附錄 99.1

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Aravive公佈2023年第一季度財務業績並提供企業最新情況

PROC Pivotal 3 期試驗有望在 2023 年中期發佈

迄今為止,ccrCC 第 1b/2 階段的結果很有希望;更新將在2023年ASCO 上公佈
任命卡羅琳娜·佩特里尼為首席商務官,加強管理團隊
公司將於美國東部時間2023年5月24日下午1點主辦關鍵意見領袖(KOL)網絡研討會,PROC和ccrCC中以巴替西普為特色;前往公司網站註冊

德克薩斯州休斯頓,2023年5月10日(GLOBE NEWSWIRE)——Aravive, Inc.(納斯達克股票代碼:ARAV,“公司”)是一家臨牀後期腫瘤公司,開發治療轉移性疾病的靶向療法,今天公佈了2023年第一季度的財務業績,並提供了公司最新情況。

Aravive首席執行官DABT蓋爾·麥金太爾博士説:“在第一季度,我們在開發治療卵巢癌、腎癌和胰腺癌的巴替西普方面繼續取得進展,並加強了我們的管理團隊。”“我們仍有望在2023年年中公佈鉑耐藥性卵巢癌(PROC)3期試驗的頂級結果,如果成功,計劃在2023年底之前提交生物製劑許可申請(BLA)。我們還期待於6月在ASCO公佈我們的透明細胞腎細胞癌(ccRCC)試驗的最新數據。最後,我們很高興歡迎Carolina Petrini擔任我們的首席商務官,在PROC第三階段的數據讀取之前,她已經在利用她的專業知識。”

近期企業要聞

PROC 的 3 期 Axlerate-OC 試驗已完成註冊;Topline Data 有望在 2023 年中期公佈 以註冊為導向的用於PROC的巴替西普加紫杉醇的3期試驗已於2023年1月完成註冊。該試驗計劃招收350名先前接受過1-4條治療線路的鉑耐藥性、高度漿液性卵巢癌患者。CMC的工作仍在按計劃進行,該公司預計將在2023年年中之前報告該試驗的頂線數據。如果成功,公司計劃在2023年底之前提交一份BLA。這項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗正在評估15 mg/kg巴替西普聯合使用紫杉醇對比安慰劑與紫杉醇聯合使用的療效和耐受性。

任命卡羅來納·佩特里尼為首席商務官,推進商業準備工作

2023年4月11日,公司宣佈任命卡羅琳娜·佩特里尼為首席商務官。Petrini女士在開發商業前、上市準備和商業策略、組建和領導高績效商業團隊方面擁有二十多年的經驗。

在 2023 年 ASCO 泌尿生殖系統 (GU) 癌症研討會上公佈了有前景的 ccRCC 數據;更新數據將在 ASCO 2023 上公佈 該公司在2023年2月舉行的2023年ASCO GU癌症研討會上展示了一張海報,其中介紹了其正在進行的ccrCC巴替西普1b/2期試驗的最新結果。迄今為止,batiraxcept在先前接受過治療的ccRC患者中顯示出良好的安全性。療效結果表明,巴替西普對先前接受過IO和VEGF-TKI治療的患者的影響更大。

該臨牀試驗的開放標籤2期部分於2022年1月31日啟動,預計將分三個部分招收55名患者。預計A部分將招收約25名患者,並調查15 mg/kg巴替尼與卡博贊替尼聯合治療2L以上的ccRCC患者。預計B部分將招收約20名患者,並評估15 mg/kg巴替尼與nivolumab和cabozantinib聯合使用作為ccRCC的潛在一線治療方法。預計C部分將評估大約10名沒有資格接受治癒意向療法的ccRCC患者的15 mg/kg巴替西普單一療法。

該公司將在2023年ASCO年會上的海報展示中介紹來自p1b部分的最新數據和ccRCC試驗P2部分的初步數據。

Batiraxcept 被美國食品藥品管理局授予胰腺癌孤兒藥稱號

2023年2月,該公司宣佈,美國食品藥品管理局授予巴替西普治療胰腺癌孤兒藥稱號(ODD),用於治療胰腺癌。根據迄今為止報告的有利安全性和耐受性數據,該公司打算再給6-18名患者服用更高劑量(20 mg/kg,可能為25 mg/kg),以評估更高的劑量是否會增加巴替西普血液水平高於模型所依據的最低有效濃度的患者比例,並增加巴替西普與吉西他濱聯合使用nab-paclitaxel的臨牀活性。預計20毫克/千克隊列的初步數據將在2023年下半年公佈。

膽管癌的臨牀前 Batiraxcept 數據發表在同行評審期刊《癌症》

2023年3月,巴替西普在膽管癌中的臨牀前研究結果發表在同行評審期刊上 癌症。 在研究中,數據顯示,與正常肝組織相比,膽管癌患者的腫瘤組織的AXL表達明顯更高,這與轉移和存活率低有關,這表明AXL是膽道癌的潛在治療靶標。在 體外 在活體中 在膽管癌模型中,batiraxcept顯示出顯著的抗腫瘤作用,減少了腫瘤的生長、侵襲和轉移負擔,突顯了其在高表達AXL的膽管癌中的臨牀開發潛力。這篇題為 “使用 AVB-500 可溶性受體靶向 AXL 並通過基因敲除抑制膽管癌的生長和轉移” 的文章可以在公司網站上找到。


2023 年第一季度財務業績

截至2023年3月31日的三個月,收入為150萬美元,而2022年同期為110萬美元。收入完全來自於我們與3D Medicines於2020年11月簽訂的合作和許可協議,該協議旨在在中國開發和商業化用於腫瘤適應症的巴替西普。收入代表 1) 3D Medicines在可能達到里程碑時確認的初始簽約和里程碑的一部分,以及 2) 在PROC試用期內推遲和確認的里程碑的一部分。

截至2023年3月31日的三個月,總運營支出為1,940萬美元,而2022年同期為1,610萬美元。截至2023年3月31日的三個月,研發費用為1,590萬美元,而2022年同期為1,300萬美元。截至2023年3月31日的三個月,非現金股票薪酬為70萬美元,而2022年同期為60萬美元。

在截至2023年3月31日的三個月中,公司確認了因認股權證負債公允價值增加而產生的費用為3,320萬美元,而去年同期的收益為120萬美元。

在截至2023年3月31日的三個月中,Aravive報告淨虧損5,000萬美元,合每股虧損0.66美元,而2022年同期的淨虧損為1,310萬美元,合每股虧損0.62美元。截至2023年3月31日的三個月,淨虧損的大部分歸因於認股權證負債公允價值的變化為3,320萬美元。截至2023年3月31日的三個月,營業虧損為1,790萬美元,而2022年同期的運營虧損為1,500萬美元。

現金狀況

截至2023年3月31日,現金及現金等價物為3590萬美元,而截至2022年12月31日為5,370萬美元。該公司預計,其當前的現金和現金等價物將為2023年第四季度的運營計劃提供資金。


關於 Aravive

Aravive, Inc. 是一家處於後期臨牀階段的腫瘤學公司,正在開發治療轉移性疾病的靶向療法。Batiraxcept(前身為 AVB-500)是一種超高親和力的誘餌蛋白,可與激活 AXL 的唯一配體 GAS6 結合,從而抑制轉移和腫瘤生長,恢復對抗癌藥物的敏感性。Batiraxcept因透明細胞腎細胞癌和鉑耐藥性卵巢癌而被美國食品藥品管理局授予快速通道稱號,並被歐盟委員會授予對鉑耐藥性複發性卵巢癌的孤兒藥稱號。Batiraxcept正在進行一項針對鉑耐藥性卵巢癌(NCT04729608)的活躍註冊3期試驗,一項針對透明細胞腎細胞癌(NCT04300140)的1b/2期試驗,以及一項針對胰腺腺癌(NCT04983407)的1b/2期試驗。該公司總部位於德克薩斯州休斯敦,並於2016年獲得了德克薩斯州癌症預防與研究所(CPRIT)頒發的產品開發獎。更多信息請訪問 www.aravive.com。

前瞻性陳述

本通訊包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。在某些情況下,前瞻性陳述可以用 “可能”、“應該”、“潛在”、“繼續”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計” 等術語和類似的表達方式來識別,包括有關PROC Pivotal第三階段試驗讀物,該公司在PROC和caCept中舉辦了以batiraxcept為主題的關鍵意見領袖網絡研討會 CRCC,繼續在治療卵巢癌、腎癌和胰腺癌的巴替西普開發方面取得進展,並加強了我們的管理團隊,繼續前進追蹤在2023年年中公佈我們的鉑耐藥性卵巢癌(PROC)3期試驗的頂級結果,計劃在2023年底之前提交生物製劑許可申請(BLA),展示我們6月在ASCO舉行的透明細胞腎細胞癌(ccrCC)試驗的最新數據,利用她在PROC 3期數據讀出之前的專業知識, 繼續與美國食品藥品管理局討論註冊途徑,在胰腺癌試驗中以更高的劑量(20 mg/kg,可能還有25 mg/kg)給另外6-18名患者給藥,來自2023年下半年胰腺癌試驗中20 mg/kg隊列的初步數據,該PROC試驗招收了350名鉑耐藥、高度漿液性卵巢癌患者,這些患者之前接受了1-4條開放標籤的2期部分在這項臨牀試驗中,共招收了55名患者,分為三個部分:A部分約有25名患者,正在研究15毫克/kg batiraxcept 與卡博替尼聯合用於 2L 以上 ccrCC 患者,B 部分約 20 名患者,並評估 15 mg/kg batiracxept 與 nivolumab 和 cabozantinib 聯合使用 ccrCC 的可能一線治療藥物,C 部分評估大約 10 名沒有資格接受治癒意向療法的 ccrCC 患者中使用 15 mg/kg batiracxept 單一療法 atiraxcept有可能成為治療高表達AXL的膽管癌的治療選擇,以及為第四季度的運營計劃提供現金和現金等價物資金2023。前瞻性陳述基於當前的信念和假設,不能保證未來的業績,並且存在風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異,這些因素包括但不限於與按預期招收患者的能力相關的風險和不確定性、在預期時提供數據和在預期時提交BLA的能力;公司對巴替西普的依賴;公司對巴替西普的依賴;raxcept 有能力擁有臨牀試驗結果良好;巴替西普的臨牀試驗結果與臨牀前和臨牀試驗一樣好;能夠獲得監管部門的批准,由於監管要求或難以確定合格的研究人員或招收患者,公司的臨牀試驗可能延遲;巴替西普可能造成嚴重副作用或具有延遲或阻礙監管部門批准或限制其商業潛力的特性的風險;公司可能遇到的風險在製造batiraxcept;如果batiraxcept獲得批准,則與其市場接受度相關的風險,包括定價和報銷;執行公司知識產權的潛在困難;以及公司對知識產權和融資需求許可方的依賴,以及現金渠道足以將運營維持到2023年第四季度以及公司3期卵巢癌試驗公佈之後。上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺,應與本文和其他地方的陳述一起閲讀,包括公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告、最近的8-K表最新報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中包含的風險因素。除非適用法律要求,否則公司沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。


Aravive, Inc.

簡明合併運營報表

(以千計,每股金額除外)

三個月已結束

三個月已結束

2023年3月31日

2022年12月31日

(未經審計)

(未經審計)

收入

協作收入

$ 1,491 $ 1,474

總收入

1,491 1,474

運營費用

研究和開發

15,915 17,952

一般和行政

3,489 3,385

運營費用總額

19,404 21,337

運營損失

(17,913 ) (19,863 )

其他收入(支出),淨額:

利息收入

467 432

認股權證負債公允價值的變化

(33,207 ) (10,391 )

其他收入,淨額

697 697

其他收入(支出)總額,淨額

(32,043 ) (9,262 )

淨虧損

$ (49,956 ) $ (29,125 )

每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損

$ (0.66 ) $ (0.46 )

加權平均普通股用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損

75,715 62,938

Aravive, Inc.

簡明合併運營報表

(以千計,每股金額除外)

三個月已結束

3月31日

2023

2022

(未經審計)

收入

協作收入

$ 1,491 $ 1,092

總收入

1,491 1,092

運營費用

研究和開發

15,915 13,002

一般和行政

3,489 3,088

運營費用總額

19,404 16,090

運營損失

(17,913 ) (14,998 )

其他收入(支出),淨額:

利息收入

467 10

認股權證負債公允價值的變化

(33,207 ) 1,228

其他收入,淨額

697 703

其他收入(支出)總額,淨額

(32,043 ) 1,941

淨虧損

$ (49,956 ) $ (13,057 )

每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損

$ (0.66 ) $ (0.62 )

加權平均普通股用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損

75,715 21,130


Aravive, Inc.

簡明合併資產負債表

(以千計)

3月31日

十二月三十一日

2023

2022

(未經審計)

資產:

現金和現金等價物

$ 35,924 $ 53,689

限制性現金

2,458 2,445

其他資產

3,385 4,557

經營租賃使用權資產

1,277 1,462

總資產

$ 43,044 $ 62,153

負債和股東(赤字)權益:

應付賬款和應計負債

$ 14,440 $ 15,503

遞延收入

3,610 5,035

經營租賃債務

3,517 4,077

認股權證責任

60,088 26,881

負債總額

81,655 51,496

股東(赤字)權益總額

(38,611 ) 10,657

負債和股東(赤字)權益總額

$ 43,044 $ 62,153

投資者關係聯繫人:

科裏·戴維斯博士

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