目標設置的基礎上,如果
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SeaGen就第5.2節(降級許可選項練習)中進一步描述的此類協作降級目標行使降級許可選項,Seagen應向Nurix一次性支付[*]根據電匯指令,以電匯方式立即到位資金,不遲於[*]在適用的降解器許可證生效日期之後(每個降解器許可證費)。儘管有上述規定,(A)如果Seagen在實現以下目標之前已針對根據第5.2節(降級許可選項行使)設定的協作降級目標行使降級許可選項[*]對於這樣的協作降級目標,則[*]不應就該協作降級目標集支付付款,以及(B)如果Seagen已向[*]對於在行使用於該協作降級目標集的降級許可選項之前的協作降級目標集,則將被視為已針對該協作降級目標集支付了用於該協作降級目標集的適用降級許可費。
1.7發展和監管里程碑。根據本協議的條款和條件(包括本第13.7節(發展和監管里程碑)、第13.11節(額外付款條款),如果NURIX行使利潤分享期權、第11.2.3節(利潤分享產品)和第11.2.4節(與利潤分享觸發事件有關的里程碑付款),視適用情況而定),並在許可產品的基礎上,Seagen應支付下表第13.7節(發展和監管里程碑)中與下表中與此類付款相對的相應里程碑事件相關的適用金額。在每種情況下,一旦許可產品的本協議項下的適用開發和監管里程碑事件(下表中#1-#10中描述的每個事件,即“開發和監管里程碑事件”,以及每筆相應的付款,即“開發和監管里程碑付款”)首次實現(包括Seagen的任何附屬公司或任何次級受讓人):
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發展和監管里程碑事件
包含適用的許可降解器的許可產品首次達到里程碑時應支付的開發和監管里程碑付款
(1) [*]
[*]
(2) [*]
[*]
(3) [*]
[*]
(4) [*]
[*]
(5) [*]
[*]
(6) [*]
[*]
(7) [*]
[*]
(8) [*]
[*]
(9) [*]
[*]
(10) [*]
[*]

1.1.1[*].
1.1.2每項開發和監管里程碑付款最多支付一(1)次,每次最多支付一(1)次以上表所述的每項許可產品的開發和監管里程碑事件,無論該許可產品首次實現適用的開發和監管里程碑事件的次數如何;前提是:
(A)Seagen就所有開發和監管里程碑事件向Nurix支付的最高總額應為[*];
(B)如果在包含一(1)個或多個特定許可降解物(S)的許可產品(包括許可降解者-抗體結合物)實現開發和監管里程碑事件之後,該開發和監管里程碑事件隨後由另一個包含相同許可降解物(S)的不同許可產品(根據第13.11.1節(確定相同與不同許可產品或許可降解者的里程碑、使用費和期權觸發事件)實現)(根據第13.11.1節(確定相同與不同許可產品或期權觸發事件確定相同或不同許可產品或選項觸發事件))
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里程碑、特許權使用費和選項觸發事件的許可降級者)),則應按以下金額支付相應的開發和監管里程碑付款[*]上述發展和監管里程碑付款的金額。作為示例而非限制,如果許可產品(“第一許可產品”)包含與另一許可產品(“第二許可產品”)中包含的相同許可降解劑,並且第二許可產品實現了先前由該第一許可產品實現的開發和監管里程碑事件,則第二許可產品實現該成就的適用的開發和監管里程碑付款應為[*]在本第13.7.2(B)節中描述。為清楚起見,(X)[*]應適用於下列任何第二個許可產品:(I)在該第二許可產品的Nurix選擇退出日期之前是利潤分享產品,以及(Ii)在適用的Nurix選擇退出日期之後實現發展和監管里程碑事件,無論第一個許可產品何時實現相關的開發和監管里程碑事件(包括如果該成就發生在第二個許可產品是利潤分享產品的情況下),以及(Y)利潤分享產品在該利潤分享產品的選擇退出日期之前實現的任何發展和監管里程碑事件應[*]就本第13.7.2(B)節而言(即,如果第二個許可產品在第一個許可產品實現該開發和監管里程碑事件之後實現了該開發和監管里程碑事件,並且該第一個許可產品在實現該事件時是利潤分享產品),則第二個許可產品實現該開發和監管里程碑事件的里程碑付款應[*]);
(C)如果在包含一(1)個或多個特定許可降解劑(S)的許可產品實現開發和監管里程碑事件後,該開發和監管里程碑事件隨後由包含任何不同許可降解劑(S)的另一不同許可產品實現,則相應的開發和監管里程碑付款應在[*]上述發展和監管里程碑付款的金額;
(D)關於發展和監管里程碑事件[*],實現了[*]應被視為包括[*]及
(E)(I)在實現任何發展和監管里程碑事件時[*]以上與許可產品有關,如果首次實現任何開發和監管里程碑事件[*]對於未發生的許可產品,未實現的里程碑應同時被視為已完成並應支付,以及(Ii)在實現任何開發和監管里程碑事件時[*]以上關於許可產品,如果開發和監管里程碑事件的第一個成就[*]對於該許可產品尚未發生的情況,該未實現的里程碑應同時被視為已實現並應支付。
1.1.3儘管有上述規定,對於任何未受保護的許可產品,不應支付開發和監管里程碑付款,以及[*].
1.8以銷售為基礎的里程碑。根據本協議的條款和條件(包括本條款第13.8條(以銷售為基礎的里程碑)、第13.11條(附加付款條款)和第13.11.7條(記錄;審核權)),在許可產品的基礎上,Seagen將在以下時間內書面通知Nurix[*]在日曆季度結束後的幾天內,根據本協議,Seagen和Seagen首次實現本第13.8節(基於銷售的里程碑)中所述的給定里程碑事件(每個都是銷售里程碑事件
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此後將支付適用的[*]根據第13.9.2節(基於銷售的里程碑),在下表中與此類銷售里程碑事件相對的此類許可產品的金額(每個,即銷售里程碑付款):
銷售里程碑事件(除利潤分享產品外的特許產品)
銷售里程碑付款(除利潤分享產品外的特許產品)
[*][*]
[*][*]
[*][*]

銷售里程碑事件(利潤分享產品)
銷售里程碑付款(用於利潤分享產品)
[*][*]
[*][*]
[*][*]
每項銷售里程碑付款最多支付一(1)次,每次許可產品(包括任何利潤分享產品,視情況適用)在首次實現該許可產品的適用銷售里程碑事件時支付,無論該許可產品實現適用銷售里程碑事件的次數多少。Seagen就所有銷售里程碑事件向Nurix支付的最高總金額應為[*].
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儘管如此,對於任何未受保護的許可產品,不應支付任何銷售里程碑付款。
1.9里程碑付款的發票和付款。
1.1.1研究、開發和監管里程碑。
(A)如果Seagen、其附屬公司或本協議項下的分被許可人達到研究里程碑事件或開發和監管里程碑事件,Seagen應將此情況通知Nurix[*]在取得這樣的成就後,並要求Nurix開具適用里程碑付款的發票,而Seagen如果對適用的里程碑事件或里程碑付款存在任何善意爭議,則應支付該里程碑付款[*]在收到該發票後。
(B)如果NURIX或其附屬公司達到研究里程碑事件,NURIX應在[*]在取得該成就併為適用的里程碑付款開具發票後,Seagen應在以下時間內支付該里程碑付款:該里程碑事件或里程碑付款的任何善意爭議(如適用,包括該研究里程碑事件是否已實現)[*]在收到該發票後。
1.1.2基於銷售的里程碑。SeaGen應書面通知Nurix,如果任何適用的許可產品的年度全球淨銷售額或年度除美國外淨銷售額首次在該日曆季度的版税報告(或Seagen確定該銷售里程碑事件的實現情況的第一個日曆季度的版税報告,如果晚些時候)中首次實現銷售里程碑事件,如第13.10.3節(版税付款和報告)所述,SeaGen應書面通知Nurix,並要求Nurix開具任何此類銷售里程碑付款的發票,Seagen應在[*]在收到來自Nurix的相應發票後。
1.10版税。
1.1.1版税税率。SeaGen應在逐個許可產品的基礎上,為除任何不受保護的許可產品以外的所有許可產品支付版税,其等同於下表所述和在該許可產品的版税期限內適用的許可產品的年度全球淨銷售額(或對於任何利潤分享產品,該利潤分享產品的年度美國以外淨銷售額)的分級百分比:
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版税税率
(1) [*][*]
(2) [*][*]
(3) [*]
[*]

1.1.2降低特許權使用費。
(A)在特許權使用費期限內,在逐個許可產品和國家/地區的基礎上,如果該許可產品不在該國的許可使用費專利的有效主張範圍內,則根據第13.10.1條(特許權使用費費率)在該國家/地區就該許可產品應支付的使用費將減少[*].
(B)在按許可產品和國家/地區許可的基礎上,如果Seagen或其任何關聯公司在生效日期後根據第三方的任何專利、專有技術或其他知識產權獲得了許可,而該許可對於Seagen在該國製造、製造、銷售或提供銷售任何許可產品是必要的或合理有用的,並且由於Seagen或其關聯公司的這種許可而導致向該第三方支付(S)任何款項,則Seagen可以從任何[*]本協議項下在特定日曆季度應支付給Nurix的款項,金額等於[*]在該日曆季度內,Seagen或其任何關聯公司為獲得該許可證或行使該許可證而向該第三方支付的任何此類付款的金額(包括為獲得該權利或許可證而支付的付款、特許權使用費、里程碑、為達成和解而支付的金額以及任何其他金額);但在任何日曆年度內,應付給Nurix的特許權使用費金額不得減少超過[*]本應支付的金額的一部分。
(C)在按許可產品和國家/地區許可產品的基礎上,如果在日曆季度,該許可產品的任何仿製藥/生物相似產品(S)在該國銷售,則根據第13.10.1節(特許權使用費費率)就該許可產品在該國家/地區應支付的版税將減少[*].
(D)即使本條款13.10.2(版税減免)中有任何相反規定,在任何情況下,Seagen根據本協議向Nurix支付的版税不得低於[*]根據第13.10條(特許權使用費)應支付給Nurix的金額(“下限”);如果在第13.10.2(B)節中描述的特許權使用費減少額因下限而無法申請特許權使用費付款,則西門子有權結轉該金額並將其記入受該下限限制的未來日曆季度[*].
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1.1.3版税支付和報告。SeaGen將根據第13.10條(特許權使用費)在每個日曆季度結束時計算支付給Nurix的所有金額。在[*]在每個日曆季度結束後的幾天內,從許可產品在該地區的任何地方進行首次商業銷售的日曆季度開始,Seagen將向Nurix提供一份報告,説明在適用的日曆季度內,每個許可產品在該地區每個國家/地區的總銷售額和淨銷售額、允許從總銷售額中扣除的類型和金額的摘要,以確定淨銷售額的定義中所述的淨銷售額,以及就該日曆季度的此類淨銷售額應支付的特許權使用費金額的合理詳細計算。合理地足以讓Nurix評估Seagen是否遵守了本協議項下的特許權使用費支付義務。在提供每份此類特許權使用費報告的同時,Seagen將向Nurix索要特許權使用費報告中顯示的特許權使用費付款的發票,並應在[*]收到相應發票後,根據第13.11.6節(税收;預扣),向Nurix支付應付的特許權使用費金額,減去適用法律要求的與適用日曆季度相關的任何適用預扣税。
1.11附加付款條件。
1.1.1確定里程碑、版税和選項觸發事件的相同與不同許可產品或許可降級產品。就里程碑付款、特許權使用費和利潤分享期權而言,兩(2)個許可產品應被視為相同的許可產品,如果這兩個許可產品可能或將合理地預期根據相同的MAA在美國銷售(為清楚起見,此類MAA可能會不時修改或補充)。就第13.7.2(B)和13.7.2(C)節而言,為了確定兩(2)個許可降解物是否相同,兩(2)個許可降解物應被視為相同的許可降解物,如果這兩個許可降解物可以或將合理地預期在美國以相同的MAA(為清楚起見,該MAA可能不時被修改或補充)在美國銷售,並且該等許可降解物作為不含許可降解物-抗體結合物的許可產品銷售。為免生疑問,同一授權降解劑可包含在兩(2)個或更多不同的授權產品中。
1.1.2幣種。本協議項下的所有付款將以美元電匯到由NURIX在電匯指令中以書面形式指定的銀行賬户。將以當地貨幣記錄的銷售額換算成美元,將按照會計準則和Seagen編制其經審計財務報表的正常做法進行。
1.1.3發票和付款。儘管本協議或任何附屬協議中有任何相反規定,每一方應向另一方的聯盟經理和該方合理要求的其他接收方(S)交付一份發票,以及在任何費用報銷的情況下的合理證明文件,以支付本協議或任何附屬協議項下欠開發票方的所有款項。除非在本協議的另一節或任何附屬協議中明確規定了不同的時間框架,否則應付款方應在下列時間內支付所有欠開票方的無爭議款項[*]在欠款一方收到該欠款的無爭議發票之日後,並應在下列時間內向開票方支付任何欠款爭議款項[*]適用爭議的最終解決。
1.1.4逾期付款;爭議付款。如果NURIX在到期日或到期日之前沒有收到根據本協議應支付給NURIX的任何款項,則此後應從到期日起至付款之日止應向NURIX收取單利,年利率為[*]高於《華爾街日報》東方版報道的最優惠利率
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(或雙方合理接受的任何其他合格來源)或適用法律允許的最高費率,以較低者為準。如果就本協議項下的任何付款發生善意爭議,所有無爭議的金額將在到期時立即支付,餘額(如果有)將在根據第13.11.3節(發票和付款)解決爭議後立即支付,並且第13.11.4節(逾期付款;爭議付款)規定的利息不應就任何爭議金額支付。
1.1.5一般核對付款的權利。每一方都有權衝抵另一方根據本協議或任何附屬協議所欠或與本協議或任何附屬協議相關的任何款項,而另一方沒有善意地對該義務提出異議,以抵銷根據本協議或任何附屬協議所欠另一方的任何款項。此類補償是根據本協議、任何附屬協議或適用法律可獲得的任何其他權利或補救措施之外的補償。
1.1.6税;預扣。
(A)概括而言。每一方都將負責根據本協議收到的任何付款所產生的所有合法應對其進行評估的税款,包括收入、適用的銷售或使用、商品和服務、增值和消費或其他類似的費用或税(下稱“税”)。
(B)預提税款。如果適用法律要求扣繳税款,Seagen將從協議付款中減去税款金額,並及時將扣繳金額匯給相關政府當局。為免生疑問,Seagen匯出此類預扣税款,連同向Nurix支付剩餘的協議付款,將構成Seagen完全履行本協議項下的協議付款。SeaGen將在一段合理的時間內迅速(如可用)向Nurix提交適當的預扣税款支付證明以及正式收據。雙方同意相互合作,並作出合理努力,減少或取消適用法律規定的此類預扣税款,包括根據目前或未來的任何反雙重徵税條約的規定。應Seagen的要求,Nurix應向Seagen提供適當的IRS W-8或W-9系列表格(統稱為美國税表)。SeaGen保留在提供有效的美國納税申報單之前扣留本協議項下到期款項的權利。
(C)利潤分享產品協議中的税務處理。雙方預期,任何利潤分享產品協議應包括適用於該利潤分享產品協議的關於税務處理的適當和慣例條款。
1.1.7記錄;審計權。
(A)紀錄。每一方(適用於該締約方)將保存並將促使其關聯公司和再被許可人在適用範圍內保存、完整、真實和準確的賬簿和記錄,適用於各自在本協議項下的活動,就Seagen而言,保存與淨銷售額、特許權使用費、里程碑付款和本協議項下要求的任何其他付款有關的賬簿和記錄,視情況並根據其會計準則。每一締約方應至少保存此類賬簿和記錄至少[*]在它們所屬的歷年之後,或在任何適用法律要求的較長時間內。
(B)審計權。在符合本條款13.11.7(B)(審計權)的其他條款的前提下,在任期內,應Nurix的要求,不會再增加
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經常比[*],至少在[*]NURIX事先書面通知,且費用由NURIX承擔,Seagen將允許由NURIX挑選併合理接受的獨立的、國家認可的註冊會計師(“審計師”)在正常營業時間內檢查根據第13.11.7(A)條(記錄)規定由Seagen保存的相關記錄;但此類審計權將不適用於除[*]自所屬日曆年結束之日起數年,某一特定期間的記錄只能審計一次。在檢查之前,審計師將與負有保密和不使用義務的雙方簽訂保密協議,其限制性不低於第16條(保密)中規定的義務,並將此類信息的披露和使用限於各方授權代表以及與第13.11.7(A)條(記錄)相關的目的。審計師將只向NURIX報告被審計的特定金額是否準確,如果不是,則報告任何差異的金額和對該差異的原因的合理摘要,並且審計師不會向NURIX報告任何其他信息。NURIX將根據第16條(保密)的條款,將審核員對Seagen記錄的審查結果視為Seagen的機密信息。如果這種審計導致發現Seagen少付款項,Seagen將在[*]在收到審計員的報告後,向Nurix支付少付的金額。NURIX應支付審計的全部費用,除非欠NURIX的金額少於(I)[*]在整個審核期內的應付款額,或(Ii)該少繳款額超過[*]在第(I)或(Ii)種情況下,Seagen應支付審計師為執行該審查而向Nurix收取的合理費用。根據本協議,Seagen今後向Nurix支付的款項中,Seagen將對其支付的任何無可爭辯的多付款項予以抵扣。SeaGen將在與其次級被許可人達成的任何次級許可協議中包括與本條款第13.11.7(B)節(審核權)所述的基本類似的權利;但是,前提是此類次級許可協議可以規定此類審計應由Seagen、其附屬公司或Seagen指定的獨立審計師進行,而不是由Nurix指定的獨立審計師進行。
第十四條
許可證授予;排他性
1.1研究許可證。
1.1.1根據本協議的條款和條件,在逐個協作降級目標集的基礎上,Seagen特此向Nurix授予非獨家的、全球範圍的、不可轉讓的(根據第20.4節(轉讓;控制變更)除外)和可再許可的(僅根據第14.4節(分包)和第14.5節(再許可))的許可,僅限於Nurix在適用的聯合研究期限內按照該聯合研究計劃執行在適用的聯合研究計劃下分配給Nurix的研究活動所必需的範圍。
1.1.2根據本協議的條款和條件,並在逐個協作降級目標集的基礎上,Nurix特此授予Seagen全球範圍內的共同獨家、不可轉讓(除非根據第20.4條(轉讓;控制變更)和可再許可(僅根據第14.4節(分包)和第14.5節(再許可))許可,在Nurix IP和Nurix在聯合前景IP的權益下,僅限於(A)Seagen在適用的聯合研究期限內並根據該聯合研究計劃執行根據適用的聯合研究計劃分配給Seagen的Seagen研究活動,以及(B)以其他方式執行鍼對適用的聯合研究計劃的關於協作降解物-抗體結合物和協作降解物的內部研究
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協作降級目標設定,在適用的聯合研究期限和降級許可選擇期內,並受第14.7節(消極公約)的約束。
1.2許可降級許可。根據本協議的條款和條件(包括第5條(降級許可選項)),在許可降級目標按許可降級目標設置的基礎上,NURIX特此向Seagen授予獨家(即使對於NURIX,除非適用的NURIX選擇加入協議(如果簽署)中明確規定的除外)、不可轉讓(除非依照第20.4條(轉讓;NURIX IP和Nurix在聯合前景IP的權益下的可再許可(根據第14.5節(再許可))和可再許可(根據第14.5節(再許可),以研究、開發、製造、商業化和以其他方式開發包含許可降解物的許可產品,所述許可產品針對該領域中的該許可降解者目標集(為清楚起見,或其子集)(包括作為任何許可降解者-抗體結合物的一部分)(該許可,即“降解者許可”);前提是,在適用的協作降級目標集的降級許可生效日期之前,Seagen不會就任何許可降級目標集行使前述降級許可下的權利。
1.3恢復許可證。
1.1.1恢復產品許可協議。在許可降解器目標集成為以前的許可降解器目標集之後,根據Nurix向Seagen提出的書面請求(該請求應在以下時間內交付給Seagen[*]根據Seagen IP和Seagen在聯合前臺IP中的權益,Seagen應向Nurix授予獨家許可,以開發、製造和商業化在相關許可降解器Target Set成為前許可降解器Target Set時存在的任何適用的還原產品,在每種情況下,該許可對於在全球現場的此類開發、製造和商業化是必要的或合理有用的。根據在NURIX提出請求之日之後,雙方在實際可行的情況下,就形式和實質上的返還產品的許可和過渡協議(該協議,即“返還產品許可協議”),真誠地進行協商並相互同意;但是,回覆產品許可協議不應與Seagen或其關聯公司違反或終止Seagen或其關聯公司與第三方之間與任何Seagen IP相關的任何協議的條款或條件相牴觸;此外,如果出現任何此類不一致,Seagen應在一段合理的時間內(不得超過[*]除非雙方以書面形式另有約定),以消除任何此類不一致,以便Seagen可以向Nurix授予本節第14.3.1節(迴歸產品許可協議)所規定的權利和許可。如果雙方不能在以下情況下就《返還產品許可協議》的形式和實質達成一致[*]根據Nurix的請求,任何一方均可根據第20.6節(法律選擇;爭議解決;管轄權)將此事提交解決,在雙方簽訂符合第14.3.1節(返還產品許可協議)條款的返還產品許可協議之前,該問題不應被視為完全並最終得到解決。每份返還產品許可協議應根據第14.3.1節(返還產品許可協議)規定,在終止生效日期後,Nurix在全球範圍內繼續開發返還產品,包括根據返還產品許可協議所附的雙方商定的過渡計劃,結束或過渡與返還產品有關的任何正在進行的開發、製造和商業化活動。Nurix應於#年向Seagen支付版税[*](該術語在必要時適用於Nurix及其聯屬公司和再被許可人),在Seagen IP或聯合前景IP中包括的任何專利所涵蓋的範圍內,費率由雙方商定並在返還產品許可協議中規定。
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1.1.2潛在返還產品。在許可降級目標集成為以前許可降級目標集之後,如果Nurix就任何許可產品提出書面請求,而不是恢復產品(“潛在恢復產品”)(該請求應在以下時間內交付給Seagen[*]該許可降解器目標集合成為前許可降解者目標集合),Seagen同意真誠地討論不少於[*]協議的條款和條件(“其他還原許可協議”),根據該協議,Seagen將根據第14.3.2節(潛在還原產品)在商業合理的基礎上向Nurix授予必要的權利和許可(包括根據Seagen IP(如果適用)),以便Nurix繼續開發潛在的還原產品,因為當相關的許可降解器Target Set成為全球的前許可降解器Target Set時,潛在的還原產品仍然存在。任何此類協議的條款和條件必須由雙方以書面形式達成一致,如未達成一致,則不應根據第20.6.3節(仲裁)進行具有約束力的仲裁。任何一方均無義務簽訂其他版本許可協議。
1.4分包。在聯合研究期限內,各方可將履行本協議項下的任務和其他義務分包給其聯營公司或第三方,其中分包合同(S)可包括合理需要的履行分包合同所需的權利的再許可;條件是,任何該等第三方不會因該再許可而被視為從屬被許可方,且該分包方將繼續對全面履行其在本協議項下的義務負責,並對該第三方分包商或附屬公司(包括任何經許可的分包商)的所有行為負責。儘管有上述規定,未經賽根公司事先書面同意,NURIX不得將其在聯合研究計劃下的任何活動的執行分包給任何第三方;但以下情況不需要事先書面同意:(A)NURIX與第三方服務提供商(此類服務提供商,“允許分包商”)之間以收費方式履行NURIX在聯合研究計劃下的義務的分包合同(前提是,每個聯合研究計劃將包括一份允許分包商的列表,併合理詳細地描述如此分包給每個此類許可分包商的活動(如果有)),或(B)NURIX與向NURIX提供材料或用品的第三方供應商之間的分包合同,使NURIX能夠履行聯合研究計劃下的義務。一方或其附屬公司與第三方之間根據本協議第14.4節(分包)訂立的每份合同應以書面形式簽訂,並與本協議的規定相一致,幷包括保密和知識產權條款,使相關締約方能夠履行其在本協議項下的義務,就像該締約方直接執行聯合研究計劃下的相關活動一樣。
1.5下級許可。如果一方被允許根據第14.1條(研究許可)或第14.2條(已許可降解器許可)授予該方的權利授予從屬許可,則該方可向第三方及其附屬公司授予此類從屬許可;但前提是,該方必須遵守每個此類從屬許可的以下條款:(A)任何此類允許的從屬許可應與本協議的條款和條件一致並受其約束;並且(B)該締約方將在該再許可生效後三十(30)天內向另一方提供該再許可的書面通知以及該再許可的副本(如財務條款和其他不影響雙方在本協議項下的權利和義務的條款可能會被編輯);並且(C)該另一方將繼續對充分履行其在本協議項下的義務負責,並將對該再許可的關聯方或第三方(視情況而定)的所有行為負責,就像該關聯方或第三方(視情況而定)是該方一樣。
1.6保留權利。每一方均保留未根據本協議明確授予另一方的專利、專有技術或其控制的其他知識產權項下的所有權利。除本協議另有明確規定外,任何一方或其任何附屬公司在任何情況下都不會因本協議而獲得
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另一方的任何專利、專有技術或其他知識產權的任何所有權權益、許可或其他權利,包括由另一方擁有、控制或開發的、或由另一方在任何時候根據本協議提供給接收方的有形或無形物品。
1.7《消極公約》。儘管本協議有任何相反規定,Seagen不得修改,也不得允許任何附屬公司或次級受讓人修改任何協作降解物或許可降解物,但以下情況除外:(A)將該協作降解物或許可降解物與抗體結合,以生成或優化協作降解物-抗體結合物或許可降解物-抗體結合物,或(B)第4.5節允許的情況(額外結合候選對象)。在不限制前述句子的情況下,Seagen不得修改,也不得允許任何附屬公司或次級受讓人修改任何針對適用的協作降解器目標集或許可降解器目標集內的降解器目標(S)以外的任何降解器目標(S),並且不得研究、開發或商業化或允許任何附屬公司或次級受讓人研究、開發或商業化針對適用的許可降解器目標集以外的任何降解器目標(S)的任何許可降解物或許可降解物抗體結合物。未經Nurix明確的事先書面同意,Seagen不得自行決定製造或創建,也不得允許任何附屬公司或次級受讓人制造或創建包含(X)協作降解物或許可降解物,以及(Y)非協作降解物或許可降解物的任何降解物-抗體結合物。
1.8前臺IP的某些用途。
1.1.1對以前的降級目標沒有限制。即使本協議有任何相反規定,本協議不得解釋為阻止或限制Nurix或其關聯公司根據任何Nurix IP或Nurix在聯合前臺IP的權益行使任何權利,以研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用針對(A)任何前協作降級目標或(B)前許可降級目標,且在每種情況下((A)和(B))不針對任何協作降級目標、任何許可降級目標或保留降級目標集中的任何降級目標的任何降級目標。
1.1.2限制協作降級目標。在不限制第14.9.1節(協作降級目標集排他性)的情況下,除非《迴歸產品許可協議》或其他《迴歸許可協議》明確允許,或根據本協議或附屬協議履行Nurix的義務,否則Nurix及其附屬公司不得單獨、與第三方或通過第三方使用任何前臺IP(為清楚起見,包括任何聯合前臺IP和任何作為前臺IP的Nurix IP)來研究、開發、製造、在領土內的任何地方商業化或以其他方式利用針對任何協作降級目標(或包括任何協作降級目標的任何降級目標集)的任何降解器(或包含任何此類降級目標的任何產品),或(B)研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用(I)針對任何協作降級目標(或包括任何協作降級目標的任何降級目標集)和(Ii)由任何前臺IP覆蓋的(為清楚起見,包括任何聯合前臺IP和作為前臺IP的任何Nurix IP)的任何降級目標(或包含任何此類降級目標的任何產品)。
1.1.3對許可降級目標的限制。不限制第14.9.3條(許可降級目標設置排他性)或第14.9.4條([*]許可降級目標集排他性),除非根據迴歸產品許可協議或其他迴歸許可協議明確允許,或者根據本協議或附屬協議履行NURIX的義務,否則NURIX或其附屬公司不得單獨、與第三方或通過第三方使用任何前臺IP(為清楚起見,包括任何聯合
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前臺IP及作為前臺IP的任何Nurix IP)研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用領土內任何地方針對任何許可降解器目標(或包括任何許可降解器目標的任何降解器目標集)的任何降解器(或包含任何此類降解器的任何產品),或(B)研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發(I)針對任何許可降解器目標(或包括任何許可降解器目標的任何降解器目標集)以及(Ii)由任何前臺IP覆蓋的(I)針對任何許可降解器目標(或包括任何許可降解器目標的任何降解器目標集)的任何降解器(或包含任何此類降解器目標的任何產品)。包括任何聯合前臺IP和任何作為前臺IP的Nurix IP)。
1.9排他性。
1.1.1協作降級目標集排他性。除第14.9.5節(排他性除外)外,在第1.92(A)節所述的適用排他期內,在逐個協作降級目標集的基礎上,NURIX及其附屬公司不得單獨、與第三方或通過第三方研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用區域內任何地方的任何降級目標集(A)此類協作降級目標集或其任何子集,或(B)第(A)款所述降級目標集是其子集的任何降級目標集。
1.1.2保留降級目標集獨佔性。除第14.9.5節(排他性除外)外,在第1.92(D)節所述的適用專有期內,在保留降級目標集的基礎上,NURIX及其附屬公司不得單獨、與第三方或通過第三方研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用針對(A)任何保留降級目標集或其任何子集或(B)第(A)款所述降級目標集是其子集的任何降級目標集。
1.1.3許可降級目標集獨佔性。除第1.14.9.5節(排他性除外)外,在第1.92(B)節所述的適用專營期內,在許可降解器目標集的基礎上,NURIX及其附屬公司不得單獨、與第三方或通過第三方研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用針對(A)該許可降解器目標集或其任何子集或(B)第(A)款所述降解器目標集是其子集的任何降解器目標集。
1.1.4[*]授權降級目標設置排他性。在符合第14.9.5節(排他性的例外情況)的情況下,[*]許可降級目標設置者-[*]許可降解者目標設定基礎在第1.92(C)節所述的適用排他期內,Nurix或其關聯公司不會單獨、與第三方或通過第三方研究、開發、製造、商業化或以其他方式在領土內的任何地方利用以下降解劑:(A)泛定向到[*]許可降級目標集或(B)全定向到任何降級目標集[*]許可降級目標集是一個子集。為清楚起見,本節為14.9.4([*]許可降解器目標集排他性)不會阻止Nurix或其附屬公司,無論單獨、與第三方合作或通過第三方,研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用非:(I)針對適用的[*]許可降級目標集或(Ii)全定向到降級目標集[*]許可降級目標集是一個子集。
1.1.5排他性的例外情況。
(A)即使本協議中有任何相反規定,Nurix為篩選或確定降解者的非目標活動而設定的降解者目標的化驗或測試不應被考慮
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對指向該降解器目標集的任何降解器執行研究,並且不應違反第14.9節(排他性)。
(B)在本協議期限內的任何時候,如果賽根斯或其聯營公司(S)(不包括任何收購實體家族中的任何聯營公司)獲得任何含有降解物(許可降解物除外)的產品的所有權或將其商業化的獨家許可,而該降解物指向任何許可降解器目標集或該許可降解器目標集的任何子集,並且該產品當前是賽根氏或該等聯營公司積極的內部研究或開發計劃的主題,則賽根氏應在以下範圍內通知Nurix[*]在獲得該所有權或許可證或啟動該研究或開發計劃(在該所有權、許可證或研究或開發計劃導致該降解物受第(B)款約束的範圍內)的日期之後,該通知應註明該降解器受第(B)款約束的適用日期,以及[*]在Seagen獲得該所有權或許可證或啟動該研究或開發計劃後的第二天(並且在符合本章節第14.9.5(B)節的規定的前提下),Nurix不再受第14.9.3節(特許降解者目標集排他性)或第14.9.4節([*]許可降解者目標設置排他性);前提是,如果NURIX合理地確定其不再受根據本條款(B)設置的許可降解者目標的此類排他性義務的約束,並且NURIX未收到Seagen根據本條款規定的書面通知,則NURIX應將其決定以書面形式通知Seagen;此外,如果Seagen對NURIX是否根據本條款(B)或NURIX通知中所述的重要事實存在爭議,並在此範圍內通知NURIX[*]在向Seagen交付NURIX書面通知後的幾個工作日內,NURIX應繼續遵守適用的排他性義務,除非和直到(I)雙方書面同意本條款(B)適用,並且NURIX在相關情況下不再承擔此類排他性義務,或(Ii)第20.6節(法律選擇;爭議解決;管轄權)下的爭議解決程序結束,最終裁定(B)條款適用,並且NURIX在相關情況下不再遵守此類排他性義務。
(C)即使第14.9節(排他性)有任何相反規定,如果Nurix發生控制權變更,並且在控制權變更結束之日,收購實體正在研究、開發、製造或商業化受第14.9.1節(協作降級目標集排他性)、第14.9.2節(保留降解器目標集排他性)、第14.9.3節(許可降解器目標集排他性)或第14.9.4節([*]許可降級目標設置排他性)在此時用於現場(該產品為“競爭產品”),則NURIX將不會因該控制變更或該等收購實體此後繼續該活動而違反第14.9條(排他性);前提是,NURIX、其聯屬公司和該收購實體隔離該競爭產品。
第十五條
知識產權事務
1.1所有權。
1.1.1後臺IP。在雙方之間,每一方將保留在生效日期之前由該方現有並擁有或控制的或由其以其他方式獨立開發或獲得的所有專利、專有技術和其他知識產權的所有權(包括所有起訴、維護、辯護和執行權)
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本協議所設想的合作降解物、協作降解物-抗體結合物或許可產品的聯合研究計劃或研究、開發、製造或商業化的範圍之外(就此類締約方而言,指其“背景IP”)。為清楚起見,由Seagen獨家擁有或控制的後臺IP將被稱為“Seagen Backback IP”。由NURIX獨家擁有或控制的背景IP將是“NURIX BACKGROUND IP”。
1.1.2前置IP。就雙方之間而言,在本協議有效期內,以及在執行聯合研究計劃或合作降解物、協作降解物-抗體結合物或許可產品的研究、開發、製造或商業化的過程中,對於任何和所有數據、結果、發現、改進或發明(無論是否可申請專利),單獨由任何一方或代表任何一方或由雙方共同構思、創造或簡化為實踐的數據、結果、發現、改進或發明(連同其中的所有知識產權,包括與之相關的所有專利、“前臺IP”)、(A)由一方或其任何附屬公司的僱員、獨立承包商或顧問單獨創建、構思或付諸實踐,或(B)由每一方(或其任何附屬公司)的僱員、獨立承包商或顧問共同擁有;但前提是,儘管上文(A)或(B)款有任何相反規定,且不考慮庫存情況:(X)Seagen將獨家擁有任何和所有前臺抗體/偶聯IP;以及(Y)Nurix將獨家擁有任何和所有前臺DelIP和前臺降解物IP。根據本協議的條款和條件,包括第14條(許可授予;排他性)中的條款和條件,任何一方都可以自由使用聯合前臺IP,而無需向另一方説明。根據本條款15.1.2的規定,由Seagen獨家擁有的前景IP(前景IP)將是“Seagen前景IP”,而Seagen前景IP中包含的專利將是“Seagen前景專利”。根據第15.1.2節規定,由Nurix獨家擁有的前景IP(前景IP)將是“Nurix前臺IP”,包含在Nurix前臺IP中的專利將是“Nurix前臺專利”。雙方根據第15.1.2節共同擁有的前臺IP(前臺IP)將是“聯合前臺IP”,包括在聯合前臺IP中的專利將是“聯合前臺專利”。本協議項下的所有發明權決定將根據美國專利法作出。為清楚起見,主要涉及(I)連接部分的前景IP的所有權,一般地,或(Ii)在不限制本協議下“前景IP”的定義的情況下,將連接部分連接到化學實體的任何過程或方法通常應遵循根據本章節15.1.2(前景IP)確定的清點,並且此類前景IP不應被視為本協議下的前景DEL IP、前景降解者IP或前景抗體/結合IP。儘管第15.1.2節(前景IP)中分配了任何權利,Seagen前景IP和聯合前景IP將受制於第14.3節(恢復許可)中規定的Nurix權利和其他條款和條件。
1.1.3發明作業。每一方應促使在本協議項下為該方或其附屬公司開展活動的所有僱員和承包商有義務將其在由此產生的任何發明、專有技術和原創作品中的權利轉讓給該方或其附屬公司。在根據本協議第15條(知識產權事項)控制與專利相關的起訴和維護、執行或辯護活動的一方提出書面請求時,另一方應促使其僱員和承包商在與知識產權有關的相關事項上向其僱主或其附屬公司提供合作和協助,包括簽署所有適當的文件,在發現方面進行合作,並在法律上要求繼續此類執法活動,作為任何訴訟的一方或僅為此目的提供授權書。
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1.2前臺IP的起訴和維護。
1.1.1在使用降級許可選項之前。
(A)在適用的降解器許可證選擇期內,在協作式降解器目標設定的基礎上,降解器目標設定:(I)各方應通過JPC共同承擔責任,並分擔起訴和維護任何和所有聯合前景專利的成本和費用;(Ii)Seagen應控制任何和所有Seagen前臺專利的起訴和維護,費用和費用由Seagen自行承擔;(Iii)Nurix應控制任何和所有Nurix前臺專利的起訴和維護,費用和費用由Nurix自行承擔。
(B)即使第15.2.1(A)節有任何相反規定,在適用的降解器許可證生效日期之前,雙方應通過少年團真誠地討論和協調以下所有前景專利的申請和申請戰略:[*]。如果雙方不能通過JPC就任何此類申請達成一致,則應根據第10.6.2節(JSC決定)將該事項提交JSC解決;但是,如果JSC無法就任何此類事項達成共識,則應根據第10.6.2節(JSC決定)將該事項提交執行幹事解決,如果執行幹事在該事項首次提交執行幹事後三十(30)天內未就該事項達成協議,則未經雙方書面同意,任何一方均不得在適用的降解器許可證生效日期之前提交任何該等專利或專利申請,且該事項不應根據第20.6.2節(爭議升級)或第20.6.3條(仲裁)進行解決。
1.1.2在執行降級許可選項後。在降級許可目標設置的基礎上,在降級許可生效日期之後,在Seagen行使適用降解器許可選項的情況下(如果有):
(A)Seagen有權起訴和維護任何和所有產品專利,費用和費用完全由其承擔;
(B)在15.2.2(A)節的約束下,Seagen有權自行承擔費用,起訴和維護任何和所有聯合前景專利;
(C)在15.2.2(A)節的約束下,每一方都有權根據15.1.2節(前臺知識產權),自行承擔費用,起訴和維護該方獨有的任何和所有前臺專利;但Seagen有權(在本節剩餘部分15.2.2的規限下)以其全部費用和費用起訴和維護任何和所有(I)降解物目標結合專利和(Ii)Nurix前景專利,這些專利涵蓋許可的降解物或許可的降解物-抗體結合物,並且不是(A)產品專利,或(B)包括在前景抗體/結合IP中的專利(本款(C)第(I)款和第(Ii)款所述的每項專利,“Seagen起訴步入專利”);以及
此外,在上述(B)和(C)款的每一種情況下,未起訴一方有權通過初級專利保護委員會審查和評論起訴方對該聯合前景專利或賽昂起訴介入專利(視具體情況而定)的起訴和維護情況,並且起訴方應並應指示其專利律師在向適用的專利局提出申請或從適用的專利局收到文件後,通過初級專利合作委員會合理地迅速向未起訴一方提供所有實質性檔案和答覆的副本,並給予未起訴一方合理充分的時間行使
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該審查和評議權,並應真誠地考慮非起訴方的合理意見和請求;前提是,如果審議非起訴方提供的任何意見所需的時間將導致(A)不能在適用專利當局規定的最後期限前完成或支付任何延長費(S)以延長該最後期限,或(B)喪失對適用專利的權利,則起訴方將沒有義務考慮該意見;如果起訴方決定放棄聯合前景專利或Seagen起訴進入專利(視屬何情況而定),則起訴方應通過少年團通知非起訴方任何此類決定,該通知應在與該專利相關的任何提交或支付到期日或任何其他需要採取行動的到期日之前的一段合理時間內提供,以使非起訴方能夠自行決定並支付費用,提交或繼續起訴和維護該專利。如果非起訴方決定提交或繼續起訴和維持該專利,則最初起訴方無權起訴和維持該專利,或對其進行審查和評論。
1.1.3在某些起訴和維護方面的合作。在雙方之間,如果每一方都擁有或控制主要與特定附件部分有關的發明或知識產權(聯合前臺IP除外),並且相關的Nurix發明或知識產權主要與連接到蛋白酶體蛋白結合劑或降解器間隔物的該附件部分有關,則雙方將通過少年司法委員會在個案基礎上進行合理合作,使彼此能夠就此類發明或知識產權起訴和維護單獨的專利申請,同時將任何一方的權利損失降至最低(例如,協調此類申請的提交時間,以使任何一方的申請都不是另一方申請的優先技術)。
1.3強制執行還是辯護。
1.1.1通知。每一方應及時通知另一方其知曉的第三方對其所知的任何Nurix專利、Seagen前臺專利、產品專利或聯合前臺專利的任何侵權、挪用或其他侵權行為,包括聲稱任何此類專利無效、不可強制執行或未侵權的任何宣告性判決或類似行動(統稱“侵權”)。
1.1.2在行使降級許可選項之前有權強制執行或進行辯護。在按協作降級目標設定的基礎上,在適用的降級許可選擇期內,各方應通過JPC共同控制和提出任何執行或防禦行動(及其和解)相關的成本和費用,並應按JPC認為適當的方式平均分擔與侵犯聯合前臺IP中包括的任何專利有關的成本和費用,費用和費用由雙方平均分攤。SeaGen將控制與任何侵犯Seagen前景專利有關的任何強制執行或辯護行動,費用和費用由SeaGen獨自承擔。NURIX應控制與任何侵犯NURIX前景專利有關的任何強制執行或辯護行動,費用和費用由NURIX承擔。
1.1.3行使降級許可選項後強制執行或辯護的權利。在降級許可目標設置的基礎上,在降級許可生效日期之後,在Seagen行使適用降解器許可選項的情況下(如果有):
(A)Seagen有權提出和控制其認為適當的任何執行或抗辯行動(及其和解),包括與任何
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針對任何和所有產品專利的侵權行為。NURIX將有權在任何此類強制執行行動中由其自己選擇的律師代表,費用由NURIX承擔;
(B)在第15.3.3(A)節的約束下,Seagen有權在其認為適當的情況下,自行承擔費用,提起和控制與聯合前臺知識產權中包括的任何和所有專利有關的任何強制執行或抗辯行動(及其和解),包括與任何侵權有關的任何強制執行或抗辯行動(及其和解);
(C)在第15.3.3(A)節的約束下,每一方都有唯一的權利,在其認為適當的情況下,對根據第15.1.2節(前臺知識產權)由該方獨家擁有的任何和所有前臺專利提起和控制其認為適當的任何強制執行或抗辯行動,包括與任何侵權有關的任何強制執行或抗辯行動,費用和費用由每一方承擔,但沒有義務;但Seagen有權在其認為適當的情況下對任何和所有Seagen Proction介入專利提起和控制任何強制執行或抗辯行動,包括與任何侵權有關的任何強制執行或抗辯行動,費用和費用由Seagen獨家承擔,但沒有義務;此外,Nurix有權審查和評論Seagen對該Seagen起訴介入專利的強制執行和辯護行動,Seagen應並應指示其律師通過JPC向Nurix提供所有申請和答覆的副本,如適用,在提交或收到後合理地及時提供,並給予Nurix足夠的時間行使該審查和評論權利,並應真誠地考慮Seagen及時收到的Nurix的合理評論和請求;以及
(D)由控制本節規定的任何訴訟的一方(在行使降級許可選擇權後強制執行或抗辯的權利)(“強制執行方”)提出請求並支付費用後,另一方(“非強制執行方”)將在必要時作為訴訟的一方加入訴訟,並就此類訴訟提供合理協助,包括簽署合理適當的文件並在發現方面進行合作。強制執行方在任何情況下都不會通過承認任何產品專利無效或不可強制執行來解決或以其他方式妥協任何法律行動,在任何情況下,除非事先徵得非強制執行方的書面同意,否則不會無理地拒絕、附加條件或推遲同意。
1.4第三方侵權索賠的抗辯。
1.1.1通知。每一方均應立即通知另一方有關任何協作降解劑、協作降解劑-抗體共軛、許可降解劑、許可降解劑-抗體共軛或許可產品在領土內的研究、開發、製造或商業化侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何專利、專有技術或其他知識產權的索賠(“第三方侵權索賠”)。
1.1.2行使降級許可選項之前的權利防禦。在逐個協作降級器目標集的基礎上,在適用的降級器許可證選擇期內,各方應通過少年兒童共同分擔責任以及針對任何針對適用的協作降級器目標集的協作降級器或協作降級器-抗體結合的任何第三方侵權索賠進行辯護或採取其他行動(包括和解)的費用和費用。
1.1.3行使降級許可選項後的正確防禦。在降級許可之後,按許可降級目標設置逐個降級目標
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在Seagen行使適用的降解器許可選擇權(如果有)的生效日期,Seagen將有唯一的權利以其完全酌情的決定權、費用和費用對與任何許可產品有關的任何第三方侵權索賠進行辯護和採取其他行動(包括和解),費用由Seagen自己承擔,Nurix有權在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代理,費用和費用由Nurix承擔,前提是Seagen在任何情況下都不會通過承認任何產品專利、Seagen起訴介入專利、或聯合前景專利在任何情況下都是無效或不可執行的,除非事先獲得Nurix的書面同意,同意將不會被無理地拒絕、附加條件或延遲。
1.5回收。在符合適用的利潤分享產品協議的條款和條件下(如已簽署):
1.1.1強制執行行動。因根據第15.3條(執行或辯護)採取的任何行動而收到的任何賠償(包括任何和解)將按以下順序分配:(A)償還執行方(如果沒有共同執行)與該行動有關的費用和開支(包括律師費和專業費用),但以以前未償還的為限;(B)在非強制執行方按照第15.3.3(D)條的規定加入訴訟的情況下,補償其與該訴訟有關的費用和開支(包括律師費和專業費用),但未得到補償的部分;及(C)超過該等費用和開支的任何追回應[*].
1.1.2防禦行動。根據第15.4節(第三方侵權索賠抗辯)提起的任何訴訟所收到的任何賠償(包括任何和解)將按以下順序分配:(A)補償被告方(如果沒有共同進行抗辯)與該訴訟有關的費用和開支(包括律師費和專業費用),但以以前未償還的為限;(B)在非被告方按照15.3.3(D)節的規定加入此類抗辯的情況下,向其償還尚未報銷的部分;及(C)任何超過該等費用及開支的追討款項須[*].
第十六條
機密性
1.1保密和不使用。每一方同意,根據本協議或任何附屬協議收到另一方(“披露方”)的保密信息的一方(“接受方”)應:(A)以不低於該接收方為保密其類似種類和價值的專有信息所做的努力來保密該保密信息,但在任何情況下不得低於合理程度的努力;(B)除非事先徵得披露方的書面同意,否則不得向任何第三方披露此類保密信息,但根據本第16條(保密)明確允許的披露除外;以及(C)除本協議或任何附屬協議明確允許的目的外,不得將此類保密信息用於任何目的。本第16.1條(不披露和不使用)項下的保密、不披露和不使用義務自生效之日起至[*]任何未被任何一方確定為商業祕密的保密信息以及任何一方永久確定為商業祕密的所有此類保密信息的術語之後數年。在本協議期滿或終止時,在披露方的要求下,接收方將迅速(但無論如何在以下範圍內)歸還或銷燬披露方的保密信息[*]在披露方提出要求後);但是,如果一方可以保留:(I)必要時披露方的保密信息,以行使明確存在的權利和許可
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根據本協議終止或終止;(Ii)僅為確定檔案內容或根據適用法律而訪問檔案中的所有其他機密信息;以及(Iii)在通常業務過程中根據其標準政策創建的任何電子存儲備份文件或其他介質中包含的機密信息。
1.2例外情況。第16.1條(保密和不使用)不適用於披露方的下列信息:
(A)接受方或其任何關聯方所知道的、有書面記錄證明的信息,在披露方披露之前,披露方沒有義務對其保密或限制其使用;
(B)隨後由合法擁有的第三方向接收方或其任何關聯方披露的信息,而披露方沒有任何義務對其保密或限制其使用;
(C)在向接收方披露信息之前或之後,由第三方發佈的或以其他方式公佈的信息變得可公開獲取或進入公共領域,而接收方沒有違反本協議規定的任何義務;或
(D)由接收方或其任何關聯公司獨立開發或為接收方或其任何關聯公司獨立開發的信息,如書面記錄所證明的,而不提及或依賴披露方的保密信息。
任何特徵或披露的組合不會僅僅因為個別特徵或披露被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。
1.3授權披露。
1.1.1披露。儘管有第16.1條(保密和不使用),接收方可以在下列情況下披露屬於披露方的保密信息:
(A)按照第16.6節(證券備案;適用法律下的披露)的要求和規定,向美國證券交易委員會或領土內任何司法管轄區內的任何國家證券交易所(各自為“證券監管機構”)披露;
(B)迴應有管轄權的法院或其他政府當局或監管當局的有效命令,或在接受方的法律顧問合理地認為適用法律另有要求的情況下(證券監管機構除外);但在法律允許的範圍內,接收方應首先向披露方發出書面通知,並給予披露方一個合理的機會,以撤銷該命令或獲得保護令或保密待遇,該保護令或保密待遇要求作為該命令或要求的標的的保密信息和文件由該法院或機構保密,或者,如果被披露,僅用於該命令發佈的目的,並按照披露方的指示進行編輯;此外,只要為迴應該法院或該機構而披露的保密信息
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政府命令或適用法律將僅限於法律上要求披露的信息,以迴應此類法院或政府命令或適用法律;
(C)由任何一方在必要或合理有用的範圍內行使其根據第十五條(知識產權事項)有權起訴和維持、強制執行和辯護的任何和所有專利;但在切實可行的範圍內,該方應至少向另一方提供[*]事先書面通知任何此類披露,並採取合理和合法的行動,避免或最大限度地減少披露程度;
(D)任何一方在必要或合理有用的情況下,就任何許可產品(或其中包含的任何許可降解物或許可降解物-抗體結合物)、協作降解物-抗體結合物,或在每一方簽署和交付回覆產品許可協議後,向監管當局提交、提交或傳達關於合作降解物、協作降解物-抗體結合物的任何文件、提交或通信;但前提是,該締約方將採取合理措施,在可獲得此類保護的範圍內,對此類信息進行保密處理;
(E)Seagen在研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用許可產品(或其中包含的任何許可降解物或許可降解物-抗體結合物)、協作降解物或協作降解物-抗體結合物所必需或合理有用的範圍內,或以其他方式行使根據本協議授予其的權利和許可,包括根據第14條(許可授予;排他性);
(F)(I)向需要知道該保密信息的任何高級職員、僱員、顧問、代理或關聯公司披露,以代表該締約方履行本協議項下的義務;(Ii)在Seagen的情況下,向任何實際或潛在的合作者、合作伙伴、被許可人、再被許可人、承包商、分包商、代理商和代表披露,這些合作伙伴、合作伙伴、被許可人、承包商、分包商、代理商和代表涉及許可產品的研究、開發、製造、商業化或其他開發,或在必要或合理程度上對Seagen、其關聯公司或再被許可人行使其權利或履行其在本協議項下的義務;(Iii)在任何一方的情況下,向該方的實際或真誠的潛在收購者、投資者或貸款人,在嚴格需要知道的基礎上,僅為評估或進行對該方或其附屬公司的善意投資或收購;以及(Iv)在Nurix的情況下,[*];此外,每個此類接受者(根據第(1)-(4)款)均受保密、不披露和不使用義務的約束,這些義務與第16條(保密)中規定的義務大體相當,但如有習慣,除非期限較短,即對其保密,且除非習慣條款明確允許,否則不得使用此類保密信息;以及
(G)向其顧問(包括律師、財務顧問和會計師)披露;但條件是,每個此類接受者都受保密、不披露和不使用義務的約束,這些義務與第16條(保密)中規定的義務大體相當,但如有慣例,期限較短(但就受保密和不使用的專業義務約束的顧問而言,不需要達成協議),對其保密,除非明確允許,否則不得使用此類保密信息;
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但是,在本第16.3.1節(披露)中的上述每一種情況下,接收方仍將對根據本第16.3.1節(披露)從該接收方收到保密信息的任何人未能按照本第16條(保密)的要求對待此類保密信息負責。
1.1.2披露的術語。如果任何機密信息按照本條款第16.3條(授權披露)披露,則此類披露不會導致任何此類信息不再屬於機密信息,除非此類披露導致此類信息公開披露,除非違反本協議或任何附屬協議。
1.4殘餘知識。儘管本協議或任何附屬協議中包含任何相反的內容,並且受第14.9條(排他性)的約束,任何內容都不應限制任何一方將剩餘知識用於任何目的;前提是,任何一方都不會明確向任何第三方披露任何剩餘知識。
1.5本協議的條款。雙方同意,本協議、附屬協議和本協議條款將被視為Nurix和Seagen的保密信息,雙方同意在未徵得對方事先書面同意的情況下,不披露本協議或任何附屬協議或其中的任何條款;但前提是,各方均可根據第16.3節(授權披露)或第16.6節(證券備案;適用法律下的披露)的規定披露本協議或本協議的任何條款。
1.6證券備案;根據適用法律進行披露。每一方都承認並同意,另一方可以將本協議提交給證券監管機構或適用法律可能要求的其他人,如果一方向任何證券監管機構或適用法律可能要求的其他人提交本協議,該另一方同意就準備和提交本協議的保密處理請求與另一方進行協商,並在法律允許的範圍內納入另一方的合理意見。儘管有上述規定,如果任何證券監管機構或適用法律可能要求的其他人要求一方在該證券監管機構或該其他人要求的備案或其他提交文件中披露本協議的條款,且該當事方已:(A)在該備案或其他披露的情況下合理地提前向另一方提供了披露副本;(B)迅速以書面形式將該要求和任何相應的時間限制通知了另一方;和(C)自提供該披露副本之日起的情況下,給予另一方合理的時間對該披露發表評論並要求保密處理,則該另一方有權在證券監管機構或該另一人要求的情況下,以其律師合理決定的方式進行該披露。儘管如上所述,如果一方尋求按照本第16.6節(證券備案;根據適用法律披露)的規定,按照證券監管機構或其他適用法律的要求進行披露,而另一方根據本第16.6節(證券備案;根據適用法律披露)提供意見,則尋求披露的一方或其律師(視情況而定)將真誠地努力納入此類意見。
1.7公開性。
1.1.1新聞稿。NURIX將有權以附表16.7.1中規定的形式發佈新聞稿,該新聞稿應在生效日期後五(5)個工作日內發佈。
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1.1.2Nurix權利。NURIX有權發佈任何新聞稿或其他公開聲明,披露每次行使降級許可選擇權和支付每筆里程碑付款或銷售里程碑付款的情況;但前提是,NURIX必須首先獲得Seagen的事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲);但任何此類新聞稿或其他公開聲明不得包括Seagen的保密信息。除第16.7條(公開)或第16條(保密)允許外,未經Seagen事先書面同意,Nurix不會發布任何其他新聞稿或其他公開聲明來披露本協議或本協議項下的活動。根據第16.7節(公示)的規定,任何經Seagen審查和批准的新聞稿或其他公開聲明的內容,均可由Nurix以與Seagen先前批准的完全相同的語言重新發布,而無需事先獲得Seagen的書面同意。
1.8出版。在任何協作降級目標集的降級許可生效日期之前,未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈、公開展示或以其他方式公開披露與本協議項下與適用的協作降級目標集有關的任何活動或其他事項的任何論文、出版物、口頭演示文稿、摘要、海報、手稿或其他演示文稿(各自為“出版物”)。在適用的降解器許可證生效日期之後,Seagen應負責並控制與適用的許可降解器目標集相關的所有出版物,並且僅在Seagen事先書面同意允許的範圍內,Nurix有權制作和披露任何此類許可出版物。如果一方根據本條款第16.8條(出版物)有權發表出版物,則出版方(“出版方”)應向另一方(“審查方”)提供審查該出版物的機會,以確定該出版物是否包含審核方的保密信息。出版方將向審查方提交任何此類擬議出版物的副本或擬議口頭披露的提綱,以及與此類口頭披露有關的任何幻燈片或其他材料(如果有)[*]在提交供發表或提交審議締約方審議的前幾天。審查方有權自行決定:(A)要求出版方將其機密信息從任何此類出版物中刪除,或(B)要求合理延遲出版或提交,以保護可專利信息。如果審查方要求推遲提交或提交,出版方將推遲提交或提交一段時間[*]在提供擬議出版物的副本之後的幾天內,以使專利申請能夠保護審查方對此類信息的權利。
1.9名稱的使用。除本協議另有明確規定外,任何一方(或其任何關聯公司)未事先徵得另一方書面同意,不得在與本協議或其主題有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或其他公開披露中使用另一方或其任何關聯公司或其各自員工的任何公司名稱、商標、商號或標誌;但是,只要(A)適用法律(包括一方或其關聯方的證券在其上市或交易的任何證券交易所或市場的規則)可能要求使用這種許可,以及(B)按照另一方提供的書面規範和標準使用另一方的名稱和公司標誌,僅用於在該方的網站和公開演示中識別另一方為協作者。如果Seagen在任何時候確定為此目的使用Seagen的名稱和公司標誌不符合Seagen提供的此類規範和標準,並通知了Nurix,則Nurix應在合理範圍內儘快停止以這種未經批准的方式使用Seagen的名稱和公司標誌。每一方應保留該方及其附屬公司的所有該等公司名稱、商標、商號和徽標的所有權利、所有權和利益。
1.10臨牀試驗註冊。為了清楚起見,Seagen、其附屬公司和其指定人員將有權發佈註冊信息以及任何臨牀試驗的數據和結果摘要
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在未事先徵得Nurix同意的情況下,在其臨牀試驗註冊或政府資助的數據庫(如www.Clinicaltrials.gov)上進行與許可產品相關的試驗。如果Seagen提出要求或提出合理的書面要求,雙方將進行合理合作,以促進Seagen、其任何附屬公司或其指定的任何人發表任何此類出版物。
第十七條
陳述和保證;成交條件;契諾
1.1各締約方的陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效之日起:
(A)該締約方根據其成立所在管轄區的適用法律是正式組織、有效存在和信譽良好的,並擁有充分的公司權力和權力以及擁有和經營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利,包括授予其在本協議項下授予的許可證和再許可的全部權利;
(B)該締約方具有訂立本協議和履行本協議項下義務的法人權力和權威以及法定權利,並已採取一切必要的法人行動授權簽署和交付本協定以及履行其在本協定項下的義務;
(C)本協定已代表該締約方正式籤立和交付,並構成一項法律、有效和有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但本協定所規定的權利和補救措施的執行須受以下條件限制:(A)影響債權人權利和補救的破產法、破產、重組、暫止法和其他類似的普遍適用法律;或(B)管轄具體履行、強制令救濟和其他衡平法補救辦法的法律;
(D)該締約方簽署、交付和履行本協定不違反、違反或與該締約方(或其任何關聯企業)作為締約方或約束該締約方(或其任何關聯企業)的任何協議或其中的任何條款(包括任何保密或競業禁止義務、任何排他性義務或關於知識產權所有權、起訴和強制執行的任何條款)或任何口頭或書面文書或諒解相牴觸,也不違反對該締約方(或其任何關聯企業)具有管轄權的任何政府機構的任何適用法律;
(E)根據任何現行有效的適用法律,政府授權、同意、批准、許可、豁免或向國內或國外的任何法院或政府部門、佣金、董事會、局、機構或機構備案或登記,對於本協議預期進行的任何交易,或履行本協議項下的義務,不是或將不是必要的,除非可能需要進行臨牀試驗,或尋求或獲得監管批准或適用的監管材料,或製造或商業化任何許可產品(S);
(F)它已獲得任何第三方的所有必要授權、同意和批准,這些授權、同意和批准是它為本協議預期的任何交易或與之相關的任何交易,或為履行本協議項下的義務而需要獲得的,但進行臨牀試驗或
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尋求或獲得監管批准或適用的監管材料,或製造或商業化任何許可產品(S);以及
(G)該公司及其任何附屬公司(I)未根據《FFDCA》第306條或美國境外適用法律的類似條款或列在任何排除名單上的規定被禁止或被禁止;(Ii)曾以任何身份使用根據本協議將進行的活動而根據FFDCA第306條或美國境外適用法律類似條款被禁止的任何個人或實體,或該條款或美國境外適用法律類似條款所述定罪的標的;(Iii)被任何政府當局列為沒有資格參與任何政府醫療保健計劃或政府採購或非採購計劃,或被排除、禁止或暫停參與任何此類計劃;或(Iv)被判犯有與提供醫療保健項目或服務有關的刑事罪行。締約雙方同意,如果締約另一方或代表締約另一方在本協定項下進行活動的任何個人或實體受到上述任何規定的約束,應立即以書面形式通知締約另一方。
1.2 Nurix的陳述和保證。自生效之日起,NURIX特此聲明並向Seagen保證:
(A)附表17.2(A)列出了截至生效日期存在的所有Nurix專利的完整和準確的清單,這些專利是(I)對於初始降解物目標集的聯合研究計劃是必要的或合理有用的,或者(Ii)對於在領土的現場研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發含有針對初始降解物目標集的任何協作降解劑的許可產品(包括作為任何許可降解物-抗體結合物的一部分)是必要的或合理有用的。
(B)NURIX是NURIX IP的唯一和獨家所有者,沒有任何留置權和產權負擔,這些留置權和產權負擔會對Seagen在任何實質性方面的權利產生不利影響。NURIX擁有授予Seagen在本協議項下的所有權利和許可的完全權利和授權,並且NURIX及其關聯公司均未向與任何Nurix IP相關的任何第三方授予任何權利或許可,或承諾授予任何權利或許可,其方式將與授予Seagen的任何選項、權利或許可相沖突或限制其範圍。
(C)Nurix已在所有方面遵守有關起訴和維護Nurix專利的所有適用法律。沒有關於任何Nurix專利的關於庫存或所有權的爭議被指控或威脅。不存在任何針對Nurix專利的未決或威脅的不利行動(包括任何干預、各方之間的審查、授予後審查、重新審查、反對、或在任何專利局或其他政府當局中或之前的發明權或所有權挑戰)。NURIX的所有專利是:(I)存在,並且據NURIX所知,不是全部或部分無效或不可執行的,(Ii)在未決申請的情況下,根據適用法律在各自的專利局努力起訴,並且NURIX提供了所有相關的參考文獻,該公司及發明人知悉有關專利當局的相關專利審查員所知悉的文件及資料,及(Iii)已被起訴並妥善及正確地保存(包括識別根據該專利已獲頒發或待決的司法管轄區的法律所確定的每一名發明人的權利要求),且所有適用的費用已於到期日前支付。
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(D)NURIX沒有盜用第三方的任何專有技術,或者,據NURIX所知,沒有侵犯第三方與開發NURIX知識產權相關的任何專利。NURIX及其附屬公司均未收到任何書面通知,或據NURIX所知,任何索賠或訴訟的威脅,即第三方控制的任何專利或專有技術(包括任何商業祕密權)將因執行本協議項下的活動或根據本協議對許可產品的開發、製造、商業化或利用而受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯。(I)Nurix在本協議項下向Seagen提供的Nurix材料,或(Ii)在本協議項下預期的Nurix IP的使用和實踐將不會盜用或據Nurix所知,侵犯任何第三方的知識產權。據NURIX所知,領土內沒有任何第三方的活動會構成挪用NURIX專有技術或侵犯NURIX專利。NURIX及其附屬公司均未收到任何書面通知,或據NURIX所知,任何人對NURIX或其附屬公司提出的索賠或訴訟發出任何威脅,聲稱任何NURIX專利無效或不可執行。
(E)NURIX及其附屬公司已從所有參與發明或創作任何NURIX知識產權的個人那裏獲得了該等個人對該NURIX知識產權的所有所有權的有效書面轉讓(視情況而定)。據NURIX所知,任何聲稱是NURIX專利中所要求的發明的發明者,在提交的NURIX專利的專利文件中都不被確認為該發明的發明人。
(F)NURIX專利要求或涵蓋的發明(I)不是與美國聯邦政府(或其任何機構)或任何其他國家的政府全部或部分資助的任何研究活動有關的構思、發現、開發或以其他方式作出的;(Ii)不是《美國法典》第35篇第201(E)節所描述的“主題發明”;(Iii)不受《美國法典》第35編第200-212節修訂的1980年《專利和商標法修正案》或據此頒佈的任何法規(包括37C.F.R.第401部分)的其他規定的約束;以及(Iv)不是美國境內或境外任何政府當局的任何許可證、選擇權或其他權利的主題;(Ii)或(Iii)條款的情況下,或任何其他國家適用法律下的類似義務或限制。
(G)在Nurix或其附屬公司與任何第三方之間的任何協議中,一方面沒有排他性條款或任何其他限制,另一方面,這會限制Nurix(A)履行本協議項下的義務,或(B)向Seagen授予根據本協議授予的權利和許可證的能力,或(Ii)據Nurix所知,Seagen研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發本協議所預期的許可產品的能力。NURIX及其任何附屬公司均不會拖欠對任何第三方的任何付款義務,或與任何第三方發生任何糾紛,從而限制(X)NURIX有能力(A)履行其在本協議項下的義務,或(B)將根據本協議授予Seagen的權利和許可證授予Seagen,或(Y)據NURIX所知,Seagen有能力研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發本協議所預期的許可產品。
(H)沒有任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他程序或政府調查待決,或據Nurix所知,對Nurix或其附屬公司構成威脅的任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他程序,這些都可以合理地預期會產生不利影響或限制
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NURIX完成或執行本協議項下預期的交易的能力。
1.3 Seagen的陳述和擔保。SeaGen特此聲明並向Nurix保證,自生效日期起:
(A)(I)Seagen根據本協議向Nurix提供的Seagen材料,或(Ii)Seagen IP的使用和實踐,據Seagen所知,不會挪用或侵犯任何第三方的知識產權。
(B)沒有任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法、或法律、行政或其他程序或政府調查懸而未決,或據Seagen的實際瞭解,對Seagen構成威脅的任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法、或其他法律程序或政府調查,合理地預計將對Seagen完成或執行本協議項下預期的交易的能力造成不利影響或限制。
1.4《公約》。每一方在此向另一方承諾:(A)該締約方及其附屬公司將根據本協議開展活動,遵守(並將確保其任何分包商遵守)所有適用法律,包括在適用範圍內的《反海外腐敗法》、GCP、GLP和GMP,並符合良好的科學、臨牀和製造實踐以及適用的行業道德規範;(B)將不僱用或以任何身份使用根據美國法律(包括根據美國法典第21編第335a條或任何外國等價物)被停職、建議除名或被除名的任何人在履行本合同項下的活動方面的服務;(C)該締約方不會訂立任何協議、合同、承諾或其他安排,該協議、合同、承諾或其他安排可合理地預期與另一方根據本合同授予的權利相沖突,或以其他方式阻止另一方行使其在本合同項下的權利;(D)該第三方不得在履行本協議項下的活動時盜用任何第三方的任何商業祕密;及(E)該第三方將保留任何政府機構的所有許可、許可證、註冊和其他形式的授權和批准,這些許可、許可證、註冊和其他形式的授權和批准是該第三方簽署和交付本協議所必需或必須獲得或維護的,以符合所有適用法律的方式履行其在本協議項下和本協議項下的義務。
1.5免責聲明。除本協議另有明文規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或任何形式的保證(雙方在此明確放棄本協議中未明確規定的任何和所有陳述和保證),包括對任何專利或專有技術的有效性或可執行性、適銷性、對特定用途或目的的適用性、性能和不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的保證。在不限制前述規定的情況下,雙方同意,本協議中規定的里程碑事件和淨銷售額或雙方以其他方式討論的里程碑事件和淨銷售額僅用於定義里程碑付款和特許權使用費義務,前提是實現此類里程碑事件或淨銷售額。任何一方都不作任何明示或暗示的陳述或保證,即IT將能夠成功地推進任何降級產品,或開發、獲得監管部門批准、製造或商業化任何產品
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許可產品,或者,如果商業化,該許可產品的任何特定銷售水平或利潤將實現。
第十八條
賠償;保險;保險
1.1賠償。
1.1.1由西根公司賠償。SeaGen將向Nurix、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理、繼任者和受讓人(每個,一名“Nurix受賠者”)賠償、辯護並使其不受直接或間接基於以下任何第三方索賠引起或與之相關的任何和所有損害:
(A)Seagen或其附屬公司或承包商根據本協議進行的任何研究活動;
(B)Seagen、其附屬公司或其分被許可人在該領域內對許可產品的開發、製造或商業化(前提是,如果Nurix行使其利潤分享選擇權,且各方就利潤分享產品訂立利潤分享產品協議,則有關利潤分享產品協議將控制基於利潤分享產品開發、製造或商業化的任何第三方索賠);
(C)Seagen或其關聯公司或其各自的董事、高級管理人員、僱員或代理人在履行本協議或任何附屬協議項下的義務時的嚴重疏忽或故意不當行為;或
(D)Seagen違反本協議或任何附屬協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務;
但是,只要在每個情況下((A)-(D)),該賠償不適用於NURIX根據第18.1.2節(由NURIX進行賠償)對此類損害負有賠償義務的範圍。
1.1.2由Nurix提供賠償。NURIX將賠償、辯護Seagen、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、繼任者、受讓人和再被許可人(每個,“Seagen受償人”)直接或間接因任何第三方索賠引起的或與之相關的任何和所有損害,並使其不受損害,這些損害直接或間接基於:
(A)NURIX或其附屬公司或承包商根據本協議開展的任何研究活動;
(B)NURIX或其關聯公司或其各自的董事、高級管理人員、僱員或代理人在履行本協議或任何附屬協議項下的義務時的嚴重疏忽或故意不當行為;或
(C)Nurix違反本協議或任何附屬協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務;
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但是,只要在((A)-(C))的每一種情況下,此類賠償不適用於Seagen根據第18.1.1節(Seagen的賠償)對此類損害負有賠償義務的範圍。
1.2賠償程序。
1.1.1賠償通知書。如果Nurix受賠人或Seagen受賠人正在根據第18.1.1節(Seagen進行的賠償)或18.1.2節(由Nurix進行的賠償)(視情況而定)尋求賠償,則Nurix或Seagen(視情況而定)應在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快將引起根據第18.1.1節(由Seagen進行的賠償)或第18.1.2節(由Nurix進行的賠償)規定的賠償義務的索賠通知另一方(“賠償人”);但是,任何延遲或未能發出此類通知不會構成放棄、免除或以其他方式限制賠償方根據第18.1.1節(Seagen的賠償)或第18.1.2節(Nurix的賠償)(視情況適用而定)的賠償義務,除非此類延遲或失敗嚴重損害了賠償人對相關索賠的抗辯能力。
1.1.2控制防禦。在書面通知被賠償方和非賠償方後,賠償方有權[*]在收到賠償索賠通知的幾天後,根據第18.1.1節(Seagen的賠償)或第18.1.2節(Nurix的賠償)(視適用情況而定),對受賠方尋求賠償的任何此類索賠進行抗辯。非賠償方將按照賠償方的合理要求,促使被賠償方與賠償方和賠償方的保險人合作,費用由賠償方承擔。被賠付人有權自費並與其選擇的律師一起參與為賠付人承擔的任何索賠或訴訟辯護。
1.1.3清算;不推定責任。除非事先徵得非賠償方的書面同意,否則賠償人不會就任何索賠達成和解,不得被無理扣留、附加條件或拖延;但前提是,只要和解協議不以被補償方的名義施加任何責任或承認任何過錯,賠償人有權在沒有事先書面同意的情況下解決僅為金錢損害而提出的索賠。賠償人對索賠的抗辯將不會被解釋為承認賠償人有責任就索賠向被賠償人進行賠償,也不會構成賠償人放棄其針對被賠償人要求賠償的任何抗辯。如果最終確定賠償人沒有義務賠償、辯護或使被賠償人免受索賠的傷害,非賠償方將向賠償人償還任何和所有費用和開支(包括律師費和訴訟費用)以及賠償人為辯護索賠而產生的任何損害。
1.1.4隔離防禦;合作。如果在根據第20.6節(法律選擇;爭議解決;管轄權)解決爭議之前,雙方不能就適用第18.1.1節(Seagen賠償)或第18.1.2節(Nurix賠償)適用於任何索賠達成一致,雙方可以對此類索賠進行單獨的抗辯,在基礎索賠解決後,每一方都保留根據第18.1.1節(Seagen賠償)或第18.1.2節(Nurix賠償)(視適用而定)向另一方索賠的權利。在每種情況下,非補償方將促使每個適用的被補償方與補償方合理合作,並向補償方提供在被補償方控制下的所有相關信息,這些信息將受第16條(保密)的約束。
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1.3保險。在任期內和一段時期內[*]此後幾年,每一方都將擁有並維持完全有效和自費的保險範圍(通過當前AM最佳評級為A-或同等或更高的第三方保險公司,或通過商業上合理的自我保險計劃),包括:
(A)商業一般責任保險(包括產品責任保險和完整經營責任保險以及人身傷害和財產損失保險),責任限額不低於[*]每一次事件和[*]總體而言;
(B)符合適用法律的法定工人補償保險(包括進行工作的州或司法管轄區的當地法律要求);
(C)僱主責任保險,責任限額不低於[*]每一次事件和[*]合計;及
(D)保護傘/超額責任保險,在商業一般責任保險單之上提供額外限額,責任限額不低於[*]每一次事件和[*]總體而言。
為免生疑問,本節規定的任何範圍均不得限制或擴大雙方在本協議項下的賠償義務或其他責任。根據另一方的合理要求(此類要求不超過每個歷年一次),並在適用的範圍內,一方應提供一(1)份或多份保險證書,證明本第18.3條(保險)所要求的保險範圍完全有效,並符合本第18.3條(保險)的規定。每份此類證書應註明相關的保單編號(S)、有效期(S)和所需的承保範圍。
1.4責任限制。NURIX和SeaGen及其各自的任何附屬公司不會根據本協議或任何附屬協議或與本協議或任何附屬協議相關的任何間接、附帶、後果性、特殊、懲罰性或懲罰性損害賠償(包括利潤或收入損失)向另一方或其附屬公司承擔任何責任,無論責任是在合同、侵權(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償、貢獻或其他方面主張的,也無論該方或該方的任何代表是否已被告知或以其他方式預見到任何此類損失或損害的可能性。儘管如上所述,本第18.4節(責任限制)的任何規定都不打算或將限制或限制:(A)任何一方根據第18.1.1節(SeaGen的賠償)或第18.1.2節(NURIX的賠償)(視適用情況而定)與第三方對此類損失或損害的索賠相關的賠償權利或義務;(B)一方違反第14.9條(排他性)下的排他性義務的責任;(C)對一方的嚴重疏忽、故意不當行為或欺詐行為的損害賠償;或(D)任何一方違反第16條(保密)的責任。
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第十九條
期限和解約
1.1期限;期滿。本協議的期限(“期限”)將從生效日期開始,並在下列情況中首先發生時到期:(A)本協議項下最後到期的降解器許可選擇期到期時(如果在該期限之前沒有行使降級器許可選擇權),或(B)本協議項下最後到期的許可使用費期限(或相關Nurix選擇加入協議中另有規定的情況下,如適用),除非根據本條款第19條(條款和終止)提前終止。為清楚起見,如果降級許可選擇權是根據本協議行使的,則該條款應在行使後繼續,直至所有適用的版税條款開始和到期,但須受上述(B)條的約束,無論任何版税條款是否已經開始或正在進行,截至該行使或本協議項下條款的任何確定之日。
1.2終止。
1.1.1重大違約終止。
(A)重大違約。本協議可(I)因另一方的重大違約而全部終止,該違約(A)從根本上阻礙本協議所設想的交易的價值和基本目的,以及(B)影響本協議的整體,或(Ii)部分地,基於逐個協作降級目標集的協作降級目標集或基於許可降級目標集的許可降級目標集(視情況而定),因另一方關於並影響該協作降級目標集或許可降級目標集的重大違約(視情況而定),在向違約方發出書面通知後,如果違約方未在[*]如果因違反本協議項下的付款義務或[*]在每一種情況下,在向違約方發出書面通知的日期(該通知將合理詳細地描述該重大違約並説明非違約方打算全部或部分終止本協議)之後,對於所有其他違規行為(例如[*]或[*]適用期為“治癒期”)。
(B)關於重大違約的分歧。儘管有第19.2.1(A)款(重大違約)的規定,如果善意各方對是否存在實質性違約或任何此類違約的補救措施存在分歧,則:(I)對是否發生實質性違約或補救措施提出爭議的一方,可在發生關於是否發生實質性違約或補救措施的爭議時,在適用的補救期限內提交該事項,以對指控提出異議[*]在適用治療期屆滿後,如果發生關於此類違約是否已得到補救的爭議,應根據第20.6節(法律選擇;爭議解決;管轄權)進行解決;(Ii)如果一方對上文第(I)款所述的實質性違約或補救措施產生爭議,則相關的治療期和各方終止本協議的權利將從對此類重大違約或補救措施的存在提出異議的一方根據第20.6節(法律選擇;爭議解決;(Iii)在上述條款(包括雙方終止本協議的權利)和第19.4條(尚存條款)的約束下,在爭議懸而未決期間,本協議和附屬協議的所有其他條款和條件將繼續有效,雙方將繼續履行各自在本協議和附屬協議項下的所有義務。
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1.1.2隨意終止。SeaGen可在以下情況下自行終止本協議:(A)在協作降級器目標集的降級器許可證生效日期之前,根據協作降級器目標集的基礎,交付[*]向Nurix發出書面通知;和(B)在許可降解器目標集的降級器許可證生效日期之後,根據許可降解器目標集的基礎,在交付[*]書面通知紐裏克斯。在不限制前述規定的情況下,Seagen可自行決定終止本協議的全部內容:(I)在設定的任何協作降級目標的降級許可證生效日期之前,交付[*]事先向Nurix發出書面通知;和(Ii)在任何許可降解器目標集的降解器許可證生效日期之後,交付[*]事先書面通知紐裏克斯。
1.1.3外部日期終止。如果第5.4.3節(截止日期)允許,任何一方均可在逐個協作降級目標設置的基礎上終止本協議。
1.1.4終止破產。
(A)終止權。如果任何一方(I)根據《破產法》或任何類似的外國或國內破產法或破產法提起自願案件,(Ii)為其債權人的利益進行轉讓,或與債權人達成一般安排或和解,(Iii)就其全部或基本上所有財產任命審查員或接管人或受託人,或接受該當事人的任命,而該一方未在[*]在提交或任命後,(Iv)提議或是該當事方的任何解散、清算或清盤的一方,(V)根據《破產法》或任何類似的破產或破產法律提交了針對其的非自願請願書,而該請願書在以下時間內未被解除或駁回[*]如果一方未提交本協議,或(Vi)書面承認其一般無法履行其在正常程序中到期的義務,則另一方可在書面通知該方後立即終止本協議的全部內容。
(B)第365(N)條權利。就破產法第365(N)節和任何類似的外國或國內法律而言,根據或根據本協議任何一節授予的所有權利和許可均為“知識產權”的權利(如破產法第101(35A)節所定義)。雙方同意,本協議項下此類權利的被許可人將保留並可以充分行使破產法和任何其他國家/地區任何類似法律規定的所有保護、權利和選擇。各締約方特此承認,根據《破產法》第365(N)節的規定,與此類知識產權有關的研究數據、實驗室樣本、產品樣本和清單、配方、實驗室筆記和筆記本、臨牀前研究數據和結果、有形訣竅和參照權的副本均構成此類知識產權的“具體化”。雙方同意,在一方根據《破產法》提起訴訟或對其提起訴訟的情況下,另一方將有權獲得授權給該另一方的任何知識產權的完整副本(或完全訪問,視情況而定)以及該知識產權的所有體現,並且,如果該知識產權尚未在另一方手中,則將(I)迅速交付給另一方,除非且直到本協議或本協議項下的任何知識產權許可證被拒絕,以及(Ii)如果未根據第(I)款交付,則在另一方提出書面要求時,在(A)拒絕本協議或本協議項下的任何知識產權許可,以及(B)該另一方選擇保留其在破產法第365(N)(1)(B)條下的權利之後。本節19.2.4(B)(第365(N)條權利)的規定不損害非破產方根據《破產法》、管理破產的其他司法管轄區的法律和
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破產法或其他適用法律。雙方同意,他們打算在法律允許的最大範圍內擴大以下權利,包括為破產法和任何其他國家/地區的任何類似法律的目的:(X)被許可人訪問(I)許可人的任何知識產權(包括其所有實施)的權利,或(Ii)許可人與其簽訂合同履行本協議下許可人義務的任何第三方,這對於許可產品的開發、製造或商業化是必要的;(Y)被許可人有權直接與第(X)(Ii)項所述的任何第三方簽訂合同,以完成合同工作,以及(Z)被許可人有權補救與第三方達成的任何此類協議下的任何違約或違約行為,並將其成本與本協議項下支付給該許可人的金額相抵銷。
1.1.5材料安全事項的終止。SeaGen將有權完全或部分終止本協議(以及所有附屬協議),終止的基礎是許可降級目標由許可降級目標設置[*]事先書面通知Nurix,如果Seagen安全審查委員會已根據Seagen的內部操作程序一致適用於其自身的藥品,建議停止開發或商業化[*]。SeaGen應在其終止通知中包含Seagen安全審查委員會所關注問題的摘要。
1.3終止和終止的影響。
1.1.1關於協作降級目標集的終止。關於協作降級目標集的本協議終止後(包括由於本協議的全部終止):(I)由Seagen根據第19.2.2節(隨意終止);或(Ii)由Nurix根據第19.2.1節(因重大違約而終止)或第19.2.4節(因破產而終止);或(Iii)由任何一方根據第19.2.3節(外部日期終止),該協作降級目標集及其所有子集應成為以前的協作降級目標集,並且:
(A)第第14.1節(研究許可證)中進一步描述的由Nurix向Seagen授予的關於該等前協作降解器Target Set的許可應立即終止,並且Seagen將無權使用或行使針對該等前Collaboration Degrader Target Set的任何協作降解器或協作降解器-抗體結合物在Nurix IP項下的任何權利;
(B)第14.9.1節(協作降級目標集排他性)中描述的Nurix的排他性義務不再適用於該等前協作降級目標集;
(C)Seagen向Nurix授予的許可,如第14.1節(研究許可)中進一步描述的,關於該前協作降解器Target Set應立即終止,並且Nurix將無權使用或行使Seagen IP項下針對任何針對該前Collaboration Degrader Target Set的任何協作降解器或協作降解器-抗體結合物的任何權利;
(D)NURIX及其附屬公司可以研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用針對該等前協作降解器目標集的降解劑,包括第14.8.1節所述(對前降解器目標沒有限制);
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(E)Seagen在本協議項下將不再有義務研究、開發、製造或商業化針對該等前協作降解物目標集的任何協作降解物或協作降解物-抗體結合物;以及
(F)根據本協議,NURIX將不再有義務為該等以前的協作降級目標集執行聯合研究計劃或研究活動。
1.1.2關於許可降級目標集的終止。對於不是協作降級目標集的許可降級目標集終止本協議時:(I)由Seagen根據第19.2.2節(隨意終止);或(Ii)由Nurix根據第19.2.1節(因重大違約而終止)或第19.2.4節(因破產終止),該許可降級目標集及其所有子集(包括任何[*]作為其子集的許可降級目標集)應成為以前許可的降級目標集,並且:
(A)在第14.2節(授權降解器許可證)中進一步描述的由Nurix向Seagen授予的關於該等前授權降解器Target Set的許可證應立即終止,Seagen將不會有任何權利使用或行使針對該等前授權降解器Target Set的任何授權降解器或授權降解器抗體結合物;
(B)第14.9.3節(特許降解者目標集排他性)和第14.9.4節([*]許可降級目標集排他性)將不再適用於這些以前許可的降級目標集;
(C)NURIX及其附屬公司可以研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用針對該等前許可降解器目標集的降解劑,包括第14.8.1節所述(對前降解器目標沒有限制);
(D)如果適用並在適用範圍內,應適用第14.3節(恢復許可)的條款和條件;
(E)根據本協議,Seagen將不再有義務研究、開發、製造或商業化針對該等前許可降解物目標集的任何許可降解物或許可降解物-抗體結合物;以及
(F)根據本協議,NURIX將不再有義務為該等以前獲得許可的降解劑目標集執行聯合研究計劃或研究活動。
1.1.3關於利潤分享產品的終止。在不限制第19.3.2節(與許可降解器目標集相關的終止)的情況下,在與許可降解器目標集有關的本協議終止時(包括由於本協議整體終止的結果):(I)由Seagen根據第19.2.2節(隨意終止);或(Ii)由Nurix根據第19.2.1節(因重大違約而終止)或第19.2.4節(因破產而終止):
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(A)在NURIX根據第14.3.1節(返還產品許可協議)向Seagen提交書面請求時,雙方應按照第14.3.1節(返還產品許可協議)簽訂返還產品許可協議;以及
(B)雙方應在終止生效日期後,在合理可行的情況下儘快真誠地合作,以計劃和實施有序地逐步結束或過渡各方或其代表針對設定的該許可降解劑目標的任何利潤分享產品的所有正在進行的研究、開發、製造和商業化活動,包括逐步結束或過渡關於該利潤分享產品的任何正在進行的臨牀試驗,同時考慮到保護患者的健康和安全,並符合適用法律或適用的監管機構和適用的道德標準的任何要求。
1.1.4關於潛在返還產品的終止。在不限制第19.3.2節(關於許可降解器目標集的終止)的情況下,在關於許可降解器目標集的本協議終止時(包括由於本協議整體終止的結果):(I)Seagen根據第19.2.2節(自願終止);或(Ii)NURIX根據第19.2.1節(因重大違約而終止)或第19.2.4節(因破產而終止)的規定,下列條款應適用於自終止生效之日起針對該許可降解者目標設定的潛在返還產品的任何許可產品:
(A)在NURIX根據第14.3.2節(潛在返還產品)向Seagen提交書面請求後,雙方應根據第14.3.2節(潛在返還產品)就適用的潛在返還產品真誠討論其他返還許可協議的潛在條款和條件;以及
(B)如果雙方就潛在回覆產品訂立其他迴歸許可協議,雙方應在終止生效日期後,在合理可行的情況下儘快真誠合作,規劃和實施由雙方或其代表就潛在迴歸產品進行的所有正在進行的研究、開發、製造和商業化活動的有序結束或過渡,包括關於該潛在迴歸產品的任何正在進行的臨牀試驗的結束或過渡,同時考慮到保護患者的健康和安全,並符合適用法律或適用監管機構和適用道德標準的任何要求。
1.1.5材料安全事項的終止。根據第19.2.5節(因材料安全事項而終止)終止本協議時,下列規定應適用於已終止的降解器目標集(S):
(A)雙方應在終止生效之日後,在合理可行的情況下,儘快真誠地合作,規劃和實施由各方或其代表針對終止降解器目標集(S)和針對該終止降解器目標集(S)的許可產品進行的所有正在進行的研究、開發、製造和商業化活動,包括結束關於該許可產品(S)的任何正在進行的臨牀試驗,同時考慮到對患者健康和安全的保護,並根據適用法律或適用的監管機構和適用的道德標準的任何要求;
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(B)儘管本協議有任何相反規定,但除第(A)款所述的活動外,自終止之日起,(I)雙方就終止的降解器目標集(S)和針對該降解器目標集的許可產品(S)向另一方授予的許可應終止,且(Ii)未經另一方事先書面同意,任何一方均無權繼續就任何許可產品(S)進行任何研究、開發、製造或商業化活動;
(C)除第19.3.5節(材料安全事項終止)中所述外,Seagen在本協議項下不再有義務研究、開發、製造或商業化針對終止降解物目標集(S)的任何許可降解物或許可降解物-抗體結合物;以及
(D)每一締約方應自行承擔執行本第19.3.5節(因材料安全事項而終止)所設想的清盤活動所產生的費用。
1.1.6由西根公司確定終止合同。根據第19.2.1節(因重大違約而終止)或第19.2.4節(因破產而終止),Seagen終止關於協作降級目標集或許可降級目標集的本協議(包括因整個協議終止的結果)時:
(A)任何該等協作降級目標集及其所有子集應成為以前的協作降級目標集,而任何該等經許可降級目標集及其所有子集應成為前經許可降級目標集;及
(B)第19.3.1節(關於協作降級目標集的終止)和第19.3.2節(關於許可降級目標集的終止)中規定的終止效果應適用。
1.1.7維護許可證的權限。即使本協議中有任何相反規定,如果Seagen有權根據第19.2.1(A)(I)節就Nurix在適用的治療期內未得到糾正的重大違約行為完全終止本協議,則Seagen可以選擇繼續本協議的全部效力和效果,但在Seagen的終止權利之日之後,根據本協議到期應支付給Nurix的任何款項應為[*]。SeaGen選擇第19.3.7節(保持許可證的權利)規定的補救措施不應影響Seagen根據本協議或根據適用法律可能獲得的任何其他補救措施;前提是,如果Seagen還要求對適用違規行為產生的損害進行索賠,則任何由此產生的損害賠償金應減去根據本19.3.7節(保持許可證的權利)規定的補救措施的價值。
1.4生存規定。
1.1.1既得權利;救濟。本協議因任何原因到期或終止,不影響在到期或終止之前為任何一方帶來的任何權利,以及因違反本協議項下的任何規定而產生的任何和所有損害賠償或補救措施(無論是法律上的還是衡平法上的),其中每一項都將在本協議到期或終止後繼續存在。此類期滿或終止不會解除任何一方在本協議期滿或終止後仍需履行的義務。除本協議另有明文規定外,終止
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本第19條的規定(期限和終止)是任何一方根據本協議在法律上或衡平法上可獲得的任何其他救濟和補救措施的補充。除本協議中關於適用的協作降級目標集或許可降級目標集的明確聲明外,本協議的部分終止不會對本協議的條款和條件或各方關於任何其他事項或降級目標集的權利和義務產生任何影響。
1.1.2生存。不限制第19.4.1節(應計權利;除明確規定的終止或終止本協議的其他條款和條件外,本協議下列各節和條款中所述各方的權利和義務在本協議期滿或終止後仍繼續有效(如適用):第1條(在本協議終止或期滿時使用或解釋其他尚存條款所需的術語)、第2.8款(前協作降級目標集)、第2.9節(前許可降級目標集)、第4.6節(賽根提供的財產)、第4.7節(NURIX提供的財產)、第4.9節(記錄保留)、第4.10節(研究費用)(僅第一句)、第13條(財務條款)(僅針對本協議期滿或終止前發生的任何付款或義務)、第14.3節(恢復許可證)、第14.6節(保留權利)、第15.1節(所有權)、15.5節(追回)(關於在本協議期滿或終止前發起的任何訴訟)、第16條(保密)、第17.5節(免責聲明)、第18條(賠償;第19.2.4(B)節(第365(N)條和權利)、第19.3節(失效和終止的影響)、第19.4節(尚存條款)和第20條(雜項)。
第二十條
其他
1.1可伸縮性。如果有管轄權的法院裁定本協議的一個(1)或多個條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效、無效或不可執行,則此類持有不會影響本協議其餘條款和條款的有效性或可執行性,或無效、無效或不可執行的條款(S)或條款(S)在任何其他情況下或在任何其他司法管轄區內的有效性或可執行性,相關條款(S)或條款(S)將僅在該情況下且僅在該司法管轄區被視為與本協議分離,除非無效,無效或不可執行的條款(S)或條款(S)對本協議如此重要,因此可以合理地假設,如果無效、無效或不可執行的條款(S)或條款(S)在該情況下和在該司法管轄區內有效和可執行,雙方將不會簽訂本協議。如果該法院的最終判決宣告本協議的任何條款或規定無效或不可執行,雙方當事人應真誠地努力:(A)將該條款或條款的範圍、期限、範圍或適用性縮小到使如此減少或修改的條款或條款有效和可執行所需的最低限度;以及(B)將任何無效、無效或不可執行的條款或條款替換為有效和可執行的條款或條款,以便各方在訂立本協定時所設想的目標可根據雙方本着誠意協商並經雙方書面同意的對本協定的修正案,在實際可行的範圍內實現(A)和(B)。
1.2節點。本協議要求或允許發出的任何通知將以書面和英文發出,在下列情況下,將被視為已正式發出:(A)掃描並轉換為便攜文檔格式文件(即pdf文件),並作為電子郵件的附件發送,其中,當收到此類消息時,發送者收到已讀回執電子郵件,或(B)收件人收到時或發送日期後五(5)天(如果通過掛號信或掛號信或由國際公認的具有跟蹤功能的夜間快遞發送,以較早者為準
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功能(在每種情況下,預付費和要求收據),發送到下文規定的適當地址或電子郵件地址(如果通知更改,則發送到此類其他地址):
如果是對西根:

SeaGen公司
21823第30號硬盤東南區
華盛頓州博塞爾,郵編:98021
[*]


將副本(不構成通知)發送給:

Goodwin Procter LLP
西北N街1900號
華盛頓特區,郵編:20036
[*]


如果設置為NURIX:

紐瑞克斯治療公司
歐文斯街1700號
205號套房
加利福尼亞州舊金山,郵編:94158
[*]

將副本(不構成通知)發送給:

盛德國際律師事務所
加利福尼亞州大街555號,套房2000
加利福尼亞州舊金山,郵編:94104
[*]

但在下午5:30之後收到的任何通知。(在接收方的時區)在非營業日收到的一個營業日左右,在每種情況下,都將被視為在下一個營業日收到。一方可在根據本第20.2款(通知)向另一方發出書面通知後,隨時增加、刪除或更改應向其發送通知的人或地址。儘管本協議有任何相反規定,本第20.2條(通知)並不旨在規範雙方在行使本協議條款下的權利或履行其義務時的日常業務通信。
1.3不可抗力。一方對其在本協議或任何附屬協議項下的任何義務的延遲或未能履行不承擔任何責任,只要該延遲或失敗是由於超出該締約方合理控制範圍的原因,包括(在每個情況下,超出非履約方合理控制的程度)天災、火災、地震、戰爭行為、恐怖主義、內亂、颶風或其他自然災害、禁運、短缺、流行病、隔離、罷工、停工或其他勞工騷亂(無論涉及不履約方的員工或任何其他人),或行為,任何政府當局在採取行動方面的疏忽或拖延(除非這種疏忽或拖延是由於不履約方違反本協定或任何附屬協定項下的義務而造成的);但條件是:(A)受影響一方立即以書面形式通知另一方(但不得遲於事件發生後三十(30)天,並説明事件的性質、預計的持續時間
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(B)受影響一方盡其商業合理努力避免或消除此類不履行行為的原因,並減輕此類事件的影響,並根據本協議及其條款繼續履行本協議和任何附屬協議;以及(C)受影響一方暫停履行行為的範圍和持續時間不得超過在此情況下所需的範圍和持續時間。當此類情況出現時,雙方將真誠地談判對本協定或任何附屬協定條款的任何必要或適當的修改,以達成公平的解決方案;但條件是,如果不可抗力持續九十(90)天以上,不受該不可抗力影響的一方將有權承擔並完成因該不可抗力而導致該未履約方的部分或全部活動,這些活動由其自行選擇並支付費用,並在至少三十(30)天前以書面形式通知不履約方,但不限於任何一方可獲得的任何其他權利或補救辦法。
1.4分配;控制權變更。除本第20.4款(轉讓;控制權變更)另有規定外,未經另一方事先書面同意,本協議不得轉讓或轉讓,無論是通過法律實施或其他方式,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務;但任何一方(即使本協議中有任何相反規定)均可在未經同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓或轉讓:(A)轉讓或出售(I)其全部或實質所有資產或業務或(Ii)其與本協議標的有關的全部或實質所有資產或業務的權益繼承人;或(B)轉讓或轉讓方的合併或合併(或類似交易)中的權益繼承人,包括任何控制權變更交易;但在任何情況下,該一方應在任何此類交易完成後三十(30)天內向另一方發出書面通知(S)。任何(A)任何一方的繼承人或(B)任何一方在本協議項下的所有權利的受讓人,如果也以書面形式承擔了該一方在本協議項下的所有義務並將該假設通知另一方,在任何情況下(A)和(B),在任何該等繼承或轉讓和承擔(視情況而定)後,將被視為本協議的“一方”,如同在本協議中被點名為替代該一方一樣,屆時該一方將不再是本協議的“一方”,並將不再擁有本協議項下的任何權利或義務。此外,每一方均有權在未經另一方同意的情況下,將其在本協議項下的任何或全部權利轉讓給其任何關聯公司,並將其在本協議項下的任何或所有義務委託給其任何關聯公司;但即使本協議有任何相反規定,該締約方仍應與本協議項下的任何此類關聯公司受讓人承擔連帶責任。任何不符合本第20.4條(轉讓;控制權變更)的轉讓嘗試將無效。
1.5棄權、修正和修改。任何一方未堅持履行本協議項下的任何義務,不被視為放棄該義務。放棄對本協議任何條款的違反,將不被視為在該場合或任何後續場合放棄任何其他違反該條款或任何其他條款的行為。放棄本協定項下的任何義務或本協定的任何規定,除非以書面形式提出,並由放棄本協定的一方簽署,否則無效;除非由每一締約方的授權代表簽署書面文件,否則不得修改或修改本協定的任何規定。
1.6法律選擇;糾紛解決;管轄權。
1.1.1法律的選擇。本協議或任何附屬協議以及因履行或違反本協議或本協議而產生的任何爭議將受紐約州法律管轄並根據紐約州法律進行解釋,但不影響任何可能導致適用任何其他司法管轄區法律的法律選擇規則;但前提是,(A)關於專利發明的任何爭議應根據第15.1條(所有權)確定,以及(B)關於專利的範圍、有效性、可執行性、
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(A)或(B)款所述的爭議,統稱為“專利爭議”)。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定或本協定的任何主題事項。
1.1.2爭端升級。
(A)除在第10.6節(委員會決定)和第10.7節(委員會權限的範圍)所述的任何事項上存在分歧(包括任何未能達成一致的意見)外,在任何情況下,如第10.6節(委員會決定)和第10.7節(委員會權限的範圍)所述,對於任何屬於JSC、JRC或JPC決策權或一方最終決策權的事項,在與本協定有關的任何其他未解決的事項、爭議或問題(“爭議”)的情況下,聲稱存在此類爭議的一方應就爭議的性質向另一方發出書面通知(“爭議通知”)。在[*]在收到爭議通知後的幾個工作日內,執行幹事將在雙方商定的討論和解決時間和地點舉行會議(可以通過電話會議)。除非是專利糾紛和明確需要雙方同意的事項,並且在不限制第20.6.3條(仲裁)或第20.12條(公平救濟;累積補救)第(I)款的情況下,如果執行官員不能在[*]在此類會議結束後的幾個工作日內,任何一方均可向另一方發出書面通知(“仲裁通知”),根據第20.6.3節(仲裁)規定的程序,將適用的爭議提交具有約束力的保密仲裁解決,作為當事各方解決此類爭議的唯一和排他性機制。
(B)為清楚起見,(I)第10.6節(委員會決定)和第10.7節(委員會職權範圍)中所述,屬於JSC、JRC或JPC的決策權或一方的最終決策權的事項;(Ii)明確要求各方相互同意的事項;(Iii)明確要求一方或雙方同意、批准或同意的事項,或受本協議項下一方的唯一裁量權管轄的事項;(Iv)專利糾紛;以及(V)本條款第20.6.2條(爭端升級)或第20.6.3條(仲裁)明確排除的任何其他事項,在每種情況下((I)-(V))均不受具有約束力的仲裁和第20.6.3條(仲裁)中規定的爭端解決程序的約束。
1.1.3仲裁。根據本第20.6.3條(仲裁)根據第20.6.2條(爭議升級)提交解決的任何爭議將完全通過由[*]根據《公約》[*]然後生效(《規則》),受本第20.6.3條(仲裁)的約束。根據本第20.6.3節(仲裁):
(A)當事一方收到仲裁通知後,適用的爭議將通過由當事各方共同商定的三(3)名中立仲裁員進行最終和有約束力的仲裁來解決;但如果當事各方不能在以下時間內就仲裁員達成一致[*]仲裁開始之日(即[*]雙方當事人應選出一(1)名符合本條款條件的仲裁員,並由雙方當事人選出的兩(2)名仲裁員應選出第三名(第3名)仲裁員(“仲裁員”)。仲裁員不會是任何一方或其附屬機構的現任或前任僱員、代理人、顧問或代表。仲裁員不應來自學術界,仲裁員應為具有複雜商業糾紛經驗的合格私人執業律師或退休法官,並具有專業流利的英語。每名仲裁員都不應
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少於[*]關於受仲裁事項的生物技術或製藥業經驗和專題專門知識。
(B)仲裁將依據[*]或爭議發生時生效的同等繼承人規則;但條件是,在各方面,當事各方將真誠努力,商定縮短證據開示和開庭審理的期限,並在可行的情況下儘快對爭議作出裁決。
(C)仲裁員將在[*]在聽證結束幾天後(根據規則第22(H)條),發佈書面裁決和決定聲明,説明重要事實和裁決所依據的結論的理由,包括所判給的任何損害賠償的計算。仲裁員將被授權裁決補償性損害賠償,但不被授權改革、修改或更改本協議。仲裁員的程序和決定將是保密的、終局的和對當事各方有約束力的(受下文第(J)款的約束),對仲裁員裁決的判決可在任何有管轄權的法院作出。
(D)當事各方將自行承擔與仲裁程序有關的費用和開支(包括律師費和開支),但仲裁員的費用和仲裁的其他相關費用將由當事各方平均分攤,除非仲裁員認定一方當事人因另一方採取無理取鬧或不守信用的立場而產生了不合理的費用,在這種情況下,仲裁員可以對由此產生的全部或部分費用(包括律師費和開支)作出裁決。
(E)仲裁員應遵守本協議中關於損害賠償或損害賠償限制的任何明文規定,裁決將受該明文規定的限制。無論提案中是否包含任何此類損害賠償,仲裁員都無權裁決懲罰性賠償,而且這種裁決是明確禁止的。
(F)本條款第20.6.3條(仲裁)項下的所有仲裁程序和仲裁員的決定將被視為第16條(保密)項下雙方的保密信息。
(G)除非當事各方另有書面約定,仲裁程序將在紐約紐約進行。
(H)仲裁將以英文進行,並將有程序的速記記錄。
(I)任何一方均無權獨立向法院或其他機構尋求訴訟以代替仲裁,但在不限制第20.12條(衡平法救濟;累積補救)規定的權利的情況下,每一方均有權在仲裁之前或期間向有管轄權的法院尋求並(如果准予)適當的臨時補救措施,以避免不可彌補的損害、維持現狀或保全仲裁標的。根據適用法律(包括《美國法典》第9編第10款),仲裁員的裁決將是終局的,具有約束力,不受任何形式的上訴,但欺詐、故意不當行為或明顯錯誤的情況除外。
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1.1.4中期計劃。在任何爭端懸而未決期間,在繼續維持現狀所必需的範圍內,當事各方應繼續以維持現狀的方式履行其在本協議項下的義務和行使其權利。
1.1.5專屬管轄權;地點。除專利糾紛和第20.6.3條(仲裁)或第20.12條(公平救濟)另有規定外;累積補救),(A)每一方都不可撤銷地接受(I)位於紐約的紐約州法院或(Ii)美國紐約南區地區法院的專屬管轄權,以便根據第20.6.2條(爭端升級)解決任何爭議,並因本協議或任何附屬協議而引起或與之有關,(B)每一方同意在紐約南區美國地區法院開始任何此類訴訟,或者如果出於司法原因不能在該法院提起此類訴訟,(C)當事各方不可撤銷且無條件地放棄反對將任何此類訴訟提交至(I)位於紐約紐約的紐約州法院或(Ii)美國紐約南區地區法院,並據此進一步不可撤銷且無條件地放棄並同意不向任何政府當局提出任何此類訴訟已在不便的法院提起的抗辯或索賠。儘管有上述規定,雙方同意,任何專利糾紛應提交有管轄權的法院或具有足夠權力解決該專利糾紛的適用政府當局(包括適用的知識產權局)。每一方同意可以按照第20.2條(通知)中規定的方式向其送達程序文件,並不可撤銷地放棄或約定不對該司法管轄權或該程序文件的送達方式提出任何反對意見。
1.7當事人之間的關係。Nurix和Seagen是本協議項下的獨立承包商。本協議包含的任何內容均無意或將被解釋為將任何一方構成另一方的合作伙伴、代理人或合資企業,包括出於税務目的。在與任何第三方(包括任何政府當局)的任何通信(包括口頭、書面、視覺、圖形或電子形式)中,(A)Nurix不得將Seagen稱為Nurix的合作伙伴、代理或合資企業,(B)Seagen不得將Nurix稱為Seagen的合作伙伴、代理或合資企業。雙方應按照本第20.7條(雙方關係)的方式提交所有納税申報單,並採取符合本條款20.7(雙方關係)的方式,除非政府當局最終決定另有要求。Nurix和Seagen將分別沒有任何明示或默示的權利或授權分別代表Nurix和Seagen承擔或創建任何義務,或分別約束Nurix和Seagen遵守與任何第三方的任何合同、協議或承諾。
1.8手續費和費用。除本協議另有規定外,各方應自行承擔與本協議及本協議擬進行的交易相關的費用和開支。
1.9第三方受益人。本合同沒有明示或默示的第三方受益人。本協議的條款是雙方的唯一利益,任何其他人都不會因為這些條款而對任何一方有任何權利或索賠,也沒有資格對任何一方執行這些條款中的任何一項,但根據第18.1.1節(由Seagen進行的賠償)和第18.2節(由Seagen進行的賠償程序)以及根據第18.1.2節(由Nurix進行的賠償)和第18.2節(根據第18.2節的賠償程序)所規定的Nurix受賠方的權利除外。
1.10最終協議。本協議連同本協議的任何附表或附件以及附屬協議,包含雙方就本協議標的達成的完整協議,並取代任何先前的明示或默示協議、諒解
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以及可能以任何方式與本協議標的有關的口頭或書面陳述,包括與本協議擬進行的交易有關並在生效日期前雙方交換的任何和所有條款説明書或類似文件;但本協議不會取代雙方於2022年4月21日簽署的《相互保密披露協議》(下稱《之前的保密披露協議》)中適用於生效日期之前的任何期間的條款和規定,且本第20.10條(整個協議)中的任何規定均不影響雙方在生效日期前根據之前的保密披露協議所產生的任何權利或義務。
1.11對應產品。本協議可一式兩份簽署,具有同等效力,如同雙方簽署了同一文件一樣。所有這些副本將被視為原件,將被一起解釋,並將構成一個相同的文書。通過傳真、.pdf、.tif、.gif、.jpeg或電子郵件的類似附件或通過使用國家認可的“電子簽名”平臺,如DocuSign®(任何此類交付,“電子交付”)交付的任何此類副本,將被視為原始執行副本,並將被視為具有同等約束力的法律效力,如同其親自交付的簽名原始版本一樣。任何一方都不會提出使用電子交付交付簽名,或任何簽名、協議或文書是通過使用電子交付傳遞或傳達的事實,作為對合同形成的抗辯,各方永遠放棄任何此類抗辯,除非此類抗辯涉及真實性不足。
1.12公平救濟;累積救濟。儘管本協議或任何附屬協議中包含任何相反的規定,雙方將有權向任何有管轄權的法院尋求公平救濟,無論是初步的還是永久的,包括禁令或具體履行,作為對任何違反本協議或任何附屬協議的補救。此類補救措施將不被視為違反本協議或任何附屬協議的排他性補救措施,而是法律上或衡平法上可用的所有其他補救措施的補充。本協議或任何附屬協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每個補救措施都將是累積的,並且是本協議或任何附屬協議中提到的或根據適用法律可用的任何其他補救措施的補充。
1.13解釋。
1.1.1一般而言。本協定由雙方認真審查,並由雙方進行談判,在此類談判中,每一方都由稱職的(內部或外部)律師代表,本協定所載的最後協議,包括其表述的語言,代表雙方及其律師的共同努力。因此,在解釋本協議或本協議任何條款時,任何一方不得被推定為對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責,並且本協議中的含糊之處(如果有)不會被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。如果協議正文中規定的條款和條件與任何時間表或附件發生衝突,則以協議正文中的條款為準。
1.1.2定義;解釋。如本文所用:
(A)本文中術語的定義將同樣適用於所定義術語的單數形式和複數形式,並且,如果在本文中定義了一個詞或短語,則其每一種其他語法形式將具有相應的含義。
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(B)只要上下文需要,任何代詞都將包括相應的陽性、陰性和中性形式。
(C)“將”一詞將被解釋為與“將”一詞具有相同的涵義和效力。
(D)凡提及一締約方“及其附屬機構”或一締約方和“其任何附屬機構”,以及類似的措辭,將被解釋為具有相同的含義和效力,並指該締約方和/或其任何一(1)個或多個附屬機構。
(E)“美國”而“美利堅合眾國”將被解釋為具有相同的含義,指的是美利堅合眾國及其領土和財產。
(F)“包括”、“例如”、“如”和“例如”以及類似含義的詞語應被視為後跟“但不限於”。
(G)除非文意另有所指,否則“或”一詞將被解釋為“和/或”。
(H)除另有説明外,凡提及本協議和“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的詞語,均應解釋為指本協議的整體(包括本協議的任何附表或附件),而不是指本協議的任何特定條款。
(I)除文意另有所指或另有特別規定外,凡提及藥物或藥劑產品或療法,均包括生物製品或療法,並無區分藥物或生物製品或療法的意思。
(J)除文意另有所指或另有特別規定外:(I)本協議的所有條款、章節、附表或展品將被解釋為指本協議的條款、章節、附表或展品;以及(Ii)任何章節中提及的任何條款均指該章節的該等條款。
(K)除非另有説明(包括提及營業日),否則本協議所指的天數指的是日曆日。
(L)除另有規定外,在某一日期後的指定時間段內或之後付款或採取任何行動的截止日期將不包括該日期的日、營業日、月或年(視何者適用而定),幷包括該期間結束之日、營業日、月或年。
(M)凡須根據本協議作出任何付款或採取任何行動須在營業日以外的某一天作出或採取,該等付款或行動將於該日之後的下一個營業日作出或採取行動。
(N)“最優化”一詞是指使某一特定目的有效或起作用,但並不意味着使之儘可能完美、儘可能有效或儘可能起作用(例如,關於降解器的“最佳化”一詞不會被解釋為要求有關降解器在降解適用的
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降解劑靶標(S)或由於這種降解而導致藥理上相關的活性)。
1.1.3後續事件。除文意另有所指外:(A)本文中對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本文所述的此類修改、補充或修改的任何限制的約束);(B)本文中對任何適用法律的任何提及將被解釋為指不時制定、廢除或修訂的此類適用法律;以及(C)除第20.4條(轉讓;控制權變更),此處對任何人的任何提及將被解釋為包括該人的繼任者和允許的受讓人。
1.1.4航向。標題、標題和目錄僅為方便起見,不會用於本協議的解釋或解釋。
1.14進一步保證。每一締約方應簽署、承認和交付其他文書,並採取合理必要或適當的其他部長級、行政或類似行動,以實現本協定明確規定的目的和明確的意圖。
(頁面的其餘部分故意留空;簽名頁面緊隨其後)


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自生效之日起,雙方已促使各自的正式授權人員簽署本合作和許可協議,特此證明,並打算在此受到法律約束。
NURIX治療公司SeaGen公司
撰稿:S/亞瑟·T·桑德斯
作者:S/David·R·愛潑斯坦。
姓名:阿瑟·T·桑茲(Arthur T.Sands)
姓名:David·R·愛潑斯坦。
標題:總裁和首席執行官劉強東
頭銜:首席執行官