附錄 99.2
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析應與未經審計的簡明合併財務報表以及這些報表的相關附註一起閲讀,這些報表的相關附註作為附錄99.1包含在2023年9月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)的本6-K表報告的附錄99.1。我們還建議您閲讀我們對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們經審計的財務報表及其附註,這些報表出現在我們於2023年4月28日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告(“年度報告”)中。
以下討論包含基於Apollomics當前預期的前瞻性陳述,涉及風險、不確定性和假設。Apollomics的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異,這是由於各種因素,包括在 “風險因素” 部分和/或《年度報告》其他地方列出的那些因素。Apollomics的歷史業績並不一定能説明未來任何時期的預期結果。除非另有説明或上下文另有要求,否則在本節中,“我們”、“我們的”、“Apollomics”、“Apollomics”、“公司” 和 “其” 是指Apollomics及其合併子公司。除非另有説明,否則所有美元金額均以千美元(“$”)表示。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司,專注於發現和開發腫瘤療法,以滿足未得到滿足的醫療需求。自2015年成立以來,我們已經在11個以腫瘤學為重點的項目中建立了九種候選藥物的產品線,其中六種候選藥物處於臨牀階段。
我們的戰略重點是開發針對難以治療的癌症的新療法。我們使用靶向的、免疫腫瘤學和其他創新方法來解決一系列癌症(例如急性髓細胞白血病、肺癌、腦癌和其他實體瘤)的管線適應症。我們的產品線包括各種癌症治療計劃,這些項目使用腫瘤抑制劑、細胞粘附抑制劑、免疫檢查點抑制劑、癌症疫苗、聯合療法或多功能蛋白,其目標是與當前的治療標準相比,提高反應率並降低化療耐藥性和毒性。我們採用了生物標誌物驅動的診斷方法進行患者篩查,以提高識別可能從靶向治療中受益的患者的精確度。
我們的兩種主要候選藥物,APL-101和 APL-106,已顯示出初步可喜的臨牀結果,並且處於臨牀開發的後期階段。我們還有許多處於臨牀、臨牀前和發現開發早期階段的創新候選藥物。
我們在美國和中國開展業務,總部和全球藥物開發團隊位於舊金山灣區,在中國杭州和上海設有研發和中國藥物研發團隊。我們相信,我們受益於東西方生物技術行業的這些關鍵卓越中心。請參閲《年報》中的 “在大中華地區開展業務的相關風險”。
2023年3月29日(“截止日期”),Apollomics與特拉華州的一家公司和一家特殊目的收購公司Maxpro Capital Acquisition Corp. 完成了業務合併(“業務合併”),根據該合併,Apollomics成為納斯達克資本市場(“納斯達克”)的上市公司。該公司的A類普通股和認股權證在納斯達克上市,交易代碼分別為 “APLM” 和 “APLMW”。
此外,在截止日期,Apollomics以每股10.00美元的價格完成了向某些合格投資者(“PIPE投資者”)出售(i)23萬股B類普通股和(ii)以每股10.00美元的價格向某些合格投資者(“PIPE投資者”)出售了2,135,000股A系列優先股,總收益為23,650,000美元(“PIPE融資”)。每股A系列優先股可隨時由其持有人選擇轉換為A類普通股,初始轉換比率為 1:1.25。2023年5月18日,所有A系列優先股已按照 1:1.25 的比例轉換為2668,750股A類普通股。在截止日期六個月之前,任何持有人均不得轉讓將此類A系列優先股轉換為的任何此類A類普通股。根據Apollomics與每位購買B類普通股的PIPE投資者簽訂的認股權證協議,每位認購B類普通股的PIPE投資者還將獲得一份認股權證細價認股證(以及PIPE投資者認購的B類普通股和A系列優先股,“PIPE證券”)的四分之一。根據認購協議,每股Apollomics A系列優先股以每股10.00美元的價格出售,但其持有人有權獲得1.25股Apollomics A類普通股,這意味着有效收購價格為每股8.00美元。同樣,根據認購協議,每股Apollomics的B類普通股均以每股10.00美元的價格出售,但每購買一股Apollomics的B類普通股以及每股整份便士認股權證,其持有人有權獲得一份便士認股權證的四分之一
1
可行使以每股0.01美元的價格購買一股Apollomics A類普通股,這意味着有效收購價格約為每股8.00美元。
此外,在業務合併方面,Maxpro的股東贖回了10,35萬股上市股票中的10,270,060股,佔Maxpro公開上市量的99.2%,這使得Apollomics除了通過PIPE融資以外獲得了與業務合併相關的名義現金。
儘管如此,我們認為,無論我們在行使認股權證現金時可能獲得的任何此類現金收益,我們的手頭現金都足以滿足我們至少未來12個月的營運資金和資本支出需求。儘管我們有未償還的認股權證,可以在行使時提供額外的現金來源,但只要認股權證仍然 “資金不足”,但我們預計認股權證持有人不會行使認股權證,因此,我們預計不會從任何此類行使中獲得現金收益。如果我們決定在未來籌集額外資金,則無法保證這種額外資金會以有吸引力的條件提供(如果有的話)。
我們的候選藥物產品線
我們現有產品線中的候選藥物可以根據其作用機制分為三組,每組都包含處於不同開發階段的候選藥物:(i)腫瘤抑制劑;(ii)抗癌增強劑;以及(iii)免疫腫瘤藥物。我們相信,擁有三組具有不同作用機制的候選藥物將使我們能夠開發出潛在的協同療法,以滿足癌症治療中未得到滿足的需求。
腫瘤抑制劑
我們正在開發可能針對克服癌症治療耐藥性的替代途徑的療法,包括化療耐藥性和靶向治療耐藥性。我們的腫瘤抑制劑候選藥物包括 [三]針對癌細胞中不同不受控制的生長信號通路的小分子抑制劑。我們的腫瘤抑制劑候選藥物是 APL-101、APL-102 和 APL-122。
APL-101 是我們的領先藥物,也是我們研發中最先進的候選藥物之一。APL-101 是一種強效的、高選擇性的 c-Met 抑制劑。癌細胞通常使用 c-Met 激活來逃避針對其他信號通路的療法。c-Met 是經臨牀驗證的肺癌靶標,也可能用於其他實體瘤。我們正在研究將APL-101作為治療非小細胞肺癌(“NSCLC”)和其他具有c-met改變的晚期腫瘤的單一藥物,以及作為表皮生長因子受體(“EGFR”)抑制劑(“EGFR”)抑制劑的聯合療法。我們已獲得 APL-101 的孤兒藥認定 (ODD),用於 “治療伴有 MET 基因組腫瘤畸變的非小細胞肺癌”。我們打算繼續探索將 APL-101 與其他藥物或候選藥物聯合使用的可能性。
APL-106(Uproleselan,GMI-1687)是我們同類首創的 e-selectin 抑制劑。APL-106 被美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予快速通道認證,並被中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)授予突破性稱號,以加快其開發。在中國正在進行的3期橋接臨牀研究中,它與化療聯合給藥,用於治療複發性急性髓細胞白血病(“r/r”)急性髓細胞白血病,正在進行的全球3期複發性急性髓細胞白血病臨牀研究自2021年11月以來已全部入組,而美國國家癌症研究所正在贊助一項正在進行的2/3期研究,用於治療新診斷的適合化療的急性髓細胞白血病老年人。APL-108(GMI-1687)是具有更高效力的第二代E選擇性抑制劑,已準備好進入其他適應症的臨牀試驗。
APL-102 是我們的口服活性小分子 mtKI,它已在多項臨牀前研究中顯示出抗腫瘤活性,例如肝癌、乳腺癌和食管癌模型,既可以作為單一藥物使用,也可以與抗 PD-1 抗體聯合使用。鑑於 APL-102 抑制了幾種在癌細胞中異常激活的激酶,我們認為 APL-102 有可能克服癌症治療耐藥性。
APL-102 正在中國進行 I 期劑量遞增臨牀試驗,目前處於第六劑量水平。截至本報告發布之日,尚未在人體受試者中觀察到限制劑量的毒性。
APL-122 是我們的候選腫瘤抑制劑。APL-122 靶向 erbb1/2/4 信號通路,它可以穿透大腦。APL-122 處於 I 期劑量遞增階段。
2
抗癌增強劑
我們的抗癌增強劑候選藥物包括 [二]針對細胞粘附受體 APL-106 和 APL-108 的拮抗劑,這些受體正在開發作為化療的輔助藥物,以增強其抗癌作用。癌細胞與E-Selectin的結合可增強其與骨髓壁隙中內皮的粘附力,從而防止癌細胞進入血液循環並保護它們免受化療的侵害。
APL-106 是我們的特異性 E-Selectin 拮抗劑,有可能與標準化療聯合使用,用於治療急性髓細胞白血病和其他血液系統癌症。在臨牀前研究中,APL-106 降低了化療對正常細胞(包括中性粒細胞減少和粘膜炎)的毒性作用,並且與化療聯合使用可使癌細胞對化療敏感。早期臨牀試驗表明,APL-106 具有良好的安全性、PK 和生物標誌物特徵。APL-106 還旨在阻斷 e-selectin(骨髓細胞上的粘附分子)與血液癌細胞結合,以此作為破壞骨髓微環境中既定的白血病細胞耐藥機制的靶向方法。
我們正在推進 APL-108 的臨牀前和臨牀開發,這是我們的下一代 E-Selectin 拮抗劑,具有增強的效力,適用於皮下給藥,並有可能靶向其他液體和固體癌,目前正在臨牀前開發中。
免疫腫瘤藥物
我們的免疫腫瘤學候選藥物包括 [四]候選藥物:APL-501;APL-502;APL-801;和 APL-810。這些候選藥物可以利用人體的免疫系統來對抗癌症,包括單特異性和雙特異性抗體,這些抗體可以釋放對癌細胞的免疫反應的自然阻礙,以及一種新型的癌症疫苗。
APL-501 是我們的抗 PD-1 抗體候選藥物。臨牀前研究表明,APL-501 的抗腫瘤活性與上市的抗 PD-1 抗體 Opdivo(nivolumab)相當,並且具有良好的安全性,抗體依賴細胞介導的細胞毒性和補體依賴性細胞毒性異常低。我們在 APL-501 的中國合作伙伴嘉和已向中國國家藥品監督管理局提交了生物製劑許可申請(“BLA”)。
APL-502 是我們的抗PD-L1抗體候選藥物,由我們在中國的合作伙伴正大天晴製藥(“CTTQ”)根據與許可方簽訂的三方協議開發。APL-502 在中國已進入臨牀開發階段。擁有自己的抗PD-1和抗PD-L1候選抗體使我們能夠開發基於PD-(L)1抑制的單藥和聯合療法,並使我們能夠將這些抗體用作骨幹,設計和生成新的分子,例如多特異性抗體,與目前銷售的免疫檢查點抑制劑產品相比,這些分子的活性可能有所提高。
我們的產品線還包括另外兩種新的免疫腫瘤學候選藥物,即抗PD-L1/抗CD40雙特異性抗體 APL-801 和抗原特異性、活性檢查點控制癌症疫苗 APL-810。
3
候選藥物開發現狀
我們的候選藥物產品線的現狀從發現階段到臨牀階段不等。下圖總結了我們候選藥物的開發狀況。雙方還在各自的領土上進行臨牀試驗。
第三方對我們的候選藥物進行的臨牀試驗的主要亮點包括:(i) Pearl 已在中國對 APL-101 進行臨牀試驗進入第 2 期;(ii) GlycoMimetics 已在中國以外的世界其他地區開展了 APL-106 進入第 3 期的臨牀試驗;(iii) GlycoMimetics 已對 APL-108 進行了臨牀前研究並在美國提交了臨牀試驗;(iv) 嘉和已在中國開展了 APL-501 的臨牀試驗至第三階段;(v) CTTQ已在中國對APL-502 進行了進入第三階段的臨牀試驗。Apollomics對此類第三方進行的臨牀試驗不承擔任何責任,也無法控制此類第三方開發我們的候選藥物,也沒有任何直接的經濟利益。但是,此類第三方開發我們的候選藥物有可能使此類候選藥物在我們負責和控制的地區和試驗中的監管地位和開發成本受益,因為我們能夠訪問此類第三方的開發和臨牀數據,並在提供有關此類試驗的信息時從此類試驗的反饋中受益。
我們目前沒有獲準用於商業銷售的候選藥物,也沒有從產品銷售中產生任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將產生與發展內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
自成立以來,我們蒙受了巨大的營業虧損。截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的淨虧損分別為340萬美元和1.507億美元。我們幾乎所有的營業虧損都來自研發費用、管理費用和可轉換優先股的公允價值變動。
截至2023年6月30日,我們的累計赤字為6.251億美元。我們預計,如果我們:在可預見的將來,將繼續產生營業虧損和運營現金流為負:
4
我們預計,由於候選藥物的開發狀況、我們為獲得監管部門批准和候選藥物商業化所做的努力,我們的財務業績將每季度和每年波動。
COVID-19 業務最新情況
全球 COVID-19 疫情仍在繼續演變。COVID-19 疫情對Apollomics業務、運營和開發時間表和計劃的影響程度尚不確定,將取決於某些事態發展,包括疫情的持續時間和蔓延及其對Apollomics開發活動、第三方製造商和其他與Apollomics有業務往來的第三方的影響,以及對監管機構和Apollomics關鍵科學和管理人員的影響。隨着 COVID-19 疫情的發展,Apollomics 已採取許多措施來幫助確保其員工的健康和安全。Apollomics正在遵守衞生和呼吸規程;控制社交距離;加強清潔、消毒、淨化及通風規程;健康政策;並酌情使用個人防護設備。
Apollomics 繼續積極監測 COVID-19 疫情對其臨牀試驗的影響。由於疫情,Apollomics的臨牀試驗受到了一些影響,包括由於患者擔心暴露風險而在臨牀試驗中招募、招募和治療患者所面臨的挑戰;患者和臨牀試驗人員暴露於SARS-CoV-2或感染 COVID-19;由於臨牀研究中心的資源被轉移到應對疫情的影響而導致臨牀試驗中心人員配備減少;以及影響患者和臨牀試驗人員的旅行限制和停工。此外,由於 COVID-19 疫情的直接或間接結果,Apollomics 的合同生產計劃出現了延遲,包括供應鏈問題、來自 COVID-19 相關療法制造商對製造能力的競爭。儘管自 COVID-19 疫情開始以來,其中某些影響已經得到解決,但 Apollomics 繼續監測其臨牀開發和供應鏈,並且正在與合作伙伴一起制定應急計劃,以減少其開發活動或必要材料供應中斷的可能性和嚴重性。
COVID-19 疫情的最終影響極不確定,可能會發生變化。Apollomics儘可能照常開展業務,對員工差旅進行了必要或可取的修改,並且其某些員工全部或部分時間都在遠程辦公。Apollomics將繼續積極監測與 COVID-19 相關的不斷變化的情況,並可能採取進一步行動來改變Apollomics的運營,包括聯邦、州或地方當局可能要求的行動,或者Apollomics為了Apollomics的臨牀試驗受試者、員工和其他與Apollomics有業務往來的第三方的最大利益而確定的行動。目前,COVID-19 疫情可能在多大程度上影響Apollomics未來的業務、運營和開發時間表和計劃,包括由此對Apollomics支出和資本需求的影響,尚不確定。
我們運營業績的關鍵組成部分
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本,包括我們的發現工作和候選產品的開發。我們按所產生的研發費用進行支出,其中包括:
5
研發費用在發生時記作支出。某些開發活動的成本是根據供應商和臨牀機構向我們提供的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估後確定的。
我們無法確定當前或未來候選療法的臨牀試驗的持續時間和完成成本,也無法確定我們或任何合作伙伴獲得監管部門批准的任何候選療法的商業化和銷售是否、何時或在多大程度上會產生收入。
臨牀試驗的持續時間、成本和時間以及候選療法的開發將取決於多種因素,包括:
這些變量中任何一個在開發候選治療藥物方面的結果的變化都可能意味着與開發該候選治療藥物相關的成本和時機發生重大變化。例如,如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的範圍的臨牀試驗,或者超過完成候選治療藥物臨牀開發所需的臨牀試驗,或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲,我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。
從成立到2023年6月30日,我們已經產生了1.452億美元的研發費用。我們計劃在可預見的將來增加研發費用,繼續開發候選治療藥物,發現和開發臨牀前候選療法以及臨牀項目的開發。
我們通過第三方 CRO 管理某些活動,例如臨牀試驗運營、候選治療藥物的生產和臨牀前動物毒理學研究。我們追蹤每位候選治療藥物的唯一成本是外部成本,例如合同研究組織向我們提供的服務、臨牀前和臨牀藥物產品的製造以及其他外包研發費用。我們不會將內部成本(例如工資和福利、設施成本、實驗室用品以及臨牀前研究和研究成本)分配或分配給個人開發計劃。
研發活動是我們商業模式的核心。隨着我們啟動候選產品的臨牀試驗並繼續發現和開發其他候選產品,我們預計,在可預見的將來,我們的研發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段,它們的開發成本通常會高於處於臨牀開發早期階段的產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們未來可能開發的任何候選產品的成功商業化都有許多因素,包括未來的試驗設計和各種監管要求,其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外,未來我們無法控制的商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
6
管理費用
管理費用主要包括我們的高管、運營、法律、人力資源、財務和管理職能人員的工資、福利和其他相關成本,包括基於股份的支付費用。管理費用還包括法律、專利、諮詢、會計、税務和審計服務的專業費用、差旅費和設施相關費用,包括直接折舊成本以及設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
我們預計,隨着我們增加管理人員以支持我們的持續增長和候選產品的潛在商業化,我們的管理費用將大幅增加。
可轉換優先股的發行成本
可轉換優先股的發行成本主要包括我們在C系列可轉換優先股融資中產生的財務諮詢費。截至2022年6月30日的六個月中,可轉換優先股沒有發行成本,在截至2023年6月30日的六個月中,公司為PIPE的發行承擔了150萬美元的發行成本。
其他開支
截至2022年6月30日的六個月中,其他支出為400萬美元,主要與我們在香港證券交易所進行全球發售的專業費用有關,但最終並未實現。截至2023年6月30日的六個月中,其他支出為4,750萬美元,主要與業務合併相關的專業費用有關。
業務合併完成後,我們預計將產生與遵守美國證券交易委員會規章制度、薩班斯·奧克斯利法案和納斯達克上市標準有關的大量額外費用、額外的公司、董事和高級管理人員保險費用、增加的法律、審計和諮詢費用以及增加的投資者關係費用。
其他收入、損益
其他收入
其他收入主要包括利息收入和政府補助。利息收入主要來自我們的現金和現金等價物以及原始到期日為三個月的定期存款。政府補助金包括從澳大利亞和中國政府獲得的無條件補貼,用於支持我們在澳大利亞和中國開展的研發活動。
其他收益和損失
其他損益主要包括外匯匯率波動造成的外匯損益。截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的其他虧損分別為70萬美元和210萬美元。
按FVTPL計算的金融資產的公允價值變動
FVTPL金融資產的公允價值變動包括我們對一家僅持有美國國債投資的美國市場基金的投資的公允價值變動對我們的損益的非現金影響。
按FVTPL計算的金融負債的公允價值變動
FVTPL金融負債的公允價值變動包括因以下負債的公允價值變動而對我們的損益的非現金影響:(i) 2016年7月向某些獨立投資者發行的可行使的A-1系列優先股的認股權證,以及 (ii) 與2018年9月19日投資者權利協議中規定的某些業績目標相關的B系列優先股的或有應付賬款。
7
運營結果
截至二零二二年六月和二零二三年六月的比較
下表列出了Apollomics截至2022年6月和2023年6月的六個月未經審計的損益表和其他綜合虧損數據,以及這兩個時期之間的美元變動:
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|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千美元計,百分比除外) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
其他收入 |
|
$ |
401 |
|
|
$ |
756 |
|
|
$ |
(355 |
) |
|
|
(47 |
)% |
外匯損失 |
|
|
(2,104 |
) |
|
|
(725 |
) |
|
|
(1,379 |
) |
|
|
190 |
% |
按FVTPL計算的金融資產的公允價值變動 |
|
|
460 |
|
|
|
32 |
|
|
|
428 |
|
|
|
1,348 |
% |
按FVTPL計算的金融負債的公允價值變動 |
|
|
676 |
|
|
— |
|
|
|
676 |
|
|
|
100 |
% |
|
可轉換優先股的公允價值變動 |
|
|
(76,430 |
) |
|
|
23,669 |
|
|
|
(100,099 |
) |
|
|
(423 |
)% |
研究和開發費用 |
|
|
(16,518 |
) |
|
|
(17,999 |
) |
|
|
1,481 |
|
|
|
(8 |
)% |
行政開支 |
|
|
(9,652 |
) |
|
|
(5,097 |
) |
|
|
(4,555 |
) |
|
|
89 |
% |
財務成本 |
|
|
(60 |
) |
|
|
(44 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
|
35 |
% |
其他費用 |
|
|
(47,457 |
) |
|
|
(4,008 |
) |
|
|
(43,449 |
) |
|
|
1,084 |
% |
税前虧損 |
|
|
(150,684 |
) |
|
|
(3,416 |
) |
|
|
(147,268 |
) |
|
|
4,312 |
% |
所得税支出 |
|
|
(10 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
900 |
% |
該期間的虧損和綜合虧損總額, |
|
$ |
(150,694 |
) |
|
$ |
(3,417 |
) |
|
$ |
(147,277 |
) |
|
|
4,311 |
% |
研究和開發
下表彙總了截至2022年6月和2023年6月的六個月中我們研發費用的組成部分:
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千美元計,百分比除外) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發第三方服務費和承包商費用: |
|
$ |
(10,171 |
) |
|
$ |
(11,691 |
) |
|
$ |
1,520 |
|
|
|
(13 |
)% |
APL-101 |
|
|
(8,319 |
) |
|
|
(8,387 |
) |
|
|
68 |
|
|
|
(1 |
)% |
APL-102 |
|
|
(55 |
) |
|
|
(112 |
) |
|
|
57 |
|
|
|
(51 |
)% |
APL-106 |
|
|
(842 |
) |
|
|
(1,372 |
) |
|
|
530 |
|
|
|
(39 |
)% |
APL-121 |
|
|
— |
|
|
|
(73 |
) |
|
|
73 |
|
|
|
(100 |
)% |
APL-122 |
|
|
— |
|
|
|
(583 |
) |
|
|
583 |
|
|
|
(100 |
)% |
APL-501 |
|
|
(805 |
) |
|
|
(563 |
) |
|
|
(242 |
) |
|
|
43 |
% |
探索與其他 |
|
|
(150 |
) |
|
|
(601 |
) |
|
|
451 |
|
|
|
(75 |
)% |
研發員工薪酬和福利 |
|
|
(3,515 |
) |
|
|
(5,056 |
) |
|
|
1,541 |
|
|
|
(30 |
)% |
研發員工基於股票的薪酬 |
|
|
(2,832 |
) |
|
|
(1,252 |
) |
|
|
(1,580 |
) |
|
|
126 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
(16,518 |
) |
|
$ |
(17,999 |
) |
|
$ |
1,481 |
|
|
|
(8 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,研發費用為1,650萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為1,800萬美元。減少150萬美元(佔8%)的主要原因是第三方服務費和承包商費用減少了150萬美元,員工薪酬和福利減少了150萬美元,部分被員工股票薪酬增加了150萬美元所抵消。第三方服務費和承包商費用的減少主要歸因於 APL-106 的支出時機和 APL-122 中的項目調整。員工薪酬和福利的減少是由於員工人數的減少。員工股票薪酬的增加主要歸因於為激勵員工而授予的股票期權增加。
我們按產品管理研發第三方服務費用和承包商費用,如上表所示。我們不將研發員工的薪酬和福利,也不將研發員工基於股票的薪酬分配到我們的產品線中。
8
管理費用
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中我們的管理費用的組成部分:
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千美元計,百分比除外) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
行政人員薪酬和福利 |
|
$ |
(1,951 |
) |
|
$ |
(2,467 |
) |
|
$ |
516 |
|
|
|
(21 |
)% |
行政員工基於股票的薪酬 |
|
|
(2,448 |
) |
|
|
(812 |
) |
|
|
(1,636 |
) |
|
|
201 |
% |
第三方管理服務費 |
|
|
(2,361 |
) |
|
|
(707 |
) |
|
|
(1,654 |
) |
|
|
234 |
% |
租賃和維護 |
|
|
(129 |
) |
|
|
(520 |
) |
|
|
391 |
|
|
|
(75 |
)% |
差旅費用 |
|
|
(139 |
) |
|
|
(81 |
) |
|
|
(58 |
) |
|
|
72 |
% |
銷售和營銷費用 |
|
|
(63 |
) |
|
|
(26 |
) |
|
|
(37 |
) |
|
|
142 |
% |
折舊 |
|
|
(356 |
) |
|
|
(352 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
1 |
% |
其他 |
|
|
(2,205 |
) |
|
|
(132 |
) |
|
|
(2,073 |
) |
|
|
1,570 |
% |
總計 |
|
$ |
(9,652 |
) |
|
$ |
(5,097 |
) |
|
$ |
(4,555 |
) |
|
|
89 |
% |
截至2023年6月30日的六個月中,管理費用為970萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為510萬美元。增長460萬美元(佔89%)的主要原因是其他管理費用增加了210萬美元,主要來自董事和高級管理人員的保險,這歸因於公司根據業務合併成為上市公司;第三方服務費增加了170萬美元,主要來自與業務合併相關的專業費用;以及為激勵員工而授予的股票期權的管理人員股票薪酬增加了160萬美元,部分被0.5美元所抵消減少了百萬由於裁員和撤銷應計獎金而產生的行政僱員薪酬和福利。
其他開支
截至2023年6月30日的六個月中,其他支出為4,750萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為400萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中,其他費用主要包括我們為2021年2月在香港證券交易所進行全球發行而產生的與某些專業服務相關的費用,但最終並未實現。截至2023年6月的六個月中的其他支出主要包括與業務合併相關的費用。
其他收入
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中我們其他收入的組成部分:
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
(以千美元計,百分比除外) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發税收抵免 |
|
|
— |
|
|
$ |
531 |
|
|
$ |
(531 |
) |
|
|
(100 |
)% |
利息收入 |
|
|
373 |
|
|
|
193 |
|
|
|
180 |
|
|
|
93 |
% |
其他 |
|
|
28 |
|
|
|
32 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(13 |
)% |
總計 |
|
$ |
401 |
|
|
$ |
756 |
|
|
$ |
(355 |
) |
|
|
(47 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,其他收入為40萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為80萬美元。減少40萬澳元(佔47%)的主要原因是澳大利亞的研發税收抵免減少了50萬美元,這與主要來自我們在中國的投資的利息收入增加了20萬澳元所抵消。
可轉換優先股的公允價值變動
截至2023年6月30日的六個月中,可轉換優先股的公允價值變動為公允價值增加了7,640萬美元,而截至2022年6月20日的六個月中減少了2370萬美元。可轉換優先股的公允價值變化取決於業務價值的變化和宏觀經濟因素。
9
流動性和資本資源
資金需求
自成立以來,我們蒙受了巨大的營業虧損。隨着我們推進項目的臨牀開發,我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和持續的運營虧損。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。
下表列示了截至2022年12月31日和2023年6月30日的現金和現金等價物以及高流動性金融資產:
(以千美元計) |
|
截至2023年6月30日 |
|
|
截至2022年12月31日 |
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
25,296 |
|
|
$ |
32,675 |
|
到期日少於十二個月的定期存款 |
|
|
6,920 |
|
|
|
2,872 |
|
到期日超過十二個月的定期存款 |
|
— |
|
|
|
4,307 |
|
|
FVTPL 的金融資產 |
|
|
20,400 |
|
|
|
19,067 |
|
總計 |
|
$ |
52,616 |
|
|
$ |
58,922 |
|
我們可以尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排來籌集任何必要的額外資金。無法保證我們會成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資,我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項臨牀前研究和臨牀試驗、研發計劃或商業化工作。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,以及我們可能在多大程度上與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化,因此我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對候選產品、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私募股權或可轉換債務發行籌集額外資金,則現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金,我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅的契約。
儘管如此,我們認為,無論我們在行使認股權證現金時可能獲得的任何此類現金收益,我們的手頭現金都足以滿足我們至少未來12個月的營運資金和資本支出需求。儘管我們有未償還的認股權證,可以在行使時提供額外的現金來源,但只要認股權證仍然 “資金不足”,但我們預計認股權證持有人不會行使認股權證,因此,我們預計不會從任何此類行使中獲得現金收益。如果我們決定在未來籌集額外資金,則無法保證這種額外資金會以有吸引力的條件提供(如果有的話)。
我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素,包括我們年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。
現金流
下表彙總了截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流:
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
|
|||||
(以千美元計) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(24,397 |
) |
|
$ |
(19,726 |
) |
(用於)投資活動或由投資活動提供的淨現金 |
|
|
(242 |
) |
|
|
23,839 |
|
(用於)融資活動或由融資活動提供的淨現金 |
|
|
17,241 |
|
|
|
(153 |
) |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
|
|
19 |
|
|
|
— |
|
現金和現金等價物的淨變化 |
|
$ |
(7,379 |
) |
|
$ |
3,960 |
|
10
經營活動中使用的現金流
我們來自經營活動的現金流受到業務增長的重大影響,主要與研發和管理費用有關。我們的運營現金流還受到營運資金需求的影響,以支持人事相關支出的增長以及應付賬款、應收賬款和其他流動資產和負債的波動。
截至2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為1,970萬美元,主要來自淨虧損(340萬美元)美元,經非現金費用調整後的利息收入為20萬美元,折舊和攤銷40萬美元,包括資產經營使用權折舊,40萬美元的已實現匯兑虧損,FVTPL的金融資產公允價值負變動(3.2萬美元),可轉換優先股的公允價值負變動(2370萬美元),財務成本為44,000美元,210萬美元基於股份的付款,250萬美元的未實現外幣虧損,220萬美元的營運資金調整和56,000美元的退税款。
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為2440萬美元,主要來自淨虧損(1.507億美元),經非現金費用調整後的利息收入40萬美元,折舊和攤銷40萬美元,包括資產經營使用權的攤銷,已實現的匯兑收益(90萬美元),金融資產的公允價值負變動(50萬美元)FVTPL,按FVPL計算的金融負債的公允價值變動(70萬美元),7,640萬美元的公允價值正變動可轉換優先股、4,550萬美元的國際財務報告準則2上市費用、530萬美元的股份支付、300萬美元的未實現外幣虧損、(190)萬美元的營運資金調整和1萬美元的已繳税款。
投資活動使用/提供的現金流
截至2022年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金為2380萬美元,主要來自贖回收購時到期三個月以上的定期存款的收益為2400萬美元,收到的利息為20萬美元,但被增加的30萬美元廠房和設備以及1.7萬美元的租金押金的支付所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為20萬美元,主要來自40萬美元的已收利息、贖回收購時到期三個月以上的定期存款的收益為430萬美元、收購400萬美元時到期日為三個月的定期存款的存款、購買廠房和設備為6,000美元、通過FVTPL進行的配售投資(90萬美元)以及退還總額為5,000美元的押金。
融資活動使用/提供的現金流
截至2022年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金為20萬美元,主要來自支付的4.4萬美元利息和償還的租賃負債(30萬美元),但被行使股票期權時發行普通股的收益20萬美元所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為1,720萬美元,主要來自PIPE融資和業務合併的收益,扣除交易成本,2,020萬美元,支付延期承銷費(280萬美元),行使股票期權時發行股票10萬美元,部分被支付的10萬美元利息以及30萬美元的租賃負債的償還所抵消。
匯率變動對現金和現金等價物的影響
截至2022年6月30日的六個月中,匯率變動對現金和現金等價物的影響為0美元。
在截至2023年6月30日的六個月中,匯率變動對現金和現金等價物的影響為19,000美元,這主要是由於折算了公司3,000美元的財產和設備以及16,000美元的使用權資產。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2023年6月30日的合同義務,以及此類義務預計將在未來時期對我們的流動性和現金流產生的影響(以千計):
|
|
按期到期的付款 |
|
|||||||||||||||||
(以千美元計) |
|
總計 |
|
|
少於 1 年 |
|
|
1-2 年 |
|
|
2-5 年 |
|
|
超過 5 年 |
|
|||||
租賃承諾 |
|
$ |
679 |
|
|
$ |
385 |
|
|
$ |
294 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
11
租賃承諾
簽訂的租賃協議的固定租賃期限為12至60個月,沒有延期和終止的選擇。租賃條款以個人為基礎進行協商,包含各種不同的條款和條件。在確定租賃期限和評估不可取消期限的長度時,公司適用合同的定義並確定合同的可執行期限。在截至2022年6月30日的六個月中,公司分別確認了57.1萬美元和57.1萬美元的使用權資產和租賃負債,在截至2023年6月30日的六個月中,公司沒有確認使用權資產或租賃負債。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何資產負債表外安排對我們的財務狀況、經營業績、流動性或現金流產生或合理可能產生重大影響。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎,該報表是根據國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的《國際財務報告準則》(“IFRS”)的會計政策編制的。在應用我們的會計政策時,我們的董事必須對資產和負債的賬面金額做出判斷、估計和假設,而這些判斷、估計和假設從其他來源不容易看出。這些估計和基本假設是基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。我們的實際結果可能與這些估計有所不同。對估計數和基本假設不斷進行審查。如果對會計估計數的修訂僅影響該期間,則在修訂估計數的期間內予以確認;如果修訂影響本期和未來期間,則在修訂期間和未來期間確認。
我們最重要的會計政策和估算彙總如下。有關我們的重要會計政策、關鍵判斷和關鍵估計的更多詳細信息,請參閲我們經審計的合併財務報表附註4和5。
新興成長型公司
我們是一家 “新興成長型公司”,定義見《證券法》第2(a)條,並經2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》(“JOBS法案”)修訂。因此,我們有資格並打算依賴《喬布斯法案》規定的某些豁免和減少的報告要求,包括 (a)《薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條規定的財務報告內部控制方面的審計師認證要求豁免,(b) 豁免按薪、按頻率説話和按金降落傘説話投票要求,以及 (c) 減少披露義務定期報告和委託書中的高管薪酬。《就業法》第102 (b) (1) 條規定,新興成長型公司無需遵守新的或修訂的財務會計準則,直到私營公司(即那些尚未宣佈證券法註冊聲明生效或沒有根據《交易法》註冊的證券類別的公司)必須遵守新的或修訂的財務會計準則。《就業法》規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出的選擇都是不可撤銷的。
12
根據《就業法》,我們將繼續是一家新興成長型公司,直到 (i) 截至該財年第二季度最後一個工作日,非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年最後一天,(ii) 該財年年總收入為12.35億美元或以上的最後一天(按通貨膨脹指數計算),(iii) 其在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期,或 (iv))企業合併完成之日起五週年之後的財政年度的最後一天。
金融資產減值
我們根據預期信用損失(“ECL”)模型對根據國際財務報告準則第9號進行減值的金融資產(包括存款、子公司到期金額、原始到期日超過三個月的定期存款以及現金和現金等價物)進行減值評估。ECL的金額在每個報告日更新,以反映自最初確認以來信用風險的變化。
Lifetime ECL 代表相關工具預期壽命內所有可能的違約事件所產生的 ECL。相比之下,12個月的ECL(“1200萬ECL”)表示生命週期ECL中預計在報告日期後的12個月內可能發生的違約事件所產生的部分。評估是根據我們的歷史信用損失經驗進行的,並根據債務人特有的因素、總體經濟狀況以及對報告日當前狀況的評估以及對未來狀況的預測進行了調整。
對於所有金融工具,我們衡量的損失準備金等於1200萬歐洲貨幣單位,除非自首次確認以來信用風險顯著增加,否則集團確認終身ECL。對是否應確認終身ECL的評估是基於自最初確認以來發生違約的可能性或風險的顯著增加。
新的會計公告
參見本文件其他地方包含的合併財務報表附註3 “採用新的國際財務報告準則和修訂國際財務報告準則”。
關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨各種市場風險,包括貨幣風險、集中風險、利率風險、其他價格風險、信用和交易對手風險以及流動性風險,如下所述。我們管理和監控這些風險,以確保及時有效地實施適當的措施。除下文披露外,我們沒有對衝或認為有必要對衝任何這些風險。
貨幣風險
外幣風險是指金融工具的價值因外匯匯率的變化而波動的風險。我們主要在美國、中國和澳大利亞開展業務,大部分交易以美元結算。我們的列報和本位貨幣是美元。某些銀行存款、存款和其他應付賬款以人民幣和澳元計價,這使我們面臨外匯風險。
我們以美元以外的貨幣,尤其是人民幣和澳元支付部分費用。因此,我們面臨外幣匯兑風險,因為我們的經營業績和現金流受外幣匯率波動的影響,在截至2022年6月30日或2023年6月30日的六個月中,我們沒有簽訂任何衍生品合約來對衝我們的貨幣風險敞口。但是,我們的管理層會監控外匯敞口,並在需要時考慮對衝大量外匯敞口。
在每個報告期結束時,我們以外幣計價的貨幣資產和貨幣負債的賬面金額如下(以千美元計):
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|
資產 |
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|
負債 |
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||||||||||
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截至6月30日, |
|
|
截至6月30日, |
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||||||||||
(以千美元計) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
人民幣(“人民幣”) |
|
$ |
10,336 |
|
|
$ |
8,186 |
|
|
$ |
1,491 |
|
|
$ |
785 |
|
澳元(“澳元”) |
|
|
521 |
|
|
|
1,326 |
|
|
|
819 |
|
|
|
426 |
|
|
|
$ |
10,858 |
|
|
$ |
9,512 |
|
|
$ |
2,310 |
|
|
$ |
1,211 |
|
13
截至2022年6月30日和2023年6月30日,(i)如果人民幣兑美元升值或貶值5%,而所有其他變量保持不變,那麼我們在2022年6月30日和2023年6月30日和2023年六個月的虧損將分別減少或增加18.8萬美元,減少或增加13.1萬美元;(ii)如果澳元兑美元匯率上漲或貶值5%,而所有其他變量保持不變,則我們在截至6月30日的六個月中的虧損將減少或增加13.1萬美元;(ii)如果澳元兑美元匯率上漲或貶值5%,而所有其他變量保持不變,則我們在截至6月30日的六個月中的虧損,2022年和2023年將減少或增加9,000美元,減少或增加29,000美元,分別地。
風險集中
可能使我們面臨信用風險高度集中的金融工具的賬面金額主要包括現金和現金等價物。截至2022年12月31日和2023年6月30日,我們分別擁有人民幣2.033億元(合2,920萬美元)的現金及現金等價物,以及人民幣1.845億元(合2550萬美元)的現金和現金等價物,分別由中國金融機構持有。我們將繼續監測我們持有現金和現金等價物的中國四家金融機構的財務實力。中國國有銀行受一系列風險控制監管標準的約束,當其中任何一家銀行面臨重大信用危機時,中國銀行監管機構有權接管其運營和管理。我們預計這些中國國有銀行持有的現金和現金等價物不會有很大的信用風險。同時,中國沒有官方的存款保險計劃,也沒有類似於美國聯邦存款保險公司(FDIC)的機構。如果我們有存款或投資的金融機構之一破產,我們可能不太可能全額申請存款或投資。我們選擇了信譽良好、評級率高的中國金融機構來配售我們的外幣。我們會定期監控這些中國金融機構的評級,以避免任何潛在的違約。這些金融機構最近沒有違約記錄。
利率風險
我們面臨與定期存款、租賃負債和可轉換優先股相關的公允價值利率風險。我們還面臨與浮動利率銀行餘額相關的現金流利率風險。我們的現金流利率風險主要集中在銀行餘額利率的波動上。我們的董事認為,由浮動利率銀行餘額產生的現金流利率風險敞口微不足道。
其他價格風險
我們面臨可轉換優先股和對美國市場基金的投資所產生的其他價格風險。由於我們的董事認為,投資美國市場基金所產生的其他價格風險敞口微不足道,因為投資主要集中在信用評級和流動性高的美國國債上,因此沒有對我們在美國市場基金的投資進行敏感性分析。
信用和交易對手風險
信用風險是指交易對手違約導致我們蒙受財務損失的風險。為了最大限度地降低信用風險,我們的董事會在每個報告期結束時審查每筆個人債務的可收回金額,以確保為無法收回的金額留出足夠的減值損失。在這方面,我們的董事認為我們的信用風險已大大降低。
14
流動性風險
截至2023年6月30日,我們記錄的淨資產為5,570萬美元。在流動性風險管理方面,我們的董事審查了我們的現金流預測,以確保我們維持管理層認為足夠的現金和現金等價物水平,足以為我們的運營提供資金並減輕現金流波動的影響。
下表詳細説明瞭我們的非衍生金融負債和租賃負債的剩餘合同到期日。該表是根據金融負債中未貼現的現金流量起草的,基於我們可以要求我們支付的最早日期。該表包括利息和本金現金流。如果利息流是浮動利率,則未貼現的金額來自每個報告期末的利率。
(以千美元計,百分比除外) |
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加權平均值 |
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% |
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按需或少於 1 個月 |
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1 到 3 個月 |
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3 個月到 1 年 |
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1 到 2 年 |
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2 到 4 年 |
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|
未貼現現金流總額 |
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賬面金額 |
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|||||||
2023年6月30日 |
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可轉換首選 |
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|||||||
股票(注) |
|
12 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
其他應付賬款 |
|
不適用 |
|
|
— |
|
|
|
9,222 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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9,222 |
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9,222 |
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金融負債 |
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不適用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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總計 |
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— |
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9,222 |
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— |
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— |
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— |
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9,222 |
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9,222 |
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租賃負債 |
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5.42 |
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— |
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— |
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385 |
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294 |
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— |
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678 |
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678 |
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15