美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至 的財年12月31日, 2022

或

☐根據交易所法案第13或15(D)節提交的過渡報告

委託文檔號： 001-38728

(章程中規定的註冊人姓名 )

根據交易所法令第12(B)條登記的證券：

根據交易所法案第12(G)條登記的證券：

沒有。

勾選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。是的，是☐。不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的，☐。不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。是*☒不是☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個交互數據文件。是*☒不是☐

勾選標記表示根據S法規第405項(本章第229.405條)披露的違約者是否未包含在此，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正案中的最終委託書或信息聲明中。☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是，☐不是。☒

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值約為$15,433,000.

截至2023年3月30日，註冊人的普通股數量為每股面值0.0001美元，流通股為10,164,307.

通過引用併入的文件：無

目錄

前瞻性陳述

本年度報告中有關Form 10-K的某些陳述可能構成“前瞻性陳述”。當使用“相信”、“預期”、“計劃”、“ ”項目、“估計”、“目標”、“可能”、“預測”、“ ”、“目標”、“潛在”、“將會”、“將會”、“可能”、“應該”、“應該”、“繼續”以及類似的表述時，這些表述就是前瞻性表述。這些前瞻性表述基於管理層當前的信念和假設以及管理層目前掌握的信息，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能會導致公司的實際結果、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。有關可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述大不相同的因素的信息，可在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告中找到。您應該完整閲讀這份10-K表格年度報告和我們作為本年度報告10-K表格附件提交的文件。我們沒有義務公開發布對這些前瞻性陳述的修訂，以反映未來的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非適用的法律另有要求。

除非另有説明，否則所提及的“我們”、“公司”或“Avalon”均指Avalon GloboCare Corp.及其子公司，而提及“財務”則指公司截至12月31日的財政年度。 “母公司”指的是Avalon GloboCare公司。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家臨牀階段、垂直集成的領先Celltech生物開發商，致力於推進和支持創新和變革性的免疫效應器細胞療法和實驗室服務。通過我們對實驗室服務MSO(“實驗室服務”)的會員興趣，我們計劃將重點放在精確診斷以及毒理學和健康測試上。通過我們獨特的垂直整合的子公司結構，從創新研發 到自動化生物生產和加速臨牀開發，我們正在細胞免疫療法(包括CAR-T)和實驗室服務領域確立領先地位。

實驗室服務專注於提供與毒理學和健康檢測相關的高質量服務，並提供廣泛的診斷測試組合，包括藥物測試、毒理學和廣泛的測試服務，從一般血液檢查到解剖病理學和尿毒學。具體功能 包括統計血液測試、定性藥物篩選、基因測試、尿液測試、性傳播疾病測試等。 我們測試的小組是甲狀腺小組、全面代謝小組、腎臟狀況、肝功能測試和其他單獨測試 。通過實驗室服務，我們使用快速、準確和高效的設備為從業者提供工具，以快速 確定患者是否遵循其指定的治療計劃。在大多數情況下，我們能夠在收到樣品的同一天向從業者提供定性的 藥物類別結果。我們提供豐富的化學測試菜單，為醫生提供信息以更好地治療他們的患者並保持他們的整體健康，並在行業內建立了客户服務和快速週轉時間的卓越聲譽。

我們還專注於實現和促進獨特的垂直市場的無縫整合，以溝通和加快創新研究、生物過程開發、臨牀項目和產品商業化。阿瓦隆的上游創新研究包括UDES：

Avalon的中游生物處理和生物生產設施隸屬於匹茲堡大學醫學中心，我們的領先候選AVA-011正在那裏進行 工藝開發，為即將在美國進行的臨牀試驗生產臨牀級別的CAR-T細胞。

Avalon的下游醫療團隊和設施 由一流的附屬醫院網絡和專門從事血液學、腫瘤學、細胞免疫療法、造血幹細胞/祖細胞移植以及再生療法的專家組成。我們的主要臨牀計劃包括：

在截至2022年12月31日的一年中，我們從我們總部所在的新澤西州的商業地產中獲得了 租金收入。*從2023年開始，除了租金，我們還計劃通過我們在Lab Services MSO的會員權益來創造收入。

公司和可用信息

我們在特拉華州註冊成立。我們的網站是：Http://www.avalon-globocare.com.在我們的網站上，投資者可以免費獲得我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、我們的行為準則和商業道德，包括與對其進行的任何修訂或豁免相關的披露、其他報告以及根據1934年《交易法》第13(A)或15(D)節提交或提供的任何修訂，在我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理的切實可行範圍內儘快獲得該等材料的副本。我們網站上發佈的任何信息都不會以引用方式納入本年度報告。美國證券交易委員會還在http://www.sec.gov上維護一個網站，該網站 包含有關我們和其他以電子方式向美國證券交易委員會提交材料的公司的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。

中國行動

由於醫療相關諮詢服務部門已於2022年11月結束，我們決定停止在中國中華人民共和國(“中國”)的所有業務，位於上海的一家小型行政辦公室除外。我們將通過我們的內華達州子公司Avactis生物科學公司繼續擁有Avactis南京生物科學有限公司，該公司只擁有一項專利，不被視為運營實體。 此外，我們在2022年12月的年度股東大會上重組了我們的董事會，我們的董事是 中國的公民，在我們的年度會議上沒有競選連任。在可預見的未來，我們不預期也不計劃在中國進一步開展業務或從中國業務中獲得收入。

下圖説明瞭我們的公司 結構：

最新發展動態

在2022年第四季度，我們為我們新指定的A系列可轉換優先股進行了 定向增發，聲明價值為每股1,000美元( “A系列優先股”)。吾等與當中所指名的若干認可投資者訂立證券購買協議(“證券購買協議”)， 根據該協議，吾等以9,000,000美元的總收益出售合共9,000股A系列優先股，所得款項用於支付現金 收購Lab Services的相關款項。

於2023年2月9日，我們與Avalon實驗室服務公司、我們的全資附屬公司(“Avalon實驗室服務公司”)、SCBC Holdings LLC、實驗室服務公司、Zoe家族信託基金、Bryan Cox和Sarah Cox簽訂並簽署了經修訂及重訂的會員權益購買協議(“經修訂MIPA”)。修正後的《MIPA》完整地修訂和重申了2022年11月7日的《會員權益購買協議》(原《MIPA》)。

根據經修訂的MIPA，我們通過我們的子公司Avalon實驗室服務從SCBC Holdings LLC收購了實驗室服務所有已發行和未償還股權的40%(40%)，且沒有所有留置權(“實驗室服務MSO收購”)。作為收購實驗室服務MSO的對價的一部分，我們發行了新指定的B系列可轉換股票，每股聲明價值1,000美元(“B系列優先股”)。此外，Avalon實驗室服務向SCBC Holdings LLC支付了21,000,000美元，以收購實驗室服務的全部已發行和未償還股權，其中包括(I)9,000,000美元現金，(Ii)發行B系列優先股所需的11,000,000美元，以及(Iii)於2024年2月9日支付的1,000,000美元現金。

此外，在自收購實驗室服務MSO的截止日期起至該截止日期後九(9)個月的期間內的任何時間，Avalon 實驗室服務或其根據經修訂的MIPA指定的聯營公司可根據經修訂的MIPA所載的條款及條件，以(I)6,000,000美元現金及(Ii) 額外發行4,000股B系列優先股的購買價格，向SCBC Holdings LLC收購實驗室服務MSO全部已發行及已發行股權的20%(20%)，價值4,000,000美元。

銷售和市場營銷

我們尋求通過由我們的高級管理層推動的關係來發展新業務，我們的高級管理層在醫療保健系統中擁有廣泛的聯繫人。我們的高級管理層將在諮詢、生物醫學創新、實驗室和醫療設備公司中尋找合資企業、戰略關係和收購的機會。此外，通過我們在實驗室服務方面的會員權益，我們計劃從毒理學和健康實驗室檢測中獲得收入。 我們還打算通過收購更多的實驗室公司和開設新的實驗室地點來尋求擴大實驗室服務業務的機會。

諮詢服務

由於與醫療相關的諮詢服務於2022年結束，本公司決定停止Avalon上海的所有業務，在Avalon上海不再有任何實質性收入或 支出。

市場

實驗室服務

通過我們的會員對實驗室服務的興趣，我們專注於提供與毒理學和健康檢測相關的高質量服務。我們使用快速、準確和高效的設備為從業者提供工具，以快速確定患者是否遵循其指定的治療計劃。在大多數情況下，我們能夠在收到樣品的同一天向從業者提供定性的藥物等級結果。我們提供廣泛的化學測試菜單，為醫生提供更好地治療患者和保持患者整體健康的信息。 我們測試的面板包括甲狀腺面板、全面代謝面板、腎臟狀況、肝功能測試和其他單獨測試 。

細胞療法

在發展我們的細胞治療業務時，我們專注於以下市場：

收入

Avalon RT 9 Properties，LLC

2017年5月，我們收購了位於新澤西州弗裏霍爾德的商業地產 。這處房產現在是我們的公司總部，有幾個商業租户，他們通過租金收入產生收入。

實驗室服務

2023年2月9日， 我們獲得了Lab Services的會員權益。我們預計通過該會員在毒理學和健康檢測領域的興趣來創造收入。

戰略發展

通過我們的全資子公司Lab Services， 我們計劃開始一項中小型實驗室的彙總收購戰略，這將增加我們的戰略，並補充我們對Lab Services的會員興趣。我們還打算通過收購、許可或與主要大學和生物技術公司建立合資企業，收購和開發用於細胞相關診斷和治療的醫療保健相關技術。 尋求實驗室或醫療設備收購。

知識產權

我們的目標是獲取、維護和執行我們的產品、配方、工藝、使用方法和其他專有技術的專利 權利，保護我們的商業祕密，並 在不侵犯美國和國外其他各方專有權利的情況下運營。我們的政策是積極 爭取在適當的情況下，通過合同安排和專利相結合的方式，儘可能為我們當前的候選產品和未來的候選產品、專有信息和專有技術在美國和國外獲得最廣泛的知識產權保護。 然而，即使是專利保護，也不一定能完全保護我們免受試圖規避我們專利的競爭對手的傷害。如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權或獲得他人專利的權利，我們的知識產權的價值就會縮水。為此，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和其他承包商簽訂保密協議，禁止披露和使用機密信息 ，並在適用的情況下，要求我們披露和轉讓與我們的 技術相關且對我們的業務重要的想法、開發、發現和發明。

競爭

實驗室服務

儘管診斷信息服務行業近年來出現了整合，但實驗室檢測行業卻分散且競爭激烈。我們主要與三種類型的臨牀檢測提供商競爭：商業臨牀實驗室、IDN附屬實驗室和醫生辦公室實驗室。 我們最大的商業臨牀實驗室競爭對手是Quest診斷實驗室和美國實驗室公司。此外，我們還與許多較小的地區性和地區性商業臨牀實驗室、專業的高級實驗室以及消費者發起的檢測提供商 競爭。醫生執業中也出現了建立自己的組織學實驗室能力和/或將病理學家引入執業的趨勢，從而減少了這些執業的轉介，並提高了這些執業的競爭地位 。

此外，我們相信診斷信息服務行業的整合將繼續下去。很大一部分臨牀測試可能會繼續由獨立的交付網絡(包括醫院和醫院衞生系統)(“IDN”)執行，這些網絡通常與社區臨牀醫生有聯繫，可能在市場上有更多或更方便的地點。因此，我們主要在服務能力、質量和價格方面與這些附屬實驗室競爭。此外，市場活動可能會增加競爭環境 。例如，IDN對醫生業務的所有權可能會加強臨牀醫生與IDN附屬實驗室的聯繫，從而提高IDN附屬實驗室的競爭地位。

診斷信息服務行業面臨着不斷變化的技術、新產品的推出和新的服務提供。競爭對手可能使用先進技術進行競爭， 包括能夠實現更方便或更具成本效益的測試的技術。仍處於新興狀態的數字病理學就是一個例子 。競爭對手也可能在提供新服務的基礎上進行競爭。競爭對手還可以提供在商業臨牀實驗室之外進行的測試，例如(1)可由醫生在其辦公室內執行的護理點測試；(2)可由IDN在其自己的實驗室內執行的測試；以及(3)無需外部提供商服務的家庭測試。

臨牀

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們預計，在我們未來可能尋求開發或 商業化的候選產品方面，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。具體地説，由於大量未滿足的醫療需求、全球人口結構和相對有吸引力的報銷動態，我們尋求開發產品的市場競爭激烈，目前有許多大型製藥和生物技術公司 營銷和銷售產品，或正在開發與我們類似的候選產品。我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效、副作用更少或更容易容忍或成本更低的技術和藥物產品， 這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或 消失。我們的競爭對手也可能在我們獲得批准之前獲得FDA或其他營銷部門的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的 市場地位。

一般信息

我們許多現有的和潛在的未來競爭對手 在實驗室服務和運營、研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀研究、獲得營銷批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究患者註冊以及獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。

我們預計，我們有效競爭的能力將取決於我們的能力：

未能完成其中一項或多項活動 可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

Avalon RT 9 Properties LLC

我們位於新澤西州弗裏霍爾德的行政商業大樓位於主要的駭維金屬加工上，是周圍地區最大的建築之一。它位於中心位置，並保持較高的入住率。附近還有其他商業地產提供類似的便利設施。然而，高級行政辦公室 有限，因此我們預計短期內將繼續保持較高的入住率。

員工

截至2023年3月30日，我們僱傭了六名員工，其中五名為全職員工。我們的員工中沒有一人代表集體談判安排。

政府監管

概述

美國的醫療保健行業受到高度監管，並受到不斷變化的政治、立法、監管和其他影響。此外，醫療保健行業目前正在經歷快速變化。我們不確定這些新變化將如何、何時或在什麼情況下被採納或實施。這些新法規 可能會給我們帶來意想不到的負債，可能會導致我們或我們的成員產生額外的成本，並可能限制我們或我們客户的運營 。許多法律都很複雜，它們對我們、我們的客户或我們與會員之間的特定服務和關係的適用情況並不總是很清楚。我們未能準確預測這些法律和法規的應用，或我們的其他 未能遵守，可能會為我們造成責任，導致負面宣傳，並以其他方式對我們的業務產生負面影響。

追究外國公司責任法案 合規

《要求外國公司承擔責任法案》或《HFCA法案》於2020年12月18日頒佈。根據《反海外腐敗法》，如果美國證券交易委員會確定阿瓦隆提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該審計報告自2021年起連續三年未接受美國上市公司會計準則委員會的檢查，美國證券交易委員會將禁止阿瓦隆的證券在美國國家證券交易所或場外交易市場進行交易。

2021年12月16日，PCAOB發佈了一份認定報告 報告稱，PCAOB無法檢查或調查總部設在以下地區的完全註冊的會計師事務所：(1)內地中國，人民Republic of China； ；(2)中華人民共和國香港特別行政區，因為一個或多個香港當局擔任職務。

Avalon的審計師是Marcum LLP(“Marcum”)，總部設在紐約。Marcum已在PCAOB註冊，並受美國法律的約束，根據法律，PCAOB 將進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。由於Marcum位於美國，PCAOB能夠對Marcum進行檢查。此外，馬庫姆不在受PCAOB於2021年12月16日做出裁決的中國大陸或香港註冊的中國或香港註冊的公共會計事務所之列。

雖然阿瓦隆的審計報告是由美國審計師編寫的，並接受PCAOB的檢查，但在未經中國有關部門批准的情況下，PCAOB目前無法對阿瓦隆的獨立註冊會計師事務所對阿瓦隆在中國內地業務中國的審計工作進行檢查。此外，不能保證未來的審計報告將由審計師準備，即 由PCAOB完全檢查，因此，未來的投資者可能被剝奪此類檢查，這可能導致限制 或限制Avalon進入美國資本市場。

PCAOB對中國以外的其他事務所進行的檢查發現這些事務所的審計程序和質量控制程序存在缺陷， 可以將其作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。但是，審計署審計署目前無法檢查與中國公司經營有關的審計師的審計工作，該審計工作的文件位於中國 。因此，通過這樣的檢查，阿瓦隆的投資者可能被剝奪了PCAOB對位於中國的審計師進行監督的好處。

2021年3月24日，美國證券交易委員會通過了與實施《高頻交易法案》某些披露和文件要求有關的暫行最終規則。如果美國證券交易委員會認為我們處於美國證券交易委員會隨後確定的流程中的“未檢驗”年，阿瓦隆將被要求 遵守本規則。美國證券交易委員會正在評估如何實施《高頻交易法案》的其他要求，包括上述禁止上市和交易的要求 。

2021年6月22日，美國參議院通過了一項法案 ，如果美國眾議院通過並簽署成為法律，將把觸發HFCA法案下的禁令所需的連續不檢查年數從三年減少到兩年，這將縮短Avalon股票被摘牌和Avalon股票被禁止交易的時間框架。

2021年11月5日，美國證券交易委員會批准了PCAOB採用的第6100條規則，以確定其是否無法根據《HFCA法案》徹底檢查或調查註冊公司。該規則確立了PCAOB作出這些必要決定的框架。如果PCAOB隨後確定Avalon的審計工作是由PCAOB無法根據規則6100進行檢查或全面調查的審計師進行的，則可能會根據HFCA法案禁止交易Avalon的證券，因此，美國國家證券交易所，如納斯達克，可能會確定將Avalon的證券摘牌。這樣的退市很可能會導致此類證券的價值大幅縮水或變得一文不值。

美國證券交易委員會可能會提出額外的監管或立法要求或指導意見，如果我們的審計師不接受PCAOB檢查，這些要求或指導可能會對我們產生影響。例如，2020年8月6日，總裁的金融市場工作組發佈了關於保護美國投資者免受中國公司給當時的美國總裁帶來的重大風險的報告。本報告建議美國證券交易委員會實施五項建議 ，以解決沒有為PCAOB提供足夠渠道來履行其法定任務的司法管轄區的公司。這些建議中的一些概念隨着《HFCA法》的頒佈而得到落實。然而，其中一些建議比《HFCA法案》更嚴格。例如，如果一家公司不接受PCAOB檢查，該報告建議公司退市前的過渡期應於2022年1月1日結束。

美國證券交易委員會已經宣佈，美國證券交易委員會的工作人員正在為《高頻交易法案》的實施規則和工務組報告中的建議準備一份合併提案。 尚不清楚美國證券交易委員會何時完成規則制定，這些規則將於何時生效，以及工務組建議中的哪些內容(如果有)將被採納 。除了HFCA法案的要求之外，這一可能的規定的影響是不確定的。儘管Avalon目前不受HFCA法案的約束，但其對Avalon的適用性的任何不確定性，例如如果Avalon改用中國的審計公司，可能會導致Avalon的證券的市場價格受到重大不利影響，並可能 導致Avalon的證券被摘牌或禁止在場外交易。如果Avalon的證券 無法在另一家證券交易所上市，這樣的退市將極大地削弱您在願意的時候出售或購買Avalon的證券的能力，而且與潛在退市相關的風險和不確定性將對Avalon的證券價格產生負面的 影響。請參閲“風險因素-根據《外國公司問責法》，如果PCAOB確定它無法檢查或全面調查Avalon的審計師，則可能會限制Avalon的證券交易 ，因此，納斯達克等美國全國性證券交易所可能決定將Avalon的證券摘牌。

藥品審批流程

我們候選產品的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷和營銷等都受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛監管。在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。未能遵守適用的美國要求 可能會使我們受到行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請、或 NDA、或未決的生物製品許可證申請或BLA、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。

未經FDA和其他國家類似監管機構的事先批准，我們這樣的藥品不得 用於商業銷售。在美國， 獲得此類批准的過程漫長、昂貴且有風險，包括以下步驟：

美國和外國政府當局的監管是影響我們將任何產品商業化的能力的一個重要因素，以及商業化的時機和我們正在進行的研發活動。藥品的商業化在商業化之前需要得到政府機構的監管批准。各種法律法規管理或影響我們產品的研發、非臨牀和臨牀測試、製造、加工、包裝、驗證、安全性、標籤、儲存、記錄保存、註冊、上市、分銷、廣告、銷售、營銷和上市後承諾。尋求這些批准的漫長過程，以及隨後對適用法律和法規的遵守，需要花費大量資源。

臨牀前測試的結果，包括 產品化學和配方的實驗室評估、評估產品潛在安全性和有效性的動物研究 及其配方、有關藥物製造過程及其控制的詳細信息、建議的臨牀試驗方案和 其他信息必須作為IND的一部分提交給FDA，這些信息必須在臨牀測試開始之前進行審查並生效。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息還必須提交給獨立的機構審查委員會(IRB)，以供批准，該委員會涵蓋將進行臨牀試驗的每個機構。一旦贊助商提交了IND，贊助商必須等待30個日曆天才能啟動任何臨牀試驗。如果FDA在這30天 期限內有意見或問題，則在開始臨牀試驗之前，問題(S)必須得到FDA滿意的解決。此外，出於安全考慮，FDA、IRB或該公司可能會對正在進行的臨牀試驗施加臨牀擱置。如果FDA強制實施臨牀擱置，則臨牀試驗只能在FDA授權的條款下進行。我們的臨牀前和臨牀研究必須分別符合FDA的良好實驗室實踐(GLP)和良好臨牀實踐(GCP)要求，這些要求旨在確保提交數據的質量和完整性，並保護研究患者的權利和福祉。某些臨牀試驗的信息也必須在一定的時限內在NIH維護的臨牀試驗登記和結果數據庫上公開披露。

通常，臨牀測試涉及三個階段 流程；但是，各個階段可能會重疊或合併：

在某些情況下，臨牀試驗中正在研究的候選治療產品可用於個別患者的治療。根據2016年12月簽署成為法律的《21世紀治療法》(Cures Act)。針對嚴重疾病或病情的研究產品的製造商必須提供，例如通過在其網站上發佈其關於評估和響應 個別患者訪問此類研究產品的請求的政策。

臨牀前和臨牀 測試、化學、製造和控制信息、建議的標籤和其他信息的結果然後以保密協議或BLA的形式提交給FDA，供審查和可能批准開始商業銷售。在迴應NDA或BLA時，FDA可以 批准上市，在完整的回覆信或CRL中要求提供更多信息，或者如果它確定NDA或BLA不能提供足夠的批准基礎，則拒絕批准。CRL通常包含為確保NDA或BLA最終獲得批准而必須滿足的特定條件的聲明，並且可能需要額外的測試。如果這些條件得到了FDA滿意的滿足，FDA通常會簽發批准信，授權對產品進行商業營銷，其中包含針對特定適應症的具體處方信息，有時還會根據風險評估和緩解策略計劃實施特定的上市後承諾和/或 分銷和使用限制。任何需要從FDA獲得的批准 可能無法及時獲得，如果真的獲得的話。

在NDA或BLA批准的條件中 要求製造操作持續符合cGMP。為了遵守cGMP，我們必須在培訓、生產和質量控制方面花費 時間、金錢和精力在我們自己的組織內和我們的合同製造設施 。FDA對製造設施的成功檢查通常是藥品 產品最終批准的先決條件。在NDA或BLA批准後，我們和我們的製造商將繼續接受FDA的定期檢查，以評估 對cGMP要求和批准條件的遵守情況。我們還將面臨由外國監管機構協調的類似檢查。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管產品的某些臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息。與產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後將作為註冊的一部分公開。 贊助商也有義務在完成後披露其臨牀試驗結果。這些試驗結果的披露 在某些情況下可推遲至試驗完成之日後最多兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

加快發展和審查計劃

FDA有一個快速通道計劃，旨在 加快或促進審查符合特定標準的新藥和生物製品的過程。具體地説，新藥和生物製品如果旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於 產品和正在研究的特定適應症的組合。新藥或生物製劑的贊助商可在產品臨牀開發期間的任何時間要求FDA將該藥物或生物製劑指定為快速通道產品。對於Fast Track產品而言， FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮對營銷申請的部分進行審查， 如果贊助商提供了提交申請部分的時間表，FDA同意接受申請的部分 並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的使用費。

任何提交FDA上市的產品，包括快速通道計劃，都可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如 優先審查和加速審批。根據突破性治療計劃，用於治療嚴重或危及生命的疾病或病情的產品，如果初步臨牀證據表明， 此類產品可能在一個或多個臨牀顯著終點方面比現有療法有顯著改善，則可享受Fast Track計劃的好處。此外，FDA將努力確保突破性治療產品的贊助商收到及時的建議和互動交流，以幫助贊助商儘可能高效地設計和實施開發計劃。如果任何產品具有在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的療法的潛力，或者與市場上銷售的產品相比，在疾病的治療、診斷或預防方面有顯著改善，則任何產品都有資格接受優先審查。FDA將嘗試將額外資源用於評估被指定為優先審查的新藥或生物製品的申請，以努力促進審查。 此外，產品可能有資格獲得加速批准。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性 並提供比現有治療方法更有意義的治療效果的藥物或生物製品可能會獲得加速批准，這意味着它們可能會根據充分和受控的臨牀研究確定 產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或基於對除存活率或不可逆轉的發病率以外的臨牀終點的影響而獲得批准。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物或生物製品的贊助商 進行充分和良好控制的上市後臨牀研究。 此外，FDA目前要求作為加速批准的條件是預先批准宣傳材料，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。快速通道指定、突破性治療指定、優先級審查和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

再生醫學高級療法(RMAT)稱號

FDA已經建立了再生醫學 高級治療或RMAT，作為其實施21世紀治癒法案的一部分。RMAT指定計劃旨在滿足《治療法》的要求，即FDA促進任何符合以下標準的藥物的有效開發計劃，並加快審查：(1)它符合RMAT的資格，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，但有有限的例外；(2)它 旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況；以及(3)初步臨牀證據 表明，該藥物有可能解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。與突破性治療指定一樣，RMAT指定提供了潛在的好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，以及符合滾動審查和優先審查的資格。獲得RMAT認證的產品也有資格根據合理可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點獲得加速批准，或依賴從大量站點獲得的數據，包括通過擴展到其他站點。獲得加速批准的RMAT指定產品可以根據需要通過提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)、通過收集更大的 驗證性數據集或通過在批准治療之前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測來滿足批准後的要求。

審批後要求

通常情況下，即使一種藥物已被FDA批准銷售，FDA也可能要求滿足某些批准後的要求，包括進行額外的臨牀研究。如果不滿足批准後的要求，FDA可能會撤回對該藥物的批准。此外，已批准的保密協議或BLA的持有者必須向FDA報告某些不良反應，遵守有關其產品的廣告和促銷標籤的某些要求，並在 批准後繼續保持質量控制和製造程序符合cGMP。FDA定期檢查贊助商在安全報告和/或生產設施方面的記錄；後一項工作包括對cGMP合規性的評估。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力 以保持cGMP合規性。

其他醫療欺詐和濫用法律

在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公眾服務部的其他部門(如監察長辦公室和衞生資源和服務管理局)、美國司法部、美國司法部和司法部內的個別美國檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，銷售、營銷和科學/教育補助計劃可能必須 遵守《社會保障法》、《虛假申報法》、《健康保險攜帶和責任法案》或《HIPAA》的隱私和安全條款以及經修訂的類似州法律的反欺詐和濫用條款。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務的 回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。反回扣法規已被解釋為適用於治療產品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排 。有許多法定例外和監管避風港保護一些常見活動不被起訴。 例外和避風港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能 滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着該行為本身即為《反回扣法規》下的違法行為。相反，將根據對其所有事實和情況的累計審查，逐案評估該安排的合法性。此外，反回扣法規下的意圖標準被ACA修訂為更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖 才能實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假索賠法案(FCA)的目的，違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括FCA，施加了重大處罰，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止 任何個人或實體在知情的情況下向聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請，或在知情的情況下向聯邦政府提出、使用或導致做出 虛假或欺詐性索賠，或使用虛假記錄或陳述材料向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。例如，從歷史上看，製藥和其他醫療保健 公司因涉嫌向客户免費提供產品並期望客户 向聯邦計劃收取產品費用而被起訴。其他公司因 這些公司營銷產品用於未經批准的、標籤外的用途而導致提交虛假聲明而被起訴，因此通常是不可報銷的。

HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規 ，除其他事項外，禁止故意執行或試圖執行以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式詐騙或以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式獲取由包括私人第三方付款人在內的任何醫療福利計劃擁有或控制或保管的任何金錢或財產的計劃，故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，以及明知而故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假的 ，與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的虛構或欺詐性陳述。與反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使 個人或實體不再需要實際瞭解法規或具有違反法規的特定意圖即可實施違規 。

許多州都有類似的、通常更具禁止性的欺詐和濫用法規或法規，適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務， 或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。此外，如果我們的候選產品將來可能在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《經濟和臨牀健康技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了相關要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和 安全標準直接適用於接收或 獲取與代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息的商業夥伴、獨立承包商或承保實體的代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，許多州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全 ，其中許多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA通常不會先發制人 ，並且可能具有比HIPAA更禁止的效果，從而使合規工作複雜化。

我們預計，經批准後，我們的產品可能 有資格享受聯邦醫療保險(Medicare)的覆蓋範圍，Medicare是為老年人和殘疾人提供醫療福利的聯邦醫療保健計劃， 涵蓋門診服務和用品，包括某些醫藥產品，這些服務和用品是治療受益人健康狀況所必需的。此外，該產品還可以根據其他政府計劃進行覆蓋和報銷，例如醫療補助計劃和340B 藥品定價計劃。醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效國家退税協議，作為各州獲得製造商向醫療補助患者提供的門診藥物的聯邦匹配 資金的條件。根據340B藥品定價計劃，製造商 必須向參與該計劃的實體提供折扣。作為參與某些政府計劃的要求的一部分， 許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如製造商平均價格 或AMP和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。

此外，ACA範圍內的聯邦醫生支付法案或陽光法案及其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可獲得付款的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商 每年向CMS報告與向醫生和教學醫院進行或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，或應醫生和教學醫院的要求或以其名義指定的實體或個人，醫生和教學醫院，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。 報告不準確可能會導致處罰。此外，許多州還管理付款或其他價值轉移的報告 ，其中許多在很大程度上彼此不同，通常不會先發制人，可能比《陽光法案》更具禁止性 ，從而使合規工作進一步複雜化。

新的法律法規

國會不時起草、提出並通過立法，這可能會顯著改變規範FDA監管產品的測試、批准、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構以可能對我們的業務和我們的產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。無法預測是否會頒佈進一步的立法變更 ，或FDA的法規、指南、政策或解釋是否會變更，或此類變更的影響(如果有的話) 。

第1A項。風險因素

在購買我們普通股的股票之前，您應仔細考慮以下 重大風險因素以及本報告中列出或提及的所有其他信息。投資我們的普通股涉及很高的風險。我們可能無法成功防止下列任何風險和不確定性可能導致的重大不利影響 。這些潛在的風險和不確定性可能不是我們面臨的風險和不確定性的完整列表。可能存在我們目前未意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性，這些風險和不確定性在未來可能成為重大風險和不確定性，並對我們產生重大不利影響。由於這些風險和不確定性，您可能會損失全部或大部分投資 。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：

一般經營和業務風險

與我們的實驗室服務業務相關的風險因素

與臨牀和商業化活動相關的風險因素

與我們的證券相關的風險

一般經營和業務風險

我們有限的運營歷史使我們很難評估未來的業務前景，並根據對未來業績的估計做出決策。 

我們直到2015年5月才通過AHS開始運營我們的業務。我們的運營歷史有限，收入也有限。因此，很難(如果不是不可能)根據我們的歷史數據來預測我們未來的結果。對歷史結果的依賴可能不能代表我們將取得的結果，特別是在我們的合併形式中。由於與我們缺乏歷史業務相關的不確定性，我們可能會 在預測和及時適應收入或支出的增減方面受到阻礙。如果我們由於不可靠的歷史數據而做出糟糕的預算決策，我們的利潤可能會降低或蒙受損失，這可能會導致我們的 股價下跌。

我們的運營結果尚未實現盈利，未來我們可能無法實現盈利。

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損11,930,847美元及9,090,499美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6310萬美元。如果我們遭受更多重大損失，我們的股價可能會下跌，甚至可能大幅下跌。我們的管理層正在制定實現盈利的計劃 。我們的商業計劃是投機性的，未經證實。不能保證我們將成功執行我們的業務計劃，或者即使我們成功實施了我們的業務計劃，也不能保證我們現在或將來能夠減少損失。此外，由於我們是一家新企業，我們預計淨虧損將繼續下去。

我們繼續經營下去的能力存在很大疑問，這將影響我們獲得未來融資的能力，並可能要求我們縮減業務。

我們截至2022年12月31日的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的。審計我們2022年財務報表的獨立註冊會計師事務所在其報告中包括一段説明，提到我們自成立以來的經常性虧損，並 表達了管理層的評估和結論，即我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。 我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。我們能否持續經營取決於我們是否有能力獲得額外的股權或債務融資、進一步提高運營效率、減少 開支，並最終創造收入。然而，我們不能向您保證，我們將能夠實現上述任何一項。 有關詳細信息，請參閲我們的合併財務報表附註2。

我們的現金只能在有限的時間內為我們的運營提供資金，我們需要籌集額外的資金來支持我們的發展。

我們目前處於虧損狀態，預計隨着業務的持續增長，我們的運營成本將大幅增加。審計我們2022年財務報表的獨立註冊會計師事務所 在其報告中包括一段説明，提到我們自 成立以來的經常性虧損，並表達了管理層的評估和結論，即我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。截至2022年12月31日，我們擁有約200萬美元的現金。我們將需要籌集更多資金或產生可觀的收入，以支持我們的開發和商業化努力。

如果我們的可用現金餘額 不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本文所述的風險，我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。我們將需要籌集更多資本，我們還可能考慮 未來籌集更多資本以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會，或出於其他原因，包括：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

除了我們與董事長的債務安排外，我們沒有任何安排或信貸安排作為資金來源，也不能保證我們能夠以可接受的條款籌集足夠的額外資本，或者根本不能保證，如果我們未能成功籌集額外資本，我們可能無法 繼續經營下去。我們可能會通過私募和公開發行、債務融資和戰略合作相結合的方式尋求額外資本。如果獲得債務融資，可能涉及的協議包括限制或 限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務，這可能會增加我們的費用，並要求我們的資產擔保此類債務。如果獲得股權融資，可能會稀釋我們當時的現有股東和/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資，或根本無法獲得此類融資，我們可能需要推遲、縮減或消除商機的開發，我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響 。我們不能保證將以優惠條款向我們提供任何其他融資來源 ，如果有的話。未來的增資可能會稀釋我們現有股東的所有權和/或對我們的運營產生其他不利的影響。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比將會減少，這些股東可能會經歷重大的 稀釋。

如果我們通過發行債務證券來籌集額外資金 ，這些債務證券將擁有優先於我們普通股的權利，發行的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品的某些權利，或按對我們不利的條款授予許可。

我們有大量未償債務 ，償還這些債務需要大量資本，我們的企業可能無法償還我們的鉅額債務。

截至2022年12月31日，我們有480萬美元的未償債務 。為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們將 需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、財務、競爭、監管和其他因素。 如果我們無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響。

如果我們違反任何承諾或拖欠我們與貸款人協議下的任何義務，我們的未償債務可能會立即到期並支付， 這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求我們減少或停止運營。如果我們的負債加速，就不能保證我們的資產足以全額償還這筆債務。

我們的業務受到疫病風險的影響，比如新冠肺炎疫情的爆發。

冠狀病毒和疾病2019年大流行，或新冠肺炎，已被世界衞生組織宣佈為“國際關注的突發公共衞生事件”，在全球蔓延並影響全球經濟活動。雖然已經開發了幾種疫苗，但包括新冠肺炎在內的公共衞生疫情可能會造成我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴無限期禁止開展業務活動的風險，包括可能因政府當局 要求或強制關閉而導致的停工。雖然目前無法估計包括新冠肺炎在內的未來疫情對我們業務可能產生的全面影響，但新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家/地區政府採取的措施可能會擾亂供應鏈，對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響 。未來的流行病，包括新冠肺炎和緩解措施，也可能對全球經濟狀況產生不利影響， 可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。這些大流行對我們結果的影響程度 將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的有關病毒嚴重程度的新信息 以及遏制其影響的行動。

我們依賴關鍵人員，需要額外的 人員。

我們的成功有賴於董事局主席Lu文釗以及執行董事David、Li和路易莎·因加喬拉的持續服務。 Mr.Lu、金博士、Ms.Li或因加喬拉女士的逝世可能對我們的業務運營產生重大和不利的影響。此外， 我們運營的成功在很大程度上取決於我們能否成功地吸引和保持稱職且合格的密鑰管理人員 。與任何資源有限的公司一樣，不能保證我們能夠吸引這些人，也不能保證這些人的存在一定會為我們帶來盈利。我們無法吸引和留住關鍵人員 可能會對我們的業務運營產生實質性的不利影響。目前，包括實驗室醫療總監和實驗室運營經理在內的合格技術、專業、管理和其他人員的供應受到限制；對合格員工的競爭非常激烈，甚至跨不同行業也是如此，包括個人離開就業市場。我們可能會失去或無法吸引和留住關鍵管理人員或合格的熟練技術、專業人員或其他員工。同樣的情況也適用於接受過專門培訓以執行與標本採集相關活動的患者的工作人員。未來，如果對這些專業人員服務的競爭加劇，我們可能無法繼續在其市場上吸引和留住人才。由於人才競爭加劇、工資增長或其他市場因素，關鍵管理層的變化或吸引和留住合格人員的能力 可能會 導致戰略和運營挑戰和不確定性，分散管理層對其他關鍵計劃的注意力，以及效率低下和成本增加，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

對實驗室服務MSO的收購將 導致組織變革，從而為我們的業務帶來顯著增長。如果我們不能有效地管理這種增長 並調整我們的業務結構以維護我們的聲譽，那麼我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害 。

2023年2月9日，我們收購了實驗室服務MSO所有已發行和未償還股權的40%。對實驗室服務MSO的收購使我們的業務大幅增長。我們已經並將繼續承擔大量支出和管理時間分配，以便以保留我們業務關鍵方面的方式吸收實驗室服務MSO，但不能保證 我們的努力一定會成功。如果我們不有效地整合實驗室服務MSO，我們的業務增長效率可能會受到影響，我們的聲譽可能會受到損害，每一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

我們業務的成功將在一定程度上取決於我們能否從收購中實現預期的好處和機會。我們不能保證收購實驗室服務MSO的預期 收益將在預期的時間範圍內完全實現或完全實現。未能應對整合兩項業務所涉及的挑戰可能會導致業務活動中斷、運營成本增加或預期財務業績下降。我們未能實現實驗室服務MSO收購的預期和潛在收益 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們必須有效管理我們 業務的增長，否則我們的公司將受到影響。

為了管理我們的增長，我們相信我們必須繼續 實施和改進我們的服務和產品。我們可能沒有充分評估與我們計劃的 擴展相關的成本和風險，我們的系統、程序和控制可能不足以支持我們的運營。此外，我們的管理層可能無法 實現成功提供我們的產品和服務並在盈利的基礎上實施我們的業務計劃所需的快速執行。我們未來經營活動的成功還將取決於我們是否有能力擴展我們的支持系統，以滿足我們不斷增長的業務需求。如果我們的管理層未能有效地預測、實施和管理維持我們增長所需的變化，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 

如果我們無法吸引新客户、繼續吸引現有客户或銷售更多產品和服務，我們的收入和運營結果可能會 受到影響。

我們目前的收入來自為相關方提供與醫療相關的諮詢服務，以及我們在新澤西州的創收房地產產生的租金收入。因此，我們的增長取決於我們吸引新客户、維護現有客户和物業以及向現有客户銷售更多產品和服務的能力。這取決於我們瞭解和預測市場和定價趨勢以及客户需求的能力，以及我們提供一致、可靠、高質量服務的能力。我們未能與新客户接洽、繼續與現有客户重新接洽或交叉銷售額外服務，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們無法 招聘、培訓、激勵、管理和留住大量高技能員工，我們的前景將受到影響。

我們最近才開始開展業務，目前我們從相關方那裏獲得與醫療相關的諮詢服務，並從我們在新澤西州創收的房地產中獲得租金收入 。在諮詢方面，我們的董事長、大股東Lu是我們提供諮詢服務的每個客户的董事長。我們未來的成功取決於我們是否有能力招聘、培訓、激勵、管理和留住大量高技能員工，特別是研究分析師、技術專家以及銷售和營銷人員。我們 將在我們的每個業務線上經歷對專業人員的競爭。招聘、培訓、激勵、管理和留住擁有我們所需技能的員工既耗時又昂貴。如果我們未能以有效的方式滿足我們的人員需求， 可能會阻礙我們繼續提供高質量的產品和服務以及發展業務的能力。

潛在的責任索賠可能會對我們的業務產生不利影響 。

我們的服務可能包括就複雜的業務和運營流程以及監管和合規問題向組織提供建議和建議，這可能會導致我們的客户或向我們的客户提出索賠的第三方提出責任索賠。醫療保健組織通常是監管審查和訴訟的對象 ，我們也可能根據我們的建議和服務成為此類訴訟的對象。任何此類 訴訟，無論是否導致對我們不利的判決，都可能對我們的聲譽造成不利影響，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利 影響。我們可能沒有足夠的保險承保向我們提出的索賠。

根據我們的戰略發展政策，我們可能出於戰略原因投資於公司，但可能無法實現投資回報。

我們可能會不時投資於 家公司。這些投資可能是為了實現戰略目標，以支持我們的關鍵業務計劃，但也可能是獨立投資或收購。此類投資或收購可能包括私人公司的股權或債務工具，其中許多在我們最初投資時可能無法 銷售。這些公司的範圍可能從通常仍在確定其戰略方向的早期公司到已建立收入流和商業模式的更成熟的公司。這些公司的成功可能取決於產品開發、市場接受度、運營效率和其他關鍵業務因素。我們投資的公司可能會失敗，因為它們可能無法獲得額外的資金，無法為未來的融資獲得優惠的投資條款， 或無法利用公開募股、合併和私下出售等流動性事件。如果這些私營公司中的任何一家倒閉， 我們可能會失去對該公司的全部或部分投資。如果我們確定存在減值指標，並且投資的公允價值存在非暫時性的 下降，我們可能會被要求將投資減記為其公允價值，並將相關的減記確認為投資損失。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致我們失去市場份額。

在我們經營的醫療保健市場，我們將與大型醫療保健提供商競爭，這些醫療保健提供商擁有比我們更重要的財務資源、穩固的市場地位和長期的 關係，並且擁有比我們更重要的知名度、技術、營銷、銷售、分銷、財務和其他資源 。我們的競爭對手可用來開發新服務和產品並將其推向市場的資源超過了我們目前可用的資源。這種激烈的競爭環境可能要求我們在服務、產品、定價、許可、分銷或營銷方面做出改變，以發展市場地位。

如果我們未能履行從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務 ，或者我們與許可方的業務關係中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們與麻省理工學院(MIT)簽署了一項研究協議，以開發嵌合抗原受體(CAR)技術。麻省理工學院已授予我們非獨家或獨家許可麻省理工學院根據本研究協議產生的發明的選擇權。我們可能需要與麻省理工學院在商業上 協商合理的條款和條件，以推進我們的研發活動或允許將汽車技術或我們可能確定和追求的任何其他候選產品商業化。

Avalon GloboCare和Arbele Limited(“Arbele”) 是Avactis Biosciences，Inc.(“Avactis”)合資企業的一部分，目的是開發基於信使核糖核酸的雙重抗CD19-CD22 CAR-T細胞治療候選藥物AVA-011。Arbele已經向Avactis授予了其在這項技術上的獨家許可證。我們和Arbele可能需要 從其他人那裏獲得額外的許可證，以推進我們的研發活動，或者允許基於mRNA的汽車技術或我們可能確定和追求的任何其他候選產品的商業化。

該公司與領先的表觀遺傳學護膚品公司氫肽公司建立了戰略合作伙伴關係，共同開發和商業化一系列臨牀級、基於外周小體的美容和整形外科產品。作為本協議的一部分，該公司在Avalon GloboCare、海德賽和匹茲堡大學醫學中心之間簽署了三方物資轉讓協議 。

本公司與英聯邦高等教育系統匹茲堡大學(以下簡稱“大學”)簽訂了一份企業研究協議(“大學協議”)。根據大學協議，大學同意在為期兩年的時間內，盡其合理努力進行由公司資助的與開發護理點模塊化自主處理系統相關的學術研究，以產生臨牀級別的AVA-011。以核糖核糖核酸為基礎的嵌合抗原受體(CAR)T細胞治療候選項目(“計劃”) ，並獲委任徐明揚博士為首席研究員。

我們與麻省理工學院、海德普、匹茲堡大學和阿貝萊簽訂的協議規定，未來的協議將規定Avar和我們承擔各種開發、勤奮、商業化或其他義務。儘管我們做出了努力，但這些合作伙伴可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類協議規定的義務，因此可能終止協議，從而取消或限制我們或我們的子公司AVAR 開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些In-許可證終止， 或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求與我們相同的產品的監管批准並將其推向市場，我們可能被要求停止汽車或Exosome技術或我們可能確定的其他候選產品的開發和商業化 。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響 。

此外，可能會出現關於受許可協議約束的知識產權的糾紛，包括：

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會將我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍縮小到 ，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他 義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。

我們在獲取和執行我們的專利和其他專有權利方面可能面臨不確定性和困難。

不能保證我們提交或許可的任何專利申請都會獲得批准，也不能保證不會對在 中獲得許可或由我們擁有的任何專利的有效性或可執行性提出質疑。我們的待定和未來的專利申請可能不會導致頒發專利來保護我們的候選產品， 全部或部分，或者有效地阻止其他候選競爭產品商業化。即使我們的專利申請 以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似的 或替代候選產品來繞過我們的專利。維護專利有效性和防止專利侵權的訴訟成本是巨大的。此外，不能保證其他公司不會獨立開發我們擁有權利或獲得我們專有技術的專利未涵蓋的基本相同的技術 。此外，某些國家的法律可能無法充分保護我們的知識產權。我們的競爭對手可能擁有或獲得對我們的候選產品的開發、使用或製造 必需或有用的產品或工藝的專利。也不能保證我們建議的技術不會侵犯他人擁有的專利或專有權利，因此其他人可能會對我們提出侵權索賠，並要求我們許可此類專有權利，而這些權利可能無法以商業合理的條款獲得，如果根本不存在的話。 如果提起任何此類訴訟，可能會產生實質性的不利影響，可能包括罰款、轉移管理 資源，以及禁止繼續製造、使用或銷售某些產品或工藝。

我們依賴非專利專有技術。 不能保證我們能夠充分保護我們在此類非專利專有技術上的權利，也不能保證其他人不會 獨立開發實質上同等的專有信息或技術或訪問我們的專有技術。上述任何事件都可能對我們產生實質性的不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被泄露或挪用，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到影響。

2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些 包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“先申請”制度，在這種制度下，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利。允許第三方在美國專利商標局或USPTO頒發專利之前提交在先技術，並可能參與反對、派生、授權後和各方間 審查，或挑戰我們專利權的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

美國專利商標局制定了新的、未經檢驗的法規和程序，以管理《萊希-史密斯法案》的全面實施，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是“首次申請”條款，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith 法案還引入了一些程序，使第三方可以更容易地挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。最後，《萊希-史密斯法案》包含新的法定條款，仍然要求美國專利商標局為其實施發佈新的法規，法院可能需要數年時間才能解釋新法規的條款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區為我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，國外一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此， 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區 ，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭 而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售 違反我們專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面， 可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能無法發佈，並可能 引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利 ，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們可能獲得的任何專利可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化 。

獲得和維護專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們未來可能獲得的任何專利保護都可能減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款 。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手 可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

保護我們的 專有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權，或者不能確保他人的專利權，我們的知識產權的價值就會縮水。

我們的商業可行性將在一定程度上取決於獲得和維護我們的候選產品的專利保護和商業祕密保護，以及用於製造這些產品的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力取決於我們根據涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密獲得權利的程度。

製藥和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其中的重要法律原則仍未解決。 迄今為止，美國尚未出現關於生物製藥專利中允許的權利要求範圍的一致政策。 美國以外的生物製藥專利形勢更加不確定。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測 我們擁有的專利可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，如果我們的任何專利被認為是無效和不可強制執行的， 這可能會影響我們將技術商業化或許可的能力。

未來對我們專有權利的保護程度不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得 或保持我們的競爭優勢。例如：

我們還可能依靠商業祕密來保護我們的技術，尤其是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護 。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可能會自主開發同等的知識、方法和訣竅。

我們可能會面臨對專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到索賠的約束，即前員工、合作者或其他第三方在我們 擁有或許可的知識產權中擁有發明人或共同發明人的權益。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問 或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的許可人、我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。 可能需要提起訴訟來對抗這些和其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被泄露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害 ，我們的業務和競爭地位將受到影響。

我們的生存能力還取決於我們的科學和技術人員以及我們的顧問和顧問的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的專有技術和專利可能無法獲得或難以獲得的發明，我們依賴商業祕密保護和保密 協議。為此，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和承包商簽訂協議，禁止 未經授權披露和使用機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們業務重要的想法、 發展、發現和發明。這些協議的期限通常有限，在未經授權使用或披露或他人合法開發此類信息的情況下，可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供足夠的保護。不能保證此類協議將由此類當事人履行，或由法院全部或部分強制執行。我們不能確定其他人不能獲得這些商業祕密，或者我們的專利 將提供足夠的保護。其他公司可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或者 以其他方式獲取我們的商業祕密。此外，強制執行第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密的索賠是昂貴和耗時的，結果不可預測。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被不當披露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害 ，我們的業務和競爭地位將受到影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法保護我們對我們技術的權利或使用我們的技術。

如果我們選擇訴諸法院以阻止第三方 使用我們的專利中要求的發明，則該個人或公司有權要求法院裁定此類專利 無效和/或不應對該第三方強制執行。這些訴訟費用高昂，而且會耗費時間和其他資源。 即使我們成功終止了對我們專利的侵權行為。此外，法院還有可能裁定這些專利無效，我們無權阻止對方使用這些發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以其他方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為理由拒絕阻止對方。此外，美國最高法院過去曾宣佈美國專利商標局過去20年來在授予專利時使用的測試無效。因此，根據新修訂的標準，頒發的專利可能會被發現包含無效的權利要求。我們自己的一些專利可能會在授權後的各種程序中受到挑戰和隨後的無效，特別是各方間在美國專利商標局之前或在修訂後的標準下的訴訟期間進行審查， 這將使為已頒發的專利權利要求的有效性辯護變得更加困難。

此外，第三方可能會聲稱我們 或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用受第三方專利權保護的發明，並可能向 法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和技術人員的注意力。存在這樣的風險：法院可能判定我們或我們的商業化合作夥伴侵犯了第三方的專利，並命令我們或我們的 合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可能會命令我們或我們的合作伙伴為侵犯對方專利而向對方支付損害賠償金。生物技術行業產生了大量專利 ，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品、製造工藝或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們使用的產品、製造工藝或方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效，而我們可能無法 做到這一點。證明專利的無效性尤其困難，因為它需要提出明確和令人信服的證據來推翻已頒發專利所享有的有效性的推定。

由於美國的某些專利申請可能在專利頒發之前保密 ，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的發表通常落後於 實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來 提交涵蓋與我們類似的技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請 或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加由美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明，導致我們在美國失去了關於此類發明的專利地位，則這些努力可能會失敗。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何因發起和繼續任何訴訟或各方間審查程序可能會對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

我們開展業務的一些司法管轄區已經頒佈了 法律，允許公眾根據類似於美國《信息自由法》的法規訪問信息。即使 我們認為我們的信息將被排除在此類法規的範圍之外，但也不能保證我們可以根據此類法律的規定保護我們的 機密信息不被泄露。如果向公眾發佈任何機密或專有信息 ，此類披露可能會對我們保護知識產權的能力產生負面影響。

對我們的信息安全系統或信息技術系統或基礎設施的破壞或破壞可能會導致私人信息泄露、業務中斷和聲譽受損，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們利用信息安全和信息 技術系統和網站，允許安全存儲和傳輸有關我們的 客户、患者、員工、供應商和其他人的專有或私人信息，包括個人可識別的健康信息。我們的網絡、託管服務提供商或供應商系統的安全漏洞可能會使我們面臨這些信息丟失或濫用的風險、訴訟和潛在的 責任。黑客和數據竊賊越來越老練，他們進行大規模複雜的自動化攻擊，包括針對醫療保健行業的 公司。儘管我們認為我們採取了適當的措施來保護我們擁有的敏感信息，但我們可能沒有資源或技術成熟程度來預測或阻止針對我們、我們的客户、我們的患者或委託我們提供信息的其他人的快速演變類型的網絡攻擊 。實際或預期的攻擊可能會導致 我們產生成本，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們投資於行業標準的安全技術來保護個人信息。計算機功能的進步、新的技術發現或其他發展可能會導致我們用來保護個人信息或其他 數據的技術被攻破或泄露。據我們所知，我們的網絡安全系統沒有受到任何實質性的破壞。如果我們的 或我們的第三方服務提供商系統無法有效運行或損壞、破壞或關閉，或者在過渡到升級或更換系統時出現問題，或者這些系統中存在安全漏洞，則上述任何情況都可能因自然災害、軟件或設備故障、電信故障、設備丟失或被盜、恐怖主義行為、規避安全系統或其他網絡攻擊而發生 ，我們可能會遇到收入延遲或減少，並降低我們的運營效率 。此外，這些事件中的任何一項都可能導致違反隱私法、客户流失或機密信息、商業祕密或數據被盜用或損壞，這可能使我們面臨潛在的訴訟、監管 行動、制裁或其他法定處罰，任何或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響，並導致我們產生重大損失和補救費用。

我們可能面臨《反海外腐敗法》規定的責任，任何認定我們違反了《反海外腐敗法》或中國反腐敗法的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們受《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practice，簡稱FCPA)和其他法律的約束，這些法律禁止美國個人和發行人為了獲得或保留業務而向外國政府及其官員和政治黨派支付或提供不正當的付款。我們有業務 ，並與可能發生腐敗的第三方達成協議。我們的政策是實施保障措施，以防止我們的員工 採取此類做法。然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明是無效的，我們公司的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。

違反《反海外腐敗法》或其他反腐敗法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，美國政府可能會要求我們公司對我們投資或收購的公司違反《反海外腐敗法》的行為負責。

與我們實驗室服務相關的風險因素 MSO業務

醫療保健報銷模式和產品(例如，醫療保險交易所)的持續變化 、政府支付和報銷系統的變化、 或支付者組合的變化，包括第三方福利管理和基於價值的支付模式的增加，可能會對我們的收入、盈利能力和現金流產生重大 不利影響。

診斷測試服務收費給受管理的 護理組織(MCO)、Medicare、Medicaid、醫生和醫師團體、醫院、患者和僱主團體。大多數測試 服務的費用由醫生或其他授權人員以外的人員支付。向政府和MCO收取的服務百分比 增加可能會對我們的收入產生不利影響。雖然我們目前不提供任何“In 網絡”實驗室服務，但我們計劃在不久的將來開始提供此類服務。

這些組織有不同的合同理念，受其產品設計的影響。一些MCO與有限數量的臨牀實驗室簽訂合同，並直接協商費率。其他MCO採用更廣泛的網絡，對參與的臨牀實驗室採用大致統一的收費結構。在某些情況下，這些費用結構特定於獨立的臨牀實驗室，而支付給醫院實驗室和醫生辦公室實驗室的費用可能不同，通常更高。MCoS還可能提供託管Medicare或 託管Medicaid計劃。此外，越來越多的MCO正在直接或通過第三方實施各種類型的實驗室福利管理計劃，其中可能包括實驗室網絡、使用管理工具(如事先授權和/或事先通知)和索賠編輯，這可能會影響商業實驗室測試的覆蓋範圍或報銷。其中一些計劃涉及廣泛的商業實驗室測試，而另一些則側重於某些類型的測試，如分子、遺傳和毒理學測試。此類程序的使用增加可能會導致拒絕索賠、延長上訴時間並減少 收入。

考慮到醫療改革、相關產品和擴大覆蓋範圍(例如醫療保險交易所和醫療補助擴展)以及不斷髮展的基於價值的護理和基於風險的報銷交付模式(例如責任護理組織(ACO)和獨立的醫生協會(IPA))的影響，我們吸引和留住MCO的能力至關重要 。

管理醫療服務費收入的一部分可以從患者那裏以免賠額、共同保險和共同支付的形式收取。由於患者的費用分擔一直在增加，我們的收集可能會受到不利影響。

此外，Medicare和Medicaid以及私營保險公司已加大力度控制醫療保健服務的成本、利用率和交付，包括商業實驗室服務 。通過增加複雜性和增加新的監管和管理要求，總體上規範醫療保健服務的措施，尤其是臨牀實驗室，降低了商業實驗室行業的價格、增加了成本和減少了測試使用率。根據2003年底通過的立法，參加管理的聯邦醫療保險計劃的聯邦醫療保險受益人的百分比有所增加。參加管理的醫療補助計劃的醫療補助受益人的百分比也有所增加；然而，患者保護和平價醫療法案(ACA)的更改或廢除可能會繼續影響實驗室服務的覆蓋範圍、報銷和利用 ，以及管理要求，其方式目前無法預測。進一步的醫療改革可能會對聯邦醫療保險、醫療補助或商業運營商的實驗室報銷產生不利影響。

我們預計，政府和其他付款人將繼續努力實施減少報銷、 更嚴格的支付政策以及使用率和成本控制。如果我們的實驗室服務 業務不能通過降低成本、增加檢測量和/或引入新的服務和程序來抵消其服務費用的進一步減少，這可能會對我們的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。 2014年，國會通過了《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)，要求聯邦醫療保險改變根據臨牀實驗室費用時間表(CLFS)支付的測試的費率計算方式，並根據私人 付款人支付的費率的加權中位數進行支付。2016年6月23日，CMS發佈了實施PAMA的最終規則，要求適用的實驗室，包括我們的實驗室服務 業務，在2017年第一季度開始向CMS報告其特定於測試的私人支付者付款金額。CMS行使了 執法自由裁量權，允許在2017年5月30日之前再報告60天。CMS使用這些私人市場數據計算了每項測試的加權中值價格(基於適用的當前程序技術(CPT)代碼)，以代表2018年開始的新CLF費率 ，但受某些逐步引入的限制。2018-2020年，測試價格每年的降幅不能超過10%。由於CARE法案中包含的條款，2021年PAMA費率下調暫停。由於於2021年12月成為法律的保護聯邦醫療保險 和美國農民免受自動減支法案，本應在2022年根據PAMA進行的數據報告要求和聯邦醫療保險報銷 削減被推遲了一年。由於2022年12月成為法律的2023年綜合撥款法案，本應在2023年根據PAMA進行的數據報告要求和聯邦醫療保險報銷削減 又推遲了一年。

在2024-2026年內，測試價格每年的降幅不能超過15.0%。從2024年開始，臨牀診斷實驗室檢測(CDLT)的數據報告和重新定價流程將每三年重複一次。2027年及以後時期的節能燈費率將不受逐步淘汰限制。2018年建立的CDLT費率 將於2024年恢復分階段實施。2025年將根據2019年的數據制定新的CLFS費率，2024年上報 。2028年將根據2026年的數據制定新的CLFS費率，2027年將報告高級診斷實驗室測試(ADLTS)的CLFS費率將每年更新。

CMS於2017年9月22日公佈了PAMA下2018-2020年的初步建議CLFS費率 。經過一段公眾評議期後，CMS進行了調整，並於2017年11月17日公佈了2018-2020年的最終CLFS費率 ，並於2017年12月1日公佈了額外的調整。如上所述，2021年、2022年和2023年的PAMA利率被凍結 。

醫療改革立法還包含許多 法規，這些法規將要求我們作為僱主實施重大的流程和記錄保存更改以符合要求。這些 變化增加了為員工及其家人提供醫療保險的成本。鑑於指導合規的法規 的發佈有限，以及ACA的潛在變化，對包括我們在內的僱主的確切影響尚不確定。

政府付款人，如Medicare和Medicaid，已採取措施減少醫療服務的使用率和報銷，包括臨牀檢測服務。

雖然我們目前不提供任何通過Medicare或Medicaid收費的實驗室服務，但我們計劃在不久的將來這樣做。屆時，我們將面臨政府 付款人為減少診斷信息服務的使用率和報銷而做出的努力。這方面的一個例子是更多地使用之前的 授權要求。我們預計將繼續努力減少報銷、實施更嚴格的成本控制和減少臨牀測試服務的使用率 。

根據PAMA，從2018-2020年間，根據聯邦醫療保險提供的許多臨牀實驗室測試的報銷率降低了。PAMA呼籲根據未來的市場費率調查，在2020年後的幾年內進一步修訂Medicare CLFS；PAMA將2024-26年的報銷費率降低上限設為每年15%。PAMA的下一個數據收集和報告期限已被推遲，最近一次是由於2022年12月通過的聯邦立法 ，該立法進一步將降低償還率和報告要求推遲到2024年1月1日。

此外，CMS還採取了限制 或排除我們執行的臨牀測試覆蓋範圍的政策。我們還希望在未來提供由Medicare報銷的醫生服務， 根據醫生費用時間表，該時間表可能會按年進行調整。醫療補助報銷因州而異 並受到行政和賬單要求以及預算壓力的影響。

此外，在過去的幾年裏，聯邦政府擴大了與聯邦醫療保險受益人的私人健康保險計劃的合同，稱為“聯邦醫療保險優勢”計劃，並鼓勵這些受益人從傳統計劃轉向私人計劃。 提供Medicare Advantage計劃的醫療保險計劃和參加這些計劃的受益人人數一直在增長。各州 已強制醫療補助受益人蔘加私人管理的醫療保健安排。此外，州預算壓力鼓勵 州考慮可能影響我們業務的幾個行動方案，例如延遲付款、減少報銷、限制 承保資格、拒絕索賠和服務承保限制。此外，CMS還制定了到2030年實現基於價值的報銷的目標。

根據2011年預算控制法案和2010年法定現收現付法，醫療保險服務的報銷也受到年度削減的限制。

聯邦政府不時考慮是否可以使用競爭性招標為聯邦醫療保險受益人提供臨牀測試服務，同時保持質量和獲得醫療服務的機會。國會定期考慮節約成本的舉措。這些舉措包括 臨牀測試服務的共同保險、臨牀測試的共同支付以及進一步降低實驗室醫生的費用。

為減少使用率和報銷而採取的其他措施包括：要求獲取診斷代碼以獲得付款、增加文檔要求、 限制允許的測試次數或訂購頻率、擴大事先授權計劃以及以其他方式增加付款 拒絕付款。

降低使用率的措施 和報銷也會阻礙創新和獲得我們可能提供的創新解決方案。

保健計劃和其他第三方已採取措施減少保健服務的使用和報銷，包括臨牀檢測服務。

我們面臨非政府 第三方付款人的努力，包括醫療計劃，以減少臨牀測試服務的使用和補償。例如， 增加了對事先授權要求的使用，增加了對服務的拒絕覆蓋。有關替代支付模式的市場活動增加，包括捆綁支付模式。我們期待第三方付款人繼續努力，包括在他們的規則、實踐和政策中，減少報銷，實施更嚴格的成本控制，並減少臨牀檢測服務的使用。ACO和獨立交付網絡(IDN)，包括醫院和醫院衞生系統，也可以採取努力減少診斷信息服務的使用或報銷。

醫療保健行業 經歷了醫療保險計劃之間的整合趨勢，導致擁有與臨牀測試提供商談判費用安排的顯著議價能力的保險計劃較少，但規模較大。健康計劃之間的更多整合還 提高了定價透明度、保險公司的討價還價能力，以及不再是保險公司合同提供者的潛在不利影響。健康計劃和獨立醫生協會可要求臨牀檢測提供者接受折扣的費用結構，或承擔與通過首字母付款安排向其成員提供檢測服務相關的全部或部分財務風險 。一些健康計劃還在審查測試編碼，評估覆蓋決定，並要求預先授權某些 測試。也有越來越多的患者註冊了以消費者為導向的產品和高免賠額計劃，涉及更大的患者成本分擔。

為減少使用率和報銷而採取的其他措施包括要求獲取診斷代碼以獲得付款、增加文檔要求、 限制允許的測試次數或訂購頻率、擴大事前授權計劃以及以其他方式增加付款 拒絕付款。

降低使用率的措施 和報銷也會阻礙創新和獲得我們可能提供的創新解決方案。

臨牀檢測業務競爭激烈，如果我們不能提供價格合理的服務或無法有效競爭 ，可能會對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。

實驗室檢測 行業分散且競爭激烈。我們主要與三種類型的臨牀檢測提供商競爭：商業臨牀實驗室、IDN附屬實驗室和醫生辦公室實驗室。我們最大的商業臨牀實驗室競爭對手是Quest診斷實驗室和美國實驗室公司。此外，我們還與許多較小的地區性和地區性商業臨牀實驗室、專業的高級實驗室和消費者發起的檢測提供商展開競爭。醫生執業中也出現了建立自己的組織學實驗室能力和/或將病理學家引入執業的趨勢，從而減少了來自這些執業的轉介，並提高了這些執業的競爭地位。

商業實驗室業務在價格和服務方面都競爭激烈。實驗室檢測服務的定價通常是醫生、第三方付款人和消費者在選擇實驗室時使用的最重要的因素之一。由於商業實驗室行業的重大整合 ，較大的商業實驗室提供商能夠提高大規模自動化測試所帶來的成本效益。這種整合導致了更激烈的價格競爭。我們的實驗室服務業務可能無法充分提高 成本效益，因此，其淨收益和現金流可能會受到此類價格競爭的負面影響 。我們可能面臨來自衞生系統實驗室的日益激烈的競爭，這是因為這些系統中的醫生將他們的檢測引導到衞生系統實驗室而不是我們，並且這些實驗室試圖擴大他們在其服務區域內的獨立醫生的檢測量。我們還可能面臨不遵守現有法律或法規的公司的競爭，或者 以其他方式無視行業合規標準的競爭。此外，由於競爭加劇或增加，我們還可能面臨收費時間表的變化、實驗室服務的競爭性投標 ，或減少付款時間表的其他行動或壓力。 這些競爭壓力可能會影響我們實驗室服務業務的吸引力或盈利能力，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

診斷信息服務行業也面臨着不斷變化的技術和新產品的推出。競爭對手可能使用先進技術進行競爭， 包括能夠實現更方便或更具成本效益的測試的技術。仍處於新興狀態的數字病理學就是一個例子 。競爭對手也可能在提供新服務的基礎上進行競爭。競爭對手還可以提供在商業臨牀實驗室外進行的測試，例如(1)可由醫生在其辦公室內執行的護理點測試；(2)可由IDN在其自己的實驗室內執行的高級測試；以及(3)無需外部提供商的服務即可執行的家庭測試。

未能獲得和留住新客户、失去現有客户或材料合同、現有客户訂購的服務或測試或提交的樣本減少 ，或者無法保留現有的和/或與醫療系統建立新的關係，都可能影響我們成功發展業務的能力。

要 保持和發展業務，我們需要獲取和保留新客户和業務合作伙伴。此外，在不抵消客户羣增長的情況下，訂購的測試或現有客户提交的樣品的減少、現有客户對我們服務的需求減少或現有 合同的損失可能會影響我們成功發展業務的能力，並可能對我們的收入和盈利能力產生實質性的不利影響。我們的競爭主要基於服務質量、報告和信息系統、在醫療界的聲譽、醫療服務的定價和僱用合格人員的能力。 我們未能在這些因素中的任何一個上成功競爭，可能會導致失去現有客户，無法獲得新的客户，並導致我們的業務減少。

現有測試產品的停產或 召回；未能開發或獲得新的或改進的測試技術的許可證；或者我們的客户 使用新技術執行自己的測試可能會對我們的業務產生不利影響。

製造商不時會停產或召回我們用於進行實驗室檢測的試劑、檢測試劑或儀器。此類停產或召回可能會對我們的成本、測試量和收入產生不利影響。

商業實驗室行業受到不斷變化的技術和新產品推出的影響。如果我們無法許可新的或改進的技術來擴展其深奧的測試業務，與我們的競爭對手相比，其測試方法可能會過時， 測試量和收入可能會受到實質性的不利影響。

此外，技術的進步可能會導致更具成本效益的技術的開發，例如可以由醫生或其他醫療保健提供者(包括醫生助理、護士從業人員和註冊助產士，在此通常稱為醫生)在其辦公室操作或由患者自己操作的更具成本效益的技術，而不需要獨立的臨牀實驗室的服務。這種技術的開發和我們客户的使用可能會減少對其實驗室測試服務的需求，並減少對我們提供的某些測試的使用，並對其收入產生負面影響。

目前，大多數商業實驗室測試被歸類為高度或中等複雜性，因此受到《臨牀實驗室改進法案》(CLIA)下廣泛且昂貴的法規的約束。遵守CLIA的成本使大多數醫生在其辦公室運營臨牀實驗室是不切實際的，而其他法律限制了醫生擁有實驗室並將測試提交給此類實驗室的能力。實驗室設備和檢測試劑盒製造商可以尋求通過向醫生銷售護理點式實驗室設備，並向醫生和患者銷售批准用於家庭或醫生辦公室的檢測試劑盒來增加其銷售額。根據CLIA，批准用於家庭用途的診斷測試自動被視為“豁免”測試，可以在醫生的辦公室實驗室進行，也可以由患者在家中進行，而監管監督最少。符合FDA某些標準的其他測試也可能被歸類為CLIA目的的“放棄”。FDA對臨牀實驗室使用的儀器、試劑盒、試劑和其他設備負有監管責任，並從美國疾病控制和預防中心承擔責任，為CLIA目的對測試的複雜性進行分類。對“豁免”檢測試劑盒的批准增加可能導致 醫生在辦公室或患者在家進行更多檢測，這可能會影響我們的實驗室檢測服務市場 並對其收入產生負面影響。

服務供應或第三方提供的運輸的更改或中斷已影響並可能繼續影響或不利影響我們的業務 。

我們 依賴第三方提供對我們的實驗室檢測業務至關重要的用品和服務。我們嚴重依賴第三方的地面和空中旅行來運輸臨牀試驗和診斷檢測用品和標本、研究產品和人員。這些旅行系統的嚴重中斷，或我們對它們的訪問，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們還 依賴某些服務和產品的第三方供應商和供應商的廣泛網絡，包括某些動物種羣。 這些服務、產品或動物種羣的持續供應中斷或成本增加可能是由於進出口限制或禁運、政治或經濟不穩定、動物權利活動人士的壓力、不利天氣、自然災害、 公共衞生危機、交通中斷、網絡攻擊或其他原因，以及因供應商或供應商未能遵循我們的性能標準和要求而終止與他們的關係。供應和服務中斷已造成影響， 可能會繼續影響我們的業務或對我們的業務產生實質性的不利影響。

持續和加強對製藥、生物技術和醫療設備公司、醫療系統、醫生和其他客户的整合可能會對我們的業務產生不利影響 。

許多醫療保健公司和提供商，包括製藥、生物技術和醫療器械公司、醫療系統和醫生業務，正在通過合併、收購、合資企業和其他類型的交易和合作進行整合。除了這些涉及以前相互競爭的實體的更傳統的橫向合併之外，醫療保健行業 正在經歷垂直合併的增加，這涉及以前不提供競爭產品或服務的實體。隨着醫療保健行業的整合，提供商品和服務的競爭可能會變得更加激烈，垂直合併可能會使 這些合併後的公司對醫療保健的更多方面擁有更大的控制權，包括提高議價能力。這種競爭和客户議價能力的提高可能會對我們的服務的價格和數量產生不利影響。

此外，隨着更廣泛的醫療行業整合趨勢的繼續，包括醫療系統收購醫生業務，與基於醫院的醫療系統和集成交付網絡的關係變得更加重要。我們的實驗室 服務業務無法保持與醫生的現有關係，如果他們成為醫療保健系統和網絡的一部分，和/或創建新的關係可能會影響其成功增長的能力。

更改，包括 解釋、付款人法規、政策或審批的更改，或美國或全球法律、法規或政策的更改， 可能會對我們產生不利影響。

美國 和州政府付款人(如Medicare和Medicaid)以及保險公司(包括MCO)已加大力度控制醫療服務的成本、利用率和交付。國會不時會結合預算立法考慮並實施醫療保險費用時間表的變化。根據PAMA的第一階段削減於2018年1月1日生效，並將每年繼續進行，但在實施和分階段限制方面存在一定延遲，直至2026年，後續階段不受限制 。由於有關測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策變化，如事先授權、診斷代碼和其他索賠編輯，可能會不時實施進一步的削減。我們對病理服務的報銷 也會受到法律和法規的限制。其他第三方付款人的報銷費率降低和付款政策也可能發生變化 。過去的這些變化導致付款減少和成本增加， 通過添加更復雜的新法規和管理要求，降低了商業實驗室行業的檢測利用率。 第三方付款人法規、政策或實驗室福利或使用管理計劃的進一步變化可能會對我們的業務產生重大不利影響。監管保險的聯邦和州機構的行動，包括醫療保健交易所，或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果CLIA、Medicare、Medicaid或其他國家、州或地方機構在美國以及我們目前和未來運營實驗室的其他國家、州或地方機構被吊銷或吊銷執照，或根據CLIA、Medicare、Medicaid或其他國家、州或地方機構的法律或法規進行罰款或處罰，或對其進行解釋，我們的業務可能 受到損害。

商業實驗室檢測行業受到廣泛的美國監管，其中許多法規和法規尚未 由法院解釋。CLIA將聯邦監管擴展到幾乎所有在美國運營的臨牀實驗室，要求它們 由聯邦政府或聯邦批准的認證機構認證。未能遵守CLIA要求的處罰可能是暫停、吊銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA證書，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。此外，我們還受州法律的監管。州法律 可能要求實驗室和/或實驗室人員符合某些資格、指定某些質量控制或要求維護某些記錄。未來，我們還可能在美國以外運營實驗室，並受管理其在其運營的其他國家/地區的實驗室運營的法律約束。

適用的法規和法規可由檢察、監管或司法機關以對我們的業務產生不利影響的方式進行解釋或實施。違反這些法規的潛在制裁包括鉅額罰款以及暫停或丟失各種許可證、證書和授權，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 此外，遵守未來的法律可能會對我們施加額外的要求，這可能代價高昂。

如果我們或我們的第三方服務提供商未能遵守隱私和安全法律法規，可能會導致罰款、處罰和損害我們在客户中的聲譽 ，並對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們和我們的第三方服務提供商不遵守與保護個人或健康信息的隱私和安全有關的現有或新的法律法規，我們可能會受到罰款、民事處罰或刑事制裁。

在美國，HIPAA隱私和安全法規，包括HITECH下的擴展要求，除了設置標準以保護受保護健康信息(PHI)的機密性、完整性和安全性外，還建立了有關受保護實體使用和披露受保護健康信息(PHI)的全面標準 。

HIPAA 限制我們在未經患者授權的情況下，將PHI用於支付、治療或醫療保健 操作以外的其他目的(HIPAA定義)，但為各種公共政策目的和 隱私法規中概述的其他允許目的披露除外。HIPAA和HITECH規定了對在違反隱私和安全法規的情況下非法使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。《條例》針對各種主題建立了一個複雜的監管框架，包括：

我們 實施了旨在符合適用的HIPAA隱私和安全要求的政策和程序。隱私 和安全法規確立了一個“底線”，並不能取代更嚴格的州法律。因此，我們被要求同時遵守額外的聯邦隱私和安全法規以及不同的州隱私和安全法律。此外，保護患者信息隱私和安全的聯邦法律和州法律可能會受到各種政府機構和法院的強制執行和解釋，從而導致複雜的合規問題。例如，我們可能會根據州法律招致損害賠償，包括根據私人當事人因不當使用或披露健康信息或其他個人信息而提起的訴訟。

不遵守美國、州或地方環境、健康和安全法律法規可能會導致罰款、處罰和吊銷執照， 並對我們造成實質性的不利影響。

我們 受與保護環境、人類健康和安全有關的法律法規的許可和監管，包括與處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物和放射性材料有關的法律法規，以及與實驗室員工的安全和健康相關的法規。如果不遵守這些法律和法規，我們可能會被剝奪開展業務的權利、罰款、刑事處罰和/或對其業務產生重大不利影響的其他執法行動。此外，遵守未來的法律可能會對我們施加額外的 要求，這可能代價高昂。

美國醫療保健系統正在發展，醫療實驗室檢測市場基本面正在發生變化，如果我們 不能適應，我們的業務可能會受到不利影響。

美國醫療保健系統 繼續發展。醫療保健系統正在發生重大變化。例如，基於價值的報銷正在增加； CMS設定了到2030年實現基於價值的報銷的目標。鼓勵患者增加對其醫療保健的興趣和責任，並經常承擔更多的支付責任。醫療保健行業參與者正在發展和整合 。醫療保健服務越來越多地由非傳統提供商提供(E.g.、醫生助理)， 在非傳統場所(E.g..、零售醫療診所、緊急護理中心)以及使用新技術(E.g.、遠程醫療、數字病理學)。醫療保健系統的利用率受到多個因素的影響，可能會導致診斷信息服務的需求下降。

此外，我們認為 臨牀檢測市場基本面正在發生變化。我們認為，PAMA驅動的報銷壓力仍然是市場結構性變化的催化劑。我們還相信，健康計劃和消費者越來越注重提高實驗室檢測服務的價值。 我們預計，醫療保健行業的演變將繼續下去，行業變化可能會是廣泛的。

未能建立和執行適當的質量標準，或未能確保在我們的診斷信息服務的性能中遵守適當的質量標準，可能會對我們的運營結果產生不利影響，並對我們的聲譽造成不利影響。

提供診斷信息服務涉及某些固有風險。我們提供的服務旨在為患者提供護理方面的信息。因此，我們服務的用户可能比用於其他目的的服務或產品的用户對錯誤更敏感。

服務疏忽 我們的服務可能會導致受傷或其他不良事件。在我們的監督下，我們的病理學家、實驗室人員和IDN員工可能會根據醫生責任或其他責任法對我們的行為或不作為提起訴訟。我們要承擔超出我們的保險範圍的重大損害賠償的風險和對我們聲譽的風險。

我們的活動受到許多法律和監管要求的約束，如果我們不遵守，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務活動可能會受到影響。

我們的業務受美國(包括聯邦和州)以及我們從事業務的其他司法管轄區廣泛且頻繁變化的法律和法規的 制約或影響。雖然我們尋求遵守所有適用的法律來開展業務，但適用於我們的許多法律和法規都是模糊或不確定的，並且沒有得到法院的廣泛解釋， 包括許多與以下內容相關的法律和法規：

這些法律和法規 可能由檢察、監管或司法機關解釋或應用，其方式可能要求我們在我們的運營中進行更改 ，包括我們的定價和/或賬單實踐。我們可能無法維護、續簽或獲得運營我們的業務或將我們的服務商業化所需的許可證、 許可證或任何其他監管審批。如果我們未能遵守適用的法律和法規，或者如果我們未能維護、續簽或獲得必要的許可、執照和批准，我們可能會受到民事和刑事處罰、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外以及失去經營我們業務所需的各種許可證、證書和授權，以及因第三方索賠而產生的額外責任。如果發生上述任何情況，我們的聲譽可能會受到損害，與第三方的重要業務關係可能會受到不利影響。

我們還不時地受到前僱員或其他“告密者”的投訴。聯邦和州政府 繼續積極執法，打擊被視為醫療欺詐的行為。與醫療欺詐和濫用有關的立法條款為政府執法人員提供了大量資金、權力、懲罰和補救措施，以追查涉嫌欺詐和濫用的案件。 此外，政府在談判和解方面有很大的影響力，因為潛在的損害賠償額遠遠超過我們為服務報銷的 費率，政府可以採取補救措施，將不合規的提供者排除在Medicare和Medicaid計劃的參與範圍之外。無論是非曲直或最終結果，這些類型的調查和相關訴訟 都可能導致：

更改適用的法律和法規可能會導致現有做法受到更多限制，或者使我們現有或建議的服務承擔額外的 成本、延遲、修改或撤回。這樣的變化還可能要求我們修改業務目標。

未能準確地 為我們的服務開具賬單，或未能遵守與政府醫療保健計劃相關的適用法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響 。

診斷 信息服務的計費非常複雜，並受廣泛且非統一的規則和管理要求的制約。根據賬單安排和適用法律，我們會向不同的付款人開具賬單，如患者、保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助、臨牀醫生、IDN和 僱主團體。我們公司的大部分賬單和相關操作是由第三方在我們的監督下提供的。 如果不能準確地為我們的服務收費，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果不遵守與向政府醫療保健計劃開具賬單相關的適用法律，可能會導致各種後果，包括：民事和刑事罰款和處罰，被排除在政府醫療保健計劃之外，以及失去經營我們業務所需的各種許可證、證書和授權，以及因第三方索賠而產生的額外責任。違反這些法律的某些行為 還可能為根據聯邦虛假索賠法案進行民事補救提供依據，包括罰款和高達索賠金額三倍的損害賠償。聯邦虛假索賠法案的Qui Tam條款和某些州虛假索賠法案中的類似條款允許個人代表政府付款人、私人付款人和/或患者對醫療保健公司提起訴訟，指控其不適當的計費做法。

儘管我們相信 我們在所有實質性方面都遵守了適用的法律和法規，但不能保證監管機構或仲裁庭不會得出不同的結論。聯邦或州政府可能會根據我們目前的做法提出索賠，我們認為這是合法的。聯邦和州政府在談判和解方面有很大的影響力，因為潛在損害賠償和罰款的金額 遠遠超過了我們獲得報銷的比率，政府可以採取補救措施，將不合規的 提供者排除在Medicare和Medicaid計劃之外。我們相信，聯邦和州政府將繼續積極執法，打擊被認為是醫療欺詐的行為。與醫療欺詐和濫用有關的立法規定為政府執法人員提供了大量資金、權力、懲罰和補救措施，以追查涉嫌欺詐和濫用的案件。

通脹壓力 可能會對我們產生不利影響，因為材料、用品和服務的成本增加，以及與勞動力和人員相關的費用增加。

通脹壓力 導致我們從製造商、供應商和其他方面購買的測試設備、用品和其他商品和服務的成本增加。通脹壓力以及對勞動力的競爭也導致了我們的勞動力成本上升，其中包括薪酬、福利以及招聘和培訓新員工的成本。我們提高所提供服務的價格和費用的能力是有限的。目前的通脹環境持續下去，可能會對我們造成不利影響。

與臨牀和商業化活動相關的風險因素

我們可能無法在預期的時間內提交IND以開始 其他臨牀試驗，即使我們能夠這樣做，FDA也可能不允許我們繼續進行。

Avalon已於2019年8月在河北燕達Lu道培醫院和北京Lu道培醫院中國(世界上最大的CAR-T治療網絡，有600多名患者接受CAR-T治療)啟動了CD19CAR-T候選藥物AVA-001的首個人類臨牀試驗，用於治療復發/難治性急性B淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。我們希望在接下來的幾年裏通過IND為基於細胞的療法和診斷系統提交一些研究性新藥申請，或IND。然而，我們提交這些IND的時間主要取決於從我們的臨牀前研究中收到的進一步數據，我們提交所有候選產品的時間 有待進一步研究。此外，我們是否提交IND取決於是否有足夠的財務資源來準備和完成申請。

我們不能確定提交IND是否會導致美國食品和藥物管理局(FDA)允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始， 不會出現導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們提交的任何IND可能會被FDA拒絕或 FDA可能會將我們未來的任何調查擱置在臨牀上，直到我們在 臨牀試驗開始之前或之後提供其他信息。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的 要求。不利的未來試用結果或其他因素，如資金不足，無法繼續開發候選產品或計劃，也可能導致我們自願撤回有效的IND。

我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。

對於我們的候選產品，我們的人類臨牀試驗經驗有限 。雖然我們的首席執行官David·金博士以前在FDA工作，但這並不能保證成功。臨牀測試過程受嚴格監管，高度複雜、成本高、耗時長且結果不確定 ，而用於組織再生的藥品和產品可能會招致FDA和其他監管機構的特別嚴格審查和 要求。我們的失敗或我們的合作者未能成功進行人體臨牀試驗，或者我們未能為我們的候選產品利用人體臨牀試驗的結果，將對我們產生實質性的不利影響 。如果我們的候選產品或未來候選產品的臨牀試驗不能充分招募或產生支持美國或其他地方的監管批准所需的結果，或者如果它們顯示出不良的副作用，我們將無法 將這些候選產品商業化。

要獲得監管機構對我們候選產品的商業銷售的批准，我們必須進行充分且受控良好的臨牀試驗，以證明其在人體上的有效性和安全性。 臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀和/或非臨牀測試。此外，我們的臨牀 試驗結果可能顯示我們的候選產品無效或可能導致不良副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致FDA和其他監管機構拒絕監管批准。此外，否定、延遲的 或不確定的結果可能會導致：

延遲臨牀測試的開始、登記和完成可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。

臨牀測試的開始、登記或完成延遲 可能會顯著影響我們的產品開發成本。由於多種因素，我們、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗。臨牀試驗的開始和完成要求我們 確定並維護足夠數量的試驗站點，其中許多站點可能已經參與了與我們的候選產品具有相同適應症的 其他臨牀試驗計劃。我們可能會因為護理標準的變化而被要求退出臨牀試驗，或者我們可能會失去參與臨牀研究的資格。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗的開始、登記和完成可能會因多種原因而延遲，包括但不限於與以下方面相關的延遲：

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，我們或我們的開發合作伙伴(如果有的話)可能會延遲獲得或無法獲得或維持這些候選產品的臨牀或營銷批准。我們 可能無法獲得與預期一樣廣泛的適應症的批准，或者我們可能只能獲得與我們申請批准的適應症完全不同的適應症的批准。

監管要求和指南可能會發生變化 ，我們可能需要修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。修正案 可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗。如果我們的臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致候選產品的監管審批被拒絕。即使我們最終能夠將我們的候選產品商業化，針對相同或類似適應症的其他療法 也可能已經推向市場，並已經建立了競爭優勢。在獲得監管批准方面的任何延誤 可能：

我們的成功取決於我們候選產品的生存能力，我們不能確定它們中的任何一個會獲得監管部門的批准進行商業化。

我們需要FDA批准才能在美國營銷和銷售我們的任何候選產品，並需要獲得外國司法管轄區相當於FDA的監管機構的批准 才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。為了獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，我們 必須向FDA提交新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)，以證明候選產品 對人類安全，並對其預期用途有效。這一論證需要重要的研究和動物試驗，它們被稱為臨牀前研究，以及人體試驗，被稱為臨牀試驗。滿足FDA的法規要求通常需要數年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量資源用於研究、開發、測試和製造。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會導致FDA認為對人類安全並對特定用途有效的細胞療法。FDA在藥品審批流程中擁有很大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的臨牀前和臨牀測試或進行上市後研究。 審批流程也可能會因監管審查之前或期間發生的政府法規、未來立法、行政行動或FDA政策的變化而延遲。

即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的一個或多個NDA或BLA(視情況而定)。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管許可 。如果我們的任何候選產品未能獲得FDA的批准，將減少我們潛在暢銷產品的數量，從而減少相應的產品收入，並將對我們的業務產生重大和不利的影響。

由於早期臨牀前研究或臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何候選產品在以後的臨牀試驗中可能不會有 有利的結果或獲得監管部門的批准。

即使我們的臨牀前研究和臨牀 試驗按計劃完成，臨牀試驗，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的陽性結果不能確保後續臨牀試驗的結果也是陽性的，我們也不能確保後續臨牀試驗的結果將複製以前的臨牀試驗和臨牀前 測試的結果。製藥行業的許多公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在第二階段或第三階段臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中看到了有希望的結果。

我們的臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。此失敗將導致我們放棄候選產品 ，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲或導致我們 不向FDA提交我們的NDA和/或BLAS，並最終影響我們將候選產品商業化並 創造產品收入的能力。此外，到目前為止，我們的臨牀試驗涉及的患者人數較少。由於樣本量較小， 這些臨牀試驗的結果可能不能代表未來的結果。

我們的業務面臨嚴格的政府監管，不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准。

我們的研發活動、臨牀前研究、預期的人體臨牀試驗，以及我們潛在產品的預期製造和營銷都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家/地區監管機構的廣泛 監管。 在美國，我們的候選產品作為生物製品或組合生物製品/醫療器械受到聯邦食品、藥物和化粧品法、公共衞生服務法和其他法規的監管，如聯邦法規 中所述。根據FDA根據這些 法律對產品進行分類的方式，不同的監管要求可能適用於我們的產品。這些法規可由FDA和立法程序進行實質性和重大的解釋、添加、修訂或修訂。FDA可能會決定，我們將需要進行超出目前計劃的臨牀試驗。此外，FDA可能會確定臨牀試驗結果不支持該產品的批准。外國可能也會遇到類似的決定。FDA將在批准後繼續監控市場上的產品(如果有)，並可能決定撤回其 批准或以其他方式嚴重影響任何此類產品的營銷努力。同樣的可能性也適用於在美國境外進行的審判，但必須遵守當地政府和當地法律制定的法規。任何此類決定 都將推遲或拒絕將我們的候選產品推向市場，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

基於細胞的療法受到FDA、藥品監督管理局、其他聯邦機構和相應州機構的持續 定期突擊檢查，以確保 嚴格遵守良好的生產實踐以及其他政府法規和相應的外國標準。我們無法 控制第三方製造商遵守這些法規和標準，也不能保證我們將 在我們自己的製造過程中繼續遵守這些法規。其他風險包括：

即使我們的候選產品在美國獲得監管機構的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將我們的候選產品商業化。為了將任何候選產品推向美國以外的市場並將其商業化，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於製造、安全性和有效性的眾多且 不同的法規要求。審批程序因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批流程可能包括以上詳述的有關FDA在美國的審批的所有風險以及其他風險。一個國家/地區的監管審批不能確保另一個國家/地區的監管審批，但一個國家/地區的監管審批失敗或延遲可能會對其他國家/地區的監管審批流程產生負面影響 。未能獲得其他國家/地區的監管批准，或在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折 ，可能會產生與上文詳細説明的FDA在美國的批准相同的不利影響。此類影響 包括以下風險：我們的候選產品可能無法在所有要求的適應症上獲得批准，這可能會限制我們的候選產品的使用，並對產品銷售和潛在的版税產生不利影響，而且此類批准可能受到產品上市或需要昂貴的上市後後續研究的指定用途的限制 。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們仍可能面臨未來的開發和監管方面的困難。

即使獲得美國監管部門的批准， FDA仍可能對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能耗資巨大的審批後研究提出持續要求。如果我們的任何產品獲得加速批准，FDA可以要求上市後 驗證性試驗來驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期效果。FDA 可以撤回對加速審批途徑下批准的藥物或適應症的批准，如果驗證該產品的預期臨牀益處所需的試驗未能驗證此類益處；其他證據表明該產品在使用條件下不安全或 有效；申請人沒有對該藥物進行任何必要的審批後試驗； 或者申請人散佈與該產品相關的虛假或誤導性宣傳材料。此外，FDA目前要求將預先審批促銷材料作為加速審批的條件，這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響 。

鑑於某些藥物和細胞相關產品最近發生了許多備受矚目的不良安全事件，作為批准條件，FDA可能會要求成本高昂的風險管理計劃，其中可能包括安全監測、限制分發和使用、患者教育、增強標籤、特殊包裝或標籤、加快某些不良事件的報告、預先批准促銷材料，以及限制直接面向消費者的廣告。 此外，國會對FDA藥品審批程序的充分性進行了更嚴格的審查，FDA努力確保上市細胞療法的安全性，導致瞭解決藥物安全問題的新立法的提出。如果通過， 任何新立法都可能導致產品開發、臨牀試驗和監管審批期間的延遲或成本增加，並增加成本以確保遵守任何新的批准後監管要求。這些 任何限制或要求都可能迫使我們進行昂貴的研究或增加我們實現盈利的時間。例如， 為我們的任何候選產品批准的任何標籤都可能包括對其使用期限的限制，或者可能不包括一個或 個我們預期的適應症。

我們的候選產品還將遵守 FDA在基於細胞的療法的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全性和其他上市後信息方面的持續要求。在產品生命週期中，可能會出現在產品審批時不存在或未知的新問題，如意外嚴重或頻率的不良事件，或生產產品的設施出現問題。由於批准的產品、製造商和製造商的設施要接受持續審查和定期檢查，這些批准後的新問題可能會導致我們採取自願行動，或者可能導致監管機構對該產品或我們施加 限制，包括要求將該產品從市場上撤回或用於臨牀研究。如果我們的候選產品未能遵守適用的法規要求，例如良好的製造規範，則法規機構 可以：

如果我們或當前或未來的合作伙伴、 製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動 和鉅額處罰，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們產品的能力，並可能損害我們的聲譽。

雖然我們目前市場上沒有任何產品 ，但一旦我們的候選治療或臨牀試驗被聯邦醫療保健計劃覆蓋，我們將受到 額外的醫療保健法律和法規要求以及我們開展業務所在司法管轄區的聯邦、州和外國政府的強制執行 。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何候選治療藥物的推薦和處方中扮演主要角色。我們未來與第三方付款人和 客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的 候選治療藥物的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括但不限於：

這些法律的範圍和執行情況 都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生快速變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。應對調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。 任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

確保我們與 第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規可能涉及鉅額成本。如果我們的運營被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到懲罰，包括民事或刑事處罰、金錢損害賠償、 削減或重組我們的運營，或被排除在參與政府合同、醫療保健報銷或 其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，任何這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全 消除。任何針對我們被指控或涉嫌違規的行為都可能導致我們產生鉅額法律費用，並可能 轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護成功。此外，在資金、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。

我們開發的任何基於細胞的療法都可能 受制於不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革舉措，從而 損害我們的業務。

管理新藥和細胞療法的上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。有些國家/地區要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審查期從營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受政府 持續控制。儘管我們打算監控這些法規，但我們的項目目前處於較早的 開發階段，我們將在幾年內無法評估價格法規的影響。因此，我們可能會 在特定國家/地區獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈 ，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。

我們成功地將任何產品商業化的能力 還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和報銷的程度。然而，在獲得新批准的基於細胞的療法的覆蓋範圍方面可能會有重大的延誤。此外，有資格獲得保險並不一定意味着基於細胞的治療在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷成本。此外，如果適用，新細胞療法的臨時付款可能不足以支付我們的成本 ，並且可能不會成為永久性的。因此，即使我們成功地將一個或多個產品推向市場，這些產品也可能不被認為是醫療必需的或具有成本效益的，並且任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品 。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本 效果，或可能的報銷水平或方法。此外，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持 科學、臨牀和成本效益的數據，以便逐個付款人使用我們的產品，但不能保證將獲得承保 和足夠的報銷。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率 。此外，一個付款人決定為產品提供保險並不能保證 其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷以使我們能夠維持 足以實現產品開發投資適當回報的價格水平。如果無法獲得報銷 或僅限量報銷，我們可能無法成功將我們成功開發的任何候選產品商業化。

越來越多地，向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人正在尋求更大的預付折扣、額外返點 和其他優惠以降低藥品的價格。如果根據我們的開發和其他成本，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為此類產品提供的報銷不充分，我們的投資回報 可能會受到不利影響。

我們目前預計，我們開發的某些藥物可能需要在門診醫生的監督下進行管理。根據當前適用的美國法律，通常非自行給藥(包括可注射細胞療法)的某些 藥物可能有資格通過Medicare B部分享受Medicare 的承保範圍。具體地説，如果滿足以下 其他要求，則可為符合條件的受益人提供Medicare B部分承保範圍：

細胞療法的平均價格可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆( 目前限制從銷售價格低於美國的國家/地區進口藥物和細胞療法)而降低 聯邦醫療保險B部分下的報銷比率將部分取決於新批准的產品是否有資格獲得唯一的賬單代碼。自行管理的門診藥物和基於細胞的治療通常根據Medicare Part D報銷，而在住院環境下實施的基於細胞的治療通常根據Medicare Part A捆綁付款報銷。我們很難預測 未來聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷政策將如何應用於我們的產品，而不同聯邦醫療保健計劃下的覆蓋範圍和報銷政策並不總是一致的。聯邦醫療保險報銷費率還可能反映對聯邦醫療保險計劃施加的預算限制。

第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋範圍 政策和付款限制。這些承保政策和限制可能在一定程度上依賴於經批准的治療方法的概要列表。對於我們開發並獲得監管批准的基於細胞的新療法，我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得相關的目錄清單、覆蓋範圍和足夠的 報銷，這可能會對我們的運營結果、我們籌集產品商業化所需資金的能力和我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的 下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們在獲得市場批准後創造收入、實現盈利或將我們的細胞療法商業化。

我們認為，政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力，以及擴大醫療保健可獲得性的立法和監管建議，將繼續影響製藥和生物製藥公司的業務和財務狀況。已提議對美國和其他主要醫療保健市場的醫療保健系統進行多項 立法和監管改革，此類 努力在最近幾年已大幅擴大。如果獲得批准，這些進展可能會直接或間接影響我們以優惠價格銷售產品的能力。例如，在美國，2010年，美國國會通過了ACA，這是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的政策改革。在ACA涉及藥物產品的覆蓋範圍和報銷的條款中，對我們潛在的候選治療方案具有重要意義的條款如下：

另外，根據醫療改革立法和相關倡議，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)正在與各種醫療保健提供者合作， 完善和實施責任護理組織(AcO)和其他創新的醫療保健模式， 包括捆綁的護理改善付款計劃、綜合初級保健計劃、雙重示範和其他模式。ACOS和其他創新護理模式的持續發展和擴展將對我們未來可能因這些組織管理的經批准的治療而獲得的任何報銷產生不確定的影響。

醫療保健行業在美國聯邦、州和地方各級受到嚴格監管 ，我們不遵守適用的要求可能會受到處罰 並對我們的財務狀況產生負面影響。

作為一家醫療保健公司，我們的運營、臨牀試驗活動以及與醫療保健提供者的互動可能在美國受到廣泛監管，特別是如果我們未來獲得FDA對其任何產品的批准。例如，如果我們獲得FDA對聯邦醫療保健計劃(例如Medicare、Medicaid)下可獲得報銷的產品的批准，它將受到各種聯邦法律和法規的約束， 包括那些禁止提交虛假或不正當的聯邦醫療保健計劃付款索賠的法律和法規(例如，聯邦虛假 索賠法案)，禁止推薦可由聯邦醫療保健計劃報銷的業務的非法誘因(例如，聯邦 反回扣法規)，並要求披露向美國註冊醫生和教學醫院支付的某些款項或其他價值轉移或公開支付。我們無法預測第三方將如何解釋這些法律並應用適用的政府 指導，並且可能會挑戰我們在其中一個或多個法律下的做法和活動。如果我們過去或現在的業務被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、我們的運營 和財務狀況。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的 回報。術語 薪酬被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排 。有許多法定例外和監管避風港可以保護一些常見的活動免受起訴。例外和安全港 的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是《反回扣法規》所規定的違法行為。相反， 將基於對所有事實和情況的累積審查，逐一評估安排的合法性。 我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。

此外，ACA還修訂了反回扣法規下的意圖標準，使之達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規 或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，即違反聯邦反回扣法規而產生的包括 物品或服務的索賠，對於聯邦FCA而言，構成虛假或欺詐性索賠。

民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假的 或欺詐性的。

聯邦虛假索賠和虛假陳述法律，包括聯邦FCA，除其他事項外，禁止任何個人或實體故意向聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或故意 製作、使用或導致做出或使用虛假記錄或虛假陳述，以向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠。 索賠包括向美國政府提交的金錢或財產的“任何請求或要求”。例如，從歷史上看， 製藥和其他醫療保健公司因涉嫌向客户免費提供產品而被起訴 ，預期客户將為產品向聯邦計劃收費。其他公司也因 提交虛假聲明而被起訴，原因是這些公司營銷產品用於未經批准的、標籤外的用途，因此通常是不可報銷的 。

HIPAA禁止故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利計劃下的項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。如果我們作為參與電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴，我們也可能受到HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全條款的約束，該條款限制 使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求就此類信息向醫療保健提供者客户報告某些安全違規行為 。此外，許多州也頒佈了類似的法律，可能會對像我們這樣的實體施加更嚴格的要求。不遵守適用的法律和法規可能會導致鉅額罰款，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

許多州也有類似的欺詐和濫用 法規，適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用 。此外，如果我們的產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

我們的產品一旦獲得批准，可能有資格 享受聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃的覆蓋範圍。因此，根據他們對這些計劃的參與情況，我們可能需要承擔多項義務，例如要求計算並向 政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，如果此類指標未準確、及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬目前限制從藥品和生物製品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律來降低。很難預測未來如何將聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷政策應用於我們的產品，不同聯邦醫療保健計劃下的覆蓋範圍和報銷政策 並不總是一致的。聯邦醫療保險報銷率還可能反映出對聯邦醫療保險計劃施加的預算限制。

為了以商業方式分銷產品， 我們必須遵守州法律，該法律要求藥品和生物製品的製造商和批發商在某個州進行註冊，包括在某些州將產品運往該州的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在該州沒有營業場所。一些州還要求製造商和分銷商 建立分銷鏈中的產品譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠在產品通過分銷鏈時跟蹤和追蹤產品的新技術。幾個州已頒佈立法 要求製藥和生物技術公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告， 定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，並禁止藥房和其他醫療保健實體向製藥和生物技術公司提供某些醫生處方數據用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動 都可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在參與政府計劃之外，如Medicare和Medicaid、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入，以及削減或重組我們的業務， 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們從聯邦政府獲得報銷或資金的能力 可能會受到聯邦支出可能減少的影響。

美國聯邦政府機構目前面臨 潛在的大幅開支削減。2011年預算控制法案，或BCA，建立了赤字削減聯合特別委員會，其任務是實現至少1.2萬億美元的聯邦債務水平削減。該委員會沒有在BCA的最後期限前起草一份提案。因此，各種聯邦計劃中的自動削減，即所謂的自動減支，計劃從2013年1月開始進行，儘管2012年的美國納税人救濟法將BCA的自動削減推遲到了2013年3月1日。雖然聯邦醫療保險計劃的資格和福利範圍通常不受這些削減的影響，但向提供者和D部分健康計劃支付的聯邦醫療保險付款也不例外。然而，BCA確實規定，醫療保險對提供者和D部分健康計劃的削減不超過2%。總裁·奧巴馬於2013年3月1日發佈了自動減支令，減支措施於2013年4月1日生效。此外，2015年的兩黨預算法案將醫療保險的自動減支延長至2027財年。

美國聯邦預算仍在變動，這可能會削減向醫療服務提供者支付的醫療保險費用等。聯邦醫療保險計劃經常被提及為削減開支的目標 。未來聯邦醫療保險或其他計劃的任何削減對我們業務的全面影響是不確定的。此外，我們無法預測總裁·特朗普政府和美國國會可能對聯邦預算產生任何影響。如果聯邦支出減少，預計的預算缺口也可能影響相關機構，如FDA或國家衞生研究院，繼續 在當前水平上運作的能力。分配給聯邦贈款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准藥品研發、製造和營銷活動的能力， 這可能會推遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何產品的能力。

與我們的證券相關的風險

我們的高級管理人員、董事和主要股東 擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的高級管理人員、董事和5%的股東及其關聯公司實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。因此，這些股東具有重大的影響力，可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制 董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、資產出售或其他重大公司交易 。這種所有權集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款對我們公司的任何收購，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果我們無法維持我們的 證券在納斯達克資本市場或其他聲譽良好的證券交易所上市，我們的股東可能更難出售他們的 證券。

納斯達克要求上市發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。如果出於任何原因，納斯達克應將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家信譽良好的國家證券交易所上市，則可能會發生以下 部分或全部減持，每一種情況都可能對我們的股東造成重大不利影響。我們的普通股退市可能會減少我們普通股的流動性，並可能抑制或排除我們籌集額外融資的能力。

於2022年2月9日，本公司接獲納斯達克(“納斯達克”)的通知，指本公司普通股的收市價已連續30個營業日低於每股 美元，因此本公司未能遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“規則”)有關繼續納入納斯達克資本市場的最低買入價要求。納斯達克的通知 對本公司普通股在納斯達克資本市場的上市或交易沒有即時影響。通知指出，在2022年8月8日之前，公司將有180個日曆日重新遵守該規則。2022年8月9日，我們獲得了180個歷日的額外合規期，即到2023年2月6日，以重新遵守最低成交報價要求。 如果在180天合規期內，公司普通股的收盤價至少為每股1.00美元，連續十(10)個工作日，公司可以重新遵守1.00美元的最低報價掛牌要求。如果公司在最初的合規期內未 重新獲得合規，則可能有資格獲得額外的時間來重新遵守本規則。要獲得資格，該公司必須滿足其公開持股市值持續上市的要求和納斯達克的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並向納斯達克發出書面通知，表明其有意在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補 不足之處。如果公司不符合資格或納斯達克認為公司無法在第二個合規期內彌補不足，納斯達克將向公司發出書面通知，通知公司普通股將被摘牌。如收到通知，本公司可就納斯達克決定其證券退市一事提出上訴，但不能保證納斯達克會批准本公司的 繼續上市請求。我們在2023年1月5日實施了十分之一的反向股票拆分。2023年1月20日，我們收到納斯達克員工的來信 ，表示我們已重新遵守規則，截至本備案日期，此事已 結案。

我們普通股的價格可能會波動很大， 這可能會給我們的股東帶來重大損失。

自2022年11月10日起，我們的普通股已 在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為“ALBT”。自2018年11月5日起至2022年11月9日收盤，我們的普通股在 納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為AVCO。我們的 普通股自2016年2月22日起在場外交易市場集團S創業板交易，2016年10月18日起交易代碼為“AVCO”，2016年10月18日前交易代碼為“GTHC”。

我們普通股的價格一直在波動，我們 預計它將繼續波動。股票市場總體上，尤其是小型醫療保健公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以或高於您購買普通股的價格出售您的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

未來出售我們的普通股或可轉換或可交換為我們普通股的證券 可能會導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的價格可能會下降。市場對這些出售可能發生的看法也可能導致我們普通股的價格下跌。

此外，於2022年12月31日，於行使已發行購股權及認股權證時可發行924,464股普通股，以及轉換已發行A系列可轉換優先股 時可發行900,000股普通股，在各項歸屬附表、鎖定協議及證券法第144條所容許的範圍內，將有資格在公開市場出售。如果我們可能在行使未償還期權和認股權證以及轉換已發行的A系列可轉換優先股時不時發行的股票 在公開市場上被獲獎者出售，或者如果獲獎者認為將被出售，我們普通股的價格 可能會下降。

您可能會因為未來發行額外的普通股或優先股或其他可轉換為我們的普通股或優先股或可為我們的普通股或優先股行使的證券而稀釋您的所有權 權益。

截至本文件提交日期，我們共發行了(I)9,000股新指定的A系列可轉換優先股和(Ii)11,000股新指定的B系列可轉換優先股。未來，我們可能會發行我們授權但以前未發行的股本證券，導致我們股東的所有權權益被稀釋。我們被授權發行總計4.9億股普通股 和1,000萬股“空白支票”優先股。我們可能會增發普通股或其他可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，用於僱傭或保留員工、未來收購、出於融資目的或其他商業目的而未來出售我們的證券。未來增發我們普通股的任何此類 股可能會對普通股的交易價格造成下行壓力。我們預計在不久的將來，我們將需要籌集額外的 資本以滿足我們的營運資金需求，並且不能保證我們不會被要求在未來不會被要求在這些融資努力的同時發行額外的 股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於您購買股票的價格 (或行使價格)發行。

我們董事會發行額外股票的能力可能會阻止或使某些交易變得更加困難，包括出售或合併。

我們的董事會被授權發行最多1,000,000股由董事會指定的權力、權利和優先股優先股。可以發行有表決權或可轉換優先股的股票，或發行購買此類股票的權利，以製造投票障礙或挫敗尋求收購或以其他方式控制我們的人。我們普通股持有人的權利受制於我們優先股持有人的權利 ，包括我們新指定的A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股， 以及可能發行的任何優先股。董事會有能力以其認為明智的權利和優惠發行此類額外的優先股 ，這可能會阻止一方通過要約收購或其他 方式獲得對我們的控制權。因此，這種發行可能會剝奪股東從這種嘗試中可能獲得的好處，例如在要約收購中實現其股票溢價，或這種嘗試可能導致的市場價格暫時上漲。此外，向董事會友好的人士發行這種額外的優先股可能會使罷免現任經理和董事變得更加困難，即使這樣的變化總體上對股東有利。

我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們目前有效的憲章文件中的某些反收購條款可能會使我們的控制權變更變得更加困難，即使控制權變更對股東有利。特拉華州法律還禁止公司與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有者持有股份滿三年，除非我們的董事會批准交易。我們的董事會可以使用這些規定來防止我們的管理層和控制權發生變化。此外，根據特拉華州適用的法律，我們的董事會未來可能會採取額外的反收購措施。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表了不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有 ，而且可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少證券或行業分析師開始對我們進行報道 ，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

我們預計不會為我們的普通股支付股息，投資者可能會損失他們的全部投資。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息 ，在可預見的未來，我們預計也不會有這樣的聲明或支付。

我們預計將使用未來收益(如果有的話)為業務增長提供資金。因此，如果不出售普通股，股東將不會獲得任何資金。我們不能向股東保證在出售股份時他們的投資會有正回報，也不能保證股東不會損失全部投資。

適用的法規要求，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》中包含和發佈的要求，可能會使我們難以留住或吸引合格的高級管理人員和董事，這可能會對我們的業務管理以及我們獲得或保留我們普通股在國家證券交易所上市的能力產生不利影響 。

我們可能無法吸引和留住那些提供有效管理所需的合格 高級管理人員、董事和董事會委員會成員，因為管理上市公司的規則和法規 包括但不限於主要高管的認證。薩班斯-奧克斯利法案的頒佈導致了一系列相關規則的發佈，美國證券交易委員會加強了現有的規則和規則，各國證券交易所採用了更嚴格的新規則。與這些變化相關的個人風險可能會增加，這可能會阻止合格的個人接受董事和高管的角色。

此外，其中一些變化提高了對董事會或委員會成員的要求，特別是在個人獨立於公司以及在財務和會計事務方面的經驗水平方面。我們可能難以吸引和留住具備所需資格的董事。如果我們 無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事，我們的業務管理以及我們獲得或保留我們的普通股在任何國家證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。

如果我們不能滿足或繼續滿足納斯達克資本市場的初始上市要求和其他規則，我們的證券可能會被摘牌，這可能會對我們證券的價格和您出售這些證券的能力產生負面 影響。

我們的普通股自2022年11月10日起在納斯達克 資本市場掛牌交易，交易代碼為ALBT，自2018年11月5日起掛牌交易，至2022年11月9日收盤止。為了維持我們在納斯達克資本市場的上市，我們必須遵守適用交易市場的某些規則，包括有關最低股東權益、最低股價 和某些公司治理要求的規則。我們可能無法繼續滿足納斯達克資本市場的上市要求和其他適用規則 。如果我們無法滿足維持上市的標準，我們的證券可能被 摘牌。

如果我們的普通股被適用的交易市場退市，我們可能面臨重大後果，包括。

我們可能會受到證券集體訴訟 訴訟。

在過去，證券集體訴訟 經常是隨着公司證券市場價格的下跌而對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為我們行業的公司近年來經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟， 可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的主要辦事處位於新澤西州弗裏霍爾德9號公路南4400號，郵編：07728。辦公樓由我們的子公司Avalon RT 9 Properties，LLC擁有，該公司擁有並運營一家創收房地產。我們的酒店得到了良好的維護，充分滿足了我們的需求，並且正在被用於其預期用途。

我們租用額外的辦公空間用於運營。 辦公地點對我們的運營並不重要，我們預計延長這些租約或獲得類似的辦公空間不會有困難 。

根據各種租賃協議，我們有義務提供到2025年在不同日期到期的辦公空間。根據該等租賃協議，截至2022年及2021年12月31日止年度的租金開支總額分別約為141,000美元及143,000美元。

我們相信，我們目前的辦公空間足以滿足我們當前和可立即預見的運營需求。

項目3.法律程序

我們不時會受到正常業務運作附帶的普通 例行訴訟。我們目前不是任何實質性法律程序的當事人，我們的財產也不受 任何實質性法律程序的約束，以下所述除外。

於2017年10月25日，本公司附屬公司Genexosome Technologies Inc.(“Genexosome”)與北京捷騰(Genexosome)生物技術有限公司(於2015年8月7日註冊成立的北京捷騰生物科技有限公司(“北京Genexosome”) 於2022年6月解散) 與北京Genexosome的唯一股東周宇博士訂立並完成購股協議，據此，Genexosome收購北京Genexosome全部已發行及已發行證券，代價為 現金支付450,000,000美元。其中10萬美元仍未支付。此外，於2017年10月25日，Genexosome與Dr.Zhou訂立並 完成資產購買協議，據此，本公司收購了Dr.Zhou持有的與研究、開發和商業化Exosome技術相關的全部資產，包括所有知識產權 和Exosome分離系統。 作為該等資產的對價，Genexosome向Dr.Zhou支付了876,087美元現金，向 Dr.Zhou轉讓了500,000股本公司普通股，並向Dr.Zhou發行了400股Genexosome普通股。此外，本公司未能實現Dr.Zhou在收購時提供的財務 預測，因此決定將與本次收購相關的無形資產減值至零。2019年8月14日，Dr.Zhou被解除Genexosome聯席首席執行官職務。此外，2019年10月28日，全美兒童醫院研究所(“研究所”)向美國俄亥俄州東區南區地方法院提起訴訟，指控Dr.Zhou、Li、本公司和Genexosome對本公司和Genexosome提出各種指控，包括違反2016年《保護商業祕密法》和違反俄亥俄州統一商業保密法挪用商業祕密。Research Institute正在尋求金錢損害賠償、禁令救濟、懲罰性損害賠償、禁令救濟和其他公平救濟。 公司打算積極抗辯這一訴訟，並尋求所有可用的法律補救措施。對Dr.Zhou、Li陳某的刑事訴訟已經結束。本公司、Genexosome及研究院於2022年6月7日訂立和解協議(“和解協議”)，根據該協議，本公司同意於結算日期60天、一年及兩年各向研究院支付450,000美元。此外，公司同意向研究院支付公司初始税前利潤3,333,333美元的30% 、公司第二次税前利潤3,333,333美元的20%和公司第三次税前利潤3,333,333美元的10%。雙方還提供了相互釋放的機會。

項目4.礦山安全披露

沒有。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股自2022年11月10日起在納斯達克 資本市場掛牌上市，交易代碼為ALBT。我們的普通股於2018年11月5日至2022年11月9日收盤，在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“AVCO”。我們的普通股自2016年2月22日起在場外交易市場集團S創業板(“OTCQB”)交易，自2016年10月18日起交易代碼為“AVCO” ，2016年10月18日之前交易代碼為“GTHC”。

紀錄持有人

根據從我們的股票轉讓代理收到的信息，截至2023年3月30日，我們普通股的登記持有人約有222人。然而， 這一數字不包括其股份由被指定人或經紀交易商登記持有的受益所有人。

第六項。[已保留]  

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的合併財務報表和本報告其他部分包括的合併財務報表的相關附註一起閲讀。下文討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-K表格中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中有關我們的財務狀況、業務戰略以及管理層未來經營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在本10-K表格中使用的“預期”、“相信”、“ ”、“估計”、“期望”、“打算”等詞語以及與我們或我們的管理層有關的類似表述都是前瞻性表述。此類前瞻性陳述基於管理層的信念，以及管理層所做的假設和目前可獲得的信息。由於多種因素，包括本表格10-K中的風險因素和業務章節中列出的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

新冠肺炎對我們的運營、財務狀況、流動性和運營結果的影響

雖然新冠肺炎疫苗已普遍向公眾推出，但新冠肺炎大流行對我們業務的最終影響尚不清楚，將取決於未來的發展， 這些發展高度不確定，也無法有把握地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息，新冠肺炎新病例和變異株病例的顯著增加，新冠肺炎疫苗和療法的可用性和有效性，普通人羣對疫苗的接受程度以及政府或我們可能確定需要採取的任何額外的預防和保護行動。

新冠肺炎疫情的發生對我們的運營產生了負面影響。與我們合作的一些大學和實驗室暫時關閉。在新冠肺炎疫情期間，我們的總體發展 運營仍在繼續，我們沒有受到重大幹擾。然而，我們不確定新冠肺炎疫情是否會影響我們實驗室未來的運營，或者我們與其他實驗室和大學合作的能力。此外， 我們不確定新冠肺炎大流行是否會影響未來的臨牀試驗。鑑於這些情況的動態性質、業務中斷和流量減少的持續時間，目前無法合理估計相關的財務影響。

我們可用於為計劃中的運營提供資金的現金有限，雖然我們有其他資本來源，如下文“流動性和資本資源”一節所述，但管理層 繼續尋求各種融資替代方案來為我們的運營提供資金，因此我們可以繼續作為一家持續經營的企業。然而，新冠肺炎疫情給信貸和資本市場帶來了重大的經濟不確定性和波動性。管理層計劃通過發行新股和/或達成戰略合作伙伴關係安排來獲得必要的融資，但新冠肺炎疫情對我們籌集額外資本的能力的最終影響 尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的 不確定性，無法自信地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間和可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息 。我們可能無法籌集足夠的額外資本，並可能根據我們未來能夠籌集的資金數量來定製我們的業務 。然而，不能保證這些計劃一定會成功。此外，不能保證我們在未來的任何融資中可獲得的資本將以可接受的條件進行。

概述

該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發和提供創新的、變革性的細胞療法、精確診斷和臨牀實驗室服務 。該公司還提供戰略諮詢和外包服務，以促進和增強其客户的增長和發展，以及在醫療保健和細胞技術行業市場的競爭力。通過其從創新研發到自動化生物生產和加速臨牀開發的垂直領域的獨特集成 的附屬結構，該公司 正在細胞免疫療法(包括CAR-T/NK)、外體技術(ACTEX™)和再生療法 領域確立領先地位。

Avalon實現並促進了獨特垂直領域的無縫集成，以搭建和加速創新研究、生物過程開發、臨牀計劃和產品商業化的橋樑。 Avalon的上游創新研究包括：

Avalon的中游生物加工和生物生產設施是匹茲堡大學醫學中心(UPMC)共同開發的，擁有最先進的基礎設施和標準化， 通過了cGMP、FACT、AABB、CLIA和CAP認證，以及嚴格的QC/QA設施，用於標準化生產臨牀級別的細胞產品，涉及我們的免疫效應細胞療法和基於ACTEX的再生療法的臨牀項目。

Avalon的下游醫療團隊和設施 由一流的附屬醫院網絡和專門從事血液學、腫瘤學、細胞免疫療法、造血幹細胞/祖細胞移植以及再生療法的專家組成。我們的主要臨牀計劃包括：

持續經營的企業

該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發和提供創新的、變革性的細胞療法、精確診斷和臨牀實驗室服務 。該公司還提供戰略諮詢和外包服務，以促進和增強其客户的增長和發展，以及在醫療保健和細胞技術行業市場的競爭力。通過其從創新研發到自動化生物生產和加速臨牀開發的垂直領域的獨特集成 的附屬結構，該公司 正在細胞免疫療法(包括CAR-T/NK)、外體技術(ACTEX™)和再生療法 領域確立領先地位。

此外，該公司還擁有商業地產，其總部位於新澤西州的弗裏霍爾德。編制該等綜合財務報表時假設 本公司將繼續作為一家持續經營企業，除其他事項外，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。

如所附綜合財務報表所示，本公司於2022年12月31日的營運資金赤字為1,206,279美元，截至2022年12月31日止年度的經常性淨虧損及經營活動產生的現金流量分別為11,930,847美元及7,037,224美元。該公司的經營歷史有限，其持續增長有賴於其在新澤西州的創收房地產產生的租金收入，以及獲得額外融資，為未來的債務提供資金，並支付正常業務產生的負債 。此外，目前的現金餘額預計不能支付自本報告發布日期起 未來12個月的運營費用。這些問題使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。 公司作為持續經營企業持續經營的能力取決於公司籌集額外資本、實施其業務計劃和創造可觀收入的能力。不能保證公司將成功地創造可觀的收入、保持足夠的現金餘額或報告盈利運營，或繼續作為一家持續經營的企業。公司計劃通過出售股權籌集資金，以實施其業務計劃。然而，不能保證這些計劃將會實現，也不能保證公司將以滿意的條款和條件獲得任何額外的融資(如果有的話)。

新冠肺炎疫情等不可控事件的發生對本公司的運營產生了負面影響。在新冠肺炎疫情期間，我們的一般開發業務一直在繼續，我們沒有受到重大幹擾。然而，我們不確定新冠肺炎疫情是否會影響我們實驗室未來的運營，或者我們與其他實驗室和大學合作的能力。此外，我們不確定新冠肺炎大流行是否會影響未來的臨牀試驗。鑑於這些情況的動態性質、業務中斷的持續時間 以及流量減少，目前無法合理估計相關的財務影響。

隨附的綜合財務報表 不包括與資產賬面金額的可回收性或分類有關的任何調整，也不包括公司無法繼續經營時可能導致的負債金額和分類 的任何調整。

關鍵會計政策

預算的使用

根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。這些估計和假設的變化可能會對合並財務報表和附註產生重大影響。做出估計需要管理層做出重大判斷。至少在合理的情況下，管理層在編制其估計時所考慮的在財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響的估計可能會因一個或多個未來的確認事件而在短期內發生變化。因此，實際結果可能與這些估計值大不相同。截至2022年及2021年12月31日止年度的重大估計包括物業及設備的使用年限及房地產投資、評估長期資產減值時所用的假設、遞延税項資產的估值及相關的估值津貼、股票薪酬的估值，以及用以釐定認股權證公允價值及應付可轉換票據內含轉換特徵的假設。

收入確認

公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“ASC 606”)確認收入。收入標準的核心原則 是，公司應確認收入，以反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價，以描述承諾的商品或服務轉移給客户的金額。以下是實現這一核心原則的五個步驟：

為了確定與客户簽訂的合同中的履約義務，公司必須評估合同中承諾的貨物或服務，並確定不同的承諾貨物或服務。如果同時滿足以下兩個標準，則履約義務符合ASC606的S對“不同的”貨物或服務(或捆綁的貨物或服務)的定義：

如果一種商品或服務不是不同的，則該商品或服務與其他承諾的商品或服務相結合，直到識別出一包不同的商品或服務。

交易價格是指實體在將承諾的貨物或服務轉讓給客户時預期有權獲得的對價金額，不包括代表第三方收取的金額 (例如，一些銷售税)。在與客户簽訂的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。

交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務 。分配給每項履約義務的交易價格在履行該履約義務時確認 在適當的時間點或在一段時間內。

本公司的收入來自為其關聯方提供與醫療相關的諮詢服務。與其服務產品相關的收入在提供服務時確認 。在服務執行之前收到的任何付款都記錄為遞延收入 ，直到服務完成。

本公司已確定ASC 606不適用於屬於其他收入確認會計準則範圍內的租賃合同。

經營租賃的租金收入是在ASC 842的指導下按直線基礎確認的。承租人租賃項下的租賃付款按相關租賃期限的 直線基礎確認。按直線法確認的租賃收入與合同租賃付款之間的累計差額計入綜合資產負債表的應收租金。

公司不向客户提供促銷付款、客户優惠券、返點或其他現金兑換優惠。

所得税

我們受中國 和美國的所得税法管轄。所得税按照ASC 740《所得税會計》進行會計核算，這是一種資產和負債方法，要求為我們的財務報表或納税申報表中已確認的事件的預期未來税收後果確認遞延税項資產和負債。税費基於對不可評税或不允許的項目進行調整後的 期間的結果。按截至資產負債表日已頒佈或實質上已頒佈的税率計算。

遞延税項按資產負債表負債法就財務報表中資產負債賬面值與計算應評税利潤所用的相應税基之間的差額而產生的暫時性差異入賬。原則上，遞延税項 確認所有應課税暫時性差異的負債，確認遞延税項資產的範圍可能是 可用於抵扣暫時性差額的應税利潤。

遞延税金按預期適用於資產變現或負債清償期間的税率計算。遞延税項在損益表中計入或記入貸方，但與直接計入權益的項目有關時除外，在這種情況下，遞延税項將改為權益。當遞延税項資產及負債與同一税務機關徵收的所得税有關，而本公司擬按淨額結算其當期税項資產及負債時，將予以抵銷。

最新會計準則：

有關適用新會計準則的詳情， 請參閲本報告所附綜合財務報表附註3內的最新會計準則。

行動的結果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的經營業績對比

收入

截至2022年12月31日的年度，我們的實際物業租賃收入為1,202,169美元，而截至2021年12月31日的年度為1,203,560美元，減少1,391美元，降幅為0.1%。 我們預計我們的房地產租金收入在不久的將來將保持目前的水平，增幅很小。

於截至2022年12月31日止年度，我們並無任何醫療相關諮詢服務收入，因為我們的關聯方對我們的諮詢服務並無需求，而我們的醫療相關諮詢服務在2022年亦沒有收到第三方的訂單。由於與醫療相關的諮詢服務部門於2022年結束，本公司決定停止該部門的所有業務，該部門不再有任何實質性收入 或支出。截至2021年12月31日的年度，我們從關聯方獲得的醫療相關諮詢服務收入為187,412美元。

成本和開支

房地產運營費用包括物業 管理費、財產保險、房地產税、折舊、維修和維護費、水電費和其他與我們出租物業相關的費用 。

截至2022年12月31日止年度，本公司實際物業營運開支為929,441元，較截至2021年12月31日止年度的829,287元增加100,154元，增幅為12.1%。增加的主要原因是建築物清潔費增加約15,000元，物業管理費增加約21,000元，維修及保養費用增加約32,000元，水電費增加約30,000元，以及其他雜項項目增加約2,000元。

與醫療相關的諮詢服務成本包括 人工和相關福利成本、與與醫療相關的諮詢服務相關的差旅費用以及其他管理費用。

於截至2022年12月31日止年度，我們的醫療相關諮詢服務並無可比收入及相關的 收入成本，因為我們的關聯方對我們的諮詢服務並無需求，而我們的醫療相關諮詢服務在2022年亦沒有收到來自第三方的訂單。在截至2021年12月31日的年度中，醫療相關諮詢服務的成本為147,167美元。

不動產營業收入

截至2022年12月31日的年度，我們的房地產運營收入為272,728美元，較截至2021年12月31日的年度的374,273美元減少101,545美元，降幅為27.1%。減少的主要原因是如上所述房地產運營費用增加。我們預計我們的房地產營業收入在不久的將來將保持在目前的水平，增幅微乎其微。

醫療諮詢服務毛利和毛利率

在截至2022年12月31日的一年中，我們沒有從與醫療相關的諮詢服務中獲得任何毛利。截至2021年12月31日，我們來自醫療相關諮詢服務的毛利為40,245美元，毛利率為21.5%。

其他運營費用

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中， 其他運營費用包括：

運營虧損

因此，截至2022年12月31日止年度，營運虧損達8,792,895美元，較截至2021年12月31日止年度的8,833,830美元減少40,935美元或0.5%。

其他(費用)收入

其他(費用)收入主要包括第三方及關聯方利息支出、折算誘因費用、權益法投資損失、衍生工具負債公允價值變動及其他雜項收入。

截至2022年12月31日止年度的淨其他開支總額為3,137,952美元，較截至2021年12月31日止年度的256,669美元增加2,881,283美元，增幅為1,122.6%，主要原因為第三方利息開支增加約3,496,000美元，主要原因是債務折現及債務發行成本約3,311,000美元的攤銷及第三方債務於2022年的利息開支增加約186,000美元，以及因降低轉換價格而增加的轉換誘因開支約344,000美元。 衍生負債公允價值變動收益增加約601,000美元、其他雜項收入增加約219,000美元(主要由2022年試劑銷售帶動)、利息開支相關人士因2022年度未償還借款減少而減少約121,000美元，以及權益法投資虧損減少約19,000美元所抵銷。

所得税

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年度，我們沒有任何所得税支出，因為我們在這些期間發生了虧損。

淨虧損

由於上述因素，截至2022年12月31日止年度，本公司淨虧損為11,930,847元，較截至2021年12月31日止年度的9,090,499元增加2,840,348元或31.2%。

Avalon GloboCare公司普通股股東應佔淨虧損

截至2022年12月31日的年度，Avalon GloboCare Corp.普通股股東應佔淨虧損為11,930,847美元，或每股(基本及稀釋後)虧損1.28美元，而截至2021年12月31日的年度，淨虧損為9,090,499美元，或每股(基本及稀釋後)虧損1.07美元，增加2,840,348美元或31.2%。

外幣折算調整

我們的報告貨幣是美元。我們母公司AHS、Avalon RT 9、Genexosome、Avactis和Exosome的 本位幣是美元，而Avalon Shanghai的本位幣是人民幣。我們子公司的財務報表以人民幣為本位幣，使用資產和負債的期末匯率、收入、成本和費用和現金流量的平均匯率以及歷史的股權匯率換算為美元。外匯交易產生的淨損益 計入經營業績。由於外幣折算屬於非現金調整，我們報告了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度外幣折算虧損47,871美元和外幣折算收益25,244美元。這項非現金損失/收益增加/減少了我們報告的全面損失。

綜合損失

由於我們的外幣換算調整，我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別出現了11,978,718美元和9,065,255美元的綜合虧損。

流動性與資本資源

該公司的經營歷史有限， 其持續增長有賴於其在新澤西州創收的房地產產生的租金收入，以及獲得額外融資以資助未來的債務和支付正常業務運營產生的負債。此外，目前的 現金餘額預計不能支付自本報告發布之日起12個月的運營費用。這些 問題令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。公司持續經營的能力取決於公司籌集額外資本、實施業務計劃和創造可觀收入的能力。不能保證本公司將成功地創造可觀的收入、保持足夠的現金餘額或報告盈利運營或繼續作為一家持續經營的企業。該公司計劃通過出售股權來籌集資金，以實施其業務計劃。然而，不能保證這些計劃將會實現，也不能保證公司將以令人滿意的條款和條件獲得任何額外的 融資。

新冠肺炎疫情等不可控事件的發生，可能會對公司的運營產生負面影響。遏制冠狀病毒傳播的努力已經加強，包括社交距離、旅行禁令和隔離，這些可能會對我們的租户、員工和顧問產生負面影響。這些反過來不僅會影響我們的運營、財務狀況和對我們醫療相關諮詢服務的需求，還會影響我們及時做出反應以減輕這一事件的影響的整體能力。鑑於這些情況的動態性質， 業務中斷持續時間和流量減少，目前無法合理估計相關的財務影響。

流動性是指公司產生資金以支持其當前和未來的運營、履行其義務以及以其他方式持續運營的能力。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的現金餘額分別約為1,991,000美元和808,000美元。這些資金存放在位於以下位置的金融機構中：

根據中國適用的法規，在中國投資的外商投資企業或外商投資企業只能從按照中國會計準則和法規確定的累計利潤(如果有的話)中支付股息。此外，中國的外商投資企業每年至少要按中國會計準則税後利潤的10%計提一般準備金，直至累計準備金達到其註冊資本的50%。這些儲備不能作為現金股息分配。

此外，我們的一小部分資產是以人民幣計價的，不能自由兑換成外幣。所有外匯交易都是通過人民中國銀行或者其他被授權按人民中國銀行報價匯率買賣外匯的銀行進行的。人民中國銀行或其他監管機構批准外幣付款，需提交付款申請表，並附上供應商發票、發貨單據和已簽署的合同。中國政府當局實施的這些外匯管制程序可能會限制我們的中國子公司通過貸款、墊款或現金股息將其淨資產轉移到母公司的能力。

現行《中國企業所得税法》及其實施細則一般規定，非居民企業為繳納中國企業所得税而從中國獲得的收入適用10%的預扣税 ，除非該等企業股東註冊成立的司法管轄區與中國簽訂了税收協定，規定了不同的預提安排。

下表彙總了2021年12月31日至2022年12月31日我們的營運資金赤字變化情況：

截至2022年12月31日，我們的營運資本赤字從2021年12月31日的3,078,616美元減少到1,206,279美元，減少了1,872,337美元。營運資本赤字的減少主要是由於現金增加了約1,183,000美元，這主要是由於發行了可轉換債務和氣球本票 2022年，應計專業費用減少了約208,000美元，這主要是由於在截至2022年12月31日的年度向我們的專業服務提供商支付了款項， 在截至2022年12月31日的年度向研發服務提供商支付的應計研發費用減少了約90,000美元，應計工資負債和董事薪酬減少了約83,000美元，在截至2022年12月31日的年度，應計負債和其他應付款相關方減少約368,000美元，這主要是由於應計和未支付的關聯方利息以股份結算，經營租賃義務減少約140,000美元，與應付票據相關的 方因在截至2022年12月31日的年度向該關聯方償還款項而減少390,000美元，但被其他流動資產減少約200,000美元所抵消，這主要是由於預付專業費用減少約93,000美元， 於2022年相關服務期間確認為開支，應收回增值税減少約20,000美元及其他雜項項目減少約87,000美元，以及因 於2022年6月簽署的和解協議而累積的訴訟和解金額增加450,000美元。

由於合併資產負債表和合並現金流量表的匯率換算不同，合併現金流量表上反映的資產和負債變化不一定與合併資產負債表上反映的可比變化相同。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的現金流比較

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們現金流的主要組成部分：

截至2022年12月31日止年度於經營活動中使用的現金流量淨額為7,037,224美元，主要反映本公司合併淨虧損約11,931,000美元，以及由衍生負債公平市價變動約601,000美元組成的非現金項目調整，以及經營資產及負債的變動， 主要包括經營租賃負債減少約142,000美元，但被應計負債及其他應付款項增加約331,000美元所抵銷，應計負債及其他應付款項增加約 80,000美元，以及主要由約331,000美元折舊組成的非現金調整項目約136,000美元的使用權資產攤銷，約1,107,000美元的股票薪酬和服務費用，主要因2022年7月轉換可轉換債券而產生的債務折價攤銷 約3,281,000美元，以及因轉換價格降低而產生的約344,000美元的轉換誘因費用。

於截至2021年12月31日止年度的經營活動中使用的淨現金流量為5,024,479美元，主要反映我們的綜合淨虧損約9,090,000美元，以及 經營資產及負債的變動，主要包括經營租賃債務減少約121,000美元， 由應計負債及其他應付款項增加約1,331,000美元所抵銷，這主要是由於專業服務供應商增加，應計專業費用增加約669,000美元，應計研究及開發費用增加約415,000美元，這主要歸因於我們在2021年增加了研發項目， 應計工資負債和董事薪酬增加約153,000美元，應計負債和其他應付賬款相關各方增加約200,000美元，主要包括折舊約312,000美元、使用權資產攤銷約127,000美元，以及基於股票的薪酬和服務費用約2,110,000美元的非現金項目調整。

我們預計我們在經營活動中使用的現金 將因以下原因而增加：

截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金流量為5,053,748美元，而截至2021年12月31日的年度為68,135美元。於截至2022年12月31日止年度內，吾等支付約2,000美元購買物業及設備，並額外投資於Epicon Equity 方法投資約52,000美元，以及支付約9,000,000美元收購實驗室服務MSO，LLC的40%權益。於截至2021年12月31日止年度內，吾等支付購置物業及設備約18,000美元及改善商業地產約10,000美元，並於權益法投資方面額外投資約40,000美元。“

融資活動提供的淨現金流在截至2022年12月31日的年度為17,263,989美元，而截至2021年12月31日的年度為5,170,132美元。於截至2022年12月31日止年度，吾等收到關聯方借款所得款項100,000美元、發行可換股債券及認股權證所得款項約3,719,000美元、發行氣球本票所得款項淨額約4,534,000美元(扣除為債務發行成本支付的現金約266,000美元)、股票發售所得款項淨額約712,000美元(扣除佣金及其他發售成本所支付的現金約24,000美元)，以及發行A系列優先股所得款項9,000,000美元以應付營運資金需求，由應付票據關聯方償還的390,000美元和 應付貸款關聯方的償還410,000美元所抵消。於截至2021年12月31日止年度，吾等收到關聯方借款所得款項約2,550,000美元及股權發售所得款項淨額約2,620,000美元(扣除佣金支付現金及其他發售成本約240,000美元)，以滿足我們的營運資金需求。

我們未來12個月的資本需求主要涉及營運資金需求，包括工資、與第三方專業服務相關的費用、減少應計負債、合併、收購和發展商機。現金的這些使用將取決於許多因素，包括我們的收入和我們控制成本的能力。所有收到的資金都已用於推動業務增長。以下趨勢很可能會導致我們的流動性在短期和長期內大幅下降：

2019年第三季度，我們獲得了由董事長Lu提供的2000萬美元的信貸安排(信用額度)。無擔保信貸安排按5%的利率計息，並在融資後36個月規定提取貸款的到期日。截至2022年12月31日，信貸額度下的未償還本金總額為0美元，我們使用了約590萬美元的信貸安排，並在信貸額度下剩餘約1,410萬美元 。

2019年12月13日，我們簽訂了公開市場銷售協議 ^SM：(“銷售協議”)與傑富瑞有限責任公司作為銷售代理(“傑富瑞”)， 根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞提供和出售我們普通股的股份，每股面值0.0001美元， 總髮行價最高可達2,000萬美元。2020年4月6日，也就是我們提交截至2019年12月31日的財政年度10-K表格年度報告的日期，我們的註冊聲明受到S-3表格的一般説明 I.B.6中規定的發售限制的限制。截至2020年4月6日，我們的非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為39,564,237美元，基於該日期非關聯公司持有的已發行普通股的2,369,116股，每股價格為16.7美元。這是本公司普通股於2020年2月19日(本招股説明書公佈日期起60日內)在納斯達克資本市場上最後一次發售的價格，按照S-3表格一般指示I.B.6計算。在本招股説明書補充説明書日期 之前的12個月內，我們 未根據S-3表格一般指示I.B.6發行任何證券。我們提交了一份招股説明書補充文件，根據我們根據S-3表格一般指示I.B.6有資格出售的證券金額，對我們的招股説明書和原來的招股説明書補充信息進行修改和補充。在 實施S-3表格一般指示I.B.6所規定的13,000,000美元的發售限額後，我們可以根據銷售協議的條款，通過傑富瑞作為我們的銷售代理不時發售和出售我們的普通股，總髮行價最高可達13,000,000美元。截至2022年12月31日，我們通過Jefferies共出售了642,949股普通股 ，總髮行價為10,073,707美元，根據銷售協議，我們還有約490萬美元的發行價。

我們估計，根據目前的計劃和假設，我們的可用現金將不足以滿足我們目前的經營預期下的現金需求，我們的信用額度下的可用現金 以及通過我們的銷售協議出售股權。根據信用額度，公司於2023年3月從貸款人那裏獲得了750,000美元的貸款。除了出售我們的股權和從關聯方獲得的資金，以及我們的業務產生的現金資源外，我們目前沒有其他重要的營運資金來源。我們使用這些 資金來支付我們的運營費用、支付我們的債務和發展我們的公司。我們將需要籌集大量額外資本來為我們的運營提供資金，併為我們的持續運營和義務提供營運資金。因此，我們未來的運營取決於我們獲得額外融資的能力。融資交易可包括髮行股權或債務證券、獲得信貸安排或其他融資機制。然而，我們普通股的交易價格以及美國股票和債務市場的低迷可能會增加通過發行股票或債務證券獲得融資的難度。即使我們能夠 籌集到所需的資金，我們也可能會產生意外的成本和開支，或者遇到意外的現金需求，這將迫使我們尋求替代融資。此外，如果我們發行額外的股權或債務證券，股東可能會經歷 額外的攤薄，或者新的股權證券可能擁有優先於我們普通股現有持有人的權利、優先或特權。無法獲得額外資本可能會限制我們的增長能力，並可能降低我們繼續開展業務運營的能力。如果我們無法獲得額外的資金，我們將被要求停止運營。到目前為止，我們 尚未考慮此替代方案，也不認為有可能發生這種情況。

表外安排

我們目前沒有表外安排。

外幣匯率風險

2022年11月，我們決定停止在中國的所有業務 ，但一個小型行政辦公室--上海阿瓦隆除外。我們不預期也不計劃在可預見的未來從中國業務中產生更多的收入。因此，人民幣對美元的匯率波動對我們沒有 實質性的影響。截至2022年和2021年12月31日止年度，由於匯率變動，我們分別有約48,000美元的未實現外幣折算虧損和約25,000美元的未實現外幣折算收益。

通貨膨脹率

通貨膨脹對我們的收入和經營業績的影響並不顯著。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，如交易法規則12b-2所定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

財務報表從F-1頁開始。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序 ，旨在確保在我們根據經修訂的1934年證券交易法或1934年法案提交的定期報告中要求披露的重要信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官 (首席執行官)和首席財務官(首席財務官)，以便及時做出有關要求披露的決定。 我們進行了一項評估，在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，截至本報告所述期間結束時，我們披露的設計和操作的有效性 根據1934年法案規則13(A)-15(E)所定義的控制程序和程序。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。在對截至2022年12月31日的披露控制和程序進行評估的過程中，作為我們年度審計和編制 年度財務報表的一部分，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估 ，得出結論認為，由於以下原因，我們的披露控制和程序無效。

管理層關於財務報告的內部控制報告

管理層負責編制和公允列報本年度報告中包含的財務報表。財務報表的編制符合美國公認的會計原則，反映了管理層對已入賬或披露的事件和交易的影響的判斷和估計。

管理層還負責建立和保持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制包括與我們記錄、處理、彙總和報告可靠數據的能力有關的政策和程序。管理層認識到，財務報告的任何內部控制的有效性都存在 固有的限制，包括人為錯誤的可能性和規避或凌駕於內部控制之上的可能性。因此，即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能為財務報表的列報提供合理的保證。此外，由於條件的變化，財務報告內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。

管理層定期評估控制措施，最近一次是對我們截至2022年12月31日的財務報告進行評估。這項評估基於特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的《內部控制綜合框架》中對財務報告進行有效內部控制的標準。基於這一評估，管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制 無效，原因是我們規模較小，缺乏職責分工，並測試了控制的運作 有效性。作為我們在2023年2月進行的實驗室服務交易的結果，我們打算保留更多的會計人員和支持以加強我們的控制和程序，並在2023年2月聘請了具有相關專業知識的第三方來支持我們並協助我們改進我們的內部控制和程序。

鑑於上述重大弱點，我們進行了 額外的分析和程序，以得出本年度報告Form 10-K中包含的截至2022年12月31日的綜合財務報表符合美國公認會計原則的公平陳述。因此，管理層相信，儘管我們存在重大弱點，但我們截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表在所有重大方面均根據美國公認會計原則作出公平陳述。

財務內部控制的變化 報告

在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。

註冊會計師事務所認證報告

本10-K表格年度報告不包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。作為一家較小的報告公司，根據美國證券交易委員會允許我們只提供管理層報告的規則，我們對財務報告的內部控制不受我們獨立註冊會計師事務所的審計。

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。披露阻止檢查的外國司法管轄區 。

不適用。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事及行政人員

以下是截至本公告日期的我們高管和董事的姓名和某些信息 ：

高級職員每年在我們的年度會議上由 董事會(受任何僱用協議的條款約束)選舉產生，直到正式任命高級職員的繼任者 具備資格為止，除非一位高級職員很快去世、辭職或被董事會免職。

至少在過去五年中，我們高管和董事的主要職業和商業經驗 如下：

文招董事會主席Lu

自2016年10月10日起，Lu先生一直擔任我們的董事會主席。他是一位經驗豐富的醫療保健企業家，擁有豐富的運營知識和在美國和亞洲的經驗。從2010年至2021年12月，他一直擔任道培醫療集團(DPMG)的董事長。 在他的領導下，道培醫療集團經營着三家一流的私立醫院(分別位於北京和河北)、血液病專科實驗室 以及一家血液病研究所，在中國有100多家合作醫院。董事是由著名的血液學家、造血幹細胞移植領域的開拓者、中國工程院院士Lu教授創立的。 Lu先生1988年在天普大學泰勒藝術學院獲得文學士學位，之後在奧美廣告公司擔任高級藝術顧問。在加入DPMG之前，Mr.Lu於2009年擔任BioTime Asia Limited的首席運營官，該公司是BioTime，Inc.(紐約證券交易所美國股票代碼：BTX)的子公司。Mr.Lu具備擔任董事的資格，因為他對醫療保健行業擁有豐富的運營知識和高層管理經驗。他説：

總裁和董事首席執行官David·金

David博士，醫學博士，博士，自2016年9月14日起擔任我們的首席執行官總裁和董事會成員。從2009年到2017年，金博士一直擔任BioTime，Inc.(紐約證券交易所美國股票代碼：BTX)的首席醫療官，這是一家專注於多潛能幹細胞技術的臨牀階段再生醫學公司。金博士還擔任霍華德·休斯醫學研究所和康奈爾大學威爾·康奈爾醫學院的Ansary幹細胞中心的高級翻譯臨牀醫生兼科學家。在目前的工作之前，金博士是多家生物技術/製藥公司的首席顧問/顧問，涉及血液學、腫瘤學、免疫療法和基於幹細胞的技術開發。 金博士曾在15項臨牀前和臨牀試驗中擔任首席研究員，以及80多篇同行評議的科學摘要、文章、綜述和書籍章節的作者/合著者。金博士在紐約布魯克林的紐約州立大學下州醫學院學習醫學。他在紐約長老會醫院(康奈爾大學和哥倫比亞大學的教學醫院)接受內科、血液學和臨牀腫瘤學領域的臨牀培訓和隨後的教職。金醫生在2012年被ExecRank授予首席醫療官榮譽，並在2015年獲得世界領先醫生的認可。金博士有資格 擔任董事，因為他在我們公司擔任職務，並在醫療保健行業擁有豐富的運營知識和高層管理經驗 。

孟晚舟首席運營官兼祕書Li

孟Li女士自2016年10月10日起擔任我們的首席運營官兼祕書，並於2016年10月10日至2018年7月9日和 2019年4月5日至2022年12月30日擔任董事會成員。Ms.Li在國際營銷、品牌推廣、傳播、媒體投資諮詢等領域擁有超過15年的高管經驗。Ms.Li於2006年至2015年在美盛集團(WPP Group旗下公司)擔任董事董事總經理，負責 寶潔和L的業務和企業管理。在加入MAXUS/M集團之前，Ms.Li於2000年至2006年在陽獅傳媒(陽獅集團旗下公司)擔任高級經理。Ms.Li在中國獲得大連海事大學國際經濟法學士學位。

首席財務官Luisa Ingargiola

Luisa Ingargiola自2017年2月21日起擔任我們的首席財務官。Ingargiola女士擁有豐富的經驗，曾在多家納斯達克和紐約證交所擔任首席財務官或審計長。她目前擔任多家上市公司的董事和審計主席，包括納斯達克(ELETC.MECCANICA：SOLO)、蜻蜓能源(DFLI)和遠景海洋(VMAR)。從2007年到2016年，英加吉拉女士先後擔任董事公司(納斯達克：MNGA)首席財務官和首席財務官。在2007年前，英加喬拉女士曾在多傢俬營公司擔任董事預算和投資分析師。Ingargiola女士1989年畢業於波士頓大學，獲得工商管理學士學位，主修金融。1996年，她獲得了南佛羅裏達大學的衞生管理MBA學位。Ingargiola 女士具備擔任首席財務官的資格，因為她對公司治理、監管要求、高管領導力以及在融資和併購交易方面的知識和經驗具有廣泛的瞭解。

史蒂文·A·桑德斯，董事

史蒂文·A·桑德斯自2018年7月30日起擔任董事會成員。自2017年1月以來，桑德斯先生一直擔任Ortoli Rosenstadt LLP律師事務所的法律顧問。 從2007年7月到2017年1月，桑德斯先生是Ortoli Rosenstadt LLP的高級合夥人。從2004年1月1日至2007年6月30日， 他是白林魯賓律師事務所的律師。2001年1月1日至2003年12月31日，擔任Spitzer&Feldman PC律師事務所的律師。桑德斯先生還擔任直升機國際公司和Electrtrameccanica Vehicles Corp. (納斯達克代碼：SOLO)的董事顧問。此外，他自2013年10月以來一直是美國戲劇藝術學院的董事研究員，自2015年2月以來一直是灣街劇院的董事 。桑德斯先生在康奈爾大學獲得法學博士學位，在紐約城市學院獲得工商管理學士學位。桑德斯先生有資格擔任董事，因為他擁有公司、證券和國際法方面的經驗，包括曾在生命科學行業的公司工作過。

盧爾德·費利克斯，董事

Felix女士自2023年1月9日起擔任董事會成員。Felix女士是一名企業家和公司財務主管，在資本市場、公共會計和私營部門擁有30年的綜合經驗。她目前擔任BioCorRx Inc.的首席執行官、首席財務官和董事，這是一家專注於成癮治療解決方案和相關障礙的公司。她自2012年10月以來一直在BioCorRx工作。費利克斯女士是BioCorRx製藥公司的創始人之一和總裁，BioCorRx製藥公司是BioCorRx公司持有多數股權的子公司。在加入BioCorRx之前，她有私營部門和公共會計方面的經驗。她在財務、會計、全公司運營、預算和內部控制原則(包括公認會計準則、美國證券交易委員會和SOX合規)方面擁有專業知識。她對聯邦和州法規有透徹的瞭解，併成功管理和製作了美國證券交易委員會監管備案文件。她還在開發和管理金融業務方面擁有豐富的經驗。Lourdes擁有鳳凰城大學會計學學士學位。 她繼續深造，是東北大學D‘Amore-McKim商學院的MBA學生。費利克斯女士具備擔任董事的資格，因為她擁有廣泛的投資和高管級別的管理經驗。

威爾伯特·J·陶津II，董事

Wilbert J.Tauzin II自2017年11月1日以來一直擔任 董事會成員。從2010年12月至2014年3月1日，國會議員陶津擔任Alston&Bird LLP的特別立法顧問。2004年12月至2010年6月，國會議員陶津擔任美國製藥研究和製造商協會的首席執行官兼首席執行官，該協會是製藥業的頂級遊説團體之一。他在代表路易斯安那州第三國會選區的美國眾議院任職12.5屆。從2001年1月到2004年2月，國會議員陶津擔任眾議院能源和商業委員會主席。他還曾擔任眾議院資源委員會高級成員和副多數黨鞭。在擔任國會議員之前，國會議員陶津是路易斯安那州立法機構的成員，在那裏他曾擔任眾議院自然資源委員會主席和首席行政院領袖。2005年至2021年，他擔任上市優質家庭健康護理提供商LHC集團的首席獨立董事，至今仍擔任首席獨立榮休。這位國會議員還曾在財富500強公司Entergy的董事會任職。此外，這位國會議員還特許成立了路易斯安那州儲蓄和貸款協會，並擔任其第一屆董事會主席。他獲得了尼科爾斯州立大學的文學學士學位和路易斯安那州立大學的法學博士學位。國會議員陶津有資格 擔任董事，因為他對製藥行業有廣泛的瞭解，以及他在幾家上市公司和私人持股公司擔任董事的經驗。

威廉·B·斯蒂利，三世，董事

威廉·B·斯蒂利自2018年7月5日起擔任董事會成員。斯蒂利先生自2021年1月以來一直擔任ADIAL製藥公司(ADIAL)的子公司Purnovate，Inc.的首席執行官，從2010年12月至2022年8月擔任ADIAL的首席執行官，並繼續擔任ADIAL董事會成員，他於2010年12月加入ADIAL董事會。2008年8月至2010年12月，總裁在臨牀數據公司(納斯達克股票代碼：CLDA)擔任業務開發和戰略項目副總裁。2021年9月，斯蒂利先生被任命為Sysorex，Inc.的董事會成員，並擔任該公司的審計委員會主席。從2002年2月起，斯蒂利先生 一直擔任腺苷治療公司的首席運營官兼首席財務官，直到2008年8月，臨牀數據公司收購了腺苷治療公司的某些資產。斯蒂利先生曾為上市公司和非上市公司提供融資和併購交易方面的諮詢，曾在一家上市公司擔任臨時首席財務官，從2015年9月至2018年3月擔任擴散製藥公司的臨時首席商務官和顧問，以及多家非上市公司的首席運營官和首席財務官。在進入商界之前，斯蒂利先生曾在美國海軍陸戰隊擔任上尉。斯蒂利先生擁有達頓商學院的工商管理碩士學位和弗吉尼亞大學麥金泰爾商學院的商業/市場營銷學士學位。他目前在全州範圍內的生物技術組織弗吉尼亞生物科技的顧問委員會任職。斯蒂利先生具備擔任董事的資格，因為他對生物技術行業有廣泛的瞭解，具有重要的行政領導能力和運營經驗，以及在融資和併購交易方面的知識和經驗。

特維·特洛伊，董事

Tevi Troy自2018年6月4日起擔任董事會成員。特洛伊先生曾任美國衞生與公眾服務部副部長。特洛伊博士是華盛頓兩黨政策中心的高級研究員。他之前是美國衞生政策研究所的創始人和首席執行官，也是哈德遜研究所的高級研究員。2007年8月3日，特洛伊博士被美國參議院一致確認為衞生部副部長。作為副部長，特洛伊博士是聯邦政府最大的文職部門的首席運營官，該部門的預算為7160億美元，員工超過6.7萬人。特洛伊博士擁有豐富的白宮經驗，在五年的時間裏擔任過多個高級職位，最終擔任副助理，然後擔任總裁負責國內政策的代理助理。特洛伊博士也曾在國會山擔任過高級職位。從1998年到2000年，特洛伊博士擔任參議員約翰·阿什克羅夫特的政策董事。1996年至1998年，特洛伊博士在克里斯托弗·考克斯擔任主席的眾議院政策委員會擔任高級國內政策顧問，後來擔任董事的國內政策顧問。除了在政府高層工作和醫療保健方面的專業知識外，特洛伊博士還是一位暢銷書總統歷史學家，著有五本書，包括最近出版的《白宮鬥爭：從杜魯門到特朗普的白宮競爭》，《華爾街日報》將該書列為2020年最受歡迎的政治書籍之一。特洛伊博士的其他職務包括：華盛頓雜誌特約編輯；國家事務出版委員會成員；猶太政策中心研究員委員會成員；波託馬克研究所高級研究員；兩黨生物防禦委員會成員 。特洛伊博士擁有康奈爾大學的工業和勞動關係學士學位，以及德克薩斯大學奧斯汀分校的美國文明學碩士和博士學位。特洛伊博士具備董事的資格，因為他對醫療保健行業有廣泛的瞭解，並擁有豐富的領導經驗。

董事會組成

我們的業務和事務是在董事會的 指導下組織的，董事會目前由9名成員組成。我們董事會的主要職責是為我們的管理團隊提供監督、戰略指導、諮詢和指導。我們的董事會定期召開會議，並根據需要進行額外的會議。

授權董事人數的大多數 構成處理業務的董事會的法定人數。董事必須出席會議才構成法定人數。然而，如果董事會所有成員 單獨或集體以書面形式同意採取任何行動，則需要或允許董事會採取的任何行動都可以在沒有會議的情況下采取。

董事獨立自主

我們的董事會目前有七名 名成員。我們的董事會決定威廉·B·斯蒂利三世、史蒂文·A·桑德斯、泰維·特洛伊和盧爾德·費利克斯根據納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)的上市要求，有資格 擔任獨立董事。

根據納斯達克規章制度的要求，我們的獨立董事定期召開僅獨立董事出席的執行會議。

家庭關係

我們的董事 或高管之間沒有家族關係。

董事會領導結構和在風險監督中的作用

我們的董事會主要負責代表我們的公司監督我們的風險管理流程。董事會接收並審查管理層、審計師、法律顧問和其他被認為合適的有關我們公司風險評估的定期報告。此外， 董事會關注我們公司面臨的最重大風險和我們公司的總體風險管理戰略，並 確保我們公司承擔的風險與董事會的風險偏好一致。董事會負責監督公司的風險管理，管理層負責日常風險管理流程。我們相信這種職責分工是應對公司面臨的風險的最有效方法，我們的董事會領導結構支持這種方法。

董事會委員會

董事會委員會的設立和章程的通過

於2018年11月，本公司成立了提名及公司管治委員會、薪酬委員會及審計委員會(統稱為“委員會”)，並批准 及通過章程以管理各委員會。

關於公司提名委員會、公司治理委員會、薪酬委員會和審計委員會的設立，本公司董事會已任命 名成員進入每個委員會。目前，所有三個委員會都由至少三(3)名符合每個適用章程中規定的要求的董事組成。本公司董事會這三個常設委員會的組成情況如下：

提名和公司治理委員會

我們的董事會已經確定，提名與治理委員會(“治理委員會”)的每位成員 均為納斯達克定義的“獨立董事” 。治理委員會通常負責向我們的全體董事會推薦旨在幫助確保我們的公司治理政策、程序和實踐繼續幫助董事會和我們的管理層有效和高效地促進我們股東的最佳利益的政策、程序和實踐。治理 委員會還負責根據我們的章程和適用的 法律，挑選和推薦一批董事提名人以供我們的董事會和股東在我們每次年度股東大會上選舉，並以其他方式確定董事會委員會成員和主席，以及向董事會推薦董事提名人填補董事會或其委員會中可能出現或設立的空缺或新職位。管治委員會的主要職能包括：

在2022年期間，提名和公司治理委員會沒有召開會議。治理委員會由我們董事會批准的書面章程管理。治理委員會章程的副本張貼在公司網站www.avalon-global ocare.com網站的“投資者”欄目 。在確定具有豐富高級專業經驗的潛在獨立董事會候選人時，治理委員會從董事會、高級管理層和其他人中徵集候選人，並可能聘請獵頭公司參與這一過程。治理委員會審查和縮小候選人名單，並面試潛在的被提名人。最終候選人 還將由董事會和首席董事(如果已經任命)介紹和麪試。一般而言，在考慮 是否推薦任何特定候選人加入我們董事會推薦的董事提名名單時， 治理委員會將應用我們的公司治理準則中規定的標準。這些標準包括候選人的 誠信、商業敏鋭度、對了解我們的業務和行業的承諾、經驗、利益衝突以及 為我們股東的利益行事的能力。此外，除了其他因素外，我們還具體考慮了候選人將為我們的董事會帶來的背景和經驗的多樣性。治理委員會不會為特定的標準分配特定的權重，也沒有特定的標準是每個潛在被提名者的先決條件。我們認為，作為一個整體，我們董事的背景和資格 應提供經驗、知識和能力的組合，使我們的董事會 能夠履行其職責。股東可以通過向治理委員會提交個人姓名以及適當的簡歷信息和背景材料，向治理委員會推薦個人作為潛在的董事候選人 。假設及時提供了適當的履歷和背景材料，治理委員會將遵循與對其他人提交的候選人基本相同的程序和基本相同的標準來評估股東推薦的候選人。

審計委員會

我們有一個單獨指定的常設審計委員會，該委員會是根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第3(A)(58)(A)節設立的。 我們的董事會已確定，所有成員均為《納斯達克》中適用於審計委員會成員的規則和《交易法》下的規則10A-3(B)(I)所界定的“獨立董事”。此外，斯蒂利先生是S-K法規第407(D)(5)項中定義的“審計委員會財務專家”，並展示了納斯達克證券市場規則 中定義的“財務精湛”。審計委員會由我們的董事會任命，以協助我們的董事會 監督(1)財務報表的完整性，(2)我們對法律和監管要求的遵守情況，以及(3)我們內部和外部審計師的獨立性 和業績。審計委員會的主要職能包括：

在截至2022年12月31日的一年中，審計委員會召開了四次會議。審計委員會章程的副本張貼在公司網站www.avalon-global ocare.com 網站的“投資者”部分。

我們可能會不時召開會議，以審議我們的董事會需要批准或法律規定的事項。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由盧爾德·費利克斯、史蒂文·桑德斯和特維·特洛伊組成。我們的董事會已確定每位成員均為“獨立的董事” 薪酬委員會成員適用的“納斯達克規則”所界定的。薪酬委員會負責制定 我們高級管理人員的薪酬，包括工資、獎金、離職安排和其他高管福利 以及董事薪酬。薪酬委員會還管理我們的股權激勵計劃。在截至2022年12月31日的年度內，賠償委員會沒有召開會議。薪酬委員會受董事會批准的書面章程管轄。薪酬委員會章程的副本張貼在公司網站www.avalon-global ocare.com網站的“投資者”部分。薪酬委員會與董事會主席和首席執行官一起工作，審查和批准有關高級管理人員的薪酬決定，包括薪酬水平和股權激勵 獎勵。薪酬委員會還批准與我們的關鍵人員和董事的僱傭和薪酬協議。薪酬委員會有權進行或授權進行研究，聘請獨立顧問、會計師或其他人員，並可 不受限制地接觸管理層、內部審計員、人力資源和會計員工以及與其職責相關的所有信息。

薪酬委員會在其章程中規定，其職責包括：

薪酬委員會負責 制定高管薪酬理念，審查並建議董事會批准高管團隊的所有薪酬政策和薪酬計劃。

薪酬委員會聯鎖和內部人士參與

在我們的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管的任何實體的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。

道德守則

我們有一套適用於我們所有員工的道德準則，包括首席執行官、首席財務官和首席會計官，以及董事會。 在我們的員工手冊中，以及在我們的 網站www.avalon-global ocare.com的“關於我們-行為準則”部分中，可以找到該準則的副本。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或我們適用的交易市場的上市標準要求的所有披露，涉及對本守則任何條款的任何修訂或豁免。 對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站包含或通過我們網站獲得的信息進行合併， 您不應將其視為本報告的一部分。

董事及高級人員的彌償

我們的董事和高管根據特拉華州的法律和我們的章程得到了保障。這些條款規定，我們的董事可以要求我們賠償董事或前董事因其作為董事而實際和合理地 招致的所有費用、收費和開支，包括為了結訴訟或履行判決而支付的金額。賠償費用可包括為了結訴訟或履行判決而支付的金額。此類賠償由我們的董事會自行決定，並受證券和交易委員會有關賠償的政策約束。

對於根據1933年證券法產生的責任的賠償，可允許董事、高級管理人員或根據前述條款控制我們的個人， 或其他。我們被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反了《證券法》中所表達的公共政策，因此不可強制執行。

拖欠款項第16(A)條報告

交易法第16(A)節要求 公司高管、董事和實益擁有公司登記類別股權證券10%以上的人向美國證券交易委員會提交公司普通股所有權的初始報告和所有權變更報告。美國證券交易委員會規定，這些高管、董事和人員必須向公司提供他們向美國證券交易委員會提交的所有第16(A)條表格的副本。

據我們所知，僅根據對提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度的此類報告副本和此類報告的修訂進行審查，我們的董事、高管、主要會計官和實益擁有人在截至2022年12月31日的年度內及時提交了交易所法案第16節規定的所有報告。

項目11.高管薪酬

高級管理人員薪酬

下表列出了過去兩(2)年內授予、賺取或支付給我們的首席執行官、首席財務官和首席運營官的所有現金和非現金薪酬的信息。在截至2022年12月31日的財年中，沒有其他高管的薪酬超過10萬美元。

年度薪酬彙總表

僱傭協議

David金

2016年12月1日，公司與公司首席執行官David和總裁簽訂了《高管聘用協議》。根據該協議，Mr.Jin受聘 為本公司總裁兼行政總裁，除非根據協議條款較早前 終止，否則協議的初始期限至2017年11月30日。於二零二零年二月二十日，本公司與金博士訂立一項函件協議，據此，金博士的行政人員聘用協議的期限再延長三年。

在協議期限內，Mr.Jin有權獲得基本工資，並有資格獲得酌情績效獎金、股權獎勵和參加本公司董事會可能不時制定的員工福利計劃 。於2019年1月3日，本公司 與金博士訂立書面協議，據此，自2019年1月1日起，金博士的僱傭協議所載的年基本工資上調 至360,000美元。根據協議，Mr.Jin可因定義的“原因”而被解僱，而金先生可因定義的“好的理由”而辭職。如果Mr.Jin被無故解僱或有正當理由辭職，公司將被要求向Mr.Jin支付所有應計工資和獎金，報銷所有業務費用和Mr.Jin的 工資，為期一年。如果Mr.Jin被無故解僱、無正當理由辭職、死亡或致殘，公司將被要求 向Mr.Jin支付所有應計工資和獎金，並報銷所有業務費用。根據協議，Mr.Jin受到保密、競業禁止和競業禁止的限制。

孟晚舟Li

2017年1月11日，阿瓦隆上海與公司首席運營官兼祕書孟Li簽訂了高管聘用協議。根據該協議，Ms.Li最初受聘為阿瓦隆上海的首席運營官，而總裁則受聘至2019年11月30日，除非根據協議條款提前終止。於二零二零年二月二十日，本公司與蒙Li訂立一項書面協議，據此，本公司附屬公司與Ms.Li於二零一七年一月十一日訂立的Ms.Li高管聘用協議的期限 再延長三年。

在協議期限內，Ms.Li有權獲得基本工資，並有資格獲得酌情績效獎金、股權獎勵和參與阿瓦隆上海董事會可能不時制定的員工福利計劃。2019年1月3日，本公司 與Ms.Li簽訂了一份書面協議，據此，自2019年1月1日起，她在僱傭協議中規定的年基本工資將增加 至34萬美元。根據協議，Ms.Li可因定義的“原因”而被解僱，而Li女士可因定義的“好的理由”而辭職。如果Ms.Li被無故解僱或有正當理由辭職，上海阿瓦隆將被要求向Ms.Li支付所有應計工資和獎金，報銷所有業務費用和Ms.Li一年的工資 。如果Ms.Li被無故解僱、無正當理由辭職、死亡或傷殘，阿瓦隆上海將被要求 向Ms.Li支付所有累積的工資和獎金，並報銷所有業務費用。根據協議，Ms.Li將受到保密、競業禁止和競業禁止的限制。

路易莎·因加吉奧拉

2017年2月21日，Ingargiola女士與公司 簽訂了自2017年2月9日起生效的高管留任協議，根據該協議，Ingargiola女士同意擔任首席財務官，作為年薪的報酬。2019年1月3日，本公司與Ingargiola女士簽訂了一項書面協議，根據該協議，自2019年1月1日起，Ingargiola女士的僱傭協議中規定的年基本工資將增加至350,000美元。

Ingargiola女士的僱用是隨意的，可以在任何時候終止，無論是否有正式理由。根據與Ingargiola女士簽訂的高管留任協議條款，本公司已同意提供特定的遣散費和紅利金額，並在控制權變更或非自願終止時加快對其股權獎勵的歸屬 每個條款均在協議中定義。

如果因控制權變更而終止，Ingargiola女士有權獲得相當於其基本工資的12個月的金額以及該終止發生當年對該高管當時有效的目標獎金，該獎金按比例支付，以反映該高管仍受僱於本公司的全部 個月數。此外，高管持有的任何股票期權的授予速度將全面加快。在選出高管時，公司還將繼續為與健康相關的員工提供為期12個月的保險，費用由公司承擔。

在非自願離職的情況下，Ingargiola女士有權獲得相當於其基本工資的六個月的金額以及該高管在終止工作的六個月內當時有效的目標獎金，該獎金按比例支付，以反映該高管繼續受僱於本公司的全部月數。此類付款將在保留協議一週年時增加到12個月 。此外，對高管持有的任何股票期權的授予將全面加快。在選出執行總裁時，公司還將繼續提供為期12個月的健康相關員工保險，費用由公司承擔。

期權行權和既得股票

於截至2022年12月31日止年度內，本公司行政人員並無行使任何期權或授予本公司行政人員的股票。

傑出股票獎

下表列出了我們的首席執行官和首席財務官在2022年期間未完成的股權獎勵以及截至2022年12月31日擔任公司高管的每個人的信息：

沒有養老金福利

本公司並不維持任何為退休時、退休後或與退休有關的高管提供 付款或其他福利的計劃，包括但不限於 任何符合税務條件的界定福利計劃或補充高管退休計劃。

無非限定延期補償

本公司不維護任何固定繳費或其他規定延期補償的計劃，該計劃的依據不符合税務條件。

董事薪酬

項目12.某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項

實益所有權根據 美國證券交易委員會規則確定，一般包括證券的投票權或投資權。根據美國證券交易委員會規則，通過行使當前可行使或可在下表適用日期起60天內行使的股票期權或認股權證而獲得的普通股 被視為由該等期權和認股權證的持有人實益擁有，並且在計算該人的所有權百分比時被視為未償還股份，但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為未償還 。在符合社區財產法的情況下，下表所列的 個人或實體對我們的普通股表示為他們實益擁有的所有股份擁有唯一投票權和投資權。

下表列出了截至2023年3月29日的某些信息，涉及(I)任何持有超過5%(5%) %的股東；(Ii)我們的每位高管和董事；以及(Iii)我們的董事和高管作為一個整體對已發行普通股的實益所有權。下面的數字反映了2023年1月5日實施的1：10反向股票拆分。除另有説明外，下列各股東對實益擁有的股份擁有獨家投票權及投資權。