美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） | ||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） | |||
註冊人的電話號碼，包括區號：
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
|
|
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（§）所定義的新興成長型公司 240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目 7.01 | 法規 FD 披露。 |
2023年9月10日，Crinetics Pharmicals, Inc.（“公司” 或 “Crinetics”）發佈了一份新聞稿，併發布了一份公司演講，宣佈了其 PATHFNDR-1 第三階段研究（NCT04837040）的頭條結果。新聞稿和公司介紹的副本分別作為附錄99.1和99.2附於本報告。公司簡報也將在公司網站的 “投資者” 欄目下公佈。公司計劃於美國東部時間2023年9月11日上午8點在與投資界的電話會議和網絡直播中發表公司演講。
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本第7.01項，包括本附錄99.1和99.2中包含的信息 “已提供”，不應被視為 “已提交”，不受該節責任的約束，也不被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，除非是應在此類文件中以具體提及方式明確列出.
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2023 年 9 月 10 日，Crinetics 宣佈，一種口服、每日一次的研究化合物 paltusotine 達到 PATHFNDR-1 3 期研究（NCT04837040）的主要終點和所有次要終點，取得了積極的結果。 PATHFNDR-1是一段隨機、雙盲、安慰劑對照的 36 周治療期，然後是一項可選的開放標籤延伸研究，評估肢端肥大症受試者使用帕他西汀的療效 護理標準注射倉庫生長抑素類似物。該研究招收了接受奧曲肽或蘭瑞肽庫單一療法生化控制的肢端肥大症參與者。PATHFNDR-1 是兩項正在進行的安慰劑對照的 3 期研究之一，每天口服一次。
與服用安慰劑（4％）相比，該研究符合統計學意義（p（IGF-1）水平≤正常上限（xULN）的1.0倍。所有次要終點也符合統計學意義：IGF-1 水平 (xULN) 與基線相比的變化 (p
在 PATHFNDR-1 中，paltusotine 耐受性良好，接受巴妥西汀治療的參與者沒有報告嚴重或嚴重的不良事件。帕圖西汀（PAL）治療組與安慰劑（PBO）組中至少發生一次治療突發不良事件（TEAE）的受試者發生頻率相當（分別為80％和100％）。paltusotine中最常報告的TEAE包括：關節痛（27％PAL對57％的PBO）、頭痛（20％PAL對36％的PAL）、腹瀉（23％PAL對14％的PAL）、腹痛（17％PAL對11％的PBO）和噁心（10％PAL對7％的PBO）。與接受安慰劑治療的受試者相比，接受帕圖西汀治療的受試者中被認為與肢端肥大症相關的不良事件發生頻率明顯較低（分別為30％和86％）。
對 PATHFNDR-1 結果的全面分析正在進行中，該公司預計將在即將舉行的科學會議上介紹分析結果。 PATHFNDR-2，一項針對未接受治療或目前未接受藥物治療的肢端肥大症參與者進行口服巴妥索汀的3期研究已全部入組，預計將在2024年第一季度公佈頂線數據。有待成功得出調查結果 PATHFNDR-2研究表明，Crinetics計劃在2024年向美國食品藥品監督管理局提交一份新藥申請，尋求監管部門批准所有需要藥物治療的肢端肥大症患者，包括新診斷的患者和改用其他療法的患者。
該公司還在進行一項開放標籤的2期研究，以評估類癌綜合徵患者的帕妥西汀，預計將在今年晚些時候公佈中期結果。
PATHFNDR項目包括兩項三期雙盲、安慰劑對照研究。PATHFNDR-1 (NCT04837040) 共招收了 58 名患有肢端肥大症的成年人，他們入院時患有肢端肥大症 IGF-1奧曲肽或蘭瑞肽庫單一療法的水平≤ 1.0 xuLN。他們被隨機分配為每天一次、口服帕他西汀36周或安慰劑。PATHFNDR-2 (NCT05192382) 招收了 112 名肢端肥大症升高的成年人 IGF-1水平但藥物不合時宜或未接受藥物治療（未接受治療的患者）。
這兩項研究的主要終點均為與安慰劑相比，IGF-1 ≤1.0 xuLN 的患者比例。Crinetics認為，如果成功，這些研究可以支持在美國和歐洲註冊所有需要藥物治療的肢端肥大症患者，包括未經治療的患者和偏離標準治療的患者。
前瞻性陳述
本報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除本報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關巴妥索汀臨牀開發計劃和時間表的陳述，包括其治療潛力和臨牀益處或安全性概況；頭條數據的預期發佈時間來自
正在進行的肢端肥大症中的帕他西汀的3期臨牀研究和類癌綜合徵中的帕他西汀的2期臨牀研究；計劃向監管機構提交正在進行的肢端肥大症中巴他西汀的3期臨牀研究的數據，以支持尋求批准在肢端肥大症患者中使用巴他西汀的申請以及所有肢端肥大症治療的預期提交保密協議的時機需要藥物治療的肥大症患者；以及我們正在進行的任何臨牀研究都可能顯示出安全性或有效性。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，並受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於，在對與臨牀研究相關的數據進行更全面的審查後，我們報告的頂線數據可能會發生變化，此類數據可能無法準確反映臨牀研究的完整結果，美國食品藥品管理局和其他監管機構可能不同意我們對此類結果的解釋；我們可能無法獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權產權，保護此類權利可能非常困難或代價高昂；COVID-19 疫情和其他地緣政治事件可能會擾亂 Crinetics 及其所依賴的第三方的業務，包括延遲或以其他方式中斷其臨牀研究和臨牀前研究、製造和供應鏈，或者損害員工的工作效率；公司候選產品的意想不到的不良副作用或功效不足，可能會限制其開發、監管部門批准和/或商業化；公司的在產品製造、研究以及臨牀前和臨牀測試方面對第三方的依賴；Crinetics的臨牀研究和非臨牀研究的成功；美國和國外的監管發展；臨牀研究和臨牀前研究可能無法按預期的時間或方式進行，或者根本無法按預期進行；研究、開發和監管審查的時間和結果尚不確定，Crinetics的候選藥物可能無法在開發中取得進展或獲準上市; Crinetics 可能會使用其資本資源比預期的要早；我們無法控制的地緣政治發展對我們業務的任何未來影響；以及公司向美國證券交易委員會定期提交的文件中描述的其他風險和不確定性。公司前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。有關Crinetics面臨的風險的更多信息，可以在Crinetics的定期報告（包括其年度報告）的 “風險因素” 標題下找到 10-K截至2022年12月31日止年度。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用法律要求，否則Crinetics不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
| 項目 9.01 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品
| 展覽 |
描述 | |
| 99.1 | 2023年9月10日的新聞稿 | |
| 99.2 | 企業演示 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| Crinetics 製藥公司 | ||||||
| 日期：2023 年 9 月 11 日 | 來自： | /s/ R. Scott Struthers，博士 | ||||
| R. Scott Struthers，博士 | ||||||
| 總裁兼首席執行官 | ||||||