美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（以前的姓名或以前的地址，如果自上次報告以來發生了變化）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
| （納斯達克資本市場） |
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（§）所定義的新興成長型公司 240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目 2.02 | 經營業績和財務狀況 |
2023年10月12日，T2 Biosystems, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，公佈了截至2023年9月30日的第三季度初步財務業績。公司新聞稿的副本作為附錄99.1附於本報告。
根據表 8-K 的一般指示 B.2，本第 2.02 項和本最新報告附錄 99.1 中的信息是 表格 8-K 是就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，已提供，不應被視為 “已提交”，也不得被視為受該節責任的約束。此外，此類信息，包括本文所附的附錄99.1，不應被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。
| 項目 7.01 | 法規 FD 披露。 |
2023年10月12日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交510（k）上市前通知，以擴大在美國食品藥品管理局批准的T2Bacterial上檢測到的病原體數量®面板將包括檢測 鮑曼不動桿菌.
根據表格 8-K 的一般指示 B.2，本報告 7.01 和附錄 99.2 中的信息 8-K 表格上是已提供，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節規定的責任約束。
| 項目 8.01 | 其他活動 |
2023年10月12日，公司公佈了以下未經審計的2023年第三季度初步財務和運營業績：
| • | 2023 年第三季度初步實現總收入為 150 萬澳元，全部由產品收入構成 |
| • | 膿毒症測試小組收入達到110萬美元 |
| • | 第三季度執行了5家T2Dx儀器的合同，包括2份在美國的合同，3份在國際上籤訂的合同 |
| • | 已完成所有七個初始 T2Dx 的安裝®根據與歐洲分銷商 T2Dx Instruments 和波蘭敗血癥測試面板的多年合同出售的儀器 |
| • | 轉換了與CRG Servicing LLC的1,000萬美元（約合20％）定期貸款債務，以換取T2 Biosystems的股權 |
| • | 截至2023年9月30日，現金及現金等價物總額為2430萬美元，該公司在第三季度通過自動櫃員機銷售額外籌集了2190萬美元的淨收益 |
| • | T2Biothreat 已獲得 FDA 510 (k) 許可™面板，一種直接從血液中提取的診斷測試 |
| • | 獲得美國食品藥品管理局耳念珠菌測試的突破性設備認證，這是一種直接來自血液的分子診斷測試 |
| • | 推動T2Resistance小組向美國食品藥品管理局510（k）申報邁進，我們預計該報告將在2023年第一季度提交 |
| • | 向美國食品藥品管理局提交了510（k）文件，以擴大美國食品藥品管理局批准的T2Bacricatore®面板將包括檢測 鮑曼不動桿菌 |
| • | 公司與BARDA簽訂的具有里程碑意義的產品開發合同在選項3完成後於2023年9月15日到期 |
| 項目 9.01 | 財務報表和附錄 |
(d) 展品
| 展覽 |
描述 | |
| 99.1 | 2023 年 10 月 12 日發佈的新聞稿 | |
| 99.2 | 2023 年 10 月 12 日發佈的新聞稿 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
前瞻性陳述
這份關於表8-K的最新報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本期報告中包含的所有陳述 在 8-K 表格上確實如此與歷史事實無關的前瞻性陳述應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的收入業績和現金餘額、財務前景、成本改善措施、臨牀試驗完成時間、預期戰略優先事項、產品開發渠道狀況、產品需求、承諾或機會以及增長預期或目標的陳述，以及包含 “預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“項目”、“預測” 等字樣的陳述、“估計”、“可能”、“應該”、“預期”” 以及類似的未來或前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。本8-K表最新報告中包含的第三季度初步估計財務業績包含前瞻性陳述，尚待管理層和審計委員會的最終審查以及我們的其他財務結算程序的完成，因此可能會發生變化。您不應過分依賴此類初步信息和估計，因為它們可能被證明存在重大不準確之處。我們的獨立審計師尚未彙編或審查初步信息和估計，在我們編制截至2023年9月30日的季度財務報表（包括美國公認會計原則要求的所有披露）以及我們的審計師對這些財務報表進行審計時，可能會對其進行修訂。雖然我們認為此類初步信息和估計是基於合理的假設，但實際結果可能會有所不同，而且這種差異可能很大。
這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，
包括但不限於：(i) 無法 (a) 實現承諾、合同或產品的預期收益；(b) 成功執行戰略優先事項；(c) 將產品推向市場；(d) 擴大產品的使用或採用率；(e) 獲取客户證言；(f) 準確預測增長假設；(g) 實現預期收入；(h) 產生預期的運營費用水平；或 (i) 增加客户設施的高危患者人數；（ii）早期數據無法預測最終結果；（iii）未能做出或獲得美國食品藥品管理局在預期的時間範圍內或根本沒有申請或許可；或 (iv) 第 1A 項下討論的因素。公司於2023年3月31日向委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及公司不時向委員會提交的其他文件中的 “風險因素”。這些因素和其他重要因素可能導致實際結果與本報告中前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異 在 8-K 表格上。雖然公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，除非法律要求，否則公司不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。因此，任何人都不應假設公司隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述所表達或暗示的那樣發生。在本8-K表最新報告發布之日之後的任何日期，不應將這些前瞻性陳述視為公司的觀點。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 日期：2023 年 10 月 12 日 | T2 BIOSYSTEMS, INC. | |||||
| 來自： | /s/ 約翰·斯普拉格 | |||||
| 姓名： | 約翰·斯普拉格 | |||||
| 標題： | 首席財務官 | |||||