許可和供應協議
序言
本許可和供應協議（本 “協議”）自2023年5月26日（“生效日期”）起生效，由位於美國加利福尼亞州聖何塞林伍德大道2051號（“拉尼”）的加州有限責任公司Rani Therapeutics, LLC和地址為仁川延壽區學院路23號的Celltrion, Inc.（“Rani”）簽訂 2014，大韓民國（“Celltrion”）。此處有時將 Rani 和 Celltrion 單獨稱為 “派對”，統稱為 “雙方”。
演奏會
鑑於Celltrion是一家開發、製造和商業化治療藥物的生物製藥公司，並且正在開發或已經開發出阿達木單抗的生物仿製藥；
鑑於 Rani 是一家生物製藥公司，利用其口服給藥技術開發、製造並可能在將來將其商業化；
鑑於Rani希望使用其口服給藥技術開發和商業化Celltrion的阿達木單抗生物仿製藥，並且Celltrion願意根據本協議中規定的條款和條件使Rani能夠這樣做；
因此，現在，考慮到本文中所載的相互承諾，以及出於其他良好和寶貴的考慮，特此確認這些承諾的收到和充分性，並打算受法律約束，本協議雙方商定如下：
1.1.
就一方而言，“關聯公司” 是指控制該方、受該方控制或與該方共同控制的任何人。僅就本定義而言，“控制權” 是指通過一個或多箇中介機構直接或間接地指導或促使該人管理層和政策方向的實際權力，無論是通過擁有有權獲得普遍投票的證券的50％或更多（如果低於50％，則為適用法律允許的最大所有權權益）的所有權，或者通過合同或其他方式。為避免疑問，特別是關於本協議第 6.5 節（商業供應）， [*]應被視為 Celltrion 的關聯公司 [*].
1.3.
“聯盟經理” 的含義見第 3.7 節（聯盟經理）。
1.4.
“替代供應” 的含義見第 6.9 節（供應連續性）。
1.5.
“工作日” 是指不是星期六、星期日或適用法律授權美國紐約、紐約或韓國首爾銀行機構繼續關閉的日子。
1.7.
“Celltrion Indemnitees” 的含義見第 12.1.1 節（Rani Indemnity）。
1.8.
“Celltrion National Core Technology” 是指與藥物開發和製造相關的全部通用技術文件（由國際人用藥物技術要求協調理事會（ICH）定義），而不是與藥物開發和製造相關的離散部分，以及韓國政府在生效日期之後可能不時在法律上定義為國家核心技術的其他類型的文件和/或信息。
1.9.
“cGMP” 或 “現行良好生產規範” 是指《美國聯邦法規法典》中定義的當前良好生產規範。
1.10.
“索賠” 的含義見第 12.1.1 節（Rani 賠償）。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
1.11.
“商業供應協議” 的含義見第 6.5 節（商業供應）。
1.12.
“機密信息” 是指披露方根據本協議向接收方（定義見下文）披露的與披露方（定義見下文）的業務、產品、流程、技術、研究、開發、發明、測試程序、營銷、融資等有關的所有書面、視覺、口頭或電子數據或信息，包括技術和非技術數據。機密信息應包括但不限於專業知識、臨牀前數據和結果、臨牀方案、臨牀研究結果、毒性和危害數據、測定標準、方法和相關信息、製造過程和技術（包括但不一定限於 “Celltrion” [*]技術”（定義見下文第9.7節）、公式、流程表、技術計劃、化學合成路線、工藝原理圖、運營細節、歷史生產數據、傳聞工藝經驗、專利、專利申請、技術規範、研發計劃、臨牀前鉛概況內容、監管部門批准時間表、銷售預測、商業計劃、產品和市場描述、銷售、成本和促銷支出數據、計劃和預測。為清楚起見，一方的機密信息將包括該方或其指定人員披露的所有信息和材料，即 (a) 在披露時被標記為 “機密”、“專有” 或類似名稱，或 (b) 根據其性質可以合理地被視為機密信息。機密信息不應包括屬於《保密協議》第 2 節 (a) 至 (d) 條款例外情況的信息。
1.13.
“保密協議” 的含義見第 9.1 節（保密）。
1.15.
就任何信息或知識產權而言，“控制權” 是指適用方或其任何關聯公司擁有或擁有此類信息或知識產權的許可，並且能夠根據本協議首次要求第三方授予此類訪問權限之時向另一方授予此類信息或知識產權的訪問權限和許可或再許可（如適用），而且許可證或分許可。
1.16.
“披露方” 是指根據本協議向另一方披露機密信息的一方。
1.18.
“藥物” 是指Celltrion正在開發的阿達木單抗生物仿製藥，該生物仿製藥已獲得歐洲藥品管理局的批准，品牌名為Yuflyma®，被稱為 CT-P17。
1.19.
“藥品” 或 “DP” 是指Celltrion以雙方可能共同同意的形式或外觀作為藥品向Rani提供的藥物。
1.20.
“藥物物質” 或 “DS” 是指用於製造藥物的活性藥物成分和賦形劑，由Celltrion以附錄A（供應價格表）（或雙方可能共同商定的其他形式或表述）中規定的形式和表述方式提供給Rani。
1.21.
“FDA” 是指美國食品藥品監督管理局及其任何繼任機構。
1.22.
“不可抗力” 的含義見第 14.7 節（不可抗力）。
1.23.
“FTE” 是指作為附錄 B 附錄的 FTE 費率表中規定的適用時間段和員工等級等級內一名員工全職工作的等價物
1.24.
“FTE 費率” 是指 FTE 時間的小時工資，每年 1 月 1 日增加一次 [*]即從2024年1月1日開始的當時的FTE費率。FTE費率是本協議所附的FTE費率表中作為附錄B中規定的小時費率，加班費率以及週末、節假日等的工作將不計入計算全職員工繳款時數或費率的任何乘數（例如半工時或雙倍時間）。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
1.25.
“政府機關” 是指任何政府行政機構、委員會或其他政府機構、機構或部門，或任何聯邦、州、地方、國內或國外的政府監管機構。
1.26.
就美國而言，“IND” 是指美國食品藥品管理局頒佈的適用法規中定義的研究性新藥申請，並向美國食品和藥物管理局提交，用於藥物的人體臨牀試驗，或者就美國以外的任何司法管轄區而言，是指同等的申請。
1.27.
“受賠償方” 的含義見第 12.2 節（賠償申請）。
1.28.
“賠償方” 的含義見第 12.2 節（賠償申請）。
1.29.
“信息” 是指所有有形和無形的技術、信息、技術、實踐、商業祕密、發明（無論是否可申請專利）、方法、知識、專有技術、結論、技能、經驗、測試數據和結果（包括藥理、毒理學和臨牀測試數據和結果）、分析和質量控制數據、結果或描述、軟件和算法。“信息” 不包括有形材料，包括生物化合物、化合物和試劑。
1.30.
“初始供應” 的含義見第 6.2 節（初始供應）。
1.31.
“啟動” 臨牀試驗或 “啟動” 臨牀試驗是指在此類試驗中首次給人類受試者服用產品。
1.32.
“聯合指導委員會” 或 “JSC” 的含義見第2.1節（聯合指導委員會）。
1.33.
“法律” 單獨和集體地指適用司法管轄區內任何政府機構的任何和所有法律、法令、規則、指令、行政通告和法規。
1.34.
“許可信息” 是指截至生效日期或其後在有效期內受Celltrion控制的所有信息，包括但不限於藥物調查手冊中的信息、監管文件中的信息、與藥品製造相關的信息或監管文件中的化學、製造和控制部分（或同等內容）、安全和藥物警戒數據以及其他與藥物有關且產品製造、開發和/或商業化合理必要的信息，包括沒有限制監管申報的準備以及尋求獲得產品監管部門的批准。
1.35.
“許可知識產權” 是指截至生效日期或其後在Celltrion控制下的所有許可專利、許可專有技術和其他知識產權，(i) 與藥物有關，包括但不限於藥物的使用方法，或 (ii) 在該地區開發（包括監管活動）、製造和/或商業化所必需或有用的產品。
1.36.
“許可專有技術” 是指截至生效日期或其後在有效期內由Celltrion控制的信息，這些信息對於在該地區的產品開發（包括監管活動）、製造和/或商業化所必需或有用的信息。許可專有技術將包括許可信息。
1.37.
“許可專利” 是指在Celltrion控制下的所有專利，在生效日期或有效期內，(i) 在領土上使用、銷售、要約出售、進口或其他利用產品會受到侵犯，或 (ii) 在該地區開發（包括監管活動）、製造和/或商業化產品所必需或有用的專利。為了確定專利申請是否屬於本定義第 (i) 款的範圍，如果專利申請按專利申請中目前的規定發出，其待處理的權利要求會受到侵權，則應被視為 “侵權”。
1.38.
“損失” 的含義見第 12.1.1 節（Rani 賠償）。
1.39.
“通知” 的含義見第 6.4.4 節（不符合 DP/DS）。
1.40.
“訂單” 的含義見第 6.3.2 節（訂單）。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
1.41.
“訂單日期” 是指 Rani 根據第 6.2 節（初始供應）下達初始供應訂單的日期。
1.42.
“一方” 或 “當事方” 的含義見序言。
1.43.
“專利” 是指世界上任何地方的以下任何一項，無論是現在還是將來存在：(i) 任何專利和專利申請（包括臨時申請）；（ii）從此類專利或專利申請（包括臨時申請）或從要求其中任何一項優先權的申請中提交的任何專利申請，包括延續、部分延續、分部、轉換後的臨時申請、持續的起訴申請和替代申請；（iii）根據或聲稱擁有優先權的任何專利(i) 和 (ii) 中的任何此類專利申請；(iv) 通過現有或未來的延期或恢復機制進行的任何和所有延期或恢復，包括對上述專利或 (i)、(ii) 和 (iii) 中的專利申請的調整、重審、續展、補發、重新審查和延期（包括任何補充保護證書等）；以及 (v) 任何類似的權利，包括所謂的管道保護，或任何進口、重新生效、確認或引入專利或註冊專利或任何附加專利上述專利或專利申請。
1.44.
“個人” 是指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、有限合夥企業、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、資金池、辛迪加、經修訂的1934年《美國證券交易法》第13 (d) (3) 條所定義的 “團體”、獨資企業、非法人組織、政府機構或此處未特別列出的任何其他形式的實體。
1.45.
“第一階段數據” 的含義見第 5.1 節（首次談判權）。
1.46.
就美國而言，“1期試驗” 是指任何人體臨牀試驗，其主要目的是按照21 C.F.R. §312.21 (a) 的要求初步確定健康人或患者的安全性，或者就美國以外的司法管轄區而言，是指同等的臨牀研究。
1.47.
“2期試驗” 是指一項針對足夠數量的患者的人體臨牀試驗，旨在確定藥物在預期用途上的安全性和初步療效，並且符合21 CFR 312.21（b）（或其後續法規）的要求，或者就美國以外的司法管轄區而言，是同等的臨牀研究。
1.48.
“3期試驗” 是指一項針對足夠數量的患者的人體臨牀試驗，如果滿足規定的終點，則該試驗旨在成為獲得監管部門批准的關鍵試驗，或者以其他方式旨在補充該藥物的現有數據，從而確定一種藥物足夠安全和有效，可以用於獲得監管部門批准的預期用途，並且符合21 CFR 312.21 (c) 的要求，或者，就司法管轄區而言除美國以外，這是一項同等的臨牀研究。
1.49.
“產品” 是指使用Rani口服給藥技術並含有阿達木單抗作為唯一治療劑的口服治療產品。
1.50.
“節目數據” 的含義見第 8.5 節（節目數據）。
1.51.
“計劃發明” 是指根據本協議為產品的製造、開發和商業化而產生的發明。
1.52.
“質量協議” 是指根據第 6.6 節（質量協議）的設想，雙方之間簽訂的與藥品和/或藥物的生產和供應有關的質量協議。
1.54.
“Rani Indemnitees” 的含義見第 12.1.2 節（Celltrion 賠償）。
1.55.
“Rani口服給藥技術” 是指由Rani或其關聯公司控制的口服給藥技術，包括用於口服治療分子的RaniPillTM膠囊設備（包括RaniPill HC）、微片劑配方技術及其任何改進。
1.56.
“拉尼領地” 是指除羅芬領地以外的整個世界。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
1.57.
“接收方” 是指根據本協議從另一方接收機密信息的一方。
1.58.
對於給定的治療產品，“監管部門批准” 是指根據適用法律，政府當局為在一個國家或部分或全部境外地區商業分銷、製造、銷售和銷售此類產品所必需的特定產品批准、執照、許可證、認證、註冊或授權。
1.59.
“監管備案” 是指向任何政府機構提交的有關治療產品的開發、製造、營銷、商業化或報銷的文件。
1.60.
“ROFN” 是指第 5.1 節（首次談判權）中規定的首次談判權。
1.61.
“ROFN行使日期” 是指Celltrion根據第5.1節（首次談判權）向拉尼提交ROFN行使通知的日期。
1.62.
“ROFN 行使通知” 的含義見第 5.1 節（首次談判權）。
1.63.
“ROFN行使期” 的含義見第5.1節（首次談判權），在不違反第5.5節（ROFN終止）的前提下，將在 (i) Celltrion收到第一階段數據後的三十 (30) 天、(ii) ROFN行使日期和 (iii) 本協議終止之日中以較早者為準。
1.64.
“ROFN談判期” 的含義見第5.3節（談判期），在不違反第5.5節（ROFN終止）的前提下，將在以下兩者中以較早者為準：（i）ROFN行使日後九十（90）天結束，（ii）雙方根據第5.4條（最終協議）簽訂最終協議之日和（iii）本協議終止之日，以較早者為準。
1.65.
“ROFN 領土” 的含義見第 5.1 節（首次談判權）。
1.66.
“例行面對面審計” 的含義見第 6.7 節（Rani 檢查）。
1.67.
“規格” 是指歐洲藥品管理局（EMA）批准的產品規格和製造工藝，除非雙方另有協議。
1.68.
“第一階段供應” 是指用於臨牀前測試和/或第一階段試驗的藥品供應。
1.69.
“第二階段供應” 是指用於或支持2期試驗、3期試驗和/或後期預先批准活動的藥物供應，以支持產品的監管批准。
1.70.
“第三階段供應” 是指在獲得監管部門批准後供應用於商業產品的藥物。
1.71.
“税收” 是指除所得税以外的任何税款、消費税或關税。
1.72.
“期限” 是指自生效之日起至根據第 13 條（期限和終止）終止本協議的期限。
1.73.
“領土” 是指整個世界，按照第 5.1 節和第 5.3 節的規定，分為 ROFN 領土和拉尼領地。
1.74.
“第三方” 是指除一方或一方的關聯公司以外的任何實體。
1.75.
“美國” 或 “美國” 是指美利堅合眾國，包括其領土和財產（包括哥倫比亞特區和波多黎各）。
2.1.
聯合指導委員會。雙方將立即但不遲於生效之日起六十 (60) 天內成立一個由各締約方同等人數的代表組成的聯合指導委員會（“聯合指導委員會” 或 “JSC”），以便 (i) 促進有關各方根據協議或質量協議開展的活動和進展的信息共享，以及 (ii) 解決在履行本協議規定的雙方權利和責任方面可能出現的問題
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
或質量協議。JSC將由聯盟經理和雙方商定的其他僱員組成。JSC將每季度舉行一次會議，或者根據雙方商定的其他頻率舉行會議。JSC無權修改、修改或放棄對本協議的遵守，也無權為本協議中未規定的締約方規定新的義務。
2.2.
聯盟經理。各方將立即但不遲於生效日期後的六十 (60) 天，任命一名或多名代表擔任各自的聯盟經理（每人均為 “聯盟經理”）。根據本協議，各方可在向對方發出書面通知後隨時更換各自的聯盟經理。任何聯盟經理均可指定替補者臨時履行該聯盟經理的職能。聯盟經理將促進雙方之間的互動，並將充當溝通、提出問題或爭議以及規劃和協調締約方互動（例如JSC會議）的指定聯絡點。
3.1.
向 Rani 發放許可證。在有效期內，Celltrion特此向Rani授予自生效之日起生效的獨家（即使是對Celltrion及其關聯公司）、全球許可的免版税許可，僅限於 (a) 製造、已製作、使用、出售、要約出售、進口和以其他方式利用產品，以及 (b) 引用和使用許可信息來支持產品的製造、開發和商業化，包括在產品的監管申報中使用。Rani必須事先獲得Celltrion的書面同意，才能在ROFN行使期結束之前，或者如果ROFN行使有效，則在ROFN談判期結束之前，將本第3.1節（對Rani的許可）中授予的權利再許可給第三方；但Rani可以在未經同意（i）的情況下通過多個級別向分包商或供應商進行Rani的開發工作產品，以及 (ii) 在 ROFN 行使期結束之後，或者，如果有效行使 ROFN，則在 ROFN 談判期結束後，第三方。
3.2.
許可信息。應Rani的要求，Celltrion將立即合作，向Rani提供合理要求的所有許可信息，並將向Rani提供任何與藥物相關的監管文件或監管批准（例如IND、生物製劑許可申請或新藥申請）的授權書（即參考權），這些文件是Rani開發、製造或商業化產品所合理必需的。
3.3.
保留的權利和限制。除非本協議另有明確規定，否則根據本協議不授予任何一方的專利或其他所有權，並保留所有其他權利。為避免疑問，第3.1節（Rani許可）中授予的許可並不限制Celltrion為任何非產品的產品供應和商業化藥物，此外，第3.1節中授予的排他性僅限於產品，Celltrion可以自由地為任何非產品提供用於任何目的（包括但不一定限於許可）的許可知識產權。
4.1.
產品的開發、製造和商業化。Rani擁有在全球範圍內製造、開發和商業化產品（不包括DP和/或DS本身）的唯一權利，但須遵守ROFN和Celltrion因行使這些權利和責任而可能產生的權利和責任。根據ROFN，Rani有權將其在本協議下的權利與第三方合作或再許可給第三方，或者聘請第三方承包商來履行其責任，包括但不限於合同研究組織、合同製造組織和合同銷售組織。
4.2.
DP 和/或 DS 的供應。根據第 6 條（製造和供應）的規定，Celltrion將為產品提供DP和/或DS。
4.3.1.
監管責任。Rani將負責與產品有關的所有監管活動，包括準備、提交和維護產品的所有監管文件和監管批准，以及與政府機構就產品進行互動（“監管活動”）。根據Rani的合理要求，Celltrion將向Rani提供許可信息
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
支持監管活動，以及拉尼合理要求的合作，就與藥物或DP和/或DS有關或涉及的事項迴應政府當局，包括但不限於回答監管問題，以及按照第4.3.3節（檢查）的規定促進監管檢查。
4.3.2.
監管會議。Rani將負責與政府當局就產品問題舉行會議和溝通。除非政府機構或Rani提出要求，否則Celltrion不會就產品與政府機構聯繫或互動。如果政府機構就產品與Celltrion聯繫，Celltrion將立即將此事通知Rani，並就任何迴應與Rani進行協調。在Celltrion政府機構未禁止的範圍內，Rani將有權參加和/或出席Celltrion與相應政府機構之間就產品舉行的預定會議。Celltrion將在任何計劃外的電話會議和與政府當局就該產品舉行的會議之後立即通知Rani。
4.3.3.
檢查。如果各方收到政府機構的通知，要求或要求對Celltrion的生產設施進行檢查，或者審查Celltrion的批次記錄或其他與產品相關的藥品和/或藥物物質的記錄，則各方將立即通知另一方。在這種情況下，Celltrion同意與Rani進行合理的合作，並允許該政府機構在合理要求或要求的範圍內檢查此類製造設施和/或審查此類記錄。雙方將隨時向對方通報與此類視察有關的日期和其他有關信息。 [*]為清楚起見，本規定僅涉及與產品特別相關的檢查，而不涉及政府機構的一般檢查。
4.4.
安全報告。雙方將在合理需要的範圍內就藥物警戒問題進行合理的合作，以使另一方能夠遵守適用法律。自生效之日起及之後，Rani將負責在法律要求的範圍內向相關政府機構報告與該產品有關的所有不良事件；Celltrion將負責在法律要求的範圍內依法向相關政府機構報告與藥品有關的所有不良事件。
4.5.
一般合作。雙方將相互提供對方合理要求的任何合作，以實現本協議的目的和意圖，包括但不限於與產品相關的開發、製造和監管事宜。
5.1.
首次談判權。Rani授予Celltrion在全球範圍內就產品的臨牀開發和商業化進行首次談判（“ROFN”）的專有權。在完成符合其主要終點的第一階段產品試驗後，Rani將向Celltrion提供一個數據包，其中包括頭條安全信息、藥代動力學結果和設備性能，以及來自該第1階段試驗（“第一階段數據”）的與頂線結果相關的原始數據（例如excel、SAS文件等）。從第一階段數據（“ROFN行使期”）交付之日起，Celltrion將有三十（30）天的時間通過向拉尼發出書面通知（“ROFN行使通知”）來行使其ROFN，其中將具體説明行使ROFN的國家（“ROFN領土”）。在ROFN行使期之前和期間，如果ROFN得到有效行使，則在ROFN談判期內，Rani不會與第三方就產品的商業化許可進行談判，也不會為此目的向第三方提供有關產品的機密信息。
5.2.
行使 ROFN。在ROFN演習期內，Rani將盡最大合理努力立即向Celltrion提供有關產品、Rani口服給藥技術和/或產品一期試驗的任何其他信息，這些信息是Celltrion合理要求的，並且與是否行使ROFN的決定有關；前提是，Rani沒有義務提供與產品開發和商業化無關或特有的信息，也沒有任何義務提供任何其他信息研究或分析，以便生成此類信息。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
5.3.
談判期。如果Celltrion在ROFN行使期內向Rani提交ROFN行使通知，那麼Celltrion將有自提交ROFN行使通知（“ROFN談判期”）之日起九十（90）天的專屬期限，與Rani真誠地談判一項最終協議，以獲得在ROFN領域進行臨牀開發和商業化產品的權利。此類最終協議將包括（但不一定限於）（a）Rani獨家供應產品（成品形式）的供應條款，供Celltrion在ROFN地區進行臨牀開發和產品商業化（包括但不限於預測和訂購程序、裝運和交付、穩定性測試、批量大小以及未來供應連續性的規定），（b）成立一個聯合委員會來監督ROFN地區的開發計劃，確保整個臨牀試驗的一致性和協調性拉尼領地和ROFN領地，以及（c）Rani向Celltrion（和/或其關聯公司）授予在ROFN地區進行臨牀開發和商業化產品的權利和許可，以在ROFN地區進行獨家商業化。Rani將有權在ROFN行使期和ROFN談判期內繼續推進產品的開發。如果沒有同時商定商業供應協議，拉尼將沒有義務簽訂最終協議。
5.4.
最終協議。如果雙方在行使ROFN後就產品在ROFN地區的臨牀開發和獨家商業化簽訂最終協議，則該協議將規定雙方在該安排中的各自作用和責任。拉尼將繼續對拉尼地區的產品開發和商業化擁有最終決策權；但是，產品的全球發展計劃（包括影響拉尼地區和羅芬領地國家的研究）將通過聯合委員會討論和決定。預計Celltrion將全權負責在ROFN地區進行產品的所有臨牀開發和商業化並承擔費用，包括尋求和獲得監管部門的批准，Rani將為此提供合理的合作，包括就與或涉及Rani的口服給藥技術或ROFN領土以外產品的製造、開發或商業化有關的事項向政府當局作出迴應。預計ROFN地區產品臨牀開發和商業化的任何最終協議都將包括向Rani支付預付款、里程碑和特許權使用費，以換取此類權利。
5.5.
ROFN 的結尾。如果 Celltrion 沒有在 ROFN 演習期內發出 ROFN 行使通知，或者 Celltrion 通知 Rani 它不打算行使 ROFN，或者在及時行使 ROFN 後通知 Rani Celltrion 撤回對 ROFN 的行使，或者雙方未能就在 ROFN 領土內開發和商業化產品達成最終協議 ROFN 談判期，然後 ROFN 將終止，根據本協議，Rani 將不再承擔與 ROFN 或 ROFN 談判有關的其他義務與產品相關的權利。ROFN的行使和終止均不會影響雙方在本協議或任何其他當時存在的最終協議下的其他權利和義務，包括但不限於與Celltrion供應DP和/或DS有關的任何現有義務。
6.1.
供應。Rani將僅從Celltrion（或其關聯公司）那裏獲得藥品和/或藥物供應，用於產品的臨牀開發和商業化，但須遵守本協議的其他條款，包括但不限於第6.9節（供應連續性）。在本協議允許的情況下，Rani將僅將藥品和/或藥物用於產品的製造、開發和商業化。為明確起見，除非雙方另有協議，否則第一階段供應、第二階段供應和第三階段供應將採用藥物物質的形式。
6.2.
初始供應量。除非雙方另有協議，否則Rani將訂購第一階段供應的初始數量（“初始供應”） [*]通過向 Celltrion 下訂單 [*]，以及根據下文第6.3.2節（命令），用於臨牀供應初始供應之外的藥物物質。如有必要，Rani可以通過向Celltrion下訂單來訂購額外數量的第一階段供應，如下文第6.3.2節（訂單）所述。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
6.3.1.
預測。除非雙方另有協議，否則Rani將在當天或之前向Celltrion提供 [*]每個日曆年對下一個日曆年的藥品和/或藥物藥物臨牀要求的書面的、不具約束力的預測。在每個日曆年中，如果拉尼對藥品和/或藥物物質的臨牀需求預測發生重大變化，Rani將立即通知Celltrion。收到每份預測或變更的預測後，如果Celltrion預計在向Rani提供適用日曆年的預測DP和/或DS時會遇到任何困難，Celltrion將立即通知Rani。
6.3.2.
訂單。對於初始供應之外的藥品和/或藥物的臨牀供應，Rani將向Celltrion下達藥品和/或藥物的訂單，至少提供其藥品和/或藥物要求的具有約束力的書面採購訂單 [*]提前幾天（“訂單”），除非雙方另有協議。每份訂單都將具體説明藥品和/或藥物的數量以及建議的交貨日期。藥物的最低訂購量應如附錄A（供應價格表）所述。根據每份命令，Celltrion將盡商業上合理的努力向Rani供應藥品和/或藥物。如果 Celltrion 合理地認為它無法按規定履行訂單，它將在其中立即以書面形式通知 Rani [*]收到此類訂單後的天數。在這種情況下，雙方將真誠地討論如何最好地滿足該命令中規定的拉尼對藥品和/或藥物物質的要求。
6.4.1.
規格。Celltrion在本協議下提供的藥品和/或藥物將根據cGMP、質量協議、規格和適用法律進行生產。Celltrion將負責使其藥品和/或藥物的製造設施和生產流程符合cGMP以及適用的法律和監管要求。除非雙方另有協議，否則Celltrion將按照附錄A（供應價格表）中規定的形式使用符合Celltrion規格的容器交付藥品和/或藥物。
6.4.2.
配送。Celltrion將向Rani FCA（Celltrion工廠）提供藥品和/或藥物（2020年國際貿易術語解釋通則）。儘管有這樣的國際貿易術語解釋通則，但Celltrion仍將負責處理與DP和/或DS有關的清關。Celltrion將負責製造商發佈藥品和/或藥物。每批藥品和/或藥物發佈後，Celltrion將向Rani提供完整而準確的分析證書、合規證書、已執行的批次記錄以及偏差和相關文件（“處置包”）。根據Rani可能不時提出的要求，Celltrion將提供用於測試和發佈藥品和/或藥物的分析方法、測試結果以及合理要求的其他文件，供Rani檢查，這些記錄將是完整和準確的。
6.4.3.
最低保質期。根據本協議交貨後，Celltrion提供的藥品和/或藥物的最低剩餘保質期將不少於 [*]其批准的保質期（無論如何，不少於 [*]最低剩餘保質期為幾個月），然後再進行任何可能延長複試日期的重新測試。根據Rani的合理要求和Celltrion的共同同意（不會被不合理地扣留），Celltrion將對DP和/或DS進行重新測試，並向Rani提供重新測試結果和更新的分析證書。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
6.4.4.
不符合要求的 DP/DS。如果Celltrion發佈並根據本協議交付的任何DP和/或DS在向Rani交付該DP和/或DS時不符合規範，則Rani可以通過向Celltrion發出書面通知（“通知”）來拒絕同樣的規範（“通知”） [*]在 Rani 的工廠收到 DP 和/或 DS 後的幾天內，對於潛在缺陷，則在 [*]在發現此類潛在缺陷後的幾天內，該通知將具體説明 DP 和/或 DS 不符合規格的方式。如果 Rani 有理由懷疑本協議下任何 DP 和/或 DS 不符合規範，Rani 可以在上述時間段內向 Celltrion 發出通知，Rani 接受或拒絕此類 DP 和/或 DS 的期限將延長完成對該類 DP 和/或 DS 的檢查以及隨後的調查（如果有的話）的合理期限；前提是，Rani 將在此期間完成任何此類檢查和調查 [*]此類檢查開始後的天數。如果Celltrion不同意Rani關於此類DP和/或DS不符合規定的結論，Celltrion將有權要求Rani將其調查報告提交給雙方共同商定的獨立第三方專家進行審查。該獨立的第三方專家將對不符合項進行審查並作出決定，該專家的報告將與雙方共享，其結論將確定是否符合規格。此類專家審評的費用將由立場與專家裁定相反的締約方承擔（即，如果專家在交付時確定DP和/或DS符合規格，則由Rani承擔；如果專家確定DP和/或DS在交付時不符合規格，則由Celltrion承擔）。
6.4.5.
製造業的變化。如果需要更改 DP 和/或 DS 的規格，Celltrion 將事先通知拉尼。控制程序變更後，如有必要，可以向監管機構提交必要的監管申請。所有其他更新，包括監管機構的批准，都將根據控制程序的變更實施，並通知Rani。Rani因DP和/或DS規格的任何變更而產生的任何合理且有據可查的額外費用均應由Celltrion承擔。對於規格、Celltrion的製造設施或程序、供應商、原材料或資本設備的任何變更，Celltrion將以書面形式通知Rani，這些變更將要求或可能要求Rani修改與產品相關的監管文件或其他合理必要的內容，以使Rani能夠履行其與產品相關的監管義務。
6.5.
商業供應。在初始供應的訂購日期之後，Celltrion 將立即盡其合理努力促進 Celltrion、Rani 和 [*]涉及第三階段藥物供應的商業供應協議 (“商業供應協議”) 和相應的質量協議.Celltrion 和 Rani 將本着誠意合作，目標是與 [*]其中的基本商業供應條款 [*]在生效日期之後。眾所周知，如果Rani認為雙方在商定商業供應條款和/或執行商業供應協議方面沒有取得足夠的進展，則可以隨時選擇停止或暫停其與產品相關的臨牀前和/或臨牀活動。
6.6.
質量協議。在生效日期後的三十（30）天內，雙方將簽訂一份質量協議，管理根據本協議提供的臨牀藥物和/或藥物的質量和規格。此類質量協議將以書面形式記錄在案，並將根據雙方的書面協議根據需要定期更新。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
6.7.
Rani 檢查。根據本協議的條款和條件，Rani可以訪問和檢查，但不得超過 [*]，自費保管Celltrion的 (a) 藥品和/或藥物生產設施，(b) 用於測試藥品和/或藥物的質量控制和分析實驗室，以及 (c) 與上文 (a) 和 (b) 有關的文件和記錄，或根據其他合理要求提供的文件和記錄，以這些設施或記錄與根據本協議提供給拉尼的藥品和/或藥物有關（“例行面對面審計”）”)。對於例行面對面審計， [*]。如果出現影響藥品和/或藥物物質的重大質量問題，雙方可以討論是否允許進行有理由的審計。Rani的檢查範圍將限制在合理必要的範圍內，以確認Celltrion在生產藥品和/或藥物時符合或已經遵守了cGMP、本協議和質量協議。Rani 將與 Celltrion 協調所有檢查，並向 Celltrion 提供不少於 [*]提前幾天書面通知任何擬議的例行檢查，每次面對面檢查都將是 [*]除非雙方另有協議.雙方將根據所涉事項的緊迫性，商定任何有理由的審計的時間和範圍。此外，除了面對面檢查之外，Celltrion將合理考慮Rani對質量相關文件的任何具體要求。在正常工作時間內，將按照Celltrion的合理程序進行檢查。Rani在此類檢查過程中獲得的任何信息都將被視為Celltrion機密信息。 [*]
6.8.
短缺分配。如果藥品和/或藥物短缺，以至於Celltrion合理地認為無法滿足Rani的需求，Celltrion將立即就此向Rani提供書面通知。如果Celltrion實際上無法完全按照協議提供 (a) Rani的訂單，以及 (b) Celltrion對藥品和/或藥物的要求（包括其對Celltrion被許可人或分銷商的義務），那麼Celltrion將合理地分配藥品和/或藥物，使Rani和Celltrion（及其被許可人或分銷商）都將面臨按比例短缺，具體參照以下內容確定 Rani 預測的 Rani 的藥品和/或藥物物質需求以及 Celltrion 的要求（以及其被許可方和分銷商）由Celltrion預測。
6.9.
供應連續性。如果Celltrion無法或合理地認為無法根據本協議提供Rani對藥品和/或藥物的要求，Celltrion將立即通知Rani根據本協議條款向Rani完全供應藥品和/或藥物的能力出現任何實際或潛在的中斷（“供應中斷”）。在這種情況下，雙方將立即開會討論這種情況，並尋求雙方都同意的緩解或解決供應中斷的辦法（可能包括但不限於增加庫存或其他解決方案）。在任何供應中斷期間，Rani，視情況而定 [*]提前幾天向Celltrion發出書面通知，將有權從第三方獲得用於產品的藥品和/或藥物或其他阿達木單抗生物仿製藥（“替代供應”）的供應（“替代供應”），前提是其認為是合理必要或適當的，以避免或補救供應中斷（包括但不限於Rani為從該第三方獲得供應而必須合理承諾的供應期限或數量）到供應中斷）。如果在Celltrion已經糾正供應中斷之時（而且預計不會有進一步的供應中斷），那麼在合理可行的情況下，Rani將盡合理努力，在合理可行的情況下恢復使用Celltrion供應的DP和/或DS，前提是這不會過度幹擾拉尼在合理判斷中確定的產品的持續開發、製造或商業化。除了法律或衡平法上可用的任何其他補救措施外，Celltrion還將向Rani償還獲得替代補給的費用與從Celltrion獲得此類補給的成本之間的差額，以及與本協議下供應中斷有關的緩解活動相關的成本（Rani可以用本協議下欠Celltrion的任何款項來抵消此類費用）。
7.1.
供應價格。Rani將向Celltrion支付藥品和/或藥物的供應費用，如本協議附錄A所附的供應價格表所述。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
7.2.
報銷。本協議中明確規定的對全職員工時間的任何報銷都將按小時計費，乘以可報銷的工作時數乘以全職員工費率。本協議明確規定的任何自付費用報銷都將按成本計費，不加價。獲得補償的締約方應在提交任何發票時附上適當的可報銷費用文件，詳細説明雙方合理商定的細節。
7.3.
發票。根據本協議的條款交付藥品和/或藥物後，Celltrion將向Rani開具所交付藥品和/或藥物的適用供應價格的發票。對於根據本協議應支付或可報銷的任何其他金額，適用方將向另一方開具此類付款或報銷金額的發票。開具發票方將在發票中逐項列出，並在發票中附上相應文件的副本，以證明所產生的任何可報銷費用。所有無可爭議的發票將在以下時間內支付 [*]收貨天數。所有發票都將以美元為單位。各方將應要求立即向另一方提供任何合理要求的與預扣税有關的信息或處理付款所需的其他合理信息。
7.4.
付款方式。雙方之間根據本協議支付的所有款項將以美元支付。各方將使用即時可用的資金通過支票、電匯或電子資金轉賬（EFT）支付本協議下應付的所有款項。各方將立即將適當的賬户信息通知另一方，以便於任何此類付款。根據本協議應支付的所有款項都將全額支付（受第 7.8 節（預扣税）約束）。
7.5.
貨幣兑換。對於每個日曆季度，對於美國以外的其他國家，每當需要將付款從任何外幣兑換時，都將按與此類付款相關的日曆季度內相應國家貨幣的平均匯率進行兑換，如彭博社有限責任公司旗下的彭博專業人士所報道的那樣，或者如果彭博專業人士無法使用，那麼《華爾街日報》。
7.6.
審計。各方將保留與其在本協議項下有義務向該方付款或償還的活動有關的完整而準確的記錄，這些記錄應足夠詳細，以使付款方能夠合理地確認根據本協議應付的所有款項的準確性，並且此類記錄將公開（以註冊會計師根據本第 7.6 節（審計）可能提供的形式或合理要求的形式）供檢查 [*]在它們所涉及的時期結束之後.各方將有權自費聘請獨立的註冊會計師，該會計師由其選定，在合理通知後，在正常工作時間內，在合理的保密義務下審查另一方的此類記錄。該會計師的報告將在報告完成後立即同時提供給雙方；但前提是接受審計的締約方有權在報告定稿之前對報告的最終草案進行審查和評論。各締約方對任何日曆年的審計權利均應到期 [*]在該年結束之後，任何特定日曆年的賬簿和記錄將僅受其約束 [*]審計。如果檢查發現了不利於審計方的差異，則另一方將向審計方支付差異金額。如果檢查發現了不利於被審計方的差異，則審計方將向被審計方支付差異金額。審計方將支付檢查的全部費用，除非差異不利於審計方且大於 [*]為審計期實際支付的金額，在這種情況下，被審計方將支付此類檢查的費用。
7.7.
税收。因一方根據本協議向另一方付款而徵收的所有税款均可能受第 7.8 節（預扣税）的預扣和匯款條款的約束。
7.8.
預扣税。如果法律要求一方為該方根據本協議支付的任何款項繳納或預扣税款，則該方應在向另一方付款之前以書面形式將此類付款或預扣税要求通知另一方，並向另一方提供援助，包括提供税務機關可能要求的文件，以便另一方申請豁免或減少此類税收。付款方將依法從應付金額中預扣税款，將此類税款匯給相應的税務機關，並向另一方提供繳納此類税款的證明
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
在獲得相關付款憑證後立即辦理。如果向税務機關繳納税款，則付款方將向另一方提供合理所需的援助，以獲得預扣税款的退款或獲得已繳税款的抵免。
7.9.
逾期付款。根據本協議到期但未在到期時支付的任何款項或部分款項將按合同利率計息，該利率是根據拖欠付款的天數計算的。本第 7.9 節（逾期付款）絕不會限制任何一方可用的任何其他補救措施。
7.10.
適當的補償。除了Rani根據本協議向Celltrion授予的ROFN和其他非財務對價外，雙方還同意，藥品和/或藥物供應的付款代表了雙方商定的補償Celltrion根據本協議授予的權利和許可證以及藥品和/或藥物供應的機制和總貨幣價值。
7.11.
分許可證付款。Celltrion將負責支付根據本協議製造、使用、供應或銷售與產品相關的藥品和/或藥物所欠的任何第三方許可付款、里程碑和特許權使用費，涉及以下知識產權：(a) 在生效日期之前或之日起由Celltrion許可，或 (b) 在生效日期之後由Celltrion許可或收購，未經Rani事先書面同意。
7.12.
沒有增加或扣除額。除非本協議中另有明確規定，否則任何一方都無權在根據本協議應支付的金額中增加任何額外費用或從中扣除任何額外費用，或從中扣除任何款項，因為該方應向任何第三方支付的任何特許權使用費或其他金額。
8.1.1.
所有權。Celltrion將擁有僅與該藥物相關且僅限於該藥物的項目發明（但不包括阿達木單抗或其生物仿製藥或其他腫瘤壞死因子α分子，藥物除外），包括但不限於藥物的成分、配方（下文所述除外）、製造或使用。拉尼將擁有所有其他項目發明，包括與用於拉尼口服給藥技術的分子配方相關的項目發明，包括但不限於藥物的微片劑配方和口服給藥方案。
8.1.2.
執照。根據計劃發明，Rani授予Celltrion永久的、專有的、免版税的、全球性的權利和許可，以及分許可權，僅限於 [*].
8.2.
合作。各方在得知 (a) 任何涉嫌或威脅對任何許可知識產權的重大侵權，或 (b) 任何聲稱Rani或其關聯公司或分許可證持有人行使根據本許可IP授予的權利侵犯了第三方的任何權利或專利時，應立即通知對方。
8.3.
專利和知識產權處理。各方自費擁有以下權利，但沒有義務：(a) 處理對其專利權和其他知識產權的準備、備案、起訴、維護和辯護（包括對專利局通信、任何辦公室行動、異議、干涉和質疑（無論是在專利機構還是司法機構面前）的答覆；（b）針對任何實際、涉嫌或威脅的侵權或盜用行為強制執行其專利權和其他知識產權由第三方（包括不是限制對異議的處理，(c) 根據本協議規定的義務以及授予的許可和權利，自行決定解決任何此類問題。
8.4.
第三方索賠的辯護和解決。如果第三方向一方（或其關聯公司）聲稱，在一方或其關聯公司履行本協議規定的權利和義務的過程中，產品的製造、使用、銷售、要約出售、進口或利用侵犯了第三方擁有的專利權或其他權利，則該方將立即通知另一方，並擁有針對此類索賠進行辯護的唯一權利。應被指名方的要求，另一方將合理地
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
與被點名方合作為此類索賠辯護，被點名方將向另一方償還與之相關的任何合理的、有據可查的自付費用。
8.5.
節目數據。Rani將擁有在履行協議過程中產生的所有數據和專業知識（“計劃數據”）。根據第4.4節（安全事項）的規定，Rani將向Celltrion提供適用於藥物的計劃數據，並授予Celltrion使用權。
9.1.
保密。根據本協議，雙方對機密信息的保密義務應受雙方於2023年5月26日簽訂的相互保密和保密協議（“保密協議”）的約束。雙方根據本協議交換的所有機密信息將被視為披露方的機密信息，並將受保密協議條款的約束。
9.3.
條款和條件機密。除非法律要求，否則任何一方都不會披露本協議的條款和條件。儘管有上述規定，如果法律或任何證券交易所或自動報價系統的規則要求一方對本協議進行任何此類披露，則除非必要披露不切實際，否則該方將合理地提前將此類披露要求通知另一方，雙方將就本協議的任何公開披露中將要求編輯本協議的哪些條款進行磋商，無論如何，各方都將尋求合理的披露對任何人的保密待遇任何此類政府機構公開披露。作為盡職調查的一部分，各方都有權向該方的潛在收購方、投資者或貸款人披露本協議，前提是這些潛在的收購方、投資者或貸款人已書面同意對本協議的條款保密，並且僅將此類機密信息用於本第9.3節（條款和條件保密）允許的目的。經另一方事先書面同意，或遵守任何法律或任何證券交易所或自動報價系統規則的要求，各方均有權發佈有關本協議的新聞稿（如果要求披露，則應合理地提前通知另一方併合理考慮該另一方提供的意見）。儘管有上述規定，但雙方仍將商定一份初步新聞稿以宣佈本協議的執行；此後，各方可以向第三方披露該新聞稿中包含的信息，而無需另一方進一步批准。
9.5.
數據；出版物和演講。Rani將擁有與Rani在本協議下進行的產品的研究、開發、製造、監管活動和商業化有關的所有數據（“Rani Data”）。Rani將有權公開發布和公開（例如在醫療保健專業人員會議、會議、研討會上）Rani Data，但前提是，未經Celltrion事先書面批准，Rani不會透露Celltrion的任何機密信息，包括與藥物有關的Celltrion機密信息，不得不合理地隱瞞這些信息。如果Celltrion合理地要求公開發布和公開（例如在醫療保健專業人員會議、會議、研討會上）Rani Data，Rani將真誠地考慮此類請求（據瞭解，Rani將優先發布與產品相關的數據，Rani為了保留尋求知識產權保護、保護商業敏感信息或維護Rani出版策略的機會，拒絕同意是合理的）。Rani將有權在徵得其同意之前事先審查Celltrion提議的任何Rani數據出版物，並可能要求從任何此類出版物中刪除Rani機密信息。
9.6.
律師-委託人特權。任何一方均不因根據本協議披露信息或其任何機密信息（包括
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
向接收方提供的與未決或威脅提起的訴訟有關的機密信息，無論披露方是否主張、現在或可能有權主張此類特權和保護。
9.7.
國家核心技術。Celltrion擁有某些與大規模動物細胞培養和純化超過10,000升的抗體有關的技術，而有關這些技術的某些信息是Celltrion國家核心技術。Celltrion國家核心技術受大韓民國法律（特別是《防止泄露和保護工業技術法》）的保護，要求Celltrion (a) 採取足夠措施防止Celltrion國家核心技術的泄露；(b) 獲得韓國相關政府機構的批准才能向外國企業出口Celltrion國家核心技術；以及 (c) 列出所有Rani 擁有或將有權使用 Celltrion 國家核心技術的人員。Rani同意並承認（i）Celltrion有權對Rani進行盡職調查，以確定Rani的信息保護措施是否符合Celltrion的相關政策；（ii）向Rani出口任何Celltrion國家核心技術（如果適用）只能在相應的韓國政府機構審查和批准此類潛在出口之後進行。Celltrion應盡其合理的最大努力爭取對任何此類潛在出口的及時審查和批准。與 Celltrion National Core Technology 相關的保密義務應在《保密協議》中作出規定，並在保密協議中予以解決。
10.1.
相互陳述和擔保。自生效之日起，雙方特此聲明並保證如下：
10.1.1.
根據其組織管轄範圍內的法律，它組織得當，有效存在，擁有充分的公司權力和權力，並已採取一切必要的公司行動來簽訂和履行本協議；
10.1.2.
本協議是對該方具有約束力的法律和有效義務，可根據其條款強制執行；該方執行、交付和履行本協議不與其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，也不違反任何法律；
10.1.3.
據其所知，根據法律，簽訂本協議或進行本協議所設想的交易，或與之相關的政府授權、同意、批准、許可、許可、豁免、向任何法院或政府機構申報或登記，或與之相關的（藥品研究、開發、製造、銷售或營銷所必需的監管部門批准、許可、許可等除外），除非必須向美國申報. 美國證券交易委員會）它履行本協議規定的義務；以及
10.1.4.
它沒有向任何第三方授予與其各自的知識產權、藥品、藥物或產品有關的任何權利，這些權利與根據本協議授予另一方的權利相沖突。
10.2.
Celltrion 陳述和擔保。Celltrion特此聲明，自生效之日起：
10.2.1.
Celltrion擁有或以其他方式控制許可知識產權和許可信息的所有權利、所有權和權益，並有權向Rani授予據稱根據本協議授予Rani的權利；
10.2.2.
Celltrion已根據所有適用法律開發了藥品和藥物的細胞系和製造工藝，並擁有或控制使用此類細胞系和藥品和藥物的製造工藝，以及按照本協議的設想向Rani供應和出售此類藥品和藥物物質的權利；
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
10.2.3.
在開發藥品和藥物的細胞系和製造工藝以及生成許可信息時，Celltrion沒有使用任何正在或已經被任何監管機構禁止的僱員或允許的分包商，也沒有使用任何監管機構正在或曾經受到任何監管機構禁令程序的主體的僱員或允許的分包商，也沒有使用任何姓名或實體出現在美國政府美國商務部實體名單上或與之有關聯的個人和被拒絕的人名單，美國財政部特別指定國民和 “封鎖人員名單” 或 “美國國務院禁止入境者名單”（這些名單可在以下網址查閲 http://www.bis.doc.gov/complianceandenforcement/listocheck.htm;
10.2.4.
Celltrion保證，根據本協議向Rani提供的藥品和藥物將根據適用的美國法律（包括cGMP）和質量協議進行生產，並且在交付時將符合本協議向Rani交付藥品或藥物物質時有效的適用藥品或藥物規範（如適用）；
10.2.5.
Celltrion未收到任何第三方的任何來文，聲稱或指控藥品、藥物或藥物的開發、製造、使用或銷售侵佔或侵犯了該第三方的權利（或者，如果收到此類通信，則以保留其開發、製造、使用或銷售藥品、藥物和藥物的權利的方式解決或解決了此類問題）；以及
10.2.6.
Celltrion尚未收到任何來文，表明政府機構已啟動或打算啟動任何調查或行動，以撤回與藥品、藥物或藥物的開發、製造或商業化有關的任何監管申報或監管批准。
10.3.
Rani 陳述和保證。Rani 特此聲明，自生效之日起：
10.3.1.
Rani擁有或以其他方式控制Rani口服輸送技術的所有權利、所有權和權益，並有權向Celltrion授予據稱根據本協議授予Celltrion的權利；
10.3.2.
在開發 Rani Oral Delivery Technology 時，Rani 沒有使用任何監管機構已經或已經被任何監管機構取消資格、現在或曾經是任何監管機構禁令的對象的僱員或允許的分包商，也沒有使用任何姓名或實體出現在美國政府的美國商務部實體名單和被拒絕人員名單、美國財政部特別指定國民和被封鎖人員名單、美國財政部特別指定國民和被封鎖人員名單上的任何名字或實體或與之有關聯的人名單或美國國務院禁止的當事方名單（這些名單是可在 http://www.bis.doc.gov/complianceandenforcement/listocheck.htm；以及
10.3.3.
Rani沒有收到任何第三方的任何來文，聲稱或指控產品的開發、製造、使用或銷售侵佔或侵犯了該第三方的權利。
10.4.
擔保免責聲明。除非本第 10 條（陳述、保證和契約）另有規定，否則 RANI 和 CELLTRION 明確拒絕就本協議作出任何明示、默示、法定或其他方面的陳述和擔保，包括對適銷性或特定用途適用性、有效性或不侵犯知識產權的任何擔保。
10.5.
共同契約。雙方特此與另一方簽訂以下契約：
10.5.2.
它不會向任何第三方授予任何與根據本協議授予另一方的權利相沖突的任何權利。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
10.6.
Celltrion 盟約。Celltrion 特此與 Rani 簽訂以下契約：
10.6.1.
Celltrion擁有並將保留所有必要的政府許可，包括但不限於根據本協議規定的製造和供應義務採取行動所必需的健康、安全和環境許可證；
10.6.2.
與Celltrion授予Rani授權書或參考權的藥品和/或藥物相關的所有數據和信息，以及Celltrion根據本協議向Rani提供的許可信息，在授予或提供時，將在所有重要方面都是準確和完整的；
10.6.3.
Celltrion將保持並維持其授予Rani授權書或參考權的所有監管文件和監管部門批准；
10.6.4.
在履行本協議時，Celltrion不會使用任何監管機構已經或已經被任何監管機構取消資格的僱員或允許的分包商，也不會使用其姓名出現在美國政府美國商務部實體名單和被拒絕人員名單、美國財政部特別指定國民和封鎖人員名單、美國財政部特別指定國民和封鎖人員名單上的任何名字或實體或與之有關聯的任何人士或美國國務院禁止的當事方名單（這些名單是可在 http://www.bis.doc.gov/complianceandenforcement/listocheck.htm)；以及
10.6.5.
Celltrion（以及其所有者、高級職員、董事、僱員和代理人，如適用）沒有也不會直接或間接向任何政府官員或僱員（包括國有機構的僱員）支付、給予、提議或承諾向任何政府官員或僱員（包括國有機構的僱員）支付或給予或授權支付任何金錢或任何有價值的東西，其目的是 (a) 影響該官員或該政府的任何行為或決定，(b) 誘使該人這樣做做或不做任何違反其合法職責的行為，(c) 獲得不當好處，或 (d) 影響該官員利用其對政府的影響力來實施或影響該政府的決定，以協助Celltrion和/或Rani為任何人或與他人進行或保留業務，或將業務指向任何人。
10.7.
拉尼盟約。Rani 特此與 Celltrion 簽訂以下契約：
10.7.1.
拉尼擁有並將保留所有必要的政府許可證，包括但不限於根據本協議規定的權利義務採取行動所必需的健康、安全和環境許可證；
10.7.2.
在提供時，Rani向Celltrion提供的與產品有關的所有數據和信息在所有重要方面都將是準確和完整的；
10.7.3.
在履行本協議時，Rani不會使用任何監管機構禁止或現在或曾經受到任何監管機構禁令程序的任何僱員或允許的分包商，也不會使用其姓名出現在美國政府美國商務部實體名單和被拒絕人員名單、美國財政部特別指定國民和封鎖人員名單或被封鎖人員名單上的任何名字或實體或與之有關聯的任何個人或被許可分包商美國國務院禁止的當事方名單（這些名單是可在 http://www.bis.doc.gov/complianceandenforcement/listocheck.htm)；以及
10.7.4.
Rani（以及其所有者、高級職員、董事、僱員和代理人，如適用）沒有也不會直接或間接向任何政府官員或僱員（包括國有機構的僱員）支付、給予、提議或承諾向任何政府官員或僱員（包括國有機構的僱員）支付或給予或授權支付任何金錢或任何有價值的東西，其目的是 (a) 影響該官員或該政府的任何行為或決定，(b) 誘使該人這樣做或不採取任何違反其合法職責的行為，(c) 獲得不正當好處，或 (d) 影響這種好處官員利用其對政府的影響力來實施或影響該政府的決定，以協助Celltrion和/或Rani為任何人或與他人進行或保留業務，或將業務指向任何人。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
11.1.
責任限制。在任何情況下，任何一方均不對因本協議引起或與本協議相關的任何種類的任何間接、特殊、附帶、懲戒性或間接損害承擔責任，不論其原因如何，以及基於任何責任理論（無論是在合同、侵權（包括疏忽）、嚴格責任還是其他方面），即使該方被告知或以其他方式意識到此類損害的可能性。本第 11.1 節（責任限制）中規定的限制不適用於 (a) 任何一方根據第 12 條（賠償）承擔的賠償義務、(b) 任何一方違反保密協議或 (c) 一方的重大過失或故意不當行為。
11.2.
保險。在學期內和期內 [*]此後數年，各方將以製藥行業同等規模的公司的慣常形式和水平（或足以提供基本相同水平和類型的保護的合理自保），向信譽良好且財務上有保障的保險公司購買並維持足以支付其在本協議下的義務和活動的保險。
12.1.1.
根據本第12條（賠償）的其餘部分，Rani將為Celltrion、其關聯公司及其各自的董事、高級職員、僱員和代理人（僅限於在其代理機構內行事）（統稱為 “Celltrion受償人”）進行辯護、賠償並使其免受損害，免受任何和所有負債、損失、成本、損害、費用或支出（統稱為 “損失”）的損失”）（包括任何 Celltrion 受償人在 Rani 承認之前產生的合理法律費用和律師費在第三方對任何 Celltrion 受償人提起的任何索賠、訴訟、訴訟或其他程序（統稱為 “索賠”）中承擔了本協議項下的賠償義務，前提是此類損失是由於 (a) Rani、其關聯公司或代理人在根據本協議或保密協議行事時的疏忽或故意不當行為，(b) Rani 違反本協議或保密協議，包括Rani在第10.1節中未作出的任何陳述或保證 (相互陳述和擔保）和第 10.3 節（Rani 陳述和擔保）屬實，或 (c) Rani、其關聯公司或其被許可方對產品的開發、製造或商業化，包括與產品相關的產品責任，但與藥品和/或藥物製造缺陷相關的範圍除外；但在上述每種情況下，均不包括因本節 (a)、(b) 或 (c) 引起的此類損失見下文 12.1.2。
12.1.2.
根據本第12條（賠償）的其餘部分，Celltrion將為Rani、其關聯公司及其各自的董事、高級職員、僱員和代理人（僅限於在其代理機構內行事）（統稱為 “Rani受償人”）進行辯護、賠償並使其免受損害，其成本和費用由Celltrion承擔，任何損失和所有損失（包括合理的法律費用和Rani的律師費）在Celltrion承認並承擔本協議規定的賠償義務之前，受償人適用的索賠）由第三方對任何 Rani Indemnition受益人提起的任何索賠引起，前提是此類損失是由於 (a) Celltrion或其關聯公司或代理人在根據本協議或保密協議履行義務時的疏忽或故意不當行為，(b) Celltrion違反本協議或保密協議，包括Celltrion在第10.1節（相互陳述和擔保）中的陳述或保證失敗) 和 10.2（Celltrion 陳述和擔保）是真實的，或者 (c) Celltrion 的，其關聯公司或其被許可方開發、製造或商業化藥品或與藥品和/或藥物物質有關的製造缺陷；但在上述每種情況下，均不包括因上文第12.1.1節第 (a)、(b) 或 (c) 節引起的此類損失。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
12.2.
索賠賠償。根據本第 12 條（賠償）尋求賠償的 Rani Indemnitee 或 Celltrion 受償人（“受賠償方”）將立即將索賠或損失以及構成索賠依據的事實（如果知道的話）通知另一方（“賠償方”）；但是，前提是受賠償方未能發出此類通知或以其他方式履行其義務本第 12.2 節（賠償索賠）不會解除賠償方在本協議下的賠償義務，但以下情況除外賠償方實際上因這種失誤而受到偏見。除非本節下文另有規定，否則賠償方將完全控制其負責賠償的所有索賠的辯護和和解，並將立即自費進行辯護。受賠償方可以自費與自己選擇的律師一起參與索賠的辯護。未經賠償方事先書面同意，受賠償方不得解決或妥協其有權獲得賠償的索賠，除非賠償方違反了本協議規定的辯護義務。在任何情況下，未經另一方事先書面同意，如果這種和解不包括完全免除對此類索賠的責任，或者這種和解涉及承擔除支付款項以外的義務，會約束或損害另一方，或者包括承認任何不當行為，或者另一方的任何知識產權或所有權無效或無法執行，則在任何情況下，賠償方都不會和解任何索賠。受賠償方將合理地與賠償方合作，費用由賠償方承擔。
13.1.
學期。本協議自生效之日起生效，並在根據本第 13 條（期限和終止）終止之前一直有效。
13.2.1.
共同協議。經雙方同意，雙方可隨時終止本協議。
13.2.2.
為方便起見終止。Rani 將有權在 (a) 之前的任何時間 (a) 終止本協議 [*]，上 [*]提前幾天向 Celltrion 發出書面通知，以及 (b) 之後 [*]，上 [*]提前幾天向 Celltrion 發出書面通知。儘管本第 13.2.2 節（為方便起見而終止）中有上述規定，但在完成產品第 1 階段試用之前，Rani 可以 [*]。根據本第 13.2.2 節為方便而終止不得自動終止雙方在行使 ROFN（如第 5 節（首次談判權））和/或商業供應協議後簽訂的任何最終協議。
13.2.3.
第 1 階段延遲。如果 Rani 未能 (a) 啟動產品第 1 階段試驗，Celltrion 將有權終止本協議 [*]，或者 (b) 將第 1 階段的數據交給 Celltrion [*]，在每種情況下，均從向Rani交付符合本協議條款的全部初始供應品開始。為清楚起見，如果此類1期試驗有多個部分（例如第2部分重複劑量部分），則就前一句而言，第一階段數據應僅指與該試驗的單劑量或單劑量遞增劑量部分相關的數據（如適用）。對於由Celltrion造成的任何延誤，該期限將延長，如果由於雙方合理控制範圍之外的事項造成延誤，Rani Celltrion將真誠地考慮延期。如果Rani打算為其認為由Celltrion造成的任何延誤延長該期限，它將立即通知Celltrion，以便雙方可以確認或質疑這種延期提議。
13.2.4.
因重大違規而終止。如果任何一方認為另一方嚴重違反了本協議，則該方可以向另一方發出此類重大違規通知（詳細説明違規的性質）。如果違約方（或其關聯方）未能糾正內部的此類重大違規行為 [*]收到此類通知後的天數（或 [*]未支付本協議下應付金額的天數），則允許另一方通過書面通知終止本協議；但是，前提是違約方在此期間通知另一方 [*]一天週期（或 [*]如果本着誠意不同意所聲稱的終止依據，則本協議不會
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
除非根據第 14.3 節（適用法律；仲裁）最終解決問題，否則終止。
13.2.5.
出於安全考慮而終止。如果任何一方對藥品、藥物物質或產品的安全性有嚴重擔憂，同時考慮到對患者的危害和益處的平衡，雙方將尋求本着誠意解決此類擔憂。如果雙方無法解決問題，則任何一方均可將此事提交雙方高級管理人員（或其指定人員）討論，雙方將盡合理努力促使其高級管理人員（或指定人員）迅速開會討論此類問題。如果在這些高級管理人員（或指定人員）見面之後， [*]
13.3.
終止的影響。如果本協議終止：(a) 先前產生的任何責任將繼續存在；(b) 一方根據本協議授予另一方的權利和許可將終止，除非在第 13.4 節（尚存條款）中明確規定繼續有效；(c) 各方將按照保密協議的規定歸還給另一方或銷燬另一方的所有機密信息；以及 (d) 為方便而終止根據第 13.2.2 節，Rani 將向 Celltrion 支付任何 DP 和/或 DS 供應或正在處理的費用當時供應的 DP 和/或 DS，這些產品是根據在終止通知之前交付的 Rani 訂單而製造的。根據本協議的條款，Rani有權使用截至終止之日其擁有的任何剩餘的DP和/或DS庫存，該庫存將在與此類使用有關的終止後繼續有效。
13.4.
剩餘條款。除了本協議中明確規定在終止後仍然有效的條款外，如果本協議終止，以下條款將繼續有效：第3.1 (b) 條（Rani 許可）和3.2（許可信息）僅針對截至終止之日Rani監管文件、監管部門批准、計劃材料或計劃中納入、使用或引用的許可信息，第8.1.2（許可），第9條（保密和出版物），第11條（責任限制；保險）；第12條（賠償）；第13條（期限和終止）和第14條（其他）；但是，前面提到的第3.1（b）條（對Rani的許可）和3.2（許可信息）條款只有在因重大違約而終止協議（第13.2.4節（因重大違規而終止））而終止的情況下，前面提到的第3.1（b）條（對Rani的許可）和3.2條（許可信息）條款在終止後仍然有效。
14.1.
關聯公司。各方均有權通過其關聯公司行使其權利並履行其在本協議下的義務；前提是，該方將對其關聯公司在本協議下的表現負責。
14.2.
作業。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓或以其他方式轉讓本協議；但是，任何一方均可將本協議轉讓或轉讓給關聯公司或繼任者，以合併、收購或出售與本協議相關的幾乎所有資產。任何不符合本協議的轉讓從一開始就無效。在不違反上述規定的前提下，雙方在本協議下的權利和義務將對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並受其利益。
14.3.
管轄法律；仲裁。本協議應受特拉華州法律管轄，並根據特拉華州法律執行和解釋，不考慮其法律衝突條款，但任何取決於任何專利的有效性、範圍或可執行性的問題除外，該問題將根據該專利頒發國的法律確定。如果因本協議的任何條款、其解釋、有效性或違反而引起或與之相關的任何爭議或爭議，雙方將本着誠意努力在彼此之間友好地解決爭議或爭議。如果他們在向另一方發出爭議通知後的三十 (30) 天內未能友好地達成解決方案，則此類爭議或爭議將完全通過仲裁最終解決。此類仲裁將在 [*]根據國際商會的規則。仲裁裁決為最終裁決，對雙方均有約束力。仲裁的官方語言應為英語。仲裁應由三 (3) 名仲裁員決定。仲裁員無權作出任何裁決或補救
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
但適用法律規定的此類裁決或補救措施除外。儘管有上述規定，但各方理解並同意，一方有權向任何適當司法管轄區的適用法院尋求禁令和/或公平救濟和執行任何仲裁裁決。雙方同意，對任何此類事項的最終判決將是最終判決，可以在其他司法管轄區通過對該判決提起訴訟或以法律規定的任何其他方式強制執行。任何一方根據本協議提起的任何訴訟都將完全以英語進行。《聯合國國際貨物銷售公約》不適用於此處設想的交易。
14.4.
施工。雙方各自承認，他們已就本協議徵求了法律顧問的意見，本協議是共同起草的，在本協議的解釋中不得適用任何嚴格的解釋規則。標題和標題僅為方便起見，不得用於解釋本協議。“包括”、“包括” 和 “包括” 這幾個詞將被視為後面加上 “不受限制” 一詞。“此處”、“此處” 和 “本協議下” 等詞語以及類似含義的詞語應解釋為全部指本協議，而不是本協議中的任何特定條款。除非另有特別規定，否則此處提及的文章、章節、附表或附錄均應解釋為指本協議的條款、章節、附表或附錄。本協議以英文執行，以本協議的英文版本為準。除非雙方另有約定，否則根據本協議共享的所有信息都將以英文披露。
14.5.
對應方。本協議可以在對應方中籤署，其效力與雙方簽署了相同的文件一樣。所有這些對應物均應被視為原件，應一起解釋，並應構成同一份文書。本協議可以通過電子簽名（例如使用DocuSign）或通過電子方式（例如傳真、電子郵件、pdf 格式）傳輸的簽名來執行，每種簽名都應被視為有效且可執行的簽名和交付方式。
14.6.
完整協議。本協議，包括任何所附的附錄、附表和附錄，構成雙方之間關於本協議主題的完整協議，並取代和合並了先前就本協議主題達成的所有談判、陳述、協議和諒解。
14.7.
不可抗力。如果延遲或未能履行本協議規定的任何義務是由於超出其合理控制範圍的原因，包括不可抗力、火災、洪水、地震、罷工、戰爭行為、恐怖主義或內亂（“不可抗力”），則任何一方均不對延誤或未能履行本協議規定的任何義務承擔責任；但是，前提是受影響的一方立即以書面形式通知另一方（並在此期間繼續向另一方提供每月狀態更新）效果如何）；並進一步規定受影響締約方應將其用於商業用途作出合理努力避免或消除此類不履約原因並減輕這種情況的影響，並應在消除此類原因時以合理的速度繼續履行。
14.8.
進一步的保證。各方同意採取和執行所有此類進一步的行為和事情，並應簽署和交付必要或另一方可能合理要求的其他協議、證書、文書和文件，以實現本協議的意圖和實現本協議的目的，並證明、完善或以其他方式確認其在本協議下的權利。
14.9.
沒有抵消。任何一方均無權從本應根據本協議應支付的金額中扣除另一方（或其關聯公司）應支付給該方（或其關聯公司）的任何款項。
本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].
14.10.
通知。本協議要求或允許發出的任何通知均應以英文書面形式發出，並應通過具有追蹤功能的專遞或隔夜快遞送達，或者通過掛號或掛號信預付郵資郵寄郵資，地址如下，除非另有變更通知：
如果是 Celltrion：
Celltrion, Inc.
中路263號IBS大廈19樓
仁川延壽區 22006
大韓民國
收件人：商業聯盟組長
電話： [*]
如果給 Rani：
拉尼治療有限責任公司
林伍德大道 2051 號
加利福尼亞州聖何塞 95131
美國
收件人：總法律顧問
電話： [*]
任何此類通知均應視為在送達之日送達。一方可以在根據本第 14.10 節（通知）向另一方發出書面通知後，隨時添加、刪除（只要至少還剩一個人）或更改通知的收件人或地址。
14.11.
雙方的關係。根據本協議，各方均為獨立承包商。此處包含的任何內容均無意或不應被解釋為構成Rani和Celltrion作為合夥人、代理人或合資企業。任何一方均無任何明示或默示的權利或權力代表另一方或以另一方的名義承擔或設定任何義務，或約束另一方與任何第三方簽訂的任何合同、協議或承諾。
14.12.
可分割性。如果本協議的任何一項或多項條款被認定為無效或不可執行，則該條款應被視為與本協議分離，不得使本協議的任何其餘條款失效。雙方應本着誠意進行談判，用有效且可執行的條款取代任何無效或不可執行的條款，從而實現雙方在簽訂本協議時設想的目標。
14.13.
第三方受益人。除非第12條（賠償）中對Celltrion受償人或Rani賠償作出明確規定，否則本協議下沒有第三方受益人，也沒有第三方在本協議下擁有任何權利或義務。
14.14.
豁免和修改。任何一方未能堅持履行本協議規定的任何義務不應被視為對此類義務的放棄。在此類場合或任何其他情況下，放棄對任何違反本條款任何規定的行為不應被視為放棄對任何其他違反該條款或任何其他規定的行為。除非以書面形式並由本協議所有各方簽署，否則對本協議或條款下的任何權利或義務的放棄、修改、免除或修改均無效或有效。
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本附錄的某些部分已被省略，因為註冊人已確定 (i) 省略的信息不重要，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私密或機密的類型。省略的部分用以下方式表示 [*].