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摘要

本摘要重點介紹了本聯合委託書/招股説明書中包含的精選信息。您應仔細閲讀本聯合委託書/招股説明書及其附件和證物以及本聯合委託書/招股説明書中提及的其他文件，因為本摘要中的信息可能不會提供對您決定如何投票可能非常重要的所有信息。有關RESHAPE和OBALON的其他重要信息也包含在本聯合委託書/招股説明書的附件和附件中。有關如何獲取這些信息的説明和説明，請參閲本聯合委託書/​招股説明書第268頁開始的“在哪裏可以找到更多信息”。此摘要中的某些項目包括一個頁面引用，可指導您對該項目進行更完整的描述。

合併各方

重塑生命科學公司

Rehape是一家減肥解決方案公司，提供管理和治療肥胖症和代謝性疾病的成熟產品和服務的集成組合。美國食品和藥物管理局(FDA)批准的LAP-Band®及其相關計劃提供了微創、長期的肥胖症治療方法，是更具侵入性的外科吻合器手術(如胃旁路手術或袖狀胃切除術)的替代方案。Rehape Vest™系統是一種研究中的微創、在腹腔鏡下植入的醫療設備，它包裹在胃周圍，模仿傳統減肥手術的胃體積減少效果。它的目的是幫助肥胖和病態肥胖患者快速減肥，而不會永久改變患者的身體結構。最近推出的ReShapeCare™虛擬健康教練計劃是一個虛擬的遠程健康體重管理計劃，支持所有減肥患者改變生活方式，幫助他們隨着時間的推移保持體重。

Rehape的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖克萊門特的1001Calle Amanecer，郵編92673。它的電話號碼是(949)429-6680，其網站是www.reshapelifesciences.com。本互聯網網站上的信息並未以參考方式併入本聯合委託書/招股説明書中或以其他方式納入本説明書。

奧巴隆治療公司

Obalon是一家垂直整合的醫療設備公司，專注於開發和商業化治療肥胖症患者的創新醫療設備。Obalon目前提供的產品是Obalon氣球系統，這是FDA批准的第一個也是唯一一個可吞嚥的充氣胃內氣球，旨在為肥胖症患者提供漸進和持續的減肥。Obalon氣球系統是FDA批准的臨時使用，以促進體重指數(BMI)為30至40，或超重約30至100磅的肥胖成年人的減肥，這些成年人未能通過飲食和鍛鍊減肥。

歐巴隆的主要執行辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德F套房5421 Avenida Encinas，郵編：92008。它的電話號碼是(760)607-5164，其網站是www.obalon.com。本因特網網站上的信息並未以引用的方式併入本聯合委託書/​招股説明書或以其他方式納入本説明書。

Optimus Merge Sub，Inc.

合併子公司於2021年1月14日在特拉華州註冊成立，是Obalon的直接全資子公司。合併子公司的成立完全是為了完成合並。除與合併有關的附帶活動及與合併有關的活動外，合併子公司迄今並無進行任何活動。

Merge Sub的主要執行辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德F套房5421Avenida Encinas，郵編92008-4410；其電話號碼是(760)607-5164。

 

合併(參見第113頁)

合併結構(參見第155頁)

根據合併協議，合併子公司將與重塑合併，重塑將作為Obalon的直接全資子公司繼續存在。於合併中，緊接生效日期前已發行及流通股的每股重塑股份(Obalon、Merge Sub、Obalon或Rehape的任何附屬公司持有的股份或重塑為庫存股的股份除外)將有權按釐定日期釐定的比例收取若干Obalon股份，令重塑股份持有人在緊接合並生效日期後擁有合併後公司51%的股份。

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市場價格和股息信息

[br}奧巴隆股票目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“OBLN”。Rehape普通股目前在OTCQB市場上市，代碼為“RSLS”。

Obalon共享

據納斯達克資本市場報道，2021年1月19日，也就是2021年1月20日合併公開宣佈的前一個交易日，奧巴隆股票的收盤價為每股1.61美元。

由於Obalon股票的市場價格存在波動，重塑股東將有權在合併中獲得的Obalon股票的市值可能會增加或減少。

假設納斯達克的備案文件獲得批准，合併完成後，奧巴隆預計奧巴隆的股票將以奧巴隆的新名稱“重塑生命科學公司”進行交易。以及納斯達克資本市場上的新交易代碼“RSLS”。

截至2021年4月7日，也就是Obalon特別會議的記錄日期，約有36名Obalon股票的記錄持有人。

重塑共享

據OTCQB報道，2021年1月19日，也就是2021年1月20日合併公開宣佈的前一交易日，重塑普通股的收盤價為每股4.00美元。

截至2021年4月7日，也就是重塑特別會議的記錄日期，大約有19名重塑普通股的記錄持有人。

分紅

Obalon從未宣佈或支付過Obalon股票的任何現金股息，在可預見的未來也不會向Obalon股票支付現金股息。儘管如上所述，合併後支付現金股息的任何決定將由合併後的組織當時的董事會酌情決定，並將取決於一系列因素，包括合併後組織的經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及當時的董事會認為相關的其他因素。

重塑從未就重塑股份宣佈或支付任何現金股息。Rehape預計，合併後的公司將保留所有未來收益，以推進其產品供應，並預計在可預見的未來不會為其普通股股票支付任何現金股息。未來對合並後公司普通股股票宣佈現金股利的任何決定將由董事會酌情決定，受適用法律和合同限制的限制，並將取決於公司的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。

 

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風險因素

除了本聯合委託書/​招股説明書中包含或以引用方式併入的其他信息，包括本聯合委託書/招股説明書“關於前瞻性陳述的告誡聲明”中涉及的事項外，奧巴隆股東在決定是否投票批准奧巴隆提議時應仔細考慮以下風險，重塑股東在決定是否投票批准重塑提議時應仔細考慮以下風險。其中一些風險的描述可以在Obalon截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K和截至2020年12月31日的Form 10-K重塑年度報告中找到，因為這些風險可能會在每家公司隨後提交的Form 10-Q季度報告或當前的Form 8-K報告以及不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中進行更新或補充。你應仔細閲讀本聯合委託書/招股説明書及其附件和證物，以及以引用方式併入本聯合委託書/招股説明書的其他文件。另請參閲本聯合委託書/招股説明書第268頁開始的“你可以找到更多信息的地方”。

風險因素摘要

與合併相關的風險

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Obalon股票市價波動將影響合併對價的價值。

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除非滿足或放棄重要條件，而且不能保證合併將完成，否則合併可能不會完成。

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雖然已提出申請將奧巴隆股份在納斯達克資本市場上市，但不能保證普通股將如此上市，也不能保證合併後的公司是否能夠遵守繼續上市的標準。

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合併懸而未決可能對重塑或Obalon的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

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合併完成後，合併後公司的董事會和管理層將由現任董事會和重塑管理層組成，Obalon的任何員工將不會繼續留在合併後的公司，Obalon的現有股東將不會擁有合併後公司的多數股權和投票權權益，這兩者都可能影響合併後公司的戰略和運營。

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合併後公司業務相關風險

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合併兩家公司可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時，而Obalon和Rehape可能無法實現合併的所有預期好處。

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Obalon和Rehape在其整個存在期間都在虧損和負現金流的情況下運營，預計合併後的公司未來將不得不籌集大量資本，這可能會稀釋合併後公司的股東。

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與重塑相關的風險

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重塑背心產品處於臨牀評估的早期階段。如果臨牀試驗沒有成功完成，或者沒有獲得任何所需的監管批准，重塑背心可能無法商業化，重塑的商業前景可能會受到影響。

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因重塑收購重塑醫療而發行的C系列可轉換優先股的股票具有優先於重塑的普通股的某些權利和優先權，包括優先於重塑的普通股的清算優先。

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Rehape是一家運營和銷售歷史有限的醫療器械公司，不能向您保證它會產生可觀的收入或盈利。

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於2019年第二季度，重塑錄得非現金無限期無形資產減值虧損，對其經營業績產生重大影響，並可能面臨可能重大的額外減值損失。

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重塑將需要大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這將迫使其推遲、減少或取消其產品開發計劃，或清算其部分或全部資產。

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Rehape努力增加其Lap-Band系統和ReShapeCare的收入，並將Rehape背心、糖尿病肌腱神經調節和擴大的減肥手術配件系列商業化，這些努力可能不會成功，或者可能會遇到延誤，這可能會嚴重損害Rehape的創收能力。

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重塑可能無法以經濟高效的方式或根本無法獲得重塑背心和/或糖尿病肌腱神經調節所需的監管批准，這可能會對其業務和運營結果產生不利影響。

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如果重塑無法獲得或保持與其技術和神經阻斷療法相關的知識產權，其技術和任何未來產品的商業價值將受到不利影響，其競爭地位將受到損害。

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Rehape的普通股在場外交易市場交易。

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Rehape擁有大量已發行認股權證，這可能會對其股東造成重大稀釋，對其普通股的市場價格產生重大不利影響，並使其更難通過未來的股權發行籌集資金。

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與Obalon相關的風險

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Obalon已暫停或終止了其幾乎所有的商業努力，關閉了其製造業務，並解僱了幾乎所有員工，Obalon無法向您保證，這些努力將於何時重新開始。

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如果Obalon無法完成與Rehape的合併，或者無法以優惠的條款獲得更多融資，或者根本無法獲得額外融資，Obalon可能被迫出售其全部或部分業務，清算其全部或部分資產，或尋求破產保護，以保護利益相關者的價值。

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Obalon已暫時停止尋求第三方補償的努力，主要專注於成功完成與Rehape的合併。如果合併沒有完成，Obalon能夠繼續作為一家獨立公司運營，Obalon獲得第三方支付者覆蓋和償還的戰略可能不會成功，並將使其面臨新的風險，其中一些風險Obalon可能還沒有發現。

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如果Obalon無法重新建立商業運營，包括銷售、營銷、製造和分銷能力，無論是在完成與Rehape的合併後，自己還是與第三方合作，Obalon可能無法成功地將其產品商業化。

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Obalon的運營經驗有限，有過淨虧損的歷史，Obalon最近停止了所有商業運營。

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Obalon的業務完全依賴於Obalon氣球系統的銷售，目前Obalon不生產、營銷或銷售該系統。

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醫生採用和使用胃內氣囊的速度一直很慢，過去或未來涉及其他公司的胃內氣囊或其他肥胖治療的不良事件或其他負面發展可能會進一步減緩患者的採用，並對Obalon的財務業績和戰略選擇產生負面影響，這種情況可能會持續到未來。

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Obalon依賴第三方供應商，包括單一來源供應商，並且Obalon在大約一年內沒有向這些供應商訂購，他們可能不願意或無法重新向Obalon供應關鍵材料和組件。

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Obalon已將其高級管理團隊大幅縮減至只有兩名全職員工，Obalon不能向您保證它已經或將能夠吸引足夠的資源來管理其當前的運營或重新啟動Obalon氣球系統的商業化。

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FDA和其他監管機構積極執行有關醫療器械的開發、審批和商業化的法律法規。如果Obalon被發現未能遵守這些法律法規，Obalon可能會承擔重大責任。

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與Obalon知識產權相關的風險可能會對其業務、競爭地位、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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如果奧巴隆未能滿足所有適用的納斯達克全球資本市場要求，納斯達克可能會將奧巴隆的普通股摘牌，這可能會對其普通股的市場流動性造成不利影響，其普通股的市場價格可能會下降。

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當前和未來的訴訟可能會對Obalon的業務和運營結果產生重大不利影響。

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與合併相關的風險

Obalon股票市價波動將影響合併對價的價值。

於生效時間，每股重塑股份(由Obalon、Merge Sub、Obalon或Rehape的任何全資附屬公司持有的股份，或透過重塑為庫存股而將予註銷及註銷並不復存在)將被轉換為獲得若干Obalon股份的權利，該比例將導致該等重塑股份持有人於緊接合並生效日期後擁有51%的已發行合併後公司股份。根據截至2021年4月7日的流通股數量，交換比率將等於每股已發行的重塑普通股或作為重塑B系列優先股、C系列優先股或認股權證基礎的每股重塑普通股，而不會實施本聯合委託書/招股説明書中所述的奧巴隆股票的反向股票拆分建議。然而，該估計交換比率並不是最終的，須根據截至釐定日期的實際已發行股份作出調整。

由於為換取每一股重塑股份而發行的Obalon股票的確切數量要到較晚的日期才能確定，重塑股東將獲得的合併對價的市值將取決於將發行的Obalon股票數量和生效時Obalon股票的每股價格。將發行的Obalon股票的確切數量和每股Obalon股票的市場價格將在重塑特別會議或Obalon特別會議時未知，可能低於或高於當前市場價格或股東大會時的市場價格。

[br}根據奧巴隆股票2021年4月7日在納斯達克資本市場的每股收盤價2.81美元，也就是本聯合委託書/招股説明書中假設的每股重塑股票換1.6911股奧巴隆股票的換股比率計算，合併中每股重塑股票的估計價值約為4.75美元。於合併完成後，Obalon股東及重塑股東將持有的Obalon股份的確切美元價值將於Obalon特別大會或重塑股東特別會議舉行時未知，並可能大於、等於或低於Obalon特別會議或重塑股東特別會議時Obalon股份的當前市價。Obalon股票的市場價格受公開交易股權證券市場的一般價格波動的影響，過去曾經歷過波動，可能與Obalon特別會議和重塑特別會議的日期有很大差異。由於這些波動，合併對價的價值也將有所不同。例如，根據Obalon股票在2021年1月19日(公開宣佈合併前的最後一個交易日)至2021年4月7日期間的收盤價範圍1.61美元至8.28美元，假設的交換比率代表每股重塑股票的價值從2.72美元到14.00美元不等。

股票價格變動可能由多種因素引起，包括一般市場、行業和經濟狀況、各自業務的變化、重塑和Obalon的運營和前景、監管考慮因素、重塑特別會議和Obalon特別會議的結果、有關合並或任何前述事項的公告，以及重塑或Obalon無法控制的其他因素。您應該獲得重塑股票和 的當前市場報價

 

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Obalon股票，但如上所述，合併完成時的價格可能高於、等於或低於此類報價。

除非滿足或放棄重要條件，而且不能保證合併將完成，否則合併可能不會完成。

合併協議包含完成合並必須滿足或放棄(在適用法律允許的範圍內)的多個條件。這些條件包括：

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Obalon股東批准Obalon股票發行方案和Obalon反向股票拆分方案；

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重塑股東批准重塑合併建議；

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任何政府實體未頒佈、訂立、執行、頒佈或發佈任何禁止、限制或使完成合並或合併協議中預期的其他交易為非法的不利法律或命令；

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•

{br]《證券法》規定的S-4表格登記聲明(其中應包括本聯合委託書/​招股説明書)的效力，以及美國證券交易委員會沒有發佈任何暫停使用此類登記聲明的停止令；

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合併中擬發行的奧巴隆股票獲準在納斯達克資本市場上市，合併後的公司繼續在納斯達克資本市場上市(獲得批准的某些風險如下)；

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除某些重大例外情況外，合併協議中包含的Obalon和Rehape各自的某些陳述和保證的準確性，以及各方遵守合併協議中包含的契約的情況；以及

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對於Obalon和RESHAPE中的每一個都沒有實質性的不利影響。

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完成合並的這些條件可能無法滿足或放棄(在適用法律允許的範圍內)，因此，合併可能不會在預期的時間完成，或者根本不會完成。有關合並條件的更多信息，請參閲本聯合委託書/ 招股説明書第169頁開始的“合併協議 -​完成合並的條件”。

此外，重塑或Obalon可在某些其他情況下選擇終止合併協議。見《合併協議 - 終止合併協議》，從 開始
本聯合委託書/招股説明書第170頁。

雖然已提出申請將奧巴隆股份在納斯達克資本市場上市，但不能保證普通股將如此上市，也不能保證合併後的公司是否能夠遵守繼續上市的標準。

納斯達克已確定，根據其上市規則，擬議中的交易構成了導致控制權變更的商業合併。因此，合併後的公司將被要求滿足納斯達克的所有初始上市標準，並完成納斯達克的初始上市程序，以便奧巴隆股份在納斯達克上市。合併完成後，奧巴隆股票已按納斯達克資本市場的要求提交了在納斯達克資本市場上市的申請。自2016年奧巴隆上市以來，它已兩次跌破納斯達克對股東權益的最低要求水平和最低出價要求。奧巴隆於2020年11月從納斯達克全球市場下調至其資本市場，儘管目前符合納斯達克資本市場的持續上市標準。

納斯達克批准上市申請是完成合並的一個條件，雖然重塑和奧巴隆各自可以在不滿足條件的情況下終止合併協議(在這種情況下，重塑可能向奧巴隆支付100萬美元的終止費)，但各方也可以選擇放棄條件，在納斯達克不批准上市申請的情況下完成合並。在

 

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事件重塑和奧巴倫放棄這一條件並完成合並未經納斯達克批准上市申請，合併後的公司將不會在納斯達克資本市場上市。

此外，如果上市後，納斯達克資本市場因未能達到繼續上市標準而使奧巴隆股票在其交易所退市，合併後的公司及其股東可能面臨重大不利後果，包括：

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其證券的市場報價有限；

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確定其普通股為“細價股”，這將要求交易其普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致其普通股在二級交易市場的交易活動水平降低；

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有限的分析師覆蓋範圍；以及

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未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

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合併協議包含的條款可能會阻礙Rehape或Obalon的潛在競爭收購者。

合併協議包含限制Obalon公司和重塑公司招攬、發起或故意鼓勵和誘使或採取任何其他行動的能力，旨在促進與公司合併、重組或合併或收購公司股票或資產有關的相互競爭的第三方提案的條款。此外，在收到第三方提議的公司董事會可以撤回其關於合併的建議或對其提出限制之前，另一方通常有機會提出修改合併條款，以迴應任何相互競爭的收購提議。

合併協議不允許Obalon或Rehape為了追求更好的提議而終止合併協議。這些條款可能會阻止可能有興趣收購全部或很大一部分Obalon或Rehape的潛在第三方收購者考慮或提出收購，即使它準備以高於合併中擬議收到或變現的市值的每股現金或市值支付對價。

見本聯合委託書/招股説明書第164頁和第170頁開始的“合併協議 - 不徵求；董事會建議”和“合併協議 - 終止合併協議”。

合併懸而未決可能對重塑或Obalon的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

合併的宣佈和懸而未決可能會以以下任何一種方式擾亂Obalon或Obalon的業務重塑：

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重塑的員工可能會對他們在合併後的公司中的未來角色感到不確定，這可能會對每家公司留住和聘用關鍵經理和其他員工的能力產生不利影響；

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重塑管理層或Obalon管理層的注意力可能指向完成合並、整合規劃和交易相關的考慮，並可能從公司的日常業務運營中分流，合併完成後，合併後公司管理層的注意力也可能轉移到這些事項上；

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在合併完成後，供應商、供應商、業務合作伙伴或其他人可能尋求修改或終止其與Rehape或Obalon或合併後公司的業務關係；

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合併完成後的重塑或Obalon或合併後的公司，其各自的董事可能會受到與合併有關的訴訟；以及

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Rehape或Obalon可能會遇到股東和醫學界等人的負面反應。

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延遲完成合並或終止合併協議可能會加劇這些中斷。此外，如果合併沒有完成，每家公司都將產生巨大的成本，分散了管理層的時間和注意力。未能完成合並還可能導致負面宣傳、聲譽損害、針對重塑或Obalon或其各自的董事和高級管理人員的訴訟，以及對金融市場上公司的負面印象。這些事件中的任何一項單獨或合併發生都可能對其中一家公司或兩家公司的財務報表和股價產生重大不利影響。

此外，合併協議限制Obalon和Rehape在未經另一方同意的情況下在生效時間之前採取某些行動，其中包括：支付股息；發行股權(包括某些股權激勵獎勵)；增加員工薪酬和福利；資本支出；產生債務；收購和剝離；以及簽訂或修訂某些重大合同。Obalon和Rehape需要按照過去的做法在正常過程中開展業務。受各種特定例外情況限制的限制性契約可能會阻止Obalon或Rehape尋求合併完成前可能出現的有吸引力的商業機會。儘管Obalon和Rehape可能能夠在獲得對方公司同意的情況下從事此類活動，但另一家公司可能不願提供其同意。有關適用於Obalon和Rehape的限制性公約的説明，請參閲本聯合委託書/招股説明書第163頁開始的“合併協議 - Covenants；合併前的商業行為”。

重塑董事和高管以及Obalon董事和高管在合併中的利益可能不同於重塑股東和Obalon股東的利益，或者不同於重塑股東和Obalon股東的利益。

重塑的若干董事及高級管理人員及Obalon的若干董事及高級管理人員就合併協議的條款進行談判，而此等人士於合併中擁有的權益可能分別有別於重塑股東及Obalon股東的權益，或不同於重塑股東及Obalon股東的權益。該等權益包括但不限於若干重塑人士於合併完成日期(“截止日期”)後繼續擔任Obalon董事及行政人員，與Obalon董事及行政人員的若干其他薪酬安排，以及合併協議中有關繼續賠償及預支重塑及Obalon董事及行政人員開支的條文。重塑股東和Obalon股東在考慮他們各自董事會的建議時，應該意識到這些利益，他們投票支持與合併相關的提案。

重塑董事會成員在評估合併協議及合併事項，以及建議重塑股東批准重塑建議時，已知悉並考慮與重塑有關的該等利益。重塑董事和高管的利益在本聯合委託書/招股説明書第148頁開始的“重塑董事和高管在合併中的合併利益”(The Merge - Interest of Rehape‘s Director and Execution Offers in the Merge)中進行了描述。

Obalon董事會成員在評估合併協議及合併事項，以及建議Obalon股東批准Obalon建議時，知悉並考慮與Obalon有關的這些權益。在本聯合委託書/招股説明書第149頁開始的“合併中奧巴隆董事和高管的合併權益”(The Merge - Interest of Obalon‘s Director and Executions Offers in the Merge)一節中，對奧巴隆董事和高管的利益進行了更詳細的描述。

合併完成後，合併後公司的董事會和管理層將由Rehape的現任董事會和管理層組成，Obalon的現有股東將不會擁有合併後公司的多數股權和投票權，這可能會影響合併後公司的戰略和運營。

根據合併協議，合併完成後，合併後公司的董事會將由重塑公司的五名現任董事會成員組成：丹·W·格拉德尼、巴頓·P·班迪、阿爾達·M·米諾切霍姆吉、博士、洛裏·C·麥克道格爾和加里·D·布萊克福德。格拉德尼先生將擔任董事長，布萊克福德先生將擔任董事的首席董事會成員。

 

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Obalon現任董事、高級管理人員或員工預計將不會繼續留在合併後的公司，因此將無法將Obalon產品、系統和運營的知識或運營能力轉讓給合併後公司的董事、高級管理人員或員工。

截至生效時間，合併後公司董事會成員在三類董事中的分配情況如下：

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第二班將由加里·D·布萊克福德和阿爾達·M·米諾切霍姆博士組成，並將在2021年競選連任；

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第三班將由巴頓·P·班迪組成，並將在2022年競選連任；以及

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第一班將由丹·W·格拉德尼和洛裏·C·麥克道格爾組成，將在2023年競選連任。

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在生效時間，奧巴隆將採取一切必要行動，促使現任重塑首席執行官託馬斯·班迪先生擔任合併後公司的首席執行官，並使現任重塑首席財務官託馬斯·斯坦科維奇先生擔任合併後公司的首席執行官。如果任何董事指定的官員或重塑的指定人員無法或不願意服務，則將通過重塑確定該指定的替代人員。

與合併前的Obalon董事會相比，合併後董事會的這種組成可能會影響合併完成後合併後公司的業務戰略和經營決策。此外，緊隨合併完成及於生效時間向重塑股東發行Obalon股份後，Obalon的現有股東合共將不會擁有合併後公司的多數股權及投票權權益，這可能導致Obalon股東對合並後公司的管理及政策的影響力較小。合併完成後，Obalon的股東和Rehape的股東預計將分別擁有合併後公司流通股的49%和51%。因此，目前的Obalon股東對合並後的公司的管理和政策的影響可能比他們目前的影響要小。

Rehape‘s和Obalon的財務顧問的意見並不反映在簽署合併協議和完成合並之間可能發生或可能發生的情況變化。

Maxim Group向重塑董事會提交的意見，以及Canaccel Genuity向Obalon董事會提出的意見，均與重塑和Obalon董事會對合並的各自評估有關，並在當時提供。該等意見基於各自所進行的財務分析，該分析考慮了當時有效的市場及其他情況，以及截至彼等各自的意見發表日期所獲得的財務預測及其他資料，而該等預測及其他資料於意見發表日期後可能已改變或可能改變。除更正本聯合委託書/招股説明書所述重塑貼現現金流分析中的計算錯誤外，截至本聯合委託書/招股説明書日期或任何其他日期，重塑董事會和奧巴隆董事會均未從各自的財務顧問那裏獲得最新意見，也不預期在合併完成前收到更新、修訂或重申的意見。Rehape或Obalon的運營和前景、一般市場和經濟狀況以及其他可能超出Rehape或Obalon控制範圍的因素的變化，以及Rehape和Obalon的財務顧問在發表各自意見時沒有考慮的變化，可能會在合併完成時顯著改變Rehape或Obalon的價值或Rehape股票或Obalon股票的價格。截至合併完成的時間或除該意見的日期以外的任何日期，該意見均不發表意見。由於沒有計劃重塑和Obalon的財務顧問更新他們的意見，這些意見沒有從財務角度討論交換比率或合併考慮(如果適用)的公平性，除非此類意見發佈，即使重塑董事會關於重塑股東投票支持重塑建議和Obalon董事會建議Obalon股東投票支持Obalon提議是在本聯合委託書/招股説明書發佈之日提出的。有關重塑董事會和奧巴隆董事會從各自的財務顧問那裏收到的意見的説明，請參閲“重塑財務的合併 - 意見”

 

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本聯合委託書/招股説明書第130頁和第140頁分別開始於本聯合委託書/招股説明書的第130頁和第140頁，從 - Maxim Group LLC的顧問 - Maxim Group LLC和Obalon的財務顧問 - 的合併意見開始。

未能完成合並可能會對Rehape和Obalon各自未來的股價、運營和財務業績產生負面影響。

如果由於任何原因未能完成合並，重塑和Obalon可能面臨許多重大風險，包括：

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重塑普通股或Obalon股票的市場價格下跌，其目前的市場價格反映了市場對合並將完成的假設，並將有利於Obalon在成交日期後的業務價值；

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必須支付與擬議合併相關的某些成本，如法律、會計、財務諮詢、印刷和郵寄費用，無論合併是否完成都必須支付；

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解決自簽署合併協議以來作出的運營決策的後果，包括由於合併協議條款對重塑或Obalon的運營施加的限制，以及推遲或推遲資本支出的決定；

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將管理層和人員的重點放在單獨的運營重塑或Obalon(視情況而定)上，而沒有完成合並預計會帶來的任何好處；以及

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他們各自的股東、供應商、員工、參加我們研究的患者和醫學界的負面反應。

​

除上述風險外，在某些情況下，重塑可能需要向Obalon支付100萬美元的終止費，這可能會對重塑的財務狀況產生重大不利影響。由於重塑和Obalon管理層的重點放在合併上，未能尋求其他有益的機會，可能會對Rehape或Obalon的業務產生不利影響。未能完成合並還可能導致負面宣傳、聲譽損害、針對重塑或Obalon或其各自的董事和高級管理人員的訴訟，以及對金融市場上公司的負面印象。

如果合併未完成，我們不能向Obalon股東或重塑股東保證這些風險不會成為現實，也不會對各自公司的業務、財務業績和股價產生實質性不利影響。

有關重塑的財務預測可能不準確。

關於合併，重塑編制並考慮了重塑的內部財務預測。這些財務預測基於幾個假設，包括關於未來經營現金流、支出和重塑收入的假設，包括合併將實現的利益。這些財務預測不是為了公開披露而編制的，受到重大的經濟、競爭、行業和其他不確定因素的影響，可能無法在預計的時間框架內全部實現或根本無法實現。RESHAPE未能達到預期結果可能會對Obalon股票的價格、合併後公司在完成合並後的財務狀況以及合併後公司支付股息和/或高於Obalon或RESHAPE目前支付的股息的能力產生重大不利影響。

合併可能會擾亂重塑管理層和Obalon管理層對持續業務運營的關注。

Rehape和Obalon都已經花費，並預計將繼續花費大量管理資源來完成合並。為了完成合並，每家公司管理層的注意力可能會從Rehape和Obalon業務的日常運營上轉移，包括實施改善業績的舉措、執行現有業務計劃和尋求其他有益的機會。這種管理資源的轉移

 

32

 

可能擾亂Rehape或Obalon的運營，並可能在截止日期後對兩家公司或合併後公司的各自業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

合併完成後，Obalon股票的市場價格將繼續波動，可能會受到不同於歷史上影響Obalon股票和重塑股票的因素的影響。

合併完成後，Obalon股東和重塑股東將成為合併後公司的股東。Rehape的業務與Obalon的業務在重要方面不同，合併後的公司的業務將不同於Obalon的業務，並在合併完成之前重塑。因此，合併後公司的經營業績和合並完成後Obalon股票的市場價格可能會受到與目前影響Obalon和ReShape各自獨立經營業績的因素不同的因素的影響。這份聯合委託書/招股説明書描述了ReShape和Obalon的業務，還描述了與這些業務和合並後公司的業務相關的需要考慮的重要因素。

合併後合併後公司業務相關風險

合併兩家公司可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時，而Obalon可能無法實現合併的所有預期好處。

Rehape和Obalon已經運營，並將繼續獨立運營，直到合併完成。合併的成功將取決於合併後的公司及時整合Rehape和Obalon業務的能力。此外，合併後的公司可能無法成功實現其預期的成本節約、收入增加和協同效應。如果合併後的公司不能成功實現這些目標，合併的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。此外，如果未能在預期時間內成功整合業務，可能會對合並後的公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。

此外，兩項業務的合併運營可能是一個複雜、昂貴和耗時的過程。合併兩家公司業務的困難包括：

•

預計Obalon的董事、高級管理人員或員工都不會繼續留在合併後的公司，也沒有人可以將Obalon的運營知識，特別是Obalon產品的製造轉移到新的管理團隊；

​

•

將管理層的注意力轉移到整合問題上；

​

•

職能、人員、系統整合困難；

​

•

吸收員工、吸引和留住關鍵人員困難；

​

•

難以通過合併實現預期的成本節約、協同效應、商機和增長前景；

​

•

合併後管理更大的合併公司的挑戰，包括符合標準、控制程序、程序和會計以及其他政策和薪酬結構方面的挑戰；

​

•

Obalon的運營業績、財務狀況或現金流下降；

​

•

Obalon股票市場價格下跌；

​

•

超出預期的或有負債；

​

•

與合併相關的潛在未知負債、不良後果和不可預見的費用增加；

​

•

破壞現有關係、患者、醫生、業務合作伙伴和其他羣體；以及

​

 

33

 

•

正在進行的研究和開發，包括正在進行的臨牀試驗的中斷或失去動力。

​

其中許多因素不在重塑和Obalon的控制範圍之內，其中任何一個因素都可能導致成本增加、預期收入減少以及管理時間和精力的轉移，從而可能對合並後公司的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。這些因素可能會稀釋合併後公司的每股收益，減少或推遲合併的預期收益，並對Obalon股票價格產生負面影響。因此，不能保證合併後的公司將在預期的時間範圍內實現合併預期的全部收益，或者根本不能。

此外，合併後，Obalon將負責重塑的責任和義務，包括法律、財務、監管和合規事宜。這些債務將導致Obalon的額外成本和投資，如果Obalon低估了這些成本和投資的金額，或者如果Obalon未能履行任何此類義務，Obalon可能無法實現合併的預期好處。此外，未來可能會出現未知的、或有或有的或其他債務或問題，而奧巴隆之前並不知道這些債務和問題的存在和/或規模。任何此類負債或問題都可能對合並後的公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。

即使成功完成合並並整合業務，也不能保證合併將實現預期的協同效應和成本節約的全部好處，也不能保證這些好處將在預期的時間框架內實現或完全實現。整合業務的困難可能會損害合併後公司的聲譽。此外，通過參與合併，Obalon和Rehape可能會放棄或推遲追求其他可能被證明具有更大商業潛力的機會。

重塑公司目前最大的股東停戰可能會在合併後對合並後的公司產生重大影響，並可能導致合併後的公司採取可能不符合或不採取符合合併公司最佳利益或其他股東最佳利益的行動。

截至重塑特別會議的記錄日期，停戰擁有重塑普通股約86.4%的流通股，而截至Obalon特別會議的記錄日期，停戰擁有約10.4%的Obalon流通股。根據假設的交換比率，截至記錄日期，Armistice將在合併後立即持有合併後公司約49.5%的股份。此外，截至記錄日期。停戰持有12,650,000股重塑普通股的認股權證，行使價格從每股2.64美元到6.00美元不等。因此，合併完成後，假設行使其所有認股權證，Armistice預計將成為合併後公司約49.5%流通股的實益所有者，並在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約75.3%的股份。停戰協定通過其股權，可能對提交合並後公司股東審批的事項和其他公司行動產生重大影響，例如：

•

董事選舉；

​

•

合併後的公司籌集額外資金的時間和方式；

​

•

股利分配的時間和方式；

​

•

合併後的公司與停戰公司或其各自關聯公司之間可能涉及利益衝突的合同的批准情況。

​

•

公開市場購買計劃或其他購買Obalon股票的計劃；

​

•

推遲、推遲或阻止更改合併後的公司的控制權；以及

​

•

可能對Obalon股票市場價格產生不利影響的其他事項。

​

此外，由於大股東有可能指導或影響合併後公司的公司行動，合併後的公司可能被要求從事可能不符合其他股東或不符合其最佳利益的交易。

 

34

 

Rehape和Obalon將因合併而產生大量直接和間接成本，合併後的公司將產生與合併後的Rehape和Obalon業務相關的大量直接和間接成本。

Rehape和Obalon將因完成合並而產生與合併相關的大量費用，在合併完成後的一段時間內，Obalon還預計作為合併後的公司，在協調並在某些情況下合併Rehape和Obalon的業務、運營、政策和程序方面將產生大量費用。無論合併是否完成，都將產生與合併相關的部分交易成本。雖然Rehape和Obalon假設將產生一定水平的交易費用，但超出Rehape和Obalon控制範圍的因素可能會影響這些費用的總額或時間。儘管由於其性質，許多將產生的費用很難準確估計，但目前對Rehape和Obalon將產生的總現金費用的估計約為540萬美元，這一數字可能會發生變化。這些費用可能會超過重塑和Obalon歷史上承擔的成本。這些開支可能會在合併完成後對合並後公司的財務狀況、經營結果和現金流產生不利影響。

Obalon合併後的實際財務狀況和經營結果可能與本聯合委託書/​招股説明書中包含的未經審計的備考財務信息存在重大差異。

本聯合委託書/招股説明書中包含的未經審計的備考財務信息僅供參考，可能不能表明如果合併在指定日期完成，Obalon的財務狀況或運營結果將是什麼。未經審核備考財務資料乃根據Obalon及Rehape的經審核及未經審核的歷史財務報表及有關Obalon於合併生效後的若干調整及假設編制而成。重塑的資產和負債已根據各種初步估計按公允價值計量，這些初步估計使用了Obalon和重塑管理層認為合理的假設，並利用了現有的信息。這些公允價值計量可能是高度主觀的，合理應用計量原則可能會導致使用相同事實和情況的一系列替代估計。這些估計需要廣泛使用會計估計和管理層判斷，隨着獲得更多信息和進行更多分析，這些估計可能會進行修訂。未經審計的備考財務信息的初步估計與最終收購會計之間的差異將會出現，並可能對未經審計的備考財務信息以及合併後的公司的財務狀況和未來的經營業績產生重大影響。

此外，在編制未經審計的備考簡明合併財務報表時，Obalon意識到Obalon的會計政策與重塑與收入確認相關的會計政策之間存在一個重大差異。如附註3所述，Obalon採用完全追溯過渡法的ASC 606，而Rehape採用修訂的追溯方法採用ASC 606。合併後，合併後的公司將對Rehape的會計政策進行更詳細的審查，以努力確定會計政策的差異是否需要重述或重新分類經營結果，或重新分類資產或負債，以符合Obalon的會計政策和分類。作為該審查的結果，合併後的公司可能會確定兩家公司的會計政策之間的其他差異，當這些差異被確認時，可能會對本聯合委託書/招股説明書中所載的未經審計的預計簡明合併財務報表產生重大影響。

此外，編制未經審計的備考財務信息時使用的假設可能被證明不準確，以及其他因素可能會影響合併後公司的財務狀況或合併完成後的運營結果。預計財務信息的任何重大差異都可能導致Obalon股票的市場價格出現重大變化。見本聯合委託書/招股説明書第269頁開始的“Obalon和重塑未經審計的備考簡明合併財務報表”。

 

35

 

合併完成後出售Obalon股票可能會導致Obalon股票的市場價格下跌。

重塑股東可以決定不持有他們在合併中獲得的Obalon股票，而其他重塑股東可能被要求出售他們在合併中獲得的Obalon股票，例如對他們在個別發行人中允許持有的股票數量有限制的基金。Obalon股票的此類出售，或市場對此類出售的看法，可能會導致合併完成後交易量高於平均水平，並可能導致Obalon股票的市場價格下跌。此類出售可以在合併後立即進行，也可以在未來的其他時間進行。沒有任何鎖定措施可以阻止機構或更大的股東在交易完成後出售部分或全部Obalon股票。

合併將稀釋Obalon的每股收益。

由於Obalon股票將與合併一起發行，合併將稀釋Obalon的每股收益。未來的事件和情況可能會增加目前預計的稀釋，包括市場狀況的不利變化、與交易和整合相關的額外成本以及其他因素，如未能實現合併中預期的部分或全部好處。Obalon每股收益的任何稀釋或任何增加的延遲都可能導致Obalon的股票價格下跌或以更低的速度增長。

Obalon預計將因合併而記錄商譽和其他無形資產，這些商譽和其他無形資產可能會在未來減值。

此次合併將被視為“反向收購”，根據美國公認會計原則，RESHAPE將被視為會計上的收購實體。因此，購買對價將按有形和可識別無形資產的公允價值分配，剩餘部分將計入商譽(如果超過支付的對價，則為廉價購買)。重塑公司的歷史運營業績將取代奧巴隆公司在合併前所有時期的歷史運營業績。合併完成後，兩家公司的經營結果將包括在合併後公司的財務報表中。這意味着，總收購價格將根據Obalon在合併完成之日的估計相對公平市場價值，分配給Obalon的有形和可識別無形資產和負債。物業、廠房及設備、無形資產及其他資產的最終估值尚未完成，因為管理層仍在評估Obalon無形資產的存在、特徵及使用年限。估值工作完成後，攤銷費用和資產負債表分類可能會有很大不同。Obalon目前估計，合併將增加約4,070萬美元的商譽和其他無形資產。

根據美國公認的會計原則(“GAAP”)，合併後的公司將被要求定期評估這些資產，以確定它們是否減值。如果商譽或其他無形資產減值，合併後的公司可能被要求產生與該等減值相關的重大費用。此類潛在減值費用可能對合並後公司未來的經營業績和財務狀況表產生重大影響。

如果第三方威脅終止、終止或更改與Obalon的現有合同或關係或重塑，Obalon和Rehape各自的業務可能會受到實質性損害。

RESHAPE與客户、供應商、供應商、房東、許可人和其他業務合作伙伴簽訂了合同，這些合同可能需要RESHAPE獲得與合併相關的其他各方的同意。如果不能獲得這些同意，合併後的公司可能遭受未來潛在收入的損失，並可能失去對合並後公司的業務至關重要的權利。此外，Obalon或Rehape目前與之有關係的第三方可能會因預期合併而終止或以其他方式縮小與任何一方的關係範圍。任何此類中斷都可能限制合併後的公司實現合併預期收益的能力。推遲完成合並或終止合併協議也可能加劇這種幹擾的不利影響。

 

36

 

預計不會有任何Obalon董事、高級管理人員或員工繼續留在合併後的公司，這可能會阻礙Obalon技術轉讓、重新啟動生產運營和維護Obalon氣球系統符合FDA監管規定的能力，並對我們的運營結果產生負面影響。

奧巴隆氣球系統的成功在很大程度上取決於奧巴隆執行管理團隊的服務，該團隊於2020年縮減為奧巴隆總裁兼首席執行官安迪·拉斯達爾和奧巴隆首席財務官努辛·侯賽尼。合併完成後，拉斯達爾先生和侯賽尼女士都不會繼續留在合併後的公司，Obalon董事會的任何成員也不會繼續。

為了重啟奧巴隆氣球系統的生產，合併後的公司將不得不招聘和培訓新的人員，以便在沒有奧巴隆管理團隊知識和專業知識的情況下，適當地執行符合要求的性能規格的製造操作，並維護質量體系和與奧巴隆系統相關的法規合規性，包括完成因新冠肺炎的影響而暫停的食品和藥物管理局授權的兩項審批後研究。自從Obalon停止生產以來，Obalon以前的供應商一直沒有向Obalon供貨，他們可能不願意或不能按以前的條款或根本不能向合併後的公司供貨。自2020年3月以來，Obalon一直沒有製造或向客户發運產品，客户可能不接受合併後的公司重新推出Obalon氣球系統。

對高級管理人員和技術人員的競爭非常激烈。Obalon不時地經歷，並預計合併後的公司在招聘和留住具有適當資質的員工方面將繼續遇到困難。如果合併後的公司無法吸引和留住關鍵員工，可能會阻礙合併後的公司實現與奧巴隆氣球系統相關的研究、開發和商業化目標，並嚴重損害合併後的公司重啟奧巴隆氣球系統商業運營的能力。

Obalon和Rehape在其整個存在期間都在虧損和負現金流的情況下運營，預計合併後的公司未來將不得不籌集大量資本，這可能會稀釋合併後公司的股東。

Obalon和ReShape在其存在的整個過程中都在虧損和負現金流的情況下運營。自2008年成立以來，Obalon在每個時期都發生了重大虧損，截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年分別淨虧損1,230萬美元和2,370萬美元。這些虧損和Obalon的累計虧損反映了Obalon為開發、尋求和獲得監管機構對其當前和下一代Obalon氣球系統的批准以及將Obalon氣球系統在國際和美國市場商業化所做的大量投資。根據Obalon的現金餘額和自成立以來的經常性虧損，人們對Obalon作為一家獨立公司繼續經營的能力有很大的懷疑。

自2002年成立以來，重塑在每個時期都發生了重大虧損，截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，淨虧損分別為2160萬美元和7420萬美元。自成立以來，重塑的業務已經消耗了大量現金。Rehape預計將繼續在其產品的開發和商業化以及研發上投入大量資金，包括對其膝帶系統、ReShapeCare、Rehape Vest(如果獲準銷售)和糖尿病肌神經調節(如果獲準銷售)及其產品的後續版本進行當前和未來的臨牀試驗。此外，2021年12月，重塑有義務向阿波羅支付與重塑收購LAP-BAND系統相關的最後300萬美元的購買價格。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，Rehape的經營活動使用的淨現金分別為850萬美元和1420萬美元。

合併後的公司可能無法籌集資金繼續運營，這可能會導致合併後的公司破產或清算。合併後的公司將揹負大量債務，未來可能無法償還這些債務。因此，按照可接受的條款，合併後的公司可能無法獲得足夠的資金，甚至根本不能。

 

37

 

與重塑相關的風險

與重塑業務和行業相關的風險

重塑背心產品處於臨牀評估的早期階段。如果臨牀試驗沒有成功完成，或者沒有獲得任何所需的監管批准，重塑背心可能無法商業化，重塑的商業前景可能會受到影響。

重塑背心產品處於早期開發階段，目前處於臨牀評估的早期階段。重塑能否在美國和海外銷售重塑背心，取決於它能否用臨牀數據證明該產品的安全性和有效性，以支持重塑申請監管部門的批准。Rehape背心在臨牀試驗中可能並不安全，在需要的情況下也是有效的，並且可能最終不會被美國或外國監管機構批准上市，這將對Rehape的淨銷售額產生負面影響。

不能保證RESHAPE將在其針對RESHAPE背心的預期臨牀試驗中成功達到預期結果，或者，如果成功，FDA或其他監管機構將批准該產品銷售，而不需要額外的臨牀試驗數據來證明安全性和有效性。RESHAPE不斷評估臨牀試驗的潛在財務收益和成本，以及在臨牀試驗中評估的產品。如果RESHAPE確定與獲得產品監管批准相關的成本超過了該產品的潛在財務收益，或者如果預計的開發時間表與RESHAPE的投資範圍不一致，則RESHAPE可以選擇停止臨牀試驗和/或產品開發。

因重塑收購重塑醫療而發行的C系列可轉換優先股的股票具有優先於重塑的普通股的某些權利和優先權，包括優先於重塑的普通股的清算優先。

目前有95,388股重塑C系列可轉換優先股流通股，可轉換為38股重塑普通股。重塑發行了與收購重塑醫療相關的C系列可轉換優先股。C系列可轉換優先股的清算優先權為每股274.88美元，或每股普通股標的股份692,691.05美元，或總計約2,620萬美元。C系列可轉換優先股的持有者有權將其股票轉換為普通股，而不是獲得清算優先權。一般而言，C系列可轉換優先股有權獲得實際支付的普通股股息(在假設轉換為普通股的基礎上)，如果這種股息是在普通股股票上支付的話。不會向C系列可轉換優先股的股票支付其他股息。雖然C系列可轉換優先股一般沒有投票權，但只要C系列可轉換優先股的任何股份仍未發行，重塑就不能在沒有當時C系列可轉換優先股的多數已發行股份持有人投贊成票的情況下，(A)對賦予C系列可轉換優先股的權力、優先權或權利(包括通過指定、授權或發行任何聲稱與C系列可轉換優先股具有同等權利或在權利或優先權上優先於C系列可轉換優先股的優先股股份進行指定、授權或發行)，(B)更改或修訂C系列可轉換優先股指定證書；(C)以任何對C系列可轉換優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件；(D)增加C系列可轉換優先股的授權股份數量；或(E)就上述任何事項達成任何協議。

Rehape是一家運營和銷售歷史有限的醫療器械公司，我們不能向您保證我們會產生可觀的收入或盈利。

Rehape是一家運營歷史有限的醫療器械公司，您可以根據其運營歷史來評估其業務。Rehape業務的成功將取決於其產生增加的銷售和控制成本的能力，以及是否有能力獲得營銷其新版本的膝帶系統所需的額外監管批准，或營銷其重塑背心、糖尿病患者神經調節和任何其他Rehape未來可能開發的產品所需的監管批准，而所有這些都可能無法實現。如果Rehape無法成功營銷其指定用途的手環系統，

 

38

 

ReShapeCare，或開發和商業化重塑背心或糖尿病塊-STIM神經調節，重塑可能永遠不會盈利，因此可能不得不停止運營。Rehape缺乏重要的運營歷史，這也限制了您對Rehape、其產品和前景進行比較評估的能力。

於2019年第二季度，重塑錄得非現金無限期無形資產減值虧損，對其經營業績產生重大影響，並可能面臨可能重大的額外減值損失。

Rehape在每年第四季度或當情況表明可能存在減值指標時進行年度無限期無形資產減值分析。2019年第二季度，RESHAPE對正在進行的研發(“IPR&D”)進行了定性減損分析。由於2019年前六個月臨牀試驗的延遲，重塑修訂了其對重塑背心何時開始收入的預期，從而減少了與重塑背心相關的預計近期未來淨現金流。因此，重塑計入的減值費用約為賬面價值超出估計公允價值的660萬美元。未來，Rehape可能會有額外的潛在減值指標，要求其記錄與剩餘的無限期和有限壽命無形資產相關的減值損失，這也可能對Rehape的運營業績產生重大不利影響。

重塑將需要大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這將迫使其推遲、減少或取消其產品開發計劃，或清算其部分或全部資產。

自成立以來，重塑的運營消耗了大量現金。ReShape預計將繼續在其產品的開發和商業化以及研發上投入大量資金，包括對LAP-BAND系統、ReShapeCare、Rehape Vest(如果獲準銷售)和糖尿病生物神經調節(如果獲準銷售)及其產品的後續版本進行當前和未來的臨牀試驗。此外，2021年12月，重塑有義務向阿波羅支付與重塑收購LAP-BAND System相關的最後一筆300萬美元的購買價格。截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度，經營活動中使用的現金淨額分別為850萬美元和1420萬美元。Rehape預計，在接下來的幾年裏，其運營中使用的現金將繼續大量，它將需要籌集更多資金，以將膝帶系統和ReShapeCare商業化，開發Rehape背心和糖尿病肌體神經調節，並繼續其研發計劃，併為其持續的運營提供資金。

重塑未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•

建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間；

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•

建立膝帶系統、重塑護理、重塑背心、糖尿病區塊-斯蒂姆神經調節以及任何重塑可能開發的產品的臨牀和商業供應的成本；

​

•

腰帶系統、重塑護理、重塑背心、糖尿病治療組神經調節和任何其他候選產品的市場接受率；

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•

提交和起訴專利申請以及捍衞和執行Rehape的專利和其他知識產權的成本；

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•

在訴訟或其他方面為Rehape侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用；

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競爭產品和市場發展的影響；

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•

移植臨牀設備的成本；

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重塑可能建立的任何協作、許可或其他安排的條款和時間；

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銷售LAP-BAND系統、ReShapeCare、ReShape Vest和糖尿病區塊-STIM神經調節或我們未來產品所產生的任何收入；

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39

 

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任何臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度、結果和成本；

​

•

獲得任何進一步所需的監管批准的成本和時間；以及

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•

Rehape在產品和技術上的投資程度，儘管Rehape目前沒有與這些類型的交易相關的承諾或協議。

​

在重塑能夠產生足夠數量的產品收入之前，重塑預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司合作、許可安排和贈款以及現金餘額賺取的利息收入為其未來的現金需求提供資金。

可能無法以有利於重塑的條款獲得額外資本，或者根本不提供。如果重塑通過發行股權證券籌集額外資金，重塑股東可能會遭遇稀釋。債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約或重塑資產的額外擔保權益。任何額外的債務或股權融資重塑完成可能包含不利於重塑或其股東的條款。如果重塑通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄重塑技術或產品的一些權利，或者以不利於重塑的條款授予許可。如果重塑無法籌集足夠的資金，它可能不得不推遲、縮小範圍，或者取消部分或全部開發計劃，或者清算部分或全部資產。

重塑作為一家上市公司運營的結果是產生了巨大的成本，重塑的管理層需要投入大量時間來合規倡議。

作為一家上市公司，重塑產生了鉅額的法律、會計和其他費用。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及後來由美國證券交易委員會實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。Rehape的管理層和其他人員將大量時間投入到這些合規倡議中。此外，這些規則和條例導致法律和財務合規成本增加，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求重塑保持對財務報告和披露的有效內部控制。特別是，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，RESHAPE需要對其財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告其財務報告內部控制的有效性。重塑的測試可能會揭示其在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。重塑已經產生並將繼續產生鉅額費用，並投入大量管理努力以確保遵守第404條。此外，如果重塑不符合第404節的要求，或者如果重塑發現其內部控制存在被認為是實質性弱點的缺陷，則重塑的股票的市場價格可能會下跌，重塑可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源支出。

總體經濟和政治狀況可能會對重塑的業務產生實質性的不利影響。

{br]外部因素可能會影響重塑的財務狀況。這些外部因素包括國內和全球總體經濟狀況，如利率、税法(包括税率變化)和影響全球經濟穩定的因素，以及有關醫療保健的總體政治環境。Rehape無法預測全球經濟狀況可能在多大程度上對其業務產生負面影響。例如，信貸和資本市場的不利條件可能會削弱RESHAPE利用金融市場獲得營運資金的能力，並可能對其借款能力產生負面影響。

此外，冠狀病毒疫情已經開始對一般商業活動和世界經濟產生無法確定的不利影響。如果冠狀病毒爆發的影響持續很長一段時間，可能會對RESHAPE的供應鏈、臨牀試驗地點、患者准入和額外的監管措施產生影響，從而對RESHAPE的運營和臨牀活動造成實質性不利影響

 

40

 

指導可能會延遲或受到影響。Rehape的業務和經營結果可能受到不利影響，以至於這種冠狀病毒或任何流行病都會損害全球經濟。

由於政府醫療改革，重塑行業面臨重大不確定性。

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。修訂後的《患者保護和平價醫療法案》(《平價醫療法案》)以及未來的任何醫療改革立法，都可能對重塑的業務產生重大影響。《平價醫療法案》對醫療行業的影響是廣泛的，其中包括聯邦政府在醫療體系中發揮更大作用，擴大美國公民的醫療覆蓋範圍，以及強制實施基本醫療福利。平價醫療法案包含許多條款，旨在創造必要的收入，為擴大覆蓋範圍提供資金，並降低聯邦醫療保險和醫療補助的成本，包括從2013年開始對製造商在國內銷售許多醫療器械徵收2.3%的消費税。醫療器械消費税被暫停徵收到2019年。2019年12月，醫療器械消費税被永久廢除。

目前尚不清楚《平價醫療法案》是否將被全部或部分廢除，如果被廢除，它是否會被另一項計劃全部或部分取代，以及這些變化將對《平價醫療法案》授權的計劃所涵蓋的醫療項目和服務的承保範圍和報銷產生什麼影響。Rehape預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，並間接影響私人支付者願意支付的金額。此外，未來通過的任何醫療改革，如《平價醫療法案》，可能會在未來幾年內分階段實施，但如果通過，可能會減少Rehape的收入，增加其成本，或者要求它修改經營方式，或者使Rehape面臨業務損失的風險。此外，RESHAPE的經營結果、財務狀況和現金流可能會受到《平價醫療法案》下的變化以及未來通過的任何聯邦或州立法下的變化的重大不利影響。

RESHAPE直接或間接受到美國聯邦和州醫療保健欺詐、濫用和虛假索賠法律法規的約束。近年來，根據這類法律提起的訴訟有所增加，重塑可能會受到此類訴訟的影響。如果重塑無法或沒有完全遵守這些法律，它可能會面臨鉅額處罰。

Rehape的運營直接或間接通過客户，受各種州和聯邦欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響重塑公司的銷售、營銷和教育項目等。

聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或提供商品或服務，而這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則該法規已被違反。反回扣法規範圍很廣，儘管有一系列狹隘的安全港，但禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。對違反聯邦反回扣法規的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州也通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。

聯邦虛假申報法禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假申報單，或明知使用虛假申報單從聯邦政府獲得付款。根據《虛假申報法》提起的訴訟，也就是我們所説的“qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，而這些個人，也就是通常所説的“舉報人”，可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。近年來，提起Qui Tam訴訟的頻率大幅增加，導致更多的醫療器械、製藥和醫療保健公司不得不為虛假索賠法案的訴訟辯護。當確定某個實體違反了

 

41

 

根據聯邦虛假索賠法案，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加對每個單獨虛假索賠的民事處罰。各州也以聯邦虛假申報法為藍本制定了法律。

重塑無法預測它是否會受到這些法律的任何一項訴訟，或此類訴訟的影響。如果RESHAPE被發現違反了上述任何法律或其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，它可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療補償計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

未能保護重塑的信息技術信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂重塑的運營並對其業務造成不利影響。

重塑業務的運營有賴於其信息技術系統。Rehape依靠其信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。Rehape的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊的破壞或中斷。基於網絡的攻擊可能包括計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、向計算機和網絡祕密引入惡意軟件、模擬授權用户、努力發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全漏洞，以及員工或具有訪問權限的其他內部人員的故意或無意行為、第三方故意破壞行為和破壞。此外，聯邦、州和國際法律法規，如歐盟和歐洲經濟區國家通過的《一般數據保護條例》，可能使Rehape面臨監管機構的執法行動和調查，如果Rehape的信息技術安全努力失敗，可能會導致監管處罰和重大法律責任。此外，Rehape的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。

重塑在一個競爭激烈、變化迅速的行業中運營。如果重塑的競爭對手能夠開發和銷售比重塑的產品更安全或更有效的產品，其商業機會將減少或消除。

醫療保健行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。Rehape運營的肥胖治療市場近幾年大幅增長，隨着技術的不斷髮展和人們對治療肥胖流行病必要性的認識不斷增強，預計該市場將繼續擴大。儘管Rehape沒有意識到神經阻滯劑市場上有任何競爭對手，但它面臨着來自藥物和外科肥胖治療的潛在競爭。與Rehape相比，Rehape在肥胖治療領域的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是如果它們通過與艾爾建、阿波羅內外科、波士頓科學公司、Liva Nova PLC、強生、美敦力或聖裘德醫療等老牌公司達成合作協議來尋求競爭解決方案。重塑的競爭對手可能比重塑更早開發工藝或產品併為其申請專利，比重塑更快地獲得競爭產品的監管批准，並開發更有效、更安全和更便宜的產品或技術，使重塑的產品失去競爭力或過時。

產品開發和商業化相關風險

Rehape試圖通過其腰帶系統和ReShapeCare增加收入，並將Rehape背心、糖尿病肌腱神經調節和擴大的減肥手術配件系列商業化，但這一努力可能不會成功，或者可能會遇到延誤，這可能會嚴重損害Rehape的創收能力。

Rehape的創收能力將取決於其腰帶系統的銷售、減肥手術配件的擴展產品線以及ReShapeCare和ReShapeCare的成功商業化

 

42

 

馬甲(如果批准銷售)和糖尿病區塊--神經調節(如果批准銷售)。Rehape將這些產品商業化的努力可能不會成功，原因有很多，包括：

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重塑可能無法獲得重塑背心和/或糖尿病-肌腱神經調節所需的監管批准；

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Rehape的產品可能不會被醫生、患者和第三方付款人接受；

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重塑產品的價格、手術程序和治療的相關成本，以及系統植入和後續程序是否有足夠的第三方報銷；

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可能不存在適當的報銷和/或編碼選項，無法為系統植入和重塑背心的後續程序開具賬單；

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減肥手術的保險政策，包括腰帶，未來可能會受到限制；

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重塑可能無法以使其能夠達到為盈利創造足夠收入所需的收入目標的價格銷售其產品；

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重塑產品的任何副作用的頻率和嚴重程度；

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醫生和潛在患者可能不知道Rehape產品的有效性和可持續性；

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Rehape或其產品的調查人員可能無法在醫學期刊上發佈試驗結果的信息；

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替代治療的可獲得性和公認的優缺點；

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任何快速的技術變革都可能使RESHAPE的產品過時；

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重塑可能無法以商業批量或可接受的成本生產其產品；

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Rehape可能沒有足夠的財政或其他資源來完成其產品的開發和商業化，或發展其產品的銷售和營銷能力；以及

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重塑可能會因侵犯知識產權而被起訴，並可能被禁止製造或銷售其產品。

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除要求醫生採用外，市場對RESHAPE產品的接受程度還取決於將其產品的好處成功地傳達給另外三個參與決定是否使用RESHAPE產品治療特定患者的羣體：(1)潛在患者本身；(2)醫院等機構，在哪裏進行手術，以及這些機構中的意見領袖；以及(3)第三方支付者，如私人醫療保險公司和政府支付者，如美國的Medicare和Medicaid，最終將承擔LAP-BAND系統、RESHAPE CARE、RESHAPE VET(如果獲準出售)和糖尿病集團-STIM神經調節(如果獲準出售)所涉及的各種提供者和設備的大部分成本。針對這些羣體的營銷需要不同的營銷方法，而Rehape必須讓這些羣體中的每一個人相信其產品的有效性和實用性是成功的。

如果RESHAPE的產品或針對RESHAPE的其他胃腸道疾病和紊亂的任何其他療法或產品可能無法獲得相關支持者的足夠接受程度，RESHAPE可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。

重塑可能無法以經濟高效的方式或根本無法獲得重塑背心和/或糖尿病肌腱神經調節所需的監管批准，這可能會對其業務和運營結果產生不利影響。

RESHAPE背心和糖尿病-STIM神經調節的生產和銷售，以及RESHAPE的持續研發、臨牀前測試和臨牀試驗活動都受到美國和國外眾多政府當局的廣泛監管和審查。

 

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適用於醫療器械的美國和外國法規範圍廣泛，除規範生產實踐、報告、廣告、出口、標籤和記錄保存程序外，還管理新醫療器械的開發、測試、營銷和上市前審查等。RESHAPE需要獲得監管部門的批准，才能在美國和某些外國市場推出RESHAPE背心和糖尿病區塊-斯蒂姆神經調節劑。監管過程將需要大量的時間、精力和支出來將產品推向市場，而且重塑背心和/或糖尿病組-斯蒂姆神經調節劑可能不會被批准銷售。即使RESHAPE背心和/或糖尿病集團-STIM神經調節獲得監管部門的批准，它也可能不會在RESHAPE預期的時間框架內獲得批准，這可能會對RESHAPE的運營業績和財務狀況產生不利影響。即使在重塑背心和/或糖尿病組神經調節獲得FDA批准後，根據FDA的規定，RESHAPE仍可能承擔持續的責任，不遵守可能導致隨後撤回此類批准，或者由於初始批准後發生不可預見的問題而撤回此類批准。Rehape還受到醫療器械報告法規的約束，該法規要求，如果其任何產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果發生故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，則必須向FDA報告。任何未能及時獲得監管批准或隨後撤回此類批准的情況都可能阻止重塑成功營銷其產品，從而可能對其業務和運營業績產生不利影響。

RESHAPE依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加其臨牀試驗，並依賴其他第三方管理試驗並執行相關數據收集和分析，因此，RESHAPE可能面臨其無法控制的成本和延遲。

Rehape依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加其臨牀試驗，並依靠其他第三方管理試驗並執行相關數據收集和分析。然而，Rehape可能無法控制臨牀站點可能投入其臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能在RESHAPE的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，確保患者遵守臨牀方案或遵守監管要求，RESHAPE將無法完成這些試驗，這可能會阻止我們獲得或維持其產品的監管批准。RESHAPE與臨牀研究人員和臨牀試驗地點簽訂的臨牀測試協議賦予了這些各方很大的責任，如果這些各方的表現不能達到預期，RESHAPE的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守Rehape的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，則Rehape的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，或者臨牀數據可能會被FDA拒絕，從而對Rehape的產品成功商業化的能力產生不利影響。

對LAP-BAND系統的修改可能需要獲得監管部門的額外批准，這可能無法獲得批准，也可能會推遲重塑的商業化努力。

FDA和Rehape的歐洲通知機構要求醫療器械公司首先確定修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案；然而，其中一些監管機構可以審查公司的決定。對批准的設備進行的任何修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者可能會對其預期用途構成重大變化，可能需要進行額外的臨牀研究和單獨的監管申請。產品更改或修訂將需要上述所有監管步驟和相關風險，可能包括測試、監管備案和臨牀研究。重塑可能無法獲得對產品修改、我們產品的新適應症或新產品的補充監管批准的批准。拖延獲得未來的許可將對重塑及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害其商業化努力和未來的增長。

如果重塑或其供應商未能遵守持續的監管要求，或者如果重塑遇到意想不到的產品問題，則LAP-BAND系統可能受到限制或退出市場。

任何獲得RESHAPE上市批准的產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將接受持續審查

 

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由我們的歐洲通知機構、FDA和其他監管機構進行定期檢查。特別是，Rehape及其製造商和供應商必須遵守ISO要求、醫療器械良好製造規範以及其他法規，這些法規涵蓋Rehape獲得上市批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過檢查來執行QSR，這可能是未經宣佈的，CE系統也通過檢查和審計來執行認證。重塑的質量體系已經獲得了符合國際標準化組織13485：2016年要求的認證，並將繼續成功完成此類檢查，以保持對美國以外銷售的監管批准。RESHAPE或其製造商或供應商未能遵守FDA、CE當局和其他監管機構實施的法規和法規，或未能對任何觀察結果做出充分迴應，可能會導致針對RESHAPE或其製造商或供應商的執法行動，包括限制RESHAPE的產品或製造工藝、從市場上召回產品、自願或強制召回、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰。

如果發生上述任何行為，都將損害重塑公司的聲譽，並導致其產品銷售受到影響。此外，Rehape的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求。如果FDA或任何其他監管機構發現他們的合規狀況不令人滿意，重塑的商業化努力可能會被推遲，這將損害其業務和運營結果。

此外，如果FDA確定Rehape的宣傳材料、培訓或其他活動構成推廣未經批准的用途，則Rehape可能會承擔重大責任，FDA可以要求Rehape停止、更正或修改其培訓或宣傳材料，或對其採取監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為Rehape的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致根據其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

RESHAPE受醫療器械報告法規的約束，該法規要求，如果其產品導致或促成死亡、重傷或故障，並且在故障再次發生時很可能導致死亡或重傷，重塑必須向FDA、主管部門或其他國家/地區的其他政府機構報告。FDA和其他國家的類似政府當局有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回RESHAPE的產品。政府強制或自願通過重塑召回可能是由於零部件故障、製造錯誤或設計缺陷，包括標籤方面的缺陷。任何召回都將轉移管理和財務資源，並可能損害重塑在客户中的聲譽。不能保證未來不會有產品召回，也不能保證此類召回不會對重塑的業務產生實質性的不利影響。一旦該產品獲得批准並植入大量患者，可能會出現臨牀試驗中沒有觀察到的罕見不良事件。這可能會導致可獲得該產品的國家的衞生當局採取監管行動，包括暫停上市和召回。

重塑可能無法吸引和留住成功所需的管理層和其他人員。

Rehape的成功有賴於我們高級管理層和其他關鍵員工的服務。失去一名或多名官員或關鍵員工的服務可能會推遲或阻止其臨牀試驗的成功完成，以及膝帶系統和ReShapeCare的商業化，以及重塑背心和糖尿病組神經調節的開發。Rehape的持續增長將需要僱傭一批合格的臨牀、科學、商業和管理人員。因此，未來招聘和留住這些人員將是重塑成功的關鍵。在Rehape的活動領域，來自其他公司以及研究和學術機構對合格人員的激烈競爭。如果重塑不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能人才，它可能無法繼續進行開發和商業化活動。

 

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重塑可能無法有效管理其增長。

Rehape的業務戰略需要在未來實現顯著增長。例如，它將不得不擴大現有業務，以增加LAP-BAND系統和ReShapeCare的收入，開發RESHAPE背心和糖尿病BLIM神經調節，進行更多的臨牀試驗，提高其合同製造能力，招聘和培訓新人員處理其產品的營銷和銷售，幫助患者和醫療保健提供者獲得使用其產品的補償，併為其技術創建和開發新的應用。這一增長可能會給重塑的管理層以及財務和運營資源帶來巨大壓力。成功的增長還取決於重塑實施適當的財務和管理控制、系統和程序的能力。重塑有效管理增長的能力取決於它能否成功吸引和留住高素質的人才，而這方面的競爭可能會很激烈。如果重塑未能有效應對這些挑戰，其業務可能會受到損害。

重塑面臨着產品責任索賠的風險，這可能會耗資巨大，分散管理層的注意力，並損害其聲譽和業務。重塑可能無法獲得足夠的產品責任保險。

Rehape的業務使其面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。如果重塑的產品造成或似乎造成了傷害，可能會受到產品責任索賠的影響。消費者、醫療保健提供者、第三方戰略合作伙伴或其他銷售Rehape產品的人可能會提出索賠。

Rehape有產品責任保險，涵蓋其產品在臨牀試驗和任何商業銷售中的使用，金額為Rehape認為合適的金額。Rehape目前的產品責任保險可能無法繼續按可接受的條款進行重塑，而且，如果有，承保範圍可能不足以保護Rehape免受未來任何產品責任索賠。如果Rehape無法以可接受的成本和可接受的條款為足夠的承保金額獲得保險，或無法以其他方式保護其免受潛在的產品責任索賠，它可能面臨重大責任，這可能會損害其業務。產品責任索賠、召回或涉及未投保負債或超過投保負債的金額的其他索賠可能對重塑的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些責任可能會阻礙或幹擾Rehape的產品商業化努力。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致臨牀試驗志願者退出或無法招募，或導致市場對Rehape產品的接受度下降。

重塑可能會受到產品責任索賠的影響，即使索賠的傷害似乎是由於他人的行為造成的。例如，RESHAPE依靠外科醫生和其他相關醫務人員的專業知識來執行植入和移除其產品的醫療程序，並進行相關治療。如果這些醫務人員沒有經過適當的培訓或疏忽，重塑產品的治療效果可能會降低或患者可能遭受重傷，這可能會使重塑承擔責任。此外，由於RESHAPE的供應商之一在向RESHAPE供應損害患者的有缺陷的部件時的疏忽造成的損害，可能成為對RESHAPE提出索賠的依據。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致對Rehape產品的需求減少；對Rehape的聲譽造成損害；轉移管理層的注意力；臨牀試驗參與者退出；相關訴訟的鉅額費用；患者獲得鉅額金錢獎勵；產品召回或市場撤回；收入損失；以及無法將Rehape正在開發的產品商業化。

與知識產權相關的風險

如果重塑無法獲得或保持與其技術和神經阻斷療法相關的知識產權，其技術和任何未來產品的商業價值將受到不利影響，其競爭地位將受到損害。

Rehape的商業成功在一定程度上取決於它在美國和其他國家獲得保護的能力，包括腰帶系統、ReShapeCare、Rehape Mest和糖尿病組-STim

 

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通過建立和維護與其技術和產品相關或納入其技術和產品的知識產權來實現神經調節。Rehape擁有多項美國和外國專利，並有許多專利申請正在申請中，其中大部分與治療胃腸道疾病和治療肥胖有關。Rehape還在美國以外獲得或申請了更多專利。RESHAPE的未決和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，可能不會以提供RESHAPE任何競爭優勢的形式發佈。Rehape預計，在獲得專利以及在必要時捍衞其專有權利方面，將產生鉅額成本。醫療器械公司的專利地位，包括重塑公司的專利地位，可能非常不確定，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。重塑不知道它是否會獲得它尋求的專利保護，或者如果受到挑戰，它確實獲得的保護將被發現是有效的和可強制執行的。如果重塑未能獲得對其知識產權的充分保護，或者如果獲得的任何保護重塑被減少或取消，其他公司可能會在不對重塑進行補償的情況下使用其知識產權，從而對其業務造成損害。Rehape還可以確定，在訴訟或行政訴訟中自願挑戰第三方的產品或專利符合其最大利益，包括專利幹擾、重新審查或最近頒佈的跨方審查程序，具體取決於專利申請的提交時間。如果RESHAPE尋求對侵權方強制執行其擁有的或獨家許可的任何專利，抗辯一方很可能會尋求使專利RESHAPE主張無效，如果成功，這可能導致整個專利或RESHAPE專利的相關部分的損失，這將不限於任何特定的一方。任何旨在強制執行或捍衞重塑專利權的訴訟，即使重塑勝訴，也可能代價高昂、耗費時間，並可能轉移重塑管理層和關鍵人員對其業務運營的注意力。即使重塑在任何訴訟中獲勝，重塑也不能向你保證它能獲得禁令，阻止其競爭對手實踐重塑的專利技術。重塑的競爭對手可以獨立開發類似或替代的技術或產品，而不侵犯重塑的任何專利或其他知識產權，或者可能圍繞重塑的專有技術進行設計。

重塑不能向您保證，它將獲得它所尋求的任何專利保護，任何重塑所獲得的保護在受到挑戰時都是有效和可強制執行的，也不能保證它將帶來任何重大的商業優勢。美國專利和專利申請也可能受到幹擾訴訟，美國專利可能受到美國專利商標局(USPTO)的重新審查程序，或根據最近頒佈的跨方審查程序，這取決於專利申請的提交時間，而外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這些訴訟可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這種幹預、複審和反對程序可能代價高昂。此外，隨着《美國發明法》(AIA)的通過，美國專利法最近發生了變化，可能會使挑戰專利變得更容易。RESHAPE的一些技術過去是，現在仍在與第三方合作開發，因此存在這樣的風險，即這些第三方可能要求RESHAPE的知識產權權利。因此，任何重塑他人擁有或許可的專利都可能提供有限的或沒有針對競爭對手的保護。重塑的未決專利申請，這些重塑可能會在未來提交，或者那些重塑可能從第三方獲得許可，可能不會導致專利被頒發。如果發佈，它們可能不會為Rehape提供專有保護或相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。

不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意還是無意，都可能導致對重塑業務至關重要的專利或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在醫療產品和程序領域。

重塑的許多競爭對手都有大量的資源和激勵措施來申請和獲得知識產權，這可能會限制或阻止重塑將其當前或未來的產品在美國或海外商業化的能力。

Rehape的許多競爭對手擁有大量資源，並在競爭技術上進行了大量投資，他們可能會尋求申請並獲得將阻止、限制或幹擾的專利

 

47

 

重塑其在美國或國際市場製造、使用或銷售產品的能力。Rehape目前或未來的美國或外國專利可能會受到挑戰，被競爭對手或其他人規避，或者可能被發現是無效的、不可執行的或不充分的。在美國的大多數情況下，專利申請是在提交申請18個月後公佈的，或者相應的申請在其他國家公佈，而且由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，ReShape不能確定它是第一個做出其每一項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，或者Rehape是第一個為此類發明提交專利申請的公司。

如果重塑無法保護其專有信息和專有技術的機密性，其技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利技術，重塑還依賴其非專利專有技術、商業祕密、工藝和訣竅。Rehape通常尋求通過與員工、顧問、科學顧問和第三方簽訂保密協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，而Rehape可能無法對任何此類違規行為提供足夠的補救措施。此外，Rehape的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。如果Rehape的員工、顧問或承包商在其工作中使用他人擁有的知識產權進行重塑，則可能會產生關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。

{br]知識產權訴訟是醫療器械行業獲取競爭優勢的常用策略。如果重塑受到訴訟，它可能會被要求花費大量的財務和其他資源，其管理層的注意力可能會從業務上轉移。

醫療器械行業有頻繁和廣泛的專利和其他知識產權訴訟的歷史，醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。因此，RESHAPE可能會受到專利侵權索賠或法院訴訟的影響，或美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在外國管轄區對專利授予的反對。Rehape還可能成為索賠或訴訟的對象，要求根據其產品的銷售情況，與第三方達成許可或類似的聯合開發安排，或與專利侵權索賠相關，支付使用費。

根據專利申請的提交時間，對知識產權訴訟、美國專利商標局幹預程序、複審程序或最近頒佈的各方間審查程序的辯護和起訴，或反對程序和相關的法律和行政程序，都是昂貴和耗時的，可能會給我們帶來很大的不確定性。訴訟或監管程序也可能是必要的，以強制執行重塑的專利或其他知識產權，或確定其他各方專有權的範圍和有效性。無論有無正當理由，任何訴訟、反對或幹預程序都可能導致重塑的鉅額費用，對其財政資源造成重大壓力，轉移其技術和管理人員的注意力，並損害其聲譽。重塑可能沒有財力來保護自己的專利不受侵權或無效聲明的影響。任何訴訟中的不利裁決可能會使重塑對第三方承擔重大責任，要求重塑向第三方尋求許可或向第三方支付特許權使用費，或阻止重塑製造、銷售或使用其建議的產品，其中任何一項都可能對重塑的業務和前景產生重大不利影響。

LAP-BAND系統、ReShapeCare、RESHAPE背心或糖尿病區塊-STIM神經調節可能侵犯或被聲稱侵犯了RESHAPE不擁有或許可的專利，包括將來可能基於RESHAPE當前知道的專利申請以及RESHAPE不知道的應用程序而頒發的專利。例如，Rehape是正在研究神經刺激(包括神經阻斷)的其他公司的專利，以及這些領域公司持有的專利和已公佈的專利申請。雖然Rehape認為該等專利和專利申請均不適用於其正在開發的產品和技術，但在美國和海外擁有或控制該等專利和專利申請的第三方可以對Rehape提出索賠，從而導致Rehape產生鉅額費用，如果該等索賠成功地針對Rehape提出，則可能導致Rehape支付重大損害賠償，可能導致禁令禁止Rehape銷售、製造或使用其建議的產品，並將轉移管理層的注意力。因為

 

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美國等許多國家/地區的專利申請是在保密條件下維護的，可能需要數年時間才能發佈，可能會有正在等待的申請不知道重塑，這可能會導致已頒發的專利侵犯重塑的產品。如果針對Rehape提起專利侵權訴訟，它可能會被迫停止正在進行或計劃中的臨牀試驗，或者推遲或放棄訴訟對象產品的商業化。

由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在索賠，重塑可能選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或版税，或兩者兼而有之。許可證可能根本無法獲得，也可能沒有商業上合理的條款，而且ReShape可能無法重新設計其產品以避免侵權。修改RESHAPE的產品或開發新產品可能需要RESHAPE進行額外的臨牀試驗，並修改其向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。即使重塑能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致重塑的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，重塑無法以可接受的條款獲得許可，重塑可能會被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害重塑的業務。

與重塑普通股所有權相關的風險

Rehape的普通股在場外交易市場交易。

Rehape的普通股在場外交易市場交易，因此流動性可能較少，可能會經歷比其股票在納斯達克交易時更大的價格波動。股東可能無法在OTCQB市場上以更具流動性的交易市場上可能提供的數量、時間或價格出售他們的普通股。2018年RESHAPE的普通股從納斯達克退市也可能對其為我們的運營獲得融資的能力產生不利影響，和/或導致投資者或員工失去信心。

Rehape的普通股可能被視為“細價股”，而將Rehape的股票推向市場的經紀自營商可能需要遵守額外的合規要求。

如果RESHAPE的普通股被視為1934年《證券交易法》所定義的“細價股”，經紀自營商在RESHAPE的股票上做市，在向現有客户和認可投資者以外的其他人出售其普通股時，將受到額外的銷售慣例要求的約束。例如，經紀交易商必須為購買者作出特別的適宜性確定，並在出售之前收到購買者對交易的書面協議。因此，如果適用細價股規則，將影響經紀自營商出售重塑證券的能力或意願，從而影響股東在公開市場出售其證券的能力。這些額外的程序也可能限制重塑未來籌集額外資本的能力。

重塑普通股的交易價格一直在波動，未來可能也會波動。

Rehape普通股的交易價格一直波動很大。重塑普通股的市場價格將受到一系列因素的影響，包括：

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拒絕或推遲監管部門對Rehape產品的批准或批准，或拒絕或推遲收到競爭對手產品的監管批准；

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重塑完成臨牀、法規和其他產品開發里程碑的能力，並根據重塑公開宣佈的時間估計來實現這一點；

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在美國和其他國家/地區影響第三方保險和報銷的政策變化；

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影響醫療器械行業和重塑產品的政府法規和標準的變化；

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重塑產品以獲得市場成功的能力；

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第三方代工廠和零部件供應商的業績；

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重塑公司發展銷售和營銷能力的能力；

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重塑或其競爭對手的運營結果的實際或預期差異；

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重塑或其競爭對手發佈新產品、技術創新或產品進步；

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專利和其他知識產權方面的發展；

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重塑或其股東未來出售普通股或其他證券；

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關鍵科學或管理人員的增減；

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與專有權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項和重塑我們技術獲得專利保護的能力；

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重塑的普通股成交量；

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證券分析師的收益預期或建議的變化，未能獲得或維持分析師對重塑普通股的覆蓋範圍，或我們未能實現分析師的收益預期；

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分析師或臨牀醫生就他們對Rehape的臨牀結果或Rehape產品的有效性的看法發表的公開聲明；

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醫療器械公司市值下降；以及

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一般市場狀況及其他與重塑的經營業績或重塑競爭對手的經營業績無關的因素。

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醫療器械行業的許多公司的股價經歷了大幅波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。在一家公司的證券市場價格經歷一段時間的波動之後，通常會對一家公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起集體訴訟，我們可能會招致鉅額費用，我們管理層的注意力可能會從我們的運營中轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

現有股東在公開市場上出售相當數量的重塑普通股，或者認為可能會發生這種情況，可能會導致我們的股價下跌。

通過重塑或由其股東出售大量重塑普通股、宣佈擬出售大量重塑普通股或認為可能進行大量出售，都可能導致重塑普通股的市場價格下跌。Rehape可能會在行使期權或認股權證時，或在與收購或公司聯盟有關的情況下，在後續發行中發行額外的普通股，以籌集額外資本。重塑還計劃向與其重塑服務相關的員工、董事或顧問增發股票。根據聯邦和州證券法，重塑普通股目前的所有流通股都可以自由交易，但重塑董事、高級管理人員和某些超過5%的股東持有的股份除外，根據規則第144條，這些股份可能受到持有期、持有量和其他限制。由於這些因素，在公開市場上出售大量重塑普通股隨時可能發生，並可能降低重塑普通股的市場價格。

Rehape擁有大量已發行認股權證，這可能會對其股東造成重大稀釋，對其普通股的市場價格產生重大不利影響，並使其更難通過未來的股權發行籌集資金。

截至2020年12月31日，重塑已發行普通股6,166,554股。此外，截至該日，Rehape擁有可收購14,285,113股普通股的已發行認股權證。在行使認股權證時發行普通股將稀釋所有股東的現有百分比所有權權益，可能稀釋Rehape普通股的每股賬面價值，並將增加公開交易的股票數量，這可能壓低Rehape普通股的市場價格。

 

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除了上述攤薄效應外，由於大量已發行認股權證而產生的攤薄風險，可能會導致Rehape的普通股股東更傾向於出售其股份，這將導致Rehape的普通股價格向下移動。此外，意識到的稀釋風險以及由此帶來的Rehape普通股價格下行壓力可能會鼓勵投資者賣空Rehape的普通股，這可能會進一步導致Rehape的普通股價格下跌。Rehape的股東和權證持有人可以在公開市場上出售大量普通股，無論是否已經或正在進行出售，這可能會使Rehape更難在未來以Reshape認為合理或適當的時間和價格通過出售股權或與股權相關的證券籌集更多資金。

您可能會因為未來的股票發行而經歷未來的攤薄。

為了籌集更多資本用於一般公司目的，重塑未來可能會以低於其普通股當前每股價格的價格提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。此外，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，ReShape出售其普通股或可轉換或可交換為普通股的額外普通股的每股價格可能高於或低於投資者在之前發行時支付的每股價格。

由於Rehape證券在OTCQB市場上上市，其股東可能會因州“藍天”法律而面臨轉售Rehape證券的重大限制。

每個州都有自己的證券法，通常被稱為“藍天”法，這些法律(I)將限制向該州居民出售證券，除非證券在該州註冊或有資格獲得豁免註冊，以及(Ii)管理直接或間接在該州開展業務的經紀自營商的報告要求。在一個州出售證券之前，必須有涵蓋交易的登記，或者交易必須免除登記。適用的經紀人必須在該州註冊。Rehape不知道其普通股是否將根據任何州的法律進行登記或豁免登記。由於Rehape的普通股目前在場外交易市場掛牌交易，有關注冊的決定將由同意擔任Rehape普通股做市商的經紀交易商(如果有的話)作出決定。可能會有州藍天法律對投資者出售和購買者購買重塑普通股的能力進行重大限制。因此，投資者應該認為Rehape的普通股轉售市場是有限的，因為他們可能無法在沒有國家註冊或資格的重大費用的情況下重新出售Rehape的普通股。

重塑的組織文件和特拉華州的法律使重塑的收購變得更加困難，這可能會阻止控制權的某些變化，並限制重塑普通股的市場價格。

Rehape的公司註冊證書和章程以及特拉華州公司法第2203節包含的條款可能具有威懾或推遲Rehape的股東撤換或更換管理層、參與代理權競爭和實現控制權變更的效果。這些規定包括：

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重塑董事會在未經股東批准的情況下創建和發行優先股的能力，可用於實施反收購手段；

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重塑董事會在未經股東批准的情況下發行不超過其公司註冊證書中授權的普通股數量的權力，如果發行，將稀釋其股東的所有權；

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董事提名或可在股東大會上採取行動的提案的事先通知要求；

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一個分類和交錯的董事會，這可能會使控制重塑已發行有表決權股票的人更難更換重塑的全部或多數董事；

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禁止通過重塑股東的書面同意採取行動；

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召開股東特別會議的人的限制；

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禁止股東為選舉董事積累投票權；以及

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股東只有在獲得當時有權在董事選舉中普遍投票的所有流通股持有人有權投的多數票後，才有能力修改重塑公司的章程，作為一個類別一起投票。

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此外，作為特拉華州的一家公司，重塑受特拉華州法律的約束，包括特拉華州公司法第203條。一般而言，第203節禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何業務合併，除非符合第203節規定的某些具體要求。這些規定單獨或聯合起來，可能會對現任管理層的變動、代理權競爭或控制權變動產生威懾或拖延作用。

這些規定還可能阻礙代理權競爭，並使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些條款的存在可能會限制投資者未來可能願意為重塑普通股支付的價格。重塑公司的公司註冊證書和章程中的一些條款可能會阻止第三方收購重塑公司，這可能會限制重塑公司普通股的市場價格。

重塑過去沒有分紅，未來也不指望分紅，任何投資回報都可能僅限於重塑普通股的價值。

Rehape從未為其普通股支付過股息，也預計在可預見的未來不會為其普通股支付股息。RESHAPE普通股的股息支付將取決於其收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的影響RESHAPE的其他業務和經濟因素。如果重塑不支付股息，重塑的普通股可能就不那麼值錢了，因為只有當重塑的股價升值時，你的投資才會產生回報。

與Obalon相關的風險

與Obalon業務相關的風險

Obalon已暫停或終止了其幾乎所有的商業努力，關閉了其製造業務，並解僱了幾乎所有員工，Obalon無法向您保證，這些努力將於何時重新開始。

奧巴隆的商業運營使其面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險，例如目前爆發的一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)。到目前為止，新冠肺炎已經並預計將繼續對奧巴隆的運營產生不利影響，包括其產品銷售、製造、供應鏈和費用，包括奧巴隆、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。主要是由於新冠肺炎危機，奧巴隆永久關閉了其兩個奧巴隆品牌或管理的零售減肥中心，暫停了未來新零售中心的擴張計劃，停止向所有美國客户發貨，終止了與唯一國際分銷商的協議，並終止了銷售和營銷組織。Obalon還關閉了製造業務，包括解僱所有制造和相關支持人員。在2020財年，Obalon解僱或接受了除兩名基本員工以外的所有員工的辭職。這些離職人員包括關鍵的長期高級管理人員和其他職能人員，他們擁有對其多年收購和發展的業務至關重要的深厚知識和專業知識。Obalon預計不會重啟任何業務，除非它能夠通過重塑完成合並。Obalon無法向您保證何時(如果有的話)將實現這些目標中的任何一項，並且除非能夠重新啟動，否則它預計不會產生任何收入。

新冠肺炎存在許多不確定性，包括政府和公共衞生應對措施，以及經濟中斷的持續時間和程度未知。由於圍繞 的不確定性

 

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在新冠肺炎，奧巴隆目前不打算重新開放其零售治療中心，重新啟動其零售治療中心擴張計劃，重新啟動製造業務，或向美國客户或其前國際分銷商發貨。儘管奧巴隆努力管理和補救對其的這些影響，但其最終影響也取決於奧巴隆不知道或無法控制的因素，包括新冠肺炎爆發的持續時間和嚴重程度，以及為遏制其傳播和減輕其對公共衞生的影響而採取的第三方行動。然而，根據美國和國外疫情的現狀，這種疾病已經擾亂了Obalon的運營，並對其業務、運營結果、財務狀況、現金流和股票價格產生了實質性的不利影響，並增加了本聯合委託書/招股説明書“風險因素”部分中其他部分描述的許多風險。

如果Obalon無法完成與Rehape的合併，或者無法以優惠的條款獲得更多融資，或者根本不能，Obalon可能會被迫清算其全部或部分資產或尋求破產保護，以保護利益相關者的價值。

鑑於2020財年大幅縮減Obalon的組織結構並取消其商業運營的變化，Obalon預計截至2020年12月31日的現金和現金等價物足以為其2022年3月至2022年3月以後的運營提供資金。如果Obalon無法籌集資金滿足其需求，Obalon將無法支持任何正在進行的業務，也可能無法清償Obalon的所有債務。Obalon積極評估財務和戰略選擇，包括債務和股權融資、全部或部分出售公司和反向合併，以滿足Obalon的資本需求和財務義務，並增加股東價值。如果與Rehape的合併沒有完成，Obalon可能無法找到可行的融資替代方案，Obalon可能無法以可接受的條款提供足夠的資金來作為一家獨立公司運營業務，或者根本無法獲得。

2020年2月，Obalon與林肯公園資本基金有限責任公司或林肯公園實施了一項新的購買協議。根據與林肯公園的新購買協議，或稱林肯公園購買協議，林肯公園已承諾在36個月內不時購買最多1500萬美元的奧巴隆普通股。在常規購買中，Obalon在任何一個工作日可以向林肯公園出售的股票數量為15萬股，但這一金額可能會增加到最多25萬股Obalon的普通股，這取決於出售時Obalon普通股的市場價格，每次定期購買的最高限額為100萬美元。根據Obalon普通股的現行市場價格，Obalon可能無法在林肯公園購買協議期限內以最高1,500萬美元的價格向林肯公園出售股票。此外，根據納斯達克資本市場的規則，除非奧巴隆獲得股東批准或根據納斯達克資本市場規則獲得例外，否則在任何情況下，奧巴隆不得發行超過19.99%的奧巴隆根據林肯公園購買協議發行的已發行股份。這一限制將不適用於林肯公園購買協議中規定的某些有限情況。根據當前的購買協議，Obalon在2020財年沒有向林肯公園出售任何股份。如果Obalon根據購買協議發行任何普通股將違反其在納斯達克資本市場規則或法規下的義務，則不需要或不允許Obalon發行任何普通股。此外，如果出售將導致林肯公園的受益所有權超過當時已發行的奧巴隆普通股的9.99%，林肯公園將不需要購買奧巴隆普通股的任何股份。鑑於這一安排的限制，Obalon認為不足以提供足夠的資金來繼續作為一家獨立公司。

即使Obalon能夠通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，Obalon股東的所有權權益也可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。此外，債務和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制Obalon採取具體行動的能力的契約，例如贖回其股票、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或對Obalon獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及可能對Obalon開展業務的能力產生負面影響的其他經營限制。

如果Obalon沒有完成與Rehape的合併，並且無法以可接受的條款或及時獲得足夠的資金，Obalon將被迫採取其他行動，包括試圖出售Obalon的全部或部分業務、清算其全部或部分資產或尋求破產保護。

 

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Obalon已暫停尋求第三方補償的努力，主要專注於成功完成與ReShape的合併。如果合併沒有完成，Obalon能夠繼續作為一家獨立的公司運營，Obalon通過第三方付款人獲得保險和償還的戰略可能不會成功，並將使其面臨新的風險，其中一些風險Obalon可能還沒有發現。

在2020財年，Obalon轉變了業務，制定了從第三方付款人那裏獲得保險和補償的戰略，它相信這可以解決患者和醫生採用Obalon氣球系統的最大障礙之一。在歷史上，Obalon既使用了直接面向醫生的模式，也使用了公司管理的Obalon品牌零售治療中心戰略。這兩種商業戰略都採用了耐心現金支付模式，取得了不同程度的成功。自從與Rehape簽訂合併協議以來，Obalon已經暫停了從第三方付款人那裏獲得保險和補償的努力。合併受到多個完成條件的限制，如果其中一個條件未得到滿足或放棄，合併可能無法完成，Obalon將不得不繼續作為一家獨立公司。作為一家獨立的公司，Obalon可能無法重新啟動商業運營，無法重新努力尋求第三方補償，也無法確定和啟動不同的商業戰略。此外，如果Obalon在未來更新這些努力，Obalon不能向您保證這一新策略是否會成功，也不能保證如果它能夠從第三方付款人那裏獲得保險和補償，未來將使用哪種向患者提供服務的模式。

付款人可能拒絕為胃內球囊產品和/或其他肥胖治療和程序提供保險和報銷，或更改他們的保險和報銷政策，這些變化可能會對Obalon的業務產生負面影響。第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要Obalon分別為每個付款人提供使用Obalon產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得補償。

支持覆蓋和報銷所需的臨牀試驗可能需要幾年或更長時間才能完成。Obalon不能保證Obalon將成功或及時地招募臨牀試驗，Obalon的臨牀試驗將達到其主要終點，或者此類試驗或其結果將被第三方付款人接受為足以支持承保和報銷。先前臨牀試驗的成功結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。此外，一個或多個第三方付款人可能不同意Obalon對Obalon進行的任何臨牀試驗的數據的分析和解釋，或者可能認為臨牀試驗的設計、實施、監控或結果不可靠或不足以支持承保和報銷。如果Obalon無法開發建立覆蓋和報銷所需的臨牀支持，它可能無法銷售其產品。

為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方付款人越來越多地審查新的和現有的治療方法，要求提供良好的臨牀結果的廣泛證據。即使Obalon成功地從第三方付款人那裏獲得了使用該產品的Obalon氣球系統或程序的保險，如果醫生沒有從這些付款人那裏獲得使用Obalon產品或程序的足夠費用補償，他們也不能購買Obalon氣球系統。如果政府和其他第三方付款人不為使用該產品的Obalon氣球系統或程序提供承保範圍或足夠的補償水平，對Obalon氣球系統的需求不會增加和/或給我們帶來額外的定價壓力，這兩種情況都可能對Obalon的業務和財務狀況產生不利影響。

如果Obalon無法重新建立商業運營，包括銷售、營銷、製造和分銷能力，無論是在完成與Rehape的合併後，單獨還是與第三方合作，Obalon可能無法成功地將Obalon的產品商業化。

Obalon解僱了所有商業人員，不再擁有用於銷售、營銷或分銷任何產品的正常運行的基礎設施，重建和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了營銷Obalon的產品，Obalon必須建立其銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。

 

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如果與RESHAPE的合併完成，合併後的公司將重新建立Obalon氣球系統的商業運營，它將無法依靠Obalon當前董事會或管理層的經驗，因為其董事會和管理層的所有成員都將因合併完成而辭職。

建立Obalon自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括招聘、留住和適當激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。

可能阻礙Obalon將其產品自行商業化的因素包括：

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Obalon無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

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Obalon無法重獲客户信心或奪回可能已讓給競爭對手或其他胃內球囊技術的市場份額；

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•

銷售人員無法接觸醫生或獲得足夠數量的醫生開出任何藥物；

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無法與付款人就Obalon產品的報銷進行談判；以及

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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。

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如果Obalon選擇為此類銷售、營銷和分銷能力建立和維護協作關係，則Obalon將高度依賴於協作者對其產品的戰略興趣，以及該協作者成功營銷和銷售產品的能力。在某種程度上，Obalon依賴第三方進行營銷和分銷，Obalon獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而且不能保證這種努力一定會成功。

如果Obalon無法單獨或與第三方合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，Obalon將無法成功地將其產品商業化，也可能無法盈利。Obalon可能正在與許多擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，Obalon可能無法與這些公司成功競爭。

Obalon已根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案獲得資金

2020年4月22日，Obalon執行了一張以硅谷銀行為收款人的本票，證明瞭一筆本金總額為430,047美元的無擔保貸款，這筆貸款是根據Paycheck保護計劃或PPP發放的。PPP是根據2020年3月27日頒佈的CARE法案成立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。貸款下的所有資金已於2020年4月23日支付給奧巴隆。該公司已將這筆貸款的所有收益用於留住員工、維持工資總額以及支付租賃費和水電費。

本票規定的固定利率為每年1%，到期日為2022年4月22日。貸款的每月本金和利息付款延期六個月，從付款之日起算。本公司可在2022年4月22日之前的任何時間預付貸款，無需預付罰款或保費。

根據CARE法案的條款，貸款接受者可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。這種寬恕將取決於SBA和貸款人的批准，並受限制，基於CARE法案中規定的因素來確定，包括核實貸款收益用於支付工資成本和支付抵押貸款利息、租金和水電費的情況。在貸款或其任何部分被免除的情況下，免除的金額適用於未償還本金。任何寬恕的條款也可能受制於小企業管理局可能採取的進一步法規和指導方針。如果貸款得不到免除，Obalon將被要求償還未償還的本金，以及應計利息。Obalon將仔細監控所有符合條件的費用和

 

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獲得貸款豁免所需的其他要求；然而，不能保證Obalon最終會申請或獲得全部或部分PPP貸款豁免。

PPP貸款申請要求Obalon證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使PPP貸款申請成為支持Obalon正在進行的業務所必需的。2020年4月23日，SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見，指出一傢俱有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行所需的認證。Obalon在分析了其財務狀況和獲得資本的途徑後，真誠地進行了認證，並認為Obalon滿足了PPP貸款的所有資格標準，但SBA的指導和標準取決於解釋，如果Obalon被發現不符合條件，Obalon可能會受到重大處罰，並被要求償還貸款。如果Obalon受到處罰或無法獲得貸款豁免，可能會對Obalon的業務、運營業績和財務狀況造成損害。如果在完成合並之前，Obalon沒有從硅谷銀行獲得豁免，則PPP貸款項下未償還的全部本金和利息可能在合併完成時到期並支付。

Obalon的運營經驗有限，有過淨虧損的歷史，而Obalon最近停止了Obalon的所有商業運營。

您可以根據Obalon有限的運營歷史來評估Obalon的業務，Obalon最近停止了所有商業運營，同時探索其產品和其他戰略替代方案的覆蓋範圍和報銷能力。在停止商業運營之前，Obalon從2017年1月才開始銷售其產品，其商業銷售經驗有限。自2008年成立以來，Obalon在每個時期都發生了重大虧損，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年中，淨虧損分別為1230萬美元和2370萬美元。截至2020年12月31日，奧巴隆的累計赤字約為184.8美元，現金及現金等價物為390萬美元。這些虧損和累積的赤字反映了Obalon為開發、尋求和獲得監管機構對其當前和未來一代Obalon氣球系統的批准、在國際和美國市場銷售Obalon氣球系統以及在美國將Obalon氣球系統商業化所做的大量投資。Obalon截至2020年12月31日的財政年度和截至2020年12月31日的財政年度的綜合財務報表是在Obalon將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。在合併結果出來之前，如果Obalon不能及時籌集額外資本，它將無法支持或重新啟動其商業運營。

如果Obalon決定進行可能需要的更多臨牀試驗以確保報銷，則Obalon的成本和費用可能會大幅增加。如果Obalon獲得償還並恢復商業運營，Obalon預計隨着其重建銷售、營銷和製造能力，其成本和支出將大幅增加。作為一家上市公司，Obalon將繼續產生鉅額保險、法律、會計、合規和其他費用，Obalon預計其虧損在可預見的未來將繼續。除非Obalon恢復商業運營，否則Obalon預計不會產生任何收入。Obalon不能向你保證，它什麼時候會產生收入，如果有的話，它是否會實現盈利。

Obalon的業務完全依賴於Obalon氣球系統的銷售，目前Obalon不生產、營銷或銷售該系統。

到目前為止，Obalon的所有收入都來自其Obalon氣球系統的銷售，包括其零部件和配件。2020年，主要由於新冠肺炎危機，奧巴隆停止了所有商業業務，同時探索其產品和其他戰略替代方案的覆蓋範圍和補償能力。即使Obalon能夠獲得Obalon氣球系統的報銷並重新啟動商業運營，也有許多因素可能會影響Obalon的財務業績，包括：

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患者對Obalon氣球系統的興趣和需求；

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•

Obalon為Obalon氣球系統獲得足夠保險和報銷的能力；

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•

媒體對其Obalon氣球系統、Obalon競爭對手的程序或產品或其行業的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生的看法；

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醫生和患者在使用其Obalon氣球系統時遇到的任何安全或療效問題；

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•

包括充液氣球在內的胃內氣球的任何安全性或有效性問題，因為FDA已向醫療保健提供者發出四封信，警告他們使用充液氣球，理由是潛在風險，包括死亡；

​

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Obalon維修和維護Obalon導航系統等設備的能力；

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Obalon的第三方供應商和單一來源供應商的產品和組件交付延遲或失敗；

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醫生是否願意購買使用Obalon導航系統放置氣球所需的資本設備；

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由於零部件短缺或製造過程中的問題，難以生產足夠數量的Obalon產品以滿足商業需求；

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推出與其產品競爭的治療肥胖或超重患者的新程序或產品；

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{br]經濟中的不利變化減少了患者對選擇性手術的需求；以及

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專業醫學協會(如美國新陳代謝和減肥外科學會(ASMBS)、美國胃腸內窺鏡學會(ASGE)或其他對醫生有影響的組織)對胃內氣囊或Obalon氣球系統形成的有利或不利立場。

​

因此，很難預測奧巴隆未來的財務表現和增長，而且這種預測本身就是有限的，受到許多不確定性的影響。如果Obalon關於Obalon面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者Obalon因其業務或市場的情況而發生變化，或者如果Obalon沒有成功地應對這些風險，Obalon的運營和財務結果可能與其預期大不相同，其業務可能會受到影響。

由於Obalon將幾乎所有的資源投入其Obalon氣球系統，並依賴其Obalon氣球系統作為其唯一收入來源，因此任何對Obalon產品產生負面影響或導致產品銷售額下降的因素都將對其業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

Obalon歷史上一直保持較高的庫存水平，這可能會消耗其大量資源，減少現金流，並導致庫存減值費用，特別是如果Obalon未來重新啟動商業運營和製造的話。

Obalon是一家垂直整合的製造商，對其產品的需求不足使Obalon面臨風險。由於單一第三方採購和開發替代第三方來源的較長交貨期，需要保持大量庫存，奧巴隆歷來擁有較高的戰略材料庫存水平。由於暫停業務運營，Obalon已停止向美國和國際客户發貨，關閉了Obalon品牌的零售治療中心，並停止了其零售治療中心模式的擴張。Obalon進行了減值分析，並在2020年第二季度確認了130萬美元的資產減值費用。

醫生採用和使用胃內氣囊的速度一直很慢，涉及其他公司的胃內氣囊或其他肥胖治療的不良事件或其他負面發展可能會進一步減緩患者的採用，這已經對Obalon的財務業績和戰略選擇產生了負面影響，這種情況可能會持續到未來。

胃內氣球代表了一種相對較新的治療肥胖和超重患者的類別，這種治療規模小、不成熟，目前沒有得到第三方付款人的覆蓋或報銷。Obalon目前是

 

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知道在美國只有另外一種胃內球囊可供商業銷售，該球囊於2015年首次商業化銷售。因此，患者和醫生對胃內氣囊作為肥胖和體重管理的治療選擇的認識以及使用胃內氣囊的經驗很少。在停止Obalon的商業運營之前，Obalon在這個市場的滲透率有限，未來的任何成功在很大程度上將取決於其能否獲得保險和報銷，進一步發展目前規模較小且不成熟的胃內球囊市場，教育醫生和患者，併成功展示其Obalon氣球系統的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他優點。

此外，由於胃內氣球市場是新的和發展中的，市場參與者數量有限，Obalon的產品可能會受到市場對這些其他設備的不利反應的負面影響。如果使用這些或未來的胃內氣囊導致嚴重不良裝置事件或SADES，或此類產品出現故障或誤用，患者可能會將此類負面事件歸因於胃內氣囊，這可能會對其Obalon氣球系統的市場採用產生不利影響。自2017年2月以來，FDA已經向醫療保健提供者發出了四封單獨的信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這些事件是充液胃內氣球特有的。Obalon意識到，自FDA安全警告信發佈以來，與充液氣球相關的嚴重不良事件(包括死亡)的額外報告已經提交。雖然這些警報是針對充滿液體的胃內氣球，而不是充滿氣體的胃內氣球，但這些警報可能會造成對整個類別的負面看法，並減緩對Obalon氣球系統的接受。醫學專業協會，如ASMBS，已經或可能向其成員公佈有利於或不利於使用胃內氣球或特別是奧氣球的立場。此外，如果接受其Obalon氣球系統治療的患者認為與其他氣球或手術的治療率相比，體重減輕不足或不良事件太多或太嚴重，則很難向患者和醫生證明其Obalon氣球系統的價值。因此，對其Obalon氣球系統的需求可能會下降，也可能不會以Obalon預期的速度或水平增長。

其Obalon氣球系統的療效取決於患者對中等強度飲食和行為矯正計劃的依從性。如果患者不願意改變飲食和行為，患者的結果可能會受到影響，這可能會對過去和未來市場上對Obalon產品的看法產生負面影響。

它的Obalon氣球系統被批准作為中等強度飲食和行為矯正計劃的附件。因此，除了接受Obalon氣囊手術外，患者還需要改變現有的飲食和體力活動水平，以實現他們想要的體重減輕。如果患者不願意實施適當的飲食和行為改變，減肥量可能會低於預期，從而導致市場對奧巴隆產品的負面看法。

如果患者無法成功吞嚥膠囊或Obalon氣囊無法成功展開，患者可以要求與治療相關的退款或金錢賠償。

患者可能無法成功吞嚥包含Obalon氣球的膠囊，這可能會阻礙醫生開Obalon氣球系統的處方。在Obalon的SMART Pivotal試驗中，聯合治療組和對照組中有7.6%的患者未能吞嚥連接了微導管的膠囊，儘管成功吞嚥了沒有連接導管的安慰劑。Obalon在美國的商業使用中也經歷了類似的比率。也有一些情況下，由於患者在放置過程中咬住導管並需要內窺鏡取出導致微導管泄漏，球囊部署受到負面影響。可能還有其他原因導致配售不成功，而奧巴隆還沒有意識到。如果由於任何原因沒有成功放置氣囊，患者可能會試圖要求退款或賠償治療費用。這兩種情況都可能對奧巴隆造成負面的經濟影響，也可能對患者和醫生產生敵意。

此外，由於公司品牌的治療中心關閉、無法完成治療、導致早期移除的持續副作用以及對結果的普遍不滿，患者可能會要求Obalon退款或支付金錢損失。

 

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由於Obalon產品的誤用、故障或設計缺陷，患者可能會遭受與設備或程序相關的嚴重傷害，這可能會使Obalon面臨代價高昂的訴訟，分散管理層的注意力，並損害其聲譽和業務。

Obalon的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的Obalon產品的誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，Obalon的業務可能會遭受不良後果，即使在其他行為導致患者受傷的情況下，例如，患者因醫生不當或疏忽使用Obalon的產品而受傷。

例如，如果奧巴隆膠囊沒有到達患者的胃，並且存在硬件或軟件故障，導致其在食道內充氣，患者可能會受到嚴重傷害。患者如果經歷了氣球的食道充氣，很可能需要手術幹預，並可能因食道充氣或後續幹預的併發症而死亡。醫生可以使用Obalon導航系統在充氣前跟蹤氣球的位置。如果傳感器無法工作或Obalon導航系統無法動態跟蹤膠囊，如果Obalon氣球在身體的另一個部位充氣，如食道，可能會導致嚴重傷害。在任何時候，包括在切除過程中，也有可能發生食道穿孔。食道穿孔導致敗血癥和與敗血癥相關的死亡已被報道使用Obalon的產品。如果一個或多個氣球放氣並移行到腸道下部，造成梗阻，也可能造成嚴重損傷。這也可能導致手術移除該裝置和相關的併發症，包括死亡。如果Obalon Touch充氣分配器不起作用，可能需要立即內窺鏡取出或患者受傷。使用Obalon的產品也有球囊放氣和移行到下腸需要手術切除的報道。胃穿孔也是可能的，可能會導致手術移除裝置和相關的併發症，包括死亡。使用Obalon的產品也有胃穿孔需要手術修復的報道。一個或多個氣球可能會滯留在幽門通道內，這可能會導致嚴重脱水，危及生命和/或需要外科手術才能取出。據報道，使用Obalon的產品未能通過，並進行了計劃外的內窺鏡檢查，以移除未充氣的氣球。放置或取出過程中的吸入也是胃內氣囊的風險，可能導致肺炎或其他嚴重傷害。據報道，急性胰腺炎可能與使用Obalon的產品有關，也可能與使用Obalon的產品無關。雖然Obalon已經設計了它的產品，併為醫生制定了説明和方案，試圖減輕這種風險，但它不能保證不良事件不會在未來再次發生。例如，醫生和/或患者在過去和將來都沒有遵守Obalon的説明和協議，Obalon在其產品中設計的安全系統可能無法防止所有可能的不良事件和傷害，和/或Obalon的產品可能無法正常運行。

Obalon的質量保證測試計劃可能不足以檢測所有缺陷，這些缺陷可能會導致患者不良事件、幹擾客户滿意度、減少銷售機會、損害Obalon的市場聲譽、增加保修維修和/或損害Obalon的收入和運營結果。Obalon無法補救產品缺陷可能會導致產品召回、產品暫時或永久退出市場、產品責任訴訟、其聲譽或品牌受損、庫存更換成本或產品重組費用，任何這些都可能對Obalon的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

過去，Obalon可能會使用社交媒體和呼叫中心活動作為其營銷策略的一部分，這可能會導致違反法規、承擔責任、違反數據安全或損害聲譽。

儘管Obalon努力監控不斷變化的社交媒體傳播指南並遵守適用的法律法規，但我們、Obalon的員工或其客户使用社交媒體傳播其產品或業務可能會導致Obalon被發現違反了適用要求，包括FDA、CMS和聯邦貿易委員會等監管機構的要求。例如，不良事件、產品投訴、醫生的標籤外使用、未經批准的營銷或其他無意信息可能需要我們做出積極響應，這可能

 

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未及時完成，並可能導致理事機構採取監管行動。此外，Obalon的員工可能故意或無意地以不符合其社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業機密或其他知識產權的損失，或導致Obalon員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息公開曝光。此外，社交媒體上對奧巴隆或其產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害奧巴隆的聲譽、品牌形象和商譽。

Obalon的商業批量生產Obalon氣球系統和Obalon導航系統的經驗有限，如果Obalon重新開始生產，Obalon的製造組織可能會遇到生產延遲或問題，無法滿足當前或未來的需求。

在2017年前，Obalon的大部分產品銷售給中東的一家國際分銷商。Obalon於2017年首次向美國的醫生和機構銷售產品，Obalon預計未來美國將是其主要市場重點。Obalon在商業批量生產當前的Obalon氣球系統及其所有相關組件方面經驗有限。此外，Obalon最近終止了現有的製造能力，如果Obalon決定重新開始商業運營，Obalon將需要重新建立這些能力，並可能改進它們，以滿足預期的需求。Obalon可能會發現，它無法及時成功地生產出足夠數量和預期質量的產品。任何未能滿足Obalon客户對質量、數量和及時性的期望都可能對其運營結果產生負面影響。

由於多種因素，包括以下因素，Obalon已經並可能在未來繼續遇到生產延遲或短缺：

•

終止Obalon的製造組織和相關支持職能和/或成功重新聘用必要的人才和能力的能力；

​

•

吸收必要的變更以使Obalon的生產流程適應預期需求所需的時間和流程；

​

•

Obalon從第三方供應商處獲得的任何關鍵部件或組件可能會出現短缺，特別是在Obalon尚未向這些供應商下任何未來訂單的情況下；

​

•

因收到不符合奧巴隆質量規格的部件或用品而導致的生產延遲或停產；

​

•

Obalon在其製造設施完成新的受控環境房間的驗證和驗證測試時可能遇到的延遲；

​

•

Obalon在尋求FDA審查和批准某些製造設施、方法或質量控制程序更改所需的PMA補充劑時可能會遇到延誤；

​

•

Obalon在遵守FDA的質量體系法規或QSR方面的經驗有限，該法規規定了醫療器械的良好製造實踐要求，並適用於其Obalon氣球系統組件的製造；

​

•

Obalon吸引、培訓和留住緊缺的合格員工的能力，以增加其製造業產量；

​

•

Obalon設計和驗證流程的能力，使Obalon能夠以高效、經濟高效的方式製造符合或超過其質量規格的未來幾代Obalon氣球系統；

​

•

Obalon生產符合或超過其製造規範和發佈標準的商業產品的能力；

​

•

{br]由於生產設備故障和/或支持Obalon製造設施的電氣、管道、通風或冷卻系統故障而導致的生產延遲或停產；以及

​

 

60

 

•

由於Obalon產品的有害微生物檢測呈陽性而導致的停產和/或產品報廢。

​

Obalon依賴第三方供應商(包括單一來源供應商)來生產其部分組件和組件，這可能會使Obalon容易受到供應短缺、生產中斷和價格波動的影響，這些都可能損害Obalon的業務。Obalon在大約一年的時間裏沒有從這些供應商那裏訂購，他們可能不願意或無法重新開始關鍵材料和部件的供應。

從歷史上看，Obalon在卡爾斯巴德的工廠生產Obalon氣球系統及其部分組件和組件，而Obalon在生產中使用的其他組件和組件依賴第三方供應商。在某些情況下，這些供應商是單一來源的供應商。例如，Obalon依靠單一供應商提供擠出薄膜、可吞嚥膠囊、用於製造Obalon氣球的模製硅膠閥以及用於其導管的親水性塗層。Obalon還依賴於其他單一供應商提供其Obalon導航氣球和控制枱的組件，包括傳感器。這些零部件對其當前和未來的產品至關重要，替代供應來源相對較少。Obalon沒有這些組件的大量庫存，獲得更多組件可能需要大量的交貨期。由於供應商的關鍵部件短缺，Obalon已經並可能繼續經歷生產挑戰。

此外，Obalon還沒有向其供應商下任何未來的訂單，如果Obalon重新開始生產，他們可能會拒絕完成未來的訂單，他們可能會失去為Obalon生產的能力，或者他們可能會拒絕未來與Obalon做生意。為Obalon產品中使用的任何組件或組件確定其他或替換供應商的資格可能會涉及大量時間和成本，可能會推遲Obalon重新開始生產的能力，未來可能會對其履行產品訂單、服務和維護客户設備的能力產生不利影響。例如，鑑於其Obalon氣球系統是PMA批准的產品，任何替代供應商都必須由Obalon通過審計和其他驗證和評估工具進行評估，並發現有能力生產符合Obalon批准的規格的高質量組件，Obalon可能需要通知或獲得FDA的批准，才能使用Obalon提供的組件。如果Obalon找不到替代供應商，可能會導致重大延誤，因為Obalon將無法生產更多產品，直到找到替代供應商並取得資格。如果現有或替代供應商提議更改任何組件規格或質量要求，則更改可能需要FDA批准PMA補充劑。如果供應商在未通知我們的情況下更改組件，該更改可能會導致未檢測到的更改被合併到成品中。一旦檢測和調查，如果發現變化可能影響產品的安全性或有效性，Obalon將不得不採取糾正和預防措施，包括可能召回產品，這可能會耗時和昂貴，可能會削弱Obalon滿足客户需求的能力，並損害其業務和聲譽。

此外，Obalon目前和未來產品對第三方供應商的依賴使Obalon面臨一系列風險，這些風險可能會影響Obalon為客户製造產品、服務和維護設備的能力，並損害其業務，包括：

•

{br]無法及時或按商業上合理的條件獲得充足的供應；

​

•

更改付款條件，需要預付款；

​

•

對Obalon當前財務狀況的擔憂或延遲向供應商付款，特別是Obalon導航系統控制枱和氣球組件的主要供應商，可能會對供應商對公司的看法產生負面影響，並導致組件延遲或取消交付；

​

•

難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；

​

•

因修改或停止供應商的運營而導致的供應中斷；

​

•

供應商設施的損壞可能會中斷供應；

​

•

由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合Obalon質量規格的組件而導致的產品發貨延遲；

​

 

61

 

•

由於與Obalon的供應商缺乏關鍵部件的長期供應協議，導致價格波動；

​

•

供應商無法遵守由FDA和州監管機構執行的QSR或其他適用法律或法規的適用條款；

​

•

無法確保第三方生產的產品的質量；

​

•

與來自替代供應商的產品的評估和測試以及相應的監管資格相關的生產延遲；

​

•

由於Obalon或其其他客户的需求變化，Obalon的供應商延遲交貨；

​

•

Obalon的供應商可以嘗試使用Obalon的知識產權為Obalon的競爭對手製造產品；以及

​

•

供應商決定退出醫療設備業務或停止向我們供貨。

​

儘管Obalon要求其第三方供應商向Obalon供應符合Obalon規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及其協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且Obalon執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合Obalon的要求，但其供應商的行為可能並不總是符合Obalon的最佳利益，並且可能不總是提供符合Obalon要求的組件，或及時供應組件。零部件或組件供應的任何重大延誤或中斷，或無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件、組件或材料，都可能削弱Obalon滿足客户需求的能力，並損害其業務和財務業績。

從歷史上看，Obalon的所有國際收入都來自對單一分銷商的銷售，該分銷商佔其收入的很大一部分。

Al Danah醫療公司W.L.L或Al Danah是其Obalon氣球系統在中東的獨家分銷商，也是Obalon唯一的國際客户。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，對Al Danah的國際銷售額分別佔Obalon總收入的15.1%和48.4%。Bader Sultan&Bros.Co.W.L.L.或Bader之前是Obalon上一代Obalon氣球系統在中東的獨家經銷商，也是Obalon唯一的國際客户。與巴德的協議於2019年12月終止。2020年5月，奧巴隆終止了與Al Danah的協議，未來不會向他們發貨。2020年國際收入的大幅減少對奧巴隆的財務業績產生了重大影響。目前，Obalon在中東的Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器尚未獲得監管部門的批准。然而，中東有些國家允許進口經過美國FDA批准或許可的醫療器械產品，以滿足當地監管標準，包括卡塔爾。

如果Obalon作為一家獨立公司重新開始商業運營，Obalon在短期內不打算投入大量額外資源在國際上營銷其Obalon氣球系統，這將限制其來自Obalon產品的潛在收入。

在美國境外營銷其Obalon氣球系統將需要大量額外的銷售和營銷、監管和人員費用。作為Obalon長期產品開發和監管戰略的一部分，Obalon可能會擴展到其他選定的國際市場，但Obalon目前不打算投入大量額外資源在國際上營銷其Obalon氣球系統。Obalon決定在短期內主要在美國銷售其產品，這將限制Obalon進入所有潛在市場的能力，並將限制其潛在的收入來源。此外，Obalon的競爭對手將有機會進一步滲透到美國以外的市場並獲得市場份額，直到Obalon投入大量額外資源在國際上營銷其產品。Obalon尚未向主管當局提交Obalon導航系統或Obalon Touch充氣分配器的CE標誌。此外，由於最近對CE標誌程序進行了更改，這需要更多的申請，奧巴隆氣球系統的前一版本的CE標誌在2020年5月沒有續期。

 

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醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，競爭激烈。如果Obalon的競爭對手能夠開發和銷售更安全、更有效、更容易使用或更容易被患者和醫生採用的產品，Obalon的商業機會將減少或消失。

醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，競爭激烈，變化迅速，受到新產品推出、臨牀研究結果、企業合併、監管機構的行動、公共和私人付款人的變化以及其他因素的顯著影響。由於減肥和肥胖非手術設備市場的市場機會和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭對手歷來一直致力於，並將繼續投入大量資源，積極開發他們的產品並將其商業化。

在美國，Obalon的產品與治療肥胖症和超重者的各種藥物、外科手術和設備競爭。減肥和肥胖手術領域的大型競爭對手包括強生的子公司ethica Inc.、美敦力(前身為Covidien Ltd.)、阿波羅內科公司和重塑生命科學公司(Rehape LifeSciences)(後者從阿波羅內科公司手中收購了腰帶，目前在全球銷售該設備)。Obalon知道只有一種FDA批准的、商業化銷售的充液氣囊治療超重者的設備，即阿波羅內外科的Orbera氣球。在美國以外，Allurion Technologies，Inc.已經開發出一種可吞嚥的、可通過的灌裝液體的胃內藥物，他們正在尋求美國監管機構的批准。Spatz Medical還開發了一種充滿液體的胃內氣囊，已獲準在拉丁美洲和歐洲銷售，並正在尋求美國監管部門的批准。此外，Obalon知道世界各地有許多公司正在努力開發侵入性更小、成本更低的肥胖治療替代方案，如果獲得批准，任何一種替代方案都可能在未來與Obalon競爭。

這些或其他競爭對手隨時可能推出直接或間接與Obalon的產品和服務競爭的新產品或替代產品。他們還可能比Obalon更早開發和申請產品和工藝專利，或者比我們更快地獲得監管許可或批准，這可能會削弱Obalon開發和商業化類似產品或服務的能力。如果使用Obalon競爭對手的產品進行的手術的臨牀結果優於或被認為優於使用其產品進行的治療，其產品的銷售可能會受到負面影響，其業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。

Obalon的許多競爭對手比Obalon擁有更多的財務和其他資源，而且：

•

在關鍵意見領袖和醫生網絡中建立了良好的聲譽和知名度；

​

•

擁有強大品牌忠誠度的長期客户基礎；

​

•

有長期數據支持的產品；

​

•

更長的運營歷史；

​

•

設備安裝量顯著增加；

​

•

在肥胖和體重管理市場的現有市場份額更大；

​

•

更廣泛的產品供應和已建立的分銷渠道；

​

•

更強的交叉銷售產品能力；

​

•

額外的產品系列，以及提供返點或捆綁產品以提供更高折扣或獎勵的能力；以及

​

•

在進行研發、製造、進行臨牀試驗和獲得監管批准或許可方面有更多經驗。

​

與這些公司的競爭可能導致大幅降價、利潤率下降和市場份額損失，其中任何一項都將損害Obalon的業務、財務狀況和運營業績。此外，財力比Obalon更大的競爭對手還可以收購其他

 

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公司獲得更高的知名度和市場份額，以及可能與Obalon現有和未來產品有效競爭的新技術或產品，這可能會導致Obalon的收入下降並損害其業務。

Obalon已將其高級管理團隊大幅縮減至只有兩名全職員工，Obalon無法向您保證Obalon已經或將能夠招聘足夠的資源來管理其當前的運營或在未來重新啟動商業化。

奧巴隆作為一家獨立公司的成功在很大程度上取決於其高管管理團隊的服務，該團隊已縮減至兩人：奧巴隆首席執行官兼首席執行官總裁安迪·拉斯達爾和奧巴隆首席財務官努辛·侯賽尼。奧巴隆前首席執行官兼首席執行官總裁於2020年6月19日辭職。普洛瓦尼奇先生繼續擔任董事會成員。其首席技術官Mark Brister和首席臨牀、監管和質量官Amy Vandenberg於2020年7月3日辭職，但繼續在諮詢基礎上提供有限的服務。Obalon首席零售官鮑勃·麥克唐納於2020年3月13日辭職。Obalon不能向您保證，剩餘的高管將足以實施其目前的業務計劃。此外，Obalon目前沒有為Obalon的任何員工維護關鍵人員人壽保險。此外，如果Obalon成功地為其產品獲得報銷，Obalon將需要吸引和留住更多的高管和眾多高素質的人員。對高管和熟練人才的競爭非常激烈。Obalon在招聘和留住具有適當資質的員工方面不時遇到困難，預計將繼續遇到困難。如果Obalon無法吸引和留住更多的高管或其他關鍵員工，可能會阻礙Obalon研發和商業化目標的實現，並嚴重損害其成功實施Obalon商業戰略的能力。

與Obalon競爭的許多公司都比Obalon擁有更多的資源。如果Obalon從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或Obalon違反了法律義務，導致Obalon的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有僱員，特別是聖地亞哥地區的僱員，特別注重與其就業有關的股票獎勵的價值。因此，目前Obalon普通股的市場價格，特別是與Obalon未償還期權的行使價格有關的價格，限制了Obalon留住現有員工的能力，並使其難以吸引更多高技能員工。此外，Obalon在培訓員工方面投入了大量的時間和費用，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果Obalon無法吸引新員工，或者無法留住和激勵現有員工，其業務和未來的增長前景將受到損害。

Obalon不時會聘請外部人員提供與Obalon的某些臨牀研究和試驗相關的服務，如果這些人員未能履行其義務，可能會增加成本並導致延誤。

[br}Obalon不時聘請顧問幫助設計、監控和分析Obalon的某些臨牀研究和試驗的結果。諮詢公司Obalon與臨牀研究人員互動，招募患者參加其臨牀試驗。Obalon依賴這些顧問和臨牀研究人員幫助促進臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案監測和分析這些研究和試驗的數據，並遵守適用的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。Obalon依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對Obalon的產品進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀試驗。雖然Obalon將有協議管理他們的活動，但Obalon只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。如果這些各方不及時、合規或稱職地履行義務，Obalon可能會在監管審批過程中面臨拖延。如果這些第三方未能成功履行職責或在預期期限內完成任務，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守Obalon的臨牀試驗方案或其他原因而受到損害，其臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止

 

64

 

或可能被證明不成功地支持商業上可行的產品的產品批准，或者根本不成功，而Obalon可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加Obalon的成本，以獲得Obalon將其產品商業化並推遲商業化所需的監管許可或批准。

與監管事項相關的風險

未來，其Obalon氣球系統可能會受到產品召回的影響，這可能會損害Obalon的聲譽和業務。

如果在設計或製造方面存在重大監管缺陷或缺陷，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤、Obalon氣球系統和Obalon導航系統的設計或標籤缺陷，或者胃內氣囊類別的其他產品存在缺陷，Obalon可能會進行政府強制或自願召回。召回其Obalon氣球系統將分散管理層的注意力，代價高昂，損害Obalon在客户中的聲譽，並損害其財務狀況和運營結果。

根據Obalon為糾正設備產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求我們，或者Obalon可能決定在Obalon銷售或分銷糾正後的設備之前，獲得該設備的新批准、許可或其他營銷授權。尋求此類授權可能會推遲Obalon及時更換召回設備的能力。此外，如果Obalon沒有充分解決與其設備相關的問題，Obalon可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、483表格、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和更正記錄，即使這些記錄不需要向FDA報告。Obalon可能會在未來對其確定不需要通知FDA的產品發起自願召回或更正。如果FDA不同意Obalon的決定，他們可以要求Obalon將這些行為報告為召回，Obalon可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害Obalon在客户中的聲譽，可能導致對Obalon的產品責任索賠，並對其股價產生負面影響。

如果使用Obalon產品的患者發生不良事件或其他不良副作用，監管機構可以撤回或修改Obalon的商業批准，這將對Obalon的聲譽和商業前景造成不利影響，和/或導致其他重大負面後果。

Obalon氣球系統引起的不良副作用可能會導致Obalon、FDA或其他監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致比最初要求更嚴格的標籤，導致FDA或其他監管機構隨後撤回或修改Obalon的PMA或其他商業批准，或導致其他通知機構延遲或拒絕監管批准。例如，在20世紀80年代和90年代初，FDA要求對早期版本的胃內球囊進行額外的上市後安全性和有效性數據收集和分析，因為患者使用該設備出現了嚴重的副作用和併發症，最終導致PMA批准被撤回。

自2017年2月以來，FDA已經向醫療保健提供者發佈了四封單獨的信件(稱為安全警報)，警告嚴重不良事件，包括死亡，這些事件是充液胃內氣球特有的。雖然安全警報針對的是充滿液體的胃內球囊，而不是充氣的胃內球囊，但這些不良事件可能導致FDA對整個胃內球囊類別採取行動，這可能會對Obalon造成負面後果，包括要求在標籤中添加比最初要求更多的警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准Obalon未來的產品，或者可能審查或撤回其當前的批准。

如果Obalon無法證明任何不良事件與其產品無關，FDA或其他監管機構可以命令Obalon停止進一步開發、要求更嚴格的使用適應症和/或標籤中比最初要求更多的警告、預防和/或禁忌症，或者推遲或拒絕批准其未來的任何產品。即使Obalon能夠做到這一點，

 

65

 

此類事件可能會影響患者招募或註冊患者完成臨牀試驗的能力。此外，如果Obalon選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止Obalon任何產品的任何未來臨牀試驗，該產品的商業前景可能會受到損害，其從Obalon產品產生產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害Obalon開發其他產品的能力，並可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。

此外，Obalon或其他人可能會在以後發現該產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用，導致潛在的重大後果，包括：

•

FDA或歐洲通知機構可以撤回或限制其對該產品的批准；

​

•

FDA或歐洲通知機構可能要求添加標籤聲明，如禁忌症；

​

•

Obalon可能需要更改產品的分銷或管理方式、進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；

​

•

Obalon可能被要求更正或從市場上移除產品，或決定進行自願召回；

​

•

Obalon可能決定通過客户通知提醒醫生；

​

•

FDA可能會通過新聞稿等宣傳方式提醒Obalon的客户和公眾注意這一問題；

​

•

醫生和患者可能會不滿意，要求退款並拒絕使用Obalon的產品；

​

•

Obalon可能會被起訴，並對使用其產品的個人造成的傷害承擔責任；以及

​

•

奧巴隆的聲譽可能會受損。

​

任何這些事件都可能阻止Obalon實現或保持其Obalon氣球系統的市場接受度，並可能大幅增加Obalon產品商業化的成本，並顯著影響其成功將Obalon產品商業化並創造產品銷售的能力。

儘管Obalon已獲得FDA批准Obalon在美國商業銷售Obalon氣球系統的PMA申請，但Obalon仍將繼續受到FDA廣泛的監管監督。

其Obalon氣球系統、Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器是醫療設備，在美國受到FDA和Obalon開展業務的其他國家監管機構的廣泛監管。Obalon將被要求及時向FDA提交各種報告，包括醫療器械報告法規(MDR)要求的報告，這些報告要求Obalon在Obalon的設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下向監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，Obalon的產品銷售可能會受到影響，Obalon可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害Obalon的業務。

Obalon依靠其美國醫生客户和國際經銷商及時報告發生的任何不良事件或產品故障，這些不良事件或產品故障可能導致或促成死亡或重傷，或者故障在故障再次發生時可能導致或促成死亡或重傷。Obalon的美國醫生客户及其國際分銷商及時或在所有此類事件中發出通知可能會導致產品責任或監管執法行動，這兩者都可能損害其業務。

此外，作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或提供額外的安全性和有效性

 

66

 

設備的數據。例如，作為Obalon PMA批准的一部分，Obalon需要在美國多達16個地點進行批准後研究，以在12個月的時間內在大約200名受試者中評估其Obalon氣球系統的安全性和有效性，包括使用Obalon氣球系統治療6個月，然後在氣球移除後觀察6個月。Obalon於2018年第二季度開始在批准後研究中招募患者，並於2019年4月通知FDA，Obalon已暫時暫停活躍的新患者登記，以節省現金資源，並確保其能夠履行未來對醫生和患者的財務義務。Obalon隨後在2019年7月通知FDA，它重新開始了登記，截至2020年3月31日，Obalon招募了大約200名患者，它認為這代表着完全登記，Obalon預計將在2021年完成對這些患者的隨訪。作為Obalon PMA-S批准Obalon導航系統的一部分，Obalon需要在美國多達40個地點進行批准後研究，以評估其Obalon導航系統在大約4,000個氣球放置中的安全性和有效性，因為它涉及包括部署在內的急性氣球放置的安全性和有效性，但與減肥等長期結果無關。奧巴隆於2019年12月開始招收奧巴隆導航系統審批後研究。2020年第一季度，Obalon在Obalon導航系統批准後研究中招募了32名患者，進行了81次球囊注射。Obalon已經通知FDA，由於停止向商業客户運送新產品和關閉Obalon品牌的零售治療中心，它已經暫時暫停了活躍的新患者登記。Obalon打算暫停這項研究，直到它確保進入產品報銷試驗的途徑，在該試驗中，Obalon將評估如何收集支持這項研究所需的數據以及第三方付款人所需的數據，否則將重新開始商業化。隨着奧巴隆氣球系統的製造和銷售的恢復，必須恢復這項研究。接受批准後研究的任何產品的產品標籤必須更新，並在PMA附錄中提交，以獲得批准後研究數據中的結果，包括任何不良事件數據。未能按照適用法規進行批准後研究，或未能及時完成所需的批准後研究或遵守其他批准後要求，可能會導致PMA撤回批准，這將對Obalon的業務造成實質性損害。此外，如果Obalon產品的批准後研究顯示意外的不良影響、預期不良影響的發生率增加或設備故障，並且Obalon被要求修改其產品的批准標籤以包括這些不良發現，這種標籤修改可能會對其營銷和銷售受影響產品的能力產生實質性的不利影響。

如果Obalon開始對其設備之一進行更正或移除，發佈安全警報，或採取現場行動或召回以減少該設備對健康構成的風險，則Obalon將被要求向FDA提交公開可用的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能導致FDA、其他國際監管機構和Obalon的客户對其設備的質量和安全性進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法執法行動。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗Obalon，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害Obalon的聲譽。

自2017年2月以來，FDA已經向醫療保健提供者發出了四封單獨的信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是充液胃內氣球特有的。這些字母是專門針對充滿液體的胃內氣球，而不是充滿氣體的胃內氣球。然而，這些與充液胃內氣囊相關的不良事件可能會導致FDA對整個胃氣囊類別採取行動，這可能會對Obalon造成負面後果，包括要求在標籤中添加比最初要求更多的警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准Obalon未來的產品，或者可能審查或撤回其當前的批准。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還對Obalon產品的廣告和促銷進行監管，以確保Obalon提出的聲明與其監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且Obalon的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定奧巴隆的任何廣告或促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的

 

67

 

無論是否允許，Obalon可能會受到包括警告信在內的執法行動的影響，Obalon可能會被要求修改其促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到衞生與公共服務總監辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長以及其他國內外政府機構的越來越嚴格的審查。Obalon未能遵守管理其與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對Obalon合規的調查，可能會嚴重損害其業務。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。Obalon未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

•

不良宣傳、警告信、無標題信件、表格483、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

​

•

奧巴隆產品的維修、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押；

​

•

限產、部分停產或全面停產；

​

•

客户通知或維修、更換或退款；

​

•

拒絕Obalon對新產品、新預期用途或對現有產品進行修改的510(K)批准或PMA批准或外國監管批准的請求；

​

•

取消當前的510(K)許可或PMA或外國監管批准，導致禁止銷售Obalon的產品；

​

•

FDA拒絕向外國政府頒發出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及

​

•

{br]刑事起訴。

​

這些制裁中的任何一項也可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對Obalon的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對Obalon候選產品的監管批准。如果Obalon緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果它無法保持監管合規，Obalon可能會失去它可能獲得的任何營銷批准，Obalon可能無法實現或保持盈利，這將對Obalon的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

Obalon也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任政府的某些政策可能會影響奧巴隆的商業和行業。本屆政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令，將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，Obalon的業務可能會受到負面影響。

對其Obalon氣球系統和Obalon導航系統的實質性修改可能需要新的上市前批准，並可能要求Obalon召回或停止銷售其Obalon氣球系統，直到獲得批准。

一旦醫療設備獲得批准，製造商必須將對該設備的任何修改通知FDA。對已獲得FDA批准的設備進行的任何影響其安全性或有效性的修改

 

68

 

根據PMA附錄， 需要獲得FDA的批准。申請人可以對通過PMA批准的設備進行更改，如果更改不影響設備的安全性和有效性，並且更改在作為批准條件所需的批准後定期報告中報告給FDA，則無需提交PMA補充材料。Obalon可能無法獲得新產品的額外上市前批准，或及時或根本無法獲得PMA補充劑對其Obalon氣球系統的修改或額外適應症的批准。拖延獲得未來所需的批准將損害Obalon及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害Obalon未來的增長。如果Obalon在未來進行Obalon認為不需要或將不需要額外批准的額外修改，並且FDA不同意並要求對修改進行新的批准，它可能被要求召回並停止銷售或營銷修改後的Obalon氣球系統，這可能會損害其運營業績，並要求Obalon重新設計其Obalon氣球系統和Obalon導航系統。在這種情況下，Obalon可能會受到重大執法行動的影響。

如果Obalon或其供應商未能遵守FDA和國際質量體系的要求，Obalon的製造業務可能會延遲或關閉，其Obalon氣球系統的銷售可能會受到影響。

Obalon的製造流程和Obalon的第三方供應商必須遵守FDA的QSR，其中包括其Obalon氣球系統的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。Obalon也受到類似的州要求和許可證的限制。此外，Obalon必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供其製造設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、州當局和其他國家的類似機構。如果在FDA QSR檢查結束時發現Obalon不符合要求，其運營可能會中斷，其製造可能會中斷。未能針對不利的QSR檢查採取適當的糾正措施可能會導致發出警告信、關閉Obalon的製造業務、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回Obalon的設備、運營限制和刑事起訴，任何這些都會導致Obalon的業務受到影響。此外，Obalon的主要零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致其產品的製造延遲，並導致其收入下降。

Obalon已在FDA註冊為醫療器械製造商，並已獲得加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。Obalon正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定Obalon是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括Obalon供應商的製造設施。Obalon目前的設施已被FDA多次檢查，最近一次是在2017年11月，沒有發現任何結果。儘管Obalon認為其製造設施和關鍵零部件供應商的製造設施符合QSR要求，但Obalon不能保證Obalon將繼續遵守QSR要求。如果發現Obalon的製造設施或其任何組件供應商的製造設施違反了適用的法律法規，或者Obalon或其供應商存在重大不合規問題，或者Obalon或其供應商沒有對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，或者如果Obalon或其供應商針對發現的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可以採取執法行動，包括以下任何制裁：

•

無標題信函、警告信和表格483；

​

•

罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

​

•

Obalon產品的客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押；

​

•

限產或部分停產或全部停產；

​

 

69

 

•

拒絕或推遲Obalon批准或批准新產品或修改產品的請求；

​

•

撤回已批准的許可或批准；

​

•

拒絕批准Obalon的產品出口；或

​

•

{br]刑事起訴。

​

採取糾正措施可能代價高昂、耗費時間，而且會分散管理層的注意力，如果Obalon的製造工廠停產或延遲，Obalon可能無法生產Obalon氣球系統，這將對其業務造成實質性損害。

在美國以外，Obalon的產品和運營也經常被要求遵守行業標準組織(如國際標準化組織)制定的標準。外國監管機構可能會評估Obalon的產品或其產品接受的測試是否符合這些標準。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果Obalon未能充分遵守這些標準中的任何一項，外國監管機構可能會採取類似於FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害Obalon的聲譽，並可能對其業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

歐巴隆還擁有英國標準協會頒發的13485：2003ISO質量體系認證，這是支持歐巴隆CE標誌所必需的。Obalon至少每年進行一次審核，並接受BSI的突擊審核，這可能會導致重大不符合項。重大不合格可能導致其ISO證書被暫停或吊銷，這將擾亂其在歐盟和其他需要認證質量體系的國家/地區的分銷。

Obalon的成功取決於其未來產品和產品改進能否獲得FDA或其他監管部門的批准。

Obalon氣球系統的成功商業化取決於未來設備的成功開發和商業化，這些設備旨在提高Obalon氣球系統的安全性、有效性、易用性或成本。Obalon正在開發的一種產品包括一種更長時間的氣球，打算在胃裏停留長達12個月。

Obalon不能向您保證，Obalon開發的此設備或其他設備或改進將在美國或美國以外的其他監管司法管轄區獲得監管批准，包括中東或CE-Mark。儘管初步結果令人振奮，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全問題，醫療器械領域的一些公司在評估過程中遭受了重大挫折。Obalon未能及時或根本不能在美國以外的司法管轄區獲得監管批准，可能會損害其財務業績和盈利能力。即使Obalon獲得了這些新產品中的一個或多個的監管批准，此類監管批准的條款也可能限制其成功營銷批准的產品的能力。

FDA和其他監管機構積極執行有關醫療器械的開發、審批和商業化的法律法規。如果Obalon被發現未能遵守這些法律法規，Obalon可能會承擔重大責任。

Obalon氣球系統被FDA歸類為III級醫療設備。因此，Obalon在美國受到FDA和州監管機構的廣泛政府監管。在Obalon目前和打算開展業務的國家，Obalon還受到外國監管機構的約束。這些法規涉及研發、設計、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造、包裝、儲存、上市前批准、環境控制、安全和功效、標籤、廣告、促銷、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及奧巴隆氣球系統的銷售和分銷。

此外，FDA和歐洲監管機構嚴格監管使用適應症和相關的促進性安全性和有效性聲明，包括與a相比的比較和優勢聲明

 

70

 

相對於競爭對手的產品，可能是關於產品的，如Obalon氣球系統。特別是，醫療器械不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症，如產品批准的標籤中所反映的那樣。例如，Obalon將不能宣傳或聲稱Obalon氣球系統用於治療FDA或其他監管機構特別批准的BMI範圍以外的患者。在美國，Obalon獲得了FDA的批准，Obalon氣球系統暫時用於幫助通過飲食和運動減肥失敗的肥胖成年人(BMI為30至40)的體重減輕。Obalon氣球系統旨在作為中等強度飲食和行為矯正計劃的輔助工具。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後移除。Obalon的關鍵試驗納入和排除標準包括BMI在30到40之間的患者；因此，其批准的標籤僅限於相同的BMI範圍。在沒有科學數據支持或確立這些主張的情況下，Obalon也將無法就Obalon氣球系統與其他產品進行比較或優勢聲稱，如果適當的話，可能包括來自面對面臨牀試驗的數據。Obalon的CE標誌標籤包括BMI為27或更高的患者。作為Obalon PMA批准的一部分，Obalon需要在美國最多16個地點進行批准後研究，以評估其Obalon氣球系統的安全性和有效性，為期12個月，包括使用Obalon氣球系統治療6個月，然後在氣球移除後觀察6個月。Obalon於2018年第二季度開始在批准後研究中招募患者，並於2019年4月通知FDA，它已暫時暫停活躍的新患者招募，以節省現金資源，並確保Obalon能夠履行未來對醫生和患者的財務義務。Obalon隨後在2019年7月通知FDA，它重新啟動了登記，截至2020年12月31日，它已經完成了登記，預計將在2021年完成對這些患者的隨訪。未能按照適用法規進行批准後研究，或未能及時完成所需的批准後研究或遵守其他批准後要求，可能會導致PMA撤回批准，這將對Obalon的業務造成實質性損害。作為Obalon PMA-S批准Obalon導航系統的一部分，Obalon需要對美國多達40個地點進行批准後研究，以評估其Obalon導航系統的安全性和有效性，因為它與急性氣球放置有關，包括部署。奧巴隆於2019年12月開始招收奧巴隆導航系統審批後研究。Obalon已經通知FDA，由於停止向商業客户運送新產品和關閉Obalon品牌的零售治療中心，它已經暫時暫停了活躍的新患者登記。Obalon打算暫停這項研究，直到它確保進入產品報銷試驗的途徑，在該試驗中，Obalon將評估如何收集支持這項研究所需的數據以及第三方付款人所需的數據，或者以其他方式再次開始商業化。隨着奧巴隆氣球系統的製造和銷售的恢復，必須恢復這項研究。接受批准後研究的任何產品的產品標籤必須更新，並在PMA附錄中提交，以獲得批准後研究數據中的結果，包括任何不良事件數據。未能按照適用法規進行批准後研究或及時完成所需的批准後研究、獲得與Obalon的關鍵試驗結果不同的結果或未遵守其他批准後要求可能導致撤回對PMA的批准，這將損害其業務。

醫生可以選擇以與批准的標籤不一致的方式向患者開出此類產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定Obalon的宣傳材料或醫生培訓，包括其付費顧問的教育材料，構成了推廣非標籤使用，它可以要求Obalon修改其培訓或宣傳材料，或使Obalon受到執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或扣押。如果Obalon被發現推廣了這種標籤外的使用，Obalon可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對幾家公司進行調查、起訴和/或禁止從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變、限制或禁止。如果Obalon不能成功地管理其Obalon氣球系統的推廣和培訓，Obalon可能會承擔重大責任，這將對Obalon的業務和財務狀況產生重大不利影響。

 

71

 

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對Obalon的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療設備或對已獲批准或批准的醫療設備的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對Obalon的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為應對全球新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈有意推遲對製造設施的大部分外國檢查，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理Obalon的監管提交的能力，這可能會對其業務產生重大不利影響。

如果Obalon未能在外國司法管轄區獲得並保持監管批准，其市場機會將受到限制。

為了在歐盟、中東或其他外國司法管轄區銷售Obalon的產品，Obalon必須獲得並保持單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在國外獲得批准所需的時間可能比獲得FDA批准或批准所需的時間更長。外國監管審批過程包括與獲得FDA批准或批准相關的許多風險，Obalon可能無法及時獲得外國監管批准，如果有的話。FDA的批准或批准不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准或批准，可能會對奧巴隆在其他地方獲得批准或批准的能力產生負面影響。如果Obalon沒有獲得或保持必要的批准，將其產品在美國以外的市場商業化，這將對Obalon的整體市場滲透率產生負面影響。Obalon目前在美國以外的地區(包括中東和CE-Mark)還沒有獲得Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器的任何批准。此外，鑑於最近CE標誌程序的變化需要更多的申請，奧巴隆氣球系統前一版本的CE標誌在2020年5月沒有續簽，奧巴隆也沒有與其通知機構續簽協議。然而，中東有些國家允許進口經過美國FDA批准或許可的醫療器械產品，以滿足當地監管標準，包括卡塔爾。

如果Obalon未能遵守醫療保健法規以及欺詐和濫用法律，Obalon可能面臨鉅額處罰，其業務、運營和財務狀況可能受到不利影響。

儘管與其Obalon氣球系統類似的胃內氣球產品目前尚未得到美國聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)或其他第三方付款人的報銷，但第三方付款人未來的任何報銷都可能使Obalon的業務面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他將規範該業務的醫療法律和法規，包括監管Obalon營銷、銷售和分銷Obalon氣球系統的財務安排和關係的法律。此外，作為一家設備製造商，奧巴隆仍受

 

72

 

某些醫療欺詐和濫用法規，包括適用於自助付費產品的法律，以及聯邦政府及其開展業務的州的執法。

適用和可能適用的美國聯邦和州醫療保健法律法規及其國外對應法規包括但不限於：

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反回扣法律。聯邦醫療保健計劃反回扣法令，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可支付的任何商品或服務，除非該安排符合幾個法定例外或監管“避風港”之一。根據《反回扣規約》，法院對“報酬”一詞作了廣泛的解釋，包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、現金支付和免除支付。違反規定可能會導致重大處罰、監禁和被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。將製造商排除在外將阻止任何聯邦醫療保健計劃為製造商的產品買單。一個人不需要實際瞭解聯邦反回扣法規，也不需要有違反該法規的具體意圖，就可以實施違規。此外，回扣安排可以為根據《虛假申報法》提起訴訟提供依據，下文將對此進行更詳細的討論。

​

政府官員最近加大了對藥品、醫療器械和其他醫療保健公司的銷售和營銷活動的執法力度，並對涉嫌向潛在或現有客户提供非法引誘以試圖獲得業務的個人和實體提起訴訟。這些政府案件的和解涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事抗辯。

除了聯邦反回扣法規外，許多州還有自己的反回扣法律。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，反回扣法律施加的限制不僅限於由政府計劃支付的項目和服務，而是適用於醫療保健項目和服務的所有付款人，包括商業健康保險公司。

•

虛假索賠法律。聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。根據虛假索賠法，如果製造商被發現導致提交虛假索賠，即使它沒有向政府提交索賠，也可能被追究責任。例如，這些法律可能適用於向向第三方付款人付款的人提供有關其產品的承保、編碼或報銷信息的製造商。此外，違反聯邦反回扣法規被認為違反了聯邦虛假申報法。

​

聯邦虛假索賠法案還包括舉報人條款，允許普通公民代表美國對實體或個人提起訴訟，並追回部分金錢追回。最近，醫療保健行業與銷售和營銷做法有關的許多備受關注的和解協議都與根據聯邦虛假索賠法案提起的案件有關。

大多數州也通過了類似於聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括民事罰款、根據政府計劃將製造商的產品排除在報銷範圍之外、刑事罰款和監禁。

•

其他醫療欺詐法律。HIPAA包括醫療保健欺詐刑事條款和相關規則，禁止明知和故意執行騙取任何醫療福利計劃的計劃或詭計，或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與《反回扣法令》類似，個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖即可實施違法行為。

​

 

73

 

•

透明度法則。最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員和實體提供的支付和價值轉移的監管。例如，《醫生支付陽光法案》對某些藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品製造商直接或間接向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他保健專業人員和教學醫院，以及醫生及其家庭成員持有的某些所有權和投資權益的付款和其他價值轉移，規定了年度報告要求。如果製造商未能及時、準確和完整地提交有關所有付款、價值轉移或所有權或投資利益的所需信息，可能會導致民事罰款。某些州還要求實施商業合規計劃，對醫療器械製造商的營銷行為施加限制，要求報告營銷和定價信息，並要求在某些情況下跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

​

確保Obalon的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能涉及鉅額成本。此外，動態的醫療監管合規環境以及需要建立和維護強大的系統以遵守多個司法管轄區的不同報告和其他法律要求，增加了醫療保健公司無法完全遵守其中一項或多項法律或法規的可能性。政府和執法當局可能會得出結論，認為奧巴隆的商業行為不符合當前或未來解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來的法規、法規、機構指導或判例法。如果對我們採取任何此類行動，針對任何此類行動進行辯護可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。如果Obalon的業務被發現違反了該業務所受的任何醫療保健監管法律或任何其他適用於該業務的法律，Obalon可能會受到懲罰，包括可能的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的合規和報告要求、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及Obalon業務的削減或重組，任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。

此外，Obalon的任何產品在美國境外的批准或批准以及商業化也可能使Obalon受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

如果與醫生或客户的零售安排被發現違反了禁止企業行醫或拆分費用的州法律，Obalon的業務、財務狀況及其在這些州的運營能力可能會受到不利影響。

醫療實踐受到嚴格監管，未來零售治療中心的任何運營、與醫生的安排以及與零售客户的互動都將受到聯邦、州或地方法律、規則和法規的約束，其中任何一項都可能會不時發生變化。監管監督包括但不限於：國家和地方執照委員會或其他機構對藥品的企業實踐、費用分擔、醫療實踐、診所和設施以及管理公司的監管和註冊、醫生和其他醫療保健專業人員的執照和執業範圍限制、廣告和消費者保護法。某些州有法律、規則和條例，要求醫療機構由執業醫生所有，而不是由執業醫生擁有的商業實體不得提供或表明自己是醫療保健提供者。這些法律一般禁止非行醫實體或個人行醫，旨在防止未經許可的個人或實體幹擾或不適當地影響醫生的專業判斷。各州在執行醫藥公司業務和費用分割法方面的具體限制各不相同。這樣的法律可能會使Obalon難以建立或擴大其業務，使其成為一個州，因為解釋性法律先例和監管指導因司法管轄區而異，而且往往很少，也沒有完全發展起來。如果確定Obalon違反了在Obalon運營的任何司法管轄區對行醫或拆分費用的適用限制，可能會

 

74

 

對我們有重大不利影響，特別是如果Obalon無法重組其運營和安排以符合該司法管轄區的要求，如果Obalon被要求以高昂的成本重組其運營和安排，或者如果Obalon受到處罰或其他不利行動。

如果Obalon或其附屬醫生未能遵守適用於其業務的許可證和認證要求，各政府機構可能會處以罰款或禁止Obalon在某些州開展業務。

聯邦、州和地方法律和政策對醫療機構實施各種註冊、認證、許可和/或許可要求，並要求醫療機構遵守從醫療保健的充分性到遵守建築法規和環境保護法等各種法規。此外，Obalon零售治療中心的醫生一旦投入運營，還將受到各種州和聯邦法規的約束，包括診斷測試的使用以及有關開出藥物和受控物質的規定。延遲或未能獲得或維護任何所需的註冊、認證、許可和其他許可證可能會對Obalon建立和運營其零售治療中心的能力造成不利影響。

此外，每個州通過立法和各自的醫學委員會定義醫生和其他醫療保健專業人員的執業範圍，Obalon將需要遵守與醫生對服務的監督和執業範圍要求相關的法律。根據州法律，符合職業不當行為的活動可能會對Obalon的人員進行制裁，甚至可能導致他們被吊銷執照，並可能也會對Obalon進行制裁。一些州醫學委員會實行相互的紀律，即如果一名醫生因在他或她獲得執照的一個州犯下專業不當行為而受到紀律處分，那麼他或她也獲得執照的另一個州可以實施相同的紀律，即使該行為發生在另一個州。Obalon的盈利運營能力將在一定程度上取決於Obalon及其附屬醫生和零售治療中心獲得和保持所有必要的執照和其他批准的能力，以及符合適用的醫療保健和其他快速發展的法律法規的能力。

Obalon必須遵守有關其收集、使用、披露或存儲個人身份信息(包括個人健康信息)的數據隱私和安全法律法規，這些法律法規可能會對Obalon及其運營施加限制，如果Obalon無法完全遵守此類法律，Obalon將受到處罰。

為了提供Obalon的服務和解決方案，Obalon定期接收、處理、傳輸和存儲個人身份信息(PII)，包括個人健康信息，以及屬於其患者和Obalon從其獲取信息的第三方的其他財務、機密和專有信息。這些信息的接收、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置在聯邦和州一級受到監管，根據Obalon與客户的合同要求，Obalon也有關於這些信息的義務。這些法律、規則和要求經常會發生變化。遵守新的隱私和安全法律、法規和要求可能會導致運營成本增加，並可能限制或要求Obalon改變Obalon的商業模式或運營。

HIPAA要求某些實體，稱為“承保實體”​(包括大多數醫療保健提供者和健康計劃)，遵守既定的標準，包括有關私人保險的隱私和安全的標準。HIPAA進一步要求承保實體與其“業務夥伴”簽訂符合某些監管要求的協議，該術語由HIPAA定義，其中包括有義務保護承保實體的PHI免受不當使用和披露。此外，如果商業夥伴違反協議或導致承保實體不遵守HIPAA，則該商業夥伴可能面臨重大的法律和合同責任。Obalon認為，其公司擁有或管理的治療中心必須符合HIPAA；Obalon不認為其公司辦公室必須符合HIPAA，但仍致力於維護患者健康信息的安全和隱私。違反HIPAA可能導致施加民事或刑事處罰。

許多其他聯邦、州和外國法律可能適用，以限制PII的使用並保護PII的隱私和安全，包括健康信息。其中包括州醫療隱私法、州社會法

 

75

 

安全號碼保護法、州違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。在許多情況下，這些不同的法律沒有被HIPAA先發制人，可能會受到法院和政府機構的不同解釋。例如，在歐洲，GDPR於2018年5月生效，對歐盟內個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司以及歐盟以外的公司，如果他們收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測他們的行為有關的個人數據。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規將在中長期內如何發展，以及如何監管從歐盟向英國的數據傳輸，特別是在英國於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下脱離歐盟之後。然而，英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法，該法案在英國脱離歐盟後仍然有效。

不遵守或發現不遵守適用的法律、法規或要求，或發生涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權披露敏感個人信息的任何隱私或安全漏洞，無論是Obalon還是其第三方服務提供商，都可能對Obalon的聲譽和業務產生重大不利影響，其中包括強制向媒體披露、失去現有或新患者、管理和補救隱私或安全事件的成本大幅增加以及重大罰款、處罰和訴訟裁決，其中任何一項都可能對Obalon的業務、運營結果、和財務狀況。

此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關個人信息保護的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，Obalon業務面臨的這些潛在風險可能會加劇。Obalon預計，美國將繼續有關於隱私、數據保護和信息安全的新的擬議法律、法規和行業標準，包括2020年1月1日生效的加州消費者隱私法。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加Obalon的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。Obalon還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對其業務產生的影響。與加強對某些類型的敏感數據(包括健康數據)的保護相關的法律或法規的變化，加上患者對增強的數據安全基礎設施的需求增加，可能會極大地增加Obalon提供服務的成本，減少對其服務的需求，減少其收入和/或使Obalon承擔額外的責任。

遵守環境法律法規可能代價高昂。不遵守環境法律法規可能會使Obalon承擔重大責任。

[br}在運營時，Obalon的研發和製造業務涉及使用危險物質和温室氣體，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置以及控制和減少温室氣體排放。此外，這種操作還會產生生物廢物，如人類和動物組織，以及廢物溶劑，如異丙醇。這些操作得到監管部門的許可，當操作時，Obalon按照符合環境法律和法規的材料處置所產生的廢物。

環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失

 

76

 

索賠以及大量調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。Obalon不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害奧巴隆的財務狀況和運營結果。

與Obalon知識產權相關的風險

如果Obalon無法充分保護其專有技術或保持足以保護其Obalon氣球系統或其他產品的已頒發專利，其他公司可能會更直接地與Obalon競爭，這將對Obalon的業務、運營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

Obalon的商業成功將在一定程度上取決於Obalon保護其產品中使用或體現的技術和發明的專有權的能力。Obalon依靠專利、商標、商業保密法以及保密和發明轉讓協議來保護其知識產權。如果Obalon沒有充分保護其知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用Obalon的技術，侵蝕或否定Obalon可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害Obalon的業務和實現盈利的能力。

[br}截至2020年12月31日，奧巴隆持有美國專利29項，美國專利申請17項，在歐洲、墨西哥、澳大利亞、加拿大、亞洲、中國等地區擁有22項國際專利，在澳大利亞、加拿大、歐洲、亞洲、中東、南美等地區有59項國際專利申請正在申請中。Obalon頒發的專利將於2023年至2038年之間到期，涉及Obalon氣球系統技術的各種功能和功能組合，包括將氣球連接到充氣導管的設備、氣球壁的結構和組成以及初始填充氣體的組成。

截至2020年12月31日，Obalon在歐洲、中東、亞洲和墨西哥擁有兩個美國註冊商標和34個註冊商標。Obalon在美國有四個未決的商標申請，在美國以外沒有未決的商標。

雖然頒發的專利被推定為有效和可強制執行，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能不會為Obalon提供足夠的專有保護或相對於具有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手也可以繞過Obalon的專利進行設計。其他締約方可以為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。

未來對Obalon所有權的保護程度尚不確定，Obalon無法確保：

•

其任何專利或任何未決專利申請，如果已發佈，將包括具有足以保護奧巴隆氣球系統或任何其他產品的範圍的權利要求；

​

•

其任何未決專利申請都將作為專利頒發；

​

•

Obalon將能夠在其相關專利到期之前成功將其Obalon氣球系統商業化；

​

•

Obalon是第一個做出其每一項專利和正在申請的專利中所示發明的人；

​

•

Obalon是第一個為這些發明申請專利的人；

​

•

其他公司不會開發不侵犯其專利的類似或替代技術；

​

•

將發現Obalon的任何專利最終都是有效和可強制執行的；

​

 

77

 

•

授予Obalon的任何專利都將為其商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為Obalon提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；

​

•

Obalon將開發可單獨申請專利的其他專有技術或產品；

​

•

Obalon的商業活動或產品不會侵犯他人的專利；或者

​

•

Obalon將有能力保護Obalon的商標和專利。

​

如果Obalon無法保護其專有信息和專有技術的機密性，其技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護，Obalon還依賴於其他專有權利，包括保護非專利商業祕密、非專利技術以及機密和專有信息，Obalon試圖通過與Obalon員工及其合作者和顧問簽訂保密協議來部分保護這些信息。Obalon還與其員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將自己的發明轉讓給Obalon，並與其部分(但不是全部)顧問簽訂了競業禁止協議。與Obalon的業務相關的技術可能會為人所知，或者由不是此類協議締約方的人獨立開發，包括Obalon的競爭對手。Obalon可能無法阻止顧問、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用其技術知識或商業機密。如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，Obalon可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，並且Obalon可能會因此類違反或違規行為而丟失其商業機密。

Obalon可能會受到質疑其專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

Obalon還可能受到前員工、合作者或其他第三方對其專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。例如，Obalon的每一項專利和專利申請都提到了一位或多位發明家，這些發明家過去或現在與其他機構有關聯，這些機構中的任何一家都可以主張所有權主張。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果Obalon未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Obalon還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的所有權或使用權。這樣的結果可能會對其業務產生實質性的不利影響。即使Obalon成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

Obalon可能會侵犯或被指控侵犯他人的知識產權，這可能會導致昂貴且耗時的訴訟、延誤Obalon的產品開發工作或阻止Obalon將Obalon氣球系統商業化。

Obalon的成功在一定程度上將取決於其在不侵犯第三方知識產權和專有權利的情況下運營的能力。醫療器械行業的特點是快速的技術變革和廣泛的專利和其他知識產權訴訟。Obalon的競爭對手和其他行業參與者，其中許多人擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者可能在未來申請並獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾Obalon製造、使用和銷售其產品的能力。此外，在與Obalon的產品相關的領域中還存在大量的第三方專利。Obalon不能向您保證其業務、產品和方法不會或不會侵犯第三方的專利或其他知識產權。

第三方，包括Obalon的競爭對手以及其他行業參與者和/或非執業實體，可能會聲稱Obalon氣球系統或其技術的使用侵犯了他們持有的專利權利或其他知識產權，或者Obalon未經授權使用他們的專有技術。例如，在2017年，Obalon解決了兩個獨立第三方提出的知識產權侵權索賠。奧巴隆認為，這兩起案件的索賠都是

 

78

 

但解決了名義現金支付和17,500股股票發行的問題，作為交換，Obalon獲得了所有債權的全面釋放。此外，Obalon已經收到並可能在正常業務過程中不時收到來自第三方的信件，告知Obalon可能與其業務相關的第三方專利。這些信件通常不會明確要求我們採取任何特定行動或給予救濟。儘管這些信件並不威脅要採取法律行動，但這些信件可能被認為是向Obalon發出通知，説明其業務的持續運營可能會侵犯此類第三方的專利權。如果Obalon決定不尋求許可或不以其他方式獲得此類第三方專利的許可，則不能保證Obalon不會成為侵權索賠的對象，或不會被迫啟動法律程序以處置此類實際或潛在的侵權索賠或尋求使此類第三方專利的索賠無效。

專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，並可能產生不確定的結果。任何與知識產權侵權有關的索賠，如果成功地針對Obalon提出，都可能要求Obalon支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費，如果Obalon被發現故意侵犯另一方的專利，則為過去對所主張的知識產權的使用和使用費以及如果Obalon確定有必要或需要獲得許可的其他考慮繼續進行。此外，如果成功地對Obalon提出了任何此類索賠，而Obalon無法獲得此類許可證，禁令可能會迫使Obalon停止或推遲Obalon氣球系統或Obalon的其他產品的開發、製造、銷售或以其他方式商業化。

{br]知識產權索賠或訴訟，無論是非曲直，解決起來可能既昂貴又耗時，導致負面宣傳，並分散了Obalon管理層對其核心業務的注意力。此外，如果Obalon受到知識產權索賠或訴訟，它可能會：

•

在索賠或訴訟仍未解決的情況下，將受到一段不確定的保護期，這可能會對Obalon籌集額外資本的能力產生不利影響，並以其他方式對其業務產生不利影響；

​

•

失去將其技術許可給其他人或基於對其知識產權的成功保護和主張而收取使用費付款的機會；以及

​

•

被要求重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性和/或不可行。

​

此外，Obalon還將其商標作為將其產品與競爭對手的產品區分開來的一種手段，並已註冊或申請註冊其中許多商標。然而，Obalon的商標申請可能不會獲得批准。第三方可以反對Obalon的商標申請，或以其他方式挑戰Obalon對商標的使用。如果Obalon的商標被成功挑戰，Obalon可能會被迫重新塑造其產品的品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能要求Obalon投入資源來廣告和營銷新品牌。Obalon的競爭對手可能會侵犯其商標，而Obalon可能沒有足夠的資源來執行其商標。

如果上述任何風險成為現實，Obalon的業務、運營結果、財務狀況和前景都可能受到損害。

獲得和維護Obalon的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，其專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局，或美國專利商標局，以及各種國際、外國政府和外國地區專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利機構支付。在某些情況下，不遵守這些要求可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。Obalon最近將人員減少到兩名全職員工，這可能會增加這一風險。

 

79

 

Obalon可能參與保護或執行其知識產權的法律程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯Obalon的專利、商標或其他知識產權。Obalon執行其知識產權的能力取決於其識別侵權行為的能力。可能很難識別不為其產品組件做廣告的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。

為了反擊對Obalon知識產權的侵犯，Obalon過去一直被要求，未來也可能被要求提起侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。即使勝訴，執行其知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並將轉移Obalon管理層和關鍵人員對其業務運營的注意力。此外，奧巴隆可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。Obalon可能不會在它發起的任何訴訟中獲勝，如果它獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的一項專利沒有受到侵犯，並可以該專利不包括有關技術為理由，拒絕阻止另一方使用有關技術。

由第三方提起或由Obalon提起的幹擾訴訟可能是必要的，以確定與其專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求Obalon停止使用相關技術，或試圖根據此類權利從勝利方那裏獲得許可證。如果勝利方不以商業上合理的條款向Obalon提供許可，或者根本不向Obalon提供許可，Obalon的業務可能會受到損害。Obalon對幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散其管理層和其他員工的注意力。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，在此類訴訟期間，Obalon的一些機密信息可能會因披露而泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Obalon的普通股價格產生實質性的不利影響。

如果在法庭或行政機構提出質疑，涉及Obalon產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。

如果Obalon對第三方提起訴訟以強制執行Obalon的一項專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行。即使沒有啟動法律程序，如果Obalon以專利侵權訴訟威脅第三方，第三方也可以在宣告性判決訴訟中先發制人地起訴Obalon，並尋求宣佈Obalon的專利無效或未被侵犯。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息，或在起訴期間做出誤導性聲明的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、授權後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對程序。這類訴訟可能導致撤銷或修改Obalon的專利，使其不再涵蓋Obalon的產品或競爭產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，Obalon不能確定沒有Obalon和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，Obalon將失去對Obalon產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對Obalon的業務產生實質性的不利影響。任何法律程序的不利結果可能會使Obalon的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，並可能使Obalon的專利申請面臨無法發佈的風險。

 

80

 

Obalon不尋求在全球所有司法管轄區保護Obalon的知識產權，即使在Obalon尋求保護的司法管轄區，Obalon也可能無法充分執行其知識產權。

在世界所有國家和司法管轄區提起訴訟、起訴和捍衞與Obalon產品相關的知識產權將是昂貴得令人望而卻步的，而且Obalon在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。因此，Obalon可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施Obalon的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用Obalon的發明製造的產品。競爭對手可以在Obalon尚未獲得專利保護的司法管轄區使用Obalon的技術來開發自己的產品，此外，還可以向Obalon擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與Obalon的產品競爭，而Obalon的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。

此外，一些外國法律對Obalon的專有權的保護程度不如美國法律，Obalon在這些國家保護其專有權利可能會遇到重大問題。如果這些問題發生，它們可能會對Obalon的銷售產生實質性的不利影響。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與醫療器械有關的專利保護，這可能使Obalon難以阻止侵犯其專利或在總體上違反其專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區執行Obalon專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移Obalon的努力和對其業務其他方面的關注，可能使其專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能使其專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對Obalon提出索賠。Obalon可能不會在它發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，Obalon在世界各地強制執行其知識產權的努力可能無法充分保護其權利，或允許Obalon獲得或保持任何競爭優勢。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱Obalon保護其產品的能力。

美國已經頒佈並正在實施2011年的《美國發明法》，這是一項內容廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於Obalon獲得未來專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱Obalon獲得新專利或執行其現有專利或未來專利的能力。

Obalon可能因其、其員工、顧問或其受僱製造Obalon產品的第三方錯誤使用或披露Obalon競爭對手的所謂商業機密或違反與其競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。

Obalon的許多現任和前任員工之前曾受僱於製藥公司和其他醫療設備公司，包括Obalon的潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。Obalon可能會受到指控，即Obalon、其現任和前任員工、顧問或第三方無意或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手據稱的商業祕密或專有信息。此外，Obalon可能會受到這樣的指控，即它導致現任或前任員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使Obalon成功地反駁了這些指控，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散Obalon管理層的注意力。如果Obalon對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，Obalon還可能損失寶貴的

 

81

 

知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對Obalon僱傭員工或與第三方簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會對Obalon的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與Obalon普通股所有權相關的風險

將Obalon的普通股出售或發行給林肯公園可能會導致稀釋，而出售林肯公園收購的普通股，或認為可能會發生此類出售，可能會導致Obalon的普通股價格下跌。

[br}2020年2月5日，奧巴隆與林肯公園簽訂購買協議，根據協議，林肯公園承諾購買奧巴隆最多15,000,000美元的普通股。根據購買協議可能發行的Obalon普通股股票可由Obalon不時酌情出售給林肯公園，出售期限從滿足購買協議中規定的某些條件(包括美國證券交易委員會已於2020年2月7日提交給美國證券交易委員會的登記聲明)後開始的36個月內。根據購買協議，Obalon可能出售給林肯公園的股票的購買價將根據Obalon的普通股價格波動。根據當時的市場流動性，出售這類股票可能會導致Obalon普通股的交易價格下跌。

根據購買協議，Obalon通常有權控制向林肯公園出售Obalon股份的任何時間和金額。根據購買協議，向林肯公園出售Obalon的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。Obalon可能最終決定將根據購買協議可供Obalon出售的Obalon普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。如果奧巴隆真的向林肯公園出售股份，在林肯公園收購股份後，林肯公園可以隨時或不時酌情轉售全部、部分或不出售這些股份。因此，Obalon出售給林肯公園可能會導致Obalon普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外，將大量的Obalon普通股出售給林肯公園，或預期將進行此類出售，可能會使Obalon未來更難在Obalon希望實現銷售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。

截至2020年12月31日，Obalon尚未根據與林肯公園的購買協議出售Obalon的任何股票。

Obalon的股價可能不穩定，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售Obalon的普通股。

Obalon普通股的公開交易價格會受到多種因素的影響，包括：

•

醫療器械行業、美容行業或整體經濟放緩；

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•

Obalon是否從第三方付款人那裏獲得承保和報銷；

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•

Obalon或其競爭對手的運營業績季度變化；

​

•

Obalon的臨牀試驗結果；

​

•

與使用Obalon的任何產品或競爭對手的充液胃內球囊產品有關的意外或嚴重的安全問題；

​

•

不利的監管決定，包括未獲得Obalon的任何產品的監管批准；

​

•

美國和其他國家/地區的法規或法律動態；

​

•

分析師估計的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或Obalon未能實現分析師的估計；

​

•

Obalon可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或Obalon未能滿足這些預測；

​

 

82

 

•

其他科技公司，特別是醫療器械行業公司的經營業績和股票估值的變化；

​

•

Obalon所依賴的第三方的表現，包括製造Obalon產品組件的表現，包括他們遵守法規要求的能力；

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•

無法為Obalon的任何產品獲得足夠的組件供應，或無法以可接受的價格供應；

​

•

關鍵人員流失，包括奧巴隆董事會和管理層的變動；

​

•

立法或監管Obalon的業務；

​

•

醫療保健支付體系結構變化；

​

•

奧巴隆開始或參與訴訟；

​

•

Obalon或其競爭對手發佈新產品或產品增強功能；

​

•

來自現有技術和產品或可能出現的新技術和產品的競爭；

​

•

關於Obalon或其產品的負面宣傳，如舉報人投訴；

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•

與向Obalon或其競爭對手發佈的專利或其他專有權利有關的事態發展、公告或糾紛，以及與訴訟有關的事態發展、公告或糾紛；

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•

滿足納斯達克最低上市要求的能力；以及

​

•

奧巴隆行業的發展。

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近年來，醫療器械行業的股票市場和許多公司的股價都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論奧巴隆的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能顯著影響奧巴隆普通股的市場價格。由於這種波動，你可能無法以或高於你購買普通股的價格出售你的普通股，你可能會損失部分或全部投資。

如果奧巴隆未能滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，納斯達克可能會將奧巴隆的普通股摘牌，這可能會對奧巴隆普通股的市場流動性造成不利影響，奧巴隆普通股的市場價格可能會下降。

納斯達克會監督奧巴隆是否持續遵守其最低上市要求，如果奧巴隆未能達到這些要求，並且無法在規定的時間內糾正此類問題，奧巴隆的普通股可能會被從納斯達克市場退市。

2020年8月6日，奧巴隆收到納斯達克上市資格工作人員的兩份書面通知，稱其不符合納斯達克全球市場關於繼續上市的最低投標價格或市值要求。隨後，奧巴隆申請將奧巴隆普通股從納斯達克全球市場轉移至納斯達克資本市場上市。2020年12月10日，納斯達克通知奧巴隆，其申請轉讓已獲批准，奧巴隆普通股在納斯達克資本市場上市將於2020年12月17日生效。2020年12月16日，奧巴隆收到納斯達克的一封信，信中表示奧巴隆已重新遵守納斯達克的最低投標價格要求。2020年12月17日，奧巴隆普通股有效劃轉至納斯達克資本市場後，奧巴隆重新符合納斯達克的持續上市要求。奧巴隆可能不會繼續符合納斯達克的持續上市標準，合併後的公司可能不符合上文更詳細描述的納斯達克資本市場的初始上市標準。

如果奧巴隆的普通股從納斯達克全球市場退市，並且沒有資格在其他市場或交易所進行報價或上市，則奧巴隆的普通股只能在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告板(如粉單或場外交易公告板)進行交易。在這種情況下，可能會變得更加困難

 

83

 

出售Obalon普通股或獲得Obalon普通股的準確報價，證券分析師和新聞媒體對Obalon的報道可能也會減少，這可能導致Obalon普通股價格進一步下跌。此外，如果Obalon沒有在大型交易所上市，Obalon可能很難籌集額外的資本。

如果證券或行業分析師不發表關於Obalon業務的研究或報告，不發表關於Obalon業務的負面報告，或者發表Obalon無法實現的財務預測，Obalon的股價和交易量可能會下降。

Obalon普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於Obalon或Obalon的業務、Obalon的市場及其競爭對手以及他們對Obalon財務業績的預測的研究和報告。Obalon對這些分析師沒有任何控制權，目前沒有任何分析師負責。如果分析師真的報道了Obalon並下調了其股票評級，改變了他們對Obalon股票的看法，改變了他們的財務預測，發佈了關於Obalon的負面信息，或者如果Obalon無法實現他們對Obalon的財務預測，Obalon的股價可能會下跌。之前報道過Obalon的幾位分析師已經不再這樣做，或者沒有定期發佈關於我們的報告。如果分析師不能定期發佈有關我們的報告，Obalon在金融市場的可見度可能會進一步下降，這可能會導致Obalon的股價或交易量下降。此外，分析師可能會發表對Obalon的公司、業務戰略或會計政策的負面評論，這可能會對Obalon的股價產生負面影響。

Obalon是一家新興成長型公司，打算利用適用於新興成長型公司的信息披露要求降低的機會，這可能會降低Obalon的普通股對投資者的吸引力。

Obalon是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。Obalon將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)Obalon的年度總收入達到或超過10.7億美元的財年的最後一天；(Ii)Obalon的IPO完成五週年後的財年的最後一天；(Iii)Obalon在之前三個財年發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，奧巴隆被視為大型加速申報者之日，這意味着截至奧巴隆最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的奧巴隆普通股市值超過7億美元。只要Obalon仍是一家新興成長型公司，Obalon就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

•

未被要求遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求；

​

•

未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求，或對提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充；

​

•

減少了有關高管薪酬的披露義務；以及

​

•

免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

​

Obalon可能會選擇利用上述部分(但不是全部)可用的豁免。Obalon無法預測，如果依賴這些豁免，投資者是否會發現其普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現Obalon的普通股吸引力下降，Obalon的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，其股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。Obalon已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的會計準則的豁免，因此，Obalon必須遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新或修訂的會計準則。

 

84

 

Obalon的高管、董事、主要股東及其關聯公司對Obalon的公司具有重大影響力，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。

截至2020年12月31日，Obalon的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有Obalon已發行股本的約21%。這些股東可能能夠影響需要股東批准的事項的結果。例如，這些股東可能能夠影響董事選舉、修改Obalon的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為Obalon股東之一的最佳利益的對Obalon普通股的主動收購建議或要約。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響Obalon普通股的現行市場價格。

Obalon被提起證券集體訴訟。

2018年2月14日和22日，原告股東在美國加利福尼亞州南區地區法院對奧巴隆和奧巴隆的某些高管提起集體訴訟(Hustig訴奧巴隆治療公司等人，案件編號3：18-cv-00352-ajb-wvg，以及庫克訴奧巴隆治療公司，案件編號3：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合併訴訟，指定跨地養老基金GCC/IBT為首席原告。2018年10月5日，原告提起修改後的訴狀。修改後的起訴書稱，Obalon及其某些高管做出了虛假和誤導性的陳述，未能披露有關Obalon的業務、運營和前景的重大不利事實，違反了修訂後的1934年證券交易法第10(B)條(及其頒佈的規則10b-5)和第20(A)條，或交易法。修改後的起訴書還指控該公司的首次公開募股違反了《交易所法》第11條。原告尋求損害賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的公平救濟。Obalon首次公開募股的承銷商也被列為本案的被告，根據承銷協議，Obalon有某些義務賠償他們與這起訴訟有關的成本和支出。

2019年9月25日，法院部分批准和部分駁回了被告的駁回動議。法院在未經許可的情況下完全駁回了第11條的索賠，並相應地將承銷商和某些董事從案件中駁回。法院還駁回了10項索賠部分的某些陳述。

2020年8月17日，當事人將證券集體訴訟的最終和解協議提交法院批准。最終和解批准的聽證會定於2021年4月22日舉行。和解協議規定向原告支付315萬美元，並規定被告繼續否認原告的指控和索賠，達成和解完全是為了消除進一步訴訟的負擔和費用。該公司預計，作為和解的一部分而到期的任何金額都將由該公司的保險單承保。

此類訴訟可能會使Obalon承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對Obalon業務的關注，並損害其業務、運營結果、財務狀況、聲譽和現金流。這些因素可能會對奧巴隆普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

由於Obalon預計在可預見的未來不會對Obalon的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

Obalon從未宣佈或支付過Obalon普通股的任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來這樣做。Obalon目前預計，它將保留未來的收益，用於Obalon業務的發展、運營和擴張。對股東的任何回報將僅限於股票的增值。因此，投資奧巴隆普通股的成功將

 

85

 

取決於股票未來的價值是否會升值。Obalon不能保證Obalon的普通股股票會升值，甚至不能保證其股東購買股票的價格不變。

一般風險因素

Obalon可能面臨產品責任索賠，這可能導致代價高昂的訴訟和重大責任。

Obalon的業務使Obalon面臨醫療器械製造、營銷和銷售過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因Obalon產品的誤用或故障或設計缺陷而引起的索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售Obalon產品的人可能會提出索賠。如果Obalon的產品造成或僅僅是看起來造成了傷害，Obalon可能會受到產品責任索賠。此外，Obalon可能會受到針對Obalon的索賠，即使表面上的傷害是由於其他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的。

Obalon也可能會因為其他人的行為而受到索賠。Obalon依靠醫生在六個月的治療期結束時放置和隨後取出Obalon氣球。如果這些醫生沒有經過適當的培訓、疏忽或故意決定不遵循使用説明，Obalon產品的功能可能會減弱，或者患者可能會遭受重傷。Obalon可能面臨醫生不當行為的負面後果，儘管Obalon盡了最大努力補救因醫生疏忽而產生的情況，還可能面臨不符合患者治療要求的負面後果。Obalon還可能受到由Obalon供應商的活動引起的索賠，例如向Obalon提供零部件和原材料的供應商。即使一種設備或產品被FDA或其他外國監管機構批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構註冊和監管的設施中生產，這種風險也是存在的。

雖然Obalon擁有並打算維持其認為合適的產品責任和臨牀試驗責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。按照可接受的條款，Obalon目前的產品責任保險可能不會繼續提供給Obalon，或者根本不能繼續提供，如果有，承保範圍可能不足以保護Obalon免受未來的任何產品責任索賠。此外，Obalon可能會尋求額外的保險範圍；然而，如果Obalon無法以可接受的成本或按可接受的條款獲得足夠覆蓋範圍的保險，或無法以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，Obalon將面臨重大責任，這可能會損害其業務。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超過投保負債的金額有關的其他索賠可能會對奧巴隆的業務造成重大成本和重大損害。

例如，如果Obalon氣球充氣不當，在身體內而不是在胃內充氣，在六個月的治療期結束時沒有取出導致通氣，或者如果在體內過早放氣，患者可能會受到Obalon氣球的傷害。此外，Obalon不出售經過滅菌的產品，而且在使用之前可能會受到微生物形式的污染。任何不遵守醫生使用説明或患者信息指南的情況，或與Obalon產品相關的任何其他缺陷、誤用或濫用，都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，Obalon不能向您保證它不會面臨產品責任訴訟。

此外，無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

•

奧巴隆品牌和商譽受損；

​

•

費用高昂的訴訟；

​

•

分散管理層對Obalon主要業務的注意力；

​

•

收入損失；

​

•

無法將Obalon的產品商業化；

​

•

對奧巴隆產品的需求減少；

​

•

產品召回或退出市場；

​

 

86

 

•

臨牀試驗參與者退出；以及

​

•

向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵。

​

雖然Obalon可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品，或通過拒絕向任何不遵循醫生使用説明的醫生銷售產品來管理Obalon的產品責任風險，但Obalon的產品的任何召回、市場撤回或拒絕銷售都可能延誤向Obalon客户供應這些產品，並可能影響其聲譽。Obalon不能向您保證，它將成功啟動未來可能需要的適當召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。任何此類召回和市場撤回也可能被Obalon的競爭對手用來損害Obalon的安全聲譽，或者在考慮使用其產品時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對Obalon的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

自2017年1月Obalon開始在美國銷售以來，它在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的患者傷害的不良事件。到目前為止，這些不良事件都沒有導致對我們的產品責任索賠。

如果Obalon的信息技術系統出現重大中斷，包括網絡安全漏洞，Obalon的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

歐巴隆業務的高效運營有賴於其信息技術系統。Obalon依靠其信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存、產品開發任務、質量保證、臨牀數據以及客户服務和技術支持職能。Obalon的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或其他災難性事件的破壞或中斷。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，由於對互聯網技術的依賴以及奧巴隆遠程工作的員工數量增加，奧巴隆可能面臨更大的網絡安全風險，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，它的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。眾多和不斷變化的網絡安全威脅對Obalon的信息技術系統、網絡和產品的安全以及Obalon數據的機密性和完整性構成了潛在風險。安全漏洞可能會影響此類產品的使用和存儲在其中的信息的安全。

Obalon或其服務提供商的信息技術故障可能會擾亂Obalon的整個運營，或導致銷售額下降、管理成本增加和產品短缺。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致Obalon的監管工作延遲，並顯著增加Obalon恢復或複製數據的成本。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律和法規規定，公司有義務通知個人涉及個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是Obalon或包括合作者、供應商或承包商在內的第三方經歷的漏洞造成的。此外，網絡安全攻擊可能導致其他負面後果，包括Obalon的內部運營中斷、網絡安全保護成本增加、收入損失、監管行動或訴訟。如果任何中斷或安全漏洞導致Obalon的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，Obalon也可能招致責任。這些事件中的任何一項都可能對奧巴隆的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果Obalon遇到大量保修索賠，則Obalon的成本可能會大幅增加。

Obalon針對其產品的製造缺陷提供有限的產品保修。Obalon的產品保修要求Obalon修復產品設計和生產過程中產生的缺陷，

 

87

 

並在必要時更換有缺陷的組件。由於Obalon當前一代Obalon氣球系統的商業化經驗有限，以及其Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器缺乏商業經驗，與Obalon保修索賠相關的未來成本尚不確定。到目前為止，Obalon還沒有為潛在的保修索賠積累重大的或有責任。

Obalon已經建立了一項吞嚥保證，當患者無法吞嚥膠囊時，可以為醫生和機構提供產品更換。要獲得更換產品的資格，醫生必須遵守奧巴隆的政策和程序。吞嚥保證僅限於每次放置氣球的一定次數的吞嚥嘗試，以及其他程序和技術要求。作為這一計劃的結果，Obalon的財務業績或毛利潤可能會受到影響。

如果Obalon遇到超過其預期的保修索賠，包括製造缺陷以及Obalon的吞嚥保證，或者如果Obalon與保修索賠相關的維修和更換成本大幅增加，則Obalon將為可能超出Obalon預期的潛在保修索賠承擔責任。保修索賠頻率的增加或保修成本金額的增加可能會損害Obalon的聲譽，並可能對其業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果Obalon未來無法對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對Obalon財務報告的準確性和完整性失去信心，Obalon普通股的市場價格可能會下降。

作為一家上市公司，Obalon必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案第404節要求Obalon評估和確定Obalon對財務報告的內部控制的有效性，並提供關於其財務報告內部控制的管理報告，然而，儘管Obalon仍然是一家新興的成長型公司，Obalon將不會被要求包括由Obalon的獨立註冊會計師事務所出具的認證報告。

設計和實施Obalon的財務報告內部控制的過程既耗時、成本高，又複雜。如果Obalon發現Obalon的財務報告內部控制存在重大弱點，無法及時遵守第404節的要求，無法斷言Obalon的財務報告內部控制有效，或者一旦需要，如果Obalon的獨立註冊會計師事務所無法證明Obalon的財務報告內部控制有效，投資者可能會對Obalon財務報告的準確性和完整性失去信心，Obalon普通股的市場價格可能會下降。Obalon還可能成為股東或其他第三方訴訟的對象，以及Obalon證券上市所在證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、停牌或其他補救措施。

保險成本和可獲得性的波動可能會對Obalon的盈利能力或其風險管理狀況產生不利影響。

Obalon持有多種保單，包括董事和高級管理人員責任保險、產品責任保險、業務中斷保險、醫療事故保險、財產保險和工傷賠償保險。在過去的幾年裏，植入式醫療器械的董事和高級管理人員責任保險和產品責任保險的維護成本大幅增加，由於總體市場趨勢，作為對Obalon特定損失歷史和其他因素評估的一部分，成本可能會繼續增加。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，奧巴隆的經營業績可能會受到實質性的不利影響。同樣，如果Obalon目前的任何保險覆蓋範圍在經濟上變得不切實際，或者由於承保範圍耗盡或任何其他原因而對Obalon不可用，Obalon將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下運營Obalon的業務。

Obalon利用Obalon淨營業虧損結轉的能力可能有限。

截至2020年12月31日，奧巴隆的聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別約為157.4美元和126.0美元。聯邦和州税收損失結轉

 

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除非以前使用過，否則 將於2028年開始過期。聯邦淨營業虧損結轉包括2017年後產生的6920萬美元淨營業虧損。2018年及以後產生的聯邦淨營業虧損無限期結轉，一般可用於抵消未來應税收入的80%。Obalon還擁有聯邦和加州研發税收抵免結轉，總額分別為340萬美元和270萬美元。聯邦研發税收抵免結轉將於2028年開始到期，除非以前使用過。加州的研究税收抵免不會到期。

一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383節或IRC，公司在利用變更前的NOL和某些其他税務資產抵銷未來應納税所得額的能力方面受到限制，所有權變更通常被定義為在滾動的三年期間內某些股東的所有權狀況累計變化50%或更多。Obalon尚未完成正式研究，以確定是否發生了IRC第382條所指的任何所有權變更。

如果發生了IRC第382節所指的所有權變更，可能會限制Obalon使用NOL結轉和自成立以來產生的研發税收抵免的能力。Obalon使用NOL結轉和研發税收抵免來抵消未來應税收入的能力受到限制，如果這些限制沒有生效，Obalon可能需要比要求更早地繳納美國聯邦所得税。類似的規則和限制可能適用於州所得税目的。

未來出售和發行Obalon的普通股或其他證券可能會導致嚴重稀釋，並可能導致Obalon的普通股價格下跌。

為了籌集資本，Obalon可以按Obalon不時確定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括根據與林肯公園的購買協議。這些出售，或者是市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低Obalon普通股的市場價格。這些出售還可能導致對Obalon現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得比Obalon現有股東更高的權利。

Obalon無法預測Obalon股票在公開市場上的出售或可供出售的股票將對Obalon普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售奧巴隆的普通股，包括行使已發行期權時發行的股票，或者認為可能會發生這樣的出售，可能會對奧巴隆的普通股的市場價格產生不利影響。

Obalon的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對Obalon的股東有利，並可能阻止Obalon的股東試圖更換或罷免其現任董事會或管理層。

Obalon重述的公司註冊證書及其重述的章程中的條款不鼓勵、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的其他對Obalon公司的控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為Obalon普通股支付的價格，從而壓低Obalon普通股的市場價格。此外，由於其董事會負責任命Obalon管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換Obalon董事會成員，從而挫敗或阻止其股東試圖更換或罷免Obalon目前的管理層。除其他事項外，這些規定：

•

建立一個分類的董事會，使奧巴隆董事會的所有成員不是一次選舉產生的；

​

•

只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；

​

•

規定，只有在獲得Obalon三分之二股東的批准後，才能“出於原因”罷免董事；

​

 

89

 

•

需要超級多數投票才能修改Obalon重述的公司證書和重述的章程中的一些條款；

​

•

授權發行“空白支票”優先股，Obalon董事會可利用該優先股實施股權計劃，也稱為“毒丸”；

​

•

取消Obalon股東召開股東特別會議的能力；

​

•

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東行動都必須在Obalon的股東會議上進行；

​

•

禁止累計投票；以及

​

•

確定提名Obalon董事會成員或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。

​

此外，Obalon受《特拉華州公司法》第2203條的規定管轄，該條款禁止擁有Obalon已發行有表決權股票超過15%的人在收購Obalon已發行有表決權股票的交易日期後三年內與Obalon合併或合併，除非合併或合併以規定方式獲得批准。在某些情況下，奧巴隆章程文件或特拉華州法律中的任何條款都可能壓低奧巴隆普通股的市場價格。

Obalon重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為Obalon股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制Obalon股東在與Obalon或Obalon的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

Obalon重述的公司註冊證書規定，除非Obalon書面同意其他法院，否則特拉華州衡平法院將是代表Obalon提起的任何派生訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇，任何聲稱Obalon的任何董事、高級管理人員、員工或代理人違反對Obalon或Obalon股東的受託責任的訴訟，任何主張根據DGCL、Obalon的重述公司註冊證書或其重述的章程的任何規定產生的索賠的訴訟，或任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。儘管有上述規定，本條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提出的任何索賠，或由衡平法院以外的法院或法院享有專屬管轄權的任何索賠，或衡平法院對其沒有標的管轄權的任何索賠。任何人購買或以其他方式獲得奧巴隆股本的任何股份的任何權益，應被視為已知悉並同意奧巴隆重述的公司註冊證書的這一規定。這種法院條款的選擇可能會限制Obalon的股東在司法論壇上提出其認為有利於與Obalon或其董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對Obalon及其董事、高級管理人員、員工和代理人的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使Obalon的股東受益。向大法官法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對Obalon更有利，而不是Obalon的股東。或者，如果法院發現Obalon重述的公司證書的這一條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，或無法對其執行，則Obalon可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對Obalon的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

 

90

 

有關前瞻性陳述的警示聲明

本聯合委託書/招股説明書包含符合聯邦證券法含義的某些前瞻性陳述。這些陳述是基於當前的計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期受到各種風險和不確定性的影響。列入前瞻性陳述不應被視為將實現這些計劃、估計和期望。“預期”、“預期”、“項目”、“打算”、“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“計劃”、“可能”、“目標”、“考慮”、“估計”、“立場”、“預測”、“潛在”、“機會”等詞彙以及與未來計劃、行動或事件有關的類似內容的詞彙和術語屬於前瞻性表述。除歷史事實外的所有陳述，包括關於預期完成合並的時間的陳述；各方在考慮各種完成條件的情況下完成合並的能力；合併董事會的組成；合併完成後合併後公司的財務狀況；預期參加臨牀試驗的時間；收入增長；膝帶系統、重塑背心和奧巴隆氣球系統的市場機會、商業勢頭和增長潛力；合併的預期收益，如效率、預期的管理團隊及其預期的時間、協同效應、提供價值的能力、最大限度地提高銷售額的潛力、增加收入、增長潛力、市場狀況、財務實力和財務靈活性、提高盈利能力和減少資本需求的潛力、合併後公司的競爭能力和地位、合併後公司的戰略、合併後公司的預期現金狀況以及任何上述假設均為前瞻性陳述。可能導致實際結果與Obalon和Rehape的計劃、估計或預期大不相同的重要因素可能包括但不限於：

•

重塑或Obalon可能無法獲得完成合並所需的股東批准；

​

•

合併完成之前的條件，包括獲得納斯達克備案文件的批准，可能無法得到滿足；

​

•

合併可能涉及意想不到的成本、負債或延誤；

​

•

合併公告對Rehape或Obalon留住和聘用關鍵人員以及與Rehape或Obalon有業務往來的客户、供應商和其他人保持關係的能力的影響，或對Rehape或Obalon的經營業績、當前計劃、運營和業務的總體影響；

​

•

Rehape或Obalon各自的業務可能會受到圍繞合併的不確定性以及合併導致管理層注意力中斷的影響；

​

•

與合併有關的任何法律程序的結果；

​

•

重塑或Obalon可能會受到其他經濟、行業、商業和/或競爭因素的不利影響；

​

•

可能導致合併協議終止的任何事件、變更或其他情況的發生；

​

•

合併或其他商業機會的預期收益可能無法完全實現或可能需要比預期更長的時間實現的風險；

​

•

合併完成後為合併後的公司實施整合計劃的能力，以及確認合併的預期增長、成本節約和收益的能力；

​

•

立法、法規、競爭和技術變革的影響；

​

•

對正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀研究的時間和潛在結果以及與監管機構的互動的預期；

​

•

與合併相關的任何成本、費用、費用、減值和費用的金額；

​

•

合併的預期税務處理髮生變化；

​

•

合併後Obalon股東的所有權和投票權減少，對管理層的影響較小；

​

 

91

 

•

合併未能對合並後公司的每股收益產生增值和潛在稀釋作用；

​

•

由於浮動交換比率和Obalon股票市場價格的潛在波動，重塑股東在合併中將獲得的合併對價價值的不確定性；

​

•

合併協議簽署之日至合併完成之日之間情況發生變化的可能性，該變化未反映在重塑董事會和Obalon董事會獲得的公平意見中；

​

•

根據合併協議對Rehape和Obalon的業務活動施加的限制的影響，以及對Rehape和Obalon尋求合併替代方案的能力的限制；

​

•

合併完成後實際運營結果、現金流和財務狀況的可能性與本聯合委託書/招股説明書中包含的未經審計的預計簡明合併財務信息存在重大差異；以及

​

•

完成合並的其他風險，包括合併不會在預期的時間內完成或根本不完成的風險。

​

從本聯合委託書/招股説明書第25頁開始，關於合併、合併後公司的業務、Obalon的業務和重塑業務的風險的詳細討論包括在上文的“風險因素”標題下。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。本聯合委託書/招股説明書中的任何前瞻性陳述僅在本聯合委託書/招股説明書發表之日作出，除非另有規定，並且，除法律另有要求外，Obalon和ReShape均不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。請參閲本聯合委託書/招股説明書第268頁開始的“在哪裏可以找到更多信息”。

 

92

 

重塑專題會

重塑專題會議的日期、時間和地點

重塑特別會議將於太平洋時間2021年5月13日上午8：30舉行，作為互聯網虛擬會議，網址為www.VirtualSharholderMeeting.com/RSLS2021SM。於2021年4月13日左右，重塑開始向有權在重塑特別會議上投票的股東郵寄本聯合委託書/招股説明書及隨附的委託書表格。

重塑特別會議的目的

在重塑特別會議上，重塑股東將被要求考慮和表決以下提案：

1.

重塑合併提案；以及

​

2.

重塑休會提案。

​

重塑董事會推薦

重塑董事會建議重塑股東投票支持重塑合併提案和重塑休會提案。見本聯合委託書/ 招股説明書第122頁開始的“The Merge -​重塑合併的理由；重塑董事會的建議”。

合併的完成取決於重塑合併提案的批准。如果您對重塑合併提案投棄權票或未能投票，或者如果您未能向您的銀行、經紀商或其他被提名人發出投票指示，這將與投票反對重塑合併提案具有相同的效果。合併的完成並不以重塑休會提案的批准為條件。

重塑特別會議和法定人數的記錄日期

記錄日期

只有在下午5：00重塑普通股記錄的持有者。東部時間2021年4月7日，也就是重塑特別會議的創紀錄日期，將有權收到重塑特別會議或其任何延期或休會的通知並進行表決。每一股重塑股份使其持有人有權就重塑特別會議之前的每一事項投一票。

截至重塑特別會議的記錄日期，有6,166,554股重塑普通股已發行，並有權在重塑特別會議上投票。

法定人數

若要在重塑特別會議上開展業務，出席者必須達到法定人數。法定人數要求代表有權在重塑特別會議上投票的重塑股票的多數投票權的重塑股東親自出席或由代表出席。為了確定是否有法定人數，所有出席的股份都將計入法定人數，其中將包括已收到但被標記為棄權的委託書。如果召開重塑特別會議時有法定人數出席，出席的重塑股東可以繼續辦理業務，直到休會，即使一些原本出席的重塑股東退出，結果低於法定人數所需的比例或人數。棄權(已收到委託書但持有人放棄投票或持有人親自出席重塑特別會議但未投票的重塑普通股)將被視為出席並有權投票以確定法定人數。未能通知您的銀行、經紀商或其他被指定人，將導致您的股票不包括在RESHAPE特別會議上的RESHAPE普通股股份數量的計算中，以確定是否已達到法定人數。但是，您持有的重塑普通股股份將計入確定

 

93

 

如果您指示您的銀行、經紀人或其他被提名人如何就一個或多個重塑提案投票您的股票，是否達到法定人數。

必投一票

重組合並方案的批准是完成合並的一個條件。如果重塑合併提案未獲批准，合併將不會完成。重整休會建議的批准並不是合併完成的條件。

需要投票才能批准重塑合併提案

重塑合併建議的批准需要有權在重塑特別會議上投票的重塑普通股的大多數流通股持有人的贊成票。

需要投票才能批准重塑休會提案

重塑休會建議的批准需要持有出席重塑普通股多數投票權的持有人(親自或委託代表)投贊成票，並有權在重塑特別會議上投票。

重塑投票協議

於簽署合併協議後，Obalon與停戰訂立重塑投票協議，據此，停戰已同意(其中包括)於重塑特別會議記錄日期實益擁有的重塑普通股股份投票贊成重塑建議，反對批准任何反對、競爭或不符合合併協議或合併的建議。截至重塑特別會議的記錄日期，停戰公司是重塑普通股約86.4%的流通股的實益擁有人。因此，停戰公司持有足夠數量的重塑普通股，以便批准重塑合併提議和重塑休會提議。

重塑公司董事和高管投票

截至重塑特別會議的記錄日期，重塑及其關聯公司的董事和高管擁有並有權投票4,635股重塑普通股，佔該日已發行重塑普通股的不到0.1%。RESHAPE目前預計，RESHAPE的董事和高管將投票支持他們持有的RESHAPE普通股的任何股份，支持RESHAPE合併提案，如有必要，還將投票支持RESHAPE休會提案，儘管他們中沒有人達成任何協議，要求他或她這樣做。

代理投票；不完整的代理

如果截至重塑特別會議的記錄日期，您是重塑普通股記錄的股東，隨函附上代理卡供您使用。重塑要求重塑股東通過互聯網、電話或通過填寫並簽署所附的代理卡，並儘快將其放在所附的郵資已付信封中迅速重塑其委託書。重塑股東還可以授權代理人通過電話或互聯網投票表決他們的股票。授權代理人通過電話或互聯網投票的信息和適用的截止日期列於所附的代理卡上。當隨附的委託卡交回時，其所代表的重塑普通股股份將根據委託卡上的指示在重塑特別會議或其任何延會或延期上投票表決。

如委託書經簽署並交回時，並沒有説明該委託書所代表的重塑普通股股份將如何就特定建議投票，則該委託書所代表的重塑普通股股份將根據重塑董事會的建議投票贊成每項該等建議(視何者適用而定)。根據重塑附例和

 

94

 

除法律另有規定外，重塑特別會議上處理的事務僅限於會議通知中列出的事項。

您的投票很重要。因此，無論您是否計劃親自出席重塑特別會議，請儘快通過電話、互聯網或通過簽署並退回隨附的代理卡來提交委託書。

投票失敗、代理未投票和棄權

如果您在股票經紀賬户中持有RESHAPE普通股，或者如果您的RESHAPE普通股由銀行或其他代名人持有(即，在“街道名稱”中)，您必須向您的股票的記錄持有人提供如何投票您的RESHAPE普通股的説明。請遵循您的銀行、經紀人或其他被提名者提供的投票説明。請注意，除非您提供“法定委託書”，您必須從您的銀行、經紀人或其他被提名者處獲得“法定委託書”，否則您不能通過直接退還RESHAPE委託書或親自在RESHAPE特別會議上投票來投票“街道名稱”持有的RESHAPE普通股股票。獲得合法委託書可能需要幾天時間。此外，在沒有客户明確指示的情況下，代表客户持有RESHAPE普通股的經紀人不得委託RESHAPE投票。

如果您的銀行、經紀人或其他被指定人以“街道名義”持有您的RESHAPE普通股，則只有當您指示您的銀行、經紀人或其他被提名人如何就一個或多個重塑提案投票時，您持有的RESHAPE普通股才會被計入決定是否達到法定人數。

如果您的銀行、經紀人或其他被指定人以“街道名義”持有您的Rehape普通股，您的銀行、經紀人或其他被指定人只有在您提供如何對相關提案進行投票的指示時，才會投票表決您的股票。因此，如果您的RESHAPE普通股是以“街道名稱”持有的，並且您沒有指示您的銀行、經紀人或其他被指定人如何投票您的股票：

1.

您的銀行、經紀人或其他被提名人將不被允許在重塑合併提案上投票您持有的重塑普通股股份，而未指示您的銀行、經紀人或其他被提名人將與投票反對此提案具有相同的效果；以及

​

2.

您的銀行、經紀人或其他被提名人將不被允許在重塑休會提案中投票您持有的重塑普通股股份，並且未能指示您的銀行、經紀人或其他被提名人不會對此提案的計票產生任何影響。

​

即使您持有的重塑普通股是以“街道名稱”持有的，我們也歡迎您參加重塑特別會議。如果您的RESHAPE普通股是以“街道名義”持有的，您不能在RESHAPE特別會議上親自投票您的RESHAPE普通股，除非您從記錄持有人(即，您的銀行、經紀人或其他被指定人)那裏獲得了以您為受益人的委託書。如果您在“街道名稱”中持有RESHAPE普通股，並希望親自投票，請在RESHAPE特別會議之前聯繫您的銀行、經紀人或其他被指定人，以從記錄持有人那裏獲得必要的委託書。

經紀人沒有對非例行事務進行投票的自由裁量權。當經紀人提交委託書，聲明經紀人至少投票支持一項建議，但不投票支持非常規事項的建議，因為經紀人沒有收到受益所有人關於如何投票的指示，因此沒有就這些建議投票的自由裁量權，就會發生“經紀人不投票”。由於重塑特別會議上要考慮的所有事項都是非常規的，經紀人將沒有酌情權力就任何重塑建議進行投票，因此重塑預計不會收到任何經紀人的非投票。如果收到經紀商的非投票，他們不會對重塑休會提案的結果產生任何影響，但將具有與投票反對重塑合併提案相同的效果。

未能出席重塑特別會議(親自出席或委派代表出席)和投票也不計算在內，以確定是否有法定人數出席，並且不會對重塑休會提案產生任何影響。棄權將與投票反對重塑具有相同的效果

 

95

 

休會提案。棄權或未能出席重塑特別會議(親自或委派代表)並投票，將與投票反對重塑合併提案具有相同的效果。

代理的可撤銷性和重塑股東投票的更改

如果截至重塑特別會議的記錄日期，您是重塑普通股的持有者，您有權在重塑特別會議投票表決前隨時撤銷您的委託書。您可以通過以下三種方式之一撤銷您的代理：

•

發送書面撤銷通知，重塑在晚上11：59之前收到。(東部時間)在重塑特別會議的前一天，聲明您希望撤銷您的委託書，重塑重塑的公司祕書，地址為1001 Calle Amanecer，San Clemente，CA 92673；

​

•

提交新的委託書，註明較晚的日期(通過互聯網、電話或郵件)，該委託書由重塑在晚上11：59之前收到。(美國東部時間)重塑特別會議前一天；或

​

•

出席重塑特別會議並親自投票，或在重塑特別會議投票前向重塑特別會議祕書提交書面撤銷通知(您出席會議本身不會撤銷您的委託書；您必須親自在會議上投票才能改變投票結果，或提交書面撤銷通知以撤銷您的委託書)。

​

如果您希望在重塑特別會議上更改您的投票，您必須在該會議上以投票方式投票，或者如果您希望在重塑特別會議上撤回您的投票，您必須在重塑特別會議上投票之前向重塑特別會議祕書提交書面撤銷通知。

最新填寫日期的委託書才算數。書面撤銷通知和與撤銷任何代理有關的其他通信應發送至：

重塑生命科學公司
1001 Calle Amanecer
加州聖克萊門特，郵編：92673
聯繫人：公司祕書

如果您是重塑股東，其重塑普通股的股份由銀行、經紀商或其他被指定人以“名義”持有，您可以撤銷您的委託書或投票指示，並只能根據您的銀行、經紀人或其他被指定人所採用的適用規則和程序，親自在重塑特別會議上投票您的重塑普通股。如果您的RESHAPE普通股以“街道名稱”在銀行、經紀人或其他代理人的賬户中持有，您必須遵循您從銀行、經紀人或其他代理人處收到的指示，以更改或撤銷您的委託書或投票指示，並應聯繫您的銀行、經紀人或其他代理人這樣做。

代理徵集

從重塑股東那裏徵集代理人的費用將由重塑承擔。除了郵寄徵集外，Rehape的董事、管理人員和員工可以親自、通過電話、傳真或其他方式徵集代理人，而不需要額外補償。RESHAPE還將要求經紀公司、被指定人、託管人和受託人向在RESHAPE特別會議的記錄日期登記在冊的RESHAPE普通股的受益者提交代理材料，並將向這些公司提供轉發這些材料的費用的慣例報銷。

休會

雖然目前預計不會舉行，但如果重塑尚未收到足夠的委託書以構成法定人數或獲得足夠票數批准重塑合併建議，重塑特別會議可能會延期以徵集額外的委託書。如果出席人數不足法定人數，重塑特別會議的延期需要出席重塑股東(親自或委託代表)並有權在重塑特別會議上投票的重塑股東的多數表決權，或在重塑股東沒有出席重塑特別會議的情況下，有權主持或參加的任何重塑官員

 

96

 

擔任重塑特別會議祕書可將重塑特別會議休會。根據重整附例，如任何該等延會的時間及地點在進行延會的會議上公佈，則無須就任何該等延會發出通知。如果重塑特別會議休會，已經發送了委託書的股東將被允許在使用之前的任何時間撤銷委託書。

延期

在召開重塑特別會議前的任何時間，重塑董事會可以任何理由推遲重塑特別會議，而無需重塑股東批准。雖然目前預計不會舉行，但若重塑尚未收到足夠的委託書以構成法定人數或獲得批准重塑合併建議的足夠票數，重塑董事會可能會推遲重塑特別會議以徵集額外的委託書。如果重塑特別會議是為了徵集更多的委託書而推遲的，已經發送了委託書的股東將被允許在使用之前的任何時間撤銷委託書。

參加重塑專場會議

重塑特別會議將完全作為虛擬會議通過互聯網進行。重塑認為，完全在線舉辦重塑特別會議將使更多的人蔘與和改善溝通。股東可以出席會議，並在會議期間通過網絡直播以電子方式投票，網址為www.VirtualShareholderMeeting.com/RSLS2021SM。您需要將您的16位控制號碼包含在您的通知或代理卡上(如果您收到了代理材料的打印副本)，才能加入重塑特別會議並進行投票。股東可以在會議前通過訪問www.proxyvote.com提出問題。與重塑特別會議將採取行動的事項有關的問題將在重塑特別會議期間得到答覆，但受時間限制。為了節省時間和效率，RESHAPE保留將類似性質的問題組合在一起的權利，以促進會議的問答部分。Rehape可能無法回答在分配的時間內提交的所有問題。

重塑將有技術人員隨時為您提供幫助，以解決您在訪問虛擬重塑特別會議時可能遇到的任何技術困難。如果您在簽到或會議期間訪問虛擬會議時遇到任何困難，請撥打將在虛擬會議平臺登錄頁面上發佈的技術支持電話。

股東名單

有權在重塑特別會議上投票的重塑股東名單將在重塑特別會議日期前至少10天在重塑主要執行辦公室供查閲，地址為1001 Calle Amanecer，San Clemente，CA 92673，並將持續至重塑特別會議，以任何目的與重塑特別會議密切相關。該清單還將在重塑特別會議上提供，供出席重塑特別會議的任何重塑股東查閲。

協助

如果您在填寫代理卡時需要幫助或對重塑特別會議有疑問，請聯繫：

Broadbridge Financial Solutions，Inc.
紐約埃奇伍德梅賽德斯大道51號，郵編：11717
免費電話：(855)325-6676

 

97

 

重塑建議書

重塑提案1：重塑合併提案

重塑股東被要求採納其與Obalon和Merge Sub簽訂的合併協議。重塑股東應仔細閲讀本聯合委託書/招股説明書全文，包括以引用方式併入的文件和合並協議，以瞭解有關合並協議和重塑合併建議的更詳細信息。有關此次重組合並提議的摘要和詳細信息，請參閲本聯合委託書/招股説明書全文中有關合並和合並協議的信息，包括本聯合委託書/招股説明書第113頁和第155頁開始的標題分別為“合併”和“合併協議”的章節中所載的信息。合併協議的副本作為附件A附於本聯合委託書/招股説明書。

重組合並方案的批准是完成合並的一個條件。如果這項重塑合併提案未獲批准，合併將不會發生。如果您放棄投票，沒有親自或委託代表投票，或沒有向您的經紀公司、銀行、信託或其他代名人發出投票指示，將具有與投票反對通過合併協議的提議相同的效果。見本聯合委託書/招股説明書第122頁開始的“The Merge - Rehape‘s Resipe for the Merge；Rehape董事會的建議”。

重塑董事會一致認為合併及合併協議是可取的，並符合重塑及其股東的最佳利益，批准合併協議並建議重塑股東採納合併協議。

重塑董事會一致建議重塑股東投票支持重塑合併提案，以通過合併協議。

 

98

 

重塑提案2：重塑休會提案

重塑股東被要求在必要或適當的情況下不時批准重塑特別會議的延期，以便在休會時沒有足夠的票數批准重塑合併建議，以獲得支持重塑合併建議的額外贊成票。合併的完成並不以批准這一重塑休會提案為條件。

如果重塑股東批准本次重塑休會建議，重塑可以推遲重塑特別會議以及重塑特別會議的任何延期或延期會議，並利用額外的時間徵集額外的委託書，以批准重塑合併提議。

如在重塑特別會議上，親身或委派代表出席並投票贊成重塑合併建議的重塑普通股股份數目不足以批准該建議，重塑可動議將重塑特別會議休會，以便重塑董事會可徵集額外代表以批准重塑合併建議。在這種情況下，重塑股東將只被要求對重塑休會提案進行投票，而不是對重塑合併提案進行投票。重塑休會建議的批准需要獲得出席的重塑普通股的多數有表決權的股東的贊成票，無論是親自出席還是委託代表出席，並有權在重塑特別會議上對該提議進行表決。如果你對重塑休會提案投棄權票，它將與投票反對重塑休會提案具有相同的效果。如果您沒有親自或委託代表投票，或沒有向您的經紀公司、銀行、信託或其他被提名人發出投票指示，則不會對重塑休會提案產生任何影響。

重塑延期建議僅涉及重塑特別會議的休會，目的是在重塑合併提議獲得足夠票數批准的情況下，為批准重塑合併提議徵集更多代表。RESHAPE還可以選擇(I)在任何時間推遲會議或(Ii)在未經股東批准的情況下在召開會議之前推遲會議，在每種情況下，RESHAPE章程和特拉華州法律規定的授權。如出席重塑特別會議的人數不足法定人數，重塑細則規定，大會可由出席並有權投票的重塑普通股過半數股份休會，或如無出席重塑普通股並有權表決的股份，則可由任何有權主持重塑特別會議或擔任祕書的重塑高級職員休會。如果重塑特別會議的法定人數不足，每一次贊成重塑休會提案的投票也將被算作贊成休會的投票。

重塑董事會一致建議重塑股東投票支持重塑休會提案。

 

99

 

奧巴隆特別會議

奧巴隆特別會議的日期、時間和地點

[br}Obalon特別會議將於2021年5月13日太平洋時間上午8：30開始，通過訪問www.VirtualSharholderMeeting.com/OBLN2021SM虛擬舉行。鑑於目前新冠肺炎(冠狀病毒)疫情對公眾健康的影響，以及奧巴隆希望促進其股東、董事、高級管理人員、員工和其他成員的健康和安全，奧巴隆選擇完全通過互聯網遠程方式而不是在物理地點舉行特別會議。2021年4月13日左右，奧巴隆開始向有權在奧巴隆特別會議上投票的股東郵寄這份聯合委託書/​招股説明書和隨附的代理卡表格。

奧巴隆特別會議的目的

在Obalon特別會議上，Obalon股東將被要求考慮和表決以下提案：

1.

Obalon股票發行方案；

​

2.

Obalon反向股票拆分方案；以及

​

3.

Obalon休會提案。

​

Obalon董事會的推薦

Obalon董事會建議Obalon股東投票支持Obalon股票發行提案、Obalon反向股票拆分提案和Obalon休會提案。見本聯合委託書/招股説明書第125頁開始的“The Merge - Obalon‘s Reason for the Merge；Obalon董事會的建議”。

合併的完成取決於Obalon股票發行方案和Obalon反向股票拆分方案的批准。完成合並並不以批准Obalon休會提議為條件。

Obalon特別會議和法定人數記錄日期

記錄日期

只有在下午5：00持有Obalon股票的記錄持有人。美國東部時間2021年4月7日，也就是Obalon特別會議的創紀錄日期，將有權通知Obalon特別會議或其任何延期或休會，並在該會議上投票。每股Obalon股票使其持有人有權就提交Obalon特別會議的每個事項投一票。

截至Obalon特別會議的記錄日期，有10,020,068股Obalon股票已發行，並有權在Obalon特別會議上投票。

法定人數

若要在Obalon特別會議上開展業務，出席者必須達到法定人數。Obalon股東如要構成Obalon特別會議的法定人數，必須有Obalon股東親自出席或由受委代表出席，而Obalon股東有權作為會議投票權的股份的多數投票權。棄權(已收到委託書但持有人放棄投票或持有人親自出席Obalon特別會議但未投票的Obalon股票)將被視為出席並有權投票以確定法定人數。沒有向經紀商提供投票指示的股份將不會計入在Obalon特別會議上代表的Obalon股份數量的計算，以確定是否已達到法定人數。但是，您的Obalon股票將計入決定是否

 

100

 

如果您指示您的銀行、經紀人或其他被提名人如何就一個或多個Obalon提案投票您的Obalon股票，將達到法定人數。

必投一票

Obalon股東批准Obalon股票發行建議和Obalon反向股票拆分建議是完成合並的條件。如果Obalon股票發行提案和Obalon反向股票拆分提案未獲批准，合併將不會完成。Obalon的休會提議不是完成合並的條件。

需要投票才能批准Obalon股票發行提案

若要批准Obalon的股份發行建議，需要在Obalon特別會議上投下贊成票或反對票的多數票的持有人投贊成票。

需要投票才能批准Obalon反向股票拆分提案

批准Obalon反向股票拆分提議需要有權就其投票的已發行Obalon股票的多數投票權的持有人投贊成票。

需要投票才能批准Obalon休會提案

批准奧巴隆休會提議需要在奧巴隆特別會議上投贊成票或反對票的多數票的持有者投贊成票。

Obalon投票協議

合併協議簽署後，重塑與Obalon首席執行官安德魯·拉斯達爾、總裁和首席執行官(代表他本人和1996年12月10日的拉斯達爾家族信託基金)、域名合作伙伴VII，L.P.和DP VII Associates，L.P.，InterWest Partners X，L.P.，Okapi Ventures L.P.和Okapi Ventures II，L.P.和Armistice訂立了Obalon投票協議(“Obalon投票協議”)，據此，除其他事項外，該等股東已達成協議，投票表決他們實益擁有的Obalon股票，支持Obalon的提議，反對批准任何反對、競爭或不符合合併協議或合併的提議。

截至Obalon特別大會記錄日期，該等股東實益擁有約28.1%的Obalon股份。2021年1月21日，也就是合併協議公開宣佈的第二天，停戰公司行使了認股權證，以每股4.40美元的行權價購買了525,000股Obalon股票。根據Obalon投票協議的條款，Armistice在沒有Rehape的事先書面同意的情況下不能出售這些Obalon股票，Rehape於2021年1月21日獲得書面同意，Armistice隨後在公開市場出售了525,000股Obalon股票。如果停戰公司繼續持有這樣的Obalon股票，它們將受到Obalon投票協議的約束。然而，截至Obalon特別會議的創紀錄日期，停戰公司繼續擁有它在簽訂Obalon投票協議時擁有的1,100,000股Obalon股票。

Obalon董事和高管投票

於Obalon特別大會的記錄日期，Obalon及其聯營公司的董事及行政人員擁有並有權投票表決281,018股Obalon股份，約佔該日已發行Obalon股份的2.8%。Obalon目前預計，Obalon的董事和高管將投票支持Obalon的提議，儘管他們中沒有人達成任何協議，要求他或她這樣做，除了拉斯達爾先生關於他的Obalon股票。

代理投票；不完整的代理

如果您是截至Obalon特別會議記錄日期的Obalon股票記錄的股東，隨函附上一張代理卡供您使用。Obalon要求Obalon股東簽署

 

101

 

隨附委託書，並用已付郵資的信封立即寄回。Obalon股東也可以授權代理人通過電話或互聯網投票他們持有的Obalon股票。授權代理人通過電話或互聯網投票的信息和適用的截止日期列於所附的代理卡上。當隨附的委託書交回時，其所代表的Obalon股份將根據委託書中的指示在Obalon特別會議或其任何續會或延期會議上投票表決。

如委託書簽署及退回時，並沒有指明就某項特定建議如何投票表決該委託書所代表的Obalon股份，則該委託書所代表的Obalon股份將根據Obalon董事會的建議投票贊成每項該等建議(視何者適用而定)。根據Obalon附例及DGCL，除非法律另有規定，在Obalon特別會議上處理的事務將僅限於會議通知中所列事項。

您的投票很重要。因此，請儘快通過電話、互聯網或通過簽署並退回隨附的代理卡提交委託書，無論您是否計劃參加Obalon特別會議。

投票失敗、代理未投票和棄權

如果您在股票經紀賬户中持有您的Obalon股票，或者如果您的Obalon股票是由銀行、經紀商或其他被提名者持有(即，在“街道名稱”中)，您必須向您的股票的記錄持有人提供如何投票您的Obalon股票的説明。請遵循您的銀行、經紀人或其他被提名者提供的投票説明。請注意，您不能通過直接將委託卡返回給Obalon或在Obalon特別會議上虛擬投票來投票Obalon股票，除非您提供了“合法代表”，您必須從您的銀行、經紀人或其他被提名人那裏獲得該代表。獲得合法委託書可能需要幾天時間。此外，代表客户持有Obalon股票的經紀人在沒有客户明確指示的情況下，不得委託Obalon投票這些股票。

因此，如果您的銀行、經紀商或其他被提名人在Obalon特別會議的記錄日期以“街道名稱”持有您的Obalon股票，而您沒有指示您的銀行、經紀商或其他被提名人投票您的Obalon股票，您的銀行、經紀商或其他被提名人將不被允許代表您就Obalon股票發行提案、Obalon反向股票拆分提案或Obalon休會提案投票，您的Obalon股票將不會被計入決定是否達到法定人數的範圍內。然而，如果您指示您的銀行、經紀人或其他被提名人就如何就一個或多個Obalon提案投票您的Obalon股票，您的Obalon股票將被計入決定是否達到法定人數。

即使您的Obalon股票是以“街道名稱”持有的，也歡迎您參加Obalon特別會議。如果您的Obalon股票是以街道名義持有的，您不能在Obalon特別會議上投票，除非您從記錄持有人(即您的銀行、經紀人或其他代理人)那裏獲得了以您為受益人的委託書。如果您以“街道名義”持有您的Obalon股票並希望進行虛擬投票，請在Obalon特別會議之前聯繫您的銀行、經紀人或其他被指定人，以從記錄持有人那裏獲得必要的委託書。

根據納斯達克規則，經紀人沒有對非例行事項進行投票的酌處權。當經紀人提交委託書，聲明經紀人至少投票支持一項建議，但不投票支持非常規事項的建議，因為經紀人沒有收到受益所有人關於如何投票的指示，因此沒有就這些建議投票的自由裁量權，就會發生“經紀人不投票”。由於將在Obalon特別會議上考慮的所有事項都是非常規的，經紀人將沒有自由裁量權對Obalon的任何提議進行投票，Obalon預計不會收到任何經紀人的非投票。如果收到經紀商的非投票，他們將不會對Obalon股票發行提案或Obalon休會提案的結果產生任何影響，但他們將被視為對Obalon反向股票拆分提案投下的反對票。

棄權和未能出席Obalon特別會議(虛擬或委託代表)和投票將不會對Obalon股票發行建議或Obalon休會建議產生任何影響，但將被視為對Obalon反向股票拆分建議投下的一票。

 

102

 

代理的可撤銷性和對Obalon股東投票的更改

如果您是Obalon特別會議記錄日期的Obalon股票記錄持有人，您有權在您的代表在Obalon特別會議上行使之前的任何時間撤銷您的代表。您可以通過以下三種方式之一撤銷您的代理：

•

發送書面撤銷通知，Obalon在晚上11：59之前收到。(美國東部時間)在奧巴隆特別會議的前一天，向奧巴隆的祕書努辛·侯賽尼發出委託書，地址為加利福尼亞州卡爾斯巴德F套房5421 Avenida Encinas，郵編92008；

​

•

提交新的委託書，註明Obalon在晚上11：59之前收到的較晚日期(通過互聯網、電話或郵件)。(美國東部時間)在奧巴隆特別會議的前一天；或

​

•

出席Obalon特別會議並虛擬投票或在Obalon特別會議投票前向Obalon特別會議祕書提交書面撤銷通知(您出席會議本身不會撤銷您的代表；您必須在會議上以虛擬投票方式投票改變您的投票或提交書面撤銷通知以撤銷您的代表)。出席Obalon特別會議不會自動撤銷通過互聯網、電話或郵件提交的委託書。如果您希望在Obalon特別會議上更改您的投票，您必須在該會議上以投票方式投票來更改您的投票，或者如果您希望在Obalon特別會議上撤銷您的投票，您必須在Obalon特別會議投票之前向Obalon特別會議祕書提交書面撤銷通知。

​

如果您是Obalon股東，其股票由銀行、經紀商或其他被指定人以“街頭名義”持有，您可以撤銷您的委託書，並在Obalon特別會議上根據該銀行、經紀商或其他被指定人所採用的適用規則和程序投票您的Obalon股票。如果您的股票是在銀行、經紀人或其他被指定人的賬户中持有的，您應該聯繫您的銀行、經紀人或其他被指定人來更改您的投票。

代理徵集

向Obalon股東徵集代理的費用將由Obalon承擔。除了郵寄徵集外，Obalon的董事、官員和員工還可以親自、通過電話、傳真或其他方式徵集代理人，而不需要額外的補償。Obalon還將要求經紀公司、被指定人、託管人和受託人向在Obalon特別會議的記錄日期登記的Obalon股票的受益者提交代理材料，並將向這些公司提供轉發這些材料的費用的慣例報銷。Obalon已聘請麥肯錫合夥公司協助徵集代理人，並同意為這些服務向他們支付大約15,000美元的費用，外加合理和有記錄的費用。

休會

雖然目前預計不會舉行，但如果Obalon尚未收到足夠的委託書以構成法定人數或足夠票數批准Obalon股票發行建議或Obalon反向股票拆分建議，則Obalon特別會議可能會延期以徵集額外的委託書。根據奧巴隆附例，如任何該等延會的時間及地點已於舉行延會的會議上公佈，則無須就任何該等延會發出通知。如果Obalon特別會議的目的是為了徵集更多的委託書，那麼已經發送了他們的委託書的股東將被允許在使用之前的任何時候撤銷他們的委託書。合併協議規定，未經重塑同意，Obalon特別會議不得延期至Obalon特別會議原定日期後十個工作日以上的日期。

延期

在召開Obalon特別會議之前的任何時間，Obalon董事會可以任何理由推遲會議，而無需Obalon股東批准。雖然目前預計不會，但如果Obalon沒有收到足夠的代理以構成法定人數或足夠的票數，Obalon董事會可能會推遲Obalon特別會議，以徵集更多的代理

 

103

 

批准Obalon股票發行建議或Obalon反向股票拆分建議。如果為了徵集更多的委託書而推遲Obalon特別會議，已經發送了委託書的股東將被允許在使用之前的任何時間撤銷他們的委託書。

參加奧巴隆特別會議

截至Obalon特別會議記錄日期的所有Obalon股東或其正式指定的代理人均可出席Obalon特別會議。欲參加虛擬Obalon特別會議，請訪問www.VirtualSharholderMeeting.com/OBLN2021SM。您需要將您的16位控制號碼包含在您的通知或代理卡上(如果您收到了代理材料的打印副本)，才能加入並在Obalon特別會議上投票。股東可以在會議前通過訪問www.proxyvote.com提出問題。與在奧巴隆特別會議上採取行動的事項有關的問題將在奧巴隆特別會議期間得到答覆，但受時間限制。出於時間和效率的考慮，奧巴隆保留將類似性質的問題組合在一起的權利，以促進會議的問答部分。Obalon可能無法回答在分配的時間內提交的所有問題。

Broadbridge的技術人員將隨時為您提供幫助，解決您在訪問Obalon特別會議時可能遇到的任何技術困難。如果您在簽到或會議期間訪問虛擬會議時遇到任何困難，請撥打將在虛擬會議平臺登錄頁面上發佈的技術支持電話。

股東名單

有權在Obalon特別會議上投票的Obalon股東名單將在Obalon特別會議日期之前至少10天在Obalon特別會議之前至少10天在Obalon特別會議之前提供，以供查閲Obalon公司辦公室，地址為5421 Avenida Encinas，Suite F，Carlsad，92008，並出於任何與Obalon特別會議相關的目的一直持續到Obalon特別會議。該名單還將在Obalon特別會議上提供，供出席Obalon特別會議的任何Obalon股東查閲。

協助

如果您在填寫委託書時需要幫助或對Obalon特別會議有任何疑問，請通過免費電話(800)322-2885、對方付費電話(212)929-5500或電子郵件Proxy@mackenziepartners.com與Obalon的代理律師MacKenzie Partners聯繫。

 

104

 

Obalon提案

Obalon方案1：Obalon股票發行方案

請Obalon股東批准發行Obalon股票，以重塑與合併相關的股東形象。奧巴隆股東應仔細閲讀本聯合委託書/​招股説明書全文，包括以參考方式併入的文件和合並協議，以瞭解有關合並協議和奧巴隆股票發行建議的更詳細信息。有關合並協議及合併條款的詳細討論，包括擬發行的歐巴隆股份，請參閲本聯合委託書/招股説明書中有關合並及合併協議的資料，包括本聯合委託書/​招股説明書第113頁及第155頁開始的“合併”及“合併協議”部分所載的資料。合併協議的副本作為附件A附於本聯合委託書/​招股説明書。

批准Obalon股票發行方案是完成合並的一個條件。如果Obalon的股票發行提議未獲批准，合併將不會發生。有關合並條件的詳細討論，請參閲本聯合委託書/招股説明書第169頁開始的“合併協議 - Conditions to Complete the Merge”。

Obalon股票發行建議的批准需要Obalon特別會議上所投贊成票或反對票的多數持有人的贊成票。

Obalon董事會的推薦。Obalon董事會一致認為，合併協議及合併對Obalon及其股東而言是可取及最符合其利益的，並通過及批准了合併協議及擬進行的交易，並建議Obalon股東批准Obalon股份發行建議。因此，Obalon董事會一致建議Obalon股東投票支持Obalon股票發行提案。

 

105

 

Obalon方案2：Obalon反向股票拆分方案

Obalon董事會於2021年3月12日一致通過決議，批准、宣佈可取並建議我們的股東批准Obalon章程的第三項修正案(“第三修正案”)，以實現Obalon已發行和已發行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，比例範圍為3股1股和10股1股，該比例將由Obalon董事會酌情決定。反向股票拆分也將影響未償還期權和認股權證，如下文“--對股權補償計劃和未償還期權和認股權證的影響”所述。這項建議的批准將授權Obalon董事會在第三修正案批准後的任何時間但在任何情況下不得晚於2021年股東年會日期進行反向股票拆分，具體交換比例和時間將由Obalon董事會酌情決定並在公開公告中公佈。即使Obalon股東批准這項建議，Obalon董事會仍可酌情決定不實施反向股票拆分，並在第三修正案提交併生效之前放棄第三修正案以實施反向股票拆分。

如果獲得批准，本提案將批准附件D所載的第三修正案。實施反向股票拆分的擬議第三修正案的文本可能會進行修訂，以包括特拉華州國務卿可能要求以及Obalon董事會認為必要和適宜實施擬議的第三修正案的更改。敦促股東仔細閲讀附件D。

背景

[br}奧巴隆股票目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“OBLN”。關於合併，合併後的公司將被要求滿足納斯達克資本市場的初始上市要求，該要求合併後公司普通股的投標價格將至少為每股4美元。繼續在納斯達克資本市場上市是完成合並的一個條件，奧巴隆董事會認為這符合其股東的最佳利益。

反向股票拆分的目的是減少奧巴隆股票的流通股總數，並按比例將奧巴隆股票的市場價格提高到每股4.00美元以上，以滿足納斯達克資本市場與合併相關的初始上市要求。奧巴隆董事會僅在其認為減少已發行股份數量符合奧巴隆及其股東的最佳利益，並有可能提高奧巴隆股票的交易價格並增加合併後的公司獲準繼續在納斯達克資本市場上市的情況下，才打算進行反向股票拆分。據此，奧巴隆董事會批准了反向股票拆分，以幫助確保奧巴隆股票的股價符合納斯達克資本市場的初始上市要求。

反向拆分生效時間

如果該提議獲得批准，並且Obalon董事會決定實施反向股票拆分，Obalon將向特拉華州國務卿提交擬議的第三修正案。反向股票拆分將在第三修正案向特拉華州國務卿提交併生效時生效，具體時間由Obalon董事會酌情決定。

如果這項提議獲得批准，股東將不需要採取進一步行動來實施或放棄反向股票拆分。如果Obalon董事會沒有在2021年股東周年大會日期或之前實施反向股票拆分，則本提案中授予的實施反向股票拆分的授權將終止，實施反向股票拆分的第三修正案將被放棄。Obalon董事會保留選擇不繼續進行和放棄反向股票拆分的權利，如果它完全酌情確定這一提議不再符合Obalon股東的最佳利益。

股票反向拆分原因

反向股票拆分的主要目的是減少Obalon股票的總流通股數量，並按比例將Obalon股票的市場價格提高到每股4.00美元以上

 

106

 

以滿足納斯達克資本市場的初始上市最低投標價格要求，完成合並。未獲納斯達克批准維持奧巴隆在納斯達克資本市場為合併後公司上市，合併可能無法完成，奧巴隆可能被摘牌，並可能無法繼續作為獨立公司運營。奧巴隆董事會僅在其認為減少奧巴隆已發行股份的數量符合奧巴隆及其股東的最佳利益，並有可能提高奧巴隆股票的交易價格並增加我們獲準為合併後的公司繼續在納斯達克資本市場上市的可能性的情況下，才打算進行反向股票拆分。據此，奧巴隆董事會批准了反向股票拆分，以幫助確保奧巴隆股票的股價符合納斯達克資本市場的初始上市要求。

董事會自行決定實施反向股票拆分

Obalon董事會認為，股東批准一系列反向股票拆分比率(而不是單一的交換比率)最符合Obalon股東的利益，因為它為Obalon董事會提供了實現反向股票拆分預期結果的靈活性，而且無法預測反向股票拆分將實施時的市場狀況。如果股東批准這一提議，Obalon董事會將只在Obalon董事會確定反向股票拆分在當時符合其股東的最佳利益的情況下才進行反向股票拆分。然後，Obalon董事會將在股東批准的範圍內設定反向股票拆分的比率，其決定的金額為考慮到實施反向股票拆分時的相關市場狀況而為股東所適宜並符合股東最佳利益的金額。在確定反向股票分割比例時，在收到股東批准後，Obalon董事會可能會考慮許多因素，包括：

•

Obalon股票的歷史和預期表現；

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•

我們行業和市場上普遍存在的一般經濟和其他相關情況；

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•

反向股票拆分比率對奧巴隆股票交易流動性以及奧巴隆繼續在納斯達克資本市場上市的能力的預期影響；

​

•

Obalon市值(包括已發行和已發行普通股數量)；

​

•

Obalon股票當時的交易價格和成交量水平；和

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•

由於反向股票拆分，Obalon的市值可能出現貶值。

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Obalon董事會打算選擇其認為最有可能實現反向股票拆分的預期收益的反向股票拆分比率。

與反向股票拆分相關的某些風險

在對此提議進行投票之前，股東應考慮與實施反向股票拆分相關的以下風險：

•

雖然Obalon預計反向股票拆分將導致Obalon股票的市場價格上升，但它不能向您保證，反向股票拆分如果實施，將按比例增加Obalon股票的市場價格，使Obalon股票的流通股數量減少，或導致市場價格永久上升。反向股票拆分可能對Obalon股票的市場價格產生的影響不能有任何確定的預測，類似反向股票拆分的公司在類似情況下的歷史也各不相同。奧巴隆股票的市場價格取決於許多因素，包括奧巴隆的業務和財務表現、總體市場狀況、未來增長前景以及其他不時在奧巴隆提交給美國證券交易委員會的報告中詳細説明的因素。因此，在建議的反向股票拆分後，Obalon股票的總市值可能低於建議的反向股票拆分前的總市值，未來，反向股票拆分後的Obalon股票的市場價格可能不會超過或保持高於建議的反向股票拆分前的市場價格。

​

 

107

 

•

即使奧巴隆股東批准了反向股票拆分並實施了反向股票拆分，也不能保證合併後的公司符合納斯達克資本市場的初始上市要求。

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•

反向股票拆分可能導致一些股東在拆分後的基礎上擁有不到100股的Obalon股票。與100股的偶數倍的“整批”股票相比，這些零頭股票可能更難出售，或者需要更高的每股交易成本。

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•

雖然反向股票拆分本身不會立即對股東產生任何稀釋效應，但股東持有的股份相對於授權發行的股份數量的比例將會下降，因為Obalon股份的授權股份數量將保持不變。因此，除適用法律或證券交易所規則另有規定外，Obalon董事會將可於Obalon董事會認為適宜的時間及用途發行額外的Obalon股份授權股份，而無需股東採取進一步行動。在未來增發Obalon股份的授權股份的範圍內，這些股份可能會通過減少股東在Obalon的股權比例而稀釋Obalon的現有股東。有關反向股票拆分的潛在反收購效應的更多信息，請參見下文的“潛在反收購效應”。

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•

雖然Obalon董事會認為，反向股票拆分導致Obalon流通股數量減少，以及Obalon股票市價預期上升，可能會鼓勵投資者對Obalon股票的興趣，並可能促進股東獲得更大的流動資金，但此類流動資金也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。

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股票反向拆分的主要影響

如果反向股票拆分獲得批准並就已發行和已發行的Obalon股票生效，則在反向股票拆分生效後，在緊接反向股票拆分生效之前持有Obalon股票的每位持有人將擁有減少數量的Obalon股票。反向股票拆分將以相同的交換比率同時對所有已發行的Obalon股票實施。除因處理零碎股份(如下所述)可能導致的調整外，反向股票拆分將統一影響所有股東，不會改變任何股東在Obalon的現有百分比所有權權益。Obalon股票附帶的相對投票權和其他權利和優惠將不會受到反向股票拆分的影響。根據反向股票拆分發行的Obalon股票將保持全額支付和不可評估。

反向股票拆分不會影響授權的Obalon股票數量，目前為100,000,000股。反向股票拆分不會對優先股的授權股份數量或優先股的面值產生影響。

對股權薪酬計劃以及未償還期權和認股權證的影響

如股份反向分拆獲批准及生效，則根據Obalon修訂及重訂的2016年股權激勵計劃及2008年股權激勵計劃(統稱“計劃”)預留供發行的Obalon股份總數，將按Obalon董事會選定的比例按比例減少。截至2021年4月7日，根據我們的計劃，共有373,446股Obalon股票在行使計劃下的未行使購股權時預留供發行，總計1,500股Obalon股票預留供根據計劃授予的已發行限制性股票單位獎勵發行，376,329股Obalon股票根據我們修訂和重新設定的2016年股權激勵計劃可用於未來獎勵，以及190,220股Obalon股票根據我們的2016員工購股計劃可供未來發行。根據我們的2008年股權激勵計劃，沒有Obalon股票可供發行。在3股1股反向拆分或10股1股反向股票拆分的情況下：(I)在行使已發行股票期權時，保留供發行的股份將分別約為366,619股和約109,986股；(Ii)與歸屬限制性股票單位獎勵相關的保留供發行的股份將分別約為500股和約150股；(Iii)根據修訂和重訂的2016年股權激勵計劃，未來可供獎勵的股份將分別約為125,443股和約37,633股；及(Iv)根據2016年員工購股計劃，未來可供發行的股份分別約為63,407股及約19,022股。

 

108

 

根據該計劃授予的未償還獎勵的條款，建議的反向股票拆分將按反向股票拆分的相同比例調整和按比例減少Obalon在行使、歸屬或結算該等獎勵時可發行的股份數量，並相應地按比例增加所有該等獎勵和期權的行使或購買價格(如有)。

下表僅用於説明目的，包含基於截至2021年4月7日的股票信息，在某些可能的交換比率下緊隨反向股票拆分後的Obalon股票的大致信息。

潛在的反收購效應

反向股票拆分的另一個影響是增加Obalon股份的授權但未發行股份的相對金額，在某些情況下，這可能被解釋為具有反收購效果。儘管增加可用股份的目的並非為此目的，但增加可用股份的效果可能會使收購或以其他方式獲得Obalon控制權的企圖變得更加困難或受到打擊(例如，允許發行稀釋尋求改變董事會組成或考慮收購要約或其他控制權交易的個人或實體的股權)。此外，Obalon憲章和Obalon附則包括可能具有反收購效力的條款。其中，這些條款允許Obalon董事會發行優先於Obalon股票的權利，而無需股東進一步投票或採取任何行動，規定股東特別會議只能由Obalon董事會和Obalon的一些高級管理人員召開，並且沒有規定累積投票權，這可能會使股東更難實施某些公司行動，並可能推遲或阻止控制權的改變。這不會對擬議的合併產生任何影響。

 

109

 

會計事項

反向股票拆分不會影響奧巴隆股票的每股面值，每股面值將保持不變，為每股0.001美元。股東權益總額將保持不變。於股份反向分拆生效時，股東權益將反映以下情況：(I)於本公司資產負債表上歸屬於Obalon股份的列述資本，即每股Obalon股份面值乘以Obalon股份已發行及已發行股份總數，將按反向股份分拆比率按比例遞減；及(Ii)相應地，額外實收資本賬(包括Obalon股份所有現有流通股發行時的實收股本與已支付總額之間的差額)將計入已列述資本的減少額。反向股票拆分後，每股淨收益或每股虧損以及其他每股金額將增加，因為流通股將減少。在未來的財務報表中，每股淨收益或每股虧損以及反向股票拆分前的其他每股金額將被重新計算，以使反向股票拆分具有追溯力。由於任何四捨五入的結果，這些賬户將進行額外的調整，以避免存在零碎股份。

股票反向拆分的機理

對Obalon股票的登記“入賬”持有人的影響

Obalon股票的持有者可以在證券直接登記系統下以賬簿形式(“街道名稱”)電子方式持有部分或全部Obalon股票。這些股東將不會擁有證明其所有權的股票。然而，向他們提供了一份反映其賬户中登記的Obalon股票數量的報表。如果您以記賬形式持有登記的Obalon股票，您不需要採取任何行動來獲得拆分後的股票(如果適用)。

零碎股份

Obalon股東將不會收到與反向股票拆分相關的反向股票拆分後的零碎股份。相反，任何原本可以因反向股票拆分而發行的零碎股票將四捨五入為最接近的整體股票。

沒有持不同政見者或評價權

根據DGCL，我們的股東無權享有任何關於反向股票拆分的異議或評價權，我們也不會獨立向股東提供任何此類權利。

美國聯邦所得税考慮因素

以下討論彙總了反向股票拆分對持有Obalon股票作為美國聯邦所得税資本資產(通常是為投資而持有的財產)的股東的某些美國聯邦所得税後果。本摘要以1986年修訂後的《美國國税法》或該法典、根據該法典頒佈的財政部條例、行政裁決和司法裁決的規定為基礎，所有這些規定均自本摘要之日起生效，所有這些規定可能會有變更和不同的解釋，可能具有追溯力。這些機構或其解釋的變化可能會導致反向股票拆分的美國聯邦所得税後果與下文總結的後果有很大不同。

本摘要僅供一般參考，並不涉及美國聯邦所得税的所有方面，這些方面可能與股東的特殊情況有關，也不涉及可能受特殊税收規則約束的股東，包括但不限於：(I)由於與奧巴隆股票有關的任何毛收入項目被計入​(按《準則》的定義)而須遵守特別税務會計規則的個人；(Ii)銀行、保險公司或其他金融機構；(Iii)免税組織；(4)證券或商品交易商；(5)受監管的投資公司或房地產投資信託基金；(6)S公司和合夥企業(包括為美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的實體或安排)；(7)選擇使用按市值計價的會計方法的證券交易商；(8)“職能貨幣”不是美元的人；(9)以美元為單位持有奧巴隆股票的人

 

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(Br)套期保值交易、“跨境”、“轉換交易”或其他降低風險交易；(X)因就業或提供服務而獲得Obalon股票的人；(Xi)退休計劃；(Xii)因美國聯邦所得税而被視為非美國人的人；或(Xiii)某些前美國公民或長期居住在美國的人。

本討論僅限於持有Obalon股票的美國股東(如本聯合委託書/招股説明書第152頁所述)。此外，本美國聯邦所得税後果摘要不涉及根據任何外國、州或地方司法管轄區的法律產生的税收後果，或除美國聯邦所得税以外的任何美國聯邦税收後果(如美國聯邦遺產税和贈與税後果)。這一討論也沒有涉及醫療保險繳費税對淨投資收入或替代最低税的影響。如果合夥企業(包括在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的任何實體或安排)持有Obalon股份，合夥企業中合夥人的税務待遇一般將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。持有Obalon股份的合夥企業和其中的合夥人應就反向股票拆分對他們的税務後果諮詢他們的税務顧問。

Obalon沒有也不會就反向股票拆分的美國聯邦所得税後果徵求律師的意見或美國國税局或國税局的裁決，並且不能保證國税局不會對以下陳述和結論提出質疑，也不能保證法院不會承受任何此類挑戰。

每個Obalon股東都應諮詢其税務顧問，瞭解反向拆分給該股東的具體税務後果。

股東徵税

就美國聯邦所得税而言，反向股票拆分應構成一種“資本重組”。作為一種資本重組，股東不應確認反向股票拆分的收益或損失。根據反向股票拆分而收到的Obalon股份中的股東總税基應等於已交出的Obalon股份中的股東總税基，而該等股東在所收到的Obalon股份中的持有期應包括已交出的Obalon股份的持有期。根據守則頒佈的庫務條例就根據反向股票分拆而交出的Obalon股份向根據反向股票分拆而收到的Obalon股份分配税基和持有期的詳細規則作出規定。持有在不同日期和不同價格收購的Obalon股票的股東應就此類股票的納税基礎和持有期的分配諮詢其税務顧問。批准Obalon反向股票拆分提議是完成合並的一個條件。如果Obalon反向股票拆分提議未獲批准，合併將不會發生。有關合並條件的詳細討論，請參閲本聯合委託書/ 招股説明書第169頁開始的“合併協議 -​完成合並的條件”。

Obalon反向股票拆分建議的批准需要在Obalon特別會議上投下贊成票或反對票的多數票的持有者投贊成票。

Obalon董事會的推薦。Obalon董事會一致認為，反向股票拆分是可取的，符合Obalon及其股東的最佳利益，並批准了第三項修訂，並建議Obalon股東批准Obalon反向股票拆分建議。因此，Obalon董事會一致建議Obalon股東投票支持Obalon反向股票拆分提議。

 

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Obalon提案3：Obalon休會提案

請Obalon股東在必要或適當的情況下不時批准Obalon特別會議的延期，以爭取額外的贊成票，支持Obalon股票發行建議和Obalon反向股票拆分建議，如果在該休會時沒有足夠的票數批准Obalon股票發行建議和Obalon反向股票拆分建議。完成合並並不以批准這項Obalon休會提案為條件。

如果Obalon股東批准本次Obalon休會建議，Obalon可以推遲或推遲Obalon特別會議以及Obalon特別會議的任何延期或推遲會議，並利用額外的時間徵集額外的委託書，以批准Obalon股票發行建議和Obalon反向股票拆分建議。

如在Obalon特別大會上，出席或由代表出席並投票贊成Obalon股份發行建議或Obalon反向股票拆分建議的Obalon股份數目不足以批准該等建議，Obalon可動議將Obalon特別會議休會，以便Obalon董事會能夠徵集額外代表以批准Obalon股票發行建議。在這種情況下，Obalon股東將被要求僅就Obalon休會提案投票，而不是Obalon股票發行提案或Obalon反向股票拆分提案投票。此外，根據《奧巴隆公司章程》，會議主席可在未經奧巴隆股東批准的情況下休會。批准奧巴隆休會提議需要在奧巴隆特別會議上投贊成票或反對票的多數票的持有者投贊成票。如果您放棄投票，沒有投票，無論是虛擬的還是通過代理投票，或者沒有向您的經紀公司、銀行、信託或其他被提名人發出投票指示，這將不會對Obalon休會提案產生任何影響。

Obalon休會建議僅涉及Obalon特別會議的休會，目的是在沒有足夠票數批准Obalon股票發行建議和Obalon反向股票拆分建議的情況下，為批准Obalon股票發行建議和Obalon反向股票拆分建議而舉行的額外委託書。Obalon在其章程及特拉華州法律(受合併協議條款規限)所規定的範圍內，保留全面權力以任何其他目的將Obalon特別會議延期，或在召開前推遲Obalon特別會議，而無需任何Obalon股東同意。

Obalon董事會一致建議Obalon股東投票支持Obalon休會提案。

 

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合併

以下是對合並的某些重要方面的描述。此描述可能不包含對您可能重要的所有信息。本聯合委託書/​招股説明書中對合並的討論完全參照作為附件A附於本聯合委託書/招股説明書的合併協議。我們鼓勵您仔細閲讀本聯合委託書/​招股説明書的附件和附件，以及本聯合委託書/招股説明書和與本聯合委託書/​招股説明書相關的註冊説明書的證物，以便更全面地瞭解合併和通過引用併入的文件。本部分不打算為您提供有關Obalon或ReShape的任何事實信息。這些信息可以在本聯合委託書/招股説明書中的其他地方找到，也可以在Obalon和Rehape Mae向美國證券交易委員會提交的公開文件中找到，如本聯合委託書/招股書第269頁開始的“在哪裏可以找到更多信息”中所述。

合併的一般描述

根據合併協議，合併子公司將與重塑合併，重塑將作為Obalon的全資子公司繼續存在。於合併中，每一股於緊接生效日期前已發行及已發行之重塑股份(不包括由重塑、合併子公司、重塑或Obalon的任何附屬公司持有的股份，或由重塑作為庫存股持有的股份)將有權按交換比率收取若干Obalon股份。

緊隨生效時間後，重塑股東和Obalon股東預計將分別擁有合併後公司約51%和49%的流通股，這是根據截至確定日期的流通股數量計算的。重塑普通股目前在場外交易市場的交易代碼是“RSLS”，奧巴隆的股票目前在納斯達克資本市場的交易代碼是“OBLN”。與合併相關的是，奧巴隆將尋求納斯達克的批准，在合併生效後將其更名為Lifesciences Inc.，並將其普通股的交易代碼改為“RSLS”。

重塑股東將收到的對價

於合併中，於緊接生效日期前已發行及流通股的每股重塑股份(Obalon、Merge Sub、Obalon或Rehape的任何附屬公司持有的股份或重塑為庫存股的股份除外)將有權按交換比率收取若干Obalon股份。此外，奧巴隆將承擔重塑系列C指定證書下的所有重塑義務，並將提交一份與重塑系列C指定證書相同的條款和條件的新指定證書，並向緊接合並生效時間之前尚未完成的重塑C系列優先股持有人發放符合上述規定的新優先股(前提是該新指定證書將規定，該新優先股將有權投票選舉董事，在轉換為普通股的基礎上投票，並與奧巴隆股票持有人作為一個單一類別一起投票)。在每種情況下，根據重塑系列C指定證書第7(D)節。根據重塑系列C指定證書授予的重塑系列C優先股的清算優先權將在生效時間後保持不變。

合併背景

奧巴隆董事會和重塑董事會分別與奧巴隆和重塑各自管理團隊的成員一起，定期分別審查和評估奧巴隆和重塑的業績、未來增長前景、業務計劃和總體戰略方向，並分別考慮奧巴隆和重塑可能可用的各種戰略選擇，包括繼續作為獨立公司追求各自公司的戰略，或與第三方進行潛在的戰略或融資交易，每種情況下都以股東價值最大化為目標。

2020年3月初，為了遵守加州州長新冠肺炎相關指令，並最大限度地保護患者、提供者及其員工的健康，奧巴隆停止銷售和

 

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在其零售診所為新患者提供治療，停止生產Obalon氣球系統，並暫停向所有美國和國際客户發貨。在2020年3月期間，奧巴隆管理層和奧巴隆董事會審查了與新冠肺炎疫情相關的潛在影響和不確定性，並確定啟動正式程序探索奧巴隆的戰略替代方案符合奧巴隆股東的最佳利益。Obalon董事會成立了一個委員會，即戰略選擇委員會(“Obalon委員會”)，以最有效和最有效的方式與管理層合作，尋求戰略選擇。奧巴隆委員會在整個戰略備選外聯和談判進程中舉行了非正式會議，並在奧巴隆董事會的會議上傳達了其分析和反饋意見。

2020年3月，Obalon與Canaccel Genuity LLC(“Canaccel Genuity”)簽訂了一份聘書，以期探索潛在的交易。Obalon董事會聘請Canaccel Genuity擔任其財務顧問的決定是基於Canaccel Genuity在各種交易中擔任財務顧問的經驗和專業知識，包括生命科學行業的交易，以及它對Obalon業務的熟悉。結合Obalon的此類審查，並在Obalon董事會的指導下，Canaccel Genuity於2020年3月和4月啟動了一項外聯進程，以審查Obalon的潛在戰略、股權融資和債務融資替代方案。這一過程沒有產生可行的融資或出售交易。因此，Obalon將努力集中在全股票合併的潛在戰略合作伙伴上。在對潛在戰略合作伙伴的審查中，Obalon專注於擁有以下潛在合作伙伴：(I)對減肥或肥胖治療擁有興趣，這將使Obalon的產品和知識產權具有價值，(Ii)具有顯著風險調整後價值增值潛力的商業化產品組合或管道產品組合，(Iii)擁有足夠的現金資源來完成交易並運營合併後的業務，包括通過在與Obalon合併之前完成的融資活動獲得的資源，(Iv)有能力在短期內與Obalon達成協議，並在此後及時着手實施交易，以及(V)擁有一支具有完成上述任務所需廣度和技能的管理團隊和董事會。作為外聯活動的一部分，與326個締約方進行了接觸，其中4個締約方提交了有意與奧巴隆合併的意向。

Obalon董事會於2020年4月通過視頻會議召開會議，Latham&Watkins LLP、Obalon的律師、Canaccel Genuity和Obalon管理層的代表出席了會議。在這次會議上，Obalon管理層向Obalon董事會報告了四項感興趣的跡象，並由Obalon董事會進行了討論。這些興趣跡象代表了Obalon的估值(由每個競標者確定或由每個報價暗示)，從約530萬美元到1050萬美元不等。在提交意向的四家公司中，Obalon董事會認定，只有一家公司的意向可能符合可能導致交易的標準，這可能會帶來潛在的股東價值提升。這一領先的興趣跡象意味着Obalon的估值為1,050萬美元，Obalon股東在合併後的公司中的預計所有權為16.0%。Obalon隨後與該公司(“甲方”)進行了初步調查和討論。

在評估了初步的盡職調查和與甲方的討論，包括擬議交易的條款後，Obalon董事會得出結論，在與甲方的潛在交易中向Obalon及其股東提出的條款，包括擬議的所有權拆分的隱含價值，屆時可能不符合Obalon及其股東的最佳利益。因此，Obalon董事會當時決定不推進合併或其他戰略交易，並隨後終止了與Canaccel Genuity的合同。隨後，甲方提出了修改後的條款，這些條款與其最初的報價沒有實質性差異。

2020年5月，Canaccel Genuity的代表接到奧本海默公司(以下簡稱奧本海默)代表的電話，稱重塑和停戰是重塑的最大股東，也是奧巴隆的股東，在一項交易中，重塑將作為一家納斯達克上市公司與奧巴隆合併。Canaccel Genuity將Rehape的興趣轉告給了Obalon。Obalon的代表隨後與停戰公司的一名代表通了電話，討論Rehape和Obalon之間進行交易的可能性。

2020年6月1日，奧巴隆與重塑簽訂保密協議。本協議或本文討論的任何其他Obalon保密協議都不會對相關交易對手施加停頓限制。

 

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2020年6月5日，重塑提交了與Obalon潛在合併的意向書，包括擬議的所有權拆分，由Obalon股東在合併後的公司中預計擁有20%的所有權，以及交易完成後為合併後公司的未來運營提供資金的計劃。

2020年6月9日，Obalon委員會開會審議了Rehape的提案。奧巴隆委員會確定，通過與重塑相結合，有足夠的潛力提高股東價值，以提交重塑的反提案。

2020年6月15日，Obalon提交了一份反提案，以更有利於Obalon股東的條款重塑Obalon的意向書。時任執行董事長的安德魯·拉斯達爾和2020年6月19日的總裁兼奧巴隆首席執行官也與重塑的管理層討論了這項提議。在奧巴隆的指導下，Canaccel Genuity還與奧本海默進行了跟進，並提供了拉斯達爾先生和重塑管理層討論的材料的副本。隨後，停戰公司的一名代表致電拉斯達爾先生和其他三名奧巴隆董事，討論了兩家公司戰略合併的好處，他認為這樣的合併的合理條款，以及他認為奧巴隆應該通過重塑完成交易的原因。

2020年6月30日，重塑向Obalon提交了一份修訂後的提案，其中包括提議由Obalon股東拆分25%的形式所有權。

2020年7月1日，Obalon委員會開會審議了Rehape的最新提議，並認定該提議沒有為Obalon股東提供足夠的價值。

2020年7月10日，Rehape提交了一份修訂後的意向書，與Obalon進行了潛在的戰略交易，改進了與Obalon股東相關的關鍵條款，包括Obalon股東在合併後公司中的預計所有權為35%。與Obalon委員會成員和Canaccel Genuity的代表討論了這項提議，他們提供了對條款的初步財務分析。

2020年7月14日，Obalon董事會通過視頻會議召開會議，Latham和Obalon管理層的代表出席了會議。在評估重塑與Obalon的顧問提出的建議條款後，Obalon董事會認定，此時交易條款將不符合Obalon股東的最佳利益，因為它沒有為Obalon股東提供足夠的短期價值，也沒有提供Obalon董事會認為允許長期價值的其他條款。同一天，Obalon通知Rehape，其修訂後的提案不可接受，並在此時終止了談判和討論。

2020年8月6日，奧巴隆接到納斯達克通知，稱其不符合納斯達克關於繼續上市的最低投標價格或市值要求。

2020年8月，Obalon的代表接到一家處於早期階段的生物技術公司(“乙方”)主動打來的電話，表示有興趣進行潛在合併。2020年8月28日，奧巴隆與乙方訂立保密協議，乙方隨後向奧巴隆提交了意向書。整個9月進行了初步討論、盡職調查和談判，包括修訂乙方的權益指示，根據乙方確定或暗示的擬議股權拆分和對乙方的估值，反映出Obalon的估值約為1,200萬美元。

2020年9月15日，潛在競購者(“丙方”)主動表示有意與Obalon進行潛在合併，根據丙方確定或暗示的建議股權拆分和對丙方的估值，Obalon的估值約為590萬美元。在隨後幾周的討論中，C方和Obalon的代表通過Canaccel Genuity討論了合併後公司的估值和所有權拆分。然而，丙方表示，他們不太可能改進最初的報價，在與顧問進行評估後，Obalon確定該報價不能為Obalon股東提供足夠的價值。

2020年9月23日，重塑聘請Maxim Group LLC(“Maxim”)作為重塑的獨家財務顧問，負責涉及重塑和Obalon的潛在交易。重塑

 

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董事會聘請Maxim擔任其財務顧問的決定是基於Maxim作為財務顧問在各種交易中的經驗和專業知識，包括生命科學行業的交易。

作為對Obalon持續審查和評估的一部分，Obalon董事會於2020年9月24日指示Obalon管理層繼續努力探索戰略交易，鑑於Obalon之前曾努力探索出售、債務或股權交易，但未產生預期結果。因此，Obalon與Canaccel Genuity重新接洽並指導Canaccel Genuity啟動了第二輪外聯活動，重點是與以下潛在合作伙伴的組合：(I)對減肥或肥胖治療感興趣，這將使Obalon的產品和知識產權具有價值，(Ii)商業化產品組合或管道產品組合，有可能實現重大的風險調整價值增值，(Iii)擁有足夠的現金資源來完成交易並運營合併後的業務，包括通過在與Obalon合併之前完成的融資活動獲得的資源，(Iv)有能力在短期內就與Obalon的合併達成協議，並在此後及時着手實施合併，及(V)擁有一支具有實現上述目標的廣度和技能的管理團隊和董事會。Canaccel Genuity進行了第二輪接觸，並聯繫了38個各方，加上主動出價，導致包括Rehape在內的6個投標人提交了與Obalon合併的投標提案，每個投標提案在這裏都有描述。

2020年9月30日，Obalon董事會通過視頻會議召開會議，Latham和Obalon管理層的代表出席了會議。拉斯達爾先生向奧巴隆董事會介紹了奧巴隆的財務狀況、其獲得第三方償還的戰略以及第二次外聯進程的最新情況。Obalon董事會和Obalon管理層隨後就Obalon股東在戰略交易中的潛在風險調整價值進行了討論，考慮到Obalon的現金跑道有限，以及近期有利的償還決定的前景。在討論之後，Obalon董事會決定優先與表示有興趣的各方進行談判，這是合併的最佳機會，可以為Obalon股東提供最大價值。

[br}2020年10月2日，Obalon與潛在競購者(“D方”)簽訂了保密協議，隨後，Obalon獲準訪問包含D方盡職調查信息的在線數據室。2020年10月9日，D方提交了與Obalon進行潛在合併的意向指示，根據D方確定或暗示的D方擬議股權拆分和估值，Obalon的估值為2,000萬美元至2,500萬美元。在隨後的討論中，D方和Obalon的代表通過Canaccel Genuity討論了潛在的合併，包括所需的盡職調查、擬議的條款和D方的現金餘額以及為合併後的公司融資的計劃。

同樣在2020年10月2日，Obalon與潛在競購者(“E方”)簽訂了保密協議。隨後，2020年10月9日，E方提交了與Obalon進行潛在合併的意向指示，根據E方確定或暗示的E方擬議股權拆分和估值，Obalon的估值為1,500萬美元。在接下來幾周的討論中，E方和Obalon的代表通過Canaccel Genuity討論了潛在的合併，包括估值和所有權分離、所需的盡職調查、擬議的條款和E方的現金餘額和/或為合併後的公司融資的計劃。

2020年10月6日，Maxim代表重塑提交了一份關於潛在合併的修訂條款説明書，其中規定重塑股東和Obalon股東之間擬議的所有權分割分別為合併後公司65%和35%的股份。雙方討論了擬議交易的更多細節。2020年10月9日，Maxim的代表向Obalon提交了一份修訂後的交換模型，規定Rehape和Obalon股東之間擬議的所有權分割分別為合併後公司60%和40%，這反映了Obalon的隱含估值約為1300萬美元。

於2020年10月9日，一名潛在競購者(“F方”)提交了一份與Obalon進行潛在合併的意向指示，該指示基於F方確定或暗示的F方的擬議股權拆分和估值，反映了Obalon的估值約為1,410萬美元。在隨後幾天的討論中，Obalon和F方的代表討論了擬議的條款、所有權分割和估值問題，以及Obalon對F方的資本結構和融資來源的問題。

 

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[br}2020年10月14日，Obalon委員會通過視頻會議召開會議，Canaccel Genuity和Obalon管理層的代表出席了會議。CANACCORD GENINITY向Obalon董事會提供了第二次外展進程的概述以及從Rehape、B方、C方、D方、E方和F方收到的六份建議書。在對投標人、每個投標條件，包括(由每個投標人確定或暗示的)估值進行詳細評估後，Obalon董事會認定，C方和F方的投標沒有為Obalon股東提供足夠的價值。Obalon還確定，Rehape於2020年10月9日提出的提議(合併後公司的形式所有權為40%)與他們在2020年7月提交的先前提議相比，並沒有提供有意義的改善，而Obalon此前拒絕了這一提議。Obalon指示Canaccel Genuity與B方、D方和E方進行進一步討論和初步調查，特別強調每個競標者為Obalon股東提供及時價值的潛力和高度的交易確定性。

2020年10月16日，乙方提交了進一步修訂的條款説明書。在隨後幾周的討論中，乙方和Obalon的代表在Canaccel Genuity的協助下，討論了擬議的條款、估值事項和模型。2020年10月22日，在Obalon的指示下，Canaccel Genuity通知乙方，修訂後的條款説明書沒有為Obalon股東提供足夠的價值，並向乙方發送了一份修訂後的條款説明書，代表Obalon的“最佳和最終”還價。乙方於10月25日提交了進一步修訂的條款説明書，如下所述。隨後，乙方的一名代表致電Obalon的代表，稱乙方的一名主要投資者反對與Obalon合併，不支持與Obalon的交易。因此，Obalon沒有與乙方進行進一步的討論。

2020年10月19日，奧巴隆向E方提交了一封回覆信，表示有興趣。E方隨後表示，它願意接受Obalon所要求的所有變更，但對Obalon股東更有利的每家公司股東之間的股權分配除外。2020年10月23日，在Obalon的指示下，Canaccel Genuity通知E方，根據他們最後的報價，他們沒有被Obalon選中進行交易。

同樣在2020年10月19日，一個潛在的競標者(“G方”)提交了一份意向書，表示有興趣與Obalon進行潛在的合併。在隨後幾天的討論中，G方和Obalon的代表在Canaccel Genuity的協助下討論了擬議的條件和估值問題。2020年10月20日，G方提交了一份經修訂的意向書，但G方沒有繼續隨後的任何討論。

2020年10月26日，Obalon董事會召開了電話會議，Latham的代表出席了會議，討論了迄今收到的興趣跡象。考慮到投標的所有因素、雙方之間的溝通和交易風險，Obalon董事會認定，D方的投標為Obalon股東提供了比B方和E方的提議更大的潛在利益。此後，Obalon與D方進行了深入的談判和盡職調查。

2020年10月28日，停戰的一名代表聯繫了Canaccel Genuity，表達了他們的信念，即與重塑合併將對Obalon股東最有價值，停戰作為重塑的大股東和Obalon的重要股東，將公開倡導與重塑的交易，而不是Obalon可能宣佈的任何其他交易。

2020年10月29日，Obalon董事會通過視頻會議召開會議，Latham的代表出席了會議。Obalon董事會討論了Obalon有限的現金跑道，以及無法以合理的條件籌集額外資本。Obalon董事會隨後討論了Armistice關於希望Obalon考慮與重塑合併的最新通信。董事會還討論了迄今收到的所有利益跡象的比較利弊，並指出，除其他事項外，D方需要完成兩項上市前批准申請臨牀試驗，這意味着D方將需要數年時間才能擁有商業產品，D方將需要籌集大量資本，這將稀釋Obalon股東，以及與D方擬議的交易不會為合併後的公司提供足夠的收入，因此不會為Obalon股東創造任何短期價值或提供流動資金。在與Obalon管理層及其顧問討論後，考慮到(I)Obalon的財務狀況和前景，包括Obalon有限的現金跑道，包括Obalon自開始以來沒有收到任何收入

 

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新冠肺炎大流行，無法留住員工或支付加州卡爾斯巴德設施的租金，(Ii)考慮到迄今收到的所有興趣跡象，包括財務條款和事實，儘管重塑對奧巴隆的隱含估值低於包括D方在內的幾個投標中的隱含估值，但其他條款更有利，(Iii)重塑的戰略契合度，Obalon董事會認為：(I)Obalon公司擁有肥胖方面的專業知識和治療肥胖的經批准且可報銷的產品(LAP-BAND)，並有可能通過將Obalon氣球系統重新商業化來創造未來股東價值，(Iv)考慮到停戰公司對與Rehape合併的大力支持，包括他們願意為合併後的新公司提供未來融資，以及(V)相對於其他出價而言，Obalon董事會確定獲得股東批准並完成交易符合Obalon股東的最佳利益，Obalon董事會認為，就潛在交易重新與Rehape和Armistice進行接觸符合Obalon股東的最佳利益。

2020年10月30日，D方提交了與Obalon合併的合併協議草案，在接下來的幾天裏，雙方討論了擬議的條款、估值、盡職調查材料以及D方成功為擬議的合併融資的能力。

同樣在2020年10月31日，停戰公司的一名代表致電Canaccel Genuity的代表，重申其作為Obalon的重要股東的強烈興趣，並結合重塑Obalon可能尋求或宣佈的任何其他交易。

2020年11月1日，Obalon董事會通過視頻會議召開會議，Latham、Canaccel Genuity和Obalon管理層的代表出席了會議。Obalon董事會考慮了潛在合併的好處和風險，鑑於Obalon的財務狀況和跑道有限，交易風險和完成交易的時間對於Obalon股東的成功結果至關重要。Obalon董事會收到了包括D方在內的每一份投標提案的最新情況，Obalon董事會討論了停戰公司在Obalon的重要股東地位，以及對Obalon可能宣佈的任何其他交易與重塑合併的強烈支持。Obalon董事會隨後討論了拆分交易的可能性，該交易將涉及將Obalon的肥胖資產與與合併夥伴的交易分開出售，作為實現股東價值最大化的潛在途徑。Latham的代表討論了Obalon董事會在評估Obalon收到的每一項要約時的受託責任、這種交易對Obalon股東的價值以及完成拆分交易與單一交易的確定性。在這樣的討論之後，Obalon董事會指示Obalon及其顧問繼續與Rehape就出售Obalon的肥胖資產進行討論，該資產可能與D方合併完成。

2020年11月3日和4日，在Obalon的指導下，Canaccel Genuity的代表提出了重塑Maxim的反提案，並與Maxim就潛在的交易結構進行了討論，包括出售Obalon的肥胖資產。

2020年11月6日，Maxim代表Rehape向Obalon發送了一份修訂後的意向書和條款説明書，考慮合併兩家公司，而不是收購Obalon的肥胖資產。此後，在Obalon的指導下，Canaccel Genuity和Maxim就擬議的交易條款進行了額外的討論。

2020年11月10日，Canaccel Genuity代表Obalon發出了一份進一步修訂的條款説明書，其中包括與簽署最終協議相關的1500萬美元融資要求。條款説明書還規定，重塑股東和Obalon股東之間的所有權分割分別為合併後公司60%和40%，Obalon在成交時的淨現金調整符合20%的反稀釋下限。條款説明書還規定，任何一方都不得在45天內與任何其他方就替代戰略交易進行接觸。同一天，Rehape向Obalon退還了一份簽署版本的條款説明書。

2020年11月11日下午，Obalon、Rehape、Maxim和Canaccel Genuity的管理層代表通了電話，討論交易流程和初步盡職調查。作為這些討論的一部分，雙方考慮了這種交易的好處和風險，包括兩家公司的合併將擁有一個擴大和互補的減肥產品組合。然而，考慮到兩家公司的資產負債表和現金狀況，合併後的公司很可能需要進一步融資，才能讓合併後的公司在納斯達克上市。風險和

 

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在本聯合委託書/招股説明書第122頁和第125頁開始的標題“合併 - 重塑合併的理由；重塑董事會的建議”和“合併 - 奧巴隆的合併理由；奧巴隆董事會的建議”標題下，可以找到各方在考慮合併過程中考慮的好處。

2020年11月16日，Maxim的代表向Latham和Obalon的代表提供了訪問重塑的虛擬數據室進行調查的權限。此外，奧巴隆和重塑管理層還舉行了初步的盡職調查電話會議。

2020年11月18日，重塑董事會通過電話會議召開會議，出席會議的有福克斯羅斯柴爾德有限責任公司、重塑律師(“福克斯”)和重塑管理層的代表。重塑管理層向重塑董事會通報了交易結構和流程的現狀及其對Obalon的盡職調查審查，包括對此類交易的潛在好處和風險的審查。福克斯的代表總結了與Obalon交易的擬議條款，並概述了重塑委員會與此類交易相關的受託責任。

同樣在2020年11月18日，Maxim的代表向Canaccel Genuity的代表提供了合併協議的初稿。合併協議的初稿除其他事項外，規定重塑股東和Obalon股東分別持有合併後公司60%和40%的股權，並對Obalon的淨現金進行調整，但須遵守20%的反稀釋下限，並考慮同時融資1,500萬美元。合併協議草案不包含終止費。此外，合併協議的初稿指出，每家公司的某些股東將被要求籤署一份投票和支持協議，以投票支持合併協議擬進行的交易。

2020年11月20日，重塑管理團隊成員參觀了奧巴隆在加利福尼亞州卡爾斯巴德的設施。從2020年11月30日到2020年12月16日，ReShape和Obalon的管理層成員繼續進行討論，作為對方對兩家公司進行盡職調查的一部分。

2020年11月27日，萊瑟姆的代表向Obalon和Canaccel Genuity的代表發送了合併協議修訂草案，並在接下來的幾天裏討論了他們的修訂。

2020年11月30日，Latham、Canaccel Genuity和Obalon的代表通了電話，討論擬議的交換比率定義及其對Obalon股東所有權的影響，交易基於雙方的市值。

同樣在2020年11月30日，萊瑟姆的代表準備了投票和支持協議的初稿。

2020年12月1日，萊瑟姆的代表向福克斯的代表發送了一份合併協議修訂草案。

同樣在2020年12月1日，Obalon董事會通過視頻會議召開了會議，Canaccel Genuity的代表出席了會議。Canaccel Genuity概述和分析了Obalon和Rehape正在談判的當前合併協議草案的關鍵財務條款，包括對交換比率計算、資本結構和Obalon股東在交易完成後的所有權的分析。

2020年12月2日，D方代表給Canaccel Genuity的代表發了電子郵件，詢問合併協議草案。同一天，在奧巴隆的指示下，Canaccel Genuity的代表打電話給D方，通知他們奧巴隆正在與另一方一起推進其戰略進程。

2020年12月4日，福克斯的代表向萊瑟姆的代表發送了一份合併協議修訂草案。

2020年12月9日，萊瑟姆的代表向福克斯的代表發送了一份合併協議修訂草案，以及初步披露時間表草案和雙方各自股東的投票和支持協議表格。

 

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2020年12月10日，Maxim的代表與Canaccel Genuity的代表通了電話，討論這筆交易。

同樣在2020年12月10日，福克斯的代表向萊瑟姆發送了一份投票和支持協議形式的修訂草案。

同樣是在2020年12月10日，納斯達克通知奧巴隆，其普通股從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場上市的申請已獲批准。

2020年12月11日，重塑董事會通過電話會議召開會議，福克斯和重塑管理層的代表出席了會議。重塑管理層向重塑董事會通報了交易談判的最新情況及其對奧巴隆的持續盡職調查審查。福克斯的代表向重塑董事會通報了自重塑董事會2020年11月18日上次會議以來合併協議草案的實質性變化。重塑管理層和福克斯的代表還介紹了與潛在交易相關的某些因素和潛在風險。隨後進行了長時間的討論，重塑委員會就合併後公司的擬議業務計劃和財務模式提出了問題。

2020年12月13日，在Obalon的指示下，Canaccel Genuity提出了修改後的股權分割方案，重組股東和Obalon股東分別持有合併後公司51%和49%的股份，交易結束時不對現金或其他項目進行調整，合併後的公司承擔雙方的所有負債。此外，修訂後的結構考慮納入一項契約，要求重塑和/或停戰採取必要行動，以獲得納斯達克對合並後公司上市的批准，以及停戰對Obalon的1-150萬美元股權投資。

2020年12月16日，萊瑟姆的代表向福克斯的代表傳達了奧巴隆修改後的交易結構。

同樣在2020年12月16日，奧巴隆收到納斯達克的來信，表示符合繼續上市的最低投標價格要求。

2020年12月17日，重塑董事會通過電話會議召開會議，福克斯、Maxim和重塑管理層的代表出席了會議。Maxim的代表總結了擬議的修訂後的重塑股東和Obalon股東之間的所有權分割，分別為合併後公司51%和49%的股份，在完成交易時不對現金或其他項目進行調整，以及合併後的公司假設雙方的所有負債。福克斯的代表總結了一筆擬議的100萬美元終止費，如果任何一方因納斯達克上市批准而終止合併協議，重塑應向奧巴隆支付。重塑董事會就修訂後的交易條款以及合併後公司的未來業務和運營提出了問題。

同樣在2020年12月17日，福克斯的代表表示，修改後的交易結構可能是可以接受的，只是Rehape將提議託管100萬美元作為終止費用，如果任何一方因納斯達克上市批准而終止合併協議，則應支付給Obalon的終止費用，而不是停戰對Obalon的股權投資。2020年12月20日，Maxim的代表向Canaccel Genuity的代表證實，福克斯在2020年12月17日提出的重塑和停戰的提議是可以接受的。

同樣在2020年12月17日，奧巴隆普通股劃轉納斯達克資本市場生效，奧巴隆重新遵守納斯達克的持續上市要求。

2020年12月20日，萊瑟姆的代表向福克斯的代表發送了一份合併協議修訂草案。第二天，萊瑟姆的代表向福克斯的代表發送了奧巴隆披露時間表的修訂草案，福克斯的代表向萊瑟姆的代表發送了投票和支持協議形式的修訂草案。從2021年1月4日到2021年1月16日，Obalon和Rehape的管理層代表以及Latham、Fox、Canaccel Genuity和Maxim的代表就合併協議和其他交易文件的最終條款進行了談判。

 

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2021年1月6日，重塑董事會召開電話會議，重塑管理層和福克斯的成員參加了會議。Reshape管理層和Fox的代表總結了他們最近分別與Obalon和Latham就這筆交易進行的通信，並告知Reshape董事會，Latham已代表Obalon要求福克斯代表Reshape提交所有交易文件的草稿，提交的形式應為Reshape願意簽署並由第三方託管的交易文件。在審查了交易文件的條款和條件後，重塑委員會授權福克斯代表重塑向萊瑟姆交付這些文件和簽名，並由第三方代管。

2021年1月7日和2021年1月8日，重塑董事會召開了電話會議，重塑管理層和福克斯的成員參加了會議。這些會議的目的是討論對停戰信貸協議和信貸安排文件的擬議修改，這些文件將包括在福克斯將提交給萊瑟姆的最後一套交易文件中。在審查了與停戰協議的條款和條件後，重塑委員會授權福克斯代表重塑向萊瑟姆交付將由代管保管的交易文件和簽名。

2021年1月8日，福克斯代表重塑向萊瑟姆發送了最終的交易文件和簽名，以便為合併和與重塑的相關停戰信貸協議進行託管，萊瑟姆和福克斯在接下來的幾天裏繼續就交易文件的條款和簽署最終協議的時間進行討論。

2021年1月18日上午，重塑董事會召開電話會議，重塑管理層、Maxim和福克斯的成員參加了會議。在會議期間，Maxim的一名代表與重塑董事會一起審查了其對擬議交易的財務分析。經討論後，Maxim提供口頭意見(其後於二零二一年一月至十八日以書面確認)，即於Maxim意見發表日期，在符合Maxim意見所作的各項假設、遵循的程序、所考慮的事項以及所載的資格及限制的情況下，從財務角度而言，重塑股份持有人於合併中收取的交換比率對該等持有人(除外股份持有人除外)是公平的。Maxim意見書全文闡述了Maxim就Maxim進行的審查的假設、遵循的程序、考慮的事項以及資格和限制。Maxim意見作為本聯合委託書/​招股説明書的附件B附於此，並通過引用併入本文。有關Maxim意見的更完整討論，請參閲本聯合委託書/招股説明書第130頁開始的題為“-Rehape的財務顧問 - Maxim集團有限責任公司的意見”一節。福克斯介紹了重塑董事會的受託責任以及合併協議和附屬文件的關鍵條款，重點介紹了自2021年1月6日重塑董事會會議以來的變化。重塑董事會提出問題並討論了合併協議條款和相關事項。經重塑董事會考慮本聯合委託書/招股説明書第122頁開始的“-重塑合併的理由；重塑董事會的建議”一文中進一步討論的因素後，重塑董事會成員一致批准合併協議及合併協議擬進行的交易。重塑董事會亦認為，為符合重塑及其股東的最佳利益，按合併協議所載條款及條件完成合並及合併協議擬進行的其他交易是可取的，並建議重塑股東採納合併協議。

2021年1月18日下午，奧巴隆董事會與奧巴隆管理層成員召開電話會議。CANACCORD GENINITY和Latham的代表也出席了會議。Latham的代表審查了合併協議的擬議最終條款，重點介紹了自12月1日Obalon董事會會議以來合併協議的變化。此外，Obalon董事會審查了Obalon履行其義務所需的流動資金和現金需求，包括在合併未發生的情況下結束運營的成本，以及Obalon在此類結束情況下的預計負清算價值。在各種討論中，奧巴隆董事會提出問題並討論了擬議合併的條款和特點，包括完成交易後公司各方之間的股權分割、各方的資本結構、所需的股東投票、成交條件、終止權(包括雙方與納斯達克相關的權利)、可能完成合並的時間、以及奧巴隆在預計完成日期之前的現金預測和履行義務的能力。Canaccel Genuity的代表隨後與Obalon董事會一起審查了他們的

 

121

 

交易的財務分析並向Obalon董事會提交口頭意見，並於2021年1月至18日提交書面意見予以確認，大意是，截至該日，根據書面意見中提出的某些假設、因素和限制，從財務角度來看，交換比率對Obalon是公平的。有關Canaccel Genuity提供的意見的詳細討論，請參閲本聯合委託書/招股説明書第140頁開始的“--Obalon財務顧問 - Canaccel Genuity LLC的意見”。經過進一步討論，考慮到(一)奧巴隆的財務狀況和前景，包括奧巴隆有限的現金跑道，包括奧巴隆自新冠肺炎大流行開始以來就沒有收到過任何收入，也無法留住員工或支付其在加利福尼亞州卡爾斯巴德的設施的租金，(二)奧巴隆無法以合理的條件籌集更多資本，(三)Canaccel Genuity以前代表奧巴隆所做的外聯工作，(四)停戰公司在奧巴隆的重要股東地位和重塑以及對與重塑合併的大力支持，包括：(I)Armistice願意為合併後的新公司提供未來融資；(V)重塑Obalon與Obalon的戰略契合度，包括其在肥胖方面的專業知識和擁有經批准的治療肥胖的有償產品(LAP-BAND)，以及通過將Obalon氣球系統重新商業化來創造未來股東價值的潛力；(Vi)Obalon在一旦清盤的情況下預計的負清算價值；(Vii)相對於其他報價而言，獲得股東批准和完成交易的確定性；以及(Viii)根據合併協議的擬議條款，Obalon董事會一致決定合併協議，合併協議擬進行的合併及其他交易對Obalon及其股東而言屬明智及符合其最佳利益，批准及宣佈合併協議及合併為可行，並建議Obalon股東投票批准發行Obalon股份及與合併有關的潛在反向股票分拆。

2021年1月19日下午，奧巴隆和重塑簽署了合併協議。奧巴隆和停戰隨後簽署了重塑投票協議，重塑和域合夥人VII，L.P.，DP VII Associates，L.P.，InterWest Partners X，L.P.，Okapi Ventures，L.P.，Okapi Ventures II，L.P.，停戰資本主基金有限公司(以Obalon股東的身份)，以及Andrew Rasdal(代表他本人和1996年12月10日的Rasdal家族信託基金)隨後簽訂了Obalon投票協議。

2021年1月20日納斯達克開盤前，重塑發佈了一份新聞稿，宣佈其與奧巴隆簽訂合併協議。

於2021年3月22日，Maxim在意識到其有關重塑的貼現現金流分析存在錯誤(詳見題為“-重塑財務顧問的意見-Maxim Group LLC”一節)後，立即向重塑董事會提交了更正後的金額和分析，並確認修訂貼現現金流量分析中反映的變化不會改變Maxim於交付日期的公平意見中所載的結論。重塑董事會考慮了更新後的資料，並考慮到其所掌握的全部資料，包括就Maxim對重塑的整體估值分析而言，貼現現金流分析的加權比率僅為20%，因此，最新的貼現現金流分析並不影響重塑董事會對合並的整體評估或其一致批准合併的決定，因此，重塑董事會一致確認其建議重塑股東批准重塑合併建議。

重塑合併的理由；重塑董事會的建議

在審閲及討論有關合並的所有相關資料後，重塑董事會於2021年1月18日舉行的會議上：(1)決定合併協議及合併最符合重塑及其股東的利益，(2)已批准合併協議及合併協議擬進行的交易，包括合併，並宣佈合併協議為可取的，(3)建議重塑股東採納合併協議，及(4)指示將合併協議提交重塑股東於重塑股東特別大會上審議。

因此，重塑董事會建議重塑股東投票支持通過合併協議的提案，並在以下情況下投票支持批准重塑特別會議休會的提案

 

122

 

如果沒有足夠的票數通過合併協議，有必要或適當地徵集額外的委託書。

重塑董事會認為，合併為重塑股東提供了一個戰略機遇，通過與Obalon的互補業務合併來擴大價值。在作出批准合併協議並向股東建議採納合併協議的決定時，重塑董事會與重塑管理層及其法律和財務顧問進行了磋商，並考慮了一系列因素，其中包括：

•

瞭解重塑和Obalon的業務和財務狀況。重塑董事會和管理層對重塑的業務、運營、財務狀況和前景的瞭解，以及他們對奧巴隆的業務、運營、財務狀況和前景的瞭解，包括通過盡職調查獲得的信息；

​

•

有潛力打造一家地位更高、市場機會更大的領先減肥公司。Rehape的業務和運營與Obalon的業務和運營相輔相成，Obalon獲得FDA批准的氣囊系統將增加Rehape的微創減肥解決方案系列，以提供更廣泛的減肥產品；

​

•

財務實力和機遇。合併後公司將實現的預期協同效應，以及合併後公司與重塑獨立公司的未來收益和前景相比具有更好的未來收益和前景的機會；

​

•

在獨立的基礎上重塑將面臨的挑戰。如果要在獨立的基礎上繼續重塑，重塑面臨的挑戰包括：鑑於其現金狀況和鉅額債務，尋求可行的業務發展機會的能力有限；吸引關鍵管理層候選人的能力；以合理條件獲得額外資本的能力(如果有的話)；作為一家單一創收產品公司所固有的風險，以及認為奧巴隆是最有可能為重塑的股東提供長期價值的合併合作伙伴的信念；

​

•

參與潛在升值。根據合併，重塑股份的持有者將獲得Obalon股份的事實，合併完成後Obalon股份作為合併公司的價值將增加的可能性，以及重塑股東參與該價值的任何增加；

​

•

投票協議。截至重塑特別會議的記錄日期，停戰擁有約86.4%的已發行重塑股份，該公司簽訂了重塑投票協議以支持交易。重塑委員會對Armistice對合並的支持持積極態度；

​

•

收到的對價價值。重塑股東因合併而獲得的對價的價值，以及重塑股份的當前市值和歷史市值與合併後重塑股東將擁有的合併後公司的百分比之間的關係；

​

•

收到Maxim Group LLC的公平意見。Maxim Group LLC於2021年1月18日向重塑董事會提出的意見(其後於2021年1月18日以書面確認)認為，於Maxim意見發表日期，在符合Maxim意見中所作的各種假設、遵循的程序、所考慮的事項以及所載的資格和限制的情況下，從財務角度而言，合併中重塑股份持有人將獲得的交換比率對該等持有人是公平的(Maxim意見全文，載述Maxim就Maxim意見所作的假設、遵循的程序、所考慮的事項、以及就Maxim意見進行的審核的資格和限制)。作為本聯合委託書/招股説明書的附件B，在本聯合委託書/招股説明書第130頁開始的題為“The Merge - Options of Reshape‘s Financial Adviser - Maxim Group LLC”的章節中有更全面的描述；

​

•

合併協議條款。重塑管理層協商的合併協議的條款和條件，包括：

​

 

123

 

•

固定所有權百分比。交換比例確定現有重組股東將在合併完成後立即擁有合併後公司51%的已發行普通股；

​

•

互惠互利。重塑董事會與重塑顧問磋商後對合並的結構和合並協議的條款和條件進行的審查，包括某些互惠條款，這些條款可能會阻礙涉及Obalon或重塑的替代收購提議及其終止合併協議的能力；

​

•

完成合並的條件。各方完成合並的義務的條件數量和性質有限，以及重組董事會認為有可能滿足這些條件；

​

•

有權撤回重塑股東的建議。在某些情況下，重塑董事會根據合併協議有權撤回其重塑股東批准重塑合併提議的建議；以及

​

•

投票的機會。重塑股東將有機會就合併協議的通過進行投票；

​

•

能夠與第三方討論收購建議。根據合併協議條款和受合併協議條款約束的重塑能力，如果重塑在合併協議股東通過合併協議之前收到某些主動競爭的業務合併建議，則重塑能夠與第三方討論此類建議；

​

•

考慮替代方案。重塑董事會已考慮了合併的某些替代方案，並確定簽訂合併協議比其他可供重塑的替代方案更有利於重塑股東，包括繼續獨立運營重塑或尋求潛在的替代交易；

​

•

完成合並的可能性。按預期時間表完成合並的可能性；

​

•

聯合公司治理。根據合併協議，合併後公司的董事會和高管將由重塑董事會現任成員和現任重塑高管組成；以及

​

•

免税重組。為了美國聯邦所得税的目的，合併將被視為免税重組的意圖。

​

重塑董事會還權衡了上述因素與訂立合併協議相關的某些因素和潛在風險，其中包括：

•

交換比率規定，現有重塑股東將在合併完成後立即擁有合併後公司51%的已發行普通股，這意味着重塑股東可能會受到交易懸而未決期間Obalon股票交易價格相對於重塑股票交易價格下降的不利影響；

​

•

Obalon和Rehape的整合可能複雜且耗時，可能需要大量的資源和努力，以及如果合併後的公司沒有成功整合，合併的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現合併的預期收益，包括合併完成後的預期戰略和其他收益，包括預期的協同效應，可能無法實現或需要比預期更長的時間實現；

​

•

在合併完成之前的一段時間內，可能會分散管理層和員工的注意力，這些資源已經是有限的，並且可能會增加員工的流失率，以及合併對重塑業務以及與醫療保健提供者、患者、監管機構、合作伙伴和供應商的關係的潛在影響；

​

•

在沒有現任Obalon管理人員或員工繼續受僱於合併後的公司的情況下，轉讓Obalon的技術、製造業務、質量系統、財務報告系統和信息技術的相關風險；

​

 

124

 

•

合併完成前對重塑業務的限制，要求重塑只能在正常過程中開展業務，受特定限制，這可能會推遲或阻止重塑在合併完成前可能出現的商機，並可能對重塑與員工、醫療保健提供者、患者、監管機構、合作伙伴和供應商的關係產生負面影響；

​

•

合併協議對Rehape徵求替代交易建議或就此類建議進行討論的能力進行了某些限制，包括Rehape不能為了追求更好的建議而終止合併協議；

​

•

重塑在某些情況下需要向Obalon支付100萬美元的終止費；

​

•

與合併相關的重組將產生的交易成本；以及

​

•

與RESHAPE和OBALON以及合併相關的各種其他適用風險，包括本聯合委託書/招股説明書第25頁和第91頁分別開始的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的警示聲明”中描述的風險。

​

在考慮重塑董事會就採納合併協議的建議提出的建議時，重塑股東應知道，重塑的一些董事和高管可能在合併中擁有與重塑股東不同的利益。重塑董事會在評估合併協議及合併協議擬進行的交易，以及建議重塑股東採納合併協議時，知悉並考慮該等利益(其中包括)。見本聯合委託書/招股説明書第148頁開始的“Merge - Interest of the Merge Rehape‘s董事和高級管理人員在合併中的利益”。

上述關於重塑董事會在得出其結論和建議時所考慮的信息和因素的討論並非詳盡無遺，而是包括重塑董事會所考慮的重要因素。鑑於在評估合併協議及合併協議擬進行的交易時所考慮的因素繁多，以及該等事項的複雜性，重整董事會認為對作出決定及作出建議時所考慮的各項因素進行量化、排名或賦予任何相對或特定權重並不切實可行，亦沒有嘗試對該等因素作出量化、排名或賦予任何相對或特定的權重。此外，個別董事可能會給予不同因素不同的權重。重塑委員會將上述所有因素作為一個整體加以考慮，並根據所提供的全部資料提出建議。

上述討論還包含有關未來事件的前瞻性陳述，這些事件可能會對重塑的業務、財務狀況或經營結果或合併後公司的未來財務表現產生影響。見本聯合委託書/​招股説明書第25頁和第91頁開始的“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”。

Obalon合併的原因；Obalon董事會的建議

Obalon董事會經審議後，於2021年1月18日的會議上全體董事一致表決通過合併協議、合併事項及擬進行的其他交易，包括髮行Obalon股份。

[br}基於下述理由，Obalon董事會一致宣佈，合併協議、合併及合併協議擬進行的其他交易，包括Obalon股份發行，對Obalon及其股東而言是可取的，且符合其最佳利益，並一致批准合併協議、合併及合併協議擬進行的其他交易，包括Obalon股份發行。Obalon董事會一致建議Obalon的股東投票支持Obalon股票發行提案、Obalon反向股票拆分提案和Obalon休會提案。

 

125

 

在評估合併協議和擬進行的交易，包括髮行Obalon股票的過程中，Obalon董事會舉行了多次會議，並諮詢了Obalon管理層和Obalon的法律和財務顧問，並考慮了作出批准合併協議、合併和擬進行的其他交易的決定的若干因素，包括Obalon股票發行，其中包括以下(不按相對重要性排序)：

•

考慮替代方案。Obalon董事會已於2020年運行了兩個正式程序來評估公司的戰略選擇，並考慮了合併的其他選擇，並確定簽訂合併協議比Obalon的其他選擇更有利，包括：

​

•

Obalon繼續獨立運營，以及Obalon董事會認為鑑於其業務和財務前景，Obalon不能繼續作為獨立公司運營；

​

•

清算Obalon，因為與清算相關的風險和延遲，以及Obalon股東的不確定價值和成本，包括沒有任何此類清算預期的任何收益，在或有債務得到解決的同時繼續消耗現金的不確定性，在或有債務得到解決之前釋放現金的不確定性，以及在現金分配之前作為空殼公司的相關風險，包括與退市相關的風險；以及

​

•

與尋求潛在的替代戰略合作伙伴相關的過程，以及相對於其他競購獲得股東批准和完成的確定性，包括Armistice在Obalon的重要股東地位，以及對與Rehape合併Obalon可能宣佈的任何其他交易的強烈支持；

​

•

參與潛在升值。合併完成後，Obalon股東將擁有合併後公司約49%的股份，合併完成後，Obalon股東將參與合併後公司未來的增長；

​

•

投票協議。截至合併協議之日，停戰公司擁有重塑公司普通股流通股的約86.4%，同意簽訂重塑公司投票協議，以支持這項交易。域名合夥人VII，L.P.，DP VII Associates，L.P.，InterWest Partners X，L.P.，Okapi Ventures，L.P.，Okapi Ventures II，L.P.，停戰資本主基金有限公司(以Obalon股東的身份)，以及Andrew Rasdal(代表他本人和1996年12月10日的Rasdal家族信託基金)，他們還同意通過簽訂Obalon投票協議來支持這筆交易。

​

•

CANACCORD GENINITY的財務分析；收到公平意見。Canaccel Genuity的財務分析及其口頭意見(其後於其日期為2021年1月18日的書面意見中得到確認)向Obalon董事會提交的大意是，截至該日，根據其書面意見中提出的某些假設、因素和限制，從財務角度來看，交換比率對Obalon是公平的。CANACCORD GENINITY的意見全文闡述了CANACCORD GENINITY就其意見所進行的審查所遵循的程序、所作的假設、考慮的事項以及限制和限制，作為附件C附在本聯合委託書/招股説明書中，並通過引用併入本文，在本聯合委託書/招股説明書第140頁開始的題為“The Merge - Options of Obalon‘s Financial Advisors - Canaccel Genuity LLC”的章節中有更全面的描述；

​

•

擴大和補充減肥產品組合。合併完成後，合併後的公司將擁有一個互補的產品組合，包括Rehape的商業產品、LAP-BAND系統和Obalon的產品--Obalon氣球系統。更廣泛地説，合併後的公司將有可能提供更廣泛的微創治療選擇，以治療肥胖症患者；

​

•

有過減肥管理經驗。合併後的公司將由一個管理團隊領導，該團隊在成功地將肥胖患者的產品商業化方面取得了成功。Bandy先生，重塑的

​

 

126

 

總裁兼首席執行官將作為首席執行官領導合併後的公司。Bandy先生在領導Iname和Allergan Health部門推出、發展和過渡LAP-BAND方面擁有10年的高級管理經驗；

•

合併協議條款。合併協議的條款和條件，包括：

​

•

所有權拆分。合併對價是基於固定的51%和49%的股權分割，這一事實為Obalon股東提供了緊隨截止日期後他們對合並後公司的所有權的確定性；

​

•

互惠互利。Obalon董事會在與Obalon的顧問協商後，對合並的結構和合並協議的條款和條件進行審查，包括某些互惠條款，這些條款可能會阻礙涉及Obalon或重塑的替代收購提議及其終止合併協議的能力；

​

•

完成合並的條件。雙方完成合並的義務的條件數量和性質有限，以及奧巴隆董事會認為有可能滿足這些條件；

​

•

納斯達克公約。重塑盡其合理努力維持奧巴隆在納斯達克資本市場上市的義務；

​

•

撤回對Obalon股東的推薦的權利。在某些情況下，Obalon董事會有權根據合併協議撤回其向Obalon股東提出的批准Obalon股票發行提議的建議；

​

•

投票的機會。Obalon股東將有機會就與合併有關的Obalon股票的發行進行投票；以及

​

•

託管；終止費。重塑支付100萬美元保證金，以確保其有義務盡其最大合理努力獲得納斯達克備案文件的批准，以及如果納斯達克備案文件未獲批准，重塑有義務向奧巴隆支付100萬美元終止費，如本聯合委託書/招股説明書第170頁開始的“合併協議 - 終止費”所概述；

​

•

完成合並的可能性。按預期時間表完成合並及合併協議預期的其他交易的可能性。

​

Obalon董事會還考慮了與合併協議、合併以及合併協議預期的其他交易有關的各種風險和其他潛在負面因素，包括Obalon股票發行，其中包括以下因素：

•

合併Obalon和Rehape的業務、運營和監管合規系統所固有的挑戰，包括Obalon現任董事、高級管理人員或員工將不會繼續留在合併後的公司；

​

•

合併後的公司未來將需要籌集大量額外資本的預期，這可能導致股東的進一步稀釋；

​

•

合併後，停戰將立即成為合併後公司的最大股東，可能擁有不同於其他股東的利益和控制合併後公司的能力；

​

•

對未來運營和協同效應的預測必然是基於假設的估計；

​

•

合併可能無法完成或完成可能被不當推遲，包括由於奧巴隆或重塑的股東未能授予完成合並所需的批准或未能獲得納斯達克備案文件的批准，以及可能對奧巴隆的業務和股東產生的潛在負面影響；

​

•

如果合併沒有完成，Obalon的業務、運營和財務結果將面臨的風險，包括Obalon現金的減少以及與需要通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本相關的重大挑戰；

​

 

127

 

•

合併將產生的重大成本，包括整合Obalon和Rehape業務的現金和其他成本，以及合併產生的交易費用；

​

•

合併協議的條款，包括一般的對等契約，涉及(I)兩家公司在簽署合併協議至完成合並期間各自的業務行為，以及(Ii)對兩家公司徵求替代交易建議能力的限制；

​

•

在某些情況下，重塑董事會根據合併協議有權撤回重塑股東採納合併協議的建議；

​

•

在合併完成時，交換比例不會根據Obalon股票或重塑股票的相對市值進行調整，也不會考慮任何一家公司的未行使認股權證；

​

•

如果合併未完成，可能對Obalon的現金狀況、股價以及啟動另一流程併成功完成替代交易的能力造成不利影響；

​

•

合併宣佈後引發破壞性股東訴訟的可能性；

​

•

合併完成後合併後公司的戰略方向，將由最初由重塑指定的董事組成的董事會決定；以及

​

•

與合併組織和合並相關的各種其他風險，包括本聯合委託書/招股説明書第25、91和138頁開始的題為“風險因素”一節中描述的風險、“關於前瞻性陳述的告誡聲明”中描述的事項以及“某些Obalon管理層預期財務信息”中描述的事項。

​

上述關於奧巴隆董事會考慮的因素的討論並非詳盡無遺，但確實列出了奧巴隆董事會考慮的重要因素。鑑於在評估合併協議、合併及擬進行的其他交易(包括髮行Obalon股份)時所考慮的因素繁多，以及該等事項的複雜性，Obalon董事會認為量化或以其他方式賦予任何該等因素相對或特定權重或價值並不可行，且個別董事可能對所考慮因素的相對重要性持有不同意見。Obalon董事會認為其立場及建議是基於對其所掌握的全部資料的全面審閲，並認為該等因素總體上有利及支持其就合併及合併協議擬進行的其他交易(包括收購及發行Obalon股份)所作的決定。

本部分對Obalon進行合併的原因以及合併協議預期的其他交易(包括Obalon股票發行)以及其他信息的解釋具有前瞻性，閲讀時應參考本聯合委託書/招股説明書第91頁開始的題為“有關前瞻性陳述的告誡聲明”的章節。

重塑管理層預期財務信息

RESHAPE不會理所當然地公開披露關於未來業績、收入、收益或其他結果的財務預測或預測，其中包括編制財務預測和預測時固有的基本假設和估計的不可預測性、不確定性和主觀性。因此，Rehape不認可未經審計的預期財務信息作為未來業績的可靠指示。此外，下文所列Rehape內部編制的未經審計財務預測是基於Rehape管理層在其各自的準備時間作出的估計、假設和判斷，且僅就該等時間發表意見。除法律另有規定外，RESHAPE沒有義務更新本節中包含的未經審計的財務預測，也不打算這樣做。

關於重塑和Obalon各自獨立的未經審計的財務預測，不會影響合併，由重塑管理層編制並提供，但作為

 

128

 

在下文其他描述的情況下，向重塑董事會提交對合並的審查和評估，以及重塑的財務顧問(見本聯合委託書/招股説明書第130頁開始的“-重塑財務顧問 - Maxim Group LLC的意見”)。這些未經審計的財務預測不包括在本聯合委託書/招股説明書中，並不是為了影響任何重塑股東或Obalon股東關於合併的投票決定，而是因為這些未經審計的財務預測全部或部分是向重塑董事會、Obalon以及重塑和Obalon的財務顧問提供的，或構成所提供內容的基礎，以評估本文所述的合併。

您應該注意到，以下未經審計的財務預測屬於聯邦證券法意義上的前瞻性陳述。欲瞭解更多信息，請參閲本聯合委託書/​招股説明書第91頁開始的題為“有關前瞻性陳述的警示聲明”的章節。閣下還應注意，編制未經審計財務預測的目的並不是為了公開披露，也不是為了遵守公認會計準則、美國證券交易委員會已公佈的準則或美國註冊會計師協會為準備和呈現預期財務信息而制定的準則。題為“-若干重塑管理預期財務信息”一節所載資料乃採用重塑的歷史內部會計政策及預測方法編制，並不影響採納任何新的會計聲明。本節中包含的未經審計的預期財務信息由重塑管理層編制，並由重塑管理層負責。Rehape‘s或Obalon各自的獨立註冊會計師，或任何其他獨立會計師或財務顧問，均未就下述未經審核財務預測編制或執行任何程序，亦未就該等資料或其可實現性表示任何意見、判斷或任何其他形式的保證，且無對未經審核財務預測承擔任何責任，亦各自否認與該等未經審核財務預測有任何關係。在本聯合委託書/招股説明書中以引用方式註冊的獨立註冊會計師事務所的報告僅涉及歷史財務報表。RESHAPE的未經審計的預期財務信息並未延伸至任何預期財務信息或估計的協同效應，且不應被視為如此。

以下未經審計的財務預測不應被視為實際未來業績的必然指示，請注意不要過度依賴此類未經審計的財務預測。此外，由於未經審計的財務預測涵蓋多個年度，從性質上講，此類信息的預測性逐年降低。雖然未經審計的財務預測按數字細節列報，但未經審計的財務預測反映的假設、估計和判斷本質上是不確定的，雖然重塑管理層認為這些假設、估計和判斷在編制未經審計的財務預測之日是合理的，但仍會受到重大的業務、經濟和競爭風險以及不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與下文所述的未經審計的財務預測中包含的結果大相徑庭，這些風險和不確定性包括一般業務、經濟、監管、市場和財務狀況以及重塑或奧巴隆各自業務、財務狀況或經營結果的變化。以及其他風險，包括本聯合委託書/招股説明書中在其他地方討論的風險。

重塑管理層重塑計劃

下表概述了RESHAPE管理層根據RESHAPE對合並的評估而編制的截至2021年至2030年的歷年的未經審計的預期財務信息摘要(“RESHAPE管理層RESHAPE預測”)。重塑管理層重塑計劃已呈交重塑董事會以考慮及評估合併事宜，並與重塑的財務顧問分享(見本聯合委託書/招股説明書第130頁開始的“-重塑財務顧問 - Maxim Group LLC的意見”)。

 

129

 

重塑管理層重塑計劃
(獨立、合併前基礎)
(千美元，未經審計)

重塑管理奧巴隆計劃

為Obalon選擇的截至2021至2030歷年的未經審計的預期財務信息摘要是由ReShape管理層結合Rehape對合並的評估而編制的(“ReShape Management Obalon預測”)。Rehape Management Obalon預測是由Rehape管理層根據Rehape管理層對Obalon業務的假設創建的，沒有考慮或參考Obalon管理層提供的與Rehape對合並的考慮有關的任何財務信息。重塑管理層的預測已提交給重塑董事會，以考慮和評估合併事宜，並與重塑的財務顧問分享(見本聯合委託書/招股説明書第130頁開始的“-重塑財務顧問 - Maxim Group LLC的意見”)。

重塑管理奧巴隆計劃

(獨立、合併前基礎)
(千美元，未經審計)

重塑財務顧問 - Maxim Group LLC的意見

於2020年12月14日，重塑聘請Maxim Group LLC(“Maxim”)為重塑董事會提供財務顧問服務，以評估建議及從財務角度向重塑董事會就合併中交換比率的公平性向重塑股東提供意見。於二零二一年一月十八日，Maxim向重塑董事會(其後於二零二一年一月至十八日以書面確認)提出口頭意見，即於該日，並受本聯合委託書/招股章程附件B所附Maxim於二零二一年一月至十八日之意見所載各項假設、約制及限制所規限，從財務角度而言，合併案中重塑股份持有人將收取之交換比率對該等持有人屬公平。就Maxim的意見及相關分析而言，“交換比率”指合併協議所述的重組合並股份除以重組已發行股份總數所得的比率，該比率於緊接合並協議籤立前計算為1.3116。

Maxim意見全文闡述了Maxim就Maxim意見進行的審查的假設、遵循的程序、考慮的事項以及資格和限制。Maxim意見作為附件B附於本聯合委託書/招股説明書。本聯合委託書/招股説明書所載的Maxim意見摘要以Maxim意見全文為準。我們敦促您仔細閲讀Maxim意見以及本聯合委託書/招股説明書中的意見摘要。

Maxim就重塑董事會對合並的考慮提供了其意見，以供重塑董事會參考和協助。Maxim的意見僅從財務角度討論了合併中重塑股份持有人將獲得的交換比率的公平性，而不涉及合併的任何其他方面或影響。Maxim的意見不是就如何投票、進行任何選舉或採取任何其他行動向重塑董事會或重塑的任何股東提出建議

 

130

 

與合併有關或任何其他事項，並不以任何方式涉及Rehape或Obalon的普通股股票在任何時候的交易價格。

在對上述意見進行審查和分析的過程中，Maxim：

(I)審查了截至2021年1月18日的合併協議草案的財務條款，這是Maxim在提出口頭意見之前獲得的最新草案(“合併協議草案”)；

(Ii)審查了有關重塑和Obalon以及它們各自所處行業的某些公開的商業和財務信息；

(三)審查了Maxim在分析中使用的某些財務預測和其他估計以及與重塑和Obalon有關的數據，這些數據是由重塑管理層提供的(“預測”)；

(Iv)與管理層成員和重塑代表就上文第(Ii)款至第(Iii)款所述事項進行討論；

(V)將Rehape和Obalon各自的財務和經營業績與其他上市公司的公開信息進行比較，並審查了每種情況下Maxim認為相關的Rehape普通股、Obalon股票和這些其他公司的某些公開交易證券的當前和歷史市場價格；

(Vi)分別對RESHAPE和OBALON將要產生的現金流進行審查和分析，以確定RESHAPE和OBALON各自的貼現現金流的現值；

(七)將擬議合併的擬議財務條款與Maxim認為相關公司的某些交易的公開財務條款以及為此類公司支付的對價進行比較；以及

(Viii)進行該等其他財務研究、分析及調查，並考慮Maxim認為適合其意見的該等其他資料。

為了發表意見，Maxim在不承擔任何獨立核實責任的情況下，依賴並承擔向Maxim提供、與Maxim討論或由Maxim審閲的所有財務、法律、法規、税務、會計和其他文件和信息的準確性和完整性，並在徵得Rehape的同意後，依賴於該等信息在所有重要方面都是完整和準確的，包括由合併協議各方最初提供並由ReShape向Maxim提供的任何文件和信息。在這方面，Maxim假設在得到Rehape的同意後，預測已在合理的基礎上編制，反映了目前對Rehape管理層的最佳估計和判斷以及Rehape向Maxim提供的那些財務預測。Maxim假設自本文提及的財務報表日期以來，Obalon或Rehape的資產、負債、財務狀況、運營結果、儲備或業務運營沒有重大變化。此外，據瞭解，預測是基於許多內在不確定的變量和假設，包括與一般經濟、市場和競爭條件有關的因素。因此，實際結果可能與此類預測中陳述的結果大不相同，如前所述，Maxim依賴這些預測，而沒有進行獨立的核實或分析，並且在任何方面都不對其準確性或完整性承擔任何責任。Maxim並無對ReShape或其任何附屬公司或Obalon或其任何附屬公司的資產及負債(包括任何合資企業、或有、衍生或其他表外資產及負債)進行獨立評估或評估，Maxim亦未獲提供任何該等評估或評估。Maxim假設，完成合並所需的所有政府、監管或其他同意和批准將在不會對合並的預期利益產生任何不利影響的情況下獲得，這對其分析有任何意義。Maxim並非精算師，其服務並不包括Maxim的任何精算釐定或評估或任何評估精算假設的嘗試，而Maxim依賴於Rehape就重塑儲備的適當性及充分性以及Rehape就預測而使用的精算假設。在這方面，Maxim沒有對準備金或精算假設的適當性或充分性進行分析，也沒有表示任何意見。

 

131

 

Maxim依賴於合併協議各方的保證，即他們不知道任何會使他們各自的信息不完整或具有誤導性的事實。Maxim沒有義務更新或修改其觀點。

Maxim的意見沒有涉及Rehape或Obalon參與合併的基本業務決定，也沒有涉及任何法律、監管、税務或會計問題。Maxim並無就合併協議或合併的任何其他條款或方面，或合併協議預期或訂立或修訂的任何其他協議或文書的任何條款或方面發表任何意見，亦無就與合併有關而須支付或應付予Obalon的任何高級人員、董事或僱員或該等人士類別的任何補償的金額或性質的公平性發表任何意見。Maxim的意見並未將合併的相對優點與重塑或重塑董事會可能已有或已考慮的任何其他替代交易或業務策略作比較。Maxim沒有被要求，也沒有被要求探索合並的替代方案，或在尋求與Rehape進行交易時徵求任何其他各方的興趣。

Maxim假設在合併協議和所有其他相關文件和文書中包含的各方的陳述和保證在合併協議或已作出或被視為達成的日期是真實和正確的，各方將全面和及時履行合併協議、Obalon投票協議、重塑投票協議和任何此類協議預期的任何其他協議要求其履行的所有契諾和協議，完成合並的所有條件將在沒有放棄的情況下得到滿足，合併協議擬進行的交易將根據合併協議的條款完成，而不會放棄、修改或修訂任何條款、條件或協議。Maxim假設，合併協議的最終形式將在所有方面與其分析完全相同，與合併協議草案相同。Maxim還假設，將獲得與合併相關的任何政府、監管和其他同意和批准，並且在獲得任何該等同意和批准的過程中，不會施加任何限制或作出任何豁免，以對重塑、Obalon或合併預期實現的利益產生不利影響。

Maxim的意見必須基於現有的經濟、市場、金融和其他條件，以及截至Maxim發表意見之日向Maxim提供的信息。雖然隨後的事態發展可能會影響其意見所得出的結論，但Maxim不承擔任何更新、修改或重申Maxim意見的義務。

Maxim意見僅涉及從財務角度對重塑股份持有人在合併中將獲得的交換比率的公平性。

根據投行慣例，Maxim採用了普遍接受的估值方法來得出其意見。Maxim的意見得到了Maxim的公平委員會的審查和批准。Maxim的意見僅供重塑委員會審議合併事宜時使用，未經Maxim事先書面同意，不得用於任何其他目的，包括向美國證券交易委員會提交的任何文件或報告，除非根據有效的法律或監管要求出具。Maxim的意見僅供重塑董事會參考(以其身份)，並不為重塑的股東或任何其他人士或實體準備，也不會授予他們任何權利或補救措施。Maxim的意見不包括對Obalon股東的公平，他們可能已經收到了自己的意見。

財務分析摘要

Maxim進行了各種財務分析以表達其意見。財務意見的編寫是一個複雜的過程，不容易受到部分分析或摘要説明的影響。在得出其觀點時，Maxim將其所有分析的結果作為一個整體進行了考慮。每種分析技術都有其固有的優勢和劣勢，現有信息的性質可能會進一步影響特定技術的價值。Maxim得出的總體結論是基於所有的分析和因素，作為一個整體，也基於Maxim自己的經驗和判斷的應用。這樣的結論可能涉及到主觀判斷和定性分析的重要因素。因此，Maxim對任何一個或多個部件的單獨價值或優點沒有給出任何意見

 

132

 

分析。此外，Maxim認為，必須將所提供的摘要和下面描述的分析作為一個整體來考慮，選擇分析的任何部分，而不考慮所有分析，將導致對Maxim的分析和意見所依據的過程的不完整的看法。因此，下述任何特定分析或分析組合所產生的估值範圍不應被視為Maxim對重塑、重塑股份、Obalon或Obalon股份的實際價值的看法。

財務分析的一些摘要包括以表格形式提供的信息。這些表格必須與相應摘要的全文一起閲讀，單獨不是對Maxim進行的財務分析的完整説明。考慮下表中的數據而不考慮財務分析的相應完整敍述性描述，包括此類分析所依據的方法和假設，可能會對Maxim進行的財務分析產生誤導性或不完整的看法。

在進行分析時，Maxim對行業表現、一般業務、監管和經濟狀況以及其他事項做出了許多假設，所有這些都不在Maxim的控制範圍之內，其中許多也超出了Rehape和/或Obalon的控制範圍。Maxim在其分析中使用的任何估計都不一定表明未來的結果或實際價值，這可能比此類估計所建議的要有利或少得多。

除另有説明外，以下量化信息以市場數據為基礎，以2021年1月18日或之前的市場數據為基礎，不一定代表當前的市場狀況。

重塑估值分析

Maxim使用兩種不同的方法分析了重塑的估值：上市可比公司分析和貼現現金流分析。雖然Maxim確定了某些具有潛在可比性的基本面交易，但Maxim不認為任何此類先前交易與其分析相關。每項分析的結果摘要如下。如下文“結論”一節所述，為了從財務角度評估交換比率對重塑股份持有人是否公平，Maxim採用重塑貼現現金流分析及上市交易可比公司分析中解釋的方法的估值範圍的加權平均中點計算重塑的隱含企業價值。Maxim選擇將上市交易可比公司分析方法的權重定為80%，將重塑貼現現金流分析方法的權重定為20%。

上市可比公司分析

Maxim分析了在全國交易所上市的醫療設備和醫療器械行業市值低於1億美元的可比公司。然後，這個同齡人羣體被濃縮為只包括在與重塑類似的領域運營的公司，不是診斷公司，總部設在美國，年收入超過500萬美元。Maxim將Rehape的財務表現與Maxim認為普遍相關的某些上市公司的財務表現進行了比較，並分析了此類公司的當前市場估值。Maxim選擇了以下公司：

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LENSAR，Inc.

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Electrmed，Inc.

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Nephros，Inc.

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Conformis，Inc.

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地層皮膚科學公司

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Ekso Bionics Holdings，Inc.

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Myomo，Inc.

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BIOLASE，Inc.

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133

 

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CHF Solutions，Inc.

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聯合保健產品公司

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ThermoGenesis Holdings，Inc.

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DyNatronics Corporation

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Viveve Medical，Inc.

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雖然沒有一家選定的公司可以直接與Rehape相提並論，但Maxim將這些公司納入其分析，因為它們是具有某些特徵的上市公司，如上所述，出於分析目的，這些公司可能被認為類似於Rehape的某些特徵。

Maxim使用截至2021年1月18日的共識股權研究估計，為選定的每一家可比公司計算了以下指標：

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企業價值(“EV”)

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以過去12個月收入的倍數表示的企業價值(“EV/2020LTM收入”)

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2021年預計收入的倍數表示的企業價值(“EV/2021e收入”)

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下表列出了選定的公司及其適用的倍數：

重塑貼現現金流分析

Maxim利用貼現現金流分析，根據2021至2030年的預計年度現金流現值和終端價值的總和，利用預測計算重塑的現值。就本分析而言，Maxim由RESHAPE指示利用RESHAPE管理層提供的財務預測(見本聯合委託書/招股説明書標題“-​某些RESHAPE管理層預期財務信息”一節)，以確定2021年至2030年日曆年用於RESHAPE的預計無槓桿自由現金流。重塑管理層沒有向Maxim提供任何關於重塑的無槓桿自由現金流的預測。為此，無槓桿自由現金流的計算方法為淨收益、加上折舊和攤銷、基於股票的補償和利息支出、減去資本支出以及根據營運資本的變化進行調整。Maxim的初步分析結果得出重塑的內在企業價值為2,160萬美元，計算的重塑股權價值為1,230萬美元。此外，Maxim考慮到Rehape的C系列優先股將按照每股274.8774美元的優先股清算價值進行清算，這將引發向該等持有人支付2,622萬美元。這一方案導致Rehape現有普通股股東的計算股本價值為1390萬美元。在Maxim於2021年1月18日向重塑委員會提交報告並提交書面公平意見後，Maxim

 

134

 

確定由於計算錯誤，Maxim用於其貼現現金流分析的預計自由現金流量金額(由Maxim根據ReShape在預測中提供的信息計算)不正確。2021年3月22日，Maxim在意識到錯誤後立即向重塑董事會提交了更正後的金額和分析，並確認修訂貼現現金流量分析中反映的變化不會改變Maxim於公允意見中提出的結論。Maxim從重塑管理層重塑預測中得出的用於重塑的經修正的無槓桿自由現金流金額載於下表。

重塑未加槓桿的自由現金流
(獨立、合併前基礎)
(千美元，未經審計)

重塑的“無槓桿自由現金流”是以淨收益加上折舊和攤銷、基於股票的薪酬和利息支出，減去淨營運資本和資本支出的變化來計算的。

這一最新分析得出重塑的內在企業價值為2,910萬美元，計算的重塑股權價值為19.7美元。如上所述，在Rehape的C系列優先股將被清算的情況下，修訂後的估值導致Rehape現有普通股股東的計算股權價值為(650萬美元)。重塑董事會考慮了更新後的資料，並考慮到其所掌握的全部資料，包括就Maxim對重塑的整體估值分析而言，貼現現金流分析的加權比率僅為20%，因此，最新的貼現現金流分析並不影響重塑董事會對合並的整體評估或其一致批准合併的決定，因此，重塑董事會一致確認其建議重塑股東批准重塑合併建議。

上述初始預測值以20.96%的貼現率折現(相當於重塑的上市可比公司加權平均資本成本)。上述經修訂的預測值採用34.4%的貼現率，考慮到加權平均資本成本加上10.0%的失敗調整概率，Maxim認為這是適當的，因為Rehape的歷史和預測財務報表顯示歷史上為負的現金流量，以及相對較低的收入在10年預測期內增加了重大收入和現金流量。Maxim確定了重塑的內在價值，假設終端退出倍數，如Maxim在其同行集團公開可比分析中進行的EV/2020LTM收入和EV/2021e收入的遠期倍數所反映的。Maxim選擇在第10年使用貼現現金流的減少遠期倍數，通過對同業集團當前的12個月遠期倍數折扣應用額外折扣得出。在確定貼現現金流分析中使用的貼現率時，Maxim指出，除其他因素外，還包括通脹、現行市場利率、內在業務風險和投資者要求的回報率，以及更新貼現現金流分析中使用的貼現率，以及未能實現預期收入的可能性。

基礎交易併購分析

雖然Maxim利用公開資料確定了合併的先例交易可比交易，但在Maxim對先例交易的相關特徵進行審查後，Maxim根據其專業判斷和經驗得出結論，Maxim不認為任何此類先例交易與其分析相關。

Obalon估值分析

Maxim通過將Obalon的價值分成兩個不同的組成部分並將其價值相加來分析Obalon的估值。第一部分是Obalon資產的業務價值和利用這些資產所產生的潛在現金流。第二個組成部分是公開的價值

 

135

 

列出的實體。貼現現金流分析用於評估潛在現金流，先例交易分析用於確定上市實體的價值。每項分析的結果摘要如下。如下文“結論”一節所述，為了從財務角度評估交換比率對重塑股份持有人是否公平，Maxim通過加上Obalon貼現現金流分析和先例交易分析中解釋的估值計算了Obalon的隱含企業價值。

Obalon貼現現金流分析

Maxim對Obalon進行貼現現金流分析，方法是根據Rehape Management Obalon預測計算Obalon貼現現金流的估計現值和終端價值，所用假設與Maxim在進行其初始ReShape貼現現金流分析時使用的假設相同。然而，Maxim沒有使用無槓桿自由現金流作為計算基礎，而是使用了Obalon的利息、税項、折舊和攤銷前預期收益(EBITDA)，這包括在重塑管理Obalon預測中。重塑管理公司的Obalon預測不包括Maxim得出Obalon預計的無槓桿自由現金流所需的財務信息。Maxim的貼現現金流分析結果為Obalon帶來了1,160萬美元的內在企業價值。下表列出了Maxim從ReShape Management Obalon預測中使用的EBITDA金額。

Obalon EBITDA
(獨立、合併前基礎)
(千美元，未經審計)

先例交易分析

Maxim利用公開信息，審查了涉及在醫療技術或其他醫療保健行業運營或接觸過的公司的選定先例交易的條款。Maxim選擇這些交易是基於其專業判斷和經驗，因為Maxim認為它們在規模、範圍和對行業的影響方面與Obalon最接近，或者與合併有關。然而，沒有一家公司或交易與Obalon或合併完全相同。

下表根據S-4表格或其他與交易相關的公開申報文件中的信息，為每筆交易列出了交易中上市實體的企業價值。

為了計算Obalon 29.1美元的隱含企業價值，Maxim從其貼現現金流分析中提取了Obalon 1,160萬美元隱含企業價值的總和，這反映了Obalon的現值

 

136

 

使用Obalon的現有資產預測現金流，以及來自可比交易分析的1,750萬美元混合平均/中值企業價值，這反映了Obalon在納斯達克上市的價值。

結論

下表總結了Maxim的估值方法和分析，以確定交易的公平性。下表顯示了重塑的企業價值，由合併協議中的交換比率分配的股權價值減去截至2020年12月31日的現金加上未償債務(“交易企業價值”)與按Maxim的加權平均估值方法計算的企業價值(“隱含企業價值”)相比較而確定。