附錄 99.1

GH Research 提供其治療耐藥性抑鬱症的 GH001 臨牀開發計劃的最新情況和指導

愛爾蘭都柏林，，2023年9月29日（GLOBE NEWSWIRE）——致力於改變精神和神經系統疾病治療的臨牀階段生物製藥公司GH Research PLC（納斯達克股票代碼：GHRS）今天提供了其專有的可吸入甲布替寧（5-meo-DMT）候選產品 GH001 在耐藥性抑鬱症中的臨牀開發計劃的最新情況和指導 (TRD)。

開發戰略

正如此前宣佈的那樣，在成功完成我們針對 TRD 患者（GH001-TRD-102）的 GH001 的 1/2 期試驗之後，我們正在招募參加一項針對TRD 患者（GH001-TRD-201）的 GH001 的歐洲多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 2b 期試驗，，其中 GH001 使用外部來源的吸入設備給藥。另外，我們在2023年第三季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 GH001 的研究性新藥申請（IND），目的是啟動 1 期健康志願者臨牀藥理學試驗，使用我們專有的氣溶膠輸送設備 (GH001-HV-106) 給藥 GH001。該試驗有待美國食品藥品管理局的監管許可，旨在支持與我們目前在歐洲2b期試驗中使用的外部來源吸入設備生成的臨牀數據進行橋接，以便我們可以使用我們的專有設備啟動隨後的全球3期關鍵計劃，但須經數據和監管部門批准。

在 TRD 患者中對 GH001 進行歐洲 2b 期臨牀試驗的更新和指南

我們的針對TRD（GH001-TRD-201）患者的 GH001 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 2b 期試驗現已在七個歐洲國家獲得批准，預計將在大約 20 個地點招募大約 80 名患者。該試驗的主要目標是確定我們的 GH001 單日個性化給藥方案 (IDR) 與安慰劑相比在改善抑鬱症狀方面的療效，評估方法是蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評級量表 (MADRS) 在7天雙盲階段結束時中與基線相比的平均變化。雙盲期之後是為期 6 個月的開放標籤延長期，根據患者的臨牀狀況，所有患者都可以根據需要使用 GH001 IDR 接受治療。隨着14個研究中心啟動並計劃啟動更多研究中心，我們現在可以為該試驗的雙盲階段的完成提供指導，該階段預計將在2024年第三季度進行，頂線數據將在2024年第三或第四季度公佈。

在 IND 上更新 GH001 的

我們最近向美國食品藥品管理局提交了 GH001 的 IND。在為期30天的審查期結束時，美國食品藥品管理局表示，由於 “21 CFR 312.42（b）（1）（iv）：評估人類受試者風險的信息不足”，它已暫停我們的 IND。FDA 表示，將在30天內發出一封包含更多詳細信息的信函。我們正在等待美國食品和藥物管理局的後續來信，期待與他們合作解決任何懸而未決的問題。我們計劃在 2023 年 11 月的下一份財報中提供最新信息。

關於 GH 研究公司

GH Research PLC是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於改變精神和神經系統疾病的治療方法。 GH Research PLC最初的重點是開發其用於治療耐藥性抑鬱症（TRD）患者的新型專有甲布替寧（5-meo-DMT）療法。

GH Research PLC向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度報告可在www.ghres.com上查閲，股東可以根據要求免費獲得硬拷貝。

關於 GH001

我們的候選主導產品 GH001 專為通過專有的吸入方法給藥 mebufotenin（5-meo-DMT）而配製。通過 GH001，，我們已經完成了兩項針對TRD患者的1期健康志願者臨牀試驗和一項針對TRD患者的1/2期臨牀試驗。根據觀察到的臨牀活動，在試驗的第二階段中，我們的 GH001 個性化單日給藥方案使87.5％的TRD患者獲得超快速緩解，我們認為 GH001 有可能改變當今治療TRD的方式。GH001 目前正在進行一項針對TRD患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗，以及針對II型躁鬱症和當前抑鬱發作患者以及產後抑鬱症患者的兩項2a期概念驗證試驗試驗。

關於 GH002 和 GH003

GH002 是我們的 mebufotenin（5-meo-DMT）候選產品，專為通過專有的靜脈注射方法給藥而配製。GH002 目前處於 1 期臨牀開發階段。GH003 是我們的 mebufotenin（5-meo-DMT）候選產品，通過專有的鼻內給藥方法配製。GH003 目前正在進行臨牀前開發。我們預計在精神和神經系統疾病的重點領域內，在亞人羣和限制使用場景中開發 GH002 和 GH003。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述或可能被視為前瞻性陳述的聲明。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、交付這些候選產品所需的醫療器械、研究渠道、正在進行和目前計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管部門提交和批准的聲明，包括美國食品藥品管理局與 GH001 IND 臨牀擱置相關的溝通計劃、我們與之討論的計劃和期望美國食品和藥物管理局和此類討論的結果、研發成本、現金跑道、成功的時機和可能性以及管理層對未來運營的計劃和目標均為前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的許多地方，包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。此類陳述受風險和不確定性的影響，由於各種因素，包括但不限於我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。無法保證未來會取得這樣的結果。本新聞稿中包含的此類前瞻性陳述僅代表本文發佈日期。我們明確聲明不承擔任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述，以反映我們預期的任何變化或事件、條件或情況的任何變化

除非適用法律有此要求，否則聲明均以聲明為依據。對任何此類前瞻性陳述的準確性不作任何陳述或擔保（明示或暗示）。

投資者關係：
Julie Ryan
GH 研究公司
investors@ghres.com