根據2023年9月11日提交給美國證券交易委員會的文件。

註冊號碼333-274229

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

修正案 第1號

至

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

NEUMORA治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州		2834		84-4367680
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別碼)

阿森納大道490號，套房200

馬薩諸塞州沃特敦，02472

(857) 760-0900

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

亨利·O·高斯布魯赫

首席執行官

Neumora治療公司

阿森納大道490號，套房200

馬薩諸塞州沃特敦，02472

(857) 760-0900

(服務代理的名稱、 地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

菲利普·S·斯托普 肖恩·肯尼迪 萊瑟姆·沃特金斯律師事務所 蒙哥馬利505號 街道，套房2000 加利福尼亞州聖弗朗西斯科94111 (415) 391-0600		約書亞·平託 首席財務官 Neumora治療公司 阿森納大道490號，套房200 馬薩諸塞州沃特敦，02472 (857) 760-0900		查爾斯·S·金 克里斯汀·範德帕斯 戴夫 佩因西普 丹尼贏了 Cooley LLP 10265科學 中心博士 加利福尼亞州聖地亞哥，92121 (858) 550-6000

建議開始向公眾銷售的大約日期：在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快 聲明。

如果根據1933年《證券法》第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下方框。☐

如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請勾選以下 框，並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

大型加速文件服務器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服務器				規模較小的報告公司
				新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 以遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明根據上述第8(A)條行事的證券交易委員會決定的日期生效。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。 在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

完成日期為2023年9月11日

14710,000股

普通股

這是Neumora治療公司普通股的首次公開發行。

我們將提供14,710,000股普通股。在此次發行之前，我們的普通股一直沒有公開市場。目前估計，每股首次公開募股價格將在每股普通股16.00美元至18.00美元之間。我們已申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NMRA，此次發行取決於獲得批准。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。

投資我們的普通股 風險很高。請參見第12頁開始的標題為風險因素的部分。

		人均分享				總計
首次公開募股價格		$				$
承保折扣和佣金 (1)		$				$
扣除費用前的收益，付給我們		$				$

(1)	有關預估承保折扣和佣金以及預估發售費用的其他信息，請參閲標題為？承銷？的章節。

我們已授予承銷商為期30天的選擇權， 最多可額外購買2,206,500股我們的普通股。

承銷商預計將於2023年在紐約交割。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

摩根大通		美國銀行證券		Stifel		古根海姆證券		加拿大皇家銀行資本市場		威廉·布萊爾

, 2023

目錄

除本招股説明書或任何由吾等或以吾等名義擬備的免費書面招股説明書所載內容外，本公司及承銷商亦未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述。我們和承銷商均不對他人向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任或提供任何保證。本招股説明書僅在 情況下且在合法的司法管轄區內僅出售在此發售的股份。我們不會，承銷商也不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區出售這些證券。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有做任何事情，以允許在除美國以外的任何司法管轄區為此目的採取行動的任何司法管轄區 允許或擁有或分發本招股説明書或與此次發行相關的任何免費撰寫的招股説明書。擁有本招股説明書的美國以外的人必須告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。見 標題為《承保》的章節。

i

在本招股説明書中，Neumora治療公司、Neumora、公司、我們、我們和我們的公司指的是Neumora治療公司，在適當的情況下，指的是我們的子公司。

？NEUMORA、Neumora徽標和本招股説明書中出現的Neumora的其他商品名稱、商標或服務標誌均為Neumora的財產。本招股説明書中出現的其他商品名稱、商標或服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商品名稱、商標和服務標誌在出現時不帶^®, ^™和^SM但這些引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或適用所有者不會主張其對這些商標、商標和服務標記的權利。

到2023年(包括本招股説明書發佈之日後第25天)，所有購買、出售或交易我們普通股的交易商，無論是否參與本次發行，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是對交易商作為承銷商及其未售出配售或認購時交付招股説明書的義務的補充。

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風險因素

投資我們普通股的股票涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險和 不確定性，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括本招股説明書中包含的經審計的綜合財務報表、未經審計的簡明財務報表以及相關附註。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。全球商業和經濟環境的任何惡化都將加劇以下許多風險和不確定性。發生以下任何風險，或發生我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素，可能會對我們的業務、財務狀況、聲譽或運營結果產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來也會出現虧損。我們沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自我們於2019年11月成立以來，我們已發生重大虧損 ，沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過私募可轉換優先股和可轉換本票為我們的運營提供資金 ，預計在可預見的未來將產生重大虧損。我們預計，我們需要幾年時間才能擁有商業化的產品，並從產品銷售中獲得收入。截至2021年和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2.373億美元和1.309億美元 ；截至2022年6月30日和2023年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為7340萬美元和7420萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5.417億美元。我們的虧損主要來自我們收購資產所獲得的正在進行的研發，我們候選產品的研發費用，以及與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本，以及我們在建立業務基礎設施時產生的管理和行政成本以及其他費用。

我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將繼續大幅增加，因為我們將擴大我們的研究和開發努力，將我們的臨牀候選推進到潛在的註冊試驗，識別和收購候選產品，完成臨牀前研究並啟動更多臨牀試驗，尋求監管部門批准我們的候選產品並將其商業化 ，並作為上市公司運營。我們預計我們的支出將繼續大幅增加，因為我們：

•

繼續我們當前和未來候選產品的臨牀和臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究和臨牀試驗；

•

尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；

•

為我們的業務獲取其他候選產品、技術、多模式患者數據集和其他資產；

•

擴展我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀和臨牀前開發、製造和商業化努力的人員；

•

繼續發展、完善、維護和捍衞我們的知識產權組合；以及

•

在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

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我們投入了大量的財務資源和努力來建立我們的組織，收購技術和公司，執行臨牀和臨牀前研究，進行研究和開發，確定和開發潛在的候選產品，建立精確的神經科學方法，組織我們公司的人員配置，業務規劃，建立、維護和保護我們的知識產權組合，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們尚未完成任何候選產品的開發和商業化，大多數仍處於相對早期的開發階段。

要實現並保持盈利，我們必須成功地識別、開發、進行成功的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並最終將產生可觀收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續發現和開發其他候選產品，成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管和營銷批准，訪問製造能力，建立營銷能力，商業化並最終銷售任何產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們 成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持盈利能力，也無法達到外界對我們盈利能力的預期。如果我們無法實現或 維持盈利能力或滿足外界對我們盈利能力的預期，我們普通股的價格可能會受到重大不利影響。

由於與生物製藥和生物技術產品以及藥物開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加，商業收入可能會進一步推遲，並變得更加不確定，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們因收購資產以及許可和合作協議而產生的重大或有對價和相關債務可能會稀釋我們的股東，可能會消耗我們的現金資源，或者可能會導致我們產生債務來履行付款義務 。

關於我們在2020年底收購資產，我們達成了安排，根據該安排，這些公司的前股東有權在發生某些事件時獲得大量或有對價。例如，在我們收購私有公司Blackthorn Treateutics，Inc.(Blackthorn)方面，前Blackthorn股東有權獲得或有對價：(I)關於Navacapant(NMRA-140)，以開發和監管批准里程碑的形式，總金額高達3.65億美元，其中 包括一筆9,000萬美元的里程碑式付款，該款項將在給第三階段臨牀試驗中的第一名患者服用Navacapant時到期，我們預計將通過在2023年下半年發行相當於9,000萬美元的普通股來支付這筆款項。以及(Ii)關於NMRA-511，以開發和監管審批里程碑的形式，總金額最高為1,000萬美元，以及基於銷售的里程碑，總金額最高為1,000萬美元(Blackthorn里程碑付款)。除了1,000萬美元的發展里程碑需要以現金結算外，其餘的Blackthorn里程碑付款 可以現金或我們股權的股份，或兩者的組合，由我們自行決定。關於Blackthorn收購，我們還根據其與TSRI的許可協議承擔義務，其中包括： 每個TSRI計劃的第一個產品的開發和監管里程碑付款總計高達150萬美元，以及每次發生的商業里程碑付款總計高達350萬美元。

根據我們2021年9月與安進達成的許可協議條款，我們有義務在達到某些銷售門檻和與CK1d或GCase計劃相關的潛在全球淨銷售額的個位數特許權使用費後，向安進支付總計7.2億美元的商業里程碑付款。此外，根據與安進的合作協議，我們承諾每季度

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未來三年向安進支付的協作活動款項總額為6,250萬美元，如果實現了某些進展里程碑，則為7,500萬美元。

根據我們與Vanderbilt University(Vanderbilt)簽訂的經修訂的許可協議條款，我們有義務在實現某些開發里程碑和銷售門檻時，向Vanderbilt支付總計4.22億美元的開發和商業里程碑付款，以及未來潛在淨銷售額的個位數中位數版税。

為了履行我們支付這些款項的義務，如果它們被觸發，我們可能需要發行股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會使用現有的現金或產生債務義務來以現金支付義務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，這些債務可能會 阻礙我們在未來公開發行債券或股權證券或獲得第三方信用額度時籌集資金的能力。

有關這些協議的其他信息，請參閲 本招股説明書中題為《管理層？S對財務狀況和經營成果的討論和分析》和《最近的資產收購和管理層？S對經營財務狀況和業績的討論和分析》一節。

我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們的前景和成功的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，您可以根據有限的運營歷史來評估我們的業務和前景。 自2019年11月成立以來，我們將幾乎所有的資源和努力投入到組織建設、收購技術和公司、執行臨牀前研究和臨牀試驗、進行研究和 開發、確定和開發潛在的候選產品、構建我們精密的神經科學工具、組織和配備我們的公司、業務規劃、建立、維護和保護我們的知識產權組合、籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持。我們的所有候選產品要麼處於臨牀開發階段，要麼處於臨牀前開發階段，我們尚未證明我們有能力 成功完成任何後期或註冊/關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動 。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。 因此，您可能對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

此外，我們可能會遇到臨牀階段的生物技術和生物製藥公司在快速發展的領域中經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們確實沒有充分應對這些風險和困難或成功實現這樣的過渡，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使這次發行成功，我們也需要額外的資金來為運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是在我們對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求監管和營銷批准的情況下。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。到目前為止，我們主要通過私人融資為我們的運營提供資金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前開發，繼續開發和部署我們的Precision神經科學方法，開始更多的臨牀前研究和臨牀試驗，並繼續

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通過內部開發、收購或許可內產品候選來確定和開發其他候選產品。

此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用 。此外，在此次發行完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金以支持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的監管批准或商業化努力。

截至2023年6月30日，我們擁有3.341億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至本招股説明書日期，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在至少從此次發行之日起的未來12個月內為我們的運營費用和資本支出 提供資金。此外，根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益連同我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在此次發行之日起至少未來30個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們 可以比我們預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來還可能在機會主義的基礎上籌集更多資金。在可預見的未來，我們預計將繼續投入大量資源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們 可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。嘗試獲得更多融資可能會轉移我們的管理層 日常工作活動，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•

我們當前或未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進度、成本和結果；

•

監管部門批准我們當前或未來的候選產品所需的臨牀試驗數量；

•

我們當前或未來的任何候選產品的監管審查的成本、時間和結果；

•

與獲得或許可其他候選產品、技術或資產相關的成本，包括 與我們的收購和許可相關的任何里程碑、版税或其他到期付款的時間和金額；

•

生產我們當前或未來候選產品的臨牀和商業用品的成本；

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間，包括第三方關於我們侵犯其知識產權的任何索賠；

•

我們精確的神經科學方法在識別目標患者羣體和在臨牀試驗中利用我們的方法豐富患者羣體方面的有效性；

•

我們維持現有和建立新的戰略合作或其他安排的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括任何此類協議規定的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

我們訪問其他多模式患者數據集的能力；

•

未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷，適用於我們獲得上市批准的任何候選產品；

•

我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話) ；

•

吸引、聘用和留住技術人員的費用；

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•

作為一家上市公司的運營成本；

•

我們有能力建立商業上可行的定價結構，並從第三方和政府支付者那裏獲得承保和適當補償的批准；

•

宏觀經濟趨勢的影響，包括通貨膨脹和利率上升；

•

應對任何潛在的供應鏈中斷或延誤，包括與新冠肺炎大流行有關的中斷或延誤；

•

競爭的技術和市場發展的影響；以及

•

我們收購或投資於業務、產品和技術的程度。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟、政治和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、未來的商業化努力或其他運營。由於與候選產品的研究、產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們 無法預測營運資金需求的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

因此，我們將需要繼續依賴額外融資來實現我們的業務目標，而我們可能無法以可接受的條款 獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營 或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券、本次發行的淨收益、任何未來的股權或債務融資以及根據任何未來許可或合作收到的預付款、里程碑和特許權使用費 為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或發行與合作協議或其他合同安排相關的任何股權或可轉換債務證券，例如我們預計於2023年下半年發行的與欠Blackthorn股東的或有對價相關的9,000萬美元股票發行，您的所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。此外，此類發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務融資如果可行，可能會導致固定支付義務增加，並涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外的 債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取、出售或許可知識產權或資產，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。我們還可能被要求在更早的階段通過與合作者或其他人的 安排尋求資金，否則將是可取的。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們將大部分現金和現金等價物存放在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況以及金融法規和政策的變化可能會影響這些機構的生存能力。在以下情況下

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如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或完全地使用未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。此外，金融機構監管規定的變化超出了我們的控制範圍，很難預測；因此，這些變化對我們的業務和經營結果的影響很難預測，可能會對我們產生不利影響。

與我們的業務相關的風險

如果我們無法成功識別、開發和商業化任何候選產品，或在這方面遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。

我們 是否有能力通過銷售我們批准的任何候選產品來創造收入，我們預計至少在未來幾年內不會出現這種情況，這在很大程度上取決於任何候選產品的成功識別、開發、監管批准和最終 商業化，而這可能永遠不會發生。我們從未從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發、獲得監管部門的批准或將適銷對路的產品商業化。我們所有的候選產品都需要大量的臨牀開發、監管審批、建立足夠的製造供應，包括商業製造供應，並可能需要我們建立一個商業組織並進行大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。

我們候選產品的成功開發將取決於幾個因素，包括但不限於以下因素：

•

成功並及時完成FDA或任何類似的外國監管機構同意設計、終點或實施的臨牀前研究和臨牀試驗；

•

我們的財政和其他資源足夠完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗 ；

•

獲得進行未來臨牀試驗的監管批准或授權；

•

及時啟動和成功登記患者並完成臨牀試驗；

•

我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明適用的候選產品就其預期用途而言是安全有效的；

•

我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明其擬議適應症的適用產品候選者S的風險-收益比率是可以接受的；

•

及時收到適用監管機構對我們的候選產品的營銷批准；

•

解決任何潛在的供應鏈中斷或延誤。包括與新冠肺炎大流行有關的問題；

•

向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；以及

•

單獨或與第三方製造商建立、擴大和擴展為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的能力(如果我們的任何候選產品獲得批准)。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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此外，其他公司開發類似產品或在相鄰領域內遭遇的臨牀或監管挫折，可能會影響我們當前或未來候選產品的臨牀開發和監管途徑，或者可能對我們技術的價值或風險的看法產生負面影響。

我們成立的使命是重新定義神經科學藥物開發，這是一個成功非常有限的領域。在這一領域成功開發藥物的能力是極其困難的，並面臨着許多獨特的挑戰。

在腦部疾病，特別是神經精神障礙和神經退行性疾病領域的藥物開發，歷史上取得的成功非常有限。我們估計，自2019年以來，僅美國在神經科學研究和開發上的支出就超過1100億美元，約佔所有特定疾病支出的33%。然而，在這段時間內批准的所有新療法中，只有大約12%用於治療腦部疾病。從2011年到2020年，使用患者選擇生物標記物的候選新藥的臨牀開發成功率約為16%，而沒有患者選擇生物標記物的患者的臨牀開發成功率約為8%；然而，臨牀成功 取決於許多因素，採用患者選擇生物標記物方法並不保證我們的候選產品將獲得批准和商業化。開發治療這些腦部疾病的候選產品極其困難，並使我們面臨許多獨特的挑戰，包括獲得FDA和其他監管機構的監管批准，這些監管機構只有一套有限的先例可依賴。

我們打算與FDA和類似的外國監管機構密切合作，進行必要的科學分析和評估，以努力獲得監管部門對我們的候選產品的批准；然而，與其他更知名的藥物開發方法相比，開發我們的候選產品的過程可能更復雜、更耗時。我們 不能確定我們的方法將導致開發有效且安全地解決潛在腦部疾病的候選產品。

此外，鑑於該領域臨牀失敗的歷史，我們或其他人未來的臨牀或監管失敗可能會導致 對該領域成功可能性的進一步負面看法，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們已經投資並預計將繼續投資收購候選產品、技術和資產，以及研發工作，以進一步增強我們的產品線。這類投資可能會影響我們的經營業績，如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的收入和經營業績可能會受到影響。

我們已經投資並預計將繼續投資收購潛在的候選產品，以增強我們的產品線、技術和 資產。這些活動和投資涉及大量的時間、風險和不確定因素，包括相關費用可能影響我們的經營業績的風險，此類投資可能無法產生能夠成功開發的產品或我們可以有效利用的技術，並導致資本資源的大量消耗並使我們承擔大量的財務義務。雖然我們認為我們必須繼續投入大量的時間和資源來開發我們的產品線，但如果我們不能實現這些投資的預期收益，或者如果這些收益的實現被推遲，我們的業務、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響 。

自2019年11月成立以來，我們經歷了快速增長，並預計未來將繼續增長。如果我們不能 有效地管理我們的增長，我們可能無法執行我們的業務目標。

截至2022年6月30日，我們擁有101名全職員工，截至2023年6月30日，我們已發展到110名全職員工。我們預計我們的員工數量和業務範圍將繼續增長，尤其是

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在我們繼續當前和未來的臨牀試驗和臨牀前研究的同時，啟動和開展研究性新藥(IND)使能研究，並 建立我們的臨牀運營、監管、質量和製造基礎設施。除了員工人數增長，我們還進行了多項資產收購，並與安進以及安進和範德比爾特的授權計劃建立了重要的戰略合作關係。這些活動大大增加了我們組織的複雜性，包括我們現在正在開發的一些臨牀和臨牀前項目。這些計劃需要大量的基礎設施和人員才能有效地進行起訴。

為了管理我們預期的未來增長，我們將繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於管理一家規模迅速且預計將持續增長的公司非常複雜， 我們可能無法有效地調整我們的員工人數和運營規模，以管理我們產品線的擴展，或招聘和培訓必要的額外人員。我們業務的擴張可能會導致鉅額成本，並可能 轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

此外，未來的增長給管理層成員帶來了巨大的額外責任，包括：確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括針對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及改進和擴展我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們目前依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括戰略、財務、業務發展和研發服務，以及監管審批和製造的某些方面。不能保證獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續在需要時及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問或合同製造組織提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。 不能保證我們能夠以合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能保證。

我們開發候選產品的能力、利用我們的精密神經科學方法以及我們未來的增長取決於吸引、聘用和留住我們的關鍵人員並招聘更多合格的人員。

我們的成功有賴於我們的關鍵管理和科學人員的持續貢獻 ，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在開發療法、確定潛在候選產品和構建與我們候選產品的臨牀開發相關的技術方面擁有豐富的經驗。鑑於腦部疾病的專業性和我們的方法，在這些領域固有地缺乏有經驗的人員。隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們將 需要具有特定於每個計劃的醫療、科學或技術資格的人員。關鍵人員的流失，特別是我們神經科學家的流失，將推遲我們的研發活動。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。生物技術和生物製藥行業對合格人才的競爭非常激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能科學、技術和管理員工的能力。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員競爭。如果我們的招聘和留住努力在未來失敗，我們可能難以實施我們的業務戰略，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們的臨牀運營和研發計劃取決於我們吸引和留住高技能 科學家、數據科學家和工程師的能力，尤其是在馬薩諸塞州和加利福尼亞州。

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這些地理市場對技能人才的競爭非常激烈，我們不時遇到，我們預計將繼續經歷招聘和 以可接受的條件留住具有適當資質的員工的困難。與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的預期收益下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。

我們可能沒有意識到我們已經或將在未來收購的資產的好處，或者我們已經或將完成的其他戰略交易的好處。

我們的方法代表了來自多個公司和學術機構的創新和資產的聚合，包括Blackthorn、Sllable和Alairion以及Amgen、TSRI和Vanderbilt。此外，我們戰略的一個關鍵組成部分是收購和許可資產和技術，以支持我們 產品線的增長並增強我們的Precision工具箱。因此，我們積極評估持續進行的各種戰略交易。我們可以收購其他資產、業務、產品或技術，並尋求合資或 投資於互補業務。我們的戰略交易和未來的任何戰略交易的成功取決於所涉及的風險和不確定性，包括：

•

與被收購公司或合資企業有關的意外負債；

•

難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；

•

留住關鍵員工；

•

將管理時間和重點從業務運營轉移到收購和整合努力、戰略聯盟或合資企業挑戰的管理上；

•

增加我們的費用，減少可用於運營和其他用途的現金；

•

中斷我們與合作者或供應商的關係；以及

•

可能與被收購企業或合資企業有關的註銷或減值費用。

如果發生上述任何風險或不確定性，我們可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。例如，在收購Propellex不到一年後，我們終止了從Propellex獲得的程序，不再開發該程序。我們已經停止開發我們的NMRA-094產品候選產品，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)，該產品是我們從Alairion獲得的，基於我們從FDA收到的Pre-IND反饋。此外，外國收購和合資企業還面臨其他風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險、海外業務的潛在不利税收後果以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

未來的收購或處置可能會導致我們股權證券的潛在稀釋發行、債務的產生、或有負債或攤銷費用、商譽的減值或註銷或正在進行的研發資產的減值和註銷，任何這些都可能損害我們的財務 狀況。

我們已經並將繼續依靠第三方數據集和數據庫來構建和提高我們的神經科學方法的精確度。如果我們不能獲得更多的數據集，或者不能對我們的精確神經科學方法進行增強，我們執行我們戰略的能力可能會受到限制。

我們執行藥物開發戰略的能力在一定程度上取決於我們增強和改進我們精確的神經科學方法的能力。作為這一方法的一部分，我們詢問公眾、合作伙伴和

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神經精神病學和神經退行性疾病的專有數據集，目前涵蓋遺傳、成像、腦電(EEG)、數字和臨牀數據。我們依靠這些 數據集和數據分析來識別或驗證我們的一些生物標記物-靶標關係。我們精密神經科學方法的成功和對我們方法的任何改進取決於幾個因素，包括訪問和 生成額外的多模式患者數據集，無論是公共的、合作的還是專有的，開發更先進的專有機器學習能力以及增加計算存儲和處理能力。如果我們無法 訪問其他數據集，或者它們不能以可接受的條款提供，或者如果我們在增強我們的方法方面不成功，我們可能會受到精確神經科學能力的限制，無法充分利用精確的神經科學藥物開發策略。

此外，對公共數據集的訪問可能受到政府或其他限制的限制，包括對政府或政府贊助組織的商業應用的限制或與隱私相關的限制。請參閲風險因素？我們面臨與我們在候選產品開發中使用的健康信息隱私有關的潛在責任，以及我們從我們從研究機構和直接從個人那裏贊助的臨牀試驗中獲得的信息，以瞭解有關隱私相關考慮的更多信息。

新冠肺炎引起的持續大流行，或美國或全球範圍內的另一次大流行、流行病或傳染病爆發，都可能對我們的臨牀前研究和開發、我們隨後開始的任何臨牀試驗以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎大流行還在繼續演變。由於新冠肺炎大流行或任何其他傳染病的大流行、流行或暴發，我們可能會遇到中斷，從而嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗。對我們候選產品開發的潛在中斷包括但不限於：

•

由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問中斷，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測和有效性以及 安全數據收集、處理和分析，這可能影響受試者數據和臨牀試驗終點的收集和 完整性；

•

啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀現場啟動和招聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員的延遲或困難；

•

在我們的臨牀試驗中延遲或難以招募和留住患者；

•

增加患者因感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的比率；

•

由於人員短缺、生產放緩或材料和試劑的停工和中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應中斷或延遲。

•

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；

•

FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延誤；

•

作為應對新冠肺炎大流行的一部分，法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外的成本，或者完全停止臨牀試驗；

•

延遲獲得當地監管部門的批准，無法啟動我們計劃的臨牀試驗；

•

臨牀前實驗和啟用IND的研究的延遲或中斷 原因包括現場工作人員的限制、限制或無法進入動物設施、影響實驗室試劑供應的持續供應鏈問題以及合同研究組織(CRO)和供應商的不可預見的情況；

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•

員工或其他資源受到限制，否則將專注於我們和臨牀前工作的開展 ，包括員工或他們的家人生病、員工希望避免出差或與大量人羣接觸、對在家工作的依賴增加、學校關閉或公共交通中斷；

•

由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤 ；

•

在維護我們的企業文化方面存在侷限性，這種文化促進了機構知識在我們組織內的轉移，並促進了創新、團隊合作和對執行的關注；

•

員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行，包括由於員工或其家人的疾病或員工希望避免與大羣人接觸；

•

因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應。

•

FDA或類似的監管機構拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及

•

在我們或我們的第三方服務提供商運營的國家/地區，由於新冠肺炎疫情導致的當前或未來停機導致的其他延誤、困難或中斷。

新冠肺炎疫情推遲了我們NAVACARANT第二階段臨牀試驗的患者登記，導致 難以訪問動物模型來對我們的候選產品進行臨牀前評估，並對位於中國的 第三方供應商為我們提供的臨牀前研究和製造服務的開發時間表構成了挑戰。持續的大流行可能會進一步推遲我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動，中斷我們的供應鏈，擾亂監管活動，或對我們的業務和運營產生其他 不利影響。

新冠肺炎疫情繼續快速發展，它和任何其他大流行、流行病或其他爆發可能在多大程度上影響我們的臨牀前研究、臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果，將取決於未來的事態發展，這些事態繼續高度不確定和不可預測，並給我們的業務帶來重大不確定性和風險。

我們經營的行業競爭激烈且變化迅速，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

生物技術和生物製藥行業競爭激烈，容易受到重大和快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在經濟高效的基礎上發現、開發和獲得新產品和創新產品的營銷批准併成功營銷的能力。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括大型生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織。這些組織可能擁有比我們多得多的資源，進行類似的研究，尋求專利保護，併為與我們的候選產品競爭的產品的研究、開發、製造和營銷建立協作安排。生物技術和生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。

隨着針對我們目標適應症的新藥和療法的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能保持在技術的前沿

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變化，我們可能無法有效競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。生物技術和生物製藥行業的高度競爭性質和快速的技術變化可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。我們的 競爭對手可能會：

•

擁有比我們多得多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源 ；

•

開發和商業化更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理的產品，或者副作用較少或較少的產品；

•

更快地獲得監管部門的批准；

•

建立覆蓋我們產品和技術的卓越的專有地位；

•

實施更有效的銷售和營銷方法；或

•

形成更具優勢的戰略聯盟。

一旦上述任何因素髮生，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。

此外，任何合作者都可能決定營銷和銷售與我們已同意許可給他們的候選產品競爭的產品，而我們的合作者的任何競爭也可能對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及開發補充或獲取我們計劃所需的技術方面與我們展開競爭。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功機率更大的產品候選者或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。此外，根據我們從第三方獲得的各種候選產品資產的協議以及我們的許可和協作協議，我們有合同承諾使用商業上合理的努力來開發某些計劃，因此，我們沒有單方面的自由裁量權來改變同意的努力。此外，我們有實施某些開發計劃的合同承諾，因此在未經我們的合作伙伴同意的情況下，可能沒有 自由裁量權修改此類開發計劃，包括臨牀試驗設計。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或 後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品。

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我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的平臺。這些第三方提供商運營的任何中斷、容量限制或對我們使用的幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們將與我們的託管平臺相關的幾乎所有技術基礎設施外包給第三方託管服務，例如 Amazon Web Services。我們無法控制這些第三方中的任何一方，雖然我們試圖通過最大限度地減少對任何第三方或其運營的依賴來降低風險，但我們不能保證此類第三方提供商不會經歷系統中斷、停機或延遲或其性能下降。我們需要能夠隨時訪問我們的計算平臺，而不會中斷或降低性能。我們的託管平臺依賴於通過維護其配置、架構、功能和互聯規範來保護由第三方託管服務託管的虛擬雲基礎設施，以及保護存儲在這些虛擬數據中心中的信息，這些信息由第三方互聯網服務提供商傳輸。我們已經經歷過，並預計在未來，由於各種因素，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、網站託管中斷和容量限制，我們可能會再次遇到服務和可用性方面的中斷、延遲和中斷。對我們第三方託管服務能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、斷電、電信故障、恐怖分子或其他攻擊以及我們無法控制的其他破壞性事件可能會對我們的雲解決方案產生負面影響，從而影響我們的第三方託管服務基礎設施。影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷可能會損害我們的聲譽或損害我們的業務。我們還可能因使用替代設備或採取其他措施來準備或應對損壞我們使用的第三方託管服務的事件而產生重大成本。

如果我們與第三方託管服務的服務協議終止，或者出現服務中斷、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞的情況，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及在安排 或創建新設施和服務和/或重新架構我們的託管軟件解決方案以在不同的雲基礎設施服務提供商上部署時的重大延遲和額外費用，這可能會對我們的業務、 財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的安全措施遭到破壞或以其他方式獲得對我們其他數據的未經授權訪問 ，我們的數據可能被視為不安全，我們可能會招致重大責任。

我們使用一套專有的 工具來生成、分析和從我們的數據中獲得新的見解。因此，由於第三方行為、員工或承包商的錯誤、瀆職或其他原因，未經授權訪問或違反我們的數據可能需要根據隱私和安全法律向個人、政府當局、監管機構、媒體和其他各方發出通知，並導致信息、索賠和訴訟的丟失或損壞或其他損害、賠償 義務、我們的聲譽損害以及其他責任。我們的合作者和其他與我們合作的第三方可能也會遭遇我們所依賴的類似的數據安全漏洞。由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。即使確定了 ，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆取證證據的工具和技術。此外，如果我們的員工或承包商未能遵守我們在內部藥物發現團隊和與外部人員(包括我們的合作者)合作的團隊之間維護防火牆的做法，或者 如果我們為維護防火牆而採用的技術解決方案出現故障，我們的合作者可能會對我們為其知識產權保密的能力失去信心，我們可能難以吸引新的合作者， 我們可能會受到合作者違約索賠的影響，因此我們可能會遭受聲譽和其他損害。如果我們的信息技術安全努力失敗，聯邦、州和外國法律法規也可能使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管處罰、罰款和重大法律責任。任何或所有這些問題都可能

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導致聲譽損害或使我們遭受第三方訴訟或其他訴訟或責任，這可能會對我們的經營業績以及我們產品的進一步開發和商業化產生不利影響。我們的保險可能不足以覆蓋與此類事件相關的損失，而且在任何情況下，此類保險可能不會涵蓋我們因應對和補救安全漏洞而可能招致的所有類型的成本、費用和損失。

我們的精密神經科學工具使用第三方開源軟件，任何不遵守 一個或多個此類開源軟件許可證條款的行為都可能對我們的業務產生不利影響，使我們面臨訴訟，或產生潛在的責任。

我們的精密神經科學工具包括在任何一個或多個開源許可證下獲得第三方許可的軟件，我們預計 未來將繼續將開源軟件納入我們的精密神經科學工具。雖然我們已制定了監控員工使用開源軟件的流程，但我們不能確保我們瞭解此類 使用的每個實例，或已驗證此類軟件的質量或來源，或我們遵守適用的開源許可證的條款或我們當前的政策和程序。有人對在其產品和服務中使用開放源碼軟件的公司提出索賠，聲稱使用這種開放源碼軟件侵犯了索賠人的知識產權。因此，我們可能會受到第三方的訴訟，聲稱我們認為獲得許可的開源軟件侵犯了這些第三方的知識產權。此外，如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們未遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求針對此類指控招致鉅額法律費用，並可能受到重大損害，並被要求遵守這些解決方案的繁瑣條件或限制， 這可能會擾亂這些解決方案的分發和銷售。訴訟可能會讓我們付出高昂的辯護費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入更多的研究和開發資源來改變我們的精密神經科學工具。此外，這些第三方開源提供商可能會遇到服務中斷、數據丟失、隱私泄露、網絡攻擊以及與他們提供的應用程序和服務相關的其他事件，這些事件可能會降低這些服務的效用，並可能因此損害我們的業務。

使用開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不會就侵權索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護，包括 在開源軟件可能更容易受到影響的安全漏洞方面。此外，某些開放源碼許可證要求與此類開放源碼軟件交互的軟件程序的源代碼必須免費向公眾提供，並且對此類開放源碼軟件的任何修改或衍生作品繼續按照與開放源碼軟件許可證相同的條款進行許可。我們所受的各種開源許可證的條款 未被相關司法管轄區的法院解釋，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供軟件和數據的能力施加意想不到的條件或限制。根據 某些開源許可證的條款，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並使我們的專有軟件在開源許可證下可用。如果我們的專有軟件的某些部分被確定為受開源許可的約束，我們可能會被要求公開發布源代碼的受影響部分，重新設計我們的全部或部分精密神經科學工具，或者以其他方式限制我們的精密神經科學工具的許可，每一項都可能降低或消除我們的精密神經科學工具的價值 。披露我們的專有源代碼可能會讓我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能會導致銷售損失。此外，任何此類重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功完成任何此類重新設計或其他補救措施。這些事件中的任何一個都可能對我們造成責任並損害我們的聲譽，這可能會對我們的收入、業務、 運營結果、財務狀況和我們股票的市場價格產生實質性的不利影響。

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與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險

臨牀和臨牀前藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀和臨牀前計劃已經歷了 次延遲，可能會經歷更多延遲或可能永遠不會推進，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利的 影響。

為了獲得FDA的批准將我們的候選產品推向市場，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。臨牀測試昂貴、耗時且受不確定性的影響。 進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長短可能會有很大不同，每個計劃通常可能長達數年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

•

無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外培養支持啟動臨牀研究的數據；

•

建立開展動物臨牀前研究所需的批准(例如，機構動物護理和使用委員會批准)；

•

及時完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究，符合美國食品和藥物管理局S良好實驗室操作規範要求和其他適用規定；

•

在啟動每個臨牀試驗之前，每個臨牀站點的獨立機構審查委員會(IRB)倫理委員會批准；

•

延遲與監管機構就研究設計達成共識並獲得監管授權以開始臨牀試驗；延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並可能在不同的CRO和臨牀試驗地點之間存在顯著差異。

•

在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；

•

延遲招募合適的患者參與我們的臨牀試驗；

•

延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的用於臨牀試驗的我們的候選產品，或無法執行上述任何操作；

•

臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應不足或質量不足，或在充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤；

•

由監管當局實施臨時或永久臨牀扣留；

•

由競爭對手進行的相關技術試驗的進展引起FDA或外國監管機構對該技術對患者的廣泛風險的擔憂，或者FDA或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不足，無法實現其聲明的目標；

•

延遲招募、篩選和招募患者，以及因患者退出臨牀試驗或未能返回治療後隨訪而造成的延遲；

•

難以與患者團體和調查人員合作；

•

我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗規程；未能根據FDA S或任何其他監管機構的良好臨牀實踐(GCP)要求或其他國家/地區適用的監管指南執行；

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•

與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處，或在其他公司進行的同一類藥物的試驗中發生不良事件；

•

修改臨牀試驗方案；

•

臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

•

臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或 個額外的試驗；

•

選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；

•

我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；

•

我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們 決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發；

•

將製造過程轉移到由合同製造組織(CMO)運營的更大規模的設施，以及我們的CMO或我們延遲或未能對該製造過程進行任何必要的更改；以及

•

第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。

此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。特別是，由於新冠肺炎大流行，我們在獲取動物模型，特別是非人類靈長類動物模型以進行我們候選產品的臨牀前評估方面遇到了困難。無法訪問這些模型導致的延遲可能會導致我們的開發時間表延長 ，超出我們的預期。

臨牀試驗必須按照FDA和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的道德委員會或IRBs的監督。如果臨牀試驗由我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類 當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府 法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。例如，NMRA-511的非臨牀安全性藥理學研究表明，劑量限制性毒性 是包括震顫和抽搐在內的中樞神經系統觀察，這導致了我們的IND的部分臨牀擱置，當我們修改方案將震顫作為停止標準時，該限制被取消。最近，針對IND前提交的針對OSA的臨牀前計劃，FDA對目標適應症的反饋導致我們停止了該計劃。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務的差異或

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文化習俗，管理與外國監管制度相關的額外行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並因此類服務獲得 報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批流程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。我們的臨牀前研究或臨牀試驗因此出現的任何延遲都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，並且我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

要獲得必要的法規批准 以營銷和銷售我們的任何候選產品，我們或該候選產品的任何合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明該候選產品對人體安全有效。在IND 可以提交給FDA並生效之前，這是在人類受試者身上進行臨牀試驗的先決條件，候選產品必須成功地通過廣泛的臨牀前研究，包括臨牀前實驗室 測試、動物研究和符合GLP的配方研究。我們不能確定任何臨牀前研究的及時完成或結果。我們也無法預測FDA或類似的監管機構是否會允許我們建議的臨牀計劃繼續進行，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。此外，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間內向我們的候選產品提交IND或類似的申請 ，我們也不能確定提交IND或類似的申請是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

此外，臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗也會成功。生物技術和生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究中取得了積極的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。臨牀試驗的設計可以確定其結果 是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，臨牀和臨牀前數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們的臨牀前動物研究結果，包括我們的非人類靈長類動物研究，可能不能預測後續人類受試者臨牀試驗的結果。臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特性，儘管已通過臨牀前研究取得進展。

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如果我們在任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中未收到積極結果，則該候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景將受到負面影響，相應地，我們的業務和財務前景也將受到影響。

我們的候選產品可能具有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性，可能會推遲或阻止上市審批 。如果在批准後發現此類副作用(如果有)，任何批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響(如果有的話)。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重且無法接受的副作用或意外特徵。 我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似外國當局的監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的候選產品在臨牀試驗中存在不良副作用或具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不太嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期。我們還可能被要求根據正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。例如，在一項大鼠研究中，在其最高劑量(100毫克/公斤/天)下，觀察到NAVACARANT具有與皮膚相關的光毒性，如紅斑、浮腫和剝落，此外還有眼部光毒性(角膜水腫)。 雖然在我們的第一階段臨牀試驗中沒有觀察到光毒性，但我們在第二階段臨牀試驗中監測了視力和角膜完整性，以證實在人類身上沒有光毒性。雖然我們在2期臨牀試驗中沒有觀察到任何光毒性 效應，但如果在我們的後期臨牀試驗中出現光毒性，如果Navacapant獲得批准，此類安全警告的標籤影響可能會限制未來的任何產品銷售。

此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量顯著增加的情況下才會暴露出來。當我們在更大的、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者如果獲得監管批准，這些候選產品的使用變得更廣泛，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知(如果有)，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•

監管機構可能撤回或限制對此類產品的批准，並要求我們將經批准的 產品退出市場；

•

監管機構可要求向醫生和藥房添加標籤聲明、特定警告、禁忌症或現場警報，或發佈包含警告或其他產品安全信息的其他通信；

•

監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險以分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解策略(REMS)，計劃確保產品的好處大於其風險；

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•

我們可能需要更改產品的劑量或給藥方式，進行額外的臨牀試驗， 或更改產品的標籤；

•

我們可能在如何推廣或製造產品方面受到限制；

•

該產品的銷量可能大幅下降；

•

我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及

•

我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度 ，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從任何產品的銷售中獲得可觀的收入。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要或初步數據可能會隨着更多的患者數據變得可用，或隨着我們對我們的製造流程進行更改並受到可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序的影響而發生變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。作為我們數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的背線或初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會 嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選疫苗商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

對於我們的候選產品，我們 將取決於臨牀試驗中患者的登記和保留情況。如果我們在招募或留住患者方面遇到延誤或困難，我們的研發工作和業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

成功並及時完成 臨牀試驗將需要我們招募並保留足夠數量的患者候選人。我們進行的任何臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括患者登記時間超過預期、患者退出或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。

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我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的 競爭對手之一進行的試驗。

由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。我們臨牀研究的資格標準，尤其是我們使用精確神經科學方法建立的任何資格標準，可能會限制可用的研究參與者池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保 他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，無法將他們納入研究。

患者登記取決於許多因素， 包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

正在調查的疾病的嚴重程度；

•

試驗的資格標準；

•

患者與臨牀地點的距離；

•

臨牀方案的設計；

•

獲得和維護患者同意的能力；

•

招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

•

參加臨牀試驗的患者在我們的候選產品給藥或試驗完成之前退出試驗的風險；

•

競爭性臨牀試驗的可用性；

•

為臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的可用性；以及

•

臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。

這些因素可能會使我們很難招募足夠多的患者來及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批流程，並延遲或可能 危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，一些導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

招股説明書中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能會被證明比我們認為的要小，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。

我們打算最初將我們的候選產品開發重點放在治療各種神經精神障礙和神經退行性疾病上。我們對任何特定疾病狀態下可能受益於我們候選產品治療的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。本招股説明書中包含的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基礎和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們產品候選產品的潛在可尋址患者羣體可能不會

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最終可以接受我們的候選產品。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

即使獲得批准，我們的產品也可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品收入，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

即使FDA或任何類似的外國監管機構批准我們開發的任何候選產品的營銷，醫生、醫療保健提供者、患者或醫學界也可能不接受或使用它們。此外，我們正在開發的候選產品是基於我們的專有方法的，這是新技術。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或任何運營利潤。市場對我們的任何候選產品的接受程度將取決於各種因素，包括：

•

候選產品和競爭產品的上市時機；

•

產品候選獲得批准的臨牀適應症；

•

任何批准的條款和獲得批准的國家；

•

競爭產品的數量和臨牀概況；

•

我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

•

我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

•

一種經批准的候選產品是否可用作聯合療法；

•

相對方便和容易管理；

•

成本效益；

•

每個市場的患者診斷和篩查基礎設施；

•

銷售和營銷努力的有效性；

•

批准用於相同適應症的其他新療法；

•

市場營銷和分銷支持；

•

對我們的候選產品的負面宣傳；

•

健康維護組織和其他公共和私人保險公司為我們的候選產品或使用我們候選產品的程序提供保險、足夠的補償和足夠的付款(如果獲得批准)；

•

患者的支付意願 自掏腰包在沒有第三方付款人和政府當局承保的情況下；以及

•

與替代治療方法相比的其他潛在優勢。

如果我們的候選產品未能獲得市場認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報或任何回報的能力產生重大不利影響。即使一些產品獲得了市場認可，市場可能也不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

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我們目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算 建立銷售和營銷基礎設施，或將此功能外包給第三方。這兩種商業化戰略都給我們帶來了巨大的風險。

考慮到我們的發展階段，我們目前還沒有營銷、銷售和分銷能力。如果我們的任何候選產品完成臨牀開發並獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以合法合規的方式將我們的候選產品商業化，或者將這一職能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。如果我們在營銷、銷售或分銷方面簽訂合作協議，我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何經批准的產品。與合作伙伴的此類協作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制協作合作伙伴在產品上投入的資源數量或時間，或者我們的協作者S願意或有能力完成其義務，以及我們根據安排承擔的義務可能會因業務合併或協作者S業務戰略的重大變化而受到不利影響。

如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這些安排，我們可能無法成功地將任何批准的 產品商業化。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。雖然我們目前沒有獲準用於商業銷售的產品，我們未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來任何經批准的產品的銷售， 可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以抗辯且成本高昂，並可能對我們的候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應使用我們的候選產品的患者。

即使成功地對產品責任索賠進行辯護，也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：對我們候選產品的需求減少；對我們聲譽的損害；臨牀試驗參與者的退出；監管機構發起調查；相關 訴訟的辯護成本；管理層轉移S的時間和我們的資源；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；收入損失；所有可用的保險和我們的資本資源耗盡；無法將任何候選產品商業化；以及我們的股價下跌。

儘管我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的 保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。但是，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以

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履行可能出現的任何責任。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

與我們的監管環境相關的風險

藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准(如果有的話)，我們的業務將受到嚴重損害。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全和其他上市後信息和報告，以及其他可能與我們的候選產品相關的活動，都受到廣泛的監管。在美國，獲得新藥上市批准需要向FDA提交新藥申請(NDA)，在獲得FDA對候選產品的批准之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品。NDA必須由大量的臨牀和臨牀前數據以及關於藥理學、化學、製造和對照的大量信息來支持。在美國以外，許多類似的外國監管機構採用類似的審批流程。

我們之前沒有向FDA或類似的營銷機構提交過任何候選產品的保密協議或類似的營銷申請 ，我們不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准。獲得保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程， 作為一家公司，我們沒有準備保密協議提交或任何其他營銷申請的經驗。此外，FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在獲得批准後進行，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或經過專門培訓的醫療中心開出處方，將治療限制為符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。

我們的候選產品可能會因多種原因而未能獲得監管部門的批准，包括以下原因：

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施。

•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明 候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；

•

臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或外國類似監管機構批准的統計意義水平；

•

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全性 風險；

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA或其他提交，或者不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准，或者監管機構可能會因為提交的內容或格式等原因而不接受提交；

•

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們的製造工藝或設施，或與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

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•

FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。例如，不同司法管轄區的監管機構過去對我們的臨牀和臨牀前數據的解釋和意見有不同的要求，未來也可能有不同的要求。因此，我們可能被要求進行額外的臨牀前研究，更改我們建議的臨牀試驗設計，或進行額外的臨牀試驗，以滿足我們希望進行臨牀試驗以及開發和銷售我們的產品的每個司法管轄區的監管當局(如果獲得批准)。此外，即使我們認為從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或任何類似的外國監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍 ，可能不批准我們打算為產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致 大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或 我們的產品遇到意外問題，我們可能會受到處罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、測試、安全性、有效性、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛的 和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，是否繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能 受限於產品可能上市的已批准指示用途的限制或審批條件，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及 監控候選產品的安全性和有效性的監督。

製造商和製造商工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和檢查，以評估cGMP的合規性和對任何批准的營銷申請中做出的承諾的遵守。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在監管合規的所有領域投入時間、金錢和精力，包括製造、質量控制和分銷。

如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，或不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可對該產品或我們施加 限制，包括要求將該產品從市場上召回。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：

•

出具警告信或者無題信的；

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•

發佈或要求我們發佈與安全相關的通信，如安全警報、現場警報、致醫療保健專業人員的醫生信函或導入警報；

•

施加民事或者刑事處罰的；

•

暫停、限制或撤回監管審批；

•

暫停我們的任何臨牀前研究和臨牀試驗；

•

拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請；

•

對我們的運營施加限制，包括關閉我們和我們的合同製造商的工廠；或

•

扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們進行產品召回 。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為，如果獲得批准，都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

此外，FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會受到強制執行 行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。如果我們被發現或被指控不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。

FDA和其他監管機構嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。這些法規包括 標準和限制直接面向消費者廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動 和標籤外促銷。例如，FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為對其安全有效的那些適應症和患者羣體。

雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許在其獨立的醫療判斷中為產品開具處方，用於S標籤中未描述的用途，以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途，但我們推廣我們的任何候選產品的能力，如果獲得批准，將僅限於FDA或此類其他監管機構特別批准的適應症和人羣，如果我們被發現推廣了此類標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。例如，聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能 成功管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

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由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA和其他政府機構的中斷 可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響 。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括 政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA是否有能力聘用和保留關鍵人員以及接受用户費用的支付，以及其他可能影響FDA S履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。此外，在新冠肺炎疫情期間，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點生產設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但 FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和受監管公司的安全，任何新冠肺炎的死灰復燃或新變種的出現都可能導致進一步的檢查延誤。 如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構開展常規活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部S外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的美國1977年“反海外腐敗法”(FCPA)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解釋， 禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的 互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

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我們的研究和開發活動可能會因為可能的動物試驗限制而受到影響或延遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過在這些領域推動立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們的業務運營以及與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、供應商、客户和第三方付款人的當前和未來關係均受適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨重大處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔和利潤減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫療保健設施和機構以及第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、醫療保健機構和機構、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律可能會約束我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和 法規的約束。影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下 ：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下和 故意索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，可根據任何美國聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)對其進行全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

•

美國聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《民事虛假申報法》，除其他外，禁止個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠， 明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意進行虛假陳述以避免、減少、或者隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。製藥商可能會通過從事不允許的營銷做法等方式向美國聯邦政府提交虛假聲明，例如對尚未獲得FDA批准的產品進行標籤外 促銷。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假索賠或就民事虛假索賠法案而言的欺詐性索賠；

•

聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法案對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述，施加刑事和民事責任。類似於聯邦反-

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回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規或違反該法規的具體意圖即可實施 違規；

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美國醫生支付陽光法案及其實施條例，其中要求，除其他事項外，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童S健康保險計劃可報銷的藥品和設備的某些製造商，除具體情況外，每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與某些付款和其他價值轉移有關的信息， 醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士 從業者)和教學醫院，以及該醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益；

•

類似的美國州法律法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業S自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬以及價值為 的物品；以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及

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外國司法管轄區的類似醫療法律法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為，我們為檢測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。我們已與醫生和其他 醫療保健提供者達成諮詢和科學顧問委員會安排，其中包括一些可能會影響我們的候選產品的使用(如果獲得批准)。其中一些安排的補償包括除現金對價外還提供股票或股票期權。由於這些法律的複雜和深遠性質，政府當局可能會得出結論，我們向醫生支付的費用可能不是公平的市場價值善意的或我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類 操作可能成本高昂、耗時長，並且可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

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我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序 在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商或合作者違反我們所在司法管轄區法律或法規的影響，包括但不限於僱傭、海外腐敗行為、貿易限制和制裁、環境、競爭以及患者隱私和其他隱私法律法規。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守我們可能制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、標籤、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施在控制未知或未管理的風險或損失方面或在保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟方面可能並不有效。

如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、額外的報告或監督義務 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們運營我們的業務和實施我們的戰略的能力產生不利影響。

當前和未來的法律可能會增加我們和任何未來的合作伙伴獲得我們候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有許多可能影響我們未來運營結果的立法和監管變化以及擬議中的變化。具體地説， 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》 頒佈，極大地改變了醫療保健由政府和私人付款人提供資金的方式。在ACA中對生物製藥和生物技術行業具有重要意義的條款如下：

•

某些品牌處方藥的製造商和進口商被要求根據其在所有此類銷售中的市場份額支付不可抵扣的年度費用。

•

根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税增加到大多數品牌藥物製造商平均價格的23.1%，仿製藥增加到13.0%；

•

一種新的方法，用於計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的某些藥物的回扣，包括我們的候選產品，這些藥物是吸入、輸注、滴注、植入或注射的；

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•

將製造商的醫療補助退税責任擴大到向登記在醫療補助管理保健組織中的個人分發的承保門診藥物 ；

•

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助返點責任；

•

擴大340B藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體；

•

一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及

•

在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有對ACA的合憲性做出具體裁決。因此，ACA仍然以目前的形式有效。在最高法院對S做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA 市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了法定的醫療補助藥品回扣上限，目前設定為S藥品製造商平均價格的100%。 此外，2011年8月，2011年8月的《預算控制法案》除其他外，還包括削減向供應商支付的醫療保險金額。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，這些削減將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日的臨時暫停除外。

此外，政府可能會繼續對製造商為其銷售的產品定價的方式進行更嚴格的審查，這已經導致國會進行了幾次調查，提出並通過了總裁提出並頒佈的立法和行政命令，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。最近，IRA標誌着自2010年通過ACA以來，國會對生物製藥行業採取的最重大行動。除其他事項外，IRA要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣，以懲罰 超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)，並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，雖然愛爾蘭共和軍對生物製藥業的影響還不能完全確定，但它可能是重大的。

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此外，美國個別州已經通過立法並實施了旨在控制生物製藥產品定價和成本的法規。在美國以外也出現了類似的事態發展，包括在歐洲聯盟，那裏的醫療預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行了限制。為了在一些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行研究，將我們產品的成本效益 與其他被認為是當地護理標準的療法進行比較。

我們無法預測愛爾蘭共和軍或美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，並且我們可能無法實現或維持 盈利。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，也可能無法獲得承保範圍和足夠的報銷，或者此類產品 候選產品可能會受到不利的定價法規或第三方承保和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理藥品監管審批、定價和報銷的規定因國家而異。有些國家/地區要求藥品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥產品定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們該產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們將任何產品成功商業化的能力 還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療在多大程度上可以從政府機構、私人健康保險公司和其他組織等第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償。即使我們成功地將一個或多個產品推向市場，這些產品也可能不被認為具有成本效益，並且任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在具有競爭力的基礎上銷售我們的產品 。由於我們的計劃處於相對早期的開發階段，我們目前無法確定它們的成本效益，也無法確定覆蓋和報銷的可能水平或方法。越來越多地，向患者或醫療保健提供者報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並尋求降低藥品的收費價格或報銷金額。如果根據我們的開發和其他成本，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為此類產品提供的保險和報銷不充分，我們的投資回報可能會受到不利影響。

在獲得新批准的藥品的報銷方面可能會有很大的延誤，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥品將在所有情況下獲得報銷，或報銷的費率涵蓋我們的 成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。

如果適用，新藥產品的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久報銷水平。報銷費率可能基於已報銷的低成本藥品所允許的付款，可能被合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的缺陷。藥品淨價可通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從那些國家進口藥品，在這些國家，藥品的銷售價格可能低於

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美國。為我們的候選產品獲得保險和足夠的報銷可能特別困難，因為在醫生的監督下管理的藥物通常價格較高。

此外，美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和 報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常會遵循聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，但除了確定聯邦醫療保險之外，還會有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持， 但不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一地應用或首先獲得。關於我們 開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人基礎。一個付款人S決心為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人S決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。

外國、聯邦和州各級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性並控制或降低醫療保健成本。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

•

對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；

•

我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

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我們獲得產品承保和報銷批准的能力；

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我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

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我們須繳交的税項水平；及

•

資金的可得性。

對於我們可能開發並獲得監管批准的候選產品，我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們面臨潛在的責任，涉及我們在開發候選產品時使用的健康信息的隱私，以及我們從我們從研究機構和直接從個人那裏贊助的臨牀試驗中獲得的信息。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們以及我們的合作伙伴和供應商正在或可能受到各種聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及個人信息、數據隱私和安全的法律法規)的約束。實施標準和執法實踐在可預見的未來可能仍然不確定，我們還無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的 合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或給我們帶來額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知、執法行動、罰款以及刑事或民事處罰，以及負面宣傳和潛在的業務損失。

在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法和

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管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的法規可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經 2009年經濟和臨牀健康法案的衞生信息技術修訂。HIPAA規定承保實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的義務。如果違反HIPAA，我們 可能面臨重大刑事或民事處罰。例如，如果我們故意從HIPAA承保的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療服務提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的S要求，或以其他方式違反了HIPAA適用的與此類信息保護相關的要求，則我們可能會受到重罰。根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使在HIPAA 不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能構成違反FTC法案。聯邦貿易委員會 希望一家公司根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，採取合理和適當的數據安全措施。

對於我們的臨牀試驗，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究協作過程中以及直接從參加我們的患者援助計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人信息，包括健康信息。因此，我們可能需要遵守有關個人信息隱私和安全的州法律和法規，或要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構。此類法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的 解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效 ，為加利福尼亞州居民確立了額外的數據隱私權。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對增加了數據泄露訴訟的可能性和相關風險的數據泄露的私人訴權。儘管包括臨牀試驗數據在內的健康相關信息有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日正式生效，並對CCPA進行了重大修訂。CPRA對所涵蓋的業務施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。還可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國的數據隱私環境 。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也通過了類似的法律。

遵守美國聯邦和州數據隱私和安全法律、法規、對現有數據隱私和安全法律和法規的修訂或重新解釋，以及與隱私、數據保護、數據傳輸、數據本地化或信息安全有關的合同或其他義務，可能會要求我們更改我們的流程，產生鉅額運營成本，修改我們的數據實踐和政策，並限制我們的業務運營。如果我們實際或被認為未能遵守這些法律、法規或其他義務，可能會導致鉅額罰款、處罰、監管調查、訴訟、鉅額補救費用、損害我們的聲譽或其他責任。

我們也正在或可能會受到外國司法管轄區迅速演變的數據保護法律、規則和法規的約束。我們在美國以外參與的任何臨牀試驗計劃和研究合作都可能涉及國際數據保護法，包括在歐洲經濟區(EEA)，通用

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2018年生效的《數據保護條例》(GDPR)。GDPR對歐洲經濟區內個人個人數據的處理器和控制器提出了嚴格的操作要求。除其他事項外，GDPR要求向臨牀試驗受試者和研究人員發出詳細通知，以及關於個人數據安全的要求，並向 適當的數據保護機構或數據受試者通知數據處理義務或安全事件。如果我們的隱私或數據安全措施不符合GDPR要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動的影響 要求我們改變使用個人數據的方式和/或罰款。除了法定執法外，個人數據泄露還可能導致負面宣傳和潛在的業務損失。此外，從2021年1月1日起，公司必須同時遵守GDPR和英國GDPR(UK GDPR)，這兩項法律與修訂後的2018年英國數據保護法一起施加了單獨但類似於GDPR下的義務。英國GDPR與GDPR下的罰款類似，最高可處以2000萬英鎊(1750萬英鎊)或全球營業額4%的罰款。

在其他要求中，GDPR 監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐洲經濟區和美國之間的轉移機制 的有效性和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院(CJEU)的判例法指出，僅依靠標準合同條款--歐洲委員會作為適當的個人數據轉移機制批准的一種標準合同形式--不一定在所有情況下都是足夠的，轉移必須在個案的基礎上進行評估。總裁·拜登於2022年10月7日簽署了一項關於加強對美國信號情報活動的保障措施的行政命令，引入了新的補救機制和具有約束力的保障措施，以解決CJEU對從歐洲經濟區向美國傳輸數據提出的關切，並構成了2022年12月13日發佈的新的歐盟-美國數據隱私框架的基礎。歐盟委員會於2023年7月10日通過了關於DPF的充分性決定，使DPF 成為歐盟GDPR向根據DPF自我認證的美國實體轉移的有效機制。我們預計，有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性的決定將受到挑戰，向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。隨着與數據傳輸相關的監管指導和執法格局繼續發展，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，這 可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或相關係統和運營的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。這些法律和法規不僅適用於我們， 也適用於代表我們存儲或以其他方式處理數據的供應商，如信息技術供應商。如果此類供應商濫用我們提供給它的數據，或未能保護這些數據，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知和/或執法行動，以及負面宣傳和潛在的業務損失。

我們 可能需要投入大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同 義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。此外，即使我們採取一切必要措施遵守監管要求， 我們也可能受到黑客攻擊或數據泄露，這可能會使我們面臨罰款和處罰，以及聲譽損害。

儘管我們 努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會以不一致的方式從一個司法管轄區修改、解釋和應用到另一個司法管轄區，並可能相互衝突或與我們必須遵守的其他法律義務相沖突。如果我們未能遵守適用的聯邦、州、地方或外國監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，包括處罰和罰款，這也可能影響我們對與合作伙伴簽訂的合同的遵守，並可能影響我們或任何合作者尋求將我們的臨牀候選對象商業化的能力。任何受到威脅的或實際的 政府

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執法行動還可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們與第三方簽訂合同，製造我們的候選產品。這種對第三方的依賴增加了我們無法 以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有 份長期供應協議。此外，儘管我們候選產品的原材料來自多個供應商，但在某些情況下，藥品來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或存儲問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止 ，或者需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。

我們希望繼續依賴第三方製造商 為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠 與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•

第三方未能按照我們的計劃生產我們的候選產品，或者根本不生產， 包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；

•

供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款 ；

•

我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；

•

第三方承包商違反我們與他們的協議；

•

第三方承包商未能遵守適用的監管要求；

•

第三方未按照我們的規格製造我們的候選產品；

•

臨牀用品的標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤或研究 藥物或安慰劑沒有得到正確識別；

•

臨牀用品未按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或 藥品供應未及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及

•

盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。

對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同生產合作夥伴。第三方製造商可能無法遵守cGMP 法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制合同的能力

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製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的 候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或 撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並 損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的產品 候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

供應來源可能會不時中斷，如果中斷，不能保證在合理的時間框架內以可接受的成本或根本不能恢復供應。

我們依賴我們的製造商從第三方供應商購買生產我們的臨牀前研究候選產品所需的材料，並打算繼續依賴這些第三方進行我們進行的任何臨牀試驗。我們用於生產藥物的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷生產我們用於臨牀前研究、臨牀試驗的候選產品所需的材料的生產，如果獲得批准，最終用於商業銷售。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有任何關於這些 原材料的商業生產的協議。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或對繼續生產這些材料用於我們的預期目的不感興趣的其他公司購買。 此外，與新供應商建立關係所需的交付期可能會很長，如果必須使用新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延遲。鑑定新供應商所花費的時間和精力可能會導致 額外成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。儘管我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品來完成臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延遲，都可能導致我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准出現重大延誤。如果我們的製造商或我們在我們的候選產品獲得監管批准後無法購買這些原材料 ，我們候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售我們的候選產品中獲得收入的能力。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們的臨牀和臨牀前計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是根據適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方

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承包商和CRO必須遵守GCP要求，這是FDA和類似的外國監管機構對我們所有臨牀開發候選產品執行的法規和指導方針 。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在指定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們 未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者他們的表現不達標， 這可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的審批和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商可能要求我們向這些方披露我們的專有信息， 這可能會增加這些信息被盜用的風險。此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們的CRO在啟動、登記、進行或完成我們計劃的臨牀試驗時遇到困難或延遲的可能性 。特別是，由於大流行，我們在獲取動物模型，特別是非人類靈長類模型，以進行我們的候選產品的臨牀前評估方面遇到了困難。由於無法訪問這些模型而導致的延遲可能會導致我們的開發時間表延長到超出我們的預期。

如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全性，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議。此外，這些協議中的一些協議也可以在短時間內或在某些情況下，包括我們的破產情況下，由這些第三方終止。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。 與我們簽約的許多第三方可能還與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與替代實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法以 及時方式或商業合理條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止 ，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加， 我們的創收能力可能會延遲。更換或增加更多的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外的成本，需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能沒有能力吸收更高的工作負載或承擔額外的 容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰 不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

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我們可能沒有意識到任何協作或許可安排的好處，如果我們不能 進入新的戰略關係，我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。因此，對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與製藥或生物製藥公司進行合作，以開發這些候選產品並將其商業化。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。協作是複雜且耗時的 談判和記錄。根據現有和未來的合作協議，我們也可能受到限制，不能與其他潛在的合作者簽訂某些條款的協議。我們可能無法在可接受的 條款上協商協作，或者根本無法協商。如果我們的戰略協作沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到合作項下的任何未來研究資金、里程碑或版税付款。此外，我們對根據我們可能達成的任何戰略合作有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與治療性 計劃相關的潛在付款，我們的合作者可能會在未來停止開發這些計劃。如果發生這種情況，我們可能不得不縮減特定候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他 開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出以資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法 將我們的候選產品推向市場併產生產品收入。

在我們已經或確實參與合作的情況下，我們 可能會面臨以下風險，每個風險都可能對我們的業務、商業化前景和財務狀況造成實質性損害：

•

我們可能無法控制完成我們的 開發義務所需的資源數量和時間，也無法控制協作合作伙伴致力於產品開發或營銷計劃；

•

合作伙伴可能會遇到財務困難；

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

•

我們可能被要求放棄營銷、分銷和知識產權等重要權利 ；

•

合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟 和潛在的責任；

•

協作者可以獨立開發競爭產品，也可以與包括我們的競爭對手在內的第三方合作開發產品。

•

我們和我們的合作伙伴可能在我們合作的研發項目或候選產品的開發計劃上存在分歧(例如，我們可能與合作伙伴在臨牀試驗的目標適應症或納入或排除標準方面存在分歧)；或者

•

業務合併或協作者S業務策略的重大變化可能會對我們在任何安排下履行義務的意願產生不利影響。

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如果我們許可產品或業務，如果我們無法成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類 交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。

有關知識產權的風險

我們依賴於獲得許可或從第三方獲得的知識產權，並且我們目前是 許可內協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些專有技術和候選產品的權利。如果我們違反了這些 協議下的義務，或者如果這些協議中的任何一項被終止，或者我們與許可方的業務關係發生中斷，我們可能被要求支付損害賠償金，失去對此類知識產權和技術的權利，或者兩者兼而有之，這將損害我們的業務 。

我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們是知識產權許可協議的一方，在未來，我們可能會簽訂額外的許可協議。例如，在開發我們的候選產品方面，我們已根據具體情況從安進、Blackthorn、TSRI和Vanderbilt獲得或獲得了某些知識產權。這些許可和收購協議規定，我們預計未來的許可和收購協議將對我們施加各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。 這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們開發、製造和/或將我們的候選產品商業化的能力。有關這些關鍵協議的其他信息，請參閲業務和知識產權許可和協作協議一節。

此外，我們將知識產權或技術授權給第三方或從第三方獲取知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可或獲得的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可 安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。如果任何當前或未來的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能針對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外， 我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們侵犯或以其他方式侵犯許可人S的權利。

此外，雖然我們目前無法確定未來 產品的銷售所需支付的版税義務金額(如果有)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們 成功開發產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

如果我們不能成功地 獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關研究項目或候選產品的開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

知識產權許可對我們的業務至關重要 ，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。

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根據許可或合作協議，我們與我們當前和未來的許可方之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下方面有關的爭議：

•

根據許可或合作協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權 ；

•

我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•

我們是否履行了在與我們的候選產品的開發和商業化有關的 使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務；

•

專利技術發明的優先權；

•

許可協議終止時的權利；

•

許可協議各方的排他性義務的範圍和期限；

•

根據許可協議所欠款項的數額和時間；以及

•

由我們的許可人或合作者以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權分配。

如果解決任何可能出現的合同解釋糾紛，如果對我們不利，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此類決議可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，或減少第三方S在相關協議下的財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，這些風險如下所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

我們在一定程度上依賴我們的許可人提交、起訴、維護、辯護和執行對我們的業務至關重要的某些專利和專利申請。

與我們的候選產品相關的某些專利和專利申請由我們的某些許可方擁有或控制。在某些 情況下，我們可能無權控制專利申請或專利的準備、提交、起訴、維護和辯護，這些專利涵蓋我們從第三方許可的技術。在這種情況下，我們的許可人 通常有權以許可專利的名義對其進行備案、起訴、維護和辯護，我們一般有權對此類備案、起訴、維護和辯護髮表評論，但許可人有一定的義務考慮或 納入我們的評論。我們通常擁有針對第三方強制執行我們的獨家許可專利權的第一權利，儘管我們解決此類索賠的能力通常需要得到許可人的同意。如果我們的許可人或任何有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的未來被許可人未能針對我們的任何候選產品進行這些專利或專利申請活動，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制我們許可專利的執行或對任何聲稱這些專利無效的主張進行抗辯，即使在這種情況下也是如此

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在我們有權進行此類強制執行或辯護的情況下，我們無法確保我們的許可方的合作。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源，或 優先執行或保護我們在許可專利中的利益的此類專利或為此類主張辯護。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們 繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權。此外，即使我們有權控制對許可專利和專利申請的專利起訴、許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的索賠的抗辯，我們仍可能受到許可人及其律師在我們接管控制權之前或之後的行為或不作為的不利影響或損害。這可能會導致我們 失去我們許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止 競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

鑑於我們精密神經科學方法的廣泛應用， 為了提高我們利用技術的能力，我們可能會在未來達成合作和/或戰略合作伙伴關係，而我們可能無法實現此類合作或合作伙伴關係的預期好處。我們可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。

研發合作和戰略夥伴關係在生物製藥行業很普遍。我們精密神經科學方法的廣泛應用對於潛在的合作和/或戰略合作伙伴關係來説是一項有吸引力的技術。這些交易面臨許多風險，可能包括以下風險：

•

協作者在確定將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會投入足夠的努力和資源，或者可能會濫用這些努力和資源；

•

協作者不得對候選協作產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果或戰略重點的變化而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•

合作伙伴可能會推遲、提供不足的資源，或者修改或停止合作候選產品的臨牀試驗 ；

•

協作者可以在協作之外開發或獲取與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的產品 ；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在的責任；

•

我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•

合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金和人員來尋求適用的候選產品的進一步開發或商業化；以及

•

合作伙伴可能擁有或共同擁有我們通過與其合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。我們可能會形成或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業或

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合作，或與第三方達成額外的許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力，包括在美國以外的地區或某些特定用途。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括暴露於未知負債、中斷業務和轉移管理層的注意力以管理協作或開發收購的產品、候選產品或技術、產生鉅額債務或發行股權證券以支付交易對價或成本、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進任何收購業務的合作或合併運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係減損。由於管理層和所有權的變更以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工而導致任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將此類交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在進行戰略性交易或許可後，我們是否會獲得使此類交易或其他導致我們達成協議的好處所需的收入或特定淨收入。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早， 第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作夥伴S資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及建議合作伙伴S對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮 替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品協作更具吸引力。根據 任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或根本不與潛在合作者簽訂協議。

由於這些風險， 我們可能無法實現現有協作或任何未來協作或我們可能簽訂的許可協議的好處。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法以可接受的 條款及時協商合作，甚至根本無法協商。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小該候選產品的任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品 或將它們推向市場併產生產品收入。

我們的候選產品可能還需要特定組件才能有效和高效地工作，這些組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的內部許可 。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或 許可證更換技術。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在進入新的 合作或戰略合作方面出現任何延誤

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與我們的候選產品相關的合作伙伴協議可能會延遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

此外，我們擁有的和 許可中的一些專利或專利申請或未來專利是或可能與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的 競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功 獲得或維護我們的產品管道的必要權利，這可能會導致我們以更昂貴或其他不利的方式運營我們的業務，這可能是意想不到的。

我們擁有或從第三方獲得開發我們的候選產品所需的某些知識產權。我們 業務的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲得或授權額外的專有權，包括擴大我們的產品線。在這種情況下，我們可能需要花費相當多的時間和資源來開發或許可替代技術。例如，我們的計劃可能涉及其他技術或候選產品，可能需要使用由第三方持有的其他專有權。此外，其他 製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們的候選產品可能還需要特定的配方或其他技術才能有效工作 。這些配方或技術可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。有時，為了避免侵犯這些第三方權利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法獲得或授權任何相關的第三方知識產權，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的、我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何此類知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一個， 如果有的話，因此我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法， 並且可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法，這可能是不可行的。 即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議 加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得S在合作中獲得的任何技術權利的許可。無論選擇何種方式，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下 協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻止我們繼續執行我們的 計劃。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄此類項目的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

許可和獲取第三方知識產權是一種競爭做法， 可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。

54

不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權 。

我們可能依賴從美國政府和/或政府機構(如美國國立衞生研究院)獲得許可或再許可的知識產權，或從美國政府和/或政府機構獲得資金或以其他方式協助開發的知識產權，以開發我們的技術和候選產品。未能履行我們對許可方或上游許可方(包括此類政府機構)的義務，可能會導致我們失去此類知識產權的權利，這可能會損害我們的業務。

美國政府和/或政府機構已經提供，將來也可能提供資金、設施、人員或其他與開發我們擁有或許可的知識產權有關的援助。美國政府和/或政府機構可能保留此類知識產權的權利，包括在某些特定情況下授予或 要求我們向第三方授予此類知識產權的強制性許可或再許可的權利，包括為滿足我們不能合理滿足的健康和安全需求所必需的，或者 為滿足聯邦法規規定的公共用途要求或在美國製造產品所必需的。任何此類權利的行使，包括對這些許可的任何此類所需再許可的行使，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將許可產品商業化的能力。例如，導致我們的某些授權專利權和技術的研究是由美國政府提供部分資金的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。

如果我們無法為我們的候選產品和方法獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。我們不能保證 與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。

我們或我們的許可人已經提交了專利申請，我們預計未來我們將根據需要在美國和 其他國家/地區提交更多專利申請。然而，我們不能預測：

•

是否以及何時將頒發任何專利；

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任何頒發的專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會找到方法使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利；

•

其他人是否會申請或獲得與我們的專利和專利申請相似的方面的專利；

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我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來捍衞我們的專利權，這可能是代價高昂的，無論我們是贏是輸；或者

•

我們擁有的或許可中的專利申請是否會導致 頒發的專利聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護的能力，以及對我們的候選產品和方法的尊重。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。

獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法提交和起訴所有必要或合乎需要的專利申請，或維護和/或執行可能基於以下原因頒發的專利

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在我們的專利申請上，以合理的成本或及時的方式。也有可能的是，我們將無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面，否則就會太晚而無法獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的 員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類結果 ，從而危及我們尋求專利保護的能力。

我們執行專利權的能力 還取決於我們檢測侵權的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或無法強制執行。此外，可能很難或不可能在競爭對手S 或潛在競爭對手S的產品或服務中獲得侵權證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果我們提起訴訟以保護或強制執行我們的專利，或對第三方索賠提起訴訟，此類訴訟將代價高昂，並會轉移我們管理層和技術人員的注意力。

生物製藥產品的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們候選產品組成的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局 視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效並可強制執行 。使用方法專利保護使用特定方法的產品。此類專利不會阻止競爭對手製造和營銷與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的 範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外為我們的使用方法專利涵蓋的那些用途開這些產品。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物技術、生物製藥和數據科學領域的專利強度可能不確定，評估此類專利的範圍涉及複雜的法律、事實和科學分析，近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來 執行專利權的能力的不確定性。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。如果發生訴訟或行政訴訟，我們不能確定我們頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家/地區的法院視為有效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，或阻止其他人設計其產品以避免被我們的索賠涵蓋。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並可能威脅到我們將其商業化的能力。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。

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我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或 過期，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也不能確保我們已經識別了與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的每一項 以及美國和國外的每一項第三方專利和待決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利S的起訴歷史。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測正在申請的第三方S是否會提出相關範圍的索賠。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。

確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於現有技術的範圍和內容？在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。 可能存在我們不知道的先前技術，它可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權 ，因此，此類第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響以及 此類第三方知識產權對我們運營自由的影響是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請通常在申請後18個月內保密，或者可能根本不會公佈，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何標的的人。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國申請，由於《美國發明法》的通過使美國專利法發生了重大變化，包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序，專利法中存在更大程度的不確定性。

我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們 可能接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與撥款後審查程序、異議、派生、重新審查或各方間審查 在美國或其他地方挑戰我們專利權或他人專利權的訴訟程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。對於我們的候選產品，任何未能獲得或 保持專利保護的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有 限制，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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其他人可能能夠製造與我們相似但不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求範圍內的候選產品；

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我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

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我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們的某些發明的專利申請的人；

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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•

由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•

我們無法預測基於我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍，包括 我們擁有或許可的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的產品候選或在美國或其他國家/地區的用途；

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基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；

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如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可執行的和被侵犯的；

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我們可能需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸；

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我們可能選擇不申請專利以保護某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利；

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我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及

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其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得要求 與我們的專利和專利申請所涵蓋的主題相似或更好的專利。

如果發生任何此類事件 ，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

與員工和第三方簽訂的保密協議 可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品的任何其他要素、涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的技術和產品發現和開發流程。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的 商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在開發和製造我們的候選產品時依賴第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

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然而，商業祕密和機密信息可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，包括我們的專有流程。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明分配義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發基本上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方 都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用交易祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們 使用該技術或信息與我們競爭。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在美國和國外遇到保護和捍衞我們的知識產權的重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方盜用我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對我們或我們的合作者提出的知識產權侵權指控可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作 。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授予後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。此外，專利改革和專利法的變化 增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。我們不能向您保證我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。 無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在我們開發候選產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利和第三方擁有的未決專利申請。我們不能保證不存在可能對我們當前的候選產品或未來產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會產生更大的風險

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侵犯他人專利權的索賠。第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。可能存在我們目前不知道的第三方專利，但涉及我們的候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的權利要求。 我們知道但我們不認為與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的第三方擁有的專利也可能被我們的候選產品 侵犯。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方、我們在美國和海外的競爭對手(其中許多競爭對手擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資)可能會在未來獲得可能阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力的專利，並可能聲稱使用我們的技術或製造、使用或銷售我們的候選產品侵犯了這些專利。如果 有管轄權的法院持有任何此類第三方專利以涵蓋我們的技術或候選產品，或者如果我們被發現以其他方式侵犯了第三方S的知識產權，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發、製造或商業化適用候選產品的能力，包括通過法院 命令，除非我們根據適用的專利或其他知識產權獲得許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

生物製藥和生物技術行業產生了相當多的專利， 包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。 如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能 無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些操作。

對我們主張其專利或其他知識產權的第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平的 救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品，或迫使我們停止部分業務運營。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和其他員工資源，導致開發延遲，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要 支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這在成本效益的基礎上可能是不可能的 ，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。有關我們盜用第三方機密信息或商業機密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

專利對國家或地區都有影響，申請、起訴、維護和保護世界上所有國家的候選產品專利的費用都高得令人望而卻步，我們的知識分子

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美國以外的一些國家的財產權可能與美國的財產權範圍和強度不同。此外，一些外國的法律，特別是某些發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有 國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法權沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，尤其是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能會使我們在這些司法管轄區難以阻止對我們的專利或其他知識產權的侵犯或挪用，或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並 將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。 類似地，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區泄露，世界各地的競爭對手可能會訪問我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有 強制許可法，根據該法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們的潛在收入 機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加與起訴或維護我們的專利申請或任何當前或未來許可方的專利申請，以及維護、執行或保護我們已頒發的專利或任何當前或未來許可方的專利相關的不確定性和成本。例如，美國和 與俄羅斯S在烏克蘭的衝突有關的外國政府行為可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些 行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法 阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到不利影響。

最後，歐洲S計劃設立的統一專利法院可能尤其會給我們針對歐洲競爭對手保護和執行專利權的能力帶來 不確定性。2012年，歐洲專利包或歐盟專利包法規獲得通過，目標是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利制度和新的歐洲統一專利法院或UPC。

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統一專利制度和UPC於2023年6月1日成功上線。根據UPC，所有歐洲專利，包括那些在批准歐洲專利包之前發佈的專利，現在由 Default自動歸UPC管轄。UPC為我們的競爭對手提供了一個新的論壇來集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。我們還需要 幾年時間才能瞭解UPC將承認的專利權的範圍以及將提供的專利補救措施的力度。根據當前的歐盟專利包，我們有權在S所在的法院的頭七年內選擇我們的專利退出UPC ，但這樣做可能會使我們無法實現新的統一法院的好處。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本(通常持續數年)可能 太高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式不切實際或不適合對某些第三方強制執行我們的知識產權。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。在這種情況下，我們可以決定，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處，而更謹慎的行動方針是簡單地監控情況 或發起或尋求其他非訴訟訴訟或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或達成開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權或我們許可方的知識產權。為了停止此類侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交專利侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理層和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。此外，在侵權訴訟或宣告性判決訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為理由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權或正確清單。不利的結果可能會導致我們失去當前的專利權，並可能要求我們停止使用相關的 技術或嘗試從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹擾、派生或其他程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給 金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的證據開示，

62

在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

如果在法庭上或在USPTO或類似的外國 權威機構面前受到挑戰，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們侵犯了他們的專利，或聲稱覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可執行的反訴是司空見慣的，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可執行，包括缺乏新穎性、明顯、未啟用或書面描述不充分，或者與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方當事人也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查，各方間審查、授予後審查和國外司法管轄區的同等程序，如反對或派生程序。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品 。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹隘地解釋S的專利權利要求，或者 以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，判定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明，或者判定對方S使用我們的專利技術屬於 根據《美國法典》第35篇第271I(1)節規定的專利侵權避風港。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員 在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護，這樣的結果可能會 限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，並可能降低我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家/地區最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些

63

包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序 來攻擊專利有效性的附加程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設滿足其他 法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們就同一發明提出申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方提出發明之前就已經發明瞭該發明，也可以被授予涵蓋該發明的專利。 這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或在 頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(2)發明我們或我們的許可人S在專利或專利申請中要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果其他方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業中使用了 發明，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在一系列案件中，美國最高法院裁定，某些權利要求不代表可申請專利的主題(梅奧 協作服務訴普羅米修斯實驗室公司。 (2012); 阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc. (2013); Alice Corp.訴CLS Bank International(2014))。儘管我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這些決定而被認定為無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或USPTO未來的決定可能會如何影響我們的專利價值。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。儘管在許多情況下，意外失誤，包括由於新冠肺炎疫情對我們或我們的專利維護供應商的影響，可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件 。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們專利的生命期可能不足以有效地保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其首次有效申請日期後20年。儘管各種擴展可以是

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專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭 。特別是推出我們其中一款產品的仿製版可能會導致對該產品的需求立即大幅減少，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。此外，雖然在美國頒發專利時，S的專利可以基於美國專利商標法造成的某些延遲而延長壽命，但由於專利申請人在專利起訴期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。但是，每一項上市批准只能延長一項專利，一項專利只能延長一次，適用於單一產品。 而且，專利期延長期間的保護範圍不包括權利要求的全部範圍，而僅限於批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們將有權獨家銷售我們產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會大幅減少。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠 。

我們可能會受到前 員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。未能在專利申請中指定適當的發明人 可能導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點、外國法律的影響(如果外國國民參與專利標的的開發)、參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在共同發明的共同所有權的問題。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。作為替代或補充，我們可以簽訂 協議，以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們或我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們或我們的許可人不是我們 授權的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們專利的所有權或其他權利，包括許可內專利，他們可能能夠將這些專利許可給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭對手的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給

65

我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或被宣佈為通用或描述性的，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在 合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們將有機會對這些拒絕做出迴應，但我們可能無法克服此類拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱識別，我們可能 無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們建議在美國的候選產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以確定根據適用的商標法符合資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊商標或未註冊商標的變體或 商標名。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對上述商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們的股價可能會波動或下跌，導致投資者遭受重大損失。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動，其中一些因素是以複雜的方式聯繫在一起的。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下列出的因素和本風險因素部分中描述的其他因素：

•

我們可能進行的當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；

66

•

臨牀試驗出現不良結果或延誤的；

•

與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；

•

我們對候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管機構S審查此類備案相關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於食品和藥物管理局發出拒絕提交信函或請求提供更多信息；

•

法律或法規的變化，包括但不限於臨牀前研究或臨牀試驗審批要求 ；

•

與中樞神經系統領域的其他人開發的候選產品相關的負面臨牀結果或其他不良事件；

•

發表關於我們或我們行業的研究報告，或特別是CNS項目，或正面或負面的建議或證券分析師撤回研究報道；

•

我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；

•

製造、供應或分銷短缺；

•

我們未能將我們的候選產品商業化；

•

一般政治條件，包括但不限於，美國政府業務和資金中斷，地緣政治衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以及由此可能導致的任何制裁或其他影響；

•

總體經濟狀況，包括但不限於，通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升；

•

關鍵科學技術人員或管理人員的增減；

•

與專有權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•

我們的經營結果不盡相同；

•

我們的現金頭寸；

•

未能達到投資界的估計和預測，或未能以其他方式提供給公眾；

•

我們或我們的競爭對手宣佈新產品和服務、收購、戰略合作關係、合資企業或資本承諾；

•

如果需要，我們無法建立合作關係；

•

我們有能力有效地管理我們的增長；

•

同類公司的市場估值變化；

•

關於我們業務的新聞報道，無論是真是假；

•

我們或我們的股東未來對我們普通股的銷售或預期潛在銷售；

•

股票市場的整體波動；

•

內部控制不力；

•

全球監管環境的變化或發展；

•

涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們的競爭對手的運營進行調查；

67

•

新冠肺炎疫情對我們或我們接觸的第三方的影響；以及

•

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場，特別是生物技術和生物製藥公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果本次發行後我們普通股的市場價格不超過首次公開募股價格，您可能無法實現任何回報，您的投資可能會損失部分或全部。

我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

與我們項目當前或未來發展相關的費用水平的時間安排和變化，包括但不限於里程碑付款的時間安排；

•

我們招募患者參加臨牀試驗的能力以及登記參加臨牀試驗的時間和狀態；

•

臨牀試驗結果，或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀試驗或資金支持；

•

需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的試驗；

•

來自與我們候選產品競爭的產品的競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；

•

對我們的候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤；

•

基於股票的薪酬估計數；

•

一般政治條件的變化，包括但不限於，美國政府業務和資金中斷，地緣政治衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以及由此可能導致的任何制裁或其他影響；

•

總體經濟狀況的變化，包括但不限於，通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升；

•

我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們可能根據潛在的未來安排支付或 收到的付款時間，或終止或修改任何此類潛在的未來安排；

•

可能涉及的任何知識產權侵權、挪用或侵權訴訟或異議、幹擾或撤銷訴訟；

•

關鍵人員的增減；

•

我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化；

•

如果我們可能開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准，批准的時間和條款以及該等候選產品的市場接受度和需求；

•

建立銷售、營銷和分銷基礎設施以商業化任何產品的時間和成本 我們可能獲得市場批准並打算單獨或與當前或未來的合作伙伴聯合商業化的任何產品；

68

•

關於我們的候選產品的風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們的任何候選產品競爭的現有和潛在的未來產品；

•

我們有能力將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，在美國國內外， 獨立或與第三方合作；

•

我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力；

•

我們充分支持未來增長的能力；

•

潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出；

•

影響當前或未來候選產品或我們競爭對手的產品的監管動態；以及

•

新冠肺炎大流行或任何未來大流行對我們或我們接觸的第三方的影響。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，不應將其作為我們未來業績的指標。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

在本次發行之前，截至2023年9月8日，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者和他們各自的關聯公司擁有我們約63.1%的已發行有表決權股票，本次發行結束後，同一集團將擁有我們已發行有表決權股票的約57.1%(假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權)。因此，即使在此次發行之後，這些股東也將有能力通過這一所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定需要股東 批准的所有事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。此外，我們的某些主要股東，包括安進、Arch Venture Partners和Mubadala Capital，已指定我們的某些董事參加董事會選舉。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約 您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。

我們的普通股未來在公開市場上的銷售可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的普通股價格可能會因為在此次發行後出售大量普通股 或認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

本次發行完成後，將有151,949,096股普通股流通股(或154,155,596股，如果承銷商行使向我們全面購買額外股份的選擇權)，基於截至2023年6月30日的流通股數量。

預計將在此次發行中出售的所有普通股將可以自由交易，不受限制或根據證券法進行進一步登記，除非由我們的關聯公司持有，如證券法第144條所定義。本次發行後，剩餘137,239,096股，或我們普通股流通股的90.3%的轉售目前被禁止或以其他方式受到限制，但某些有限的例外情況除外，這是由於證券法條款、我們的某些股東簽訂的市場對峙協議。

69

與我們或我們的股東與承銷商就此次發行達成的鎖定協議。但是，根據適用的證券法限制，這些股票將能夠從本招股説明書日期後第181天起在公開市場出售。根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵而行使已發行的股票期權或根據該等計劃授予的未來獎勵而發行的股票，將在適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內，在公開市場上出售。如需瞭解更多信息，請參閲《符合未來出售條件的股份》部分。

本次發售完成後，持有本公司普通股約1.238億股或本次 發行後我們已發行普通股的86%的股東將有權要求我們提交關於出售其股份的登記聲明，或將其股份包括在我們可能為自己或我們的 其他股東提交的登記聲明中。我們還打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。一旦我們登記了註冊權持有人的股票要約和出售，以及根據我們的股權激勵計劃可能發行的股票 ，這些股票將能夠在發行時在公開市場上出售，遵守承銷中描述的鎖定協議。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股，或其他可轉換為普通股的股權或債務證券，與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。

我們的管理團隊擁有廣泛的自由裁量權，可以使用此次發行的淨收益，投資這些收益可能不會產生良好的回報 。他們可能會以投資者不同意的方式將此次發行的淨收益進行投資。

我們的管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，並可以將淨收益用於股東可能不同意或不會產生有利回報的方式(如果有的話)。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。更多細節見“收益的使用”一節。

如果您在我們的首次公開募股中購買我們的普通股，您將立即經歷大量的稀釋。

假設的首次公開募股價格為每股17.00美元，這是本招股説明書封面上價格區間的中點，大大高於本次發行完成後我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。如果您在此次發行中購買普通股，您將體驗到預計中的重大和立即稀釋，截至2023年6月30日，調整後的每股有形賬面淨值為每股13.33美元。這是因為您支付的價格將大大高於您收購的普通股每股預計有形賬面淨值 。這種稀釋在很大程度上是由於我們的早期投資者在購買我們Capital股票時支付的價格大大低於假設的首次公開募股價格。當持有股票期權的人根據我們的股權激勵計劃行使購買普通股的權利時，或者當我們以其他方式發行額外的普通股時，您將經歷額外的稀釋。有關更多詳細信息，請參閲 標題為稀釋的部分。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們的增長和發展提供資金

70

業務。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們股本的任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長 ，這一點並不確定。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程均在緊接本次發行完成之前生效，這些條款將包含可能壓低我們普通股市場價格的條款，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們 公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：

•

建立一個交錯的董事會，分為三個級別，交錯任職三年，這樣就不會一次選舉出所有的董事會成員；

•

授權我們的董事會在不經股東批准的情況下發行新的優先股系列，並在符合適用法律的情況下， 在清算時創建一系列優先股，優先獲得股息或我們的資產，或擁有比我們現有普通股更高的投票權；

•

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

•

消除我們的股東填補董事會空缺的能力；

•

為提名我們的董事會成員或提出可由股東在我們的年度股東大會上採取行動的事項設定提前通知要求；

•

允許我們的董事會確定董事會的人數；

•

規定我們的董事會有明確授權制定、更改或廢除我們修訂和重述的章程。

•

規定股東只有在獲得不少於我們有表決權股票全部流通股的66-2/3%的批准後，才能出於原因罷免董事；

•

要求獲得不少於66-2/3%的有表決權股票流通股的批准，以修訂和重述我們的公司章程和公司註冊證書的具體條款；以及

•

可以提起某些股東訴訟的司法管轄區。

作為一家特拉華州公司，我們將遵守特拉華州公司法第203節的反收購條款，該條款禁止特拉華州公司在交易發生之日起三年內與有利害關係的股東(根據法規的定義)進行法規規定的業務合併，除非該業務合併事先得到多數獨立董事或至少三分之二的已發行無利害關係股份的持有人的批准。適用特拉華州一般公司法第203條也可能具有推遲或防止我們公司控制權變更的效果。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間的幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們修訂並重述的於本次發售完成後生效的公司註冊證書將規定，除非我們 書面同意選擇替代論壇，否則唯一和獨家論壇將在法律允許的最大範圍內，用於(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱違反任何董事、高管或其他員工對我們或我們的

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股東，(3)根據特拉華州公司法對我們或任何董事高管或其他員工提出索賠的任何訴訟，(4)解釋、應用、強制執行或確定我們第二次修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟，或(5)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何其他訴訟， 應是特拉華州衡平法院(或位於特拉華州的另一個州法院或位於特拉華州的聯邦法院，如果衡平法院沒有或拒絕接受管轄權)，在所有受法院管轄的案件中，S對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有管轄權。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，美國聯邦地區法院將是解決任何根據證券法提出的訴因的獨家論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。

儘管我們相信這些條款對我們有利，因為這些條款提高了特拉華州法律在特定類型的訴訟和訴訟中的適用一致性，但這些條款可能會導致股東就任何此類糾紛提出索賠的成本增加，並可能產生阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟的效果。或者，如果法院 發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據《證券法》，聯邦法院對為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟同時擁有管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。

根據修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條，如果一家公司發生所有權變更，一般定義為某一股東在三年內其股權所有權變動超過50個百分點(按價值計算)，則該公司利用變動前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變動前税收屬性(如研發税收抵免)抵銷變動後收入或 税款的能力可能受到限制。我們過去可能經歷過所有權變更，並且可能會由於我們收購資產以及此次發行和/或股票所有權的後續變動(其中一些不在我們控制範圍內)而經歷所有權變更。因此，我們使用變更前的NOL和税收抵免來抵消未來應税收入(如果有的話)的能力可能會受到限制。州税法的類似規定 也可能適用。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和税收抵免的很大一部分。

我們的現有股東和/或他們的關聯實體參與此次發行可能會減少我們普通股的公眾流通股。

只要我們的某些現有股東及其關聯實體參與此次發行，此類購買將減少我們股票的非關聯公眾流通股，這意味着我們普通股中未由高級管理人員、董事和控股股東持有的股份數量。公眾流通股的減少可能會減少任何給定時間可供交易的股票數量，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您能夠出售在此次發行中購買的普通股的價格。

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一般風險因素

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究，或發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一位或多位以不利的評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，提供有關我們競爭對手的更有利的推薦，或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾個月裏經歷了極端的波動和中斷，包括對消費者信心下降、經濟增長放緩、通貨膨脹率上升、借款利率上升以及流動性和信貸供應變化的擔憂，以及經濟穩定性的不確定性，包括最近美國聯邦儲備委員會為應對通脹採取的行動、銀行倒閉、烏克蘭軍事衝突、新冠肺炎大流行的持續影響以及供應鏈中斷。不能保證未來全球信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高(如果可能的話)。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷，這可能會直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

我們的普通股之前沒有公開的市場，活躍的交易市場可能不會發展或持續下去。

在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。我們普通股的首次公開發行價格是通過承銷商和我們之間的談判確定的，可能與本次發行後我們普通股的市場價格不同。本次發行結束後，我們普通股的活躍或流動性市場可能不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會損害您的股票價值、您在您希望出售的時間出售您的股票的能力以及您可能獲得的股票價格。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

英國退歐的持續影響可能會對我們的業務產生負面影響。

在全民公投和隨後的立法之後，聯合王國正式退出歐洲聯盟，通常稱為英國退歐，並批准了一項關於其與歐洲聯盟未來關係的貿易與合作協議。除其他事項外，該協議於2021年生效，涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理。因為該協議只是在許多方面提出了一個框架，需要進行復雜的額外雙邊談判

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在聯合王國和歐盟之間，各方之間關係的確切條款將如何與退出之前的條款有何不同，仍然存在重大不確定性。

我們還無法預測英國退歐的全部影響，包括它是否會增加我們的運營成本，或者 會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響，這可能會降低我們普通股的價格。

我們是一家新興成長型公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們 就可以選擇豁免適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求，包括：

•

不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；

•

減少我們定期報告和10-K表格年度報告中關於高管薪酬的披露義務

•

免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。

在首次公開募股完成後，我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。一旦發生以下情況之一，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：

•

年收入超過12.35億美元的財年的最後一天；

•

我們有資格成為大型加速申請者的日期，非附屬公司持有的股權證券至少為7.0億美元。

•

在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或

•

在我們首次公開募股完成五週年之後結束的財政年度的最後一天 。

我們無法預測，如果我們選擇依賴於給予新興成長型公司的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則 ，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將這一延長的過渡期用於任何新的或修訂的會計準則；但是，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並分散管理層對S的注意力。

作為一家上市公司，我們將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則並

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法規增加，將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。 除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在需要時改進我們的披露 財務報告的控制程序和內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層可能會將S的注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能還需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的S時間 和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們 可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

通過在本招股説明書和未來要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會分流我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。 任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，當我們失去新興增長的地位時，我們的管理層將被要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性

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公司併成為加速申報者或大型加速申報者。在這一點上，我們將被要求有一家獨立的註冊會計師事務所 證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則是複雜的、帶有判斷性的，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營結果或現金流的能力。如果 我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們和/或我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷 ，投資者可能會對我們的合併財務報表的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行完成後，我們將遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們必須設計我們的 披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的 時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，或者財務報告準則或解釋發生變化 ，我們的經營結果可能會受到不利影響。

按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，如《管理層S對關鍵會計政策和估計的財務狀況和經營結果的討論和分析》中所述。這些估計的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。編制綜合財務報表時使用的重大假設和估計包括但不限於基於股票的薪酬和對資產收購和其他類似交易的評估以及臨牀試驗應計費用。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和 投資者的預期，導致我們普通股的交易價格下降。

此外，我們定期監測我們遵守適用的財務報告準則的情況，並審查與我們相關的新公告和草案。作為新標準的結果，現有的更改

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由於會計準則及其解釋上的變化，我們可能需要改變我們的會計政策，改變我們的經營政策，並實施新的或增強的現有系統，以使它們 反映新的或修訂的財務報告準則，或者我們可能被要求重述我們的已審計綜合財務報表、未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。此類對現有標準的更改或對其解釋的更改也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。

我們的信息技術系統，或我們的第三方研究機構合作者、CRO、CDMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受網絡攻擊或安全漏洞。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於客户、員工和承包商的知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方承包商，他們可以訪問我們的機密信息。

儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們未來的CRO和CDMO以及其他承包商和顧問的系統仍容易受到黑客、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、計算機病毒和惡意軟件(例如，勒索軟件)、惡意代碼、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者、組織內部人員未經授權訪問或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭和 電信和電氣故障、員工盜竊或誤用、人為錯誤和欺詐的攻擊、破壞或中斷。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專門知識廣泛的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎的流行和持續的混合工作環境，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。

我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響，包括社會工程和網絡釣魚攻擊。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救由於攻擊者 越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術而導致的事件或違規行為。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並對我們的運營造成負面影響，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們不能保證我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。

同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，並依賴其他第三方 生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與其信息技術系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或應用程序實際或預期的丟失或損壞，或機密或專有信息或患者信息的不當披露，我們可能會招致責任，並且我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，我們的業務嚴重中斷

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內部信息技術系統或安全漏洞可能導致 機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，從而可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件 都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違反通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致 重大法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或破壞而可能導致的財務、法律、業務或聲譽損失。

我們已經並將與在某些國家運營的組織建立合作、許可、合同研究和/或製造關係，這些組織通過私人或外國行為者(包括與國家行為者有關聯或受其控制的行為者)的直接入侵，面臨着更高的技術、數據和知識產權被盜風險。因此，我們在世界各地保護和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並且我們可能面臨在世界各地(包括此類國家/地區以外)失去我們的專有知識產權的高風險，因為此類盜竊或入侵破壞了我們 知識產權的專有性質。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的人員。儘管我們努力確保為我們工作或與我們合作的個人在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們的員工與前僱主擁有的機密信息，或者我們導致員工違反了他或她的競業禁止協議或 競業禁止協議的條款。我們可能會受到以下索賠的影響：我們為保護員工、顧問、顧問或其他第三方的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，也合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致 鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的 候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的股價出現波動後對公司提起集體訴訟的。S證券。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。 此外，董事和高級管理人員責任保險成本的急劇增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們可能依賴的保險，否則我們可能會依賴這些保險來支付鉅額辯護費用、 和解和原告獲得的損害賠償。

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關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含 前瞻性陳述，特別是在《招股説明書摘要》、《風險因素》、《管理層對財務狀況和運營及業務業績的討論和分析》這幾節中。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述，例如目的、預期、相信、繼續、可能、估計、預期、意向、可能、將會、將會等類似術語。這些受風險影響的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•

我們對我們的 候選產品和任何未來候選產品(如果被批准用於商業用途)的潛在市場規模和潛在患者羣體大小的預期；

•

我們的臨牀和法規開發計劃，包括與之相關的任何預期計劃里程碑；

•

我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；

•

我們對我們的臨牀研究、臨牀前研究和研究以及開發計劃的結果的期望，包括來自此類研究的數據的時間和可用性；

•

我們對我們將在臨牀試驗中登記的患者數量和他們的登記時間的估計；

•

未來臨牀前研究和臨牀試驗以及研發計劃的開始時間 ；

•

我們獲得、發現、開發和推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力。

•

使用我們的精確神經科學方法，相對於傳統的藥物發現範例，我們能夠減少研發時間或增加研發成功的可能性；

•

我們改進精確神經科學方法的能力和改善率，或實現此類改進的好處；

•

我們的期望與我們的精確神經科學方法有關，包括但不限於它是否會像數據驅動的精確醫學對腫瘤學領域產生的影響一樣；

•

我們有能力通過提出下一代新療法來實現重新定義神經科學藥物開發的使命，為腦部疾病患者提供更好的治療結果和生活質量；

•

我們擴大公司規模的能力；

•

里程碑付款的時間安排；

•

我們建立合作和/或夥伴關係的意圖和能力，以及此類合作和/或夥伴關係是否成功。

•

對我們的候選產品進行監管備案和批准的時間或可能性；

•

我們的商業化、營銷和製造，包括與此相關的任何能力和期望；

•

我們有能力跟上新科技發展的步伐；

•

來自美國和國外未來法規、司法和立法變化或發展的影響 ；

•

我們關於候選產品商業化的意圖，如果獲得批准；

•

如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；

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•

針對我們的業務和產品候選對象實施我們的業務模式和戰略計劃，包括我們可能追求的其他指示；

•

我們維護技術運營基礎設施以避免錯誤、延遲或網絡安全漏洞的能力 ；

•

我們有能力有效地管理我們的增長，包括我們留住和招聘人員以及保持我們的文化的能力；

•

我們能夠為我們的 候選產品建立和維護的知識產權保護範圍，包括預計的專利保護條款；

•

對我們的支出、未來收入、資本需求、我們對額外融資的需求以及我們獲得額外資本的能力進行估計；

•

我們對此次發行所得資金的預期用途以及我們現有的現金、現金等價物和有價證券；

•

我們估計我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及此次發行的淨收益的期限將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求；

•

我們的第三方供應商和製造商的表現；

•

我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的期望；

•

一般政治條件對我們業務的影響，包括但不限於，美國政府運作和資金中斷，地緣政治衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以及由此可能導致的任何制裁或其他影響；

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總體經濟狀況對我們業務的影響，包括但不限於通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升；

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新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機對我們的臨牀和臨牀前項目及業務的潛在影響。

•

與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測，包括競爭產品；以及

•

其他風險和不確定性，包括本招股説明書中風險因素標題下列出的風險和不確定性。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期、估計、預測和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本招股説明書中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或根本就會發生。有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參考風險因素一節。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，那麼這種不準確可能是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。《1995年私人證券訴訟改革法》和《證券法》第27A條不保護我們就此次發行所作的任何前瞻性陳述。

您應完整閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給註冊聲明的文件(本招股説明書是其中的一部分)，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定本招股説明書中的所有前瞻性 聲明。

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行業和市場數據

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場地位、市場機會和市場規模，均基於各種來源的信息，這些信息基於我們基於這些信息和其他類似來源以及我們對我們產品市場的瞭解和預期而做出的假設。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。此信息涉及許多假設和限制，請注意不要過分重視此類估計。由於各種因素，對我們未來業績和我們所在行業未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響，包括但不限於風險因素一節和本招股説明書其他部分所述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立第三方和我們的估計中所表達的結果大相徑庭。

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收益的使用

我們估計，本次發行的淨收益約為2.275億美元(或約2.623億美元，如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權)，假設首次公開募股價格為每股17.00美元，這是本招股説明書封面上價格區間的中點，扣除 估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用。

每股首次公開發行價格每增加或減少1.00美元，我們的淨收益在扣除估計的承銷折扣和佣金後將增加或減少1370萬美元(假設沒有行使承銷商購買額外股份的選擇權)。假設招股説明書首發價格為每股17.00美元，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，吾等發售的股份數目每增加或減少100萬股，淨收益將增加或減少1,580萬美元。

此次發行的主要目的是獲得額外資本，為我們的運營提供資金，為我們的普通股創建一個公開市場， 為我們未來進入公開股票市場提供便利，並提高潛在合作伙伴對我們公司的認識。

我們目前 打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金、現金等價物和有價證券一起使用如下：

•

約3.95億美元，用於資助我們當前項目的臨牀和臨牀前開發；

•

約3,000萬美元，用於資助其他項目的研發活動；以及

•

其餘部分用於營運資金和其他一般公司用途。

我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於互補的 技術、資產或知識產權。我們定期評估戰略機會；然而，我們目前沒有承諾達成任何此類許可安排或收購協議或進行任何此類投資。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，加上此次發行的淨收益，將足以滿足我們至少未來30個月的營運資本和資本支出需求。根據目前的計劃和業務狀況，我們預計將使用此次發行的淨收益，這代表了我們目前的意圖。

此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將不足以通過監管機構的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們預計需要籌集更多資金來完成我們候選產品的開發和商業化。截至 本招股説明書日期，我們無法確切預測本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。 任何支出的金額和時間將因多種因素而異，包括我們計劃的臨牀研究的進度、我們業務使用的現金數量、我們可能需要進行的任何里程碑式付款的金額和時間、競爭力、 科學和數據科學發展、我們業務的增長率(如果有)以及標題為風險因素的部分中描述的其他因素。因此，我們的管理層在應用此次發行的淨收益時將擁有很大的自由裁量權和靈活性，投資者將依賴我們管理層對這些淨收益的應用做出的判斷。由於我們的候選產品開發過程中存在許多固有的不確定性，我們實際支出的金額和時間可能會有很大差異，具體取決於

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許多因素，包括我們的研發進度、我們獲得額外資金的能力、我們臨牀前活動的成本和結果、我們未來可能開始的臨牀研究的時間、監管提交的時間、我們可能與第三方就我們的候選產品或可獲得的戰略機會進行的任何合作，以及任何不可預見的現金需求。

在上述用途之前，我們打算將此次發行的淨收益投資於計息債務、投資級票據、存單或美國政府的直接或擔保債務。

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股利政策

我們從未就股本宣佈或支付任何現金股息，也不預期在可預見的未來支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留所有可用資金，用於運營和擴大我們的業務。未來關於宣佈或支付普通股股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、運營結果、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及董事會可能認為相關的其他因素。

84

大寫

下表列出了截至2023年6月30日我們的現金、現金等價物和有價證券以及總資本：

•

在實際基礎上；

•

在預計的基礎上，以反映緊接本次發售完成之前的下列情況：(I)將我們所有已發行的可轉換優先股轉換為總計104,417,415股普通股，(Ii)將我們的可轉換優先股賬面價值總額重新分類為永久股本，以及 (Iii)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性，這將在緊接本次發售完成之前生效；以及

•

按經調整的備考基準計算，以反映：(I)上文所述的備考調整，以及(Ii)本公司於本次發行中以每股17.00美元的假設首次公開發售價格發行及出售14,710,000股普通股，這是本招股説明書封面所載價格區間的中點。 扣除估計承銷折扣及佣金及本公司估計應支付的發售開支後，截至2023年6月30日已支付的估計承銷折扣及佣金已支付240萬美元，截至2023年6月30日已累計支付120萬美元。

以下討論的經調整資料中的備考資料僅供參考，並將根據實際首次公開發售價格及定價時釐定的本次發售的其他條款作出調整。閲讀本表時，應結合題為《S對財務狀況和經營結果的討論與分析》一節，以及本招股説明書中其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。

		截至2023年6月30日
		實際				形式上				親 格式為 調整後的(1)
		(未經審計) (以千為單位，但 股份數額)
現金、現金等價物和有價證券		$	334,089			$	334,089			$	563,914
可轉換優先股，每股面值0.0001美元；820,348,942股授權股票，104,417,415股已發行和已發行股票，實際；沒有授權、已發行或已發行股票，形式和調整後的形式		$	843,687			$	—			$	—
股東(赤字)權益：
優先股，每股面值0.0001美元；無授權、已發行或已發行股份，實際；授權股份5,000萬股，無已發行或已發行股份，形式和調整後的形式			—				—				—
普通股，每股面值0.0001美元；授權股份12,100,000,000股，已發行和已發行股份32,821,681股，實際；7,000,000股授權股份和137,239,096股已發行和已發行股份，預計；700,000,000股授權股份和151,949,096股已發行和已發行股份，預計調整後			3				14				15
額外實收資本			28,581				872,257				1,099,721
累計其他綜合損失			(448	)			(448	)			(448	)
累計赤字			(541,677	)			(541,677	)			(541,677	)
股東(虧損)權益總額			(513,541	)			330,146				557,611
總市值		$	330,146			$	330,146			$	557,611

(1)	以上討論的調整後信息形式僅供參考，並將取決於實際初始發行價和定價時確定的本次發行的其他條款。假設首次公開招股每增加或減少1美元

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每股17.00美元的發行價是本招股説明書封面所列價格區間的中點，假設本招股説明書首頁所載我們提供的普通股數量保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，預計每股現金、現金等價物和有價證券、額外實收資本、股東總股本和總資本將增加或減少約1,370萬美元。同樣，假設本招股説明書封面所載價格區間的中點每股17.00美元的假設首次公開發行價格保持不變，我們每增加或減少100萬股普通股將酌情增加或減少調整後的現金、現金等價物和有價證券、額外實收資本、股東權益總額和總資本約1,580萬美元。

如果承銷商行使他們的選擇權，以調整後的現金、現金等價物和有價證券的形式全額購買我們普通股的額外股份，截至2023年6月30日的額外實收資本、總股東權益、總資本和已發行普通股分別為5.98億美元、11.346億美元、5.925億美元、5.925億美元和154,155,596股。

本次發行後，預計和調整後我們普通股的流通股數量基於截至2023年6月30日的137,239,096股已發行普通股(在2023年6月30日我們所有已發行的可轉換優先股轉換為緊接本次發行完成之前我們的普通股總數104,417,415股後)，不包括：

•

根據我們的2020年計劃，截至2023年6月30日，可通過行使已發行股票期權發行的普通股11,251,230股，加權平均行權價為每股4.69美元；

•

192,681股我們的普通股，根據2015年計劃，根據2015年計劃，通過行使截至2023年6月30日的已發行股票期權，加權平均行權價為每股9.83美元；

•

841,157股我們的普通股，根據市場和業績歸屬條件，在2023年6月30日行使已發行的股票期權時可發行，加權平均行權價為每股2.58美元；

•

2023年6月30日之後授予的股票期權行使時可發行的普通股2,414,750股，加權平均行權價為每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，我們根據2020年計劃為未來發行預留的3,149,287股普通股；

•

我們預計將向Blackthorn股東發行相當於並滿足 $9,000,000的里程碑付款的普通股，該付款與為NAVAPCRANT進行的3期臨牀試驗中的第一名患者的劑量有關，我們預計該研究將發生在KOASTAL-1研究中，我們預計將於2023年下半年發行我們的普通股，將發行的普通股數量將基於自里程碑達到里程碑之日起我們普通股在納斯達克上的開盤和收盤價的30天往績平均值，這將發生在本次發行完成之後 ；

•

相當於本次發行後已發行普通股的10%的普通股數量(不包括承銷商在本次發行中購買額外股份的選擇權)，加上根據我們2020計劃為未來發行保留的任何普通股，這些普通股尚未根據我們根據2023計劃為未來發行保留的任何未償還股權授予 ，將於與本次發行有關的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據2023計劃為發行保留的普通股數量的任何未來增加；以及

•

根據我們的ESPP為未來發行預留的相當於本次發行後已發行普通股1%的普通股數量(不影響承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權)，該ESPP將在緊接我們關於此次發行的註冊聲明生效的前一天生效，以及根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何未來增加。

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稀釋

如果您在本次發行中購買我們普通股的股份，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為本次發行中我們普通股的每股首次公開募股價格與本次發行後緊接本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2023年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為517.1萬美元，或每股普通股15.75美元。我們的歷史有形賬面淨值(赤字)代表我們的總有形資產，不包括遞延發行成本，減去我們的總負債和不包括在股東權益 (赤字)中的可轉換優先股，除以截至2023年6月30日我們普通股的總流通股數量。

截至2023年6月30日，我們的預計有形淨賬面價值為3.266億美元，或每股2.38美元。預計有形賬面淨值代表我們的有形資產總額，不包括遞延發行成本，減去我們的總負債，在自動將截至2023年6月30日我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總計104,417,415股後，就像這種轉換髮生在2023年6月30日一樣。預計每股有形賬面價值是指在我們的可轉換優先股轉換生效後，每股有形賬面淨值除以截至2023年6月30日的已發行普通股總數。

在進一步實施我們在本次發行中以假設的每股17.00美元的首次公開募股價格(這是本招股説明書封面所述價格範圍的中點)發行和出售14,710,000股我們的普通股後，扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用 ，其中截至2023年6月30日已支付240萬美元，截至2023年6月30日已累計120萬美元，我們截至2023年6月30日的預計有形賬面淨值將為5.576億美元。或每股3.67美元。這意味着我們現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了每股1.29美元，對新投資者的攤薄立即增加了每股13.33美元。對新投資者的每股攤薄是指新投資者為本次發行中出售的普通股股份支付的每股價格與緊隨此次發行後的調整後每股有形賬面淨值的備考價格之間的差額。

下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：

假設每股首次公開募股價格						$	17.00
截至2023年6月30日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(15.75	)
由於上述預計交易，截至2023年6月30日每股有形賬面淨值(虧損)的預計增長			18.13
截至2023年6月30日的預計每股有形賬面淨值			2.38
可歸因於新投資者參與此次發行的預計每股有形賬面淨值增加			1.29
預計為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值							3.67
以調整後每股有形賬面淨值的形式向參與此次發行的新投資者攤薄						$	13.33

以上討論的攤薄信息僅為説明性信息，將根據實際的首次公開募股價格和定價時確定的本次發行的其他條款進行更改。假設首次公開招股價格為每股17.00美元，即本招股説明書封面所述價格區間的中點，每增加或減少1.00美元，將視情況增加或減少調整後有形淨額的備考金額。

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假設本招股説明書封面所載我們發售的股份數量保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，向新投資者出售的股票每股賬面價值增加0.09美元，並將在適用的情況下增加或減少0.91美元的每股攤薄。同樣，假設假設首次公開募股價格保持不變，假設首次公開募股價格保持不變，假設首次公開募股價格保持不變，我們的備考調整後有形賬面淨值將增加或減少約每股0.08美元，對新投資者的攤薄將增加或減少0.08美元。

如果全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值將為每股3.84美元，本次發行中對新投資者的每股有形賬面淨值的攤薄將為每股13.16美元，在每種情況下，假設首次公開募股價格為每股17.00美元，這是本招股説明書封面上設定的價格範圍的中點。

下表 彙總了截至2023年6月30日，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的費用之前，以每股17.00美元的假定首次公開募股價格，現有股東和新投資者從我們手中購買的普通股數量、支付或支付的總對價以及支付或支付的平均每股價格。

		購入的股份								總對價								加權的- 平均價格 每股
		數				百分比				金額				百分比
		(以千為單位，不包括每股、每股和百分比數據)
現有股東			137,239,096				90.3	%		$	616,625				71.1	%		$	4.49
新投資者			14,710,000				9.7				250,070				28.9			$	17.00
總計			151,949,096				100.0	%		$	866,695				100.0	%

假設本招股説明書封面所載的我們提供的股份數目保持不變，假設本招股説明書首頁所載的股份數目保持不變，假設本招股説明書首頁所載的首次公開招股價格每股17.00美元每增加或減少1.00美元，減去本招股説明書封面所載價格區間的中點，新投資者支付的總對價和所有股東所支付的總對價將視情況增加或減少約1,370萬美元。

上表假設沒有行使承銷商購買額外股份的選擇權。如果承銷商購買額外股份的選擇權得到全面行使，我們的現有股東將擁有89.0%的股份，我們的新投資者將擁有本次發行完成後已發行普通股總數的11.0%。

在行使股票期權、根據我們的股權激勵計劃發行新的股票期權或我們未來增發 普通股的情況下，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金來滿足當前或未來的運營計劃。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

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前述表格和計算(不包括歷史有形賬面淨值) 基於截至2023年6月30日的已發行普通股137,239,096股(在實施將我們截至2023年6月30日的所有已發行可轉換優先股轉換為緊接本次發售完成前我們的普通股總數為104,417,415股後)，不包括：

•

根據我們的2020年計劃，截至2023年6月30日，可通過行使已發行股票期權發行的普通股11,251,230股，加權平均行權價為每股4.69美元；

•

根據2015年計劃，截至2023年6月30日，可根據2015年計劃行使已發行股票期權發行的192,681股普通股，加權平均行權價為每股9.83美元；

•

841,157股普通股，根據市場和業績歸屬條件，可在2023年6月30日行使已發行的股票期權時發行，加權平均行權價為每股2.58美元；

•

2023年6月30日之後授予的股票期權行使時可發行的普通股2,414,750股，加權平均行權價為每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，根據我們的2020計劃，為未來發行預留3,149,287股普通股 ；

•

我們預計將向Blackthorn股東發行相當於並滿足 $9,000,000的里程碑付款的普通股，該付款與為NAVAPCRANT進行的3期臨牀試驗中的第一名患者的劑量有關，我們預計該研究將發生在KOASTAL-1研究中，我們預計將於2023年下半年發行我們的普通股，將發行的普通股數量將基於自里程碑達到里程碑之日起我們普通股在納斯達克上的開盤和收盤價的30天往績平均值，這將發生在本次發行完成之後 ；

•

相當於本次發行後已發行普通股的10%的普通股數量(不包括承銷商在本次發行中購買額外股份的選擇權)，加上根據我們2020計劃為未來發行保留的任何普通股，這些普通股尚未根據我們根據2023計劃為未來發行保留的任何未償還股權授予 ，將於與本次發行有關的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據2023計劃為發行保留的普通股數量的任何未來增加；以及

•

根據我們的ESPP為未來發行預留的相當於本次發行後已發行普通股1%的普通股數量(不影響承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權)，該ESPP將在緊接我們關於此次發行的註冊聲明生效的前一天生效，以及根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何未來增加。

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管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析

以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本招股説明書中其他部分 標題為《彙總綜合財務數據》、《我們已審計的綜合財務報表》、《未經審計的簡明綜合財務報表》和相關附註一併閲讀。本討論和分析以及本招股説明書的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。由於幾個因素的影響，我們的實際結果和選定事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的大不相同，這些因素包括題為風險因素的部分中列出的因素。另請參閲關於前瞻性陳述的特別説明部分。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立的目的是通過採取一種根本不同的方法來開發腦部疾病的治療方法，以應對全球腦部疾病危機。我們已經迅速擴展了我們的治療渠道，目前包括七個臨牀和臨牀前神經科學項目，目標是針對一系列服務不足的神經精神障礙和神經退行性疾病的新作用機制。我們預計將在未來12至18個月內按計劃在我們的項目中啟動多項臨牀試驗，以支持大量預期的數據讀數，從而繼續推進我們的流水線的開發。我們最先進的候選產品NAVACARANT(NMRA-140)是一種正在開發的用於治療嚴重抑鬱障礙(MDD)的新型每日一次口服kappa阿片受體(KOR)拮抗劑，我們相信，如果 獲得批准，該藥將有可能提供相對於護理標準的顯著優勢。我們正在啟動一項針對中重度MDD患者的NAVACARANT單一治療的關鍵階段3計劃，並預計在2024年下半年公佈KOASTAL-1研究的TOPLINE結果。

我們通過業務開發活動和內部發現能力迅速擴大了我們的治療渠道。我們的治療流程由針對神經精神障礙和神經退行性疾病的計劃組成，每個計劃都針對一種新的作用機制，在有益的情況下，可以利用我們的精確神經科學方法。

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如下表所示，我們目前的計劃包括七個項目，其中三個項目預計將於2023年底進入臨牀開發階段，四個項目處於臨牀前開發階段。我們預計將在未來12至18個月內繼續推進我們流水線的發展，計劃在我們的 項目中啟動多項臨牀試驗，這將支持眾多預期的數據讀數，包括接收來自我們的KOASTAL-1研究的背線數據，預計2024年下半年。

圖2：Neumora管道

我們於2019年11月註冊成立，此後開始運營。到目前為止，我們主要專注於建立我們的組織， 收購技術和公司，發展我們精確的神經科學方法，確定和開發潛在的候選產品，執行臨牀和臨牀前研究，組織我們的公司併為其配備人員，業務規劃， 建立我們的知識產權組合，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們預計在完成臨牀開發、提交監管備案並獲得適用監管機構對此類候選產品的批准之前，我們不會從銷售我們的候選產品中獲得收入。

自我們成立以來，我們產生了重大的淨虧損，這主要是由於我們收購Blackthorn Treeutics，Inc.(Blackthorn)，Sllable Life Science，Inc.(Sllable)， Propellex Bio，Inc.(Propellex)和Alairion，Inc.(Alairion)獲得了 無形的正在進行的研發無形資產(IPR&D)成本，每一筆都發生在2020年，並已作為資產收購入賬。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的精密神經科學候選產品和方法的開發，以及我們過渡到上市公司運營，我們將繼續遭受重大虧損。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2.373億美元和1.309億美元。截至2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損為7,420萬美元。截至2022年12月31日和2023年6月30日，我們的累計赤字分別為4.675億美元和5.417億美元。我們資本資源的主要用途是為我們的運營費用提供資金，這主要包括與識別、獲取、開發和授權我們的精密神經科學方法和候選產品有關的支出，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的支出，其次是一般和行政支出。

我們預計在可預見的未來將繼續出現淨營業虧損。特別是，我們預計我們的費用和損失將大幅增加，因為我們將繼續我們的研發努力，通過臨牀和臨牀前開發推進我們的候選產品，增強我們精確的神經科學方法和計劃，擴大我們的產品線，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，以及

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僱傭更多人員，保護我們的知識產權，併產生與上市公司相關的額外成本。我們還希望擴大行政職能的規模，以支持我們的業務增長。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間和我們在研究和開發活動上的支出。

到目前為止，我們主要通過出售和發行可轉換優先股和可轉換本票來為我們的運營提供資金。從公司成立至2023年6月30日，我們總共籌集了超過6億美元的現金收益，其中包括出售可轉換優先股和收購資產所獲得的現金。截至2023年6月30日，我們擁有3.341億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將使我們能夠在此次發行之日起至少未來30個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

除了此次發行的淨收益外，我們還需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的長期業務計劃，包括完成我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計 將通過公開或私募股權發行或債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的戰略合作或其他安排，或其他融資來源。我們可能無法 以我們可以接受的條款或根本無法籌集額外資本。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們的精密神經科學方法、計劃和候選產品的成功推進。我們籌集更多資金的能力也可能受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響 ，例如正在進行的新冠肺炎大流行造成的破壞和波動。

最近收購的資產

黑刺治療公司

2020年9月，我們收購了Blackthorn Treateutics，Inc.(Blackthorn)的全部未償還股權，這是一傢俬人持股公司，利用基於技術的新方法，結合數據和翻譯科學，將行為缺陷與腦生理聯繫起來，發現和開發針對神經行為障礙的靶向治療方法。關於我們對Blackthorn的收購，我們主要收購了一組類似的IPR&D資產，包括兩個臨牀階段的研發計劃，涉及Kappa阿片受體拮抗劑(navacapant或NMRA-140)和加壓素受體 拮抗劑(V1a或NMRA-511)，以及正在開發的基於雲的計算精神病學和數據平臺，以支持藥物靶點識別、患者分層和客觀臨牀試驗 終點(統稱為Blackthorn IPR&D)。

這筆交易被視為收購資產。向Blackthorn股東轉讓的預付代價總額包括(I)總計5,757,901股我們的A-1系列可轉換優先股，收購日期公允價值為3,660萬美元，(Ii)認股權證購買我們A-1系列可轉換優先股的292,193股，收購日期公允價值為70萬美元，外加(Iii)現金 10萬美元。我們還同意解決與2020年4月至8月發行的本票有關的1100萬美元的黑刺本金和應計利息。作為收購的一部分，我們產生了160萬美元的交易成本。

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轉移的對價在收購的Blackthorn IPR&D(金額為4,830萬美元)和其他淨資產(170萬美元)之間分配，該金額包括在我們截至2020年12月31日的綜合經營報表和綜合虧損報表中的收購的在製品研發費用中。

前Blackthorn股東有權以開發、監管批准和基於銷售的里程碑的形式 獲得或有對價，總金額最高可達：(I)以開發和監管批准里程碑的形式，總金額高達3.65億美元，其中 包括一筆9,000萬美元的里程碑式付款，該款項將在給3期臨牀試驗中的第一名患者配藥時到期，我們預計將通過在2023年下半年發行相當於9,000萬美元的普通股來支付這筆款項。關於NMRA-511，以開發和監管審批里程碑的形式，總金額高達1.00億美元，以及基於銷售的里程碑，總金額高達1.00億美元(黑刺里程碑)。除了1,000萬美元的發展里程碑需要以現金結算外，其餘的Blackthorn里程碑付款 可以現金或我們股權的股份，或兩者的組合，由我們自行決定。於截至2023年6月30日止年度或截至2023年6月30日止六個月內，並未確認任何與黑刺 或或有對價有關的金額。

我們亦制定了分拆計劃，根據該計劃，於緊接Blackthorn收購完成日期前持有Blackthorn股票期權的每位前持有人獲分配一定數目的單位(黑刺分拆單位)，其中每個單位 代表於(I)達成Blackthorn里程碑及(Ii)歸屬該單位兩者中較遲者時有權收取部分黑刺里程碑。截至2023年6月30日，沒有一個黑刺里程碑 實現，沒有相關金額被確認為或有對價，我們確認了與基於服務歸屬的黑刺剝離單位相關的180萬美元補償。

音節生命科學公司。

2020年9月，我們收購了Sllable的全部未償還股權，這是一傢俬人持股公司，專注於開發先進的機器學習和計算機視覺技術，以自動破譯人類和實驗動物的肢體語言。我們主要獲得了行為分析機器學習和計算機視覺軟件 工具的專有權和知識產權研發，該工具正在開發中，用於識別和量化行為，作為神經狀況的指標(音節IPR&D)。

這筆音節交易被計入資產收購。轉給音節前股東的全部預付對價包括623,837股我們的A-2系列可轉換優先股，估計收購日期公允價值為490萬美元。作為收購的一部分，我們還產生了40萬美元的交易成本。

轉移的對價在收購的音節IPR&D(金額為590萬美元)和我們承擔的淨負債(我們承擔的淨負債為70萬美元)之間分配，該金額包括在我們截至2020年12月31日的年度綜合經營報表中的收購的過程中研發費用和全面虧損中。

前音節股東有權在實現特定發展里程碑(音節里程碑)後，以未來里程碑形式獲得或有對價，最高可達500萬美元。吾等可全權酌情決定以現金或本公司股權的 股或兩者的組合支付該等或有代價。截至2023年6月30日，所有音節里程碑均未實現，截至2021年12月31日止年度或截至2023年6月30日止六個月，亦未確認任何與音節或有對價有關的金額。

93

Alairion公司

2020年11月，我們收購了專注於治療睡眠障礙的私人持股公司Alairion的全部已發行股權。 我們主要收購了一組類似的IPR&D資產，包括兩個臨牀前研發項目，涉及H1受體拮抗劑(H1)和GABA受體正性變構調節劑(GABA)，以及藥物發現 和優化技術平臺(統稱為Alairion IPR&D)。

Alairion交易被計入資產收購。轉給Alairion前股東的全部預付對價包括結算Alairion與2020年9月發行的本票有關的180萬美元優先擔保本票。作為收購的一部分，我們產生了30萬美元的交易成本。

轉移的對價是 分配給收購的Alairion知識產權研發，金額為430萬美元，包括在我們的綜合經營報表中的收購的過程中研發費用和 截至2020年12月31日的年度的全面虧損，以及我們承擔的淨負債210萬美元。

前Alairion股東有權在與Alairion知識產權研發相關的特定開發事件完成後，以未來里程碑的形式獲得最高3,350萬美元的或有對價，並在與Alairion IPR&D(Alairion里程碑)相關的特定商業化事件實現後，有權獲得1.35億美元。吾等可自行決定以現金或本公司股權的股份或兩者的組合方式支付該等或有對價。 截至2023年6月30日，Alairion尚未達成任何里程碑，在截至2021年12月31日的年度或截至2023年6月30日的六個月內，亦未確認與Alairion或有對價有關的任何金額。我們 已停止開發我們的NMRA-094候選產品用於治療OSA，該產品是根據我們從FDA收到的IND前反饋從Alairion獲得的。

有關收購資產的其他詳情，請參閲本招股説明書其他部分所載的經審核綜合財務報表附註7及未經審計簡明綜合財務報表附註6。

戰略許可和研究與協作協議

由於我們的收購，我們已經承擔了與某些第三方的許可安排，並與安進簽訂了幾項額外的協議。我們的重要協議摘要如下。有關更多詳情，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審核綜合財務報表附註10及未經審計簡明綜合財務報表附註8。

2015年TSRI許可協議

關於於2020年9月收購Blackthorn，吾等根據Blackthorn與斯克裏普斯研究院(TSRI)最初於2015年11月訂立並於2017年11月及2019年4月修訂的許可協議(2015年TSRI許可協議)取得權利。根據2015年TSRI許可協議，TSRI根據某些專利權授予Blackthorn全球獨家許可，並根據與TSRI Kappa阿片受體(KOR或NAVAPARANT)計劃、加壓素1a受體(V1aR或NMRA-511)拮抗劑計劃和催產素受體(OTR)陽性變構調節劑計劃(統稱為TSRI計劃)相關的某些專有技術授予Blackthorn全球非獨家許可。在每種情況下，許可協議都授予使用、製造和商業化以下產品的權利：(I)相關許可專利所涵蓋的產品，(Ii)涉及使用或納入許可技術的產品，或(Iii)Blackthorn在2015年TSRI許可協議生效日期後兩年內發現的用於人類和動物診斷、預防和/或治療的KOR、V1aR或OTR調節劑。在某些條件下，許可證是可再許可的。根據2015年TSRI許可協議獲得許可的技術用於我們的NAVACARANT和NMRA-511研發計劃。

94

作為上述獨家權利的交換，我們有義務支付 TSRI(I)在每個日曆年的第一天和四週年之後到期的名義年度許可費，可抵免該日曆年到期的任何版税，(Ii)每個TSRI計劃的第一個產品總計高達150萬美元的開發和監管里程碑付款，這取決於實現特定的開發和監管里程碑事件，以及(Iii)每次事件的商業里程碑付款總額高達350萬美元，這取決於實現指定的商業化里程碑事件。我們還有義務為每個承擔版税的產品的未來淨銷售額支付分階段的低至個位數的版税，以及我們收到的任何分許可收入的中位數至兩位數的百分比。使用費按產品和國家/地區支付，直至世界上許可專利生產的最後一個有效權利要求到期的 較晚者，以及此類產品在該國家/地區首次商業銷售後十年。我們還以A-1系列可轉換優先股的股票向TSRI支付了控制權變更成功費用，公允價值為30萬美元。截至2023年6月30日，我們尚未根據2015年TSRI許可協議記錄任何里程碑或特許權使用費付款。

哈佛許可協議

在收購音節方面，我們獲得了音節與哈佛之間於2020年6月簽訂的許可協議(哈佛許可協議)的權利。根據哈佛許可協議，Sllable在某些專利權和版權下獲得了全球獨家、承擔版税、可再許可的許可，涵蓋某些行為想象和行為跟蹤軟件，以開發基於該軟件的產品和服務並將其商業化。

根據哈佛許可協議， 音節必須向哈佛支付控制權變更付款，作為收購的一部分，我們同意代表音節S支付這筆款項，這也是我們在交易中承擔的淨負債的一部分。此外，除其他事項外，我們有義務支付哈佛大學(I)象徵性的指定年度許可維護費，該費用可抵抵同年銷售的許可產品的任何應支付的特許權使用費金額，(Ii)每個特許權使用費產品未來淨銷售額的中位數至個位數的特許權使用費，以及(Iii)我們收到的任何再許可收入的百分比，從高到低兩位數不等。使用費按產品和國家/地區支付，直至該產品的許可專利的最後一項有效權利要求到期後的 晚些時候，以及該產品在該國家/地區首次商業銷售15週年為止。

2021年3月，我們簽署了一項《哈佛許可協議》修正案，其中包括延長我們實現開發和商業里程碑的時間表。根據修訂後的《哈佛許可協議》，我們有義務在2021年12月至2024年1月期間達到某些開發和商業里程碑。未能達到這些里程碑將構成 實質性違約，並將賦予哈佛在通知期和治療期內終止協議的權利。我們和哈佛大學同意終止協議，自2023年3月31日起生效。在 協議終止之前，我們尚未達到任何基於開發或銷售的里程碑。

安進許可和研究以及 協作協議

2021年9月，我們與安進簽訂了兩項許可協議(安進許可)，據此，我們 根據特定專利和專有技術獲得了全球獨家許可，以開發、製造、使用、商業化和分銷含有化合物的產品，其中一項針對CK1d (CK1d許可)，另一項針對GCase(GCase許可)，用於治療神經退行性疾病及相關技術和臨牀材料(統稱為Amgen IPR&D 資產)。對安進知識產權研發資產的收購於2021年9月30日生效，也就是安進許可證簽署之日。

安進的許可證被計入資產收購。轉給安進的2,000萬股A-2系列可轉換優先股的總預付對價，預計收購日期

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分配給安進知識產權研發資產的公允價值為1.57億美元。為安進IPR&D資產轉移的對價包括在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損中收購的正在進行的研究和開發費用。

根據安進許可，我們同意在CK1d許可下每個許可產品達到某些銷售門檻時，向安進支付總計3.6億美元的商業里程碑付款，並在達到GCase許可下每個許可產品的特定銷售門檻時，向安進支付總計3.6億美元的商業里程碑付款。我們還同意按CK1d許可協議下許可產品的全球年淨銷售額按低至高個位數不等的百分比支付分級 版税，並按GCase許可協議下許可產品的全球年淨銷售額按低個位數百分比支付版税，按許可產品和國家/地區支付，直至最後一個到期的許可專利或Neumora專利(聲稱此類許可產品的組成)和此類許可產品在該國首次商業銷售十週年的較晚時間為止。在每個安進許可下，由於缺乏專利覆蓋範圍、通用條目和第三方許可的支付義務，版税支付將按國家/地區進行削減 。截至2023年6月30日，安進許可證規定的里程碑均未實現，也未確認與或有對價里程碑相關的金額。

此外，在任何許可產品的首次成功的第二階段臨牀試驗完成後的一段特定時間內，如果我們選擇在某些主要市場銷售、轉讓、再許可或剝離許可產品的權利，安進擁有有時間限制的獨家優先談判權，可以與我們就此類權利達成 協議。

在獲得安進許可的同時，我們與安進 簽訂了一項研究合作協議(安進合作協議)，利用安進S的脱密碼子遺傳學和人類數據研究能力，集體發現與中樞神經系統疾病相關的藥物靶點、生物標記物和其他見解。根據《安進合作協議》，安進在合作中產生的知識產權下授予我們獨家許可，以開發用於中樞神經系統領域治療的治療性化合物和診斷，我們在合作中產生的知識產權下授予安進獨家許可，以開發用於中樞神經系統領域以外的治療的治療化合物和診斷。

作為安進根據協議開展研究活動的回報，我們承諾在頭兩年向安進支付總額為5,000萬美元的不可退還、不可貸記的季度 款項，第三年在1,250萬至2,500萬美元之間，具體取決於是否實現了某些進展里程碑。安進合作協議的期限最長為五年，但如果我們和安進不能就第四年和第五年的薪酬結構達成一致，該協議將在三年後終止。如果我們和安進在第三年結束前至少30天沒有達成此類協議，安進合作協議將在三週年時自動終止。此外，我們或安進可以在另一方重大違約或宣佈破產時終止安進合作協議，在這種情況下，截至終止之日到期的所有金額將不予退還。

安進還擁有談判的獨家選擇權和第一次談判的權利，以獲得全球獨家許可證，研究、開發、商業化和以其他方式開發最多兩種治療性化合物或任何包含合作產生的此類治療性化合物的藥物產品。在化合物的第二階段結果為陽性之後，對於每種化合物，該權利存在一段特定的時間。

在簽署安進合作協議後，我們有義務開始向安進支付630萬美元的不可退還的季度付款。截至2023年6月30日，第八筆不可退還的季度付款630萬美元到期，並已記錄在流動負債中，相關金額記錄在截至2023年6月30日的壓縮綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。

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此外，安進還以每股7.85美元的收購價購買了1270萬股A-2系列可轉換優先股，總對價為1.00億美元。在符合某些條件的情況下，安進還有義務向我們提供高達100萬美元的額外 融資。這一義務將在本次發行完成後終止。

Vanderbilt許可協議

我們與範德比爾特大學(Vanderbilt)於2022年2月簽訂許可協議，並於2023年7月修訂(Vanderbilt許可協議)。根據Vanderbilt許可協議，我們在某些專利權下獲得了獨家、全球範圍內的、收取版税、可再許可(受某些限制)的許可，以及在某些技術下獲得了非獨家、全球範圍內、享有特許權使用費、可再許可(受限於某些限制)的許可，該許可涵蓋主要為M受體亞型4(M4)的小分子正變構調節器(PAM)，以開發、製造和商業化該專利權所涵蓋的產品、工藝和服務，或包含或使用該技術的產品、工藝和服務，用於任何和所有用途。我們還擁有獨家選擇權，可在指定的時間段內行使，以獲得範德比爾特在根據Neumora和Vanderbilt之間的贊助研究協議進行贊助研究的過程中構思或開發的某些專利權的獨家許可。根據範德比爾特許可協議，根據範德比爾特許可協議已頒發或預計將頒發的許可專利的最後到期日為2041年，不包括任何專利期調整或專利期延長。 許可專利權受範德比爾特和S將專利權用於研究、內部非商業用途和教育目的的權利約束。

我們同意使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，並實現某些開發里程碑，第一個在生效日期後的指定時間內，另一個在2024年6月或之前。未能根據Vanderbilt許可協議履行我們的義務以實現此類里程碑可能構成實質性違約，從而使Vanderbilt有權終止Vanderbilt許可協議。

根據Vanderbilt許可協議，我們預付了1300萬美元的費用。我們還有義務按收取使用費的產品淨銷售額的個位數中位數百分比支付Vanderbilt分級使用費，這些使用費應按國家/地區和產品/產品 的基礎支付，直至最後一個有效索賠到期之日起至該國家首次商業銷售此類產品十週年時為止。根據Vanderbilt許可協議 ，由於缺乏專利覆蓋範圍、第三方許可的一般進入和支付義務，版税支付將按國家/地區進行減少。此外，我們有義務向Vanderbilt支付我們在特定事件實現之前簽訂的再許可收入的 低兩位數百分比。我們還同意在實現NMRA 266的指定開發里程碑事件時向Vanderbilt支付最高4,240萬美元，在實現NMRA-266以外的產品的指定開發里程碑事件時向Vanderbilt支付最高4,200萬美元，在實現指定商業里程碑事件時向Vanderbilt支付最高3.8億美元，但在任何情況下，我們向Vanderbilt支付的里程碑付款總額將不會超過4.224億美元。截至2023年6月30日，根據Vanderbilt許可協議，沒有與里程碑、特許權使用費或其他付款(上述預付款除外)有關的或有對價 支付給Vanderbilt。

Vanderbilt許可協議將在每個國家/地區的基礎上繼續有效，直到在該國家/地區向Vanderbilt支付的所有版税義務到期為止。如果我們對任何許可的專利提出專利挑戰，除了支付與訴訟相關的某些費用外， Vanderbilt可能會將獨家許可轉換為非獨家許可或終止Vanderbilt許可協議。如果獲得許可的專利在專利挑戰中倖存下來，協議下的所有付款都將增加特定的金額。我們 有權隨時終止Vanderbilt許可協議，方法是提前90天通知Vanderbilt。如果我們申請破產，Vanderbilt有權終止Vanderbilt許可協議。如果我們的保險範圍失效且未在90天內治癒，Vanderbilt 許可協議將自動終止。如果我們未能付款、違反我們的盡職調查義務或違反任何其他重大條款，Vanderbilt也有權在60天前通知我們終止合同。

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新冠肺炎帶來的影響

儘管世界衞生組織已宣佈新冠肺炎不再代表全球衞生緊急情況，但無法預測新冠肺炎實際和預期的影響以及對我們業務的任何影響。因此，不能保證我們不會經歷與新冠肺炎相關的額外負面影響，這可能是重大的，並可能推遲我們啟動臨牀前研究和臨牀試驗 ，中斷我們的供應鏈，擾亂監管活動或對我們的業務和運營產生其他不利影響。

我們的重點仍然是促進旨在幫助我們將員工接觸病毒的風險降至最低的措施，包括允許我們的員工遠程工作的政策。

新冠肺炎疫情還導致公開股票市場大幅波動和全球範圍內的混亂，可能對經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟低迷，可能影響我們的融資前景。

有關新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和潛在客户的影響的更多詳細信息，請參閲風險因素一節。

經營成果的構成部分

運營費用

研究和開發

研究和開發費用包括外部和內部費用，主要用於我們的發現工作 以及我們的精密神經科學方法、計劃和候選產品的開發。我們從我們的戰略收購中獲得了正在進行的研發費用，這 佔我們運營費用的很大一部分，不包括研發費用。

外部研究和開發費用包括合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)、臨牀前測試組織和代表我們開展研發活動的其他供應商產生的費用。內部研發費用包括與人員相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資、福利和基於股票的薪酬、實驗室用品和用於內部研究的其他非資本設備、軟件開發成本以及包括設施成本和折舊和攤銷在內的分攤費用。

由於我們在任何時候都在從事多個研發計劃，因此我們根據計劃的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤外部費用。然而，我們的內部支出，包括未分配的成本、員工和基礎設施，並不直接與任何一個計劃捆綁在一起，而是部署在多個計劃中。因此，我們不跟蹤特定計劃的 內部費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。為尚未開具發票的研究和開發活動產生的外部貨物或服務記錄的金額計入我們綜合資產負債表的應計負債中，通常代表估計數。我們根據與我們的服務提供商達成的協議所提供但尚未開具發票的服務水平，根據臨牀前研究、臨牀試驗或相關活動的進展，以及與適用人員和服務提供商就商品和服務的完成進度或狀態進行的討論，來估算應計費用和相關研究及開發費用。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能不同於發生的成本模式，並在我們的合併財務報表中作為預付費用或其他流動資產或應計負債反映。我們為將來收到的用於研發的商品或服務支付的不可退還的預付款

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活動記錄為預付費用。此類金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。

我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們會產生成本，以進一步發展我們的精密神經科學方法，並通過臨牀開發推進我們的計劃和候選產品，並尋求監管部門對我們候選產品的批准。 進行必要的臨牀和臨牀前研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。由於以下討論的不確定性，我們 無法確定我們的研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

根據以下因素，我們的研發費用可能會有很大差異：

•

每名患者的試驗成本；

•

批准所需的試驗次數；

•

包括在試驗中的地點數目；

•

在哪些國家進行試驗；

•

登記符合條件的患者所需的時間長度；

•

參與試驗的患者數量；

•

患者的輟學率或中途停用率；

•

監管機構要求的潛在額外安全監測；

•

患者參與試驗和隨訪的持續時間；

•

製造我們的候選產品的成本和時機；

•

我們的產品候選開發階段；

•

我們候選產品的有效性和安全性；

•

臨牀前和支持IND的研究的數量和範圍；

•

我們精確的神經科學方法在識別目標患者羣體和在臨牀試驗中利用該方法豐富我們的患者羣體方面的有效性；

•

從事我們神經科學相關技術的設計、開發、測試和提高精度的人員的員工相關成本。

•

我們在多大程度上建立了額外的協作或許可協議；

•

我們是否選擇與我們的任何候選產品合作以及此類合作的條款；以及

•

總體經濟狀況的影響，如通脹上升和利率上升。

對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間安排。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。

後天 正在進行的研究和開發

收購的正在進行的研發費用 包括收購時的現有研發項目。符合知識產權研發資產資格的項目是指那些還沒有資格的項目

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達到了技術上的可行性，未來沒有替代用途。我們收購的資產全部包括尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的知識產權研發資產，這導致這些知識產權研發資產在我們的 運營和全面虧損合併報表中註銷為收購的正在進行的研發費用。

一般和行政

一般和行政費用包括與人事相關的成本，包括高管、財務和其他行政職能員工的工資、福利和股票薪酬 、法律費用、會計、審計和税務服務產生的專業費用、招聘成本和其他已分配費用，包括研發費用中不包括的設施成本和折舊和攤銷。律師費包括在一般和行政費用中，並與公司和知識產權相關事宜有關。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續支持我們的研究和開發活動，發展我們的業務，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，開始商業化活動，我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計與上市公司運營相關的額外費用， 包括與審計、法律、監管和税務相關的服務增加的費用，這些服務與保持遵守美國證券交易委員會的規章制度和適用於在全國證券交易所上市的公司的標準有關， 額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

其他收入(費用)

利息收入

利息 收入包括從現金等價物和有價證券中賺取的利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要包括我們的可轉換優先股權證負債在2022年結算前的公允價值變化。

經營成果

截至2022年和2023年6月30日的六個月

下表總結了我們在所示期間的運營結果 ：

		截至六個月6月30日，
		2022				2023				變化
		(單位：千)
運營費用：
研發		$	45,677			$	62,254			$	16,577
收購正在進行的研究和開發			13,000				—				(13,000	)
一般和行政			15,873				18,976				3,103
總運營費用			74,550				81,230				6,680
運營虧損			(74,550	)			(81,230	)			(6,680	)
其他收入(支出)：
利息收入			870				7,127				6,257
其他收入(費用)，淨額			266				(65	)			(331	)
其他收入合計			1,136				7,062				5,926
淨虧損		$	(73,414	)		$	(74,168	)		$	(754)

100

研究和開發費用

下表彙總了我們按計劃列出的各個時期的研究和開發費用：

		截至六個月 6月30日，
		2022				2023				變化
		(單位：千)
直接外部計劃支出：
Navacapant(NMRA-140)計劃		$	5,160			$	8,859			$	3,699
NMRA-511計劃			305				3,644				3,339
臨牀前計劃			8,932				9,489				557
內部和未分配費用：
與人事有關的成本			12,725				16,844				4,119
其他成本			18,555				23,418				4,863
研發費用總額		$	45,677			$	62,254			$	16,577

隨着我們加強臨牀和臨牀前計劃及相關活動，研發費用從截至2022年6月30日的6個月的4,570萬美元增加到截至2023年6月30日的6,230萬美元，增幅為1,660萬美元或36%。直接外部計劃支出增加了760萬美元，其中370萬美元主要與我們的第三階段臨牀試驗的啟動活動有關，330萬美元是主要由我們的第一階段臨牀試驗推動的NMRA-511，50萬美元是由於與我們的NMRA-M4R臨牀前計劃相關的研發活動增加。內部和未分配費用增加了900萬美元，其中330萬美元與合同研究和諮詢活動的增加有關，這主要是由於與安進和其他 供應商的研究和合作協議下的活動增加。其餘570萬美元的增長主要是由於我們增加了員工人數，導致人事相關成本增加了410萬美元，以及設施相關成本增加了140萬美元，這主要是由於2022年8月轉租了 額外的辦公場所。

收購正在進行的研發費用

在截至2022年6月30日的六個月內，收購的正在進行的研發費用為1,300萬美元，其中包括在我們於2022年從Vanderbilt獲得知識產權許可後獲得知識產權研發資產權利的成本，因為這些資產尚未達到技術上的 可行性，並且未來沒有其他用途。截至2023年6月30日的六個月內，沒有正在進行的研發費用。

一般和行政費用

隨着我們繼續擴大我們的行政職能以支持我們的業務，一般和行政費用增加了310萬美元，或20%，從截至2022年6月30日的6個月的1,590萬美元增加到截至2023年6月30日的1,900萬美元。增加的主要原因是法律和其他專業服務增加了130萬美元，人事相關成本增加了80萬美元，主要與醫療事務有關的外部服務增加了50萬美元，以及營業税增加了20萬美元。

利息收入

利息收入增加630萬美元，從截至2022年6月30日的六個月的90萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的710萬美元，這是由於我們的現金等價物和有價證券的利息增加。

101

其他收入(費用)，淨額

在截至2022年6月30日的六個月內，其他收入(支出)淨額為30萬美元，這主要是由於我們的可轉換優先股權證負債的公允價值發生了變化。在截至2023年6月30日的6個月中，其他收入(支出)淨額並不重要。

截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度

下表總結了我們在本報告所述期間的業務成果：

		截至的年度十二月三十一日，
		2021				2022				變化
		(單位：千)
運營費用：
研發		$	55,776			$	91,749			$	35,973
收購正在進行的研究和開發			157,000				13,000				(144,000	)
一般和行政			24,547				31,121				6,574
總運營費用			237,323				135,870				(101,453	)
運營虧損			(237,323	)			(135,870	)			101,453
其他收入(支出)：
利息收入			—				4,561				4,561
其他收入(費用)，淨額			11				405				394
其他收入合計			11				4,966				4,955
淨虧損		$	(237,312	)		$	(130,904	)		$	106,408

研究和開發費用

下表彙總了我們按計劃列出的各個時期的研究和開發費用：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2021				2022				變化
		(單位：千)
直接外部計劃支出：
Navacapant計劃		$	13,583			$	9,685			$	(3,898	)
NMRA-511計劃			1,894				860				(1,034	)
臨牀前計劃			13,100				16,198				3,098
內部和未分配費用：
與人事有關的成本			19,452				27,445				7,993
其他成本			7,747				37,561				29,814
研發費用總額		$	55,776			$	91,749			$	35,973

隨着我們加強臨牀前計劃和發現活動，研發費用從截至2021年12月31日的年度的5580萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的9170萬美元，增幅為3600萬美元，增幅為64%。直接外部計劃支出減少了180萬美元，這主要是由於我們於2022年6月完成了NAVACPARANT第二階段試驗，CRO成本減少了330萬美元，但其他外部研發成本增加了150萬美元，部分抵消了這一減少。內部和 未分配費用增加3,780萬美元，其中800萬美元歸因於我們增加員工人數而產生的人事相關成本，2,980萬美元歸因於其他成本，

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