Document

瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋——（美國商業資訊）——全球生物技術公司百濟神州有限公司（納斯達克：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天宣佈，歐盟委員會（EC）已批准TEVIMBRA®（替雷利珠單抗）作為單一療法，用於治療無法切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀的成年患者先前以鉑為基礎的化療後出現細胞癌（ESCC）。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了替雷利珠單抗的生物製劑許可申請（BLA）的審查，該申請可作為不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療藥物。

“我們很高興地宣佈，替雷利珠單抗已獲得歐盟委員會的批准和美國食品藥品管理局的申請受理，因為替雷利珠單抗最近重新獲得了這種重要藥物的全部全球版權。對於晚期或轉移性ESCC患者來説，這些都是重要的里程碑，因為事實證明，替雷利珠單抗作為單一療法和與化療聯合使用可為全球患者帶來具有臨牀意義的生存益處。” 百濟神州實體瘤首席醫學官馬克·拉納薩醫學博士、博士説。“我們很自豪能夠將這種療法帶給歐洲患者，並有可能將這種療法帶給美國患者，並將繼續專注於確保我們充分發揮替雷利珠單抗的潛力，以滿足全球未得到滿足的臨牀需求。”

百濟神州已經啟動了20多項可能允許註冊的TEVIMBRA試驗，其中10項3期隨機試驗和4項2期試驗已經獲得陽性結果。通過這些試驗，TEVIMBRA已證明其能夠安全地為成千上萬不同腫瘤類型的癌症患者提供具有臨牀意義的生存益處和生活質量的改善，無論其是否具有 PD-L1 狀態，無論是作為單一療法還是與其他方案聯合使用。迄今為止，已有超過75萬名患者服用了TEVIMBRA處方。

“TEVIMBRA是百濟神州實體瘤產品組合的基石。我們相信，完全控制TEVIMBRA的開發和商業化將使我們能夠迅速加快計劃並覆蓋全球更多的患者。” 百濟神州北美和歐洲首席商務官喬什·內曼説。“我們期待將TEVIMBRA帶給晚期或轉移性ESCC患者，這是一種治療選擇有限的侵襲性疾病。”

德國萊比錫大學癌症中心主任兼腫瘤學教授弗洛裏安·洛迪克教授説：“全球RASTIONAL 302試驗表明，抗PD-1抗體替雷利珠單抗延長了先前接受過全身治療的局部晚期或轉移性ESCC患者的存活期，但沒有發現新的安全信號。”“由於目前對新治療方案的需求尚未得到滿足，替雷利珠單抗在歐洲獲得批准對患者、其護理人員和醫生來説是一個值得注意的時刻。”

RATIONAL 302 在意向治療人羣中達到了其主要終點，與化療相比，TEVIMBRA 的生存益處具有統計學意義且具有臨牀意義（HR 0.70） [95% 置信區間：0.57-0.85]；片面 P=0.0001；總存活率中位數為 8.6 對 6.3 個月）。TEVIMBRA的安全性狀況與之前的試驗一致。i 上市許可申請包括七項臨牀試驗中接受TEVIMBRA單一療法的1,972名患者的安全性數據。

根據《處方藥使用者費用法》，FDA已將目標行動日期定為2024年下半年。美國食品藥品管理局的申請得到了RATIONAL 306（NCT03783442）先前公佈的結果的支持。RATIONAL 306（）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球3期試驗，評估替雷利珠單抗聯合化療作為晚期或轉移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。

在全球範圍內，食管癌（EC）是癌症相關死亡的第六大常見原因，而食管癌是最常見的組織學亞型，佔癌症的85％以上。預計2040年將有95.7萬例新的EC病例，比2020年增加了近60％，這凸顯了對額外有效治療的需求。iii EC是一種快速致命的疾病，超過三分之二的患者在診斷時患有晚期或轉移性疾病，中位存活率為8至10個月，預計五年存活率低於5％。iv

TEVIMBRA是一種人源化的IgG4抗PD-1單克隆抗體，專門設計用於最大限度地減少與巨噬細胞上Fc-Gamma（Fcγ）受體的結合，有助於幫助人體的免疫細胞檢測和對抗腫瘤。在臨牀前研究中，事實證明，與巨噬細胞上的Fcγ受體結合會激活抗體依賴性巨噬細胞介導的對T效應細胞的殺死，從而損害PD-1抗體的抗腫瘤活性。

TEVIMBRA目前正在接受美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查，並已獲得歐盟委員會（EC）的批准，用於治療先前化療後的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。歐洲藥品管理局正在審查TEVIMBRA的上市許可申請，該申請用於治療先前化療後的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與以前未經治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的化療聯合使用。英國、澳大利亞、中國、新西蘭、巴西、韓國、瑞士、以色列和印度尼西亞的當局也在審查TEVIMBRA的監管申報。替雷利珠單抗在中國被批准為11種適應症的治療藥物，是中國領先的PD-1抑制劑。

替雷利珠單抗開發項目包括在30多個國家和地區開展的21項支持註冊的臨牀試驗。迄今為止，百濟神州已經宣佈了10項3期關鍵研究的積極結果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病背景，例如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、ESCC、肝細胞癌和鼻咽癌。有關替雷利珠單抗臨牀試驗計劃的更多信息，請訪問：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。

百濟神州是一家全球生物技術公司，致力於發現和開發創新的腫瘤治療方法，這些療法更便宜，更便於全球癌症患者使用。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作，加快開發多樣化的新型療法產品線。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由10,000多名員工組成，遍佈五大洲，在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦公室。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問www.beigene.com並在LinkedIn和X（前身為Twitter）上關注我們。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括關於百濟神州有能力充分開發替雷利珠單抗以滿足全球未得到滿足的臨牀需求的聲明；百濟神州在重新獲得TEVIMBRA的開發和商業化權後加快計劃並覆蓋全球更多患者的能力；替雷利蘇貝拉的未來開發、監管備案、批准和商業化的聲明單抗；以及百濟神州的計劃、承諾，願望和目標，標題是 “關於百濟神州”。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括百濟神州證明其候選藥物的有效性和安全性的能力；其候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗的啟動、時機和進展以及上市批准；百濟神州在上市藥物和候選藥物方面取得商業成功的能力，如果獲得批准；百濟神州獲得和維護其藥物和技術知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管部門批准和藥品商業化方面的經驗有限，能夠獲得額外的運營資金，完成候選藥物的開發，實現和保持盈利；這些風險將在標題為 “風險” 的章節中更全面地討論百濟神州最新的10-Q表季度報告中的因素”，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。