目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
表格：
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委員會檔案號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別號碼) | |
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(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)款登記的證券：
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。他説：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年8月3日，註冊人擁有
目錄表
Xoma公司
表格10-Q
目錄
|
| 頁面 | ||
術語和縮略語詞彙 | 1 | |||
第I部分 | 財務信息 | |||
第1項。 | 簡明合併財務報表 | 4 | ||
截至2023年6月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 4 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 5 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月及六個月股東權益簡明綜合報表(未經審計) | 6 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 7 | |||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 39 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 46 | ||
第四項。 | 控制和程序 | 46 | ||
第II部 | 其他信息 | 46 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 46 | ||
項目1A. | 風險因素 | 46 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 77 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 77 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 77 | ||
第5項。 | 其他信息 | 77 | ||
第6項。 | 陳列品 | 78 | ||
簽名 | 80 | |||
目錄表
術語和縮略語詞彙
縮寫 |
| 定義 |
2010年計劃 | 修訂後的公司2010年長期激勵和股票獎勵計劃 | |
2018年普通股自動櫃員機協議 | 在2018年12月18日與HCW簽訂的市場發行銷售協議中 | |
2021年B系列優先股自動櫃員機協議 | 在2021年8月5日與B.Riley簽訂的市場發行銷售協議上 | |
‘40法案 | 1940年《投資公司法》 | |
AAA級 | 轉讓和假設協議 | |
ACA | 2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂 | |
已確認 | 已確認的N.V. | |
阿菲泰克 | Affitech Research AS | |
阿菲泰克CPPA | 公司於2021年10月6日與Affitech簽訂的商業付款採購協議 | |
非虧格 | Agenus，Inc.及其某些附屬公司 | |
非虧格RPA | 該公司於2018年9月20日與Agenus簽訂的特許權使用費購買協議 | |
抗轉化生長因子β抗體許可協議 | 該公司於2015年9月30日與諾華公司簽訂的許可協議 | |
2022年4月信函協議 | XOMA公司與託馬斯·伯恩斯於2017年8月7日簽訂的《官員聘用協議》，日期為2022年4月1日 | |
Aptevo | Aptevo治療公司 | |
Aptevo CPPA | 本公司於2023年3月29日與Aptevo簽訂的付款利息購買協議，本協議簡稱“Aptevo商業付款購買協議”或“Aptevo CPPA” | |
阿羅諾拉 | Aronora，Inc. | |
Aronora RPA | 公司與Aronora於2019年4月7日簽訂的特許權使用費購買協議 | |
阿斯利康 | 阿斯利康 | |
ASC | 會計準則編撰 | |
ASC 326 | ASC主題326，金融工具--信貸損失 | |
ASC 450 | ASC主題450，或有事件 | |
ASC 606 | ASC主題606，與客户的合同收入 | |
ASC 730 | ASC主題730，研究與開發 | |
ASC 805 | ASC主題805，企業合併 | |
ASC 815 | ASC主題815，衍生工具和套期保值 | |
ASC 842 | ASC主題842，租賃 | |
ASU | 會計準則更新 | |
拜耳 | 拜耳製藥股份公司 | |
生物綠洲 | BiOASIS技術公司及其某些附屬公司 | |
BiOASIS RPA | 公司與BiOasis於2019年2月25日簽訂的特許權使用費購買協議 | |
BLA | 生物許可證申請 | |
布萊克-斯科爾斯模型 | 布萊克-斯科爾斯期權定價模型 | |
B.萊利 | B.萊利證券公司 | |
BVF | 生物技術價值基金，L.P. | |
CCPA | 2018年加州消費者隱私法，統稱為該法案及其法規 | |
關心 | 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全 | |
CGMP | 當前良好的製造規範 | |
基耶斯 | 基耶斯農工藥業公司 | |
CHIRON | 中國汽車股份有限公司 | |
CHIRON合作協議 | 本公司與CHIRON的合作協議日期為2004年2月27日，經2005年5月、2008年7月和2015年9月修訂 |
1
目錄表
公司 | Xoma公司，包括子公司 | |
CPPA | 商業付款購買協議 | |
CPRA | 加州隱私權法案 | |
歐共體 | 歐盟委員會 | |
EMA | 歐洲藥品管理局 | |
ESPP | 經修訂的2015年員工購股計劃 | |
歐盟 | 歐盟 | |
《反海外腐敗法》 | 修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》 | |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 | |
FDIC | 美國聯邦存款保險公司 | |
公認會計原則 | 公認會計原則 | |
G&A | 一般和行政 | |
GDPR | 一般資料保障規例 | |
Gevokizumab許可協議 | 該公司於2017年8月24日與諾華公司簽訂的許可協議 | |
羥基喜樹鹼 | 醫療保健版税合夥人II，L.P. | |
HCW | H.C.温賴特公司 | |
HIPAA | 1996年聯邦健康保險可轉移性和責任法案 | |
ICE® | 先天細胞誘導者 | |
免疫生物 | 免疫生物公司(前NantCell，Inc.) | |
免疫生物許可協議 | LadRx於2017年7月27日與免疫生物公司簽訂的與開發和商業化醛阿黴素有關的終止許可協議，於2018年9月27日修訂 | |
IP | 知識產權 | |
詹森 | 揚森生物科技公司 | |
黑手黨 | Kuros Biosciences AG、Kuros US LLC和Kuros Royalty Fund(US)LLC合計 | |
黑猩猩RPA | 公司與Kuros的特許權使用費購買協議日期為2021年7月14日 | |
LadRx | LadRx公司(前身為CytRx公司) | |
LadRx協議 | LadRx AAA和LadRx RPA | |
LadRx AAA | 公司與LadRx的轉讓和承擔協議日期為2023年6月21日 | |
LadRx RPA | 公司與LadRx的特許權使用費購買協議日期為2023年6月21日 | |
墨德修斯 | Medexus製藥公司 | |
默克 | 默克·夏普·多姆公司 | |
默克KGaA | Ares Trading SA | |
默克KGaA許可協議 | 默克KGaA向ObsEva簽訂的與ebopiprant相關的許可內協議，日期為2015年6月10日，隨後於2016年7月8日修訂(作為ObsEva IP收購協議的一部分由公司承擔) | |
NDA | 新藥申請 | |
國立衞生研究院 | 國立衞生研究院 | |
否 | 淨營業虧損 | |
諾華公司 | 諾華製藥公司、諾華國際製藥有限公司、諾華生物醫學研究所和/或諾華疫苗和診斷公司。 | |
2022年11月信函協議 | 2022年11月1日對2022年4月信函協議的修正案 | |
ObsEva | ObsEva SA | |
ObsEva IP獲取協議 | 公司與ObsEva於2022年11月21日簽署的知識產權收購協議 | |
生物科學服務 | 生物服務公司(前身為納米治療公司，現為National Resilience，Inc.的全資子公司) |
2
目錄表
有機體 | 奧格隆國際有限公司 | |
Organon許可協議 | 2021年7月26日從ObsEva向Organon簽訂的與ebopiprant的開發和商業化有關的外部許可協議(作為ObsEva IP收購協議的一部分由公司承擔) | |
帕洛 | 帕洛比奧法瑪，S.L. | |
Palo RPA | 公司與Palo的特許權使用費購買協議日期為2019年9月26日 | |
輝瑞公司 | 輝瑞公司 | |
PSU | 績效庫存單位 | |
研發 | 研發 | |
再生 | Regeneron製藥公司 | |
修訂的保留計劃 | 2022年10月25日《保留計劃》修正案 | |
留任計劃 | 日期為2022年3月31日的留任和離職計劃 | |
重沸劑 | Rezolute，Inc.，前身為Antria Bio，Inc. | |
Rezolute許可協議 | 公司與Rezolute的許可協議日期為2017年12月6日，分別於2018年3月、2019年1月和2020年3月修訂 | |
RPA | 特許權使用費購買協議 | |
羅氏 | 霍夫曼-拉羅氏股份公司 | |
美國證券交易委員會 | 美國證券交易委員會 | |
第二個生物綠洲RPA | 該公司於2020年11月2日與BiOasis簽訂的特許權使用費購買協議 | |
A系列優先股 | 2020年12月發行的8.625%的A系列累積永久優先股 | |
B系列優先股 | 2021年4月發行的8.375%B系列累積永久優先股 | |
A系列和B系列優先股 | A系列優先股和B系列優先股，統稱 | |
B系列存托股份 | 存托股份，每股相當於B系列優先股股份的千分之一權益 | |
十四行詩 | 十四行詩生物治療公司，前身為腫瘤生物製品公司。 | |
十四行詩合作協議 | 公司與十四行詩的合作協議日期為2012年7月23日，於2019年5月修訂 | |
SOX | 2002年薩班斯-奧克斯利法案 | |
SVB | 硅谷銀行 | |
武田 | 武田藥品株式會社 | |
武田合作協議 | 公司與武田的合作協議日期為2006年11月1日，經2007年2月和2009年2月修訂 | |
轉化生長因子β | 轉化生長因子β | |
VABYSMO® | Faricimab-svoa | |
維拉克塔 | 維拉克塔治療公司 | |
Viracta RPA | 公司與Viracta於2021年3月22日簽訂的特許權使用費購買協議 | |
Xoma | Xoma公司，特拉華州的一家公司，包括子公司 | |
澤夫拉 | 澤弗拉治療公司(前身為丹麥凱姆帕姆公司/S) | |
Zevra APA | 2011年5月13日LadRx和Orphazyme APS之間的資產購買協議，並於2022年6月1日轉讓給Zevra，涉及將Arimoclomol從LadRx出售給Zevra(由公司承擔為LadRx AAA的一部分) |
3
目錄表
第一部分--財務信息
項目1.簡明合併財務報表
Xoma公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(單位為千，不包括每股和每股金額)
6月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(未經審計) | (注1) | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期股權證券 | | | ||||
貿易和其他應收款淨額 |
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短期特許權使用費和商業應收款 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
| |
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經營性租賃使用權資產 | | | ||||
長期特許權使用費和商業應收款 |
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無形資產，淨額 | | | ||||
其他資產--長期 |
| |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他負債 |
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RPA、AAA和CPPA項下的或有對價 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
按收入單位法確認的未賺取收入 |
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優先股應計股息 | | | ||||
流動負債總額 |
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按收入單位法確認的非勞動收入--長期 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註9) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ | ||||||
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可轉換優先股， |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
(注1)截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表，來自於截至2022年12月31日止年度的公司年報10-K表格所載經審計的綜合財務報表。
4
目錄表
Xoma公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： | ||||||||||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按收入單位法確認的收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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特許權使用費購買協議資產減值 | | — | | — | ||||||||
仲裁和解費用(附註3) |
| — |
| — |
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| — | ||||
無形資產攤銷 | | — | | — | ||||||||
總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
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其他收入(費用)，淨額 |
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| ( | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
減去：A系列和B系列優先股的累計股息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損和綜合虧損，基本虧損和稀釋虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
用於計算普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損的加權平均股份 |
| |
| |
| | | |||||
T附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。.
5
目錄表
Xoma公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千)
A系列 | B系列 | 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 | 赤字 |
| 權益 | |||||||||
平衡，2022年12月31日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | ( | $ | | ||||||||||
發行與401(K)繳款有關的普通股 | — |
| — | — |
| — | — |
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| — |
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基於股票的薪酬費用 | — |
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優先股股息 | — |
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淨虧損和綜合虧損 | — |
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| ( |
| ( | |||||||||
平衡，2023年3月31日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期權的行使 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
發行與ESPP相關的普通股 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
優先股股息 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
平衡，2023年6月30日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
A系列 | B系列 | 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 | 赤字 |
| 權益 | |||||||||
平衡，2021年12月31日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期權的行使 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
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| — |
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發行與401(K)繳款有關的普通股 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
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基於股票的薪酬費用 | — |
| — | — |
| — | — |
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優先股股息 | — |
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| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
平衡，2022年3月31日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期權的行使 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
發行與ESPP相關的普通股 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
優先股股息 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
平衡，2022年6月30日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
Xoma公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至6月30日的6個月。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
特許權使用費購買協議資產減值 | | — | ||||
RPA、AAA和CPPA項下或有對價的公允價值變動 | ( | — | ||||
普通股對401(K)的貢獻 |
| |
| | ||
無形資產攤銷 | | — | ||||
折舊 |
| |
| | ||
非現金租賃費用 |
| |
| | ||
權益證券公允價值變動 |
| |
| | ||
資產和負債變動情況： | ||||||
貿易和其他應收款淨額 |
| ( |
| | ||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款和應計負債 |
| ( |
| | ||
應付所得税 | — | ( | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
按收入單位法確認的未賺取收入 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
投資活動產生的現金流： | ||||||
根據RPA、AAA和CPPA支付的對價 | ( | ( | ||||
RPA、AAA和CPPA項下的收入 | | — | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： | ||||||
優先股股息的支付 | ( | ( | ||||
行使期權和其他基於股份的薪酬所得收益 |
| |
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與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 |
| ( |
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用於融資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
| ( |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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繳納税款的現金 | $ | — | $ | | ||
以經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | | $ | — | ||
非現金投資和融資活動： |
|
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優先股應計股息 | $ | | $ | | ||
LadRx協定項下或有對價的估計公允價值 | $ | | $ | — | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
Xoma公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明
Xoma是一家位於特拉華州的公司，是一家生物技術特許權使用費聚合公司，擁有與合作的商業和商業前候選藥物相關的未來潛在里程碑和特許權使用費支付的相當大的經濟權利組合。該公司的投資組合是通過收購公司自2017年實施特許權使用費聚合器業務模式以來取得的未來里程碑和特許權使用費的權利，以及從其遺留髮現和開發業務中獲得其專有產品和平臺的外包許可而建立的。該公司的藥品特許權使用費聚合業務主要集中在第一階段和第二階段具有巨大商業銷售潛力的早中期臨牀資產，這些資產被授權給大盤股合作伙伴。該公司預計，其未來的大部分收入將基於公司可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的特許權使用費。
流動性和財務狀況
自成立以來，該公司發生了重大的運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2023年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$
根據公司目前的現金餘額及其控制可自由支配支出的能力，如里程碑和特許權使用費收購，公司評估並得出結論，公司的財務狀況足以為其計劃的運營和承諾以及合同義務提供資金，至少在這些精簡合併財務報表發佈之日起一年內。
2.列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併實體之間的所有公司間賬户和交易在合併後被註銷。未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則及S-X法規第10-Q及第10條的編制指示編制。在這些規則允許的情況下，某些腳註或其他財務信息可以縮寫或省略。該等簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期財務信息使用者已閲讀或有權查閲上一財政年度經審核綜合財務報表的假設而編制。因此，這些報表應與本公司於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計的合併財務報表及相關附註結合閲讀。
這些簡明綜合財務報表的編制基準與公司年度綜合財務報表相同，管理層認為這些報表反映了所有調整，僅包括對公司綜合財務信息的公允陳述所必需的正常和經常性調整。業務的中期結果不一定代表全年的預期結果。
預算的使用
在美國，按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響資產、負債、收入和費用以及相關披露的報告金額。管理層不斷評估其估計數，包括但不限於與收入確認、按收入單位法確認的收入、特許權使用費和商業應收款有關的估計數，
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目錄表
無形資產、法定或有事項、或有對價和基於股票的補償。本公司根據過往經驗及相信在當時情況下屬合理的其他特定市場及其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。
實際結果可能與這些估計有很大不同，例如該公司攤銷了從HCRP收到的付款。根據與HCRP簽訂的合同，本報告所述期間的攤銷是根據被許可方在安排期限內預期向HCRP支付的款項計算的。許可證持有人對HCRP的估計付款發生任何變化，都可能導致對以前報告的收入進行重大調整。
現金和現金等價物
現金包括商業支票中的銀行存款和有息存款賬户。截至2023年6月30日，該公司的現金餘額為$
收入確認
該公司確認根據ASC 606與客户簽訂的所有合同的收入，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期以這些商品或服務換取的對價。
為確定本公司認為屬於ASC606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)與客户確認合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當公司履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。本公司隨後在履行履約義務時，根據相對公允價值確認分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
該公司確認來自其許可和協作安排以及特許權使用費的收入。這些安排的條款一般包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款，以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。
知識產權許可
如果對公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，如轉讓相關材料、工藝和技術，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。根據本公司的許可協議，合併履行義務的性質是向客户授予許可，因為其他承諾不能在安排的背景下單獨識別。由於公司在轉讓時將許可證授予客户，並且不涉及與許可證相關的產品的任何未來開發或商業化，因此許可證的性質是使用轉讓時公司的知識產權的權利。因此，本公司在完成相關材料、工藝和技術的交付時(即在某個時間點)確認與合併履約義務相關的收入。
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目錄表
里程碑付款
在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估是否有可能達到里程碑，並估計將包括在交易價格中的金額。ASC 606建議在估計可變對價金額時使用兩種替代方法：期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在一系列可能的對價金額中考慮單一的最可能金額。該公司使用最可能的金額方法進行開發和監管里程碑付款。
如果很可能不會發生重大的累積收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑式付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。交易價格然後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每一份履約義務。公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估每個此類里程碑的可能性或實現情況以及任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和收益。
版税
對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。
預付款項及費用於收到或到期時記作遞延收入，並可能要求將收入確認延遲至未來期間，直至本公司履行其在該等安排下的責任。當公司的對價權利是無條件的時，應付給公司的金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是從客户付款到向客户轉移承諾的貨物或服務之間的時間將是一年或更短的時間，本公司不會評估合同是否有重大融資部分。
未來收入流的銷售
該公司已經出售了在產品銷售中獲得某些里程碑和特許權使用費的權利。如果公司已根據許可協議出售其對未來里程碑和特許權使用費的權利，並繼續有限地繼續參與該安排(但沒有重大持續參與產生應由買方產生的現金流)，公司將推遲確認其因銷售里程碑或特許權使用費流而收到的收益，並在基礎許可協議的有效期內將該等未賺取收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法，計算報告期間從買方收到的收益與預計在協議期限內向買方支付的全部款項的比率，然後將該比率應用於該期間的現金付款，即可計算報告期間的攤銷。
估計購買者在這種安排期限內預期收到的全部付款需要管理層使用主觀估計和假設。本公司對此類安排期限內預期向買方支付款項的估計發生變化，可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
基於股票的薪酬
公司確認支付給公司員工、顧問和董事的所有基於股票的獎勵的補償費用，這些獎勵預計將根據估計的公允價值授予。股票期權獎勵的估值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯模型確定。布萊克-斯科爾斯模型需要這樣的輸入
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目錄表
作為期權的預期期限、預期波動率和無風險利率。為確定預期期限的估計，本公司考慮授予的歸屬期限和合同期，以及其行使股票期權、歸屬後註銷和波動的歷史經驗。對預期波動率的估計是基於公司的歷史波動率。無風險利率是以美國財政部零息債券的收益率為基礎的，與預期的授標期限相對應。當沒收發生時，該公司會記錄下來。本公司在必需的服務期間(通常是獎勵的歸屬期間)或達到退休資格之日(如較短)內，以直線方式記錄基於服務的獎勵的補償費用。
根據市場條件，認購單位的授予日期公允價值採用蒙特卡羅估值模型確定。本公司根據所需服務期間的分級費用歸屬來記錄PSU的補償費用。
股權證券
本公司於2017年12月與Rezolute訂立許可協議，根據該協議，本公司從Rezolute獲得普通股股份(附註4)。Rezolute的股權投資在簡明綜合資產負債表中被歸類為股權證券。權益證券按公允價值計量，公允價值變動計入其他收入(費用)、簡明綜合經營報表淨額項目和各報告期的全面虧損。本公司於每一報告期重新計量其股權投資，直至出售或處置該投資為止。如果公司出售一項投資，出售證券的任何已實現收益和損失將在出售期間的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。
購買未來里程碑、特許權使用費和商業付款的權利
該公司已經購買了獲得某些未來開發、管理和商業銷售里程碑、特許權使用費和銷售目前處於臨牀開發中或最近商業化的產品的期權費用的權利。本公司從不同實體取得該等權利，並將就該等權利支付的金額記為長期應收專利權使用費(附註5)。此外，公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有付款、行使與未來許可產品相關的期權時的費用以及基於銷售的里程碑。對或有付款進行評估，以確定它們是獨立工具還是嵌入衍生品。如果或有付款屬於ASC 815的範圍，或有付款在安排開始時按公允價值計量，並在每個報告期按公允價值重新計量。估計公允價值的任何變動均記入簡明綜合經營及全面損益表。根據ASC 450，不屬於ASC 815範圍內的或有對價付款在金額可能和可估算時予以確認。
該公司使用成本回收方法，以非應計基礎核算與開發管道或最近商業化的產品有關的里程碑和特許權使用費。這些開發流水線產品是非商業化、未經批准的產品，需要FDA或其他監管部門的批准，因此現金流不確定。最近商業化的產品沒有建立可靠的銷售模式，因此現金流不確定。考慮到它們的開發和商業化階段，該公司還不能可靠地預測未來的現金流。相關應收賬款餘額根據付款是否有可能在近期收到並可合理估計，分為非流動餘額或流動餘額。根據成本回收法，收到的任何里程碑或特許權使用費付款都記為直接減少已記錄的應收餘額。當記錄的應收賬款餘額全部收回時，任何額外收取的金額都被確認為收入。
當期預期信貸損失準備
本公司對長期特許權使用費和商業付款應收賬款進行集體(即集合)評估，如果它們具有相似的風險特徵。如果特許權使用費和商業應收款的風險特徵與其他特許權使用費和商業應收款不同，本公司將對其進行單獨評估。該公司定期審查有關臨牀試驗、新聞稿和合作夥伴最新情況的公開信息，以確定任何減損指標或長期特許權使用費和商業應收款預期可回收性的變化
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目錄表
資產。在每個報告日期，如果公司確定當期折現的預期未來現金流量低於資產的賬面價值，公司將計入減值。減值將確認為增加長期特許權使用費和商業付款應收資產累計準備的準備支出，從而減少長期特許權使用費和商業付款應收資產的賬面淨值。於其後期間，如預期未來現金流量有所增加，或實際現金流量較先前預期為大，本公司將減少先前已設立的累積撥備。在作出這樣的決定時，預計不會收取的金額將從免税額中註銷。他説：
資產收購
作為第一步，對於每一次收購，公司都會根據ASC 805確定這是一項業務收購還是資產收購。收購不符合業務定義的資產或一組資產，根據ASC 805-50採用成本累積法計入資產收購，收購成本(包括某些交易成本)按相對公允價值分配給收購的資產(附註4)。
或有付款是獨立的工具還是嵌入的衍生品都要進行評估。如果或有付款屬於ASC 815的範圍，或有付款在收購日按公允價值計量，並在每個報告期按公允價值重新計量。收購日的估計公允價值計入收購資產的成本。估計公允價值其後的任何變動均記入簡明綜合經營及全面損益表。根據ASC 450，不屬於ASC 815範圍內的或有對價付款在金額可能和可估算時予以確認。
與收購資產相關的現金支付在公司的簡明綜合現金流量表中反映為投資性現金流量。
無形資產
可識別無形資產包括在2022年ObsEva知識產權收購協議中獲得的知識產權。這項無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。
每當發生事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法收回時，無形資產就會被審查減值。回收能力是通過將資產組的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果某一資產組的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則在該資產組的賬面金額超過該資產組的公允價值的金額中確認減值費用。
租契
該公司租用其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的總部辦公場所。
本公司確定其使用權資產和租賃負債的初始分類和計量，在租賃開始之日及之後(如有所修改)。租賃期包括本公司合理確定將行使的任何續期選擇權和終止選擇權。租賃付款的現值通過使用租賃中隱含的利率來確定，如果該利率很容易確定的話；否則，公司使用其遞增借款利率。遞增借款利率是根據本公司在類似期限及類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所支付的利率釐定的。該公司從其完全抵押債務的利率開始建立其遞增借款利率，然後根據租賃期限進行調整。
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目錄表
經營租賃的租金支出以直線法確認，在合理確定的租賃期內按租賃支付總額確認，並計入簡明綜合經營報表和全面虧損的經營支出。
本公司已選擇實際權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。該公司的非租賃部分主要與物業維護有關，這取決於未來的結果，因此在發生時在租金支出中確認。
所得税
本公司採用負債法核算所得税，根據該方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定的，並使用頒佈的税率和法律計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。當需要將遞延税項資產減少至更有可能變現的數額時，將設立估值免税額。
税務狀況的確認、終止確認及計量乃根據管理層於每個報告日期所提供的事實、情況及資料而作出的最佳判斷。該公司的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税支出的一個組成部分。迄今為止，已經有
普通股股東應佔每股淨虧損
本公司採用兩級法計算普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄虧損。公司的可轉換X系列優先股參與公司在普通股上宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。公司的A系列和B系列優先股不參與公司對其普通股的任何分紅或分配，因此不被視為參與證券。
根據兩級法，經該期間A系列和B系列優先股的任何累積股息調整後的淨收入分配給每一類普通股和參與證券，就好像該期間的所有淨收入都已分配一樣。分配給參與證券的未分配收益在確定普通股股東應佔淨收益時從淨收益中減去。在虧損期間，公司不會將損失分攤給參與的證券，因為它們沒有分擔公司損失的合同義務。普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股數。所有參與的證券都不包括在已發行的基本加權平均普通股中。
普通股股東應佔每股攤薄淨虧損是以期內已發行股份的加權平均數為基礎，經調整以包括假設行使若干股票期權及普通股認股權證，如屬攤薄，則採用庫務法。計算假設通過行使期權和認股權證而獲得的任何收益將用於按該期間的平均市場價格購買普通股。需要對分母進行調整，以反映相關的稀釋股份。公司的A系列和B系列優先股在發生除公司股價變化以外的特定事件時成為可轉換的，因此，在意外情況解決之前，不包括在稀釋後的股票中。
風險集中
現金、現金等價物和應收賬款是可能使公司面臨集中信用風險和流動性風險的金融工具。
該公司在商業銀行維持現金餘額。餘額通常超過聯邦存款保險公司承保的金額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。
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目錄表
該公司在正常業務過程中監測其客户的信用狀況，但一般不需要應收賬款的抵押品。
截至2023年6月30日的三個月，
綜合損失
綜合損失由淨損失和其他綜合損失兩部分組成。其他全面損失是指根據美國公認會計準則被記錄為股東權益要素，但不包括在淨虧損中的收益和損失。本公司於列報期間內並無在其他全面虧損內錄得任何交易，因此，所有列報期間的淨虧損及全面虧損均相同。
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(ASC 326)：金融工具信貸損失的計量。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了現行GAAP下的已發生損失減值方法，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。ASU 2016-13要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性預期信用損失模型。採用該標準需要採用修正的追溯法，對截至生效日期的留存收益進行累積效果調整，以使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。本公司於2023年1月1日採用ASU 2016-13及相關更新。採用ASU 2016-13年度對簡明合併財務報表沒有影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08《企業合併-合同資產和合同負債的會計處理》。該指導意見旨在通過解決實踐中的多樣性問題，改進與企業合併中客户獲得的收入合同的會計處理。指導意見要求收購方按照美國會計準則第606條確認和計量在企業合併中收購的合同資產和負債，將其視為發起合同，而不是在收購日按公允價值進行計量。本公司於2023年1月1日採用ASU 2021-08及相關更新。採用ASU 2021-08對簡明合併財務報表沒有影響。
3.簡明合併財務報表明細
股權證券
股權證券包括對Rezolute普通股的投資，金額為#美元。
截至2023年6月30日的三個月和六個月，公司確認收益為$
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目錄表
無形資產，淨額
下表彙總了截至2023年6月30日的無形資產的成本、累計攤銷和賬面淨值(單位：千)：
累計 | 淨載運 | ||||||||
成本 | 攤銷 | 價值 | |||||||
截至2023年6月30日 | |||||||||
Ebopiprant IP(注4) | $ | | $ | | $ | | |||
無形資產總額 | $ | | $ | | $ | | |||
下表彙總了截至2022年12月31日的無形資產的成本、累計攤銷和賬面淨值(單位：千)：
累計 | 淨載運 | ||||||||
成本 | 攤銷 | 價值 | |||||||
截至2022年12月31日 | |||||||||
Ebopiprant IP(注4) | $ | | $ | | $ | | |||
無形資產總額 | $ | | $ | | $ | | |||
無形資產的剩餘壽命為
| 無形資產 | ||
| 攤銷 | ||
| |||
2023年(不包括截至2023年6月30日的六個月) | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
總計 | $ | | |
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下(以千計)：
6月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計工資、遣散費和留用費用 |
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| | ||
應計激勵性薪酬 | | | ||||
應計法律和會計費用 | | | ||||
其他應計負債 | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
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目錄表
普通股股東應佔每股淨虧損
以下是在計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋淨虧損(千股，每股金額除外)時使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月。 | |||||||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
分子 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
減去：首輪累計股息 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
減去：B系列累計股息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | $ | ( | ( | |||||||
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分母 |
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用於計算普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損的加權平均股份 |
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普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
如果潛在攤薄證券是反攤薄的，則將其排除在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算之外。
下表顯示了被視為反攤薄的已發行證券的加權平均股份，因此不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中(以千為單位)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月。 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
可轉換優先股 | | | | | ||||
普通股期權 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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對於具有市場條件的PSU，如果在報告期結束時市場條件仍未得到滿足，則在影響稀釋的情況下，基於報告期結束時的市場價格可發行的股票數量將計入稀釋後每股收益的計算中，就好像報告期結束是應變期的結束一樣。根據市場價格#美元，將不會發行任何股票。
仲裁程序
2021年6月，本公司啟動了具有約束力的仲裁程序
16
目錄表
4.發牌及其他安排
ObsEva
2022年11月21日，本公司簽訂了ObsEva知識產權收購協議，據此，本公司收購了ObsEva的所有知識產權(專利和專有技術)以及與ebopiprant相關的許可協議權利，ebopiprant是一種研究化合物，此前由ObsEva從Merck KGaA獲得許可。本公司還承擔了ObsEva在Organon許可協議和Merck KGaA許可協議下的持續權利和義務。根據Organon許可協議，XOMA有資格獲得最高$
該交易被視為收購了一項壽命有限的無形資產(附註2)。因此，公司收購上述無形資產的成本為$
該公司的結論是，開發和監管里程碑付款$
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有
諾華-抗轉化生長因子β抗體(NIS793)
2015年9月30日，公司與諾華公司簽訂了抗轉化生長因子β抗體許可協議，根據該協議，公司向諾華公司授予了公司抗轉化生長因子β抗體計劃(現為“NIS793”)的全球獨家特許使用費許可。根據抗轉化生長因子β抗體許可協議的條款，諾華公司擁有NIS793的全球權利，並負責抗體和含有NIS793抗體的產品的開發和商業化。除非提前終止，否則抗轉化生長因子β抗體許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效，直到諾華公司的專利使用費義務結束為止。抗轉化生長因子β抗體許可協議包含與任何一方重大違約有關的慣常終止權。諾華公司還有權單方面終止抗轉化生長因子β抗體許可協議，逐個抗體和逐個國家或全部終止
該公司的結論是，根據抗轉化生長因子β抗體許可協議，有多種承諾的商品和服務，包括許可轉讓、監管服務以及材料、工藝和技術的轉讓，這些被確定為代表
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目錄表
支付$
該公司有資格獲得最高總額為$
該公司的結論是，發展和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件中的表現和成就。該公司確定，這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，剩餘的開發和監管里程碑完全受到約束，並被排除在成交價之外。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予諾華的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
該公司還有資格從特許產品的銷售中獲得版税，這些版税根據銷售水平進行分級，範圍從個位數的中位數百分比到最低的兩位數百分比。諾華公司就特定產品和國家支付專利費的義務將持續到該產品在該國的最後一項有效專利主張到期之日較長的時間，或者
2020年10月，公司盈利1美元
2021年10月，該公司賺得一美元
該公司有資格獲得剩餘的里程碑，總額不超過$
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有
諾華新抗IL-1β抗體(VPM087)
2017年8月24日，公司與諾華公司簽訂了Gevokizumab許可協議，根據該協議，公司向諾華公司授予了Gevokizumab(“VPM087”)、一種新型的抗白介素1(“IL-1”)變構單抗及相關專有技術和專利的全球獨家許可。根據Gevokizumab許可協議的條款，諾華公司獨自負責VPM087和含有VPM087的產品的開發和商業化。
2017年8月24日，根據另一項協議(“IL-1靶向許可協議”)，該公司向諾華授予了其知識產權的非獨家許可，涵蓋在治療和預防心血管疾病和其他疾病和條件中使用IL-1β靶向抗體，以及獲得該知識產權用於治療和預防心血管疾病的獨家許可的選擇權(“獨家選擇權”)。
根據Gevokizumab許可協議，公司收到的總代價為#美元
18
目錄表
兑歐元
根據達到預先指定的標準，該公司有資格獲得最高$
除非提前終止，否則gevokizumab許可協議和IL-1目標許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效，直到諾華公司的特許權使用費義務結束為止。這個
Gevokizumab許可協議和IL-1靶向許可協議的核算如下
在該安排開始時，該公司確定該安排下的交易價格為#美元。
該公司的結論是，發展和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件中的表現和成就。該公司確定，這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，開發和監管里程碑完全受到限制，並被排除在交易價格之外，直到實現各自的里程碑。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予諾華的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
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目錄表
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有
武田
2006年11月1日，公司與武田簽訂了武田合作協議，根據協議，公司同意發現和優化針對武田選擇的多個靶點的治療性抗體。
根據武田合作協議的條款，該公司可能會收到總計高達美元的額外里程碑付款
2009年2月，該公司擴大了現有的合作，為武田提供獲得多種抗體技術的機會，包括一套研發技術以及集成的信息和數據管理系統。該公司可能獲得高達$的里程碑
2020年11月，在武田的美扎他單抗第二階段研究中，第一名患者接受了藥物治療，該公司獲得了1美元
2021年8月，分子模板公司從武田公司獲得了TAK-169的全部權利，包括根據其與武田公司終止的合作協議的條款，完全控制TAK-169臨牀開發。
2022年1月，根據武田的合作，公司獲得了一個發展里程碑，並確認了美元
截至2023年6月30日和2022年12月31日，
重沸劑
於二零一七年十二月六日，本公司與Rezolute訂立許可協議，據此，本公司向Rezolute授予獨家全球許可，以開發及商業化所有適應症的X358(現為“RZ358”)產品。本公司與Rezolute還訂立了普通股購買協議，據此，Rezolute同意向本公司發行若干與其未來融資活動相關的普通股，作為獲得RZ358許可證的代價。
根據許可協議的條款，Rezolute負責與RZ358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動，並被要求向公司支付某些開發、監管和商業里程碑付款，金額最高可達$
20
目錄表
預先指定的標準。根據許可協議，該公司還有資格根據任何含有RZ358的商業產品的年淨銷售額獲得從高個位數到十幾歲不等的特許權使用費。
該公司的結論是，開發和監管里程碑付款完全取決於Rezolute在指定事件中的表現和成就。該公司確定，這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，剩餘的開發和監管里程碑完全受到限制，並被排除在交易價格之外，直到實現各自的里程碑。與商業里程碑相關的任何對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予Rezolute的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
Rezolute就特定RZ358產品和國家/地區支付使用費的義務將持續到該產品在該國家/地區的最後一項有效專利權利要求到期之日較長的時間，或者
根據許可協議，XOMA有資格從Rezolute的其他非RZ358產品的銷售中獲得較低的個位數特許權使用費，這些產品包括處於第二階段臨牀測試的RZ402。Rezolute就特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務將持續更長時間
許可協議包含與任何一方的實質性違約有關的習慣終止權。Rezolute還擁有單方面終止整個許可協議的權利
許可協議隨後在2018年、2019年和2020年進行了修改。根據經修訂的許可協議條款，該公司共收到#美元
2022年1月，Rezolute為其2b期臨牀試驗中的最後一名患者服用RZ358，這引發了一筆美元的費用。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，
揚森生物技術公司
該公司和Janssen是一項於2017年終止的許可協議的當事方。於2019年8月，本公司與揚森訂立一項新協議，據此，本公司授予非獨家許可
21
目錄表
與Janssen合作，根據XOMA專利和技術開發某些候選藥物並將其商業化。根據新協議，詹森一次性支付了#美元。
該公司的結論是，新協議應與之前與揚森公司的任何安排分開核算，許可證授予是新協議下的唯一履行義務。公司確認了全部一次性付款#美元。
本公司的結論是，發展和監管里程碑付款完全取決於Janssen在特定事件中的表現和成就，因此這些未來付款在未來期間不可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，開發和監管里程碑完全受到限制，並被排除在交易價格之外，直到實現各自的里程碑。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予Janssen的許可有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有
2023年4月，該公司賺得一美元
已確認
2021年4月，本公司與Affimed簽訂了一項合同協議，根據該協議，本公司有資格從Affimed收取與三家洲際交易所相關的未來潛在商業銷售的付款 分子和預加載的含有ICE分子的自然殺傷細胞。此外，該公司有資格在每個計劃中的第一個候選產品獲得上市批准時獲得里程碑。
該公司的結論是，商業里程碑付款完全取決於Affimed在特定事件中的表現和成就。該公司確定，這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，商業里程碑被完全約束，並被排除在交易價格之外，直到實現各自的里程碑。與商業里程碑有關的任何對價(包括特許權使用費)將在相關批准發生時予以確認，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有
22
目錄表
未來收入流的銷售
2016年12月21日，本公司簽訂了
由於本公司在收購協議中的持續參與有限，本公司將從HCRP收到的收益歸類為未賺取收入，將在許可協議有效期內按收入單位法確認為收入。這種有限的持續參與與公司承諾在與許可協議有關的訴訟或糾紛中與HCRP合作有關。由於該交易是一項不可註銷的出售，本公司並無重大持續參與因HCRP而產生的現金流，亦無保證HCRP的回報率，故本公司記錄的總收益為#美元。
該公司確認了$
截至2022年12月31日，根據收入單位法確認的剩餘未賺取收入的當期和非當期部分為#美元。
5.特許權使用費和商業支付購買協議
短期特許權使用費和商業付款應收款為#美元。
LadRx協議
於2023年6月21日，本公司訂立LadRx AAA，據此，本公司根據Zevra與LadRx於2011年5月13日訂立的資產購買協議，向LadRx收購與Arimoclomol有關的所有權利、所有權及權益。本公司還簽訂了LadRx RPA，據此，本公司獲得權利，根據免疫生物與LadRx之間於2017年7月27日修訂的許可協議，獲得應向免疫生物支付的所有未來特許權使用費、監管和商業里程碑以及應支付給LadRx的與阿黴素相關的其他相關付款。
23
目錄表
與Arimoclomol有關的購買權利包括最高可達#美元的潛在管理和商業里程碑。
購買的與阿羅比星有關的付款包括最高可達#美元的潛在監管和商業里程碑。
在LadRx協議完成後，公司向LadRx預付了#美元
在LadRx協議開始時，該公司記錄了#美元
根據成本回收法，在完全收取購買價格之前，公司預計不會確認與特許權使用費、里程碑和其他付款有關的任何收入。本公司進行減值評估，並
Aptevo商業支付採購協議
本公司於2023年3月29日訂立Aptevo CPPA，據此，本公司根據Aptevo與Medexus於2020年2月28日訂立的銷售協議，向Aptevo收購其部分里程碑及商業支付權，該協議與IXINITY有關，IXINITY由Medexus銷售，用於控制和預防出血事件及血友病B患者的術後管理。
從2023年1月1日至2035年第一季度，公司有權獲得IXINITY季度淨銷售額的個位數中位數百分比，並有權獲得高達$
在Aptevo CPPA開始時，公司記錄了#美元
2023年6月，該公司收到了美元
根據有限的現有信息，本公司無法合理估計其未來淨銷售額的銷售和2023年6月30日資產負債表日期後12個月期間將收到的商業付款，因此，
24
目錄表
在成本回收法下，公司預計在完全收回收購價格之前，不會確認與里程碑和收到的商業付款有關的任何收入。
A類特許權使用費購買協議
2018年9月20日，本公司簽訂了Agenus RPA，據此，本公司獲得了
此外，該公司還獲得了獲得
根據Agenus RPA的條款，該公司向Agenus支付了#美元。
在協議開始時，公司記錄了#美元。
2020年11月，MK-4830進入第二階段開發，Agenus獲得了$
本公司繼續評估，根據本協議，短期內可能不會收到進一步的付款。在成本回收法下，本公司預計在完全收取收購價格之前，不會確認任何與里程碑和特許權使用費有關的收入。
BiOasis特許權使用費購買協議
於2019年2月25日，本公司訂立biOasis RPA，據此，本公司向biOasis收購根據biOasis與Prothena Biosciences Limited之間的許可協議而開發的候選產品的未來潛在里程碑及特許權使用費權利。此外，該公司還被授予購買
根據biOasis RPA的條款，該公司支付了#美元
在協議開始時，公司記錄了#美元。
25
目錄表
於二零二零年十一月二日，本公司訂立第二份biOasis RPA，據此，本公司從biOasis取得潛在的未來里程碑及其他付款，以及根據biOasis與Chiesi之間的研究合作及許可協議而開發的候選產品的特許權使用費。該公司向BiOasis支付了$
在第二個BiOASIS RPA開始時，公司記錄了#美元
2023年6月20日，BiOASIS宣佈暫停所有運營，並終止BiOASIS與Chiesi之間的研究合作和許可協議。因此，該公司記錄了#美元的減值。
阿羅諾拉 特許權使用費購買協議
2019年4月7日，公司簽訂了Aronora RPA，於2019年6月26日閉幕。根據Aronora RPA，該公司獲得了獲得未來特許權使用費以及與以下項目相關的部分預付款、里程碑和期權付款(“非特許權使用費”)的權利
根據Aronora RPA的條款，公司向Aronora支付了#美元
在協議開始時，公司記錄了#美元。
根據成本回收法，在完全收取購買價格之前，公司預計不會確認與里程碑和特許權使用費有關的任何收入。本公司進行減值評估，並
26
目錄表
Palobiofarma版税購買協議
於2019年9月26日，本公司訂立《Palo RPA》，據此，本公司取得按以下項目總淨銷售額的低個位數百分比支付潛在使用費的權利
根據Palo RPA的條款，公司向Palo支付了#美元。
在協議開始時，公司記錄了#美元。
維亞克塔版税購買協議
2021年3月22日，公司簽訂了Viracta RPA，根據該協議，公司獲得了未來獲得特許權使用費、里程碑和與以下各項相關的其他付款的權利
在Viracta RPA開始時，公司記錄了$
Kuros版税購買協議
於2021年7月14日，本公司訂立了《Kuros RPA》，據此，本公司獲得了
在Kuros RPA成立之初，該公司記錄了$
2022年5月，Regeneron完成了對Checkmate PharmPharmticals的收購，產生了1美元
27
目錄表
本公司進行減值評估，並
與Affitech簽訂的商業付款採購協議
於2021年10月6日，本公司訂立Affitech CPPA，據此，本公司向Affitech購買羅氏Faricimab的未來商業付款權，預付款為$
2022年1月，羅氏獲得FDA批准，將VABYSMO(faricimab-svoa)商業化，用於治療濕性或新生血管老年性黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。2022年9月，羅氏獲得歐盟委員會的批准，將VABYSMO商業化，用於治療濕性或新生血管相關性黃斑變性和因糖尿病黃斑水腫而造成的視力障礙。根據Affitech CPPA，公司向Affitech支付了#美元
2022年8月，該公司收到了美元
2023年2月，該公司收到了美元
該公司估計為$
根據成本回收法，本公司預計在完全收取購買價格之前，不會確認與未來商業付款收據有關的任何收入。本公司進行減值評估，並
28
目錄表
下表彙總了截至2023年6月30日的6個月的特許權使用費和商業應收付款活動(單位：千)：
短期 | 長期的 | ||||
2023年1月1日的餘額 |
| $ | | $ | |
購置特許權使用費和商業應收款： | |||||
Aptevo |
|
| — |
| |
LadRx | — | | |||
收取特許權使用費和商業付款： | |||||
阿菲泰克 | ( | ||||
Aptevo | ( | ||||
應收特許權使用費和商業付款減值： | |||||
生物綠洲 | ( | ||||
重新分類為短期特許權使用費和商業應收款： | |||||
阿菲泰克 | | ( | |||
2023年6月30日的餘額 |
| $ | | $ | |
6.公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。本公司若干金融工具，包括現金、應收貿易賬款、淨額及應付賬款，由於到期日較短，賬面價值與其公允價值相若。公允價值被定義為在計量日出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所產生的交換價格。《公允價值會計準則》確立了計量公允價值的框架和公允價值層次結構，並對估值技術中使用的投入進行了優先排序。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值的有以下幾種：
第1級-可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-直接或間接的可觀察投入，但相同資產或負債在活躍市場的報價除外，如類似資產或負債在活躍市場的報價，非活躍市場的報價，或可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義；因此，需要一個實體制定自己的估值技術和假設。
29
目錄表
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次如下(以千計)：
公允價值計量在2023年6月30日左右，使用： | ||||||||||||
中國報價： | 重要和其他 | 意義重大 | ||||||||||
活躍的房地產市場持續 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
現金等價物合計 | | — | — | | ||||||||
股權證券 | | — | — | | ||||||||
金融資產總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
RPA、AAA和CPPA項下的或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
公允價值用於計量，截至2022年12月31日，使用： | ||||||||||||
中國報價： | 重要和其他 | 意義重大 | ||||||||||
活躍的房地產市場持續 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
現金等價物合計 | | — | — | | ||||||||
股權證券 | | — | — | | ||||||||
金融資產總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
RPA、AAA和CPPA項下的或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
股權證券
股權證券包括對Rezolute普通股的投資，並在截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表上歸類為流動資產。權益證券於每個報告期內根據其他收入(支出)、簡明綜合經營報表淨額列明項目及全面虧損所錄得的公允價值變動而重估。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司使用在納斯達克市場交易的熱祖爾特普通股的收盤價對股權證券進行估值。
或有對價
BiOASIS RPA開始時BiOASIS或有對價負債的估計公允價值代表未來的對價，這取決於產品候選產品具體開發里程碑的實現情況。公允價值計量基於重要的第三級投入，例如預期時間表和實現每個許可產品候選產品的開發里程碑的可能性。
在LadRx協議開始時，LadRx或有對價負債的估計公允價值代表未來的對價，這取決於與Arimoclomol和aldoxorubiin相關的候選產品的具體監管里程碑的實現情況。公允價值計量基於重要的第三級投入，例如預期的時間表和實現每個候選產品的開發里程碑的可能性。
30
目錄表
或有對價負債的公允價值變動將記入簡明綜合業務報表的其他收入(費用)、淨額項目和全面損失，直至結清為止。截至2023年6月30日止六個月內，根據BiOASIS RPA記錄的或有對價的估計公允價值減至#美元
7.租賃協議
公司租賃
根據ASC 842，本公司將延長租賃期的修正案作為對原始租賃的修改進行會計處理，因此，重新計量了租賃負債，並確認了對使用權資產#美元的相應調整。
2023年6月27日，本公司與同一交易對手在同一大樓的不同地點簽署了其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部租賃的經修訂租賃協議，以取代將於2023年7月到期的現有租賃。經修訂的租賃協議期限為
截至2023年6月30日和2022年12月31日，租賃淨負債總額為#美元
下表彙總了公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營租賃的成本構成(單位：千)：
| 截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月。 | |||||||||
| 2023 | 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
租賃費： | ||||||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | |
| $ | |
| $ | | ||
可變租賃成本(1) |
| |
| |
| |
| | ||||
總租賃成本 | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||
以下信息是與經營租賃有關的現金流量表的補充披露(以千計)：
|
| 截至6月30日的6個月。 | ||||
|
| 2023 | 2022 | |||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
經營租賃項下的經營現金流 | $ | | $ | | ||
31
目錄表
在計算本公司截至2023年6月30日和2022年12月31日的經營租賃的租賃付款現值時使用的現值假設如下：
|
| 6月30日 | 12月31日 | |||
|
| 2023 | 2022 | |||
加權平均剩餘租期 |
|
| (1) | |||
加權平均貼現率 |
| | % | | % | |
8.普通股認股權證
截至2023年6月30日和2022年12月31日，以下普通股認股權證未償還：
|
|
| 行使價格 |
| 6月30日 |
| 十二月三十一日， | ||||
發行日期 | 截止日期： | 資產負債表：分類 | 每股收益 | 2023 | 2022 | ||||||
2018年5月 |
| 2028年5月 |
| 股東權益 | $ | |
| |
| | |
2019年3月 | 2029年3月 | 股東權益 | $ | | | | |||||
|
|
|
|
|
|
|
| |
| | |
9.承付款和或有事項
協作協議、特許權使用費和里程碑付款
作為許可和開發計劃的一部分，該公司已承諾向第三方支付未來可能的里程碑式付款和法律費用。這些協議項下的付款只有在本公司的被許可人達到某些開發、監管和商業里程碑時才到期和支付。由於不確定是否以及何時能夠實現這些里程碑，這些意外情況總計達#美元。
或有對價
根據公司與BiOASIS、Aronora、Kuros、Affitech、ObsEva和Aptevo的協議，公司承諾支付BiOASIS或有對價、Aronora特許權使用費里程碑、Kuros銷售里程碑、Affitech銷售里程碑、ObsEva銷售里程碑、ObsEva非銷售里程碑、Merck KGaA特許權使用費和Aptevo或有對價。
該公司記錄了$
該公司記錄了$
在2023年第一季度，該公司記錄了或有負債#美元
32
目錄表
根據Aptevo CPPA記錄的負債減少到
未來Aronora Royalty里程碑、Kuros銷售里程碑、Affitech銷售里程碑和LadRx銷售里程碑的責任將在按產品進行評估和可能的金額時記錄。未來ObsEva非銷售里程碑、ObsEva銷售里程碑和Merck KGaA特許權使用費的負債將在Organon許可協議下相應的基本收入可估計和可能出現時記錄。截至2023年6月30日，這些Aronora Royalty里程碑、Kuros銷售里程碑、Affitech銷售里程碑、ObsEva非銷售里程碑、ObsEva銷售里程碑或Merck KGaA專利使用費均未被評估為可能，因此，
10.基於股票的薪酬
公司可以根據各種計劃向董事、高級管理人員、員工和其他個人授予合格和非合格股票期權、普通股、PSU和其他基於股票的獎勵。股票期權的授予價格不低於授予當日公司普通股的公平市場價值。此外，公司有一項ESPP，允許員工以相當於以下價格的收購價格購買公司股票
股票期權和其他福利計劃
2010年計劃股票期權
根據2010年計劃發行的股票期權一般按月授予
股票期權激勵獎
2022年12月30日，董事會任命歐文·休斯為董事會執行主席兼臨時首席執行官(首席執行官)，布拉德利·西特科為公司首席投資官，自2023年1月1日起生效。根據休斯先生和Sitko先生各自的僱傭協議條款，他們各自獲得了
2023年1月3日，公司授予休斯先生
2023年1月3日，公司授予Sitko先生
33
目錄表
公允價值假設
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間，根據2010年計劃授予的股票期權的公允價值是根據以下加權平均假設估計的：
截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月。 |
| |||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| 2023 |
| 2022 |
| |
股息率 |
| | % | | % |
| | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % |
| | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % |
| | % | | % |
預期期限 |
|
| ||||||||
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月內，根據二零一零年計劃授出之購股權之加權平均授出日每股公允價值為$
授予休斯先生和Sitko先生的股票期權的公允價值，行權價為#美元。
截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月。 |
| |||||||
| 2023 (1) |
| 2022 (1) |
|
| 2023 |
| 2022(1) |
| |
股息率 |
| — | — |
| | % | — | |||
預期波動率 |
| — | — |
| | % | — | |||
無風險利率 |
| — | — |
| | % | — | |||
預期期限 |
| — | — |
| — | |||||
| (1) |
授予休斯先生和Sitko先生的期權的加權平均授予日每股公允價值，行使價為#美元。
授予休斯先生和Sitko先生的股票期權的公允價值，行權價為#美元。
截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月。 |
| |||||||
| 2023 (1) |
| 2022 (1) |
| 2023 |
| 2022(1) |
| ||
股息率 |
| — | — |
| | % | — | |||
預期波動率 |
| — | — |
| | % | — | |||
無風險利率 |
| — | — |
| | % | — | |||
預期期限 |
| — | — |
| — | |||||
| (1) |
授予休斯先生和Sitko先生的期權的加權平均授予日每股公允價值，行使價為#美元。
34
目錄表
截至2023年6月30日的6個月，所有股票期權的活動情況如下：
加權 |
| 加權 | ||||||||||
平均值 | 平均值 | 集料 | ||||||||||
鍛鍊 | 合同條款 | 固有的 | ||||||||||
數量： | 價格 | 剩餘期限 | 價值 | |||||||||
股票 | 每股收益 | (按年計算) | (單位：千) | |||||||||
截至2023年1月1日未償還 | | $ | |
| $ | | ||||||
授與 |
| |
| |
|
|
|
| ||||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||||
沒收、過期或取消 | ( |
| |
|
|
|
| |||||
截至2023年6月30日的未償還債務 | | $ | |
| $ | | ||||||
可於2023年6月30日行使 | | $ | |
| $ | | ||||||
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月內，行權合共行使的股票期權內在價值為$
截至2023年6月30日，美元
表現類股單位獎
2023年5月，公司授予員工
PSU受制於基於市場的歸屬條件，歸屬的PSU數量將基於本公司普通股的股價與
已批出的PSU的公允價值是根據蒙特卡羅估值模型估計的，該模型在估值中納入了股價障礙可能未得到滿足的可能性。
派生的 | ||||||||||
門檻價格 | 數量： | 公允價值 | 服務期 | |||||||
每股 | PSU | 每股收益 | (按年計算) | |||||||
$ | | |
| $ | ||||||
$ | | |
| $ | ||||||
$ | | |
| $ | ||||||
$ | | | $ | |||||||
|
| |||||||||
該公司估計，它將確認基於股票的薪酬支出總額約為#美元
35
目錄表
截至2023年6月30日的6個月，所有PSU的活動情況如下：
加權 | ||||||
平均值 | ||||||
授予日期 | ||||||
數量： | 公允價值 | |||||
未授予的PSU | 每股收益 | |||||
2023年1月1日的未歸屬餘額 | — | $ | — | |||
授與 |
| |
| | ||
既得 |
| — |
| — | ||
被沒收 | — |
| — | |||
2023年6月30日的未歸屬餘額 | | $ | | |||
該公司記錄了$
基於股票的薪酬費用
所有基於股票的薪酬費用都記錄在G&A費用中。下表顯示了2010年計劃下的股票期權和PSU、股票期權獎勵和ESPP在簡明綜合經營報表中的股票補償費用總額和綜合虧損(以千為單位)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月。 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
G&A中包含的基於股票的薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
員工留任獎金
2022年10月，公司批准了修訂後的留任計劃，該計劃規定，當時的每位員工，不包括首席執行官，如果通過以下方式受僱，將有資格獲得現金留存獎金
該公司支付了$
36
目錄表
詹姆斯·R·尼爾離職與繼任激勵
詹姆斯·R·尼爾於2022年12月31日(“離職日期”)辭去公司首席執行官一職，並於2023年1月1日辭去董事會成員和董事長一職。根據尼爾先生於2021年12月15日由本公司與尼爾先生訂立的經修訂及重訂的僱傭協議，在離職日期後，尼爾先生有權獲得現金付款：$
11.股本
分紅
在截至2023年6月30日的6個月內，公司董事會宣佈並支付了公司A系列優先股和B系列存托股份的現金股息如下：
A系列優先股 | B系列：存托股份 | |||||||
宣佈的現金股利 | 宣佈的現金股利 | |||||||
股利宣佈日期 |
| (每股$) |
| (每股$) |
| 股息支付日期 | ||
2022年10月26日 | | | 2023年1月17日 | |||||
2023年2月22日 | | | 2023年4月17日 | |||||
2023年5月17日 | | | 2023年7月17日 | |||||
BVF所有權
截至2023年6月30日，BVF擁有約
2018年普通股自動櫃員機協議
於2018年12月18日，本公司與HCW訂立2018年普通股自動櫃員機協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情透過HCW作為其銷售代理，發售及出售其普通股股份，總金額不超過$
2021年B系列優先股自動櫃員機協議
於2021年8月5日，本公司與B.Riley訂立2021年B系列優先股自動櫃員機協議，根據該協議，本公司可全權酌情透過B.Riley作為代理人或委託人向B.Riley提供及出售總額不超過$
37
目錄表
將利用其商業上合理的努力，與其正常的交易和銷售做法保持一致，以出售股份至指定的金額。該公司將向B.Riley支付高達
12.所得税
該公司總共有$
該公司做到了
2022年8月16日，總裁·拜登簽署《2022年降通脹法案》(《通脹法案》)，使之成為法律。*通脹法案包含某些税收措施，包括對一些大公司徵收15%的公司替代最低税，以及對公司股票回購徵收1%的消費税。《通貨膨脹法》的各項規定對公司的財務報表沒有實質性影響。
38
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節，或《證券法》(經修訂)第21E節，或《交易法》和《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”、“打算”等詞彙來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些陳述的例子包括但不限於以下陳述：我們未來的運營費用、我們的未來虧損、我們作為特許權使用費聚合器的戰略的成功、我們商業模式背後的假設；已頒發和未決的專利對我們擁有所有權或特許權使用費權益的產品和過程的保護程度、防止所涵蓋標的被第三方使用的程度、我們現有候選產品導致商業產品開發的潛力、我們根據許可和合作協議接收潛在里程碑或特許權使用費付款的能力、以及收到這些付款的金額和時間。這些聲明所基於的假設可能並不準確。由於生物技術行業和我們的被許可人在受監管的市場中從事新產品開發的固有風險，實際結果可能與預期大不相同。除其他事項外：不能保證我們的收入或支出將達到任何預期或遵循任何趨勢(S)；我們可能無法留住我們的關鍵員工；與第三方的訴訟、仲裁或其他糾紛可能對我們產生實質性的不利影響；受我們的非許可協議約束的我們的候選產品仍在開發中，我們的被許可人可能需要大量資金來繼續開發可能無法獲得的產品；我們可能無法成功地為我們的候選產品簽訂非許可協議；如果我們的候選治療產品未獲得監管部門的批准，我們的第三方被許可人將無法制造和銷售這些產品；其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或全部候選產品失去競爭力或過時；我們不知道我們擁有所有權或特許權使用費權益的產品是否會有或將繼續有一個可行的市場；即使產品一旦獲得批准，也可能會受到額外的測試或重大的營銷限制，其批准可能被撤回或可能自願退出市場；我們和我們的被許可人必須遵守各種州和聯邦醫療保健相關法律法規，這些法律和法規可能會影響我們候選產品的商業化，並可能會對我們處以鉅額罰款和處罰。這些風險和其他風險，包括與當前經濟和金融市場狀況相關的風險，主要包含在本季度報告第II部分10-Q表第1A項以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅適用於本季度報告10-Q表格的日期。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
前瞻性陳述本質上是不確定的，您不應過分依賴這些陳述，因為它們只反映了它們作出之日的情況。這些警告性聲明應與我們今後可能發表的任何書面或口頭前瞻性聲明一併考慮。我們不承擔任何義務在完成本10-Q表格季度報告的提交後公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映後來的事件或情況或反映意外事件的發生。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
39
目錄表
本季度報告中所提及的“產品組合”是指與一籃子正在開發的藥物產品相關的里程碑和/或特許權使用費。
我們在本報告中使用我們的商標、商號和服務標誌，以及屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱未使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有人不會主張其對這些商標和商品名稱的權利。
以下討論和分析應與本季度報告第I部分Form 10-Q表第1項中包含的未經審計財務報表及其附註以及本公司截至2022年12月31日止年度Form 10-K年度報告中包含的經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀。
概述
Xoma是一家生物技術版税聚合器。我們擁有相當大的經濟權組合，可以獲得未來潛在的里程碑和與合作的商業和商業前候選藥物相關的特許權使用費。我們的投資組合是通過收購自2017年實施特許權使用費聚合器業務模式以來取得的未來里程碑和特許權使用費的權利，以及從我們的傳統發現和開發業務中獲得我們的專有產品和平臺的外發許可來建立的。我們的藥品特許權使用費聚合業務主要專注於早期到中期的臨牀資產，主要是第一階段和第二階段，具有巨大的商業銷售潛力，授權給大盤股合作伙伴。我們預計，我們未來的大部分收入將基於我們可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的版税。
與許可證、里程碑和版税相關的未來收入的產生取決於我們現有被許可方實現里程碑或產品銷售的情況。在截至2022年12月31日的一年中，我們產生了1710萬美元的淨虧損和1290萬美元的負運營現金流。截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們分別產生了540萬美元和1520萬美元的淨虧損，截至2023年6月30日的六個月，我們的運營現金流為負1210萬美元，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為12億美元。
最近的業務發展
投資組合更新-版税和商業支付購買協議
於2023年6月，吾等根據Zevra與LadRx之間於2022年6月1日轉讓予Zevra的資產購買協議訂立LadRx AAA，根據該協議，吾等從LadRx收購與Arimoclomol有關的所有權利、所有權及權益。我們還簽訂了LadRx RPA，根據該RPA，我們獲得了根據免疫生物與LadRx之間於2017年7月27日修訂的許可協議，獲得向LadRx收取所有未來的特許權使用費、監管和商業里程碑以及應向LadRx支付的與阿黴素相關的其他相關付款的權利。與Arimoclomol有關的購買權利包括最多5250萬美元的潛在監管和商業里程碑(根據部分監管和商業里程碑付款，扣除某些付款義務，最高可達950萬美元)，以及可能以與Arimoclomol相關的總淨銷售額較低的個位數百分比支付的特許權使用費。購買的與阿多阿比星相關的付款包括高達3.427億美元的潛在監管和商業里程碑，以及為銷售孤兒適應症和其他授權產品的中到高個位數百分比的阿多阿比星的低至中青少年淨銷售額支付的特許權使用費。在LadRx協議完成後，我們向LadRx支付了500萬美元的預付款，並可能額外支付高達600萬美元的監管和商業里程碑費用。
2023年6月，BiOASIS宣佈暫停所有運營，並終止BiOASIS與Chiesi之間的研究合作和許可協議。我們預計不會收到任何里程碑、特許權使用費或Bisis RPA或第二BiOASIS RPA項下的其他付款。
40
目錄表
2023年3月，我們簽訂了Aptevo CPPA，據此我們從Aptevo獲得了IXINITY的全部商業付款流和部分里程碑式的權利，IXINITY由Medexus銷售，用於控制和預防血友病B患者的出血發作和術後管理。在2023年第二季度，我們開始收到從2023年1月1日到2035年第一季度所有IXINITY銷售額的個位數中位數付款流，還將有權獲得里程碑付款。根據Aptevo CPPA的條款，我們向Aptevo支付了960萬美元的預付款。2023年6月，我們從Aptevo收到了60萬美元，這是2023年第一季度發生的IXINITY淨銷售額的第一筆商業付款根據Aptevo CPPA向Aptevo支付了50 000美元的額外一次性付款。
2023年2月，我們收到了240萬美元，這是我們根據Affitech CPPA在2022年最後六個月銷售VABYSMO的商業付款流。
產品組合更新-許可和協作協議
2023年4月，我們從Janssen那裏獲得了50萬美元的里程碑，因為我們為評估Janssen生物資產之一的3期臨牀試驗中的第一名患者提供了劑量。此外，在2023年第二季度，根據我們與Janssen的協議，我們為額外的三個里程碑總共賺取了60萬美元。
2023年7月，諾華公司宣佈，基於利益-風險評估，它將停止對NIS793一線轉移性胰腺導管腺癌的第三階段研究。諾華公司表示，它將繼續研究NIS793在胰腺導管腺癌以外的適應症，包括正在進行的結直腸癌第二階段研究。
關鍵會計估計
根據公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出金額的判斷的基礎，而這些收入和支出從其他來源看起來不太明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與估計的結果不同。
關鍵會計估計是指涉及重大程度的判斷和/或估計不確定性，並可能或合理地可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響的估計。
與我們於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告中披露的截至2023年6月30日的年度報告相比，截至2023年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。
我們的重要會計政策包括在我們的簡明綜合財務報表的“附註2-列報基礎和重要會計政策”中。
41
目錄表
經營成果
收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的總收入如下(單位：千)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 |
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | |||||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | 1,125 | $ | 525 | $ | 600 | $ | 1,125 | $ | 3,275 | $ | (2,150) | ||||||
按收入單位法確認的收入 |
| 533 |
| 458 | 75 |
| 970 |
| 815 | 155 | ||||||||
總收入 | $ | 1,658 | $ | 983 | $ | 675 | $ | 2,095 | $ | 4,090 | $ | (1,995) | ||||||
與客户簽訂合同的收入
與客户的合同收入包括與我們的傳統產品候選產品和技術的外部許可相關的預付費用、年度許可費和里程碑付款。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月的增長主要是由於根據與Janssen的許可協議賺取了110萬美元的里程碑。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的六個月收入減少，主要是由於2022年第一季度確認的與Rezolute許可協議下的里程碑事件相關的200萬美元收入和根據武田合作協議賺取的80萬美元里程碑，但被根據與Janssen的許可協議賺取的110萬美元里程碑部分抵消。
按收入單位法確認的收入
根據收入單位法確認的收入包括2016年將特許權使用費權益出售給HCRP的未賺取收入的攤銷。截至2023年6月30日的三個月和六個月的收入與2022年同期相比有所增長，這是因為與HCRP協議相關產品的銷售增加。
研發費用
截至2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別為3.9萬美元和10萬美元，與2022年同期的4萬美元和10萬美元持平。由於專注於我們的版税聚合器業務模式，我們預計不會產生與內部開發項目相關的大量研發費用。
併購費用
併購費用包括工資和相關人員費用、專業費用和設施費用。截至2023年6月30日的三個月，併購支出為580萬美元，而2022年同期為570萬美元。這一差額包括基於股票的薪酬支出增加了130萬美元，但法律和諮詢費用減少了110萬美元，這一差額被抵消。
截至2023年6月30日的六個月，併購支出為1200萬美元，2022年同期為1080萬美元。 增加120萬美元的主要原因是基於股票的薪酬增加了190萬美元，但諮詢和法律費用減少了80萬美元，部分抵消了這一增加。
特許權使用費購買協議資產減值
特許權使用費購買協議截至2023年6月30日的三個月和六個月的資產減值為160萬美元，其中包括與我們的Biossis RPA相關的減值。
42
目錄表
仲裁和解費用
截至2023年6月30日止六個月的仲裁和解費用為410萬美元，包括與我們的一家被許可人的仲裁程序和解相關的費用。
其他收入(費用)
其他收入(費用)，淨額
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的其他收入(支出)淨額活動(單位：千)：
| 截至三個月 |
|
| 截至六個月 |
| |||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||||
2023 |
| 2022 | 變化 | 2023 |
| 2022 | 變化 | |||||||||||
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
| ||||||||||||||
投資收益 | $ | 472 | $ | 83 | $ | 389 | $ | 853 | $ | 98 | $ | 755 | ||||||
權益證券公允價值變動 | 10 | (25) | 35 | (14) | (251) | 237 | ||||||||||||
或有對價的公允價值變動 | 75 | — | 75 | 75 | — | 75 | ||||||||||||
其他 |
| — |
| 39 |
| (39) |
| — |
| 35 |
| (35) | ||||||
其他收入(費用)合計，淨額 | $ | 557 | $ | 97 | $ | 460 | $ | 914 | $ | (118) | $ | 1,032 | ||||||
由於市場利率上升，截至2023年6月30日的三個月和六個月的投資收入分別比2022年同期增加了40萬美元和80萬美元。權益證券的公允價值變動是由於我們持有Rezolute普通股股份的權益證券的市場價格變動所致。或有對價的公允價值變動是由於與BiOASIS RPA相關的75,000美元或有對價的公允價值減少至零(見簡明合併財務報表附註5)。
所得税撥備
我們沒有記錄聯邦所得税準備金，因為我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間發生了淨運營虧損。我們繼續對我們剩餘的遞延税項淨資產維持全額估值撥備。我們總共有590萬美元的未確認税收優惠總額，如果我們繼續對我們的遞延税項資產保持全額估值津貼，這些優惠都不會影響我們的有效税率。我們預計我們未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
流動性與資本資源
下表彙總了截至所列每個期間的我們的無限制現金和現金等價物、我們的營運資本和我們的現金流活動(以千為單位)：
6月30日 | 十二月三十一日， | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
現金和現金等價物 | $ | 31,445 | $ | 57,826 | $ | (26,381) | |||
營運資本 | $ | 31,336 | $ | 54,435 | $ | (23,099) | |||
截至6月30日的6個月。 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (12,132) | $ | (5,326) | $ | (6,806) | |||
用於投資活動的現金淨額 |
| (11,716) | (5,000) |
| (6,716) | ||||
用於融資活動的現金淨額 |
| (2,533) |
| (1,869) |
| (664) | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (26,381) | $ | (12,195) | $ | (14,186) | |||
43
目錄表
在截至2023年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金淨額為1210萬美元，原因是我們的運營費用為1820萬美元，不包括非現金支出590萬美元，包括基於股票的薪酬370萬美元 及特許權使用費購買協議資產減值160萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，運營活動中使用的淨現金為我們的運營費用1090萬美元，不包括220萬美元的非現金支出，包括180萬美元的基於股票的薪酬，部分被來自Rezolute的200萬美元的里程碑付款和來自武田的80萬美元的里程碑付款所抵消。
截至2023年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額為1,170萬美元，這是由於向Aptevo支付960萬美元以根據Aptevo CPPA於2023年3月收購支付權，向LadRx支付500萬美元以根據LadRx協議收購支付權，但被來自VABYSMO銷售的240萬美元商業付款及來自IXINITY銷售的60萬美元商業付款部分抵銷。截至2022年6月30日的六個月，用於投資活動的現金淨額為500萬美元，這是根據2022年1月的Affitech CPPA支付的500萬美元的里程碑付款。
在截至2023年6月30日的6個月中，用於融資活動的現金淨額為250萬美元，這是由於我們支付了A系列和B系列優先股的股息。在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動中使用的現金淨額為190萬美元，主要是由於我們支付了270萬美元的A系列和B系列優先股股息，但在支付相關税款90萬美元后，通過行使股票期權獲得的現金淨額部分抵消了這一影響。
資本資源
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，截至2023年6月30日，我們累計虧損12億美元。截至2023年6月30日，我們擁有3140萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的現金餘額和我們控制可自由支配支出的能力，如獲得特許權使用費，我們已經評估並得出結論，我們的財務狀況足以為我們計劃的運營、承諾和合同義務提供資金，至少在本報告提交日期後的一年內。
我們主要通過發行我們的普通股，A系列和B系列優先股，以及根據我們的許可協議作為里程碑付款收到的金額來為我們的運營和收購提供資金。與許可證、里程碑和版税相關的未來收入的產生取決於我們現有被許可方實現里程碑或產品銷售的情況。前幾個期間賺取的里程碑付款並不代表未來各期間的預期里程碑。我們可以通過使用2018年普通股自動櫃員機協議或2021年B系列優先股自動櫃員機協議(見簡明綜合財務報表附註11)，或通過其他公共或私人債務或股權交易，尋求額外資本。如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們的普通股和優先股的市場需求，這些股票受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。如果我們無法在需要的時候籌集額外的資金，我們的業務和運營可能會受到不利影響。
材料現金需求
我們短期和長期的重要現金需求包括以下支出：
運營支出：我們的現金和運營支出主要用於員工和相關成本、支持我們的行政和業務發展努力的顧問、法律和會計服務、保險、投資者關係和IT服務。我們計劃的支出包括滿足與Neal先生於2022年12月離職首席執行官相關的連續性激勵的成本，與任命我們的新執行主席兼首席投資官相關的人事相關成本增加，以及支付我們的員工留任獎金。此外，在2023年3月，我們在一次仲裁程序中收到了一項不利的裁決，仲裁員在該裁決中裁定，我們應對對方產生的費用負責。我們在2023年4月支付了410萬美元的費用。
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目錄表
為了支持我們的特許權使用費聚合器業務模式，我們聘請第三方協助我們評估里程碑和特許權使用費流的潛在收購。2023年，由於預計評估或完成的收購標的數量增加，包括諮詢和法律費用在內的額外運營費用可能會增加。
我們的總部租約將於2023年7月到期。2023年6月，我們與同一交易對手就同一大樓內的不同單元簽訂了一份經修訂的租約。新租約預計於2023年第四季度開始，租期為65個月。截至2023年6月30日，我們預計與當前和未來的建築租賃相關的增量未貼現成本為50萬美元。
RPA、AAA、CPPA和知識產權收購：我們商業模式的一個重要組成部分是獲得未來潛在里程碑和特許權使用費流的權利。我們預計在短期和長期內將繼續為這些收購部署資本。
截至2023年6月30日，我們的合併資產負債表上記錄了100萬美元的潛在或有對價，用於根據我們與LadRx的協議到期的里程碑付款。根據LadRx協議，我們還可能有高達500萬美元的額外里程碑到期。我們已經評估並得出結論，我們現有的資本資源足以滿足這些需求。
我們還有潛在的基於銷售的里程碑，可能根據我們與Aronora、Kuros和Affitech的協議到期，以及可能根據我們與ObsEva的協議到期的非基於銷售的里程碑、基於銷售的里程碑和基於銷售的特許權使用費付款。所有這些里程碑和特許權使用費支付都是我們根據這些協議未來可能獲得的資金的一部分，因此將由相關的特許權使用費或商業支付收據全額提供資金。
合作協議、特許權使用費和里程碑付款：作為許可和開發計劃的一部分，我們已承諾向第三方支付未來可能的里程碑付款和法律費用。這些協議項下的付款只有在我們的被許可方達到某些開發、監管和商業里程碑時才到期和支付。由於不確定這些里程碑是否會實現以及何時會實現，截至2023年6月30日，這些總計高達630萬美元的或有事項(假設每個合同有一個產品符合所有里程碑事件)尚未記錄在我們的精簡合併資產負債表中。我們無法準確確定我們在協議下的付款義務何時到期以及是否到期，因為這些義務是基於里程碑事件，實現這些事件受到大量風險和不確定因素的影響。所有到期付款將由我們收到的相關里程碑或特許權使用費收入的一部分提供資金，或由我們的被許可方報銷。
紅利：當董事會宣佈時，A系列優先股的持有者有權按每年25美元清算優先股的8.625%的比率獲得累積現金紅利(相當於A系列優先股每年每股2.15625美元)。B系列存托股份的持有人有權在本公司董事會宣佈時按B系列優先股每股25,000美元清算優先股(每股存托股份25美元)的8.375%的比率獲得累積現金股息，相當於B系列優先股每股每年2,093.75美元(每股存托股份每年2.09375美元)。A系列和B系列優先股的股息在每年的1月、4月、7月和10月的15天左右到期支付。*自最初發行以來，所有股息均已如期支付。我們預計將繼續利用我們現有的資本資源按計劃支付這些股息。
***
承付款和或有事項的變化
我們的承諾和或有事項在我們提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告中以Form 10-K的形式報告。除下文所述外，與我們之前在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中披露的承諾和或有事項相比，沒有重大變化。
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目錄表
2021年6月，我們在美國仲裁協會/國際爭議解決中心與我們的一個被許可人(“被許可人”)提起了具有約束力的仲裁程序，要求根據我們的許可協議支付里程碑和特許權使用費。2022年11月，仲裁員小組舉行了聽證會，雙方提交了聽證會後的簡報。2023年3月21日，我們收到了本仲裁程序的不利裁決。仲裁員小組拒絕判給美國損害賠償金，並裁定許可協議已到期。專家組裁定，我們負責被許可人的費用以及被許可人以前產生的410萬美元的仲裁員和行政費用，我們於2023年4月支付了這筆費用。
2023年6月27日，我們與同一交易對手在同一大樓的不同地點簽署了我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部的修訂租賃協議，以取代我們將於2023年7月到期的現有租約。修訂後的租賃協議期限為65個月，預計2023年第四季度開始生效。通過65個月的租期與新租約相關的未貼現未來租金預計為50萬美元。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們是1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.安全控制和程序
控制措施和程序的評價
我們已經建立了披露控制和程序，如《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所定義。我們的臨時首席執行官(首席執行官)和首席財務官根據管理層對我們的披露控制和程序的有效性的評估，在臨時首席執行官(首席執行官)和首席財務官的參與下，得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的變化
在我們最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這是根據《外匯法案》規則第13a-15(F)條定義的。
第二部分--其他信息
項目2.法律訴訟程序
2021年6月，我們在美國仲裁協會/國際爭議解決中心與我們的一個被許可人(“被許可人”)提起了具有約束力的仲裁程序，要求根據我們的許可協議支付里程碑和特許權使用費。2022年11月，仲裁員小組舉行了聽證會，雙方提交了聽證會後的簡報。2023年3月21日，我們收到了本仲裁程序的不利裁決。仲裁員小組拒絕判給美國損害賠償金，並裁定許可協議已到期。專家組裁定，我們負責被許可人的費用以及被許可人以前產生的410萬美元的仲裁員和行政費用，我們於2023年4月支付了這筆費用。
項目1A.風險因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，本節討論了可能影響我們未來實際結果的重要因素，包括我們的收入，
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費用、經營業績、現金流和每股淨虧損。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您應仔細考慮這些風險因素，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他公開文件。
我們已經用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了我們在截至2022年12月31日的年度10-K表格中描述的風險的實質性變化或增加。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在下面的“風險因素”下找到。以下摘要通過對這種風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。在評估與投資我們證券相關的風險時，您應仔細考慮以下“風險因素”項下描述的風險和不確定性。
| ● | 我們收購的潛在未來特許權使用費和/或里程碑付款可能不會產生預期收入和/或可能受到許可方(S)或被許可方(S)違約或破產的負面影響，如果此類交易以抵押品擔保，我們可能或可能成為抵押品擔保不足，或者此類抵押品可能會貶值，我們將無法挽回與收購相關的資本支出。 |
| ● | 我們許多潛在的特許權使用費收購可能與正在臨牀開發、尚未商業化的藥物產品有關。如果此類產品不能成功開發和商業化，我們的財務狀況和經營結果可能會受到負面影響。獲得與開發階段生物製藥候選產品相關的潛在特許權使用費受到許多不確定因素的影響。 |
| ● | 我們依賴我們的被許可人和專利使用費協議交易對手來確定專利使用費和里程碑付款。雖然我們通常擁有審計被許可人和特許權使用費協議對手方的主要或後備權利，但獨立審計師可能難以確定正確的特許權使用費計算，錯誤可能無法檢測，付款計算可能需要追溯調整。我們可能不得不行使法律補救措施，以解決任何此類審計引起的任何糾紛。 |
| ● | 我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性，可能會對我們的業務產生不利影響，如果我們需要出售我們收購的任何資產，我們可能無法以有利的價格這樣做，如果真的有的話。因此，我們可能會蒙受損失。我們過去遭受了損失，我們預計在可預見的未來也會遭受損失。 |
| ● | 宏觀經濟狀況，如通貨膨脹率上升、不確定的信貸和全球金融市場、供應鏈中斷以及地緣政治事件，已經對我們的許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人的未來產生了不利影響，這可能會導致我們根據許可或特許權使用費和里程碑收購安排收到潛在里程碑和特許權使用費的延遲或取消。 |
| ● | 我們的特許權使用費聚合戰略可能要求我們根據1940年《投資公司法》在美國證券交易委員會註冊為“投資公司”。如果我們要成為一家“投資公司”，並受到1940年法案的限制，這些限制很可能要求我們在經營方式上做出重大改變，併為我們的運營增加重大的行政負擔。 |
| ● | 我們的特許權使用費聚合策略可能需要我們籌集額外的資金來獲得里程碑和特許權使用費權益；我們不能確保資金將可用或可用，或者以可接受的資本成本提供，以及 |
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目錄表
| 它們不可用，我們可能無法成功獲取里程碑和特許權使用費權益以維持未來的業務。 |
| ● | 我們可以獲得的關於我們購買的潛在特許權使用費背後的生物製藥產品的信息可能是有限的，因此我們分析每種產品及其潛在未來現金流的能力也可能同樣有限。 |
| ● | 我們未來的收入取決於許多潛在的里程碑和特定於特許權使用費的假設，如果這些假設被證明不準確，我們可能無法實現預期的回報率。與預期相比，潛在里程碑或特許權使用費付款的減少，或潛在里程碑和獲得的特許權使用費價值的減值，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。 |
| ● | 在我們投資組合的計算淨現值中，有很大一部分是由有限數量的產品表示的。如果這些產品中的任何一種未能在臨牀開發或商業化方面取得進展，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
| ● | 我們嚴重依賴許可和協作關係，與我們的被許可方、合作者及其合作伙伴之間的任何訴訟、仲裁或其他糾紛，或者終止或違反任何相關協議，都可能減少我們可用的財務資源。如果出現任何不能令我們滿意地解決的分歧，我們最終可能獲得低於預期的此類產品的報酬，或捲入昂貴且耗時的仲裁或訴訟，這可能對我們的財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響。 |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能會依賴第三方提供與其候選產品開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商中的任何一個表現不佳或損失都可能對我們潛在的里程碑和版税提供商的候選產品開發產生不利影響。 |
| ● | 我們可能無法成功識別和獲取其他產品、候選產品或計劃或其他公司的潛在里程碑和特許權使用費流，以發展和多樣化我們的業務，即使我們能夠這樣做，我們也可能無法成功管理與將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險，或者我們可能無法實現這些收購的預期好處。 |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨着候選產品臨牀試驗的不確定結果。如果我們潛在的特許權使用費提供商的治療產品候選沒有獲得監管部門的批准，我們的潛在特許權使用費提供商將無法將其推向市場。 |
| ● | 我們不知道對於我們擁有所有權、里程碑或特許權使用費權益的候選產品來説，是否會有或將繼續有一個可行的市場。 |
| ● | 如果我們和我們的潛在專利使用費提供商無法保護我們的知識產權，特別是對我們擁有所有權或專利使用費權益的主要產品、候選產品和工藝的專利保護，並阻止第三方使用所涵蓋的標的物，我們的潛在專利使用費提供商的市場競爭能力將受到損害，我們可能無法實現我們的盈利潛力。 |
| ● | 我們有持續的義務向A系列和B系列優先股的持有者支付季度股息，這對我們來説將是一項持續的支出，並可能限制我們借入額外資金的能力。 |
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與我們的版税聚合策略相關的風險
吾等收購的潛在未來特許權使用費及/或里程碑付款可能不會產生預期收入及/或可能受到適用許可協議項下許可人(S)或被許可人(S)違約或破產的負面影響，該等許可協議涵蓋該等潛在特許權使用費及/或里程碑，而如果該等交易以抵押品作抵押，吾等可能或可能會被抵押品擔保不足，或該等抵押品可能會貶值，吾等將無法收回與收購有關的資本開支。
作為我們專利使用費聚合戰略的一部分，我們正在持續審查獲取未來專利使用費、里程碑和與藥品開發和銷售相關的其他付款的機會，或者收購持有專利使用費資產的公司。一般來説，我們在任何時候都會在積極審查的不同階段尋求收購機會，例如，我們聘請顧問和顧問分析特定機會、技術、財務和其他機密信息、提交意向以及作為競價拍賣的投標人蔘與。許多潛在的收購目標不符合我們的標準，對於那些符合標準的目標，我們可能面臨來自其他特許權使用費買家和企業的激烈競爭。在我們的市場上，對未來資產收購機會的競爭可能會增加我們為此類資產支付的價格，並可能減少潛在收購目標的數量。我們收購的成功是基於我們對潛在未來特許權使用費和里程碑付款的估值、可能性、時機和金額以及基礎技術和知識產權的生存能力做出準確假設的能力。這些收購中的任何一項都不能產生預期的收入，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
其中一些收購可能使我們在作為適用許可協議(S)當事人的許可人(S)或被許可人(S)違約或破產的情況下面臨信用風險，這些許可協議涵蓋正在收購的潛在里程碑和特許權使用費流。此外，最近資本市場的波動可能會限制我們的特許持有人或特許權使用費協議交易對手獲得額外資金的能力。雖然我們通常會嘗試安排我們收到的潛在里程碑和特許權使用費付款，以將與此類違約或破產相關的風險降至最低，但不能保證任何此類違約或破產不會對我們未來收到潛在特許權使用費和/或里程碑付款的能力產生不利影響。為了減輕這一風險，有時，我們可能會獲得擔保權益，作為此類特許權使用費、里程碑和其他付款的抵押品。當吾等持有的抵押品不能變現或清算價格不足以收回吾等根據有關特定資產的協議條款到期應付的全部款項時，吾等對該交易對手的信貸風險可能會加劇。這可能發生在原始抵押品不足以彌補全部損失的情況下(例如，我們的利益只有部分擔保)，或者可能是由於抵押品價值下降所致，因此在任何一種情況下，我們都無法收回我們的全部資本支出。由此產生的任何此類損失都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們許多潛在的特許權使用費收購可能與正在臨牀開發、尚未商業化的藥物產品有關。如果此類產品不能成功開發和商業化，我們的財務狀況和經營結果可能會受到負面影響。獲得與開發階段生物製藥候選產品相關的潛在特許權使用費受到許多不確定因素的影響。
作為專利使用費聚合戰略的一部分，我們可能會繼續購買與臨牀開發中、尚未獲得任何監管機構的上市批准或已商業化的藥品相關的未來潛在里程碑和專利使用費流。不能保證FDA、EMA或其他監管機構會批准這些產品，也不能保證這些產品會及時或根本不會上市，也不能保證市場會接受這些產品。如果任何此類藥物產品沒有成功開發並隨後商業化，我們獲得的潛在里程碑和特許權使用費流的價值將受到負面影響。我們的特許權使用費聚合戰略的最終成功將取決於我們正確識別和獲得高質量產品的能力，以及適用的交易對手在競爭日益激烈和監管嚴格的市場中創新、開發和商業化其產品的能力。他們不能這樣做將對我們收到特許權使用費和/或里程碑付款的能力產生負面影響。此外，我們在很大程度上依賴第三方為我們的利益執行某些權利，如保護專利權、適當的報告和其他保護，如果他們不這樣做，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
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目錄表
如果FDA、EMA或其他監管機構批准產生版税的開發階段候選產品，則該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。隨後發現該產品以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，可能會導致該產品的營銷受到限制，並可能包括將該產品從市場上召回。
此外，這些開發階段候選產品的開發商可能無法籌集額外資金來繼續他們的發現、開發和商業化活動，這可能會導致他們推遲、縮小或取消他們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃。如果其他產品開發商推出和銷售比產生我們版税的相關產品更有效、更安全、侵入性更小或成本更低的產品，或者如果這些開發商在與我們版税相關的競爭產品之前推出他們的產品，則此類產品可能無法取得商業成功，從而導致我們的損失。
此外，這類產品的開發商可能沒有銷售、營銷或分銷能力。如果不能以可接受的條件進行銷售、營銷或分銷安排，或者根本不能做出安排，受影響的產品可能無法成功地商業化，這將導致我們的損失。此類資產的虧損可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們打算繼續並可能增加這一戰略，以獲得開發階段的候選產品。雖然我們相信，我們可以很容易地評估並確信開發階段的候選產品獲得批准並實現顯著銷售的可能性，但不能保證我們的假設將被證明是正確的，監管機構將批准此類開發階段的候選產品，此類開發階段的候選產品將適時或完全投放市場，或者此類產品將獲得商業成功。
未來，實際或威脅到的流行病、流行病、暴發或公共衞生危機可能會對我們和我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人產生不利影響，這可能會導致我們延遲或取消根據我們的許可或特許權使用費和里程碑收購安排收到的潛在里程碑和特許權使用費。
任何實際或威脅到的流行病、流行病、暴發或公共衞生危機已對我們的被許可方或許可協議對手方或其被許可方產生不利影響，並可能在未來對其產生實質性不利影響，這已經並可能進一步導致他們的藥物開發工作延遲、暫停或取消，包括但不限於他們的臨牀試驗，這將相應地延遲、暫停或否定我們根據我們的外部許可或許可使用費獲取協議可能收到里程碑和使用費的時間。對我們的被許可方或RPA對手方或其被許可方的中斷可能包括但不限於：
| ● | 在招募和招募新患者參加臨牀試驗方面出現延誤或困難； |
| ● | 臨牀部位啟動延遲或困難； |
| ● | 將醫療保健資源從進行臨牀試驗中挪用，包括將作為其臨牀試驗地點的醫院和支持其進行臨牀試驗的醫院工作人員轉用； |
| ● | 中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測； |
| ● | 員工資源有限，否則將側重於進行臨牀試驗，包括由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
| ● | 全球運輸中斷，可能影響臨牀試驗用品和材料的運輸； |
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目錄表
| ● | 食品和藥物管理局可能拒絕接受數據，包括來自受影響地區的臨牀試驗的數據，或未能遵守食品和藥物管理局關於在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的最新指導和期望；以及 |
| ● | 推遲獲得FDA、EMA和其他美國及外國聯邦、州和地方監管機構的批准，以啟動其計劃中的臨牀試驗或銷售其產品。 |
與我們的行業相關的風險
生物製藥產品存在銷售風險。
生物製藥產品的銷售額可能會低於預期，原因有很多，包括定價壓力、需求不足、產品競爭、臨牀試驗失敗、缺乏市場接受度、過時、失去專利保護、政府法規或其他因素，以及開發階段的產品候選產品可能無法進入市場。產品可能會出現意想不到的副作用、安全性或有效性問題，導致產品召回、撤回、銷售額下降或訴訟。因此，我們未來潛在里程碑和/或特許權使用費的支付可能會減少或停止。此外，這些潛在的付款可能會被推遲，導致我們的近期財務表現弱於預期。
生物製藥產品面臨着激烈的競爭。
生物製藥行業是一個競爭激烈、發展迅速的行業。任何產品的商業壽命都不能肯定地預測。不能保證我們有權獲得潛在里程碑或特許權使用費的一個或多個產品不會因我們無權獲得潛在里程碑或特許權使用費的新產品或改進而過時或失去競爭力，無論是由此類產品的當前營銷商還是由其他營銷商。目前的產品營銷者可能會進行這些開發工作，以改進他們的產品或避免支付我們的版税。不利競爭、過時或政府和監管行動或醫療保健政策的變化可能會對產生我們潛在里程碑和特許權使用費的產品的收入(包括與特許權使用費相關的收入)產生重大影響。
影響每種產品市場地位和成功的競爭因素包括：
| ● | 有效性； |
| ● | 安全性和副作用簡介； |
| ● | 價格，包括第三方保險報銷保單； |
| ● | 產品的時間安排和推介； |
| ● | 營銷策略和執行的有效性； |
| ● | 政府監管； |
| ● | 提供成本較低的仿製藥和/或生物仿製藥； |
| ● | 消除或最大限度地減少對產品需求的治療創新；以及 |
| ● | 產品責任索賠。 |
有可能為我們創造未來里程碑和特許權使用費的生物製藥產品可能會因新產品(包括仿製藥和/或生物仿製藥)、對現有產品的改進或政府或監管行動而過時或失去競爭力。此外，隨着生物製藥公司越來越多地投入大量資金
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目錄表
使用基因編輯和新的治療模式創新下一代產品和療法的資源，如細胞和基因療法，我們擁有里程碑或特許權使用費的產品可能會過時。這些發展可能會對生物製藥產品的銷售產生重大不利影響，這些產品可能會產生我們的里程碑和特許權使用費，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴我們的被許可人和專利使用費協議交易對手來確定專利使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備權利審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方，但獨立審計師可能難以確定正確的特許權使用費計算，我們可能無法發現錯誤，付款計算可能需要追溯調整。我們可能不得不行使法律補救措施，如果有的話，以解決任何此類審計引起的任何糾紛。
我們可能收到的特許權使用費、里程碑和其他付款取決於我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手及其被許可人實現監管和發展里程碑以及產品銷售的情況。每個被許可人對專利權使用費的計算受到其銷售和會計職能的充分性和準確性的制約和依賴，並且被許可人在計算過程中可能不時出現錯誤和/或被許可人可能沒有報告全部或部分專利費或里程碑的實現情況。我們的許可和特許權使用費協議通常為我們提供了審核相關特許權使用費付款的計算和銷售數據的主要或後備權利；但是，此類審計可能會在我們確認特許權使用費收入後數月內進行，可能需要我們在以後的時間調整我們的特許權使用費收入，並且可能需要我們方面的費用。此外，我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手可能不合作或沒有足夠的記錄，這可能會使審計過程複雜化和延遲。
儘管我們打算在必要時並在可用範圍內定期行使我們的特許權使用費審核權，但我們首先依賴我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手準確報告里程碑和特許權使用費銷售的實現情況，並計算和支付適用的里程碑和特許權使用費，在行使該等特許權使用費和其他審核權後，我們依賴被許可人和特許權使用費協議交易對手的合作來執行此類審計。在沒有這種合作的情況下，我們可能被迫產生費用，以行使法律補救措施，如果可以的話，以執行我們的協議。
我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性，可能會對我們的業務產生不利影響，如果我們需要出售我們收購的任何資產，我們可能無法以有利的價格這樣做，如果真的有的話。因此，我們可能會蒙受損失。
我們通常獲得里程碑和特許權使用費權利，這些權利限制了二級轉售市場，並可能受到轉讓限制。我們的大多數里程碑和特許權使用費應收資產的流動性不足，可能使我們難以以有利的價格出售它們，因此，如果我們被要求以強制清算或其他方式處置任何或所有此類資產，我們可能會蒙受損失。此外，如果我們迅速清算我們潛在未來里程碑的全部或部分和/或購買特許權使用費流權益，或與強制清算有關，我們實現的價值可能會大大低於我們之前記錄這些權益的價值。
我們的特許權使用費聚合戰略可能要求我們根據1940年《投資公司法》在美國證券交易委員會註冊為“投資公司”。
美國證券交易委員會和法院對投資公司定義的規則和解釋非常複雜。雖然我們目前打算開展業務以使我們不會根據適用的美國證券交易委員會解釋成為一家投資公司，但我們不能保證美國證券交易委員會不會採取本公司將被要求根據‘40法案進行註冊並遵守’40法案的註冊和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對非利害關係董事的要求以及其他實質性規定的立場。我們監控我們的資產和收入是否符合‘40年法案的規定，並試圖開展我們的業務活動，以確保我們不屬於其對“投資公司”的定義範圍內，或者我們符合’40法案和相應的“美國證券交易委員會”法規所規定的豁免或排除之一。如果我們要成為一家“投資公司”並受到40年法案的限制，這些限制很可能要求我們在經營方式上做出重大改變，併為我們的運營增加重大的行政成本和負擔。為了確保我們不屬於40年法案的範圍，我們可能需要採取各種行動，否則我們可能不會採取這些行動。這些
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目錄表
行動可能包括重組公司和/或修改我們的資產和收入組合，或清算我們的某些資產。
我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或其被許可人可能會受到自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件的影響，這些事件可能會阻礙或擾亂髮展努力。
我們依賴我們的被許可方和版税協議對手方及其被許可方成功地開發和商業化候選產品，我們可能會在未來獲得里程碑、版税和其他付款。我們的被許可人和特許權使用費協議對手方及其被許可人在美國和國際上的不同地點開展研發工作。如果他們的任何設施受到自然災害的影響，如地震、海嘯、電力短缺或停電、洪水或季風、公共衞生危機(如流行病和流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定、勞資糾紛或罷工)或其他他們無法控制的事件，他們的研發工作可能會中斷，這可能會導致我們有權獲得未來里程碑和/或特許權使用費付款的一個或多個候選產品的延遲或中斷開發，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於與我們有業務往來的許多公司也在生物技術領域，該領域的波動可以間接和直接影響我們。
直接影響我們的因素也可能間接影響我們，影響我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他人履行他們對我們的義務的能力，並降低我們實現這些其他公司為我們提供的與我們的產品許可相關的對價價值的能力。
與我們的財務業績和資本要求相關的風險
我們過去遭受了損失，我們預計在可預見的未來也會遭受損失。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們產生了540萬美元的淨虧損和1520萬美元的淨虧損，截至2023年6月30日的六個月的運營現金流為負1210萬美元，截至2023年6月30日的累計赤字為12億美元。我們不知道我們是否會實現持續盈利，也不知道未來運營的現金流是否足以滿足我們的需求。
到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務和特許權使用費權益以及根據我們的合作和許可安排收到的付款來為我們的業務提供資金。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的比率，以及我們和我們的合作伙伴創造收入的能力。如果我們合作伙伴的候選產品沒有成功開發或商業化，或者監管部門批准後收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的合作伙伴許可候選產品的能力的成功，以及我們合作伙伴的開發計劃的成功，這兩者都是不確定的。我們的成功還取決於我們的合作伙伴獲得監管機構對候選產品的市場批准，這些產品可能不會實現或被證明是成功的。
不穩定的市場和全球經濟狀況，包括影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性的實際事件或擔憂、金融機構或交易對手的違約或不履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。*
全球信貸和金融市場經歷了波動，原因包括新冠肺炎疫情、利率變化和經濟通脹，其中包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、高通脹、經濟穩定性的不確定性和失業率的變化。目前或預期的軍事衝突、恐怖主義行為或其他地緣政治事件的影響也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響。美國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁，也可能繼續對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸的進一步惡化和
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金融市場和對經濟狀況的信心將不會出現。我們的專利權使用費綜合策略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果不能及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響。
此外，涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，並任命FDIC為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得足夠資金來源的資金來源，足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
我們的特許權使用費聚合策略可能需要我們籌集更多資金來獲取 里程碑和特許權使用費權益；我們不能確定資金是否可用或以可接受的資本成本可用，如果沒有資金，我們可能無法成功獲得里程碑和特許權使用費權益以維持未來的業務。
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務，而且我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，如果根本沒有的話。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難和成本更高。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們不利和/或導致我們股東稀釋的條款，包括根據我們經修訂的2018年普通股ATM協議和我們的2021系列B優先股ATM協議。如果我們通過與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術或我們的候選產品的一些權利，以對我們不利的條款授予許可，或者在開發的早期階段為候選產品簽訂許可安排，或者以低於我們可能選擇的金額。
如果不能及時獲得足夠的資金，我們可以：
| ● | 減少或取消特許權使用費聚合工作； |
| ● | 進一步減少我們的資本或運營支出； |
| ● | 減少我們在保護知識產權方面的開支；或 |
| ● | 採取其他可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響的行動。 |
潛在特許權使用費獲取市場的變化，包括其結構和參與者，或者生物製藥行業增長的放緩，可能會導致我們獲得潛在里程碑和特許權使用費的機會減少，可用的潛在里程碑和特許權使用費(或潛在里程碑或重大特許權使用費)減少，或者對潛在特許權使用費的競爭加劇。即使我們繼續獲得潛在的特許權使用費，它們變成實際的特許權使用費，但由於我們為此類特許權使用費或與基礎產品相關的其他因素支付的價格，它們可能在幾年內不會產生有意義的回報，如果有的話。因此，我們可能無法像過去那樣繼續獲得潛在的里程碑和特許權使用費，或者根本無法獲得。
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我們有持續的義務向A系列優先股和B系列優先股的持有者支付季度股息，這對我們來説將是一項持續的支出，並可能限制我們借入額外資金的能力。
我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得累積現金股息，其比率為每年25美元清算優先股的8.625%(相當於每年2.15625美元)。A系列優先股的股息將從我們最初發行A系列優先股的日期開始累計，幷包括在內。股息將在1月、4月、7月和10月的15日左右以拖欠形式支付。如果發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤，A系列優先股的持有者有權從我們合法可供分配給我們股東的資產中獲得每股25.00美元的清算優先股，外加相當於截至支付日期(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額，然後才可以向普通股或A系列優先股之前的任何其他類別或系列股權的持有人進行任何分配或支付。A系列優先股的股票可根據我們的選擇全部或部分贖回，贖回價格從每股26.00美元到每股25.00美元不等，外加任何應計和未支付的股息，具體取決於贖回日期。
代表我們B系列優先股權益的存托股份持有人有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得累積現金股息，其比率為B系列優先股每股25,000美元清算優先股(每股存托股份25美元)的8.375%(相當於每股每年2,093.75美元或每股存托股份每年2.09375美元)。B系列優先股的股息將從我們最初發行B系列優先股之日起累計，幷包括在內。股息在1月、4月、7月和10月的第15天左右以拖欠形式支付。B系列優先股的股票可根據我們的選擇全部或部分贖回，贖回價格從每股26,000.00美元(每股存托股份26.00美元)到每股25,000.00美元(每股存托股份25.00美元)，外加任何應計和未支付的股息，具體取決於贖回日期。
現金股息和股份回購的支付受到適用法律和我們董事會酌情決定的限制，並在考慮當前條件後決定，包括收益、其他經營業績和資本要求。資產價值的減少或負債的增加會減少淨收益和股東權益。股東權益的赤字可能會限制我們根據特拉華州的法律支付股息和進行股票回購的能力。另一方面，我們繼續有義務向A系列優先股和代表B系列優先股權益的存托股份持有人支付股息，這可能會限制我們不再進行額外的借款，或者使借款成本更高。
優先股的持有者享有優先於我們普通股股東的權利。
截至2023年6月30日，我們已發行和發行了984,000股A系列優先股，清算優先權為每股25.00美元，外加相當於截至支付日期(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額。此外，截至2023年6月30日，我們已發行和發行了1,600,000股存托股票，每股相當於我們B系列優先股的1/1000部分權益，清算優先權為B系列優先股每股25,000美元(每股存托股份25美元)，外加相當於截至支付日期(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額。在支付股息和其他分派方面，我們的優先股優先於我們的普通股。在我們破產、解散或清算的情況下，我們的優先股持有人必須得到滿足，然後才能向我們的普通股股東進行任何分配。
我們可以獲得的關於我們購買的潛在特許權使用費背後的生物製藥產品的信息可能是有限的，因此我們分析每種產品及其潛在未來現金流的能力也可能同樣有限。
關於產生未來潛在里程碑的產品和我們正在評估收購的特許權使用費，我們可能掌握的信息有限。通常在我們收購之後，我們擁有的關於潛在里程碑或特許權使用費的產品的信息可能僅限於公共領域中可用的信息。因此，可能存在與我們想知道但沒有也可能無法獲得的這類產品有關的重大信息。例如，我們並不總是知道其他產品的贊助商進行的研究的結果
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這類產品的醫生或用户投訴的性質或數量。此外，我們獨立獲得的市場數據也可能被證明是不完整或不正確的。由於這些和其他因素，潛在特許權使用費的實際潛在現金流可能會顯著低於我們的估計。
我們未來的收入取決於許多潛在的里程碑和特定於特許權使用費的假設，如果這些假設被證明不準確，我們可能無法實現預期的回報率。
我們的業務模式基於對潛在產品銷售的多年內部和外部預測，以及與每個潛在里程碑和特許權使用費收購相關的大量特定於產品的假設，包括我們對產品的有限信息。我們不能保證我們財務模型背後的假設是準確的，包括關於潛在的產品銷售或競爭、專利到期或我們投資組合基礎產品的許可證終止的假設。這些假設涉及相當大的主觀判斷因素，可能受到收購後市場狀況變化和其他影響標的產品的因素的不利影響，過去也可能受到不利影響。我們對有義務向我們支付潛在版税的合作伙伴的財務穩定性或運營或營銷能力的假設也可能被證明是不正確的。由於這些和其他因素，我們當前投資組合中的資產或未來資產可能無法產生我們的預期回報或在我們預期的時間段內產生。這可能會對我們在特定時期內的運營結果產生負面影響。
潛在里程碑和特許權使用費收入的減少或下降，或潛在里程碑或特許權使用費付款與預期相比大幅減少，或獲得的潛在里程碑和特許權使用費的價值減值，都可能對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
特許權使用費的數額和期限通常因國家而異，可以根據若干因素而定，例如向第三方許可人支付的款項、產品是單獨銷售還是組合銷售、專利到期日、監管排他性、自適用藥品首次商業銷售起算的年限、競爭仿製藥或生物相似產品的進入，或有關特許權使用費的合同中規定的其他條款。由於長期出現不可預見的積極或消極事態發展，專利權使用費期限通常比預期的更早或更晚到期，包括專利授予和專利期限延長的無效、專利濫用的索賠、專利控制方與專利的第三方挑戰者之間的訴訟、第三方圍繞或規避有效專利進行設計的能力、授予監管專有期或延長、仿製藥或生物相似競爭產品到來的時間、影響知識產權或藥品監管的法律或監管制度的變化、產品生命週期和行業整合。如果特許權使用費金額意外減少或潛在特許權使用費期限縮短，可能會導致里程碑和特許權使用費的潛在收入減少，潛在里程碑和特許權使用費支付與預期相比大幅減少，或者此類潛在里程碑和特許權使用費支付的永久減值。
在我們投資組合的計算淨現值中，有很大一部分是由有限數量的產品表示的。如果這些產品中的任何一種未能在臨牀開發或商業化方面取得進展，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的資產組合可能不會因產品、治療領域、地理區域或其他標準而完全多樣化。從我們資產組合中的頂級產品獲得潛在現金流的金額或可能性出現任何重大惡化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如，2021年9月，諾華公司宣佈決定停止其在腎臟移植中對CFZ533(Iscalimab)的研究。2022年9月，在對數據進行中期分析後，諾華公司還決定停止其在肝臟移植中對CFZ533的研究，並在2023年7月，諾華公司宣佈，它將停止調查NIS793在一線轉移性胰腺導管腺癌中的3期試驗。
此外，如果任何未來潛在里程碑或特許權使用費的付款人因任何原因拒絕支付該等潛在里程碑和特許權使用費，這種失敗可能會對我們的財務狀況和運營結果造成重大不利影響。
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與我們的里程碑和版税流相關的風險
我們可能無法成功識別和獲取其他產品、候選產品或計劃或其他公司的潛在里程碑和特許權使用費流，以發展和多樣化我們的業務，即使我們能夠這樣做，我們也可能無法成功管理與將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險，或者我們可能無法實現這些收購的預期好處。
為了使我們的業務增長和多樣化，我們計劃繼續我們的業務發展努力，以確定並尋求收購和/或許可潛在的里程碑和特許權使用費流或公司。通過收購或內部許可實現的未來增長將取決於是否有合適的產品、候選產品、計劃或公司可供以可接受的價格、條款和條件進行收購或內部許可。即使有適當的機會，我們也可能無法以可接受的條件獲得這些權利，或者根本不能。獲得或獲得有前途的產品、候選產品、計劃和公司的許可權的競爭非常激烈，我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司，它們擁有比我們多得多的財務、開發和商業化資源、人員和經驗。為了在當前的商業環境中成功競爭，我們可能不得不為資產支付比歷史上可能支付的價格更高的價格，這可能會使我們更難實現任何收購的足夠回報。
即使我們能夠成功識別和收購或獲得新產品、候選產品、計劃或公司的許可，我們也可能無法成功管理與將任何產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險，或因與收購或許可相關的預期和不可預見的問題而產生的風險。此外，雖然我們尋求通過盡職調查、賠償和風險分配等方式減輕潛在收購的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。在任何情況下，由於各種原因，我們可能無法實現任何收購或許可中的預期收益，包括候選產品未能進入臨牀開發、在臨牀試驗中被證明不安全或有效，或者產品未能發揮其預測的商業潛力，或者產品、候選產品、計劃或公司的集成產生不可預見的困難和支出。任何未能識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們潛在的特許權使用費提供商的治療產品候選沒有獲得監管部門的批准，我們的潛在特許權使用費提供商將無法將其推向市場。
如果沒有必要的監管批准，我們潛在的版税提供商的候選產品不能在美國或任何其他國家/地區生產和銷售。美國政府和其他國家的政府對我們合作伙伴候選產品的許多方面進行了廣泛的監管，包括：
| ● | 臨牀開發和測試； |
| ● | 製造業； |
| ● | 貼標籤； |
| ● | 儲藏室； |
| ● | 記錄保存； |
| ● | 推廣和市場推廣；以及 |
| ● | 導入和導出。 |
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在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》和其他法律，包括生物製品的《公共衞生服務法》，對藥品進行監管。
臨牀試驗的啟動需要衞生當局的批准。臨牀試驗涉及在合格的首席研究人員的監督下，向健康志願者或患者提供研究用新藥。臨牀試驗必須根據FDA和國際協調良好臨牀實踐會議和適用的歐洲臨牀試驗指令進行，並根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的協議進行。其他國家、外國和地方法規也可能適用。藥物的開發者在給參與臨牀試驗的患者服用前，必須提供與產品的特性和控制有關的信息。這需要開發經批准的產品分析方法，以便在給患者服用之前和試驗進行期間進行測試。此外，藥品開發商必須向FDA和其他衞生當局提供有關臨牀試驗的定期數據，如果這些衞生當局不相信或不能確認試驗可以進行，而不會給試驗參與者帶來不合理的風險，則可以發佈臨牀暫停試驗。
臨牀前研究和臨牀測試的結果，以及化學、製造和控制信息，以藥品的NDA和生物製品的BLA的形式提交給FDA和其他衞生當局，請求批准開始商業銷售。在迴應NDA或BLA時，FDA或外國衞生當局可以批准上市，要求提供更多信息或進一步研究，或者如果他們確定申請不符合監管批准標準，則拒絕申請。NDA、BLA或補充劑的監管批准永遠不能得到保證。審批過程可能需要幾年時間，極其昂貴，並且可能根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症而有很大差異。我們潛在的特許權使用費提供商最終可能無法及時或根本無法獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥品和生物製品的審批過程中擁有很大的自由裁量權。儘管花費時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們的潛在開發合作伙伴可能會遇到導致放棄臨牀試驗或導致他們重複或執行額外的臨牀前、臨牀或製造相關研究的問題。
開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變化或提交的產品申請的監管審查的變化可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。
FDA和其他監管機構在產品審批過程和製造設施審批過程中都擁有相當大的自由裁量權，由於這種自由裁量權和測試結果的不確定性，我們無法預測FDA或其他監管機構在什麼時候或是否會對我們許可證持有人的提交感到滿意，或者FDA或其他監管機構是否會提出可能是實質性的問題，從而推遲或阻止產品批准或製造設施批准。鑑於這種自由裁量權以及科學、醫療和監管環境的複雜性，我們或我們潛在的特許權使用費提供商對FDA或其他監管機構的要求、指南或預期的解釋或理解可能被證明是不正確的，這也可能進一步推遲或增加審批過程的成本。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨着候選產品臨牀試驗的不確定結果。
藥物開發具有內在風險，我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商必須通過充分和受控的臨牀試驗證明候選產品有效，並在其目標配置文件中使用有利的益處-風險配置文件，然後才能尋求監管部門批准用於商業用途。我們潛在的版税提供商可能永遠不會獲得任何候選許可產品的監管批准。即使產品候選獲得監管部門的批准，由此產生的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的市場接受。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品需要大量額外的研究和開發、廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗以及任何商業銷售之前的監管批准。這一過程漫長而昂貴，往往需要數年時間。因為臨牀結果經常容易受到不同因素的影響
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對於可能延遲、限制或阻止監管批准的解釋，完成臨牀試驗和提交上市批准申請以供監管當局做出最終決定所需的時間長短差異很大。因此，不確定是否：
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商未來的申請將被推遲； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的臨牀前研究將是成功的； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商將成功地產生可行的候選產品； |
| ● | 我們將成功地找到合作伙伴和授權合作伙伴，以代表我們推進我們的候選產品； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商將能夠提供必要的數據； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商未來的臨牀試驗結果將證明進一步發展是合理的；或 |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商最終將獲得監管部門對我們感興趣的候選產品的批准。 |
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會受到與各種原因有關的重大延誤，包括未能及時完成臨牀前測試和早期臨牀試驗、無法與合同研究組織和其他服務提供商簽訂合同、與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、臨牀機構關鍵人員的變動、識別和招募符合試驗資格標準的患者的困難以及可用藥品供應短缺。此外，由於我們和我們的版税協議交易對手將我們的產品候選授權給其他人以資助和進行臨牀試驗，因此我們和他們對這些被許可人推進這些試驗的速度和效率的控制有限。患者登記是許多因素的函數，包括患者羣體的大小、患者離臨牀地點的距離、患者在專科中心的集中程度、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在以及替代或新療法的可用性。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜性如何，由於試驗持續時間或規模的增加、試驗方案的改變、進行試驗的一個或多個醫療保健中心的額外或特殊要求、適用於試驗的法規要求或用於批准被測試候選產品的標準或指南的變化或其他不可預見的原因，此類試驗的成本可能高於預期。
此外，我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能在國外進行臨牀試驗，這可能會由於藥品運輸成本增加、額外的監管要求以及聘用外國臨牀研究機構而導致他們進一步延誤和支出，並可能使我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商面臨與外幣交易相關的風險，以進行試驗所在國家的外幣計價的合同付款。
其他公司的新產品和新技術可能會使我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的部分或全部候選產品失去競爭力或過時。
其他人的新發展可能會使我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品或技術過時或失去競爭力。生物技術和製藥業開發和利用的技術正在不斷髮生重大變化。基於抗體的技術的競爭非常激烈，隨着一些老牌生物技術公司以及大型化學和製藥公司在這些領域取得進展，預計未來競爭將會加劇。此外，隨着生物製藥公司越來越多地投入大量資源，使用基因編輯和新的治療模式(如細胞和基因療法)來創新下一代產品和療法，我們擁有里程碑或特許權使用費的產品可能會過時。其中許多競爭對手可能
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目錄表
能夠開發與我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商競爭或優於我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商的產品和流程，原因有很多，包括他們可能具有：
| ● | 更多的財政資源； |
| ● | 更多的研發人員； |
| ● | 與或被收購的生物技術公司達成安排，以提高其能力；或 |
| ● | 在臨牀前試驗和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
這些因素可能使其他公司能夠開發出與我們自己或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的產品和工藝相競爭或更好的產品和工藝。此外，大學和其他非營利性研究機構正在進行大量的生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣，並可能在尋求專利保護和許可安排方面變得更加積極。此外，許多公司和大學傾向於在其專利地位得到保障或出於其他原因晚些時候才宣佈或披露重要的發現或開發項目。因此，我們和我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能無法跟蹤競爭產品的開發，特別是在早期階段。
與潛在競爭產品有關的積極發展可能會對我們未來從開發里程碑和特許權使用費中獲得收入的潛力產生不利影響。例如，如果另一種產品被認為具有競爭優勢，或者另一種產品的失敗被認為增加了我們的許可產品失敗的可能性，我們的潛在里程碑和許可使用費提供商可能會停止開發我們感興趣的候選產品。
我們的潛在專利使用費提供商可能無法有效地為我們的產品定價，或者無法獲得產品銷售的覆蓋範圍和足夠的補償，這將阻止我們潛在專利使用費提供商的產品盈利，並對我們可能獲得的專利使用費產生負面影響。
如果我們的潛在專利使用費提供商成功地將我們的候選產品推向市場，它們可能不被認為具有成本效益，並且可能無法向患者提供補償，或者可能不足以讓我們的潛在專利使用費提供商在競爭的基礎上銷售產品。在美國和其他地方，醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償，例如政府和私人保險計劃。對於我們潛在的版税提供商可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。即使承保範圍可用，相關的報銷率也可能不足以讓我們的潛在版税提供商支付相關的營銷成本。此外，藥品的承保範圍和報銷政策因付款人而異，因為在美國，第三方支付方之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此，獲得保險和補償的過程往往既耗時又昂貴。因此，即使我們的合作伙伴的候選產品獲得了FDA的批准，我們的版税合作伙伴也可能無法有效地為產品定價，或者無法為其產品獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們收到的版税產生不利影響。
第三方付款人越來越多地對藥品和服務的價格提出挑戰。我們的業務受到政府和第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的努力的影響。在美國，已經並將繼續有許多聯邦和州政府提議實施政府對定價的控制。
此外，美國對管理式醫療的重視已經增加，並將繼續增加藥品定價的壓力。我們無法預測是否會採用任何立法或監管建議，也無法預測這些建議或管理保健努力可能對我們或我們的潛在里程碑和版税提供商的業務產生的影響。
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我們不知道，對於我們擁有所有權或特許權使用費權益的候選產品，是否會有或將繼續有一個可行的市場。
即使我們感興趣的候選產品在未來獲得批准，他們也可能不會被市場接受。此外，我們潛在的專利使用費提供商在推出新產品時可能會遇到困難，其中許多產品都是新穎的，基於醫療保健社區不熟悉的技術。我們不能保證醫療保健提供者和患者會接受這些產品，如果開發出來的話。同樣，如果醫生認為其他產品更有效或更具成本效益，或者更容易開出其他產品的處方，他們可能不會接受一種產品。
此外，政府機構以及參與醫療保健的私人組織不時向醫療保健提供者和患者發佈指導方針或建議。此類指南或建議可能非常有影響力，可能會對產品的使用產生負面影響(例如，通過建議減少產品的劑量與伴隨療法相結合)或間接(例如，通過推薦競爭產品而不是我們擁有所有權或特許權使用費的產品)。因此，我們不知道醫生或患者是否會為他們批准的適應症採用或使用我們擁有所有權或特許權使用費利益的產品。
即使是經批准和上市的產品也會面臨與此類產品的市場變化有關的風險。仿製或生物相似版本產品的推出或增加供應可能會改變市場對品牌產品的接受程度。此外，無論產品投放市場的時間長短，任何時候都可能出現不可預見的安全問題，這可能會導致訴訟、成本增加、產品延誤或從市場上下架。
我們面臨着更大的產品責任索賠風險。
醫療產品的檢測、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險。如果發生一筆或多筆鉅額、不可預見的損害賠償，我們的產品責任保險可能不會提供足夠的保險。一項重大的產品責任索賠，如果我們沒有得到保險的充分覆蓋或第三方的賠償，將不得不用現金或其他資產支付，這可能對我們的業務、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。如果我們有足夠的保險範圍，這樣的索賠可能會導致更高的後續保險費率。此外，產品責任索賠可能會產生各種其他後果，無論是否是最終結果，包括失去未來的銷售機會、臨牀試驗中斷、與更換產品相關的成本增加、對我們的商譽和聲譽的負面影響、訴訟辯護成本以及轉移我們管理層對業務的注意力，每一項都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
如果我們和我們的潛在專利使用費提供商無法保護我們的知識產權，特別是對我們擁有所有權或專利使用費權益的主要產品、候選產品和工藝的專利保護，並阻止第三方使用所涵蓋的標的物，我們的潛在專利使用費提供商的市場競爭能力將受到損害，我們可能無法實現我們的盈利潛力。
我們和我們的潛在版税提供商依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術，並防止其他人複製我們的產品或候選產品。然而，這些手段可能只能提供有限的保護，而且可能不會：
| ● | 防止我們的競爭對手複製我們的產品和我們潛在的版税供應商的產品； |
| ● | 防止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術以及我們潛在的版税提供商的專有信息和技術；或 |
| ● | 允許我們或我們的潛在特許權使用費提供商獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場所需的時間和費用較長，我們和我們的潛在專利使用費提供商持有並正在申請美國和國外的多項專利，以保護候選產品和重要工藝，並已獲得或有權獲得獨家專利
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某些專利和由其他人提交的申請的許可證。然而，僅僅發佈一項專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利商標局或其他地方同等的國家法院或專利局可能會使我們的專利無效或發現它們無法執行。美國發明法引入了授權後審查程序，要求美國專利接受類似於歐洲反對意見的授權後審查程序。由我們擁有或許可的美國專利或我們的許可證持有人因此，可能需要遵循贈款後審查程序以及其他形式的審查和重新審查。在這類訴訟中做出有損我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權的損失，這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外，外國的法律可能不會有效地保護我們的知識產權，也不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。
如果我們和我們潛在的專利使用費提供商的知識產權得不到充分保護，我們的潛在專利使用費提供商可能無法將我們擁有所有權或專利使用費權益的技術或產品商業化，而他們的競爭對手可能會將此類技術或產品商業化，這可能會導致我們潛在專利使用費提供商的銷售額和市場份額減少，從而損害我們的業務和運營業績。具體地説，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。管理生物技術專利有效性的法律標準正在過渡，目前對已頒發的生物技術專利的辯護可能不夠充分，也可能不能在未來獲得。因此，以下方面存在不確定性：
| ● | 我們或我們潛在的專利權使用費提供商持有的任何未決或未來的專利申請是否會導致頒發專利，或者頒發的專利是否會針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護； |
| ● | 競爭對手是否能夠圍繞我們或我們潛在的專利費提供商的專利進行設計，或開發並獲得比我們或我們的潛在專利費提供商的專利和專利申請所涵蓋的更有效的技術、設計或方法的專利保護；或 |
| ● | 我們或我們的潛在專利使用費提供商的產品候選產品可能侵犯他人知識產權的程度，這可能導致代價高昂的訴訟，導致支付大量損害賠償或專利使用費，降低應付給我們的專利使用費費率，並阻止我們的潛在專利使用費提供商使用我們的技術或產品候選產品。 |
如果向其他人頒發的某些專利得到支持，或者如果其他人提交的某些專利申請得到發佈和維護，我們的潛在專利使用費提供商可能需要從其他人那裏獲得許可，才能開發和商業化我們擁有所有權或使用費權益的某些潛在產品。如果需要，這些許可可能無法以可接受的條款提供，或者可能觸發我們的許可協議或我們的許可協議交易對手的協議中的合同版税抵消條款。我們可能會捲入訴訟以確定他人的專有權利，任何此類訴訟都可能代價高昂、耗時長，保險可能無法提供足夠的保險，並可能對我們的業務產生其他不利影響，例如抑制我們潛在的專利使用費提供商在市場上競爭的能力，並佔用大量的管理時間。
由於生物技術專利的不確定性，我們也一直並將繼續依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。我們的員工和承包商通常被要求籤署保密協議，根據該協議，他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。我們與我們的科學顧問和潛在被許可方之間的研發合同和關係提供了獲取我們的技術訣竅的途徑，這些方面通常受到保密協議的保護。這些保密協議可能會被違反，也可能不會被法院強制執行。如果專利信息泄露給競爭對手或一般公眾，這種披露可能會通過給予他人競爭優勢或破壞我們的專利地位，對我們的被許可人開發或商業化我們的產品的能力造成不利影響。
此外，在我們和我們的被許可人的專利和/或申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們和我們的被許可人的專利和/或申請的有效期內的不同時間點支付給美國和各個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的
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外部專利年金服務到期時支付這些費用。此外，美國和多個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們不能保證我們、我們的合作伙伴或被許可人的專利在到期後會被延長，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生影響。
我們在美國和國際上持有並提交了多項專利申請，以保護我們的產品和技術，並有權獲得某些專利和其他人提交的申請的許可證或基於這些專利和申請的收入來源。然而，專利的有效期是有限的，因此它提供的保護是有限的。我們產品組合中的重要專利將在未來幾年到期，雖然可能會有各種延期，但在每個司法管轄區的基礎上，不能保證持續的專利保護。雖然我們希望並期望我們的合作伙伴在可用和必要時尋求延長已頒發專利的專利期限，但未能獲得專利延期可能會對我們的財務狀況和運營結果產生影響。
與知識產權有關的訴訟和/或針對被許可人和第三方執行我們的合同權利的訴訟可能代價高昂，並使我們面臨反索賠的風險。*
我們不時被要求進行訴訟、仲裁或其他程序，以保護我們的知識產權和/或針對以前或現在的被許可人或第三方，包括該被許可人的第三方合作者，強制執行我們的合同權利。即使這類複雜的訴訟程序對我們有利，我們的費用也可能是巨大的，而且在這種程序中反對我們的當事人可能比我們更有效地承受這種程序的費用，如果他們擁有比我們多得多的資源。任何此類程序以及由此導致的任何談判也可能耗費時間，並可能分散管理層的注意力和資源。如果針對我們的此類訴訟被解決，我們可能會損失與我們與被許可方和第三方的協議中包含的合同權利相關的價值，作為該訴訟標的的專利可能被宣佈無效，我們可能面臨針對我們的反索賠，我們可能被要求承擔重大損害賠償、費用和/或成本的責任。儘管我們目前的計劃是繼續有選擇地審查和追查針對被許可人和第三方(包括被許可人的第三方合作者)的潛在重大合同違約行為和/或侵犯我們的知識產權或技術的行為，但不能保證任何此類執法行動將會成功，如果成功，不能保證成功的時機，也不能保證我們將有足夠的資本起訴任何此類行動，以取得成功。
例如，2021年6月，我們在美國仲裁協會/國際爭議解決中心與我們的一個被許可人(“被許可人”)提起了具有約束力的仲裁程序，要求根據我們的許可協議支付里程碑和特許權使用費。2022年11月，仲裁員小組舉行了聽證會，雙方提交了聽證會後的簡報。2023年3月21日，我們收到了本仲裁程序的不利裁決。仲裁員小組拒絕判給美國損害賠償金，並裁定許可協議已到期。專家組裁定，我們負責被許可人的費用以及被許可人以前發生的410萬美元的仲裁員和行政費用，我們在2023年4月支付的.
此外，我們可能會被指控我們或我們的被許可人侵犯了其他方的專利。如果針對我們的此類索賠得到解決，我們或我們的被許可人可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、工藝或服務，除非我們獲得另一方的許可。此類許可可能無法以合理條款或根本無法獲得，從而阻止我們或我們的被許可人使用這些產品、流程或服務，並對我們潛在的未來收入造成不利影響。
我們參與涉及知識產權和/或合同權利的訴訟、仲裁或其他程序所產生的不確定性可能會對我們或我們的合作伙伴在市場上競爭的能力產生重大不利影響。也可以公開宣佈聽證會、動議或臨時程序的結果，或者
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事態的發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們持有潛在里程碑或特許權使用費權益、知識產權或合同權利的候選藥物產品的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。涉及知識產權和/或合同權利的訴訟、仲裁或其他法律程序的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們和我們的合作伙伴嚴重依賴許可和協作關係，與我們合作伙伴的任何糾紛或訴訟，或者任何相關協議的終止或違約都可能減少我們可用的財務資源，包括我們收到里程碑付款和未來潛在版税和其他收入的能力。在某些情況下，可能會單方面終止與產品相關的許可或協作協議，或者可能會發生糾紛，從而影響我們的潛在里程碑、版税和其他付款。*
與產生我們未來潛在里程碑和特許權使用費及其他付款權利的產品相關的許可或合作協議可能被終止，這可能會對此類產品的銷售產生不利影響，從而影響我們可能收到的潛在付款。例如，根據某些許可或合作協議，營銷人員可能保留單方面終止協議的權利。當涵蓋某一產品的最後一項專利在一個國家失效或以其他方式失效時，營銷者可能出於經濟動機而終止整個或針對該國家的適用許可或合作協議，以終止其付款和其他義務。在此類終止的情況下，許可方(在我們的非許可產品的情況下可能是我們)或協作者可能不再從適用的被許可方或協作者那裏收到預期的所有付款，也可能無法找到另一家公司繼續按照與已終止的許可或合作協議下的條款相同或相似的條款繼續開發和商業化產品。
此外，在適用被許可人或協作者未能履行或發生糾紛的情況下，許可或協作協議可能無法為適用的許可人(在我們的非許可產品的情況下，可能是我們)或協作者提供重大保護。與我們未來潛在里程碑、特許權使用費和其他支付權利相關的產品相關的許可和合作協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能會發生關於知識產權、使用費條款、付款權或其他合同條款的糾紛，這些條款取決於許可或協作協議，包括：
| ● | 根據許可或合作協議授予的權利的範圍或期限以及其他解釋性問題； |
| ● | 根據許可或合作協議應支付的版税、里程碑或其他付款的金額或時間； |
| ● | 根據我們的許可或合作關係對專利或其他權利進行再許可； |
| ● | 許可或協作項下的盡職義務協議以及哪些活動滿足此類盡職調查義務： |
| ● | 因我們或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小許可方(在我們的非許可產品的情況下可能是我們)或合作伙伴認為其對相關知識產權或技術的權利的範圍，或減少被許可方或合作伙伴在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能反過來影響我們潛在的特許權使用費、里程碑和其他付款的價值，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果一個營銷者
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如果許可或合作協議下的義務違約，許可方或協作者的補救措施可能僅限於終止與某些國家/地區有關的某些許可或合作，或一般終止與該國家/地區有關的許可或合作協議。在這種情況下，我們可能沒有權利要求執行許可人或協作者(如果不是我們)的權利，我們可能需要依賴許可人或協作者(如果不是我們)的資源和意願來向適用的被許可人或協作者強制執行其權利。在上述任何情況下，如果許可或協作協議下預期的預付款、里程碑、特許權使用費或其他付款不能兑現，可能會給我們造成重大損失，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在任何給定時間，本公司可能會與其被許可人或合作伙伴就付款的解釋以及與我們擁有里程碑和潛在專利權或其他付款權利的產品相關的其他條款進行討論。如果任何此類討論導致關於特定產品的分歧不能令我們滿意地解決，如果該產品成功地通過臨牀開發並被批准商業化，我們最終可能會在該產品上獲得比預期更低的報酬。如果我們的里程碑和未來潛在的特許權使用費或其他支付權益因任何此類分歧而減少或取消，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們現有的合作可能不會繼續或成功，我們可能無法達成未來的安排來開發我們未合作的資產並將其商業化。例如，2023年6月，BiOASIS宣佈暫停所有運營，並終止BiOASIS與Chiesi之間的研究合作和許可協議。因此，我們預計不會收到任何里程碑、特許權使用費或Bisis RPA或第二BiOASIS RPA項下的其他付款。
一般來説，我們目前的合作伙伴有權隨意或在特定情況下終止他們的合作。如果我們的任何合作伙伴違反或終止了與我們的協議，或未能以其他方式成功開展其合作活動(例如，到期不支付所需款項，或根本沒有或在需要時未能參與商業上合理的努力來開發產品)，我們根據這些協議進行的產品開發將被推遲或終止。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能會依賴第三方提供與其候選產品開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商中的任何一個表現不佳或損失都可能影響我們潛在的里程碑和版税提供商的候選產品開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀開發計劃相關的服務，包括體外培養和體內研究、檢測和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥代動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供商沒有充分履行我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商已經簽訂的服務合同，或者停止運營，並且我們潛在的里程碑和特許權使用費合作伙伴無法快速找到替代提供商或丟失與其候選藥物產品相關的信息或項目，則我們潛在里程碑和特許權使用費提供商的開發計劃和任何潛在收入的接收可能會延遲。
與其他第三方達成的協議，其中許多對我們的業務至關重要，使我們面臨許多風險，並導致我們承擔額外的責任。
由於我們的被許可方、供應商和承包商是獨立的第三方，他們可能面臨與我們不同的風險，並在確定他們將應用於與我們的協議相關的努力和資源方面擁有重大自由裁量權和不同的標準。如果這些被許可人、供應商和承包商沒有成功地履行他們負責的職能，我們可能沒有能力、資源或權利自己這樣做。
我們不知道我們或我們的被許可人是否會成功地開發和銷售任何正在或可能成為我們任何許可安排的主題的產品。此外，像我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程和安排下的進展的不確定性，因為我們和我們的被許可人可能根據相同的信息得出不同的結論，或支持不同的前進道路，特別是在涉及大量技術數據的情況下。
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此外，根據與HCRP簽訂的合同，本報告所述期間的攤銷是根據被許可方在安排期限內預期向HCRP支付的款項計算的。許可證持有人對HCRP的估計付款發生任何變化，都可能導致對以前報告的收入進行重大調整。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品未能滿足當前的良好製造實踐標準，可能會導致監管審批延遲和對違規行為的處罰。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能依賴第三方製造商，該等合同製造商必須根據cGMP生產臨牀候選產品，以滿足臨牀試驗和商業銷售的可接受標準(如適用)。如果這些標準發生變化，合同製造商按臨牀試驗或滿足商業要求的時間表生產我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商候選藥物的能力可能會受到影響。此外，合同製造商可能不履行其與我們潛在里程碑和特許權使用費提供商協議下的義務，或可能在我們成功生產我們潛在里程碑和特許權使用費提供商候選產品的臨牀和商業供應所需的時間之前停止其業務。
合同製造商須接受FDA以及相應的州和外國當局的預先批准檢查和定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規和相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。承包商製造和供應潛在里程碑和特許權使用費提供商產品的任何困難或延遲，或我們潛在里程碑和特許權使用費提供商的承包商未能保持遵守適用法規和標準的任何困難或延遲，都可能增加成本，減少收入，使我們的被許可人推遲或取消臨牀試驗，阻止或延遲FDA和相應州及外國當局的監管批准，阻止進口和/或出口我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品，或導致我們的任何可能被批准用於商業銷售的潛在里程碑和特許權使用費提供商的產品被召回或撤回。
我們的某些技術是從第三方獲得許可的，因此我們和我們的被許可人對這些技術的使用可能會受到限制，並面臨額外的風險。
我們有來自第三方的許可技術。這些技術包括與我們的細菌細胞表達技術、許可計劃和抗體產品相關的噬菌體展示技術。然而，我們以及我們的被許可人和合作者對這些技術的使用受到與它們相關的許可中某些合同條款的限制，儘管我們已經獲得了許多許可，但噬菌體展示領域的知識產權尤其複雜。如果我們無法維持我們的許可證、專利或其他知識產權，我們可能會失去對我們繼續運營和未來前景至關重要的重要保護。我們的許可人還可能尋求終止我們的許可，這可能會導致我們和我們的被許可人失去使用被許可的知識產權的權利，並對我們和我們的被許可人將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
與員工、位置、數據完整性和訴訟相關的風險
我們的任何關鍵人員的損失或變動，都可能推遲或阻礙我們實現目標。
我們的業務努力可能會因失去一名或多名關鍵員工而受到不利影響。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人物保險。此外，鑑於我們的員工基數很少，員工羣體中的任何大流行疫情都可能嚴重阻礙我們實現運營目標的能力。管理層的變動可能會擾亂我們的業務、戰略和員工關係，這可能會推遲或阻礙我們實現業務目標。在過渡期內，投資者、員工和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。
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由於我們是一家專注於生物製藥的小型公司，資源有限，我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2023年8月3日，我們有11名全職員工和1名兼職員工。我們可能在未來不時需要更多有經驗的行政、會計、法律、行政和其他人員。我們高度依賴我們的執行團隊的主要成員，他們的服務的喪失可能會對我們目標的實現產生不利影響。這些人員的服務競爭非常激烈，特別是在加利福尼亞州。
此外，我們預計，我們總部所在的舊金山灣區的高昂生活成本可能會削弱我們未來吸引和留住員工的能力。如果我們不能成功地吸引新的人員，留住和激勵現有的人員，我們的業務可能會受到影響，我們可能無法實施目前的舉措或有效地增長。
我們的許多活動都依賴並將繼續依賴外包安排，包括財務報告、會計和人力資源。
由於我們的員工數量較少，我們的很大一部分活動，包括財務報告、會計和人力資源，以及作為一家上市公司的某些職能，都依賴於、並預計將繼續依賴外包安排。我們可能對這些第三方的控制有限，我們不能保證他們會有效和及時地履行義務。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用的法規、向監管當局提供準確的信息、遵守聯邦和州欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的持牌人、供應商、承包商和顧問的計算機系統很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能是網絡攻擊的結果，可能會導致我們的正常業務運營中斷，需要花費大量的財政和行政資源才能補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的開發計劃和其他業務運營的實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任。
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如果我們的信息技術系統或我們合作伙伴或承包商的信息技術系統或數據受到安全事件的危害，我們的敏感信息可能會被暴露或被盜，我們可能會經歷不良後果，包括監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於雲的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統以及我們的合作伙伴和承包商的計算機系統可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些可能會導致關鍵業務流程受損。此類破壞和安全漏洞可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們在我們的網絡上維護敏感數據，包括我們的知識產權以及與我們的業務和業務合作伙伴的業務相關的專有或機密業務信息。這些信息的安全維護和保護對我們的業務和聲譽至關重要。對我們系統和敏感數據的威脅可能來自各種來源，從有權訪問我們網絡的人，到個人黑客，到有組織的威脅參與者組織，再到國家支持的攻擊，複雜程度不一而足。網絡威脅也可能是故意的或偶然的。通常很難預測或立即發現網絡事件以及此類事件造成的損害。數據泄露和對我們系統的任何未經授權的訪問都可能危及我們的知識產權，並暴露敏感的商業信息。數據安全漏洞還可能導致我們的員工、遺留臨牀試驗患者、供應商和其他人的個人信息泄露，這可能使我們面臨外國、聯邦或州隱私法規定的責任。竊取專有信息可能被用來與我們競爭，並可能導致我們產生鉅額補救成本，導致產品開發延遲，擾亂關鍵業務運營，並轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件還可能使我們承擔責任，使我們承擔鉅額費用，並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
世界各地的當局一直在警告企業，尋求利用新冠肺炎疫情的行為者構成的網絡安全威脅越來越大。此外，未能維持與數據安全違規和網絡安全有關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確財務報表的能力，並可能使我們受到監管機構的審查。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。
雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止所有此類網絡事件。此外，我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。
遵守與數據隱私和安全保護有關的嚴格和不斷變化的義務是一個嚴格和耗時的過程。我們實際或被認為未能遵守任何隱私或數據安全義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
許多州、國家和司法管轄區嚴格監管數據隱私和保護，如果未能遵守這些要求，可能會受到重大處罰。例如，在美國，CCPA於2020年1月1日生效。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架，包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義，以及2023年1月1日生效的CPRA，它在CCPA的基礎上擴展。CCPA和CPRA賦予加州居民擴大的隱私權，包括請求更正、訪問和刪除他們的個人信息的權利，選擇不共享某些個人信息的權利，以及獲得有關他們的信息是如何處理的詳細信息的權利。CCPA和CPRA包括一個具有潛在嚴重法定損害賠償和私人訴訟權利的框架，並可能影響我們的業務活動，同時增加我們的合規成本和潛在責任。如果我們不遵守
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根據CCPA和CPRA，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。其他州也開始通過類似的法律。
遵守有關隱私、網絡安全、數據治理和數據保護的法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守法律法規，併產生大量支出。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們、我們的合作伙伴或合作者遇到的數據事件可能會導致鉅額罰款、所需的糾正措施、商業機密或其他知識產權的丟失、敏感臨牀或商業數據的公開披露以及我們員工、合作伙伴和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)的泄露。數據安全違規或侵犯隱私導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改或無法訪問，可能會導致罰款、成本增加或收入損失，原因如下：
| ● | 損害我們的聲譽； |
| ● | 監管部門對我們處以的罰款； |
| ● | 聯邦、州或外國法律規定的其他合規義務； |
| ● | 我們須採取強制糾正行動的規定；以及 |
| ● | 要求驗證數據庫內容的正確性，否則根據保護個人數據的法律和法規，我們將承擔責任。 |
此外，網絡事件可能很難檢測到，在識別這些事件方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險。雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但這些措施可能無法防止此類事件發生。最後，我們不能保證我們遵守所有適用的數據保護法律和法規，因為它們現在或隨着它們的發展而實施。
與政府監管相關的風險
即使在FDA批准之後，產品可能會受到額外的測試或重大的營銷限制，其批准可能會被撤回，或者可能會自願從市場上移除。
即使我們潛在的版税提供商獲得了我們候選產品的監管批准，他們也將受到FDA和其他監管實體的持續監管和審查。作為批准的條件，FDA、EMA或其他監管機構可以對批准後研究或批准後義務施加持續要求，包括額外的研究和開發和臨牀試驗，FDA、EMA或其他監管機構隨後可能會基於這些額外的試驗或義務撤回批准。
即使對於批准的產品，FDA、EMA或其他監管機構也可以對此類產品的指示用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外，此類產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的監管要求。
此外，FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回對某一產品的上市批准，或者我們的潛在專利使用費提供商可能會基於隨後出現的安全問題等原因自願撤回該產品。FDA、EMA和其他機構還可能對未能遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁，包括撤回產品批准。
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醫療改革措施和其他法律或法規變化可能會對我們的業務產生不利影響。
美國和一些外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮一些立法和監管建議，以改變醫療保健制度，其方式可能會影響我們潛在的特許權使用費提供商銷售我們擁有或擁有的產品的能力 和特許權使用費權益，如果獲得批准，將有利可圖。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如，2010年3月，頒佈了經《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，除其他外，它極大地改變了醫療保健由政府和私人付款人提供資金的方式。
ACA受到了司法、國會和行政部門的挑戰。因此，在執行和採取行動廢除或取代《反腐敗公約》的某些方面方面出現了拖延。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措也對ACA產生了影響。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚其他此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》導致，從2013年開始，向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額從2013年開始減少高達2%，由於隨後對該法規進行的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外的行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾種類型的醫療保險提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這樣的法律，以及其他可能影響我們業務的法律，最近已經頒佈或未來可能頒佈，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如,2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(簡稱HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(I)指示衞生與公眾服務部部長就聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的協商的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但它可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會被用於任何醫療改革措施
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在未來。此外，從2023年開始，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將要求製造商退還CMS丟棄的一定數量的單劑容器和一次性包裝藥物。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，此類立法和條例旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致處方藥產品價格普遍下行壓力，供應商報銷減少，產品利用率減少，任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們預計未來將採取更多的醫療改革措施。我們不知道任何這樣的新立法可能採取什麼形式，也不知道市場對這些立法將如何影響我們的看法。政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們潛在的專利使用費提供商能夠創造收入、實現盈利、開發我們目前擁有所有權或專利使用費利益的候選產品或將其商業化。
我們和我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商受到各種州和聯邦醫療保健相關法律法規的約束，如果違反這些法律和法規，可能會影響我們擁有里程碑或特許權使用費權利的候選產品的商業化，或者可能會對我們進行鉅額罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受到各種州和聯邦醫療法律的約束，包括聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案以及州和聯邦數據隱私和安全法律。這些法律可能會影響我們任何可能被批准進行商業銷售的候選產品的商業運營。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體故意或故意索要、提供、接受或提供任何直接或間接的現金或實物報酬，以換取或誘使個人轉介或提供或安排購買、租賃或訂購商品或服務，而根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，可以為這些商品或服務付款。ACA修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則該法規已被違反。反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。
聯邦虛假索賠法律，包括《虛假索賠法》和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人和實體故意向或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據《虛假索賠法》提起的某些訴訟，即所謂的“Qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這種個人，通常被稱為“告密者”或“告密者”，可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。Qui Tam訴訟的提起已導致許多製藥、醫療器械和其他醫療保健公司不得不為虛假索賠法案的訴訟辯護和/或和解。
1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》，或HIPAA制定了新的聯邦刑法，除其他外，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人，或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就提供或支付醫療福利、項目或服務作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
經《健康信息技術和臨牀健康法》及其實施條例修訂的HIPAA還對受法律約束的實體，如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴及其分包商，執行涉及以其名義使用或披露受保護的健康信息的某些職能或活動的隱私、安全和傳輸個人身份的健康信息提出了某些要求。
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目錄表
許多州還通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律，其中一些適用於由任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃。此外，一些州有法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南。此外，某些州和地方法律要求藥品銷售代表註冊，限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項，並要求製造商向醫生和其他保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息。此外，一些州有管理某些情況下健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律沒有被HIPAA先發制人，而且彼此之間存在重大差異，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。
由於這些法律的廣度，以及現有法定例外和監管安全港的狹窄，我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
如果我們或我們的潛在里程碑和特許權使用費提供者被發現違反了上述任何法律法規或其他適用的州和聯邦醫療保健法，我們或我們的潛在里程碑和特許權使用費提供者可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、誠信監督和報告義務、聲譽損害、被排除在政府醫療保健報銷計劃之外以及削減或重組我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供者的業務，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們和我們的被許可方可能會受到某些類似的外國法律的約束，違反這些法律可能會導致嚴重的處罰。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務的法律。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務的法律。我們的業務必須遵守反腐敗法，包括《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》以及適用於我們開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當或禁止的付款或任何其他有價值的東西給政府官員或其他人，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們和產生我們特許權使用費的特許權使用費協議對手方和被許可人在許多可能違反《反海外腐敗法》的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法律承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對美國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動或我們與第三方的商業安排可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐或
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目錄表
產生我們特許權使用費的特許權使用費協議交易對手和被許可人的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務或產生我們特許權使用費的特許權使用費協議交易對手和被許可人的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他政府法規，我們或產生我們特許權使用費的特許權使用費協議交易對手和被許可人可能受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、罰款、交還、個人監禁和被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外，額外的報告要求和監督，如果我們或產生我們特許權使用費的特許權使用費協議交易對手和被許可人受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害、我們或產生版税的產品的營銷者可能被要求縮減或重組業務，這任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
隨着我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商在國際上開展更多業務，我們將受到額外的政治、經濟和監管不確定性的影響。
我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能無法在任何外國市場成功運營。我們相信，由於製藥業本質上是全球性的，國際活動將是未來業務活動的重要組成部分，當我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商能夠產生收入時，很大一部分收入將來自產品銷售和美國以外的其他活動。外國監管機構經常建立與美國不同的標準，如果不能及時獲得外國監管機構的批准，我們可能會處於競爭劣勢，或者使繼續進行產品或候選產品的開發不划算。國際銷售可能受到許多因素的限制或幹擾，包括但不限於：
| ● | 實施政府管制； |
| ● | 出口許可證要求； |
| ● | 政治或經濟不穩定； |
| ● | 貿易限制； |
| ● | 關税的變化； |
| ● | 限制利潤匯回國內； |
| ● | 匯率波動；以及 |
| ● | 代扣代繳和其他税收。 |
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目錄表
一般風險因素
我們的股價可能會波動，我們的普通股、A系列優先股或B系列優先股可能沒有活躍的交易市場。
不能保證我們普通股的市場價格不會跌破目前的市場價格。此外，我們的普通股、A系列優先股或代表我們B系列優先股權益的存托股份可能沒有活躍的交易市場。生物技術公司的市場價格一直非常不穩定，而且很可能繼續如此。我們的經營業績和生物技術股票的一般市場狀況的波動可能會對我們的股票價格的波動或我們普通股、A系列優先股或代表我們B系列優先股權益的存托股票是否存在活躍的交易市場產生重大影響。我們的普通股價格經歷了大幅波動。從2023年1月1日到2023年8月3日，我們普通股的股價從最高的23.51美元到最低的15.21美元不等。從2023年1月1日到2023年8月3日，我們A系列優先股的股價從最高的25.48美元到最低的23.12美元不等。從2023年1月1日到2023年8月3日，我們B系列優先股的股價從最高的25.37美元到最低的22.75美元不等。此外，我們有兩個重要的普通股持有者，如果持有者迅速出售他們的所有權頭寸，可能會影響我們股票的流動性，並對我們的股價產生重大負面影響。
我們的運營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟低迷的重大負面影響。
我們的運營結果可能會受到美國和世界其他地區普遍經濟狀況的實質性負面影響。對通脹、能源成本、地緣政治問題、信貸可獲得性和成本以及美國金融市場的擔憂，在過去曾導致、並可能在未來繼續加劇波動性，降低對經濟和市場的預期。國內外股市週期性地經歷劇烈的波動和動盪。這些事件可能會對我們產生不利影響。如果市場低迷，我們的運營結果可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括在必要時增加我們籌集資金的難度，我們的股價可能會下跌。
我們已經發行了股本證券，並可能不時發行額外的股本證券，這對我們普通股的價格產生了實質性的不利影響，包括我們的X系列優先股、A系列優先股和代表我們B系列優先股權益的存托股份。
我們預計未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時決定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括根據經修訂的2018年普通股自動櫃員機協議和2021年B系列優先股自動櫃員機協議。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。如果我們發行額外的股本證券，我們現有證券的價格可能會受到實質性的不利影響。
截至2023年6月30日，共有5,003股X系列優先股已發行和流通股。X系列優先股每股可轉換為1,000股登記普通股。轉換所有已發行的X系列優先股後，可發行的普通股總數將為5,003,000股。每股股份可在任何時間由持有人選擇轉換，條件是持有人將被禁止轉換為普通股，條件是持有人及其聯營公司將因轉換障礙而實益擁有若干轉換障礙以上的股份，而轉換障礙最初設定為我們當時已發行及緊隨該等股份轉換後已發行及已發行普通股總數的19.99%。X系列優先股持有人可在發出通知後61天內選擇增加或減少高於或低於19.99%的轉換阻止數，前提是轉換阻止數不超過當時適用的納斯達克市場第5635(B)條規定的限制。如果我們X系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股，這種轉換將稀釋我們的
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目錄表
目前已發行的普通股數量和每股收益都是如此。BVF(及其附屬公司)作為我們X系列優先股所有股票的當前持有者，如果他們將所有此類股票轉換為普通股，將獲得公司的多數投票權控制。截至2023年6月30日，BVF擁有我們總流通股的約31.7%，如果X系列可轉換優先股全部轉換，BVF將擁有我們總流通股的52.4%。此外，截至2023年6月30日，我們已發行和發行了984,000股A系列優先股和1,600,000股存托股票，每股相當於1/1000這是B系列優先股的部分權益。
此外，來自合作伙伴和其他人的資金在過去和未來可能涉及我們發行普通股。我們無法確定該等股份的收購價、相關市價或溢價(如有)將如何釐定，或何時作出該等釐定。
我們發行的任何股權證券，無論是通過承銷的公開發行、在市場上的發行、私募、與合作或其他相關的方式，都可能導致我們已發行和流通股的價值被稀釋，以及我們證券的交易價格下降。
我們可能會出售額外的股權或債務證券來為我們的業務提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制。
為了籌集更多資金來支持我們的運營，我們可能會出售額外的股權或可轉換債務證券，這將導致我們的股東和/或債務證券被稀釋，這可能會施加限制性契約，對我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致額外的稀釋或導致其他權利或義務，對我們的股東產生不利影響。例如，我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得累積現金股息，其比率為每年25美元清算優先股的8.625%(相當於每年2.15625美元)。此外，代表我們B系列優先股權益的存托股份持有人有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得累積現金股息，其比率為B系列優先股每股25,000美元清算優先股(每股存托股份25美元)的8.375%(相當於每股每年2,093.75美元或每股存托股份每年2.09375美元)。債務的產生將導致固定支付義務的增加，還可能導致某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。
我們的組織文件包含一些條款，這些條款可能會阻止對我們的股東有利的交易，並可能使我們的管理層免受解職。
我們的章程和附則：
| ● | 要求任何股東在股東年度會議上提出要審議的事項，包括提名董事參加該等會議的選舉，須遵守某些程序和時限；及 |
| ● | 授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行最多1,000,000股優先股，並由董事會決定這些股票的權利、優先權和其他指定，包括投票權。 |
此外，我們須遵守特拉華州一般公司法(下稱“DGCL”)第2203節的規定，該條文可禁止大股東，特別是持有我們已發行普通股15%或以上的股東，與我們合併或合併。
我們組織文件和DGCL的這些規定，單獨或相互結合，可能會阻止涉及實際或潛在控制權變化的交易，包括否則可能涉及向普通股持有人支付高於現行市場價格的溢價的交易，可能會限制
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目錄表
股東批准他們可能認為最符合自己利益的交易，這可能會使潛在收購者更換管理層的難度大大增加。
作為美國的一家上市公司，我們必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》。我們已經確定我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的披露控制和內部控制是有效的。
向美國證券交易委員會提交報告的公司，包括我們，必須遵守SOX第404節的要求。第404條要求管理層建立和維護財務報告內部控制系統，根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交的Form 10-K年度報告必須包含管理層評估我們財務報告內部控制有效性的報告。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便及時編制準確的財務報表，這是一項耗時的工作，需要經常重新評估。如果我們沒有有效的內部財務和會計控制，將導致我們的財務報告不可靠，可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
我們使用NOL結轉和某些其他税收屬性來抵消應税收入或税款的能力可能是有限的。
我們的淨營業虧損，或NOL，結轉可能到期未使用和/或無法用於抵消未來的所得税債務。截至2022年12月31日，我們有1.088億美元的美國聯邦NOL結轉，其中1360萬美元將於2036年開始到期。根據聯邦所得税法，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在本年度應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。此外，修訂後的《1986年美國國税法》(或《國税法》)第382節以及州法律的相應條款一般會限制公司在所有權變更後的應納税期間利用其NOL結轉和某些其他税收屬性對抗任何應納税所得額的能力。“所有權變更”通常被定義為一家公司在三年期間的股權所有權按價值計算超過50%的變化。
根據代碼第382節的分析，我們在2017年2月經歷了所有權變更，這極大地限制了我們税收屬性的可用性，以抵消未來的收入。如果我們在適用的法定結轉期間內沒有使用我們的結轉，無論是因為第382條的限制或缺乏足夠的應納税所得額，結轉也將到期而未使用。
税收法律或法規的變化 那 都適用於 不利的 對我們來説可能 有實質性的不利因素 效應 在我們的生意上， 現金流，財務 條件， 或結果 運營部.
新的税收法律、法規、規則、規章或條例可以隨時頒佈。例如，最近頒佈的《降低通貨膨脹法案》除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，對某些公司股票回購徵收1%的消費税。此外，現有的税收法律、法規、規則、條例或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。任何此類制定、解釋、更改、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯力。特別是，公司税率的變化、我們遞延淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據《CARE法案》或任何未來税制改革立法修訂的税法下的費用扣除，可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，導致重大的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。
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目錄表
股東和私人訴訟，以及潛在的類似或相關訴訟，可能導致重大損害賠償，轉移管理層的時間和注意力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與證券有關的集體訴訟和股東派生訴訟經常針對公司提起，包括許多生物技術公司，這些公司的證券市場價格出現波動。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司在其產品開發計劃中經常經歷重大的股價波動。
有可能會提起訴訟，或從股東那裏收到指控，將我們和/或我們的高級管理人員和董事列為被告。這些潛在的訴訟受到內在不確定性的影響，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。這些訴訟的結果還不確定。我們可能會被迫花費大量的時間和資源來為這些訴訟辯護，而我們可能不會獲勝。此外，我們可能會產生與這些訴訟相關的大量法律費用和費用。雖然我們購買了保險來保護我們免受此類索賠，但我們的保險可能不會提供足夠的保險。我們有可能在將來作出判決或就金錢損害索賠達成和解。在這些行動中做出有損我們利益的決定可能導致支付鉅額損害賠償金，或可能被罰款，並可能對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
監控、發起和防禦法律行動，包括任何目前懸而未決的訴訟，對我們的管理層來説都是耗時的，可能代價高昂，可能會削弱我們將內部資源完全集中在我們的業務活動上的能力。訴訟的結果總是不確定的，在某些情況下，可能包括對我們不利的判決，這些判決要求我們支付損害賠償金，禁止我們從事某些活動，或以其他方式影響我們的法律或合同權利，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來任何訴訟的固有不確定性可能會導致我們的股票價格波動增加，對我們普通股的投資價值下降。
第二項：未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項優先證券違約
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
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目錄表
項目6.所有展品
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 美國證券交易委員會文號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
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3.1 | XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 01/03/2012 | |||||
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3.2 | XOMA公司註冊證書修訂證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/31/2012 | |||||
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3.3 | 修改後的XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/28/2014 | |||||
3.4 | 修訂後的XOMA公司註冊證書的修訂證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 10/18/2016 | |||||
| ||||||||||
3.5 | 系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 02/16/2017 | |||||
3.6 | 8.625%系列累計永久優先股的優先、權利和限制指定證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 12/11/2020 | |||||
3.7 |
| 8.375%B系列累計永久優先股的指定優先股、權利和限制證書 |
| 8-K |
| 000-39801 | 3.1 | 04/08/2021 | ||
3.8 | 2021年6月9日8.375%B系列累積永久優先股指定證書更正證書 | 10-Q | 001-39801 | 3.8 | 08/05/2021 | |||||
| ||||||||||
3.9 | XOMA公司8.375%B系列累積永久優先股指定證書修正案。 | 8-K | 001-39801 | 3.1 | 08/05/2021 | |||||
3.10 | XOMA公司章程 | 8-K | 000-14710 | 3.2 | 01/03/2012 | |||||
4.1 | 參照附件3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9和3.10 | |||||||||
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4.2 | 普通股股票證書樣本 | 8-K | 000-14710 | 4.1 | 01/03/2012 | |||||
4.3 | XOMA公司、作為託管人的美國股票轉讓和信託公司以及根據該協議發行的存託憑證持有人之間簽訂的、於2021年4月9日生效的《存託協議》 | 8-K |
| 000-39801 | 4.1 | 04/08/2021 | ||||
4.4 | 授權書表格(2018年5月1日授權書) | 10-Q | 000-14710 | 4.6 | 08/07/2018 | |||||
4.5 | 授權書表格(2019年3月至10月) | 10-Q | 000-14710 | 4.7 | 05/06/2019 | |||||
10.1* | Xoma公司修訂和重新制定2010年長期激勵和股票獎勵計劃 | DEF14A | 001-39801 | 附錄A | 04/04/2023 | |||||
10.2* | 績效存量單位協議格式 | 8-K | 001-39801 | 10.1 | 05/18/2023 | |||||
10.3+# | XOMA(US)LLC和LadRx Corporation之間的轉讓和假設協議，日期為2023年6月21日 | |||||||||
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目錄表
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 美國證券交易委員會文號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
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10.4+# | XOMA(US)LLC和LadRx Corporation之間的特許權使用費購買協議，日期為2023年6月21日 | |||||||||
31.1+ | 按照規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條的要求對執行主席進行認證 | |||||||||
31.2+ | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)的要求對首席財務官進行認證 | |||||||||
32.1+ | 根據《美國法典》第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第1350節第13a-14(B)條或第15d-14(B)條的規定對執行主席兼首席財務官進行認證(《美國法典》第18編第1350節)(1) | |||||||||
101.INS+ | 內聯XBRL實例文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.SCH+ | 內聯XBRL架構文檔 | |||||||||
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101.CAL+ | 內聯XBRL計算鏈接庫文檔 | |||||||||
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101.DEF+ | 內聯XBRL定義Linkbase文檔 | |||||||||
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101.LAB+ | 內聯XBRL標籤Linkbase文檔 | |||||||||
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101.PRE+ | 內聯XBRL演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |||||||||
+ | 隨函存檔 |
*是指管理合同或薪酬計劃或安排。
#由於登記人已確定(I)遺漏的信息不是重要的，以及(Ii)遺漏的材料屬於註冊人視為私人或機密的類型，因此本展品的以下部分已被遺漏。
(1) | 本證書隨附於與之相關的10-Q表格，不被視為已在美國證券交易委員會備案，也不得通過引用將其納入註冊人根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件中(無論是在表格10-Q的日期之前或之後提交的)，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| Xoma公司 | |
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日期：2023年8月8日 | 發信人： | 撰稿S/歐文·休斯 |
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| 歐文·休斯 董事會執行主席兼臨時首席執行官 |
日期：2023年8月8日 | 發信人： | /S/託馬斯·彭斯 |
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| 託馬斯·伯恩斯 財務兼首席財務官高級副總裁(首席財務和首席會計幹事) |
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