sibn-20230630
000145983912 月 31 日2023Q2假的P2Y00014598392023-01-012023-06-3000014598392023-08-02xbrli: 股票00014598392023-06-30iso421:USD00014598392022-12-31iso421:USDxbrli: 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最低成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 最大成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：績效股成員SIBN：2018 年員工股票購買計劃會員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：績效股成員2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：績效股成員SRT: 最低成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：績效股成員SRT: 最大成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：績效股成員SRT: 最低成員2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：績效股成員SRT: 最大成員2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：績效股成員2023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001459839US-GAAP：績效股成員2022-12-310001459839SIBN：2018 年員工股票購買計劃會員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：2018 年員工股票購買計劃會員2020-05-012020-05-31sibn: 購買時期0001459839US-GAAP：員工股票會員SIBN：2018 年員工股票購買計劃會員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：員工股票會員SIBN：2018 年員工股票購買計劃會員2022-01-012022-06-300001459839SIBN：2018 年員工股票購買計劃會員2023-06-300001459839SIBN：2018 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成員2023-06-300001459839SIBN：7 月簽發的認股權證 twentysecond Twentyteeen 成員2022-12-310001459839SIBN：7 月簽發的認股權證 twentysecond Twentyteeen 成員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：7 月簽發的認股權證 twentysecond Twentyteeen 成員2023-06-300001459839SIBN：11 月簽發的認股權證 twentysixthTwentyFourteeen 成員2022-12-310001459839SIBN：11 月簽發的認股權證 twentysixthTwentyFourteeen 成員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：11 月簽發的認股權證 twentysixthTwentyFourteeen 成員2023-06-300001459839SIBN：簽發認股權證十月二十二十五號成員2022-12-310001459839SIBN：簽發認股權證十月二十二十五號成員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：簽發認股權證十月二十二十五號成員2023-06-300001459839SIBN：11 月 9 日簽發的認股權證 TwentyFifteen 成員2022-12-310001459839SIBN：11 月 9 日簽發的認股權證 TwentyFifteen 成員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：11 月 9 日簽發的認股權證 TwentyFifteen 成員2023-06-300001459839SIBN：12 月簽發的認股權證 twentysecond Twentyseen 成員2022-12-310001459839SIBN：12 月簽發的認股權證 twentysecond Twentyseen 成員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：12 月簽發的認股權證 twentysecond Twentyseen 成員2023-06-300001459839US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001459839US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001459839US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-04-012023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-04-012022-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-06-300001459839SIBN：員工股票購買計劃股票會員2023-04-012023-06-300001459839SIBN：員工股票購買計劃股票會員2022-04-012022-06-300001459839SIBN：員工股票購買計劃股票會員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：員工股票購買計劃股票會員2022-01-012022-06-300001459839SIBN：普通股認股權證成員2023-04-012023-06-300001459839SIBN：普通股認股權證成員2022-04-012022-06-300001459839SIBN：普通股認股權證成員2023-01-012023-06-300001459839SIBN：普通股認股權證成員2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-06-300001459839US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-06-300001459839US-GAAP：關聯黨成員2023-04-012023-06-300001459839US-GAAP：關聯黨成員2023-06-300001459839US-GAAP：關聯黨成員2022-12-31

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表單10-Q

（標記一號）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年6月30日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 ________ 到 __________ 的過渡時期

委員會檔案編號： 001-38701

SI-BONE, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
 

特拉華
26-2216351
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
識別碼）
471 El Camino Real, 101 號套房, 聖克拉拉, 加利福尼亞
95050
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
 註冊人的電話號碼，包括區號: (408) 207-0700
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 交易品種 註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元SIBN納斯達克全球市場

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  x沒有 o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
 
大型加速過濾器☐加速過濾器☐非加速過濾器☒
規模較小的申報公司☒
新興成長型公司
☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有 x
註冊人普通股的已發行股票數量為 40,197,135截至2023年8月2日。


目錄
    頁面
第一部分財務信息 
第 1 項。
財務報表
4
簡明合併資產負債表 （未經審計）
4
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 （未經審計）
5
股東權益變動簡明合併報表 （未經審計）
6
簡明合併現金流量表 （未經審計）
8
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
23
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
35
第 4 項。
控制和程序
35
 
第二部分-其他信息
第 1 項。
法律訴訟
36
第 1A 項。
風險因素
37
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
71
第 3 項。
優先證券違約
71
第 4 項。
礦山安全披露
71
第 5 項。
其他信息
71
第 6 項。
展品
72
簽名
73










1

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品和候選產品、銷售隊伍擴張、外科醫生採用、報銷決定、臨牀試驗結果和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的陳述，均為前瞻性陳述。

這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的負面或其他類似表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語或其他類似表達識別單詞。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，並受許多風險、不確定性和假設的影響，包括本季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中描述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們有能力繼續實現產品組合的多元化，包括髮現新的機會和獲得所需的資金，為充足的新工具和植入物庫存提供資金，以應對這些機會；
•我們預計，我們的收入中有很大一部分將來自於一個小系列產品和單一程序系列的銷售；
•我們開發和商業化額外收入機會的能力，包括新的使用適應症和新設備；
•我們能夠根據對我們產品的需求留住和壯大我們的銷售團隊；
•我們識別、培訓和留住外科醫生以使用我們的產品進行手術的能力；
•我們從第三方付款人那裏獲得和維持優惠的保險和報銷決定的能力；
•我們對市場機會的估計；
•我們對我們產品的知識產權保護範圍的期望；
•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；
•臨牀和其他試驗的時間和結果；
•美國食品藥品管理局和其他司法管轄區監管機構的上市許可和授權；
•監管申報和反饋的時機；
•我們所服務的市場的競爭；
•我們對我們產品的可靠性和性能的期望；
•我們對我們的產品給患者、提供者和付款人帶來的好處的期望；
•影響我們所依賴的供應鏈的因素，包括為供應商提供的原材料和熟練勞動力的可用性，以及這些生產要素的成本，這些要素反過來又可能影響我們為設備支付的價格；
•我們對有限數量的供應商（包括獨家供應商）的依賴，這可能會影響儀器和材料的供應；
•我們維持或增加對我們產品的需求的能力；
•我們對與我們的國際業務和擴張相關的成本和風險的估計；
•我們對我們留住和招聘關鍵人員能力的期望；
•我們吸引和留住員工（包括具有專業技能和經驗的員工）的能力；
2

•我們成功管理與疾病爆發（包括流行病、大流行病或類似的廣泛公共衞生問題）相關的供應鏈和運營挑戰以及政府的應對措施或授權的能力；
•COVID-19 或其他疾病疫情對我們手術需求和時間的持續影響；
•我們吸引和留住在美國銷售我們產品的第三方銷售代理商隊伍的能力；
•我們對收購和戰略運營的期望；
•我們進入資本市場的能力；
•我們為營運資金需求提供資金的能力；
•我們對聯邦、州和外國監管要求的遵守情況和成本；
•可能影響我們財務業績的因素；以及
•我們業務和運營所在市場的預期趨勢和挑戰。

前瞻性陳述基於管理層對我們的業務和我們運營所在行業的當前預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下這些因素是我們無法控制的。因此，我們在本報告中的任何或全部前瞻性陳述都可能不準確。此外，如果事實證明前瞻性陳述不準確，則不準確性可能是嚴重的。鑑於這些前瞻性陳述存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

除其他外，可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 和本報告其他地方列出的因素。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表截至其日期。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績面臨重大風險和不確定性。除非法律要求，否則除非法律要求，否則我們不承擔出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述的義務，即使將來會有新的信息。
3


第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

SI-BONE, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

2023年6月30日2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$110,815 $20,717 
短期投資58,615 76,573 
應收賬款，扣除信貸損失備抵金美元500和 $400，分別地
20,422 20,674 
庫存20,547 17,282 
預付費用和其他流動資產2,135 2,365 
流動資產總額212,534 137,611 
財產和設備，淨額17,579 15,564 
經營租賃使用權資產3,372 4,002 
其他非流動資產340 375 
總資產 $233,825 $157,552 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$6,157 $6,279 
應計負債和其他10,642 13,511 
經營租賃負債，流動部分1,403 1,388 
流動負債總額18,202 21,178 
長期借款35,980 35,171 
經營租賃負債，扣除流動部分2,212 2,871 
其他長期負債24 30 
負債總額56,418 59,250 
承付款和或有開支（注6）
股東權益
優先股，$0.0001面值； 5,000,000授權股份； 不已發行和流通股份
— — 
普通股，$0.0001面值； 100,000,000授權股份； 40,087,765和 34,731,577分別發行和流通股份
4 3 
額外的實收資本
556,541 455,172 
累計其他綜合收益
298 232 
累計赤字
(379,436)(357,105)
股東權益總額177,407 98,302 
負債總額和股東權益$233,825 $157,552 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4


SI-BONE, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

三個月已結束
6月30日		截至6月30日的六個月
2023202220232022
收入
$33,305 $25,585 $66,013 $48,024 
銷售商品的成本
6,318 3,465 12,242 6,448 
毛利26,987 22,120 53,771 41,576 
運營費用：
銷售和營銷27,492 28,843 54,805 54,448 
研究和開發3,656 3,478 6,947 7,058 
一般和行政7,802 7,680 15,275 14,819 
運營費用總額
38,950 40,001 77,027 76,325 
運營損失
(11,963)(17,881)(23,256)(34,749)
利息和其他收入（支出），淨額：
利息收入1,582 136 2,515 209 
利息支出(850)(622)(1,689)(1,183)
其他收入（支出），淨額25 (146)99 (200)
淨虧損
$(11,206)$(18,513)$(22,331)$(35,923)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算的變化
3 (14)(19)(14)
有價證券的未實現收益（虧損）(5)(58)85 (306)
綜合損失
$(11,208)$(18,585)$(22,265)$(36,243)
基本和攤薄後的每股淨虧損
$(0.30)$(0.54)$(0.61)$(1.06)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的普通股加權平均數
37,864,185 34,052,692 36,399,309 33,923,229 


所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

5

SI-BONE, INC.
股東權益變動的簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
普通股
額外
已付款
資本
累積的
其他
全面
收入
累積的
赤字
總計
股東權益
股份金額
截至2022年12月31日的餘額34,731,577 $3 $455,172 $232 $(357,105)$98,302 
行使股票期權後發行普通股，扣除預扣股份120,266 — 520 — — 520 
授予限制性股票單位後發行普通股254,320 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 6,194 — — 6,194 
外幣折算— — — (22)— (22)
有價證券的未實現淨收益— — — 90 — 90 
淨虧損— — — — (11,125)(11,125)
截至2023年3月31日的餘額35,106,163 3 461,886 300 (368,230)93,959 
通過公開發行發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本 4,068,497 1 83,671 — — 83,672 
行使股票期權後發行普通股，扣除預扣股份497,926 — 3,515 — — 3,515 
發行與員工股票購買計劃相關的普通股130,867 — 1,471 — — 1,471 
授予限制性股票單位後發行普通股261,709 — — — — — 
行使認股權證後發行普通股，扣除預扣股份22,603 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 5,998 — — 5,998 
外幣折算— — — 3 — 3 
有價證券的未實現淨虧損— — — (5)— (5)
淨虧損— — — — (11,206)(11,206)
截至2023年6月30日的餘額40,087,765 $4 $556,541 $298 $(379,436)$177,407 
普通股
額外
已付款
資本
累積的
其他
全面
收入
累積的
赤字
總計
股東權益
股份金額
截至2021年12月31日的餘額33,674,085 $3 $429,914 $352 $(295,849)$134,420 
行使股票期權後發行普通股，扣除預扣股份34,798 — 169 — — 169 
授予限制性股票單位後發行普通股163,480 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 5,507 — — 5,507 
6

有價證券的未實現淨虧損— — — (248)— (248)
淨虧損— — — — (17,410)(17,410)
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額33,872,363 $3 $435,590 $104 $(313,259)$122,438 
行使股票期權後發行普通股，扣除預扣股份4,469 — 30 — — 30 
發行與員工股票購買計劃相關的普通股112,773 — 1,199 — — 1,199 
授予限制性股票單位後發行普通股232,009 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 5,751 — — 5,751 
外幣折算— — — (14)— (14)
有價證券的未實現淨虧損— — — (58)— (58)
淨虧損— — — (18,513)(18,513)
截至2022年6月30日的餘額34,221,614 $3 $442,570 $32 $(331,772)$110,833 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

7


 
SI-BONE, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
六個月已結束
6月30日
20232022
來自經營活動的現金流
淨虧損
$(22,331)$(35,923)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬12,192 11,258 
折舊和攤銷2,322 1,505 
應收賬款信貸損失103 — 
有價證券折扣和溢價的增加（攤銷）(1,249)515 
債務發行成本的攤銷123 101 
處置財產和設備損失340 105 
運營資產和負債的變化：
應收賬款88 (720)
庫存(3,293)(4,882)
預付費用和其他資產262 851 
應付賬款(7)936 
應計負債和其他(2,893)(2,099)
用於經營活動的淨現金(14,343)(28,353)
來自投資活動的現金流
有價證券的到期日69,000 48,000 
購買有價證券(49,723)(55,356)
購買財產和設備(5,293)(4,275)
由（用於）投資活動提供的淨現金13,984 (11,631)
來自融資活動的現金流
公開發行收益，扣除折扣和佣金84,137 — 
債務融資的收益36,000 — 
償還債務融資(35,275)— 
債務發行成本的支付(40)— 
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益1,471 1,199 
行使股票期權的收益 4,035 199 
融資活動提供的淨現金90,328 1,398 
匯率變動對現金和現金等價物的影響
129 (514)
現金和現金等價物的淨增加（減少）90,098 (39,100)
現金及現金等價物位於
期初
20,717 63,419 
期末
$110,815 $24,319 
非現金信息的補充披露
未付的財產和設備購置費
510 1,593 
未付的公開募股費用465 — 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）


1. 公司和業務性質
SI-BONE, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2008年3月18日在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療器械公司，它率先開發了一種專有的微創外科植入系統，用於融合骶骨關節，用於治療骶骨盆解剖結構的肌肉骨骼疾病。該公司於2009年在美國推出了第一代iFuse植入物，2010年在歐盟的某些國家推出了第一代iFuse植入物，並於2015年在世界其他地區的某些國家推出了第一代iFuse植入物。第二代 ifuse 植入物 ifuse-3D 於 2017 年推出，隨後在 2021 年推出 ifuse-torq，2022 年推出 ifuse Bedrock Granite。
2023 年 5 月，該公司共收到了 $83.7從發行中扣除承保折扣和佣金後，淨收益為百萬美元 3,775,000公司普通股以及行使承銷商向公司額外購買普通股的選擇權 566,250公司普通股，公開發行價格為美元22.00每股。在這些股票中， 272,753股票是由賣出股東發行的，而該公司沒有從出售股東的出售中獲得任何收益。
風險和不確定性
由於金融服務行業經歷了以各種金融機構破產、倒閉、倒閉或出售為特徵的混亂，公司面臨着與流動性、履行契約的能力和獲得資金以滿足其資本需求相關的不確定性。公司的現金和現金等價物主要投資於美國兩家主要金融機構的存款和貨幣市場賬户。這些銀行的存款可能超過聯邦保險限額或為此類存款提供的任何其他保險（如果有）。該公司在硅谷銀行（“SVB”）有賬户。2023年3月10日，加州監管機構關閉了SVB，聯邦存款保險公司被任命為SVB的接管人。2023年3月26日，聯邦存款保險公司宣佈已與第一公民銀行和信託公司（“第一公民”）簽訂了收購和持有協議，根據該協議，前硅谷銀行的所有存款均由第一公民承擔。 根據經修訂的公司貸款和擔保協議，第一公民獲得了貸款人的權利。迄今為止，該公司的現金、現金等價物和有價證券的存款尚未遭受任何損失，並且可以繼續獲得這些資金。

公司將承受 COVID-19 導致的持續風險和不確定性。COVID-19 疫情影響了公司的供應鏈，也導致公司的程序延誤或取消。未來爆發的 COVID-19 或其他公共衞生問題可能會導致衞生系統將資源轉移到應對 COVID-19 上，這可能導致公司程序的日程安排延誤或取消。未來的疫情還可能導致或加劇供應鏈短缺。

因此，公司未來的經營業績和流動性可能會受到與金融服務行業的不確定性以及 COVID-19 疫情的新影響或持續影響相關的各種因素的不利影響，包括本報告標題為 “風險因素” 的章節中討論的因素。截至這些簡明合併財務報表發佈之日，COVID-19 疫情、疫情造成的經濟混亂以及疫情期間為穩定經濟而採取的措施、全球供應鏈問題和金融服務業的不確定性可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動性或經營業績產生重大影響尚不確定。
2. 重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）關於中期財務報告的適用規章制度編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略，因此，截至2022年12月31日的資產負債表來自該日經審計的合併財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息。這些未經審計的中期簡明合併財務報表是在與公司年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些報表反映了公允陳述公司合併財務信息所需的所有調整。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或未來任何其他年度的預期業績。
隨附的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註一起閲讀。
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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）

估算值的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日的資產和負債報告的金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。簡明合併財務報表中反映的重要會計估計和管理層判斷主要包括基於業績的限制性股票單位獎勵的公允價值。估算依據的是適用的歷史經驗以及管理層認為合理的其他假設。實際結果可能與這些估計值不同。
重要會計政策
公司的重要會計政策在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露。公司更新了與財產和設備以及收入確認相關的會計政策，如下所示：
財產和設備
在建工程包括尚未投入使用的資產，包括儀器託盤各個部件的成本。儀器託盤投入使用後，公司將其賬面價值轉移到機械和設備中，並開始在儀器託盤的使用壽命內對其成本進行折舊。 租賃權益的改善按其使用壽命或租賃期限中較小的一部分進行攤銷。 出售或報廢這些資產後，成本和相關的累計折舊將從合併資產負債表中扣除，由此產生的損益在合併經營報表中確認。維護和維修費用按實際發生的運營收費。

收入確認
該公司的收入來自通過其在美國和歐洲的直銷隊伍以及第三方銷售代理和經銷商向醫療團體和醫院銷售產品。公司因在手術期間消耗的植入物而獲得報酬，並且不因使用公司提供的供外科醫生使用的器械託盤而獲得額外或單獨的對價。該公司在與客户的安排中將器械託盤確定為租賃組件，將植入物確定為非租賃組件。公司確定非租賃部分在質量上佔主導地位，因此選擇了不將租賃和非租賃部分分開的實際權宜之計。因此，總體安排按照《會計準則編纂》（“ASC”）606，“與客户簽訂合同的收入”（“ASC 606”）進行核算。

根據ASC 606，公司在將控制權移交給客户時確認收入，該金額反映了公司為換取商品或服務而預計有權獲得的對價。根據收入確認標準，公司採用以下五步方法：（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給合同中的履約義務，（5）在履行履約義務時確認收入。由於與產品銷售有關，即公司的銷售代表在醫院或醫療機構植入時交付產品，公司將在完成手術並獲得客户授權後繼續確認收入，扣除回扣和價格折扣。這佔公司合併收入的大部分。該公司還通過分銷商銷售產品以及向某些醫院或醫療機構銷售產品來創收一小部分收入，在這些機構中，產品是在手術前訂購的。履約義務是產品的交付，因此，扣除折扣和價格折扣後，在向客户發貨時確認收入。公司根據與客户商定的條款計算，將回扣和價格折扣計為收入減少額。從歷史上看，沒有明顯的價格折扣。銷售價格在客户合同或商定的價目表中規定，該價目表是在將控制權移交給客户之前執行的。對於某些醫院和醫療機構，公司已簽訂的協議包括主服務協議或商定的價目表，後者定義了協議的條款和條件，包括定價信息、付款條件和雙方關係的相關方面。公司還與分銷商簽訂了協議，其中包括不允許以產品轉售、獲得融資或其他可能影響分銷商付款義務的條款為條件進行付款的標準條款。公司的標準付款期限通常為30至90天。

細分市場
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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）

公司的首席運營決策者是首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“CFO”）。首席執行官和首席財務官審查合併列報的財務信息，以及按地理區域分列的收入信息，以評估財務業績。該公司有 一業務活動，沒有部門經理對合並單位以下級別或組成部分的運營、經營業績或計劃負責。因此，該公司已確定其擁有單一的可申報和運營部門結構.
該公司幾乎所有的收入都來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。在本報告所述期間，國際收入佔總收入的不到10％。在美國境外持有的長期資產並不重要。下表按地理位置彙總了公司的收入：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
（以千計）
美國$31,215 $23,771 $61,665 $44,137 
國際2,090 1,814 4,348 3,887 
$33,305 $25,585 $66,013 $48,024 
最近的會計公告
預計最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）

3. 有價證券

公司的所有有價證券均可供出售，並根據其到期日進行分類。在購買之日剩餘到期日為三個月或更短的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始到期日或剩餘到期日大於三個月、不超過十二個月的證券。長期投資是指原始到期日或剩餘到期日大於十二個月的證券。

下表彙總了有價證券：
2023年6月30日
攤銷成本未實現收益未實現的虧損總公允價值
（以千計）
貨幣市場基金$93,052 $— $— $93,052 
現金等價物93,052 — — 93,052 
美國國債42,865 5 (11)42,859 
公司債券2,976 — (4)2,972 
商業票據6,910 — — 6,910 
美國機構債券5,880 2 (8)5,874 
短期投資58,631 7 (23)58,615 
有價證券總額$151,683 $7 $(23)$151,667 
2022年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現的虧損總公允價值
（以千計）
貨幣市場基金$8,002 $— $— $8,002 
現金等價物8,002 — — 8,002 
美國國債48,636 4 (105)48,535 
美國機構債券2,918 3 — 2,921 
公司債券2,914 — (3)2,911 
商業票據22,206 — — 22,206 
短期投資76,674 7 (108)76,573 
有價證券總額$84,676 $7 $(108)$84,575 
公司可供出售證券的攤銷成本接近其公允價值。未實現的虧損通常是由利率波動造成的，而不是信貸質量造成的。但是，公司會審查處於未實現虧損狀況的個別證券，以評估它們是否經歷或預計會遭受信用損失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，未實現的投資損益並不重要，也不是信貸質量下降的結果。結果，該公司做到了 不確認與其投資相關的任何信貸損失，並且截至2023年6月30日和2022年12月31日，可供出售證券的所有未實現損益均記錄在簡明合併資產負債表上的累計其他綜合收益（虧損）中。
公司選擇在其簡明的合併資產負債表上將應計應收利息與短期和長期投資分開列報。應計應收利息為 $0.1截至2023年6月30日，為百萬美元，記錄在預付費用和其他流動資產中。公司還選擇將應計應收利息排除在其有價證券的預期信用損失的估計之外，並在確定金額無法收回時通過利息收入（支出）沖銷應計應收利息。該公司做到了 不註銷截至2023年6月30日或2022年12月31日的任何應計應收利息。
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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）

4. 公允價值測量
公司某些金融工具（包括現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債）的賬面金額、由於期限相對較短而產生的近似公允價值和市場利率（如果適用）。公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，這是基於管理層的估計，即當前利率與規定的利率不會有重大差異。在本報告所述期間，沒有其他金融資產和負債需要進行公允價值等級衡量和披露。
下表彙總了根據三級公允價值層次結構定期按公允價值計量的公司有價證券的公允價值：
2023年6月30日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
（以千計）
有價證券
貨幣市場基金$93,052 $— $— $93,052 
美國國債42,859 — — 42,859 
公司債券— 2,972 — 2,972 
美國機構債券— 5,874 — 5,874 
商業票據— 6,910 — 6,910 
有價證券總額$135,911 $15,756 $— $151,667 
2022年12月31日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
（以千計）
有價證券
貨幣市場基金
$8,002 $— $— $8,002 
美國國債48,535 — — 48,535 
美國機構債券— 2,921 — 2,921 
公司債券— 2,911 — 2,911 
商業票據— 22,206 — 22,206 
有價證券總額$56,537 $28,038 $— $84,575 

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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）

5. 資產負債表組成部分
庫存
截至2023年6月30日，庫存由成品組成，金額為美元18.6百萬美元和在建工程美元1.9百萬。截至2022年12月31日，庫存由成品組成，金額為美元15.6百萬美元和在建工作以及美元的組成部分1.7百萬。
財產和設備，淨額：    
2023年6月30日2022年12月31日
（以千計）
手術設備和器械託盤$16,901 $13,092 
機械和設備1,883 1,828 
在建工程
8,008 7,854 
計算機和辦公設備
1,260 976 
租賃權改進
1,625 1,631 
傢俱和固定裝置
391 390 
30,068 25,771 
減去：累計折舊和攤銷
(12,489)(10,207)
$17,579 $15,564 
            
截至2023年6月30日，在建工程涉及用於手術放置公司產品但尚未投入使用的定製器械套裝的各個組件的成本為美元3.9百萬美元，以及與公司在聖克拉拉租賃研發和倉庫空間相關的建築成本以及軟件成本為美元4.1百萬。折舊費用為 $1.2百萬和美元0.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，分別為百萬美元。折舊費用為 $2.3百萬和美元1.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。
應計負債和其他:
2023年6月30日2022年12月31日
（以千計）
應計薪酬和相關費用$8,155 $11,365 
應計特許權使用費1,087 818 
累積的專業服務 517 355 
其他883 973 
$10,642 $13,511 
應收賬款和信用損失備抵金：
信貸損失備抵額的變動如下：
2023年6月30日2022年12月31日
（以千計）
期初餘額$400 $264 
規定103 150 
註銷(3)(14)
期末餘額$500 $400 
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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）

6. 承付款和或有開支
經營租賃
該公司擁有不可取消的經營租約，涉及位於加利福尼亞州聖克拉拉的辦公樓空間，該空間將於2025年5月到期，加利福尼亞州聖克拉拉的一棟用於研發和倉庫空間的建築將於2026年10月到期。該公司還為其位於意大利加拉拉特的辦公樓空間簽訂了不可取消的經營租約，該租約將於2027年8月到期。
該公司還根據運營租賃安排為其在歐洲的某些人員租賃車輛，這些車輛將在2023年至2027年的不同時間到期。
與租賃費用以及租賃資產估值和租賃負債相關的補充信息是，如下所示：

三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
運營租賃費用$390$397$783$806
可變租賃費用124119201223
租賃費用總額$513$516$984$1,029
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金
$439$396$836$804
為換取新的經營租賃負債而獲得的租賃資產

$103$77$124$77
2023年6月30日2022年12月31日
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）2.633.05
加權平均折扣率5.85%5.77%

截至2023年6月30日，不可取消的經營租賃下的未來最低租賃付款如下：
截至12月31日的年度
（以千計）
2023 年的剩餘時間$796 
20241,530 
20251,018 
2026547 
20279 
此後— 
經營租賃付款總額3,900 
減去：估算利息(285)
經營租賃負債總額$3,615 
截至2023年6月30日，該公司已經 不尚未開始的經營租賃負債。
購買承諾和義務
公司與某些製造供應商有與庫存管理相關的某些購買承諾，其中要求公司購買一攬子採購訂單中預測的金額。合同義務
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簡明合併財務報表附註（未經審計）

代表與第三方簽訂的協議下的未來現金承諾和負債，不包括正常業務過程中籤訂的不可執行或不具法律約束力的商品和服務訂單。這些未兑現的承諾金額為美元0.4百萬和美元0.8截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。

賠償
公司在正常業務過程中籤訂了標準的賠償安排。根據這些安排，公司對受賠償方因任何第三方就公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或蒙受的損失進行賠償，使其免受損害，並同意補償受賠償方。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些協議，公司未來可能支付的最大潛在付款金額尚無法確定，因為它涉及將來可能向公司提出的索賠，但尚未提出。
公司已與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，該協議可能要求公司賠償其董事和高級管理人員因其擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任，但個人故意不當行為產生的責任除外。
該公司有 不t 為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠承擔了費用。 沒有迄今為止，與此類賠償相關的責任已記錄在案。
法律突發事件
公司可能不時捲入其正常業務過程中出現的法律訴訟。公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方，這些訴訟如果裁定對公司不利，將對公司產生重大不利影響。
7. 借款
定期貸款
下表彙總了截至所述期間定期貸款的未償借款：
2023年6月30日2022年12月31日
（以千計）
未償還的本金和最終費用$36,720 $35,700 
減去：未攤銷的債務發行成本(93)(73)
最終費用的未計入價值(647)(456)
未償債務，扣除債務發行成本和未計入的最終費用價值$35,980 $35,171 
歸類為：
長期借款$35,980 $35,171 
根據公司與硅谷銀行（“SVB”）簽訂的2021年8月12日貸款和擔保協議（“生效日期”），未償債務與定期貸款有關。根據協議，SVB提供的本金總額為美元35.0向公司提供百萬美元（“SVB定期貸款”）。
2023年1月6日，公司與SVB簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“修正案”），該修正案修訂了公司的SVB定期貸款，根據該修正案，公司擁有本金總額為美元的定期貸款額度35.0million（“原始貸款協議”，以及修正案，統稱為 “修訂後的貸款協議”）。簽訂經修訂的貸款協議後，公司借了$36.0根據定期貸款（“定期貸款”）計算的百萬美元，這筆貸款主要用於全額償還美元35.0根據原始貸款協議未償還的100萬美元定期貸款額度，並擔保了本金總額不超過$的循環信貸額度15.0百萬（“左輪手槍”）。2023年3月14日，SVB的所有資產和負債，包括SVB根據經修訂的貸款協議作為貸款人的所有權利，都轉讓給了硅谷橋樑銀行。 2023年3月27日，硅谷橋銀行的所有資產和負債均由第一公民銀行和信託公司（“第一公民”）轉讓和承擔。修訂後的貸款協議還包括未承諾的手風琴定期貸款，本金總額不超過 $15.0百萬，根據公司的要求，First Citizens只能自行決定批准該手風琴。定期貸款將於2027年12月1日（“定期貸款到期日”）到期。定期貸款的利息將按浮動年利率按月支付，該利率以最優惠利率中較高者為準
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SI-BONE, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）

發表在《華爾街日報》plus 0.5% 或 6.75%。從2025年7月1日起，公司將被要求每月支付本金定期貸款攤銷。最後一筆費用支付為 2定期貸款原始本金的百分比應在定期貸款到期日、終止、第一公民違約後加速或定期貸款的預付日期中較早者到期。公司可以選擇在定期貸款到期日之前全額預付定期貸款，但預還款費用等於 2此時預付的定期貸款本金的百分比。如果定期貸款由第一公民再融資，則無需支付預還費用。根據修訂後的貸款協議的條款，循環貸款可以借入、償還和再借款，直到到期日，即2025年7月6日（“循環貸款到期日”）。Revolver下的借款基於 80符合條件的國內應收賬款借款基礎的百分比。Revolver未償餘額的利息將按浮動年利率按浮動年利率按照《華爾街日報》公佈的最優惠利率中較高者按月支付 6.25%。借款利息按月到期，任何本金餘額均應在循環貸款到期日到期，前提是當未償還循環貸款時，如果公司沒有將調整後的速動比率維持在至少 1.5降至1.0，則降至該門檻以下將允許第一公民將應收賬款用於未償還的循環貸款借款。公司將支付總承諾費 $187,500因為左輪手槍分期支付，但在收盤時已全額賺取。公司還需要支付$的費用150,000如果它在循環貸款到期日之前終止了經修訂的貸款協議或循環貸款。如果用第一公民的新設施取代左輪手槍，則無需支付解僱費。截至2023年6月30日，Revolver項下沒有未償還的款項。
該公司將修訂後的貸款協議視為債務修改。因此，在截至2027年12月的新貸款期限內，與原始貸款協議相關的剩餘未攤銷債務發行成本以及與簽訂經修訂的貸款協議相關的任何貸款人費用將使用直線法攤銷為利息支出。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與第一公民定期貸款相關的有效利率為 8.9% 和 8.8分別為%。截至2022年6月30日的三個月和六個月中，與SVB定期貸款相關的有效利率為 6.9% 和 6.6分別為％。
下表彙總了截至2023年6月30日Fist-Citizens定期貸款的未來本金和最終費用支付：
截至12月31日的年度（以千計）
2023 年的剩餘時間$— 
2024— 
20258,400 
202614,400 
202713,920 
本金和最終費用支付總額$36,720 
修訂後的貸款協議包含慣常的違約事件，包括破產、未能在到期時還款、第一公民對抵押品的擔保權益造成重大損害、重大不利變動、公司及其子公司的某些其他債務發生違約、對公司及其子公司作出某些類型的判決、撤銷某些政府批准、違反契約以及陳述不正確以及任何形式的擔保物質上的尊重。此外，經修訂的貸款協議包含一項財務契約，要求公司在財務契約衡量期生效的任何時候都必須維持公司和第一公民商定的某些淨收入水平。如果公司不遵守經修訂的貸款協議下的各項契約，並且根據經修訂的貸款協議發生了違約事件，則未償還金額的利率可能會增加 3% 和第一公民可以拒絕根據循環貸款提供額外的預付款，要求立即支付經修訂的貸款協議下的所有未償還款項，並取消所有抵押品的抵押品贖回權。
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簡明合併財務報表附註（未經審計）

2023年3月10日，該公司在另一家金融機構開設銀行賬户並從SVB轉移資金，違反了信貸額度的其中一項條款。該公司與硅谷橋銀行簽訂了書面協議，放棄了該契約的執行，並規定公司有權將其部分現金存放在其他金融機構。未來違反任何契約都可能導致修訂後的貸款協議下的違約，這將允許第一公民限制公司進一步獲得循環信貸額度貸款的能力，並要求立即償還協議下的任何未償貸款。截至2023年6月30日，公司遵守了所有債務契約，但前提是，為了獲得循環信貸額度下的未來信用透支，公司必須將某些現金管理賬户轉回給第一公民。截至2023年6月30日，該公司在第一公民以外的金融機構開設了現金管理賬户，並指示其客户直接向這些單獨的運營賬户付款。在關閉此類運營賬户並將資金轉回First-Citizens持有的現金抵押品賬户之前，公司將無法根據Revolver獲得信用預付款。
8. 基於股票的激勵性薪酬計劃
股票期權

下表彙總了截至2023年6月30日的六個月的股票期權活動：
的數量
股份		加權-
平均值
運動
價格
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現1,903,341 $8.82
已鍛鍊
(618,192)6.53
已取消並被沒收(16,002)21.23
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項1,269,147 10.57
截至2023年6月30日，與股票期權相關的未確認薪酬成本微不足道，預計將在大約一段時間內確認 0.1年份。

有 不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內授予的股票期權。
限制性股票單位 (“RSU”)
限制性股票單位是股票獎勵，持有人有權在歸屬後獲得可自由交易的公司普通股。限制性股票通常會被置之不理 二到 四年以持續服務為基礎，以歸屬公司普通股結算。某些限制性股票單位的歸屬取決於持續的服務和財務里程碑的實現。限制性股票的授予日公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。截至2023年6月30日，unr認可的與限制性股票單位相關的薪酬成本為 $38.4百萬，預計將在大約一段時間內確認 2.6年份。
根據SI-BONE的2018年股權激勵計劃（“PSU”），公司向某些執行官授予了基於業績的限制性股票單位獎勵，但須符合市場和服務歸屬條件。受PSU約束的股票歸屬於 三年表演期。每個衡量期內歸屬的PSU的實際數量將由薪酬委員會根據公司相對於中位數同行公司的股東總回報率（“TSR”）（定義見授標協議）確定。根據市場狀況，每筆股票獎勵的授予日期公允價值是使用蒙特卡洛估值模型確定的。 下表彙總了用於估算授予的PSU的授予日期公允價值的假設：
截至6月30日的六個月
20232022
普通股的預期波動率58.0%到73.0%48.9%到58.7%
同行公司的預期波動率33.0%到141.0%24.2%到152.5%
同行公司的相關係數(0.15)到1.00(0.13)到1.00
無風險利率3.9%到5.0%0.4%到1.2%
股息收益率—%到1.3%—%到1.0%
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截至2023年6月30日，與PSU相關的未確認薪酬成本為美元3.4百萬，預計將 在大約一段時間內得到認可 2.2年份。
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中RSU和PSU的活動：
RSUPSU
股票數量加權平均撥款日期公允價值股票數量加權平均撥款日期公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現1,794,928$22.72155,596$19.50
已授予1,138,40616.47255,45812.33
既得(490,097)21.12(25,932)19.50
已取消並被沒收(122,487)21.59——
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項2,320,75020.05385,12214.74
員工股票購買計劃
公司的2018年員工股票購買計劃（“ESPP”）允許符合條件的員工通過工資扣除購買公司普通股，價格等於 85截至每隻股票的第一個日期或截止日期，其公允市場價值中較小的百分比 六個月發行期。發行期通常從5月和11月開始。2020年3月26日，公司薪酬委員會批准了ESPP下未來發行條款的修正案，除其他外，該修正案增加了在任何單一購買日可以購買的最大股票數量，規定自動註冊新發行，並規定從2020年5月開始的發行必須是 十二個月在持續時間內，包括 二購買期限。
ESPP股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型將在必要的服務期內攤銷。該公司發行 130,867和 112,773ESPP旗下的股份，約為美元1.5百萬和美元1.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，員工繳款額分別為百萬美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，與ESPP相關的累計員工工資扣除總額為 $0.2百萬和 $0.3分別計入應計薪酬和簡明合併資產負債表中的相關費用。

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股票薪酬
下表詳細列出了簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出金額：
三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
2023202220232022
（以千計）
銷售商品的成本
$161 $117 $298 $238 
銷售和營銷
2,702 2,746 5,612 5,340 
研究和開發
748 664 1,500 1,297 
一般和行政
2,387 2,224 4,782 4,383 
$5,998 $5,751 $12,192 $11,258 
認股證
在截至2023年6月30日的三個月中，認股權證持有人行使了認股權證，公司發行了認股權證 22,603根據轉換條款，通過無現金行使認股權證獲得普通股淨股。 下表彙總了截至2023年6月30日的六個月的普通股認股權證活動：
日期截至2022年12月31日的未清餘額每股價格發行的認股證授權令已行使權證已過期截至2023年6月30日的未清餘額
發行到期
3/1/20173/1/20271,388 $5.94 ———1,388 
7/22/20137/22/202332,983 $9.10 —(32,983)—— 
11/26/201411/26/20246,680 $16.47 ———6,680 
10/20/201510/20/202541,650 $16.47 ———41,650 
11/9/201511/9/202525,709 $16.47 ——25,709 
12/22/201612/22/20269,712 $10.03 ———9,712 
118,122 —(32,983)—85,139 

9. 普通股每股淨虧損
下表彙總了基本和攤薄後每股淨虧損的計算：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
（以千計，股票和每股數據除外）
淨虧損
$(11,206)$(18,513)$(22,331)$(35,923)
用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損的加權平均股數
37,864,185 34,052,692 36,399,309 33,923,229 
基本和攤薄後的每股淨虧損
$(0.30)$(0.54)$(0.61)$(1.06)
由於公司在所有報告期內都報告了淨虧損，因此未償還的股票期權、限制性股票單位、ESPP購買權和普通股認股權證具有反稀釋性，因此攤薄後的每股普通股淨虧損與報告期內每股普通股的基本淨虧損相同。 在本報告所述期間攤薄後每股淨虧損的計算中，不包括以下抗稀釋性普通股等價物：
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簡明合併財務報表附註（未經審計）

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截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
股票期權
1,269,1471,956,0171,269,1471,956,017 
限制性庫存單位
2,320,7502,172,3772,320,7502,172,377 
ESPP 購買權
38,72759,68838,72759,688 
普通股認股權證
85,139118,12285,139118,122 
3,713,763 4,306,204 3,713,7634,306,204


10. 關聯方交易
2020年2月24日，該公司與SeasPine Orthopedics Corporation（“SeaPine”）簽訂了聯合開發協議（“開發協議”），後者與Orthofix Medical, Inc. 合併，開發下一代骶骨盆固定設備。擔任SeasPine總裁、首席執行官和董事會成員的基思·瓦倫丁先生自2015年8月起也擔任公司董事會成員。2021年4月27日，公司與SeasPine簽訂了開發協議附錄1，將開發協議中描述的某些義務擴大到公司的顧問。
根據發展計劃，SeasPine應盡合理努力協助開發潛在的產品，包括許可將某些現有知識產權納入此類產品。根據開發協議的條款，該公司同意按月向SeasPine付款，以償還SeasPine為開展開發活動而僱用的全職資源。在截至2023年6月30日的六個月中，該公司沒有產生任何損失來自 SeasPine 的報銷費用。在截至2022年6月30日的六個月中，該公司的支出約為美元6,000來自 SeasPine 的報銷費用。在簡明的合併業務報表中，報銷費用記入研發費用中.
根據項目計劃開發的某些知識產權將歸公司所有，根據項目計劃開發的某些知識產權將歸SeasPine所有，根據項目計劃開發的其他知識產權將由SeasPine和公司共同擁有。該公司還同意向SeasPine提供免版税、全球性、永久性、非排他性許可，該許可包含在待開發產品中的公司某些知識產權。該公司還同意按開發協議中規定的金額向SeasPine支付產品特許權使用費，金額在開發協議中規定，其金額為 10從最初的市場投放之日起的幾年。《發展協議》的期限將持續到 所有特許權使用費條款到期，除非任何一方按照開發協議的規定提前終止。該公司記錄了$0.1在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，特許權使用費為百萬美元。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，該公司記錄了微不足道的特許權使用費。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，SeasPine的未償負債均約為美元0.1百萬，並被記錄下來在應計負債和簡明合併資產負債表中的其他負債中。

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11. 所得税

在確定所得税的季度準備金時，公司使用適用於年初至今實際損益的年度估計有效税率，並根據該季度產生的離散項目進行了調整。公司在每個季度末更新其年度有效税率的估計。該估算考慮了所得税前的年度預測收入（虧損）、所得税前收入（虧損）的地域組合以及任何重要的永久税項。該公司做到了 不有截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的所得税準備金。由於遞延所得税淨資產的變現存在不確定性，公司繼續對其遞延所得税淨資產維持全額估值補貼。

在經濟合作與發展組織包容性框架下，同意制定雙支柱解決方案的國家旨在應對世界經濟數字化帶來的挑戰（第二支柱）。第二支柱規定了全球最低有效税率（ETR）規則，以確保合併收入超過7.5億歐元的大型跨國企業對低税司法管轄區產生的收入徵收15％的最低税率。第二支柱下的規則預計將從2024年1月1日起頒佈。公司將繼續監測第二支柱的影響；但是，第二支柱目前不適用，因為該公司未達到合併收入超過7.5億歐元的門檻。
公司通過使用綜合模型在財務報表中確認、衡量、列報和披露已採取或預計將在所得税申報表中採取的任何不確定税收狀況，從而解釋所得税的不確定性。截至目前，記錄的不確定税收優惠估計值沒有變化 2023年6月30日與2022年12月31日相比。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表和這些報表的相關附註，以及合併財務報表和管理層在2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息，或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括中列出的因素 “風險因素”在本10-Q表季度報告中，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。
概述
我們是一家醫療器械公司，致力於解決骶骨盆解剖學中的肌肉骨骼疾病。利用我們在骨盆解剖學和生物力學方面的知識，我們開創了專有的微創外科植入系統，以解決骶骨關節功能障礙，並解決骨盆固定和骨盆骨折管理方面未得到滿足的臨牀需求。我們的產品包括一系列獲得專利的鈦植入物和用於植入它們的器械。自2009年推出第一代iFuse以來，我們已經推出了三條新的植入物產品線，分別是2017年的ifuse-3D、2021年的ifuse-torq和2022年的ifuse Bedrock Granite。在美國，我們的iFuse、ifuse-3D和ifuse-torq已獲準用於骶骨關節功能障礙和融合、成人畸形和變性以及骨盆創傷。
我們主要通過美國的直銷隊伍和多家第三方銷售代理以及直銷隊伍以及其他國家的銷售代理和經銷商來銷售我們的產品。自我們於2009年推出iFuse以來，截至2023年6月30日，美國和其他38個國家的3,300多名外科醫生已經進行了超過8.5萬例手術。
2023年5月，我們共獲得了8,370萬美元的淨收益，這些收益來自發行3,77.5萬股普通股，以及行使承銷商的選擇權，以每股22.00美元的公開發行價格再購買566,250股普通股。在這些股票中，有272,753股由賣出股東發行，賣出股東沒有從出售中獲得任何收益。
COVID-19 的影響

隨着新變種的出現，全球 COVID-19 疫情及其造成的醫療保健和經濟混亂可能會繼續構成未來的風險。即使採取了減少病毒傳播的公共衞生行動，市場對我們手術的需求或醫療機構向患者提供選擇性手術的能力也可能會受到幹擾。

感染率上升以及為減少感染而採取的措施也影響了並將繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的供應或成本產生不利影響，從而可能擾亂我們的供應鏈。COVID-19 疫情的週期性捲土重來對我們在整個 2022 年的不同時期的收入產生了負面影響，歸因於 COVID-19 的案件延期就證明瞭這一點。

如下文 “第二部分——第 1A 項——風險因素” 所述，COVID-19 疫情的存在和持續時間也可能進一步加劇某些風險。
影響經營業績和關鍵績效指標的因素
我們監控某些關鍵業績指標，我們認為這些指標為我們和我們的投資者提供了可能影響我們經營業績的情況的跡象。除其他外，我們的收入增長率和商業進展受到關鍵績效指標的影響，包括我們擴大解決方案獲取渠道、提高外科醫生滲透率、推出新產品、滿足人力資本需求和提高運營效率的能力。
擴大對解決方案的訪問權限
隨着我們擴大產品組合，我們的銷售隊伍（包括我們的第三方銷售代理網絡）的經驗、才幹和牢固的臨牀醫生關係對於推動我們未來產品和程序的採用至關重要。自2018年首次公開募股以來，我們在商業基礎設施上進行了大量投資，以建立一支有價值的銷售團隊，以擴大市場，提高外科醫生的參與度並實現收入增長。
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在繼續有選擇地擴大銷售隊伍的同時，我們還將重點放在通過增加更多的臨牀支持專家和實施混合模式來提高銷售經理的能力和提高銷售隊伍的生產力，包括有選擇地增加第三方銷售代理來提供病例保障，以及將器械託盤和植入物託運到選定的服務地點。我們銷售隊伍的擴大是在給定時期內增加我們可以用產品支持的手術總數的一個方面，這就是我們所説的 “手術能力”。我們的手術能力還受到種植體庫存量和準備手術的器械託盤數量的限制，無論是在我們的總部工廠，還是在我們的銷售隊伍中向前部署，還是委託給客户設施。隨着我們的成長，以及我們解決方案的採用不斷成熟，我們的整體手術能力可能會成為我們可以創造收入的重要驅動力。
截至2023年6月30日，我們的美國銷售隊伍由我們直接僱用的85名地區銷售經理和66名臨牀支持專家以及141名第三方銷售代理組成，而截至2022年6月30日，我們直接僱用的85名地區銷售經理和76名臨牀支持專家以及73名第三方銷售代理商。截至2023年6月30日，我們的國際銷售隊伍由我們直接僱用的12名銷售代表和共31名第三方銷售代理和經銷商組成，而截至2022年6月30日，我們直接僱用的銷售代表為18人，第三方銷售代理和經銷商共有30家。
隨着ASC進行的微創手術（包括骶髂關節融合手術）數量的穩步增加，我們將繼續積極與ASC合作，教育他們瞭解我們的臨牀證據、獨家商業付款人保險，並專注於推動疼痛醫生和外科醫生之間的教育和途徑的改善。截至2023年6月30日，使用我們的產品治療骶髂關節功能障礙的手術中，有20％以上是在ASC進行的。
我們一直在對數字營銷計劃進行有針對性的投資，以提高患者的認識，增強患者控制骶脛關節功能障礙和相關疼痛的能力和教育。這些營銷計劃針對的是長期接受保守治療的慢性、嚴重骶髂關節疼痛患者。我們專注於通過我們的 Find-a-Doctor 網站工具將患者與所在地區的外科醫生聯繫起來，這些外科醫生進行微創 Si-Joint 手術。通過包括搜索、社交和展示在內的各種渠道，我們部署了許多活動，並不斷進行優化，以最大限度地提高患者知名度並將患者與外科醫生聯繫起來。我們以數據為導向的方法使我們能夠將投資重點放在最具成本效益的項目上。
外科醫生參與度
吸引和教育外科醫生和其他醫療保健專業人員瞭解我們解決方案的臨牀優點和患者益處，對於提高外科醫生的採用率非常重要。我們的醫療事務團隊與我們的銷售團隊密切合作，以提高外科醫生的參與度和活躍度。外科醫生的活動包括執行我們手術的外科醫生人數以及每位外科醫生執行的手術數量。除了培訓新的外科醫生外，我們還採取了多項舉措來重新吸引不活躍的外科醫生。
我們結合了屍體動手和幹實驗室培訓，以及SI-BONE Simulator（一種便攜式、無輻射、基於觸覺和基於計算機的模擬器）進行培訓，並優化我們的計劃以提高採用率、第一例病例的時間，並最終提高外科醫生的工作效率。
截至2023年6月30日和2022年6月30日，美國分別有2400多名和1,900多名外科醫生接受了我們的解決方案培訓，並治療了至少一名患者。在美國以外，截至2023年6月30日和2022年6月30日，分別有940多名和800多名外科醫生接受了iFuse培訓，並治療了至少一名患者。將來，我們將繼續在美國追捕約5,100名目標外科醫生以及國際外科醫生，以培訓和再培訓。自 2018 年 8 月啟動學術培訓計劃以來，我們在美國 220 多個學術項目中對住院醫師和研究員進行了培訓，培訓了 1,400 多名外科住院醫師和研究員。
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拓展潛在市場
擴大我們的骶骨盆治療平臺以解決骶骨關節功能障礙、骨盆固定和骨盆創傷一直是我們戰略的關鍵原則，我們在這一使命上取得了實質性進展。憑藉ifuse-3D、ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite，我們相信，我們創新、多功能和互補的產品組合的價值為外科醫生提供了全面的替代方案，使我們成為外科醫生治療骶骨盆解決方案的首選。我們還為那些認為這種植入物對獲得融合很重要的外科醫生提供一種名為ifuse-bone的同種異體骨植入物。
2022年6月，我們完成了SILVIA的入組，這是一項為期兩年的前瞻性國際多中心隨機對照試驗，針對接受長結構脊柱融合術的成年患者的兩種不同骨盆固定方法。我們預計主要終點的結果將在2024年公佈。2022年9月，我們在SAFFRON研究中招收了目標120名患者中的第一名，這是一項前瞻性隨機對照試驗，對使用我們的ifuse-Torq設備進行外科手術與非手術治療，用於治療使人衰弱的骶骨脆弱性或功能不全性骨折的患者。我們預計結果將在2024年底公佈。我們正在與一組精選的醫生合作研究STACI，這是一項關於在骶髂關節功能障礙患者中使用iFuse TORQ的前瞻性研究。STACI的目的是提供有關使用TORQ進行的微創骶髂關節融合手術的安全性和有效性的上市後信息。
我們將繼續投資於研發計劃，為市場帶來新的差異化解決方案，實現我們的願景，即通過差異化的解決方案為臨牀需求明顯未得到滿足的目標細分羣體提供差異化的解決方案，從而改善患者生活質量。強有力的臨牀證據是推動採用和優惠報銷的核心，我們仍然專注於通過一流的臨牀試驗，繼續設定提供循證護理的行業標準，這些試驗證明瞭我們的解決方案的有效性、安全性和經濟效益。在截至2023年6月30日的六個月中，我們在研發上花費了690萬美元，相當於我們收入的11％。
增強員工體驗和敬業度
我們招聘、培養和留住高技能人才的能力是我們成功的重要決定因素。為了促進人才吸引、留住和發展，我們努力使SI-BONE成為一個包容、多元和安全的工作場所，為我們的員工提供職業生涯成長和發展的機會，並得到強有力的薪酬、福利、健康和保健計劃以及建立員工與其生活和工作社區之間聯繫的計劃的支持。
除了確保員工隊伍的多元化以及公平合理的員工薪酬外，我們還將重點放在提高員工留存率和工作滿意度上。為此，我們創建了一個反饋框架，以持續監控和迴應員工的情緒。利用從這些反饋中獲得的見解，我們專注於實施提高生產力和增強員工能力的策略，從而在整個組織中推動快速決策和確定優先順序。此外，我們還提供持續的學習和領導力培訓機會，以支持成長和發展。2022 年，我們開展了一項正式的管理培訓計劃，並實施了一項新的職業發展計劃，其中包括一個反映員工如何在公司內發展職業生涯的正式框架。通過我們的參與計劃以及志願和捐贈活動，我們還專注於在員工、他們的家庭和我們的社區之間建立聯繫，以創造一個更有意義和更充實的工作場所。2022 年，我們的員工自願減員人數有所減少，我們認為這至少部分歸功於我們為改善員工體驗所採取的行動。
提高運營效率
為了支持我們不斷增長的解決方案組合，我們不斷改進業務流程，以識別、衡量和提高運營效率。開發的信息將使我們能夠優化流程，提高銷售人員的生產率並提高資產利用率。
我們專注於提高銷售經理和銷售代表的能力、效率和生產力。我們可以通過增加更多的臨牀支持專家和第三方銷售代理來做到這一點，作為病例覆蓋混合安排的一部分，以及將器械託盤和植入物委託給選定的服務地點。截至2023年6月30日底，我們在美國每個地區的過去十二個月平均收入約為140萬美元。
我們在用於手術的器械組上進行了大量投資。我們的目標是將器械套裝部署到有需求的市場，以便隨着時間的推移提高我們的資產利用率，並通過在任何給定時間段內在更多的手術中使用我們的器械組來更有效地使用資本。鑑於供應鏈中斷影響了該行業，我們正在與供應商密切合作，以縮短植入物的交貨時間，以確保我們可以為不斷擴大的外科醫生足跡提供支持，並隨着時間的推移增強供應鏈的彈性，以減少庫存中的現金投資。此外，我們正在與供應商合作，圍繞製造設計，特別是針對新產品的設計，以在我們擴大規模時降低植入物的總體成本，並減少浪費和返工。 最後，我們正在整合需求規劃和製造系統，以確保我們在建設手術能力時利用實際使用趨勢來支持我們的增長。
26

運營結果的組成部分
收入
我們的植入物銷售收入會根據病例數量（所進行的手術）、折扣、國際和美國銷售的組合、不同的植入物定價以及用於特定患者的植入物數量而波動。與其他骨科公司類似，由於報銷、銷售隊伍變動、醫生活動、季節性和 COVID-19 影響等多種因素，我們的病例量可能因季度而異。 此外，我們的收入還受到平均銷售價格變化的影響，因為我們應對競爭格局以及醫院和門診外科中心（ASC）等不同醫療機構的價格差異。此外，收入結果可能會有所不同，具體取決於我們所用產品的美國和國際銷售組合以及支持每種程序的銷售渠道。我們的國際銷售收入受到美元（我們的報告貨幣）和當地貨幣之間外幣匯率波動的影響。

我們的業務受到季節性變化的影響。例如，由於患者在冬季有更多時間完成手術或想利用年度保險限額，我們在歷史上經歷了夏季銷售額下降的情況，本財年最後一個季度的銷售額有所增加。但是，總體而言，季節性不會對我們每年的財務業績產生重大影響。

從 2020 年 3 月開始，COVID-19 對我們收入的影響因時期和地區而異，具體取決於各種因素，包括控制階段、變異體的復甦、區域疫苗接種活動的成功、政府和醫院圍繞選修程序的相關行動，以及為減輕疫情的經濟影響而採取的經濟和金融措施的直接和間接影響。
商品銷售成本、毛利和毛利率
我們使用第三方製造商來生產我們的植入物和器械套裝。銷售成本主要包括植入物和儀器組件的成本、儀器套裝摺舊、特許權使用費、廢品和庫存報廢以及與分銷相關的費用，例如物流和運輸成本。從歷史上看，隨着案例數量的增加，我們的商品銷售成本一直在增加。
運營費用
我們的運營費用包括銷售和市場營銷、研發以及一般和管理費用。人事成本是運營費用中最重要的組成部分，包括工資、銷售佣金和其他現金和股票薪酬相關費用。我們打算進行投資以執行我們的戰略計劃和運營計劃。我們預計，某些運營費用將繼續增加，以支持我們的增長。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售、營銷、醫療事務、報銷和專業教育部門僱用的人員的工資、股票薪酬支出和其他薪酬相關成本。此外，我們的銷售和營銷費用包括佣金和獎金，通常基於銷售額的百分比，以及支付給我們的高級銷售管理人員、直屬區域銷售經理、臨牀支持專家和第三方銷售代理的某些佣金擔保。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管費用（包括臨牀研究費用）、諮詢服務、外部原型設計服務、外部研究活動、材料、折舊以及與產品開發相關的其他成本。研發費用還包括相關的人事薪酬和股票薪酬支出。我們在研發費用發生時予以支付。

工程項目的研發費用隨項目時間而波動。根據我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目的階段，我們預計將繼續對研發進行投資。因此，我們預計未來研發費用將繼續增加。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括工資、股票薪酬支出以及財務、會計、法律、保險、合規和管理事務的其他成本。
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利息收入
利息收入主要與我們在貨幣市場基金和有價證券上的多餘現金投資有關。
利息支出
利息支出主要與借款、債務發行成本的攤銷以及第一公民定期貸款最終費用的增加有關。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額主要包括外匯交易的淨收益和損失。
28


運營結果
我們作為一個可舉報的細分市場進行管理和運營。下表彙總了我們在所列期間的經營業績（百分比是金額佔收入的百分比），我們從隨附的簡明合併財務報表中得出這些業績：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
金額%金額%金額%金額%
（以千計，百分比除外）
合併運營報表數據：
收入$33,305 100 %$25,585 100 %$66,013 100 %$48,024 100 %
銷售商品的成本6,318 19 %3,465 14 %12,242 19 %6,448 13 %
毛利26,987 81 %22,120 86 %53,771 81 %41,576 87 %
運營費用：
銷售和營銷27,492 83 %28,843 113 %54,805 83 %54,448 113 %
研究和開發3,656 11 %3,478 14 %6,947 11 %7,058 15 %
一般和行政7,802 23 %7,680 30 %15,275 23 %14,819 31 %
運營費用總額38,950 117 %40,001 157 %77,027 117 %76,325 159 %
運營損失(11,963)(36)%(17,881)(71)%(23,256)(36)%(34,749)(72)%
利息和其他收入（支出），淨額：
利息收入1,582 5 %136 1 %2,515 4 %209 — %
利息支出(850)(3)%(622)(2)%(1,689)(3)%(1,183)(2)%
其他收入（支出），淨額25 — %(146)(1)%99 — %(200)— %
淨虧損$(11,206)(34)%$(18,513)(73)%$(22,331)(35)%$(35,923)(74)%
我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。下表彙總了我們按地區劃分的收入：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
金額%金額%金額%金額%
（以千計，百分比除外）
美國$31,215 94 %$23,771 93 %$61,665 93 %$44,137 92 %
國際2,090 6 %1,814 7 %4,348 7 %3,887 8 %
$33,305 100 %$25,585 100 %$66,013 100 %$48,024 100 %

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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
收入、銷售成本、毛利和毛利率:
截至6月30日的三個月
20232022$ Change% 變化
（以千計，百分比除外）
收入$33,305 $25,585 $7,720 30%
銷售商品的成本6,318 3,465 2,853 82%
毛利$26,987 $22,120 $4,867 22%
毛利率81 %86 %

收入。 與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的收入增長包括我們在美國的收入增加了740萬美元，國際收入增加了30萬美元。收入的增長是由於案件數量的增加和國內平均銷售價格的上漲。

毛利和毛利率。截至2023年6月30日的三個月中，毛利與截至2022年6月30日的三個月相比增長了490萬美元，這主要是由於收入的增加。截至2023年6月30日的三個月，毛利率為81％，而截至2022年6月30日的三個月，毛利率為86％。由於ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite植入物的總成本上漲以及支持業務增長的折舊成本增加，由於手術和產品組合，毛利率在2023年第二季度有所下降。

運營費用:
截至6月30日的三個月
20232022$ Change% 變化
 （以千計，百分比除外）
銷售和營銷
$27,492 $28,843 $(1,351)(5)%
研究和開發
3,656 3,478 178 5 %
一般和行政
7,802 7,680 122 2 %
運營費用總額
$38,950 $40,001 $(1,051)(3)%
銷售和營銷費用。 與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的銷售和營銷費用有所減少，這主要是由於商業活動的時機導致減少了140萬美元。
研究和開發費用。 截至2023年6月30日的三個月，與截至2022年6月30日的三個月相比，研發費用有所增加，這主要是由於員工相關成本和股票薪酬增加了10萬美元。
一般和管理費用。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用有所增加，這主要是由於員工人數的增加，員工相關成本和股票薪酬增加了30萬美元，但諮詢費、律師費和保險費用減少20萬美元部分抵消。
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利息和其他收入（支出），淨額:
截至6月30日的三個月
20232022$ Change% 變化
（以千計，百分比除外）
利息收入
$1,582 $136 $1,446 1063 %
利息支出
(850)(622)(228)(37)%
其他收入（支出），淨額
25 (146)171 117 %
利息和其他支出總額，淨額
$757 $(632)$1,389 220 %
利息收入。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的利息收入有所增加，這主要是由於利息收入增加，這主要是由於2023年5月發行普通股獲得的淨收益導致利率上升以及現金和投資餘額增加。
利息支出。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的利息支出有所增加，這主要是由於與第一公民定期貸款相關的利率更高。
其他收入（費用），淨額。 截至2023年6月30日的三個月中，與截至2022年6月30日的三個月相比，其他收入（支出）淨額的變化是由於外匯波動所致。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
收入、銷售成本、毛利和毛利率:
截至6月30日的六個月
20232022$ Change% 變化
（以千計，百分比除外）
收入$66,013 $48,024 $17,989 37 %
銷售商品的成本12,242 6,448 5,794 90 %
毛利$53,771 $41,576 $12,195 29 %
毛利率81 %87 %

收入。 與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月的收入增長包括我們在美國的收入增加了17.5美元，國際收入增加了50萬美元。收入的增長是由於案件數量的增加和國內平均銷售價格的上漲。

毛利和毛利率。截至2023年6月30日的六個月中，毛利與截至2022年6月30日的六個月相比增加了1,220萬美元，這主要是由於收入的增加。截至2023年6月30日的六個月中，毛利率為81％，而截至2022年6月30日的六個月的毛利率為87％。由於ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite植入物的總成本較高，以及支持業務增長的折舊和運費成本增加，毛利率下降是由於程序和產品組合。

運營費用:
截至6月30日的六個月
20232022$ Change% 變化
 （以千計，百分比除外）
銷售和營銷
$54,805 $54,448 $357 1 %
研究和開發
6,947 7,058 (111)(2)%
一般和行政
15,275 14,819 456 3 %
運營費用總額
$77,027 $76,325 $702 1 %
銷售和營銷費用。 與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月的銷售和營銷費用有所增加，這主要是因為 (a) 員工相關成本增加了170萬美元，
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收入增加推動的佣金和股票薪酬，但部分被 (b) 某些商業活動的時間安排所抵消，從而減少了130萬美元。
研究和開發費用。 截至2023年6月30日的六個月中，與截至2022年6月30日的六個月相比，研發費用減少的主要原因是與新產品開發時機相關的諮詢和研發活動減少了40萬美元，但部分被員工相關成本和股票薪酬增加30萬美元所抵消。
一般和管理費用。截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用與截至2022年6月30日的六個月相比有所增加，這主要是由於員工人數增加推動的員工相關成本和股票薪酬增加了80萬美元，但諮詢和保險費用減少30萬美元部分抵消。
截至2023年6月30日的六個月
20232022$ Change% 變化
（以千計，百分比除外）
利息收入
$2,515 $209 $2,306 1103 %
利息支出
(1,689)(1,183)(506)(43)%
其他收入（支出），淨額
99 (200)299 (150)%
利息和其他支出總額，淨額
$925 $(1,174)$2,099 179 %
利息收入。與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月利息收入有所增加，這主要是由於利息收入增加，這主要是由於2023年5月發行普通股獲得的淨收益導致利率上升以及現金和投資餘額增加。
利息支出。與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月的利息支出有所增加，這主要是由於與第一公民定期貸款相關的利率更高。
其他收入（費用），淨額。 截至2023年6月30日的六個月中，與截至2022年6月30日的六個月相比，其他收入（支出）淨額的變化是由於外匯波動所致。

流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金和有價證券為1.694億美元，而截至2022年12月31日為9,730萬美元。我們主要通過公開募股和債務融資安排為我們的運營融資。截至2023年6月30日，我們有3,600萬美元的未償債務，而截至2022年12月31日為3520萬美元。
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3.794億美元，而截至2022年12月31日為3.571億美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們淨虧損2,230萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們分別出現了6,130萬美元和5,660萬美元的淨虧損，預計未來還會出現額外的虧損。迄今為止，我們的運營尚未實現正現金流。
2023年5月，我們在普通股的公開發行中扣除承保折扣和佣金後，共獲得了8,370萬美元的淨收益。

32

根據我們目前的運營計劃，我們認為，我們現有的現金和有價證券將使我們能夠在未來12個月及以後的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，COVID-19 疫情持續時間和可能捲土重來的經濟影響以及影響經濟和資本市場環境以及金融服務行業的不確定性給我們未來的可用資本資源帶來了風險和不確定性。此外，我們可能面臨挑戰和不確定性，因此可能需要籌集額外資金，因為由於但不限於 COVID-19 疫情或其他原因導致的以下情況，我們的可用資本資源的消耗速度可能快於目前的預期：(a) 我們產品的銷售減少以及新產品未來收入的不確定性；(b) 我們可能對業務做出的影響持續運營費用的變化；(c) 我們可能做出的改變在我們的業務戰略中；(d) 對監管和報銷方面的發展產生影響我們現有的產品；(e) 我們在研發支出計劃中可能做出的改變；以及 (f) 影響我們預測的支出水平和現金資源使用的其他項目。 此外，在我們尋求部署新產品時，為購買植入物和器械套裝庫存提供資金的需求可能會變得更加迫切，這可能會限制我們追求的收入機會的數量。 推出的每個新產品系列通常都需要購買消耗性種植體庫存，並投資購買支持全國範圍內手術所需的器械組合。
定期貸款
根據我們和硅谷銀行（“SVB”）於2021年8月12日簽訂的《貸款和擔保協議》（“生效日期”），未償債務與定期貸款有關。根據協議，SVB向我們提供了總額為3,500萬美元的本金（“SVB定期貸款”）。
2023年1月6日，我們與SVB簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“修正案”），該修正案修訂了我們的SVB定期貸款，根據該修正案，我們獲得了本金總額為3,500萬美元的定期貸款額度（“原始貸款協議”，以及修正案，統稱為 “經修訂的貸款協議”）。簽訂經修訂的貸款協議後，我們根據定期貸款（“定期貸款”）借入了3,600萬美元，這筆貸款主要用於全額償還原始貸款協議下未償還的3,500萬美元定期貸款額度，並獲得了本金總額不超過1,500萬美元的循環信貸額度（“循環貸款”）。2023年3月14日，SVB的所有資產和負債，包括SVB根據經修訂的貸款協議作為貸款人的所有權利，都轉讓給了硅谷橋樑銀行。2023年3月27日，硅谷橋銀行的所有資產和負債均由第一公民銀行和信託公司（“第一公民”）轉讓和承擔。修訂後的貸款協議還包括一筆未承諾的手風琴定期貸款，本金總額不超過1,500萬美元，第一公民可以根據我們的要求自行決定批准這筆貸款。定期貸款將於2027年12月1日（“定期貸款到期日”）到期。定期貸款的利息將按浮動年利率按月支付，以《華爾街日報》公佈的最優惠利率加0.5％或6.75％中較高者為準。從2025年7月1日起，我們將需要每月支付本金定期貸款攤還款。定期貸款原始本金的2％的最終費用應在定期貸款到期日、終止、第一公民在違約事件發生後加速或定期貸款的預付款中較早者到期。我們可以選擇在定期貸款到期日之前全額預付定期貸款，但需支付相當於該時預付定期貸款本金的2％的預還款費。如果定期貸款由第一公民再融資，則無需支付預還費用。根據修訂後的貸款協議的條款，循環貸款可以借入、償還和再借款，直到到期日，即2025年7月6日（“循環貸款到期日”）。循環貸款下的借款基於符合條件的國內應收賬款借款基礎的80％。Revolver未償餘額的利息將按浮動年利率按浮動年利率按照《華爾街日報》公佈的最優惠利率中的較高者或6.25％支付。借款利息按月到期，任何本金餘額均應在循環貸款到期日到期，前提是當循環貸款未償還時，如果我們沒有將調整後的速動比率維持在至少1.5比1.0，那麼降至該門檻以下將允許第一公民將應收賬款收款用於未償還的循環借款。我們將為Revolver支付總額為187,500美元的承諾費，分期支付，但在收盤時已全額支付。如果它在循環貸款到期日之前終止經修訂的貸款協議或循環貸款，我們還需要支付15萬美元的費用。如果左輪手槍被第一公民的新設施所取代，則無需支付解僱費。截至2023年6月30日，Revolver項下沒有未償還的款項。
2023年3月10日，我們在另一家金融機構開設銀行賬户並從SVB轉移資金，違反了信貸額度的其中一項條款。我們與硅谷橋銀行簽訂了書面協議，放棄了該契約的執行，並規定我們有權將部分現金存放在其他金融機構。未來違反任何契約都可能導致修訂後的貸款協議下的違約，這將允許第一公民限制我們進一步獲得循環信貸額度貸款的能力，並要求立即償還協議下的任何未償貸款。截至2023年6月30日，我們遵守了所有債務契約，但是，為了獲得循環信貸額度下的未來信貸預付款，我們將需要將某些現金管理賬户轉回給第一公民。截至2023年6月30日，我們在第一公民以外的金融機構開設了現金管理賬户，並指示我們的客户將向我們支付的款項直接存入這些單獨的運營賬户。在關閉此類運營賬户並將資金轉回First-Citizens持有的現金抵押品賬户之前，我們將無法在Revolver下獲得信用預付款。

33

修訂後的貸款協議包含慣常的違約事件，包括破產、未能在到期時還款、第一公民對抵押品的擔保權益造成重大損害、重大不利變動、我們公司和子公司的某些其他債務發生違約、對我們和我們的子公司作出某些類型的判決、撤銷某些政府批准、違反契約以及陳述和擔保不正確在任何材料中都有聯繫尊重。此外，經修訂的貸款協議包含一項財務契約，要求我們在財務契約衡量期生效的任何時候都必須維持我們和第一公民商定的某些淨收入水平。如果我們不遵守經修訂的貸款協議下的各項契約，並且根據修訂後的貸款協議發生違約事件，則未償還金額的利率可能會增加3％，第一公民可以在遵守各種慣例補救權的前提下，拒絕根據循環貸款提供額外的預付款，要求立即支付修訂後的貸款協議下的所有未償還款項，並取消所有抵押品的抵押品贖回權。
我們的重大現金需求包括各種合同和其他債務，包括與第一公民的長期債務、經營租賃義務和對一些供應商的購買義務，自2023年3月2日向美國證券交易委員會提交10-K表格以來，這些債務沒有重大變化。截至2023年6月30日，這些付款的預計時間如下：
按期到期的付款
總計少於 1 年1-3 年4-5 歲超過 5 年
（以千計）
本金債務和債務最終費用 (1)
$36,720 $— $8,400 $28,320 $— 
利息義務 (2)
10,262 1,610 6,209 2,443 — 
經營租賃義務3,900 796 2,548 556 — 
購買義務390 390 — — — 
總計$51,272 $2,796 $17,157 $31,319 $— 
(1)代表我們的第一公民定期貸款到期時的本金債務和最終費用。
(2)代表我們的第一公民定期貸款的未來利息負債，按截至2023年6月30日的8.75％利率估算。

相比之下，截至2022年12月31日，合同債務為4,870萬美元。

現金流
下表列出了下述各期間現金的主要來源和用途：
截至6月30日的六個月
20232022$ Change
提供的淨現金（用於）：
（以千計）
經營活動
$(14,343)$(28,353)$14,010 
投資活動
13,984 (11,631)25,615 
籌資活動
90,328 1,398 88,930 
匯率變動對現金和現金等價物的影響
129 (514)643 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$90,098 $(39,100)$129,198 
用於經營活動的現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,430萬美元，這是由於淨虧損2,230萬美元（經1,380萬美元非現金項目調整後）導致的現金流出，以及運營資產和負債淨變動產生的現金流出580萬美元。截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為2,840萬美元，這是由於淨虧損3,590萬美元（經1,350萬美元非現金項目調整後）導致的現金流出，以及運營資產和負債變動產生的現金流出590萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，扣除非現金項目的淨虧損與截至2022年6月30日的六個月相比，減少的主要原因是收入增加。截至2023年6月30日的六個月中，運營資產和負債變動產生的淨現金流出主要是由於與我們的植入物相關的庫存積累導致庫存增加，以及由於正常支出時間導致應計負債減少。截至2022年6月30日的六個月中，運營資產和負債變動產生的淨現金流出主要是由於與我們的植入物相關的庫存積累而導致的庫存增加、收款時機導致的應收賬款增加、應計負債增加以及其他由其他第三方付款時機驅動的應收賬款增加以及應計薪酬和福利的增加，部分被應付賬款和預付費用減少以及其他主要歸因於正常支出過程的資產所抵消。
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來自投資活動的現金流
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為1,400萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為1160萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金包括我們有價證券的到期日，扣除購買的1,930萬美元，部分被購買的530萬美元不動產和設備所抵消，這些財產和設備主要與支持收入增長的工具套裝中的各個組成部分有關，以及聖克拉拉用於研發的建築物和倉庫空間的租賃權改善所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，投資活動使用的淨現金包括730萬美元的有價證券到期日，以及購買的430萬美元不動產和設備，主要與支持收入增長的儀器套裝中的各個組成部分有關，以及聖克拉拉用於研發的建築物和倉庫空間的租賃權改進。
融資活動提供的現金
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為9,030萬美元，來自我們向第一公民提供的定期貸款再融資的淨收益70萬美元，根據我們的股票激勵性薪酬計劃發行普通股的收益400萬美元，以及後續公開募股下發行普通股的8,410萬美元收益，其中不包括50萬美元的發行成本。相比之下，在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的資金為140萬美元，其中僅包括根據我們的股票激勵性薪酬計劃發行普通股的收益。

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關鍵會計政策、重大判斷和估算值的使用
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和產生的費用。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。實際結果可能與這些估計值不同。
我們在2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策、重大判斷和估算的使用” 中進行了描述。這些會計政策、判斷和估計的説明沒有重大變化。
季節性
我們的業務受到季節性變化的影響。例如，從歷史上看，我們在夏季的銷售額有所下降，在本財年的最後一個季度的銷售額有所增加。但是，總體而言，季節性不會對我們的財務業績產生重大影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為 “小型申報公司”，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (i) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，以及 (ii) 酌情累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
任何財務報告內部控制系統，包括我們的系統，其有效性都受到固有的限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時做出判斷，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制系統，包括我們的系統，無論設計和運作多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制措施可能不足，或者政策或程序的遵守程度可能惡化。我們打算根據業務的必要或適當情況繼續監控和升級我們的內部控制，但不能向您保證，此類改進足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“首席財務官”）的參與下，已經評估了我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
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第 1 項。法律訴訟
我們參與正常業務過程中不時出現的各種索賠、投訴、調查和法律訴訟，包括商業和僱傭事務。我們目前認為沒有實質性的懸而未決的事項。無法保證在正常業務過程中或其他方面提起的現有或未來的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

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第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，投資者應仔細考慮下述風險以及本10-Q表季度報告中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分。下述任何事件或事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
•自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，我們預計未來將繼續出現營業虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利；
•長期的通貨膨脹和供應鏈中斷可能導致產品發佈延遲、收入損失、成本上漲和利潤率下降；
•用於製造我們產品的材料和組件的供應中斷或第三方供應商對我們的產品進行消毒可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響；
•如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法就使用我們的產品進行的手術從第三方付款人那裏獲得和維持足夠的或任何保險和報銷，那麼我們產品的進一步採用可能會延遲，而且它們不太可能獲得進一步的接受，為我們的植入物支付的價格可能會下降；
•如果醫療保健支付方撤銷僅在使用iFuse進行微創骶髂關節融合術時提供保險的決定，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，那麼我們的市場份額可能會下降，從而對我們的收入產生不利影響；
•流行病或對其影響的看法可能會繼續對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響；
•我們可能無法説服醫生相信我們的產品是競爭對手產品的有吸引力的替代品，而且我們的手術是現有手術和非手術治療方法的有吸引力的替代方案，適合他們各自的適應症；
•外科醫生和付款人可能認為支持我們最新產品的臨牀證據沒有説服力，這可能會限制我們的銷售和收入，而正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如目前想象的安全性和有效性；
•來自競爭對手的定價壓力、第三方保險和報銷的變化、醫療保健提供者的整合、醫生擁有的分銷商的存在以及付款人的整合可能會影響我們以支持當前業務戰略所必需的價格銷售產品的能力；
•實踐趨勢或其他因素，包括 COVID-19 疫情，已經並可能繼續導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心（ASC），在這些中心，我們的產品價格壓力通常更加嚴重；
•我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響；
•我們高度依賴銷售以手術為重點的單一產品系列的收入，其目標是穩定和融合骶髂關節。依賴單一產品系列和單一系列程序可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響；
•如果我們的 iFuse Bedrock 技術、iFuse Bedrock Granite 產品或 ifuse-torq 產品的臨牀經驗不能為患者帶來積極的結果，或者如果涉及使用 ifuse Bedrock、iFuse Bedrock Granite 和/或
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如果fuse-torq未能顯示出有意義的患者益處，那麼我們的ifuse、ifuse-3D、ifuse-torq和/或ifuse Bedrock Granite植入物的銷售可能會受到不利影響；
•如果我們無法維持我們的直銷代表、第三方銷售代理和經銷商網絡，我們可能無法實現預期的銷售額；
•如果我們失去高級管理層、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響；
•如果使用我們的產品導致不良事件，則可能需要將其從市場上撤出，要求他們附上安全警告或以其他方式限制其銷售；
•我們無法直接控制的各種因素可能會對我們產品的製造、消毒和分銷產生不利影響；
•我們的大多數產品和組件依賴數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源的，有些是單一地點，而這些供應商中的任何一家流失，或者他們無法及時、具有成本效益的方式為我們提供充足的材料供應，都可能對我們的業務產生重大不利影響；
•我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會使我們的業務受到損失；
•我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷有關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療保健法律以及相應的外國法律，不遵守可能會對我們的業務產生負面影響；
•如果我們或我們的許可方未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人專利權，我們的知識產權的價值就會降低，我們成功實現產品商業化的能力可能會受到損害；
•影響銀行業或更廣泛的金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或不業績的實際事件或擔憂，可能會對我們的運營和流動性產生不利影響；以及
•由於信貸市場的變化，我們在必要時以優惠條件獲得信貸為我們的運營和資本項目提供資金的能力可能會受到限制。

與我們的業務和行業相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，我們預計未來將繼續出現營業虧損，而且我們可能無法實現或維持未來的盈利。
自2008年成立以來，我們一直蒙受淨虧損。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為2,230萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為6,130萬美元和5,660萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3.794億美元。我們的運營資金主要來自公開發行普通股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及產品銷售的淨收益。我們將幾乎所有的資源都用於產品的研發、銷售和營銷活動、對外科醫生和其他醫療保健提供者的培訓和教育以及我們產品的臨牀和監管事務的投資。無法保證我們能夠從現有產品或任何正在開發的候選產品中創造足夠的收入，過渡到盈利能力併產生持續的正現金流，即使我們能夠做到這一點，也因為 COVID-19 疫情，我們實現這一目標的能力也被推遲了。我們預計，隨着我們繼續建設商業基礎設施，開發、增強和商業化現有產品和新產品，我們的運營支出將繼續增加。因此，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損，並且可能永遠無法實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續維持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標。
我們預期的未來資本需求取決於許多因素，包括擴大我們的外科醫生羣體、擴大銷售隊伍、對植入物和器械的投資、為增加產品供應而花在技術開發上的時間和程度，以及通過收購其他業務對其他產品和服務的潛在投資。我們的運營可能需要額外的資金，但可能無法按可接受的條件及時向我們提供額外資金（如果有的話）。我們可以通過借款或額外融資來尋求資金，包括私募或公募股權或債務發行。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資都可能對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括對我們運營的限制
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產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及參與某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們未來籌集的任何債務融資或額外股權都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果有的話，我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金。自2022年初以來，資本市場已大幅惡化，尤其是醫療器械和技術領域公司發行的證券。股權和債務資本變得更加昂貴，難以以有吸引力的條件籌集。如果我們無法籌集額外資金或從運營中產生足夠的現金來為我們的運營提供充足的資金，我們將需要削減計劃中的活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

長期的通貨膨脹和供應鏈中斷可能導致產品發佈延遲、收入損失、成本上漲和利潤率下降。

我們的大部分產品都是在美國境內製造和銷售的，這增加了我們面臨國內通貨膨脹和燃油價格上漲的風險。最近的通貨膨脹壓力導致燃料、原材料和其他成本增加，如果持續很長時間，可能會對我們的經營業績產生不利影響。由於需求過剩和勞動力短缺，供應商無法按時交貨，而且整個供應鏈的交貨時間也延長了，因此我們產品的某些原材料和部件投入（主要是手術器械）出現了短缺。我們為緩解供應鏈薄弱環節所做的努力可能不會成功或可能產生不利影響。例如，為產品製造提前購買原材料可能會導致倉儲成本增加或供應過剩。如果由於持續的巨大通貨膨脹壓力或供應鏈中斷導致我們的成本上漲，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消如此高的成本。此外，延遲從我們的供應商那裏獲得材料、組件或儀器可能會延遲產品發佈，或者由於產品的可用性而導致失去銷售我們產品的機會。供應鏈問題導致的成本增加和產品供應減少可能會對我們的收入和/或毛利率產生不利影響，從而可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
用於製造我們產品的材料和組件的供應中斷或第三方供應商對我們的產品進行消毒可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的供應商從第三方供應商那裏購買用於製造我們產品的許多材料和組件。由於質量考慮、專業知識、成本或監管要求帶來的限制，其中某些材料和組件只能從單一來源或有限數量的來源獲得。在某些情況下，我們的供應商可能無法及時或以具有成本效益的方式為此類材料或組件或外包活動建立額外或替代供應商。用於製造我們產品的材料或部件的供應減少或中斷，例如由於健康流行病導致一家或多家供應商減少運營和/或員工缺勤，無法在需要時及時開發和驗證替代來源，或者此類材料或組件的價格大幅上漲，例如通貨膨脹和利率上升導致的此類材料或組件的價格大幅上漲，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，我們的某些產品需要來自第三方供應商的鈦。儘管此類產品所需的鈦不是直接來自俄羅斯，但當前涉及俄羅斯和烏克蘭的地緣政治事件正在對更廣泛的鈦供應鏈產生負面影響。這些地緣政治事件和相關因素和結果，包括相關的制裁，可能會對我們供應商的第三方供應來源及時向我們的供應商供應鈦的能力產生負面影響，並可能增加或導致我們的額外成本。
此外，我們的許多產品在銷售前都需要消毒，我們的供應商使用合同消毒器來執行這項服務。如果這些合同消毒器無法對我們的產品進行消毒，無論是由於容量、消毒材料的可用性、監管或其他限制，包括由於健康流行病導致的運營減少和/或工人缺勤，我們可能無法及時或具有成本效益的方式或根本無法過渡到其他合同消毒器、消毒器位置或消毒方法，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。
如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法從第三方付款人那裏獲得和維持使用我們產品進行的手術的足夠或任何保險和報銷，那麼我們產品的進一步採用可能會延遲，而且它們不太可能獲得進一步的接受，為我們的植入物支付的價格可能會下降。
我們產品的銷售能否維持和增長取決於第三方付款人能否獲得足夠的保險和報銷，包括醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用這些設備進行的手術相關的全部或部分成本和費用。當使用我們的植入物進行手術時，外科醫生和醫療機構（無論是醫院還是門診外科中心）都向醫療保健付款人提交報銷申請。如果第三方付款人拒絕承保，或者如果報銷水平不足以支持醫療機構使用我們的產品或補償外科醫生在診斷患者和使用我們的產品進行手術上的時間，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。

儘管所有醫療保險管理承包商都定期報銷使用橫向放置的變形器械進行微創骶髂關節融合術，但少數私人付款人的政策仍然將該手術視為實驗性或
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是調查性的，不定期報銷手術費用。醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的手術費用。醫生和醫院從CMS獲得的付款費率的波動可能會對他們進行包括我們產品在內的手術的意願產生重大影響，並給我們的植入物定價帶來額外的壓力。

隨着政府和私人保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療保健行業經歷了控制成本的趨勢。付款人正在強加較低的付款費率，並與服務提供商談判降低的合同費率，並且對他們選擇涵蓋的技術和程序越來越有選擇性。付款人將來可能會採取政策，限制獲得像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的手術。因此，我們無法確定每件產品所執行的程序是否會獲得報銷。無法保證，如果我們將來推出其他產品，付款人會為這些產品或其使用程序提供保障。

自2023年1月1日起，使用我們橫向放置的transfixe植入物進行微創融合的Medicare醫生費用報銷額為827美元，該植入物被描述為現行程序術語（“CPT”）代碼27279。商業付款人通常參照醫療保險報銷率來設定醫生費用報銷。我們認為，一些外科醫生可能會繼續認為醫療保險和商業報銷金額不足以支付手術，因為手術涉及的工作量，包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司事先授權的時間。我們認為，一些私人付款人應用自己的保險政策和標準不一致，外科醫生可能無法持續使用經批准和承保的橫向放置的變形器械進行微創骶髂融合手術。醫生認為，微創骶髂關節融合術的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、記錄、獲得付款人批准手術以及辦公室工作人員的負擔，這可能會對所進行的手術數量產生負面影響，從而可能對我們的收入產生不利影響。

美國醫學協會（AMA）開發並維護CPT代碼，第三方付款人使用這些代碼來確定醫療保健提供者和機構將獲得的特定服務的報銷金額。CPT代碼分為三類：第一類代碼代表廣泛使用的現有服務或程序。 第二類代碼是補充跟蹤代碼，第三類代碼是代表新技術、服務和程序的臨時代碼。第三類代碼未設定付款費率，報銷由付款人自行決定。CPT Code 27279 是第一類 CPT 代碼，它描述了使用我們橫向放置的 transifice iFuse 植入物對骶髂關節進行微創手術融合。隨着治療骶髂關節功能障礙的產品和外科手術數量的擴大和多樣化，某些醫學會要求AMA使用非麻醉技術創建代表其中一些較新、不同的手術的額外代碼。2022年5月，AMA CPT編輯小組通過了一項新的III類守則提案，該提案將於2023年1月1日生效，該提案描述了一種不同的骶髂關節手術，即通常使用背側或後側方法放置介入物、關節內植入物和非跨界植入物。2022 年 9 月，AMA CPT 編輯小組隨後投票決定將 III 類守則改為 I 類代碼，以描述將較新、不固定（背部放置）植入物的植入程序，改為 I 類代碼，自 2024 年 1 月 1 日起生效。 如果這些編碼變更導致或與這些編碼變更相關的現有第一類CPT守則下使用我們的醫療器械進行的手術的報銷水平和承保範圍的一致性降低，則可能會降低使用我們植入物的手術對醫療保健專業人員的吸引力，從而減少我們能夠銷售的設備數量，並對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

最近的政治、經濟和監管影響使醫療保健行業面臨根本性的變化，這些變化可能會影響第三方付款人的承保範圍和報銷。我們預計，經2011年《醫療保健和教育協調法》修訂、目前頒佈或將來可能修訂的《患者保護和平價醫療法案》以及將來可能通過的其他醫療改革措施可能會對我們的行業以及我們維持或增加現有產品銷售的能力產生重大不利影響。CMS的預算中立要求可能會削減醫療保險醫生的費用表，國會法案或其他法規變更可能會緩解這種削減。其他聯邦法律，即預算封存，進一步減少了醫療保險向提供者支付的款項。根據現行立法， 如果根據2010年《法定現收現付法》觸發預算封存，醫療保險補助金的削減幅度將從2011年《預算控制法》（通過一系列修正案延長，目前定於2032年到期）下的2％到4％不等。這些削減可能會減少對使用我們產品執行的程序的報銷，這可能會對我們的收入產生負面影響，並可能減少提供商的收入或利潤，從而影響他們購買新技術的能力。美國聯邦和州政府以及外國政府都在繼續提出和通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。此類立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業降低醫療器械價格的壓力。這可能會損害我們銷售產品和創造銷售的能力，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

國外市場對我們產品的接受程度可能在一定程度上取決於現行醫療保健支付系統的承保範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付系統因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。如果有的話，我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准。我們未能獲得此類批准將對我們的產品在尋求批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

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如果醫療保健支付方撤銷僅在使用iFuse進行微創骶髂關節融合術時提供保險的決定，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，那麼我們的市場份額可能會下降，從而對我們的收入產生不利影響。

截至2023年6月30日，由於臨牀證據支持使用三角鈦植入物，並且缺乏支持使用其他產品的臨牀證據，我們追蹤和瞄準的許多最大的美國付款人已經發布了積極的保險政策，涵蓋了我們的三角iFuse植入物的專利設計，不包括其他旨在融合骶脛骨關節的產品的承保範圍。我們認為，付款人之所以採取這些獨家保險決定，是因為我們的臨牀證據充足，部分原因是專業福利經理和醫療保健技術評估組織的建議。可以進行必要類型和規模的臨牀試驗，以證明競爭產品的安全性和有效性，這些試驗可能表明，其他用於骶骨關節融合術的產品與我們的三角形iFuse植入物一樣有效或更有效。出於其他原因，付款人也可能放棄僅為三角植入物提供保險的決定。

採用鈦三角植入物專有的骶髂關節融合保險政策的醫療保健支付者可以扭轉其保單的排他性，允許外科醫生在進行骶髂融合手術時使用其他類型的產品。一些付款人過去已經取消了這種排他性，而另一些付款人將來可能會這樣做。例如，影響Anthem等付款人的臨牀證據評估組織AIM頒佈了這樣的政策，該政策自2022年9月11日起生效，不再僅限於鈦三角形。如果覆蓋大量受保人壽的醫療保健支付人撤銷其僅在使用三角鈦植入物時提供微創骶髂關節融合術的保單，那麼我們的三角形iFuse植入物的銷量可能會下降或 無法增長，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

流行病或對其影響的看法可能會繼續對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。

隨着 COVID-19 全球疫情進入第四個年頭，COVID-19 對我們業務的影響仍然在很大程度上取決於未來的發展，而未來發展是不確定和不可預測的。儘管美國突發公共衞生事件於2023年5月11日結束，但傳染病的爆發或 COVID-19 感染率的重新上升可能會將醫療資源轉移到該疾病的治療上，並對住院率和患者接受選擇性手術的決定產生負面影響，這可能會減少對使用我們植入物的手術的需求，並對我們的業務造成其他幹擾。業務中斷包括並將繼續包括我們的旅行或分銷產品的能力受到幹擾或限制、政府命令暫停選擇性外科手術、我們的客户因醫療保健系統壓力而無法履行財務承諾，以及我們的設施或供應商及其合同製造商的設施暫時關閉，以及醫院和門診手術中心的營業時間縮短。我們的供應商及其合同製造商或客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，在人口中大規模爆發傳染病可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，從而導致區域或全球經濟衰退，從而影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。這些事件中的任何一個都可能對使用我們的植入物的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或籌集資金的能力產生重大不利影響。

COVID-19 以及當前的金融、經濟和資本市場環境以及這些領域和其他領域的未來發展給我們的業績、財務狀況、經營業績和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於疫情的範圍和持續時間不確定，以及全球復甦和經濟正常化的時機不確定，我們無法估計對我們的運營和財務業績的長期影響。

COVID-19 疫情的存在和持續時間也可能進一步加劇本文所述的某些風險。
我們可能無法説服醫生相信我們的產品是競爭對手產品的有吸引力的替代品，而且我們的手術是現有手術和非手術治療方法的有吸引力的替代方案，適合他們各自的適應症。
外科醫生在與患者協商後，在確定治療過程以及最終確定用於治療的任何產品方面起着主要作用。為了成功銷售我們的產品，我們必須通過教育和培訓向外科醫生證明，與競爭對手的產品相比，使用iFuse治療對患者有益、安全且具有成本效益。如果我們不能成功地向外科醫生展示我們產品的優點，他們對我們產品的使用可能會下降，從而對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

從歷史上看，大多數脊柱外科醫生在診斷檢查中都沒有對骶髂關節進行評估，因為他們沒有足夠的外科手術來治療被診斷患有骶髂關節功能障礙的患者。我們認為，教育外科醫生和其他醫療保健專業人員瞭解iFuse的臨牀優點和患者益處是我們建立業務的重要因素。如果我們不能有效地教育外科醫生和其他醫療專業人員，他們可能不包括骶髂骨
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將聯合評估作為其診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的外科手術或僅接受非手術治療。

外科醫生也可能出於其他原因對改變治療方法猶豫不決，包括以下原因：
• 缺乏微創手術經驗；
• 通常與使用我們的產品和程序相關的感知責任風險；
• 與購買我們的產品相關的成本；以及
• 培訓可能需要的時間投入。

此外，我們認為，外科醫生不會廣泛使用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和已發表的同行評審出版物確定手術幹預可以帶來益處或是骶髂關節功能障礙的非手術治療的有吸引力的替代方案。此外，我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示其優勢的長期數據。如果我們無法提供這些數據，外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售額，也可能無法實現盈利。

骶髂關節功能障礙患者由各種醫療保健提供者提供護理，包括脊柱外科醫生、疼痛醫生和其他介入專家，他們通常接受過麻醉師、介入放射科醫生或物理醫學和康復專家的培訓。這些醫生通常為骶髂關節功能障礙患者提供各種非手術和手術幹預措施，包括但不限於注射類固醇、射頻消融為骶髂關節服務的神經，以及植入神經刺激設備、同種異體移植物、融合設備和其他旨在治療骶髂關節或其可能引起的疼痛的產品。我們的專業教育計劃旨在向這些醫生和其他醫療保健提供者傳授我們的iFuse產品的益處，目的是讓他們採用和執行我們的手術，或者將骶骨關節功能障礙患者轉介給接受過我們手術培訓的醫生。但是，尚未採用我們程序的提供者可能更願意繼續使用他們提供的幹預措施來治療這些患者，因為他們認為這些幹預措施更好，或者因為他們有經濟利益向這些患者提供額外的治療。如果我們無法向潛在的轉診醫療保健提供者證明iFuse的相對益處，因此我們無法促使足夠數量的這些提供者將骶骨關節功能障礙患者轉診給受過IFuse手術培訓的醫生進行治療，那麼我們的iFuse植入物的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
外科醫生和付款人可能認為支持我們最新產品的臨牀證據沒有説服力，這可能會限制我們的銷售和收入，而正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如目前想象的安全性和有效性。
我們目前在美國銷售的產品要麼已獲得《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）第510（k）條規定的上市前許可，要麼免於上市前審查。在歐盟（“歐盟”）銷售的產品已獲得 CE 合格證書。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的510（k）許可程序要求我們提供文件，證明我們的產品與其他510（k）批准的產品 “基本等效”。與其他FDA批准程序（例如上市前批准（“PMA”）相比，510（k）流程更短，通常需要提交的支持文件更少，並且通常不需要臨牀前或臨牀研究。因此，ifuse-torq和iFuse Bedrock Granite是在收集大量的前瞻性臨牀試驗證據之前推出的，而我們的上市後臨牀研究可能缺乏支持PMA批准所需的隨機對照臨牀試驗的規模和範圍。出於這些原因，外科醫生可能在採用我們的產品方面進展緩慢，第三方付款人提供保險的速度可能很慢，而且我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品進行治療並不能改善患者的預後。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，大大降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻礙我們實現盈利。

來自競爭對手的定價壓力、第三方保險和報銷的變化、醫療保健提供者的整合、醫生擁有的分銷商的存在以及付款人的整合可能會影響我們以支持當前業務戰略所必需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們能夠為產品收取的價格，我們的利潤率就會縮小，這將對我們投資、維持和增加市場份額的能力產生不利影響。骶骨聯合融合市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭的加劇，我們認為定價壓力將持續增加，從而導致我們產品的毛利率降低。

即使我們使用我們產品的產品和程序目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，但影響我們產品、折扣和所用植入物數量的保險和報銷政策的不利變化也可能導致我們的價格和收入下降，並損害我們營銷和銷售產品的能力。

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醫療保健行業（包括第三方付款人和醫療保健提供商）的整合可能會導致價格優惠要求或將一些供應商排除在某些市場之外，這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。由於醫療成本在過去幾年中大幅上漲，立法者、監管機構和第三方付款人為遏制這些成本而發起的許多舉措和改革導致了醫療保健行業向總購買力的整合趨勢。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並將繼續導致更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的細分市場之外，因為團體採購組織、獨立的配送網絡和大型單一賬户繼續利用其市場力量來整合醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，從而導致客户之間的進一步業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，進一步給我們的產品價格帶來下行壓力，並對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨類似的風險，這些風險與這些市場的承保範圍和報銷程序及政策的不利變化有關。

實踐趨勢或其他因素，包括 COVID-19 疫情，已經並可能繼續導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心（ASC），在這些中心，我們的產品價格壓力通常更加嚴重。

我們預計，作為醫療保健系統內部的一項成本控制措施，將在ASC中進行更多符合門診資格的手術。在 COVID-19 疫情期間，這種轉變加速了，我們預計這種轉變將繼續下去，因為ASC通常是一個經濟上更有利的服務場所，而且進行手術的外科醫生有時在ASC中擁有所有權。由於ASC的設施費報銷通常低於醫院的設施費報銷，而且由於外科醫生對ASC的經濟利益，因此ASC對我們產品的定價壓力通常大於醫院的壓力，而且我們向ASC出售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格。此外，一些外科醫生可能會選擇使用較少的植入物，因為他們對ASC的盈利能力感興趣。將使用我們產品的程序加速轉移到ASC可能會對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。
我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響。
我們目前銷售的產品以及我們未來商業化的任何產品都可能面臨激烈的競爭。我們的領域變化迅速，對行業參與者的新產品推出或其他市場活動高度敏感。我們能否成功競爭，將取決於我們開發專有產品的能力，這些產品能夠及時投放市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，並且被認為比同行評審的臨牀出版物所證明的用於類似目的的替代品更安全、侵入性更小、更有效。由於潛在市場的規模，其他公司已經並將很可能會繼續投入大量資源來開發競爭產品。

據我們所知，自2008年以來，在美國銷售骶骨關節融合產品的競爭對手數量有所增加。我們目前和潛在的一些競爭對手是大型醫療器械公司，它們的財務、技術和營銷資源比我們多得多，他們可能會成功開發出使我們的產品過時或失去競爭力的產品。此外，這些競爭對手中有許多的運營歷史比我們長得多，聲譽也更高。其中一些公司出售各種各樣的產品，這些產品可以在手術室中一起使用以促進手術，例如手術成像、導航和機器人系統，或者大量旨在治療影響脊柱和骨盆的不同疾病的植入物。這些競爭對手能夠將這些產品一起銷售或作為更大規模採購安排的一部分出售，這可能會使我們處於不利地位。此外，如果這些競爭對手使用技術、合同或知識產權措施來限制或消除其手術成像、導航和機器人系統與我們產品的兼容性，那麼我們產品的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

在美國，我們認為目前銷售植入式設備的主要競爭對手是Globus Medical, Inc.和Medtronic plc。 我們在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical, Inc.和SIGNUS Medizintechnik GmbH。這些或其他行業參與者可以隨時開發與我們的產品直接或間接競爭的骶髂關節治療替代療法、產品或程序。他們還可能比我們更早地開發流程或產品並獲得專利，或者比我們更快地獲得歐洲經濟區（“EEA”）競爭產品的國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品，那麼我們產品的銷售和經營業績可能會受到負面影響。




越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新的競爭對手中有許多專門從事特定產品或專注於特定的細分市場，這使我們更難提高整體市場地位。競爭對手經常推出或聲稱優於我們當前或計劃中的未來產品的產品，這可能會使我們產品與競爭產品的優勢區分開來。此外，多個新產品和競爭對手的進入
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可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們的產品定價和整個市場定價產生不利影響。

此外，許多出售同種異體移植植入物供各種醫生使用的公司共同在我們的市場中佔有更大的份額。如果客户認為同種異體移植植體和我們的產品是可互換的，那麼我們的產品定價壓力就會增加。目前尚不清楚自2023年1月1日起為這些程序創建第三類代碼，以及從2024年1月1日起將第三類代碼轉換為I類代碼將如何影響這些產品和程序的市場。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時。如果我們無法開發創新的新產品，維持具有競爭力的價格，也無法提供外科醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，那麼我們的市場份額或產品利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們高度依賴銷售以手術為重點的單一產品系列的收入，其目標是穩定和融合骶髂關節。依賴單一產品系列和單一系列程序可能會對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們幾乎所有的收入都來自iFuse、ifuse-3D、ifuse-torq和ifuse Bedrock Granite植入物以及相關工具和儀器的銷售。因此，我們依賴於iFuse的廣泛市場採用，並且我們將在一段時間內繼續依賴該單一產品系列的成功。無法保證iFuse會在外科醫生、患者或醫療保健提供者中保持相當程度的市場認可度。我們未能成功擴大iFuse的市場並增加我們在該市場的份額，或者任何其他阻礙我們銷售iFuse的事件，都可能對我們的經營業績、財務狀況和持續經營產生不利影響。

如果我們的 iFuse Bedrock 技術、ifuse Bedrock Granite 產品或 ifuse-torq 產品的臨牀經驗不能為患者帶來積極的結果，或者如果涉及使用 ifuse Bedrock、ifuse Bedrock Granite 和/或 ifuse-torq 的臨牀試驗未能顯示出有意義的患者益處，那麼我們的 ifuse、ifuse-3D、ifuse-torq 和/或 ifuse Bedrock Granite 植入物的銷售可能會受到不利影響。

2018年11月，我們推出了iFuse Bedrock技術，在這種技術中，脊柱外科醫生使用不同的手術方法將iFuse三角形植入物放置在骶髂關節上，同時他們將上方的多個脊柱層融合在一起，並將這些脊柱融合器固定在骨盆上。2019年4月，美國食品藥品管理局批准推廣iFuse Bedrock，用於更廣泛、更通用的用途，以提高與胸腰椎融合手術相關的骶髂關節的穩定性和固定性。2022年5月，我們推出了iFuse Bedrock Granite，這是一種植入物，它融合了骶骨關節並附着在多節段脊柱融合結構中的杆上，其用法與iFuse Bedrock技術基本相似。迄今為止，iFuse Bedrock技術和iFuse Bedrock Granite的臨牀經驗有限，我們還沒有完成評估iFuse Bedrock技術或iFuse Bedrock Granite植入物的臨牀試驗。外科醫生不知道在用於融合多層腰椎的植入物中添加骶髂融合設備是否會給患者帶來益處。如果外科醫生在這些手術中使用我們的植入物的臨牀經驗不是積極的，或者如果我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受該手術的患者有意義的益處，那麼針對該適應症的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。

2021年2月，我們推出了ifuse-torq，這是一系列 3D 打印的螺紋植入物，專為骨盆創傷以及骶髂關節功能障礙和退化而設計。2022年，美國食品藥品管理局批准了擴大ifuse-torq的適應症，使其包括急性、非急性和非創傷性骨折，以及使用我們的基巖技術在骶髂關節上放置的適應症。ifuse-torq的臨牀經驗有限，我們尚未完成一項臨牀試驗，以評估在骶骨脆弱或功能不全性骨折患者中使用ifuse-torq的情況。對於這類患者，外科醫生尚不知道使用ifuse-Torq進行骨盆骨折固定和SI關節融合術是否優於非手術治療。如果外科醫生在這些手術中使用我們的植入物的臨牀經驗不是積極的，或者如果我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受該手術的患者有意義的益處，那麼針對該適應症的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
如果我們無法維持我們的直銷代表、第三方銷售代理和經銷商網絡，我們可能無法實現預期的銷售額。
截至2023年6月30日，我們的美國銷售隊伍由我們直接僱用的85名地區銷售經理和66名臨牀支持專家以及141名第三方銷售代理組成。截至2023年6月30日，我們的國際銷售隊伍由我們直接僱用的12名銷售代表和總共31家第三方銷售代理和經銷商組成，截至2023年6月30日，他們總共在39個國家開展了銷售。我們的經營業績直接取決於我們的直銷隊伍以及我們的第三方銷售代理和經銷商的銷售和營銷工作。
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隨着我們推出新產品並加大對現有產品的營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們能否繼續僱用、培訓、留住和激勵熟練的直銷代表以及具有脊柱和骨盆健康和治療等各個領域豐富技術知識的第三方銷售代理和經銷商。新員工需要培訓，需要時間才能充分提高工作效率。如果我們未能對新員工進行充分的培訓，或者將來的銷售隊伍流失率很高，那麼我們就無法確定新員工的生產力是否會達到維持或增加銷售額所必需的水平。如果直銷代表或第三方銷售代理或經銷商離開並被我們的競爭對手聘用，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售產生不利影響。新產品的推出或進入新市場可能會分散我們的銷售代表對現有客户和市場的注意力，並將資源從現有市場轉移到新市場。此外，任何此類變化都會影響我們僱用、與直銷隊伍以及第三方銷售代理和經銷商簽訂合同並留住他們的能力。由於他們的服務競爭激烈，我們可能無法招聘或留住更多合格的第三方銷售代理和經銷商，也無法僱用額外的直銷代表與我們合作。此外，如果有的話，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們簽訂協議。未能僱用或留住合格的直銷代表或第三方銷售代理和經銷商將使我們無法擴大業務和創造銷售。如果我們的直銷代表或第三方銷售代理和經銷商未能充分推廣、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們開展業務，我們的銷售額可能會大幅下降。

如果我們無法擴大我們在國內和國際上的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們失去高級管理層、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴高級管理層的關鍵成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。我們的高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們不為任何高管或員工提供 “關鍵人物” 保險。此外，我們的執行管理團隊中有幾位成員不受限制他們與我們競爭能力的非競爭協議的約束。因此，我們無法阻止他們與我們競爭，可能會加劇某些高管流失所產生的不利影響。

我們的業務高度依賴熟練的員工，包括從事工程、信息技術、運營、戰略營銷和銷售職能的員工。 這些員工中有許多人已經掌握了專業技能，這些技能在醫療器械和生命科學行業中很有價值，在某些情況下，在更廣泛的行業中也是如此。 對熟練員工的競爭非常激烈，在過去的一年中，我們競爭的一些勞動力市場經歷了緊縮。 此外，我們員工的離職率有所增加，這與這些行業中其他公司的流失率一致。 如果這些情況持續下去，我們的員工流失可能會進一步增加，管理起來可能會變得更加困難，成本也更高，從而對我們的運營業績產生不利影響。 這些勞動力市場的持續壓力也可能導致當前工資上漲，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果使用我們的產品導致不良事件，則可能需要將其從市場上撤出，要求他們附上安全警告或以其他方式限制其銷售。
與我們的產品相關的不可預見的不良事件可能發生在臨牀開發期間，或者在產品上市後，如果獲得批准、批准或獲得CE合格證書。在臨牀研究中，與我們的植入物相關的最常見的不良事件是由於錯位導致的腿部疼痛。我們的植入手術中最常見的不良事件是輕微的傷口感染。iFuse或我們的任何其他產品可能在臨牀開發期間產生其他不良影響，或者如果獲得批准、批准或受CE合格證書的約束，則在產品上市後可能會產生其他不良影響。
如果我們或其他人後來發現由我們的產品引起的不良事件：
• 產品的銷量可能會大幅下降，我們可能無法達到預期的市場份額；
• 監管機構或我們的公告機構可能會要求更改我們產品的標籤。這可能包括添加標籤聲明、具體警告和禁忌症，以及向醫生和患者發出現場警報；
• 我們可能需要更改有關產品植入方式的説明或進行額外的臨牀試驗；
• 我們可能在如何推廣產品方面受到限制；
• 監管機構可能會要求我們暫時或永久地將我們批准的產品從市場上撤出或採取其他現場安全糾正措施；
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• 我們可能需要修改我們的產品；
• 我們可能會被處以訴訟罰款或產品責任索賠；以及
• 我們的聲譽可能會受到影響。
這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對受影響產品的認可，或者可能大大增加商業化成本和支出，這反過來又可能延遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。
不利的媒體報道或其他負面宣傳涉及從捐贈者那裏回收組織不當以及從捐贈組織中傳播疾病，可能會限制我們某些產品的廣泛接受。

我們推出了iFuse Bone，這是一種植入式骨產品，由經過消毒回收的屍體骨組織製成，以滿足我們的一些外科醫生客户的需求，即在骨科手術中使用植入式骨製品來支撐和增強患者自己的骨組織。美國和國際上關於不當或非法組織回收做法的不利報道，以及組織處理不當導致疾病傳播的事件，可能會影響未來組織捐贈的速度和市場對人體組織技術的接受程度。此外，負面宣傳可能導致潛在捐贈者的家庭不願向營利性組織加工商捐贈紙巾。這些報告可能會對iFuse Bone的銷售產生負面影響。
我們無法直接控制的各種因素可能會對我們產品的製造、消毒和分銷產生不利影響。
我們產品的製造、消毒和分銷具有挑戰性。供應商可能在我們直接控制範圍之外進行的變更可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當的情況並不少見，並且會影響供應和交付。其中一些風險包括：
• 未能按時完成滅菌或不符合規定的監管標準；
• 運輸和進出口風險；
• 分析結果延遲或我們賴以控制產品質量和發佈的分析技術出現故障；
• COVID-19 等傳染病的大規模流行；
• 供應鏈中斷，包括物資和勞動力供應短缺以及長期通貨膨脹造成的中斷；
• 影響我們製造商或供應商的自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料供應、設施和設備問題或其他形式的業務運營中斷；以及
• 產品發佈後可能變得明顯的潛在缺陷，並可能導致對此類產品進行召回或採取現場安全糾正措施。
如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力可能會受到不利影響。 
我們的大多數產品和組件依賴數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源的，有些是單一地點，而這些供應商中的任何一家流失，或者他們無法及時、具有成本效益的方式為我們提供充足的材料供應，都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們依靠第三方供應商來製造和供應幾乎所有的產品。為了取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格、可接受的價格及時向我們提供符合監管要求的大量產品和組件。我們沒有與某些供應商簽訂長期供應合同，在某些情況下，即使我們有協議，我們也會從單一供應商那裏購買iFuse Implant System的重要部件，包括我們的植入物。因此，我們無法向投資者保證，我們將來能夠獲得足夠數量的產品。
此外，未來的增長可能會使我們的供應商交付產品、材料和組件的能力受到壓力。供應商在擴大生產規模方面經常遇到困難，包括財務問題或產量和質量問題
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控制和保證。例如，我們不時會遇到某些延誤，將來可能會遇到供應商的延誤。
我們的儀器通常使用少量供應商，目前依靠RMS進行ifuse-3D植入物，依靠Orchid進行iFuse植入物。我們對如此有限數量的供應商的依賴使我們面臨風險，其中包括：
• 第三方合同製造商或供應商可能未能遵守監管要求或在製造過程中犯錯誤，這可能會對我們產品的安全性或有效性產生負面影響，或者導致我們產品的發貨延遲；
• 第三方合同製造商或供應商可能未能保持良好的生產規範，從而導致質量控制問題或監管發現，從而可能導致其製造過程中斷並導致我們產品的發貨延遲；
• 我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法應對客户訂單中意想不到的變化，如果訂單與預測不符，我們或我們的供應商的材料和組件庫存可能過剩或不足；
• 由於缺乏關鍵部件的長期供應安排，我們或我們的第三方製造商和供應商可能會受到價格波動的影響；
• 我們或我們的第三方製造商和供應商可能會無法獲得關鍵服務、原材料和組件，或者在獲取這些服務、原材料和組件時出現嚴重延遲，從而導致我們系統的製造、組裝和運輸中斷；
• 我們或我們的第三方製造商可能會因為當地的傳染病（例如 COVID-19）流行或員工在當地爆發此類疾病而導致工廠關閉，從而關閉生產我們產品的工廠；
• 由於我們或其他客户的需求變化，我們的第三方製造商和供應商可能會延遲交貨；
• 對我們的第三方製造商和供應商為他人制造的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付組件的能力或意願；
• 出於風險管理原因，我們的第三方製造商和供應商可能希望停止向我們提供組件或服務；
• 如果必要的組件不可用，我們可能無法找到新的或替代的組件，也無法及時重新配置我們的系統和製造流程；以及
• 我們的第三方製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們要求的能力。
如果其中任何一個或多個風險成為現實，則可能會大大增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求和推出新產品的能力。如果我們無法及時滿足對我們系統的商業需求，我們的創收能力就會受到損害，我們產品的市場接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用競爭對手的產品。此外，我們可能被迫尋找其他供應來源。 
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此外，我們的大多數供應和製造協議都沒有最低的製造或購買義務。因此，對於我們的許多供應商，我們沒有義務購買任何給定數量的產品，供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何給定數量的組件或產品。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能受到限制，在某些情況下，我們可能無法説服供應商向我們提供組件和產品。我們的供應商還可能遇到限制他們為我們供應部件或製造產品能力的問題，包括財務困難、製造設備或設施損壞、產品停產或質量審計中的不利發現。因此，存在某些組件可能停產且無法再提供給我們的風險。為了確保供應的連續性，我們可能需要對供應商停產的組件庫存進行大量 “最後一次” 採購。如果我們未能及時或按照我們可接受的條件獲得足夠數量的高質量組件來滿足對我們產品的需求，我們將不得不尋找其他供應來源。找到替代的第三方製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商也可能需要對我們的iFuse系統進行設計更改，這些更改須經過國內和國際監管機構的許可或批准以及我們的公告機構的審查。

由於我們內部質量控制要求的性質、監管要求以及零件的定製和專有性質，我們可能無法快速為我們的許多關鍵組件聘請更多或替代供應商。我們還可能被要求評估任何潛在的新制造商是否遵守所有適用的法規和指導方針，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。因此，我們的生產成本可能會增加，產品交付延遲，聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何第三方供應商未能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們還可能難以從其他供應商那裏獲得美國食品藥品管理局、我們的公告機構和歐洲經濟區國家主管當局或其他外國監管機構可接受的類似組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們在獲得許可或批准方面出現延遲，監管行動（包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰）以及暫停、變更或撤回我們的 CE 合格證書。在尋找和聘請合格的替代供應商時，我們可能會出現延誤，而且我們可能無法以優惠條件或根本無法聘請替代供應商。任何此類中斷或支出增加都可能損害我們的商業化工作，並對我們的銷售能力產生不利影響。

此外，我們的每家第三方供應商都在同一個地點的工廠運營，我們幾乎所有的組件用品和成品庫存都存放在這些地點。當地爆發的 COVID-19 病例、故意破壞、恐怖主義或自然災害或其他災害，例如地震、火災或洪水，可能會損壞或摧毀設備或我們的部件供應或成品庫存，導致我們的運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，並導致我們承擔額外費用。在任何特定情況下，我們的保險可能無法承保我們的損失。此外，無論保險範圍如何，我們或我們供應商的設施損壞都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會在產品組裝過程中遇到問題或延誤，或者無法滿足某些監管要求，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
為了實現盈利，我們必須按照監管要求並以可接受的成本組裝足夠數量的產品。要提高我們組裝和測試產品的能力，就需要我們提高內部效率。在提高裝配和測試能力方面，我們可能會遇到許多困難，包括：
• 管理產量； 
• 保持質量控制和保證；
• 提供組件和服務的可用性；
• 維持適當的控制政策和程序；
• 僱用和留住合格人員；以及
• 遵守州、聯邦和外國法規。
如果由於我們無法組裝和測試而無法滿足對我們產品的商業需求，那麼我們的創收能力就會受到損害，我們產品的市場接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用競爭對手的產品。
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如果我們不通過研發工作來增強和擴大我們的產品範圍，我們可能無法有效地競爭。
為了增加我們在骶骨聯合融合及相關市場的市場份額，我們必須增強和擴大我們的產品供應，以應對客户需求以及競爭壓力和技術。我們可能無法成功開發、獲得國內和國際監管機構許可或批准、CE 合格證書或銷售新產品，而且我們未來的產品可能不會被外科醫生或第三方付款人接受，他們為使用我們的產品執行的許多手術報銷了費用。任何新產品供應的成功或對現有產品的增強將取決於許多因素，包括我們的能力：
•正確識別和預測外科醫生和患者的需求；
•及時開發和推出新產品或產品增強功能；
•創造足夠的產品差異化以擴大整體市場份額並最大限度地減少對現有產品市場的蠶食；
•為新產品或程序從第三方付款人那裏獲得並維持足夠的保險；
•緩解新產品和現有產品的下行定價壓力；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•證明新產品的安全性和有效性；
•提供產品商業化所需的充足基礎設施；
•為新產品或產品改進獲得必要的國內和國際監管許可或批准以及 CE 合格證書。
如果我們沒有及時為新產品或產品改進制定和獲得國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的業務可能會受到不利影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源。 在某些情況下，在成功進行產品開發之後，在產品推出之前，在瞭解對此類產品的需求之前，我們可能需要在手術器械和植入物庫存上投入大量資源。 如果我們高估了對此類產品的需求，並在庫存上進行了過多的投資以支持產品線，那麼額外的收入和產品利潤率可能無法為此類投資帶來正回報，這可能會導致我們的財務業績受到影響。此外，即使我們能夠成功開發增強產品或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且由於客户偏好的變化或競爭對手推出體現新技術或功能的產品，它們可能會很快過時。
我們必須保持足夠的庫存水平，如果庫存不足，可能會消耗我們的資源並減少我們的現金流。
由於需要保持足夠的庫存水平，我們面臨庫存過時的風險。我們的許多產品都是成套的，具有各種尺寸的組件，因此可以根據患者的需求選擇植入物或設備的大小。為了有效地推銷我們的產品，我們經常維護並向外科醫生和醫院提供不同尺寸的備用產品和產品。對於每次手術，使用的套裝組件都少於所有組件，因此該套裝的某些部分在使用之前可能會過時。此外，當我們推出與現有產品具有相同預期用途的新植入物和器械時，舊產品可能會失去客户的青睞，導致它們過時。如果我們的庫存中有很大一部分過時，可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和更換此類庫存所需的成本有關。

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使用橫向方法（例如iFuse手術）進行的微創骶髂融合術的市場規模和未來增長尚未得到精確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。此外，根據我們的市場研究，我們估算了iFuse程序可為經濟和醫療保健系統節省的成本。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或這些好處和成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

我們不知道有獨立的第三方研究可靠地報告了使用橫向方法進行的微創骶髂融合術的潛在市場規模，或者該手術節省了成本。因此，我們對iFuse產品的市場規模和未來增長潛力、使用iFuse產品為患者節省的成本、醫療保健系統和整體經濟，以及目前可能從我們的iFuse手術中受益並願意接受我們的iFuse手術的人數的估計，是基於許多內部和第三方研究、調查、報告和估計。儘管我們認為這些因素歷來為我們提供了並可能繼續為我們提供估算iFuse產品和手術的整個市場以及節省的醫療成本的有效工具，但這些估計可能不正確，支持我們估算的條件可能隨時發生變化，從而降低這些基本因素的預測準確性。如果我們的假設和估計不正確，腰痛的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能會與我們的預測存在重大差異。因此，我們對iFuse產品市場規模和未來增長的估計可能被證明是不正確的。此外，iFuse手術為醫療保健系統節省的實際醫療費用可能與我們預期的存在重大差異。如果將從我們的iFuse產品中受益的腰痛患者的實際人數以及iFuse產品的市場規模和未來增長以及醫療保健系統節省的相關成本低於我們的預期，則可能會損害我們的銷售增長並對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法有效地管理我們的國際業務，我們的經營業績可能會受到影響。
向國際市場擴張是我們業務戰略的組成部分，涉及風險。我們的產品跨越國際邊界的銷售和運輸，以及從國際來源購買組件和產品，都需要遵守美國和外國政府的廣泛貿易、進出口和海關法規和法律。遵守這些法規和法律的成本很高，並且會使我們因不遵守規定而受到處罰。其他可能對我們產生重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法，包括美國《反海外腐敗法》（“FCPA”）、《英國賄賂法》（“UKBA”）、反抵制法、反洗錢法以及與美國實施的經濟制裁相關的法規，包括美國財政部外國資產控制辦公室。任何不遵守美國或國外適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們產生不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物以及限制某些商業活動。此外，不遵守適用的法律和監管義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
此外，我們銷售或計劃銷售我們產品的一些國家在某種程度上會面臨各種風險，包括：
• 接觸不同的法律和監管標準；
• 對知識產權缺乏嚴格的保護；
• 當地醫療保健系統無法吸收我們產品的價格，從而使我們的業務能夠在這些市場上盈利；
• 獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可和執照以及遵守外國法律的障礙；
•在大多數國外市場，我們的植入物的平均銷售價格較低；
•由於外科醫生的購置成本相對於我們植入物的銷售價格，因此依賴國際市場上更加集中的外科醫生羣；
• 潛在的不利税收後果和國外增值税制度的複雜性；
• 關税和貿易限制的不利變化； 
•對匯回收入的限制；
• 在人員配備和管理國外業務方面遇到困難；
• 需要使用我們產品的手術的患者人數不足；
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• 運輸延誤和國際分銷渠道管理困難；
• 收款期較長，難以向外國實體收取應收賬款；
• 融資成本增加；
• 貨幣風險；以及
• 政治、社會和經濟不穩定，安全問題加劇。
這些風險可能會限制或破壞我們的擴張，限制資金流動，或者導致合同權利被剝奪，或者通過國有化或徵用而在沒有公平補償的情況下沒收財產。
我們成功開展國際業務在一定程度上取決於我們是否有能力制定和實施能夠有效預測和管理我們計劃開展業務的國家中的這些風險和其他風險的政策和戰略。未能管理這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的運營和整個業務產生重大不利影響。
將來，我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。
醫療器械行業的特點是快速而顯著的變化。無法保證其他公司不會成功開發或銷售比我們的iFuse系統更有效的設備和產品，或者會使iFuse系統過時或失去競爭力。此外，可以開發新的外科手術、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功將部分取決於我們是否有能力通過開發和推出新產品來快速應對技術和醫學實踐的變化。產品開發涉及高度風險，無法保證我們的新產品開發工作會帶來任何商業上成功的產品。
如果我們的信息技術系統出現嚴重中斷，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們業務的有效運營取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統來有效管理：
• 銷售和營銷、會計和財務職能；
• 客户關係管理；
• 庫存管理；
• 合規和監管報告要求；
• 工程和產品開發任務；以及
• 我們的研發數據。
我們的信息技術系統容易受到以下原因的損壞或中斷：
• 地震、火災、洪水和其他自然災害；
• 恐怖攻擊、計算機病毒或黑客攻擊，或內部或外部破壞我們網絡安全的行為；
• 功率損耗；以及
• 計算機系統、互聯網、電信或數據網絡故障。 
我們的信息技術系統無法按預期運行，或者我們未能有效實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售減少、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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像其他上市公司一樣，我們過去和將來都可能受到電子郵件系統的網絡釣魚攻擊、其他網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、電匯欺詐或其他網絡事件的影響。用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術變得越來越複雜、頻繁和適應性強，因此我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。任何安全漏洞都可能導致：未經授權發佈我們的機密業務或專有信息；未經授權發佈員工、客户或供應商數據和付款信息；客户失去信心；損害我們的聲譽；中斷我們的業務；訴訟和法律責任；以及對我們未來的銷售產生負面影響。此外，實施進一步的數據保護或數據恢復措施的成本和運營後果可能很大。
此外，我們通過信用卡交易接受許多銷售的付款，這些交易由第三方支付處理商處理。因此，我們面臨許多與信用卡付款相關的風險。由於這些交易，我們需要支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並且可能要求我們提高對產品收取的價格，或者我們的成本和支出增加。此外，作為付款處理流程的一部分，我們會將客户的信用卡信息傳輸給我們的第三方支付處理商。如果我們的第三方信用卡支付處理商的安全受到侵犯，我們將來可能會因實際或涉嫌盜竊客户的信用卡信息而引發的所謂欺詐性交易提起訴訟或其他訴訟。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受支付卡協會運營規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則可能會發生變化或重新解釋，使我們難以或不可能遵守規定。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會被處以罰款和更高的交易費用，並失去接受客户信用卡付款的能力，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們可能會尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，而未能管理收購或投資，或者未能將其與現有業務整合，可能會對我們產生重大的不利影響。
我們期望不時考慮收購或投資其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們當前的產品，或者擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及多種風險，包括：
• 吸收購買的技術、產品或業務運營時遇到的問題；
• 維護統一標準、程序、控制和政策的問題；
• 與收購相關的意外成本和負債；
• 轉移管理層對我們核心業務的注意力；
• 對與供應商和客户的現有業務關係的不利影響；
• 與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
• 被收購企業的關鍵員工可能流失；以及
• 增加法律和會計合規成本。
我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道能否確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或第三方銷售代理和經銷商。我們通過收購成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，並可能擾亂我們正在進行的業務，使管理層無法專注於我們的運營。如果我們無法成功整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
我們可能會與第三方達成合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，這些合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會達成合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。提出、談判和實施合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括財務、營銷、銷售、技術或其他業務大幅增加的公司
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資源，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能無法在具有成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本無法及時、以可接受的條件識別、保護或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法意識到任何此類交易或安排的預期收益。特別是，這些合作可能不會導致開發出取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策僵局的潛在風險，而且我們未來的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或者可能與我們的商業利益或目標不一致。可能與我們的合作者發生衝突，例如在實現績效里程碑或對任何協議下重要條款的解釋方面發生衝突，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權的所有權或控制權有關的條款。如果與任何合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能不利於我們的最大利益，並且他們可能違反對我們的義務。此外，我們可能對任何未來合作者為我們或其未來產品投入的資源數量和時間的控制有限。

我們與合作者之間的爭議可能會導致訴訟或仲裁，從而增加我們的開支並轉移管理層的注意力。此外，這些交易和安排將具有合同性質，通常可以根據適用協議的條款終止，在這種情況下，我們可能無法繼續擁有與此類交易或安排相關的產品的權利，或者可能需要以溢價購買此類權利。如果我們簽訂了入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護許可的知識產權或維持這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能會決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會給我們帶來各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭性業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。
與我們的法律和監管環境相關的風險
我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會使我們的業務受到損失。
醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國食品和藥物管理局以及相應的州和外國監管機構。除其他外，美國食品和藥物管理局以及其他美國和外國政府機構對醫療器械進行監管：
• 設計、開發和製造；
• 使用和儲存説明的測試、標籤、內容和語言； 
• 臨牀試驗；
• 產品安全；
• 營銷、銷售和分銷；
• 上市前審批和批准；
• 合格評估程序；
• 記錄保存程序；
• 廣告和促銷；
• 遵守良好生產規範要求；
• 召回和現場安全糾正措施；
• 上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果再次發生，可能會導致死亡或重傷；
• 上市後批准研究；以及
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• 產品進口和出口。
我們所遵守的法規很複雜，並且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。監管變化可能導致我們開展或擴大業務的能力受到限制，難以獲得新產品許可，成本高於預期或銷售額低於預期。
在我們銷售或銷售新的受監管醫療器械或對美國現有產品進行重大修改之前，除少數例外情況外，我們必須根據美國食品藥品監督管理局第510（k）條獲得第二類器械的許可，或者獲得美國食品藥品管理局對第三類器械的PMA申請的批准。在510（k）許可程序中，美國食品和藥物管理局必須確定擬議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面，與市場上合法上市的被稱為 “謂詞” 設備的設備 “基本等同”，以便批准擬議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質性的等同性。PMA途徑要求申請人在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，證明設備的安全性和有效性。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入式設備，通常需要PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要獲得FDA的批准才能進行修改。同樣，對通過510（k）批准的產品進行某些修改可能需要新的510（k）。510（k）和PMA流程都可能既昂貴又漫長，除非豁免，否則需要支付大量費用。美國食品和藥物管理局的510（k）批准程序通常需要三到十二個月，但可能會持續更長的時間。獲得PMA的過程比510（k）批准程序昂貴得多，也不確定，從向美國食品和藥物管理局提交申請到獲得批准，通常需要一到三年，甚至更長的時間。獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療器械的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准（如果有的話）。
在美國，我們目前商業化的產品要麼已獲得FDCA第510（k）條規定的上市前許可，要麼免於上市前審查。如果美國食品藥品管理局要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更長、更嚴格的審查，那麼我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售下降。此外，FDA可能會確定未來的產品將需要更昂貴、更漫長且不確定的PMA流程。儘管我們目前沒有根據PMA銷售任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售未來的某些產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們關於我們目前銷售的產品可以豁免上市前審查的決定，FDA可能會要求我們提交510（k）或PMA，以便繼續銷售該產品。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也無法向投資者保證，我們將能夠獲得這些產品的510（k）許可。
美國食品和藥物管理局可能出於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：
• 我們可能無法令美國食品和藥物管理局滿意地證明我們的產品對於其預期用途來説是安全有效的；
• 在需要時，我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據可能不足以支持批准或批准；以及
• 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求。
此外，FDA可能會更改其批准和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或者採取其他行動，以阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或者影響我們及時修改當前批准或批准的產品的能力。
我們正在開發的產品的延遲或未能獲得或維護、批准或批准都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。
此外，即使在我們獲得了適當的監管許可或批准來銷售產品之後，FDA仍有權要求我們進行上市後研究。這些研究可能非常昂貴且耗時。不及時遵守這些研究可能會導致受此類522訂單約束的產品的510（k）許可被撤銷，並召回或撤回該產品，這可能會使我們無法在美國銷售該產品。
在歐洲經濟區，存在單一的監管批准程序，在我們的醫療器械上貼上 CE 標誌需要符合其要求，否則它們就無法在歐洲經濟區銷售或銷售。要獲得 CE 標誌，定義的產品必須符合最低性能、安全和質量標準，然後根據其分類接受合格評估程序。除低風險醫療器械外，合格評估程序需要歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織（即公告機構）的幹預。歐盟國家的主管當局分別監管醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監測。歐盟於2017年發佈了一項新的醫療器械法規，並於2021年5月26日生效。
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在歐洲經濟區銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證，但2020年5月之前根據醫療器械指令簽發的具有有效CE證書的設備可以在2024年5月之前投放市場。新的歐盟 MDR 包括大量額外的上市前和上市後要求。對監管違規行為的處罰可能很嚴厲，包括罰款、吊銷或暫停公司的營業執照、強制降價和刑事制裁。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構，包括外國當局，擁有廣泛的執法權力。監管執法或調查，或其他對我們的嚴格審查，可能會阻止一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽以及我們產品的安全性和有效性產生不利影響。
不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：
•警告信；
• 罰款；
• 禁令；
• 民事處罰；
• 終止分發；
• 產品召回或沒收；
•推遲將產品推向市場；
• 全部或部分暫停生產；
• 設施關閉；
• FDA、我們的公告機構或其他監管機構拒絕授予未來的許可或批准或簽發 CE 合格證書；
• 撤回、變更或暫停當前的許可或批准以及 CE 合格證書，導致禁止銷售我們的產品；以及
• 對於最嚴重的案件，可處以刑事處罰。
適用的監管機構、我們的公告機構或美國食品藥品管理局的不利行為可能導致無法以具有成本效益和及時的方式生產我們的產品，或者根本導致銷售減少、價格上漲、利潤率降低、計劃外成本或行動增加、聲譽受損，並可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷有關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療保健法律以及相應的外國法律，不遵守可能會對我們的業務產生負面影響。
醫療保健提供商、第三方銷售代理和經銷商以及第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們已獲得或獲得上市許可或批准的任何植入物或其他醫療器械方面起着主要作用。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨着我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商或第三方銷售代理和經銷商可能參與欺詐或其他非法活動的風險。除其他違規行為或違規行為外，這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或違反美國食品藥品管理局法規、製造標準、聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律和法規、要求對提交給私人和政府付款人的醫療費用報銷申請進行真實、完整和準確編碼的法律，以及其他財務信息或數據、其他商業或監管法律或要求以及同等的外國法規。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，儘管我們做得很好，但我們的商業行為仍不符合適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律法規或指導方針信仰努力遵守規定。

美國聯邦和州有許多與醫療欺詐和濫用行為有關的法律，包括反回扣和虛假索賠法。根據這些法律，我們的關係以及我們的第三方銷售代理和經銷商與外科醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。例如，我們受聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法、健康保險便攜性和問責法（“HIPAA”）和聯邦《醫生付款陽光法》的約束，在我們於2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的第1項業務——醫療保健欺詐和濫用” 和 “-數據隱私和安全法” 中有詳細描述。

某些州和國家還頒佈了與上述每項聯邦法律類似的州和外國法律，還可能強制實施公司合規計劃，要求遵守該行業的自願合規準則，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、報酬和其他報酬。這些州和外國法律中有許多在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到嚴厲的行政、民事和刑事處罰，包括監禁、禁止參與聯邦醫療計劃，例如醫療保險、醫療補助和同等的外國計劃、鉅額罰款、罰款和賠償、施加合規義務和監督、削減或重組我們的業務，以及損害我們的聲譽。

我們已經與醫生和醫療保健高管（包括一些客户）簽訂了諮詢協議和特許權使用費協議。我們還與某些使用我們產品的外科醫生進行聯合營銷安排。此外，在我們首次公開募股之前，我們少數現有客户外科醫生從我們手中收購了不到我們當前已發行普通股的1.0％，他們要麼以與向他人提供的條件相同的公平交易購買這些普通股，要麼從我們那裏獲得作為所提供諮詢服務的公允市場價值對價。儘管所有這些交易的結構都符合適用的法律，包括聯邦《反回扣法規》、州反回扣法和其他適用法律，但監管機構可能會將這些交易視為禁止的安排，必須進行重組或中止，或者我們可能會因此受到嚴厲的處罰以及刑事、民事和行政責任。如果監管機構將我們與下令我們產品的外科醫生的財務關係解釋為違反適用法律，而我們無法遵守此類法律，我們將受到重大和不利影響。除其他外，這可能會使我們因違規而受到罰款，其代價可能很高。

各州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律和法規的行為，美國國會繼續加強執法工具庫。為了強制遵守聯邦法律，美國司法部繼續審查醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動，這促成了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構達成調查，則可能需要同意其他繁瑣的合規和報告要求，作為同意令、延期或不起訴協議或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有確定違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況，轉移資源和管理層對經營業務的注意力。

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這些法律的範圍和執行尚不確定，而且會迅速變化。不斷變化的合規環境以及需要建立和維護強大且可擴展的系統和流程以遵守多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，這增加了我們可能違反一項或多項要求或聯邦或州監管機構根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑的可能性。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。
我們未能根據不斷變化的法律要求充分保護個人信息，可能會損害我們的業務。
在我們的正常業務過程中，我們會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們收集此類信息是為了計費、報銷支持、營銷目的、上市後安全警惕、為潛在的保修索賠提供服務以及臨牀試驗過程中。在這樣做的過程中，我們受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息（包括患者病歷）的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美國的HIPAA和歐盟（“歐盟”）的法規，我們在3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的第1項 “商業——數據隱私和安全法” 中有詳細描述。，2023。

經加州隱私權法（“CCPA”）修訂的《加州消費者隱私法》於2020年1月1日生效，該法要求廣大企業滿足加州居民訪問和要求刪除其個人信息的請求，選擇退出某些個人信息共享，接收有關如何使用和共享其個人信息的詳細信息，更正不準確的個人信息，並限制某些敏感個人信息的使用和披露。CCPA規定，對故意違規行為最高可處以7,500美元的民事罰款，並對數據泄露規定了私人訴訟權，允許私人原告要求每位消費者每次數據泄露最高750美元的實際損害賠償或法定賠償，最高為750美元。 預計這些補救措施將增加數據泄露訴訟。儘管 CCPA 包括對某些臨牀試驗數據的豁免以及受 HIPAA 管理的受保護的健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本和對我們收集的有關加利福尼亞州居民的其他個人信息的潛在責任。隨着其他州採取個人信息保護舉措，例如弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州和華盛頓州，我們的合規成本和與個人信息有關的潛在責任也可能增加。雖然這些法律在某些方面相似，但法律有所不同，遵守一項法律並不等於遵守其他法律。其他幾個州也在考慮全面的隱私立法，這可能會使遵守各種州隱私法變得更加複雜並增加成本。如果各州通過拼湊而成的隱私法，這也可能增加美國國會通過聯邦立法協調隱私法的壓力。

我們過去和將來都可能受到數據泄露的影響。我們未能遵守適用的法律法規或未能保護此類數據，可能會導致對我們採取執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及強加誠信義務和機構監督、聲譽受損和商譽損失，所有這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。在歐盟、美國和其他地方，個人數據和個人信息的定義不斷變化和變化，可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或者其解釋和適用方式與我們的數據實踐或產品運營不一致，或者如果我們向新的地區擴張並需要遵守新的要求，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據實踐或產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽並阻礙我們產品的採用。
我們面臨與非美國業務相關的風險。
《反海外腐敗法》禁止公司及其中介機構以獲取或保留業務為目的向外國官員支付不當款項。其他反腐敗或反賄賂法，例如英國邊境管理局，禁止公司及其中介機構為在國外獲得或保留業務而進行不當付款。《反海外腐敗法》還對美國上市公司及其外國子公司施加了會計準則和要求，旨在防止公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立稀薄基金來進行此類不當付款。由於政府贊助的醫療保健系統在全球佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受此類反賄賂法的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是能保護我們免受員工或代理人犯下的魯莽行為或犯罪行為的侵害。違反這些法律或指控此類違規行為可能會擾亂我們的運營，嚴重幹擾管理層，並對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。我們還可能遭受嚴厲的處罰，包括刑事和民事處罰、解僱和其他補救措施，包括進一步修改或加強我們的程序、政策和控制措施，以及潛在的人事變動和紀律處分。

此外，我們受美國反抵制法、反洗錢法以及出口管制和經濟禁運規章制度的約束，包括但不限於《出口管理條例》和對美國的貿易制裁
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受禁運的國家, 這些國家由財政部外國資產管制處管理, 以及由商務部管理的法律和條例.這些法規限制了我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。無論是故意還是無意中我們未能遵守的裁決，都可能導致嚴厲的處罰，包括罰款和執法行動以及民事和/或刑事制裁、扣押利潤、實施法院任命的監督員以及剝奪出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。
即使我們的產品已獲得監管機構的批准或獲得CE標誌，如果我們、我們的承包商或我們的供應商未能遵守FDA或其他外國監管要求，或者我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品也可能受到限制或退出市場。
對於我們獲得監管許可或批准或CE合格證書的任何產品，該產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動都將受到FDA、我們的公告機構和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守美國食品和藥物管理局關於我們產品製造的質量體系法規（“QSR”）和國際標準組織（“ISO”）法規以及其他法規，這些法規涵蓋了我們獲得監管許可或批准或CE合格證書的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。
我們或我們的供應商未能遵守適用的法律和法規，或者未能及時和充分地應對任何不利的檢查意見或產品安全問題，可能導致以下任何執法行動：
• 無標題信、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰；
• 用於處理或為此類行為辯護的意外支出；
• 客户關於維修、更換、退款的通知；
• 召回、扣留或扣押我們的產品；
•運營限制或部分暫停或完全停產；
• 拒絕或推遲我們對新產品或改裝產品進行510 (k) 許可或上市前批准和合格評估的申請；
• 對產品可能銷售的預期用途的限制；
• 操作限制；
• 撤回已經批准的510（k）份許可或PMA批准；
• CE 合格證書的暫停、變更或撤銷；
• 拒絕批准我們的產品的出口許可；以及
• 刑事起訴。
此外，我們還需要進行昂貴的上市後測試和監測，以監測我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們的產品相關的不良事件和故障。以後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或嚴重程度或頻率意外的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求（例如 QSR），可能會導致標籤變更、對此類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管部門批准或 CE 合格證書、產品扣押、禁令或實施民事、行政或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

59

如果美國食品和藥物管理局確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的宣傳，則可以要求我們停止或修改我們的培訓或促銷材料，或者對我們採取監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的宣傳，則也可能採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性申請政府資金支付的法律。這些行為中的任何一個都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能使我們無法創收。
我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商以及第三方銷售代理和經銷商可能會從事與監管標準和要求有關的不當行為或其他不當活動。
我們面臨着我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商、第三方銷售代理和經銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括違反適用法律和法規的故意、魯莽和/或疏忽行為，例如美國食品和藥物管理局的報告要求、製造標準、聯邦、州和外國醫療保健法律和法規、數據隱私法律以及要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，這可能會導致監管部門制裁並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、扣除利潤、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃，以及削減或重組我們的業務。
如果我們確定要對我們的產品進行標籤外促銷，我們可能會受到執法行動，包括罰款、處罰或禁令。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合美國食品和藥物管理局以及其他適用的國內外法律和法規，包括禁止推廣標籤外使用的規定。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為美國食品藥品管理局和同等的第三國當局不限制或規範醫生在醫學實踐中對治療的選擇。

我們認為，我們銷售產品的具體外科手術屬於美國食品藥品管理局和我們的公告機構批准的外科應用範圍。但是，如果美國食品和藥物管理局或第三國同等機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的推廣，則可以要求我們修改培訓或宣傳材料，要求我們在獲得美國食品藥品管理局或第三國當局的批准或批准之前停止針對這些特定程序推廣我們的產品，或者對我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的宣傳，則也可能採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性申請支付政府資金的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到損害。儘管我們的政策是避免發表可能被視為產品標籤外促銷的聲明，但美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會不同意，並得出結論，我們參與了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本高昂，可能會轉移我們管理層的注意力，導致對我們造成鉅額損害賠償並損害我們的聲譽。
我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願採取糾正措施或機構執法行動。
根據美國食品和藥物管理局的醫療器械報告、法規和其他國家的同等規定，我們必須向美國食品藥品管理局或其他國家的類似機構報告，説明我們的產品可能造成或促成死亡或重傷，或者我們的產品出現故障，如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或重傷的任何信息。在歐洲經濟區，我們必須通過委員會的警戒和上市後監測電子系統報告嚴重事件和現場安全糾正措施，這些報告將轉交給事件發生地成員國的主管當局。
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如果我們未能在規定的時間範圍內向美國食品和藥物管理局或其他國家的相關機構報告這些事件，FDA或其他國家的相關機構可能會對我們採取執法行動。任何涉及我們產品或產品反覆出現故障的不良事件都可能導致自願或非自願的糾正措施，例如召回或通知客户，或者機構採取行動，例如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源，損害我們以具有成本效益和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響。
任何涉及我們產品的不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致將來採取自願的糾正措施，例如召回（包括更正）或通知客户，或者機構採取行動，例如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響產品，啟動自願召回並重新設計產品。監管機構也可能對我們採取行動，例如下令召回、處以罰款或沒收受影響的產品。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。 
無論是自願召回還是按照美國食品和藥物管理局或其他政府機構（包括外國政府當局）的指示召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致自願採取糾正措施或機構執法行動，這可能會對我們產生重大的不利影響。
如果設計或製造存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，美國食品和藥物管理局和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。如果發現設備存在任何材料缺陷，製造商可以主動召回產品。

就美國食品和藥物管理局而言，要求召回的權力必須基於FDA的調查結果，即存在對公眾造成重大傷害的不合理風險。此外，如果設計或製造存在材料缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回我們的產品。由於存在不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的第三方銷售代理或經銷商可能會強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以具有成本效益和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他可能對我們未來的銷售和創造利潤的能力產生負面影響的行動。

美國食品和藥物管理局要求在召回開始後的10個工作日內向FDA報告某些類別的召回。即使無法向FDA報告，公司也必須保留某些召回記錄。我們過去和將來都可能主動召回我們認為不需要通知美國食品和藥物管理局的產品。如果美國食品藥品管理局不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些行動報告為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽並對我們的銷售產生負面影響。此外，美國食品和藥物管理局可能會對召回時未報告召回採取執法行動。包括歐盟成員國在內的其他國家也制定了類似的程序和處罰。
對我們的產品進行修改可能需要新的510（k）許可或上市前批准以及我們的公告機構進行新的合格評估，或者可能要求我們在獲得許可、批准或CE合格證書之前停止銷售或召回修改後的產品。
對經510（k）許可的設備進行任何改裝，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者對其預期用途、設計或製造造成重大變化，則需要新的510（k）許可，或者可能還需要PMA。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先做出並記錄這一決定。製造商可能會確定改裝不會對安全性或有效性產生重大影響，也不代表其預期用途的重大變化，因此無需新的510（k）許可。FDA可能會審查任何製造商的決定，並且可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。美國食品和藥物管理局也可以主動決定需要新的許可或批准。

我們已經修改了部分510（k）批准的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510（k）許可或PMA。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的決定，要求我們提交新的510（k）許可或PMA，以修改我們先前批准的產品，而我們得出結論，沒有必要獲得新的許可或批准，則我們可能需要停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動、監管罰款或處罰，這可能會要求我們重新設計產品並損害我們的經營業績。

如果製造商確定對獲得美國食品藥品管理局批准的設備的改裝可能會嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途造成重大變化，則製造商必須申請新的510（k）許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們的產品進行改裝需要獲得新的 510 (k) 許可或上市前
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批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。美國食品藥品管理局對510（k）計劃的持續審查可能會使我們更難對先前批准的產品進行修改，要麼對必須提交修改先前批准的產品的新510（k）提出更嚴格的要求，要麼對此類提交採用更嚴格的審查標準。

在歐洲經濟區，我們必須向對我們在歐洲經濟區銷售或銷售的醫療器械進行合格評估的公告機構通報任何計劃中的質量體系、製造流程或設備變更，這些變化可能會影響對基本要求的合規性或設備的預期用途。然後，公告機構將評估變更並驗證它們是否影響產品符合基本要求和相關適用法律。無法保證評估會是有利的，也無法保證公告機構會證明我們遵守了基本要求，這將使我們無法在歐洲經濟區銷售我們的產品。此外，未來幾年發生的任何重大變化都可能影響我們根據醫療器械指令頒發的CE合格證書的持續有效性。
無法保證FDA會對我們未來的產品給予510（k）許可或上市前批准，也無法保證我們的公告機構會簽發所需的CE合格證書，如果我們未來的產品未能獲得必要的批准或批准，將對我們的業務前景產生不利影響。
我們正在制定監管戰略，以獲得未來產品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510（k）許可或新的CE合格證書。其他未來的產品可能需要上市前批准。此外，我們的一些新產品可能需要臨牀試驗或重要的臨牀證據來支持監管部門的批准，而我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。獲得監管許可或批准以及CE合格證書可能是一個耗時的過程，而延遲獲得所需的未來監管許可或批准以及CE合格證書將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會對我們的業務前景產生不利影響。FDA可能不會批准或批准這些產品，或者我們的公告機構不得為成功商業化所必需或理想的適應症頒發CE合格證書。事實上，美國食品和藥物管理局可能會拒絕我們對新產品、新預期用途或對現有產品進行改裝的510（k）許可或上市前批准的申請，我們的公告機構可能會拒絕簽發新的CE合格證書。如果我們的新產品未能獲得許可、批准或合格證書，將對我們擴展業務的能力產生不利影響。
我們可能無法獲得或維持外國監管部門的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。
我們目前在國際上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際營銷。國際司法管轄區需要單獨的監管部門批准並遵守眾多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求國內和國際監管許可，以便在亞洲、中東和其他主要市場銷售我們的初級產品。各國的批准程序各不相同，可能涉及大量額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，也可能與獲得FDA批准或批准或獲得CE合格證書所需的時間不同。
FDA的批准或批准或獲得CE合格證書並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，而一個外國監管機構的批准或認證並不能確保獲得其他國外監管機構或FDA的批准或認證。除其他風險外，外國監管機構的批准或認證程序可能包括與獲得美國食品和藥物管理局批准或批准或歐洲經濟區醫療器械的CE合格證書相關的所有風險。此外，獲得外國批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准或歐洲經濟區CE合格證書所需的時間不同，而且我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准（如果有的話）。我們可能無法申請監管部門的批准或認證，也可能無法獲得在任何市場上將我們的產品商業化的必要批准。如果我們未能獲得必要的批准或認證，無法在國外司法管轄區及時或根本無法將我們的產品商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
支持De Novo 510（k）或PMA申請或合格評估程序所需的臨牀試驗將非常昂貴，可能需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延誤或失敗將使我們無法將任何改良產品或新產品或現有產品的新適應症商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持我們未來可能的產品申請De Novo 510（k）或PMA，或者支持新的CE合格證書的合格評估程序，既耗時又昂貴，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，而且我們進入臨牀試驗的任何產品或新的適應症在以後的臨牀試驗中都可能不會產生良好的結果。
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成功開展臨牀研究可能需要招募大量患者，而合適的患者可能很難識別和招募到合適的患者。臨牀試驗的患者入組以及患者參與和隨訪的完成情況取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受的治療的吸引力或與之相關的不適和風險、合適的臨牀試驗研究人員和支持人員的可用性、患者與臨牀中心的距離，以及遵守參與臨牀試驗和患者依從性的納入和排除標準的能力。需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明其安全性和有效性，我們可能無法充分制定此類方案來支持批准和批准。此外，FDA或我們的公告機構可能會要求我們提交比我們最初預期更多的患者和/或更長的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者入組延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加以及我們產品的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。例如，在我們旨在評估基巖技術安全性和有效性的SILVIA試驗中，COVID-19 導致了研究中心啟動和患者入組的嚴重延遲。此外，儘管我們在臨牀試驗上投入了大量的時間和費用，但FDA或我們的公告機構可能認為我們的數據不足以證明其安全性和有效性。這種成本增加以及延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
我們的設施和臨牀研究中心按照管理美國食品藥品管理局監管的臨牀研究的程序運作，這些程序適用於美國食品藥品管理局21 CFR第50和812部分規定的臨牀研究的進行和管理，以及良好的臨牀規範。FDA可能會對我們和/或我們的臨牀場所進行生物研究監測檢查，以評估是否符合21 CFR第50和812部分、我們的程序和臨牀方案。如果美國食品藥品管理局發現我們或我們的臨牀研究人員沒有遵守適用的法規，我們可能會受到上述FDA執法行動的約束，以及拒絕接受支持我們的510（k）或PMA的全部或部分數據，或者我們可能需要進行額外的研究。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品主張，或者可能導致不良事件的發生。
即使我們的臨牀試驗按計劃完成或延遲完成，我們也無法確定其結果是否支持我們的候選產品主張，也無法確定美國食品藥品管理局、外國當局或我們的公告機構是否會同意我們關於這些產品的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也無法確定後來的試驗是否會複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於擬議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲我們提交的產品，並最終延遲我們實現候選產品商業化和創收的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能經歷目前不在候選產品概況中的不良事件。
美國的立法或美國食品藥品管理局或外國監管改革可能會使我們更難獲得監管機構許可或批准或候選產品的CE合格證書，以及在獲得批准後製造、銷售和分銷我們的產品，也變得更加困難和昂貴。

國會不時出臺立法，這些立法可能會對管理監管部門批准、製造和銷售受監管產品或其報銷的法定條款進行重大修改。此外，FDA經常對FDA的法規和指導方針進行修訂或重新解釋，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。此外，新的《醫療器械法規》於2021年5月26日生效。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能帶來額外的成本或延長未來產品的審查時間。無法預測是否會頒佈立法變更或美國食品和藥物管理局的法規、指導方針或解釋是否會發生變化，以及此類變更可能產生什麼影響（如果有的話）。

美國食品和藥物管理局內部的領導層、人事和結構變化以及最近的聯邦選舉結果可能會導致重大的立法和監管改革，從而影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前和未來產品相關的許可和批准程序的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的許可或批准或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。嚴重延遲獲得許可或批准，或者未能獲得新產品的批准或批准，將對我們擴展業務的能力產生不利影響。

另一個例子可以在歐洲經濟區找到。《醫療器械法規》（“MDR”）於2021年5月26日生效。MDR對醫療器械製造商在歐洲經濟區必須遵守的義務進行了重大修改。這些法規將引入的變更示例包括以下內容：
• 在高風險醫療器械的合格評估程序中進行額外審查；
• 加強與醫療器械相關的臨牀數據要求；
• 加強管理被通知機構的指定和監督程序；
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• 製造商和授權代表有義務讓負責監管合規的人員持續為他們服務； 
• 授權代表對投放歐盟市場的缺陷產品負有法律責任和責任；
• 引入唯一設備標識（“UDI”）系統後，提高了醫療器械的可追溯性；
• 管理醫療器械再處理的新規則；以及
• 隨着歐洲醫療器械數據庫（“EUDAMED”）III的建立，提高了透明度，因為來自多個數據庫的有關經濟運營商、CE合格證書、合格評估、臨牀研究、UDI系統、不良事件報告和市場監測的信息將向公眾開放。
《醫療器械法規》還對醫療器械的臨牀研究產生了重大影響。除其他外，它對喪失行為能力的受試者、未成年人、孕婦或哺乳期婦女以及緊急情況下的臨牀調查規定了具體義務。除了關於授權和進行臨牀研究的詳細規定外，該條例還規定非歐盟發起人有責任指定在歐盟設立的法定代表人，歐盟成員國有義務確保建立補償受試者因參與在其領土上進行的臨牀研究而遭受的任何損害的制度，並規定發起人和研究人員有義務確保他們使用這些系統。

從《醫療器械指令》對我們的產品進行監管，以及在每個歐盟成員國的實施立法，過渡到《醫療器械法規》下的監管需要並將繼續需要我們付出大量的過渡努力。 此外，《醫療器械條例》的某些方面將如何適用的細節尚不清楚。未能更新我們的質量體系和監管文件可能會延遲我們向符合醫療器械法規的過渡，並延遲或阻止我們根據該法規獲得新的CE合格證書。從遵守《醫療器械指令》過渡到《醫療器械法規》可能會導致我們在歐洲經濟區的業務中斷，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

此外，歐盟成員資格的任何變化，例如英國退出歐盟，都可能影響受影響國家的監管要求，並損害我們的業務運營和我們在這些國家銷售產品的能力。例如，根據英國政府因英國正式退出歐盟而發佈的指導方針，藥品和保健產品監管局（“MHRA”）自2021年1月1日起成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。還引入了一個名為 “UKCA”（英國合格評定）的新標誌，它將取代CE合格標誌。儘管到2023年6月，CE合規營銷和公告機構頒發的證書將繼續在英國獲得認可，但從2021年1月1日起，所有醫療器械都必須向MHRA註冊。遵守這一新的監管框架將要求我們投入更多資源，這可能會給我們在英國的現有業務帶來昂貴、耗時和幹擾。
我們可能會蒙受產品責任損失，而保險範圍可能不足或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是手術器械的測試、設計、製造和銷售所固有的。骶髂關節和其他骨科脊柱手術涉及嚴重併發症的巨大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。醫生可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者預後不令人滿意或患者受傷。此外，如果長期患者的結果和經驗表明我們的產品或產品的任何成分導致組織損傷、運動障礙或其他不良影響，則我們可能會承擔重大責任。我們可能會成為產品責任訴訟的主體，指控組件故障、製造缺陷、設計缺陷或對產品相關風險或產品相關信息的披露不足導致了不安全的狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響。
儘管我們有第三方產品責任保險，但針對我們的索賠可能會超過我們保險單的承保範圍或導致我們記錄自保損失。即使任何產品責任損失由保險單承保，這些保單通常也有大量的保留金或免賠額，由我們承擔。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有理由，都可能導致我們的產品責任保險費率提高。保險的費用各不相同，可能很難獲得，而且我們無法保證將來我們能夠以我們可接受的條件或完全可以接受的條件獲得保險。
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我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會給我們帶來高昂的成本，並使我們面臨潛在的財務負債。
我們的某些產品（包括我們的植入物和產品）的製造以及產品測試過程中使用的材料的處理涉及生物、危險和/或放射性材料和廢物的使用。我們的業務和設施以及供應商的業務和設施均受國外、聯邦、州和當地與保護人類健康和環境有關的法律和法規的約束，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、處理、處置和暴露的法律和法規。我們在自己的設施中擁有和運營某些需要採用輻射安全計劃的X射線設備。 我們未能遵守此類安全計劃或以其他方式正確使用這些設備可能會對我們的員工造成危險，並使我們面臨作為僱主的責任。此外，根據一些環境法律和法規，我們可以承擔與過去或現在的設施以及第三方廢物處理場所的任何污染有關的費用，即使此類污染不是由我們造成的。不遵守現行或未來的環境法律和法規可能會導致嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的負面影響。

我們的某些產品源自人體組織，並且受到或可能受其他法規和要求的約束。

我們的 iFuse Bone 產品源自人體骨組織，因此受美國食品藥品管理局和某些州有關人體細胞、組織和細胞或組織類產品（HCT/ps）的法規的約束。迄今為止，iFuse Bone是我們唯一的HCT/P產品，作為受《公共衞生服務法》第361條監管的產品，我們沒有被要求就iFuse Bone提交510（k）。但是，美國食品和藥物管理局可能會要求我們為未來未被監管為361 hct/ps的紙巾產品獲得510（k）許可。獲得510（k）許可的過程可能需要時間並消耗資源，而未能獲得此類許可將使我們無法銷售和銷售此類產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們或我們的許可方未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人專利權，那麼我們的知識產權的價值就會降低，我們成功實現產品商業化的能力可能會受到損害。
我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法，以及保密和保密協議以及其他方法來保護我們的專有技術和專業知識。截至2023年6月30日，我們擁有57項已頒發的美國專利和30項待審的美國專利申請，我們擁有17項已頒發的外國專利和20項待審的外國專利申請。我們將大部分外國專利工作集中在中國、歐洲和日本。我們目前在美國的iFuse專利（包括三角形）將於2025年12月到期。2025年底專利到期後，競爭對手可能會銷售類似的三角形設備。我們目前在ifuse-3D上的美國專利，包括開窗設計，將於2035年9月到期。我們的外國專利將在2025年8月至2035年9月之間到期。
截至 2023 年 6 月 30 日，我們在美國擁有 20 個註冊商標。我們已在 60 個國家（包括《馬德里議定書》的 27 個歐洲成員國）為其中至少兩個商標尋求保護。
我們已經申請了與某些現有和擬議產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已經制造、使用或銷售我們的產品的國家/地區申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何此類國家及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們無法向投資者保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們待審的專利申請中尋求的潛在權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢。此外，我們的競爭對手可能會反對、質疑或規避這些權利，或者在司法或行政訴訟中被宣佈為無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，這可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們的專利相當的產品，而不會侵犯我們的知識產權。由於外國和美國專利法之間的差異，我們的專利知識產權在國外可能無法像在美國那樣受到同樣程度的保護。即使專利是在美國境外授予的，也可能無法在這些國家進行有效的執法。由於我們頒發的大多數專利僅適用於美國，因此我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們依靠我們的商標、商品名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊或申請註冊了其中許多商標。我們無法向投資者保證我們的商標申請將獲得批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或者以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能會被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度的喪失，並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌。此外，我們無法向投資者保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也無法向投資者保證我們將有足夠的資源來強制執行我們的商標。

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我們還依靠不受專利保護的商業祕密、專有知識和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方（例如我們的官員、員工、顧問和顧問）簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。但是，如果發生未經授權的使用或披露或其他違反此類協議的行為，我們可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或被競爭對手獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作中使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他未受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

將來，我們可能會簽訂許可協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂了入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護許可的知識產權或維持這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能會決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會給我們帶來各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求損害賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭性業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，則強制執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。即使成功，捍衞我們的專利和商標免受質疑或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並且可能會轉移管理層對我們業務管理的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受質疑或強制執行我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了任何與我們製造、已經制造、使用或銷售的產品無關緊要的知識產權，那麼我們對這些第三方強制執行該知識產權可能不切實際。
由於我們、我們的員工、我們的第三方銷售代理或經銷商錯誤使用或披露了競爭對手的涉嫌商業祕密，或者違反了與競爭對手的非競爭或非招標協議，我們可能會受到損失。
我們的許多員工以前曾在其他醫療器械公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的一些第三方銷售代理或經銷商出售或過去曾出售過競爭對手的產品。我們可能會被指控我們、我們的員工、我們的第三方銷售代理或經銷商無意中或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們過去和將來都可能受到指控，稱我們導致員工違反了其非競爭或非招標協議的條款。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對核心業務的注意力並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。無法保證此類訴訟不會發生，未來的任何訴訟或由此產生的威脅都可能對我們僱用更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們對候選產品進行商業化的能力，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

66

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，從而轉移管理層的時間和精力，要求我們支付賠償金，和/或阻止我們開發或銷售現有或未來的產品。
我們的商業成功將部分取決於是否侵犯第三方的專利或侵犯其他所有權。我們的行業存在有關專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手可能已經申請、獲得或將來可能申請和獲得專利，這些專利將防止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售產品的能力，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並且對競爭技術進行了大量投資。我們對發放給第三方的專利進行了有限的審查。大量的專利、新專利的快速發行、所涉及的技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了管理層的注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們承擔鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增長，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也隨之增加。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍或三倍的損害賠償（如果發現侵權行為是故意的），和/或特許權使用費，除非我們獲得許可或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能會被禁止銷售我們的產品。任何此類許可都可能無法以合理的條件獲得（如果有的話），也無法保證我們能夠以不會侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果通過成為法律，美國國會目前正在審議的專利改革立法可能會顯著改變與提起專利侵權訴訟或為之辯護相關的風險。
此外，如果我們的產品侵犯了第三方的所有權，我們通常會向我們的客户、第三方銷售代理和經銷商提供賠償。第三方可能會對我們的客户或第三方銷售代理和經銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表客户或第三方銷售代理和經銷商提起曠日持久且代價高昂的訴訟或為之辯護，無論這些索賠的案情如何。如果其中任何一項索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户或第三方銷售代理和經銷商支付損害賠償，或者可能被要求獲得此類第三方擁有的知識產權的許可。如果我們無法以商業上合理的條件獲得所有必要的許可，我們的客户、第三方銷售代理和經銷商可能會被迫停止使用或銷售我們的產品。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們的普通股價格可能會波動，對普通股的投資價值可能會下降。
醫療器械股票歷來經歷波動，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。這些波動可能導致我們的股東損失對普通股的全部或部分投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：
•利率變化、投資者風險偏好和其他影響醫療器械公司發行證券市場的宏觀經濟因素；
•通貨膨脹、利率上升和其他影響患者經濟能力的宏觀經濟因素的風險以及接受選擇性手術的可能性，無論是真實的還是投資者認為的；
•我們的經營業績的實際或預期變化或波動；
•傳染病以及為防治傳染病而採取的措施對我們業務的影響；
• 我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗結果；
• 與我們的產品或競爭對手的產品有關的監管行動；
• 我們或我們的競爭對手發佈的新產品、產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動的公告；
•整個股票市場的價格和交易量不時波動；
• 總體而言，醫療保健公司，尤其是醫療器械行業公司的市場價格和交易量波動很大；
• 我們股票的交易量或公眾持股量的波動；
67

• 負面宣傳；
• 我們的經營業績是否符合證券分析師或投資者的預期，或者這些預期是否發生了變化；
• 涉及我們、我們的行業或兩者兼而有之的訴訟；
• 美國、國外或兩者兼而有之的監管發展；
• 鎖倉發放和出售我們大批普通股； 
• 關鍵員工或科學人員的增加或離職；以及
•總體經濟狀況和趨勢。
此外，如果醫療保健股市場或整個股票市場進一步失去投資者的信心，那麼由於與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因，我們普通股的交易價格可能會下跌。我們普通股的交易價格也可能因影響我們行業中其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，經常對該公司提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對我們業務的注意力和資源。這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動，這可能會影響我們的普通股價格。
每個季度以及每個季度內，我們的銷售額和毛利潤都經歷了並將繼續經歷顯著的波動。我們的銷售和經營業績將受到多種因素的影響，其中包括：
•付款人的保險和報銷；
•本季度售出的產品數量以及我們推動產品銷售增長的能力；
•我們建立和維持一支高效、敬業的銷售隊伍的能力；
•適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方保險和報銷結果；
•COVID-19 或其他傳染病疫情對我們業務的影響；
•對我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；
•由於不同產品的利潤率不同，我們銷售的產品組合；
•我們或我們的競爭對手推出新產品、收購、許可或其他重大事件的時機；
•我們的供應商及時為我們提供充足的材料和部件供應的能力；
•競爭對手不斷變化的產品供應；
•對我們的產品和競爭對手產品的需求和定價；
•可能影響我們產品銷售的因素，包括季節性和客户的預算；
•國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，以及影響我們可能提供的產品或競爭對手產品的立法變更；
•我們產品的製造或分銷中斷；
•相互競爭的技術、行業和市場發展的影響；
•我們擴大銷售和營銷工作的地理覆蓋範圍的能力；
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•維持足夠保險的費用，包括產品責任保險；
•部件和材料的可用性和成本；
•該季度的銷售天數；
•外幣匯率的波動；以及
•減值和其他特別費用。
我們將來可能尋求開發和推出的某些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准，而此類產品在美國以外的商業化可能需要額外的監管部門批准或合格證書和進口許可證。因此，我們很難在任何程度上確定地預測對這些產品的需求。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加運營費用。因此，我們可能會遭受重大的、意想不到的損失。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，那麼我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動反過來都可能導致我們的普通股價格大幅波動。對我們的財務業績進行季度比較可能並不總是有意義的，不應將其作為我們未來業績的指標。
我們可能無法利用聯邦和州的淨營業虧損結轉額來減少所得税。
截至2022年12月31日，我們的淨營業虧損（“NOL”）結轉額分別為2.986億美元和2.387億美元，用於減少用於美國聯邦所得税和州所得税目的的未來應納税所得額（如果有）。如果不使用，我們的聯邦和州NOL結轉額將分別於2029年和2022年開始到期，具體取決於下文提到的影響加利福尼亞州NOL的最近加州特許經營税法變更。這些NOL結轉額中的一部分可能未使用到期，也無法抵消未來的所得税負債。根據2017年頒佈並經2020年頒佈的立法修改的立法，未使用的美國聯邦NOL是在自2017年12月31日之後的納税年度中產生的, 不會到期，可以無限期結轉，但是在2020年12月31日之後開始的應納税年度內，此類聯邦NOL的扣除額僅限於應納税所得額的80％。在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期。此外，根據《守則》第382條和州法律的相應條款，如果公司經歷 “所有權變更”（通常發生在5％股東擁有的公司股票的百分比在三年內增加50％以上），則公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前税收屬性來抵消其變更後收入的能力可能會受到限制。我們更新了截至2020年12月31日的第382條所有權變更分析。分析確定，我們在2010年和2020年經歷了第382條的所有權變更。由於所有權變更，我們共有140萬美元的NOL和税收抵免結轉額受到限制。

加利福尼亞州議會第85號法案（AB 85）於2020年6月29日由州長加文·紐瑟姆簽署成為法律。該立法暫停了2020年、2021年和2022年對某些納税人的加州淨收入扣除，並對2020年、2021年和2022年的某些加州税收抵免規定了限制。如果納税人確認營業收入且調整後的總收入大於100萬美元，則該立法禁止使用加州NOL扣除額。本條款不允許的NOL扣除額的結轉期限將延長。2022年2月9日，加利福尼亞州參議院第133號法案（SB 133）簽署成為法律。新法案取消了對加州NOL的限制，AB 85不允許使用信貸。由於2020年、2021年和2022年的應納税虧損狀況，加州NOL暫停和税收抵免使用限制並未影響公司。
我們的章程文件和特拉華州法律可能會阻止收購企圖並導致管理層的鞏固。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東難以選出未經現任董事會成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：
• 一個機密的董事會，任期錯開三年，這可能會延遲股東更換我們大多數董事會成員的能力；
• 我們的董事會是否有能力在未經股東批准的情況下發行優先股並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先權和投票權，這可能會被用來大幅削弱敵對收購方的所有權；
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• 董事會擁有選舉董事的專屬權利，以填補因董事會擴大或董事辭職、去世或罷免而造成的空缺，這使股東無法填補董事會的空缺；
• 禁止經書面同意採取股東行動，這迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；
• 要求只有通過我們整個董事會、董事會主席或首席執行官的多數票才能召開股東特別大會，這可能會延遲我們的股東強制考慮提案或採取行動，包括罷免董事的能力；
• 修改我們經修訂和重述的公司註冊證書中與我們的業務管理或我們經修訂和重述的章程有關的條款，要求持有至少66 2/3％的有表決權的持有人投贊成票，這可能會抑制收購方實施此類修正以促進未經請求的收購企圖的能力；以及
• 股東在提名董事會候選人或提出要在股東大會上採取行動的事項時必須遵守的預先通知程序，這可能會阻止或阻止潛在的收購方招攬代理人來選舉收購方自己的董事名單或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 
此外，作為特拉華州的一家公司，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束。這些條款可能會禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15％或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。
特拉華州公司可以通過其原始公司註冊證書中的明確規定或通過修訂其股東批准的公司註冊證書或章程來選擇退出本條款。但是，我們沒有選擇退出該條款，目前也不打算選擇退出該條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些規定和其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起遭到我們當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理人競賽。這些條款的存在可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院和美國聯邦地方法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這限制了我們的股東在特拉華州和聯邦地方法院以外的司法管轄區對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提起訴訟的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一法庭；任何聲稱違反信託義務的訴訟；任何根據特拉華州通用公司法、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們經修訂和重述的章程對我們提出索賠的訴訟；或任何對我們提出索賠的訴訟受內政原則的約束。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。這種法庭選擇條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的此類爭議的司法論壇提出索賠的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美國聯邦地方法院是解決任何聲稱根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。
影響銀行業或更廣泛的金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或不業績的實際事件或擔憂，可能會對我們的運營和流動性產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不業績或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的不利事態發展的實際事件，或者對任何此類事件的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（SVB），該部任命聯邦存款保險公司（FDIC）為接管人。

70

儘管美國財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明指出，SVB的所有存款人在關閉之日起僅一個工作日後即可獲得所有資金，而我們和其他擁有SVB的存款人於2023年3月13日獲得了這種訪問權限，但整個金融服務行業的不確定性和流動性擔憂仍然存在。通貨膨脹和利率的快速上升導致先前發行的利率低於當前市場利率的政府證券的交易價值下降。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向金融機構提供高達250億美元的貸款，這些貸款由金融機構持有的此類政府證券擔保，以降低出售此類工具可能遭受損失的風險。但是，對客户提款的廣泛要求或金融機構對即時流動性的其他需求可能超過該計劃的承受能力。如果其他銀行或金融機構及時或完全關閉，則無法保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來會提供未投保資金的渠道。

與我們有安排的金融機構直接面臨流動性限制或倒閉，這可能會嚴重削弱我們獲得足以為我們的運營提供資金的現金和現金等價物的機會。此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。可用資金或我們獲得現金和現金等價物的能力的任何實質性下降都可能對我們支付運營開支的能力產生不利影響，導致違反合同義務或導致違反聯邦或州的工資和工時法，其中任何一項都可能對我們的運營和流動性產生重大不利影響。

此外，如果與我們開展業務的任何一方無法獲得未投保存款賬户中或根據與由聯邦存款保險公司接管的金融機構達成的貸款安排而持有的資金，則此類方償還對我們的債務或簽訂需要向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。

我們的定期貸款包含可能限制我們的業務和融資活動的契約。

我們與第一公民銀行和信託公司（“第一公民”）簽訂的貸款和擔保協議（經修訂的，“經修訂的貸款協議”）包含慣常的違約事件，包括破產、未能在到期時還款、抵押品的第一公民擔保權益發生重大減值、重大不利變化、我們或我們的子公司產生的某些其他債務發生違約、對我們和我們的某些類型的判決作出某些類型的判決子公司，撤銷某些政府批准、違反契約以及任何重要方面的陳述和保證不正確。

除知識產權外，修訂後的貸款協議幾乎由我們的所有資產擔保。修訂後的貸款協議包括適用於我們和我們的某些外國子公司的肯定和否定契約。除其他外，平權契約包括要求我們維持合法存在和政府合規、提交某些財務報告和維持保險範圍的契約。除其他外，負面契約包括限制轉讓抵押品、將我們的知識產權質押給其他方、參與合併或收購、支付股息或進行其他分配、產生債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資，在每種情況下都有某些例外情況。

經修訂的貸款協議中的契約以及我們未來可能簽訂的任何融資協議都可能限制我們為運營融資、參與、擴大或以其他方式開展業務活動和戰略的能力。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，將來違反任何這些契約都可能導致我們的信貸額度協議違約。如果不免除，未來的違約可能會導致修訂後的貸款協議下的所有未償債務立即到期支付。

如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期應付的債務，無論是在到期時還是在違約的情況下，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營能力產生負面影響。

由於信貸市場的變化，我們在必要時以優惠條件獲得信貸為我們的運營和資本項目提供資金的能力可能會受到限制。

我們與第一公民簽訂的經修訂的貸款協議規定提供有擔保的循環信貸額度（Revolver），本金總額不超過1,500萬美元。左輪手槍將於2025年7月6日到期。截至2023年6月30日，我們尚未使用該信貸額度。2023年3月10日，我們在另一家金融機構開設銀行賬户並從SVB轉移資金，違反了經修訂的貸款協議中的一項條款。我們與硅谷橋銀行簽訂了書面協議，放棄了該契約的執行，並規定我們有權將部分現金存放在其他金融機構。未來任何違反任何契約的行為都可能導致經修訂的貸款協議下的違約，這將允許第一公民限制我們進一步使用循環貸款獲得貸款的能力，並要求立即償還該協議下的任何未償貸款
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協議。此外，這些契約中的某些條款需要在每個財政年度開始時重新談判，這進一步削弱了我們預測這種資本來源是否會在短期內繼續可用的能力。截至2023年6月30日，我們在第一公民以外的金融機構開設了現金管理賬户，並指示我們的客户將向我們支付的款項直接存入這些單獨的運營賬户。在關閉此類運營賬户並將資金轉回First-Citizens持有的現金抵押品賬户之前，我們將無法在Revolver下獲得信用預付款。請參閲 “注意 7。本報告中包含的 “簡明合併財務報表附註” 的借款”。
此外，過去，信貸市場和金融服務業經歷了混亂，其特點是各種金融機構破產、倒閉、倒閉或出售，證券價格波動加劇，流動性和信貸可用性減少以及美國和其他政府的幹預。人們對潛在的長期或大範圍衰退、能源成本、地緣政治問題、信貸供應和成本、全球商業和住宅房地產市場和相關抵押貸款市場的系統性影響、以及消費者信心下降的持續擔憂助長了市場波動加劇。這些條件已經並將繼續對信貸的成本和供應產生不利影響。如果需要，我們無法確定現有的金融機構和信貸市場能否為我們的資本需求提供資金，如果有的話，也無法確定在所需的範圍內，以可接受的條件提供資金。修訂後的貸款協議將於2027年12月1日終止，如果我們無法續訂或再融資該貸款，也無法在需要時獲得資金，則在每種情況下，這些條件都可能對我們運營業務的能力產生不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒什麼可報告的。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
以引用方式納入 
展覽
數字		    描述    表單    SEC 文件編號    展覽/
參考		    申報日期
3.1
經修訂和重述的公司註冊證書。
8-K001-387013.110/19/2018
3.2
經修訂和重述的章程。
S-1/A333-2274453.410/5/2018
4.1
公司普通股證書表格。
S-1/A333-2274454.110/5/2018
4.2
參考展品 3.1和 3.2.
10.1*
2023 年非僱員董事薪酬政策
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS*行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）

* 隨函提交。
** 隨函提供。 附錄32.1正在提供，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不得被視為受該節責任的約束，除非該文件中另有明確規定，否則此類附錄也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。



簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式促使以下籤署人於2023年8月8日在加利福尼亞州聖克拉拉代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
 
SI-BONE, Inc.
日期： 2023年8月8日來自：/s/ 勞拉·弗朗西斯
勞拉·弗朗西斯
首席執行官
（經正式授權的官員兼首席執行官)
SI-BONE, Inc.
日期：2023年8月8日來自：
//Anshul Maheshwari
Anshul Maheshwari
首席財務官
（經正式授權的官員兼首席財務和會計主任）