美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

AVITA Medical, Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 8.01 其他活動。

正如此前披露的那樣，2023年6月30日，AVITA Medical, Inc.（以下簡稱 “公司”）向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了其最新設備RECELL GO的上市前批准補充申請（“PMA”）。該文件啟動了根據美國食品藥品管理局的突破性設備計劃對PMA進行優先交互式審查，該計劃遵循了180天的審查週期。

在程序的中點，該公司收到了美國食品和藥物管理局的通知，需要有關PMA的更多信息，才能繼續進行實質性審查。該請求並不是突破性設備計劃所獨有的，在公司回答FDA的問題期間，申請文件被擱置了大約4至6個月。在公司提交對FDA要求的完整答覆後，該申請將重新進入180天的週期，審查期還剩90天。這個時機意味着產品將在2024年5月1日至7月1日之間發佈。

關於前瞻性陳述的警示性説明

本8-K表格最新報告（“文件”）包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以通過使用 “預期”、“預期”、“打算”、“可以”、“可能”、“會”、“相信”、“估計”、“展望”、“展望”、“展望”、“未來”、“預測”、“目標”、“項目”、“繼續”、“展望”、“指導”、“未來” 等詞語以及未來日期的使用來識別。本文件中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們的產品開發活動、監管部門對我們產品的批准以及我們實現關鍵戰略、運營和財務目標的能力的陳述。就其性質而言，前瞻性陳述涉及不同程度的不確定問題。本文件中包含的每份前瞻性陳述都存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。適用的風險和不確定性包括監管部門批准我們產品的時間和實現情況；未能從批准我們的產品中獲得預期收益；監管行動的影響；以及其他業務影響，包括公司無法控制的行業、經濟或政治條件的影響。投資者不應過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。鼓勵投資者閲讀我們的公開文件，以討論這些風險和其他風險和不確定性。本8-K表格最新報告中提供的所有信息均截至2023年10月2日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新這些信息。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。