附錄 99.1

60 Degrees Pharmicals 暫停 他非諾喹用於 COVID-19 的 IIB 期研究，轉而將重點重新放在瘧疾和蜱傳疾病治療方法的商業化上

華盛頓特區，2023年10月12日 12日——專注於開發傳染病新藥的製藥公司60度製藥公司（納斯達克股票代碼：SXTP；SXTPW）（“60P” 或 “公司”）宣佈，其子公司 60P Australia Pty Ltd不會重新提交第一階段 ACLR8-LR 的研究性新藥申請（“IND”） IB 在輕度至中度 COVID-19 疾病和 疾病進展風險低的患者中對他非諾喹與安慰劑的比較研究。他非諾喹是 ARAKODA 中的活性分子^®，該公司的美國 食品藥品監督管理局（FDA）批准的瘧疾預防方案。公司董事會於2023年10月6日 6日決定，美國食品藥品管理局最近提出的建議使得推進先前的臨牀開發計劃不可行。

美國食品藥品管理局已批准或批准了兩種上市的 口服產品，Lagrevio™ 和 Paxlovid™，用於輕度至中度 COVID-19 疾病，以降低疾病進展風險高的患者的住院率 和死亡率。但是，美國食品藥品管理局並未明確授權在 COVID-19 疾病進展風險低的患者中使用這些產品 。因此，公共 衞生機構不建議為此目的使用 Lagrevio™ 和 Paxlovid™。

目前有關 COVID-19 的文獻表明， 低風險患者的住院風險非常低。但是，患者可能希望與他們的 醫生一起做出基於風險的決定，使用一種可以加快 COVID-19 症狀臨牀恢復的治療方法（如果有這樣的治療方法）。美國食品藥品管理局的行業指導方針 意味着，確實存在批准在 COVID-19 患者中產生 “持續臨牀康復” 的新療法的監管途徑 。美國食品藥品管理局批准或授權的口服療法要麼失敗，要麼尚未針對該終點進行研究。

60P 早期公佈的IIA期臨牀數據表明，咳嗽、發燒和呼吸急促的臨牀恢復有可能改善2-2.5天 。¹ 對同一研究數據的模擬表明，美國食品藥品管理局的首選終點可能也是如此，即從除了 味覺和嗅覺受損之外的所有急性症狀 “持續臨牀康復”（見附圖）。

但是，在美國食品藥品管理局最近的一封IND退出確認信 中，該機構暗示，只有在 “僅限於nirmatrelvir/ritonavir或其他經批准或授權的療法在臨牀上不合適的患者羣體” 的情況下，才允許在美國進行安慰劑對照研究。

實際上，美國對Paxlovid™ 和Lagevrio™ 有醫學禁忌症的患者羣體 非常少，這將使招募患者 變得非常具有挑戰性。該公司還考慮了美國食品和藥物管理局推薦的護理標準附加設計方法。但是，這種組合方法在低風險人羣中可能沒有臨牀意義，也可能無法實現III期臨牀意義。無論哪種情況，公司的 董事會都認為，在當前的市場環境下， 籌集資金來支持曠日持久的發展活動或需要再進行三項研究的項目都是不可行的。

因此，正如其註冊 聲明和隨後與投資界的信函中所概述的那樣，60P將繼續準備在住院的巴貝斯蟲病患者中對他非諾喹進行IIA期研究 ，目標是要求在2023年底之前與美國食品藥品管理局舉行IND前會議。

據估計，美國每年發生47,000例巴貝斯蟲病病例（由類似於瘧疾的紅細胞寄生蟲引起的感染，由鹿蜱叮咬傳播），而且發病率還在上升。巴貝斯蟲病在美國很流行。據估計，有10％的萊姆病患者 同時感染了巴貝斯蟲病。蜱蟲叮咬後的暴露後預防是預防萊姆病的公認適應症，而且 一種被證明對巴貝斯蟲病適應症有效的藥物也可能與萊姆預防結合使用。

60P 還打算 聘請一名商業運營主管來擴大其與 ARAKODA 相關的商業化工作^®（tafenoquine）， 一種抗瘧藥，適用於預防18歲及以上患者的瘧疾，並於2018年獲得美國食品藥品管理局的批准。2023 年第二季度 ，荒田的銷售額^®與2022年同期相比增長了150％，增長速度加快。

荒田簡介^® （他非諾昆）

他非諾喹是由沃爾特·裏德陸軍研究所發現的，目前的研究由國防部（DOD）化學、生物、放射和核防禦聯合計劃執行辦公室資助，以支持國防衞生局， 的目標是通過重新利用這種經美國食品藥品管理局批准的藥物（合同：W911QY2190011）來提供安全、有效的 COVID-19 治療方法。他非諾昆 於 2018 年在美國獲準用於瘧疾預防，名為 ARAKODA^®（tafenoquine），在澳大利亞 則是 KODATEF^®。兩者均於2019年商業上市，目前通過每個國家的藥品批發商 網絡進行分銷。它們作為一種僅限處方藥的瘧疾預防藥物在零售藥店有售。 表明，他非諾喹可抑制猴腎和人類上皮細胞中SARS-CoV-2的複製，藥代動力學模擬 表明，在美國食品藥品管理局批准的瘧疾預防劑量下，肺部水平可能超過該藥物的EC90。這些數據為開展荒田研究提供了理由 ^®在輕度至中度 COVID-19 患者中。他非諾喹的終末半衰期很長，約為16天，這可能為減少瘧疾預防劑量的頻率帶來潛在的優勢。荒子田^® 並不適合所有人，患者和處方者應查看以下重要安全信息。

荒子田^®(tafenoquine) 重要安全信息

荒子田^® 是一種抗瘧藥，用於預防18歲及以上患者的瘧疾。

禁忌症

荒子田^® 不應給以下人服用：

警告和注意事項

溶血性貧血： 在開出 ARAKODA 處方前必須進行 G6PD 檢測^®由於存在溶血性貧血的風險。監測患者 是否有溶血的體徵或症狀。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏：ARAKODA^®如果給胎兒缺乏 G6pd 的孕婦服用，可能會對胎兒造成傷害。荒子田^®不建議在懷孕期間使用。缺乏 G6pd 的嬰兒可能因接觸 ARAKODA 而有患溶血性貧血的風險 ^®通過母乳。開始母乳餵養之前，請檢查嬰兒的 G6PD 狀態。

高鐵血紅蛋白血癥：已觀察到血液中高鐵血紅蛋白無症狀升高 。如果出現高鐵血紅蛋白血癥的體徵或症狀，應開始適當的治療。

精神影響： 在有精神病或精神分裂症史的患者中觀察到嚴重的精神病不良反應，其劑量不同於 批准的劑量。如果出現精神病症狀（幻覺、妄想或思維或行為嚴重混亂），請考慮停用 ARAKODA ^®儘快由心理健康專業人員進行治療和評估。

超敏反應 反應：服用 ARAKODA 後觀察到嚴重的超敏反應^®。如果出現超敏反應 ，請採取適當的治療方法。

延遲不良反應： 由於 ARAKODA 的半衰期很長^®（大約 17 天）、精神影響、溶血性貧血、高鐵血紅蛋白血癥、 和超敏反應的發作和/或持續時間可能會延遲。

不良反應：最常見的 不良反應（發生率大於或等於 1%）是：頭痛、頭暈、背痛、腹瀉、噁心、嘔吐、 丙氨酸轉氨酶 (ALT) 升高、暈車、失眠、抑鬱、異常夢境和焦慮。

藥物相互作用

避免與作為有機陽離子轉運蛋白-2 (OCT2) 或多藥和毒素擠出 (MATE) 轉運蛋白 底物的藥物共同給藥。

在特定人羣中使用

哺乳：建議女性 在治療期間和最後一劑 ARAKODA 後 3 個月內不要母乳餵養 G6pd 缺乏 G6pd 的嬰兒或 G6PD 狀態不明的嬰兒^®.

要報告疑似 不良反應，請致電 1-888-834-0225 與 60 Degrees Pharmicals, Inc. 聯繫，或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 聯繫美國食品藥品管理局。 ARAKODA 的完整處方信息^®位於這裏。

大約 60 度製藥公司

60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立於 2010 年，專門開發和銷售用於治療和預防影響數百萬人生活的傳染病 的新藥。60P 成功獲得美國食品藥品管理局對其主要產品 ARAKODA 的批准^® （tafenoquine），用於預防瘧疾，2018年。60P還與美國、澳大利亞、 和新加坡的著名研究機構合作。60P的使命得到了國防部和私人機構投資者的實物資金支持，包括總部位於加拿大的泛美特種製藥公司 Knight Therapeutics Inc.。60P總部位於華盛頓特區， 佔多數在澳大利亞擁有子公司。要了解更多信息，請訪問 www.60degreespharma.com。

關於前瞻性 陳述的警示説明

本新聞稿可能包含1995年《美國私人證券訴訟 改革法》中安全港條款所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。在本新聞稿中使用時， “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“未來”、“打算”、 “計劃” 或這些術語和類似表述中的否定詞，因為它們與我們或我們的管理層有關，可以標識前瞻性 陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、 預期事件和趨勢、經濟以及其他未來狀況的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們 受固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化難以預測，其中許多是我們無法控制的 。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的存在重大差異。 因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一個。可能導致我們的實際業績和 財務狀況與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異的重要因素包括： 人們對我們繼續經營的能力存在重大疑問；我們可能沒有資格獲得澳大利亞政府 研發退税；如果我們無法成功開發，則無法獲得美國食品藥品管理局的批准並提供商業化 他非諾喹的非瘧疾預防適應症（ARAKODA）^®或其他方案）或及時使用Celgosivir ，我們可能無法擴大業務運營；我們可能無法成功進行計劃中的臨牀試驗；而且 我們沒有製造能力，這使我們在將產品推向市場方面面臨漫長而代價高昂的延誤的風險。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細 信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括最初於2023年1月31日向美國證券交易委員會（SEC）提交的經修訂的S-1表格註冊聲明（文件編號：333-269483）的最終 招股説明書中包含的信息，該聲明最初於2023年1月31日向美國證券交易委員會提交，涉及我們的信息首次公開募股，以及我們隨後發佈的截至2023年6月30日的10-Q表季度報告。我們敦促投資者 和證券持有人在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。由於 這些問題、事實的變化、假設未實現或其他情況，公司的實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述中討論的預期業績存在重大差異 。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性 聲明僅基於我們目前可獲得的信息，並且僅涉及截至該聲明發表之日 。我們沒有義務公開更新 可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面陳述還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

參考文獻：

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(310) 989-5666

在非住院的高危和低風險患者中，至少有兩種中度 COVID 症狀隨機分配接受他非諾喹或安慰劑治療（事後終點）的非住院高危和低風險患者中，模擬了從急性 COVID-19 症狀中持續恢復的 4 天存活曲線。NCT04533347

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