目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告 |
截至本財年的
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(註冊成立的國家或其他司法管轄權 | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| ||
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 每家交易所的名稱 |
這個 |
根據該法第12(G)款登記的證券:無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是◻
如果註冊人不需要根據交易所法案第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示。是◻
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內),是否已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告;以及(2)在過去90天內,註冊人是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。見《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項):
大型加速文件服務器 | ◻ | 加速文件管理器 | ☐ | |
⌧ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第(13a)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。是
截至2022年12月30日,註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為$
截至2023年9月20日,有
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目錄
頁 | |||
第I部分 | |||
第1項 | 生意場 | 7 | |
項目1A. | 風險因素 | 22 | |
項目1B | 未解決的員工意見 | 53 | |
項目2 | 特性 | 53 | |
項目3 | 法律程序 | 53 | |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 54 | |
第II部 | |||
項目5 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 55 | |
項目7 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 57 | |
項目7A | 關於市場風險的定量和定性披露 | 69 | |
項目8 | 財務報表和補充數據 | 69 | |
項目9 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 | 69 | |
項目9A | 控制和程序 | 69 | |
項目9B | 其他信息 | 71 | |
項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 71 | |
第III部 | |||
第10項 | 董事、高管和公司治理 | 72 | |
項目11 | 高管薪酬 | 76 | |
項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 | 80 | |
第13項 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | 81 | |
第14項 | 首席會計師費用及服務 | 83 | |
第IV部 | |||
第15項 | 展品和財務報表附表 | 85 | |
項目16 | 表格10-K摘要 | 90 | |
簽名 | 91 |
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目錄表
前瞻性陳述
本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式,包括1933年修訂的《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的含義內的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們預期的未來臨牀和監管事件、未來財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常以未來時態書寫,和/或在“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“可能”、“預期”、“建議”、“相信”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“計劃”或類似詞語之前,或這些詞語的否定或此類術語或類似術語的其他變體。此類前瞻性陳述包括但不限於有關我們已批准產品的市場和我們已批准產品的計劃、我們正在進行的和未來臨牀試驗的預期開始日期、持續時間和完成日期以及潛在的未來結果、我們未來臨牀試驗的預期設計、預期的未來監管提交和事件、我們候選產品的未來潛在商業化、我們當前和潛在未來合作下的預期未來現金狀況和未來事件。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於本年度報告第I部分第11A項“風險因素”中描述的風險。這些風險並非包羅萬象。本年度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險因素不時出現,我們的管理層無法預測所有風險因素,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們不承擔更新或補充前瞻性陳述的義務。
除另有説明或文意另有所指外,本表格10-K中提及的“公司”、“Aytu”、“我們”、“我們”或“我們”是指Aytu BioPharma,Inc.及其全資子公司。
本Form 10-K年度報告中提到的商標,如Aytu、Adzenys XR-ODT、Cotempla XR-ODT、FlutiCare、Innovus Pharma、Neos、OmePraCare、Poly-Vi-Flor、Regoxine和Tri-Vi-Flor均受適用的知識產權法保護,是我們的財產或我們子公司的財產。本10-K表格還包含屬於其各自所有者的其他公司的商標、服務標誌、版權和商號。僅為方便起見,本10-K表格中提及的我們的商標和商標名可能不帶®或™符號,但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商標名的權利。
我們從市場研究、公開信息和行業出版物中獲得了統計數據、市場和產品數據以及本表格中使用的10-K預測。雖然我們相信統計數據、行業數據和預測以及市場研究是可靠的,但我們沒有獨立核實數據,我們也不對信息的準確性做出任何陳述。
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風險因素摘要
以下列表總結了我們認為與我們公司相關的主要風險。以下摘要由截至2023年6月30日止年度的本年報10-K表格“風險因素”一節所載風險因素全文進一步詳述。本節中所有未在此處定義的大寫術語應具有本年度報告中其他地方給予它們的含義。可能影響我們的業務、經營業績和財務狀況的重大風險包括但不一定限於以下幾點:
與我們的業務和財務狀況相關的風險
● | 我們從一開始就蒙受了損失,未來可能還會繼續蒙受損失。我們可能永遠不會實現或保持盈利,我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金。 |
● | 我們未能遵守與Avenue Capital的貸款和擔保協議的契諾或其他條款,以及我們與Eclipse的擔保循環貸款,可能會導致該等協議下的違約,從而可能對我們業務的持續生存產生重大和不利影響。 |
●我們的信貸安排協議包含的限制限制了我們經營業務的靈活性。
● | 我們已經無限期地暫停了我們的AR101(Enzastaurin)臨牀開發計劃的開發,並將我們的戰略重點轉向加速我們商業業務的增長。 |
與商業化相關的風險
● | 如果我們不能成功地將我們的商業處方藥產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響,我們的普通股價格可能會下降。 |
● | 我們商業處方藥產品的商業成功將取決於它們是否被包括醫生、患者和醫療保健支付者在內的多個利益相關者接受。 |
● | 如果我們無法將我們的商業處方藥產品與當前和未來的產品或現有的治療方法區分開來,或者如果我們的商業處方藥產品的市場機會比我們認為的要小,我們成功將我們的商業處方藥產品商業化的能力將受到不利影響,我們的收入可能會受到不利影響。 |
● | 如果我們或我們的代工組織(“CMO”)不能生產足夠數量的注意力缺陷/多動障礙(ADHD)處方藥,我們可能無法滿足市場需求,我們的創收能力可能會受到影響。 |
● | 我們可能會遇到製造問題,導致生產數量不足或無法獲得必要的供應。 |
● | 如果我們不確保與戰略合作伙伴合作測試、商業化和製造候選產品,我們可能無法成功開發產品併產生有意義的收入。 |
● | 如果第三方付款人不向藥房或患者報銷我們的商業處方藥產品,或者如果報銷水平太低,我們無法盈利銷售我們的商業處方藥產品,我們成功實現商業處方藥產品商業化的能力和我們的運營結果將受到損害。 |
● | 如果面對越來越大的付款人壓力,我們不能實施和維持有效的患者負擔能力計劃,或改善我們商業處方藥的處方獲取,醫生和患者對我們商業處方藥的採用可能會下降。 |
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● | 如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他適用的監管機構批准與我們的商業處方藥產品競爭的仿製藥或類似產品,或者如果FDA或其他適用的監管機構改變或開闢新的途徑來加快此類產品的批准,可能會降低我們的商業處方藥產品的預期銷售額。 |
● | 即使我們的商業處方藥產品已獲得監管部門的批准,我們仍面臨FDA廣泛的監管要求,並可能面臨未來的監管困難。 |
● | 我們與美國醫生、患者、付款人和藥店的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用法律法規的約束。我們不遵守這些法律可能會使我們面臨刑事、民事和行政制裁,名譽受損,並可能損害我們的運營結果和財務狀況。 |
與我們的知識產權有關的風險
● | 如果我們無法保護我們的知識產權,或者如果我們的知識產權不足以保護我們的技術、我們的商業處方藥或我們的其他候選產品,我們的競爭對手可能會開發和商業化類似於我們的技術,我們的競爭地位可能會受到損害。 |
● | 我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中,這可能是昂貴、耗時和不成功的。 |
● | 第三方可能會提起法律訴訟,指控我們侵犯了他們的知識產權,其結果可能不確定,並可能損害我們的業務。 |
與我們的組織、結構和運營相關的風險
● | 我們擴張和轉型業務的努力可能需要大量投資,也可能不會成功。 |
● | 我們可能難以整合被收購的業務,因此,我們的業務、運營結果和/或財務狀況可能會受到重大不利影響。 |
● | 產品責任和其他訴訟可能會轉移我們的資源,導致大量責任,並降低我們候選產品的商業潛力。 |
證券市場風險與我國證券投資
● | 我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求,可能會導致我們的普通股被摘牌。 |
●我們普通股的價格可能會波動,你可能會損失你的全部或部分投資。
● | 未來發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。 |
● | 我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果,可能會阻止其他公司收購我們。 |
一般風險因素
● | 我們的業務和運營將在系統故障或安全漏洞的情況下受到影響,無論此類故障或漏洞是物理影響還是通過網絡安全故障影響。 |
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● | 我們的銷售團隊和其他員工、第三方物流合作伙伴、CMO、合同研究組織(“CRO”)、首席調查員、合作者、獨立承包商、顧問和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。 |
● | 投資我們的證券包括很高的風險。您應仔細考慮以下討論的具體因素,以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。這可能會導致我們證券的市場價格下跌,並可能導致您的全部或部分投資損失。 |
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目錄表
AYTU生物製藥公司。
第I部分
第2項:業務
公司概述
Aytu BioPharma,Inc.(“Aytu”,“The Company”,“WE”)是一家專注於將新型療法和消費者保健產品商業化的製藥公司。該公司通過兩個業務部門經營:(I)處方部門,由處方藥產品組成;(Ii)消費者健康部門,由各種消費者保健產品組成(“消費者健康投資組合”)。我們最初於2002年8月9日在科羅拉多州註冊為Rosewind公司,2015年6月8日在特拉華州重新註冊為Aytu BioScience,Inc.。在2021年3月收購Neos治療公司(“Neos”)後,我們更名為Aytu BioPharma,Inc.。
自成立以來,我們每年都蒙受重大損失。截至2023年6月30日,我們的淨虧損為1710萬美元,截至2023年6月30日,我們的累計赤字為3.041億美元。我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用,包括整合我們的收購,儘管我們確實希望在整合後通過商業業務的持續增長實現盈利。
從2023年1月6日起,我們對我們的普通股流通股進行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特別規定,否則本年度報告中除歷史財務報表和本10-K表其他部分包括的相關附註外的股份和每股信息均承擔反向股票拆分的效力。
最近的業務發展
作為我們正在進行的戰略評估和未來運營計劃的一部分,鑑於我們的注意力缺陷多動障礙(ADHD)產品組合和兒科產品組合的處方趨勢令人鼓舞,以及支持我們產品增長的當前市場趨勢,我們正在優先發展我們的處方部門。我們相信,將資源集中在我們最賺錢、增長最快的產品和業務部門,是實現全公司短期盈利和持續增長的最有效途徑。作為我們計劃的一部分,我們希望將消費者健康部門貨幣化、剝離或以其他方式終止,以最大限度地提高盈利能力,並在剝離資產的情況下為我們提供非稀釋資本。
在2023財年,我們的Rx部門錄得7380萬美元的淨收入,這是我們歷史上實現的最高收入。在這一年裏,ADHD市場遭遇了幾次供應鏈中斷,導致這些患者的藥物短缺。我們能夠增加ADHD藥物Adzenys XR-ODT(“Adzenys”)和Cotempla XR-ODT(“Cotempla”)的產量,為患者提供供應鏈中斷產品的替代解決方案。因此,我們在2023年記錄了Adzenys和Cotempla的最高處方水平。我們的兒科產品組合Poly-VI-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal在我們的2023財年也創下了創紀錄的處方記錄,這主要歸功於銷售隊伍的執行和我們的Aytu Rx Connect計劃。
我們目前在德克薩斯州大草原的工廠生產Adzenys和Cotempla。為了降低成本,我們正在將這些產品的生產轉移給第三方製造商。2023年4月,我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Adzenys事先批准補充藥品(PAS)的批准,該產品允許將Adzenys的生產轉移給第三方製造商。2023年6月,我們向FDA提交了Cotempla Pas。我們預計將對Cotempla Pas進行為期六個月的審查。
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目錄表
AR101(Enzastaurin)是一種開發階段的資產,我們一直在開發用於治療血管Ehler-Danlos綜合徵(VEDS)的研究藥物,VEDS是一種罕見的結締組織疾病,目前還沒有批准的治療方法。AR101已獲得FDA和歐盟委員會的孤兒藥物指定,從而使AR101有資格在產品批准後獲得市場獨家經營權。考慮到VEDS的緊急需求,AR101還獲得了FDA的快速通道指定。我們預計AR101的開發不會取得進展,除非我們能夠通過運營現金流或通過對外許可或出售給戰略合作伙伴為開發提供資金,因為我們將資源集中在商業運營上。
2020年4月,我們與Cedars-Sinai醫療中心(“Cedars-Sinai”)簽訂了一項許可協議,以確保Healight的各種潛在食道和鼻咽部用途的全球權利,Healight是一個正在研究的基於紫外線的醫療器械平臺,正在研究中,作為一種治療嚴重呼吸道感染的預期療法。與Cedars-Sinai的許可協議授予了我們在氣管和鼻咽部應用領域使用紫外線進行體內治療的所有專利和開發相關技術權利的許可證。我們於2023年5月9日終止了Healight許可證,隨着我們將資源轉移到商業目的,我們正在退回材料並將所有知識產權轉讓給Cedars-Sinai。
於2018年10月,我們與NeuRx PharmPharmticals LLC(“NeuRx”)訂立獨家許可協議(“NeuRx許可”),根據該協議,NeuRx向Neos授予全球獨家收取特許權使用費的許可,以研究、開發、製造及商業化含有NeuRx的專利化合物NRX 101(後簡稱NT0502)的某些醫藥產品。NT0502是一種新的化學物質,正在開發用於治療流涎過多或流口水的流涎症。2023年4月,為了將我們的資源集中在商業運營上,我們將NT0502權利返還給NeuRx,以換取NeuRx從未來的許可協議、資產出售或NT0502產生的收入中獲得的特許權使用費和里程碑式的付款。
債務和股權融資
大道資本協議
於二零二二年一月二十六日,吾等與Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.及Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.(“Avenue Capital貸款人”)(“Avenue Capital”)訂立貸款及抵押協議(“Avenue Capital協議”),據此,Avenue Capital貸款人向本公司及其若干附屬公司提供1,500,000,000美元抵押貸款。貸款利率以最優惠利率中較大者為準,利率為3.25%,外加7.4%,按月拖欠。貸款到期日為2025年1月26日。來自Avenue Capital協議的收益用於償還通過收購Neos Treateutics承擔的現有債務。
於二零二三年六月十三日,連同下文所述的股權融資,吾等宣佈於達致以收入為基礎的里程碑及以股權募集為基礎的里程碑後,大道資本協議的只限息期限進一步延長。僅限利息期限現在延長至2025年1月26日到期日。
《月食貸款協議》
關於Avenue Capital協議,吾等與日食商業資本有限責任公司(f/k/a Encina Business Credit,LLC)(“日食貸款協議”)訂立同意、豁免及日食貸款協議第二修正案,日期為2022年1月26日(“日食貸款協議”)。根據日食貸款協議,吾等(其中包括)將日食貸款協議的到期日延長至2025年1月26日,並將日食貸款協議下的最高可用金額從2,500萬美元降至1,250萬美元減去350萬美元的可用區塊。
於2023年3月24日,本公司及其若干附屬公司訂立日期為2019年10月2日的貸款及擔保協議第4號修正案(日食修正案“)。除其他事項外,《日食修正案》增加了日食貸款提供的循環信貸安排下的最高可用金額
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目錄表
同意支付1,450萬美元。根據日食貸款協議進行借款和獲得循環貸款墊款的能力仍受借款基數和準備金以及可獲得性障礙要求的制約。
股權融資
於2022年8月,我們透過發行(I)1,075,290股本公司普通股,並向選擇購買87,500股本公司普通股的預融資權證(“預融資權證”)及(Ii)購買1,265,547股經調整後本公司普通股的附屬認股權證(“本公司普通股認股權證”)代替普通股,籌集1,000萬美元的總收益。扣除承銷費和其他費用後,我們獲得了910萬美元的收益。2022年8月,預資權證全面行使。
2023年6月,我們通過發行(I)1,743,695股我們的普通股,以及(Ii)向選擇購買430,217股普通股的某些投資者發行預融資權證,以及(Iii)購買2,173,912股普通股的附帶A部分認股權證,以及(Iv)購買2,173,912股普通股的附帶B部分認股權證,籌集了400萬美元的總收益。扣除承銷費和其他費用後,我們獲得了大約340萬美元的收益。
商業業務概述
我們通過兩個業務部門運營:(I)處方部門,由通過第三方銷售的各種處方藥組成;(Ii)消費者健康部門,由直接銷售給消費者的各種消費保健產品組成。我們通過營銷渠道中的第三方中間商以及直接向客户銷售我們的產品來創造收入。我們目前在德克薩斯州大草原的工廠生產ADHD產品,並使用第三方製造商生產我們的其他處方藥和消費者保健產品。
RX細分市場
我們的處方部分由ADHD產品組合和兒科產品組合組成。我們的處方藥產品僅在美國銷售,並通過多種渠道分銷,包括銷售給藥品批發商和藥店,使用第三方物流企業。
我們在2021年3月通過收購Neos治療公司獲得了我們的ADHD投資組合。這些商業ADHD產品是以患者友好型口腔崩解片(“ODT”)配製的緩釋(“XR”)藥物,利用Neos開發的微粒修飾釋放藥物釋放技術平臺。含有苯丙胺或哌醋甲酯的產品是美國治療ADHD最常用的處方藥。Adzenys(適用於6歲及以上患者)和Cotempla(適用於6至17歲患者)分別是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片。
我們的兒科處方藥組合包括Karbinal®ER,一種用於治療兩年及以上患者多種過敏性疾病的緩釋卡賓沙明(抗組胺)混懸劑,以及Poly-Vi-Flor®和Tri-Vi-Flor®,兩個互補的以氟化物為基礎的處方多維生素產品線,為氟化物缺乏的嬰兒和兒童提供液體和咀嚼片形式的氟化物和維生素組合(Karbinal ER、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor統稱為“兒科產品組合”)。這些產品服務於成熟的兒科市場,並提供獨特的臨牀特徵和患者利益。
我們通過我們的內部商業組織將我們的處方產品組合商業化,其中包括ADHD產品組合的大約40個銷售地區和我們的兒科產品組合的大約6個銷售地區。
我們的Aytu RxConnect™患者支持計劃通過大約1,000家藥店的網絡運營,為所有商業保險患者提供負擔得起、可預測的CoPay和無麻煩的可用性,無論他們的個人保險計劃如何。此外,RxConnect尋求顯著減少挑戰和
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醫療保健專業人員和他們的辦公室工作人員在為他們的患者開品牌藥物(包括我們的藥物)時可能會面臨挫折。
2023年7月,我們與私營製藥公司Medomie Pharma Ltd(“Medomie”)簽訂了獨家合作、分銷和供應協議,Medomie將在以色列和巴勒斯坦權力機構銷售Adzenys和Cotempla。我們將向Medomie供應Adzenys和Cotempla,Medomie將尋求當地監管部門的批准和營銷授權。這項協議是Aytu對Adzenys和Cotempla達成的第一份國際商業協議。
消費者健康細分市場
我們的消費者健康部門致力於將安全有效的非處方藥、個人護理產品和膳食補充劑商業化,以改善健康和活力。我們的核心產品在脱髮、消化健康、泌尿健康、糖尿病管理和過敏等領域具有競爭力。所有產品都旨在供消費者定期使用,因此,我們提供每月訂閲計劃,以允許持續使用,並簡化患者的產品訂購和使用。我們於2020年2月收購了我們的消費者健康部門,以前稱為Innovus PharmPharmticals,Inc.(“Innovus收購”)。
消費者健康部門目前主要通過電子商務平臺直接向消費者銷售,包括品牌網站和Amazon.com,它們利用專注於搜索引擎優化、搜索營銷和附屬營銷的營銷策略。此外,該細分市場通過直接郵件徵集和廣告銷售產品,允許消費者通過商業回覆郵件、呼叫中心或在線直接發貨到家直接購買。
我們希望將消費者健康部門貨幣化、剝離或以其他方式終止,以最大限度地提高盈利能力,如果剝離資產,還將為我們提供非稀釋資本。
開發組合-AR101
2021年4月12日,我們與Rumpus VEDS,LLC,Rumpus Treateutics,LLC和Rumpus Vato,LLC(統稱為Rumpus)達成了一項資產購買協議,根據該協議,我們獲得了主要與兒科首發罕見疾病開發資產enzastaurin或AR101有關的商業全球許可證。AR101最初是用於治療VEDS的研究。
AR101是一種口服研究中的一流小分子,絲氨酸/蘇氨酸激酶的PKCβ,PI3K和AKT途徑的抑制劑。在之前由禮來公司進行的試驗中,AR101已經在超過3300名患者中進行了研究,涉及一系列實體和血液腫瘤類型。Harry“Hal”C.Dietz III,醫學博士開發了第一個模擬人類情況並概括VEDS的臨牀前模型,該模型作為在VEDS中使用AR101進行臨牀試驗的看似合理的臨牀益處和理論基礎。這種新的敲入小鼠模型具有在VEDS患者中最常見的相同的基因突變,並且在VEDS相關血管事件的時間和位置上代表了人類的情況。該模型產生了相同的結構組織學和力學特徵,並且無偏見的發現表明,血管結構本身並不導致血管事件。目的大動脈高通量RNA測序的比較轉錄圖譜顯示了PKC/ERK細胞過度信號的分子特徵,而PKC/ERK信號是疾病的推動力。PKC抑制劑在多種臨牀前和小鼠(鼠)模型中被證明是有效的,並確實防止了因血管破裂而導致的死亡。
我們已經獲得了AR101在罕見遺傳性兒科發病或腫瘤學以外的先天性疾病領域的獨家全球權利。AR101受到全球主要市場正在申請的一系列未決專利的保護,這些專利已獲得約翰·霍普金斯大學(“約翰·霍普金斯大學”)的許可,最早的優先日期為2017年3月。2021年12月,FDA批准AR101用於治療EDS(包括VEDS)的孤兒藥物名稱(“ODD”),允許在美國有七年的市場獨家經營權。FDA已經批准了AR101的IND申請,儘管我們預計在我們能夠通過運營現金流或通過外部許可或出售給戰略合作伙伴為AR101的開發提供資金之前,我們不會推進AR101的開發。
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我們的戰略
我們的目標是成為一家領先的製藥公司,改善患者和醫療保健消費者的生活。我們將通過採用集中授權的方法來實現這一點,獲得、開發和商業化新的處方療法和消費者健康產品。我們的主要關注點是將創新的處方產品商業化,這些產品可以解決兒童時期經常發生或診斷的疾病,包括ADHD。我們還通過高效的電子商務和直接面向患者的平臺將消費者保健產品商業化,儘管我們預計會將消費者健康細分市場貨幣化、剝離或停產,轉而專注於處方細分市場並實現盈利。
我們的戰略重點是繼續增加Rx部門的收入,並通過提高運營和製造效率以及確定投資組合的優先順序來提高我們的財務業績。具體來説,我們打算:
● | 通過增加產品銷售和改善患者准入,繼續發展我們的商業品牌、創收產品。我們的主要商業目標是推動ADHD和兒科品牌的收入增長,這些品牌包括Adzenys、Cotempla、Poly-Vi-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal ER。我們希望利用我們的內部商業組織和利用我們先進的分析平臺來優化銷售隊伍的績效,並增加為我們的產品開藥的醫療保健專業人員的廣度或數量,以及每種保健專業人員的深度或合適的患者數量; |
● | 利用我們新穎的Aytu RxConnect患者支持平臺,該平臺旨在通過為所有商業保險患者提供保險,而無論他們的個人保險計劃如何,減少患者和HCP面臨的藥品獲取障礙,從而為患者建立負擔得起和可預測的月度自付,並通過改善Aytu產品在參與藥店的可用性來消除HCP及其員工面臨的許多麻煩; |
● | 通過將Adzenys和Cotempla的製造轉移到合同製造組織來提高我們的ADHD產品特許經營權的毛利率,這一過渡預計將在2024年初發生; |
我們相信,我們收購公司和授權以及收購產品和流水線資產的歷史,加上我們在建立商業組織和執行產品發佈和增長戰略方面的成功,是一種獨特的競爭優勢。我們的交易技巧和執行導向使我們能夠繼續通過有機增長和機會性許可或戰略收購來尋求增長機會。此外,我們的商業基礎設施和分銷能力是可擴展的,並適合我們的核心治療重點或我們的商業能力和基礎設施範圍內的額外市場資產和未來候選產品。因此,在短期內,我們可能會尋求利用我們的商業模式和基礎設施,通過外部產品機會擴大我們的商業組合,就像我們自成立以來所做的那樣。
我們的產品和市場
處方藥產品
ADHD投資組合
ADHD的市場和治療選擇
ADHD是一種神經行為障礙,其特徵是持續的注意力不集中和/或多動/衝動,幹擾功能和/或發育。ADHD可能會對個人的生活產生深遠的影響,導致學校、工作、家庭和人際關係的中斷。它是兒童最常見的發育障礙之一,通常會持續到成年。疾病控制和預防中心(CDC)報告稱,美國有600萬名3至17歲的兒童之前被診斷為ADHD
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2016-2019年,自2003年以來增長了36%。目前的ADHD治療指南建議採用多方面的方法,將藥物與行為幹預結合使用。
2022年,美國約有8350萬張貼着ADHD標籤的藥物處方,銷售額達到212億美元。這些處方中約有91%是興奮劑藥物,如苯丙胺和哌醋甲酯,幾十年來一直是治療的標準藥物。美國以外的ADHD藥物市場不太發達,但我們相信,隨着人們對這種疾病的認識和意識的提高,這個市場將繼續增長。
緩釋或長效興奮劑是治療ADHD的標準藥物,約佔ADHD處方的43%。治療多動症的處方最多的緩釋藥物Adderall XR®和Concerta®(以及它們的每一種仿製藥)分別是先前短效苯丙胺和哌醋甲酯藥物的長效版本。這些緩釋製劑中的大多數允許在早上每天給藥一次,這樣就不需要在白天重新給藥。我們的產品Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是基於我們內部開發的專利微粒遞送技術每天一次的口腔崩解片,是唯一獲得批准的用於治療ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片配方。
ADHD市場存在着激烈的競爭,包括來自老牌公司的競爭,其中許多公司擁有比我們多得多的財務、技術和商業資源,以及根深蒂固的現有ADHD產品。例如:
● | 安非他明緩釋產品目前由(I)武田製藥有限公司以Adderall XR®、Vyvanse®和Myday is®品牌銷售,以及(Ii)天合製藥有限公司(“Tris”)以Dyanavel®XR、Dyanavel®XR片劑品牌銷售; |
● | 緩釋的哌酸甲酯產品由以下公司在美國銷售:(I)揚森製藥公司以Concerta®品牌銷售,(Ii)TRIS以Quillivant XR®和QuilliChew ER®品牌銷售,(Iii)羅德製藥有限公司以Aptensio XR®品牌銷售,(Iv)Ironshore PharmPharmticals Inc.以Jornay PM®品牌銷售,(V)Alora製藥以鹽酸哌醋甲酯72 mg片劑銷售,(Vi)諾華公司以福卡林XR®和利他林LA®和(Vii)Azstarys品牌銷售®,這是一種由凱姆帕姆公司(現在的Zevra治療公司)開發並由科瑞姆公司銷售的產品; |
● | 一種治療多動症的非刺激性藥物已獲得美國食品和藥物管理局的批准,並由Supernus於2021年在美國商業化推出,目前正在以Qelbree®的品牌銷售。 |
此外,品牌藥物的製造商也可以改進他們自己的配方,與我們對這些藥物的改進形成競爭。我們還了解到幾家製藥公司在臨牀開發中使用ADHD藥物的努力,包括Cingate Treeutics、NLS Pharma和大冢製藥有限公司的子公司Neurovance。
我們的ADHD產品組合
我們的改進釋放藥物輸送技術平臺使我們能夠創造安非他明和哌醋甲酯的緩釋ODT製劑。這是通過開發允許每天一次給藥的緩釋配置文件和允許更容易給藥和攝取以及12小時作用持續時間的ODT配方來實現的。
Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是第一個也是唯一一個治療ADHD的XR-ODT產品。這些XR-ODT產品為ADHD患者和照顧者提供獨特的屬性,包括:
● | 易於服用和攝取,因為它們在口腔中迅速分解,可以在沒有水的情況下服用; |
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● | 苦味ADHD藥物的口感遮蓋,味道宜人; |
● | 防止“厚顏無恥”,即把藥物藏在嘴裏,然後吐出來而不是吞下去的做法; |
Adzenys XR-ODT:苯丙胺XR-ODT治療ADHD
Adzenys XR-ODT被FDA批准用於治療六歲及以上患者的ADHD,是FDA批准的第一個用於治療ADHD的苯丙胺XR-ODT。Adzenys XR-ODT的新藥申請(“NDA”)依賴於FDA批准參考上市藥物Adderall XR 30 mg的療效和安全性數據,以及Adzenys XR-ODT臨牀計劃的生物等效性、生物利用度和綜合安全性數據。Adzenys XR-ODT含有苯丙胺,裝載在速釋和聚合物包衣延遲釋放樹脂顆粒的混合物中,這些樹脂顆粒與其他片劑輔料一起使用我們的專利快速崩解離子掩膜(RDIM)技術配製並壓縮成ODT。結果是安非他明和一種體內通過片劑提供的緩釋配置文件,在口腔中迅速崩解,不需要水。Adzenys XR-ODT有30天供應的兒童保護泡罩包裝。
Adzenys XR-ODT的物質組成專利套件計劃於2026年和2032年到期。這些專利列在FDA批准的藥物產品和治療等效性評估的出版物(“橙色書”)中。此外,我們還與Actavis實驗室FL公司(“Actavis”)(被Teva製藥工業公司收購)達成和解協議,解決了所有涉及Adzenys XR-ODT專利的正在進行的訴訟,以及Actavis‘ANDA與FDA就Adzenys XR-ODT仿製版本的訴訟。根據與阿特維斯的協議,阿特維斯有權從2025年9月1日開始,或在某些情況下,更早地根據ANDA製造和銷售其批准的仿製藥Adzenys XR-ODT。
在Adzenys XR-ODT NDA批准的同時,FDA要求我們對患有ADHD的學齡前(4至5歲)兒童進行某些臨牀研究,作為上市後的要求。2018年完成了一項在這一人羣中的藥代動力學研究,我們正在與FDA討論,以進一步澄清進行其餘研究所需的設計方案。
複方XR-ODT:哌甲酯XR-ODT治療ADHD
FDA批准Cotempla XR-ODT用於治療6至17歲患者的ADHD。Cotempla XR-ODT NDA依賴於構成FDA批准參考上市藥物Metadate CD®的療效和安全性數據,以及來自Cotempla XR-ODT臨牀計劃的生物利用度/生物等效性數據和有效性/安全性數據。Cotempla XR-ODT 3期臨牀療效和安全性試驗的結果顯示,與安慰劑相比,在整個上學期間,ADHD症狀控制方面有統計上的顯著改善。服藥後1小時內開始起效,並持續12小時。在研究期間沒有報告嚴重的不良事件,不良事件情況與藥物的作用機制一致。
Cotempla XR-ODT含有加載到速釋和聚合物包衣延遲釋放樹脂顆粒混合物上的哌甲酸甲酯,這些樹脂顆粒與其他片劑一起使用我們的RDIM技術配製和壓縮成ODT。其結果是帶有一種體內通過片劑提供的緩釋配置文件,在口腔中迅速崩解。Cotempla XR-ODT有30天供應、兒童保護的泡罩包裝。Cotempla XR-ODT是FDA批准的第一個用於治療ADHD的哌醋甲酯XR-ODT。
我們在美國擁有物質組成專利,我們預計將為Cotempla XR-ODT提供到2032年的知識產權保護,併發布了一項使用方法專利,將保護延長到2038年。這些專利都列在《橙色書》中。此外,Neos還與Teva製藥美國公司(“Teva”)達成了一項和解協議,解決了涉及Cotempla XR-ODT專利的所有正在進行的訴訟,以及Teva與FDA就Cotempla XR-ODT的仿製版本進行的ANDA訴訟。根據與Teva達成的協議,Neos授予Teva從2026年7月1日開始,或在某些情況下更早的時候,根據ANDA製造和銷售其批准的仿製藥Cotempla XR-ODT的權利。
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在批准Cotempla XR-ODT NDA的同時,FDA要求我們對患有ADHD的學齡前(4至5歲)兒童進行額外的臨牀研究,作為上市後的要求。一項在該人羣中的藥代動力學研究已於2019年完成。鑑於2019年5月發佈的新的行業指南草案“注意力缺陷多動障礙:開發用於行業治療指導的興奮劑藥物”,我們仍在與FDA討論,以獲得對滿足剩餘上市後要求所需方案的設計的同意。
兒科產品組合
Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor:我們的基於氟化物的嬰幼兒多種維生素處方補充劑產品線
Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor是兩個互補的處方氟化物補充劑產品線,在各種口服配方中包含維生素和氟化鈉的組合。這些處方補充劑是為嬰兒和兒童開的處方,用於治療或預防因飲食不良或飲用水和其他來源的氟化物含量低而導致的氟化物缺乏症,同時還提供多種維生素支持和葉酸補充。由於這些產品含有至少0.25毫克的氟化鈉,Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor被歸類為應在有執照的處方醫生監督下使用的產品。
氟化物補充劑已被證明可以保護牙齒不受腐蝕。社區水加氟通過提供與低水平氟化物的頻繁和持續的接觸來防止齲齒。通過保持牙齒堅固,氟化物可以阻止齲齒的形成,並可以重建牙齒表面。社區水加氟始於1945年,是將飲用水中的氟化物含量調整到推薦的預防齲齒水平的過程。截至2016年,超過2億人,即近四分之三使用公共供水的美國人,飲用了含有足夠氟化物的水,以防止齲齒。然而,生活在沒有對供水加氟的市政當局或依賴井水供應的農村地區的美國人,不會通過加氟獲得推薦的氟化物水平。因此,生活在這些地區的許多兒童經常需要每日補充氟化物,作為其礦物質和維生素攝入量的一部分。在許多情況下,醫生會定期給他們開以氟為基礎的多種維生素(維生素A、B、C、D和葉酸),以補充他們的氟攝入量,並使補充變得方便。給嬰兒開的是更容易服用的多種維生素滴劑,而給大一點的孩子開的是片劑。
2022年,美國開出了800萬張多種維生素處方。其中,含有氟化鈉的多種維生素處方佔處方總數的110萬張。常見的多種維生素組合含有維生素A、B、C、D和E,但沒有其他處方的兒科多種維生素產品含有Metaflin,這使得Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor產品線具有獨特的單一來源品牌。其他品牌包括Tri-Vite(由方法制藥公司銷售)、Floriva(由BonGeo製藥公司銷售)和Quflora(由Carwin Pharmtics Associates銷售)。
Poly-Vi-Flor以六種不同的產品介紹提供多種維生素咀嚼片和口腔液體懸浮劑:Poly-Vi-Flor咀嚼片.25 mg、.50 mg和1 mg、Poly-Vi-Flor含鐵咀嚼片、Poly-Vi-Flor口腔混懸液和Poly-Vi-Flor含鐵口腔混懸液。Poly-Vi-Flor含有不同劑量的維生素A、維生素B1、B2、B3和B6、維生素C、氟化鈉以及Metaflin,這是一種由默克公司開發並獲得默克公司許可的葉酸的專利商標L甲基葉酸。從2023財年下半年開始,我們推出了含有Arcofolin的Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor,Arcofolin作為一種準備好L-甲基葉酸的身體,提供了比Metaflin更好的形象。Arcofolin的低水分和低相對分子質量的反離子產生比目前市場上可獲得的其他形式的L-甲基葉酸更高的檢測葉酸水平。它還具有改善的純度輪廓,增強的水溶解性和良好的整體穩定性輪廓。Arcofolin的加入還擴大了品牌的知識產權保護,延長了專利壽命,並利用這種新成分提供了進一步的差異化。
Tri-Vi-Flor有兩種不同濃度(0.25毫克和0.50毫克氟化物)的口服液懸浮劑,其中含有維生素A、維生素C、維生素D3、氟化鈉、苯甲酸鈉和L-甲基葉酸。憑藉其
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關於L-甲基葉酸含量,Tri-Vi-Flor提供了類似的臨牀資料:一種以氟為基礎的複合維生素,含有專有的、適合身體的L-甲基葉酸。
Arcofolin®是默克公司生產的L-5-甲基四氫葉酸或L-甲基葉酸的鈣鹽,我們也在我們的使用領域獨家授權。它是葉酸的“身體準備”替代品,具有良好的穩定性、溶解性和生物利用度。在不同的患者組中推薦補充葉酸,但相當多的患者由於影響亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)的基因突變導致的酶缺乏而導致葉酸代謝困難。MTHFR將攝入的葉酸(如補充的葉酸)轉化為L-甲基葉酸,這是人體可用的形式。臨牀研究表明,75%的患者可能至少有一個MTHFR基因突變,而40%的患者可能有兩個突變。這些突變會導致酶的功能受損,並導致葉酸缺乏。Arcofolin和Metaflin都不受MTHFR突變的影響,因此直接提供了生物可用的L-甲基葉酸,並提供了比其他葉酸補充劑明顯的臨牀優勢。
涵蓋Arcofolin的核心專利家族的優先日期為2017年3月31日,並描述了5-甲基-(6S)-四氫葉酸結晶鹽,其中5-甲基-(6S)-四氫葉酸與鈉的摩爾比為1:0.5至1:1.5(摩爾/摩爾)和/或其水合物和/或溶劑,以及獲得其的方法。一旦發佈,該專利的標準20年獨家專利權將於2037年到期。
處方複合維生素市場由仿製藥主導,在截至2022年12月31日的一年中,品牌佔複合維生素加氟化物市場的9.5%。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor主要在非專利處方多種維生素氟化物市場以及品牌產品FLORIVA和QFLORA中展開競爭。
卡比納ER:緩釋卡賓沙明口服混懸劑治療季節性和常年性過敏
®ER(卡賓諾明緩釋口服混懸劑)是一種H1受體拮抗劑(抗組胺藥),用於治療季節性和常年性變應性鼻炎、血管運動性鼻炎、由吸入性過敏原和食物引起的過敏性結膜炎、輕微、簡單的過敏性皮膚表現的蕁麻疹和血管水腫、皮膚病,作為腎上腺素過敏反應的輔助藥物和其他標準措施,在急性症狀得到控制後,並改善兩歲及以上患者的血液或血漿過敏反應的嚴重程度。
每年有5000多萬美國人患有過敏症,過敏症是美國慢性疾病的第六大原因。有許多過敏症治療方法可以根據症狀來解決過敏症和過敏症狀(S)。口服抗組胺藥物被認為是過敏治療的主要藥物,處方抗組胺藥物市場是一個很大的類別,在2021年開出了大約5200萬張處方。處方抗組胺藥物類別以仿製藥為主,由第一代和第二代分子組成。一般説來,第一代抗組胺藥物可以阻斷組胺和毒扁豆鹼受體並通過血腦屏障。第二代抗組胺藥物主要阻斷組胺受體,但它們不能通過血腦屏障。第一代抗組胺藥一般以鎮靜為主,佔2021張處方總數的6%,而非鎮靜類第二代抗組胺藥佔總處方數的94%。處方最廣泛的口服第二代抗組胺藥物是西替利嗪(商標名®)和氯雷他定(商標名克拉裏丁®)。苯海拉明(商標名苯海拉明®)是處方最廣泛的第一代分子。
卡比納ER是FDA批准的唯一12小時卡賓諾明口服混懸劑,是一種具有廣泛適應症的有效抗組胺藥物。Karbinal ER被定位為二線過敏治療藥物,用於那些在使用第二代非鎮靜抗組胺藥物進行初步治療後繼續出現過敏症狀的患者。此外,由於卡比納ER是一種口服混懸劑,兒童是主要的目標患者,因為他們傾向於液體治療,在許多情況下,他們無法吞嚥片劑或膠囊。KarbinalER適用於兩歲以下的兒童。卡爾比納有令人愉快的草莓香蕉味道,有480毫升瓶裝。
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通過與天合光能的供應和分銷協議,我們擁有至2032年8月在美國經銷Karbinal ER的獨家權利,除非根據協議中的終止條款提前終止協議。作為協議的一部分,我們根據淨收入支付基於銷售的特許權使用費。此外,我們承諾在2025年之前每年向TRIS支付最低金額。
在美國,兩項核心專利保護Karbinal ER,父母雙方都在FDA的橙皮書中列出。第一項專利描述了一種包衣藥物-離子交換樹脂複合體,其包括由藥物與藥學上可接受的離子交換樹脂複合而成的核心。該系列的優先日期是2009年3月29日,因此該專利的標準20年獨佔權將於2029年到期。第二項專利描述了一種含有包衣藥物-離子交換樹脂複合體的水溶液懸浮液,該包衣藥物-離子交換樹脂複合體包括與藥學上可接受的離子交換樹脂絡合的核心分子和未包覆的離子交換樹脂複合體。該系列的優先日期是2007年6月15日,因此該專利的標準20年獨佔權將於2027年到期。
Karbinal ER面臨非處方藥產品的競爭,如非鎮靜抗組胺藥、鎮靜抗組胺藥以及鼻腔類固醇、鼻腔抗組胺藥和抗膽鹼類藥物。
消費者健康細分市場
我們於2020年2月通過收購Innovus PharmPharmticals,Inc.收購了我們的消費者健康業務。消費者健康業務專注於非處方藥和消費者保健品,旨在解決常見疾病。現在,我們以Aytu Consumer Health的名義開展業務,通過兩個不同的營銷渠道在美國和加拿大將許多產品商業化:包括我們的網站和Amazon.com在內的電子商務平臺,以及通過直接郵寄活動。
我們將我們的產品分為三類:
● | ANDA/醫療器械非處方藥產品,在大型消費者健康類別中競爭,主要通過亞馬遜銷售; |
● | OTC專著產品,在大型消費者健康類別中競爭;以及 |
● | 膳食補充劑和個人護理產品,這是有強有力的科學證據和臨牀支持的專利產品。 |
以下是Aytu消費者健康非處方藥的核心,預計它們將成為消費者健康部門的主要利潤驅動因素:
● | 雷戈西定®-針對男性和女性-專有的非處方藥氣霧劑泡沫,用於治療男性和女性的脱髮。 |
● | 治療頻繁胃灼熱的奧美帕卡瑞爾®-酸減低劑。 |
● | ESomepraCareDR®-酸減劑治療頻繁胃灼熱。 |
鑑於公司的重點轉移和近期盈利的目標,我們預計將在2024財年結束或之後不久剝離、貨幣化或停止消費者健康業務。
在我們的消費者健康產品組合中,我們擁有200多個產品商標,並擁有或許可其中9種產品的專利,我們計劃將其中一些產品作為消費者健康部門計劃剝離、出售或停產的一部分進行許可、銷售或停產。
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製造業
ADHD產品組合
為了生產我們的ADHD產品,我們在德克薩斯州的大草原租用了一個製造基地。該工廠擁有77,112平方英尺的製造和實驗室空間,包含用於Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的專用當前良好製造規範(“cGMP”)製造套件。我們持有美國緝毒局(“DEA”)的製造和分析許可證,並維持對附表II至IV管制物質的儲存和使用。我們產品的生產受到廣泛的cGMP法規的約束,這些法規規定了各種程序和文件要求,並規範了記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制的所有領域。
我們正在將我們的ADHD產品的製造轉移到一個合同製造組織(CMO)。藥品生產的轉讓需要幾個步驟,包括知識和方法轉讓、可行性研究材料和確認批次材料的製造、生物等效性研究、監管機構的檢查和監管備案。我們已經完成了必要的活動,包括成功完成生物等效性研究,這是轉移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附錄(PAS)於2023年4月獲得FDA批准,Cotempla XR-ODT PAS於2023年6月提交FDA。我們預計在2024年初獲得Cotempla XR-ODT PAS的批准。因此,我們預計CMO將在2024年初開始生產這兩種ADHD產品。
在將我們的ADHD產品的製造轉移給CMO的同時,我們與新成立的全方位服務CMO AMT製造解決方案有限責任公司簽訂了一項協議,轉租我們位於德克薩斯州大草原的22,909平方英尺的製造設施。這一轉租佔我們設施的30%以上。此外,最早從2024年4月1日開始,但不遲於2024年12月31日,轉租範圍將擴大到包括製造設施的剩餘部分。這項協議使我們能夠降低與退出工廠相關的成本,並允許增加供應鏈的靈活性。
兒科產品組合
我們與CMOS簽訂合同,負責我們兒科產品組合的製造和測試。我們就其中某些產品的商業製造和供應簽訂了以下主要供應協議:
● | Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor滴劑是通過與總部設在美國的CMO的供應協議購買的,我們希望在供應協議中增加我們的多種維生素咀嚼片。在此之前,這些咀嚼片的生產和購買都沒有專門涵蓋這些購買的供應協議。默克公司負責向我們指定的首席營銷官提供Metaflin和Arcofolin。 |
● | 與Tris Pharma就供應Karbinal達成的供應協議。本協議將於2033年8月終止,但須根據協議條款提前終止或延期。 |
我們相信,我們兒科產品組合的第三方製造商有足夠的能力生產足夠數量的這些產品,以滿足預期的商業需求。由於我們依賴CMO,我們僱傭了具有豐富的技術、製造、供應鏈管理以及分析和質量經驗的人員來監督合同製造和測試活動,併為我們的監管提交匯編制造和質量信息。製造業須遵守廣泛的法規,這些法規規定了各種程序和文件要求,並對記錄保存、製造工藝和控制、人員、質量控制和質量保證等活動進行了管理。我們的系統和承包商被要求遵守這些法規,我們通過監控性能和正式的審計計劃定期評估這種合規性。
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消費者健康細分市場
消費者健康部門與許多製造商和經紀商保持着關係,從這些製造商和經紀商那裏獲得產品。我們試圖與不同的製造商合作,以擴大我們的供應商基礎,並優化產品採購成本和交貨時間表。對於我們的非處方藥,我們與三家主要供應商和一家經紀商建立了關係,我們通過這些供應商採購我們的消費者保健品。
研究與開發
我們已經無限期地暫停了候選產品的研究和開發活動,以便將我們的資源集中在我們的商業化努力上。隨着重新將重點放在商業運營上,我們的主要候選產品AR101的開發被無限期擱置。我們正在尋求戰略合作伙伴關係,以推進這一計劃,但不能保證合作伙伴關係將得到完善。
我們的開發流水線:AR101(用於治療血管Ehler-Danlos綜合徵(VEDS)的苯扎他林)
AR101(Enzastaurin)是一種口服研究中的一流小分子,絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制蛋白激酶C(“PKC”)的β,PI3K和AKT途徑。AR101已經在超過3300名患者中進行了研究,涉及一系列實體和血液腫瘤類型。AR101最初由禮來公司開發,在禮來公司終止enzastaurin開發計劃後,Denovo Biophma於2014年9月收購了全球權利。
VEDS是一種罕見的遺傳性疾病,通常在兒童時期被診斷出來,其特徵是主動脈瘤、夾層和破裂、腸破裂和妊娠子宮破裂。VEDS是Ehler-Danlos綜合徵的嚴重亞型,全世界每50,000人中就有1人受到影響。VEDS是由COL3A1基因的致病變異引起的,COL3A1基因編碼III型前膠原鏈,III型前膠原鏈是血管壁和中空器官的主要蛋白質。25%的VEDS患者在20歲時出現首次併發症,超過80%的患者在40歲時至少出現一種併發症。VEDS患者的平均壽命為51歲。目前還沒有FDA批准的治療VEDS的方法。
哈里(哈爾)·迪茨博士和他的研究同事進行了一項研究,這項研究支持了恩扎託林治療VEDS的應用。Dietz博士是約翰·霍普金斯大學醫學院醫學、兒科以及分子生物學和遺傳學系的Victor A.McKusick遺傳學教授,也是威廉·S·斯米洛馬凡綜合徵研究中心的董事教授。自1997年以來,他一直是霍華德·休斯醫學研究所的研究員。Dietz博士是遺傳性結締組織疾病領域的領先科學家,他開發了第一個模擬人類情況並概括VEDS的臨牀前模型。他的團隊的研究成果發表在2020年2月的《臨牀調查雜誌》上。Dietz博士的VEDS敲入鼠(鼠)臨牀前模型具有在VEDS患者中最常見的相同的基因突變,在血管事件的時間和位置上都代表了人類的狀況。該模型產生了相同的結構組織學和力學特徵,而且無偏見的發現表明,結構本身並不會導致血管事件。目的通過大動脈高通量RNA測序的比較轉錄圖譜顯示,PKC/ERK細胞信號過度表達具有一致的分子特徵,而PKC/ERK信號是目前已知的疾病的驅動因素。根據PKC/ERK通路幹預的科學基礎,在多項臨牀前和小鼠研究中,PKC抑制和PKCβ抑制劑治療被證明是有效的,並確實防止了因血管破裂而導致的死亡。
在2022財年,我們獲得了治療包括VEDS在內的Ehler-Danlos綜合徵的AR101的孤兒藥物名稱,允許在美國和歐洲有7年和10年的市場獨家經營權。我們還獲得了FDA在VEDS中指定的AR101快速通道,允許在提交新藥申請(“NDA”)時加快審查時間表,並在開發過程中與FDA更頻繁地互動。
AR101受到全球主要市場正在申請的一套五項未決專利的保護,這些專利已獲得約翰·霍普金斯大學的許可,最早的優先日期為2017年3月。知識分子的基石
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Property家族圍繞着enzastaurin,最初針對VEDS的治療重點是美國和某些外國司法管轄區,包括歐洲、日本、中國、巴西、墨西哥、加拿大、以色列、澳大利亞、新西蘭和韓國。這項正在申請的專利提供了治療VEDS和相關結締組織疾病的組合物和方法,優先日期為2018年10月。第二項正在申請的專利提供了診斷、治療和預防馬凡綜合徵及相關疾病、障礙和狀況的方法和組合物,其優先日期為2017年3月,在選定的地理區域。第三項正在申請的專利名為“遺傳性主動脈瘤的靶向表觀遺傳療法”,擴大了AR101/enzastaurin的潛在治療應用範圍,優先日期為2017年9月。第四項正在申請的專利“治療血管埃勒斯-丹洛斯綜合徵的路徑靶標”和第五項正在申請的專利“Endothelin-1信號轉導有助於血管破裂風險”深化了血管埃勒斯-丹洛斯綜合徵病理生理學的科學證據,並高度證實了AR101/enzastaurin的治療方法。這些正在申請的專利的優先日期分別為2020年9月和2022年2月。額外的分子知識產權是通過與Denovo的許可提供的,該公司正在申請的專利提供了預測enzastaurin活性的方法和組合物,優先日期為2016年9月1日。
知識產權
我們在適當的時候在美國尋求商標保護。我們目前在美國擁有或許可Aytu、Aytu Biophma、Neos Treeutics、Innovus Pharma、Heallight、Poly-Vi-Flor、Adzenys、Adzenys XR-ODT、Adzenys ER和Cotempla XR-ODT的註冊商標,以及與我們的DTRS技術相關的商標。
有時,我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。
政府監管
我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。FDCA和FDA的實施條例規定了對我們的產品和候選產品的測試、開發、製造、質量控制、安全性、有效性、批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進出口、銷售、廣告和推廣等方面的要求。我們未來可能會尋求批准,並在其他國家銷售我們的產品。一般來説,我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管,儘管可能存在重要的差異。
開發和審批
根據FDCA,任何新藥在美國國家藥品監督管理局上市之前,必須獲得FDA的批准。對於新藥,或者對於醫療器械,PMAS或510(K)S可能需要申請人進行廣泛的研究並提交大量數據,包括以下內容:
臨牀前試驗。臨牀前測試通常包括對產品化學和配方的實驗室評估,以及對幾種動物的毒理學和藥理學研究,以評估產品的毒性和劑量。
臨牀試驗。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下,給健康的人類志願者或患者給藥。
● | 第一階段臨牀試驗包括最初給人類使用這種研究藥物,通常是給一小羣健康的人類受試者,但偶爾也會給一組有目標疾病或障礙的患者服用。第一階段臨牀試驗通常旨在評估藥物的安全性、新陳代謝和藥理作用,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。 |
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● | 第二階段臨牀試驗通常是對照研究,涉及相對較小的預期患者羣體樣本,旨在開發有關產品有效性的初始數據,確定劑量反應和最佳劑量範圍,並收集與安全性和潛在不良反應相關的額外信息。 |
● | 第三階段臨牀試驗是在獲得初步有效性證據後進行的,目的是收集有關安全性和有效性的額外信息,以評估藥物的總體風險-益處概況,併為醫生標籤提供基礎。一般來説,第三階段臨牀開發計劃包括對目標疾病或障礙患者進行擴大的、多點的、大規模的研究,以獲得該藥物在建議劑量方案下的有效性和安全性的統計證據。3期數據通常構成FDA在考慮產品應用時評估藥物安全性和有效性的核心基礎。 |
審批後規例
一旦獲得批准,藥品將受到FDA的持續監管。如果沒有滿足持續的監管要求,或者如果產品上市後出現安全或製造問題,FDA可以隨時撤回產品批准或採取限制或暫停營銷的行動。此外,如果有新的安全信息發展,FDA可能要求進行上市後研究或臨牀試驗,更改產品批准的標籤,包括增加新的警告和禁忌症,或實施其他風險管理措施,包括與分銷相關的限制。
DEA法規
我們的ADHD產品被認為是1970年《受控物質法》(CSA)所定義的“受控物質”,因為Adzenys XR-ODT含有苯丙胺,而Cotempla XR-ODT含有哌醋甲酯。由於苯丙胺和哌甲酸甲酯是附表II管制物質,DEA將Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT列為附表II管制物質並加以管制。我們的兒科產品(Poly-Vi-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal ER)都不被視為“受控物質”。
任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。
DEA根據DEA對滿足合法科學和醫藥需求所需數量的估計,每年制定一個總量配額,規定在美國生產和/或進口多少受管制物質。DEA可在一年內不時調整總生產配額和個別生產和採購配額,儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。我們或我們製造商對活性成分的配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。DEA在建立我們或我們製造商的受控物質配額方面的任何拖延、限制或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
各個州也獨立地對受控物質進行監管。我們和我們的製造商將受到國家對這些產品的分銷的監管,例如,包括國家對許可證或註冊的要求。此外,我們使用第三方物流公司為我們的商業投資組合清點和填寫銷售訂單。
我們與第三方簽訂了製造和測試Karbinal、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor的合同。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor不按任何合同供應。我們就其中某些產品的商業製造和供應簽訂了以下主要供應協議:
● | 與Tris簽訂的卡爾比納爾供貨協議。本協議將於2033年8月終止,但須根據協議條款提前終止或延期。 |
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● | Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor滴劑是根據與美國一家CMO的供應協議生產的,我們預計該協議將擴大到包括咀嚼片劑的形成。在此之前,Poly-Vi-Flor咀嚼片是由同一CMO按訂單到訂單的方式生產的,默克公司負責向我們指定的CMO提供Metaflin和Arcofolin。 |
我們相信,我們的第三方製造商有足夠的能力生產足夠數量的這些產品,以滿足預期的商業需求。由於我們依賴CMO,我們僱傭了具有廣泛技術、製造、供應鏈管理以及分析和質量經驗的人員來監督合同製造和測試活動,併為我們的監管提交匯編制造和質量信息。製造業須遵守廣泛的法規,這些法規規定了各種程序和文件要求,並對記錄保存、製造工藝和控制、人員、質量控制和質量保證等活動進行了管理。我們的系統和承包商被要求遵守這些法規,我們通過監控性能和正式的審計計劃定期評估這種合規性。
為了生產我們的ADHD產品,我們在德克薩斯州的Grand Prairie租用了一個製造基地。該工廠擁有77,112平方英尺的製造和實驗室空間,幷包含專用於Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的cGMP製造套件。我們持有DEA製造和分析許可證,並保持對附表II至IV受控物質的儲存和使用。我們產品的生產受到廣泛的cGMP法規的約束,這些法規規定了各種程序和文件要求,並管理着記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制的所有領域。
我們正在進行技術轉讓,將我們的ADHD產品的製造外包給一家CMO。醫藥產品製造的轉讓需要幾個步驟,包括知識和方法轉讓、可行性研究和確認材料的製造、批次材料、生物等效性研究和監管備案。我們已經完成了必要的活動,包括成功完成生物等效性研究,這是轉移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附錄(PAS)於2023年4月獲得FDA批准,Cotempla XR-ODT PAS於2023年6月提交FDA。我們預計在2024年初獲得Cotempla XR-ODT PAS的批准。我們預計CMO將在2024年初開始生產這兩種ADHD產品。
人力資本
截至2023年6月30日,我們擁有150名全職員工,其中53人蔘與運營,5人直接參與研發,60人蔘與商業化,32人蔘與一般和行政活動。我們所有的同事都在美國,其中45%是女性,55%是男性。我們的同事沒有工會代表。
我們的價值觀--以團隊為導向、勤奮工作、堅定不移、正直、有遠見、有企業家精神和服務意識--是建立在我們僱用的同事以及我們對待彼此的方式促進創造力、創新和生產力的基礎上的,這些都是激勵我們成功的因素。這種文化在很大程度上取決於我們是否有能力吸引、留住和發展我們組織各級的各類人才和高績效員工。我們提供具有市場競爭力的薪酬和福利計劃,提供參與他們幫助創造的成功的機會,同時讓同事參與關於組織績效的重要對話,我們創造了一種包容的文化,所有同事都有機會在其中茁壯成長。
可用信息
我們的主要行政辦公室位於東聯合大道7900號,Suite:920,
我們在互聯網上有一個網站,網址是Http://aytubio.com。我們通過我們的網站免費提供,方式是指向第三方網站的超鏈接,其中包括我們向美國證券交易委員會網站提交的文件((www.sec.gov),我們關於Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對
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根據《交易法》第15(D)款以電子方式提交或提交的報告。我們網站上的信息不是、也不應被視為本10-K表格年度報告的一部分,也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。此外,公眾可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料,地址為華盛頓特區東北部F街100F街,郵編:20549。有關公共資料室的運作情況,可致電美國證券交易委員會1-800-美國證券交易委員會-0330索取。
道德準則
我們已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的書面道德準則,包括我們的首席執行官和首席會計官。我們打算通過向美國證券交易委員會提交此類修訂或放棄,披露根據美國證券交易委員會規則要求公開披露的對我們的道德準則的任何修訂或放棄。這些道德和商業行為準則可以在我們網站的公司治理部分找到,Https://investors.aytubio.com/corporate-governance#CorporateGovernance.
項目1A.風險因素
投資我們的證券包括很高的風險。您應仔細考慮以下討論的具體因素,以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。這可能會導致我們證券的市場價格下跌,並可能導致您的全部或部分投資損失。
與我們的業務和財務狀況相關的風險
到目前為止,我們已經蒙受了損失,不能保證盈利。
自成立以來,我們每年都蒙受損失。截至提交這份10-K表格的年度報告時,人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的懷疑。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,我們的淨虧損分別為1710萬美元和1.088億美元。到目前為止,我們還沒有證明自己有能力成為一家盈利企業。儘管我們預計未來幾個財年的收入將出現增長,但不確定收入增長是否足以抵消我們的支出並在未來產生利潤。潛在投資者應該根據醫療保健企業通常遇到的費用、延誤、不確定性和併發症對我們進行評估,其中許多將超出我們的控制。這些風險包括:
●市場對我們產品的接受度不確定;
●難以維持我們產品的承保範圍和報銷;
●缺乏足夠的資本;
●美國和外國監管機構批准我們的產品;
●與產品開發和實施相關的意想不到的問題、延誤和費用;
●缺乏足夠的知識產權;
●吸引和留住合格員工的能力;
●競爭;以及
●技術變革。
由於我們競爭的市場競爭日益激烈,我們的歷史財務數據在預測未來運營費用方面的價值有限。我們計劃的費用水平將部分基於我們的
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對未來運營的預期,這很難根據我們為發展產品和業務組合而制定的產品和/或業務收購歷史戰略進行準確預測。我們可能無法及時調整支出,以彌補任何意想不到的預算缺口。
為了從我們的產品中獲得收入,我們必須單獨或與其他人一起在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括為我們現有的產品擴大市場,製造、營銷和銷售我們的現有產品,滿足任何上市後的要求,以及從私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的補償。我們和我們的合作者在這些活動中可能不會成功,即使我們或我們的合作者成功了,我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
我們沒有建立足夠的持續收入來源來支付運營成本,使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。
自公司成立以來,我們就出現了嚴重的運營虧損。截至2023年6月30日,我們已累計赤字3.041億美元。儘管我們計劃緩解令人對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件,但我們可能會繼續招致淨虧損,我們從經營活動中產生正現金流的能力在可預見的未來是不確定的。我們還沒有建立一個足以支付運營成本的持續收入來源。我們能否繼續作為持續經營的企業,取決於我們持續的運營改善、再融資或獲得足夠的資本來彌補運營虧損,直到我們實現盈利。如果我們無法產生足夠的現金流或獲得足夠的資本,我們可能無法開發我們的產品並將其商業化,我們可能會被迫停止運營。
我們可能需要籌集額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本不能。如果不能在需要時獲得必要的資本,我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品擴展努力或其他業務。此外,未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利將導致我們現有股東的所有權百分比被稀釋,並可能導致我們的股票價格下跌。
我們正在花費資源將我們的處方藥產品商業化,並償還我們的債務。我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排,或這些方法的組合來獲得額外資金。截至2023年6月30日,我們的現金和現金等價物總計2300萬美元。在截至2023年6月30日的一年中,我們從一系列普通股發行中籌集了約1560萬美元(扣除費用)。
由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們未來可能需要額外的資本來繼續我們的運營,並可能需要比計劃更早地尋求額外資金。在當前的經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金,如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本。
如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,任何此類出售都可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可能獲得優先於我們現有普通股股東的權利、優惠和特權。此外,我們未來出售普通股或現有股東轉售我們普通股的任何行為都可能導致我們普通股的市場價格下跌。未來任何可行使或可轉換為我們普通股的證券的授予,或此類股票的行使或轉換,以及此類股票在市場上的任何出售,也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外,我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。額外的債務將導致固定支付義務的增加,我們可能需要同意額外的限制性公約,例如對我們產生額外債務的能力的進一步限制,對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的額外限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求尋求
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通過與合作伙伴的安排或其他方式在比其他情況更早的階段提供資金是可取的,我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金,我們可能無法為我們的產品擴大市場,或全面擴大我們的業務,或以其他方式利用我們所希望的商機,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。
我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。
我們與Avenue Capital有1,500萬美元的定期貸款,與Eclipse有高達1,450萬美元的有擔保循環貸款。截至2023年6月30日,擔保循環貸款項下未償還的資金為160萬美元。除某些例外情況外,我們貸款項下的所有債務均以我們現有的所有財產和資產作抵押。這些債務融資和任何未來的債務融資可能會給我們帶來額外的財務風險,特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資我們的未償債務債務。
因此,我們可能沒有足夠的資金,或可能無法安排額外的融資,以支付根據我們的債務協議到期的未償債務。此外,外部來源的資金可能無法以經濟上可接受的條件獲得,如果有的話。例如,如果我們通過協作、許可或其他類似安排籌集額外資金,可能需要放棄對我們的產品或技術具有潛在價值的權利,或者以對我們不利的條款授予許可。如果在需要時沒有足夠的資金可用,我們為債務支付利息或本金以及為我們的運營和其他一般公司活動提供資金的能力將受到極大限制,我們可能被要求推遲、大幅削減或取消一個或多個計劃。
根據我們與Avenue Capital或Eclipse的貸款協議,如果不能履行我們目前和未來的債務義務,可能會導致違約事件,因此,我們的貸款人可能會加速所有到期金額。如果由於違約事件而加速了我們其中一項或兩項債務協議下的到期金額,我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還我們的債務。此外,我們的貸款人可以尋求在任何擔保此類債務的抵押品中強制執行他們的擔保權益。
我們貸款協議的條款限制了我們的運營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本,任何新債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
與Avenue Capital和Eclipse的貸款協議使我們受到金融契約的約束,並限制我們在未經貸款人事先書面同意的情況下產生留置權、產生額外債務、就股權證券進行某些股息和分派、從事合併和收購或出售資產的能力。如未能遵守該等契諾,貸款人可能會宣佈我們在貸款協議下的責任,連同應計利息和費用,即時到期和應付,以及任何適用的與預付或終止有關的額外款項。
這些限制性的公約可能會限制我們經營業務的靈活性,以及我們尋求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會的能力。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景,並可能導致我們普通股的價格下跌。我們可能沒有足夠的可用現金,或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金,以在任何違約事件發生時償還這些未償債務。此外,如果我們通過債務融資籌集任何額外資本,這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
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我們最近宣佈,我們一直在與各方就潛在的戰略交易和潛在的融資選擇進行討論。不能保證這一過程將導致任何潛在交易的進行或完成,也不能保證任何此類潛在交易如果實施,將提供足夠的資金繼續我們的業務。
我們最近宣佈,我們正在與各方就潛在的戰略交易和潛在的融資進行討論,其中可能包括資產的融資、出售或許可、收購、合併、業務合併和/或其他戰略交易或一系列關聯交易。這一過程,包括這一過程造成的任何不確定性,涉及可能影響我們的業務和我們的股東的一些風險,包括:
● | 我們的股票價格可能會出現重大波動,以迴應與該進程有關的事態發展或市場對任何此類事態發展的猜測; |
● | 在這一過程中,或由於這一過程或與此有關的任何發展或行動產生的不確定因素,我們可能在聘用、留住和激勵關鍵人員方面遇到困難; |
● | 我們可能會因法律費用增加以及需要保留和補償第三方顧問而導致一般和行政費用大幅增加;以及 |
● | 在這一過程中或在評估我們的戰略選擇時,我們可能會遇到保存商業敏感信息的困難,這些信息可能需要向第三方披露。 |
審查過程還需要大量的時間和管理層的關注,這可能會分散他們對運營業務中的其他任務的注意力,或者以其他方式擾亂我們的業務。此類中斷可能會引起我們的供應商、戰略合作伙伴或其他客户的擔憂,並可能對我們的業務和運營業績以及我們股價的波動產生實質性影響。
不能保證這一過程將導致追求或完成任何潛在的交易或戰略,或任何此類潛在的交易或戰略,如果實施,將提供足夠的資金進行我們的業務。這一過程的任何結果都將取決於許多我們無法控制的因素,其中包括市場狀況、行業趨勢、監管批准以及以合理條件獲得融資的情況。上述任何一項或多項風險的發生,都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們已經無限期地暫停了我們的AR101(Enzastaurin)臨牀開發計劃的開發,並將我們的戰略重點轉向加速我們商業業務的增長。如果我們不能成功地執行這個重新確定優先順序的戰略重點,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們已經無限期地暫停了AR101(Enzastaurin)臨牀開發計劃,並將重點轉向加速我們的商業業務增長和實現運營現金流。雖然我們預計暫停這一計劃將在未來三個財年節省超過2000萬美元的未來研究成本,但我們重新定位業務戰略的過程可能是昂貴、耗時和複雜的,我們已經並可能在未來發生與這一戰略轉變相關的成本。我們的戰略優先順序調整可能會導致意外的費用或負債和/或註銷。我們不能保證我們將成功地執行我們修訂後的戰略,也不能保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成、導致股東價值增加或實現預期結果。
如果我們不能成功地執行我們重新確定優先順序的戰略重點,我們的現金資源可能不會像預期的那樣持續很長時間,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
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我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2023年6月30日,我們結轉的聯邦淨運營虧損約為5.04億美元。可用淨營業虧損,如果不用於抵銷未來期間的應税收入,將於2024年開始到期,並將於2037年完全到期,但結轉的某些不確定生活淨營業虧損除外。根據經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”)及據此頒佈的規例,包括但不限於綜合所得税報税表規例,各種企業所有權變動可能會限制我們利用經營虧損淨額結轉及其他税務屬性抵銷收入的能力。
根據守則第382條的規定,“所有權變更”(通常是在三年內股權所有權變更50%)可能會限制我們在變更後抵消美國聯邦應税收入的能力。該法第382條對公司所有權變更後的應納税所得額規定了年度限額,公司可通過所有權變更前的淨營業虧損、結轉的淨營業虧損和某些已確認的內在虧損抵銷。我們認為,2021年6月對Neos的收購導致了Neos的所有權變更,導致我們使用其收購前淨運營虧損結轉的能力受到限制。我們還認為,2022財年和2023財年的融資交易可能與過去三年的股權變更一起導致所有權變更,導致我們使用收購前淨營業虧損結轉的能力受到限制。所有權變更的情況可能會導致我們未來的納税義務增加。
如果我們未能建立和維護適當的內部控制,我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們的管理層對截至2022年9月30日的季度財務報告內部控制的有效性進行了評估,並得出結論,某些控制是無效的。我們得出的結論是,我們在與複雜權證發行的會計和這些已發行權證的分類相關的財務報告方面存在重大缺陷。此外,我們得出結論,我們在截至2023年6月30日的年度財務報告的內部控制方面存在重大弱點,這與我們對庫存估值的會計分析有關。我們的審計委員會進行了一次內部調查,以確定和確定補救重大弱點和改善我們的整體控制環境的計劃。我們不會考慮補救重大弱點,直到我們的強化控制運作了足夠長的一段時間並進行了測試,使管理層能夠得出加強控制有效運作的結論。我們的補救計劃包括對審查重要和複雜的合同和協議的過程實施控制,我們認為這些問題已經得到補救。
如果將來我們得出結論認為我們對財務報告的內部控制無效,我們不能確定我們的評估、測試和補救行動的完成時間或它們對我們運營的影響,因為目前沒有先例可用來衡量合規充分性。因此,我們可能無法及時完成任何必要的補救程序,以滿足我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的最後期限。此外,不能保證在評估我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的情況時,我們不會在內部控制中發現一個或多個重大弱點。重大弱點的存在可能導致財務報表錯誤,進而可能要求我們重新陳述我們的經營業績。
如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制,或者如果我們的獨立審計師不願意或不能在需要時根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求提供關於財務報告內部控制有效性的證明報告,投資者可能會對我們的經營結果失去信心,我們的股價可能會下跌,我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外,如果我們無法滿足薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求,我們可能無法維持在納斯達克資本市場的上市。由於我們目前的備案狀態,我們不需要我們的獨立註冊會計師事務所提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告。
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我們已經並可能在未來成為一個或多個股東派生、集體訴訟和其他訴訟的被告,任何此類訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們和我們的某些高級管理人員和董事已經並可能在未來成為一個或多個股東派生訴訟或其他集體訴訟的被告。例如:
● | 分別於2022年2月9日和2022年3月7日代表所有Aytu股東提起了兩起推定的集體訴訟,對2021年授予董事和高管的某些股票期權獎勵提出質疑,並要求撤銷這些獎勵、獎勵給股東造成的未指明的損害賠償以及律師費。 |
● | 2022年9月12日,代表所有Aytu股東對我們的某些現任和前任董事和股東提起了股東派生訴訟,指控我們違反了與某些收購相關的受託責任,並尋求未指明的損害賠償、公平救濟、恢復原狀、返還利潤、加強治理和內部程序以及律師費。 |
關於這些訴訟的更多信息,見第一部分,第3項.法律訴訟。
這些訴訟可能會將我們管理層的注意力和資源從我們的正常業務運營中轉移開,我們可能會產生與其辯護相關的鉅額費用(包括但不限於大量律師費和其他專業顧問費用,以及對正在或可能成為此類訴訟當事人的現任和前任高管和董事進行賠償的潛在義務)。對於這些訴訟,我們可能被要求支付實質性損害賠償,同意未來行為的禁令和/或遭受其他懲罰、補救或制裁,或在行使某些認股權證時增發股票,這可能會導致額外的攤薄。此外,未來任何此類訴訟都可能對我們的聲譽和/或推出我們的產品並將其商業化的能力造成不利影響,從而損害我們的創收能力。因此,這些問題和任何未來問題的最終解決可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響,從而可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
與商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們商業產品的商業成功。到目前為止,我們還沒有從這些產品的銷售中獲得足夠的收入來實現盈利,我們可能永遠不會實現或保持盈利。
我們盈利的能力取決於我們從處方藥和消費者健康產品組合的銷售中創造更多收入的能力。雖然我們銷售醫藥產品已經有幾年了,但我們銷售目前的醫藥產品陣容的商業經驗有限,自2019年11月收購該投資組合以來,我們的兒科產品銷售只產生了收入,自2021年3月收購該投資組合以來,我們的ADHD產品只產生了收入。到目前為止,我們銷售的處方藥或消費者保健產品的產品銷售收入都沒有達到足以使我們實現盈利的水平。我們沒有從任何其他候選產品的產品銷售中獲得任何收入,到目前為止,我們已經發生了重大的運營虧損。
我們已經招致,並預計將繼續招致與我們批准的產品商業化相關的鉅額成本,如果獲得批准,我們可能開發的任何其他候選產品。我們可能永遠不會獲得足夠的產品銷售收入來實現盈利。
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如果我們無法將我們的產品與品牌藥物或用於類似治療的現有仿製藥區分開來,或者如果FDA或其他適用的監管機構批准了與我們的任何產品競爭的額外仿製藥,我們成功將此類產品商業化的能力將受到不利影響。
我們預計將與具有不同臨牀屬性的品牌藥物競爭,並與將以較低價格出售的仿製藥競爭。儘管我們相信,我們的Rx產品組合正在或將有別於品牌藥物及其仿製藥,如果有的話,包括通過臨牀療效或通過改善患者依從性、易於管理以及我們的患者支持計劃,但這種差異可能不會影響我們的市場地位。如果我們不能使我們的產品和配套的支持服務相對於其他藥物實現顯著的差異化,我們的產品實現溢價併成功商業化的機會將受到不利影響。
在新藥申請(“NDA”),包括505(B)(2)申請獲得批准後,所涵蓋的產品成為“上市藥物”,繼而可被潛在競爭對手引用,以支持批准縮寫新藥申請或ANDA。FDCA、實施條例和其他適用法律向製造商提供激勵,鼓勵他們創造藥物的修改、非侵權版本,以促進ANDA或其他仿製藥替代品申請的批准。這些製造商可能只需要進行一項相對便宜的研究,以證明他們的產品具有與我們的候選產品相同的有效成分(S)、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤,並且仿製藥與我們的生物等效,這意味着它在體內的吸收速度和程度與我們的候選產品相同。這些仿製藥必須符合與上市藥物相同的質量標準,推向市場的成本將比我們的低得多,生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。
因此,在引入仿製藥競爭對手後,任何品牌產品,如我們的Rx組合產品,很大一部分銷售額可能會流失到仿製藥版本。因此,來自我們產品的仿製藥的競爭可能會對我們的收入、盈利能力和現金流產生重大不利影響,並極大地限制我們從產品投資中獲得回報的能力。例如,2016年7月25日,Neos獲得了Actavis的第四段認證,通知他們Actavis向FDA提交了Adzenys XR-ODT的仿製版本的ANDA。2017年10月17日,Neos與Actavis(現由Teva所有)簽訂了和解協議和許可協議,根據該協議,Neos授予Actavis從2025年9月1日或更早的情況下根據ANDA製造和銷售其現已批准的非專利版本Adzenys XR-ODT的權利。2017年10月31日,Neos收到了Teva的第四段認證,通知他們Teva向FDA提交了Cotempla XR-ODT仿製版本的ANDA。2018年12月21日,Neos與Teva簽署了和解協議和許可協議,根據該協議,我們授予Teva從2026年7月1日起或在某些情況下更早的情況下,根據ANDA製造和銷售其現已批准的仿製版本Cotempla XR-ODT的權利。
雖然我們預計將逐步結束我們的消費者健康部門或將其貨幣化,但消費者健康部門在很大程度上依賴於通過FDA批准程序獲得從處方到非處方藥的產品。這一過程中的任何延誤都可能影響我們消費者健康部門的財務表現。
我們的消費者健康部門一直在尋找現有處方藥最近或預計將從處方藥轉變為非處方藥的機會。從歷史上看,FDA一直高度審查普通公眾提交的將產品從處方藥轉換為無監督非處方藥使用的任何產品申請。處方到OTC開關的持續擴展對我們消費者健康部門的未來增長非常重要。FDA不願批准新產品類別中的處方到OTC開關可能會影響這一增長,並可能影響我們消費者健康部門的財務表現。
我們的藥品和消費者保健產品可能很難按計劃或我們宣佈和預期的時間框架有效地商業化。
各種商業、監管和製造因素可能會影響我們維持或增加我們的藥品和消費者保健產品銷售收入的能力。此外,我們已經限制了
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有銷售我們現有產品的經驗,因為它們是從其他公司收購的或最近獲得批准的。出於規劃的目的,我們有時會估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間,有時,我們可能會公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。其中許多里程碑的實現可能不在我們的控制範圍之內,如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現已宣佈的里程碑,我們產品的商業化可能會推遲,我們的業務、前景和運營結果可能會受到損害。具體地説,我們可能會遇到以下困難,如果不能實現預期的時間框架目標,每一項都可能受到負面影響:
●我們現有的資本資源;
●我們無法對產品擁有明確的專有權;
●我們無法制造或成本效益高的產品;
●我們無法充分營銷和增加任何這些產品的銷售;
●存在不良副作用,使使用產品變得不太可取;
● | 我們無法吸引和留住一支熟練的支持團隊、營銷人員和銷售隊伍,這是為我們批准的產品擴大市場並保持市場對我們產品的接受度所必需的; |
● | 我們無法確保產品的當前用户或以前的用户繼續開出任何此類產品的處方; |
● | 我們無法根據需要有效地轉移和規模化生產,以維持這些產品的充足商業供應; |
● | 可能對藥品的定價、盈利能力或商業吸引力產生不利影響的報銷和醫療政策變化;以及 |
● | 我們無法有效地確定美國以外的商業合作伙伴並與之保持一致,或者這些選定的合作伙伴無法獲得使我們的產品在商業上取得成功所需的監管、報銷和其他批准。 |
我們的產品依賴於有限的供應來源,供應鏈的任何中斷都可能影響我們產品的生產和銷售,並導致我們目前製造的和商業化的產品的開發和商業化的延遲。
我們的一些產品是由單一來源的供應商每年單獨生產批次生產的。由於生產數量有限,這些批次的生產可能不會被第三方製造商優先考慮,也可能根本不會安排和生產。我們依賴有限數量的供應商為我們的最終產品提供樹脂、藥物化合物、塗料和其他成分物質。如果這些單一來源供應商中的任何一個違反或終止其與我們的供應協議,或以其他方式不向我們供應,我們將需要為我們的產品尋找替代來源來供應組成物質。如果我們不能獲得產品的供應,我們可能會失去潛在的收入,我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽可能會受到不利影響。
為我們產品的任何一種或多種成分物質尋找適當合格的替代供應來源可能非常耗時,而且我們可能無法在不導致批准產品的開發和商業化的重大延遲或批准產品銷售下降的情況下做到這一點,這可能會損害我們的財務狀況和我們產品的商業潛力。任何替代供應商也需要通過FDA事先批准補充程序獲得資格,這可能會導致進一步的延誤。FDA、DEA或美國以外的其他監管機構也可能需要額外的研究,如果我們進入
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與製造我們的ADHD產品的新供應商達成協議,這些供應商不同於用於臨牀開發此類產品的供應商。
這些因素可能會導致我們產品商業化的延遲,導致我們產生更高的成本,並阻止我們成功地將它們商業化。此外,如果我們的供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的零部件和原料藥,包括如果我們的供應商沒有收到足夠的DEA配額來供應某些預定的零部件,並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商,我們的ADHD產品的商業化可能會被推遲,或者我們可能會損失潛在的收入,我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
我們依賴第三方製造某些產品,第三方製造風險和效率低下可能會導致成本和延遲,使我們無法成功地將產品商業化,並對我們生產產品的能力產生不利影響。
我們的ADHD產品目前在我們位於德克薩斯州大草原的自己的生產設施中生產。我們正在將ADHD產品的製造外包給第三方製造商,以便從2023年底或2024年初開始生產商業批量的ADHD產品。如果第三方沒有成功或沒有達到我們的期望(例如,生產的及時性、生產數量、所需文件的維護或法規遵從性),我們可能不得不尋找不同的製造商,並在此過程中產生費用和延誤。我們ADHD產品的製造商必須遵守FDA、NMPA、EMA和其他類似的外國衞生當局通過設施檢查計劃執行的良好製造規範(GMP)要求。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們受FDA監管的產品的製造商可能無法遵守這些GMP要求以及其他FDA、NMPA、EMA、DEA、州和外國監管要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於製造商未能遵守適用的法律或其他原因,所供應的任何數量的藥品的安全受到損害,我們可能無法獲得監管部門的批准或無法成功地將我們的藥物商業化,這將嚴重損害我們的業務。
對於所有其他產品和任何未來的產品,我們預計將使用第三方製造商,因為我們不希望擁有自己的製造能力。在確定任何產品的需求量和生產計劃時,我們必須根據庫存水平、當前的市場趨勢和其他相關因素做出重要的判斷和估計。由於估計的固有性質以及我們在營銷現有產品方面的有限經驗,我們估計的產品數量與我們需要的實際產品數量之間可能會有很大差異。如果我們不能有效地維持我們的供應協議,我們將很難找到替代供應商,這可能會損害這些產品的銷售。如果我們在未來產品的類似努力中失敗,我們可能無法成功地建立或繼續我們產品的商業化。
依賴第三方製造商會帶來風險,如果我們自己製造這些組件,我們就不會受到這些風險的影響,包括:
●依賴第三方進行監管合規和質量保證;
● | 由於我們無法控制的因素,第三方可能違反制造協議; |
●我們的供應商可能違反法規或遇到製造問題;以及
● | 第三方可能終止或不續簽協議,根據他們自己的業務優先順序,有時對我們來説代價高昂或不方便。 |
此外,如果我們無法獲得所需的資金來資助我們的內部運營,我們可能沒有足夠的資源來有效和快速地過渡到我們的ADHD產品的第三方CMO。我們可以
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如果一個或多個第三方製造商無法向我們提供符合我們規格的必要組件,則無法滿足對我們產品的需求。可能很難及時地以我們可以接受的條件為我們的任何產品找到替代供應商。
我們為當前批准的產品聘請的第三方製造商的製造工藝和設施必須遵守聯邦質量體系法規(QSR),該法規涵蓋了設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造設施的定期突擊檢查來執行QSR。FDA的任何檢查都可能導致額外的合規要求,這可能會導致我們產品商業化的延遲。未能遵守適用的FDA要求,或後來發現我們聘用的第三方製造商的製造工藝和設施存在以前未知的問題,包括未能對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施,除其他外,可能會導致:
●行政或司法制裁;
●強制令或施加民事處罰的;
●召回或扣押有問題的產品;
●全部或部分停產、停銷的;
●FDA拒絕批准未來的批准或上市前的批准;
●撤銷或暫停上市許可或批准;
●臨牀堅持;
●警告信;
●拒絕允許有關產品出口;以及
●刑事起訴。
這些行動中的任何一項,無論是聯合行動還是單獨行動,都可能阻止我們營銷、分銷或銷售我們的產品,並可能損害我們的業務。
此外,產品缺陷或違反監管規定可能會導致政府強制或我們自願召回。我們相信,如果產品存在缺陷或存在受傷或嚴重欺詐的風險,FDA會要求我們啟動自願召回。其他國家的監管機構也有類似的權力,可以因可能危及健康的材料缺陷或設計或製造缺陷而召回藥品或設備。任何召回都會轉移我們管理層的注意力和財務資源,使我們面臨產品責任或其他索賠,並損害我們在客户中的聲譽。
第三方性能故障可能會增加我們的開發成本,推遲我們獲得監管部門批准的能力,並推遲或阻止我們產品的商業化。雖然我們認為有許多替代來源來提供這些服務,但如果我們尋求這種替代來源,我們可能無法達成替代安排而不招致延誤或額外費用。
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如果我們或我們的合同製造商未能以足夠的數量和可接受的質量和定價水平生產我們的ADHD產品,或未能獲得足夠的受控物質DEA配額,或未能完全遵守cGMP規定,我們可能會推遲這些產品的商業化,或者無法滿足市場需求,也可能無法產生潛在的收入。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資,包括開發先進的製造技術和工藝控制,以及使用專門的加工設備。製藥公司在製造方面經常遇到困難,特別是在擴大其產品生產方面。這些問題包括與生產成本和產量有關的製造困難、質量控制(包括產品的穩定性和質量保證測試)、合格人員短缺以及遵守聯邦、州和外國法規。如果我們不能表現出符合商業要求的穩定性,或者如果我們的原材料製造商遇到困難或未能履行對我們的義務,我們獲得FDA批准和銷售我們產品的能力將受到威脅。我們從不同的供應商購買原材料和部件,以製造我們的ADHD產品。如果我們無法從供應商那裏獲得所需的原材料,或者如果我們沒有獲得DEA配額或DEA配額不足,我們可能會在生產ADHD產品時遇到延誤,並可能無法滿足客户對我們產品的需求。
此外,我們和我們的合同製造商必須遵守聯邦、州和外國的法規,包括FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP要求。除其他外,這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們可能無法遵守這些cGMP要求以及FDA和外國監管機構的其他要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或自願召回或撤回產品批准。如果由於未能遵守適用法律或其他原因,我們的任何產品的安全受到損害,我們可能無法獲得或維持此類產品的監管批准,或無法成功將此類產品商業化,我們可能需要對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們產品商業化的延遲、帶來更高的成本或對我們產品的商業化產生不利影響。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致更嚴重的後果,包括昂貴的召回程序、重新進貨成本、對我們聲譽的損害以及可能的產品責任索賠。
如果我們的製造設施受損或無法操作,或者我們決定或被要求騰出我們的設施,我們生產ADHD產品的能力可能會受到威脅。我們無法繼續生產充足的產品供應,可能會對我們創造收入的能力產生不利影響。
雖然我們正在將德克薩斯州大草原工廠的生產轉移給第三方製造商,但我們所有的ADHD產品製造能力目前都位於我們位於德克薩斯州大草原的唯一製造工廠。我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括戰爭、火災、龍捲風、斷電、通信故障或恐怖主義)而受損或無法運行,其中任何一種災難都可能使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的藥物輸送技術平臺和生產我們的產品。雖然我們尋求在該工廠之外維持我們產品的成品庫存,但如果我們在德克薩斯州大草原的工廠生產產品的能力發生短期中斷以外的任何情況,這種庫存水平不太可能達到足夠的水平。如果我們的設施或設備無法運行,即使是很短的一段時間,如果我們無法生產我們的產品,可能會導致客户流失或我們的聲譽受損,我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外,我們用於生產產品的設施和設備可能會損壞,維修或更換可能會耗費時間。重建我們的設施或維修或更換我們的設備或完成將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的,特別是考慮到像我們這樣的DEA註冊製造和存儲設施的要求以及FDA的場地變更要求。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險,但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險,可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額,並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。一個
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無法繼續在我們位於德克薩斯州大草原的工廠生產充足的ADHD產品,可能會導致我們向醫生和藥店供應產品的中斷,這將對我們的創收能力產生不利影響。
在將我們的ADHD產品的製造轉移給CMO的同時,我們與AMT製造解決方案有限責任公司達成了一項協議,轉租我們位於德克薩斯州大草原的製造設施約30%。最早從2024年4月1日開始,但不遲於2024年12月31日,轉租範圍將擴大到包括製造設施的剩餘部分。
如果我們不確保與戰略合作伙伴合作測試、商業化和製造產品,我們可能無法成功開發產品併產生有意義的收入。
我們可能會與第三方合作,將我們的產品商業化並製造出來。如果我們能夠確定並與一個或多個協作者達成協議,我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的協作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。合作協議通常要求獲得里程碑式的付款,這取決於成功證明有效性和安全性、獲得監管批准和臨牀試驗結果。即使證明瞭有效性和安全性,也不能保證協作收入。此外,任何時候的經濟環境都可能導致潛在的合作者選擇減少其外部支出,這可能會阻止我們開發我們的產品。
合作協議通常規定了知識產權的所有權。在某些情況下,可能沒有足夠的書面規定來明確解決合作可能產生的知識產權問題,我們使用、製造或銷售這些發明的能力可能會受到限制。解決所有權糾紛可能需要訴訟,如果我們不成功,我們可能會被禁止使用某些知識產權,或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。
即使我們成功地獲得了合作者,合作者也可能無法開發我們的產品或將其有效地商業化。涉及我們產品的協作會帶來許多風險,包括:
● | 協作者可能沒有足夠的資源,或者可能由於預算限制、人力資源不足或戰略重點改變等內部限制而決定不投入必要的資源; |
● | 合作者可能認為我們的知識產權無效或不可執行,或者產品候選侵犯了他人的知識產權; |
● | 合作者可以對其根據適用的合作進行開發和商業化活動的責任提出異議,包括支付相關費用或任何收入的分配; |
● | 合作者可以決定追求在協作安排之外開發的競爭產品; |
● | 合作者可能無法獲得或認為他們無法獲得必要的監管批准; |
● | 合作者可能會推遲我們產品的開發或商業化,以便開發自己或另一方的產品或將其商業化;或 |
●協作者可以出於這些或其他原因決定終止或不續訂協作。
因此,合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們產品的開發或商業化。
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合作協議通常可以在短時間內無故終止。一旦簽署合作協議,它可能不會導致產品的商業化。我們在尋找合作者方面也面臨着競爭。如果我們無法確保實現合作者的目標並滿足我們的期望的協作,我們可能無法推進我們的產品,也可能不會產生有意義的收入。
我們面臨着來自擁有比我們多得多的資源和經驗的公司的激烈競爭,這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發、獲得批准或將產品商業化。
生物製藥行業競爭激烈,並受到快速而重大的技術變革的影響。我們與設計、製造和銷售現有產品和新產品的公司競爭。我們預計,隨着新公司帶着新技術進入市場和/或我們的競爭對手改進現有產品,我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們的一個或多個競爭對手可能提供比我們更好的技術,使我們的技術過時或不經濟。我們目前的大多數競爭對手,以及許多潛在的競爭對手,都擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、更多的資源來投資於新技術、更豐富的產品營銷和新產品開發經驗、更強的監管專業知識、更廣泛的製造能力以及向客户交付產品的分銷渠道。我們的競爭對手在獲取新產品方面可能比我們更成功。如果我們不能獲得新產品,我們的業務計劃將被推遲實施,這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。如果我們不能成功競爭,我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力:
● | 擴大我們批准的產品的市場,特別是我們的藥品和受FDA監管的設備; |
●單獨或與商業合作伙伴成功地將我們的產品商業化;
●發現和開發優於市場上其他產品的產品;
●獲得所需的監管批准;
●吸引和留住合格人才;以及
●為我們的產品獲得專利和/或其他專有保護。
老牌製藥公司投入大量財政資源來發現、開發或許可可能使我們的產品過時的新化合物。我們的競爭對手可能會獲得專利保護,獲得FDA的批准,並在我們之前實現藥品商業化。其他公司正在或可能參與化合物的發現,這些化合物可能會與我們正在開發的產品競爭。
我們與設計、製造和營銷與我們產品競爭的治療方法的公司競爭。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源,例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此,這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准,也可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型老牌公司的合作安排。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加,競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比我們的產品或我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的藥物產品或藥物輸送技術。
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我們預計,隨着新公司帶着新技術進入市場,以及我們的競爭對手改進現有產品,我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們的一個或多個競爭對手可能提供比我們更好的技術,使我們的技術過時或不經濟。我們目前的大多數競爭對手,以及許多潛在的競爭對手,都擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、更多的資源來投資於新技術、更豐富的新產品開發經驗、更豐富的監管專業知識、更廣泛的製造能力以及向客户交付產品的分銷渠道。如果我們不能成功競爭,我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭,我們的業務就不會增長,我們的財務狀況和運營將受到影響。
政府對定價和報銷的限制,以及其他醫療保健支付或成本控制舉措,可能會對我們創造收入的能力產生負面影響。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療費用支付者繼續努力控制或降低醫療費用,可能會對以下一項或多項產生不利影響:
●我們或我們的合作者能夠為我們批准的產品設定一個我們認為公平的價格;
●我們有能力從我們批准的產品中創造收入並實現盈利;以及
●資金的可得性。
《患者保護和平價醫療法案》(簡稱PPACA)和《健康護理與教育協調法案》(簡稱《健康護理協調法案》)對美國醫療保健的提供和支付產生了重大影響。這些法律的各種條款旨在擴大醫療補助資格、補貼保險費、激勵企業提供醫療保健福利、禁止因先前存在的疾病而拒絕承保、建立醫療保險交易所併為醫療研究提供額外支持。PPACA和/或醫療保健協調法案的修正案,以及改革醫療保健和政府保險計劃的新立法提案,以及美國管理醫療保健的趨勢,如果獲得批准,可能會影響藥品和醫療器械的購買,並降低對我們產品的需求和價格。這可能會損害我們或我們的合作者營銷任何經批准的產品並創造收入的能力。由於我們預計將從商業第三方付款人和政府付款人對我們的Rx投資組合產品的報銷中獲得大量收入,醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及進一步的醫療改革的影響可能會顯著減少銷售我們未來批准的任何產品的潛在收入,並可能導致我們合規、製造或其他運營費用的增加。此外,在某些外國市場,處方藥和設備的定價受到政府的控制,在某些情況下可能無法獲得報銷。我們認為,聯邦和州一級以及國際上的定價壓力將繼續存在,而且可能會增加,這可能會使我們難以以我們或我們未來的任何合作伙伴可以接受的價格銷售任何批准的產品。
此外,在一些外國國家,藥品或醫療器械的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對定價的要求差別很大。例如,歐盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。一個成員國可能會要求醫生開的是仿製藥,而不是我們批准的品牌產品。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品或候選產品做出有利的報銷和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的藥品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。
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目錄表
我們的財務結果將取決於臨牀醫生、第三方付款人和醫學界對我們產品的接受程度。
如果我們或任何合作者無法證明,根據經驗、臨牀數據、副作用特徵和其他因素,我們的產品比現有的藥物或治療方法更可取,醫生可能不會選擇開我們的產品。我們未來的成功取決於我們的目標客户、第三方付款人和醫療界是否接受我們的產品是可靠、安全和具有成本效益的。我們無法預測市場對我們批准的任何產品的接受程度。許多因素可能會影響我們產品的市場認可度和商業成功,包括:
● | 我們有能力讓我們的潛在客户相信我們的產品和候選產品相對於現有技術和產品的優勢、安全性和經濟價值; |
●經批准的產品標籤和任何要求的警告;
●不良事件或宣傳的流行率和嚴重程度;
●潛在的產品責任索賠
● | 相對於現有技術和產品,我們的產品相對方便和容易; |
● | 新技術和競爭產品的引入可能會降低我們的產品對目標客户的吸引力; |
●我們成功地培訓醫務人員正確使用我們的產品;
● | 第三方付款人是否願意向採用我們產品的目標客户進行報銷; |
●與付款人的回扣付款增加;
●我們的產品在醫學界的接受度;
●我們的製造、營銷和銷售努力的範圍和成功程度;以及
●總體經濟狀況。
如果我們未來的產品不能獲得市場準入和接受,這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受,市場可能被證明還不夠大,不足以讓我們產生可觀的收入。
如果第三方付款人不向我們的客户報銷我們銷售的產品,或者如果報銷水平太低,我們無法銷售我們的一個或多個產品盈利,我們銷售這些產品的能力和我們的運營結果將受到損害。
雖然我們的藥品在美國獲得批准併產生收入,但它們可能不會獲得或繼續獲得臨牀醫生或患者的認可,或者它們可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷。在未來,我們可能會向目標客户銷售其他產品,這些客户基本上都從第三方付款人那裏獲得了向患者提供的醫療保健服務的補償,如聯邦醫療保險、醫療補助、其他國內外政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。特定第三方付款人的報銷決定取決於許多因素,包括每個第三方付款人對產品使用情況的確定:
●在其健康計劃下有保障的福利;
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目錄表
●對於特定的適應症是適當的和醫學上必要的;
●符合成本效益;以及
●既不是試驗性的,也不是調查性的。
如果第三方付款人確定某一醫療產品沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的診斷方法使用,或者被用於未經批准的適應症,則第三方付款人可以拒絕對承保產品進行報銷。第三方付款人也可以拒絕報銷被認為是試驗性的程序和設備。
從每個政府或第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程,這可能需要我們向每個政府或第三方付款人提供支持我們的潛在產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。此外,有資格獲得保險並不意味着任何產品在所有情況下都會得到保險和報銷,或者報銷的費率允許我們的潛在客户盈利,甚至彌補他們的成本。
第三方付款人越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。未來的報銷水平可能會降低,第三方付款人未來的立法、法規或報銷政策可能會對任何產品或候選產品的需求和報銷產生不利影響,這反過來又可能對定價產生負面影響。如果我們的客户對我們的產品沒有得到足夠的報銷,他們可能會減少或停止購買我們的產品,這將導致實現收入預期的顯著不足,並對我們的業務、前景和財務狀況產生負面影響。
根據醫療補助藥品回扣計劃和其他政府藥品定價計劃,報告和支付義務是複雜的,可能涉及主觀決定。任何不遵守這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁。
作為各種聯邦和州醫療保險計劃的報銷條件,製藥公司被要求計算並向聯邦和州機構報告某些定價信息。管理計算、價格報告和支付義務的規定很複雜,可能會受到各種政府和監管機構以及法院的解釋。在缺乏法規或明確指導的情況下,作出了合理的假設,這些假設涉及主觀的決定和估計。製藥公司被要求報告對其計算、價格報告和之前報告或支付的付款義務的任何修訂。這種修訂可能會影響對聯邦和州支付者的負債,也會對重述期間報告的業務財務結果產生不利影響。
存在不確定性,因為新的法律、法規、司法裁決或對現有法律或法規的新解釋,或與我們的計算、價格報告或付款義務相關的法規,增加了法律挑戰、重述或調查的機會。如果一家公司因遵守價格報告法律法規而受到調查、重述或其他調查,它可能被要求支付或受到額外的補償、處罰、制裁或罰款,這可能對業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,可能會採取未來的醫療改革措施,這可能會導致產品定價和報銷的壓力增加,從而對財務狀況或業務運營產生不利影響。
此外,州醫療補助計劃在向製藥公司開具計算回扣的發票方面可能速度較慢,導致記錄銷售和支付回扣之間的時間滯後。這導致一家公司不得不在其合併資產負債表上承擔估計醫療補助患者預期的回扣索賠的負債。如果實際索賠高於目前的估計,公司的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
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除了追溯回扣和340B計劃退款的可能性外,如果製藥公司被發現故意向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)提交任何與Medicaid藥品回扣計劃相關的虛假價格信息,它可能會被處以民事罰款。這種失敗也可能成為CMS終止醫療補助藥品回扣協議的理由,根據該協議,公司將參與醫療補助計劃。如果CMS終止回扣協議,則可能無法根據政府計劃(包括Medicaid或Medicare Part B)為承保的門診藥物提供聯邦付款。
此外,如果製藥公司在FSS計劃或Tricare零售藥房計劃方面向政府收取過高費用,無論是由於錯誤陳述的聯邦最高價格或其他原因,它都必須將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能導致根據FCA和其他法律法規對公司提出指控。對政府的意外退款,以及對政府調查或執法行動的迴應,將是昂貴和耗時的,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們的合作者在美國以外也受到類似要求的約束,因此伴隨而來的風險和不確定性。如果我們的合作者受到此類風險和不確定性的實質性和不利影響,我們授權產品的權利和利益可能會受到負面影響,這可能會對我們的收入產生實質性和不利的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力,在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們在國外市場將我們的產品商業化的能力,為此我們打算主要依靠與第三方的合作,例如我們於2023年7月與Medomie Pharma Ltd.達成的在以色列和巴勒斯坦權力機構銷售Adzenys和Cotempla的協議。如果我們將我們的產品在國外市場商業化,我們將面臨更多的風險和不確定因素,包括:
●我們無法直接控制商業活動,因為我們依賴第三方;
● | 遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔; |
●國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度;
●進口或出口許可證要求;
●應收賬款收款時間較長;
●運輸交貨期更長;
●技術培訓的語言障礙;
● | 一些外國對知識產權的保護減少,以及我們產品的仿製藥普遍存在; |
●外幣匯率波動;
●我們的客户為我們的產品在國外市場獲得補償的能力;以及
●在發生合同糾紛時,受外國法律管轄的合同條款的解釋。
我們產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
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我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束,不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任,並損害我們的業務。
我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律的約束。反腐敗法的解釋很寬泛,禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的接受者支付不當款項或福利。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。此外,我們可能會聘請第三方中介機構來獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能被要求對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
我們已經通過了一項商業行為和道德準則,要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而,我們不能確保我們的員工和第三方中介機構遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動,或實施政府或其他制裁,或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中沒有勝訴,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外,對任何此類行動的迴應可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移,以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下,執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員,這可能會導致額外的成本和行政負擔。
我們受到與我們批准的產品的營銷有關的各種醫療欺詐、濫用和報銷法律的約束。
我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束,包括禁止為購買我們的產品提供付款或接受回扣或其他報酬,包括誘使潛在患者要求我們的產品和服務。此外,任何產品推廣教育活動、繼續醫學教育計劃的支持以及與醫療保健專業人員的其他互動都必須以符合FDA法規、醫生支付陽光法案和反回扣法規的方式進行。《反回扣條例》禁止個人或實體故意直接或間接地索要、接受、提供或提供報酬,以引薦個人,或提供、推薦或安排商品或服務,這些可能是根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的。違反《反回扣法》的行為也可能導致聯邦虛假索賠法案的潛在責任。此外,許多州也通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得由任何第三方付款人報銷的醫療項目或服務,而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃,並且不包含相同的安全港。這些和任何新的法規或要求對我們來説可能難以遵守且成本高昂,可能會對我們現有產品的營銷產生不利影響,或者推遲我們產品的推出,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT含有受控物質,其製造、使用、銷售、進口、出口、處方和分銷均受DEA監管。
經FDA批准的Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT(統稱為我們的“受控物質產品”),受DEA作為附表II受控物質的監管。在任何含有受控物質的候選產品商業化之前,DEA確定受控物質時間表
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藥品,考慮到FDA的建議。我們的受控物質產品是,如果獲得批准,我們的其他未來產品可能被監管為1970年受控物質法案或CSA定義的“受控物質”,以及DEA的實施條例,這些條例建立了由DEA管理的登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分銷、進口、出口、庫存、配額和其他要求。這些要求適用於我們、我們的第三方製造商以及我們產品的分銷商、處方者和配藥員。例如,附表二管制物質受到各種限制,包括但不限於強制性書面處方和禁止再灌裝。DEA通過封閉的分銷鏈管理受管制物質的處理。這一管制延伸到用於製造和包裝的設備和原材料,以防止損失和轉移到非法商業渠道。一些州和外國也獨立地將這些藥物作為受控物質進行管理。國家管制物質法律法規可能有比DEA和FDA確定的要求更廣泛的要求。儘管由於各州是獨立的司法管轄區,州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律,但它們可能會單獨安排產品。雖然一些州在DEA這樣做時會自動安排藥物的時間表,但另一些州需要額外的州規則制定或立法行動,這可能會推遲商業化。一些州和地方政府還要求製造商實施藥品管理計劃,收集、保護、運輸和安全處置不想要的藥物。DEA將受控物質作為附表I、II、III、IV或V物質進行管理。根據定義,附表一物質沒有既定的醫療用途,不得在美國銷售或銷售。藥品可列為附表II、III、IV或V,附表II物質被認為是濫用風險最高的物質,而附表V物質是此類物質中相對濫用風險最低的物質。
安非他明和哌甲酸甲酯分別是Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT產品的有效成分,被DEA列為CSA附表II管制物質。受管制物質須遵守DEA有關供應、採購、製造、儲存、分配和醫生處方程序的規定。我們目前在自己的設施中生產這些產品,這些產品在DEA註冊並接受檢查。我們計劃的合同製造商也在DEA註冊並接受檢查。
註冊的實體必須接受DEA的檢查,還必須遵守特定的標籤和包裝要求,並提供適當的安全措施,以控制受管制物質的轉移。安全要求因受控物質附表而異,最嚴格的要求適用於附表一和附表二受控物質。所需的安全措施包括對員工進行背景調查,以及通過保險庫和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。不遵守這些要求可能會導致重大的民事和/或刑事處罰,甚至可能導致DEA登記被撤銷。緝毒局還設有生產和採購配額制度,控制和限制表一或表二管制物質的供應和生產。如果我們或我們的任何被DEA歸類為附表I或II受管制物質的原材料供應商無法獲得任何配額或足夠的配額來滿足對我們產品的需求,我們的業務將受到負面影響。
任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。
由於其限制性,這些法律和法規可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。不遵守這些法律和法規還可能導致我們的DEA註冊被撤銷、製造和分銷活動中斷、同意法令、刑事和民事處罰以及國家行動等後果。
我們產品的設計、開發、製造、供應和分銷都是高度規範的過程和複雜的技術。
我們的商業銷售產品的準備和製造受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMPs和同等的國外標準生產。這些規定管理生產過程和程序,包括記錄保存,以及質量體系的實施和運行,以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的控制不力
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可能會導致引入外來因素或其他污染物,或導致我們產品的性能或穩定性發生意外變化,而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們批准的產品以及我們未來的任何潛在產品的開發、製造、供應和分銷都是嚴格監管的過程和複雜的技術。我們與我們的第三方供應商一起,必須遵守FDA和外國當局的所有適用法規要求。例如,由於我們的每一種ADHD產品都是受監管的藥品,並受到DEA和州一級法規的約束,我們必須並將繼續需要從我們打算銷售此類產品的每個所需州獲得州許可證,從而允許我們在該州分銷受監管的藥品。
監管機構還可能對我們的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規,或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核發生,我們可能被要求採取補救措施,這些措施對我們來説可能是昂貴和/或耗時的,可能包括暫時或永久暫停商業銷售或暫時或永久關閉我們的設施。強加給我們的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們未能維持監管合規,FDA可以實施監管制裁,其中包括拒絕批准待決的新藥產品申請或撤銷先前存在的批准,或民事或刑事處罰。因此,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
如果我們不能在必要的時間範圍內繼續遵守《藥品質量和安全法》的系列化要求,就有可能無法銷售和分銷我們的某些產品。
2013年《藥品質量和安全法》第二章規定加強FDA對處方藥銷售和分銷的跟蹤和監測。我們被要求提供生產批次或批次級別的產品標識信息或序列化。此外,我們還被要求跟蹤和驗證批發商和藥房的認證和驗證。到2023年底,我們將被要求在整個供應鏈上進行單位級跟蹤。我們現在正在將我們的產品系列化,並遵守《藥品質量和安全法》,但不能保證我們將能夠繼續滿足每一項日益嚴格的產品標識要求。如果不這樣做,可能會導致我們的產品延遲或無法在美國銷售。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致美國聯邦和州政府採取執法行動,包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到美國聯邦和州數據保護法律和法規的約束,例如涉及隱私和數據安全的法律和法規。在美國,許多聯邦和州法律法規,包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外,我們可能從第三方獲取健康信息,包括受HIPAA隱私和安全要求約束的研究機構,HIPAA已由健康信息技術促進經濟和臨牀健康(HITECH)修訂。就我們作為從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴的行為而言,我們也可能受到HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全條款的約束,該條款限制使用和披露患者可識別的健康信息,強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準,並要求向醫療保健提供者客户、聯邦政府和媒體報告與此類信息相關的某些安全漏洞。此外,許多州也頒佈了類似的法律,可能會對我們這樣的實體施加更嚴格的要求。根據事實和情況,如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
遵守美國和外國隱私和數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律和法規可能會導致
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政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外,我們或我們的潛在合作者獲取個人信息的員工和其他個人,以及與我們共享此信息的提供商,可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權,未能遵守數據保護法,或違反了我們的合同義務,即使我們不承擔責任,辯護也可能代價高昂且耗時,並可能導致負面宣傳,可能損害我們的業務。
我們可能會在業務中使用危險化學品和生物材料。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。
我們的研究和開發過程可能涉及對危險材料的控制使用,包括化學品和生物材料。我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們可能會因使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴,並且我們的責任可能超過任何保險覆蓋範圍和我們的總資產。聯邦、州和地方法律和法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置,以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。遵守環境法律法規可能代價高昂,並可能損害我們的研究和開發努力。如果我們不遵守這些要求,我們可能會招致鉅額成本,包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出,或實現和保持合規所需的運營變更。此外,我們無法預測新的或修訂的環境法律或法規對我們業務的影響,或現有和未來法律法規的解釋和執行方式的任何變化。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於我們的關係和許可協議,我們依賴於根據許可協議授予我們的知識產權。
我們的許多專利和商標權源自我們與第三方的許可協議。根據這些許可協議,我們擁有美國境內和境外的各種專利、專利申請、商標和商標申請的許可權。如果我們違反此類許可協議下的義務,包括但不限於我們對許可方的財務義務,我們可能會失去對該知識產權的權利。如果我們違反或未能履行許可協議的任何條款或約定,許可人可以在滿足適用的通知要求和任何適用的補救期限到期後終止許可協議。此外,無論是我們還是許可人終止許可協議,都不能免除我們支付終止時應支付的任何許可費的義務。如果我們不能保留我們在這些許可協議下的權利,我們將無法將某些專利或專利申請或商標或商標申請的產品商業化,我們的業務、運營結果、財務狀況和前景將受到重大不利影響。此外,許可人可能無法獲得保護許可產品的有效和可強制執行的專利,也可能無法阻止第三方侵犯這些權利。
我們可能會不時地重新談判我們現有的許可協議或其他重要合同的條款。不能保證重新談判的許可協議的條款將被市場看好,儘管重新談判的條款可能對我們的業務有利,或者另一方會同意進行實質性的改變以使公司受益。例如,2022年5月,我們與TRIS談判終止了許可、開發、製造和供應協議。談判的結果是,我們未來欠Tris的最低還款額減少了大約800萬美元。如果我們無法重新談判協議條款,將對我們的現金流和財務狀況產生實質性的負面影響。
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專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入和經營業績產生不利影響。
Adzenys XR-ODT的物質組成專利套件計劃於2026年和2032年到期。Cotempla XR-ODT在美國的物質組成專利將於2032年到期,使用方法專利將於2038年到期。不能保證我們能夠延長這些專利的壽命或獲得額外的專利、許可證或其他工具,這些專利、許可證或其他工具可以為我們提供與即將到期的專利相關的知識產權同等水平的排他性。
我們依靠專利、商標和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品。特別是,專利保護總體上對我們在美國的產品營銷非常重要。覆蓋我們產品的專利通常提供市場排他性,這對我們許多產品的盈利能力很重要。
隨着我們某些產品的專利到期,我們可能面臨來自低價仿製藥或生物等效產品的競爭。一般來説,一種產品的專利保護到期或喪失,可能會允許通過替代產品進入市場,這可能會在短時間內顯著減少原始產品的銷售。如果我們的競爭地位因仿製藥或生物等效產品或其他原因而受到損害,可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外,還不時出現立法建議,以進一步鼓勵及早和迅速批准仿製藥或生物等效物。任何這樣的提案如果被制定為法律,都可能增加仿製藥競爭的負面影響。
如果我們不充分保護或執行我們的知識產權,我們的競爭能力可能會下降。
我們的成功在一定程度上取決於我們製造、使用、銷售和提供銷售我們產品的能力,以及獲得和維護我們產品的知識產權、專有技術和技術進步的能力。我們依靠專利保護以及商標法和商業祕密法的組合來保護和防止他人制造、使用和/或銷售我們的化合物、工藝、儀器和技術。雖然在美國向我們頒發的專利存在有效性推定,但不能保證我們的任何專利不會受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。這種方法可能只能有限地保護我們的知識產權,並且不能(I)防止我們的競爭對手複製我們的發明;(Ii)阻止我們的競爭對手獲取我們的專有信息和技術;或(Iii)允許我們獲得或保持競爭優勢。此外,我們的競爭對手或其他第三方可能會獲得限制或排除我們以競爭方式合法實踐、生產或銷售我們產品的能力的專利。
獲得和維護一個專利組合需要大量的費用和資源。我們可能會也可能不會選擇追求或維持對特定發明的保護。此外,在某些情況下,不支付某些款項或不遵守專利過程中的某些要求,可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護,或者故意或無意地允許專利申請或專利失效,我們的競爭地位可能會受到影響。此外,專利的範圍可以在起訴中限制,也可以在專利發佈後由法院限制。
此外,我們可能面臨第三方的索賠,即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效,或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突,這可能會導致所有權糾紛。解決所有權糾紛可能需要訴訟,如果我們不成功,我們可能會被禁止使用某些知識產權,或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。
執行我們專利權的法律行動和在美國專利商標局提出的行政挑戰可能代價高昂,可能涉及大量管理時間的轉移。此外,這些行動可能不會成功,還可能導致我們的專利無效或發現它們無法執行。我們可能會也可能不會選擇對那些侵犯我們專利或未經授權使用專利的公司提起訴訟或採取其他行動,因為監控這些活動需要相關的費用和時間。如果我們不能成功地保護或執行我們的知識產權,我們的競爭地位可能會受到影響,這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了專利保護,由於我們在治療和醫療器械開發的高科技領域運營,我們在一定程度上依賴商業祕密保護,以保護我們的專有技術和工藝。然而,商業祕密很難保護。我們希望與我們的員工、顧問、外部科學和商業合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權分配協議。這些協議一般要求對方保密,不向第三方披露在與我們的關係過程中由一方開發或由我們向一方透露的所有機密信息。這些協議還一般規定,當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而,這些協議可能不會得到遵守,也可能不會有效地將知識產權分配給我們。
除了合同措施外,我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如,在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下,此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。商業祕密可能是由其他人獨立開發的,可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息,如我們的商業祕密,被泄露或挪用,或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的,我們的競爭地位可能會受到損害。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區,許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。一些國家的法律制度,特別是發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與藥品和醫療器械有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的一些專利,如果我們獲得了,或挪用我們的其他知識產權。例如,許多外國國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人必須向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家,專利可能提供有限的好處,甚至沒有好處。此外,一些國家允許第三方在行政訴訟中挑戰專利,這可能導致部分或全部權利要求的範圍縮小或被取消。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求,這是一個昂貴和耗時的過程,結果不確定。因此,我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護,我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此,我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外,美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。
與侵犯或挪用我們的專有權或他人的專有權利有關的糾紛可能會耗費時間和成本,而不利的結果可能會損害我們的業務。
製藥業在專利和其他知識產權方面存在重大訴訟。雖然我們目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟的影響,也不知道有任何此類威脅訴訟,但我們未來可能會面臨第三方的訴訟,因為我們的產品侵犯了
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他人的知識產權。如果我們的開發和商業化活動被發現侵犯了任何此類專利,我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們使用與我們的處方藥和消費者健康業務相關的專利藥物、成分或設備。我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的專利,保護我們的商業祕密,或確定第三方專有權的範圍和有效性。有時,我們可能會聘用以前受僱於其他公司或大學的科學人員或顧問,從事與我們開展的活動類似的一個或多個領域。我們或這些個人可能會因先前的從屬關係而受到挪用商業祕密、錯誤披露機密信息或其他類似索賠的指控。如果我們捲入訴訟,可能會消耗我們很大一部分管理和財務資源,無論我們是贏是輸。我們可能負擔不起訴訟費用。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。任何針對我們或我們的合作者的法律行動都可能導致:
● | 如果我們被發現故意侵犯一方的知識產權,則支付損害賠償金,可能是損害賠償金的三倍; |
● | 可能有效阻止我們進一步開發、商業化和銷售產品的禁令或其他公平救濟;或 |
● | 我們或我們的合作者必須達成可能無法以商業上合理或可接受的條款獲得的許可安排,如果有的話,所有這些都可能對我們的現金狀況和業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。因此,我們可能會被阻止將我們的產品商業化。 |
與我們的組織、結構和運營相關的風險
我們擴展和轉型業務的努力可能需要大量投資;如果我們的戰略不成功,我們的業務、運營結果和/或財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們不斷評估擴張和變革的機會。這些舉措可能涉及進行收購、建立合作伙伴關係和合資企業、剝離資產、重組我們現有的業務和資產、創建新的金融結構和建設新的設施--任何這些都可能需要大量投資,並使我們面臨新的風險。我們可能會招致額外的債務來為這些機會提供資金。如果我們的增長和變革戰略不成功,我們可能面臨越來越大的財務壓力,例如現金流需求增加,流動性減少,進入金融市場的機會減少,我們業務的股權價值可能被稀釋。
實施增長和變革戰略可能會產生額外的風險,包括:
●將管理時間和注意力從現有業務上轉移開;
● | 需要資本投資,否則可以用於我們現有業務的運營和增長; |
●破壞重要的商業關係;
●運營成本增加;
●不同政府實體施加的限制;以及
●在我們可能進入的任何新市場中,由於缺乏或有限的先前經驗而造成的困難。
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我們無法緩解這些風險或在我們的增長和變革戰略中遇到的其他問題,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,我們可能無法完全實現為目前或未來的措施而預計的節省或增長,儘管我們需要花費大量資源來實現這些節省或增長。
我們可能難以整合收購的產品和業務,因此,我們的業務、運營結果和/或財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們已經完成了一些收購,我們打算繼續通過合併、資產購買或授權、業務或產品,或組成戰略聯盟來收購更多的產品和業務,作為我們業務戰略的一部分。此類增長戰略涉及風險,包括:
●無法有效地經營新業務或整合收購的產品和業務;
● | 無法準確預測在實現收購、合作或合資企業的成本和收益方面的延遲; |
●被收購企業或現有企業的客户或供應商的意外損失;
●難以留住被收購企業的關鍵員工;
●難以實現預期的協同增效;
●被收購企業未能產生預期價值;
● | 暴露於意外的責任,包括意外的環境暴露、挑戰合併的訴訟、產品責任或被收購公司或合資夥伴進行的非法活動。 |
我們無法及時或根本無法應對這些風險,可能會導致我們無法實現此類收購或合資企業的預期收益,並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
在2023財年,我們的毛收入和應收賬款總額的絕大部分來自三個重要客户,這些客户的損失可能會對我們的運營業績產生實質性的不利影響。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中,三家客户貢獻了超過10%的毛收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度內,三家客户分別佔毛收入的78%。失去一個或多個我們的重要客户可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。來自這些客户的訂單的任何減少、延遲或取消,或者這些客户中的任何一個的流失,都可能導致我們的收入下降。如果我們無法使我們的客户基礎多樣化,我們將繼續受到與客户集中相關的風險的影響。
我們的應收賬款使我們面臨信用風險。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。截至2023年6月30日,三家客户佔應收賬款總額的83%。我們的盈利能力和現金流取決於能否及時收到客户的付款。我們客户的任何延遲付款都可能對我們的盈利能力、營運資金和現金流產生不利影響。不能保證我們將能夠及時收回其全部或任何貿易應收賬款。如果我們的任何客户遇到財務困難等意想不到的情況,我們可能無法向該等客户收取全部或任何未收回的款項或強制執行任何判定債務,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。
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我們靠的是關鍵人才,要吸引合格的管理人才,如果我們失去了人才,不能吸引新的人才,我們的業務可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們的董事、高級管理人員和關鍵人員的技術和管理技能。我們的任何董事都可以在任何時間和任何原因辭去董事會的職務。雖然我們指定的高管Joshua Disbrow和Mark Oki有僱傭協議,但僱傭協議的存在並不保證該高管在任何時期內都會被保留,並且每個協議都有義務向該高管支付兩年半和一年的一次性遣散費,如果我們按照協議的規定無故解僱他,這可能會損害我們的流動性。失去這兩個人中的任何一個人的服務都可能對我們產生實質性的不利影響。我們的成功還將取決於我們吸引和留住更多合格的管理、營銷、技術和銷售主管和人員的能力。我們不為我們的任何官員或關鍵人員維護關鍵人人壽保險。我們任何董事或主要高管的流失,或者未能吸引、整合、激勵和留住更多的關鍵人員,都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們與許多公司爭奪這類人員,包括董事,包括規模更大、更成熟、財務資源比我們擁有的要多得多的公司。不能保證我們會成功地吸引或留住這些人員,如果做不到這一點,可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
產品責任和其他訴訟可能會轉移我們的資源,導致大量責任,並降低我們產品的商業潛力。
我們將面臨潛在的產品責任和專業賠償風險,這些風險是候選治療藥物的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。我們和我們的公司合作伙伴未來候選治療的任何失敗都可能使我們面臨責任索賠,就像未來任何批准的治療的潛在銷售一樣。這些索賠可能是由使用我們療法的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的公司合作者或研究或銷售我們療法的其他第三方提出的。任何針對我們的索賠,無論其是非曲直,都可能難以辯護,成本高昂,並可能對我們未來的候選治療藥物的市場或我們未來候選治療藥物的任何商業化前景產生實質性的不利影響。
我們可能因產品責任索賠而被起訴的風險是藥品、醫療器械、膳食補充劑和個人護理產品的開發和商業化所固有的。我們開發和商業化的產品的副作用或製造缺陷可能會導致患者病情惡化、受傷甚至死亡。一旦產品獲準銷售和商業化,產品責任訴訟的可能性就會增加。索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出,也可以由尋求代表某個階級的個人或團體提出。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中,已經做出了大量判決。這些訴訟可能會轉移我們的管理層執行我們的業務戰略的注意力,而且辯護的成本可能會很高。此外,如果我們在任何這些訴訟中被要求承擔責任,我們可能會招致重大責任,並可能被迫限制或放棄受影響產品的進一步商業化。
我們可能會受到法律或行政訴訟以及產品責任訴訟以外的訴訟,這些訴訟的辯護成本可能很高,並可能對我們的業務、財務狀況和運營造成實質性損害。
雖然我們維持一般責任和產品責任保險,但該保險可能不能完全涵蓋潛在的責任。此外,保險覆蓋範圍越來越昂貴,很難獲得。例如,我們在為我們的產品,特別是我們的ADHD產品購買保險方面遇到了越來越大的困難,因為它們是受管制物質。無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍,或以其他方式保護潛在產品或其他法律或行政責任索賠,可能會阻止或阻止我們任何獲得監管批准的產品的商業生產和銷售,這可能會對我們的業務產生不利影響。產品責任索賠還可能損害我們的聲譽,這可能會對我們的合作者成功將我們的產品商業化的能力產生不利影響。成功的產品責任索賠或一系列
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目錄表
對我們提出的索賠,特別是如果判決超出我們的保險範圍,可能會減少我們的現金,並對我們的業務產生不利影響。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足成功的第三方對我們的索賠,並可能減少公司的可用資金。
我們的公司註冊證書規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事。
此外,在《特拉華州公司法》第145條允許的情況下,我們的附則規定:
● | 在適用法律允許的情況下,我們可以酌情對其他高級職員、僱員和代理人進行賠償; | |
● | 我們被要求墊付給我們的董事和高管與訴訟辯護相關的費用,但如果最終確定此人無權獲得賠償,這些董事或高管應承諾償還預付款; | |
● | 根據我們的章程,我們將沒有義務就董事或高管發起的任何訴訟(或其中的部分)向其進行賠償,除非(I)法律明確規定必須進行此類賠償,(Ii)訴訟經我方董事會授權,(Iii)我方根據適用法律賦予公司的權力自行決定是否提供此類賠償,或者(Iv)根據我方修訂和重述的章程,必須進行此類賠償; | |
● | 我們的附例所賦予的權利並非排他性的,我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立彌償協議,以及購買保險以彌償此等人士;以及 | |
● | 我們可能不會追溯修改我們的章程條款,以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
因此,如果我們被要求賠償我們的一名或多名董事或高管,可能會減少我們可用於滿足對我們的第三方索賠的可用資金,可能會減少我們的可用資金,並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
公眾對濫用受管制物質藥物的擔憂,包括增加立法、法律和監管行動,可能會對我們的業務產生負面影響。
含有受控物質的產品可能會引起公眾的爭議。某些政府和監管機構以及州和地方司法管轄區將重點放在美國阿片類藥物等受控物質的濫用上。州和地方政府機構已經開始對與阿片類藥物分銷有關的製藥公司和供應鏈上的其他人進行調查。例如,在2018年3月7日和2019年4月18日,我們現在擁有的Neos治療公司收到了通知Neos的傳票,得克薩斯州哈里斯縣和德克薩斯州沃克縣分別於2017年12月13日和2019年1月11日對Neos和其他涉嫌阿片類藥物產品的製造商、推廣者、銷售商和分銷商提起訴訟。通過這些訴訟,哈里斯縣和沃克縣各自尋求追回據稱為打擊阿片類藥物使用和成癮而產生的一些費用作為損害賠償。哈里斯縣和沃克縣還尋求懲罰性賠償、返還利潤和律師費。此外,還對製藥公司提起了多起訴訟,指控除其他外,未能提供有效的控制和程序以防止受控物質被轉用,向為濫用受控物質的個人提供服務的藥房分發受控物質存在疏忽,以及未按規定報告可疑受控物質訂單。上述某些案件最近得到了解決,其中一些案件獲得了數億美元的賠償。在未來,政治壓力和負面宣傳可能會導致我們產品的推出和營銷延遲、費用增加,以及限制或限制我們目前批准的產品從市場上撤回,或導致其他法律行動。
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目錄表
此外,我們知道其他立法、監管或行業措施,以解決濫用處方阿片類藥物的問題,這可能會以我們無法預測的方式影響我們的業務。任何此等法律規定的税項或評估責任可能會對我們的經營業績產生不利影響,除非我們能夠在允許的情況下通過經營變更或商業安排來減輕這些影響,並可能導致我們停止在這些司法管轄區銷售我們的產品。
我們的某些股東持有我們相當大比例的股份,他們的利益可能會與你們的利益發生衝突。
截至2023年6月30日,一名股東持有我們已發行普通股的約20%,並持有認股權證,可行使這些認股權證購買我們普通股的額外股份,從而擁有我們目前已發行普通股的約40%。因此,該股東將能夠對我們的管理和事務以及需要證券持有人批准的事項施加很大程度的影響。
此外,與我們最近於2023年6月公開發行證券有關,該股東已被授予權利指定一名個人加入我們的董事會,並根據納斯達克的規定提名一名我們可以接受的額外候選人當選為董事會成員。這個股東的利益可能會與我們其他股東的利益發生衝突。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響。
在過去的幾年裏,針對製藥行業的許多公司發起了代理權競爭。我們的一個或多個股東可能會公開反對我們公司治理和戰略的某些方面,或者進行代理權競爭,以重組我們的董事會。如果面臨代理人競爭或其他類型的股東激進主義,我們可能無法成功應對競爭或其他類型的激進主義,這將擾亂我們的業務。即使我們成功了,我們的聲譽和/或業務也可能受到代理權競爭或其他形式的股東激進主義的不利影響,因為:
● | 對維權股東的委託書競爭和其他行動做出迴應可能既昂貴又耗時,擾亂運營,轉移管理層和員工的注意力; |
● | 我們公司和未來戰略方向的不確定性可能會導致失去潛在的融資、收購、合作、許可或其他商業機會,並可能使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難;以及 |
● | 如果個人以特定的議程被選入我們的董事會,可能會對我們有效和及時地實施我們的戰略計劃併為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。 |
任何或所有這些活動都可能導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動,尤其是當我們的公司尋求在具有挑戰性的環境中過渡到商業企業時,問題可能尤其嚴重。
證券市場風險與我國證券投資
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求,可能會導致我們的普通股被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求,例如公司治理要求或最低收盤價要求,交易所可能會採取措施,將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響,並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在收到退市通知的情況下,我們預計我們將採取行動恢復遵守適用的交易所要求,例如穩定我們的市場價格、提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破該交易所的最低買入價要求,或防止未來不遵守該交易所的上市要求。
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目錄表
如果董事會酌情決定實施反向股票拆分,可能無法實現我們的一個或多個目標。
自2015年6月8日以來,我們已經進行了五次反向股票拆分,每一次都影響了我們普通股的交易流動性。不能保證反向股票拆分後我們普通股的每股市場價格將保持不變,或與反向股票拆分前我們已發行普通股數量的減少成比例地增加。在股票反向拆分後,我們股票的市場價格可能會波動,甚至可能下跌。因此,我們的普通股在反向股票拆分後的總市值可能低於反向股票拆分前的總市值。此外,反向股票拆分後我們普通股的市場價格不得超過或保持高於反向股票拆分前的市場價格。
此外,不能保證反向股票拆分將導致每股市場價格吸引機構投資者或投資基金,或該股價將滿足機構投資者或投資基金的投資指導方針。因此,我們普通股的交易流動性不一定會改善。此外,如果實施反向股票拆分,我們普通股的市場價格下跌,百分比跌幅可能比沒有反向股票拆分時的跌幅更大。
我們的股價波動很大,可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。
我們普通股的交易價格可能波動很大,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。除“風險因素”一節和本招股説明書其他部分討論的因素外,這些因素還包括:
● | 相對於我們競爭對手的成功,我們為開發或商業化而收購的產品的成功; |
●產品安全;
● | 醫療保健、生物技術和製藥行業的狀況或趨勢,包括醫療保健支付系統; |
● | 我們有能力有效地管理運營、財務決策、財務報告或披露控制的內部控制、相對於預測的業績,以及吸引和留住員工; |
●我們對第三方的依賴,包括CRO和科學和醫療顧問;
●不利的監管決定或法律、法規的變化;
● | 與專利和其他所有權以及我們為我們的產品獲得專利保護的能力有關的糾紛或其他發展; |
●自然或人為災難事件的一般政治、經濟條件和影響;以及
●其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。
此外,整個股市,特別是小型醫療保健、生物技術和製藥公司的股票,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險,包括這些“風險因素”中描述的風險,可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。你可能無法以或高於你購買股票的價格轉售你的股票。
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目錄表
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告,或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和任何交易量都可能下降。
我們普通股的任何可能發展的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制發表對我們的研究的證券和行業分析師的數量、他們的報道範圍或他們報告的內容。下調我們的股票評級或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告,可能會導致我們的股價下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去市場可見性,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和任何交易量下降。
我們的章程文件和適用的特拉華州法律的一些條款可能會阻止其他公司收購我們,即使收購可能對我們的一些股東有利。
我們的公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程中的條款,以及特拉華州法律的某些條款,可能會使第三方更難收購我們,即使這樣做可能會使我們的一些股東受益。這些規定包括:
● | 授權5,000萬股“空白支票”優先股,其權利、優惠和特權可由本公司董事會酌情不時發行,而無需股東批准; |
●限制股東罷免董事;
●允許建立一個交錯的董事會;
●取消股東召開股東特別會議的能力;以及
● | 規定提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。 |
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外,我們受特拉華州公司法第203條的約束,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併,除非此類交易得到董事會的批准。這一規定可能具有阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併的效果,無論這是否為我們的股東所希望或對其有利。
我們的公司註冊證書或章程或特拉華州法律中適用於我們的任何條款,如果具有延遲或阻止控制權變更的效果,可能會限制我們的股東在潛在有益的收購受阻時獲得普通股溢價的機會,還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
在可預見的未來,我們不打算為我們的股本支付現金股息。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息,在可預見的未來也不會支付任何股息。未來任何現金股息的支付將取決於我們的財務狀況、合同限制、適用公司法施加的償付能力測試、運營結果、預期現金需求和其他因素,並將由我們的董事會酌情決定。我們的股東不應該期望我們會為我們的已發行股本支付現金或其他股息。
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目錄表
我們現在是,也可能繼續受到賣空策略的影響。
我們股票的賣空者可能具有操縱性,可能會試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是指出售賣家並不擁有的證券,而是從第三方借入的證券,目的是在以後回購相同的證券,然後返還給貸款人。賣空者希望從出售借入的證券和購買置換股票之間的證券價值下降中獲利,因為賣空者預計在購買時支付的價格低於在出售中收到的價格。因此,由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益,許多賣空者(有時稱為“披露賣空者”)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面意見,以製造負面市場勢頭,並在賣空股票後為自己賺取利潤。雖然傳統上,這些已披露的空頭頭寸在獲取主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言方面的能力有限,但互聯網的崛起以及在文件創建、錄像和博客發佈方面的技術進步,使許多已披露空頭頭寸能夠通過模仿華爾街大公司和獨立研究分析師進行的投資分析類型的所謂“研究報告”,公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性。在過去,這些做空攻擊導致了股票在市場上的拋售,有時規模很大,基礎也很廣。交易量有限、易受波動性高於大盤股影響的發行人,尤其容易受到此類賣空者的攻擊。這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管,不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束,因此,他們表達的意見可能基於對實際事實的扭曲或遺漏,在某些情況下,可能是捏造事實。鑑於披露這類資料所涉及的風險有限,以及成功進行一次做空攻擊可賺取鉅額利潤,除非賣空者受到重大懲罰,否則已披露的賣空者很可能會繼續發出這類報告。
大量賣空一家公司的股票會刺激市場參與者降低該公司普通股的價值。賣空可能會導致賣空者在沒有相應買入指令的情況下發出賣單,因為賣空者借入的股票不必在任何固定的時間段內歸還。如果大量賣空我們普通股的市場發展起來,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
Sabby訴訟可能導致在行使我們的某些認股權證時增發股份,並對現有股東造成稀釋。
2023年2月22日,某些認股權證的持有人對該公司提出了購買普通股的投訴。起訴書稱,本公司不當調整認股權證的行使價格,並錯誤計算認股權證持有人可能獲得的股份數量,且本公司未有就該項調整向認股權證持有人迅速發出通知。除其他事項外,起訴書要求對認股權證股份計算作出宣告性判決,即2,325,581股認股權證股票應支付給認股權證持有人行使認股權證時,而不是1,265,547股。雖然我們認為這起訴訟沒有法律依據,我們打算積極抗辯,但目前我們無法預測這起訴訟是否會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。如果這起訴訟成功,認股權證持有人行使他們的認股權證,將導致我們現有股東的所有權百分比顯著稀釋,並可能導致我們的股價下跌。關於這起訴訟的更多信息,見第一部分,第3項.法律訴訟。
一般風險因素
如果發生系統故障、網絡安全攻擊或其他安全漏洞,我們的業務和運營將受到影響。
我們利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用增加,網絡事件,包括蓄意的網絡安全攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡的事件,在頻率和複雜性上都有所增加。這些威脅對我們的系統和網絡的安全構成了風險
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我們數據的機密性、可用性和完整性。我們不能保證我們將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。
儘管採取了安全措施,我們的內部計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統仍容易受到此類網絡安全攻擊的破壞,包括計算機病毒、未經授權的訪問、勒索軟件攻擊、釣魚探險、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。這樣的事件可能會導致我們的運營中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動,我們的產品開發可能會被推遲。
我們的銷售團隊和其他員工、第三方物流合作伙伴、CMO、CRO、主要調查人員、合作者、獨立承包商、顧問和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。
重大銀行倒閉或持續的金融市場流動性不足,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果國內或國際金融市場流動性持續惡化,我們將面臨某些風險。尤其是:
● | 我們可能無法及時獲取存款賬户中的資金。任何由此產生的獲得其他流動性來源或短期借款的需求都將增加我們的成本。 |
● | 一旦發生重大銀行倒閉事件,我們的銀行存款回收可能面臨重大風險。我們的大部分現金和現金等價物要麼存放在不受損失保險保障的銀行,要麼超過存款保險限額。雖然我們目前不知道有任何流動性問題直接影響我們持有現金存款或證券的金融機構,但如果金融流動性惡化,不能保證我們不會對我們獲得資本的能力以及我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響,這種影響可能是實質性的。 |
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們租賃或轉租各種物業,包括美國境內的寫字樓、製造、研發設施和銷售辦事處。我們不斷審查和評估我們的設施,作為我們優化業務運營戰略的一部分。下表列出了我們截至2023年6月30日的物業清單。
位置 | 租賃/擁有 | 目的 | ||
科羅拉多州恩格爾伍德 | 租賃 | 公司總部 | ||
德克薩斯州大草原 | 租賃 | 行政辦公室、實驗室和製造設施 | ||
賓夕法尼亞州伯文 | 租賃 | 辦公室 | ||
加利福尼亞州海濱 | 租賃 | 貨倉 |
項目3.法律程序
維特默證券集體訴訟。2022年9月12日,保羅·維特默代表所有Aytu股東,向特拉華州衡平法院提起股東派生訴訟,起訴Aytu的某些現任和前任董事,包括停戰資本有限責任公司、停戰資本主基金有限公司、史蒂夫·博伊德(停戰資本的首席投資官兼管理合夥人,Aytu的前董事成員)以及其他一些現任和前任董事
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目錄表
坎特雷爾、約翰·多諾裏奧、邁克爾·馬卡盧索、卡爾·多克里和凱坦·B·梅塔。原告於2023年4月5日修改了起訴書。經修訂的起訴書刪除了Macaluso先生的被告身份,並指控(I)停戰促成於2019年將Cerecor及Innovus的資產出售予Aytu,以換取Aytu其後在公開市場上轉換及出售的可轉換證券;(Ii)停戰被告違反受信責任、不當得利及浪費公司資產;(Iii)停戰被告違反受信責任,從事內幕交易;及(Iv)其他董事違反受信責任,並協助及教唆停戰被告違反受信責任。修改後的申訴要求未指明的損害賠償、公平救濟、恢復原狀、返還利潤、加強治理和內部程序,以及律師費。雖然我們認為這起訴訟沒有法律依據,並已積極抗辯,但我們已同意就各種公司治理修改和支付原告律師費達成和解。
薩比訴訟。2023年2月22日,持有某些認股權證以購買普通股的Sabby Volatility Warant Master Fund Ltd(“Sabby”)和Walleye Opportunities Master Fund Ltd(“Walleye”)向紐約州最高法院提起訴訟。起訴書稱,本公司不當調整認股權證的行使價格,並錯誤計算認股權證持有人可能獲得的股份數量,且本公司未有就該項調整向認股權證持有人迅速發出通知。起訴書要求對認股權證的計算做出宣告性判決,即575,000股認股權證應歸Sabby行使權證,而不是312,908股;100,000股認股權證應歸Walleye行使,而不是54,146股。雖然我們認為這起訴訟沒有法律依據,我們打算積極抗辯,但目前我們無法預測這起訴訟是否會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
斯坦訴訟。前銷售專家Cielo Stein(“Stein”)於2023年2月1日向肯塔基州傑斐遜縣巡迴法院提起訴訟,指控該公司及其全資子公司Neos Treeutics。起訴書稱,艾圖在反對她的主管不受歡迎的行為後,違反了肯塔基州民權法案,對斯坦進行了報復。起訴書還稱,該公司對Stein隨後向人力資源部門提出的投訴的答覆不足。起訴書要求賠償未指明的補償性損害賠償、精神痛苦損害賠償以及律師費和費用。該公司將訴訟移至美國肯塔基州西區地區法院,並提交了駁回申訴的動議,該申訴正在審理中。由於訴訟的早期階段,我們目前無法預測這一訴訟是否會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響,如果不駁回,我們打算大力辯護。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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目錄表
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股自2017年10月20日起在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為AYTU。
2023年1月6日,我們對普通股流通股進行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特別規定,否則本年度報告中的10-K表格中的股票和每股信息不包括在本10-K表格中其他地方的歷史財務報表和相關附註中,承擔反向股票拆分的效果。
2023年9月20日,我們普通股在納斯達克上的收盤價為1.585美元,登記在冊的我們普通股持有人有190人。
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目錄表
股權薪酬計劃信息
2023年5月18日,我們的股東批准通過了Aytu BioPharma,Inc.2023年股權激勵計劃(簡稱2023年股權激勵計劃)。在我們採納2023年股權激勵計劃之前,我們根據Aytu BioScience,Inc.2015股票期權和激勵計劃(“Aytu 2015計劃”)和Neos治療公司2015股票期權和激勵計劃(“Neos 2015計劃”)(統稱為“2015計劃”)向我們的董事和員工授予股權激勵獎勵。對於2023年股權激勵計劃,股東批准(A)200,000股新股,(B)將2015年計劃下可供授予的87,155股股票“展期”到2023年股權激勵計劃,以及(C)根據2015年計劃返還給公司的任何股票都將加入2023年股權激勵計劃。
下表顯示了截至2023年6月30日的股權補償計劃信息,這些信息與行使時為未來發行保留的證券有關。
|
|
| 用户數量:1 | ||||
證券業: | |||||||
剩餘部分: | |||||||
| 用户數量:1 |
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| 可供選擇的產品 | |||
| 證券業將繼續 |
| 加權的- |
| 發行量正在減少。 | ||
| 將繼續發佈。 |
| 平均值 |
| 股權投資 | ||
| 在此之後 |
| 一次演習。 |
| 賠償金: | ||
| 練習的目的 |
| 的價格。 |
| 計劃: | ||
| *傑出的 |
| 傑出的 |
| (專欄C-C-C) | ||
| 其他選項,例如 | 選項,例如 |
| 不包括。 | |||
認股權證。 | 認股權證 |
| 證券業: | ||||
和其他權利。 | 婦女和兒童權利: |
| 反映在中國 | ||||
計劃類別 | (專欄A) | (專欄B)(1) |
| (專欄B(A)) | |||
證券持有人批准的股權補償計劃 | 94,302 | $ | 15.17 | 84,560 | |||
未經證券持有人批准的股權補償計劃(2) | 4,419 | $ | 127.77 | 2,595 | |||
總計 | 98,721 | $ | 18.37 | 87,155 |
(1) | 它反映了未償還期權的加權平均行權價。限制性股票和限制性股票單位(RSU)沒有行權價(見附註15-股權激勵計劃)。 |
(2) | 它反映了我們根據Neos收購和之前在Aytu 2015計劃之外發行的限制性股票而承擔的股權計劃(見附註15-股權激勵計劃)。 |
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話),為我們業務的發展和擴張提供資金,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來是否派發股息,將由本公司董事會自行決定。根據我們與Avenue Capital的信貸安排條款,我們支付普通股股息的能力受到限制。此外,我們未來可能產生的任何債務都可能使我們無法支付股息。投資者不應期望獲得現金股利而購買我們的普通股。
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目錄表
第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註。本討論和分析中包含的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本表格10-K中的“風險因素”部分,以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
客觀化
管理層討論和分析的目的是提供管理層認為與評估和了解我們截至2023年6月30日的財政年度的運營和現金流結果以及截至2023年6月30日的財務狀況相關的信息。MD&A是對我們的財務報表和附註的補充,應與之一併閲讀。
概述
我們是一家商業階段的製藥公司,專注於將新型療法和消費者保健產品商業化。我們通過兩個業務部門(I)Rx部門,包括通過第三方批發商銷售的各種處方藥產品(Rx產品組合“)和(Ii)消費者健康部門,包括直接銷售給消費者的各種消費者健康產品。我們通過營銷渠道中的第三方中間商以及直接向客户銷售我們的產品來創造收入。我們目前在德克薩斯州大草原的製造工廠生產治療ADHD的產品,並使用第三方製造商生產我們的其他處方藥和消費者保健產品。我們還有一種候選產品正在開發中,AR101(Enzastaurin)用於治療VEDS,其開發已無限期暫停。
自成立以來,我們每年都蒙受重大損失。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,我們的淨虧損分別為1710萬美元和1.088億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日,我們的累計赤字分別約為3.041億美元和2.871億美元。我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用,包括整合我們的收購和我們的產品流水線的商業化。
重大發展
營商環境
在2023財年,我們繼續經歷着巨大的通脹壓力和與原材料、能源、物流和勞動力採購相關的供應鏈中斷。雖然我們在俄羅斯或烏克蘭沒有銷售或業務,但衝突或採取的迴應行動可能會對我們的一些市場和供應商、經濟和金融市場、能源和材料的成本和可用性產生不利影響,或造成進一步的供應鏈中斷。我們預計,通脹壓力和供應鏈中斷可能會在全年繼續對整個業務產生重大影響。
商業產品
2022年3月23日,我們新頒發的Cotempla XR-ODT美國專利第11,166,947號被列入美國FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”,俗稱“橙皮書”。Cotempla XR-ODT專利涵蓋了用於治療注意缺陷多動障礙的有效兒科劑量的哌醋甲酯的使用方法。橙書上市將Cotempla XR-ODT的排他期延長至2038年。Teva製藥美國公司有權制造和
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目錄表
在某些情況下,從2026年7月1日或更早開始,在ANDA下銷售其仿製版本的Cotempla XR-ODT。
開發產品
AR101
2021年12月7日,FDA批准AR101治療Ehler-Danlos綜合徵,這是一組罕見的遺傳性結締組織疾病,包括嚴重的VEDS亞型。FDA對旨在安全有效地治療、診斷或預防罕見疾病或影響美國不到20萬人的疾病的藥物和生物製品給予特殊地位。ODD為我們提供了某些財政激勵措施,以支持臨牀開發,並有可能在監管批准後在美國獲得長達七年的市場排他性。
2021年12月13日,FDA批准了在VEDS中使用AR101的IND申請,從而能夠在VEDS中啟動AR101預防試驗。
2022年3月2日,歐盟委員會批准AR101(Enzastaurin)為孤兒,用於治療埃勒斯-丹洛斯綜合徵。歐洲藥品管理局的孤兒指定為我們提供了某些好處和激勵措施,包括臨牀方案援助、某些國家的醫療技術評估的差異化評估程序、獲得在所有歐盟成員國有效的集中式營銷授權程序、降低監管費用和10年的市場排他性。
2022年4月19日,我們接到FDA的通知,AR101獲得了快速通道認證。快速通道是一個旨在促進藥物開發和加快審查的過程,以治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求。Fast Track解決了一系列嚴重的疾病,製藥公司可以在開發過程中的任何時候發起這一請求。FDA審查這一請求,並根據該藥物是否滿足嚴重情況下未得到滿足的醫療需求來決定。一旦一種藥物獲得快速通道指定,FDA和贊助商之間的早期和頻繁的溝通在整個藥物開發和審查過程中都是被鼓勵的。
2022年10月,我們宣佈無限期暫停AR101的開發,以專注於我們的商業運營。
健康燈
2021年11月,我們獲得了美國專利第11,179,575號,名為“內部紫外線療法”,這是第一個頒發的專利,保護Healight調查設備,涵蓋通過在患者的呼吸腔內插入特定UV-A光波長的UV發光傳輸管來治療患者體內感染疾病的方法。這項專利的有效期到2040年8月。
2022年4月,我們的臨牀前先導性研究表明,在一種新的豬模型中,Heallight的應用推遲了VAP的發生時間。這項概念驗證研究是在巴塞羅那醫院診所在首席研究員Antonio Torres,M.D.,Ph.D.,FERS,FCCP,ATSF,肺病科高級顧問的監督下進行的--世界上僅有的能夠獲得這種由銅綠假單胞菌定植的口咽分泌物引起的VAP的豬模型的中心之一。在這項研究中,在兩次單獨的20分鐘治療後,使用Heallight UV-A氣管內導管導致耐多藥銅綠假單胞菌(“PA C1-17”)的發病率比對照組減少46%。基於這些積極的數據,巴塞羅那醫院和我們進行了第二項規模更大的豬VAP研究,以指導VAP患者Heallight的未來發展。此後,我們終止了與Cedars-Sinai醫療中心(“CSMC”)的許可協議,並停止了Heallight的開發。
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目錄表
債務和股權融資
於2022年1月26日,吾等與Avenue Capital訂立Avenue Capital協議,據此Avenue Capital向本公司及其若干附屬公司提供1,500萬元擔保貸款。貸款利率以最優惠利率中較大者為準,利率為3.25%,外加7.4%,按月拖欠。貸款到期日為2025年1月26日。大道資本協議所得款項用於償還Deerfield貸款。,否則將於2022年5月11日到期並支付。
關於Avenue Capital協議,我們簽訂了一項關於日食貸款協議的修正案。根據修訂,本公司(其中包括)將日食貸款協議的到期日延長至2025年1月26日,並將日食貸款協議下的最高可用金額從2,500萬美元降至1,250萬美元減去350萬美元的可用區塊。
2023年3月24日,我們簽訂了日期為2019年10月2日的《貸款與擔保協議》第4號修正案(《日食修正案》)。日食修訂(其中包括)規定日食貸款人根據日食協議不時提供循環貸款的承諾合共增加2,000,000美元,並將根據日食協議提供的循環信貸安排的最高可用金額增加至1,450萬美元。根據《日食協議》進行借款和獲得循環貸款墊款的能力仍受借款基數和準備金以及可獲得性障礙要求的制約。
2022年3月7日,在承銷的公開發行結束時,我們通過發行(I)151,500股我們的普通股,(Ii)購買最多151,500股普通股的預融資權證,以及(3)購買最多333,300股普通股的普通股認購權證,籌集了760萬美元的總收益。扣除承銷費和其他費用後,我們獲得了680萬美元的收益。2022年4月,預先出資的權證全部行使。
2022年8月11日,在承銷的公開發行結束時,我們通過以下方式籌集了1,000萬美元的收益:(1)發行1,075,290股我們的普通股,並向選擇購買87,500股我們的普通股的某些投資者發行預先出資的認股權證,以代替普通股;(2)購買1,265,547股我們的普通股的配套認股權證。扣除承銷費和其他費用後,我們獲得了910萬美元的收益。2022年8月,預資權證全面行使。
2023年1月6日,我們對普通股進行了20股1股的反向股票拆分。本季度報告中的所有股票和每股金額均已進行調整,以反映反向股票拆分的影響。愛圖董事會實施股票反向拆分的目的是重新遵守納斯達克資本市場1.00美元的最低投標價格要求。2023年1月23日,納斯達克證實我們重新遵守了這一上市規則。
向每一位股東支付現金,以代替每一位股東因反向股票拆分而有權獲得的股份的任何零碎權益。反向股票拆分使已發行普通股的數量從約6880萬股減少到約340萬股。由於反向股票拆分,我們的股權激勵計劃中的流通權證和期權以及可供授予的股票也進行了比例調整。
於2023年6月8日,吾等與名單上所指名的若干機構投資者訂立證券購買協議及與Maxim Group LLC訂立配售代理協議,據此,本公司同意於發售中向投資者發行及出售合共1,743,695股本公司普通股、購買430,217股普通股的預籌資助權證、購買2,173,912股普通股的隨附A組認股權證,以及於盡力而為發售中購買2,173,912股普通股的隨附B組認股權證。普通權證可以普通股或預籌資權證的形式行使,以每股0.0001美元的未來行使價購買普通股,形式與預籌資權證相同。扣除發售費用後,總收益為400萬美元,淨收益約為340萬美元。此次發行於2023年6月13日結束。
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目錄表
於截至2023年6月30日止年度,我們根據自動櫃員機銷售協議(定義見下文)發行699,929股普通股,在扣除3%佣金及包括法律及審計費用在內的其他發售費用前,總收益約為300萬美元。
停產產品
作為實現收購後協同效應和產品優先順序的一部分,我們實施了投資組合合理化計劃,根據該計劃,我們將停止或剝離處方部門的五種非核心產品:頭孢克洛口服懸浮劑、Flicihamber、Tussionex、Tuzstra XR和Zolpimist。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中,這些產品總共貢獻了160萬美元和210萬美元的淨收入。
行動的結果
截至2023年、2023年和2022年6月30日止的財政年度比較
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
(單位:千) | |||||||||
產品收入,淨額 | $ | 107,399 | $ | 96,669 | $ | 10,730 | |||
銷售成本 | 40,767 | 44,386 | (3,619) | ||||||
毛利 | 66,632 | 52,283 | 14,349 | ||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
| |||
廣告和直銷 | 17,217 | 19,589 | (2,372) | ||||||
其他銷售和營銷 | 24,231 | 19,124 | 5,107 | ||||||
一般和行政 | 28,630 | 31,167 | (2,537) | ||||||
研發 |
| 4,095 |
| 12,662 |
| (8,567) | |||
商譽減值費用 |
| — |
| 65,802 |
| (65,802) | |||
其他減值費用 | 5,705 |
| 9,656 |
| (3,951) | ||||
無形資產攤銷 |
| 4,788 |
| 5,844 |
| (1,056) | |||
或有對價收益 | (969) |
| (1,655) |
| 686 | ||||
總運營費用 |
| 83,697 |
| 162,189 |
| (78,492) | |||
運營虧損 |
| (17,065) |
| (109,906) |
| 92,841 | |||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
| |||
其他費用,淨額 | (4,779) | (757) | (4,022) | ||||||
債務清償收益 | — | 169 | (169) | ||||||
衍生認股權證法律責任收益 |
| 4,793 | 1,605 | 3,188 | |||||
其他收入合計,淨額 |
| 14 |
| 1,017 |
| (1,003) | |||
所得税前虧損 |
| (17,051) |
| (108,889) |
| 91,838 | |||
所得税(福利)費用 |
| — | (110) |
| 110 | ||||
淨虧損 | $ | (17,051) | $ | (108,779) | $ | 91,728 |
按細分市場劃分的收入
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
(單位:千) | |||||||||
按部門劃分的淨收入: | |||||||||
RX細分市場 | $ | 73,799 | $ | 61,121 | $ | 12,678 | |||
消費者健康細分市場 | 33,600 | 35,548 | (1,948) | ||||||
淨收入合計 | $ | 107,399 | $ | 96,669 | $ | 10,730 |
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目錄表
在截至2023年6月30日的年度內,產品淨收入增加by $10.7 與截至2022年6月30日的一年相比,增長了11%。我們Rx Segment產品線的增加主要是由於競爭的ADHD產品短缺導致銷量增加,我們的Aytu Rx Connect計劃的有效性,以及我們的銷售和營銷計劃的有效性。消費者健康部門淨收入的下降是由於我們減少了直接郵寄業務,以專注於我們的電子商務業務更高的盈利能力。我們預計2024財年來自消費者健康部門的收入將繼續下降,因為我們希望將這一部門貨幣化或停止。
按部門劃分的毛利率
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
按部門劃分的毛利率: | |||||||||
RX細分市場 | 71% | 56% | 15% | ||||||
消費者健康細分市場 | 43% | 51% | (8)% | ||||||
按部門劃分的總毛利率 | 62% | 54% | 8% |
在截至2023年6月30日的年度內,毛利率較截至2022年6月30日的年度增長8%。Rx部門毛利率百分比的改善主要是由於產量增加導致我們的製造設施利用率更高。我們消費者健康部門的毛利率較低是由於專注於我們的電子商務業務,該業務的毛利率低於我們的直接郵寄業務,但貢獻利潤率高於我們的直接郵寄業務。此外,我們在消費者健康部門記錄了210萬美元的庫存減值註銷。
廣告和直銷(消費者健康部分)
在截至2023年6月30日的一年中,廣告和直接營銷費用與截至2022年6月30日的年度相比減少了240萬美元,降幅為12%。廣告和直接營銷費用包括與我們的消費者健康部門相關的直接面向消費者的營銷、廣告、銷售以及客户支持和手續費。廣告和直接營銷成本的降低是由於我們在2023財年專注於我們的電子商務業務。我們預計,隨着我們繼續減少直接郵寄業務,並將消費者健康部門貨幣化或停產,廣告和直接營銷費用將從2023年的水平下降。
其他銷售和營銷
在截至2023年6月30日的一年中,其他銷售和營銷費用與截至2022年6月30日的年度相比增加了510萬美元,增幅為27%。這一增長主要是由於我們的銷售隊伍產生了更高的訂閲量,導致佣金費用增加。此外,由於產生了更高的銷量,我們的商業營銷計劃費用也增加了。
一般和行政
在截至2023年6月30日的年度內,一般及行政開支較截至2022年6月30日的年度減少250萬美元或8%。減少的主要原因是Neos和Innovus收購的裁員減少。
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目錄表
研發
| 截至的年度 | ||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
(單位:千) | |||||||||
研究和開發: | |||||||||
AR101 | $ | 1,880 | $ | 10,673 | $ | (8,793) | |||
多動症 | 1,803 | 702 | 1,101 | ||||||
健康燈 | 250 | 926 | (676) | ||||||
其他 | 162 | 361 | (199) | ||||||
總研究與開發 | $ | 4,095 | $ | 12,662 | $ | (8,567) |
在截至2023年6月30日的一年中,研發費用比截至2022年6月30日的年度減少了860萬美元,降幅為68%。我們的研發成本主要與我們的AR101候選產品和對我們的ADHD產品Adzenys和Contempla的支持有關,其次是我們Heallight候選產品的開發和對我們商業化產品的支持。2022年10月,我們宣佈暫停開發AR101和Heallight,以專注於我們的商業運營,導致2023財年的費用減少。
減值費用
於截至2023年6月30日止年度內,我們確認減值支出總額為570萬美元,包括(I)560萬美元無形資產及(Ii)10萬美元其他資產。減值是由於更加關注我們在處方部門的商業努力以及停止在消費者健康部門的產品分銷。有關進一步信息,請參閲所附合並財務報表中的附註7-商譽和其他無形資產。
於截至2022年6月30日止年度內,我們確認總減值支出為7,550萬美元,包括(I)6,580萬美元商譽、(Ii)710萬美元無形資產、(Iii)200萬美元存貨、(Iv)40萬美元其他資產及(V)20萬美元物業及設備。與資產減記有關的減值支出是由於某些產品和未銷售的產品停止商業化。有關進一步信息,請參閲所附合並財務報表中的附註7-商譽和其他無形資產。
無形資產攤銷
在截至2023年6月30日的年度內,不包括計入銷售成本的金額在內的無形資產攤銷費用與截至2022年6月30日的年度相比減少了110萬美元,降幅為18%。減少的主要原因是由於某些無形資產在2022財年減值,導致無形資產基數減少。
或有對價的損益
我們根據我們的預期結果對與收購相關的或有考慮因素進行公允估值,任何變化都會通過收入或費用反映出來。在截至2023年6月30日的年度內,或有對價收益與截至2022年6月30日的年度相比減少了70萬美元,降幅為41%。減少的主要原因是2023財政年度到期或逐漸減少的或有對價(包括CVR)。
其他(費用)收入,淨額
在截至2023年6月30日的年度內,與截至2022年6月30日的年度相比,其他支出淨額增加了400萬美元。其他費用,淨額,包括利息費用,固定付款安排的增值,以及其他收入。在截至2022年6月30日的財年中,我們收到了與剝離Natesto相關的款項,這筆款項被記錄為其他收入。從2023財年第三季度開始,我們沒有收到這樣的付款。
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目錄表
衍生認股權證負債的未實現損益
我們使用蒙特卡羅模擬模型或Black-Scholes期權定價模型對我們的衍生權證負債進行公允估值。衍生權證負債在每個報告期重新估值,變化通過收入或費用反映。在截至2023年6月30日的年度內,衍生認股權證負債的淨收益較截至2022年6月30日的年度增加320萬美元。淨增長主要是由於2023財政年度發行的認股權證衍生負債的公允價值較高。詳情見附註14-股東權益及附註12-綜合財務報表中的公允價值考慮。
所得税優惠
在截至2023年的財政年度,沒有所得税優惠,這主要是由於國內收入法第382條對淨營業虧損使用的限制。
在截至2022年的財政年度,Rx分部商譽的減值減少了10萬美元的遞延税項淨負債,從而產生了10萬美元的所得税優惠。
流動資金和資本資源
現金流
下表列出了所述期間的主要現金來源和用途:
截至2010年6月30日的年度 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
(單位:千) | |||||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (5,129) | $ | (28,823) | $ | 23,694 | |||
用於投資活動的現金淨額 | $ | (117) | $ | (3,248) | $ | 3,131 | |||
融資活動提供的現金淨額 | $ | 8,871 | $ | 1,530 | $ | 7,341 |
經營活動中使用的現金淨額
這些期間在經營活動中使用的現金淨額主要反映了我們的淨虧損,但被營運資本和非現金費用(包括商譽和無形資產減值、存貨減記、各種負債的公允價值變化、基於股票的補償費用、折舊、攤銷和增值以及其他費用)的變化部分抵消。
在截至2023年6月30日的財年中,用於經營活動的淨現金總額為510萬美元。所用現金淨額減少的主要原因是營業虧損減少以及應付賬款和應計負債增加,但部分被應收賬款、存貨和預付費用增加所抵消。
在截至2022年6月30日的財年中,用於經營活動的淨現金總額為2,880萬美元。現金使用比淨虧損少約8140萬美元,主要原因是折舊、攤銷和增值、商譽和無形資產減值、基於股票的補償、存貨和其他資產減記以及債務清償損失等非現金費用。這些費用被或有對價和或有價值權利公允價值變化的收益所抵消。此外,由於營運資本的變化,包括應收賬款、庫存和預付款的減少,我們的現金使用量減少,但被應計負債和應付賬款的減少所抵消。
用於投資活動的現金淨額
投資活動中使用的現金淨額通常與我們的合併和收購以及購買資產以支持我們的運營有關。
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目錄表
在截至2023年6月30日的年度內,用於投資活動的現金淨額為10萬美元。
在截至2022年6月30日的年度內,用於投資活動的現金淨額為320萬美元,主要是由於支付了320萬美元的或有對價。
融資活動的現金淨額
在截至2023年6月30日的一年中,融資活動提供的現金淨額為890萬美元,主要來自我們2023年6月的證券購買協議淨收益340萬美元,2022年8月股權募集的淨收益910萬美元,以及自動取款機銷售協議下的銷售淨收益290萬美元,部分被我們短期信貸額度下的230萬美元淨付款和總計430萬美元的固定付款安排所抵消。
在截至2022年6月30日的一年中,融資活動提供的現金淨額為150萬美元,主要來自長期債務收益1500萬美元和我們發行普通股的淨收益1170萬美元,但被1610萬美元的長期債務全額償還、410萬美元的循環貸款淨減少、440萬美元的固定支付安排的支付和50萬美元的債務發行成本的支付所部分抵消。
資本資源
流動資金來源
我們有與貸款協議相關的義務、與收購相關的或有對價、特許產品的里程碑式付款以及製造性採購承諾。
我們通過出售我們的普通股和認股權證、在我們的信貸額度下借款以及從運營中產生的現金來為我們的運營提供資金。
貨架登記
2021年9月28日,我們提交了S-3表格的擱置登記聲明,該聲明於2021年10月7日被美國證券交易委員會宣佈生效。本貨架登記聲明涵蓋本公司發售、發行及出售總額達1,000萬美元的普通股、優先股、債務證券、權證、權利及單位(“2021貨架”)。截至2023年6月30日,2021年貨架下仍有約8240萬美元可用。此可用性受美國證券交易委員會1.B.6表S-3的限制。
2020年6月8日,本公司提交了一份擱置登記書(以下簡稱《2020年擱置書》),並於2020年6月17日被美國證券交易委員會宣佈生效,內容涵蓋高達1億美元的普通股、優先股、債務證券、權證、權利和單位。2020版貨架已於2023年6月到期。
2020年6月,在2020年貨架下,我們啟動了一項在市場上提供服務的計劃(“ATM”),允許我們不定期出售和發行普通股。2021年6月2日,我們終止了與一家銷售代理的市場銷售協議,並於2021年6月4日簽訂了受控股權發行協議SM與一家銷售代理簽訂了“自動櫃員機銷售協議”(“ATM銷售協議”),根據該協議,我們同意不時在2020年貨架下的“市場”產品中出售最多3,000,000美元的普通股。在截至2023年6月30日的年度內,我們根據自動櫃員機銷售協議發行了699,929股普通股,總收益淨額約為290萬美元。截至2023年6月30日,由於嬰兒自我限制,我們在自動取款機銷售協議下的容量約為300萬美元。隨着我們市值的增加,這些限制將被調整,我們將能夠發行更多的ATM銷售。我們於2023年7月終止了受控股權發行。
承銷及配售代理協議
於二零二三年六月八日,吾等與名列其中之若干機構投資者訂立證券購買協議,並與Maxim Group LLC訂立配售代理協議,據此,本公司同意發行及
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目錄表
在此次發售中向投資者出售總計1,743,695股公司普通股、購買430,217股普通股的預籌資金認股權證、購買2,173,912股普通股的附帶A股認股權證和購買2,173,912股普通股的附帶B批認股權證。普通權證可以普通股或預籌資權證的形式行使,以每股0.0001美元的未來行使價購買普通股,形式與預籌資權證相同。總收益為400萬美元,扣除發售費用後的淨收益約為340萬美元。此次發行於2023年6月13日結束。
2022年8月11日,我們完成了一次承銷的公開發行,據此,我們出售了總計(I)1,075,290股其普通股,(Ii)購買87,500股其普通股的預融資權證,以及(Ii)購買1,265,547股我們普通股的配套認股權證。普通股股份(或預融資權證)和隨附的普通權證是分開發行的,但只能一起購買。每股普通股及附帶普通權證的合併公開發行價為8.6美元,每股預籌資權證及附帶普通權證的合併發行價為8.58美元,相當於普通股及附屬普通權證的每股公開發行價減去每股預籌資權證的行使價0.001美元。預先出資的認股權證於2022年8月全面行使。普通權證在發行日期後的任何時間均可行使,期限為自首次行使普通權證之日起五年內。普通權證行使時可發行的普通股數量在某些情況下可能會有所調整,包括普通股的股票拆分、股票分紅或普通股的細分、合併或資本重組。在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後,該公司獲得的毛收入為1000萬美元,淨收益約為910萬美元。
2022年3月7日,我們完成了一次承銷的公開發行,據此,我們出售了(I)151,500股普通股,(Ii)預資權證,以購買最多151,500股普通股,以及(Iii)普通權證,以購買最多333,300股普通股。普通股和預融資權證分別與相應的普通權證一起出售,每售出一股普通股或每售出一份預融資權證,一個普通權證購買1.1股普通股。預籌資權證的行使價格為每股普通股0.002美元,並於2022年4月全部行使。普通權證的行使價格為每股普通股26.00美元,可在發行之日起6個月內行使,有效期為5年,自可行使之日起計。在扣除佣金和其他成本前,我們籌集了760萬美元的毛收入和80萬美元的其他成本。
大道資本協議
於2022年1月26日,我們簽訂了Avenue Capital協議,根據該協議,本公司獲得1,500萬美元貸款。貸款利率為最優惠利率和3.25%加7.4%中的較大者,按月支付。我們達到了某些里程碑,導致每月只支付利息。本金將於2025年1月26日貸款到期日到期。《大道資本協定》所得款項用於償還未償債務。
如果我們在到期日之前預付未償還本金,我們將向Avenue Capital支付相當於(I)貸款3.0%的費用,如果該事件發生在2023年1月26日或之前,(Ii)如果該事件發生在2023年1月26日之後但在2024年1月26日或之前,我們將支付貸款的2.0%,以及(Iii)如果該事件發生在2024年1月26日之後但在2025年1月26日之前。此外,於支付全部債務後,吾等將向Avenue Capital支付60萬美元的不可退還費用(“最後付款”)。有關進一步信息,請參閲所附合並財務報表中的附註11--長期債務。
《月食貸款協議》
經修訂的日食貸款協議為我們提供了高達1,450萬美元的循環貸款,其中高達250萬美元可用於短期Swingline貸款,而符合條件的應收賬款佔85%。循環貸款按安全隔夜融資利率(SOFR)計息,外加4.50%至2022年4月。從2022年5月開始至到期,循環貸款的利息為SOFR加4.50%。此外,我們正在
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目錄表
需支付上個月最高循環貸款金額平均未使用部分的0.50%的未使用額度費用。利息按月付息,拖欠。根據經修訂的日食貸款協議,到期日為2025年1月26日。
如果由於任何原因,日食貸款協議的全部或任何部分在預定到期日之前終止,除支付所有未償還本金和未支付的應計利息外,我們還需要支付相當於以下金額的費用:(I)如果該事件發生在2023年1月26日或之前,則為循環貸款承諾的2.0%;(Ii)如果該事件發生在2023年1月26日之後但在2024年1月26日或之前,則為循環貸款承諾的1.0%;以及(Iii)循環貸款承諾的0.5%,如果該事件發生在1月26日之後,2024年但在2025年1月26日或之前我們可以在至少提前五個工作日的通知下永久終止《日食貸款協議》。有關進一步資料,請參閲隨附的合併財務報表中的附註10-信貸額度。
合同義務、承諾和或有事項
由於我們的收購和許可協議,我們有合同和或有義務在到期時支付各種固定和或有里程碑付款。進一步資料見附註18--合併財務報表中的承付款和或有事項。
於2022年5月12日,本公司與天合光能訂立一項協議,終止於2018年11月2日簽訂的與Tuzstra有關的許可、開發、製造及供應協議(“Tuzstra許可協議”)。根據終止協議,公司同意向TRIS支付總計約600萬至900萬美元,這使我們在最低付款方面的總負債比最初的許可協議減少了約800萬美元。和解款項將從2022年12月至2024年7月分三次支付,其中一項條款允許公司對任何到期但在預定付款日期後仍未支付的本金支付利息。
在2019年10月完成對Cerecor,Inc.的一系列處方藥兒科產品的收購後,我們承擔了要求我們支付固定付款和產品里程碑付款的付款義務。截至2023年6月30日,高達380萬美元的固定和產品里程碑付款將持續到2026年,預計將從Karbinal ER產生的收入中支付。
與2020年2月收購Innovus PharmPharmticals,Inc.(“Innovus收購”)有關,Innovus的所有股票都被轉換為我們的普通股和或有價值權利(“CVR”),這代表了高達1,600萬美元的或有額外對價,以滿足未來的業績里程碑。截至2023年6月30日,仍有高達500萬美元的潛在CVR里程碑付款,我們預計不會支付。這些CVR里程碑付款將於2023年12月31日到期。
在收購Innovus時,我們承擔了一項或有債務,這要求我們在2026財年至2033財年期間向Novalere支付50萬美元的里程碑式付款,如果實現一定水平的FlutiCare銷售額。
關於我們對Rumpus資產的收購,在完成里程碑後,我們可能需要向Rumpus支付高達6750萬美元的監管和基於商業的收益支付。根據與Denovo Biophma LLC(“Denovo”)的許可協議,我們必須在2022年4月支付60萬美元的許可費,並在實現監管和商業里程碑後支付最高1.017億美元。根據與約翰·霍普金斯大學(“JHU”)的許可協議,一旦達到監管和商業里程碑,我們可能需要向JHU支付最高160萬美元。在2022財年,向Rumpus支付的兩個里程碑總計400萬美元,分別以109,447股普通股和260萬美元現金支付。
關鍵會計估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制我們的財務報表需要我們作出估計和判斷
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目錄表
這影響到在財務報表日期報告的資產和負債的報告數額和任何或有資產和負債的披露,以及報告期間報告的收入和支出。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在本年度報告10-K表格其他部分的附註2--我們的經審計財務報表附註的重要會計政策摘要中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們通過處方部門和消費者健康部門的產品銷售獲得收入。我們評估我們與客户的合同,以使用以下五步模型來確定收入確認:(1)確定與客户的合同;(2)確定履約義務及其是否不同;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給履約義務;以及(5)在履行履約義務時確認收入。
處方部門的產品淨銷售額包括處方組合下的處方藥產品的銷售,主要是向美國的有限數量的批發商和藥店銷售。RX產品收入在產品控制權根據運輸條款轉移給客户時確認(即在交付時),當在美國國內運輸時,通常是“離岸”目的地,當根據合同條款在國際運輸時,通常是“離岸”發貨點。
本公司對淨銷售價格進行估計,包括對相應產品銷售產生的可變對價的估計(稱為“總淨額”調整)。估計調整總額與淨調整數之比並對可變對價施加限制,需要使用重要的管理判斷和其他市場數據。
總額對淨額的調整包括:
● | 優惠活動該公司為其商業付款人計劃覆蓋的患者提供儲蓄計劃,其中對此類患者的處方費用進行折扣。 |
● | 即時付款折扣即時付款折扣是基於批發商服務的標準條款。 |
● | 批發費批發費是根據批發商管理公司產品的最終合同協議收取的。 |
● | 返點Rx投資組合產品受商業管理保健和政府(即醫療補助)計劃的約束,根據該計劃,折扣和回扣將提供給參與管理保健的組織以及聯邦和/或州政府。與應計返點相關的計算是根據第三方提供商提供的歷史信息進行估計的。 |
● | 批發商退款Rx投資組合產品受與批發商的某些計劃的約束,根據該計劃,產品的定價低於批發商對參與實體的標價。這些實體通過批發商以折扣價購買產品,批發商在批發商的最終客户購買產品後,將其收購成本與折扣價之間的差額計入公司。 |
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目錄表
● | 退貨批發商的合同退貨權利僅限於有缺陷的產品、發貨錯誤的產品、客户錯誤訂購的產品、因積壓而退貨的產品、因過期退貨的產品或因召回或其他法規指南變化而退貨的產品。過期產品的退貨政策允許批發商從過期日期前6個月起至過期後12個月期間退貨。該公司分析自成立之日起可獲得的銷售退貨數據,以確定可靠的退貨率。 |
儲蓄優惠、回扣和批發商退款反映了基礎協議的條款,這些條款可能會有所不同。因此,實際數額將取決於按產品和合同實體進行的銷售組合。未來的回報可能不會遵循歷史趨勢。我們對估計的定期調整會受到初始產品銷售到最終報告和扣除結算之間的時間延遲的影響。我們不斷監測這些撥備,並不認為實際金額和估計金額之間存在重大差異。
這些估計數字每增加或減少10%,淨銷售額就相應增加或減少約330萬美元。
我們通過電子商務平臺和直郵銷售各種消費保健品,獲得消費者健康細分產品的收入。收入通常被認為是“離岸”裝運點,因為這些都是商定的合同條款。由政府當局評估的税收,如果是在我們從客户那裏收取的特定創收交易中同時徵收的,則不包括在收入中。在產品控制權轉移到客户手中後,與出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本,並計入銷售成本.
長期資產減值準備
我們每年評估長期資產的減值,並在事件或環境變化表明其賬面價值可能無法收回時進行評估。長期資產包括財產和設備淨值、商譽淨值和其他無形資產淨值。可能引發檢討的情況包括但不限於:(I)資產的市價大幅下跌;(Ii)業務環境或法律或監管因素的重大不利變化;(Iii)業務計劃的變化或(Iv)預期資產在其估計使用年限結束前更有可能被出售或處置。如因使用某項資產而產生的估計未來未貼現現金流量(不包括利息費用)少於賬面價值,則應進行減記,以將相關資產減值至其估計公允價值。此類估計涉及對未來銷售額和成本的預測,這些預測可能與實際結果不同。 相關產品前景的下降,特別是在收購或先前減值的公允價值計量後不久,可能會對我們收回賬面價值的能力產生負面影響,並可能導致減值費用。
我們的戰略是繼續建立我們的創收產品組合,利用我們商業團隊的專業知識在大型治療市場建立領先品牌。由於專注於建立創收處方藥產品組合,我們決定放棄其NT0502(N-去乙氧基丁寧)的積極開發,NT0502是一種用於治療唾液過多或流口水的新化學實體。於截至2023年6月30日止年度內,吾等已產生與NT0502有關的減值費用260萬美元,並已終止許可協議。我們還終止了與Cedars-Sinai醫療中心圍繞Heallight技術平臺的許可協議,作為終止Heallight項目開發的額外結果。此外,由於消費者健康部門的產品停產,從Innovus獲得的產品經銷權減損了300萬美元。
在截至2022年6月30日的年度內,由於決定停止將處方部門內收入和毛利率貢獻微乎其微的某些產品商業化或剝離,公司記錄了490萬美元的無形資產減值支出,其中包括(I)AcipHex Screle減記260萬美元,(Ii)Zolpimist減記140萬美元,(Iii)Tussionex減值50萬美元,(Iv)頭孢克洛減值20萬美元,(V)Neos商號減記20萬美元。此外,我們的消費者健康部門記錄了220萬美元的減值,與不再銷售的產品和表現不佳的產品有關。
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目錄表
商譽
商譽計入購買對價的公允價值與取得的可確認有形和無形資產淨值之間的差額。如本公司財務報表附註2-主要會計政策摘要所述,商譽至少每年或每當事件或環境變化顯示無形資產的賬面金額可能無法收回時,對商譽的減值情況進行審查。如在評估事件或情況後,吾等認為報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值,吾等會比較報告單位的公允價值與賬面值,以進行量化減值測試。如果報告單位的公允價值低於賬面金額,則在差額中計入減值費用。報告單位的公允價值是使用市場倍數和貼現現金流量法相結合的方法估計的。確定報告單位的公允價值需要使用估計、假設和判斷。我們使用的主要估計和假設包括預期財務信息(收入增長、營業利潤率和資本支出)、未來市場狀況、加權平均資本成本、終端增長率、本行業上市公司的可比市盈率以及利用的收益指標和市盈率。我們相信在減值評估中使用的估計和假設是合理的。我們已經確定,我們有兩個需要定期審查商譽減值的報告單位,Rx部門和消費者健康部門。
在2022財年,我們的市值大幅下降。下降被認為是一個定性因素,導致我們評估是否發生了減損。評價表明,與處方部門和消費者健康部門內的一個報告單位有關的商譽可能受到損害。我們進行了定量損傷測試。因此,我們在截至2022年6月30日的年度記錄了6,580萬美元的減值費用。截至2022年6月30日,我們的資產負債表上沒有任何商譽記錄。
認股權證
股權分類權證在發行時使用Black-Scholes期權定價模型進行估值,不會重新計量。負債分類認股權證採用Black-Scholes期權定價或蒙特卡洛模擬模型,按公允價值計價。權證分類負債的公允價值變動在重新計量時記為損益,並作為業務現金流量的組成部分報告。
項目7A。 關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的規定,我們是一家較小的報告公司,不需要根據這一項提供信息。
第8項。 財務報表和補充數據
本項目所需的財務報表列於第IV部分第(A)(1)項,並從本年度報告第F10-K表第F-1頁開始,併入本文作為參考。
第9項。 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A:管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護適當的“披露控制和程序”,這一術語在1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在《美國證券交易委員會》規則和
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目錄表
這些信息會被收集起來,並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時決定需要披露的信息。根據對我們截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告所述期間結束時,我們的控制措施並不有效。儘管存在重大缺陷,但我們的管理層認為,本報告其他部分包括的財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、經營結果、股東權益和現金流量的變化,符合公認會計準則。
在編制截至2023年6月30日期間的財務報表時,我們得出結論,我們在財務報告方面存在重大缺陷,這與我們對庫存估值的會計分析有關。於年末,經確定未對超額/不足吸收的製造成本進行分析,這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。如果不加以解決,這一缺陷可能會導致未來的重大錯報。作為迴應,我們納入了量化任何過度或不足吸收的製造成本的過程,並讓適當的管理層評估任何過度或不足吸收的分析和重要性。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(該術語在《交易法》第13a-15(F)條規則中定義)。我們的管理層評估了截至2023年6月30日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時,我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在#年提出的標準內部控制--綜合框架(2013)。我們的管理層得出結論,截至2023年6月30日,我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
均富會計師事務所是一家獨立註冊會計師事務所,審計了我們在10-K表格年度報告中包含的財務報表,不需要就我們對財務報告的內部控制發佈認證報告。
財務報告內部控制的變化
此前披露的財務報告內部控制存在重大缺陷
正如我們在2022年9月30日的10-Q/A表格中披露的那樣,我們發現在對複雜權證發行的會計和這些已發行權證的分類的控制方面存在重大弱點。這一重大缺陷導致在權證本應在每個報告期被歸類為負債並按市價計價的情況下,未能阻止對權證進行重大的股權分類會計調整。雖然我們有程序來正確識別和評估適當的會計技術聲明、其他文獻,並諮詢第三方專家,但我們沒有正確地對認股權證進行分類。
補救計劃
我們的審計委員會進行了一次內部調查,以確定和確定一項計劃,以補救上述重大弱點,並加強我們的整體控制環境。我們不會考慮補救重大弱點,直到我們的強化控制運行了足夠長的時間並進行了測試,使管理層能夠得出結論,增強控制正在有效地運行。我們的補救計劃包括對審查重要和複雜的合同和協議的過程實施控制。
財務報告內部控制的變化
除上述重大弱點外,在截至2023年6月30日的季度內,本公司的財務報告內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條)沒有發生對本公司財務報告內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的變化。
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目錄表
項目9B。 其他信息
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權
不適用
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目錄表
第III部
第10項。 董事和高管,以及公司治理
下表列出了我們所有董事和高管的姓名和年齡。我們的董事會目前由五名成員組成,他們每年當選,任期一年,或直到他們的繼任者被正式選舉並具有資格,或直到他們之前的辭職或被免職。我們有兩名執行官員,由董事會酌情決定,由董事會任命。
名字 | 年齡 |
| 職位 | |
約書亞·R·迪斯布羅 | 48 |
| 董事長兼首席執行官 | |
馬克·奧基 | 54 |
| 首席財務官、祕書兼財務主管 | |
格雷格·皮什奇穆卡 | 44 | 首席商務官 | ||
卡爾·C·多克里 | 60 |
| 董事 | |
小約翰·A·多諾裏奧 | 55 |
| 董事 | |
阿比納夫建 | 32 | 董事 | ||
劉薇安 | 61 | 董事 |
以下是我們的高管和董事在過去五年中的個人經歷總結,以及董事在符合聯邦證券法規定的報告要求的其他公司擔任的董事職務。
喬舒亞·R·迪斯布羅-董事長兼首席執行官
Disbrow先生自2015年4月16日起受僱於我們,並自2016年1月起成為我們的董事會成員。在羅克希斯診斷公司與Vyrix PharmPharmticals,Inc.合併成立Aytu BioPharma之前,Disbrow先生自2013年1月起擔任羅克希斯的首席執行官。2012年12月至2015年4月,Disbrow先生共同擔任Ampio PharmPharmticals,Inc.(“Ampio”)的首席運營官。在加入Ampio之前,他於2007年5月至2012年10月在專業製藥公司Arbor PharmPharmticals,LLC(“Arbor”)擔任商業運營副總裁總裁。他加入Arbor,成為該公司的第二名全職員工。從公司成立到2010年公司被收購,Disbrow先生領導了公司的商業努力,並在2011年發展到淨銷售額超過1.27億美元,2012年淨銷售額超過2.5億美元。到2012年底迪斯布羅先生離開Arbor時,他處理了這家商業組織的發展,該組織在銷售、營銷、銷售培訓、管理保健、國民賬户和其他商業職能方面擁有150多名員工。Disbrow先生在製藥、診斷和醫療器械行業工作了26年,在銷售、銷售管理、市場營銷、商業運營、商業戰略和業務開發方面擔任過越來越多的職責。在加入Arbor之前,Disbrow先生在Cyberonics,Inc.擔任區域銷售經理,這是一家專注於神經調節療法的醫療設備公司,從2005年6月到2007年4月。在加入Cyberonics之前,他是一家體外診斷公司LipoScience Inc.的市場部董事主管。迪斯布羅先生擁有維克森林大學商學院的MBA學位和北卡羅來納州立大學的管理學學士學位。迪斯布羅先生在製藥行業的行政管理和商業化、公司機會貨幣化和公司融資方面的經驗導致了他應該擔任我們董事會成員的結論。
馬克·K·奧基-首席財務官、祕書兼財務主管
Oki先生自2022年1月以來一直擔任我們的首席財務官,並自2022年5月5日以來擔任我們的祕書和財務主管。2015年10月至2022年1月,Oki先生擔任Vivus LLC(前身為Vivus Inc.)的首席財務官。一家商業階段的製藥公司。Vivus截至2020年12月是納斯達克上市公司。從2006年4月到2015年10月,Oki先生在上市的專業製藥公司Alexza PharmPharmticals,Inc.擔任過幾個職位,最近的職務是財務、首席財務官兼祕書高級副總裁。在加入Alexza之前,Oki先生在生命科學公司、Pharmacclics公司和Incell基因組公司(現為Incell Corporation)擔任的職務越來越多。Oki先生的職業生涯始於德勤的公共會計。
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目錄表
Touche,LLP(現為德勤)。Oki先生獲得了工商管理會計學位,以優異的成績畢業於聖何塞州立大學,是一名註冊公共會計師(非在職)。
Greg Pyszczymuka-首席商務官
皮茲奇穆卡先生自2022年1月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入本公司之前,在2021年3月公司與Neos治療公司完成合並時,Greg Pyszczymuka自2020年6月起擔任Neos治療公司商業副總裁總裁。2018年11月至2020年6月,他曾在Neos擔任商業戰略和市場準入副總裁總裁,並擔任董事渠道戰略和准入項目執行人員。在加入Neos之前,Greg在15年的職業生涯中承擔着越來越多的責任,包括銷售管理、品牌管理、渠道戰略、管理市場和新產品規劃。Greg最近從Aqua製藥公司(Almirall的一家公司)加盟Neos,之前曾在Iroko製藥公司、Zgenix和Endo製藥公司工作。他擁有羅格斯大學的學士學位和阿戈西大學的工商管理碩士學位。
小約翰·A·多諾裏奧-董事
多諾裏奧先生於2016年7月加入我們的董事會。他是一名製藥行業高級管理人員,在該行業擁有30多年的廣泛經驗,包括首席財務官總裁和首席運營官職位。多諾裏奧先生在綜合財務報告、國際會計和內部控制、財務系統開發和實施、成本會計、庫存管理、供應鏈、轉讓定價、預算和預測規劃、合併和收購整合以及業務發展方面擁有豐富的財務經驗。自2022年3月以來,多諾裏奧先生一直擔任上市的專業皮膚科公司Novan Inc.首席運營官總裁執行副總裁,以及Novan Inc.的全資子公司EPI Health的總裁,後者是一家專業製藥公司,在皮膚科市場上銷售產品。從2019年3月到2022年3月被Novan,Inc.收購,多諾裏奧先生擔任EPI Health的總裁。多諾裏奧先生曾在2018年3月至2019年3月期間擔任TrialCard的首席財務官兼業務發展主管。TrialCard是一家以技術為導向的製藥服務公司,為製藥和生物技術行業提供患者訪問和支持計劃。在加入TrialCard之前,Donofrio先生在2013年8月至2018年3月期間擔任Merz North America(或稱Merz)的首席財務官兼北美業務發展主管。Merz是一家專業醫療保健公司,在美國和加拿大開發和銷售美學、皮膚科和神經科學領域的創新治療解決方案。在Merz,Donofrio先生負責北美財務組織的財務業績、成本管理、業務發展以及戰略業務規劃和分析。在加入Merz之前,Donofrio先生曾在2009年7月至2013年7月期間在葛蘭素史克旗下的Stiefel公司擔任副總裁總裁,負責Stiefel全球財務、美國專業業務和波多黎各業務。在這一職位上,多諾裏奧先生負責全球皮膚病業務部的財務戰略、管理報告和總體控制框架。多諾裏奧在2014年2月至2015年4月期間擔任維瑞克斯的董事。多諾裏奧先生擁有北卡羅來納州立大學的會計學學位。多諾裏奧先生廣泛的行政領導經驗和金融專業知識以及製藥行業的經驗導致了他應該擔任我們董事會成員的結論。
卡爾·C·多克里:董事
Dockery先生於2016年4月加入我們的董事會。多克里是一名金融高管,在保險和再保險行業擁有30年的高管經驗,最近從2006年開始擔任註冊投資諮詢公司阿爾法顧問有限責任公司的創始人和總裁。多克里先生的保險業高管生涯始於1988年,當時他在兩家關聯的少數人持股的保險公司擔任高管和董事高管,其中包括擔任百慕大十字路口保險有限公司的祕書和大開曼羣島海灣保險有限公司的副總裁總裁。Dockery先生熟悉倫敦再保險市場,在20世紀90年代,他曾在勞合社和倫敦承保中心工作,經紀各種類型的再保險安排。從2014年9月到2019年9月,Dockery先生擔任Cytodyn Inc.(場外交易代碼:CYDY)的董事董事,以及一家上市生物技術公司,專注於用於治療和預防艾滋病毒和癌症的人源化單抗的開發和潛在商業化。多克里先生畢業於東南大學,獲得人文學士學位。Dockery先生的金融專業知識和經驗,以及他作為
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目錄表
一家上市生物製藥公司的董事得出的結論是,他應該擔任我們的董事會成員。
阿比納夫·阿比·詹因-董事
賈恩先生於2023年6月加入我們的董事會。自2019年7月以來,賈恩一直在南塔哈拉資本管理公司擔任分析師,專注於各個行業的投資,包括特種和仿製藥。2015年至2017年,賈恩在另類資產管理公司Angelo,Gordon&Co.擔任助理。在Angelo,Gordon&Co.,賈恩專注於私募股權和結構性信貸投資。他於2012年畢業於麻省理工學院,獲得化學生物工程學士學位,並於2019年畢業於賓夕法尼亞大學沃頓商學院,獲得金融和創業管理榮譽的工商管理碩士學位。賈恩先生的金融專長和經驗使他得出結論,他應該擔任我們的董事會成員。賈恩先生是根據授予南塔哈拉資本管理有限公司的董事會指定權獲委任為本公司董事會成員,並根據與南塔哈拉及其他投資者於2023年6月8日訂立的證券購買協議委任一名董事為本公司董事會成員。
劉慧蘭--董事
Ms.Liu於2022年7月加入我們的董事會。Ms.Liu目前擔任Preia Holdings(HK)Limited的企業事務主管,該公司是臨牀基因組腫瘤學數據庫的開發商,也是尋求在亞洲各地進行臨牀試驗的製藥公司的服務提供商。在加入Premia之前,Ms.Liu曾擔任過各種職務,包括擔任董事會成員和Innovus PharmPharmticals,Inc.的首席執行官兼首席財務官總裁。Innovus PharmPharmticals,Inc.是一家上市的消費者保健公司,於2020年2月被愛圖生物製藥公司收購。在加入Innovus之前,她曾擔任FasTrack製藥公司首席執行官兼首席執行官總裁。2017年至2018年,她擔任賽斯卡治療公司首席運營官兼董事會成員。此前,薇薇安曾擔任腫瘤開發公司OxOnc Services Company的董事董事總經理;在此之前,Ms.Liu與人共同創立並擔任藥物開發公司NexMed,Inc.的首席執行官總裁和董事會董事。在被任命為NexMed的總裁之前,Ms.Liu曾擔任過幾個執行職務,包括執行副總裁總裁、首席運營官、首席財務官和企業事務部副總裁。Ms.Liu擁有南加州大學的碩士學位和加州大學伯克利分校的學士學位。Ms.Liu在製藥行業的執行管理、作為一家上市生物科技公司的董事以及在公司財務方面的經驗得出了她應該擔任我們董事會成員的結論。
家庭關係
我們的首席商務官Jarrett T.Disbrow是我們的董事長兼首席執行官Joshua R.Disbrow的兄弟。我們的任何現任或前任高管和董事之間或之間沒有其他家族關係。
參與某些法律程序
2020年7月,根據聯邦破產法根據破產法第11章提交申請時,Oki先生是Vivus,Inc.的首席財務官。2023年7月,根據聯邦破產法第11章提出申請時,多諾裏奧先生是諾華公司首席運營官總裁的執行副總裁。
我們的董事或高管在過去10年中並未參與任何根據證券法頒佈的S-K法規第401(F)項要求披露的法律程序。
第16(A)節-實益所有權報告合規性
《證券交易法》第16(A)節要求我們的高級管理人員和董事以及持有我們已發行普通股超過10%的人向證券公司提交所有權報告和所有權變更報告。
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目錄表
和交易委員會。根據證券交易法的規定,這些高級管理人員、董事和股東必須向我們提供他們根據第16(A)節提交的所有表格的副本。
僅根據我們對收到的表格副本的審查,我們認為所有此類必需的報告都已及時提交,除了Josh Disbrow於2022年12月20日提交的關於撤銷80,000股受限普通股的表格4的延遲提交,以及Greg Pyszczymuka的兩份表格4S的延遲提交,其中一份涉及2023年4月25日將833個受限股票單位轉換為普通股,該表格於2023年6月20日意外提交。第二起案件涉及2023年6月30日將208個限制性股票單位轉換為普通股,這一案件是在2023年7月6日晚些時候無意中提交的。
道德守則
本項目所要求的有關我們的道德守則的信息見第一部分,第1項,標題為“道德守則”。
董事會委員會
我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和治理委員會。我們的審計委員會由多諾裏奧先生(主席)、多克里先生、賈恩先生和Ms.Liu先生組成。我們的薪酬委員會由Ms.Liu(主席)、多克里先生、賈恩先生和多諾裏奧先生組成。我們的提名和治理委員會由多克里先生(主席)、多諾裏奧先生、賈恩先生和Ms.Liu先生組成。我們董事的獨立性在第三部分,項目413,標題為“董事獨立”下進行了討論。
上述各委員會均根據正式書面章程運作。該等委員會的章程已獲本公司董事會採納,載有各委員會的詳細職責説明,並可於本公司網站http://www.aytubio.com的“投資者關係-公司管治”選項卡下查閲。
本公司董事會已確定Donofrio先生符合美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第407(D)(5)項所界定的審計委員會財務專家資格。
股東提案
我們的章程規定了股東提名董事選舉的程序,並在任何年度股東大會或股東特別會議之前開展業務。有權在董事選舉中投票的股東可提名一名或多名人士在大會上當選為董事,前提是該股東擬提名的意向的書面通知已於上一年度股東周年大會一週年前不少於90天或不超過120天送交本公司主要執行辦事處的公司祕書。如果年會日期早於上一年度年會週年日之前30天或之後60天以上,則股東通知必須在年會日期前不超過120天或不少於90天發出,如果通知日期晚於本公司首次公開宣佈或披露年會日期後第10天。這些通知截止日期與美國證券交易委員會規則14a-8所要求的相同。
根據章程,股東通知必須列明其他事項:(A)對於股東建議提名以供選舉或連任為董事的每個人,所有與該人有關的信息,在選舉競爭中董事選舉的委託書徵集中必須披露,或在其他情況下,根據1934年證券交易法(經修訂)或交易法及其下的規則和條例下的第14A條規定必須披露;及(B)股東擬向大會提出的任何其他業務、意欲提交大會的業務的簡要説明、在大會上處理該等業務的理由,以及該股東及代表其提出該建議的實益擁有人(如有)在該等業務中的任何重大權益。
75
目錄表
自附例通過以來,這些提名程序沒有任何變化。
第11項。 高管薪酬
高管薪酬
根據美國證券交易委員會頒佈的S-K條例第402項,我們必須披露有關我公司被任命的高管的組成和薪酬的某些信息。
在制定高管薪酬時,我們的董事會以以下目標為指導:
● | 薪酬應包括現金和股權獎勵的組合,旨在公平地向高管支付我們這樣規模和範圍的公司所需工作的報酬; |
● | 薪酬應使高管的利益與股東的長期利益保持一致;以及 |
● | 薪酬應有助於吸引和留住合格的執行幹事和董事。 |
董事的薪酬
我們目前針對非僱員董事的薪酬方案將於2020年7月1日生效,其中包括:非執行董事會主席每年70,000美元的現金預聘金;董事每位主席每年40,000美元;每個審計委員會和薪酬委員會主席每年20,000美元;提名和治理委員會主席10,000美元;審計和薪酬委員會其他委員會成員每人10,000美元;提名和治理委員會其他委員會成員每人5,000美元;在被任命為董事會成員時授予6,500股限制性股票或限制性股票單位;以及此後每年授予1,500股股票期權。
下表提供了截至2023年6月30日的財年向Aytu非僱員董事支付的所有薪酬信息。
| 他們賺到的費用。 |
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或以現金形式支付的費用 | 庫存 | ||||||||
名字 |
| 現金 |
| 獎項 | 總計 | ||||
卡爾·C·多克里(1)(2) | $ | 70,000 | $ | — | $ | 70,000 | |||
小約翰·A·多諾裏奧(1)(2) | $ | 90,000 | $ | — | $ | 90,000 | |||
阿比納夫建(1)(2) | $ | 3,306 | $ | — | $ | 3,306 | |||
劉慧卿(1)(2) | $ | 63,750 | $ | 25,870 | $ | 89,620 |
(1) | 截至2023年6月30日,每位非僱員董事持有的限制股數目如下:多克里先生持有3,893股限制股,多諾裏奧先生持有762股限制股,兩者均經從Aponowicz和Paguia和解協議中註銷股份而進行調整(詳情請參閲截至2023年6月30日的財年10-K表格年度報告中的綜合財務報表附註15中的妥協與和解規定)。Ms.Liu持有6,825股限售股。 |
(2) | 截至2023年6月30日,每位非僱員董事持有的股票期權數量如下:(I)多諾裏奧先生持有200股;(Ii)多諾裏奧先生持有200股。 |
76
目錄表
高級管理人員薪酬
下表列出了在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日終了的三個年度中,支付給下列指定執行幹事的所有現金報酬以及支付或應計的某些其他報酬。
在中國的變化 | ||||||||||||||||||||||||||
養老金計劃 | ||||||||||||||||||||||||||
價值和價值 | ||||||||||||||||||||||||||
非股權投資 | 不合格的客户 | |||||||||||||||||||||||||
激勵機制: | 延期付款 | |||||||||||||||||||||||||
名稱和 | 股票價格 | 選項: | 平面圖 | 賠償金: | 所有其他的都是 | |||||||||||||||||||||
本金 | 工資: | 獎金: | 授獎 | 獲獎名單: | 賠償金: | 收益增長 | 賠償金: | |||||||||||||||||||
職位 | 年 | ($) | ($) | ($) | ($)(1) | ($) | ($) | ($) | 總價值(美元) | |||||||||||||||||
(a) | (b) | (c) | (d) | (e) | (f) | (g) | (h) | (i) | (j) | |||||||||||||||||
獲任命的行政人員: |
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約書亞·R·迪斯布羅 |
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首席執行官 |
| 2023 | $ | 590,000 | $ | 118,000 | $ | — | $ | — |
| — |
| — |
| — | $ | 708,000 | ||||||||
自2012年12月以來 |
| 2022 | $ | 590,000 | $ | — | $ | — | $ | — |
| — |
| — |
| — | $ | 590,000 | ||||||||
馬克·K·奧基 |
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首席財務官,祕書 |
| 2023 | $ | 415,000 | $ | 83,000 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 24,840 | $ | 522,840 | ||||||||
自2022年1月起擔任財務主管 | 2022 | $ | 183,558 | $ | 50,000 | $ | 135,000 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 368,558 | |||||||||
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格雷格·皮什奇穆卡 |
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首席商務官 |
| 2023 | $ | 375,000 | $ | 150,000 | $ | 15,046 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 540,046 |
(1) | 期權獎勵在授予之日按公允價值報告。 |
我們向我們的執行人員報銷與代表我們進行的活動相關的任何自付費用。高管可以報銷與我們的業務活動直接相關的業務費用,如差旅,主要是隨着我們的產品線的增長和擴大而進行的業務發展。平均而言,每位高管每月的自付業務支出在1,000至3,000美元之間。執行管理團隊每週開會,並根據我們確定的對公司和股東最有利的活動來確定他們將從事的活動。償還給高管的金額不支付利息。
77
目錄表
2023年財政年度末的傑出股權獎
下表包含截至2023年6月30日被任命的執行幹事未行使期權的某些信息。
Option和Awards | 股票大獎 | ||||||||||||||||||||
權益 | |||||||||||||||||||||
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| 權益 | 激勵機制 | ||||||||||||
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| 激勵機制。 | 平面圖 | ||||||||||||
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| 計劃: | 獎項:獲獎名單 | ||||||||||||
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| 獎項:獲獎名單 | 市場 | ||||||||||||||
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| 權益 |
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| 數 | 分紅或分紅: | |||||||||||||
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| 激勵機制。 |
| 數 |
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| 的 | 價值評估: | ||||||||||||
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| 計劃: |
| 的 |
| 市場 |
| 不勞而獲 | 不勞而獲 | |||||||||||
| 獎項:獲獎名單 |
| 股票價格 |
| 其價值為美元。 |
| 股票,股票,股票 | 股票,股票,股票 | |||||||||||||
用户數量:1 | 數量: |
| 數 |
| 或其他單位。 |
| 股票價格或價格 |
| 單位或單位。 | 單位或單位。 | |||||||||||
證券業: | 中國證券公司: |
| 的 |
| 的股票。 | 單位數:1 |
| 其他類型 | 其他類型 | ||||||||||||
基礎設施 | 基礎設施 |
| 證券業: | 那 | 股票價格 |
| 權利: | 權利: | |||||||||||||
沒有鍛鍊過的人 | 沒有鍛鍊過的人 | 基礎設施 | 有 | 那 |
| 那 | 那 | ||||||||||||||
選項: | 選項: | 沒有鍛鍊過的人 | 選項: | 選擇權 | 不 | 他們還沒有 |
| 他們還沒有 | 他們還沒有 | ||||||||||||
可行使的權利。 | 不能行使 | 未賺取的期權。 | 鍛鍊身體 | *到期日期: | 既得利益集團 | 既得利益(美元) |
| 既得利益集團 | 既得利益集團 | ||||||||||||
名字 | (#) | (#) | (#) | 價格(美元) | 日期 | (#) | (1) |
| (#) | ($) | |||||||||||
獲任命的行政人員: |
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約書亞·R·迪斯布羅 |
| 375 |
| 125 |
| — | $ | 290.00 |
| 6/8/2030 |
| — | $ | — |
| — |
| $ | — | ||
首席執行官 | — | — | — | — | — | 37 | 59 | — | — | ||||||||||||
— | — | — | — | — | 2,227 | 3,563 | — | — | |||||||||||||
— | — | — | — | — | 13,334 | 21,334 | — | — | |||||||||||||
— | — | — | — | — | 563 | 901 | — | — | |||||||||||||
— | — | — | — | — | 2 | 3 | — | — | |||||||||||||
總計 | 375 | 125 | — | $ | 16,163 | $ | 25,861 | — | $ | — | |||||||||||
馬克·K·奧基 |
| — |
| — |
| — | $ | — | — | 2,917 | $ | 4,667 | — | $ | — | ||||||
首席財務官 |
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總計 | — | — | — | $ | 2,917 | $ | 4,667 | — | $ | — | |||||||||||
格雷格·皮什奇穆卡 |
| — |
| 7,031 |
| — | $ | 4.00 | 10/1/2032 | 3,335 | $ | 5,336 | — | $ | — | ||||||
首席商務官 |
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總計 | — | 7,031 | — | $ | 3,335 | $ | 5,336 | — | $ | — |
(1) | 基於我們普通股在2023年6月30日,也就是該財年最後一個交易日在納斯達克上的收盤價每股1.60美元。 |
僱傭協議
約書亞·R·迪斯布羅:協議
2023年2月13日,我們與迪斯布羅先生簽訂了一份修訂和重述的僱傭協議。該協議將取代之前與該公司簽訂的任何僱傭協議或修正案。該協議被修訂為:(I)規定一年的僱傭條款,並可自動續約;(Ii)修改與控制權變更有關的加速條款,使該僱員在控制權變更後12個月內因“因由”或因“好的理由”辭職而被解僱;及(Iii)對“因由”的定義作出相關修改,以(A)將與其受僱有關的重大不當行為改為故意失職或故意不當行為;及(B)將重大違反僱傭協議的行為改為故意及故意違反僱傭協議。
馬克·K·奧基:協議
2023年2月13日,我們與衝之先生簽訂了一份經修訂並重述的僱傭協議。該協議將取代之前與該公司簽訂的任何僱傭協議。該協議被修訂為:(I)修改股權加速條款,以符合Disbrow先生關於引用的股權獎勵和加速語言的協議;以及(Ii)對“因由”定義進行相關修改,以(A)將與其與公司的其他協議相關的重大不當行為改為故意瀆職或故意不當行為;(B)與Oki先生無意但重大的違反協議有關的符合性更改,而不是重大和反覆的違約;以及(C)將與其僱用相關的重大疏忽改為故意不當行為。
78
目錄表
Greg Pyszczymuka協議
2023年3月21日,我們與皮什奇穆卡先生簽訂了一份經修訂和重述的僱傭協議。該協議將取代之前與該公司簽訂的任何僱傭協議。該協議被修訂為:(I)修改股權加速條款,以符合Disbrow先生關於所引用的股權獎勵和加速語言的協議;及(Ii)對“因由”定義進行相關修改,以(A)將與其與本公司的其他協議相關的重大不當行為改為故意瀆職或故意不當行為;(B)對與Pyszczymuka先生無意但重大違反協議有關的符合性變更,而不是重大且一再違反;及(C)將與其僱用相關的重大疏忽改為故意不當行為。
在有充分理由或無理由終止合同時提供的付款
根據僱傭協議,如果我們無故終止僱用,或該人員有充分理由終止僱用,我們將有責任向他支付任何累積補償,就Disbrow先生而言,我們有責任向他支付(I)相當於其在終止日期有效基本工資的2.5倍的一次過付款;(Ii)繼續參加健康和福利計劃長達兩年;以及(Iii)按比例支付目標獎金金額,該金額由他在財政年度內受僱的時間百分比確定。Oki先生和Pyszczymuka先生將獲得:(1)相當於終止合同之日的基本工資的報酬;(2)立即獲得所有基於股票的獎勵;(3)繼續參加健康和福利計劃,最長可達12個月;(4)按比例獲得目標獎金數額,該數額由他在財政年度內受僱的時間百分比確定。
“好的理由”是指(I)薪酬水平大幅降低(不包括任何獎金),但普遍適用於管理團隊的情況除外;(Ii)總體責任或權力或職責範圍大幅減少;或(Iii)未經官員書面同意,官員必須履行其服務的主要地理位置發生重大變化(有一項理解,即官員搬遷到科羅拉多州丹佛州議會大廈四十(40)英里內的設施或地點不應被視為僱用協議的目的)。
“原因”是指(1)故意瀆職或故意不當行為;(2)對任何罪行定罪或認罪,或就任何罪行提出不抗辯,但違反交通規則或違法行為屬輕罪;(3)故意和故意違反公司政策;(4)無意但實質性地違反公司適用於所有員工的任何書面政策,而該政策在接到通知後三十(30)個工作日內仍未得到糾正,令董事會合理滿意;(V)未經授權使用或披露因高級職員與本公司的關係而負有保密義務的本公司或任何其他方的任何專有信息或商業祕密,或(Vi)故意和故意違反僱傭協議。
控制權變更時提供的付款
如果該人員的僱傭關係在我們的控制權變更後12個月內被終止,我們將立即授予或可能在未來授予該人員的所有股票期權、限制性股票和其他基於股票的授予將立即授予並可行使。此外,Disbrow先生還應獲得按比例支付的目標獎金,該金額由他在本財政年度內受僱的時間百分比確定。此外,Oki先生將獲得(I)相當於他在控制權變更之日生效的基本工資的報酬;(Ii)繼續參加健康和福利計劃長達12個月;以及(Iii)按比例獲得目標獎金金額,該金額由他在財政年度內受僱的時間百分比確定。
“控制變更”是指:發生下列任何事件:
● | 將公司的全部或幾乎所有資產以綜合方式出售給無關的個人或實體;或 |
79
目錄表
● | 合併、重組或合併,根據該合併、重組或合併,緊接該交易前本公司尚未行使投票權及已發行股份的持有人並不擁有緊接該等交易完成後所產生或繼任實體(或其最終母公司,如適用)的大部分尚未行使投票權及已發行股份或其他股權 |
● | 將公司的全部股票出售給與之無關的個人、實體或集團;或 |
● | 任何其他交易,而緊接該等交易前本公司尚未行使投票權的擁有人在緊接該交易完成後並不擁有本公司或任何後繼實體至少大部分尚未行使的投票權,但直接向本公司收購證券所致者除外。 |
第12項。 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項
下表列出了截至2023年8月31日我們普通股的受益所有權信息:
● | 持有我們已發行普通股10%以上的每一位實益所有者; |
● | 我們的每一位董事和被任命的高管;以及 |
● | 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
實益權屬是按照《美國證券交易委員會》規則確定的。這些規則通常將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人,幷包括可以在2023年8月31日至31日後60天內獲得的普通股。表中顯示的實際所有權百分比信息基於截至2023年8月31日的5,530,027股已發行普通股。
除另有説明外,表中反映的所有股份均為普通股,以下所列所有人士對其實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權,但須遵守適用的社區財產法。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。
在計算一個人實益擁有的普通股股份數量和該人的實際所有權百分比時,我們將普通股流通股視為受該人持有的可立即行使或可在2023年8月31日起60天內行使的期權和認股權證的限制。然而,為了計算任何其他人的實際所有權百分比,我們並未將這些股份視為已發行股份。少於1%的受益所有權用星號(*)表示。下表中的信息基於我們已知的信息或我們從股東提交的公開文件中確定的信息。除表中另有説明外
80
目錄表
以下是董事、高管和指定受益所有者的地址由愛圖生物製藥公司保管,地址為聯合大道7900東聯合大道920號套房,科羅拉多州丹佛市80237號。
| 用户數量:1 |
| 的百分比。 |
| |
股票價格 | 股票價格 |
| |||
受益良多 |
| 受益良多 | |||
擁有 |
| 擁有 | |||
5%或以上的實益擁有人 |
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| |
南塔哈拉資本管理有限責任公司(1) |
| 1,086,812 |
| 19.7 | % |
非僱員董事 |
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| |
卡爾·C·多克里(2) |
| 8,402 |
| * | |
小約翰·A·多諾裏奧(3) |
| 962 |
| * | |
薇薇安·H·劉(4) | 6,825 | * | |||
被點名人員 | |||||
約書亞·R·迪斯布羅(5) |
| 71,966 |
| 1.30 | % |
馬克·K·奧基(6) | 9,500 | * | |||
Greg Pyszczymuka(7) | 22,143 | * | |||
全體董事和執行幹事,包括上述人員(8人)(8人) |
| 190,951 |
| 3.45 | % |
* | 代表實益所有權低於1%。 |
(1) | 股票數量來自南塔哈拉資本管理公司2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的13D/A附表。根據該等申報文件,南塔哈拉資本管理公司被視為對1,086,812股普通股擁有投票權及處置權。南塔哈拉資本的主要業務辦事處設在主街2號130號發送郵編:06840,南嘉楠科技。 |
(2) | 包括(I)4,259股普通股、(Ii)3,893股未歸屬限制性股份及(Iii)200股根據既有購股權行使而可發行的普通股、(Iv)阿爾法風險投資合夥公司持有的50股普通股。Dockery先生為阿爾法風險投資合夥公司普通合夥人總裁,因此可被視為實益擁有由阿爾法風險投資合夥公司實益擁有的股份。 |
(3) | 包括(I)762股未歸屬限制性股份,(Ii)200股行使既有期權後可發行的普通股。 |
(4)由6,825股未歸屬的限制性股票組成。
(5) | 包括(I)55,428股普通股,(Ii)16,163股未歸屬限制性股份,(Iii)375股可根據既有期權行使而發行的普通股。不包括由一個不可撤銷的遺產規劃信託持有的116股普通股,迪斯布羅是該信託的受益人。Disbrow先生對信託基金持有的股份不擁有或分享投資控制權,Disbrow先生不是信託基金的受託人(也不是Disbrow先生直系親屬的任何成員),Disbrow先生沒有或分享撤銷信託的權力。因此,根據規則第16a 8(B)條及相關規則,Disbrow先生對信託購買及持有的股份並無實益所有權。 |
(6) | 包括(I)6,583股普通股,(Ii)2,917股未歸屬限制性股票。 |
(7)由(I)20,267股普通股,(Ii)1,876股未歸屬限制性股票組成。
(8) | 除上述適用於董事及高級職員的股份外,還包括(I)63,941股普通股及(Ii)7,212股未歸屬限制性股份。 |
第13項。 某些關係、關聯交易和董事獨立性
關聯方交易
以下我們描述了在過去三個財政年度內,我們是或將成為締約方的所有交易和一系列類似的交易,薪酬安排除外,其中:
● | 涉及的金額超過或將超過12萬元;及 |
● | 本公司任何董事、行政人員或持有超過5%股本的人士,或上述人士的任何直系親屬,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
81
目錄表
我們聘請首席執行官Joshua R.Disbrow的兄弟Jarrett T.Disbrow擔任首席商務官,並聘請總裁擔任消費者健康部部長。在截至2023年6月30日的一年中,他的年薪和其他現金薪酬總額約為427,000美元,其中包括365,000美元的基本工資和62,000美元的現金獎金,他獲得的福利與其他擔任相同職位的員工相同。
審查、批准或批准與關聯人的交易
根據《審計委員會章程》,審計委員會於二零一六年七月通過後,負責審核及批准S-K規例第404項所界定的所有關聯方交易,並在審核每宗該等交易是否存在潛在利益衝突及其他不當行為後予以審核。我們審查和批准與相關人士交易的政策和程序以書面形式寫入我們的行為和道德準則,可在我們的網站http://www.aytubio.com上的“投資者關係-公司治理”選項卡下找到。
在通過《審計委員會章程》之前,由於我們的公司規模較小,我們沒有關於審查關聯方交易的正式書面政策,並依賴我們的董事會審查、批准或批准此類交易,並識別和防止利益衝突。我們的董事會在審核任何此類交易時,會考慮任何相關人士、高管或其他員工或股東以及(如果適用)任何此等人士的關聯公司或直系親屬的特定從屬關係和利益。
董事獨立自主
我們的普通股已經在納斯達克資本市場掛牌上市。因此,我們必須遵守有關董事獨立性的交易所規則。審計委員會成員必須滿足1934年修訂的《證券交易法》規則10A-3為上市公司規定的獨立性標準。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外,不得:(1)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費;或(2)成為上市公司或其任何附屬公司的關聯人。
根據納斯達克的定義,我們的五名董事中有四名是獨立的。在這兩種定義下,Josh Disbrow都不是獨立的,因為他是我們公司的高管。
82
目錄表
第14項:總會計師費用和服務費
下表列出了我們主要的獨立註冊會計師事務所Grant Thornton(截至2023年6月30日的財年)和Plante Moran(截至2022年6月30日的財年)為審計我們的年度財務報表而提供的專業服務的總費用。
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
(單位:千) | ||||||
審計費 | $ | 940 | $ | 547 | ||
審計相關費用* |
| — | 32 | |||
總費用 | $ | 940 | $ | 579 |
* | 2023年和2022年兩個財年的審計相關費用包括與註冊報表相關的費用,包括S-1、S-3和S-8備案文件、我們的註冊發行以及在市場(ATM)發行。 |
在……裏面除上述金額外,在截至2023年6月30日的財政年度內,普蘭特·莫蘭作為我們10-Q表和10-Q/A表中財務報表的主要獨立審計師,還提供了10萬美元的專業服務。
解僱獨立註冊會計師。
2022年12月12日,Aytu BioPharma,Inc.(“本公司”)董事會審計委員會撤銷了Plante&Moran,PLLC(“Plante Moran”)作為本公司獨立註冊會計師事務所的資格。
Plante Moran關於截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度的公司綜合財務報表的報告不包含任何不利意見或免責聲明,也沒有關於不確定性、審計範圍或會計原則的保留或修改,但Plante Moran關於截至2022年6月30日的年度財務報表的報告除外,該報告包含一個解釋性段落,對公司作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。
在截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度內,直至普蘭特·莫蘭被解職之日,(I)本公司與普蘭特·莫蘭之間在會計原則或實務、財務報表披露、審計範圍或程序等方面沒有任何“分歧”(該詞的定義見S-K條例第304(A)(1)(Iv)項及相關指示),如果不能解決到令Plante Moran滿意的程度,則Plante Moran將導致Plante Moran提及與該年度本公司綜合財務報表報告相關的分歧的主題,以及(Ii)不存在S-K法規第304(A)(1)(V)項中定義的“須報告事項”,但本公司對先前報告的財務報告的內部控制存在重大弱點,如經修訂的本公司截至2021年6月30日的年度報告中的Form 10-K年度報告第9A項“控制和程序”。
本公司的結論是,與分析長期資產(包括商譽和其他無形資產)的減值會計有關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。本公司進行評估,以確定長期資產是否每年發生減值,或情況表明減值可能已經發生。這一評估是由內部人員編制編寫的,並由首席財務官審查。在2021財年6月30日結束時,確定該公司在執行此評估時不恰當地聚合了某些資產。這導致了一個錯誤的結論,即沒有發生減值。這一缺陷並未導致對該公司以前發佈的任何財務報表進行修訂。然而,如果不加以解決,這一缺陷可能會導致未來的重大錯報。作為迴應,該公司利用第三方供應商來審查其在公司減值分析中的假設和計算,以確保完整性和準確性。該公司相信,其控制措施現已設計妥當,並能有效運作。
83
目錄表
與審計委員會討論了重大弱點。本公司已授權Plante Moran全面回覆如下所述的本公司繼任會計師均富會計師事務所(“均富會計師事務所”)有關重大弱點的詢問。
聘用新的獨立註冊會計師。
2022年12月12日,審計委員會任命均富會計師事務所為本公司截至2023年6月30日的財政年度的獨立註冊會計師事務所。
在截至2021年6月30日和2022年6月30日的財政年度以及隨後截至2022年12月12日的過渡期內,公司或代表公司的任何人均未就以下事項與均富諮詢:(I)對已完成或擬進行的特定交易的會計原則應用,或可能在公司合併財務報表上提出的審計意見的類型,且均未向公司提供書面報告或口頭建議,均不認為均富是公司就任何會計、審計或財務報告問題作出決定時考慮的重要因素;或(Ii)存在分歧的任何事項(如S-K條例第304(A)(1)(Iv)項和S-K條例第304項的相關指示所界定)或應報告的事件(如S-K條例第304(A)(1)(V)項所界定)。
84
目錄表
第IV部
第15項。 表和合並財務報表附表
(a)(1)財務報表
以下文件是作為10-K表格的一部分提交的,載於F-1頁的合併財務報表索引。
● | 獨立註冊會計師事務所報告 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的合併資產負債表 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的綜合業務報表 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度股東權益綜合報表 |
● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的合併現金流量表 |
● | 合併財務報表附註 |
(a)(2)財務報表明細表
不適用。
85
目錄表
(a)(3)陳列品
展品 |
| 描述 |
| 註冊人的 |
| 提交日期 |
| 展品 |
| 已歸檔 |
2.1 | Aytu BioScience,Inc.、Aytu Acquisition Sub,Inc.和Innovus PharmPharmticals,Inc.之間的合併協議和計劃,日期為2019年9月12日。 | 8-K | 09/18/19 | 2.1 | ||||||
2.2 | Aytu Bioscience,Inc.和Cerecor Inc.之間的資產購買協議,日期為2019年10月10日。 | 8-K | 10/15/19 | 2.1 | ||||||
2.3 | 協議和合並計劃,日期為2020年12月10日,由Aytu BioScience,Inc.、中子收購子公司和Neos Treateutics,Inc.之間達成。 | 8-K | 12/10/20 | 2.1 | ||||||
2.4 | 資產購買協議,日期為2021年4月12日,由Aytu BioPharma,Inc.、Rumpus VEDS LLC、Rumpus Treateutics LLC、Rumpus Vial LLC、Christopher Brooke和Nathaniel Massari簽署。 | 10-Q | 05/17/21 | 2.4 | ||||||
3.1 | 2015年6月3日生效的公司註冊證書。 | 8-K | 06/09/15 | 3.1 | ||||||
3.2 | 《公司註冊證書修正案證書》,自2016年6月1日起生效。 | 8-K | 06/02/16 | 3.1 | ||||||
3.3 | 《公司註冊證書修正案》,自2016年6月30日起生效。 | 8-K | 07/01/16 | 3.1 | ||||||
3.4 | 《公司註冊證書修正案》,自2017年8月25日起生效。 | 8-K | 08/29/17 | 3.1 | ||||||
3.5 | 《公司註冊證書重新修訂證書》,自2018年8月10日起生效。 | 8-K | 08/10/18 | 3.1 | ||||||
3.6 | 《重新頒發的公司註冊證書修訂證書》,2020年12月8日生效。 | 8-K | 12/08/20 | 3.1 | ||||||
3.7 | 《公司註冊證書修訂證書》,於2021年3月22日生效。 | 8-K | 03/22/21 | 3.1 | ||||||
3.8 | 《公司註冊證書修訂證書》,2023年1月6日生效。 | 8-K | 01/25/23 | 3.1 | ||||||
3.9 | 修訂及重新編訂附例。 | 8-K | 05/09/22 | 3.1 | ||||||
4.1 | 配售代理普通股認購權證表格。 | 8-K | 03/13/20 | 4.2 | ||||||
4.2 | 普通股認購權證格式。 | 8-K | 03/13/20 | 4.1 | ||||||
4.3 | 普通股認購權證格式。 | 8-K | 03/20/20 | 4.1 | ||||||
4.4 | 配售代理普通股認購權證表格。 | 8-K | 03/20/20 | 4.2 | ||||||
4.5 | 温賴特授權書的形式。 | 8-K | 07/02/20 | 4.1 | ||||||
4.6 | 預付普通股認購權證的形式。 | 8-K | 03/04/22 | 4.1 | ||||||
4.7 | 普通股認購權證格式。 | 8-K | 03/04/22 | 4.2 | ||||||
4.7 | 預先出資認股權證的格式 | 8-K | 08/10/22 | 4.1 | ||||||
4.7 | 共同授權書的格式。 | 8-K | 08/10/22 | 4.2 | ||||||
4.7 | 預付資金認股權證表格。 | S-1/A | 06/05/23 | 4.1 | ||||||
86
目錄表
4.7 | 認股權證的形式。 | S-1/A | 06/05/23 | 4.2 | ||||||
4.7 | B部分認股權證表格。 | S-1/A | 06/05/23 | 4.3 | ||||||
4.8 | 證券説明 | 10-K | 09/27/22 | 4.9 | ||||||
10.1 | Aytu BioScience,Inc.和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2016年7月27日簽署的註冊權協議。 | 8-K | 07/28/16 | 10.2 | ||||||
10.2 | 2015年股票期權和激勵計劃,於2017年7月26日修訂。 | 8-K | 07/27/17 | 10.1 | ||||||
10.3 | Aytu BioScience,Inc.與其中指定的投資者之間的註冊權協議,日期為2017年8月11日。 | 8-K | 08/16/17 | 10.2 | ||||||
10.5 | 修改和重新簽署了2018年6月11日Aytu BioScience,Inc.和Magna PharmPharmticals,Inc.之間的獨家許可協議。 | 10-K | 09/06/18 | 10.31 | ||||||
10.6 | 普通股認購權證。 | 10-Q | 02/07/19 | 10.5 | ||||||
10.7 | 許可證、開發、製造和供應協議,日期為2018年11月2日。 | 10-Q | 02/07/19 | 10.2 | ||||||
10.8 | 租賃協議第二修正案,日期為2019年4月4日。 | 10-Q | 05/14/19 | 10.3 | ||||||
10.9 | 與Joshua R.Disbrow的僱傭協議,日期為2019年4月16日。 | 10-Q | 05/14/19 | 10.1 | ||||||
10.10 | 修訂並重述了與Acerus PharmPharmticals的許可和供應協議,日期為2019年7月29日。 | 8-K | 08/02/19 | 10.1 | ||||||
10.11 | 或有價值權利協議的形式。 | 8-K | 09/18/19 | 10.1 | ||||||
10.12 | 貸款和擔保協議,由Neos治療公司、Neos治療品牌有限責任公司、Neos治療商業有限責任公司、德克薩斯州PharmaFab有限責任公司和Encina Business Credit有限責任公司簽訂,日期為2019年10月2日。 | 8-K | 10/3/2019 | 10.1 | ||||||
10.13 | 註冊權協議,日期為2019年10月11日。 | 8-K | 10/15/19 | 10.3 | ||||||
10.14 | 與Cerecor,Inc.的資產購買協議第一修正案,日期為2019年11月1日。 | 8-K | 11/04/19 | 10.1 | ||||||
10.15 | 與Cerecor,Inc.簽訂的註冊權協議,日期為2019年11月1日。 | 8-K | 11/04/19 | 10.2 | ||||||
10.16 | 過渡服務協議,日期為2019年11月1日。 | 8-K | 11/04/19 | 10.7 | ||||||
10.17 | 同意和有限放棄協議,日期為2019年11月1日。 | 8-K/A | 11/04/19 | 10.6 | ||||||
10.18 | 同意和有限放棄協議,日期為2019年11月1日。 | 8-K/A | 11/07/19 | 10.6 | ||||||
10.19 | 放棄和修正2019年7月29日修訂並重新簽署的許可證和供應協議,日期為2019年11月29日。 | 8-K | 12/02/19 | 10.1 | ||||||
10.20 | 《限制性股票註銷和交換協議》格式。 | 8-K | 07/02/20 | 10.1 | ||||||
10.22 | 承諾書,日期為2020年12月10日,由Aytu BioScience,Inc.、Neos Treateutics,Inc.和Encina Business Credit,LLC簽署 | 8-K | 12/10/20 | 10.3 |
87
目錄表
10.23 | Aytu BioScience,Inc.,Neos Treateutics,Inc.,Neos Treateutics Brands,LLC,Neos Treateutics,LP,Neos Treateutics Commercial,LLC,PharmaFab Texas,LLC和Encina Business Credit LLC之間的貸款和安全協議的同意、豁免和第1號修正案,日期為2021年3月19日。 | 8-K | 03/22/21 | 10.2 | ||||||
10.24 | Aytu BioPharma,Inc.和Acerus PharmPharmticals Corporation於2021年3月31日簽署的終止和過渡協議。 | 10-Q | 05/17/21 | 10.9 | ||||||
10.26 | Aytu BioPharma,Inc.與Christopher Brooke之間的僱傭協議,日期為2021年4月12日 | 10-Q | 05/17/21 | 10.13 | ||||||
10.27 | Rumpus VEDS,LLC和Denovo Biophma LLC之間的期權協議,日期為2019年12月21日。 | 10-Q | 05/17/21 | 10.14 | ||||||
10.28 | Rumpus VEDS,LLC和約翰霍普金斯大學之間的獨家許可協議,日期為2019年12月20日。 | 10-Q | 05/17/21 | 10.15 | ||||||
10.29 | 受控股權發行SM註冊人和Cantor Fitzgerald&Co.之間的銷售協議,日期為2021年6月4日。 | 8-K | 06/04/21 | 1.1 | ||||||
10.30 | 資產購買協議,日期為2021年7月1日,由Aytu BioPharma,Inc.和UAB“Caerus BioTechnologies”簽署。 | 10-K | 9/28/2021 | 10.79 | ||||||
10.31 | 終止協議,由Aytu BioPharma,Inc.和Avrio Genetics,LLC簽署,日期為2021年6月29日。 | 10-K | 9/28/2021 | 10.80 | ||||||
10.33† | Aytu BioPharma,Inc.和Mark Oki之間的限制性股票獎勵協議,2022年1月17日生效。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.2 | ||||||
10.34& | 2022年1月26日註冊人與Avenue Capital貸款人和Avenue Capital代理之間的貸款和擔保協議。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.3 | ||||||
10.35& | 註冊人與Eclipse Business Capital LLC於2022年1月26日達成的貸款和擔保協議的同意、聯合和第二修正案。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.4 | ||||||
10.36 | 2022年1月26日Aytu與每個權證持有人之間的註冊權協議。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.5 | ||||||
10.37& | 授權書表格。 | 10-Q | 02/14/22 | 10.6 | ||||||
10.38#& | 註冊人與Tris Pharma,Inc.之間的許可協議的和解和終止,日期為2022年5月12日。 | 10-Q | 05/16/22 | 10.1 | ||||||
10.38 | 彌償協議的格式 | 8-K | 07/01/22 | 10.1 | ||||||
10.38 | Neos治療公司、Neos治療品牌公司、Neos治療公司、LP、Neos治療商業公司、德克薩斯PharmaFab公司、LLC、Aytu治療公司、Innovus製藥公司、Semprae實驗室公司、Novalere公司、Delta Prime Savings Club,Inc.和Eclipse Business Capital LLC之間的貸款和擔保協議修正案4,日期為2023年3月24日。 | 10-Q | 05/11/23 | 10.1 | ||||||
10.38 | 對Avenue Capital Management II L.P.、某些貸款人和Aytu BioPharma,Inc.之間的貸款文件的第二修正案,日期為2023年3月24日。 | 10-Q | 05/11/23 | 10.2 | ||||||
10.38† | 配售代理協議格式 | S-1/A | 06/05/23 | 10.42 | ||||||
10.38† | 證券購買協議格式 | S-1/A | 06/05/23 | 10.43 |
88
目錄表
10.45† | 公司與Joshua R.Disbrow於2023年2月13日修訂和重新簽署的僱傭協議 | X | ||||||||
10.46† | 公司與Mark Oki於2023年2月13日修訂和重新簽署的僱傭協議 | X | ||||||||
10.47 | 本公司與AMT製造解決方案公司之間的轉租協議,日期為2023年4月27日 | X | ||||||||
10.48 | 1999年6月10日Walstib,L.P.與Pharmafab,Inc.簽訂的商業租賃協議。 | X | ||||||||
10.49 | 2002年9月1日Walstib,L.P.與Pfab,LP之間的租約第一修正案 | X | ||||||||
10.50 | 2003年9月4日美國教師保險和年金協會與Pfab,LP之間的第二次租賃修正案 | X | ||||||||
10.51 | 2003年10月1日TIAA與Pfab,LP之間的第三次租約修正案 | X | ||||||||
10.52 | 2009年5月1日TIAA和Neos Treateutics,LP(前身為Pfab,LP)之間的租賃第四修正案 | X | ||||||||
10.53 | 2010年4月5日TIAA和Neos Treateutics,LP之間的租約第五修正案 | X | ||||||||
10.54 | 2013年8月14日,Riverside Business Green,LP和Neos Treeutics,LP之間的第六次租約修正案 | X | ||||||||
10.55† | 公司與Greg Pyszczymuka於2023年3月21日修訂和重新簽署的僱傭協議 | X | ||||||||
21.1 | 附屬公司名單 | X | ||||||||
23.1 | 獨立註冊會計師事務所Plante&Moran,PLLC的同意 | X | ||||||||
23.2 | 獨立註冊會計師事務所均富律師事務所同意 | X | ||||||||
24.1 | 授權書(載於本文件簽名頁) | X | ||||||||
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的Aytu BioScience,Inc.首席執行官證書. | X | ||||||||
31.2 | Aytu BioScience,Inc.根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席財務官證書. | X | ||||||||
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節頒發的Aytu BioScience,Inc.首席執行官和首席財務官證書。 | X | ||||||||
101寸 | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | X | ||||||||
101 SCH | 內聯XBRL分類架構鏈接庫文檔 | X | ||||||||
101校準 | 內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||
101 DEF | 內聯XBRL分類定義Linkbase文檔 | X | ||||||||
101實驗 | 內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 | X | ||||||||
101高級版 | 內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 | X |
89
目錄表
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | X |
† | 指的是管理合同或補償計劃或安排。 |
# | 該公司對本協議的某些部分進行了保密處理。根據一項保密的處理請求,這些部分已被省略,並單獨提交給美國證券交易委員會。 |
& | 根據S-K法規第601(B)(10)項,由於註冊人已確定(1)遺漏的信息不是實質性的,以及(2)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害,本展覽的部分內容(以星號表示)已被遺漏。 |
第16項。 表格10-K摘要
無
90
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| AYTU生物製藥公司。 | ||
日期:2023年10月12日 | 發信人: | /S/約書亞·R·迪斯布羅 | |
約書亞·R·迪斯布羅 | |||
董事長兼首席執行官 | |||
(首席行政主任) |
授權委託書
我們以下籤署的Aytu BioPharma,Inc.(“本公司”)的董事和高級管理人員,特此分別組成並任命Joshua R.Disbrow和Mark Oki,以及他們每一位,我們的真實和合法的律師,對他們和他們每一位有完全的權力,代表我們並以我們的名義以下列身份簽署,提交對本Form 10-K年度報告的任何和所有修訂,並將其連同其中的所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會,授予上述代理律師和代理人,以及他們每人,完全有權作出和執行每一項作為和事情,批准和確認所有上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人或他們或他們的替代者可以合法地作出或導致作出的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已於2023年10月12日由以下注冊人以登記人的身份簽署。
簽名 | 標題 | |
/S/約書亞·R·迪斯布羅 | 董事長兼首席執行官 | |
約書亞·R·迪斯布羅 | (首席行政主任) | |
/S/馬克·K·Oki | 首席財務官 | |
馬克·K·奧基 | (首席財務會計官) | |
/S/小約翰·A·多諾裏奧 | 領銜獨立董事 | |
小約翰·A·多諾裏奧 | ||
/S/卡爾·C·多克里 | 董事 | |
卡爾·C·多克里 | ||
/S/阿比納夫·賈恩 | 董事 | |
阿比納夫·賈恩 | ||
/S/劉慧雯 | 董事 | |
劉薇安 | ||
91
目錄表
合併財務報表索引
AYTU生物製藥公司。
頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID | F-1 |
合併資產負債表 | F-4 |
合併業務報表 | F-5 |
股東權益合併報表 | F-6 |
合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-9 |
92
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會和股東
愛圖生物製藥公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了Aytu BioPharma,Inc.(特拉華州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年6月30日的綜合資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年6月30日的財務狀況,以及截至該年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
持續經營的企業
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述,在截至2023年6月30日的一年中,公司的淨虧損為1710萬美元,用於經營活動的現金為510萬美元,截至該日,公司的累計虧損為3.041億美元。這些條件,連同附註1所載的其他事項,令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵的審計問題 下面傳達的是一個 物質 產生於本期對財務報表的審計 傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)涉及 對財務報表有重大影響的賬目或披露,以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對
F-1
目錄表
財務報表作為一個整體,而我們不是,通過傳達關鍵的審計事項 下面,提供了一個觀點 關於關鍵審計事項或關於其所向其披露的賬目或披露 聯繫在一起。
與客户簽訂合同時的可變對價
如財務報表附註2所述,本公司估計銷售淨價,包括估計有關產品銷售將產生的變動代價。管理層用來制定ADHD投資組合儲蓄服務和商業回扣(統稱為“GTN調整”)估計的一個關鍵信息來源是截至資產負債表日期分銷渠道的庫存水平。我們將這一關鍵信息來源確定為關鍵的審計事項。
我們確定分銷渠道截至資產負債表日期的庫存水平是一個關鍵審計事項的主要考慮因素是:(A)管理層對來源數據基本細節的可見性和洞察力存在內在限制,這要求管理層依賴和依賴來自多個來源的外部數據,以及(B)管理層在制定GTN調整估計數時使用外部數據的程度。
我們與這一關鍵審計事項相關的審計程序包括以下內容。
(i) | 我們評估了管理層使用的外部數據的相關性和可靠性,以制定截至資產負債表日期的分銷渠道庫存水平估計。 |
(Ii) | 我們測試了管理層協調來自多個來源的外部數據的過程,這些外部數據用於開發截至資產負債表日期的分銷渠道中的庫存水平估計。 |
(Iii) | 我們評估了截至資產負債表日期在分銷渠道中應用庫存水平的適當性和一致性,因為這與管理層在制定GTN調整估計時使用的方法和假設有關。 |
/s/均富律師事務所
自2022年以來,我們一直擔任公司的審計師。
科羅拉多州丹佛市
2023年10月12日
F-2
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會和股東
愛圖生物製藥公司
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Aytu BioPharma,Inc.(“本公司”)截至2022年6月30日的綜合資產負債表;截至該年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量;以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年6月30日的財務狀況,以及截至該年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
公司管理層對這些財務報表負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/Plante&Moran,PLLC
科羅拉多州丹佛市
2022年9月27日,除注2外,日期為2023年10月12日
我們在2015至2022年間擔任本公司的審計師。
F-3
目錄表
AYTU生物製藥公司。
合併資產負債表
(以千計,不包括股票和每股金額)
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產 |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
| |
| | ||
盤存 |
| |
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預付費用 |
| |
| | ||
其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| |
| | ||
經營性租賃使用權資產 |
| |
| | ||
無形資產,淨額 | | | ||||
其他非流動資產 | | | ||||
非流動資產總額 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債 | ||||||
流動負債 |
|
|
| |||
應付帳款及其他 | $ | | $ | | ||
應計負債 |
| |
| | ||
短期信貸額度 | | | ||||
債務的當期部分 |
| |
| | ||
其他流動負債 | |
| | |||
流動負債總額 |
| |
| | ||
債務,扣除當前部分的淨額 | | | ||||
衍生認股權證負債 | | | ||||
其他非流動負債 | | | ||||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註18) |
|
|
|
| ||
股東權益 |
|
|
|
| ||
優先股,面值$ |
|
| ||||
普通股,面值$ |
| |
| — | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註。
F-4
目錄表
AYTU生物製藥公司。
合併業務報表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
$ | | $ | | |||
| | | ||||
毛利 | | | ||||
運營費用 | ||||||
銷售和市場營銷 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
研發 |
| | | |||
商譽減值 | — | | ||||
其他資產減值準備 |
| | | |||
無形資產攤銷 |
| | | |||
或有對價收益 | ( | ( | ||||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(費用) |
|
|
|
| ||
其他費用,淨額 |
| ( | ( | |||
債務清償收益 | — | | ||||
衍生認股權證法律責任收益 |
| | | |||
其他收入合計,淨額 |
| |
| | ||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
所得税優惠 |
| — | ( | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股加權平均數 |
| |
| | ||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( |
見合併財務報表附註。
F-5
目錄表
AYTU生物製藥公司。
股東權益合併報表
(以千為單位,股票除外)
其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡,2022年6月30日 | — |
| $ | — |
| |
| $ | — |
| $ | |
| $ | ( | $ | | ||
基於股票的薪酬 | — | — | ( | — | | — | | ||||||||||||
發行普通股,淨額為#美元 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | - | — | — | ( | ( | ||||||||||||
平衡,2023年6月30日 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡,2021年6月30日 | — |
| $ | — |
| |
| $ | — |
| $ | |
| $ | ( | $ | | ||
基於股票的薪酬 | — |
| — | |
| — |
| |
| — | | ||||||||
發行普通股,淨額為#美元 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
發行與里程碑付款相關的普通股 | — |
| — | |
| — |
| |
| — | | ||||||||
股票薪酬預提税金 | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — | ( | ||||||||
淨虧損 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||
平衡,2022年6月30日 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | |
見合併財務報表附註
F-6
目錄表
AYTU生物製藥公司。
合併現金流量表
(單位:千)
| 截至的年度 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動 |
|
|
| |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整: |
|
|
|
| ||
折舊、攤銷和增值 |
| |
| | ||
減值費用 | |
| | |||
庫存減記 | | | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
衍生認股權證法律責任收益 | ( | ( | ||||
或有對價收益 |
| ( |
| ( | ||
優先債(溢價)折價攤銷 | | ( | ||||
與里程碑付款相關的股票發行 | — | | ||||
債務清償收益 | — | ( | ||||
其他非現金調整 |
| |
| ( | ||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||
應收賬款 |
| ( |
| | ||
庫存 |
| ( |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| ( |
| | ||
應付帳款及其他 |
| |
| ( | ||
應計負債 |
| |
| ( | ||
其他經營性資產和負債,淨額 | ( | | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 |
|
|
|
| ||
或有對價付款 |
| ( |
| ( | ||
其他投資活動 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動 |
|
|
|
| ||
發行股票所得淨收益 |
| |
| | ||
按固定付款安排付款 | ( | ( | ||||
短期信用額度的淨付款 | ( | ( | ||||
對借款的付款 |
| ( |
| ( | ||
借款收益 | — | | ||||
支付債務發行成本 | ( | ( | ||||
其他融資活動 | — | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金和現金等價物淨變化 | | ( | ||||
期初現金及現金等價物 | | | ||||
期末現金及現金等價物 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註
F-7
目錄表
AYTU生物製藥公司。
現金流量表合併報表,續
(單位:千)
| 截至的年度 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
補充現金流數據 | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動: | ||||||
其他非現金投融資活動 | $ | | $ | |
見合併財務報表附註
F-8
目錄表
AYTU生物製藥公司。
合併財務報表附註
1.業務性質及財務狀況
Aytu BioPharma,Inc.(“Aytu,”或“公司”)是一家專注於將新型療法和消費者保健產品商業化的製藥公司。該公司通過以下方式運營
2023年1月6日,公司實施了反向股票拆分,即每股普通股股東獲得1股普通股
持有股份(“反向股票拆分”)。在適用的情況下,本年度報告中的所有股份和每股金額已進行調整,以反映反向股票拆分的影響。Rx細分市場主要包括
消費者健康產品組合包括多種消費者健康產品,它們在大型醫療保健類別中競爭,包括過敏、頭髮再生、糖尿病支持、消化健康、泌尿健康和一般健康,通過直接郵件和電子商務營銷渠道進行商業化。
該公司的戰略是繼續建立其創收產品組合,利用其商業團隊的專業知識在大型治療和消費市場建立領先品牌。由於專注於建立創收產品組合,該公司已無限期暫停其臨牀開發計劃AR101(Enzastaurin)的積極開發,並終止了與Heallight和NT0502(N-去乙氧基丁寧)有關的許可協議。
截至2023年6月30日,該公司擁有
此外,公司有計劃在提交這份10-K文件後的18個月內流動的或可能成為流動的非營業負債,最明顯的是美元到期時。
管理層計劃緩解引起對其持續經營能力的極大懷疑的條件,主要集中在:i)消除臨牀開發費用,ii)逐步清盤或貨幣化消費者健康部門,該部門自2021年收購以來產生了負現金流,iii)再融資
F-9
目錄表
管理層相信本公司可獲得資本資源,但本公司不能保證其將能夠按商業上可接受的條款籌集額外資本、將資產貨幣化或獲得新的融資。如果公司無法支持其業務和義務,它可能被要求削減其業務,或推遲其業務計劃的執行。或者,公司為減少開支所做的任何努力都可能對其維持創收活動或以其他方式經營業務的能力產生不利影響。因此,不能保證該公司將成功地實施其計劃,以緩解人們對其作為一家持續經營企業是否有能力繼續存在的巨大疑慮。
2.主要會計政策摘要
合併原則. 該公司的綜合財務報表包括:Aytu治療公司、Innovus製藥公司和Neos治療公司及其各自的全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
陳述的基礎.該公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
預算的使用. 編制財務報表和腳註需要使用管理層的估計、判斷和假設。實際結果可能與估計的不同。在隨附的綜合財務報表中,估計數用於但不限於:股票補償;收入確認;確定扣款、行政費用和回扣、政府回扣、返還和其他津貼的應計項目的可變對價;壞賬準備;存貨減值;使用權資產和租賃負債的確定;金融工具、衍生認股權證負債、無形資產、長期資產和商譽的估值;購買價格分配和長期資產的折舊壽命;或有負債的應計項目;以及所得税準備金、遞延税項和估值津貼的確定。
前期重新分類. 綜合業務表和現金流量表中的某些上一年度金額已重新分類,以符合本年度的列報方式,包括在知識產權攤銷列報中進行的重新分類,以及公允價值調整與或有對價的重新分類。知識產權攤銷以前計入研究和開發費用,目前計入綜合經營報表無形資產攤銷費用。或有對價的公允價值收益或損失以前計入其他費用淨額,目前計入合併業務報表的業務費用。這些重新分類不影響截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的經營業績或現金流,也不影響其截至2023年6月30日或2022年6月30日的財務狀況。
以前報告的財務報表. 該公司某些認股權證的分類以前被記錄為權益。根據美國公認會計原則,這些權證本應按公允價值分類為衍生權證負債,並在每個報告期按市價計價,公允價值的變化記錄在收益中。受影響的申報期包括截至2022年6月30日的經審計財務報表。
《美國證券交易委員會工作人員會計公報》第99號《重要性》和財務會計準則委員會財務會計概念説明第2號《財務會計概念説明》《會計信息的質量特徵》指出,對調整進行量化和彙總只是重要性分析的開始,在確定個別調整是否實質性時必須同時考慮定量和定性因素。公司對這些調整進行了評估,並確定這些調整對截至2022年6月30日的財政年度的合併財務報表沒有重大影響。因此,為進行比較,對這一期間適用了非實質性調整的調整。這些調整沒有改變公司報告的總資產、現金和現金等價物、運營費用、運營虧損或運營現金流。
F-10
目錄表
截至2022年6月30日及截至2022年6月30日的財政年度的綜合財務報表已按下表所示進行調整。
截至2022年6月30日 | |||||||||
和以前一樣 | |||||||||
已報告 | 調整,調整 | 調整後的 | |||||||
(單位:千) | |||||||||
資產負債表數據 | |||||||||
衍生認股權證負債 | $ | - | $ | | $ | | |||
總負債 | $ | | $ | | $ | | |||
額外實收資本 | $ | | $ | ( | $ | | |||
累計赤字 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
股東權益總額 | $ | | $ | ( | $ | |
截至12個月 | |||||||||
2022年6月30日 | |||||||||
和以前一樣 | |||||||||
已報告 | 調整,調整 | 調整後的 | |||||||
(單位:千) | |||||||||
運營數據報表 | |||||||||
衍生認股權證法律責任收益 | $ | | $ | | $ | | |||
其他收入合計,淨額(1) | $ | | $ | ( | $ | | |||
所得税前虧損 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
股東權益數據表 | |||||||||
普通股發行,扣除發行成本 | $ | | $ | ( | $ | | |||
現金流量數據表 | |||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
衍生認股權證法律責任收益 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
1) | 包括從或有對價的公允價值中重新分類損益。看見前期重新分類附註2--重要會計政策摘要。 |
之前報告的細分市場信息. 於截至2023年6月30日止年度內,本公司發現一項與截至2022年6月30日止年度有關披露ASC 280項下須報告分部若干關鍵指標的遺漏。在截至2022年6月30日的年度內,公司不恰當地報告了其各自的淨收入
現金和現金等價物.該公司可用現金投資的主要目標是保存資本和維持流動性。該公司將其可用現金餘額投資於銀行存款和貨幣市場基金。銀行存款的現金餘額受FDIC(“聯邦存款保險公司”)保險限額的限制,貨幣市場基金的現金餘額不受FDIC保險的限制。本公司認為所有購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性票據均為現金等價物。
F-11
目錄表
應收賬款淨額. 應收賬款是指應從客户那裏獲得的款項減去壞賬準備、折扣和定價退款。壞賬準備是根據客户的財務狀況和付款記錄、其他賬户的收款經驗以及預計會影響未來收款的經濟因素或事件而計提的。壞賬準備是
下表列出了應收賬款的期初和期初餘額。
應收賬款,毛額 | |||
(單位:千) | |||
期初餘額,2022年6月30日 | $ | | |
期末餘額,2023年6月30日 | | ||
增加 | $ | | |
期初餘額,2021年6月30日 | $ | | |
期末餘額,2022年6月30日 | | ||
減少量 | $ | ( | |
下表詳細説明瞭所列期間的折扣津貼和退款津貼的變化情況。
折扣率 | 按存儲容量使用計費津貼 | 總免税額 | |||||||
(單位:千) | |||||||||
平衡,2021年6月30日 | $ | | $ | | $ | | |||
收費到費用 | | | | ||||||
付款 | ( | ( | ( | ||||||
平衡,2022年6月30日 | $ | | $ | | $ | | |||
收費到費用 | | | | ||||||
付款 | ( | ( | ( | ||||||
平衡,2023年6月30日 | $ | | $ | | $ | |
盤存.存貨由原材料、在製品和產成品組成,按成本或可變現淨值中較低者入賬,成本按先進先出原則確定。在監管機構批准之前,在可能產生經濟效益之前,投放前的庫存作為研究和開發支出。
該公司定期審查其庫存構成,以確定過時、移動緩慢或以其他方式無法出售的物品。如果有證據表明存貨的可變現淨值低於其成本,差額在確認減值期間確認為損失。
持續經營決心.在為每個年度及中期財務報告期作準備時,管理層會評估是否有重大事件令人對本公司在財務報表發出後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。 評價的依據是財務報表發佈之日起一年內已知和合理可知的相關條件和事件。經常性經營虧損或經營活動產生的年年負現金流被視為負面趨勢。
F-12
目錄表
財產和設備,淨額. 財產和設備按成本減去累計折舊入賬。 和 在其估計使用壽命期間以直線方式折舊,一般為 至
租契.在一項安排開始時,本公司確定一項安排是否為或包含一項租賃。租賃分類、確認和計量於租賃開始日確定。租賃負債及使用權(“ROU”)資產按預期租賃期的租賃付款現值入賬,包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。在釐定租賃付款的現值時,本公司採用可隨時釐定的隱含利率,而當隱含利率不能根據租賃開始日的資料輕易釐定時,則採用本公司的遞增借款利率。
固定租賃付款,或實質上固定租賃付款,在租賃的預期期限內採用實際利息法確認。可變租賃付款在發生時計入費用。經營租賃中的固定和可變租賃費用在本公司綜合經營報表的銷售成本和運營費用中確認。淨資產攤銷和融資租賃利息成本分別計入銷售成本和利息支出,計入公司的綜合經營報表。本公司已選擇在12個月或12個月以下的租賃期限內,按直線原則將短期租賃的付款計入租賃費用。
營業租賃包括在公司綜合資產負債表的其他負債中。融資租賃包括物業和設備、長期債務的淨額、當前部分和長期債務,以及公司綜合資產負債表中的當前部分的淨額。
轉租收入於轉租期限內按直線原則確認,但須受可收款性問題所規限,直至可收款性不再成為問題為止。任何可變支付都被確認為已發生。
金融工具的公允價值.
收購。在收購一項業務或一組資產時,本公司採用收購會計方法,該方法確認、確認和計量收購的可識別資產、承擔的負債和在收購日期的任何非控股權益的公允價值。購買對價超過所取得的可確認淨資產的公允價值的任何部分計入商譽。如果公司確定收購的資產不符合企業的定義,交易將被計入資產收購,該交易記錄了以收購價收購的資產,不會產生商譽。或有對價計入已獲得的、正在進行的研究和開發,沒有其他選擇,未來的使用計入費用。
搜查令。公司根據對權證具體條款的評估以及FASB會計準則編纂(“ASC”)480“區分負債與權益”(“ASC 480”)和“ASC 815衍生工具與對衝”(“ASC 815”)中適用的權威指導,將認股權證列為權益分類或負債分類工具。評估考慮權證是否根據ASC 480為獨立的金融工具,是否符合ASC480對負債的定義,以及權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求,包括權證是否與本公司本身的普通股掛鈎,以及權證持有人是否可能在本公司無法控制的情況下要求“現金淨額結算”,以及股權分類的其他條件。這項評估需要使用專業判斷,在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。負債分類認股權證在發行時和每個報告期使用蒙特卡洛模擬模型或Black-Scholes期權定價模型進行估值。股權分類認股權證的估值採用布萊克-斯科爾斯模型。
收入確認. 該公司通過處方藥產品部門(“處方部門”)和消費者保健產品部門(“消費者健康”)的產品銷售獲得收入
F-13
目錄表
段“)。本公司評估其與客户的合同,以確定收入確認,採用以下五步模式:(1)確定與客户的合同;(2)確定履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給履約義務;以及(5)在履行履約義務時確認收入。沒有公認的與產品銷售相關的融資部分。
RX細分市場
Rx Segment(包括ADHD產品組合和兒科產品組合)的產品淨銷售額包括處方藥產品的銷售,主要是向美國的有限數量的批發商和藥店銷售。RX產品收入在產品控制權根據運輸條款轉移給客户時確認(即在交付時),當在美國國內運輸時,通常是“離岸”目的地,當根據合同條款在國際運輸時,通常是“離岸”發貨點。
RX產品的收入是在支付給公司客户的對價和對交易價格的其他調整(稱為“毛至淨”調整)後確認的淨額。估計交易價格的調整和對可變對價施加約束需要使用重要的管理層判斷和其他市場數據。毛淨調整包括產品退貨撥備、批發商分銷費用和對參與實體的折扣定價的退款、管理醫療返點計劃、商業付款人計劃覆蓋的患者的儲蓄計劃和其他扣除。
本公司對淨銷售價格進行估計,包括對相應產品銷售產生的可變對價的估計(稱為“總淨額”調整)。估計調整總額與淨調整數之比並對可變對價施加限制,需要使用重要的管理判斷和其他市場數據。
總額對淨額的調整包括:
● | 優惠活動該公司為其商業付款人計劃覆蓋的患者提供儲蓄計劃,其中對此類患者的處方費用進行折扣。 |
● | 即時付款折扣即時付款折扣是基於批發商服務的標準條款。 |
● | 批發費批發費是根據批發商管理公司產品的最終合同協議收取的。 |
● | 返點Rx投資組合產品受商業管理保健和政府(即醫療補助)計劃的約束,根據該計劃,折扣和回扣將提供給參與管理保健的組織以及聯邦和/或州政府。與應計返點相關的計算是根據第三方提供商提供的歷史信息進行估計的。 |
● | 批發商退款Rx投資組合產品受與批發商的某些計劃的約束,根據該計劃,產品的定價低於批發商對參與實體的標價。這些實體通過批發商以折扣價購買產品,批發商在批發商的最終客户購買產品後,將其收購成本與折扣價之間的差額計入公司。 |
● | 退貨批發商的合同退貨權利僅限於有缺陷的產品、發貨錯誤的產品、客户錯誤訂購的產品、因積壓而退貨的產品、因過期退貨的產品或因召回或其他法規指南變化而退貨的產品。過期產品的退貨政策允許批發商從六個月前開始退貨。 |
F-14
目錄表
到期日至到期日後12個月。該公司分析自成立之日起可獲得的銷售退貨數據,以確定可靠的退貨率。 |
儲蓄優惠、回扣和批發商退款反映了基礎協議的條款,這些條款可能會有所不同。因此,實際數額將取決於按產品和合同實體進行的銷售組合。未來的回報可能不會遵循歷史趨勢。該公司對其估計的定期調整受到初始產品銷售和最終報告和扣除結算之間的時間延遲的影響。本公司不斷監測這些撥備,並不認為實際金額和估計金額之間存在重大差異。
消費者健康細分市場
消費者健康部門的收入(包括消費者健康投資組合)來自通過電子商務平臺和直接面向消費者的營銷渠道銷售各種消費者健康產品。收入通常被認為是“離岸”裝運點,因為這些都是商定的合同條款。由政府當局評估的税項,如由本公司向客户收取的特定創收交易同時徵收,則不包括在收入內。在產品控制權轉移到客户手中後,與出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本,並計入銷售成本。
客户合同成本.由於合同在一年內得到滿足,因此公司為獲得合同所產生的增量成本進行了支出。
信用風險集中. 可能使公司受到信貸風險集中影響的金融工具包括現金、現金等價物和應收賬款。
該公司在金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司定期監測其投資的金融機構的信用質量,並相信本公司不會因這些機構的財務狀況而面臨重大的信用風險。
該公司還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。公司的客户,有時被稱為合作伙伴或客户,主要是將公司的產品轉售給零售商的大型批發分銷商。失去這些大客户中的一個或多個可能會對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。本公司不收取利息或要求與其應收賬款相關的抵押品。信貸條件一般是
下表列出了貢獻毛收入和應收賬款10%以上的客户:
佔總收入的百分比 | 應收賬款百分比 | |||||||||||
6月30日 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
客户A | | % | | % | | % | | % | ||||
客户B | | % | | % | | % | | % | ||||
客户C | | % | | % | | % | | % | ||||
銷售成本. 銷售成本主要包括製成品成本、從第三方製造商獲得的產品、運費、生產和間接製造間接成本以及商業化產品的FDA費用。該公司的某些銷售活動依賴於許可安排,這可能需要定期支付里程碑式的付款或特許權使用費,這些也包括在銷售成本中。此外,公司第三方物流公司開具發票的配送、運輸和搬運成本也計入銷售成本。
基於股票的薪酬.本公司採用以公允價值為基礎的模式,對股份支付補償費用進行會計處理。
F-15
目錄表
限制性股票和限制性股票單位授予基於估計授予日期對公司普通股的公允價值進行估值,並在必要的服務期內按比例確認。
股票期權授予使用Black-Scholes期權定價模型進行估值,並使用分級方法按比例確認服務期間的補償成本。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求公司估計獎勵的預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息。預期期限是使用“簡化方法”確定的,該方法是歸屬日期和合同期限結束之間的中點。無風險利率基於授予時在預期期限內有效的美國國債收益率。該公司預計在不久的將來不會支付任何股息。沒收行為在發生時予以確認。
研究與開發。研發成本於產生時計入開支,包括薪金及福利、設施成本、管理費用、原材料、實驗室及臨牀用品、臨牀試驗成本、合約服務、里程碑付款及支付予監管當局審批本公司候選產品的費用及其他相關成本。
無形資產.本公司按收購當日的公允價值記錄收購的無形資產。有限年限的無形資產按成本入賬,並在資產的估計年限內按直線攤銷。無限期的無形資產不受攤銷的影響。
長期資產減值與商譽.當事件或環境變化顯示資產組別的賬面金額可能無法收回時,本公司評估資產組別(包括無形資產)的減值。長期資產包括財產和設備、淨資產、使用權資產和其他無形資產、淨資產。可能引發審查的情況包括但不限於:(I)公司計劃的變化;(Ii)競爭;(Iii)商業環境或法律或監管因素的重大不利變化;(Iv)或預期資產更有可能在其估計使用年限結束前大幅出售或處置。如因使用某項資產而產生的估計未來未貼現現金流量(不包括利息費用)少於其賬面價值,則應進行減記,以將相關資產減值至其估計公允價值。
商譽至少每年或每當發生事件或情況變化(包括本公司股價下跌)顯示其賬面值低於其公允價值時,對商譽進行減值審查。如果定性因素,如一般經濟狀況、本公司的前景以及本公司行業預測財務業績的市場表現表明,報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值,本公司將進行公允價值的量化分析。本公司採用貼現現金流量模型確定報告單位的公允價值。估值方法中固有的重大假設包括但不限於預期財務信息、增長率、終端價值、折扣率和本公司所在行業上市公司的可比市盈率。
或有對價. 對我們收購的業務和許可證的對價通常包括未來的付款,這取決於一個或多個特定事件的發生。本公司於收購日按公允價值記錄該等或有付款的債務。或有對價債務的公允價值變動在合併損益表中確認.
廣告費. 廣告成本包括與消費者健康部門相關的直接營銷活動。本公司承擔所有已發生的廣告費用。該公司產生了$
所得税.所得税撥備是採用所得税會計的資產負債法確定的。根據這一方法,遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異以及淨營業虧損和結轉的税收抵免之間的税收淨影響。這些暫時性差額的遞延税額是使用預期適用於資產變現或負債清償期間的税率確定的,該税率是基於自
F-16
目錄表
資產負債表日期。當其部分或全部遞延税項資產很可能不會被利用時,計入估值準備以減少遞延税項淨資產。
本公司僅在所得税頭寸更有可能在審查後持續存在的情況下才確認該等頭寸的影響。
本公司在綜合經營報表中確認與所得税(撥備)收益中的不確定税收頭寸相關的利息和罰款。
發債成本、貼現(保費). 債務發行成本反映了向貸款人和第三方支付的與發行債務直接相關的費用。與定期貸款相關的債務發行成本和貼現(溢價)被報告為未償債務的直接扣除(增加),並使用實際利息法作為利息支出的增加(減少)在債務期限內攤銷。與信貸額度有關的債務發行成本被歸類為資產,隨後在信貸額度期限內攤銷為額外利息支出。
細分市場信息. 公司的經營部門從事的業務活動可能產生收入和支出,公司首席運營決策者(也是公司首席執行官)可以獲得這些活動的離散信息,並定期進行審查,以便就分配給部門的資源作出決定,並評估業績。當經營分部根據會計準則的基本原則及綜合準則被確認為類似時,則為呈報目的而綜合經營分部。該公司的報告部門以產品線為基礎,這些產品線有不同的管理責任和營銷戰略。該公司擁有
第四段訴訟費用. 本公司因執行本公司知識產權而發生的法律費用記入費用項下。
業務合併和或有考慮事項. 本公司根據收購日的估計公允價值確認所收購的可識別有形資產和無形資產以及承擔的負債。購買價格超過總公允價值的部分計入商譽。本公司計算收購日可辨認有形及無形資產及假設分配收購價的負債的公允價值。
我們收購和某些許可協議的對價通常包括未來的付款,這取決於特定事件的發生。本公司於收購日按公允價值記錄該等或有付款的債務。管理層通過估值模型估計或有對價債務的公允價值,這些估值模型納入了與實現里程碑有關的概率調整假設,從而估計了支付相關款項的可能性。本公司在每個報告期內使用蒙特卡洛模擬方法重新評估其或有對價債務。或有對價債務的公允價值變動在合併損益表中確認。
每股普通股淨虧損.普通股每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋後每股淨虧損反映了可能在公司淨虧損中分享的證券的潛力。截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度,本公司錄得淨虧損,在計算每股攤薄淨虧損時並未計入普通股等值股份,因為這會產生反攤薄作用。
F-17
目錄表
下表列出了不計入稀釋後每股收益計算的證券。
6月30日 | ||||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
購買普通股的權證 |
| (注16) | |
| | |
員工股票期權 |
| (注15) | |
| | |
員工未歸屬的限制性股票 |
| (注15) | |
| | |
員工未歸屬的限制性股票單位 | (注15) | | | |||
總計 | |
| |
最近採用的會計公告
參考匯率改革。2020年3月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2020-04,參考匯率改革(主題848): 《促進參考匯率改革對財務報告的影響》提供了可選的權宜之計和例外,用於將GAAP應用於引用LIBOR或其他參考利率(如果在2022年12月31日或之前進行合同修改)的合同、套期保值關係和其他交易。該公司採用了2022年7月1日生效的指導意見,通過前瞻性地應用利率來核算其LIBOR指數化循環貸款。該公司決定不重新評估其租約的貼現率。採用這一標準並未對公司的綜合財務狀況和經營結果產生實質性影響。
每股收益。2021年5月,FASB發佈了ASU 2021-04,“每股收益(主題260)、債務修改和清償(主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生和對衝合同(主題815-40):發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計--分類書面看漲期權”。ASU 2021-04中的修訂提供了指導,以澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計處理的多樣性,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內對所有實體有效,並允許提前採用。這個
近期尚未採用的會計公告
債務-帶轉換和其他選項的債務。2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,債務--帶有轉換和其他期權的債務(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權的合同(分主題815-40)--“實體自有股權的可轉換票據和合同的會計”通過取消目前需要的主要分離模式,簡化了可轉換工具的會計處理。因此,更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具報告,不會單獨核算嵌入的轉換功能。ASU 2020-06取消了股權合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件,這將允許更多股權合同有資格獲得資格。該標準還簡化了某些領域的稀釋後每股淨收益的計算。本次更新中的修訂對美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)定義的規模較小的報告公司的公共實體有效,適用於2023年12月15日之後開始的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。允許通過修改後的追溯或完全追溯方法及早採用。該公司將
金融工具:–信用損失。2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,“金融工具--信貸損失”要求根據歷史經驗、當前狀況和合理預測對報告日持有的金融工具的預期信貸損失進行計量。ASU 2016-13年的主要目標是提供有關金融工具和其他信貸承諾的預期信貸損失的更多信息。該標準對2022年12月15日之後開始的會計期間的較小報告公司有效。2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05,金融工具--信貸損失“,允許實體不可撤銷地為以前按攤餘成本計量的某些金融資產選擇公允價值選項
F-18
目錄表
在採用新的信貸損失標準後。ASU 2019-05年度的生效日期和過渡期與ASU 2016-13年度的生效日期和過渡期一致。2022年3月,FASB發佈了ASU 2022-02,金融工具-信用損失(主題326)問題債務重組和年份披露“它取消了對債權人問題債務重組的會計指導,並增加了對融資應收賬款和租賃淨投資的本期按起源年度的總沖銷的披露要求。該公司擁有
管理層評估了最近發佈的其他會計聲明,認為這些聲明中的任何一項都不會對我們的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
3.與客户簽訂合同的收入
該公司將其收入分解為
按細分市場劃分的收入:截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度按分部分列的淨收入如下。
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(單位:千) | ||||||
RX細分市場 |
| $ | |
| $ | |
消費者健康細分市場 | | | ||||
綜合收入 |
| $ | |
| $ | |
按產品組合劃分的收入:截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,按處方部門的重要產品組合分列的淨收入如下。
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
RX細分市場 | (單位:千) | |||||
$ | | $ | | |||
| | |||||
| | |||||
$ | | $ | |
其他包括處方部分中的停產和被剝奪權利的產品。消費者健康部分由一個產品組合組成,即消費者健康組合。
F-19
目錄表
按地理位置劃分的收入。下表反映了由公司客户的帳單地址確定的地理位置的產品收入:
| 截至的年度 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(單位:千) | ||||||
美國 | $ | | $ | | ||
國際 |
| |
| | ||
淨收入合計 | $ | | $ | |
4.庫存
庫存包括以下內容:
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(單位:千) | ||||||
原料 |
| $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process | | | ||||
成品 |
| |
| | ||
盤存 | $ | | $ | |
該公司產生的費用為#美元。
5.財產和設備
財產和設備淨額由下列各項組成:
| 6月30日 | 6月30日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
(單位:千) | ||||||
製造設備 | $ | |
| $ | | |
租賃權改進 |
|
| |
| | |
辦公設備、傢俱和其他 |
|
| |
| | |
實驗室設備 |
|
| |
| | |
在建資產 |
|
| |
| — | |
財產和設備,毛額 | | | ||||
減去累計折舊和攤銷 | ( | ( | ||||
財產和設備,淨額 |
| $ | | $ | |
折舊費用為$
在截至2022年6月30日的年度內,由於決定剝離Tussionex,公司記錄了一美元
6.租契
該公司的經營租賃用於其辦公室、製造設施和設備,其融資租賃用於設備。這些租約的原始租期在2022年至2027年之間到期。大多數租約包括
F-20
目錄表
雙方當事人可以延長租賃期的期權條款。某些非房地產租賃還包括購買租賃物業的選項。本公司的租賃協議一般不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
關於對Neos的收購,Aytu承擔了營業租賃ROU資產和租賃負債#美元。
於2023年4月,本公司與一家制造公司訂立轉租協議
於截至2023年6月30日止財政年度內,除上述分租外,本公司訂立營運租賃協議以搬遷其主要辦事處(見附註18-承擔及或有事項)。在截至2022年6月30日的財政年度內,公司開始
租賃費用的構成如下;
截至的年度 | ||||||||
6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 業務分類説明書 | |||
(單位:千) | ||||||||
租賃費: | ||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | |
| 運營費用 | ||
短期租賃成本 |
| |
| |
| 運營費用 | ||
融資租賃成本: |
| |||||||
租賃資產攤銷 |
| |
| |
| 銷售成本 | ||
租賃負債利息 | | | 其他(費用),淨額 | |||||
租賃淨成本合計 | $ | | $ | |
|
|
F-21
目錄表
與租賃有關的補充資產負債表信息如下:
| 6月30日 | 6月30日 |
| 資產負債表分類 | ||||
2023 | 2022 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
資產: | ||||||||
經營性租賃資產 | $ | | $ | |
| 經營性租賃使用權資產 | ||
融資租賃資產 | |
| |
| ||||
租賃資產總額 | $ | | $ | |
|
| ||
負債: |
|
|
|
| ||||
當前: |
|
|
| |||||
經營租約 | $ | | $ | | ||||
融資租賃 | | | ||||||
非當前 |
|
| ||||||
經營租約 | | | ||||||
融資租賃 | — | | ||||||
租賃總負債 | $ | | $ | |
|
剩餘租賃條款和使用的貼現率如下;
| 6月30日 | 6月30日 |
| ||||
2023 | 2022 | ||||||
加權-平均剩餘租賃年限(年) | |||||||
經營性租賃資產 |
| ||||||
融資租賃資產 |
| ||||||
加權平均貼現率 |
|
|
| ||||
經營性租賃資產 |
| | % | | % | ||
融資租賃資產 | | % | | % |
與租賃有關的補充現金流量信息如下:
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(單位:千) | ||||||
租賃付款的現金流分類: | ||||||
營運現金流--營運租賃 | $ | | $ | | ||
營運現金流--融資租賃 | $ | | $ | | ||
融資現金流--融資租賃 | $ | | $ | |
截至2023年6月30日,公司未來最低租賃付款的到期日如下:
| 運營中 |
| 金融 | |||
(單位:千) | ||||||
2024 | $ | | $ | | ||
2025 | | — | ||||
2026 | | — | ||||
2027 | | — | ||||
租賃付款總額 | | | ||||
減去:推定利息 | ( | ( | ||||
租賃負債 | $ | | $ | |
F-22
目錄表
7.商譽及其他無形資產
商譽
有幾個
| RX細分市場 |
| 消費者健康細分市場 |
| 已整合 | ||||
(單位:千) | |||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
商譽減值 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
截至2022年6月30日的餘額 | $ | — | $ | — | $ | — |
在截至2022年6月30日的年度內,公司市值大幅下降。這一下降被認為是導致管理層重新評估是否發生減值的一個定性因素。管理層的評估表明,與其在處方和消費者健康部門的報告單位有關的商譽可能受到損害。然後,該公司通過計算報告單位的公允價值進行了量化減值測試,並將該金額與其賬面價值進行了比較。估值方法中固有的重大假設包括但不限於我們行業上市公司的預期財務信息、增長率、終端價值、折扣率和可比市盈率。市值下降是風險增加的一個指標,因此增加了估值模型中的貼現率。本公司採用貼現現金流量模型確定報告單位的公允價值。使用經風險調整的加權平均貼現率,報告單位的公允價值小於其賬面價值。公司確認減值費用為$
其他無形資產
下表分別提供了公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的無形資產摘要。賬面金額是扣除以往期間的任何減值費用後的淨額。報告期末賬面淨值為零的無形資產不會在未來報告期表中列示。
2023年6月30日 | ||||||||||||||
加權的- | ||||||||||||||
網絡 | 平均值 | |||||||||||||
攜帶 | 累計 | 攜帶 | 剩餘 | |||||||||||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 減損 |
| 金額 |
| 壽命(以年為單位) | |||||
(單位:千) | ||||||||||||||
確實存在的無形資產: | ||||||||||||||
取得的產品技術權利 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
| |||||
已獲得的技術權利 | | ( | — | | ||||||||||
取得產品經銷權 |
| |
| ( |
| ( |
| |
| |||||
| ( | ( | | |||||||||||
無限存在的無形資產: | ||||||||||||||
收購的正在進行的研發 | | — | ( | — | 無限期--活着 | |||||||||
| — | ( | — | |||||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
|
F-23
目錄表
2022年6月30日 | ||||||||||||||
加權的- | ||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||
攜帶 | 累計 |
| 淨載客量 | 剩餘 | ||||||||||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 減損 | 金額 |
| 壽命(年) | ||||||
(單位:千) | ||||||||||||||
確實存在的無形資產: | ||||||||||||||
取得的產品技術權利 | | ( | ( | | ||||||||||
已獲得的技術權利 | | ( | — | | ||||||||||
取得產品經銷權 | | ( |
| ( | | |||||||||
其他無形資產 | | ( | ( | — | — | |||||||||
| ( | ( | | |||||||||||
無限存在的無形資產: | ||||||||||||||
收購的正在進行的研發 |
| |
| — | — |
| | 無限期--活着 | ||||||
| — | — | | |||||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
下表彙總了未來五年及以後期間應確認的未來攤銷費用估計數:
| 6月30日 | ||
(單位:千) | |||
2024 | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
此後 | | ||
未來攤銷費用總額 | $ | |
已獲得的產品技術權利
所收購的產品技術權利與根據2019年11月收購兒科投資組合及於2021年3月收購Neos而訂立的各種產品的生產、供應及分銷協議的權利有關。
卡爾比納®ER。本公司根據經修訂的供應及分銷協議(“TRIS卡爾比納協議”)收購及承擔所有權利及義務,以取得在美國將Karbinal®ER商業化的獨家權利。Tris Karbinal協議的初始期限將於2033年8月底結束,可選的首字母為
分機。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor。本公司根據供應及許可協議及各種轉讓及釋放協議收購及承擔所有權利及義務,包括先前就在美國將Poly-Vi-Flor及Tri-Vi-Flor商業化的獨家權利而達成的和解及許可協議(“Poly-Tri協議”)。
多動症投資組合。作為收購Neos的一部分,該公司收購了用於生產和銷售Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的開發產品技術。ADHD產品的配方受到專利技術的保護。這些專有技術的經濟壽命估計為
已獲得的技術權利
TRRP技術。作為Neos收購的一部分,該公司收購了Time Release樹脂顆粒(“TRRP”)專有技術,這是一項受公司作為商業祕密保護的專有藥物輸送技術,允許公司修改其各自產品的藥物釋放特性。TRRP協議
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目錄表
技術突出了Neos的每一款核心產品,也可能被用於未來的產品開發計劃。
已獲得的產品經銷權(和客户列表)
關於對Innovus的收購,公司獲得了
收購的正在進行的研發
知識產權研發-NT0502。作為Neos收購的一部分,該公司收購了與NT0502相關的正在進行的研發,NT0502是一種用於治療唾液過多或流口水的新化學實體。由於這是一種無限期的無形資產,在相關的研究和開發工作完成或放棄之前,這項收購的資產仍是一種無限期的有生命的資產。如果使用這種技術的產品最終被批准用於商業銷售,屆時,知識產權研發將開始以直線方式在產品的生命週期內攤銷。在截至2023年6月30日的財政年度內,由於NT0502的開發計劃終止,該公司的知識產權研發完全受損。
其他
其他無形資產包括客户名單、商號和其他技術和許可證。
該公司的某些可攤銷無形資產包括續期選擇權,從而延長了資產的預期壽命。續訂週期的範圍約為
該公司的戰略是通過利用其商業團隊的專業知識在大型治療和消費者健康市場建立領先品牌,繼續建立其創收產品組合。由於專注於建立創收產品組合,該公司決定放棄積極開發其NT0502(N-去乙氧基丁寧),這是一種用於治療唾液過多或流口水的新化學實體。於截至2023年6月30日止年度內,本公司計提減值費用$
於截至2022年6月30日止年度,由於決定停止將處方分部內收入及毛利貢獻微乎其微的某些產品商業化或剝離,本公司錄得$
F-25
目錄表
8.應計負債
應計負債包括以下內容:
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(單位:千) | ||||||
應計儲蓄優惠 | $ | | $ | | ||
應計方案負債 | | | ||||
應計補償 | | | ||||
應計客户和產品相關費用 | | | ||||
返還準備金 |
| |
| | ||
其他應計負債 | | | ||||
應計負債總額 | $ | | $ | |
下表詳細説明瞭所列各期間退貨準備金的變化情況:
退貨準備金 | |||
(單位:千) | |||
平衡,2021年6月30日 | $ | | |
收費到費用 | | ||
付款 | ( | ||
平衡,2022年6月30日 | $ | | |
收費到費用 | | ||
付款 | ( | ||
平衡,2023年6月30日 | $ | |
節餘優惠是為商業付款人計劃覆蓋的公司患者提供的計劃,在這些計劃中,向這些患者開處方的費用是打折的。
該計劃的責任包括政府和商業回扣。
應計客户和產品相關費用包括應計費用和回扣扣減、批發商退款和費用以及其他與產品相關的費用和扣減。
應計員工薪酬包括銷售佣金、獲得的假期和應計工資。
其他應計負債包括應計許可費、專業費用、信用卡負債、應付税款、法律和解和樣品費用,這些費用各自佔比均不超過5%。.
F-26
目錄表
9.其他法律責任
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(單位:千) | ||||||
固定付款安排 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債 |
| |
| | ||
或有價值權 | — | | ||||
或有對價 | — | | ||||
其他 | | | ||||
其他負債總額 | | | ||||
減:當前部分 | ( | ( | ||||
其他非流動負債總額 | $ | | $ | |
固定付款安排。固定付款安排是指在2019年從Cerecor,Inc.收購產品時對投資者承擔的義務,包括固定和可變付款。這些債務包括每月固定付款#美元。
2021年6月21日,公司簽署了一項放棄、免除和同意的協議,根據該協議,公司支付了$
Tris Karbinal協議授予該公司在美國分銷和銷售該產品的獨家權利。協議的最初期限是
於2022年5月12日,本公司與天合光能訂立協議,終止於2018年11月2日簽訂的許可、開發、製造及供應協議(“許可協議”)。根據終止合同,公司同意向TRIS支付總額約為#美元。
或有價值權利。或有價值權利(“CVR”)代表與公司2020年收購Innovus相關的或有代價,金額最高可達$
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目錄表
2022年和2023年。截至2023年6月30日,最高可達
或有對價. 或有對價是指與收購有關的潛在未來付款的公允價值,取決於特定事件的發生。本公司於收購日按公允價值記錄該等或有付款的債務。或有對價債務的公允價值隨後的變化在合併損益表中確認。
與公司2020年收購Innovus有關,公司確認了大約$
在2022年6月30日之前,公司的或有對價負債包括Tuzstra XR許可安排下的債務. 與Tris Pharma,Inc.(“TRIS”)簽訂的Tuzstra XR許可協議有關的特許權使用費和整筆里程碑付款被記為或有對價,並在每個報告期重新估值。由於Tuzstra停止商業化(見附註3--與客户的合同收入)以及與Tris達成和解協議,公司得出結論,作為或有對價負債基礎的產品里程碑付款已不復存在。公司沖銷了剩餘的或有對價負債#美元。
在2022年6月30日之前,與Magna PharmPharmticals,Inc.(“Magna”)簽訂的Zolpimist許可協議有關的特許權使用費被計入或有對價,並在每個報告期重新估值。由於Zolpimist停止商業化,該公司得出結論,作為或有對價負債基礎的基於特許權使用費的產品里程碑付款已不復存在。2022年,公司沖銷了剩餘的或有對價負債#美元。
於截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度內,本公司確認收益為
其他的。 包括與我們的技術轉讓相關的應繳税款和遞延成本。
10.信貸額度
於2021年3月完成對Neos的收購後,本公司根據Neos作為貸款人代理與Eclipse Business Capital LLC(f/k/a Encina Business Credit,LLC)訂立的擔保信貸協議(“Eclipse貸款協議”)承擔責任。
F-28
目錄表
關於附註12-長期債務所述的Avenue Capital協議,本公司於二零二二年一月二十六日就日食貸款協議訂立同意、豁免及第二次修訂(統稱“日食第二次修訂”)。根據日食第二修正案,日食(I)同意Aytu及其若干附屬公司作為日食貸款協議提供的循環貸款的債務人加入,(Ii)同意本公司訂立大道資本協議,(Iii)將日食貸款協議的到期日延長至
該公司產生了$
於2023年3月24日,本公司及其若干附屬公司訂立日期為2019年10月2日的貸款及抵押協議第4號修正案(“日食修正案”)(經日期為2021年3月19日的第1號修正案、2022年1月26日的第2號修正案、2022年6月1日的第3號修正案及日食修正案(“日食協議”)修訂)。除其他事項外,《日食修正案》規定了總計增加#美元。
如果由於任何原因,日食貸款協議的全部或任何部分在預定到期日之前終止,除支付所有未償還本金和未支付的應計利息外,本公司還需支付相當於以下金額的費用:
日食貸款協議包含協議所界定的慣常正面契諾、負面契諾及違約事件,包括(其中包括)要求本公司滿足若干資本開支限制及其他財務契諾的契諾及限制,以及限制本公司在未經本公司事先書面同意的情況下產生留置權、產生額外債務、就股權證券作出若干股息及分派、從事併購或出售資產的能力。如上所述,如未能遵守此等契諾,則可讓日食宣佈本公司於日食貸款協議項下的責任,連同應計利息及費用即時到期及應付,以及與預付或終止有關的任何適用額外款項。截至2023年6月30日,本公司遵守經修訂的日食貸款協議下的契諾。
本公司於日食貸款協議項下的責任以本公司幾乎所有資產作為抵押,對ABL優先抵押品享有以日食為受益人的第一優先留置權,對定期貸款優先抵押品擁有以日食為受益人的第二優先留置權,兩者均定義於經日食第二修正案修訂的日食貸款協議所界定的重置定期貸款債權人間協議。
循環貸款的利息支出總額,包括遞延融資費用的攤銷,為#美元。
F-29
目錄表
經修訂的《日食貸款協議》下的貸款為#美元。
11.長期債務
迪爾菲爾德債。於Neos收購完成時,本公司與Deerfield Private Design Fund III,L.P.及Deerfield Partners,L.P.(統稱“Deerfield”)承擔一項高級擔保定期信貸安排(“Deerfield貸款”),未償還餘額為#美元。
公司評估並確定剩餘未償債務的公允價值為#美元。
2022年1月26日,該公司全額償還了剩餘未償還本金,外加Deerfield貸款項下的退出費用和應計利息。該公司確認了一項#美元的收益
大道資本貸款公司。於二零二二年一月二十六日(“截止日期”),本公司與Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.及Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.作為貸款人(“Avenue Capital貸款人”),以及Avenue Capital Management II,L.P.作為行政代理人(“Avenue Capital代理”)(統稱“Avenue Capital”)訂立貸款及抵押協議(“Avenue Capital協議”),據此,Avenue Capital貸款人向本公司及其若干附屬公司提供一筆有抵押的美元。
根據大道資本協議,公司將只支付第一筆利息
如果公司在到期日之前預付未償還本金,公司將向Avenue Capital支付一筆相當於(I)的費用
貴公司於Avenue Capital協議項下的責任以本公司的幾乎所有資產作抵押,就定期貸款優先抵押品對Avenue Capital代理擁有第一優先留置權,對ABL優先抵押品擁有以Avenue Capital代理為受益人的第二優先留置權,兩者均於Avenue Capital協議所界定的債權人間協議中界定。
Avenue Capital協議載有協議所界定的慣常正面契諾、負面契諾及違約事件,包括(其中包括)要求本公司滿足若干資本開支限制及其他財務契諾的契諾及限制,並限制本公司在未經Avenue Capital貸款人事先書面同意下產生留置權、產生額外債務、就股權證券作出若干股息及分派、進行合併及收購或出售資產的能力。
F-30
目錄表
如未能遵守此等契諾,Avenue Capital貸款人可如上所述宣佈本公司在協議下的責任,連同應計利息和費用即時到期及應付,以及與預付款或終止合約有關的任何適用額外款項。截至2023年6月30日,本公司遵守《大道資本協議》下的契諾。
在……上面
在……上面
於2022年10月25日,本公司與Avenue Venture Opportunities Fund,L.P(“Avenue”)訂立一項協議,以延長其與Avenue持有的現有優先擔保貸款的純利息期限。對原貸款協議的修正案於2022年1月簽署,將僅限利息的期限延長至2024年1月。作為本次延長僅限利息期限的交換,本公司和Avenue同意將與原貸款協議一起發行的權證的行使價重置為#美元。
於二零二三年六月十三日,連同附註16-認股權證所述的證券購買協議,大道資本協議的只限息期限於達致大道資本協議所規定的以收入為基準及以股權募集為基準的里程碑後進一步延長。僅限利息期限現在延長至2025年1月26日到期日。
除了上文討論的債務折扣外,該公司還產生了#美元
長期債務包括以下幾個部分;
| 6月30日 | ||
2023 | |||
(單位:千) | |||
長期債務,2025年1月26日到期 | $ | | |
長期、最終付款費用 | | ||
未攤銷折價和發行成本 | ( | ||
融資租賃,2024年5月到期 | | ||
債務總額 | | ||
減:當前部分 | ( | ||
債務的非流動部分 | $ | |
F-31
目錄表
包括融資租賃在內的長期債務的未來本金支付如下;
| 6月30日 | ||
(單位:千) | |||
2024 | $ | | |
2025 | | ||
未來本金付款 | | ||
減少未攤銷折價和發行成本 | ( | ||
較小電流部分 | ( | ||
債務的非流動部分 | $ | |
12.公允價值計量
我們使用公允價值等級來確定金融和非金融資產的公允價值,公允價值等級確定了可用於計量公允價值的三個級別的投入,如下所示:
1級: | 反映Aytu可獲得的相同資產或負債的活躍市場未經調整的報價的投入; |
第2級: | 投入包括活躍或不活躍市場中類似資產和負債的報價,或資產或負債直接或間接可見的報價;以及 |
第3級: | 很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入。 |
公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、衍生認股權證負債。,或有對價負債、固定付款安排以及短期和長期債務。某些短期金融工具的賬面價值,包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債,由於到期日較短,接近其公允價值。短期和長期債務在我們的綜合資產負債表上按其攤銷成本報告。其餘金融工具在我們的綜合資產負債表中以接近當前公允價值的金額報告。本公司的政策是自事件或環境變化導致轉移之日起確認公允價值層次內和/或外的轉移。在本報告所述期間,1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
F-32
目錄表
經常性公允價值計量
下表列出了截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月30日按公允價值層次按級別按公允價值經常性核算的公司金融資產和負債:
| 公允價值計量於2023年6月30日之前 | |||||||||||
| 6月30日的公允價值 |
|
|
| ||||||||
2023 |
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) | ||||||
(單位:千) | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||
$ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | | ||
總計 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | |
| 公允價值計量於2022年6月30日之前 | |||||||||||
| 6月30日的公允價值 |
|
|
| ||||||||
2022 |
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) | ||||||
| (單位:千) | |||||||||||
負債: | ||||||||||||
或有對價 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | | |
CVR責任 | |
| — |
| — |
| | |||||
| — | — | | |||||||||
總計 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | |
綜合資產負債表中的現金和現金等價物包括銀行存款和貨幣市場基金,並反映其在公允價值層次中的公允價值。
非經常性公允價值計量
本公司截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度按公允價值非經常性會計處理的金融資產及負債為固定付款安排、商譽及無形資產。
固定付款安排以其攤餘成本為基礎,使用市場適當的貼現率確認,並隨着時間的推移增加至其名義面值。在評估固定付款安排時使用的重要假設是
根據公司2023和2022財政年度的減值分析,公司計入減值費用#美元
F-33
目錄表
第3級輸入更改摘要
下表彙總了使用第3級投入對截至2023年6月30日的年度的這些公允價值計量的變化:
| CVR |
| 或有條件 | 搜查令 | |||||
負債 | 考慮事項 | 負債 | |||||||
(單位:千) | |||||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| $ | | $ | | $ | | ||
包括在收入中 |
| ( | ( | ( | |||||
採購、問題、銷售和結算: |
|
|
| ||||||
議題 |
|
| — |
| — |
| | ||
聚落 |
|
| — |
| ( |
| — | ||
截至2023年6月30日的餘額 |
| $ | — | $ | — | $ | |
第3級輸入
或有負債在以後各期間的公允價值變動在合併業務表中記為損益。
在評估CVR時使用的重要假設如下:
6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | ||||
槓桿化測試版 |
|
| ||||
市場風險溢價 | % | % | ||||
無風險利率 | % | % | ||||
折扣 | % | % | ||||
公司特定折扣 |
| % |
| % |
在發行日對衍生權證負債進行估值時使用的重要假設如下:
8月9日, | |||
| 2022 | ||
預期波動率 |
| % | |
等值期限(年) | |||
無風險利率 | % | ||
股息率 | % |
6月8日, | |||
| 2023 | ||
預期波動率 |
| % | |
等值期限(年) | |||
無風險利率 | % | ||
股息率 | % |
F-34
目錄表
在以下方面使用的重要假設
按市價計價的衍生權證負債如下:6月30日, | |||
| 2023 | ||
預期波動率 |
| % | |
等值期限(年) | |||
無風險利率 | % | ||
股息率 | % | ||
預期波動率主要基於歷史波動率。該公司選擇對歷史波動進行兩年回顧,以避免新冠肺炎和收購Innovus的影響。本公司相信,這種方法所產生的估計能代表本公司對這些認股權證預期期限內未來波動性的預期,不會有實質性差異。如果活躍市場的預期波動率高於估計,衍生品可能會產生更大的公允價值。預期壽命是根據認股權證剩餘的合同期限計算的。無風險利率是基於與權證的預期期限相對應的美國國債利率。
13.所得税
在2023財年,有
第382條限制
根據國內税法的規定,公司所有權的重大變化可能會導致未來幾年可使用的NOL結轉金額受到限制。無論產生結轉的納税年度是否已根據法規關閉,未結轉的結轉都要在使用的年度接受審查。免税額以已使用的北環線為限。因此,本公司可能會接受在使用該等NOL時產生的先前NOL的檢查。
作為公司第382條分析的一部分,所有權變更被確定為發生在2022年3月,當時公司有淨未實現的內置收益。因此,在此期間產生的NOL已經分配,更改後的NOL(約為#美元
該公司的聯邦淨營業虧損約為#美元
截至2023年6月30日,本公司擁有各種狀態的NOL結轉。國家NOL結轉的確定取決於分攤百分比和州法律,這些比例和法律可能每年都會改變,並影響此類結轉的數量。
F-35
目錄表
本公司注意到,在處理預計到期未使用的扣除或虧損結轉方面,實踐中存在多樣性。一般而言,使用零作為適用税率是不合適的,相反,遞延税項資產應按適用税率入賬,並提供等額估值。然而,在某些情況下,採用另一種方法可能是適當的,並使用零利率將資產與估值撥備進行註銷,從而減少估值撥備和披露的遞延税項資產總額。本公司考慮了兩種會計觀點,並決定將其NOL結轉總額計入全額估值津貼,而不會對預期到期未使用的NOL結轉適用零税率。
在回顧本公司不包括NOL和其他税務屬性的綜合遞延頭寸時,本公司處於DTA淨頭寸,因此所有NOL都得到充分估值,而不是針對淨DTL使用。
所得税準備金包括以下內容:
截至2010年6月30日的年度 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(單位:千) | ||||||
當前: | ||||||
聯邦制 | $ | | $ | — | ||
狀態 |
| |
| | ||
當期税費總額 |
| |
| | ||
延期: |
|
| ||||
聯邦制 |
| ( |
| ( | ||
狀態 |
| ( |
| ( | ||
遞延税費總額 |
| ( |
| ( | ||
所得税撥備 | $ | — | $ | ( |
在對公司徵税的司法管轄區(聯邦和各州)適用法定税率所產生的所得税收益與財務報表中的所得税撥備(收益)不同。美國聯邦法定所得税税率與我們的有效税率的對賬如下。
截至2010年6月30日的年度 | ||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
按法定税率徵税 | $ | ( | ( | % | $ | ( | ( | % | ||||
扣除聯邦福利後的州所得税 | | | % | | | % | ||||||
永久性差異 | — | — | % | — | — | % | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | % | | | % | ||||||
或有對價 | ( | ( | % | ( | ( | % | ||||||
162(M)限制 | — | — | % | | | % | ||||||
商譽減值 | — | — | % | | | % | ||||||
交易成本 | — | — | % | — | — | % | ||||||
税率的變化 | — | — | % | — | — | % | ||||||
遞延税金的重新計量 | — | — | % | — | — | % | ||||||
階段性税率的影響 | — | — | % | — | — | % | ||||||
債務清償損失和利息支出 | — | — | % | — | — | % | ||||||
更改估值免税額 | | | % | | | % | ||||||
衍生收益 | — | — | % | — | — | % | ||||||
其他 | | | % | | | % | ||||||
所得税淨額撥備(福利) | $ | — | | % | $ | ( | ( | % |
F-36
目錄表
遞延所得税是由於某些項目在所得税和財務報告方面的確認存在暫時性差異而產生的。構成遞延税項資產和負債的重大暫時性差異對各期間的大致税務影響如下:
截至2010年6月30日的年度 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(單位:千) | ||||||
遞延税項資產: | ||||||
營業淨虧損結轉 | $ | | $ | | ||
應計回扣 | | | ||||
基於股份的薪酬 |
| |
| | ||
應計費用 | | | ||||
研發學分 |
| |
| | ||
利息 | | | ||||
權證衍生品 | | — | ||||
第174條大寫 | | — | ||||
庫存 |
| |
| | ||
租賃責任 |
| |
| | ||
其他 | | | ||||
遞延税項資產總額 | | | ||||
減去:估值免税額 | ( | ( | ||||
遞延税項資產,扣除估值準備後的淨額 | | | ||||
遞延税項負債: | ||||||
無形資產 |
| ( |
| ( | ||
固定資產 |
| ( |
| ( | ||
ROU資產 | ( | ( | ||||
遞延税項負債總額 | ( | ( | ||||
遞延税項淨負債 | $ | — | $ | ( |
在2022財政年度,商譽減值使遞延税項淨負債減少了#美元
該公司已記錄了#美元的估值津貼。
本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況相關的利息和罰款。本公司並無與其不確定税務狀況相關的應計利息,因為該等權益均與調整本公司淨營業虧損結轉、利息支出結轉或研發信貸結轉的時間差異有關,因此不需要確認。由於這些時間差異,在2023年6月30日和2022年6月30日,公司與不確定的税收頭寸相關的未確認税收優惠總額為$
F-37
目錄表
以下是該公司未確認的税收優惠總額的前滾表格。
6月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(單位:千) | ||||||
期初餘額 | $ | | $ | | ||
上期納税頭寸的增加 |
| — |
| — | ||
本期税務頭寸導致的增加 | |
| | |||
本期税務頭寸的減少額 |
| ( | ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | |
本公司未確認税收優惠總額的變化與收購Neos有關,收購中繼承了Neos的歷史税務頭寸。
此外,Neos的收購前納税年度受到相同的一般訴訟時效的約束,導致其2004年的納税年度受到審查。
14.股東權益
該公司擁有
包括在已發行普通股中的有
2020年6月8日,本公司提交了貨架登記説明書(下稱“2020年貨架”),該聲明於2020年6月17日被美國證券交易委員會宣佈生效,最高涵蓋金額
2021年9月28日,本公司提交了貨架登記聲明(簡稱:2021年貨架),該聲明於2021年10月7日被美國證券交易委員會宣佈生效,涵蓋金額最高可達$
2022年3月7日,本公司利用2021年貨架完成承銷公開發行,據此,本公司出售:(I)
F-38
目錄表
在……上面
在……上面
15.股權激勵計劃
2023年股權激勵計劃。2023年5月18日,公司股東批准了Aytu BioPharma,Inc.2023年股權激勵計劃(簡稱2023年股權激勵計劃)。在本公司通過2023年股權激勵計劃之前,本公司根據Aytu BioScience,Inc.2015股票期權和激勵計劃(“Aytu 2015計劃”)和Neos治療公司2015股票期權和激勵計劃(“Neos 2015計劃”)(統稱為“2015計劃”)向其董事和員工授予股權激勵獎勵。對於2023年股權激勵計劃,股東批准了(A)
Aytu 2015計劃。2015年6月1日,公司股東批准了經2017年7月修訂的Aytu 2015計劃,該計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票等
F-39
目錄表
股權獎勵。2020年2月13日,公司股東批准增加至
近地天體2015年計劃。根據對Neos的收購,該公司假設
股票期權
在截至2023年6月30日的財年中,
股票期權活動如下:
|
|
|
| 加權 | |||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘 | ||||||
數量: | 平均值 | 合同 | |||||
選項 | 行使價格 | 五年中的生活 | |||||
未償債務2022年6月30日 |
| | $ | |
| ||
授與 |
| | |
|
| ||
被沒收/取消 |
| ( | |
|
| ||
過期 |
| ( | |
|
| ||
截至2023年6月30日未償還 |
| | $ | |
| ||
可於2023年6月30日行使 |
| | $ | |
|
下表按行權價格範圍詳細説明瞭2023年6月30日的未償還期權:
|
|
|
| 加權 |
|
|
| ||||||
平均值 | |||||||||||||
剩餘 | |||||||||||||
加權 | 合同 | ||||||||||||
範圍 | 數量: | 平均值 | 生命之旅 | 用户數量:1 | 加權 | ||||||||
鍛鍊 | 選項 | 鍛鍊 | 選項 | 選項 | 平均值 | ||||||||
價格 | 傑出的 | 價格 | 傑出的 | 是可以行使的 | 在價格方面行使權力 | ||||||||
$ | |
| | $ | |
|
| — | $ | — | |||
$ |
| | $ | |
|
| | $ | | ||||
| | $ | |
|
| | $ | |
F-40
目錄表
限制性股票
在截至2023年6月30日止年度內,由於本公司董事會成員的變動,本公司加快了
2022年12月19日,公司簽訂了一項妥協和解的規定(《規定》)。作為條款的一部分,公司同意撤銷
截至2023年6月30日止年度,本公司合共授予
Aytu 2015計劃下的限制性股票活動如下:
加權 | |||||
平均助學金 | |||||
數量: | 日期:交易會 | ||||
股票 | 價值 | ||||
未歸屬於2022年6月30日 |
| | $ | | |
授與 |
| | | ||
既得 |
| ( | | ||
被沒收/取消 | ( | | |||
未歸屬於2023年6月30日 |
| | $ | |
截至2023年6月30日,
該公司此前發行了
限售股單位
截至2023年6月30日止年度,本公司並無授予限制性股票單位(“RSU”)。RSU活動如下:
|
|
| |||
加權 | |||||
平均助學金 | |||||
數量: | 日期:交易會 | ||||
股票 | 價值 | ||||
未歸屬於2022年6月30日 |
| | $ | | |
既得 |
| ( | | ||
未歸屬於2023年6月30日 |
| | $ | |
F-41
目錄表
截至2023年6月30日,
與股票期權、限制性股票和RSU的公允價值有關的基於股票的補償費用包括在下表所列的綜合業務報表中:
截至的年度 | ||||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
(單位:千) | ||||||
銷售成本 | $ | | $ | | ||
研發 | | | ||||
銷售和市場營銷 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | |
16.手令
責任分類認股權證
本公司通過記錄所有票據的整體公允價值和權證衍生負債的公允價值,對分類認股權證的責任進行會計處理。負債分類衍生金融工具的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型或蒙特卡羅模擬估值模型計算的,並每季度進行重估。隨後期間負債分類衍生金融工具的公允價值變動在綜合經營報表中記為未實現衍生收益或虧損。
在……上面
在……上面
F-42
目錄表
如果發生任何股票拆分、股票股息股票資本重組或類似事件(股票組合事件),則認股權證行權價格將調整為通過除以(X)普通股的VWAP之和確定的商中的較大者
2022年11月和截至2022年12月31日的整個季度,該公司通過其自動取款機銷售協議出售了股票。根據2022年8月發行的認股權證協議,這些出售符合股權發行的資格,銷售價格低於當前行使價$。
於2022年3月7日,本公司完成一項承銷協議,根據該協議,本公司出售:(I)
於2022年1月26日,作為訂立附註11-長期債務所述之Avenue Capital協議的代價,本公司向Avenue Capital貸款人發行認股權證,按行使價相等於#美元購買普通股股份。
未償還認股權證在綜合資產負債表中被分類為衍生認股權證負債,並於每個報告期按市價計價(見附註12-公允價值考慮)。
F-43
目錄表
認股權證摘要如下:
|
|
| 加權 | ||||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘 | ||||||
數量: | 平均值 | 合同 | |||||
認股權證 | 行使價格 | 五年中的生活 | |||||
未償債務2022年6月30日 |
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未償債務2023年6月30日 |
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17.員工福利計劃
在與Neos合併後,Aytu
18.承付款和或有事項
兒科產品組合固定付款和產品里程碑
該公司假定
於2020年5月29日,本公司訂立提前付款協議及託管指示(“提前付款協議”),根據該協議,本公司同意支付$
2021年6月21日,公司簽署了一項放棄、免除和同意的協議,根據該協議,公司支付了$
F-44
目錄表
本公司與Tris簽訂了一份供應及分銷協議(“Tris Karbinal協議”),根據該協議,本公司獲授予在美國分銷及銷售該產品的獨家權利。《三個卡爾比納協議》的最初條款是
Tris Karbinal協議還包含最低單位銷售承諾,該承諾基於從2018年8月1日至7月31日的商業年度。
在2022年6月30日之前,公司的或有對價負債包括Tuzstra XR許可安排下的債務. 與Tris Pharma,Inc.(“TRIS”)簽訂的Tuzstra XR許可協議有關的特許權使用費和整筆里程碑付款被記為或有對價,並在每個報告期重新估值。由於Tuzstra停止商業化(見附註3--與客户的合同收入)以及與Tris達成和解協議,公司得出結論,作為或有對價負債基礎的產品里程碑付款已不復存在。公司沖銷了剩餘的或有對價負債#美元。
產品或有負債
2015年2月,Innovus收購了Novalere,其中包括與分銷FlutiCare相關的權利。作為合併的一部分,Innovus有義務
烏合之眾賺得付款
2021年4月12日,本公司收購了Rumpus的幾乎全部資產,據此,本公司獲得了若干權利和其他資產,包括與Denovo Biophma LLC(“Denovo”)和約翰·霍普金斯大學(“JHU”)獲得的與AR101有關的關鍵全球商業許可證。在實現某些監管和商業里程碑後,最高可達$
在截至2022年6月30日的一年中,AR101獲得了FDA的孤兒藥物指定(“ODD”)和快速通道指定,從而產生了里程碑式的總付款$
經營租賃
2023年5月,該公司簽訂了一項運營租賃協議,將其位於科羅拉多州丹佛市的主要辦事處搬遷。租約開始日期為2023年10月1日,初始租期為
F-45
目錄表
可變租賃付款將在發生時計入費用。根據租賃協議,該公司有一家
法律事務
維特默證券集體訴訟。2022年9月12日,保羅·維特默代表所有Aytu股東向特拉華州衡平法院提起股東派生訴訟,起訴Aytu的所有股東:停戰資本有限責任公司、停戰資本主基金有限公司、史蒂夫·博伊德(停戰資本的首席投資官兼執行合夥人,也是Aytu的前董事董事)以及Aytu的其他一些現任和前任董事:約書亞·迪斯布羅、加里·坎特雷爾、小約翰·多諾裏奧、邁克爾·馬卡盧索、卡爾·多克里和科坦·B·梅塔。原告於2023年4月5日修改了起訴書。經修訂的起訴書刪除了Macaluso先生的被告身份,並指控(I)停戰促成於2019年將Cerecor及Innovus的資產出售予Aytu,以換取Aytu其後在公開市場上轉換及出售的可轉換證券;(Ii)停戰被告違反受信責任、不當得利及浪費公司資產;(Iii)停戰被告違反受信責任,從事內幕交易;及(Iv)其他董事違反受信責任,並協助及教唆停戰被告違反受信責任。修改後的申訴要求未指明的損害賠償、公平救濟、恢復原狀、返還利潤、加強治理和內部程序,以及律師費。雖然我們認為這起訴訟沒有法律依據,並已積極抗辯,但我們已同意就各種公司治理修改和支付原告律師費達成和解。
薩比訴訟。2023年2月22日,持有某些認股權證以購買普通股的Sabby Volatility Warant Master Fund Ltd(“Sabby”)和Walleye Opportunities Master Fund Ltd(“Walleye”)向紐約州最高法院提起訴訟。起訴書稱,本公司不當調整認股權證的行使價格,並錯誤計算認股權證持有人可能獲得的股份數量,且本公司未有就該項調整向認股權證持有人迅速發出通知。起訴書要求對權證份額計算作出宣告性判決,即
斯坦訴訟。前銷售專家Cielo Stein(“Stein”)於2023年2月1日向肯塔基州傑斐遜縣巡迴法院提起訴訟,指控該公司及其全資子公司Neos Treeutics。起訴書稱,艾圖在反對她的主管不受歡迎的行為後,違反了肯塔基州民權法案,對斯坦進行了報復。起訴書還稱,該公司對Stein隨後向人力資源部門提出的投訴的答覆不足。起訴書要求賠償未指明的補償性損害賠償、精神痛苦損害賠償以及律師費和費用。該公司將訴訟移至美國肯塔基州西區地區法院,並提交了駁回申訴的動議,該申訴正在審理中。由於訴訟的早期階段,我們目前無法預測這一訴訟是否會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響,如果不駁回,我們打算大力辯護。
19.許可協議
健康燈
2020年4月,該公司與Cedars-Sinai醫療中心簽署了一項許可協議,以確保Heallight的各種潛在食道和鼻咽用途的全球權利,Heallight是一項研究醫療設備平臺技術。根據與Cedars-Sinai公司達成的協議,該公司獲得了在氣管和鼻咽部應用領域使用紫外線進行體內治療的所有專利和開發相關技術權利。協議的期限是以國家為基礎的,並將在最後一個有效債權到期之日的最晚日期失效,
F-46
目錄表
根據協議條款,該公司最初支付了#美元。
由於公司專注於其商業業務的收入增長,公司終止了與Cedars-Sinai醫療中心的許可協議,自2023年5月9日起生效。
NeuRx
2018年10月,Neos與NeuRx PharmPharmticals LLC(“NeuRx”)簽訂了一份獨家許可協議(“NeuRx許可”),根據該協議,NeuRx向Neos授予了一項全球獨家、收取特許權使用費的許可,以研究、開發、製造和商業化某些含有NeuRx的專利化合物NRX-101的藥品,Neos將其稱為NT0502。NT0502是Neos正在開發的一種新的化學實體,用於治療流涎過多或流口水的流涎。該公司可能被要求根據NeuRx許可證中定義的年度淨銷售額支付某些開發和里程碑付款和特許權使用費。使用費應按國家/地區和許可產品逐個支付,從該許可產品在該國首次商業銷售開始,一直持續到:(I)該國家/地區的任何許可專利中涵蓋該許可產品的最後一項有效權利要求到期;和/或(Ii)該許可產品在該國家/地區的監管排他性到期。
2023年4月,該公司將NT0502權利返還給NeuRx,以換取NeuRx(或未來的特許持有人)在NT0502上產生的未來收入所收到的特許權使用費和潛在的里程碑付款。
提瓦
2018年12月21日,Neos和Teva PharmPharmticals USA,Inc.(Teva)達成協議,向Teva授予Neos擁有的某些專利的非獨家許可,根據該協議,Teva有權在Teva於2026年7月1日或更早的情況下提交的簡化新藥申請(ANDA)下生產和銷售其仿製藥Cotempla XR-ODT。
阿特維斯
2017年10月17日,Neos簽署了一項協議,向Actavis授予Neos擁有的某些專利的非獨家許可,根據該協議,Actavis有權從2025年9月1日起或在某些情況下更早的情況下,根據其ANDA製造和銷售其仿製版本的Adzenys XR-ODT。
夏爾
於二零一四年七月,Neos與Shire LLC(“Shire”)訂立和解協議及相關許可協議(“二零一四年許可協議”),就有關Neos的新藥申請(“新藥物申請”)編號204326的某些活動的若干專利授予非獨家許可,以緩釋苯丙胺口服崩解片。根據2014年許可協議的條款,在收到FDA對Adzenys XR-ODT的批准後,Neos一次性支付了不到#美元的不可退還的許可費
於2017年3月,Neos與Shire訂立許可協議(“2017年許可協議”),據此Shire向Neos授予Shire擁有的若干專利的非獨家許可,以進行與Neos的204325號保密協議有關的某些活動,以延緩安非他明的口服緩釋。根據2017年許可協議的條款,在收到FDA對Adzenys ER的批准後,Neos預先支付了一筆不超過#美元的不可退還的許可費
F-47
目錄表
特許權使用費在計算特許權使用費所依據的淨銷售額的同一期間記為銷售成本。
此外,2014年和2017年的每一份許可協議都包含夏爾的一項契約,即不對Neos提起專利侵權訴訟,分別指控Adzenys XR-ODT或Adzenys ER侵犯了Shire的專利。
20.細分市場信息
公司首席運營決策者(“CODM”)是公司的首席執行官,根據公司的財務信息分配資源並評估業績。CODM審查為每個可報告部門提供的財務信息,以便做出經營決策和評估財務業績。
公司根據以下規定管理和彙總其最新的運營和財務信息
於截至2023年6月30日止年度內,處方分部確認減值虧損$
於截至2022年6月30日止年度內,處方分部確認減值虧損總額為$
選擇這些細分市場的財務信息如下:
(單位:千) | RX | 消費者健康 | 已整合 | |||||
截至2023年6月30日的年度: | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | ||
運營虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
折舊及攤銷 | $ | | $ | | $ | | ||
減值和核銷費用 | $ | | $ | | $ | | ||
基於股票的薪酬 | $ | | $ | | $ | | ||
截至2022年6月30日的年度: | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | ||
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折舊及攤銷 | $ | | $ | | $ | | ||
減值費用 | $ | | $ | | $ | | ||
基於股票的薪酬 | $ | | $ | | $ | |
F-48
目錄表
21.後續事件
分銷和供應協議
2023年7月,該公司與一傢俬營製藥公司簽訂了Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT產品線的獨家合作、分銷和供應協議。這家制藥公司將尋求Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的當地監管批准和營銷授權;並將專注於為以色列和巴勒斯坦權力機構的患者分銷和銷售這些產品。公司將致力於根據預測提供產品,並提供產品培訓。由於合作的萌芽階段,無法估計其財務影響。這項協議是該公司關於Adzenys和Cotempla的第一份國際商業協議。
F-49