美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________________ 到 ________________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 8 月 8 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
3 |
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第一部分 |
財務信息 |
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拉尼療法控股有限公司 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
5 |
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簡明合併資產負債表 |
5 |
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簡明合併運營報表 |
6 |
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綜合虧損簡明合併報表 |
7 |
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股東權益變動簡明合併報表 |
8 |
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簡明合併現金流量表 |
9 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
34 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
35 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
35 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
40 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
40 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
40 |
第 5 項。 |
其他信息 |
40 |
第 6 項。 |
展品 |
41 |
簽名 |
42 |
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2
除非另有説明或上下文另有要求，否則 “我們”、“我們” 和 “我們的” 等術語以及類似提法指的是Rani Therapeutics Holdings, Inc.（“Rami Holdings”）及其合併子公司Rani Therapeutics, LLC（“RMS”）。RMS 於 2022 年 12 月 15 日解散。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分，包含前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和合並財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管部門批准、我們的口服給藥技術的開發和進步、成功的時機和可能性、潛在的合作活動以及管理計劃和目標的陳述對於未來的運營，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“尋求”、“目標” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，也可以用這些術語或其他類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：
3
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，標題為 “風險因素” 的部分以及我們在2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的其他地方進行了描述。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過分依賴這些陳述。
4
拉尼療法控股有限公司
壓縮合並TED 資產負債表
（以千計，面值除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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長期債務 |
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負債總額 |
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（注十） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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B 類普通股，$ |
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C 類普通股，美元 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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歸屬於拉尼治療控股公司的股東權益總額 |
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非控股權益 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
拉尼療法控股有限公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出），淨額 |
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利息收入及其他，淨額 |
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利息支出及其他，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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歸屬於非控股權益的淨虧損 |
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歸屬於拉尼治療控股公司的淨虧損 |
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歸屬於Rani Therapeutics Holdings, Inc. 的每股 A 類普通股淨虧損，基本和攤薄 |
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加權平均已發行A類普通股——基本股和攤薄後股票 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
拉尼療法控股有限公司
簡明合併綜合虧損表
（以千計）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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有價證券未實現（虧損）淨收益 |
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綜合損失 |
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歸屬於非控股權益的全面虧損 |
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歸屬於拉尼治療控股公司的綜合虧損 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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拉尼療法控股有限公司
簡明合併報表 股東權益變動
（以千計）
（未經審計）
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A 類普通股 |
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B 類普通股 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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非控股權益 |
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股東權益總額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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根據員工權益計劃發行普通股，扣除為納税結算而扣留的股份 |
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因Rani LLC比例所有權變更而進行的非控股權益調整 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股 |
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根據員工權益計劃發行普通股，扣除為納税結算而扣留的股份 |
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因Rani LLC比例所有權變更而進行的非控股權益調整 |
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基於股權的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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非控股權益 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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Rani LLC配對利益和非對應的A類單位交換的影響 |
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因Rani LLC比例所有權變更而進行的非控股權益調整 |
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基於股權的薪酬 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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沒收限制性股票獎勵 |
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Rani LLC配對利益和非對應的A類單位交換的影響 |
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因Rani LLC比例所有權變更而進行的非控股權益調整 |
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基於股權的薪酬 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
拉尼療法控股有限公司
簡明合併報表淨現金流
（以千計）
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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折舊和攤銷 |
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應付賬款 |
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員工股票購買計劃的收益 |
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代表員工支付的用於淨股份結算的預扣税款 |
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現金、現金等價物和限制性現金等價物的淨減少額 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金等價物 |
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現金、現金等價物和限制性現金等價物，期末 |
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非現金投資和融資活動的補充披露 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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應收利息收入包含在預付費用中 |
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財產和設備採購包括在應付賬款和應計費用以及其他流動負債中 |
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Rani LLC的配對利益和非對應的A類單位的交易所 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
9
拉尼療法控股有限公司
T 注意事項HE 未經審計的簡明合併財務報表
1。組織與業務性質
業務描述
Rani Therapeutics Holdings, Inc.（“Rani Holdings”）成立於2021年4月，是一家特拉華州公司，旨在促進其A類普通股的首次公開募股（“IPO”），促進某些組織交易並運營Rani Therapeutics, LLC（“RMS”）的業務。Rani Holdings及其合併子公司Rani LLC和RMS（2022年12月15日之前）在此統稱為 “Rani” 或 “公司”。RMS 於 2022 年 12 月 15 日解散。
該公司是一家臨牀階段的生物治療公司，專注於先進技術，實現生物製劑和藥物的口服給藥，為患者、醫生和醫療保健系統提供痛苦注射的便捷替代方案。該公司正在利用其專有的遞送技術RaniPill膠囊推進口服療法產品組合。該公司總部位於加利福尼亞州聖何塞，分一個部門運營。
組織交易
在首次公開募股方面，公司參與了以下組織交易（“組織交易”）：
根據Rani LLC協議的條款，持續有限責任公司所有者有權以一對一的方式交換他們在Rani LLC中持有的A類單位以及他們持有的公司B類普通股的股份（統稱為 “配對權益”），以換取公司A類普通股的股份，前提是公司有能力直接交換此類股份 A類普通股或支付相當於一股A類普通股的交易量加權平均市價的現金每兑換一筆配對利息的股票。如果公司在持續有限責任公司所有者的選舉中根據Rani LLC協議的條款贖回或交換此類配對權益，則任何B類普通股將被一對一取消。截至2023年6月30日，某些繼續擁有Rani LLC權益但不持有公司B類普通股（“非對應的A類單位”）股份的個人有能力將其非對應的Rani LLC的A類單位兑換為
流動性
自成立以來，公司經常蒙受損失，包括淨虧損美元
10
期待 其現金、現金等價物和有價證券為美元
公司通過發行股權或債務籌集額外資金的能力取決於許多因素，包括但不限於公司的市場利益，公司本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響，以及公司能否以對公司有利的價格或條件籌集此類額外資本的不確定性。當前的全球經濟狀況或其他因素也可能對公司在需要時獲得資本的能力產生不利影響。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
這些簡明的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。為了與本期列報保持一致，某些前期金額已重新歸類。
公司運營和控制Rani LLC的所有業務和事務，並通過Rani LLC開展業務。由於公司管理和運營業務，控制Rani LLC的戰略決策和日常運營，並且在Rani LLC中擁有大量財務權益，因此公司合併了Rani LLC的財務業績，其部分淨虧損分配給了持續有限責任公司所有者持有的Rani LLC的非控股權益。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則中期財務信息以及美國證券交易委員會（“SEC”）S-X監管的10-Q表格編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明合併財務報表包括根據美國公認會計原則公平陳述財務狀況以及公司中期經營業績和現金流所必需的所有調整。所有這些調整都是正常的、反覆出現的。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。
此處包含的截至2022年12月31日的合併資產負債表來自截至該日經審計的合併財務報表。根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，這些中期簡明合併財務報表應與2022年一起閲讀合併財務報表和附註包含在公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響公司簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司會持續評估其估計。公司的估計基於其歷史經驗以及我們認為合理的假設；但是，實際業績可能與這些估計存在重大不利差異。
11
重要會計政策
公司重要會計政策的描述包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的經審計合併財務報表中。除下文所述外，在截至2023年6月30日的六個月中，公司的重大會計政策沒有發生重大變化.
信用風險的集中度和其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要由現金和現金等價物組成。公司在聯邦保險金融機構開設的賬户超過了聯邦保險限額。該公司還持有沒有聯邦保險的貨幣市場基金。但是，管理層認為，由於持有這些存款的存款機構以及進行這些投資的貨幣市場基金和其他實體的財務實力，公司沒有面臨重大的信用風險。
現金、現金等價物和限制性現金等價物
下表提供了簡明合併資產負債表上作為預付費用和其他流動資產組成部分報告的現金和現金等價物以及限制性現金等價物的對賬情況，這些資產總額代表了簡明合併現金流量表中報告的金額 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月：
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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期末： |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金等價物 |
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現金、現金等價物和限制性現金等價物總額 |
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有價證券
公司定期審查其投資的公允價值是否低於攤銷成本基礎，以確定減值是由信貸相關因素還是非信貸相關因素造成的。公司的審查包括證券發行人的信譽、未實現虧損的嚴重程度、公司是否打算出售證券，以及公司是否更有可能被要求在攤銷成本基礎恢復之前出售證券。當公司確定部分未實現虧損歸因於預期的信用損失時，公司將虧損金額記入其他收入（支出）淨額，並從公司持有的證券的賬面價值中扣除相應的備抵金。未實現損失中與信貸損失以外其他因素相關的部分在累計其他綜合損失中確認。公司已做出會計政策選擇，不計量應計利息應收賬款的信用損失備抵額，並將在應計利息應收賬款的信用損失變得可能和可估算時確認應計利息應收賬款的信用損失。截至2023年6月30日, 在簡明合併資產負債表上作為預付費用和其他流動資產組成部分記錄的應收利息收入總額為美元
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債而獲得的交換價格（退出價格）。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。按公允價值持有的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
第 1 級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第 2 級-可觀察的輸入（第 1 級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
第 3 級——由很少或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
12
截至2023年6月30日和2022年6月30日，由於流動資產和負債的短期性質，其賬面價值分別接近公允價值。根據公司目前為期限和期限相似的債務（二級投入）提供的借款利率，公司長期債務的公允價值接近其賬面價值。
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時行使的判斷力最大。金融工具在公允價值層次結構中的等級基於對該工具公允價值有重要意義的所有投入中的最低水平。
應收税款協議
2021年8月，在首次公開募股和組織交易方面，公司與某些持續有限責任公司所有者簽訂了應收税款協議（“TRA”）。TRA規定，公司向此類持續有限責任公司所有者付款
當 (i) 交換了Rani LLC的配對權益或非對應的A類單位，以及 (ii) 根據公司預計在一段時間內獲得的税收屬性福利的合同百分比被認為可能使用與交易所相關的税收屬性來減少公司的應納税所得額時，應向受TRA約束的各方的應納税所得負債和股東權益的減少應計金額（注意 12)。
綜合損失
綜合損失的定義是商業企業在一段時間內的權益變動，由非所有者來源的交易和其他事件和/或情況引起。其他綜合虧損代表公司可供出售的有價證券公允價值的變化。
歸屬於Rani Holdings的每股A類普通股淨虧損
歸屬於Rani Holdings的每股A類普通股的基本淨虧損是通過將歸屬於公司的淨虧損除以該期間已發行的A類普通股的加權平均數計算得出的，不考慮潛在的攤薄證券。A類普通股每股攤薄後的淨虧損是按所有可能攤薄的股票計算得出的。在所有報告期內，A類普通股的攤薄後淨虧損與每股基本虧損相同，因為納入潛在可發行股票具有反稀釋作用。
非控股權益
非控股權益（“NCI”）是指根據公司對Rani LLC的所有權百分比，公司合併子公司的收入或虧損、淨資產和綜合虧損中不可分配給Rani Holdings的部分。
2021年8月，根據組織交易，Rani Holdings成為Rani LLC的唯一管理成員。截至2023年6月30日，Rani Holdings 持有 Rani LLC 大約 50% 的 A 類股份，大約
未來Rani LLC的配對權益和非對應的A類單位的交換將導致所有權變更，減少或增加記錄為NCI的金額，並在Rani LLC的淨資產分別為正或負時增加或減少額外的實收資本。從組織交易之日起至2023年6月30日，有
13
3。現金等價物、限制性現金等價物和有價證券
下表按主要投資類別彙總了公司現金等價物、限制性現金等價物和有價證券的攤銷成本和公允價值（以千計）：
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截至2023年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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流動資產： |
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現金等價物： |
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現金等價物總額 |
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限制性現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物和限制性現金等價物總額 |
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有價證券： |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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有價證券總額 |
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現金等價物、限制性現金等價物和有價證券總額 |
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截至2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現的虧損 |
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現金等價物： |
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現金等價物和限制性現金等價物總額 |
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公司債務證券 |
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國際政府 |
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4。公允價值測量
下表定期提供有關按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並説明瞭此類衡量中使用的投入水平（以千計）：
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截至2023年6月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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限制性現金等價物： |
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有價證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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截至2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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有價證券 |
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美國國庫和機構 |
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公司債務證券 |
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1級和2級金融工具由對貨幣市場基金和固定收益證券的投資組成。公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估算其二級金融工具的公允價值。第三方定價服務使用行業標準估值模型，該模型的所有重要投入均可直接或間接觀察，以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告的交易和經紀商/交易商報價；發行人信用利差；基準證券；以及其他可觀察的輸入。
在所列的任何期限內，公允價值層次結構的第 1 級、第 2 級和第 3 級之間均未發生轉賬。
5。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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工資及相關 |
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應計的臨牀前和臨牀試驗成本 |
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應計利息 |
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應計的專業費用 |
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關聯方應付款 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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6。關聯方交易
Incube Labs, LLC（“ICL”）由公司的創始人兼董事長及其家族全資擁有。創始人兼董事長是公司首席執行官的父親。公司的首席科學官也是創始人兼董事長的兄弟，因此也是公司首席執行官的叔叔。
服務協議
2021年6月，Rani LLC與ICL簽訂了一項服務協議，有效期追溯至2021年1月1日，隨後於2022年3月修訂了該協議（經修訂的 “Rani LLC-ICL服務協議”），根據該協議，Rani LLC和ICL同意應要求向對方提供人事服務。根據2022年3月的修正案，Rani LLC有權佔用ICL在加利福尼亞州米爾皮塔斯和德克薩斯州聖安東尼奧租賃的某些設施（“佔用服務”），用於一般辦公、研發和輕型製造。
2021 年 6 月，RMS 與 ICL 簽訂了一項服務協議（“RMS-ICL 服務協議”），有效期追溯至 2021 年 1 月 1 日，
下表詳細列出了ICL收取的服務和租金金額，扣除了公司向ICL收取的金額，該金額包含在簡明的合併運營報表中（單位：千美元）nds):
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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在2022年4月之前，公司符合條件的員工被允許參與ICL的401（k）計劃（“401（k）計劃”）。參與401（k）計劃是為了滿足某些資格要求的員工，包括公司指定的執行官的利益。2022 年 4 月，公司制定了自己的401 (k) 計劃，讓符合特定資格要求的員工（包括公司的指定執行官）受益。
截至2023年6月30日，公司的所有設施均由與公司董事長有關聯的實體擁有或租賃（注7）。公司通過與ICL簽訂的服務協議支付使用這些設施的費用。
獨家許可、知識產權和普通單位購買協議
2021年6月，ICL和公司通過Rani LLC簽訂了經修訂和重述的獨家許可協議，該協議取代了經2013年修訂的ICL和Rani LLC之間的2012年獨家許可協議，並終止了經2013年6月修訂的ICL與Rani LLC之間的2012年知識產權協議。根據經修訂和重述的獨家許可協議，公司擁有與該設備可選功能相關的某些預定專利和某些其他預定專利的全額付費獨家許可，可以開發這些專利所涵蓋的傳感器、小分子藥物或生物藥物，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗。公司承擔與專利相關的費用，一段時間後，公司將有權通過一次性支付$從ICL收購四個特定的美國專利家族
16
公司 想要收購，最高 $
Rani 與 ICL 之間的非排他性許可協議（“非排他性許可協議”）
2021年6月，公司通過Rani LLC與關聯方ICL簽訂了非排他性許可協議，根據該協議，公司根據ICL轉讓給公司的特定專利，向ICL授予了非排他性、全額付費的許可。此外，公司同意，如果ICL能夠證明其或其分許可證持有人一直在積極開發此類專利所涵蓋的產品，則不向傳感器、小分子藥物或生物藥物（包括任何肽、抗體、蛋白、細胞療法、基因療法或疫苗）口服給藥領域以外的特定領域的第三方許可這些專利。只有在獲得公司事先批准的情況下，ICL才能根據本許可向第三方授予次級許可。除非提前終止，否則非排他性許可協議將永久有效。
與米爾伊姆蘭的知識產權協議（“和平號協議”）
2021 年 6 月，公司通過 Rani LLC 簽訂了《和平號協議》，根據該協議，公司與 Mir Imran 同意，公司將擁有 (i) 使用公司任何人員、設備或設施，或 (ii) 口服傳感器、小分子藥物或生物藥物（包括任何肽、抗體、蛋白、細胞療法、基因療法或疫苗）構思的所有知識產權。未經另一方事先書面同意，公司和 Mir Imran 均不得將 Mir 協議轉讓給任何第三方。和平號協定的初始期限為三年，經雙方同意，可以延長。在向另一方發出三個月的通知後，任何一方均可在最初的三年期限內以任何理由終止《和平號協議》。
應收税款協議
根據首次公開募股和組織交易於2021年8月簽訂的TRA的某些各方是公司的關聯方。TRA規定，公司向此類實體和個人支付被視為通過配對權益交換實現的税收優惠金額的85％（注2）。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，TRA 的這些各方交換了
註冊權協議
在首次公開募股方面，公司簽訂了註冊權協議。ICL 及其關聯公司是本協議的當事方。註冊權協議規定了某些註冊權，根據這些權利，在首次公開募股和任何相關封鎖期到期後的任何時候，ICL及其關聯公司可以要求公司根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）註冊可在公司選擇贖回或交換配對權益後向ICL及其關聯公司發行的A類普通股。《註冊權協議》還規定了搭便車註冊權。 2022 年 3 月，被視為關聯方的公司 A 類普通股的某些持有人成為註冊權協議的當事方。由於某些股東行使了註冊權協議下的註冊權，公司於2022年12月在S-3表格上提交了註冊聲明以進行註冊
Rani LLC 協議
該公司通過Rani LLC經營業務。在首次公開募股方面，公司與持續的有限責任公司所有者，包括ICL及其關聯公司，簽訂了Rani LLC協議。Rani LLC的治理以及LLC權益持有人的權利和義務載於Rani LLC協議。作為有限責任公司的持續所有者，根據Rani LLC協議的條款，ICL及其關聯公司有權將配對權益交換為公司的A類普通股；前提是公司可以選擇直接交換此類A類普通股或支付相當於每贖回一股A類普通股的交易量加權平均市場價格的現金。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，拉尼有限責任公司協議的某些當事方 交換的
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7。租約
作為RMS-ICL服務協議的一部分，該公司支付其位於加利福尼亞州聖何塞的辦公室、實驗室和製造設施的使用費。2022年4月，RMS將RMS-ICL服務協議分配給了Rani LLC。RMS-ICL服務協議的期限為十二個月，除非Rani LLC或ICL在接到通知六個月後根據RMS-ICL服務協議終止租用，否則它將自動連續續訂十二個月。2023年1月，該公司確定可以合理地確定其將在2024年之前的連續十二個月內行使續訂選項。該公司將續訂選項視為租約修改，但未產生單獨的合同，並在截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表中確認了與Rani LLC-ICL服務協議相關的額外使用權資產和相應的租賃負債。
根據2022年3月修訂的Rani LLC-ICL服務協議，Rani LLC有權佔用ICL在加利福尼亞州米爾皮塔斯和德克薩斯州聖安東尼奧租賃的某些設施，用於一般辦公、研發和輕工製造。Rani LLC-ICL服務協議的期限為十二個月，除非終止，否則將自動連續續訂十二個月；唯一的不同是加利福尼亞州米爾皮塔斯的佔用服務有效期至2024年2月，在2022年7月批准延期之後，有可能每年再續訂一次，但須在租賃期結束前九個月的續訂通知中獲得房東的批准，以及聖安東尼奧的入住服務，得克薩斯州一直持續到任何一方提前六個月發出終止通知為止。2022年7月，該公司將租約延期記作租約修改，但沒有產生單獨的合同，並在其簡明的合併資產負債表中確認了與Rani LLC-ICL服務協議相關的使用權資產和租賃負債。截至2023年6月30日，人們認為加利福尼亞州米爾皮塔斯工廠的第二次續訂選擇權尚不能合理地肯定會被行使。
公司的租賃被視為經營租賃，除了未來的最低租賃付款外，還需要支付一定的固定房地產税和保險，還需要支付某些可變的公共區域維護費用和建築公用事業。可變租賃付款在這些付款的債務發生期內記為支出。這些可變租賃費用是指在開始日期之後由於時間流逝以外的其他原因而金額各不相同的付款。根據Rani LLC-ICL服務協議，德克薩斯州聖安東尼奧市的佔用服務的短期租賃費用和可變租賃付款不包括在所列期間的經營租賃費用總額中，無關緊要。
與公司使用權資產和經營租賃負債相關的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率如下
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6月30日 |
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2023 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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截至 2023年6月30日，公司預計，其未來的最低經營租賃付款將到期並按以下方式支付（以千計）：
截至12月31日的年度 |
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2023 年（剩餘六個月） |
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2024 |
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未貼現的未來最低租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債總額 |
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減去：經營租賃負債，流動部分 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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8。認股證
2022 年 8 月，公司在簽訂貸款和擔保協議（注11）的同時，發行了購買認股權證
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認股權證被確定為股票分類為三級證券，公允價值總額為美元
9。股東權益
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，某些 持續的有限責任公司所有者簽署了交換協議
2022 年 8 月，公司與 Cantor Fitzgerald & Co. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（統稱 “代理商”）簽訂了控制性股權銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時通過代理商提供和出售，最高限額為美元
10。承付款和或有開支
法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會受到法律訴訟、索賠和訴訟，因為公司所在的行業容易受到專利法律索賠。如果法律訴訟和索賠的損失是可能且可以估計的，則公司會考慮此類損失。與這些事項相關的法律費用在發生時記為支出。該公司目前參與了歐洲專利局的幾項異議程序，所有這些訴訟都是Novo Nordisk AS對我們提出的指控。這個問題的最終結果不太可能成為損失，也沒有任何可以合理估計的數額。但是，異議程序的結果可能會影響公司阻止第三方在歐洲商業化具有與公司RaniPill技術類似特性的產品的能力。
應收税款協議
公司與某些持續有限責任公司所有者簽訂了TRA（注2）。截至2023年6月30日，該公司尚未在TRA下記錄與Rani LLC的配對利息或非對應的A類單位交換所得税優惠有關的負債，因為該公司不太可能實現此類税收優惠。在公司能夠實現與Rani LLC的配對利息或非對應的A類單位交換相關的所得税優惠的範圍內，受TRA約束，應付的TRA將從
TRA下的應付金額將因多種因素而異，包括公司未來應納税所得額的金額、性質和時間。如果公司根據新信息確定未來有可能支付TRA負債，則任何變化都將記錄在公司當時的簡明合併運營報表和綜合虧損表中。
11。長期債務
2022年8月，公司與Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議及相關補充協議（“貸款協議”）。貸款協議規定了本金總額不超過美元的定期貸款（“貸款”）
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到 發行可行使的認股權證
根據貸款協議，貸款的到期日為
截至 2023年6月30日，公司債務的未來本金支付情況如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
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2023 年（剩餘六個月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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本金支付總額 |
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減去：債務折扣金額 |
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長期債務總額 |
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12。所得税
該公司的有效所得税税率為
有
13。每股淨虧損
下表列出了歸屬於Rani Holdings的每股A類普通股的基本和攤薄後淨虧損的計算方法（以千計，每股數據除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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歸屬於Rani Therapeutics Holdings, Inc.的每股A類普通股的淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行A類普通股——基本和攤薄 |
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歸屬於Rani Therapeutics Holdings, Inc.的每股A類普通股的淨虧損——基本和攤薄 |
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下表顯示了被視為反攤薄的已發行證券總額，因此不包括在計算歸屬於Rani Holdings的每股A類普通股的攤薄淨虧損範圍內（以千計）：
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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配對興趣 |
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股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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非對應的 A 類單位 |
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根據ESPP可發行的股票 |
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認股證 |
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限制性股票獎勵 |
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B類普通股不佔公司收益，也不是參與證券。因此，沒有單獨列報兩類法下B類普通股每股虧損。在截至2023年6月30日的六個月中，B類普通股的已發行股被確定為具有抗稀釋性。因此，它們不包括在歸屬於Rani Holdings的每股A類普通股的淨虧損的計算中。
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Item 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
管理層的討論和分析
財務狀況和經營業績
您應該閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及本10-Q表季度報告其他地方包含的其他信息，以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註。本討論和分析中包含的或本文檔其他地方列出的某些信息包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。另請參閲標題為 “前瞻性陳述” 的部分。
以下討論分別提及2022年6月30日曆年和截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，分別代表Rani Therapeutics Holdings, Inc.（“公司”）及其子公司Rani Therapeutics, LLC以及2022年12月15日之前的Rani Management Systems, Inc. 截至2022年12月31日的年度以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併財務業績。除非我們另有説明或上下文另有要求，否則 “我們”、“我們”、“我們的” 和 “Rani” 等術語以及類似提法均指公司及其合併子公司。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物治療公司，專注於先進的技術，以實現生物製劑和藥物的口服給藥，為患者、醫生和醫療保健系統提供痛苦注射的便捷替代方案。我們正在使用我們專有的給藥技術推進口服療法產品組合。
我們正在開發和臨牀測試一種與藥物無關的口服遞送平臺RaniPill膠囊，該膠囊旨在輸送各種藥物物質，包括肽、蛋白質和抗體等大分子。目前的RaniPill膠囊RaniPill GO旨在提供高達3毫克劑量的具有高生物利用度的藥物。我們還在開發一種名為RaniPill HC的高容量版本，該版本處於臨牀前階段，旨在實現高達20 mg的藥物有效載荷的輸送，具有很高的生物利用度。RaniPill GO經過優化，可以口服各種療法，我們正在推進RaniPill HC的開發，以解決對劑量要求更高的生物製劑和藥物。
自 2012 年成立以來，我們將大部分資源用於研發、製造自動化和擴大規模，以及建立我們的知識產權組合。迄今為止，我們主要通過首次公開募股（“IPO”）、Rani LLC優先單位的私募配售、可轉換本票的發行、長期債務以及評估協議產生的合同收入為我們的運營提供資金。
我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從商業產品的銷售中獲得任何收入。如果有的話，我們能否創造足以實現盈利的產品收入，將取決於RaniPill膠囊的成功開發，我們預計這將需要數年時間。鑑於我們的發展階段，我們還沒有建立商業組織或分銷能力，作為一家公司，我們也沒有銷售藥品或藥物輸送平臺的經驗。當我們的任何候選產品獲得商業化批准時，我們計劃在美國、歐洲、亞洲以及可能在某些其他關鍵市場為這些產品開發商業化基礎設施或聘請商業銷售組織或分銷商。我們還可能依靠合作伙伴關係來提供商業化基礎設施，包括銷售、營銷和商業分銷。
與生物技術公司一樣，我們依賴第三方供應商來供應生產我們的候選產品所需的原材料和活性藥物成分（“API”）和藥物。此外，我們還與第三方合作生產和開發生物製劑和藥物，以納入當前的RaniPill膠囊和RaniPill HC。設計工作、原型設計和試點製造均在內部進行，我們聘請了第三方工程公司來協助設計生產線，以支持我們目前的RaniPill膠囊和RaniPill HC的供應。我們的某些部件和材料供應商是單一來源供應商。我們相信，我們的垂直整合製造戰略將提供顯著的優勢，包括快速的產品迭代、對產品質量的控制以及快速擴大製造能力的能力。這種能力還使我們能夠開發下一代產品，同時維護我們知識產權的機密性。我們的垂直整合製造戰略將產生實質性的未來資本支出以及與建造和運營製造設施相關的固定成本。我們已經投資並計劃繼續投資自動化
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為當前 RaniPill 膠囊和 RaniPill HC 製造生產線。那些被認為將來有其他用途的資產已作為財產和設備資本化，而那些與我們的資產相關的確定未來沒有其他用途的項目已記作研發成本。
開發更新
RT-105
2023年6月，我們與Celltrion, Inc.（“Celltrion”）簽訂了許可和供應協議，根據該協議，我們獲得了Celltrion的阿達木單抗生物仿製藥的獨家許可和供應，用於在全球範圍內開發和商業化 RT-105，但須在完成符合其主要終點的1期臨牀試驗（“Celltrion協議”）後對Celltrion進行首次談判。RT-105 是含有阿達木單抗 biosimlar 的 RaniPill 膠囊，我們正在開發用於治療炎症性疾病。
財務更新
2022年8月，我們與Avenue Venture Opportunities Fund, L.P（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議及相關補充協議（“貸款協議”）。《貸款協議》規定定期貸款（“貸款”），本金總額不超過4,500萬美元。在交易結束時承諾了3,000萬美元的貸款，其中1,500萬美元立即注資，1,500萬美元將在2022年10月1日至2022年12月31日期間提取，這筆貸款於2022年12月提取。剩餘的1,500萬美元貸款尚未承付，須遵守某些條件並獲得貸款人的批准。貸款的目的是用於一般公司用途。貸款協議還包含各種契約和限制性條款。截至2023年6月30日，我們遵守了貸款協議下所有適用的債務契約，現金、現金等價物和有價證券總額為7,460萬美元。
此外，在 2022 年 8 月，我們進入了控股權軍士長與Cantor Fitzgerald & Co. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（統稱 “代理人”）簽訂的銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以根據銷售協議中規定的條款和條件，不時通過代理人發行和出售不超過1.5億美元的A類普通股，其股份金額由我們在通知代理商時指定（“自動櫃員機銷售”）。截至2023年6月30日，我們尚未向兩位代理商發出任何安置通知，也沒有自動櫃員機銷售。
組織交易
該公司成立於2021年4月，成立的目的是促進其A類普通股的首次公開募股，促進某些組織交易（“組織交易”），以及運營Rani Therapeutics, LLC（“RMS”）及其當時的合併子公司拉尼管理服務公司（“RMS”）的業務。在首次公開募股方面，我們建立了以公司為控股公司的控股公司結構，其主要資產是其擁有的Rani LLC的A類普通單位（“A類單位”）。作為Rani LLC的唯一管理成員，公司運營和控制Rani LLC的所有業務，並通過Rani LLC開展Rani LLC的所有業務，Rani LLC和RMS的財務業績（2022年12月15日之前）包含在公司的合併財務報表中。RMS 於 2022 年 12 月 15 日解散。
在首次公開募股之後，Rani LLC一直被視為美國聯邦和州所得税目的的直通實體，因此無需繳納美國聯邦或州的所得税。Rani LLC的全資子公司RMS成立於2019年，並於2022年12月解散，出於美國聯邦和最適用的州、地方所得税和國外税收目的，作為公司納税。由於該公司擁有Rani LLC的權益（“LLC權益”），因此該公司在Rani LLC的任何應納税所得額中的可分配份額需繳納美國聯邦、州和地方所得税，並將按現行公司税率徵税。除了税收支出外，我們還會產生與運營相關的費用，並且可能需要根據應收税款協議向首次公開募股後繼續持有Rani LLC權益的某些個人和實體（“持續有限責任公司所有者”）付款。根據Rani LLC協議的條款，持續有限責任公司所有者有權以一對一的方式交換他們在Rani LLC中持有的A類單位以及他們持有的我們的B類普通股的股份（統稱為 “配對權益”），以換取我們的A類普通股，前提是我們可以根據我們的選擇直接交換此類A類普通股或支付現金等於每贖回配對權益可獲得一股A類普通股的交易量加權平均市場價格。如果在持續有限責任公司所有者的選擇下，我們根據Rani LLC協議的條款贖回或交換此類配對權益，則任何B類普通股將被一對一取消。這些交換和贖回可能會導致Rani LLC資產的税基增加，否則這些資產本來是無法獲得的。此類交易所導致的税基增加可能會減少公司將來需要繳納的所得税金額。這種税基還可能減少未來處置某些資產的收益（或增加損失），前提是這些資產分配了税基
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資產。由於各種因素的不確定性，我們無法估計通過交換可能實現的税收優惠，以及根據應收税款協議我們可能向持續有限責任公司所有者支付的金額；但是，我們估計，如果我們盈利，此類付款可能會很可觀。某些繼續擁有Rani LLC權益但不持有公司B類普通股（“非對應的A類單位”）的個人可以將其不對應的Rani LLC的A類單位兑換成1,387,471股公司A類普通股。
運營結果的組成部分
運營費用
我們的運營費用包括研發以及一般和行政活動。
研發費用
研發費用主要包括與我們開發 RaniPill GO 和 RaniPill HC 的研發活動相關的直接和間接成本。這些費用包括：
外部費用，包括：
內部費用，包括：
我們將研發費用記作已發生的費用。外部開發活動的成本是在使用供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付或應計的研發費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務而支付的不可退還的預付款記為預付費用。在交付貨物或提供相關服務時，或在預計不再會交付貨物或提供服務之前，此類數額被確認為支出。在認為未來有可能實現商業化並有望實現未來的經濟利益之前，我們不會將發射前的庫存成本資本化。
除非相關資產未來沒有其他用途，否則與擴大我們的臨牀試驗製造能力和支持商業化相關的財產和設備成本將作為財產和設備資本化。
我們研發的歷史重點一直放在RaniPill交付平臺上，而不是逐個項目跟蹤與不同藥物化合物相關的成本。
目前，我們無法合理估計或知道完成RaniPill GO和RaniPill HC的開發以及完成候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需的努力的性質、時間和估計成本。我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與測試和開發RaniPill GO和RaniPill HC相關的活動以及候選產品的開發，隨着我們的候選產品進入開發的後期階段，隨着我們開始進行更大規模的臨牀試驗，我們在成功完成臨牀試驗後尋求監管部門的批准，並承擔與僱用更多人員來支持研究相關的費用發展努力。為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀研究的過程既昂貴又耗時，RaniPill GO的成功開發以及
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RaniPill HC和我們的候選產品高度不確定，我們可能永遠無法成功開發RaniPill GO和/或RaniPill HC，也可能永遠無法成功開發候選產品，也無法獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務、會計、法律、公司和業務發展以及其他行政職能人員的人事相關成本（包括工資、獎金、股票薪酬和福利）。一般和管理費用還包括與公司事務有關的法律費用、為會計、審計、諮詢、税務和管理諮詢服務支付的專業費用、保險費用、差旅和設施，其中包括直接折舊成本和設施租賃和維護的分配費用以及其他運營成本。
我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為需要更多的行政人員和服務來管理和支持RaniPill GO和RaniPill HC以及我們的候選產品的開發。我們還預計，與上市公司運營相關的費用將增加，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員責任保險以及投資者和公共關係的成本。
其他收入（支出），淨額
淨其他收入（支出）主要包括我們的現金等價物和有價證券所賺取的利息收入以及我們的長期債務以及債務折扣和發行成本攤銷的利息支出。
非控股權益
非控股權益（“NCI”）代表我們合併子公司的收入或虧損、淨資產和綜合虧損中根據公司對Rani LLC的所有權百分比不可分配給公司的部分。
2021年8月，根據組織交易，公司成為Rani LLC的唯一管理成員。截至2023年6月30日，該公司持有Rani LLC約50％的A類單位，Rani LLC約50％的未償還A類單位由持續有限責任公司所有者持有。因此，我們根據截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表上持續有限責任公司所有者持有的Rani LLC的A類單位來報告NCI。Rani LLC中歸屬於NCI的收益或虧損基於產生收益或虧損期間未償還的A類單位，並在簡明的合併運營報表和綜合損益表中列報。
未來Rani LLC的配對權益和非對應的A類單位的交換將導致所有權變更，減少或增加記錄為NCI的金額，並在Rani LLC的淨資產分別為正或負時增加或減少額外的實收資本。從組織交易之日起至2023年6月30日，Rani LLC共進行了5,173,947次配對權益交易所和158,051次非對應的A類單位的交易所，以換取同等數量的A類普通股。
應收税款協議
2021年8月，在首次公開募股和組織交易方面，我們與某些持續的有限責任公司所有者簽訂了應收税款協議（“TRA”）。TRA規定，我們向此類持續有限責任公司所有者支付税收優惠金額的85％（如果有），其被視為已實現（使用某些假設計算），這是由於（a）未來贖回或交換Rani LLC的配對利益或非對應的A類單位以及（b）根據TRA支付的款項以及（ii）由此產生的某些其他收益（使用某些假設計算）TRA 下的付款（統稱為 “税收屬性”）。
當 (i) 交換了Rani LLC的配對權益或非對應的A類單位，以及 (ii) 根據我們預計在一段時間內獲得的税收屬性收益的合同百分比，與交易所相關的税收屬性被認為可能用於減少我們的應納税所得額時，應向受TRA約束的各方支付的負債以及股東權益的減少即應計入賬。
25
與 Incube Labs, LLC 的關係
服務協議
2021年6月，Rani LLC與Incube Labs, LLC（“ICL”）簽訂了一項服務協議，有效期追溯至2021年1月1日，隨後於2022年3月修訂了該協議（經修訂的 “Rani LLC-ICL服務協議”），根據該協議，Rani LLC和ICL同意應要求向對方提供人事服務。根據2022年3月的修正案，Rani LLC有權佔用ICL在加利福尼亞州米爾皮塔斯和德克薩斯州聖安東尼奧租賃的某些設施（“佔用服務”），用於一般辦公、研發和輕型製造。Rani LLC-ICL 服務協議的期限為十二個月，除非終止，否則將自動連續續訂十二個月；但在 2022 年 7 月批准延期後，加利福尼亞州米爾皮塔斯的佔用服務期限至2024年2月，有可能每年再續訂一次，但須經房東在租賃期結束前九個月的續訂通知後批准，聖安東尼奧的入住服務，德克薩斯州一直持續到任何一方發出六個月的解僱通知為止。除佔用服務外，Rani LLC或ICL可以在提前60天通知另一方後終止根據Rani LLC-ICL服務協議提供的服務。Rani LLC-ICL服務協議規定了要提供的服務範圍以及確定服務成本的方法。費用分別由ICL或Rani LLC按月計費或收取。
2021年6月，RMS與ICL簽訂了一項服務協議（“RMS-ICL服務協議”），有效期追溯至2021年1月1日，根據該協議，ICL同意將其位於加利福尼亞州聖何塞的設施的特定部分出租給RMS。此外，RMS和ICL同意根據RMS-ICL服務協議中規定的費率應要求向對方提供人事服務。2022 年 4 月，RMS 將 RMS-ICL 服務協議分配給 Rani LLC。RMS-ICL服務協議的期限為十二個月，除非終止，否則將自動續訂連續十二個月。Rani LLC或ICL可以在提前60天通知另一方後終止RMS-ICL服務協議下的服務，但需要提前六個月通知的入住除外。RMS-ICL服務協議規定了要提供的服務範圍以及確定服務成本的方法。費用分別由ICL或Rani LLC按月計費或收取，費用根據Rani LLC對ICL設施和設備的使用情況進行分配。
下表詳細列出了ICL收取的服務和租金金額，扣除了根據RMS-ICL服務協議向ICL收取的金額，該金額包含在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
299 |
|
|
$ |
286 |
|
|
$ |
609 |
|
|
$ |
526 |
|
一般和行政 |
|
|
61 |
|
|
|
53 |
|
|
|
133 |
|
|
|
116 |
|
總計 |
|
$ |
360 |
|
|
$ |
339 |
|
|
$ |
742 |
|
|
$ |
642 |
|
在2022年4月之前，我們符合條件的員工被允許參與ICL的401（k）計劃（“401（k）計劃”）。參與401（k）計劃是為了我們的員工，包括符合某些資格要求的指定執行官的福利。2022 年 4 月，公司制定了自己的401 (k) 計劃，讓符合特定資格要求的員工（包括公司的指定執行官）受益。
截至2023年6月30日，我們所有的設施均由與董事長有關聯的實體擁有或租用。Rani LLC通過我們與ICL簽訂的服務協議支付這些設施的使用費用。
獨家許可協議
2021 年 6 月，我們與 ICL 簽訂了經修訂和重述的獨家許可協議，該協議取代了 2013 年修訂的 2012 年獨家許可協議，並終止了 2013 年 6 月修訂的知識產權協議。根據經修訂和重述的獨家許可協議，我們擁有與設備可選功能相關的某些預定專利和某些其他預定專利的全額付費獨家許可，用於開發這些專利所涵蓋的傳感器、小分子藥物或生物藥物，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗。我們將承擔與專利相關的費用，一段時間後，我們將有權從ICL收購四個特定的美國專利家族，為我們想要收購的每個美國專利家族一次性支付30萬美元，總額不超過100萬美元。在經修訂和重述的獨家許可協議簽訂五週年之前，這筆款項才會成為一項義務。當根據經修訂和重述的獨家許可協議許可的專利沒有剩餘的有效主張時，經修訂和重述的獨家許可協議將終止。
26
此外，在向ICL通知終止意向後，我們可以完全終止經修訂和重述的獨家許可協議，也可以終止任何特定的許可專利。
Rani 與 ICL 之間的非排他性許可協議（“非排他性許可協議”）
2021 年 6 月，我們與 ICL 簽訂了非排他性許可協議，根據該協議，我們根據 ICL 轉讓給我們的特定專利，向 ICL 授予了非排他性、全額付費許可。此外，我們同意不向傳感器、小分子藥物或生物藥物（包括任何肽、抗體、蛋白、細胞療法、基因療法或疫苗）口服給藥領域以外的特定領域的第三方許可這些專利，前提是ICL能夠證明其或其分許可證持有人一直在積極開發該特定領域的此類專利所涵蓋的產品。只有在我們事先批准的情況下，ICL 才能根據本許可向第三方授予次級許可。除非終止，否則非排他性許可協議將永久有效。
與米爾伊姆蘭的知識產權協議（“和平號協議”）
2021 年 6 月，我們簽訂了《和平號協議》，根據該協議，我們和米爾·伊姆蘭同意，我們將擁有 (i) 使用我們的任何人員、設備或設施，或 (ii) 口服傳感器、小分子藥物或生物藥物（包括任何肽、抗體、蛋白、細胞療法、基因療法或疫苗）領域構想的所有知識產權。未經另一方事先書面同意，我們和 Mir Imran 均不得將 Mir 協議轉讓給任何第三方。和平號協定的初始期限為三年，經雙方同意，可以延長。在向另一方發出三個月的通知後，任何一方均可在最初的三年期限內以任何理由終止《和平號協議》。
應收税款協議
ICL是根據首次公開募股和組織交易於2021年8月簽訂的TRA的當事方。TRA規定，我們向此類實體和個人支付被視為通過配對利益交換實現的税收優惠金額的85％（如果有）。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，TRA的這些各方分別交換了零份和2,309,490份配對權益，從而獲得了受TRA約束的税收優惠。
註冊權協議
關於首次公開募股，我們與包括ICL在內的持續有限責任公司所有者簽訂了註冊權協議。註冊權協議為持續的有限責任公司所有者提供了某些註冊權，根據該協議，在首次公開募股和任何相關封鎖期到期後的任何時候，持續的有限責任公司所有者可以要求我們在我們選擇贖回或交換其有限責任公司權益時根據證券法註冊可供他們發行的A類普通股。註冊權協議還為持續的有限責任公司所有者提供了搭便車註冊權。由於某些股東行使了註冊權協議下的註冊權，我們在2022年12月在S-3表格上提交了一份註冊聲明，註冊了某些股東持有的6,009,542股A類普通股。
Rani LLC 協議
在2022年12月15日之前，我們通過Rani LLC及其子公司RMS開展業務。RMS 於 2022 年 12 月 15 日解散。在首次公開募股方面，我們與包括ICL在內的持續有限責任公司所有者簽訂了Rani LLC的第五次修訂和重述的有限責任公司協議（“Rani LLC協議”）。Rani LLC的治理以及LLC權益持有人的權利和義務載於Rani LLC協議。作為有限責任公司的持續所有者，根據Rani LLC協議的條款，ICL有權將配對權益交換我們的A類普通股；前提是我們可以選擇直接交換此類A類普通股，或者支付相當於每贖回一股A類普通股的交易量加權平均市場價格的現金。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，Rani LLC協議的這些各方分別將零份和2,309,490份配對權益交換了該公司的A類普通股。
27
運營結果
下文列出的經營業績應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和附註一起審查。有關近期對我們具有重要或潛在意義的會計聲明的信息，請參閲 “注2。本10-Q表季度報告第一部分第1項所載 “未經審計的簡明合併財務報表附註” 中的 “重要會計政策摘要”。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們的運營結果（以千計）：
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|
截至6月30日的三個月 |
|||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
11,086 |
|
|
$ |
9,528 |
|
|
|
16.4 |
|
% |
一般和行政 |
|
|
7,208 |
|
|
|
6,319 |
|
|
|
14.1 |
|
% |
運營費用總額 |
|
$ |
18,294 |
|
|
$ |
15,847 |
|
|
|
15.4 |
|
% |
運營損失 |
|
|
(18,294 |
) |
|
|
(15,847 |
) |
|
|
15.4 |
|
% |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入及其他，淨額 |
|
|
896 |
|
|
|
35 |
|
|
* |
|
|
|
利息支出及其他，淨額 |
|
|
(1,266 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(18,664 |
) |
|
|
(15,812 |
) |
|
|
18.0 |
|
% |
所得税支出 |
|
|
— |
|
|
|
(154 |
) |
|
* |
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(18,664 |
) |
|
$ |
(15,966 |
) |
|
|
16.9 |
|
% |
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
|
|
(9,361 |
) |
|
|
(8,342 |
) |
|
|
12.2 |
|
% |
歸屬於拉尼治療控股公司的淨虧損 |
|
$ |
(9,303 |
) |
|
$ |
(7,624 |
) |
|
|
22.0 |
|
% |
* 沒有意義
研究和開發費用
下表按支出性質反映了我們的研發成本（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
工資、股票薪酬和相關福利 |
|
$ |
7,617 |
|
|
$ |
6,206 |
|
設施、材料和用品 |
|
|
1,603 |
|
|
|
1,547 |
|
第三方服務 |
|
|
1,764 |
|
|
|
1,667 |
|
其他 |
|
|
102 |
|
|
|
108 |
|
總計 |
|
$ |
11,086 |
|
|
$ |
9,528 |
|
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為1,110萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為950萬美元。增長的主要原因是薪酬成本增加了140萬美元，其中包括由於員工人數的增長，股票薪酬增加了20萬美元。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為720萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為630萬美元。這一增長主要歸因於薪酬成本增加120萬美元，其中包括由於員工人數增長導致的股票薪酬增加90萬美元，但由於非經常性上市公司相關成本導致的第三方服務減少30萬美元，部分抵消了這一增長。
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日的三個月，其他支出淨額為40萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，其他淨收入為微不足道。這一增長主要歸因於我們對有價證券的投資增加了90萬美元的利息收入，但被長期債務中增加的120萬美元利息支出所抵消。
28
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們的運營結果（以千計）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
20,798 |
|
|
$ |
17,118 |
|
|
|
21.5 |
|
% |
一般和行政 |
|
|
14,012 |
|
|
|
12,509 |
|
|
|
12.0 |
|
% |
運營費用總額 |
|
$ |
34,810 |
|
|
$ |
29,627 |
|
|
|
17.5 |
|
% |
運營損失 |
|
|
(34,810 |
) |
|
|
(29,627 |
) |
|
|
17.5 |
|
% |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入及其他，淨額 |
|
|
1,787 |
|
|
|
50 |
|
|
* |
|
|
|
利息支出及其他，淨額 |
|
|
(2,473 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(35,496 |
) |
|
|
(29,577 |
) |
|
|
20.0 |
|
% |
所得税支出 |
|
|
— |
|
|
|
(217 |
) |
|
* |
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(35,496 |
) |
|
$ |
(29,794 |
) |
|
|
19.1 |
|
% |
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
|
|
(17,821 |
) |
|
|
(15,947 |
) |
|
|
11.8 |
|
% |
歸屬於拉尼治療控股公司的淨虧損 |
|
$ |
(17,675 |
) |
|
$ |
(13,847 |
) |
|
|
27.6 |
|
% |
* 沒有意義
研究和開發費用
下表按支出性質反映了我們的研發成本（以千計）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
工資、股票薪酬和相關福利 |
|
$ |
14,988 |
|
|
$ |
11,629 |
|
設施、材料和用品 |
|
|
3,052 |
|
|
|
2,509 |
|
第三方服務 |
|
|
2,621 |
|
|
|
2,734 |
|
其他 |
|
|
137 |
|
|
|
246 |
|
總計 |
|
$ |
20,798 |
|
|
$ |
17,118 |
|
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為2,080萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,710萬美元。增長的主要原因是薪酬成本增加了340萬美元，其中包括由於員工人數增長導致的股票薪酬增加了70萬美元，以及與臨牀前和臨牀開發活動相關的設施、材料和用品支出增加了50萬美元。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為1,400萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,250萬美元。這一增長主要歸因於薪酬成本增加230萬美元，其中包括由於員工人數增長導致的股票薪酬增加200萬美元，但由於非經常性上市公司相關成本導致的第三方服務減少80萬美元部分抵消。
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日的六個月中，其他支出淨額為70萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，其他淨收入為微不足道。這一增長主要歸因於我們對有價證券的投資增加了180萬美元的利息收入，但被長期債務中增加的240萬美元利息支出所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
我們沒有從商業產品銷售中獲得任何收入，並且因運營而蒙受了巨大的運營虧損和負現金流。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計也不會從中獲得收入
29
如果有的話，商業產品的銷售已經持續了幾年。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損。自成立以來，我們幾乎將所有資源都用於組織和人員配備、業務規劃、研發活動，包括RaniPill平臺設計、藥物配方、臨牀前研究、臨牀試驗、製造自動化和擴大規模、建立我們的知識產權組合，以及為這些業務提供一般和管理支持。迄今為止，我們主要通過首次公開募股、私募Rani LLC優先股、發行可轉換本票和長期債務以及評估協議產生的合同收入為我們的運營融資。
2022年8月，我們與貸款人簽訂了貸款協議。貸款協議規定貸款本金總額不超過4,500萬美元。在交易結束時承諾了3,000萬美元的貸款，其中1,500萬美元立即注資，1,500萬美元將在2022年10月1日至2022年12月31日期間提取，這筆貸款於2022年12月提取。剩餘的1,500萬美元貸款尚未承付，須遵守某些條件並獲得貸款人的批准。貸款的目的是用於一般公司用途。貸款協議還包含各種契約和限制性條款。截至2023年6月30日，我們遵守了貸款協議下所有適用的債務契約，現金、現金等價物和有價證券總額為7,460萬美元。
2022年8月，我們與代理商簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過代理商發行和出售不超過1.5億美元的自動櫃員機銷售A類普通股。截至2023年6月30日，我們尚未向兩位代理商發出任何安置通知，也沒有自動櫃員機銷售。
自成立以來，我們在運營中蒙受了鉅額虧損和負現金流。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為3550萬美元和2980萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5,660萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額虧損，我們的淨虧損可能會因時期而異，波動幅度很大，具體取決於我們計劃中的研發活動的時間和支出。在我們能夠從商業產品銷售中獲得足夠的收入之前，我們希望通過股權發行和債務融資（可能包括自動櫃員機銷售）或其他資本來源（可能包括與第三方的戰略合作或其他安排）來為我們的運營融資。我們可能無法籌集額外資金，也無法以優惠條件簽訂此類協議或安排，或者根本無法簽訂此類協議或安排。如果我們無法在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發或商業化。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段或以不如我們原本選擇的優惠條件放棄候選產品的權利。
應收税款協議
2021年8月，我們與某些持續的有限責任公司所有者就首次公開募股簽訂了應收税款協議。應收税款協議規定，我們向某些持續的有限責任公司所有者支付税收優惠金額的85％（如果有），這些優惠金額是我們因根據應收税款協議支付的任何基準調整和某些其他税收優惠而被視為實現的。實際上，我們將根據《守則》第754條進行選擇，在贖回或交換有限責任公司權益（包括視同交換）我們的A類普通股或現金的每個應納税年度生效。這些應收税款協議的付款不以此類持續有限責任公司所有者對公司或Rani LLC的任何持續所有權權益為條件。根據應收税款協議，此類持續有限責任公司所有者的權利可轉讓給其有限責任公司權益的受讓人（根據轉讓的有限責任公司權益的後續贖回（或交換），我們作為受讓人除外）。我們預計將從我們可能實現的剩餘15％的税收優惠（如果有的話）中受益。
截至2023年6月30日，我們尚未在TRA下記錄與Rani LLC配對利息或非對應的A類單位交換所得税優惠相關的負債，因為該公司不太可能實現此類税收優惠。如果公司能夠實現與Rani LLC的配對利息或受TRA約束的非相應A類單位交換相關的所得税優惠，那麼截至2023年6月30日，應付的TRA將從零到2,290萬美元不等。
TRA下的應付金額將因多種因素而異，包括公司未來應納税所得額的金額、性質和時間。如果公司根據新信息確定未來有可能支付TRA負債，則任何變化都將記錄在公司當時的簡明合併運營報表和綜合虧損表中。
30
未來的資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們估計，在這些簡明的合併財務報表發佈之日起至少十二個月內，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地利用現有資本資源。由於RaniPill GO、RaniPill HC和我們的候選產品的開發存在許多風險和不確定性，而且由於我們可能在多大程度上與第三方就開發RaniPill GO、RaniPill HC和/或我們的候選產品進行戰略合作或其他安排尚不清楚，因此我們無法估計與完成候選產品研發相關的資本支出和運營費用增加的時間和金額。
迄今為止，我們尚未產生任何商業產品收入。除非獲得監管部門的批准並將任何候選商業產品商業化，否則我們預計不會產生任何商業產品收入，而且我們不知道何時或是否會發生這種情況。在可預見的將來，我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品和為運營提供資金。我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，主要包括與我們的計劃、製造自動化和擴大規模相關的研發費用以及一般和管理費用。我們預計，隨着我們繼續推進RaniPill GO、RaniPill HC和我們的候選產品，與正在進行的活動相關的支出將繼續增加。此外，我們預計作為上市公司運營將產生額外成本。
我們可能會尋求通過股票發行或債務融資（可能包括自動櫃員機銷售、合作協議或其他與其他公司的安排）或通過其他融資來源籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的合併財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。我們預計我們將需要籌集大量額外資金，其要求將取決於許多因素，包括：
31
如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到限制我們運營的契約的約束，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、進行某些投資以及進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們不利的條款。如果我們通過合作籌集資金，我們可能不得不以可能對我們不利的條件放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃、候選產品或授予許可的寶貴權利。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗，或者推遲對生產規模擴大和自動化的投資。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化以及最近全球信貸和金融市場的混亂和波動的不利影響。
下表彙總了我們的現金、現金等價物和有價證券：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
7,552 |
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$ |
27,007 |
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有價證券 |
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67,054 |
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71,475 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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$ |
74,606 |
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$ |
98,482 |
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截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為7,460萬美元，而截至2022年12月31日為9,850萬美元。我們認為，在這些簡明的合併財務報表發佈之日起至少未來十二個月內，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們的預期運營需求。
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(24,455 |
) |
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$ |
(19,688 |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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4,912 |
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(633 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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88 |
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49 |
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現金、現金等價物和限制性現金等價物的淨減少額 |
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$ |
(19,455 |
) |
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$ |
(20,272 |
) |
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為2450萬美元，這主要歸因於淨虧損3,550萬美元，但部分被960萬美元的股票薪酬支出、120萬美元的有價證券投資淨增加和攤銷以及40萬美元的非現金折舊和攤銷費用所抵消。此外，截至2023年6月30日的六個月中，應計費用和其他流動負債增加了170萬美元，預付費用和其他流動資產減少了90萬美元，應付賬款減少了40萬美元。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,970萬美元，這主要歸因於2980萬美元的淨虧損，但部分被690萬美元的股權薪酬支出和30萬美元的非現金運營租賃支出所抵消。此外，由於董事和高管責任保險的攤銷，成為一家上市公司，預付費用和其他資產減少了130萬美元，應計費用增加了150萬美元。
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為490萬美元，其中包括5,800萬美元的有價證券到期收益，部分被購買有價證券以及不動產和設備的5,250萬美元和60萬美元所抵消。
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在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為60萬美元，僅用於購買不動產和設備。
融資活動
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，沒有重大的融資活動。
合同義務和其他承諾
除下文所述外，截至2023年6月30日，與我們在10-K表年度報告中披露的相比，我們的合同義務和其他承諾沒有重大變化。
下表彙總了截至2023年6月30日的合同義務和承諾（以千計）：
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截至2023年6月30日 |
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總計 |
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短期 |
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長期 |
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經營租賃 (1) |
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$ |
1,194 |
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$ |
856 |
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$ |
338 |
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債務義務 (2) |
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31,650 |
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— |
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31,650 |
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總計 |
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$ |
32,844 |
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$ |
856 |
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$ |
31,988 |
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(1) 代表經營租賃付款。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中所載的簡明合併財務報表附註7。
(2) 代表長期債務本金到期日和最終還款額等於融資總額的5.5％，不包括利息。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中所載的簡明合併財務報表附註11。
此外，我們在正常業務過程中與合同研究機構簽訂了臨牀試驗協議，與供應商簽訂了臨牀前研究和其他用於運營目的的服務和產品的協議，這些協議通常可以在書面通知後取消。
關鍵會計政策與估計
對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層作出估算和判斷，這些估計和判斷影響截至財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期間報告的支出數額。管理層持續評估其估計和假設。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關我們重要會計政策的更多信息，請參閲我們於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告。
最近採用的會計準則
沒有。
其他信息
喬布斯法案會計選舉
我們是2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）所指的 “新興成長型公司”。《就業法》允許像我們這樣的新興成長型公司利用較長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們選擇使用延長的過渡期，因此，我們將在 (i) 適用於私營公司；或 (ii) 失去新興成長型公司地位時遵守新的或修訂後的會計準則，以較早者為準。因此，我們的財務報表可能無法比較
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與遵守上市公司會計準則生效日期的公司合作。我們還依賴就業法案規定的其他豁免，包括除非我們不再是一家新興成長型公司，否則無需遵守薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的審計師認證要求。
最早在 (1) 2026年12月31日（首次公開募股結束五週年之後的財政年度的最後一天），（2）年總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天，（3）我們被視為第12b-條所定義的 “大型加速申報人” 的財年的最後一天，我們將繼續成為新興成長型公司 2 根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”），該法將在我們的A類普通股的市值達到時生效截至該年度第二財季的最後一個工作日，或者（4）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，非關聯公司持有的已超過7億美元。
第 3 項。數量關於市場風險的主動和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 4 項C控制和程序
評估披露控制和程序
在包括首席執行官兼首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據《交易法》第13a-15（e）條和15（d）-15（e）條評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末的披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，如《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條所定義的那樣。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認為我們的財務報告披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保障，並且在合理的保證水平上是有效的。但是，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會由於條件變化而變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
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第二部分——其他R 信息
Item 1。法律訴訟
我們可能會不時參與訴訟或其他法律程序。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
Item 1A。風險因素
除下文所述外，管理層認為，與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1部分第1A項中披露的風險因素相比，與我們的業務相關的風險因素沒有重大變化，該報告以引用方式納入此處。
如果無法為我們的候選產品開發藥物配方，或者在開發候選藥物配方時遇到任何困難或延遲，都可能阻礙或延遲我們推進現有候選產品或開發新候選產品的能力，這可能會對我們的商業前景和創收能力產生不利影響。
我們開發用於RaniPill GO的藥物微片，可能需要開發或修改用於RaniPill HC的藥物配方。藥物配方工作困難重重，結果尚不確定。如果我們無法開發出適合我們的RaniPill膠囊使用的藥物配方，則可能會阻止、限制或延遲我們追求或推進候選產品的能力。即使我們成功開發了適用於RaniPill膠囊的候選產品的藥物配方，此類配方也可能導致該藥物的性能與該藥物的另一種配方不同，並可能導致我們的候選產品的安全性或有效性特徵與其他藥物配方不同或更差。如果我們無法開發適合RaniPill膠囊的藥物配方，或者在開發合適的RaniPill膠囊藥物配方方面遇到困難或延遲，那麼我們開發和商業化候選產品、擴大RaniPill口服給藥技術的使用範圍以及創收的能力可能會受到不利影響。
我們當前或計劃中的臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停方面的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。
在獲得監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。我們正處於開發工作的初期階段，處於早期臨牀開發階段的候選產品數量有限。其他候選產品仍處於配方或臨牀前階段。雖然我們打算將候選產品推進到臨牀開發的初始和後期階段，但迄今為止，我們還沒有為任何候選產品提交IND。如果我們在美國境外啟動臨牀試驗，我們將被要求向外國監管機構提交適用的同等監管文件。
我們不知道我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗的開始和完成可能會由於多種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：
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監管機構可能要求通過特定的電子系統或以特定的方式（例如格式）提交與臨牀試驗的開始、繼續或終止相關的文件，這可能因司法管轄區而異。我們可能會尋求在多個司法管轄區進行臨牀試驗，以期招收足夠數量的患者，或者及時進行臨牀試驗，或者出於其他原因。滿足各監管機構的要求可能代價高昂，任何延遲滿足或無法滿足不同司法管轄區關於申報的監管要求都可能延遲或對我們按計劃啟動或完成臨牀試驗的能力產生負面影響。例如，歐洲藥品管理局維護着一個電子臨牀試驗信息系統（CTIS），以支持歐盟各成員國和歐洲經濟區國家的臨牀試驗發起人與監管機構之間的互動。臨牀試驗發起人可以使用CTIS系統申請在一個或多個此類國家進行臨牀試驗的授權。CTIS系統遇到了某些技術問題，延遲或阻止了申辦方提交臨牀試驗申請。如果我們未能或無法為計劃中的或未來的臨牀試驗提交所需的監管文件，或者未能或無法按要求的方式提交所需的監管文件，都可能延遲或阻止我們在準備就緒時啟動或完成計劃中的或未來的臨牀試驗。
如果我們、正在進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監測委員會或美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延誤。這些機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構對臨牀試驗業務或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將臨牀方案重新提交給IRB進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們對候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會延遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括由於醫療保健服務或文化習俗的差異而導致國外的註冊參與者未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃和數據保護法規相關的額外管理負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險。
此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要報告其中的一些
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這些與美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的關係。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會得出結論，認為我們與首席研究員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構（視情況而定）延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
此外，我們與第三方合作製造、開發和供應藥物有效載荷，以納入RaniPill膠囊，這是一個漫長而昂貴的開發過程。我們在開發中使用的一些活性成分被其他贊助商用於在美國製造生物仿製藥，而另一些則沒有。即使在過程的後期，我們和我們的第三方製造商也可能會發現，特定的藥物有效載荷沒有表現出必要的特性，或者是美國食品藥品管理局或其他監管機構無法接受的，我們可能被迫放棄此類化合物的生產和開發工作，尋求替代採購，或者進行更多、更復雜的開發工作才能使用此類化合物，這可能會對我們的運營產生不利影響。
如果我們在完成或終止任何候選產品的臨牀試驗方面遇到延遲，候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將受到延遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或延遲開始或完成臨牀試驗的許多因素最終也可能導致候選產品的監管部門拒絕批准。我們可能會對我們的候選產品進行配方或製造變更，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以將我們的改性候選產品與早期版本聯繫起來。由此導致的臨牀試驗的任何延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何時期，而我們的競爭對手可能能夠在我們之前將產品推向市場，並且我們的候選產品的商業可行性可能會大大降低。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們可能無法成功維持或獲得配方和生產合作，任何潛在的合作伙伴都可能沒有為我們的候選產品的配方和製造投入足夠的資源，或者在配方和製造方面可能失敗，這可能會對我們開發某些候選產品的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
過去，我們曾與武田和某些其他製藥公司簽訂過關於因子VIII和其他分子口服版本的配方和製造的評估協議。2023 年 1 月，我們與 Celltrion 簽訂了許可和供應協議，根據該協議，我們從 Celltrion 獲得用於 RT-111 的 ustekinumab 生物仿製藥供應，Celltrion 有權在完成符合其主要終點的 1 期臨牀試驗後首先進行談判，以獲得 RT-111 的開發和商業化權。2023 年 5 月，我們與 Celltrion 簽訂了另一份許可和供應協議，根據該協議，我們從 Celltrion 獲得用於 RT-105 的阿達木單抗生物仿製藥供應，Celltrion 有權在完成符合其主要終點的 1 期臨牀試驗後首先進行談判，以獲得 RT-105 的開發和商業化權。如果我們完成了 RT-111 或 RT-105 的此類臨牀試驗，Celltrion 行使其首次談判權，雙方簽訂協議，授予 Celltrion 的開發和商業化權，那麼我們可能會依賴 Celltrion 在某些國家或全球範圍內開發和商業化適用產品。
未來的評估協議、供應協議或達成的合作最終可能不會成功，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景產生負面影響。雖然我們計劃通過有選擇地建立戰略合作伙伴關係來擴大我們的影響力，但我們可能無法建立這樣的合作伙伴關係，如果我們這樣做，我們可能無法保持對候選產品的未來開發和商業化的重要權利或控制權。因此，如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可能會將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權交給第三方，而該合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來配製和製造我們的候選產品，或者這些努力可能會失敗，在這種情況下，合作中候選產品的配方和製造可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們認為，我們的候選產品是生物器械組合產品，我們預計這些產品將根據其作為生物製劑的主要作用模式受到美國食品藥品管理局生物法規的監管。第三方製造商可能無法遵守適用於生物器械組合產品的監管要求，即cGMP，包括美國食品和藥物管理局藥物和生物製劑 cGMP 法規的適用條款、醫療器械質量體系法規（“QSR”）中包含的器械cGMP要求或美國以外的類似監管要求。我們的失敗，或者我們的失敗
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第三方製造商如果遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能嚴重影響我們候選產品的供應。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，該檢查將在我們向FDA提交任何BLA或NDA之後進行。
此外，我們可能達成的任何潛在合作或其他安排的條款可能對我們不利，或者可能不被認為是有利的，這可能會對我們的A類普通股的價格產生負面影響。在某些情況下，我們可能負責通過合作繼續配製和生產候選產品，而我們從合作伙伴那裏獲得的款項可能不足以支付這項工作的費用，或者可能導致雙方之間的爭議。此外，合作以及銷售和營銷安排在談判、記錄和實施方面既複雜又耗時，並且可能需要大量資源來維護，這可能會不利於我們其他候選產品的開發。
由於我們依賴與第三方的合作，我們還面臨許多其他風險，這種風險的發生可能會導致我們的合作安排失敗。我們與合作伙伴之間可能會發生衝突，例如與開發計劃的實施、用於候選產品的努力和資源、臨牀數據的解釋、里程碑的實現、財務條款的解釋或合作期間開發的知識產權的所有權有關的衝突。如果出現任何此類衝突，合作者可能會出於自身利益行事，這可能不利於我們的利益。我們與合作伙伴之間的任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，每種情況都可能延遲或阻礙我們候選產品的開發或商業化，進而使我們無法產生足夠的收入來實現或維持盈利：
此外，終止合作可能會限制我們以足夠有利的條件獲得合作者開發的產品或知識產權的權利，即使已退還給我們，我們也無法考慮進一步開發或投資已終止的合作候選產品。
我們可能會尋求達成合作、許可和其他類似安排，但可能無法成功，即使我們成功了，我們也可能無法意識到這種關係的好處。
由於開發或商業化候選產品所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求並已經達成合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。我們可能無法成功地為候選產品建立或維持此類合作，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品可能被認為處於合作開發的初期階段，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力或重要的商業機會。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。此外，未來的任何合作協議都可能限制我們與潛在合作者簽訂其他協議。在戰略交易或許可之後，我們可能無法獲得證明此類交易合理的經濟利益。
2023 年 1 月，我們與 Celltrion 簽訂了許可和供應協議，根據該協議，在完成符合其主要終點的 1 期臨牀試驗後，Celltrion 有權首先進行談判，以獲得 RT-111 的開發和商業化權。2023 年 5 月，我們與 Celltrion 簽訂了另一份許可和供應協議，根據該協議，我們從 Celltrion 獲得用於 RT-105 的阿達木單抗生物仿製藥供應，Celltrion 有權在完成符合其主要終點的 1 期臨牀試驗後首先進行談判，以獲得 RT-105 的開發和商業化權。即使我們完成了 RT-111 或 RT-105 的此類臨牀試驗，Celltrion 也可能無法行使其首次談判權，或者如果它確實行使了這種權利，我們也可能無法就有利於我們或我們或 Celltrion 可以接受的條款達成協議。因此，無法保證我們會完成 RT-111 或 RT-105 所需的開發，也無法保證如果我們這樣做，Celltrion 將行使其首次談判權，也無法保證雙方在行使首次談判權後會簽訂協議，授予 Celltrion 對適用產品的開發和商業化權。
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即使我們成功地與Celltrion建立合作關係或與其他第三方合作，我們商定的條款也可能對我們不利，如果候選產品的開發或批准被推遲，候選產品的安全受到質疑，或者已批准的候選產品的銷售不令人滿意，我們也可能無法維持這種合作。
此外，我們的戰略合作伙伴可能會終止未來任何潛在的合作，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以就控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策的某些權利進行談判，並且不得以與我們相同的方式開展這些活動。我們未來可能達成的任何合作的終止，或者延遲與我們的候選產品相關的合作，都可能延遲我們候選產品的開發和商業化，並在候選產品進入市場後降低其競爭力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的歐洲專利目前正在歐洲受到質疑，如果其中一項或多項挑戰獲得成功，可能會鼓勵該方或其他各方對我們在歐洲或其他司法管轄區的其他專利提出質疑。
我們的專利組合包括大量已頒發的歐洲專利和針對我們業務各個技術方面的待審歐洲專利申請。歐洲專利局（EPO）規定了可能導致撤銷或修改歐洲專利的異議程序。我們目前正在歐洲專利局參與涉及我們在歐洲專利局的四項歐洲專利的異議程序，所有這些異議程序都是諾和諾德公司對我們提起的。
第一項異議程序涉及第2515992號歐洲專利，該專利通常針對一種可攝取的設備。2021年7月，歐洲專利局發佈了一項決定，修改了該專利的主張。隨後，我們向歐洲專利局上訴委員會提交了上訴通知，我們正在等待最終裁決。
第二項異議程序涉及第2544668號歐洲專利，該專利通常針對一種治療藥物製劑。2021年12月，歐洲專利局發佈了一項決定，導致該專利被撤銷。隨後，我們向歐洲專利局上訴委員會提交了上訴通知，我們正在等待最終裁決。
第三項異議程序涉及第3461478號歐洲專利，該專利與上述第2515992號歐洲專利屬於同一個家族。2022年4月，歐洲專利局發佈了一項決定，修改了該專利的主張。隨後，我們向歐洲專利局上訴委員會提交了上訴通知，我們正在等待最終裁決。
第四項異議程序涉及第3653223號歐洲專利，該專利通常針對可吞嚥設備。2023年1月，歐洲專利局發出了口頭訴訟傳票，口頭訴訟定於2023年10月進行。
儘管我們擁有許多已頒發的歐洲專利和待審的歐洲專利申請，包括幾項與上述四項專利屬於同一個專利家族，目前尚未進入異議程序，但我們已頒發的一項或多項歐洲專利有可能通過異議程序被撤銷或修改其主張。如果我們的一項歐洲專利發生這種情況，那麼歐洲專利生效的每個歐洲國家的相應國家專利同樣會被撤銷或修改其主張。我們認為，我們目前的專利組合為我們在歐洲的RaniPill技術提供了有意義的保護，即使當前異議程序涉及的四項歐洲專利也是如此。但是，如果當前的任何反對意見導致我們的專利保護被撤銷或減少，則可能會鼓勵Novo Nordisk As或其他各方尋求使歐洲或其他司法管轄區的其他專利無效或減少。如果當前或未來的異議程序導致我們一項或多項涵蓋我們技術重要方面的專利被撤銷或修改，則可能會對我們的商業化能力和/或我們抵禦歐洲或適用司法管轄區的潛在競爭對手的能力產生重大不利影響。
隨着更多歐洲專利的授予，我們有可能在歐洲面臨更多反對。
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Item 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
Item 3。優先證券違約
沒有。
Item 4。礦山安全披露
不適用。
Item 5。其他信息
沒有。
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Item 6。展品
以下是作為本報告一部分提交或提供的所有證物清單：
展覽 數字 |
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描述 |
3.1 |
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經修訂並重述了目前有效的註冊人公司註冊證書（參照 2021 年 7 月 26 日向 SEC 提交的經修訂的註冊人註冊聲明 S-1 附錄 3.1 納入）。 |
3.2 |
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經修訂並重述了目前有效的註冊人章程（參照 2021 年 7 月 9 日向 SEC 提交的經修訂的註冊人註冊聲明 S-1 附錄 3.4 納入）。 |
10.1x* |
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Rani Therapeutics, LLC與Celltrion, Inc.於2023年5月26日簽訂的許可和供應協議。 |
10.2x*+ |
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Rani Therapeutics, LLC與凱特·麥金萊於2023年5月17日簽訂的僱傭協議。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* |
隨函提交。 |
+ |
管理合同。 |
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本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》（無論是在本10-Q表季度報告發布之日之前還是之後提交）提交的任何文件中，無論此類申報中包含任何一般公司措辭。 |
x |
本附錄的部分內容已被省略，因為註冊人已確定 (i) 遺漏的信息不是重要信息，(ii) 省略的材料屬於註冊人視為私人或機密的類型。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Rani Therapeutics 控股有限公司 |
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日期：2023 年 8 月 11 日 |
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來自： |
//塔拉特·伊姆蘭 |
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塔拉特·伊姆蘭 |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 11 日 |
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來自： |
/svai Sanford |
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Svai Sanford |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |
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