ocgn-20230630
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劑量0001372299US-GAAP：B系列優先股會員2021-12-310001372299US-GAAP：測量輸入折扣率會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：B系列優先股會員2021-12-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員OCGN：Covaxin優先股購買協議成員2023-06-300001372299US-GAAP：B系列優先股會員2023-04-012023-06-300001372299US-GAAP：B系列優先股會員2023-01-012023-06-300001372299OCGN：加拿大諮詢認股權證成員2021-07-012021-07-310001372299OCGN：加拿大諮詢認股權證成員2021-07-150001372299OCGN：OPCOWarrants會員2022-12-310001372299OCGN：OPCOWarrants會員2023-06-300001372299US-GAAP：一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001372299US-GAAP：一般和管理費用會員2022-04-012022-06-300001372299US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001372299US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-06-300001372299US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001372299US-GAAP：研發費用會員2022-04-012022-06-300001372299US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001372299US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-06-30OCGN：股權補償計劃0001372299OCGN：2014 年計劃成員2023-06-300001372299OCGN：2019 年計劃成員2023-06-3000013722992022-01-012022-12-310001372299US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001372299US-GAAP：限制性股票單位 RSU 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目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
___________________________________________________________
表單 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年6月30日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號： 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
OCUGEN, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
特拉華04-3522315
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
11 大谷公園大道
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(484) 328-4701
（註冊人的電話號碼，包括區號）
___________________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易
符號		每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
納斯達克股票市場有限責任公司
（納斯達克資本市場）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☐
非加速過濾器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是☒
截至 2023 年 8 月 14 日，有 256,488,914註冊人普通股的已發行股份，每股面值0.01美元。

目錄
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度報告
截至2023年6月30日的季度期間
頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。
財務報表（未經審計）
截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表
5
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表
6
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
21
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
第 4 項。
控制和程序
27
第二部分——其他信息
28
第 1 項。
法律訴訟
28
第 1A 項。
風險因素
28
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
28
第 3 項。
優先證券違約
28
第 4 項。
礦山安全披露
28
第 5 項。
其他信息
28
第 6 項。
展品
30
簽名
31
除非上下文另有要求，否則本報告中提及的 “公司”、“我們” 或 “我們” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，提及 “OpCo” 是指公司的全資子公司Ocugen OpCo, Inc.。
1
目錄
有關前瞻性陳述的披露
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、““” 等詞語和類似表達方式的否定詞旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期，本質上受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預期。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述以及 (i) 我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）和（ii）我們在2023年5月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告（“10-Q第一季度”）中包含的前瞻性陳述包括，關於以下內容的陳述：
•我們對支出、未來收入、資本需求的估計，以及為繼續推進我們的候選產品而獲得額外融資的時機、可用性和需求；
•我們在 OCU400 方面的活動，包括我們正在進行的 1/2 期試驗的結果，以及我們在正在進行的 1/2 期試驗中繼續招募和開始對成年 LCA 患者和兒科患者給藥，隨後啟動並完成 3 期試驗的能力；
•我們有能力從美國和/或其他國家的政府機構獲得資金，以繼續開發我們的吸入性粘膜疫苗平臺；
•與我們的候選產品 OCU400、OCU410、OCU410ST、NeoCart 和 OCU200 的臨牀開發和監管部門批准相關的不確定性，包括當前和未來臨牀試驗的啟動、註冊和完成可能出現延遲，包括我們能否解決美國食品藥品管理局對我們 OCU200 IND 申請的臨牀擱置問題；
•鑑於成功實現產品商業化所涉及的固有風險和困難，以及我們的產品如果獲得批准可能無法獲得廣泛市場認可的風險，我們有能力從我們的候選產品和正在開發和預計開發的臨牀前項目中實現任何價值；
•我們的候選產品在獲得成功試驗結果方面的不確定性以及由此可能產生的意外成本；
•我們遵守適用於我們在美國和其他國家的業務的監管計劃和其他監管發展的能力；
•我們所依賴的第三方的業績，包括合同開發和製造組織、供應商、製造商、團體採購組織、分銷商和物流提供商；
•我們的候選產品的定價和報銷（如果已商業化）；
•我們獲得和維持專利保護的能力，或獲得知識產權許可和捍衞我們的知識產權免受第三方侵害的能力；
•我們維持與主要合作伙伴和商業合作伙伴的關係、盈利能力和合同的能力，以及我們建立更多合作和夥伴關係的能力；
•我們招聘和留住關鍵科學、技術、商業和管理人員以及留住執行官的能力；
•我們在藥品製造方面遵守嚴格的美國和適用的外國政府法規的能力，包括遵守現行的《良好生產規範》法規和其他相關監管機構；
•健康疫情和其他傳染病爆發、地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治動盪、恐怖主義或戰爭行為可能在多大程度上擾亂我們的業務和運營，包括對我們的發展計劃、全球供應鏈以及合作者和製造商的影響；以及
2
目錄
•2022年年度報告、10-季度第一季度以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中在 “風險因素” 標題下討論的其他事項。
我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在2022年年度報告和10-Q第一季度中包含的警示性陳述中納入了重要因素，尤其是在標題為 “風險因素” 的部分下，我們認為這些因素可能導致實際業績或事件與我們發表的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作、投資或其他重大交易的潛在影響。
您應該完整閲讀這份10-Q表季度報告以及我們作為本10-Q表季度報告附錄提交的文件，並理解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，關於我們所有的前瞻性陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
僅為方便起見，本 10-Q 表季度報告中提及的商品名稱和商標不帶® 或™ 符號，但這些引用並不旨在以任何方式表示我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利，也無意表明適用的所有者不會主張對這些商標或商標的權利（如適用）。本 10-Q 表季度報告中包含或以引用方式納入的所有商標、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。NeoCart 這個名字尚未得到美國食品藥品管理局的評估或批准。
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目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
OCUGEN, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
2023年6月30日2022年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$70,578 $77,563 
有價證券— 13,371 
預付費用和其他流動資產2,874 7,558 
流動資產總額73,452 98,492 
財產和設備，淨額11,720 6,053 
其他資產3,804 4,087 
總資產$88,976 $108,632 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款$3,881 $8,062 
應計費用和其他流動負債7,787 9,900 
經營租賃義務526 498 
長期債務的流動部分1,266 — 
流動負債總額13,460 18,460 
非流動負債
經營租賃債務，減去流動部分3,308 3,587 
長期債務，淨額1,472 2,289 
其他非流動負債455 244 
非流動負債總額5,235 6,120 
負債總額18,695 24,580 
承付款和或有開支（注13）
股東權益
可轉換優先股; $0.01面值； 10,000,0002023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授權的股票
A系列； 零截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
— — 
B 系列； 54,745截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
1 1 
普通股；$0.01面值； 295,000,000授權股份， 256,608,552和 221,721,182已發行的股票，以及 256,487,052和 221,599,682分別為2023年6月30日和2022年12月31日的已發行股票
2,566 2,217 
庫存股，按成本計算， 121,500截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票
(48)(48)
額外的實收資本320,181 294,874 
累計其他綜合收益22 26 
累計赤字(252,441)(213,018)
股東權益總額70,281 84,052 
負債和股東權益總額$88,976 $108,632 
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
運營費用
研究和開發$14,169 $9,007 $23,727 $16,922 
一般和行政9,564 10,558 17,757 20,677 
運營費用總額23,733 19,565 41,484 37,599 
運營損失(23,733)(19,565)(41,484)(37,599)
其他收入（支出），淨額808 94 2,061 109 
淨虧損$(22,925)$(19,471)$(39,423)$(37,490)
其他綜合收益（虧損）
外幣折算調整(2)10 (3)10 
有價證券的未實現收益（虧損）(1)— (1)— 
綜合損失$(22,928)$(19,461)$(39,427)$(37,480)
用於計算普通股每股淨虧損的股票——基本虧損和攤薄後虧損238,311,498 215,862,977231,952,888 210,806,330
普通股每股淨虧損——基本和攤薄$(0.10)$(0.09)$(0.17)$(0.18)
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明的股東權益合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累計其他綜合收益累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額— $— 54,745$1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(213,018)$84,052 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
發行用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
發行普通股以籌集資金，淨額— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — (1)— (1)
淨虧損— — — — — — — — — (16,498)(16,498)
截至2023年3月31日的餘額— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(229,516)$75,800 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,632 — — 2,632 
發行用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 59,859 1 — 9 — — 10 
發行普通股以籌集資金，淨額— — — — 30,000,000 300 — 14,467 — — 14,767 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — (3)— (3)
淨虧損— — — — — — — — — (22,925)(22,925)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額— $— 54,745 $1 256,608,552 $2,566 $(48)$320,181 $22 $(252,441)$70,281 
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明合併股東權益表（續）
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累計其他綜合收益累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
截至2021年12月31日的餘額7$— 54,745 $1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $— $(131,667)$95,818 
股票薪酬支出— — — — — — — 3,299 — — 3,299 
發行用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 277,323 3 — 177 — — 180 
發行普通股以籌集資金，淨額— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — — 49,851 
淨虧損— — — — — — — — — (18,019)(18,019)
截至2022年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $— $(149,686)$131,129 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,079 — — 2,079 
發行用於股票期權行使和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 515,221 5 — 356 — — 361 
A系列可轉換優先股轉換(7)— — — 3,115 — — — — — — 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — 10 — 10 
淨虧損— — — — — — — — — (19,471)(19,471)
截至2022年6月30日的餘額— $— 54,745 $1 216,271,262 $2,163 $(48)$281,139 $10 $(169,157)$114,108 
參見簡明合併財務報表的附註。
7
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至6月30日的六個月
20232022
來自經營活動的現金流
淨虧損$(39,423)$(37,490)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用348 166 
有價證券的攤銷（增值）(182)— 
非現金利息支出54 38 
非現金租賃費用265 334 
股票薪酬支出5,321 5,378 
COVAXIN供應預付款減值4,074 — 
與COVAXIN相關的固定資產處置損失363 — 
其他439 — 
資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產572 132 
應付賬款和應計費用(8,625)2,844 
租賃義務(252)(265)
用於經營活動的淨現金(37,046)(28,863)
來自投資活動的現金流
購買有價證券(3,947)— 
有價證券到期的收益17,500 — 
購買財產和設備(4,389)(1,589)
由（用於）投資活動提供的淨現金9,164 (1,589)
來自融資活動的現金流量
發行普通股的收益，淨額20,690 50,538 
支付股票發行成本(222)(200)
發行債務的收益500 — 
支付債務發行成本(68)— 
融資活動提供的淨現金20,900 50,338 
匯率變動對現金和現金等價物的影響(3)10 
現金和現金等價物的淨增加（減少）(6,985)19,896 
期初的現金、現金等價物和限制性現金77,563 95,109 
期末的現金和現金等價物$70,578 $115,005 
非現金投資和融資交易的補充披露：
股票發行成本$133 $69 
購買財產和設備$2,637 $491 
與經營租賃相關的使用權資產$— $2,918 
參見簡明合併財務報表的附註。
8
目錄
OCUGEN, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.    業務性質
Ocugen, Inc. 及其全資子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法、生物製劑和疫苗，這些療法可以改善健康狀況，為全球患者帶來希望。該公司總部位於賓夕法尼亞州馬爾文，其業務管理方式為 一運營部門。
修飾基因療法平臺
該公司正在開發一個修飾基因治療平臺，旨在滿足與視網膜疾病相關的未得到滿足的醫療需求，包括遺傳性視網膜疾病（“IRD”），例如色素性視網膜炎（“RP”）、萊伯先天性黑蒙症（“LCA”）和斯塔加特病，以及使用基因不可知療法治療與年齡相關的乾性黃斑變性（“AMD”）。該公司的修飾基因治療平臺基於核激素受體（“NHR”）的使用，核激素受體（“NHR”）有可能恢復體內平衡，即視網膜中的基本生物學過程。與僅針對一種基因突變的單基因替代療法不同，該公司認為，其修飾基因治療平臺通過使用NHR，是一種新方法，它既有可能通過基因不可知療法解決由多個基因突變引起的多種視網膜疾病，又有可能解決可能由多個基因網絡失衡引起的複雜疾病。
該公司認為，OCU400 有可能廣泛有效地恢復包括 RP 和 LCA 在內的一系列遺傳多樣性 IRD 的視網膜完整性和功能。OCU400 已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）頒發的孤兒藥稱號（“ODD”）和歐盟委員會（“EC”）頒發的用於治療 RP 和 LCA 的孤兒藥產品稱號（“OMPD”）。
該公司正在進行一項 1/2 期試驗，以評估單側視網膜下給藥 OCU400 對核受體亞家族 2 組 E 成員 3 的患者的安全性和有效性 (”NR2E3") 和 rhodopsin (“哈哈")相關的 RP 和中心體蛋白 290 (”CEP290")與美國相關的生命週期評估。該公司已在試驗的劑量遞增部分完成了對成人 RP 患者的給藥，該試驗招收了 10 名患者在視網膜下空間接受低、中或高劑量 OCU400。此外，該公司還完成了對八名成年RP患者的高劑量給藥，該劑量被確定為試驗劑量遞增部分的最大耐受劑量。該公司將繼續招收成年LCA患者，根據這部分患者羣體的疾病性質，接受中等劑量的治療。2023年4月，該公司公佈了在1/2期試驗的前兩個隊列中接受治療的成年RP患者的積極初步數據。在試驗的羣組1和2中，有七名因RP而患有嚴重視力障礙的受試者與之相關 RHO和 NR2E3基因突變分別接受了低劑量或中等劑量的 OCU400 單側視網膜下注射。根據多亮度遷移測試（“MLMT”）和最佳校正視力評估（“BCVA”）的測量，初步結果顯示，OCU400 治療後的安全性良好，視覺效果也有所改善。此外，該公司將繼續招收兒科患者參加正在進行的治療RP和LCA的1/2期試驗。該公司還打算在2023年底/2024年初啟動一項治療RP和LCA的 OCU400 3期試驗，但須視正在進行的1/2期試驗的結果以及與美國食品藥品管理局就擬議的第三階段試驗計劃進行的討論而定。
該公司還在開發 OCU410 和 OCU410ST，利用核受體基因 RAR 相關的孤兒受體 A (”RORA"),分別用於治療乾性 AMD 和 Stargardt 病。OCU410 是一種潛在的一次性治癒療法，只需單次視網膜下注射。OCU410ST 已收到美國食品藥品管理局的 ODD 用於治療 ABCA4-相關的視網膜病變，包括斯塔加特病。該公司於2023年第二季度向美國食品藥品管理局提交了 OCU410 和 OCU410ST 的研究性新藥（“IND”）申請。FDA批准了該公司的IND申請，該公司打算在2023年底之前啟動1/2期試驗。
再生醫學細胞療法平臺
NeoCart是一項為3期準備的再生醫學細胞療法技術，它結合了生物工程和細胞處理方面的突破，可增強自體軟骨修復過程。NeoCart是一種由新軟骨組成的三維組織工程椎間盤，由生長軟骨細胞製成，軟骨細胞是負責維持軟骨健康的細胞。軟骨細胞是在一個獨特的支架上從患者身上提取的。在這種療法中，健康的軟骨組織被生長並植入患者體內。如果不及時治療，軟骨缺陷通常會導致骨關節炎。目前的手術和非手術治療選擇有限
9
目錄
它們的功效和耐久性。NeoCart有可能加速癒合，減輕疼痛，並提供再生的原生軟骨強度，並在移植後帶來持久的益處。美國食品藥品管理局授予NeoCart再生醫學高級療法（“RMAT”）稱號，用於修復成人膝關節軟骨損傷的全層病變。此外，該公司還獲得了美國食品藥品管理局對確認性3期試驗設計的同意。該公司正在根據美國食品藥品管理局的規定將現有設施翻新為當前的良好生產規範（“GMP”）設施，以支持NeoCart生產個性化的第三階段試驗材料。該公司打算在2024年下半年啟動第三階段試驗。
吸入性粘膜疫苗平臺
該公司正在開發基於 ChaD 載體的下一代吸入型粘膜疫苗平臺，其中包括二價 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及四價季節性流感和二價 COVID-19 疫苗的組合 OCU520。該公司的吸入性粘膜疫苗平臺源於其為公共衞生問題服務的信念，這需要在國內和國外獲得許可的地區獲得政府資金的認可和支持，以開發並最終將其商業化其候選疫苗。由於這些候選疫苗正在開發通過吸入給藥，該公司認為它們有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫力。該公司認為，這種獨特的交付方式可能有助於減少或預防感染和傳播，並提供針對新病毒變種的保護。該公司正在繼續內部開發其吸入性粘膜疫苗平臺，以實現IND準備，並打算在2024年提交IND申請，前提是它獲得政府資助。該公司已提交多份提案以獲得政府資助，並正在繼續與相關政府機構就其吸入性粘膜疫苗平臺的開發資金進行討論。
視網膜疾病的新型生物療法
該公司正在開發 OCU200，這是一種含有部分人類轉鐵蛋白和他汀的新型融合蛋白。OCU200 旨在治療糖尿病性黃斑水腫（“DME”）、糖尿病視網膜病變（“DR”）和濕性 AMD。該公司已完成向其合同開發和製造組織（“CDMO”）的製造工藝技術轉讓，並已製作了啟動第一階段試驗的試用材料。2023年4月，作為FDA要求提供更多與CMC相關的信息的一部分，FDA暫停了該公司啟動針對二甲醚的1期臨牀試驗的IND申請。該公司正在努力盡快向美國食品藥品管理局提供所要求的信息，目前預計臨牀擱置不會影響 OCU200 臨牀開發計劃的預期總體時機。
繼續關注
自成立以來，公司經常出現淨虧損，迄今為止一直通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據和債務以及撥款收益為其運營提供資金。該公司蒙受的淨虧損約為美元39.4百萬和美元37.5在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。截至2023年6月30日，該公司的累計赤字為美元252.4百萬美元和現金及現金等價物共計 $70.6百萬。在簡明合併財務報表發佈之日起的未來12個月內，該金額將無法滿足公司的資本需求。由於估算所涉及的固有不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險，公司可能將這一估計建立在可能被證明是錯誤的假設之上，並且由於公司目前未知的許多因素，公司的運營計劃可能會發生變化。
公司受到行業內公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響。該公司打算繼續其候選產品的研究、開發和商業化工作，這將需要大量的額外資金。如果公司將來無法獲得額外資金和/或其研究、開發和商業化工作所需的資本高於預期，則可能會對公司的財務可行性產生負面影響。公司計劃通過股權和/或債務的公開和私募配售、潛在戰略研發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、政府的資金，特別是用於開發公司新型吸入性粘膜疫苗平臺的資金，或其他第三方的資金為其運營提供資金。此類融資和資金可能根本無法獲得，也可能以對公司有利的條件提供。儘管公司管理層認為它有為運營提供資金的計劃，但其計劃可能無法成功實施。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或適當管理某些全權支出，可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。
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目錄
由於這些因素，再加上預計繼續研究、開發和商業化公司候選產品所需的持續支出，人們對公司能否在這些簡明的合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。簡明的合併財務報表不包含因解決上述任何不確定性而可能導致的任何調整。
2.    重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
此處所附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告規章制度編制的。隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有必要的調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的。簡明的合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的公司某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些簡明的合併財務報表應與公司於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。簡明的合併財務報表包括Ocugen及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
估算值的使用
在根據公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。由於估算所涉及的固有不確定性，未來一段時間報告的實際結果可能會受到這些估計值變化的影響。公司會持續評估其估計和假設。這些估算和假設包括用於研發合同會計的估算和假設，包括臨牀試驗應計費用和股票工具的公允價值計量。
現金和現金等價物
公司將所有在收購時到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款和貨幣市場基金，主要投資於存款證、商業票據以及美國政府機構證券和國債。公司在簡明的合併運營報表和綜合虧損表中記錄了其現金和現金等價物收到的利息收入與其他收入（支出）的淨額。公司記錄了美元0.5百萬和美元1.2截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別為百萬美元。該公司記錄了$0.1百萬和美元0.2截至2022年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別為百萬美元。
公允價值測量
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題820的規定， 公允價值測量（“ASC 820”），它將公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，在主要市場或最有利的資產或負債市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的資產所獲得的交易價格（退出價格）。ASC 820還建立了公允價值層次結構，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察的輸入。ASC 820 描述了可用於衡量公允價值的三個輸入級別：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價
第 2 級 — 活躍市場中類似資產和負債的報價或可觀測的投入
第 3 級 — 不可觀察的輸入（例如，基於假設的現金流建模輸入）
由於某些金融工具的短期性質，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用，其賬面價值接近其公允價值。
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目錄
有價證券
根據FASB ASC Topic 320，公司對有價證券進行核算， 投資—債務和股權證券(“ASC 320")。公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類。購買時到期日為90天或更短的有價證券在簡明的合併資產負債表上被歸類為現金等價物。如果買入和持有的證券主要是為了在短期內出售，則債務證券被歸類為交易證券。如果管理層既有積極意圖又有能力持有至證券到期，則債務證券被歸類為持有至到期。未歸類為交易證券或持有至到期證券的債務證券被歸類為可供出售證券。該公司的有價證券以前由債務證券組成，被歸類為可供出售證券。該公司的有價證券在截至2023年6月30日的六個月內到期。
可供出售證券根據可直接或間接觀察的投入按公允價值入賬，例如活躍市場中相同證券的報價（1 級）或活躍市場中類似證券的報價或可觀察的投入（第 2 級）。未實現的損益包含在簡明合併運營報表和綜合虧損表中的其他綜合收益（虧損）中。債務證券溢價的攤銷或折扣的增加包含在其他收入（支出）中，淨額包含在簡明的合併運營報表和綜合虧損表中。
如果債務證券投資的公允價值低於攤銷成本基礎，公司將審查債務證券投資中是否存在非臨時減值。對非暫時性損傷的評估是在個人安全層面進行的。迄今為止，公司尚未確認其債務證券的任何減值。
信用風險的集中度
可能使公司面臨高度集中的信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。公司的現金和現金等價物存放在可能超過聯邦保險限額的金融機構的賬户中。該公司在此類賬户中沒有遭受任何信用損失，並且認為除了與商業銀行關係相關的標準信用風險外，它不會面臨重大的信用風險。
租賃
公司在開始時就確定一項安排是否為租賃。這種決定通常取決於該安排是否向公司轉讓了在一段時間內控制明示或隱含識別的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得指導使用標的資產並從使用標的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，則將對標的資產的控制權移交給公司。公司的租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不單獨核算所有類別的標的資產。可變租賃部分的租賃費用在可能發生債務時予以確認。
該公司目前租賃的房地產，歸類為經營租賃。運營租賃包含在公司簡明合併資產負債表中的其他資產和經營租賃債務中。在租賃開始時，公司根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄租賃負債，包括公司合理確定會行使的任何延長租約的期權，並根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，並根據收到的任何租賃激勵措施和在租賃開始日期之前支付給出租人的任何初始直接成本進行了調整。租賃費用在租賃期內按直線法確認，並根據支出的基本性質認列為研發費用或一般和管理費用。FASB ASC 話題 842， 租賃（“ASC 842”）要求承租人使用租賃中隱含的利率，或者如果該利率不容易確定，則使用其增量借款利率對其未付的租賃款進行貼現。在公司目前的運營租賃中，隱性利率不容易確定。因此，在確定租賃付款的現值時，根據開始日期的現有信息，使用了遞增借款利率。
公司租賃的租賃期限包括不可取消的租賃期限加上公司合理確定會行使的延長（或不終止）租約的期限或延長（或不終止）出租人控制的租賃的選擇權所涵蓋的任何額外期限。
計量租賃負債的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及在合理確定的情況下行使購買標的資產的期權時可能支付的金額。
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當事件、活動或情況可能發生時，不依賴於與公司租賃相關的指數或利率的可變付款將予以確認。可變付款包括公司在某些公用事業和其他運營費用中所佔的比例份額，在公司簡明的合併運營報表中作為運營費用列報，綜合虧損與固定租賃付款產生的支出在同一細列項目中列報。
資產減值
每當情況或事件的變化可能表明賬面金額無法收回時，公司都會審查其資產（包括財產和設備）是否存在減值。這些指標包括但不限於資產使用範圍或方式或其實際狀況的重大變化、資產市場價格的顯著下跌或可能影響資產價值的業務或行業的重大不利變化。通過將資產的賬面淨值與使用和最終處置該資產所產生的未貼現淨現金流進行比較，對資產進行減值測試。
股票薪酬
公司根據FASB ASC Topic 718核算其股票薪酬獎勵， 補償 — 股票補償（“ASC 718”）。公司已發放了包括股票期權和限制性股票單位（“RSU”）在內的股票薪酬獎勵，還根據ASC 718核算了某些優先股和認股權證的發行。ASC 718要求所有股票付款，包括股票期權和限制性股的授予，都應在簡明的合併運營報表中根據授予日期的公允價值確認綜合虧損。公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於限制性股份，限制性股票的公允價值由授予日公司普通股的市場價格決定。公司在沒收行為發生時予以認可。
與股票薪酬獎勵相關的費用根據授予日的公允價值在獎勵的相關服務期（通常是歸屬期限）內按直線方式確認。基於股票的薪酬獎勵通常歸屬於 一到 三年必要的服務期限。股票期權的合同期限為 10年份。根據獲得股票薪酬獎勵的個人的基本職能，與股票薪酬獎勵相關的費用記入研發費用或一般和管理費用。行使股票期權和RSU歸屬時發行的股票是新發行的普通股。
估算股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期壽命、股票價格波動率、無風險利率和預期分紅。公司Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，公司的股票薪酬支出將來可能會有重大差異。
最近採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新（“ASU”）， 金融工具—信用損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失。財務會計準則委員會隨後發佈了亞利桑那州立大學第2016-13號修正案，該修正案的生效日期和過渡日期與2023年1月1日相同。經修訂的亞利桑那州立大學第2016-13號要求使用預期損失模型而不是先前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並規定了與信貸風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄備抵金，而不是降低投資的攤銷成本。這些標準將可供出售債務證券的確認信貸損失額限制在賬面價值超過公允價值的數額以內，並要求在公允價值增加時撤消先前確認的信貸損失。該標準於 2023 年 1 月 1 日對公司生效。該準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
最近的會計公告
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務 — 有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）和衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約（副題 815-40）。該標準的生效日期和過渡日期為2024年1月1日。目前允許提前收養。該準則取消了需要對嵌入式轉換功能進行單獨核算的三種模型中的兩種，從而簡化了發行人對可轉換工具的會計，並簡化了實體為確定合約是否符合權益分類資格而必須執行的結算評估。該標準還要求實體對所有敞篷車使用if-comperted 方法
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攤薄後每股收益計算中的工具，包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股票結算的影響（如果影響更具攤薄性），但某些負債分類的基於股份的付款獎勵除外。該標準要求對報告期內發生的導致轉換意外開支得到滿足的事件進行新的披露，以及公共企業實體在工具層面的可轉換債務的公允價值等。公司目前預計該準則的採用不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
3.    公允價值測量
下表彙總了截至2022年12月31日的金融資產的公允價值和按投入水平劃分的經常性公允價值衡量標準（以千計）：
截至2022年12月31日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：
現金和現金等價物$76,564 $999 $— $77,563 
有價證券
美國政府機構證券和國債— 7,433 — 7,433 
商業票據— 5,938 — 5,938 
總資產$76,564 $14,370 $— $90,934 
公司現金及現金等價物的估值總額為美元70.6截至2023年6月30日，百萬人使用了第一級投入。該公司在截至2023年6月30日的六個月內到期的有價證券的估值使用了二級投入。有關更多信息，請參閲註釋 2。此外，公司認為，使用EB-5貸款協議（定義見附註8）下借款的二級投入的公允價值近似其賬面價值。有關更多信息，請參見注釋8。
4.    有價證券
該公司的有價證券在截至2023年6月30日的六個月內到期。 下表按證券類型提供了截至2022年12月31日公司可供出售投資的攤銷成本基礎和公允價值，反映在簡明的合併資產負債表上（以千計）：
截至2022年12月31日
攤銷成本基礎未實現收益總額未實現虧損總額公允價值
美國政府機構證券和國債$7,432 $1 $— $7,433 
商業票據5,938 — — 5,938 
有價證券總額$13,370 $1 $— $13,371 
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5.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分（以千計）：
2023年6月30日2022年12月31日
傢俱和固定裝置$337 $337 
機械和設備1,557 1,685 
租賃權改進2,023 1,603 
在建工程8,696 3,049 
財產和設備總額12,613 6,674 
減去：累計折舊(893)(621)
財產和設備總額，淨額$11,720 $6,053 
6.    經營租賃
根據運營租約，公司承諾在賓夕法尼亞州馬爾文市建造辦公室、實驗室和未來製造空間。該公司的租賃初始期限約為 七年幷包括將租約最多延長至以下的選項 10年份。延期期權已被排除在租賃條款（和租賃負債）之外，因為無法合理確定公司是否會行使此類期權。
公司未來的最低基本租金支付額大約如下（以千計）：
在截至12月31日的年度中，金額
2023 年的剩餘時間$384 
2024787 
2025810 
2026834 
2027834 
此後978 
總計$4,627 
減去：現值調整(793)
最低租賃付款的現值$3,834 
7.    應計費用和其他流動負債
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的應計費用和其他流動負債的主要組成部分（以千計）：
2023年6月30日2022年12月31日
研究和開發$896 $1,894 
臨牀395 3,310 
專業費用1,154 437 
與員工相關2,327 2,752 
其他3,015 1,507 
應計費用和其他流動負債總額$7,787 $9,900 
8.    債務
2016年9月，針對美國政府的外國投資者計劃（俗稱EB-5計劃），公司簽訂了一項融資安排（“EB-5貸款協議”），規定累計借款額最高為美元10.0百萬美元來自作為貸款人的EB5生命科學有限責任公司（“EB-5生命科學”）。根據EB-5協議
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貸款協議，借款是用美元進行的0.5百萬增量，固定利率為 4.0每年%（“原始發行”）。原始發行的借款由公司幾乎所有資產擔保，但公司持有的任何專利、專利申請、待批專利、專利許可、專利分許可、商標和其他知識產權除外。
根據原始發行的條款和條件，公司借入了$1.02016 年為百萬，美元0.52020 年期間為百萬美元，$0.52022 年 9 月將達到一百萬，另外還有 $0.52023 年 5 月將達到一百萬。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在每次借款期限內攤銷為利息支出。根據最初的發行，每筆未償還的借款，包括應計利息，都應在償還日期七週年之際到期，但須遵守某些延期條款。一旦還款，就不能重新提取款項。
2022年3月的《2022年EB-5改革與誠信法》（“RIA”）頒佈了對EB-5計劃的修改，包括但不限於：將目標就業領域（“TEA”）的最低投資額從之前的美元水平上調0.5百萬美元升至新的水平0.8百萬，以及修改創建 TEA 的流程。在前政權下，TEA所在的州可以致函支持指定TEA的努力。在現行制度下，只有美國公民及移民服務局才能指定TEA。
關於EB-5計劃的上述變更，原始發行於2023年5月進行了修訂（“修訂後的發行”）。根據修訂後的發行的條款和條件，EB-5生命科學現在規定累計借款額最高為 $20.0百萬。未來的借款可以以美元為增量進行0.8百萬，固定利率為 4.0% 每年。未來根據修訂後的發行進行的每筆借款，包括應計利息，都將在其付款日期七週年之際到期。截至2023年6月30日，公司尚未根據修訂後的發行進行任何借款。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，根據原始發行進行的借款的賬面價值彙總如下（以千計）：
2023年6月30日2022年12月31日
未償本金$2,500 $2,000 
加：應計利息350 307 
減去：未攤銷的債務發行成本(112)(18)
淨賬面價值2,738 2,289 
減去：長期債務的流動部分(1,266)— 
長期債務，扣除流動部分$1,472 $2,289 
9.    公平
普通股的發行
公開發行
2023年5月，公司與承銷商簽訂了承保協議，根據該協議，公司出售 30.0其百萬股普通股，公開發行價格為美元0.50每股（“2023年5月公開發行”）。該公司收到的淨收益為 $14.8扣除股票發行成本後為百萬美元。2023年5月的公開募股是根據公司在S-3表格上的註冊聲明進行的，該聲明此前已向美國證券交易委員會提交，於2023年4月21日生效，並輔之以2023年5月24日的招股説明書補充文件。
2022 年 2 月，公司與承銷商簽訂了承銷協議，根據該協議，公司出售 16.0其百萬股普通股，公開發行價格為美元3.13每股。公司收到了淨收益 $49.8扣除股票發行成本後為百萬美元。
在市場上發行
2022年6月，公司與某些代理人簽訂了市場發行銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售總銷售總價不超過美元的普通股160.0百萬。在截至2023年6月30日的六個月中，該公司出售了 4.5其百萬股
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普通股，收到的淨收益為美元5.6扣除發行成本後的百萬美元0.2百萬。銷售協議已於 2023 年 2 月終止。
COVAXIN 優先股購買協議
2021年3月1日，公司與巴拉特生物技術國際有限公司（“巴拉特生物科技”）簽訂了優先股購買協議（“優先股購買協議”），根據該協議，公司同意發行和出售 0.1公司B系列可轉換優先股的百萬股，面值美元0.01每股（“B系列可轉換優先股”），每股價格等於美元109.60，致巴拉特生物技術。2021 年 3 月 18 日，公司發行了 B 系列可轉換優先股，預付金額為 $6.0百萬美元用於Bharat Biotech根據開發和商業供應協議（“供應協議”）提供COVAXIN的供應。
B系列可轉換優先股的每股均可由Bharat Biotech選擇轉換為 10只有在 (i) 公司獲得股東批准以增加公司於 2021 年 4 月收到的第六次修訂和重述公司註冊證書下的授權普通股數量，以及 (ii) 公司收到Bharat Biotech的第一批公司發貨後，公司才能獲得普通股的股份（“轉換比率”） 10.0Bharat Biotech根據供應協議以及B系列可轉換優先股的優先權指定證書、權利和限制中規定的條款和條件生產了百萬劑COVAXIN。如果公司普通股出現股票分紅、股票分割、重新分類或類似事件，則B系列可轉換優先股的轉換率可能會進行調整。
公司根據ASC 718核算了B系列可轉換優先股的發行，其授予日公允價值為美元5.0截至2021年12月31日止年度的股東權益中為百萬美元，截至2021年12月31日，用於預付COVAXIN供應的相應短期資產包含在簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。公司利用經轉換比率調整後的普通股交易價格對B系列可轉換優先股進行估值，並使用Finnerty模型估算出 15因工具缺乏適銷性而產生的折扣率百分比。估值納入了公允價值層次結構中的第三級輸入，包括距離該工具流動性的估計時間以及截至授予之日公司普通股的估計波動率。截至2022年12月31日，用於供應COVAXIN的預付款的短期資產的剩餘餘額為美元4.1百萬。
2023 年 4 月，美國食品和藥物管理局宣佈取消針對單價 COVID-19 疫苗配方簽發的所有緊急使用授權（“EUA”）。因此，該公司認定，在其北美地區進一步開發單價疫苗COVAXIN已不再具有商業可行性。截至 2023 年 6 月 30 日，與第一批貨物的交付相關的轉換條件 10.0百萬劑量未得到滿足。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司註銷了短期資產的剩餘餘額，用於支付COVAXIN供應的預付款，共計1美元4.1百萬美元用於簡明合併運營報表和綜合虧損中的研發費用。
10.    認股證
加拿大認股權證
2021 年 7 月，公司就公司在加拿大的業務簽訂了諮詢協議（“加拿大諮詢協議”）。《加拿大諮詢協議》規定的補償包括髮行認股權證，最多收購 0.2公司普通股（“加拿大認股權證”）的百萬股以及不超過美元的現金支付3.0百萬，兩者都取決於與COVAXIN相關的某些里程碑的實現情況。加拿大認股權證於2021年7月15日發行，行使價為美元6.36每股，並根據ASC 718進行核算。截至2023年6月30日，由於公司決定終止COVAXIN計劃，加拿大諮詢協議和加拿大認股權證經雙方協議終止。
OpCo認股權證
從2016年開始，OpCo發行了購買公司普通股的認股權證（“OpCo認股權證”）。截至2023年6月30日和2022年12月31日， 0.6100萬份OPCo認股權證尚未償還。截至2023年6月30日，未償還的OPCo認股權證的加權平均行使價為美元6.23每股，在 2026 年至 2027 年之間到期。
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11.    股票薪酬
股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出反映在簡明的合併運營報表和綜合虧損表中，如下所示（以千計）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
一般和行政$1,987 $1,495 $3,939 $3,711 
研究和開發645 584 1,382 1,667 
總計$2,632 $2,079 $5,321 $5,378 
截至2023年6月30日，該公司的資金為美元15.0與已發行股票期權和限制性股票單位相關的百萬美元未確認的股票薪酬支出，預計將在加權平均期內確認 1.8年份。
股權計劃
該公司堅持 二股權薪酬計劃、2014年Ocugen OpCo, Inc.股票期權計劃（“2014年計劃”）和Ocugen, Inc.2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”，合併為2014年計劃，“計劃”）。截至2023年6月30日，《2014年計劃》和《2019年計劃》授權最多授予 0.8百萬和 28.4公司普通股分別獲得百萬股權獎勵。除了根據計劃授予的股票期權和限制性股票單位外，公司還根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條授予了某些股票期權和限制性股作為實質性就業激勵措施，這些股票期權和限制性股票單位是在計劃之外授予的。
購買普通股的股票期權
下表彙總了公司的股票期權活動：
股票數量加權平均行使價加權平均剩餘合同期限（年）聚合內在價值
（以千計）
截至2022年12月31日未償還的股票期權
10,851,287 $2.95 8.3$1,385 
已授予4,722,889 $1.07 
已鍛鍊(240,000)$0.41 
被沒收(1,195,241)$2.63 
截至2023年6月30日未償還的股票期權
14,138,935 $2.40 8.4$236 
股票期權可在2023年6月30日行使
6,465,712 $2.70 7.6$176 
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.43和 $0.88，分別是。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元1.96和 $3.26，分別是。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，歸屬的股票期權的公允價值總額為美元2.5百萬和美元8.1分別為百萬。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，歸屬的股票期權的公允價值總額為美元1.1百萬和美元4.0分別是百萬。
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RSU
下表彙總了公司的 RSU 活動：
股票數量加權平均撥款日期公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行的限制性股票
924,810 $4.12 
已授予3,186,442 $1.20 
既得(245,758)$4.44 
被沒收(418,671)$1.83 
截至2023年6月30日未償還的限制性股票單位
3,446,823 $1.68 
12.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股金額除外）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損$(22,925)$(19,471)$(39,423)$(37,490)
用於計算普通股每股淨虧損的股票——基本虧損和攤薄後虧損238,311,498 215,862,977 231,952,888 210,806,330 
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(0.10)$(0.09)$(0.17)$(0.18)
以下可能具有稀釋作用的證券已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外，因為將其納入本來會起到反攤薄作用：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
購買普通股的股票期權14,138,935 12,424,733 14,138,935 12,424,733 
RSU3,446,823 975,042 3,446,823 975,042 
認股證628,834 3,110,655 628,834 3,110,655 
B 系列可轉換優先股（轉換為普通股）547,450 547,450 547,450 547,450 
總計18,762,042 17,057,880 18,762,042 17,057,880 
13.    承付款和或有開支
承諾
該公司在某些許可和開發協議、租賃協議和債務協議下做出了承諾。某些許可和開發協議下的承諾包括年度付款、實現某些里程碑時的付款，以及基於許可產品淨銷售額的特許權使用費（公司2022年年度報告中更全面地描述了公司許可協議下的承諾）。租賃協議下的承諾是未來的最低租賃付款（見附註6）。債務協議下的承諾是EB-5貸款協議下本金和應計利息的未來支付（見附註8）。截至2023年6月30日，由於公司決定終止COVAXIN計劃，加拿大諮詢協議經雙方協議終止（見附註10）。此外，由於COVAXIN計劃的終止，公司預計不會履行與Bharat Biotech簽訂的經修訂的共同開發、供應和商業化協議（“Covaxin協議”）（如公司2022年年度報告所述）下的任何承諾。
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目錄
突發事件
2021年6月，美國賓夕法尼亞州東區地方法院（“法院”）（第 2:21-cv-02725 號案件）對公司及其某些代理人提起證券集體訴訟，聲稱對涉嫌違反1934年《證券交易法》（“交易法”）第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條以及根據該法頒佈的第10b-5條提出索賠關於該公司宣佈決定為18歲及以上成年人提交COVAXIN的BLA而發表的聲明而不是追求歐盟協議。2021年7月，法院對公司及其某些代理人提起了第二起證券集體訴訟（案件編號 2:21-cv-03182），該訴訟還聲稱根據與第一起申訴相同的陳述對涉嫌違反《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條提出索賠。投訴要求賠償未指明的賠償、利息、律師費和其他費用。2022年3月，法院合併了這兩起相關的證券集體訴訟，並任命安德烈·加蘭·伯恩德·貝納永為首席原告。首席原告的修正申訴於2022年6月提出。2023年3月，法院批准了該公司的有偏見地駁回的動議。首席原告已就2023年3月下達的命令向美國第三巡迴上訴法院提出上訴，該命令有偏見地駁回了訴訟。首席原告的書狀和聯合附錄已於2023年7月提交。該公司的上訴人書狀已於2023年8月提交，主要原告的答辯摘要將於2023年9月到期。
2021年8月，代表公司在法庭上針對其某些代理人和名義被告Ocugen提起了衍生品訴訟（案件編號 2:21-cv-03876），該訴訟聲稱根據與證券集體訴訟有關的事實和情況，就違反交易法第10（b）和21（d）條的行為提出了違反信託義務和繳款的索賠，並尋求證券集體訴訟與證券集體訴訟中提出的索賠有關的繳款和賠償。2021年9月，代表公司以衍生方式在法庭上對其某些代理人和名義被告奧庫根提起了第二起股東衍生品訴訟（案件編號 2:21-cv-04169），聲稱對違反信託義務、不當致富、濫用控制、浪費公司資產以及違反《交易法》第10（b）和21（d）條的捐款提出索賠，所依據的指控與第一份申訴相同。兩起股東衍生品訴訟的當事方都規定合併兩起股東衍生品訴訟，並在每項訴訟中向法院提交了一項擬議命令，要求在法院於2022年4月提起的證券集體訴訟中提出的駁回動議作出裁決之前，暫停訴訟。2023年3月，法院在證券集體訴訟中批准了該公司的有偏見的駁回動議。股東衍生品訴訟的當事方規定，在法院於2023年3月提起的證券集體訴訟中提出的任何上訴得到解決之前，延長訴訟的中止期。
該公司認為這些訴訟毫無法律依據，並打算對此進行大力辯護。目前，無法評估其可能的結果或結果對公司是否重要。沒有任何信息表明，截至簡明合併財務報表發佈之日，可能已經發生損失，也無法合理估計，因此，在簡明合併財務報表中沒有記錄虧損的應計額。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的財務報表及其附註，以及我們2022年年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表。本次討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，並受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。您應閲讀我們的2022年年度報告中的 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 和 “有關前瞻性陳述的披露” 部分，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家生物技術公司，致力於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法、生物製劑和疫苗，這些療法可以改善健康狀況，為全球患者帶來希望。
我們的尖端技術管道包括：
•修改器基因療法平臺 — 基於NHR的使用，我們認為我們的修飾基因治療平臺有可能通過基因不可知療法解決許多視網膜疾病，包括RP、LCA、乾性AMD和Stargardt病。
•再生醫學細胞療法平臺— 我們的 3 期就緒再生醫學細胞治療平臺技術 NeoCart（自體軟骨細胞衍生的新軟骨）正在開發中，用於修復成人膝關節軟骨損傷。
•吸入性粘膜疫苗平臺 — 我們的下一代吸入性粘膜疫苗平臺包括二價 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，一種四價季節性流感和二價 COVID-19 疫苗。我們的吸入性粘膜疫苗平臺的開發需要政府資金的認可和支持，無論是在國內還是在國外獲得許可的領土。
•視網膜疾病的新型生物療法 — OCU200 是一種含有人轉鐵蛋白和腫瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200 專為治療 DME、DR 和濕性 AMD 而設計。
修飾基因療法平臺
我們正在開發一個修飾基因治療平臺，旨在滿足與視網膜疾病相關的未得到滿足的醫療需求，包括RP、LCA和Stargardt病等IRD以及乾性AMD。我們的修飾基因治療平臺基於NHR的使用，NHR有可能恢復體內平衡，即視網膜中的基本生物學過程。與僅針對一個基因突變的單基因替代療法不同，我們認為我們的修飾基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新穎的方法，它既有可能通過基因不可知療法解決由多個基因突變引起的多種視網膜疾病，又有可能解決可能由多個基因網絡失衡引起的複雜疾病。
IRD，例如 RP 和 LCA，可能導致視力障礙和失明。RP和LCA與超過125個突變基因有關，這些突變基因影響着全球超過160萬人。我們認為，OCU400 有可能廣泛有效地在一系列基因多樣的 IRD（包括 RP 和 LCA）中恢復視網膜完整性和功能。OCU400 已收到美國食品藥品管理局的 ODD 和 OMPD，用於治療 RP 和 LCA。我們認為，這些廣泛的 ODD 和 OMPD 名稱表明 OCU400 有可能成為治療多個 IRD 的廣譜治療方法。這些 ODD 和 OMPD 名稱代表了 RP 和 LCA 的基因不可知廣泛覆蓋範圍，而不是特定於突變的名稱。
我們正在進行一項 1/2 期試驗，以評估單側視網膜下給藥 OCU400 對以下患者的安全性和有效性 NR2E3和 RHO相關的RP和 CEP290與美國相關的生命週期評估。在試驗的劑量遞增部分，我們已經完成了對成年 RP 患者的給藥，該試驗招收了 10 名患者在視網膜下空間接受低、中或高劑量 OCU400。此外，我們已經完成了對八名成年RP患者的給藥，高劑量被確定為試驗劑量遞增部分的最大耐受劑量。我們正在繼續招收成人
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根據這部分患者羣體的疾病性質，LCA患者將接受中等劑量的治療。2023年4月，我們公佈了在1/2期試驗的前兩個隊列中接受治療的成年RP患者的積極初步數據。在試驗的羣組1和2中，有七名因RP而患有嚴重視力障礙的受試者與之相關 RHO和 NR2E3基因突變接受了低劑量（1.66 x 10）的單側視網膜下注射10vg/mL) 或中等劑量 (3.33 x 10)10分別為 OCU400 的 vg/mL)。在初步數據分析中，評估了三名患者的九個月隨訪數據和四名患者的六個月隨訪數據。根據MLMT和BCVA的測量，初步結果顯示，使用 OCU400 治療後安全性良好，視覺效果也有所改善。在為期九個月的隨訪中，低劑量和中等劑量隊列中，超過 70% 的 OCU400 治療眼睛的 MLMT 評分至少提高了一個 Lux 亮度水平，在低劑量隊列中，有 67% 的 OCU400 治療眼睛顯示 MLMT 評分至少提高了兩個 Lux 亮度水平。根據 BCVA 分數衡量，超過 40% 的 OCU400 治療過的眼睛表現出 8-11 個改善字母。此外，我們將繼續招收兒科患者參加正在進行的治療RP和LCA的1/2期試驗。我們還打算在2023年底/2024年初啟動一項用於治療RP和LCA的 OCU400 3期試驗，但須視正在進行的1/2期試驗的結果以及與美國食品藥品管理局就擬議的第三階段試驗計劃進行的討論而定。
我們還在利用核受體基因開發 OCU410 和 OCU410ST RORA，分別用於治療乾性AMD和Stargardt病。OCU410 是一種潛在的一次性治療療法，只需一次性視網膜下注射。OCU410ST 已收到美國食品藥品管理局頒發的 ODD 用於治療 ABCA4-相關的視網膜病變，包括斯塔加特病。我們在 2023 年第二季度向美國食品藥品管理局提交了 OCU410 和 OCU410ST 的IND申請。美國食品藥品管理局批准了我們的IND申請，我們打算在2023年底之前啟動1/2期試驗。
再生醫學細胞療法平臺
NeoCart是一項為3期準備的再生醫學細胞療法技術，它結合了生物工程和細胞處理方面的突破，可增強自體軟骨修復過程。NeoCart是一種由新軟骨組成的三維組織工程椎間盤，由生長軟骨細胞製成，軟骨細胞是負責維持軟骨健康的細胞。軟骨細胞是在一個獨特的支架上從患者身上提取的。在這種療法中，健康的軟骨組織被生長並植入患者體內。如果不及時治療，軟骨缺陷通常會導致骨關節炎。目前的外科和非手術治療選擇的療效和耐久性都有限。NeoCart有可能加速癒合，減輕疼痛，並提供再生的原生軟骨強度，並在移植後帶來持久的益處。美國食品藥品管理局授予NeoCart的RMAT稱號，用於修復成人膝蓋軟骨損傷的全層病變。此外，我們獲得了美國食品藥品管理局對確認性3期試驗設計的同意。我們正在根據美國食品藥品管理局的規定將現有設施翻新為目前的GMP設施，以支持NeoCart生產個性化的3期試驗材料。我們打算在2024年下半年啟動第三階段試驗。
吸入性粘膜疫苗平臺
我們正在開發基於 ChaD 載體的下一代吸入型粘膜疫苗平臺，其中包括二價 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，一種四價季節性流感和二價 COVID-19 疫苗。我們的吸入粘膜疫苗平臺源於我們的信念，即服務於公共衞生問題，這需要在國內和國外獲得許可的地區獲得政府資金的認可和支持，以開發並最終實現我們的候選疫苗的商業化。由於這些候選疫苗正在開發通過吸入給藥，我們認為它們有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫。我們認為，這種獨特的傳送方法可能有助於減少或預防感染和傳播，並提供針對新病毒變種的保護。我們正在繼續內部開發吸入性粘膜疫苗平臺，以實現IND準備就緒，並打算在2024年提交IND申請，前提是我們獲得政府資助。我們已經提交了多份提案以獲得政府資助，我們正在繼續與相關政府機構討論吸入性粘膜疫苗平臺的開發資金。
視網膜疾病的新型生物療法
我們正在開發 OCU200，這是一種新型融合蛋白，含有部分人源轉鐵蛋白和他汀類藥物。OCU200 專為治療 DME、DR 和濕性 AMD 而設計。我們已經完成了對CDMO的製造工藝的技術轉讓，並已經生產了啟動第一階段試驗的試用材料。2023年4月，作為FDA要求提供更多與CMC相關的信息的一部分，美國食品藥品管理局暫停了我們啟動針對DME的1期臨牀試驗的IND申請。我們正在努力盡快向美國食品藥品管理局提供所要求的信息，目前預計臨牀擱置不會影響 OCU200 臨牀開發計劃的預期總體時機。
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運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
截至6月30日的三個月
20232022改變
運營費用
研究和開發$14,169 $9,007 $5,162 
一般和行政9,564 10,558 (994)
運營費用總額23,733 19,565 4,168 
運營損失(23,733)(19,565)(4,168)
其他收入（支出），淨額808 94 714 
淨虧損$(22,925)$(19,471)$(3,454)
研發費用
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月，研發費用增加了520萬美元。增長的主要原因是450萬美元與COVAXIN供應預付款減值以及處置相關固定資產的相關虧損有關；與開發我們的修飾基因療法平臺相關的40萬美元技術服務成本；40萬美元與 OCU410 和 OCU410ST 有關，由為做好臨牀準備而開展的活動推動；40萬美元與NeoCart相關的40萬美元，由CMC活動推動；30萬美元與員工相關的費用。這些增長被與 OCU200 相關的費用減少110萬美元部分抵消，這是由於截至2023年6月30日的三個月中臨牀前活動減少所致。
一般和管理費用
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用減少了100萬美元。減少的主要原因是與開設公司總部相關的非經常性辦公費用減少了110萬美元，商業前支出減少了40萬美元，這兩筆費用都是在截至2022年6月30日的三個月中產生的。在截至2023年6月30日的三個月中，員工相關支出增加了70萬美元，包括50萬美元的股票薪酬支出，部分抵消了這些減少。
其他收入（支出），淨額
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月，其他收入（支出）淨額增加了70萬美元。增長的主要原因是我們的現金和現金等價物餘額增加了40萬美元的利息，以及與開發我們的修飾基因療法平臺相關的共同開發活動增加了30萬美元。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
截至6月30日的六個月
20232022改變
運營費用
研究和開發$23,727 $16,922 $6,805 
一般和行政17,757 20,677 (2,920)
運營費用總額41,484 37,599 3,885 
運營損失(41,484)(37,599)(3,885)
其他收入（支出），淨額2,061 109 1,952 
淨虧損$(39,423)$(37,490)$(1,933)
研發費用
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增加了680萬美元。增長的主要原因是與COVAXIN相關的480萬美元支出，這是由於COVAXIN供應的預付款減值以及處置相關固定資產的相關損失和臨牀支出的增加，但被CMC活動的減少所抵消；與開發我們的修飾基因療法平臺相關的技術服務成本為130萬美元；與員工相關的費用為100萬美元；與之相關的70萬美元 NeoCart，由 CMC 活動推動；40萬美元與 OCU410 和 OCU410ST 有關，由為做好臨牀準備而開展的活動以及30萬美元的專業服務費用所驅動。這些增長被與 OCU200 相關的220萬美元減少部分抵消，這是由於截至2023年6月30日的六個月中臨牀前活動減少所致。
一般和管理費用
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用減少了290萬美元。減少的主要原因是諮詢費減少導致專業服務成本減少了120萬美元，但法律費用的增加部分抵消了減少的120萬美元；與開設公司總部相關的120萬美元商業前費用和110萬美元的非經常性辦公費用，所有這些費用都是在截至2022年6月30日的六個月中產生的。截至2023年6月30日的六個月中，員工相關費用增加了100萬美元，部分抵消了這些減少。
其他收入（支出），淨額
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，其他收入（支出）淨額增加了200萬美元。增長的主要原因是我們的現金和現金等價物餘額增加了110萬美元的利息，以及與開發我們的修飾基因療法平臺相關的共同開發活動增加了90萬美元。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們有7,060萬美元的現金及現金等價物。迄今為止，我們尚未從候選產品中獲得收入，迄今為止，我們主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據和債務以及贈款收益為我們的運營提供資金。自成立至2023年6月30日，我們共籌集了3.01億美元用於為我們的運營提供資金，其中2.872億美元來自出售普通股和認股權證的總收益，1,030萬美元來自發行可轉換票據，330萬美元來自發行債務，20萬美元來自贈款收益。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，根據2023年5月的公開募股，我們以每股0.50美元的公開發行價格發行和出售了3,000萬股普通股。扣除股票發行成本後，我們獲得了1,480萬美元的淨收益。
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在截至2023年6月30日的六個月中，我們根據銷售協議出售了450萬股普通股，扣除20萬美元的股票發行成本後，我們獲得了560萬美元的淨收益。銷售協議已於 2023 年 2 月終止。
自成立以來，我們投入了大量資源用於研發，並蒙受了可觀的淨虧損，將來可能會繼續出現淨虧損。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們分別淨虧損約3,940萬美元和3,750萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.524億美元。此外，我們的應付賬款和應計費用以及其他流動負債為1170萬美元，負債為270萬美元。
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流（以千計）：
截至6月30日的六個月
20232022
用於經營活動的淨現金$(37,046)$(28,863)
由（用於）投資活動提供的淨現金9,164 (1,589)
融資活動提供的淨現金20,900 50,338 
匯率變動對現金和現金等價物的影響(3)10 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$(6,985)$19,896 
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金為3,700萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為2,890萬美元。運營活動中使用的現金的增加主要是由於我們與候選產品的持續開發相關的運營費用增加以及與員工相關的支出。與開設公司總部相關的專業服務成本和辦公費用的減少部分抵消了這些增長，這兩者都是在截至2022年6月30日的六個月中產生的。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金為920萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為160萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金增加主要是由歸類為可供出售的有價證券到期的總收益1,750萬美元推動的。在截至2023年6月30日的六個月中，購買了390萬美元歸類為可供出售的有價證券，以及在截至2023年6月30日的六個月中，購買的財產和設備增加了280萬美元，部分抵消了這一增長。
籌資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為2,090萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為5,030萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金主要包括根據銷售協議從2023年5月的公開募股中獲得的合計2,070萬美元的總收益。在截至2022年6月30日的六個月中，現金提供融資活動主要包括從2022年2月結束的承銷發行中獲得的5,000萬美元總收益。
合同義務
我們在某些許可和開發協議、租賃義務和債務協議下做出了承諾。正如我們在截至2023年3月31日的季度（“10-Q第一季度”）的10-Q表季度報告中披露的那樣，我們確定在北美地區進一步開發單價 COVID-19 疫苗COVAXIN已不再具有商業可行性，因為美國食品藥品管理局取消了所有針對單價 COVID-19 疫苗配方簽發的EUA。因此，自2023年6月30日起，加拿大諮詢協議經雙方協議終止（見附註10）。此外，由於我們決定終止COVAXIN計劃，我們預計不會根據與Bharat Biotech簽訂的Covaxin協議履行任何剩餘的承諾。除了《加拿大諮詢協議》終止外，我們的合同義務沒有發生重大變化，如我們2022年年度報告所述。
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資金需求
我們預計將繼續承擔與正在進行的活動相關的鉅額費用，尤其是在我們繼續進行研究和開發時，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發；準備生產候選產品；為候選產品的潛在商業化做準備；增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃；維護、擴大和保護我們的專利組合；探索戰略許可、收購和合作機會以擴展我們的產品支持我們未來增長的候選人渠道；擴大員工人數以支持我們的開發、商業化和業務工作；並作為上市公司運營。
影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下因素：
•候選產品的啟動、進展、時間、成本和試驗結果；
•我們的候選產品監管部門批准過程的結果、時間和成本；
•製造和商業化成本；
•在我們的候選產品的開發和商業化方面與開展國際業務相關的成本；
•我們最近管理層的過渡以及其他一般和行政相關費用所產生的一般和行政影響；
•提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的成本；
•為知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•擴大基礎設施以支持我們的開發、商業化和業務工作的成本，包括與開發實驗室和製造設施有關的成本；
•招聘和留住熟練人員所涉及的費用；
•我們在多大程度上許可或收購了其他產品、候選產品或技術，並超越了我們的候選產品的許可；以及
•地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為的影響。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物約為7,060萬美元。在簡明合併財務報表發佈之日起的未來12個月內，這筆金額將無法滿足我們的資本需求。由於估算所涉及的固有不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險，我們可能將這一估計建立在可能被證明是錯誤的假設之上，而且由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化。在我們確認產品銷售帶來的可觀收入之前，我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。我們的管理層目前正在評估不同的策略，以獲得我們未來運營所需的資金。這些策略可能包括但不限於：股權和/或債務的公開發行和私募配售、潛在戰略研發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、來自政府的資金，特別是用於開發我們的新型吸入粘膜疫苗平臺的資金，或者來自其他第三方的資金。我們獲得資金的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於地緣政治動盪的影響，包括俄羅斯持續入侵烏克蘭、宏觀經濟狀況以及通貨膨脹的影響，因此，無法保證這些融資工作會取得成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃和商業化工作；考慮其他各種戰略替代方案，包括合併或出售；或者停止運營。如果我們由於缺乏足夠的資金而無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
由於這些因素，再加上預計繼續研究、開發和商業化我們的候選產品所需的持續支出，人們對我們在簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
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資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，我們目前也沒有美國證券交易委員會規章制度中定義的任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
根據公認會計原則編制財務報表要求我們在編制簡明合併財務報表時做出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。正如我們在 2022 年年度報告中報告的那樣，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近通過的會計公告
有關最近通過的會計聲明的討論，請參閲本10-Q表季度報告所含的簡明合併財務報表附註中的附註2。
其他公司信息
沒有。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們在管理層（包括兼任臨時首席財務官的首席執行官）的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官/臨時首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序可以有效確保 (a) 我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，以及 (b) 此類信息被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官主管人員/臨時首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必然需要在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時運用其判斷力。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
有關法律訴訟的討論，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中的附註13。
第 1A 項。風險因素。
除了我們在10季度第一季度中列出的情況外，我們的風險因素沒有發生重大變化，如先前在2022年年度報告中披露的那樣。我們2022年年度報告和10-季度第一季度中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們沒有出售未註冊證券或購買股權證券，這是我們之前在表8-K最新報告中未報告的情況。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項礦山安全披露。
不適用。
第 5 項其他信息。
任命臨時首席會計官
2023年8月17日，我們的董事會（“董事會”）任命董事會董事拉梅什·庫馬爾博士為臨時首席會計官，自2023年8月17日起生效。作為該職位的報酬，庫馬爾博士每週將獲得約11,850美元的現金補助，相當於42.5萬美元的年化基本工資，外加相當於庫馬爾博士基本工資45％的年化現金獎勵。庫馬爾博士將繼續擔任董事，但不會因在擔任臨時首席會計官期間或受僱於我們的董事薪酬政策期間擔任董事而獲得任何報酬。
現年68歲的拉梅什·庫馬爾博士自2019年起擔任董事，此前自2019年起擔任審計委員會主席。 他於1998年與他人共同創立了Onconova Therapeutics, Inc.，並於1998年12月至2019年2月擔任該公司的首席執行官兼董事會成員，並在1998年至2018年6月期間擔任總裁。庫馬爾博士曾在普林斯頓大學、百時美施貴寶、DNX公司（後來的百特國際公司的子公司Nextran）和Kimeragen, Inc.（後來的Valigen S.A.）擔任基因組學和轉基因學部總裁，擔任基因組學和轉基因學部總裁。庫馬爾博士在旁遮普大學獲得微生物學學士和碩士學位，在伊利諾伊大學芝加哥分校獲得分子生物學博士學位，並在美國國家癌症研究所接受培訓。
庫馬爾博士與任何其他人之間沒有任何安排或諒解，根據這些安排或諒解，庫馬爾博士被任命為我們的臨時首席會計官。Kumar博士與我們的任何董事或執行官都沒有家庭關係。此外，除了我們向庫馬爾博士支付的與庫馬爾博士擔任董事有關的款項外，根據《交易法》第S-K條第404（a）項，庫馬爾博士和我們之間沒有任何需要報告的交易。
2023年8月17日，在庫馬爾博士被任命為臨時首席會計官之際，董事會重組了董事會審計委員會，使其完全由獨立董事組成。重組後，審計委員會的新成員是：瑪娜·惠廷頓博士（主席）、工商管理碩士克爾斯滕·卡斯蒂略和普拉巴瓦蒂·費爾南德斯博士。
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目錄
批准第二次修訂和重述的章程
2023年8月18日，就美國證券交易委員會關於通用代理卡的新規則的有效性以及對我們經修訂和重述的章程的定期審查而言，我們的董事會批准並通過了第二修訂和重述章程（“修訂章程”），自2023年8月18日起生效。修正案涉及與《交易法》（“通用代理規則”）第14a-19條有關的事項，除其他外，規定：
1. 提交提名通知的股東必須包括一份陳述，説明其打算向至少佔有權對董事選舉進行投票的股份投票權的67％的股東徵求代理人的陳述；
2. 提交提名通知的股東必須以書面形式向公司證明其已遵守通用代理規則的要求；
3. 如果股東未能滿足《通用代理規則》的要求，公司可以取消該股東的提名資格；
4. 如果股東不再計劃根據通用代理規則徵求代理人，則根據公司預先通知章程提供通知的股東必須通知公司；以及
5. 股東必須使用除白色以外的代理卡顏色，該代理卡僅供董事會使用。
以上對修訂章程的描述並不完整，其完整性參照修訂後的章程的全文進行了限定，修訂後的章程作為附錄3.1提交，並以引用方式納入此處。
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目錄
第 6 項。展品。
下面列出的證物在本10-Q表季度報告中歸檔或提供：
展覽描述
3.1*
Ocugen, Inc. 第二次修訂和重述章程
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求對首席執行官和臨時首席財務官進行認證
32.1**
18 U.S.C. 1350 要求的首席執行官和臨時首席財務官的認證
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104這份 10-Q 表季度報告的封面採用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Ocugen, Inc.
日期：2023 年 8 月 21 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理碩士
董事長、首席執行官兼聯合創始人
（首席執行官兼臨時首席財務官）
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