附錄 99
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用於立即發佈 2023年10月13日 |
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輝瑞修訂了美國政府的 Paxlovid 供應協議
更新 2023 年全年指引
通過修訂供應協議，為Paxlovid於2024年1月1日在美國實現商業化提供了途徑，從而消除了重大不確定性
-在一項非現金交易中，美國政府將在2023年底退還約790萬個帶有歐盟標籤的Paxlovid治療課程，並從輝瑞獲得未來標有NDA標籤的治療課程的學分
-Credit將支持一項患者援助計劃，該計劃將在2024年之前向聯邦保險患者免費提供Paxlovid，在2028年之前向未投保/投保不足的患者免費提供Paxlovid，輝瑞將在產品交付時確認收入
-輝瑞將Paxlovid商業化，用於治療私人保險的商業患者，價格將與付款人協商
-輝瑞將為美國政府提供100萬個療程，用於國家戰略儲備
更新 2023 年全年指引 (1)
-將2023年收入指引 (1) 區間修訂為580億美元至610億美元，這完全歸功於COVID產品
-將Paxlovid收入的預期 (1) 減少約70億美元，其中包括42億美元的非現金收入逆轉，用於歸還標有EUA標籤的美國政府庫存的約790萬個療程
-將Comirnaty收入的預期 (1) 下調約20億美元
-由於需求低於預期，2023年第三季度記錄了55億美元的非現金費用，主要用於COVID庫存註銷
-重申2023年全年非COVID產品運營收入增長預期為6％至8％
-啟動全企業成本調整計劃，預計將實現至少35億美元的定向節省，其中約10億美元預計將在2023年實現，至少25億美元預計將在2024年實現
-將2023年調整後 (2) 攤薄後每股收益指引 (1) 修訂至1.45美元至1.65美元，以考慮到COVID產品和庫存註銷的預期收入降低，但部分被2023年預計的10億美元成本削減所抵消
輝瑞將於美國東部時間2023年10月16日星期一上午8點舉行分析師和投資者電話會議
紐約，紐約，2023年10月13日——輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）今天宣佈，它已修改與美國政府簽訂的美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一款口服抗病毒藥丸Paxlovid的供應協議，並正在更新其2023年全年指南。
Paxlovid與美國政府的修訂協議促進了商業化
到2023年底，輝瑞將接受所有剩餘的帶有緊急用途授權（EUA）標籤的美國政府庫存的非現金退貨，估計為790萬個療程，並在第四季度將扭轉目前估計約為42億美元的相關收入。
隨着美國政府開始停止發行標有歐盟標籤的Paxlovid，商業過渡將於2023年11月開始。輝瑞將在2023年底之前向所有渠道提供帶有NDA標籤的商業供應，從而確保商業準備就緒，但是，在年底之前，標有歐盟標籤的Paxlovid將繼續免費向所有符合條件的患者提供，因此，輝瑞預計在2024年1月1日之前，帶有NDA標籤的商業產品的吸收量將降至最低。
美國政府先前購買的任何剩餘的帶有歐盟標籤的治療課程都將轉換為基於數量的積分。這筆信貸將支持通過輝瑞代表美國政府運營的患者援助計劃（PAP）繼續獲得Paxlovid。作為PAP的一部分，所有聯邦保險患者（醫療保險和醫療補助）和未投保的患者將在2024年之前免費獲得Paxlovid。從2024年開始，輝瑞將向私人投保患者（商業）出售Paxlovid，價格將與付款人協商，並在2028年之前提供自付計劃。在同一時期，PAP將繼續為符合條件的未投保和保險不足的患者提供使用Paxlovid的機會。
此外，輝瑞將管理和供應100萬個療程的美國戰略國家儲備（SNS），以使未來的疫情做好準備，並在2028年到期之前更新庫存。
輝瑞將在2024年開始交付產品時確認收入。
更新 COVID-19 產品展望
輝瑞還宣佈進一步明確其COVID產品——Comirnaty和Paxlovid的2023年全年展望。到年底，基礎疫苗接種率和治療率將變得清晰，這將為預測未來產品利用率奠定可靠的基礎。
正如先前宣佈的那樣，重新談判了歐盟（EU）的Comirnaty供應合同，修訂了到2026年的購買義務。Comirnaty 的美國市場於 2023 年 9 月過渡到市售產品。由於秋季疫苗接種期最近開始，年終疫苗接種率和市場份額的前景需要更多時間進行更可確定的估計。
正如先前宣佈的那樣，Paxlovid在今年早些時候還獲得了美國食品藥品管理局的全面保密批准。Paxlovid的全球利用率目前略高於去年的利用率，但低於我們最初的預期。
啟動成本調整計劃
此外，輝瑞在2023年第四季度宣佈，該公司已啟動一項為期多年的全企業成本調整計劃，該計劃將根據其長期收入預期調整成本。該計劃預計將實現至少35億美元的定向節省，其中10億美元預計將在2023年實現，另外25億美元預計將在2024年實現。實現與新的成本調整計劃相關的節省的一次性成本預計約為30億美元，其中大部分預計將是現金。這些費用將主要包括遣散費和實施費用。輝瑞將在今年剩餘時間內繼續完善預計的目標節省額及其相關成本，並將其納入其2024年全年指導方針。
更新 2023 年全年收入和調整後 (2) 攤薄後每股收益指引 (1) 區間
輝瑞還宣佈，它現在預計2023年全年收入將在580億美元至610億美元之間，而之前的預期區間為670億至700億美元，這完全歸功於其COVID產品。預計Paxlovid和Comirnaty2023年全年收入約為125億美元，比最初的預期下降90億美元。該公司將Paxlovid2023年全年收入預期下調約70億美元，其中包括因歸還標有歐盟標籤的790萬個療程的美國政府庫存而產生的42億美元非現金收入逆轉，以及將商業化推遲到2024年1月，而我們之前的商業化預期將在2023年下半年實現商業化。由於疫苗接種率低於預期，該公司還將Comirnaty2023年全年收入預期下調了約20億美元。
輝瑞的非COVID產品仍有望在2023年實現預期的同比6％至8％的運營收入增長。
由於我們的COVID產品的利用率低於預期，輝瑞在2023年第三季度記錄了55億美元的非現金銷售成本，主要與Paxlovid的46億美元庫存核銷有關，在較小程度上與Comirnaty的庫存核銷和其他費用9億美元有關。
該公司預計，通過其成本調整計劃，到2023年將節省約10億美元。
修訂後的指導方針還反映了我們預計2023年調整後（2）所得的有效税率將從最初指導意見中的約15％提高到約12％。
由於上述因素，該公司現在預計2023年全年經調整後（2）攤薄後每股收益將在1.45美元至1.65美元之間，而最初的預期區間為3.25美元至3.45美元。
公司更新的收入和調整後 (2) 攤薄後每股收益指引 (1) 如下所示。
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| 2023
之前的指南 (1)
（2023年8月1日） | 一次性 項目 (a) | 所有其他調整 (b) | 2023
修訂後的指導方針 (1) |
| 收入* | 6700 億美元至 700 億美元 | -42 億美元 | 約 (48) 億美元 | 580億至610億美元 |
非現金庫存註銷 (a) | | 55 億美元 | | |
調整後 (2) 攤薄每股收益* | 3.25 至 3.45 美元 | $(1.46) | $(0.34) | 1.45 至 1.65 美元 |
(a) 一次性項目包括約42億美元的非現金收入逆轉，這些逆轉與退回美國政府EUA標籤的Paxlovid估計7.9個療程有關，以及對COVID產品的55億美元非現金庫存註銷。
(b) 所有其他調整包括由於Paxlovid的商業化推遲到2024年1月，而我們之前的商業化預期將在2023年下半年實現商業化，因此COVID產品收入減少了約48億美元，以及Comirnaty的疫苗接種率低於預期，部分被成本調整計劃預計節省的10億美元所抵消。
* 自2023年全年指引發布以來，外匯匯率變動產生的增量影響微乎其微。更多信息請參閲新聞稿腳註 (1)。
行政評論
輝瑞公司董事長兼首席執行官Albert Bourla博士表示：“輝瑞的非COVID產品組合仍然強勁，我們仍然預計這些產品將在2023年實現6％至8％的運營收入同比增長。
“同時，與美國政府的這項協議使患者更容易獲得Paxlovid；使美國能夠擁有充足的庫存以備將來使用；並使輝瑞更清楚地瞭解了這種重要療法向商業市場的過渡，這有助於消除我們對COVID產品的業務預期的一些不確定性。我們預計到今年年底將進一步澄清全球疫苗接種和治療率，我們預計這將很好地預測未來幾年的疫苗接種率和治療率。
“我們仍然感到自豪的是，我們的科學突破在控制全球健康危機方面發揮了重要作用。在過去的幾年中，我們繼續確保COVID產品的供應準備就緒，隨着我們進一步明確COVID的疫苗接種和治療率，我們將能夠更好地估計適當的供應水平以滿足需求，並繼續滿足任何持續的公共衞生需求。因此，我們仍然預計未來與COVID相關的收入將為我們的業務做出貢獻，從而幫助我們進一步投資於推動輝瑞長期增長潛力的活動。”
輝瑞打算在將於2023年10月31日星期二發佈的2023年第三季度業績報告中提供更多評論和更新後的2023年全年指引的所有內容。
投資者電話會議詳情
輝瑞公司邀請投資者和公眾觀看和收聽美國東部時間2023年10月16日星期一上午8點與投資分析師的現場電話會議的網絡直播。
要觀看和收聽網絡直播，請訪問輝瑞的網站 www.pfizer.com/investors。有關訪問和預先註冊網絡直播的信息，包括撥入號碼，將在www.pfizer.com/investors上公佈，建議參與者在電話會議之前進行預註冊。
電話會議的記錄和網絡直播重播將在電話會議直播結束後的24小時內在輝瑞的網站www.pfizer.com/investors上公佈，並且至少可以在90天內訪問。
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(1) 輝瑞沒有為GAAP報告的財務指標（收入和收購的在研發（IPR&D）費用除外）提供指導，也沒有在前瞻性基礎上提供前瞻性非公認會計準則財務指標與最直接可比的GAAP報告的財務指標的對賬指導，因為它無法合理確定地預測異常損益、某些收購相關支出、股票證券損益、養老金精算損益的最終結果以及退休後計劃的重新測量，未來可能出現的資產減值和未決訴訟，無需付出不合理的努力。這些項目不確定，取決於各種因素，可能會對指導期內公認會計準則報告的業績產生重大影響。
2023 年全年的財務指導反映了以下內容：
•假設的匯率是截至2023年第二季度的實際匯率和今年剩餘時間的2023年9月底匯率的混合匯率。財務指導反映了2022年以來外匯兑美元匯率的變化，預計將對收入產生約10億美元的不利影響，對調整後（2）攤薄後每股收益產生約0.19美元的不利影響。
•調整後（2）攤薄後每股收益指引假設攤薄後的加權平均已發行股票約為57.2億股，並假設2023年不進行股票回購。
(2) 調整後收益和調整後攤薄後每股收益定義為歸屬於輝瑞公司普通股股東的美國公認會計準則淨收益和在無形資產、某些收購相關項目、已終止業務和某些重要項目攤銷影響之前歸屬於輝瑞公司普通股股東的已申報攤薄後每股收益。調整後的收益及其組成部分以及調整後的攤薄後每股收益指標不是、也不應被視為美國公認會計原則淨收益及其組成部分和攤薄後每股收益的替代品。有關調整後收入各組成部分的定義以及其他相關信息，請參閲輝瑞2022年10-K表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析的 “非公認會計準則財務指標：調整後的收入” 部分。
PAXLOVID 的適應症、授權使用和重要安全信息
美國指示
PAXLOVID 適用於治療進展為重度 COVID-19（包括住院或死亡）高風險的成年人的2019年輕度至中度冠狀病毒病（COVID-19）。
使用限制
PAXLOVID 未獲準用作預防 COVID-19 的暴露前或暴露後預防措施。
美國 FDA 緊急使用授權
美國食品藥品監督管理局（FDA）已發佈緊急使用授權（EUA），允許緊急使用PAXLOVID來治療患有2019年輕度至中度冠狀病毒病（COVID-19）且發展為重度 COVID-19（包括住院或死亡）的高風險的成人和兒科患者（12歲及以上，體重至少為40千克）。
PAXLOVID 尚未獲得批准，但已獲美國食品藥品管理局根據 EUA 授權緊急使用，用於治療發展為重度 COVID-19（包括住院或死亡）風險很高的兒科患者（12 歲及以上，體重至少 40 kg）的輕度至中度 COVID-19。除非聲明提前終止或授權被撤銷，否則只有根據該法案第 21 篇第 564 (b) (1) 條，在 COVID-19 疫情期間有理由授權緊急使用藥物和生物製品的期限內，才允許緊急使用 PAXLOVID。
重要的安全信息
警告：與 PAXLOVID 有顯著的藥物相互作用
•PAXLOVID 包括利托那韋，這是一種強效的 CYP3A 抑制劑，它可能會導致某些伴隨藥物的暴露量增加，從而導致潛在的嚴重、危及生命或致命的事件
•在開出 PAXLOVID 處方之前：1) 檢查患者服用的所有藥物，以評估與強效 CYP3A 抑制劑（如 PAXLOVID）的潛在藥物相互作用；2) 確定伴隨藥物是否需要調整劑量、中斷和/或額外監測
•考慮 PAXLOVID 治療在減少住院人數和死亡人數方面的益處，以及能否適當管理個體患者發生潛在藥物相互作用的風險
對於對其活性成分（尼爾馬特雷韋或利托那韋）或該產品的任何其他成分有臨牀顯著超敏反應（例如中毒性表皮壞死鬆解症或史蒂文斯-約翰遜綜合徵）史的患者，禁用PAXLOVID。如果出現臨牀上顯著的超敏反應或過敏反應的體徵和症狀，請立即停用 PAXLOVID，並開始使用適當的藥物和/或支持性護理。
PAXLOVID 禁用於主要由 CYP3A 代謝且濃度升高會導致嚴重和/或危及生命的反應的藥物，以及作為強效的 CYP3A 誘導劑的藥物，在這些藥物中，nirmatrelvir 或利托那韋的血漿濃度顯著降低可能與病毒學反應喪失和可能的耐藥性有關。還有一些其他藥物應避免與PAXLOVID同時使用和/或建議調整劑量、中斷或進行治療監測。此處列出的藥物僅供參考，不被視為PAXLOVID可能禁用的所有藥物的完整清單。醫療保健提供者應查閲其他適當的資源，例如相互作用藥物的處方信息，以獲取有關劑量或同時使用強效 CYP3A 抑制劑（如 PAXLOVID）的監測的全面信息。
主要由 CYP3A 代謝、濃度升高與嚴重和/或危及生命的反應相關的藥物：
•α1-腎上腺素受體拮抗劑：阿夫唑嗪
•抗心絞痛：雷諾嗪
•抗心律失常藥：胺碘酮、屈奈達龍、氟卡尼、普羅帕酮、奎尼丁
•抗痛風：秋水仙鹼（腎臟和/或肝功能受損患者）
•抗精神病藥：魯拉西酮、匹莫齊特
•良性前列腺增生劑：西洛多辛
•心血管藥物：依普利農、伊伐佈雷定
•麥角衍生物：二氫麥角胺、麥角胺、甲基麥角新鹼
•HMG-CoA 還原酶抑制劑：洛伐他汀、辛伐他汀（這些藥物可以暫時停用以允許 PAXLOVID 使用）
•免疫抑制劑：voclosporin
•微粒體甘油三酯轉移蛋白抑制劑：洛米他派
•偏頭痛藥物：依來曲坦、ubrogepant
•鹽皮質激素受體拮抗劑：finerenone
•阿片類藥物拮抗劑：納洛西醇
•PDE5 抑制劑：用於肺動脈高壓時的西地那非（Revatio®）
•鎮靜劑/催眠藥：三唑侖、口服咪達唑侖
•血清素受體 1A 激動劑/血清素受體 2A 拮抗劑：氟班色林
•血管加壓素受體拮抗劑：託伐普坦
強效的 CYP3A 誘導劑藥物：由於最近停產的 CYP3A 誘導劑延遲抵消，停用以下任何藥物後無法立即開始使用 PAXLOVID：
•抗癌藥物：阿帕魯胺
抗驚厥藥：卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮、苯妥英鈉
•抗菌藥物：利福平、利法噴丁
•囊性纖維化跨膜電導調節器增強劑：lumacaftor/ivacaftor
•草本產品：聖約翰草（穿孔金絲桃）
藥物相互作用導致嚴重不良反應的風險：在接受由 CYP3A 代謝的藥物的患者中開始使用含有利托那韋（一種強效的 CYP3A 抑制劑）的 PAXLOVID，或者在已經接受 PAXLOVID 的患者中開始使用由 CYP3A 代謝的藥物，可能會增加由 CYP3A 代謝的藥物的血漿濃度。誘導 CYP3A 的藥物可能會降低 PAXLOVID 的濃度。這些相互作用可能導致：
•臨牀上顯著的不良反應，可能因更多地接觸伴隨藥物而導致嚴重的、危及生命的或致命的事件
•PAXLOVID 失去治療效果並可能出現病毒耐藥性
據報道，接受PAXLOVID治療的患者出現了因藥物相互作用引起的嚴重、危及生命和/或致命的不良反應。最常報告的導致嚴重不良反應的伴隨藥物是鈣調神經素抑制劑（例如他克莫司、環孢素），其次是鈣通道阻滯劑。
肝毒性：接受利托那韋治療的患者出現肝轉氨酶升高、臨牀肝炎和黃疸。因此，對已有肝臟疾病、肝酶異常或肝炎的患者使用PAXLOVID時應謹慎行事。
由於 nirmatrelvir 與利托那韋共同給藥，因此 HIV-1 感染不受控制或無法診斷的人可能存在 HIV-1 對 HIV 蛋白酶抑制劑產生耐藥性的風險。
在PAXLOVID組（≥ 1%）中，發生頻率高於安慰劑組的最常見不良反應是消化不良（5% 和
在緊急使用授權下使用PAXLOVID期間發現了以下不良反應：
免疫系統疾病：過敏反應、超敏反應
皮膚和皮下組織疾病：中毒性表皮壞死鬆解症、史蒂文斯-約翰遜綜合徵
神經系統疾病：頭痛
血管疾病：高血壓
胃腸道疾病：腹痛、噁心、嘔吐
一般疾病和給藥部位狀況：萎靡不振
PAXLOVID 是 CYP3A 的強抑制劑，也是 CYP2D6、p-gp 和 OATP1B1 的抑制劑。PAXLOVID 與主要由 CYP3A 和 CYP2D6 代謝或通過 p-gp 或 OATP1B1 運輸的藥物共同給藥可能會導致此類藥物的血漿濃度升高並增加發生不良事件的風險。與其他 CYP3A 底物共同給藥可能需要調整劑量或進行額外監測。
懷孕：有關懷孕期間使用尼爾馬瑞韋的現有數據不足以評估與藥物相關的重大出生缺陷、流產或母體或胎兒不良結局的風險。已發表的關於孕婦使用利托那韋的觀察性研究並未發現嚴重先天缺陷的風險會增加。已發表的利托那韋研究不足以確定與藥物相關的流產風險。妊娠期未經治療的 COVID-19 會帶來母體和胎兒風險。
哺乳：尚無關於人乳或動物乳中存在尼爾馬瑞韋、對母乳餵養嬰兒的影響或對產奶量影響的可用數據。在服用尼爾馬瑞韋的大鼠的哺乳期中，觀察到體重短暫下降。有限的已公佈數據報告稱，利托那韋存在於人乳中。沒有關於利托那韋對母乳餵養嬰兒的影響或該藥物對產奶量影響的信息。應考慮母乳餵養對發育和健康的益處，以及母親對PAXLOVID的臨牀需求，以及PAXLOVID或潛在的孕產婦疾病對母乳餵養的嬰兒的任何潛在不良影響。
避孕：使用利托那韋可能會降低複方激素避孕藥的療效。建議使用複方激素避孕藥的患者使用有效的替代避孕方法或其他屏障避孕方法。
兒科：尚未確定兒科患者中PAXLOVID的最佳劑量。
隨着腎功能損害的嚴重程度的增加，腎功能受損患者的全身暴露量會增加。對於輕度腎功能不全的患者，不建議調整劑量。將患有中度腎功能損害（eGFR ≥ 30）的 PaxloVidin 患者的劑量降低至
PAXLOVID 不建議用於嚴重肝功能損傷患者（Child-Pugh C 級）。
請查看完整的處方信息，包括方框警告和患者信息
點擊查看情況説明書：
對於消費者：
EUA 患者、家長和看護者情況説明書
對於醫療保健專業人員：
EUA 醫護人員情況説明書
COMIRNATY 的指示、授權使用和重要的安全信息
指示
COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）是一種獲準用於主動免疫的疫苗，用於在12歲及以上的人羣中預防由嚴重急性呼吸系統綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）。
重要的安全信息
•如果你對 COMIRNATY 的任何成分或之前的輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗有嚴重的過敏反應，則不應接種 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）
•COMIRNATY引起嚴重過敏反應的可能性很小。接種一劑疫苗後，通常會在幾分鐘到一小時內出現嚴重的過敏反應。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果您或您的青春期前或青少年經歷了嚴重的症狀
過敏反應，致電 9-1-1 或去最近的醫院。嚴重過敏反應的跡象可能包括：
•呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳加快、全身出現嚴重皮疹、頭暈和虛弱
•授權或批准的 mRNA COVID-19 疫苗顯示出心肌炎（心肌發炎）和心包炎（心臟外膜發炎）的風險增加，尤其是在接種後的第一週內。對於COMIRNATY來説，觀察到的風險最高的是12至17歲的男性。如果您在接種疫苗後出現以下任何症狀，尤其是在接種一劑疫苗後的兩週內，請立即就醫：
•胸痛
•呼吸急促
•心跳加速、顫動或跳動的感覺
其他症狀，尤其是兒童症狀，可能包括：
•暈倒
•異常持續疲勞或精力不足
•持續嘔吐
•腹部持續疼痛
•不尋常且持續的涼爽、蒼白的皮膚
•在接種包括COMIRNATY在內的注射疫苗後，可能會出現暈倒。接種疫苗後，您的疫苗接種提供者可能會要求您坐下或躺下 15 分鐘
•免疫系統較弱的人對COMIRNATY的免疫反應可能會降低
•COMIRNATY 可能無法保護所有疫苗接種者
•告知您的疫苗接種提供者您的所有健康狀況，包括您：
•有任何過敏症
•患有心肌炎（心肌發炎）或心包炎（心外壁發炎）
•發燒了
•患有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑
•免疫功能低下或正在服用影響免疫系統的藥物
•正在懷孕、計劃懷孕或正在母乳餵養
•已接種另一種 COVID-19 疫苗
•曾經因注射而暈倒
•服用COMIRNATY後最常報告的不良反應（≥ 10%）是注射部位疼痛（高達90.5％）、疲勞（高達77.5％）、頭痛（高達75.5％）、發冷（高達49.2％）、肌肉疼痛（高達45.5％）、關節疼痛（高達27.5％）、發燒（高達24.3％）、注射部位腫脹（高達11.3％）8%）和注射部位發紅（高達 10.4%）。
這些可能不是疫苗可能產生的所有副作用。致電疫苗接種提供者或醫療保健提供者，瞭解麻煩的副作用或不會消失的副作用。
您應始終向您的醫療保健提供者詢問有關不良事件的醫療建議。向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和美國疾病控制與預防中心 (CDC) 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告疫苗副作用。VAERS 的免費電話是 1‑800‑822-7967 或者在線向 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 舉報。你也可以通過 www.pfizersafetyreporting.com 或致電 1-800-438-1985 向輝瑞公司報告副作用。
請點擊此處查看 COMIRNATY 的完整處方信息。
授權使用
輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024年配方）*已獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA）授權，可在6個月至11歲的人羣中預防由嚴重急性呼吸系統綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）。
*以下簡稱輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
緊急使用授權
輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或許可，但已獲美國食品藥品管理局根據一項預防2019年冠狀病毒病（COVID-19）的歐盟協議授權緊急使用，適用於年齡在6個月至11歲之間的個人。除非聲明提前終止或撤銷授權，否則只有在聲明存在證明根據FD＆C法案第564（b）（1）條授權緊急使用醫療產品的合理性期間，才允許緊急使用本產品。
重要的安全信息
•如果一個人在之前接種過任何輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或這些疫苗中的任何成分後出現嚴重的過敏反應，則不應接種輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。
•疫苗引起嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種一劑疫苗後的幾分鐘到一小時內發生。因此，疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗的地方待在接種疫苗的地方進行監測。如果您的孩子出現嚴重的過敏反應，請致電 9-1-1，或去最近的醫院。嚴重過敏反應的跡象可能包括：
o呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹、心跳加快、全身出現嚴重皮疹或頭暈虛弱
•一些接種 mRNA COVID-19 疫苗的人會出現心肌炎（心肌發炎）和心包炎（心臟外壁發炎）。輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗接種後的心肌炎和心包炎最常見於 12 至 17 歲的青春期男性。在大多數人中，症狀在接種疫苗後的幾天內就開始了。發生這種情況的可能性非常低。如果你的孩子在接種疫苗後出現以下任何症狀，尤其是在接種一劑疫苗後的兩週內，請立即就醫：
o胸痛
o呼吸急促或呼吸困難
o心跳加速、顫動或跳動的感覺
其他症狀，尤其是兒童症狀，可能包括：
•暈倒
•異常且持續的煩躁情緒
•不尋常且持續的餵食不佳
•異常持續疲勞或精力不足
•持續嘔吐
•腹部持續疼痛
•不尋常且持續的涼爽、蒼白的皮膚
•注射疫苗（包括輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）後可能會出現暈倒。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測
•免疫系統較弱的人對輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的免疫反應可能會降低
•輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可能無法保護所有人
•告知您的疫苗接種提供者您的所有健康狀況，包括您：
•有任何過敏症
•患有心肌炎（心肌發炎）或心包炎（心外壁發炎）
•發燒了
•患有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑
•免疫功能低下或正在服用影響免疫系統的藥物
•正在懷孕或正在哺乳
•已接種另一種 COVID-19 疫苗
•曾經因注射而暈倒
•已報告的輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的副作用包括：
•嚴重的過敏反應
•非嚴重過敏反應，例如皮疹、瘙癢、蕁麻疹或面部腫脹
•心肌炎（心肌發炎）
•心包炎（心臟外側內膜發炎）
•注射部位疼痛/壓痛
•疲倦
•頭痛
•肌肉疼痛
•發冷
•關節疼痛
•發燒
•注射部位腫脹
•注射部位發紅
•噁心
•感覺不適
•淋巴結腫大（淋巴結腫大）
•食慾下降
•腹瀉
•嘔吐
•手臂疼痛
•因注射疫苗而暈倒
•頭暈
•煩躁
這些可能不是所有可能的副作用。可能會出現嚴重和意想不到的副作用。致電疫苗接種提供者或醫療保健提供者，瞭解麻煩的副作用或不會消失的副作用。
向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和美國疾病控制與預防中心 (CDC) 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告疫苗副作用。VAERS 的免費電話是 1‑800‑822-7967 或者在線向 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 舉報。請在報告表方框 #18 的第一行中註明 “輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）EUA”。
此外，個人可以通過www.pfizersafetyreporting.com或致電1-800-438-1985向輝瑞公司報告副作用。
請點擊此處查看 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗醫療保健提供者情況説明書以及疫苗接受者和護理者 EUA 情況説明書。
披露通知：
本版本中包含的信息截止日期為 2023 年 10 月 13 日。由於新的信息或未來的事件或發展，輝瑞沒有義務更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述。
本新聞稿包含有關輝瑞抗擊 COVID-19、Paxlovid（包括與美國政府達成的經修訂的 Paxlovid 供應協議、預期的商業化時間和潛在收益）、輝瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗（此處統稱為 Comirnaty（包括潛在收益）、輝瑞的預期運營和財務業績以及對輝瑞產品線、直列產品的預期以及候選產品（包括收入貢獻和預測）、利用率費率和全企業成本調整計劃（包括預期成本、節餘和潛在收益），其中涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類報表所表達或暗示的結果存在重大差異。風險和不確定性包括Paxlovid和Comirnaty商業成功的不確定性；輝瑞其他產品或候選產品商業成功的不確定性；研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或發佈日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括1/2/3期）相關的風險或Paxlovid和Comirnaty或輝瑞的任何其他產品或候選產品）在我們對兒科、青少年或成人的任何研究中，或現實世界的證據，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析，或有關臨牀前、臨牀或安全數據質量的更多信息；與中期數據相關的風險；風險臨牀試驗數據會受到監管機構的不同解釋和評估權威機構；能夠為Paxlovid和Comirnaty或輝瑞的任何其他產品或候選產品得出可比的臨牀或其他結果，包括迄今為止觀察到的有效率和/或療效、安全性和耐受性概況，對任何此類產品的3期試驗和其他研究，在現實世界的數據研究中或商業化後在更大、更多樣化的人羣中；Comirnaty的能力，任何候選疫苗或任何未來可以預防的疫苗，或者 Paxlovid 或任何未來的 COVID-19有效治療由新出現的病毒變異引起的 COVID-19；使用 Comirnaty 或 Paxlovid 可能帶來有關療效、安全性或其他進展的新信息，包括出現其他不良反應的風險，其中一些可能很嚴重；臨牀前和臨牀試驗數據可能受到不同的解釋和評估的風險，包括在同行評審/出版過程中、整個科學界和監管機構中；是否以及當來自 BNT162 mRNA 的其他數據時疫苗計劃，
Paxlovid 或其他 COVID-19 項目將在科學期刊出版物上發表，如果是，何時以及進行哪些修改和解釋；監管機構是否會對現有或未來的臨牀前和臨牀研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時可以在特定司法管轄區提交任何藥物申請或申請 Paxlovid 或輝瑞任何其他產品或候選產品的任何潛在適應症的緊急使用或有條件上市許可，以及是否已獲得，此類緊急使用授權或許可證是否或何時到期或終止；是否以及何時可以在特定司法管轄區提交Comirnaty或任何未來疫苗、Comirnaty的潛在加強劑量、任何候選疫苗或任何潛在的未來疫苗（包括未來可能的年度增強劑或重新接種）和/或生物製劑許可證和/或緊急使用授權申請或任何此類申請的修正案的申請，以及何時提交申請Comirnaty、BNT162 計劃中可能產生的任何候選疫苗或任何其他潛在疫苗，如果獲得，則此類緊急使用授權或許可證，或現有的緊急使用授權，無論何時到期或終止；Paxlovid、Comirnaty 或輝瑞的任何其他產品或候選產品（包括任何要求的緊急使用或有條件營銷授權的修正案）的申請是否以及何時到期) 可能由特定的監管機構批准，具體取決於無數因素，包括確定產品的益處是否超過其已知風險，確定產品的功效，以及如果獲得批准，Paxlovid、Comirnaty或輝瑞的任何其他產品或任何此類適應症的候選產品是否會在商業上取得成功；知識產權和其他訴訟；監管機構影響標籤、製造工藝、安全和/或其他可能影響Paxx可用性或商業潛力的事項的決定 Lovid、Comirnaty 或任何輝瑞的其他產品或候選產品，包括授權或批准其他公司開發的產品或療法；我們與合作伙伴、臨牀試驗機構或第三方供應商之間的關係中斷，包括我們與BioNTech的關係；對Paxlovid、Comirnaty或輝瑞任何其他產品的需求可能減少、不再存在或不符合預期的風險，這可能會導致收入減少、庫存過剩和/或庫存過剩對於 Paxlovid 和 Comirnaty 來説，該頻道產生了2023年第三季度大量庫存註銷，並可能繼續導致庫存註銷或其他意想不到的變化；與我們的任何產品，尤其是Paxlovid向商業市場過渡的時機相關的挑戰和不確定性；與公眾對疫苗和助推劑的遵守有關的不確定性；與我們實現Paxlovid、Comirnaty或任何Pfifid收入預測的能力相關的風險 Zer的其他產品或候選產品；其他公司可能生產出優質的產品的風險或競爭產品；與製造或測試 Paxlovid、Comirnaty 或輝瑞任何其他產品或候選產品的原材料供應相關的風險；與我們的疫苗配方、劑量計劃以及隨之而來的儲存、分發和管理要求相關的挑戰，包括與輝瑞交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗的風險
配方、加強治療療程或未來可能的年度加強劑或再接種疫苗、基於新變體的疫苗或下一代疫苗、潛在的複方呼吸疫苗或下一代 COVID-19 治療方法；我們可能無法收回與研發和製造工作相關的成本的風險；與我們為 BNT162 計劃、Paxlovid 或任何其他 COVID-19 計劃處理或提供研究資金的方式的任何變化相關的風險；與我們的步伐相關的挑戰和風險發展計劃；我們的風險可能無法維持與全球需求相稱的製造能力或物流或供應渠道，這將對我們供應 COVID-19 或其他產品的能力產生負面影響；是否以及何時會達成額外的供應或購買協議，或者完成或重新談判現有協議；獲得疫苗或治療諮詢或技術委員會以及其他公共衞生機構的建議的能力存在不確定性，以及任何此類產品的商業影響的不確定性建議；定價和准入方面的挑戰；與公眾對 Paxlovid、Comirnaty 或輝瑞任何其他產品或候選產品的信心或認識相關的挑戰；美國聯邦政府發佈的與聯邦政府宣佈終止2023年5月11日的 COVID-19 突發公共衞生事件相關的適用醫療保健政策和指導方針的未來變化存在不確定性；貿易限制；潛在的第三方特許權使用費或其他索賠；業務中固有的不確定性和財務規劃，包括但不限於與輝瑞業務和前景相關的風險、輝瑞市場的不利發展或美國或全球資本市場、信貸市場、監管環境或整個經濟的不利發展；COVID-19 對我們業務、運營和財務業績影響的不確定性；競爭發展；我們全企業成本調整計劃的影響、成功和相關成本的不確定性；以及與重組和內部重組相關的風險和不確定性，以及任何其他公司戰略計劃和增長戰略，以及降低成本和提高生產力的舉措，每一項都需要前期成本，但可能無法產生預期的收益，並可能導致意想不到的成本或組織中斷。
對風險和不確定性的進一步描述可以在輝瑞截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告及其隨後的10-Q表報告中找到，包括標題為 “風險因素” 和 “前瞻性信息和可能影響未來業績的因素” 的部分，以及其隨後的8-K表報告，所有這些報告均已提交給美國證券交易委員會，可在www.sec上查閲 .gov 和 www.pfizer.com。
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