附錄 99.2
T2 Biosystems 宣佈美國食品藥品管理局 510 (k) 提交文件，以擴大其 經美國食品藥品管理局批准的 T2Bracter Panel 的病原體檢測範圍，將鮑曼不動桿菌的檢測包括在內
馬薩諸塞州列剋星敦， 2023 年 10 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）快速檢測引起敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因領域的領導者 T2 Biosystems, Inc.（納斯達克股票代碼：TTOO）今天宣佈，它已向 美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 510（k）上市前通知，以擴大在美國食品藥品管理局批准的 T2Bractera 上檢測到的病原體數量®面板將包括 的檢測鮑曼不動桿菌（A. baumannii）.
A. baumannii是血液感染的原因，尤其是在危重患者中， 其範圍可能從良性短暫菌血症到感染性休克不等。在一項針對醫院血液感染的大型研究中 A. baumannii是第十大最常見的病原體，重症監護病房的粗死亡率為34.0％至43.4％。 A. baumannii感染通常發生在醫療機構中的人羣中，對使用呼吸機、使用導管等設備、手術有開放性傷口、在重症監護室或長期住院 的人構成風險。
我們很高興有可能擴大我們 經美國食品藥品管理局批准的 T2Bractore Panel 檢測到的病原體數量，將檢測的病原體包括在內 A. baumannii，T2 Biosystems董事長兼首席執行官約翰·斯珀澤爾説。我們相信新增的 A. baumannii 能否提高採用率，因為它將我們獲得美國食品藥品管理局批准的 T2Bractore Panel 的檢測能力提高到血液 感染中常見的所有引起敗血癥的細菌病原體的約 75%。
由於泛抗生素耐藥性的出現 A. baumannii，世界衞生 組織已經確定 A. baumannii作為最重要的細菌，需要改進預防和治療方法。碳青黴烯耐藥的抗菌藥物選擇很少 A. baumannii，這 可以將死亡率提高到 70%。 不動桿菌對包括碳青黴烯類抗生素在內的許多抗生素的耐藥性凸顯了快速檢測和有針對性的抗微生物藥物治療的重要性。
T2BacteriatosPanel 是第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的產品 ，能夠在 3 到 5 小時內直接在全血中檢測出引起敗血癥的病原體，無需等待幾天即可獲得陽性的血液培養。美國食品藥品管理局批准的 T2Bractoria Panel 目前可檢測糞大腸桿菌、 金黃色葡萄球菌、肺炎克雷莫氏桿菌、銅綠假單胞菌和大腸桿菌，CE 標記版本可檢測上述病原體 plus A. baumannii。 快速檢測這些病原體對於讓感染患者接受適當的抗微生物藥物治療和改善臨牀結果至關重要。
關於 T2 生物系統
T2 Biosystems是快速檢測引起膿毒症的病原體和抗生素耐藥基因的領導者，致力於通過幫助臨牀醫生比以往更快地有效治療患者，從而改善患者護理並降低 的醫療成本。T2 Biosystems 產品包括 T2Dx®儀器，T2Bertia®小組，T2Candida®面板，T2Resistance®小組，T2Biothreat面板，以及 t2sars-CoV-2面板，由 專有的 T2 磁共振 (T2MR) 提供動力®) 技術。T2 Biosystems擁有活躍的未來產品線，包括擴大的T2Bactrica試劑盒 不動桿菌 baumannii， 耳念珠菌測試，還有 T2Lyme試劑盒，以及用於檢測細菌和真菌病原體的下一代產品以及相關的抗微生物 耐藥標誌物。欲瞭解更多信息，請訪問 www.t2biosystems.com。