美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| |
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| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）
如果申請8-K表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2023年9月19日，ARS Pharmicals, Inc.（以下簡稱 “公司”）宣佈收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的完整回覆信（“CRL”），內容涉及該公司用於治療過敏反應（1型）的nefy（腎上腺素鼻腔噴霧劑）的新藥申請（“NDA”），包括成人和30公斤以上兒童的過敏反應。公司計劃提交正式的爭議解決申請，對CRL的發行提出上訴。
在CRL中，美國食品藥品管理局要求完成一項藥代動力學/藥效學研究，該研究評估了在過敏原誘發的過敏性鼻炎條件下重複劑量與重複劑量腎上腺素注射產品相比的重複劑量，以支持批准。該請求是在美國食品和藥物管理局諮詢委員會（PADAC）於2023年5月建議批准之後提出的 nefy無需進行其他研究即可證明其有效性或安全性。此外，美國食品藥品管理局和該公司此前曾於2023年8月就最終醫生的標籤和上市後要求達成一致，以此為標籤提供信息。
PADAC會議於2023年5月11日舉行，得出neffy有利的益處風險概況，成人以16：6票贊成，17:5 贊成兒童（≥30 kg）用於治療包括過敏反應在內的過敏反應（I型）患者。在那次會議上，沒有PADAC成員對已完成的針對過敏原誘發的單劑量急性鼻炎患者的研究結果提出具體擔憂 nefy，在預期會出現臨牀反應的時期，其吸收能力有所增強。
該公司此前曾與美國食品和藥物管理局達成協議，在過敏原引起的過敏性鼻炎的情況下進行重複劑量研究，作為上市後的承諾，並預計將在2024年上半年重新提交給FDA，從而使該公司預計在2024年下半年FDA採取行動。
CRL要求根據neffy NDA提交後發佈的新指南草案，提供有關亞硝胺雜質測試的更多信息。該公司認為，額外的測試不會限制向美國食品和藥物管理局重新提交申請的費率。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》的含義，本報告中不純粹是歷史性的陳述是 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於：公司有能力完成新要求的試驗，並提供美國食品藥品管理局在CRL中要求的關於預期時間或全部時間的額外信息；美國食品藥品管理局預計採取行動日期的時機；neffy可能獲得批准；公司認為根據公司提交保密協議後發佈的新指南草案對亞硝胺雜質進行額外測試不會成為重新提交的速度限制措施美國食品和藥物管理局；以及其他非歷史事實的陳述。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “預期”、“計劃”、“期望”、“將”、“潛力” 和類似表達方式之類的詞語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於公司當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性，包括但不限於獲得和維持監管部門批准的能力，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異neffy；由於報名、進行和完成臨牀試驗所固有的挑戰，能夠在預期的時間範圍內成功完成新要求的試驗；新的臨牀試驗的結果可能不支持neffy的批准；臨牀試驗的結果可能無法表明將來可能觀察到的結果；潛在的安全性和其他併發症neffy；neffy 的標籤（如果獲得批准）；開發和商業化的範圍、進展和擴張neffy；該市場的規模和增長以及市場對肌肉注射產品的接受率和程度；公司保護其知識產權地位的能力；以及政府法律和法規的影響。其他可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述所設想的風險和不確定性存在重大差異的風險和不確定性包含在ARS的季度表單報告的 “風險因素” 標題下 10-Q截至2023年6月30日的季度，已於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| ARS 製藥有限公司 | ||||||
| 日期：2023 年 9 月 20 日 | 來自： | /s/ 理查德·洛文塔爾 | ||||
| 理查德·洛文塔爾，碩士，工商管理碩士 | ||||||
| 總裁兼首席執行官 | ||||||