加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡，2023年10月13日——ASLAN Pharmicals（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、以免疫學為重點的生物製藥公司，正在開發改變患者生活的創新療法。該公司今天宣佈，在第32屆歐洲會議上口頭公佈了關於依拉沙基單抗治療成人中度至重度特應性皮炎（AD）的2b期TREK-AD研究的最新數據皮膚病與性病學會（EADV）大會。

俄勒岡健康與科學大學弗朗西斯·斯托爾斯醫學皮膚病學教授、TREK-AD研究首席研究員埃裏克·辛普森醫學博士介紹了該研究的主要發現，該研究此前已於7月公佈。Eblasakimab在第16周達到濕疹區域和嚴重程度指數（EASI）評分與安慰劑相比基線變化百分比的主要終點，在三個給藥組中具有統計學意義：每四周給藥一次600mg（600mg Q4W），這是數字上表現最好的組，每兩週給藥400mg（400mg Q2W），每兩週給藥300mg（300mg Q2W），每兩週給藥一次 300mg（300mg Q2W）Q2W)。在這些劑量下接受依布拉薩基單抗治療的患者在治療的最初幾周內迅速開始起作用，到第四周，EASI評分有了統計學上的顯著改善。Eblasakimab在所有劑量水平下通常耐受性良好，結膜炎和注射部位反應的發生率很低。

根據對嚴重AD患者的事後分析（EASI基線評分至少為21，佔意向治療（ITT）人羣的63％），在EADV大會上還公佈了新的數據。該亞組的基線EASI分數中位數為31.1（在美國註冊的患者為31.0），而ITT人羣的平均分數為24.0（在美國註冊的患者為19.2）。亞組分析的結果表明，依拉沙基單抗治療的療效與ITT人羣的療效相當，但安慰劑的反應明顯降低。在600mg的Q4W組中，經安慰劑調整後的EASI分數下降幅度從21.9％（ITT）擴大至36.5％（亞組），安慰劑調整後的 EASI-75 從27.6％（ITT）擴大到40.7％（亞組），安慰劑調整後的Viga-ad從16.1％（ITT）擴大到23.0％（亞組）。

“我們很高興在EADV大會上介紹TREK-AD研究的頭條數據和新的其他分析，這是最新的。我們的發現支持了依布拉斯基單抗作為一種治療特應性皮炎（AD）的新療法的潛力，從一開始就每月給藥，同時不影響療效。” ASLAN Pharmicals首席醫學官Alex Kaoukhov博士説。“對一組AD患者的事後分析結果突顯了了解AD臨牀試驗中不斷變化的患者羣體的重要性。儘管與總體試驗人羣相比，eblasakimab在重症患者中的表現同樣出色，但較少嚴重疾病的患者人數越多，安慰劑反應就會大大增加。”

俄勒岡健康與科學大學弗朗西斯·斯托爾斯醫學皮膚病學教授、TREK-AD研究首席研究員埃裏克·辛普森醫學博士説：“TREK-AD研究的積極結果為依拉沙基單抗作為治療特應性皮炎的新療法提供了令人信服的理由，這種療法可以通過提供方便、有效和安全的治療選擇來提高患者的護理標準。”

第32屆歐洲皮膚病學和性病學會大會演講詳情：

後期口頭陳述

來自 TREK-AD 的結果：一項針對成人中度至重度特應性皮炎患者的依布拉沙基單抗的隨機、雙盲、安慰劑對照的 2b 期研究（摘要 ID 6703）

AD 是一種常見的慢性、多因素皮膚病，其主要免疫特徵是 T-helper 2 細胞。細胞因子白介素 (IL) 4 和 IL-13 被認為是 AD 的關鍵驅動因素。兩者都通過共享的2型受體發出信號，這是一種由IL-4Rα和IL-13Rα1組成的異二聚體。Eblasakimab 是一種潛在的同類首創單克隆抗體，靶向 2 型受體的 IL-13 受體亞基，這是推動幾種過敏性炎症性疾病的關鍵途徑。

一項針對中度至重度 AD 成人中度至重度 AD 患者的 2b 期研究 TREK-AD 的陽性數據表明，依拉沙基單抗有可能在不影響療效的情況下從一開始就提供每月給藥方案。ITT 人羣中有 289 名患者被隨機分配到依拉沙基單抗每月 400 毫克（400 毫克 Q4W）或 600 毫克（600mg Q4W），或者每兩次一次服用 300 毫克（300mg Q2W）或 400 毫克（400 毫克 Q2W），或者安慰劑 Q2W，持續 16 周，在兩三次加載劑量後。對基線EASI評分至少為21（嚴重疾病）的人羣進行了亞羣事後分析。

在ITT人羣中，與安慰劑相比，在第16周eblasakimab劑量為600mg Q4W、400mg Q2W和300mg Q2W的EASI分數改善幅度要大得多（-73.0％） [p=0.001], -65.8% [p=0.029]，還有 -69.8% [P=0.005]分別為 -51.1%）。

在對基線時EASI評分至少為21的患者亞組的分析中，與ITT人羣相比，接受依拉基單抗治療的組與安慰劑組在第16周的EASI百分比變化與基線的差異更大：第四季度600mg中為-74.5％（p

在亞組分析中，獲得 EASI-75 的患者比例為：，第四季度 600 毫克（p=0.0009）中達到 53.6%，在 400mg Q2W 中獲得 49.7%（p=0.0014），在 300mg Q2W 中獲得 52.1%（p=0.001），在 400mg Q4W 中獲得 36.1%（p=0.0328），安慰劑組為 12.9%。獲得經過驗證的研究者特應性皮炎（Viga-AD）分數為0/1的患者比例如下：，第四季度600毫克為29.8％（p=0.0172），第四季度400毫克為37.6％（p=0.0030），300mg Q2W（p=0.0297）為27.1％（p=0.0297），400mg Q4W為9.6％，而第四季度為6.8％ bo arm。

總體而言，活性治療組的停藥率相當，安慰劑組的停藥率更高。Eblasakimab耐受性良好；依布拉沙基單抗（分別為5.6％和4.7％）的結膜炎和注射部位反應略高於安慰劑，分別為1.8％。

除了最新發布的演講外，還在EADV大會上發佈了三篇關於eblasakimab和farudodstat的電子海報。電子海報的副本可在以下網址中在線查看 出版物部分ASLAN 網站的。

關於依巴沙基單抗

Eblasakimab 是一種潛在的同類首創單克隆抗體，靶向 2 型受體的 IL-13 受體亞基，這是推動幾種過敏性炎症性疾病的關鍵途徑。Eblasakimab的獨特作用機制可以對2型受體進行特異性阻斷，並有可能改善目前用於治療過敏性疾病的生物製劑。通過阻斷2型受體，依布拉沙基單抗可防止通過白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13）傳導信號，而白細胞介素是AD炎症的關鍵驅動因素。針對中度至重度AD的2b期TREK-AD研究的積極結果支持了eblasakimab有可能在不影響療效的前提下從AD開始提供每月給藥方案，並且迄今為止已證明其安全性令人鼓舞，第三階段的準備工作正在進行中。ASLAN還在研究eblasakimab治療2期試驗TREK-DX中患有dupilumab經驗的中度至重度AD患者。

關於阿斯蘭製藥

ASLAN Pharmicals（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、以免疫學為重點的生物製藥公司，開發創新療法以改變患者的生活。ASLAN正在開發eblasakimab，這是一種潛在的同類首創抗體，靶向中度至重度特應性皮炎（AD）中 IL-13 受體，有可能在目前用於治療過敏性疾病的生物製劑的基礎上有所改善，並報告了一項針對中度至重度AD的2b期劑量範圍研究的正面數據。ASLAN還在開發farudstat，這是一種有效的口服二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）抑制劑，這是一項2a期概念驗證試驗，有望在2024年第一季度進行中期讀數，作為治療斑禿症（AA）的潛在同類首創藥物。ASLAN 在加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡都有團隊。欲瞭解更多信息，請訪問 網站或者在 ASLAN 上關注 ASLAN 領英.

結束

媒體和投資者關係聯繫人

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些聲明基於ASLAN Pharmicals Limited和/或其關聯公司（“公司”）管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；公司開發和商業化eblasakimab和farudodstat的計劃；eblasakimab和farudodstat的安全性和有效性；公司在依布薩基單抗和法魯多單抗的生產活動、臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機 stat；eblasakimab 作為治療特應性皮炎的同類首選療法的潛力以及farudodstat作為治療斑禿的同類首創藥物；公司合作的潛在好處、能力和結果；以及公司的現金跑道。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意想不到的安全性或有效性數據；早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；臨牀研究中心激活率或臨牀試驗註冊率低於預期；COVID-19 疫情的影響、烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突以及銀行倒閉對公司的業務和全球經濟；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠融資以資助其戰略和臨牀開發計劃的能力。公司在美國證券交易委員會的文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果不同的其他因素，包括公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其發表之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。