EX-99.1

附錄 99.1

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新聞稿

騰飛製藥公佈2023年第二季度財務業績

預計將向 FDA 重新提交 TransCon 的保密協議PTH 將於 2023 年 10 月；歐共體關於 TransCon PTH 的 MAA 的決定預計將於 2023 年第四季度公佈

美國和歐盟監管機構批准將 Approach 作為 TransCon CNP 在軟骨發育不全兒童中的關鍵性 3 期試驗；入組已完成，預計將於 2024 年下半年得出初步結果

2023 年全年籌集美國 SKYTROFA^®* 收入預期至 165 - 170百萬

今天美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議

丹麥哥本哈根，2023年9月5日（GLOBE NEWSWIRE）Ascendis Pharma A/S（納斯達克股票代碼：ASND）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了最新業務信息。

Ascendis Pharmas總裁兼首席執行官Jan Mikkelsen表示，我們已經建立了一個完全整合的內分泌學罕見病系列，其商業影響力不斷擴大，並且正在實現我們的3x3願景，包括到2025年監管部門批准三種差異化候選產品。Ascendis擁有久經考驗的美國和不斷擴大的全球商業基礎設施，能夠抓住每種機會所代表的數十億美元機遇，再加上用於標籤擴張和麪向新患者羣體的未來創新的研發引擎，因此有許多實現長期盈利能力和可持續性的途徑。

企業要聞

TransCon hGH（在美國以 SKYTROFA 的名義銷售）：

2023年第二季度SKYTROFA總收入為3,600萬英鎊，該公司正在將美國SKYTROFA2023年全年收入預期從1.5億至1.6億增加到1.65億至1.7億美元。

由於付款人覆蓋範圍擴大，SKYTROFA2023年第二季度收入包括與前幾期銷售額相關的估計銷售回扣的負調整，為210萬英鎊，以及由於美元疲軟，與2023年第一季度相比，外匯負面影響為60萬。


	Q2-2022		Q3-2022		Q4-2022		Q1-2023		Q2-2023
SKYTROFA 收入（百萬）		4.4		12.3		17.1		31.6		35.9

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根據報告的收入，SKYTROFA是第二季度美國領先的生長激素產品，在接受治療的美國兒科GHD患者中，的市場份額不到10％。

SKYTROFA預計將於9月在德國首次在歐盟商業上市。

獲得美國食品藥品管理局批准Lonza作為高產能藥物生產基地，以滿足全球對SKYTROFA的需求。預計歐盟將在2024年上半年獲得批准。

成人生長激素缺乏症的3期ForeSight試驗的Topline結果預計將在2023年第四季度發佈，該試驗調查了TransCon HgH對代謝的影響，這開闢了第一個標籤擴張機會。

TransCon PTH：

2023年6月，該公司要求與FDA舉行A型會議，並提交了更新的控制策略。根據該機構的可用性，公司的A型會議於8月下旬與美國食品和藥物管理局舉行。在一次建設性的A類會議之後，該公司向FDA提交了其他信息，以支持更新的控制策略。Ascendis 認為，提交給美國食品藥品管理局的材料加上A型會議的討論，將使該公司能夠在2023年10月重新提交針對成人甲狀旁腺功能減退的TransCon PTH的保密協議。

歐盟委員會將在2023年第四季度就TransCon PTH 的上市授權申請（MAA）做出決定。如果獲得批准，計劃於2024年初在德國推出第一個國家。

新的事後分析顯示，接受TransCon Pth治療的患者的估計腎小球濾過率（eGFR）顯著提高，這表明腎臟功能有所改善。有關該分析的更多信息可以在今天發佈的另一份新聞稿中找到，該新聞稿可在Ascendis Pharma網站的 “投資者與新聞” 欄目中查閲。

154名參與者中有145名繼續參加第二階段PatH Forward、 3期Path和PathWay Japan試驗的開放標籤擴展（OLE）部分。

美國擴大准入計劃和德國同情心使用計劃繼續向符合條件的患者開放。

TransCon CNP：

美國和歐盟監管機構已批准Approach，這是一項針對211歲軟骨發育不全兒童的全球隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，作為一項關鍵的3期試驗。入學已完成，預計將在2024年下半年公佈最終結果。

所有57名患者仍處於2期Complish試驗的OLE部分，治療時間長達3年。 OLE預計將在2023年第四季度發佈為期一年的後續數據。

TransCon TLR7/8 激動劑：

Transcendit-101的第二階段繼續按推薦的2期劑量（RP2D）在四個適應症特異性隊列中按照的推薦劑量（RP2D）進行入組。預計將在2024年對第二階段劑量擴張隊列進行Topline/中期分析。

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TransCon IL-2 b/g：

在1/2期IL-believe試驗中完成了與pembrolizumab聯合使用的1期劑量遞增，共有21名患者入組。RP2D 被測定為每三週靜脈注射 120 微克/千克。在評估的任何劑量水平下，均未觀察到劑量限制毒性、血管滲漏綜合徵或3級或4級細胞因子釋放綜合徵。

針對特定適應症的隊列在第二階段開始入組，預計將在2024年對第二階段劑量擴張隊列進行頂線/中期分析。

通過新的TransCon技術載體平臺擴大在長效前藥技術領域的領導地位，以解鎖需要大批量和低成本製造的巨大市場機會。

原理證明GLP-1 類似物（semaglutide）已演示，有數據支持潛力一流的每週和每月的管理概況。有關臨牀前數據的更多信息可以在Ascendis Pharma網站的 “投資者與新聞” 部分的演示文稿中找到。

截至2023年第二季度，現金、現金等價物和有價證券總額為 4.311億美元。

季度末之後，與 Royalty Pharma 簽訂了上限為1.5億美元的合成特許權使用費融資協議。有關這筆資金的更多信息可以在今天發佈的另一份新聞稿中找到，該新聞稿可在Ascendis Pharma網站的 “投資者與新聞” 欄目中找到。

2023 年第二季度財務業績

2023年第二季度的總收入為4,740萬英鎊，而2022年同期為620萬英鎊。增長的主要原因是SKYTROFA的收入增加了3590萬英鎊，而去年同期為440萬英鎊。

第二季度的研發（R&D）成本為1.05億美元，而2022年同期為9040萬美元。這一增長主要是由於Ascendis Pharma Oncology項目（TransCon IL-2 ß/g和TransCon TLR7/8 Agonist）的開發成本增加、TransCon CNP的臨牀試驗活動增加以及員工相關成本的增加，但部分被TransCon HgH的開發成本降低所抵消。

第二季度的銷售、一般和管理費用（SG&A）為7,030萬美元，而2022年同期為5,660萬英鎊。這一增長主要是由於與SKYTROFA相關的外部商業支出增加、SKYTROFA在美國以外的發佈前活動、TransCon PTH的全球發佈前活動、員工相關費用增加以及組織發展帶來的其他一般和管理費用增加。

第二季度財務淨收入為2,640萬英鎊，而2022年同期為6,170萬英鎊。

2023年第二季度，Ascendis Pharma報告淨虧損1.214億美元，合每股虧損2.16美元（基本虧損和攤薄後虧損），而2022年同期淨虧損為8,130萬英鎊，合每股虧損1.46美元（基本和攤薄後）。

截至2023年6月30日，Ascendis Pharma的現金、現金等價物和有價證券總額為4.311億美元，而截至2022年12月31日為7.429億美元。截至2023年6月30日，騰飛製藥已發行57,335,496股普通股。

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電話會議和網絡直播信息

Ascendis Pharma將於美國東部時間今天下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播，討論其2023年第二季度的財務業績。

那些想參加的人可以在此處訪問網絡直播，或者在這裏提前註冊電話會議。網絡直播的鏈接也將在Ascendis Pharma網站的 “投資者與新聞” 欄目上公佈，網址為 https://investors.ascendispharma.com。在為期30天的活動結束後不久，將在我們網站的此部分提供網絡直播的重播。

關於 Ascendis Pharma

Ascendis Pharma正在應用其創新的TransCon技術平臺來建立一家領先的、完全整合的生物製藥公司，專注於為患者的生活帶來有意義的改變。在患者、科學和激情等核心價值觀的指導下，該公司使用其TransCon技術來創造新的、有潛力的一流的療法。Ascendis總部位於丹麥哥本哈根，並在德國（海德堡、柏林和慕尼黑）和美國（加利福尼亞州的帕洛阿爾託和雷德伍德城以及新澤西州的普林斯頓）設有其他設施。請訪問 ascendispharma.com 瞭解更多信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除了歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有關於Ascendis未來運營、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性陳述。此類聲明的例子包括但不限於與 (i) Ascendis 計劃在 2023 年 10 月重新提交 TransCon PTH 的保密協議；(ii) 歐盟委員會就TransCon PTH MAA做出決定的時間和結果；(iii) Ascendis 對2023年美國SKYTROFA收入的預期；(v) Ascendis ) Ascendis 有能力實現其 3x3 願景；(vi) Ascendis 對到 2025 年監管部門批准三款獨立候選產品的期望；(vii) Ascendis 有能力抓住機會其候選產品帶來的機遇以及實現長期盈利能力和可持續性；（viii）Ascendis SKYTROFA收入預期；（ix）Ascendis對在德國推出SKYTROFA的預期；（x）Ascendis對歐盟批准在隆扎建造高產能藥物製造基地的預期；（xi）Topline的時機來自第三階段ForeSight試驗的結果以及第一個標籤擴張機會的可能性；（xii) Ascendis 對在德國推出 TransCon PTH 的期望；（xiii）時機Approach 試驗的頭條結果；（xiv）來自第二階段Complish試驗OLE部分的一年隨訪數據的時間；（xv）Transcendit-101和IL-believe試驗的第二階段劑量擴張隊列進行頂線/中期分析的時機；（xvii）新的TransCon技術載體平臺在需要大批量和低成本製造的情況下開啟大型市場機會的能力；（xvii）新的TransCon技術載體平臺在需要大批量和低成本製造的情況下開啟大型市場機會的能力；（xvii）) 潛力一流的 Ascendis 全新 TransCon 技術載體平臺的每週和每月管理概況；(xviii) Ascendis 應用其TransCon技術平臺建立領先的、完全整合的全球生物製藥公司的能力；以及 (xix) Ascendis使用其TransCon 技術創造新的和潛在的技術的能力一流的療法。Ascendis實際上可能無法實現計劃、實現意圖或滿足前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與實際結果或事件存在重大差異

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Ascendis發表的前瞻性陳述，包括以下內容：Ascendis產品和候選產品依賴第三方製造商、分銷商和服務提供商；Ascendis開發計劃或上市產品的不可預見的安全性或有效性結果；與任何經批准的Ascendis產品的商業化相關的不可預見的費用；與Ascendis開發計劃相關的不可預見的費用；不可預見的銷售、一般和管理費用、其他研發費用以及Ascendis 商業總體而言；與製造、監管要求、患者招募速度或其他不可預見的延誤相關的計劃制定延遲；Ascendis 在需要時獲得額外資金以支持其業務活動的能力；國際經濟、政治、法律、合規、社會和商業因素的影響，包括通貨膨脹、全球 COVID-19 疫情對業務的影響，以及持續的衝突，例如烏克蘭和俄羅斯周邊地區的衝突。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性，以及與Ascendis業務相關的總體風險，請參閲Ascendis 2023年2月16日向美國證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告以及Ascendis向美國證券交易委員會提交或提交的其他未來報告。前瞻性陳述並不反映Ascendis可能簽訂或進行的任何未來許可、合作、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。除非法律要求，否則Ascendis不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

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財務表如下

Ascendis 製藥A/S

利潤或虧損和綜合收益/（虧損）的合併報表

（以歐元為單位，股票和每股數據除外）


	截至6月30日的三個月						截至6月30日的六個月
	2023			2022			2023			2022
收入		47,393			6,160			80,982			12,988
銷售成本		12,929			1,086			17,551			5,332

毛利		34,464			5,074			63,431			7,656
研究和開發成本		105,021			90,383			211,134			173,576
銷售、一般和管理費用		70,281			56,584			136,820			104,002

營業利潤/（虧損）		(140,838	)		(141,893	)		(284,523	)		(269,922	)
關聯公司的利潤份額/（虧損）		(7,451	)		(1,166	)		(8,677	)		(6,039	)
財務收入		35,761			71,127			80,374			84,171
財務費用		9,334			9,434			18,652			14,833

税前利潤/（虧損）		(121,862	)		(81,366	)		(231,478	)		(206,623	)
所得税（支出）		429			47			(868	)		(195	)

該期間的淨利潤/（虧損）		(121,433	)		(81,319	)		(232,346	)		(206,818	)

歸屬於公司所有者		(121,433	)		(81,319	)		(232,346	)		(206,818	)

基本和攤薄後每股收益/（虧損）		(2.16	)		(1.46	)		(4.14	)		(3.68	)
用於計算的股票數量（基本和攤薄）		56,218,257			55,805,486			56,155,441			56,260,248

該期間的淨利潤/（虧損）		(121,433	)		(81,319	)		(232,346	)		(206,818	)
其他綜合收益/（虧損）
隨後可能重新歸類為損益的項目：
在翻譯外國業務方面的交易所分歧		(1,016	)		(757	)		(1,803	)		(332	)

扣除税款後的該期間其他綜合收益/（虧損）		(1,016	)		(757	)		(1,803	)		(332	)

扣除税款後，該期間的總綜合收益/（虧損）		(122,449	)		(82,076	)		(234,149	)		(207,150	)

歸屬於公司所有者		(122,449	)		(82,076	)		(234,149	)		(207,150	)

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Ascendis 製藥A/S

合併財務狀況表

（以 000 歐元為單位）


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
資產
非流動資產
無形資產		4,606		4,828
不動產、廠房和設備		125,362		129,095
對聯營公司的投資		14,111		22,932
其他應收賬款		2,066		1,920
有價證券				7,492

		146,145		166,267

流動資產
庫存		167,919		130,673
貿易應收賬款		20,212		11,910
應收所得税		1,360		883
其他應收賬款		14,127		12,833
預付款		42,958		31,717
有價證券		36,880		290,688
現金和現金等價物		394,222		444,767

		677,678		923,471

總資產		823,823		1,089,738

權益和負債
公平
股本		7,699		7,675
可分配股權		57,142		255,673

權益總額		64,841		263,348

非流動負債
借款		479,374		482,956
衍生負債		86,385		157,950
合同負債		949		14,213

		566,708		655,119

流動負債
借款		26,564		25,421
合同負債		4,146
貿易應付賬款和應計費用		122,120		101,032
其他負債		22,860		31,989
應付所得税		5,773		5,490
規定		10,811		7,339

		192,274		171,271

負債總額		758,982		826,390

權益和負債總額		823,823		1,089,738

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*	在美國註冊為 SKYTROFA^® （longapegsomatropin-tcgd）在歐盟名為 SKYTROFA^®（lonapegsomatropin）。SKYTROFA^®不在歐盟銷售。

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