附錄 99.1

Bionomics 宣佈針對創傷後應激障礙 (PTSD) 患者的 BNC210 的 2b 期 ATTUNE 臨牀試驗得出積極的頂線結果

ATTUNE 試驗達到了其主要終點，顯示 BNC210 治療使創傷後應激障礙症狀的總嚴重程度在 12 周後顯著降低。

具有統計學意義的次要終點顯示抑鬱症狀和睡眠有所改善。

BNC210 耐受性良好，具有支持慢性給藥的安全性。

公司計劃與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接觸，討論 BNC210 在創傷後應激障礙中的註冊途徑。

網絡直播和電話會議將於美國東部標準時間今天上午 8:00（澳大利亞東部標準時間晚上 10:00）舉行。

請點擊鏈接進行註冊： https://lifescievents.com/event/bnox/

澳大利亞阿德萊德和馬薩諸塞州劍橋，2023年9月28日——Bionomics Limited（納斯達克股票代碼：BNOX）（Bionomics or Company）（Bionomics or Company）是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發新型、同類首創的變構離子通道調節劑，以治療患有嚴重中樞神經系統（CNS）疾病且醫療需求未得到滿足的患者，今天宣佈了其 BNC210 2b 期 ATTUNE 試驗的積極結果創傷後應激障礙的治療，詳見下文。

ATTUNE 是一項雙盲、安慰劑對照的 2b 期試驗，在美國和英國共有 34 個研究中心進行，共有 212 名入組患者，以 1:1 的比例隨機分配，每天兩次 900 mg BNC210 作為單一療法（n=106）或安慰劑（n=106），持續12周。該試驗達到了其主要終點，即臨牀醫生管理的創傷後應激障礙量表從基線到第12周（p=0.048）的 DSM-5（CAPS-5）總症狀嚴重程度評分發生了變化。在第 4 周（p=0.015）和第 8 周（p=0.014）也觀察到 CAPS-5 分數發生了統計學上的顯著變化。

在該試驗的兩個次要終點中，BNC210 的治療在臨牀醫生給藥和患者自我報告方面也顯示出統計學上的顯著改善。具體而言，根據蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱症評級量表（MADRS）和失眠嚴重程度指數（ISI）的衡量，BNC210 分別使第12周的抑鬱症狀（p=0.040）和睡眠（p=0.041）有了顯著改善。BNC210 還顯示了其他次要終點的就診信號和趨勢，包括臨牀醫生和患者的總體印象——症狀嚴重程度（CGI-S、PGI-S）和 Sheehan 殘疾量表（SDS）。

“我們對ATTUNE試驗的結果感到興奮，該試驗提供了一個陽性數據集，其治療效果遠高於目前批准的療法。我們相信，這些結果將使美國食品藥品管理局能夠討論 BNC210 在創傷後應激障礙中的註冊途徑，這表明創傷後應激障礙的需求尚未得到滿足”，Bionomics總裁兼首席執行官Spyros Papetropoulos博士説。“我感謝參與這項研究併為此做出貢獻的患者、他們的家屬和臨牀團隊。這些結果，加上今年早些時候社交焦慮症的結果，以及最近與美國食品藥品管理局就社交焦慮症舉行的支持第三階段的第二階段末會議，使 BNC210 成為治療多種需求未得到滿足的流行神經精神疾病的令人信服的後期實驗療法。”

每天兩次 900 mg 治療 BNC210 具有良好的安全性和耐受性。最常見的（每組受試者中超過 5%）報告了不良事件，包括頭痛、噁心和疲勞，這與先前對 BNC210 的研究一致。在14例（13.3％）BNC210 治療的患者中觀察到肝酶升高，而安慰劑組為2例（0.19％）；異常結果與肝損傷無關，大多數病例無需停藥即可解決。

“全球大量創傷後應激障礙患者對安全有效的治療的醫療需求尚未得到滿足。儘管創傷後應激障礙存在臨牀異質性，但 ATTUNE 的結果表明，BNC210 對多種症狀有廣泛的益處。對於創傷後應激障礙患者來説，這是向前邁出的充滿希望的一步，他們中的大多數人無法通過目前的療法實現臨牀緩解，在過去的20年中也沒有新批准的療法。” 加州大學聖地亞哥分校精神病學和公共衞生傑出教授、聖地亞哥退伍軍人事務醫療保健系統職員精神科醫生、生物經濟學顧問默裏·斯坦醫學博士、醫學博士評論説。

此外，該公司最近與美國食品藥品管理局舉行了一次成功的、支持第三階段的第二階段末會議，討論將用於社交焦慮症急性治療的 BNC210 推進註冊研究，並正在等待收到正式會議紀要。

該公司將於美國東部標準時間今天上午 8:00 在網絡直播中討論 ATTUNE 的研究結果，並計劃將用於治療創傷後應激障礙的 BNC210 推進註冊研究。

關於 ATTUNE

ATTUNE 是一項 2b 期雙盲、安慰劑對照的隨機研究，每天兩次 900 mg BNC210 作為創傷後應激障礙的單一療法治療。研究參與者以 1:1 的隨機分組，接受安慰劑或 BNC210。關鍵納入標準包括年齡在18-75歲之間，目前被診斷為創傷後應激障礙，臨牀醫生管理的創傷後應激障礙量表 DSM-5 (CAPS-5) 在篩查和基線時總症狀嚴重程度評分為≥ 30，以及從篩查到基線的 CAPS-5 評分降低 ≤ 25%。主要終點是與安慰劑相比，從基線到第 12 周的 CAPS-5 症狀嚴重程度總分的變化。次要終點包括與創傷後應激障礙清單上的安慰劑相比（PCL-5）、焦慮（漢密爾頓焦慮評級量表，HAM-A）、抑鬱（蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表，MADRS）、臨牀醫生全球印象（CGI）、患者全球印象（PGI）、睡眠（失眠嚴重程度指數、ISI）和殘疾（Sheehan 殘疾量表，SDS）。已有212名參與者入組美國有27個站點，英國有7個站點。欲瞭解更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04951076。

關於創傷後應激障礙

創傷後應激障礙（PTSD）是一種精神疾病，可能發生在經歷或目睹創傷事件、一系列事件或一系列情況的人身上。創傷後應激障礙患者情緒激烈、令人不安

與他們的經歷相關的想法和感受在創傷事件結束很久之後仍然存在。他們可能會通過倒敍或噩夢重温事件，可能會感到悲傷、恐懼或憤怒，並可能感到與他人的分離感或疏遠感。由於這些感覺，創傷後應激障礙患者可能會避開讓他們想起創傷事件的情況或人，他們可能會對常見的刺激（例如響亮的聲音或意外觸摸）產生強烈的負面反應。

關於 BNC210

BNC210 是正在開發的用於治療社交焦慮症 (SAD) 和創傷後應激障礙的 α7 煙鹼乙酰膽鹼受體的陰性變構調節劑。BNC210 已獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證，用於治療創傷後應激障礙和其他創傷和壓力源相關疾病，以及急性治療 SAD 和其他焦慮相關疾病。應該注意的是，先前、當前或之後的臨牀試驗、研究和臨牀前開發的積極結果可能無法提供積極的數據和/或未來類似的結果，因為它們不能預測或指示未來結果、成功或監管部門批准。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

關於生物學有限公司

Bionomics（納斯達克股票代碼：BNOX）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，開發新型的、同類首創的變構離子通道調節劑，用於治療患有嚴重中樞神經系統（“CNS”）疾病、醫療需求未得到滿足的患者。Bionomics正在推進其主要候選藥物 BNC210，這是一種口服、專有、選擇性α7煙鹼乙酰膽鹼受體的陰性變構調節劑，用於社交焦慮症（SAD）的急性治療和創傷後應激障礙（PTSD）的慢性治療。除了 BNC210 之外，Bionomics還與默克公司（在美國和加拿大以外被稱為MSD）建立了戰略合作伙伴關係，有兩種藥物處於早期臨牀試驗階段，用於治療阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病的認知缺陷。Bionomics的產品線還包括針對Kv3.1/3.2和Nav1.7/1.8離子通道的臨牀前資產，這些離子通道是為需求未得到滿足的高度中樞神經系統條件而開發的。 www.bionomics.com.au

前瞻性陳述

Bionomics警告説，本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述是前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可以”、“將”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續” 或 “項目” 之類的詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞旨在識別前瞻性陳述。這些陳述包括公司推進其候選產品開發的計劃、實現任何開發或監管里程碑的時間以及此類候選產品的可比性和潛力，包括實現任何收益或概況、任何產品批准或生效。Bionomics不應將納入前瞻性陳述視為表示其任何計劃都將實現。由於公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括但不限於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告及其其他報告，實際業績可能與本新聞稿中列出的結果存在重大差異。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Bionomics沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在Bionomics向美國證券交易委員會提交的文件中，該文件可在美國證券交易委員會的網站（www.sec.gov）和Bionomics的網站上查閲

(www.bionomics.com.au)，標題為 “投資者中心”。本警示性聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。這種謹慎態度是根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條的安全港條款提出的。