附錄 99.1

INOVIO 收到美國食品藥品管理局的反饋，稱已完成的 INO-3107 1/2 期試驗的數據可用於 根據加速批准計劃提交 BLA

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之前計劃的第 3 階段試驗不再需要支持生物許可證申請 (BLA) 的提交

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如果獲得批准，INO-3107 有可能徹底改變複發性呼吸道乳頭瘤病 (RRP) 患者的治療方案，複發性呼吸道乳頭瘤病毒 (RRP) 是一種由人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的使人衰弱的罕見疾病

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INO-3107 可能是美國 州上市的第一種 DNA 藥物，也是 INOVIO 的第一款商業產品

賓夕法尼亞州普利茅斯會議 2023 年 10 月 10 日 INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家專注於開發和商業化 DNA 藥物以幫助治療和保護人們免受人乳頭瘤病毒相關疾病、癌症和傳染病侵害的生物技術公司 INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）今天宣佈，它已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的 反饋，即其已完成的用於治療建議零售價的 INO-3107 1/2 期試驗的數據可能支持 inovio 提交 BLA 有待在 FDA 加速批准計劃下進行審查。美國食品藥品管理局還表示，不需要該公司先前計劃的3期隨機、安慰劑對照試驗來支持這一提交。在BLA提交加速批准之前，INOVIO必須啟動 確認性試驗，並滿足所有其他FDA的申報要求。確認性試驗的設計尚未最終確定。如果獲得批准，INO-3107 將成為美國第一種 DNA 藥物，也是第一款獲得監管部門批准的 INOVIO 候選藥物。

繼最近獲得 用於治療建議零售價的 INO-3107 突破性療法稱號之後，我們感謝美國食品藥品管理局提供的額外反饋提供了可能加速的開發途徑。我們認為，對於那些患有建議零售價（RRP）的人來説，INO-3107 可能會成為改變遊戲規則的治療選擇，這是一種嚴重且經常出現的建議零售價 難以治療 疾病，inovios總裁兼首席執行官傑奎琳·謝伊博士説。我們現在專注於簡化我們的發展計劃，以支持提交BLA以加快批准。我們要感謝迄今為止參與我們試驗的 患者和研究人員。

複發性呼吸道乳頭瘤病基金會主席金·麥克萊倫説，我讚揚美國食品和藥物管理局認識到建議零售價給 患者帶來的巨大負擔，以及迫切需要更好的護理標準。對於渴望 手術替代方案的建議零售價患者所取得的進展，我感到非常興奮。

inovios 完成了 1/2 期開放標籤、多中心試驗，評估了 ino-3107 對 HPV-6 和/或 患者的安全性、耐受性、免疫原性和療效與人乳頭瘤病毒-11 有關建議零售價 (NCT: 04398433)。該試驗評估了與治療前一年相比，首次給藥 INO-3107 後的一年中手術幹預次數的減少情況。患者在第 0 天以及第 3 周、第 6 周和第 9 周接受了四劑 INO-3107。總體而言，該試驗中有81.3％（26/32）的患者在給藥 INO-3107 後的一年中，手術幹預減少了 ，其中28.1％（9/32）的患者在給藥窗口期間或之後不需要手術幹預。 參與試驗的患者在給藥前一年中接受了4次手術（2-8）。給藥後，中位數減少了3次手術幹預（95％置信區間-3，-2）。在研究開始時（第0天），患者可以通過手術切除RRP組織，但是在給藥窗口第0天之後進行的任何手術都被計入療效終點 。在試驗中，使用 INO-3107 治療產生了強烈的免疫反應，誘導了活化的 CD4 T 細胞和具有裂解潛力的活化 CD8 T 細胞。在第52周還觀察到T細胞反應，這表明細胞記憶反應持續存在。該試驗的參與者對 INO-3107 的耐受性良好，主要導致 低級（1 級）治療引起的不良反應，例如注射部位疼痛和疲勞。

這項 1/2期試驗的數據已在今年早些時候的科學和醫學會議上公佈，包括5月的美國支氣管-食管協會（ABEA）2023年年會和6月的歐洲喉科協會年會 。該試驗的數據也於5月在同行評審期刊上發表， 喉鏡，標題是 INO-3107 針對 HPV-6 和/或 HPV-11 相關建議零售價的 1/2 期開放標籤研究的中期結果。喉鏡是三學會（TRIO）、美國喉科學協會 （ALA）和ABEA的官方期刊。

INO-3107 是 inoVios 的主要候選藥物，也是三種 靶向人乳頭瘤病毒相關疾病的臨牀階段 DNA 候選藥物之一。已經在十二項人乳頭瘤病毒相關試驗中研究了Inovios DNA技術，從1期到3期，涉及來自20個國家的900多名患有各種人乳頭瘤病毒相關疾病的患者，包括RRP、HSIL（宮頸癌、肛門癌和外陰癌）以及頭頸癌。這些試驗中的共同觀察結果包括DNA藥物產生HPV抗原特異性T細胞的能力以及持續的細胞記憶反應、病毒清除和病變消退以及無抗載體免疫反應。在這些試驗中，所有三種 與人乳頭瘤病毒相關的候選產品（INO-3107、INO-3112 和 VGX-3100）耐受性良好 。

更新的現金指南

INOVIO 此前宣佈，預計其現金跑道將為該公司2025年第三季度的運營提供資金。由於美國食品藥品管理局今天宣佈的反饋 ，INO-3107 發展計劃的變化可能會影響先前的指導方針。該公司計劃在定於11月舉行的第三季度財報電話會議上提供最新的現金指導。

關於建議零售價

RRP 是一種令人衰弱的罕見疾病，主要由 HPV-6 和/或 HPV-11 引起。RRP 的特徵是在呼吸道中發展出小的、疣狀的生長物或乳頭狀瘤。雖然乳頭狀瘤通常是良性的，但它們可能導致嚴重的、危及生命的氣道阻塞和呼吸系統併發症。建議零售價還會影響語音箱，限制有效説話的能力，從而顯著影響患者的生活質量。手術切除乳頭狀瘤是 RRP 的標準治療方法；但是，由於潛在的 HPV 感染尚未根除，乳頭狀瘤通常會長回來。

1995年公佈的最廣泛引用的美國流行病學數據估計，每年有14,000例活躍病例，每10萬例新發病例中約有1.8例 。最近的兒科流行病學數據顯示，美國每年每10萬例新發兒童病例中0.50.7例。

關於 INO-3107

INO-3107 是 inovios 的主要 DNA 藥物候選產品， 正在開發作為建議零售價的潛在治療方法。INO-3107 旨在激發對 HPV-6 和 HPV-11 的靶向 T 細胞反應，後者是導致其他人乳頭瘤病毒相關疾病中建議零售價的 HPV 類型。這些靶向的T細胞旨在尋找和殺死受感染的細胞，其目的是 有可能預防或減緩新乳頭瘤的生長。INO-3107 於 2023 年 9 月被美國食品藥品管理局指定為突破性療法。INO-3107 於 2023 年 5 月獲得歐盟委員會頒發的 孤兒藥稱號，並於 2020 年獲得美國食品藥品管理局頒發的孤兒藥認定。

關於 inovios 的 DNA 藥物平臺

inovios DNA 藥物平臺有兩個創新組件：精心設計的 DNA 質粒，由 inovios 專有的研究 醫療設備 CELLECTRA 提供^®。INOVIO使用專有技術設計其DNA質粒，這些質粒是環狀DNA的小分子，其工作原理就像人體細胞可以下載的軟件一樣， 可以生產特定的蛋白質來靶向和對抗疾病。inovios CELLECTRA^®輸送設備有助於確保其DNA藥物進入人體細胞以獲得最佳效果，不含化學 佐劑或納米顆粒，也不會出現病毒載體平臺中出現的抗載體反應的風險。

關於 INOVIO

INOVIO 是一家生物技術公司，專注於開發和商業化 DNA 藥物，以幫助治療和保護人們免受 HPV 相關疾病、癌症和傳染病的侵害。Inovios技術優化了創新DNA藥物的設計和交付，這些藥物可以教會人體制造自己的抗病工具。 欲瞭解更多信息，請訪問 www.inovio.com。

聯繫人

媒體：珍妮·威爾森 (267) 429-8567 jennie.willson@inovio.com

投資者：Thomas Hong (267) 440-4298 thomas.hong@inovio.com

前瞻性陳述

本新聞稿包含與 inovioS 業務相關的某些前瞻性陳述，包括其開發和商業化 DNA 藥物的計劃及其對研發計劃的預期，包括啟動 INO-3107 的確認性試驗而不是先前宣佈的 3 期試驗的計劃、對 INO-3107 的預期 （如果獲得批准）、對 INO-3107 更新後的開發計劃可能會影響先前財務指導的預期，以及監管部門提交的計劃 。由於多種因素，實際事件或結果可能與本文提出的預期有所不同，包括臨牀前研究、臨牀試驗、產品 開發計劃以及商業化活動和結果中固有的不確定性，是否有資金支持持續的研究以證明電穿孔技術作為交付機制的安全性和有效性或開發 個可行的DNA藥物，inovios支持其DNA藥物產品線的能力，iNoviOS 的能力合作者將實現產品 INOVIO 許可證和產品銷售的開發和商業里程碑，這將使 INOVIO 能夠獲得未來的付款和特許權使用費、inovio資本資源的充足性、針對INOVIO或其合作者所針對疾病的替代療法或治療方法的可用性或潛在可用性，包括可能比INOVIO及其合作者所希望的任何療法或治療方法更有效或更具成本效益的 替代品待開發，涉及產品責任的問題，涉及專利以及它們或其許可是否會為INOVIO提供有意義的保護，使其免受使用所涵蓋技術的其他人的侵害，此類專有權利是否可以強制執行或可辯護，是否侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或者能否經受住無效索賠，以及 INOVIO能否資助或投入其他可能需要的大量資源來起訴、保護或捍衞這些專利，公司支出水平，對inovios技術的潛在評估企業或其他合作伙伴或 合作者、資本市場狀況、政府醫療保健提案的影響以及截至2022年12月31日止年度的inovios10-K表年度報告、截至2023年6月30日的季度的 10-Q表季度報告以及INOVIO不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他因素。無法保證inoVios產品線中的任何候選產品 都能成功開發、製造或商業化，也無法保證臨牀試驗的結果將支持上市產品所需的監管部門批准，也無法保證此處提供的任何前瞻性 信息都將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則INOVIO沒有義務更新或修改這些陳述。