美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K/A 表格

外國發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

2023 年 7 月 6 日（經2023年8月18日修訂）

（委員會文件編號 001-38475）

阿斯蘭製藥有限公司

（註冊。編號 289175)

（將註冊人姓名翻譯成英文）

開曼 羣島

（公司或組織的司法管轄權）

淡馬錫大道 3 號

百年紀念塔 18 樓

新加坡 039190

（註冊人主要行政辦公室的地址 ）

用複選標記表示 註冊人是在 20-F 表格或 40-F 表格封面下提交年度報告。

表格 20-F 表格 40-F ☐

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：

是 ☐ 不是

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：

是 ☐ 不是

解釋性説明：

正如先前在2023年7月6日（披露日期）提交的6-K表最新報告（ Original 6-K）中所報道的那樣，ASLAN Pharmicals Limited（該公司）報告了其2b 階段劑量範圍研究的積極頂線數據 eblasakimab在患有以下疾病的成年患者中 中度至重度特應性皮炎，TREK-AD 研究。

在報告了收入數據後，該公司最近發現了一個統計編程錯誤，導致其兩個次要端點 計算不正確。具體而言，更正涉及 只有與先前披露的四個治療組和 安慰劑組的 EASI-75 和 EASI-90 分數相同。(i) 原始6-K、（ii）公司宣佈數據的相關新聞稿（新聞稿）和（iii）披露日公司網絡直播中使用併發布在公司網站（投資者演示文稿）上的 投資者演示文稿中報告了錯誤的分數。修正後的結果見下文表1。

經過核實，公司確認最初的6-K、Press 新聞稿和投資者簡報中披露的所有其他信息保持不變，包括EASI分數（主要終點）、Viga-ad分數和安全數據與基線相比的百分比變化。

公司正在提交本6-K表格修正案，以更新原始的6-K ，並提供更正後的新聞稿（作為本報告的附錄99.1並以引用方式納入此處）以及更正後的投資者陳述，作為本報告的附錄99.2並以引用方式納入此處。

表 1。

		Eblasakimab600mg Q4W (n=59)				Eblasakimab400mg Q2W (n=56)				Eblasakimab300mg Q2W (n=58)				Eblasakimab400mg Q4W (n=59)				安慰劑 (n=57)
治療16周後，EASI評分比基線至少提高75％（EASI-75）的患者百分比			52.0 (p=0.0040	)			43.6 (p=0.0360	)			51.2 (p=0.0050	)			37.2 (p=0.1583	)			24.4
治療16周後，EASI評分比基線至少提高90％（EASI-90）的患者百分比			27.6 (p=0.0080	)			25.3 (p=0.0177	)			30.8 (p=0.0028	)			17.2 (p=0.1513	)			7.9

上面提及的更正不是 更改 TREK-AD 研究的關鍵結論。來自TREK-AD研究的積極數據（包括上面提到的更正）繼續確立 eblasakimab，一種潛力 同類首創抗體，作為第一種生物製劑 中度至重度 的特應性皮炎表現出競爭療效，從一開始就每月給藥一次 支持其進入第三階段開發。

重述 6-K：

公佈了來自2b期研究的正面頂線數據 eblasakimab在 中度至重度特應性皮炎

2023年7月6日，阿斯蘭製藥有限公司（ 公司）公佈了其2b期劑量範圍研究的積極頂線數據 eblasakimab在患有以下疾病的成年患者中 中度至重度特應性 皮炎 (AD)、TREK-AD（Trials with eblasakimab在特應性皮炎）研究中。

Eblasakimab 與安慰劑相比，在第 16 周達到濕疹區域和嚴重程度指數 (EASI) 評分與基線相比變化百分比的主要終點，四個給藥組中有三個具有統計學意義：每 4 周給藥一次 600 毫克（第四季度為 600 毫克），從數字上講，這是表現最好的組，400 毫克每 2 周給藥一次（400mg Q2W）， 每給藥一次 300 毫克 2 周（每週 300 毫克 Q2W）。

Eblasakimab是 中的第一個生物製劑中度至重度AD 將展示競爭療效數據，從一開始就每月給藥一次，相當於每兩週給藥一次的方案，支持 進入第 3 階段。

600 毫克 eblasakimab 劑量 在 TREK-AD 研究中，每四周一次達到 具有統計學意義的主要終點，52.0％的患者達到 EASI-75，27.6％的患者達到了 EASI-90，31.2％的患者實現了經過驗證的研究者全球 特應性皮炎（Viga-AD）評估為0或1。

每兩週給藥一次的方案還滿足了具有統計學意義的主要 終點，並且滿足了關鍵的次要終點。

Eblasakimab觀察到獨特的負荷劑量方案 可以快速起作用，到第 4 周，EASI 評分有統計學上的顯著改善。

Eblasakimab 總的來説 在所有劑量水平下耐受性良好 ，結膜炎和注射部位反應發生率低，這為實現差異化安全特徵提供了可能性。

以下是主要研究 的結果：

•

接受治療的患者 eblasakimab600mg Q4W、400mg Q2W 和 300 mg Q2W 在 治療的最初幾周內迅速開始起作用，到第 4 周，EASI 評分有了統計學上的顯著改善。治療16周後，與安慰劑（n=57）相比，其他關鍵療效指標取得了具有臨牀意義的改善，包括：

•

Eblasakimab600 毫克 Q4W (n=59)

•

52.0% 的 eblasakimab接受治療的患者比基線至少減少了75％（EASI-75），而使用安慰劑的患者為24.4％（p=0.0040）。

•

27.6% 的 eblasakimab接受治療的患者比基線至少減少了90％（EASI-90），而使用安慰劑的患者為7.9％（p=0.0080）。

•

31.2% 的 eblasakimab接受治療的患者的Viga-ad評分為0或1（皮膚透明或接近透明），而使用安慰劑的患者的Viga-ad評分為15.1％（p=0.0502）。

•

73.0％的最小二乘法（LS）意味着EASI分數比基線降低，而安慰劑的分數為51.1％（p=0.0010）。

•

Eblasakimab 400mg Q2W (n=56)

•

43.6% 的 eblasakimab接受治療的患者獲得了 EASI-75，而安慰劑使用的 為24.4％（p=0.0360）。

•

25.3% 的 eblasakimab接受治療的患者獲得了 EASI-90，而安慰劑使用的 為 7.9%（p=0.0177）。

•

32.6% 的 eblasakimab接受治療的患者的Viga-ad評分為0或1，而使用安慰劑的患者的Viga-ad評分為15.1％（p=0.0380）。

•

65.8％的LS意味着EASI分數比基線降低，而安慰劑的分數為51.1％（p=0.0294）。

•

Eblasakimab300mg Q2W (n=58)

•

51.2% 的 eblasakimab接受治療的患者獲得了 EASI-75，而安慰劑使用的 為24.4％（p=0.0050）。

•

30.8% 的 eblasakimab接受治療的患者獲得了 EASI-90，相比之下，使用安慰劑的 為 7.9%（p=0.0028）。

•

33.1% 的 eblasakimab接受治療的患者的Viga-ad評分為0或1，而使用安慰劑的患者的Viga-ad評分為15.1％（p=0.0327）。

•

69.8％的LS意味着EASI分數比基線降低，而安慰劑的分數為51.1％（p=0.0050）。

•

Eblasakimab400mg Q4W (n=59)

這個 eblasakimab400mg Q4W 劑量組（n=59）未達到具有統計學意義的主要或次要終點。

•

37.2% 的 eblasakimab接受治療的患者獲得了 EASI-75，相比之下，使用安慰劑的 為24.4％（p=0.1583）。

•

17.2% 的 eblasakimab接受治療的患者獲得了 EASI-90，相比之下，使用安慰劑的 為 7.9%（p=0.1513）。

•

15.0% 的 eblasakimab接受治療的患者的Viga-ad評分為0或1，而使用安慰劑的患者的Viga-ad評分為15.1％（p=0.7457）。

•

61.9％的LS意味着EASI分數比基線降低，而安慰劑的分數為51.1％（p=0.1053）。

•

總體而言，各治療組的停藥率相當，安慰劑組的停藥率更高。沒有發現新的 安全信號，治療組和安慰劑組的不良事件（AE）發生頻率相當。所有治療組中最常觀察到的不良事件是鼻咽炎（所有治療組為13.4％，安慰劑為8.8％ ）、特應性皮炎（8.6％，安慰劑為7.0％）、頭痛（6.9％，安慰劑為7.0％）和上呼吸道感染（6.5％，安慰劑為5.3％）。結膜炎（5.6％，安慰劑為1.8％）、 注射部位反應（4.7％，安慰劑為1.8％）和皰疹感染（3.4％，安慰劑為5.3％）的發生率很低。

更多信息載於本文作為附錄99.1所附的新聞稿（經更正），該新聞稿以引用方式納入此處。

公司2023年7月6日網絡直播中使用併發布在公司網站上的投資者演示文稿（經更正）的副本作為附錄99.2附於此，並以引用方式納入此處。附錄99.2正在提供，就經修訂的1934年《證券交易法》（ 交易法）第18條而言，不得視為已提交，也不得視為已提交，也不得視為已提及，也不得將其視為已納入公司根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。

特此將本 6-K 表格（附錄 99.2 除外）中包含的信息以引用方式納入 公司 F-3 表格註冊聲明（文件編號 333-252575）、F-3 表格註冊聲明（文件編號 333-254768）、F-3 表格註冊聲明（文件編號 333-270835）、F-3 表格註冊聲明（文件編號 333-270837）、表格註冊聲明（文件編號 333-270837）、表格註冊聲明 8（文件編號333-252118）、 S-8表格註冊聲明（文件編號333-263843）和S-8表格的註冊聲明（文件編號333-270832）。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望。這些 前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；公司的開發和商業化計劃 eblasakimab; 的安全性和 功效 eblasakimab；該公司在臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機 eblasakimab；以及潛力 eblasakimab作為 同類首創AD 的治療。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前的假設和對未來事件和趨勢的預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於在臨牀前或 臨牀研究中觀察到的意想不到的安全性或有效性數據；早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；臨牀研究中心激活率或臨牀試驗入學率低於預期；COVID-19 疫情或持續衝突的影響在烏克蘭和之間俄羅斯和銀行倒閉對公司業務和全球經濟的影響；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及 公司獲得足夠融資為其戰略和臨牀開發計劃提供資金的能力。 公司的證券交易委員會（SEC）文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果不同的其他因素，包括公司於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的 20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。相信、可能、 可能、可能、將、目標、估計、繼續、預期、打算、預期、計劃或否定詞以及傳達未來事件或結果不確定性的類似 表達方式旨在識別估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其發佈之日，而且，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。

展品

展覽 數字		展品描述
99.1		2023年7月6日的新聞稿（已更正）
99.2		2023年7月6日的投資者簡報（已更正）

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人 代表其簽署本報告， 已獲得正式授權。

日期：2023 年 8 月 18 日