附錄 99.1
60 Degrees Pharma 撤回 COVID IIB 階段 IND，將重新提交，等待對滿足 FDA 要求的能力的評估
| ● | 根據美國食品藥品管理局關於研究設計的建議，60 Degrees Pharmicals的多數股權子公司60P Australia Pty Ltd已撤回其對使用他非諾喹治療 COVID-19 的IIB期研究 ACLR8-LR 的IND；公司計劃在2023年晚些時候重新提交 修訂後的IND，等待可行性評估 | |
| ● | 60P 已暫停與 ACLR8-LR 相關的進一步研究啟動準備工作，從而降低了該公司的短期消耗率 | |
| ● | 60P將繼續按計劃努力擴大其瘧疾業務，並準備向美國食品藥品管理局提交他非諾喹治療巴貝斯蟲病的IND |
華盛頓特區，2023年9月18日——開發和銷售傳染病藥物的專家60 Degrees Pharmicals， Inc.（“60P”）（納斯達克股票代碼：SXTP）今天宣佈，60P的多數股權子公司 60P Australia Pty Ltd已撤回其對他非諾喹在研新藥（IND）的研究性新藥（IND）申請，這是一項針對他非諾喹在傳染病中使用的 IIB 期研究正在治療 COVID-19，並打算在第四季度提交一份新的 IND。ACLR8-LR
該公司撤回IND的決定是對 美國食品藥品監督管理局（FDA）最近發表的評論的迴應。60P 計劃在本年度內向美國食品藥品管理局提交一份新的臨牀試驗，直到 評估修改試驗設計以滿足該機構的預期是否可行，同時還允許證實 先前研究表明的 COVID-19 症狀的恢復速度加快。
在此期間，在與美國食品藥品管理局進行更多互動之前，60P已暫停其IIB期試驗（ACLR8-LR）的進一步啟動活動，從而降低了該公司的消耗率並在短期內改善了其現金 狀況。如果與美國食品和藥物管理局進一步互動的結果是積極的，則根據市場狀況，公司 將決定是繼續其最初的自籌IIB期研究的戰略，還是尋求戰略合作伙伴 來繼續發展。
同時，正如其註冊聲明和隨後與投資界的 信函中所概述的那樣，60P計劃繼續準備一項針對他非諾喹在住院 babesiosis 患者中的IIA期研究，目標是要求在本日曆年結束之前與美國食品藥品管理局舉行IND前會議。
據估計，美國每年發生47,000例 babesiosis（由鹿蜱叮咬引起的紅細胞感染），而且發病率還在上升。 Babesiosis 在美國很流行。據估計，10% 的萊姆病患者同時感染了巴貝斯蟲病。蜱蟲叮咬後的暴露後 預防是預防萊姆病的公認適應症，而且一種被證明對巴貝斯蟲病適應症有效 的藥物也可能與萊姆病預防結合使用。
60P 計劃繼續其與 ARAKODA 相關的商業化 工作®（tafenoquine），一種抗瘧藥，適用於預防18歲及以上患者的瘧疾，並於2018年獲得美國食品藥品管理局的批准。2023年第二季度，荒田的銷售額與2022年同期相比增長了150％。
60 Degrees Pharmicals首席執行官傑夫·陶博士説：“為低風險的 COVID-19 患者羣體提供安全、有效的治療 的需求顯然仍未得到滿足，我們已經看到，他非諾喹有望滿足這一需求。”“在我們確定繼續修改 ACLR8-LR 使其符合 FDA 的要求是否可行的同時，我們將繼續開展現有的努力，擴大我們的商業瘧疾業務並提交 IND，以進一步研究他非諾喹如何有效對抗巴貝斯蟲病。”
關於 ARAKODA®（他非諾昆）
他非諾喹是由沃爾特 裏德陸軍研究所發現的。他非諾喹於2018年在美國被批准用於瘧疾預防，名為ARAKODA® ，在澳大利亞被批准用於KODATEF®。兩者均於2019年商業上市，目前通過每個國家的藥品批發商 網絡進行分銷。它們作為一種僅限處方藥的瘧疾預防藥物在零售藥店有售。
根據美國疾病控制與預防中心 和預防中心的説法，他非諾喹的終末半衰期很長，約為16天，這在減少瘧疾預防用藥頻率方面，可能具有潛在的優勢。ARAKODA 並不適合所有人，患者和處方者應查看以下重要 安全信息。
ARAKODA 和 tafenoquine 均未獲美國食品藥品管理局批准 用於治療或預防巴貝斯蟲病。
荒子田®(tafenoquine) 重要安全信息
ARAKODA 是一種抗瘧藥 ，用於預防 18 歲及以上患者的瘧疾。
禁忌症
不應將 ARAKODA 用於 ：
| ● | 患有葡萄糖-6-磷酸脱氫酶 (G6PD) 缺乏症或 G6PD 狀態未知的患者 |
| ● | 哺乳期 在發現嬰兒缺乏 G6PD 或 G6PD 狀態未知時正在母乳餵養的女性 |
| ● | 有精神病史或目前有精神病症狀的患者 |
| ● | 已知對他非諾昆、其他 8-氨基喹啉或 ARAKODA 的任何成分 有超敏反應的患者 。 |
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警告和注意事項
| ● | 溶血 貧血：由於 存在溶血性貧血的風險，因此在開出 ARAKODA 處方之前必須進行 G6PD 檢測。監測患者是否有溶血的體徵或症狀。 |
| ● | G6PD 妊娠期或哺乳期缺乏：當 給胎兒缺乏 G6PD的孕婦服用時，ARAKODA可能會對胎兒造成傷害。 不建議在懷孕期間使用 ARAKODA。缺乏 G6pd 的嬰兒可能因通過母乳接觸 ARAKODA 而有患溶血性貧血的風險 。開始母乳餵養之前，請檢查嬰兒的 G6PD 狀態 。 |
| ● | 高鐵血紅蛋白血癥： 已觀察到血液中高鐵血紅蛋白無症狀升高。如果出現高鐵血紅蛋白血癥的體徵或症狀，請開始適當的治療 。 |
| ● | 精神病 影響：在有精神病或精神分裂症史 的患者中觀察到嚴重的精神病不良反應，其劑量與批准的劑量不同。如果出現精神病症狀 （幻覺、妄想或思維或行為嚴重混亂），請考慮 停止 ARAKODA 治療並儘快由心理健康專業人員進行評估 。 |
| ● | 超敏反應 反應：服用 ARAKODA 時觀察到嚴重的超敏反應。如果出現超敏反應，請採取適當的治療方法。 |
| ● | 延遲 不良反應：由於ARAKODA的半衰期長（約17天），精神影響、溶血性貧血、高鐵血紅蛋白血癥和超敏反應 的發作和/或持續時間可能會延遲。 |
不良反應：最常見的 不良反應（發生率大於或等於 1%）是：頭痛、頭暈、背痛、腹瀉、噁心、嘔吐、 丙氨酸轉氨酶 (ALT) 升高、暈車、失眠、抑鬱、異常夢境和焦慮。
藥物相互作用
避免與作為有機陽離子轉運蛋白-2 (OCT2) 或多藥和毒素擠出 (MATE) 轉運蛋白 底物的藥物共同給藥。
在特定人羣中使用
哺乳：建議女性在治療期間和最後一劑 ARAKODA 後 3 個月內不要母乳餵養 G6pd 缺乏 G6pd 的嬰兒或 G6PD 狀態不明的嬰兒。
要報告疑似不良反應，請致電 1-888-834-0225 與 60 Degrees Pharmicals 聯繫，或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。ARAKODA 的完整處方 信息在這裏。
大約 60 度製藥公司
60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立於 2010 年 ，專門開發和銷售用於治療和預防影響數百萬人 生活的傳染病的新藥。60P 於 2018 年成功獲得美國食品藥品管理局對用於預防瘧疾的主要產品 ARAKODA®（他芬諾喹的批准）。60P 還與美國、澳大利亞和新加坡的知名研究機構合作。60P 該使命得到了美國國防部和私人機構投資者的實物資金支持包括總部位於加拿大的泛美特種製藥公司Knight Therapeutics Inc.。60P總部位於華盛頓特區，在澳大利亞擁有控股子公司 。要了解更多信息，請訪問 www.60degreespharma.com。
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關於前瞻性 陳述的警示説明
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-結束-
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