美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

截至2023年6月30日的季度期間。

或者

對於 來説，從 _______ 到 ________ 的過渡期

委員會 文件編號：001-32188

Oragenics, INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

4902 艾森豪威爾大道，125 號套房

坦帕， 佛羅裏達州 33634

（主要行政辦公室的地址 ）

813-286-7900

（發行人的 電話號碼）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記註明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義（勾選一）：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

註明 截至最近可行日期，發行人每類普通股的已發行股票數量：

截至2023年8月10日，共有2539,385股普通股流通，面值0.001美元。

注意 關於反向股票分割

我們 向佛羅裏達州國務卿提交了經修訂和重述的公司章程修正案，以六十 (60) 比率對我們的授權和流通普通股進行反向 拆分，自 2023 年 1 月 20 日起生效。本報告中反映的所有歷史股份 和每股金額均已調整，以反映反向股票拆分。

注 關於前一時段的重報

2023年4月4日，公司董事會管理和審計委員會得出結論，應重報截至2022年6月30日的三個月和六個月期間未經審計的合併財務報表，不應再依賴 。管理層審查了公司合同的條款和條件以及付款，得出的結論是 在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，作為預付款安排的一部分支付了款項。管理層 審查了與記錄向供應商支付的初始預付款 相關的會計準則編纂主題730研究與開發指南，並確定最初報告的截至2022年6月30日的三個月和六個月期間的未經審計的合併財務報表在未經審計的合併運營報表中歸類為研發費用 應在公司未經審計的合併資產負債表上歸類為預付費用。

2023年4月14日，公司提交了對2022年5月13日向證券 和交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表季度報告（“修正案1”）（“原始10-Q表格”）的修正案。提交修正案1的唯一目的 是為了重述最初的10-Q表格中包含的某些財務報表。在本10-Q表中引用截至2023年6月30日的三個月和六個月期間截至2022年6月30日的 三個月和六個月期間的前一時期比較時，財務 信息反映了修正案1中報告的重報財務狀況。

I 部分 — 財務信息

Oragenics， Inc.

合併 資產負債表

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併的 運營報表

（未經審計）

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併 股東權益變動表

（未經審計）

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併 現金流量表

（未經審計）

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併財務報表附註

（未經審計）

以下信息應與合併財務報表（包括其附註）一起閲讀，包括本表格10-Q的其他部分以及我們在2023年4月17日提交的截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度報告。

正如本季度報告中使用的 所用，除非上下文另有要求，否則術語 “我們”、“我們的”、“Oragenics” 和 “公司” 指的是 Oragenics, Inc. 及其全資子公司Noachis Terra Inc.。

前瞻性 陳述

本 10-Q 表季度報告包括經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條和經修訂的 1934 年《證券交易法》第 21E 條所指的 “前瞻性” 陳述。這些前瞻性陳述不是歷史 事實，而是基於當前對我們行業、我們的信念和假設的預期、估計和預測。這些前瞻性 陳述包括關於我們的戰略、目標和未來成就的陳述。如果本季度 報告中的陳述涉及但不限於我們的增長預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性 需求、我們當前或計劃中的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、 監管事務、支出、利潤、現金流資產負債表項目或未來期間的任何其他指導，這些陳述均為前瞻性 陳述。這些陳述通常是使用 “相信”、“將”、“期望”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃” 和 “將” 等詞語或短語做出的，但並非總是如此。“這些 前瞻性陳述不能保證未來的業績，所涉及的事項隨後可能與前瞻性陳述中描述的 存在重大差異。實際事件或結果可能與本10-Q表季度 報告中討論的事件或結果存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 或反映本報告發布之日之後發生的事件或情況。可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中存在重大差異的重要因素見向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度 報告中標題為 “風險因素” 的部分，以及本報告其他地方描述的其他風險和不確定性，以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿 和其他通信中不時確定的其他風險。此外，本季度報告中包含的關於未來事件或發展 或我們未來活動的聲明，包括與當前或計劃中的臨牀試驗、預期的研發 活動、臨牀試驗的預計開始日期、臨牀試驗的預期完成日期、與美國食品藥品管理局或其他監管機構就我們的候選產品舉行的 預期會議、為獲得所需的 監管市場批准而提交的預計提交日期，產品的商業化推出日期以及有關我們未來 運營和活動的其他陳述均為前瞻性陳述，在任何情況下，都假設我們能夠在短期內和之後獲得足夠的資金 以支持此類活動並繼續我們的運營和計劃活動。 無法保證情況會如此。此外，此類陳述假設不存在延遲或阻止此類活動發生的重大意外事態發展或 事件。未能及時獲得足夠的資金，或者意想不到的事態發展 或事件，可能會延遲此類事件的發生或阻止任何此類聲明中描述的事件發生。

概述

我們 是一家處於開發階段的公司，致力於對抗包括冠狀病毒和耐多藥生物在內的傳染病。 我們的主要產品（nt-CoV2-1）是一種鼻內疫苗候選疫苗，用於預防2019年冠狀病毒病（“COVID-19”）來自 SARS-CoV-2 病毒及其變體。NT-Cov2-1 項目利用了國家衞生研究所和加拿大國家研究委員會許可的冠狀病毒刺突蛋白研究，重點是減少病毒傳播並提供對患者更友好的 鼻內給藥。我們的抗生素項目以一類針對已對商用抗生素產生耐藥性 的細菌的新型抗生素為特色。

我們的 SARS-CoV-2 疫苗候選產品-nt-CoV2-1

在 我們於 2020 年 5 月收購了 NTI 已發行和流通普通股總額的百分之百（100%）之後，我們的重點是 一種候選疫苗產品的開發和商業化，以提供對導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的長期免疫力。 NTI 是與美國國立衞生研究院（“NIH”）下屬的國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）簽訂的全球非排他性知識產權和生物材料許可協議的締約方， 涉及某些研究、專利申請和生物材料，涉及融合前穩定的冠狀病毒刺突蛋白 ，以及它們在疫苗的開發和商業化中的用途，以提供特異性、長期對SARS-CoV-2具有持久免疫力。自 收購以來，我們在動物模型中進行了測試，包括在倉鼠身上進行SARS-CoV-2挑戰研究，使用特定的配方 進行肌肉注射（我們的Terra CoV-2候選疫苗）和鼻內給藥（我們的NT-CoV2-1候選疫苗）， 均基於NIAID融合前穩定的刺突蛋白抗原。在考慮了許多因素，包括但不限於競爭格局的 之後，我們決定進一步開發鼻內候選疫苗 nt-CoV2-1，因為 與當前 COVID-19 疫苗相比差異更大，而且鼻內注射比肌肉注射具有潛在益處。 我們認為這些好處可能包括進一步減少SARS-CoV-2的傳播，並將提供無針輸送選項。 因此，我們目前將開發工作重點放在差異化程度更高的NT-CoV2-1候選疫苗上。

2021 年 7 月 26 日 ，我們與國家研究委員會（“NRC”）簽訂了許可協議，使我們能夠繼續 開發針對SARS-CoV-2病毒及其變體的下一代疫苗。許可證隨後修改為：包括 Omicron 變體，擴大非排他性使用範圍，將由冠狀病毒引起的所有疾病及其任何遺傳變異 包括在內，增加了由 NRC 開發的研究方案，並添加了作為我們許可的 NRC 技術一部分的試劑。NRC 技術， 與我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用的美國國立衞生研究院的許可技術相結合，為我們提供了一個平臺， 可以生成用於高產量生產刺突蛋白抗原的細胞系，用於針對現有的和新出現的令人擔憂的變異體生產刺突蛋白抗原。該平臺 應允許在刺突基因序列可用後的六到八週內生產細胞系，而傳統生產此類細胞系則需要六到九個月 。在NRC疫情應對挑戰 計劃的支持下開發的NRC技術有望在臨牀前和臨牀研究中加快對SARS-CoV-2候選抗原的評估。

冠狀病毒 是一系列可導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經、心血管、胃腸道和腎臟系統。近期 冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中，有SARS-CoV-2，從2019年底在中國武漢開始，由於其迅速傳播和相對較高的死亡率（與季節性流感相比），它引起了全球 大流行。截至2023年8月8日， 世界衞生組織的估計表明，全球 COVID-19 感染人數已超過7.69億，直接歸因於 COVID-19 的 死亡人數已超過690萬。輝瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗於 2021 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的批准，Moderna 疫苗於 2022 年 1 月獲得美國食品藥品管理局的批准。2022 年 7 月，美國食品藥品管理局批准了 Novavax COVID-19 疫苗的 EUA。 美國食品藥品管理局於 2021 年 2 月批准了詹森的 COVID-19 疫苗的 EUA，並於 2023 年 6 月 1 日撤銷了 EUA。2023年4月18日，美國食品藥品管理局 修訂了Moderna和輝瑞/BioNTech Bivalent（原裝和Omicron BA.4/BA.5菌株）的EUA，適用於向六個月及以上的人施用的所有劑量 。現有疫苗降低了 接種疫苗者因 COVID-19 而住院和死亡的比率，但即使在接種疫苗的人羣中，傳播水平也使得 SARS-CoV-2 變種得以繼續傳播。 我們認為，鑑於 COVID-19 的全球傳播規模，即使有更多疫苗可用，一旦成功完成開發，仍會有對 高度分化的 nt-CoV2-1 疫苗的需求。我們打算將我們的NIAID許可證所涵蓋的研究、專利申請 和生物材料與我們的NRC許可證以及我們現有的臨牀研究和製造能力 相結合，以快速應對這一持續的全球公共衞生問題。我們相信我們的NT-CoV2-1疫苗有可能在解決這個問題方面發揮 重要作用。

冠狀病毒， ，例如SARS-CoV-2，在其外囊上具有標誌性的蛋白質尖峯。我們的 NIAID 許可涵蓋候選疫苗 的專利和數據，這些候選疫苗是基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的。通過穩定融合前狀態下的刺突蛋白， 可以增加免疫原性中心的數量，從而增加成功結合抗體的可能性，從而提高 的免疫原性反應。在融合前狀態下穩定的刺突蛋白抗原已成功用於輝瑞/BioNTech和Moderna的領先的 COVID-19 疫苗中，我們認為這降低了在我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗 中使用相同方法的風險。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前刺突蛋白的遺傳密碼已提供給Aragen Bioscience, Inc. （“Aragen”），目的是將刺突蛋白基因序列插入中國倉鼠子房（“CHO”） 細胞系。Aragen是一家專注於加速臨牀前生物製劑產品開發的領先合同研究機構，在構建用於重組蛋白（例如單克隆抗體）的CHO細胞系方面擁有豐富的經驗。Aragen 成功將 美國國立衞生研究院融合前刺突蛋白基因序列插入 CHO 細胞系，Oragenics 目前正在基於該細胞系生產基於 的 1 期臨牀材料。

我們 與Inspirevax簽訂了材料轉讓協議和非排他性研究許可協議，涉及在我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用鼻內 粘膜佐劑。關於感興趣的鼻內粘膜佐劑，BDX300 和 BDX301 是 基於蛋白質體的佐劑，由蛋白質和脂多糖組成，其特性得到改善，包括增強免疫反應、 製造效率和鼻內疫苗接種的好處。非排他性許可協議允許在臨牀開發期間就疫苗的鼻內輸送進行合作 和研究，並有機會在監管部門批准鼻內疫苗後簽訂商業 協議。含有 Inspirevax 鼻內粘膜 輔助劑 BDX301 的 nt-Cov2-1 疫苗已在臨牀前動物研究中進行了研究，包括倉鼠病毒挑戰研究和小鼠免疫原性研究。 兔子毒理學研究已經啟動，需要在 1 期臨牀研究之前獲得監管部門的批准。

與 Inspirevax 簽訂的 非獨家研究許可協議已於 2022 年 2 月簽署。該協議授予公司非排他性 權利，可就包含 BDX300 或 BDX301 佐劑的疫苗進行非臨牀和臨牀研究和試驗，以 預防或治療由冠狀病毒及其遺傳變異引起的疾病。

我們 通過與 NRC 的合作和材料轉讓協議，於 2021 年 6 月開始臨牀前研究。我們啟動了一項針對小鼠的免疫原性 研究，以評估幾種輔助候選藥物。2021 年 8 月 30 日，我們宣佈成功完成這些小鼠免疫原性 研究，這些研究支持使用肌肉注射或鼻內給藥途徑的進一步發展。一項倉鼠挑戰 研究於 2021 年 9 月啟動，旨在評估使用肌肉注射和鼻內給藥 特異性輔助劑對病毒複製的抑制作用。2021 年 12 月，我們宣佈兩種配方都產生了強大的免疫反應，並在病毒挑戰五天後將鼻腔和肺部的 SARS-CoV-2 病毒載量降至無法檢測的水平。相比之下， 對照組中僅接受鹽水或輔助劑的倉鼠沒有可檢測到的免疫反應和大量的病毒載量。通過多項測定測量，通過鼻內和肌肉注射途徑輸送的疫苗 產生了免疫反應。2022 年 6 月 14 日，我們宣佈 這些研究的結果已發表在《自然科學報告》上。

2022 年 3 月 ，在對一項基於兔子的試點研究進行積極評估後，我們啟動了一項良好的實驗室規範毒理學研究 ，以評估兔子 nt-coV2-1 的安全性和免疫原性。這項重要的臨牀前研究旨在提供將我們的鼻內候選疫苗推進到人體臨牀研究所需的數據 。根據包括完整組織病理學評估在內的最終毒理學報告 的結果，我們得以確認安全性和免疫原性概況，這進一步支持了我們提交進入1期臨牀研究所需的監管文件的計劃 。

儘管 我們之前曾與美國食品藥品管理局就我們的肌肉注射疫苗候選產品舉行過B型預先會議，但我們再次在 B 型pre-inD 會議的請求中與美國食品藥品管理局會面，討論我們的鼻內疫苗候選產品。這次會議的結果是，美國食品和藥物管理局表示 在最終的GLP毒理學報告公佈後，該公司可以提交nt-Cov2-1的IND申請，以納入 。

2023 年 2 月 23 日，我們與 Inspirevax, Inc. 就其新型鼻內粘膜佐劑 BDX301、 簽訂了商業許可協議，用於開發我們的主要鼻內 COVID-19 候選疫苗 nt-CoV2-1。根據獨家許可協議，我們 必須盡最大努力使用Inspirevax的新型 BDX301 鼻內粘膜佐劑開發NT-CoV2-1。我們還與Inspirevax組成了 聯合開發委員會（JDC），由兩家公司的代表組成，負責監督開發工作。我們 將需要支付臨牀、監管和商業里程碑付款，以及分級特許權使用費。此外，該協議 為兩家公司提供了一段時間，以擴大工作重點，繼續使用Inspirevax的佐劑開發更多的鼻內疫苗 候選疫苗。

我們 認為，我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗產品通過其鼻內輸送機制的好處是：

通過對各種因素的評估，包括我們迄今為止的臨牀前測試、上述預期益處、不斷演變的變體和正在使用的 可用疫苗，我們決定將開發工作重點放在候選疫苗產品 nt-coV2-1 的鼻內輸送上，我們認為該疫苗比目前可用的和後期的 COVID-19 疫苗差異化程度更高。我們目前正在 評估配方方案，並考慮監管途徑以推進該計劃。與此相關，我們正在戰略性地評估多種機會，包括進一步的監管指導和要求及其潛在影響。因此 ，我們現在預計能夠在美國提交 IND 申請和/或 加拿大提交臨牀試驗申請，然後在 2023 年下半年開始使用 nt-Cov2-1 進行的 1 期臨牀研究。

我們 希望利用我們目前可用的現金資源，通過支持IND的研究 和啟動一期臨牀試驗，繼續推進nt-Cov2-1的開發，進一步的臨牀開發取決於獲得額外資金， 包括我們繼續尋求的非稀釋性政府補助資金，或者合作或向外許可機會。

2023 年 6 月 5 日，我們宣佈獲得加拿大生物研究聯盟 CQDM 的資助，用於 合作開發一種不受變異體限制的 COVID-19 蛋白亞單位候選疫苗。該項目旨在在Oragenics 目前領先的鼻內疫苗候選NT-CoV2-1的基礎上再接再厲，是與加拿大國家研究委員會（NRC）和Inspirevax合作開展的。 預計新的非稀釋性資金來源將致力於開發旨在抵禦當前和未來變異的具有廣泛保護性的 抗原，從而幫助應對不斷演變的SARS-CoV-2病毒。我們認為，我們的泛冠狀病毒候選疫苗為SARS-CoV-2和未來可能出現的冠狀病毒的不斷演變性質提供了潛在的 通用解決方案。

預計CQDM授予的 撥款將幫助Oragenics資助開發兩到四個特徵明確的穩定CHO池，表達 新的交叉保護疫苗抗原，這些抗原通過鼻內免疫具有公認的臨牀前療效。通過利用NRC的先進製造平臺，這些抗原有望在下一代疫苗配方中快速部署，該平臺目前由Oragenics使用，此前已為SARS-CoV-2尖刺抗原參考菌株開發。

我們的 候選抗生素產品-Oragenics 衍生化合物 (ODC-x)

我們科學團隊的成員 發現，變異鏈球菌的某種細菌菌株會產生 Mutacin 1140 (MU1140)，這種分子 屬於被稱為抗生素的新型抗生素。抗生素，例如 MU1140，是由一小部分革蘭氏陽性細菌物種產生的高度修飾的肽類抗生素 。迄今為止，已經發現了60多種抗生素。我們認為抗生素 被科學界普遍認為是有效的抗生素藥物。

在 非臨牀測試中，MU1140 已顯示出對所有已測試的革蘭陽性細菌具有活性，包括對多種醫療保健相關感染或 HAI 負責 的細菌。很大比例的醫院獲得性感染是由高度抗生素耐藥的 細菌引起，例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 或耐多藥革蘭陰性細菌。我們認為，由於靶病原體對 市場上現有 FDA 批准的抗生素的耐藥性日益增強，對新型抗生素的需求正在增加。

由於 通常無法產生或合成足夠數量的純量此類分子，因此很難研究其作為治療傳染病的藥物的臨牀用途。傳統的發酵方法 只能產生微量的抗生素。

考慮到我們與正在進行的研發計劃有關的所有預期需求和預期要求 ， 就任何未來的抗生素候選藥物提交IND的時機取決於我們是否有足夠的可用人力、物質 和融資資本，其中包括動物和人類的研究對象。根據目前的資金，在我們籌集額外資金之前，我們預計將減少對 新的潛在抗生素候選產品的識別、製造過程的高效和具有成本效益的改進 以及支持首次人體1期臨牀研究所需的臨牀前研究的關注。

2021 年 10 月，我們獲得了金額為 250,000 美元的小企業創新研究補助金（“ 改良抗生素的計算機輔助設計”，R41GM136034），用於公司繼續研究和開發抗生素，包括與佛羅裏達國際大學生物分子科學研究所 (FIU) 的 合作項目。該撥款為公司 提供資金，用於開發用於治療ESKAPE病原體（定義為糞腸球菌、金黃色葡萄球菌 、肺炎克雷伯氏菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬）的新型抗生素。

2023 年 3 月 14 日，我們宣佈了第三方實驗室對我們的抗生素平臺 中的幾種化合物進行測試的有利結果，這些化合物可以對抗多種病原體，儘管這些病原體對標準護理抗生素具有耐藥性。Lantibiotics 是一種新型的抗生素 ，有可能治療嚴重的、危及生命的感染。通過其平臺，Oragenics已經創造了 700多種潛在的抗生素結構。我們的抗生素平臺專注於開發對某些 病原體有效的新抗生素，包括糞腸球菌 (VRE) 和金黃色葡萄球菌 (MRSA)。這項臨牀前測試是通過我們與Linnaeus Bioscience Inc.合作進行的。Linnaeus Bioscience的測試表明，金黃色葡萄球菌和VRE病原體菌株和臨牀分離物 對我們分析的幾種抗生素結構仍然敏感，儘管它們對奧沙西林、甲氧西林、萬古黴素和/或達託黴素等所謂的最後手段藥物具有耐藥性。美國每年發生超過280萬例抗生素耐藥感染，超過35,000人因此死亡。我們與Linnaeus Bioscience合作的結果推進了我們的長期使命，即 成為傳染病治療提供者。我們仍然致力於通過開發針對金黃色葡萄球菌和VRE病原體的抗生素產品線 來抗擊傳染病。

產品 候選產品

通過 我們的全資子公司NTI，我們開始了新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候選疫苗產品的研發階段。 對於某些研究、專利申請和生物材料 ，我們持有非排他性的全球知識產權許可協議，這些研究涉及使用融合前的冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化SARS-CoV-2疫苗。 我們還持有NRC的非排他性許可，這使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2（“美國國立衞生研究院許可證”）病毒及其變體（“NRC許可證”，以及美國國立衞生研究院許可證 “許可協議”）的下一代疫苗。

此外， 我們正在開發可能有效對抗系統性革蘭氏陽性多藥感染的半合成抗生素類似物，以及可能有效治療革蘭陰性感染的類似物 。根據我們的許可協議條款，我們尋求通過專利和專利申請 保護我們的候選產品。

我們的 業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功 依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品 都沒有進入臨牀開發階段，這迫使公司向外部尋求創新。 因此， 我們期望不時通過各種形式的業務發展尋求戰略機會，其中可能包括戰略 聯盟、許可協議、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、兼併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分，我們力求通過評估我們當前業務內部和補充當前業務的業務發展機會以及 可能與現有候選產品開發不同的新機會來提高股東價值。我們的業務戰略需要大量資金。參見 “風險因素”。

財務 概述

新型冠狀病毒的影響 。

當前的 COVID-19 疫情給全球帶來了重大的公共衞生和經濟挑戰，影響着我們的員工、 發展夥伴、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。 疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況將取決於 高度不確定且無法準確預測的未來發展，包括 可能出現的有關 COVID-19 的新信息或趨勢、為遏制或治療其影響而採取的行動、COVID-19 任何新變種菌株的出現以及 對當地、區域、國家和國際市場的影響。COVID-19

到目前為止，我們和我們的發展夥伴已經能夠以正常水平或接近正常水平進行正常運營，並且目前預計 在可預見的將來不會出現任何中斷。但是，可能會對我們的運營產生更多影響，尤其是對我們的 nt-Cov2-1 候選產品的 初步開發，包括但不限於為候選產品採購材料、 製造臨牀前和/或臨牀研究用品、臨牀運營延遲，這可能包括隔離、患者監測和臨牀試驗數據等原因導致患者持續有機會進行試驗 在研究研究場所進行檢索。疫情的持續可能會對我們計劃中的臨牀試驗運營產生不利影響， 包括我們在預期的時間表內進行試驗以及招募和留住患者和主要研究人員以及 現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，如果他們的地理位置受到疫情的影響，他們接觸 COVID-19 的機會可能會增加。此外， COVID-19 疫情可能導致我們的臨牀試驗延遲，原因是醫院資源優先用於疫情， 疫苗的廣泛緊急使用授權，旅行限制，患者這次可能不願參加 的試驗，或者如果隔離或旅行限制阻礙患者 行動或中斷醫療服務，患者無法遵守臨牀試驗協議。此外，我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究組織 和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展臨牀前研究和臨牀 試驗，而疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行 工作的能力。

研究 和開發費用

研究 和開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用 主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議；根據我們與第三方簽訂的許可協議以及與合同研究組織、調查機構 和進行我們的臨牀試驗和大部分非臨牀研究的顧問簽訂的其他協議所產生的 費用；購置和製造 臨牀試驗材料的成本；設施、折舊和其他分配費用，包括直接支出和分配費用設施和設備的租賃 和維護以及固定資產的折舊；與許可內的 產品和技術相關的許可費和里程碑付款；股票薪酬支出；以及與非臨牀活動和監管部門批准相關的成本。 我們將研發費用記作已發生的費用。

我們的 研發費用可分為 (i) 臨牀研究和 (ii) 非臨牀研發活動。 臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動，所有這些都主要由 第三方提供。非臨牀研發成本包括我們的研究活動、第三方提供的研究活動、 我們自己的非臨牀研究、第三方提供的非臨牀研究、收購在製品研發、相關的人事成本和實驗室用品，以及其他成本，例如租金、水電費、折舊和股票薪酬以及我們在開發候選產品時產生的研究 費用。雖然我們目前專注於推進我們的產品 開發計劃，但我們未來的研發費用將取決於候選產品的臨牀成功程度，因為 以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性預測哪些候選產品可能受到未來合作伙伴關係的影響，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃、研究費用和資本需求。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的 研發費用分別為3679,262美元和5,883,693美元。我們的研究 和開發成本由我們的COVID疫苗計劃和抗生素項目進行跟蹤。由於資源有限，在我們繼續努力開發的同時，我們一直專注於減少研究和 開發費用，直到我們可以籌集更多資金。

我們 當前的產品開發戰略考慮了未來持續的研發費用，因為我們將進一步推進疫苗和抗生素候選產品的 產品開發計劃，並在短期內更加重視我們的候選疫苗 產品。持續的研發費用取決於可用資金以及我們籌集額外 所需資金的能力。完成臨牀前研究、臨牀試驗、為我們的候選產品 尋求監管部門批准以及擴大我們能夠提出的潛在索賠的漫長過程需要花費大量資源。 在完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲，都可能導致產品 收入的延遲，導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。 在我們能夠獲得 FDA 或我們可能尋求批准的其他司法管轄區的監管機構批准之前，我們目前的候選產品預計不會上市。

我們的 計劃是預算和管理研發支出，使這些支出以具有成本效益的方式進行，同時仍能推進研發工作。儘管根據我們的抗生素計劃和許可協議，我們對研發的規劃和時間以及商定項目的各個 階段可能產生支出的時間有一定的控制權，但實際支出可能因時期而異。視可用資金而定，我們的候選疫苗產品可能會導致整體研究和 開發費用增加。目前，我們的研發項目 有望達到可以獲得許可或與大型製藥公司合作的地步。

最近的融資

2023年8月4日，我們與兩位專注於醫療保健的投資者簽訂了證券購買協議（ “購買協議”），根據該協議，公司同意以私募方式發行 （“發行”）共計404,728股公司普通股、面值0.001美元（“普通股 ”）和（ii）404,728股股票的E系列鏡像優先股（“E系列優先股”），其權利 和優先權載於向美國國務卿提交的指定證書佛羅裏達。 本次發行的收盤發生在2023年8月4日。此次發行的總收益約為85萬美元。公司打算 將此次發行的淨收益用於一般公司用途。

一般 和管理費用

一般 和管理費用主要包括行政、財務和行政 職能人員的工資和相關費用。其他一般和管理費用包括未包含在研發費用中的設施成本、 專利申請以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用。

我們 知道某些一般和管理費用可能會增加，原因包括以下幾點：

其他 收入（費用）

其他 收入（支出）包括雜項收入、地方營業税以及利息 收入和支出。利息收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息。我們投資政策的主要目標是資本保值。利息支出主要包括利息和與我們的負債相關的成本。

所得 税

截至2022年12月31日，該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉額為150,083,903美元。2017 年 12 月 31 日之前產生的聯邦和州税收淨額 營業虧損結轉將在2037年到期，不受應納税所得額限制。 根據2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》，2017年12月31日之後產生的聯邦税收淨營業虧損結轉不會過期，但受應納税所得額的限制 。賓夕法尼亞州税收淨營業虧損 結轉將到期至 2036 年。該公司還擁有4,834,847美元的聯邦研發税收抵免結轉額。 除非先前使用，否則聯邦税收抵免結轉將從2021年開始到期，一直持續到2042年。

根據1986年《國税法》第382條（“IRC第382條”）和1986年《美國國税法》第383條以及類似的州 條款，可能已經出現或將來可能發生的所有權變更限制 ，因此淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用可能受到很大的年度限制 。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額和税收的淨營業虧損結轉額和研發抵免結轉額 。總的來説，根據 IRC 第 382 條的定義，所有權變更源於在三年內將某些股東或公共團體在公司 股票中的所有權增加50個百分點以上的交易。該公司自成立以來已經完成了幾筆融資，並完成了最近對NTI的收購，這可能會導致IRC第382條所定義的所有權變更，或者可能導致未來控制權的變化 。由於遞延所得税資產的變現尚不確定，自成立以來的每個時期，我們都記錄了 遞延所得税資產的全部金額的100％估值補貼。因此，我們在運營報表中沒有記錄任何聯邦税收優惠 。

截至2023年6月和2022年6月的三個月的運營業績

授予 收入。 截至2023年6月30日的三個月 補助金收入為13,163美元，而截至2022年6月30日的三個月為30,391美元，下降了17,228美元，下降了57％。這一減少歸因於一項小型企業創新研究補助金獲得的獎勵，該補助金已於2023年6月30日之後到期 。

研究 和開發。截至2023年6月30日的三個月，研發費用為2,006,696美元，而截至2022年6月30日的三個月為2590,032美元，減少了583,336美元，下降了23％。

減少的主要原因是與我們的COVID疫苗開發相關的成本減少了約50萬美元， 主要與外部顧問的費用有關。此外， 我們的抗生素產品的研發費用減少了約07萬美元。與抗生素產品相關的支出減少在很大程度上與2022年同期的設備購買以及2023年同期 期間研發活動的減少有關。

常規 和管理。截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為1,115,785美元，而截至2022年6月30日的三個月為 1,044,334美元，減少了約71,451美元，下降了7％。下降的主要原因是與以下方面相關的 支出減少：

這些 支出的減少被以下方面的增加所抵消：

其他 收入（支出）。截至2023年6月30日的三個月，其他淨收入為58,732美元，而截至2022年6月30日的三個月 為14,432美元，增加了44,300美元，增長了307％。淨變化主要歸因於截至2023年6月30日的三個月期間， 的利息收入與2022年相比增加了43,585美元，增長了284％。

截至2023年6月和2022年6月的六個月運營業績

授予 收入。 截至2023年6月30日的六個月 個月的補助金收入為30,187美元，而截至2022年6月30日的六個月為45,474美元，下降了15,287美元，下降了34％。 的減少歸因於一項小型企業創新研究補助金獲得的獎勵，該補助金在 2023年6月30日之後的時期內到期。

研究 和開發。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為3679,272美元，而截至2022年6月30日的六個月為5,883,693美元，減少了220萬美元，下降了37％。

減少的主要原因是與COVID疫苗開發計劃相關的成本減少了約200萬美元。此外， 用於開發我們的抗生素產品的研發減少反映在工資、工資和福利以及其他管理費用中，分別為6萬美元、25,000美元和100,000美元。歸因於疫苗開發計劃的研究和 開發費用的減少反映了我們在採取必要措施來管理與臨牀前工作相關的支出的時間 方面所採取的行動。歸屬於疫苗開發計劃的研發費用 與能夠向美國食品藥品管理局或其他監管機構提交初步新藥申請所必需的活動有關， 包括對小鼠、倉鼠和兔子進行毒理學研究，啟用COVID 19變體，確保佐劑、測定 測試、穩定性和釋放測試，以及準備生產我們的候選疫苗產品所需的元素 能夠推進第 1 階段和第 2 階段臨牀研究。

常規 和管理。截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為2,365,048美元，而截至2022年6月30日的六個月為2,375,883美元，減少了約11,000美元，下降了0.5％。減少的主要原因是與以下方面相關的支出減少 ：

這些 支出的減少被以下方面的增加所抵消：

其他 收入（支出）截至2023年6月30日的六個月中，其他淨收入為118,710美元，而截至2022年6月30日的六個月 個月為33,566美元，增加了85,144美元，增長了254％。淨變化主要歸因於截至2023年6月30日的六個月期間， 的利息收入與2022年相比增加了93,880美元。

流動性 和資本資源

自 成立以來，我們主要通過在首次公開募股中出售股權證券、出售股票證券和私募認股權證、債務融資、認股權證行使、公開發行和贈款來為我們的運營提供資金。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的 六個月中，我們的經營活動分別使用了4,685,323美元和9,019,757美元的現金。減少的主要原因是我們經非現金項目調整後的淨虧損減少以及運營資產和負債的變化。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們 的營運資金盈餘分別為6,957,573美元和12,675,299美元。

在 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的投資活動分別使用了0美元和75,047美元的現金。

在 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的融資活動分別使用了267,640美元和303,416美元的現金。在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動使用的現金 主要用於支付與融資保險費相關的應付短期票據 。

融資

下文提供了我們在本報告所述期間的融資活動的其他 詳細信息以及有關我們 已發行優先股的某些信息：

在市場上（“自動櫃員機計劃”）

2021年2月1日，我們與作為銷售 代理商（“銷售代理”）的A.G.P./Alliance Global Partners簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以通過或向銷售代理出售普通股 （“ATM計劃”）。在截至2021年3月31日的三個月中，我們共發行了356,650股普通股 ，並通過自動櫃員機計劃獲得了總收益約為2780萬美元。在 (a) 發生某些不良事件後選擇代理人，(b) 一方提前 10 天通知另一方，或 (c) 出售我們的貨架註冊聲明下的可用餘額，則自動櫃員機計劃可能會終止 。根據銷售協議的條款， 銷售代理有權按銷售協議每次出售股票所得總收益的3.0％的固定利率獲得佣金。

2022年12月19日，根據我們與AGP簽訂的與公司自動櫃員機計劃有關的銷售協議的條款 ，我們向A.G.P./Alliance Global Partners（“AGP”）發出了書面終止通知。終止協議於2022年12月29日生效。

2023 年 2 月 24 日，我們進入了 Ladenburg Thalmann & Co. 的自動櫃員機。Inc（“Ladenburg”）將出售我們的 普通股。公司打算使用自動櫃員機的收益繼續為其COVID疫苗計劃和抗生素計劃 提供資金，並用於一般公司用途，包括資本支出、營運資金和研發活動。在 截至2023年6月30日的六個月期間，我們沒有根據自動櫃員機計劃發行任何普通股。

其他 融資

我們 簽訂了短期融資安排，用於支付我們的產品責任保險以及 董事和高級管理人員及就業慣例保險的年度保險費。

產品 責任保險

產品責任保險單已在後續期間續保，無需保費融資。

董事 和高級管理人員保險

2022 年 8 月 5 日，我們簽訂了一份應付金額為 528,429 美元的短期票據，利息為 6.24%，用於為董事 和高管責任保險和就業行為責任保險的部分保費提供資金。這張 票據的本金和利息從 2022 年 8 月 24 日開始，按直線攤銷平均支付 10 個月，最後一筆款項將於 2023 年 5 月 24 日到期。

2021 年 7 月 24 日 ，我們簽訂了一張應付600,169美元的短期票據，利息為 5.34%，用於為董事 和高級職員責任保險和就業行為責任保險的部分保費提供資金。這張 票據的本金和利息從 2021 年 8 月 24 日開始支付，以 10 個月的直線攤銷為基礎平均支付，最後一筆款項於 2022 年 5 月支付 。

最近的事態發展

2023年8月4日，我們與兩位專注於醫療保健的投資者簽訂了證券購買協議 （“購買協議”），根據該協議，公司同意以私募方式發行 （“發行”），合計 (i) 404,728股公司普通股，面值為0.001美元 （“普通股”）和（ii）404,728股股票的 E 系列鏡像優先股（“E 系列優先股”）， 其權利和優先權載於向州國務卿提交的指定證書 佛羅裏達。本次發行於2023年8月4日結束。此次發行的總收益約為85萬美元。 公司打算將此次發行的淨收益用於一般公司用途。

我們的 已發行優先股

在 2017 年，我們在融資交易（“優先股融資”）中發行了A系列和B系列優先股。 關於優先股融資，我們向佛羅裏達州國務卿提交了 A系列和B系列優先股的優先權、權利和限制證書，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司400萬股A系列可轉換優先股和255萬股 B系列可轉換優先股的持有人將A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股轉換為總共15,167股普通股。截至2023年6月30日，我們未償還的A系列和B系列優先股 以及轉換後可能發行的普通股數量如下：

此外，我們還向A系列持有人以及與優先股融資相關的B系列持有人發行了購買普通股的認股權證。截至2023年6月30日，我們的A系列和B系列持有人分別行使持有的認股權證 ，可以收購11,828股和11,720股普通股。

除法律另有要求的 外，A系列和B系列優先股沒有投票權。但是，只要 A 系列和 B 系列優先股的任何股票已發行，未經當時已發行的 A 系列和 B 系列優先股的大部分 股票持有人投贊成票，我們不得 (a) 改變或不利地改變賦予於 A 系列或 B 系列優先股的權力、優先權或權利，或修改或修改指定證書，(b) 修改其條款以對A系列和B系列持有人的任何權利產生不利影響的任何方式的公司或其他章程 文件優先股，（c）增加A系列和B系列優先股的授權股票數量 ，或（d）就上述任何內容簽訂任何協議。 在我們進行任何不屬於基本交易的清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的（定義見指定證書中 ），A系列和B系列優先股的持有人有權從資產中獲得資產， 該持有人當時持有的A系列和B系列優先股數量乘以（i）乘以 原始發行價格；以及 (ii) 在清算中應支付給該持有人的金額（定義見證書 指定）適用於在A系列和B系列優先股轉換此類股份時可發行的普通股，前提是A系列和B系列優先股的所有已發行的 股在清算前夕轉換為普通股。A系列和 B系列優先股被歸類為永久股權。因此，在我們有合法可用資金的範圍內，每隻A系列和B系列優先股都有贖回權 ，在適用的 系列和B系列優先股原始發行日期五週年之後的任何時候。我們有權以原始發行價贖回A系列和{ br} B系列優先股的全部或任何部分已發行股份，向當時已發行A系列和B系列可轉換優先股的所有持有人 發出贖回至少七十五（75）天的書面通知。

未來 資本要求

我們在2023年剩餘時間和2024年上半年的 資本需求將取決於許多因素，包括我們的 商業化工作和研發的成功、我們為開發和支持候選產品而投入的資源以及 我們在尋求戰略許可和資助與外部合作伙伴建立產品開發關係方面的成功。根據我們 籌集額外資金的能力，包括通過可能的合資企業和/或合作伙伴關係，我們預計將花費大量支出 來進一步商業化或開發我們的技術，包括與研究、非臨牀測試 和臨牀試驗相關的成本持續增加，以及與我們的籌資工作和上市公司相關的成本。我們將需要大量 資金來對我們的許可專利技術進行研發和非臨牀試驗以及第 1 階段和第 2 階段臨牀測試 ，併為 獲準商業銷售的任何產品的第 2 階段和第 3 階段臨牀測試以及製造和營銷建立次級許可關係。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的 實體結盟或其他合作協議，或其他商業交易，這些交易將產生足夠資源，確保我們的運營和研發計劃得以繼續 。

我們的 當前可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們認為，我們現有的現金將使我們能夠為2023年第四季度之前的 運營計劃提供資金。因此，我們實施了某些節省成本的舉措，包括 減少我們的精力和員工專注於我們的抗生素計劃，預計這將對我們的抗生素 計劃的開發產生負面影響。請參閲 “風險因素”。我們希望管理開發支出的時機，並繼續 為我們的運營尋求額外資金。任何此類所需的額外資本都可能無法以合理的條件獲得（如果有的話）。 如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要縮小、推遲或取消計劃中的 臨牀測試、研發和商業化活動的範圍，這可能會損害我們的業務。出售額外股權 或債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券 或優先股籌集額外資金，則這些證券的權利可能高於我們的普通股，並且可能包含限制 我們運營的契約。除了我們目前的預測金額之外，我們還需要額外的資金。

以 為例，在我們尋求推進nt-Cov2-1候選疫苗和其他候選產品的開發時，我們將需要 額外資金。此外，我們還繼續通過政府 和非政府來源，以及與學術機構和其他商業 合作伙伴的潛在研究合作安排，尋求其他 COVID-19 研發資助機會。根據我們的許可協議 ，我們能否以當前預期的速度推進nt-Cov2-1候選疫苗的開發，取決於我們能否通過這些融資機會 或另類融資（例如股權或債務融資或其他戰略業務合作）獲得額外的資本資源。此外，如果我們的預期時間表或成就 里程碑出現延遲，COVID-19 的全球 影響可能會進一步影響我們對額外資本的需求。

由於 在與候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性中， 我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素， 包括但不限於：

我們 的估計基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更高的金額 獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、補助金、我們的 股票或債務的公開或私募銷售以及其他來源。由於我們的 長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的融資來源，目前尚不確定在我們需要時是否會按照我們可接受的條件提供額外的 資金，或者根本不確定。如果我們通過出售額外 股普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則我們現有股東的所有權權益將被 攤薄。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行我們的商業計劃。因此，我們可能必須 大幅限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。

關鍵 會計估計和政策

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表， 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。 根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出影響 報告金額和相關披露的估計和假設。如果會計估算要求假設 在估算時是不確定的，那麼我們認為會計估算至關重要；而估算值的變化或本來可以做出的不同估計可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。合併 財務報表中反映的主要估算領域是研發費用以及相關的預付和應計費用的估計，這些費用基於 公司與合同研究組織簽訂的合同完成的百分比。

2023年4月，管理層審查了公司研發合同的條款和條件以及付款； 並得出結論，在截至2022年3月31日的三個月期間，截至2022年6月30日的三個月和六個月期間以及截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的款項是作為預付款安排的一部分支付的。管理層審查了與記錄向供應商支付的初始預付款有關的會計 標準編纂主題730研發指南，並確定 最初報告的未經審計的合併財務報表將研發費用歸類為未經審計的合併運營報表中的研發費用 ，應在公司未經審計的合併 資產負債表上歸類為預付費用。

結果 ，管理層、審計委員會和董事會得出結論，以下財務報表應重報 ，不能再依賴了。

公司確定，上述錯誤的報告影響對公司未經審計的公司 2022 年第 10 季度、2022 年 10 季度第 2 季度和 2022 年 10 季度第 3 季度合併財務報表產生了重大影響。因此，公司決定應重報 未經審計的合併財務報表，公司應向美國證券交易委員會提交2022年第一季度10-季度、2022年第二季度10-季度和2022年第三季度10-Q的修正案。所有這些修正案都是在2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的。

因此，與研發費用和初始預付款 相關的關鍵會計估計發生了變化。有關我們關鍵會計估算的詳細討論，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告 31。

最近 發佈的會計公告

在截至2023年6月30日的六個月中， 沒有發佈或生效的會計公告已經或預計會對我們的合併財務報表產生影響 。

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，Oragenics, Inc. 是一家規模較小的申報公司，無需提供 本項目所要求的信息。

對披露控制和程序的評估

管理層 對《證券交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條 中定義的公司披露控制和程序有效性的評估是在包括我們的主管 執行官兼總裁兼首席財務官在內的高級管理層的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並傳達給管理層， ，包括我們的首席執行官兼總裁兼首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

2023 年 4 月 4 日 ，首席執行官兼總裁、首席財務官、審計委員會和董事會得出結論 ，應重報以下財務報表，不能再依賴。