附錄 99.1

inflarX 宣佈使用 c5ar 抑制劑 INF904 進行單劑量上升劑量 (SAD) I 期研究的正面結果

 

德國耶拿，2023年9月11日——開創針對補體 系統的抗炎療法的生物技術公司InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）今天宣佈了其口服低分子量c5ar抑制劑 INF904 的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期試驗的單一遞增劑量（SAD）部分的頂線結果。在 研究的 SAD 部分，INF904 表現出極好的安全性和耐受性，以及非常好的藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD) 特徵，這證實了 INF904 的同類最佳潛力。

 

I期首次人體試驗的SAD部分招募了62名健康志願者，分為六個不同的劑量組，從3 mg到240 mg不等，他們被隨機分配接受 INF904 或安慰劑。 針對60 mg給藥組測試了不同的藥物濃度。主要目標是評估禁食條件下單劑量遞增劑量的安全性和耐受性。次要終點包括幾個 PK 參數，還探討了 INF904 對體外接受治療的志願者血液樣本中 c5A 誘導的中性粒細胞激活的影響。

 

“我們的團隊花了幾年時間開發一種口服末端補體c5a/c5ar途徑抑制劑，該抑制劑具有優化的PD和PK特性 ，主要用於需要改進治療選擇的慢性炎症患者的長期治療。我們很高興今天公佈的結果證實了我們對 INF904 的臨牀前研究，該研究沒有揭示任何安全問題，並顯示出有利的 PK 和 PD 特徵。我們期待看到該研究 MAD 部分的結果，並推進 INF904 的開發。” InflarX 首席科學官兼創始人 郭仁峯醫學博士評論説。

 

結果表明，接受治療的患者對 INF904 的耐受性良好，在 3 mg 至 240 mg 的單劑量下不會產生令人擔憂的安全信號。與安慰劑組相比，INF904 治療患者的總體不良事件 (AE) 百分比較低 ，並且在任何給藥水平上均未觀察到嚴重或嚴重的不良事件。沒有報告與 INF904 給藥相關的不良事件。

 

對受試者血漿樣本中 INF904 PK 的分析顯示，持續暴露於 INF904，六小時達到最大濃度 (t_最大值)。INF904 血漿水平與 全身暴露劑量成正比 (AUC)_最後的) 和與最大濃度 (C) 幾乎成正比的劑量_最大值）超過研究中使用的劑量範圍。服用 30 毫克劑量後，INF904 達到了 C_最大值使用 AUC 時為 289 ng/ml_最後的的 5197 h.ng/ml，分別高出約3倍和10倍，比唯一上市比較器公佈的第一階段數據高出約3倍和10倍¹.

 

在 給藥後 24 小時內，單劑量 30 mg 或更高的 INF904 阻斷了 ≥ 90% 的 c5a 誘導活化標誌物 CD11b 對體外受試者血漿樣本中性粒細胞的激活標誌物 CD11b 的上調。這種抑制是在該測定中添加12.6 nM重組c5a作為刺激物時實現的，這種濃度可以在患有嚴重炎症性疾病（例如免疫皮膚病、化膿性汗腺炎 化膿性）的患者或危及生命的炎症期間（例如，危重的 COVID-19 患者或化膿性患者）中觀察到。因此，INF904 抑制人血漿中 c5A 誘導的中性粒細胞激活實現了在 疾病相關的 c5a 水平上有效控制 c5aR 的既定目標。

 

InflarX首席執行官兼創始人Niels C. Riedemann教授説：“我們對迄今為止在這項1期試驗中看到的結果感到興奮，該試驗支持我們口服的c5ar抑制劑 INF904 具有同類最佳潛力。”“基於這些令人鼓舞的結果，我們正在啟動 必要的步驟，為未來的 INF904 臨牀評估做準備。我們計劃主要針對補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病開發 INF904，在這些疾病中，口服給藥是患者的首選，” 他 補充説。

 

1期試驗的MAD部分正在進行中，該公司預計將在2024年初公佈大約24名健康志願者的結果。InflarX 目前正準備啟動其他必要的臨牀前研究，包括慢性毒理學研究，以便將來 INF904 在慢性炎症性疾病中的臨牀開發。同時，該公司正在評估未來 發展的特定潛在跡象。

 

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電話會議定於今天（2023年9月11日）舉行

 

InflarX將於今天，即美國東部時間2023年9月11日上午8點30分（歐洲中部標準時間 14:30）主持電話會議，以提供有關其健康人類受試者 INF904 一期研究SAD部分公佈的頭條結果的更多細節。要參加電話會議，參與者可以在此處進行預註冊，並將收到專用鏈接和撥入詳細信息，以便輕鬆快速地訪問電話會議。直播電話會議結束後，將在InflarX 網站上的 “投資者——活動與演講” 欄目中提供重播。

關於 INF904

 

INF904 是一種口服小分子抑制劑，通過受體 c5aR 對 C5A 誘導的信號傳導。INF904 在多個臨牀前疾病模型中顯示出抗炎治療作用， ，在研究性新藥（IND）支持研究中，包括所需的良好實驗室規範（GLP）毒性分析，沒有明顯的毒理學發現。口服 INF904 顯示，與上市的 c5aR 抑制劑相比，包括非人類 靈長類動物在內的動物的血漿暴露量更高，倉鼠模型的中性粒細胞抑制活性也有所改善。此外，與上市的 c5aR 抑制劑形成鮮明對比的是，體外實驗表明，INF904 對 細胞色素 P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制要低得多，細胞色素 P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶在包括糖皮質激素在內的各種代謝物和藥物的代謝中起着重要作用。正在進行的人體首次研究 中單劑量上升部分報告的結果表明，接受治療的受試者對 INF904 的耐受性良好，在 3 mg 至 240 mg 的單劑量下沒有表現出令人擔憂的安全信號。InflarX 計劃研究 INF904 用於治療補體介導的慢性自身免疫性疾病和 炎症性疾病，在這些疾病中，口服是患者的首選。

關於 InflarX

 

InflarX GmbH（德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 InflarX）的全資子公司。

 

InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物技術公司，通過應用其專有的抗C5a和抗c5ar技術來發現、開發和商業化 補體激活因子c5a及其受體c5ar的同類首創、強效和特異性抑制劑。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種炎症性疾病的進展。InflarX的主要候選產品 vilobelimab是一種新型的、靜脈注射的、同類首創的抗c5a單克隆抗體，可選擇性地與遊離的c5a結合，在 不同適應症的多項臨牀研究中已顯示出改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflarX 成立於 2007 年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.com。

 

聯繫人

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述之外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常用 “可能”、 “將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來表示。在本新聞稿中，前瞻性陳述出現在許多地方， 可能包括關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及我們的商業化能力以及 COVID-19 患者和美國醫院或其他候選產品對 Gohibic（vilobelimab）作為治療 COVID-19 的接受程度；我們對患者羣體規模、市場機會、承保範圍和報銷的期望，預計退貨和回報Gohibic（vilobelimab）在其批准或授權的適應症中，或者根據緊急使用授權（EUA）以及將來在美國 或其他地方獲準用於商業用途的vilobelimab和任何其他候選產品的累積和 臨牀用途；我們未來對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的臨牀試驗的成功以及此類臨牀結果是否會反映所見的結果在先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗中；臨牀前研究的時機、 進展和結果以及我們候選產品的臨牀試驗，包括使用 c5aR 抑制劑 INF904 的 1 期試驗的 MAD 部分，以及關於啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作的陳述、試驗結果公佈的時期、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃；我們與監管機構就臨牀 試驗結果和潛在的監管批准途徑的互動，包括與我們的臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑有關的陳述營銷授權申請 (MAA）提交的 vilobelimab 和我們提交的 Gohibic（vilobelimab）生物製劑許可申請（BLA），以及我們 獲得並維持對維洛貝利單抗或戈比克（vilobelimab）的任何適應症的全面監管批准的能力；美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）或任何類似的外國監管機構是否會 接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括此類試驗的任何擬議的主要或次要終點；我們的對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望； 我們利用我們專有的抗 c5a 和 c5ar 技術發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法的能力；我們保護、維護和執行我們對 vilobelimab 和任何其他候選產品的知識產權 保護的能力，以及此類保護的範圍；我們的製造能力和戰略，包括可擴展性和成本我們的製造方法和流程以及優化我們的 製造方法和工藝，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們為計劃中的未來臨牀試驗以及 vilobelimab 和成品 Gohibic（vilobelimab）的商業供應聘請其他第三方製造商的能力；我們對支出、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們對額外融資的需求或獲得額外融資的能力的估計；我們對責任進行辯護的能力 因測試我們的候選產品而產生的索賠在臨牀或任何商業銷售中（如果獲得批准）；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們是否有能力遵守和履行持續的義務以及持續的監管審查 ；我們在尋求上市批准和商業化時遵守已頒佈和未來立法的能力；我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多 合格人員；以及我們的競爭地位以及與競爭對手相關的發展和預測的C5a和c5aR抑制劑或我們行業的開發；以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的定期文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素 ，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素， 您不應過分依賴這些前瞻性陳述，除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。