美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格
（Mark One）
對於
，季度期已結束
或者
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會
文件編號：
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） | |
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
註冊人的
電話號碼，包括區號：
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記指明
註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)
在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記指明
在過去 12 個月內（或者註冊人
被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第
第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ |
| 規模較小的
報告公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守
根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐
截至 2023 年 8 月 7 日 ，註冊人已經 普通股，每股 股面值0.0001美元，已發行。
目錄
| 第 I 部分：財務信息 | 1 |
| 物品 1。財務報表（未經審計） | 1 |
| 截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 | 1 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明經營報表和綜合虧損表 | 2 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益簡明報表 | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明現金流量表 | 5 |
| 未經審計的簡明中期財務報表附註 | 6 |
| 項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
| 項目 3.關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
| 項目 4.控制和程序 | 25 |
| 第二部分。其他信息 | 27 |
| 項目 1.法律訴訟 | 27 |
| 商品 1A。風險因素 | 27 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 67 |
| 第 3 項。優先證券違約 | 67 |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 67 |
| 第 5 項。其他信息 | 67 |
| 第 6 項。展品 | 68 |
| 簽名 | 69 |
| i |
前瞻性 陳述
這份 10-Q表季度報告或季度報告，以及此處以引用方式納入的信息，特別是標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的 部分， 包含經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》、 和19年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述 34，經修訂的，或《交易法》，基於我們管理層的信念 和假設以及我們管理層目前可獲得的信息。前瞻性陳述本質上會受到風險 和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化。除本季度報告中包含的當前和歷史事實和條件 以外的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務 戰略、計劃和未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、 “持續”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等術語來識別前瞻性 陳述,” 或 “會”, 或這些術語或其他類似術語的否定詞.實際事件或結果 可能與這些前瞻性陳述中表達的事件或結果不同，這些差異可能是重大和不利的。前瞻性 陳述包括但不限於以下陳述：
| ● | 我們現有的現金、現金等價物和投資是否足以為我們未來的運營費用和資本支出 需求提供資金； | |
| ● | 我們對支出、未來收入、為未來運營費用提供資金的預期資本需求以及 對額外融資需求的 估計； | |
| ● | 我們的 財務業績； | |
| ● | 我們 對現有現金、現金等價物和投資的預期用途； | |
| ● | 我們的臨牀試驗證明候選產品的安全性和有效性的能力以及其他積極結果； | |
| ● | 我們當前和未來臨牀試驗的進展和重點，以及報告這些試驗數據的時機； | |
| ● | 我們的 繼續依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗，並生產我們的候選產品 ； | |
| ● | 我們的候選產品的 有益特性、安全性、有效性和治療效果； | |
| ● | 我們的 有能力推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗； | |
| ● | 我們 有能力進一步開發和擴展我們的治療平臺，既可以使用不同的化療藥物，也可以納入新的適應症； | |
| ● | 與提供我們的臨牀試驗更新、數據讀取和完成時間有關的期望 ； | |
| ● | 我們 獲得和維持監管部門對候選產品的批准的能力以及監管申報和 批准的時間或可能性，包括我們期望為 各種疾病的候選產品尋求特殊稱號，例如孤兒藥稱號； | |
| ● | 美國和其他司法管轄區的現有 法規和監管動態； | |
| ● | 如果獲得批准，我們的 計劃與我們的候選產品商業化有關，包括重點地理區域和我們的潛力 以及成功將候選產品商業化並創造收入的能力； |
| ii |
| ● | 實施我們針對業務和候選產品的戰略計劃； | |
| ● | 與第三方的戰略合作的預期潛在好處，以及我們吸引具有相關 和互補專業知識的合作者的能力； | |
| ● | 我們對美國患有我們目標疾病的患者人數的估計，以及我們臨牀試驗的入組時間和預測 ； | |
| ● | 我們對潛在市場機會的估計以及我們成功實現這些機會的能力； | |
| ● | 已上市或可能推出的競爭療法的成功； | |
| ● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展 ，包括競爭的候選產品和療法； | |
| ● | 我們的 計劃與進一步開發和生產我們的候選產品有關，包括我們可能尋求的 其他適應症； | |
| ● | 我們的 獲取或保護知識產權的計劃和能力，包括延長現有專利條款（如果有）； | |
| ● | 我們能夠建立和維護知識產權的 保護範圍，包括我們的治療平臺和產品 候選產品； | |
| ● | 我們 與分銷、戰略和企業合作伙伴成功談判和簽訂協議的能力； | |
| ● | 如果 獲得批准，我們的 潛力和能力將成功製造和供應用於臨牀試驗和商業用途的候選產品； | |
| ● | 我們的 有能力留住關鍵人員的持續服務，識別、僱用然後留住更多的合格人員； 和 | |
| ● | 我們 對持續的 COVID-19 疫情和地緣政治事件對我們業務的影響的期望。 |
我們 本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們當前對 未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、業務戰略 和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性、假設 以及本季度報告中標題為 “風險因素” 的部分和其他因素的影響。這些風險並非詳盡無遺。本季度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素 。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現 ，我們無法預測所有可能對本季度報告中包含的前瞻性陳述 產生影響的風險和不確定性。我們無法向您保證 前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將實現或發生，實際結果、事件或情況可能與 前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大的不確定性，您不應將這些 陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間 框架內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些 聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息 構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的陳述不應被理解為 表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述 本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。 本季度報告中發表的前瞻性陳述僅與截至此類陳述發表之日的事件有關。除非法律要求，否則我們沒有義務在本季度報告發布之日之後更新任何 前瞻性陳述，也沒有義務使此類陳述符合實際業績或修訂後的預期。 。除非上下文另有説明，“RenovorX”、“公司”、“我們”、 “我們的” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司 RenovorX, Inc.
| iii |
第 I 部分 — 財務信息
項目 1.財務報表
renovorX， Inc.
簡明的 資產負債表
（未經審計）
(以 千計，股票和每股金額除外)
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期有價證券 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 延期發行成本 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 普通認股權證責任 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 可轉換優先股，$面值； 分別截至2023年6月30日 和2022年12月31日的授權股票； 截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授權的股票； 和 分別截至2023年6月30日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分
| 1 |
renovorX， Inc.
簡明的 運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
(以 千計，股票和每股金額除外)
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額： | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值變動 | ||||||||||||||||
| 分配給普通認股權證負債的交易成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入/（支出）總額，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合損失： | ||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 2 |
renovorX， Inc.
可轉換優先股和股東權益簡明報表
（未經審計）
(以 千計，股票金額除外)
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外 已付費 | 累積其他 全面 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 註冊直接發行後發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 註冊直接發行後發行和行使預先注資的普通認股權證 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
renovorX， Inc.
可轉換優先股和股東權益簡明報表
（未經審計）
(以 千計，股票金額除外）
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外 付費 | 累積其他綜合版 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額——2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
renovorX， Inc.
簡明現金流量表
（未經審計）
(以 千計)
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 租賃權改善攤銷 | ||||||||
| 歸類為負債的普通認股權證公允價值變動產生的未實現收益 | ( | ) | ||||||
| 普通股和普通認股權證融資虧損 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 延期發行成本 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( |
) | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( |
) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( |
) | ||||||
| 有價證券到期的收益 | ||||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( |
) | ||||||
| 籌資活動： | ||||||||
| 普通股和預先注資的普通認股權證的收益 | ||||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( |
) | ||||||
| 現金和現金等價物，期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動的補充： | ||||||||
| 歸類為負債的普通認股權證的公允價值 | $ | |||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
renovorX， Inc.
未經審計的簡明中期財務報表附註
1. 業務和主要活動
業務描述
RenovorX, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2012年12月在特拉華州 註冊成立，總部位於加利福尼亞州洛斯阿爾託斯。該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥 公司，專注於開發用於實體瘤局部治療的靶向聯合療法，併為其主要候選產品RenovoGem™ 進行III期胰腺 癌臨牀試驗。該公司的治療平臺跨動脈微灌流 或 TAMP™ 使用經批准的化療藥物，其作用機制經過驗證，安全性和副作用特徵已得到證實， 旨在提高其療效，提高其安全性，擴大治療窗口。
首次公開發行
2021年8月25日，公司關於其首次公開募股
（“IPO”）的S-1表格（文件編號333-258071）的註冊聲明宣佈生效，其普通股於2021年8月26日在納斯達克資本市場開始交易。
就首次公開募股而言，公司發行和出售的總額為 單位價格為 $每單位。每個單位包括
的 (a) 一股普通股和 (b) 一份以等於 $ 的行使價購買一股普通股的認股權證
公司獲得的總收益總額為 $
反向 股票分割
2021 年 8 月 5 日，該公司實施了
| 6 |
流動性 和資本資源
自
成立至2023年6月30日，公司總共籌集了美元
自成立以來，
公司因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流。在截至2023年6月30日的六個月中，
公司公佈的淨虧損為美元
為了滿足其資本需求，公司相信它將能夠通過債務融資、私人或公共 股權融資、許可協議、合作協議或其他與其他公司或其他融資來源的安排籌集額外資金。 儘管如此，無法保證此類融資能夠獲得或符合公司可接受的條件。 無法在需要時籌集資金可能會對公司的流動性、財務狀況及其追求 業務戰略的能力產生負面影響。公司需要創造可觀的收入才能實現盈利，但它可能永遠不會這樣做。
公司已在 S-3 表格上提交了一份綜合貨架註冊聲明，規定總髮行量不超過 $
2023年3月30日，公司與
特定機構投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”）。根據證券購買協議，公司同意在註冊直接發行（“註冊直接發行”）中出售
股公司普通股（“股份”），面值 $
（“普通股”），以及作為預先注資的認股權證（“預先注資的認股權證”）發行的購買合同，以購買
股普通股，預先注資的認股權證的發行前提是買方自行決定
該買方將從實益擁有的股權超過
附帶的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，並審查了圍繞其繼續作為持續經營企業的能力的 相關條件和事件，包括：歷史虧損、 預計的未來業績、運營產生的負現金流，包括來年的現金需求、融資能力、淨營運資金、股東權益總額和未來 獲得資本的機會。根據本次審查以及公司截至2023年6月30日的當前財務狀況和運營計劃， 公司得出結論，公司作為持續經營企業的運營能力存在重大疑問。
| 7 |
2. 重要會計政策摘要
演示基礎 和未經審計的簡明中期財務信息
隨附的 未經審計的簡明中期財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 （“GAAP”）以及美國證券交易委員會或 （“SEC”）中期報告的適用規章制度編制的。在這些規章制度允許的情況下，根據公認會計原則編制的未經審計的簡明中期財務報表中通常包含的某些腳註或其他財務信息 已被精簡或省略。 未經審計的簡明中期財務報表的編制基礎與年度財務報表相同，管理層認為， 反映了所有調整，其中僅包括公允列報公司在所列中期業績所必需的正常經常性調整。截至2022年12月31日的簡明資產負債表源自 公司的經審計的財務報表。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期的預期業績。這些附註中任何提及適用指南的 均指權威的 GAAP，該準則編纂載於《會計準則編纂法》 （“ASC”），並經財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則更新》（“ASU”）修訂。
隨附的 未經審計的簡明中期財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K 年度報告中。
重要會計政策摘要
在截至2023年6月30日的六個月中， 與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的政策相比， 沒有重大變化。
在截至2023年6月30日的三個月中 ，公司完成了2023年3月發行的普通股、預先注資的普通認股權證和 普通認股權證的融資。公司對此類發行適用了以下會計政策。
預先注資的普通股 認股權證和普通認股證
公司根據ASC 815-40評估了與2023年3月註冊直接融資 相關的預先注資的普通認股權證和普通認股權證，衍生品和套期保值——實體自有股權合約，並得出結論， 預先注資的普通認股權證有資格進行股票分類，而普通認股權證中的一項條款禁止將其記作股權組成部分 。由於普通認股權證符合衍生工具的定義，公司在簡明資產負債表上將普通認股權證 記錄為負債，並在開始時和每個報告日根據 ASC 820按公允價值計量， 公允價值測量，公允價值的變化在簡明運營報表中確認，變更期內綜合虧損 。由於普通認股權證的初始公允價值超過了2023年3月發行的總收益， 普通股和預先注資的普通認股權證沒有記錄任何價值。
直接 發行成本
Direct
發行成本主要包括安置費和其他費用，包括產生的其他專業費用。2023 年 3 月發行產生的
直接發行總成本約為 $
新興 成長型公司和小型申報公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS 法案”）的定義， 公司是一家新興成長型公司（“EGC”），可以利用原本適用於上市公司的減少報告要求。 《就業法》第107條規定，新興成長型公司在要求私營公司 遵守這些準則之前，不得遵守新的或修訂的財務會計準則。公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或 修訂後的會計準則。
| 8 |
根據《交易法》第12b-2條的定義， 公司也是一家 “小型申報公司”。如果在公司不再是新興成長型公司時，公司是一家規模較小的 申報公司，則公司可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的 某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，公司 可以選擇在10-K表年度報告中僅提交最近兩個財年的經審計的財務報表，而且，與 新興成長型公司一樣，小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
從指定的生效日期 起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司通過。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的準則的影響在採用後不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
最近的 會計公告
最近 通過了會計公告
2016 年 6 月 ，FASB 發佈了 ASU 2016-13， 金融工具-信貸損失（主題 326）。該指南要求立即確認管理層對當前預期 信用損失（CECL）的估計，這代表了信用損失會計模型的重大變化。根據以前的模式，損失只在發生時才予以確認。截至2019年11月15日，該公司已確定 符合小型申報公司（“SRC”）的標準。因此，亞利桑那州立大學 2019-10， 金融工具 —信貸損失（主題 326）, 衍生品和套期保值（主題 815）和租賃（主題 842）—修改後的生效日期 公司的生效日期為從2022年12月15日之後開始的報告期。公司於 2023 年 1 月 1 日 採用了 ASU 2016-13，此次採用對公司的財務報表沒有重大影響。
最近 會計公告尚未通過
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 債務 — 帶有轉換和其他選擇的債務（副主題 470-20）和 衍生品 和套期保值 — 實體自有股權合約（副主題 815-40）（ASU 2020-06）：實體中可轉換工具和 合約的會計處理，它簡化了某些具有負債和 權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合約。更新後的指南在預期 基礎上對2023年12月15日之後開始的年度報告期以及這些時期內的過渡期有效。 允許提前採用。公司尚未確定該新準則將對其財務狀況和經營業績產生什麼影響。
3. 公允價值測量
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司持有 $
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司的金融資產和負債，按公允價值層次結構中的等級 定期按公允價值計量（以千計）：
| 2023 年 6 月 30 日 30 的公允價值測量，使用以下方法： | ||||||||||||||||
| 資產 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 施瓦布美國國庫貨幣基金 — Ultra Shares | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | ||||||||||||
普通認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 9 |
| 2022年12月 31日的公允價值測量，使用以下方法： | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可供出售證券： | ||||||||||||||||
| 美國國庫券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
在本報告所述期間， 沒有在 1 級、2 級或 3 級之間進行轉移。該公司沒有其他需要定期按公允價值計量的金融資產或負債 。
用於確定認股權證公允價值的假設
對於 普通認股權證，如果 涉及公司的某些基本交易，認股權證持有人可能會要求公司根據 Black-Scholes 的估值，使用特定的輸入進行付款。因此，普通認股權證記為負債。
公司使用Black-Scholes估值模型記錄了普通認股權證發行時的公允價值。還要求 在每個報告日對普通認股權證進行重估，公允價值的任何變化都記錄在我們的運營報表中。普通認股權證的 估值在公允價值層次結構的第三級下考慮，並受公司 標的普通股公允價值的影響。
用於記錄普通認股權證公允價值的 Black Scholes 定價模型假設的 摘要如下：
| 2023年6月30日 | ||||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期期限（年） | ||||
| 無風險利率 | % | |||
| 股息率 | ||||
變動 om 按公允價值定期計量的第三級負債
下表反映了截至2023年6月30日的六個月中公司三級普通認股權證負債的變化（以千計）：
| 截至2022年12月31日的公允價值 | $ | |||
| 與私募有關的普通認股權證 | ||||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 截至2023年6月30日的公允價值 | $ |
4. 短期有價證券
截至2023年6月30日， 沒有短期有價證券。這些表格彙總了截至2022年12月31日公司的短期有價證券 （以千計）：
攤銷 成本 基礎 | 格羅斯 未實現 收益 | 格羅斯 未實現 損失 | 公允價值 | |||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 10 |
5. 應計費用
截至2023年6月30日和2022年12月31日，應計費用的 組成部分如下（以千計）：
6 月 30， 2023 | 十二月 31, 2022 | |||||||
| 臨牀試驗 | $ | $ | ||||||
| 僱員福利 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
6. 承付款和或有開支
法律 訴訟
公司可能會不時參與正常業務過程中產生的法律訴訟。
在截至2023年6月30日的六個月中， 公司沒有受到任何重大法律訴訟，隨後也沒有重大法律訴訟 懸而未決或待決。
擔保 和賠償
在 的正常業務過程中，公司簽訂了可能包含賠償條款的協議。在特拉華州 法律允許的範圍內，根據其章程，公司向 高級管理人員或董事在 高級管理人員或董事擔任此類職務期間發生的某些事件或事件提供賠償。公司也是與其高級管理人員和 董事簽訂的賠償協議的當事方。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續有效。根據這些條款，公司可能要求支付的未來 付款的最大潛在金額尚不確定。公司從未為辯護訴訟或解決與這些賠償條款相關的索賠而支付過鉅額費用 。公司目前沒有發現任何賠償 索賠。因此，截至2023年6月30日，公司尚未記錄對這些賠償權利和協議的任何負債。
經營 租賃
2021 年綜合股權激勵計劃
2021年7月19日，公司董事會通過了RenovorX, Inc. 2021年綜合股權激勵計劃（“2021年計劃”）。2021年計劃在首次公開募股結束前立即生效，最初是保留的 普通股 ，其中包括 根據經修訂和重報的2013年股權激勵 計劃（“2013年計劃”）保留但未發行的普通股。該公司的2013年計劃在首次公開募股結束前立即終止；但是，根據2013年計劃授予獎勵的 股將繼續受2013年計劃的管轄。根據 2021 計劃的條款，2023 年 1 月 1 日，預留和可供發行的股票數量增加了 股份。
| 11 |
| 股票數量 選項 | 加權- 平均值 練習 價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同制的 生活 | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 已過期 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日 ，有 $百萬美元未確認的股票薪酬支出與已授予但尚未攤銷的期權有關， 將在大約的加權平均期內確認 年份。
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期波動率 | % – | % | % – | % | ||||
| 預期期限（年） | – | – | ||||||
| 無風險利率 | % – | % | % – | % | ||||
| 股息率 | % | % | ||||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中 ，公司確認了 $和 $，分別是股票期權授予的股票薪酬 支出。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司確認了美元和 $， ，分別為股票期權補助的股票薪酬支出。薪酬費用按部門分配， 基於期權持有人的分類。簡明的運營報表 和股票薪酬安排的綜合虧損中沒有確認任何所得税優惠。
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
限制性的 股票
2023 年 3 月 ，董事會批准發行 向實體出售限制性股票作為商業合同的對價， 立即以私募方式歸屬。這些股票是在2021年計劃之外發行的，公司確認了$限制性股票的基於股票的 補償費用。
| 12 |
普通認股權證
2021年8月
，為配合首次公開募股，公司發行了認股權證
2023 年 4 月 3 日，與 2023 年 3 月的發行有關，公司發行了
預先注資的認股權證和
以下是截至2023年6月30日的六個月中普通股權證活動的摘要。
| 可發行股票 運動時 of 傑出 認股證 | 加權- 平均值 練習 價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同制的 生活 | 聚合 內在價值 （以千計） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 已過期 | $ | - | $ | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||||||
8. 所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中， 公司沒有所得税支出。在截至6月 30日、2023年和2022年6月的三個月和六個月中，公司每個時期都有淨營業虧損（“NOL”），這為NOL 結轉產生了遞延所得税資產。遞延所得税資產和負債根據財務報表與 所得税賬面價值之間的臨時差異進行確認，使用預計將扭轉此類差異的年份的有效税率。由於 我們產生未來應納税所得額並從而變現此類遞延所得税資產的能力存在不確定性，公司已確定 這些遞延所得税資產很可能無法變現。因此，截至2023年6月30日，公司已為其遞延所得税資產設定了全額估值補貼 。
公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的任何利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司有
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 計算每股淨虧損時使用的加權平均股數——基本和 攤薄 | ||||||||||||||||
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司出現了淨虧損，因此，由於納入攤薄後的每股淨虧損， 潛在的稀釋性證券的所有已發行股票都被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外。
| 截至6月30日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
10. 關聯方交易
2018年1月，公司與公司的聯合創始人之一Ramtin Agah博士簽訂了諮詢協議，根據該協議，Agah博士作為公司首席醫學官通過監督公司贊助的臨牀
試驗提供諮詢服務。該協議分別於2019年9月1日和2021年11月11日進行了修訂，在Agah博士提供諮詢服務期間
持續有效，任何一方都可能在接到通知30天后終止。正如公司此前披露的那樣，Agah 博士因其
服務獲得了各種股權獎勵。2018 年 12 月，Agah 博士的
協議進行了修訂，規定他將獲得 $ 的現金補償
| 14 |
項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除非 上下文另有要求，否則本節中所有提及 “公司”、“我們” 或 “我們的” 均指的是 RenovorX, Inc.。你應該閲讀以下關於我們 財務狀況和經營業績的討論和分析，以及 10-Q 表格季度報告中其他地方包含的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註，我們的管理層的討論和分析截至2022年12月31日止年度的財務狀況和經營業績，包含在我們的年度表格報告中2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K（“年度報告”）， 以及我們根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書，日期為2021年8月25日。
本 討論包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券 交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述反映了我們涉及風險和不確定性的計劃、估計和信念，包括標題為 “前瞻性陳述” 的部分中描述的 。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於 下確定的因素以及本季度 報告和年度報告中其他地方標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。
概述
我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，為未滿足的高醫療需求開發靶向聯合療法。我們 專有的 TAMP 治療平臺旨在繞過傳統的全身給藥 方法，確保精確地向靶組織提供治療，同時最大限度地減少療法的全身毒性。我們 獨特的藥物遞送方法有可能提高治療安全性、耐受性和更寬的治療窗口。我們的 主要候選產品RenovoGem™ 將吉西他濱與公司的專利輸送系統相結合，並受到 FDA 根據IND 21 CFR 312途徑的監管。RenovoGem目前正在進行一項治療局部 晚期胰腺癌的III期臨牀試驗（Tiger-pac），其中期分析表明，與全身（靜脈注射）化療相比，總體存活率提高了6個月，癌症 進展延遲了8個月，不良反應減少了65％。我們致力於通過提供創新的解決方案來改變當前的癌症護理模式，從而改變患者的生活。RenovoGem 目前正在 III 期臨牀試驗中 接受調查，目前無法商業銷售，但我們將繼續探索吉西他濱的其他RenovoGem 治療用途。我們已獲得 RenovoGem 在兩種罕見疾病中的美國食品藥品管理局孤兒藥稱號：胰腺癌 和膽管癌（膽管癌或 eccA）。
我們已經完成了對正在進行的 open label III 期 Tiger-pac 臨牀試驗的兩項計劃中期分析中的第一項。Tiger-pac是一項隨機多中心III期開放標籤臨牀試驗，旨在 研究該公司的首個候選產品RenovoGEM，該試驗利用我們的專有治療平臺TAMP，為美國食品藥品管理局批准的化療吉西他濱提供 靶向動脈內輸送，用於治療立體定向放射治療（“SBRT”）後的局部晚期胰腺癌（“LAPC”） 。該研究正在將RenovoGem的治療與標準的 護理治療進行比較。在這次中期分析中，對照組和治療組顯示出患者的總存活率中位數存在差異。 該研究旨在隨機分組114名患者（每組57人），所有患者均接受預先誘導化療和SBRT。 計劃中的兩項中期分析中的第一項是在發現第26個事件（死亡）時進行的，這相當於最終分析所需事件總數 的30％（96）。Tiger-pac數據監測委員會（“DMC”）舉行會議並確定了臨時數據 值得繼續進行這項關鍵試驗，無需修改，也沒有觀察到任何安全問題。中期數據顯示，與全身（靜脈注射）化療相比，總體存活率為6個月，癌症進展延遲8個月，不良反應減少65％。
2021 年 12 月，我們修改了 Tige-pac III 期臨牀試驗的方案，僅允許在 研究的誘導階段（隨機分組之前）進行SBRT。我們之前曾允許使用SBRT和強度調製放射治療（“IMRT”）。 在 研究的誘導階段，接受IMRT治療的患者必須完成25次放射治療並結合口服化療，該階段需要35至56天才能完成。相比之下，在誘導階段接受SBRT的患者只需 在連續5天內完成5次治療，並且不接受口服化療。修改研究人羣 的決定是基於III期Tiger-pac研究中的觀察結果，即由於住院頻率很高，而且所需的同步化療會產生副作用，IMRT患者在研究誘導階段 的輟學率更高。作為 預隨機分組、誘導相變的一部分，我們開始審查該研究的統計注意事項 ，並於2022年6月向FDA提交了修改後的統計分析計劃（“修改後的SAP”）。作為修改後的 SAP 的一部分， 我們現在計劃 (i) 僅分析接受 SBRT 的患者，這與 2021 年 12 月的協議變更一致，(ii) 包括第二次 中期分析，(iii) 將研究中隨機分配的 SBRT 患者總數改為 114（比最初的 200 名患者減少） ，SBRT 患者共有 86 人死亡，包括所有死於 SBRT 患者 BRT 患者在 the Modified SAP 提交 之前註冊了該研究，(iv) 將該研究從 90% 重新提高到 80%，這通常用於臨牀試驗。我們相信，這些變化將 縮短完成研究所需的時間，並顯著降低我們的成本。我們尚未與美國食品和藥物管理局討論協議修正案 或修改後的SAP，也無法保證 FDA 會同意這些修改。第一次計劃的 中期分析是在死亡總數的30％（即86人中的26人）發生時觸發的（並於2023年3月公佈），第二次 中期分析發生在死亡總數的60％，即86人中的52人，估計為2024年中期。鑑於中期分析的時機 取決於特定的死亡人數，因此很難預測中期分析的確切時間 或我們何時能夠完成研究。截至2023年7月18日，Tiger-pac的III期試驗已在修改後的SAP下總共需要114名患者中隨機分配了55名SBRT患者 。按照這個速度，我們預計所有患者將在2024年入組並隨機分組， 的最終研究讀數將在2025年公佈。
| 15 |
我們 還計劃在肝外（或肝外）膽管癌 （或 eccA）的III期試驗中評估RenovoGem 的第二種適應症，膽管癌 （或 eccA），這種癌症發生在通往肝臟並與膽囊相連的膽管中。在相關醫學專業 主要意見領袖的大量意見和美國食品藥品管理局的反饋之後，我們向美國食品藥品管理局提交了 III 期ecca臨牀試驗的方案，在收到反饋後，我們正在敲定方案，還包括在指導委員會的指導下將最近 批准的藥物durvalumab納入研究方案。我們預計將在今年 年中啟動這項研究。我們還獲得了用於治療膽管癌的RenovoGem的美國食品藥品管理局孤兒藥稱號，這將使我們 在獲得保密協議批准後有七年的孤兒獨家經營權，前提是我們是第一個獲得美國食品藥品管理局批准的動脈內吉西他濱用於ecca適應症的 贊助商。
我們 打算探索我們的 TAMP 平臺在其他適應症、局部晚期肺癌、局部晚期子宮 癌和膠質母細胞瘤方面的應用。我們已經完成並提供了有關肺癌在臨牀前研究中的應用的數據，並且可能會對肺癌進行其他臨牀前 實驗。
我們 在我們最初的抗癌候選產品 RenovoGem 中使用吉西他濱。但是，多種小分子療法與我們的 TAMP 平臺兼容 。我們打算利用小分子療法 與我們的治療平臺相結合，機會主義地開發其他抗癌候選產品。
自 成立以來，我們已將所有精力投入到開發癌症治療平臺和候選產品、籌集 資金以及組織和人員配備上。迄今為止，我們主要通過發行淨收益為1180萬美元的可轉換優先股 、淨收益為1,500萬美元的可轉換票據以及根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）下的 薪資保護計劃（“PPP”）提供的14萬美元貸款， ，該計劃於2021年2月被免除。2021年8月，我們完成了首次公開募股，總收益為1,670萬美元。我們支付了130萬美元的承保 折扣和佣金，併產生了80萬美元的與發行相關的費用。因此，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後， 的淨髮行收益為1460萬美元。
自成立以來，我們 蒙受了鉅額的運營虧損，併產生了負的運營現金流。截至2023年6月30日， 我們的現金及現金等價物為600萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們報告的淨虧損分別為230萬美元 和560萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3,680萬美元。我們預計，在2023年和可預見的將來，我們將繼續產生鉅額支出，營業虧損將增加，運營現金流將為負。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對一個 或更多候選產品的批准，否則我們預計 不會從產品銷售中獲得收入。我們預計，由於我們正在進行的研發活動 活動，我們的支出將大幅增加，尤其是在我們：
| ● | 通過繼續招募患者參與我們正在進行的III期Tiger-pac 臨牀試驗，擴大臨牀試驗數量，包括我們計劃在ecca進行的臨牀試驗，以及通過其他適應症的 臨牀前和臨牀開發來推進 RenovoGem 的臨牀開發，從而推進 RenovoGem 的臨牀開發； | |
| ● | 僱用 額外的研究、開發、工程以及一般和行政人員； | |
| ● | 維護、 擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權組合；以及 | |
| ● | 擴大 我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、 製造和商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員。 |
| 16 |
除了上述變量外，如果我們的任何候選產品成功完成開發，除了其他商業成本外，我們還將承擔 與建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施以商業化 產品相關的鉅額額外成本，我們可能會獲得上市批准、監管文件、上市批准和上市後要求。我們目前無法合理估算這些成本。
由於 我們的經常性營業虧損以及預計我們將來會繼續出現淨虧損，我們將被要求 籌集額外資金來完成候選產品的開發和商業化。從歷史上看，我們主要通過私募股權、債務融資以及在首次公開募股 或首次公開募股中出售普通股和認股權證來為我們的 業務提供資金。為了籌集額外資金，我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，獲得信貸額度 或其他貸款，或者達成合作、許可證或其他類似安排，而我們可能無法以優惠的條件 或根本無法做到這一點。例如，我們在S-3表格上提交了一份綜合貨架註冊聲明，規定公司證券的總髮行量不得超過 至5000萬美元，但須遵守各種限制，包括在任何十二個月內有限銷售，而 我們受 “嬰兒貨架” 規則的約束。2023年4月3日，我們在S-3表格上完成了以每股普通股（或預先注資的普通股認股權證）3.21美元的價格向某機構投資者購買和出售1,557,632股普通股（或預先注資的普通股認股權證）的註冊直接發行（“註冊的 直接發行”）。此外，在同時進行的私募中，我們向投資者發行了未註冊的認股權證，以購買 最多1,947,040股普通股（連同註冊直接發行，即 “2023年3月的發行”）。扣除配售費和其他發行費用前，2023年3月發行的總收益約為500萬美元。 我們還在S-1表格上提交了註冊聲明，以登記我們未償還的認股權證的現金行使情況，只有當我們的普通股的交易價格超過未償還的 認股權證的每股10.80美元行使價時，才會進行這種現金行使。我們獲得額外融資的能力將取決於多種因素，包括市場狀況、利率波動 、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或按照 可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的產品 候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或者通過以不利的條件簽訂協議來獲得資金。未能以可接受的條件獲得額外的 資本，或者根本不獲得資本，將對我們的運營產生重大不利影響。因此，人們對我們作為持續經營企業的運營能力存在重大懷疑。
截至2023年6月30日，我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括 因這種不確定性而可能導致的任何調整。根據我們的運營計劃，假設我們的計劃按當前 的設想推進，我們預計截至2023年6月30日 的當前現金和現金等價物不足以滿足我們的運營、投資和融資現金流需求。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。在此之前，如果有的話，由於我們可以創造 可觀的產品收入，我們希望通過私募或公共股權融資、債務融資和合作、 許可證或其他類似安排來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。如果我們通過未來出售股權或債務籌集 額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款 可能包括對現有普通股股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。 如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些證券可能包含限制我們 運營的契約。我們可能需要超出我們當前預期金額的額外資本，並且可能無法以 合理的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本。如果我們將來通過合作安排或其他戰略交易籌集額外資金， 我們可能不得不放棄對我們的技術或未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可 。如果我們無法在需要時通過私募或公共股權融資或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少開發或未來的商業化工作，我們可能無法繼續作為持續經營企業。 如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，清算 或解散中的資產獲得的價值可能大大低於財務報表中反映的價值，我們的股東可能會損失 對我們普通股的全部投資。
| 17 |
COVID-19 的 Impact
持續的 COVID-19 全球和國家突發衞生事件對國際和美國經濟以及金融 市場造成了嚴重幹擾。COVID-19 及其變種的持續傳播導致了疾病、隔離、活動和旅行取消、商業 和學校停工、商業活動和金融交易減少、勞動力短缺、供應鏈中斷以及 整體經濟和金融市場不穩定。
為了響應公共衞生指令和命令，幫助最大限度地降低病毒對員工的風險，我們採取了預防措施 ，包括對某些員工實施混合工作政策。持續的 COVID-19 全球疫情也對我們的臨牀研究產生了負面影響，我們預計將繼續對我們的臨牀研究產生負面影響。例如，我們在進行 臨牀試驗時遇到了挑戰，包括招募受試者和為患者就診提供便利。此外，我們的服務提供商及其運營 可能會中斷、暫時關閉或經驗豐富的員工或供應短缺，這可能會導致所購材料的運送出現更多中斷或延遲 ，或者我們的候選產品的持續開發。迄今為止，我們尚未遭受物資供應 鏈中斷的情況。
儘管 與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明已於 2023 年 5 月 11 日結束，但 COVID-19 對我們運營 和財務業績的影響程度將在很大程度上取決於未來的發展，而未來發展是無法預測的，也是我們無法控制的。隨着 COVID-19 全球疫情的持續演變，它可能會導致全球金融市場長期受到嚴重幹擾，包括 一段通貨膨脹率上升的時期，削弱我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。COVID-19 疫情在多大程度上影響我們的臨牀開發和監管工作 將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，無法自信地預測，例如 持續疫情的持續時間、美國和其他國家新的旅行限制、隔離和社交距離要求、 業務關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為遏制 和治療該病毒而採取的行動的有效性。我們將繼續密切監測 COVID-19 的情況。
我們的經營業績的組成部分
收入
我們 沒有從產品銷售中產生任何收入，預計在幾年內也不會從產品銷售中產生任何收入， 如果有的話。如果我們對當前或未來候選產品的開發工作取得成功，並獲得了營銷批准或 與第三方的合作或許可協議，那麼將來我們可能會通過產品銷售或 通過合作或許可協議支付的組合來創造收入。
運營 費用
研究 和開發
研究 和開發費用包括與我們的平臺技術研發相關的成本。臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商和顧問相關的成本。 我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用第三方臨牀試驗站點和合同 研究組織的服務來協助我們執行臨牀試驗。此外，RenovoCath 交付設備已獲得美國食品藥品管理局510 (k) 許可，該設備是RenovoGem產品的一部分。因此，我們可以向臨牀試驗場所收取RenovoCath 交付設備的費用。迄今為止，臨牀試驗場所為RenovoCath交付設備而支付的款項足以支付 我們的直接製造成本。作為使用 RenovoCath 交付設備 的對價，我們從臨牀試驗場所收到的任何款項都抵消了我們的研發費用。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續開發候選產品，招收受試者參加正在進行的III期臨牀試驗，啟動新的臨牀 試驗並尋求監管部門對候選產品的批准，我們的研發費用將在可預見的將來增加 。很難確定地預測完成我們當前或未來對候選產品的臨牀試驗的持續時間和成本 ，也很難預測我們是否、何時或在多大程度上獲得監管部門的批准，並從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。臨牀 試驗和其他候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括臨牀試驗 註冊的不確定性、未來臨牀試驗的時間和範圍、新候選產品的開發以及政府 的重大和不斷變化的監管。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
| 18 |
我們的 研發費用包括：
| ● | 根據與參與我們臨牀試驗的臨牀試驗場所、合同研究組織和顧問達成的協議產生的費用 ； | |
| ● | 獲取和開發臨牀試驗材料的費用 ； | |
| ● | 人員 成本，包括從事臨牀前和臨牀研究 和開發的員工的工資、福利、獎金和股票薪酬； | |
| ● | 與遵守監管要求有關的成本 ； | |
| ● | 與製造材料和測試相關的第三方 供應商成本； | |
| ● | 與臨牀前研究和試點測試相關的費用 ； | |
| ● | 差旅費 ；以及 | |
| ● | 分配的 一般和管理費用，包括用於支持研究和 開發活動的設施和其他間接管理費用。 |
研究 和開發成本在發生時記入支出。某些開發活動的成本，例如臨牀試驗和臨牀前研究， 是根據受試者註冊、臨牀站點激活 或第三方供應商提供給我們的信息等數據對特定任務完成進展的評估來確認的。
由於 COVID-19 疫情的持續影響以及聯邦、 州和地方政府規定的在家辦公政策以及疫情導致的其他運營限制，我們的某些研發活動被推遲，並可能進一步推遲，直到我們和我們的供應商恢復到疫情前的產能。
常規 和管理
一般 和管理費用包括行政、財務和行政 職能人員的工資、福利和股票薪酬。它們還包括與會計、税務、審計、法律、知識產權和其他事項相關的專業服務成本， 以及諮詢費用、會議、差旅費用以及租金、保險和一般管理費用的分配費用。作為上市公司運營 需要額外開支，包括遵守美國證券交易委員會規章制度、納斯達克上市標準、 以及保險、專業服務和投資者關係支出增加的成本。因此，我們預計 在可預見的將來，一般費用和管理費用將增加。一般和管理費用在發生時記為支出。
其他 收入，淨額
利息 和股息收入
我們 從存入短期有價證券和貨幣市場賬户的現金中賺取利息收入。我們從一家專門投資於美國政府支持的證券的貨幣基金中賺取股息 收入。
普通認股權證負債公允價值變動
普通認股權證負債公允價值變動所報告的損益。
分配給普通認股權證 責任的交易成本
我們在2023年3月的發行中產生的直接發行成本，主要包括代理配售費和其他 費用，包括其他專業費用。
收入 税收支出
我們 使用資產和負債法核算所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據現有資產和 負債的財務報表和所得税基差異的估計未來税收影響來記錄的 。遞延所得税資產和負債按淨額入賬，並在資產負債表上歸類為非流動資產。當我們的遞延所得税資產很有可能變現時，將為其提供估值 補貼。
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我們 在聯邦和州司法管轄區需繳納所得税。每個司法管轄區的税收法規受相關税收法律法規的解釋 的約束，需要做出重大判斷才能適用。根據所得税不確定性會計 的權威指導方針，當與各税務機關進行審查和結算後，税收 頭寸很可能無法維持時，我們確認不確定的税收狀況的納税義務。不確定税收狀況的負債 是根據結算時很有可能實現的最大收益金額（大於50％）來衡量的。 我們的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。
2020 年 3 月 27 日，CARES 法案頒佈。CARES法案包括針對公司的幾項重要條款，包括淨營業虧損 的使用、利息扣除和工資福利。企業納税人可以將2018年至2020年期間源自 的淨營業虧損（NOL）抵扣最多五年。
操作結果
下表總結了我們在指定時間段內的運營結果（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營報表數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 1,925 | $ | 1,390 | $ | 3,263 | $ | 2,679 | ||||||||
| 一般和行政 | 1,450 | 1,224 | 3,373 | 2,940 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 3,375 | 2,614 | 6,636 | 5,619 | ||||||||||||
| 運營損失 | (3,375 | ) | (2,614 | ) | (6,636 | ) | (5,619 | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 50 | 20 | 54 | 21 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | - | - | - | 1 | ||||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值變動 | 1,573 | - | 1,573 | - | ||||||||||||
| 分配給認股權證責任的交易成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | - | ||||||||||
| 其他收入/（支出）總額，淨額 | 1,048 | 20 | 1,052 | 22 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,327 | ) | $ | (2,594 | ) | $ | (5,584 | ) | $ | (5,597 | ) | ||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
下表總結了我們在所列期間經營業績的重要組成部分（以千計，百分比除外）：
| 截至6月30日的三個月 | 增加/（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 1,925 | $ | 1,390 | $ | 535 | 38 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 1,450 | 1,224 | 226 | 18 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 3,375 | 2,614 | 761 | 29 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (3,375 | ) | (2,614 | ) | (761 | ) | (29 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 50 | 20 | 30 | 150 | % | |||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值變動 | 1,573 | - | 1,573 | 不適用 | ||||||||||||
| 分配給認股權證負債的交易成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | 不適用 | ||||||||||
| 其他收入/（支出）總額，淨額 | 1,048 | 20 | 1,028 | 5,140 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,327 | ) | $ | (2,594 | ) | $ | 267 | 10 | % | ||||||
| 20 |
研究 和開發
截至2023年6月30日的三個月，研究 和開發費用為190萬美元，與去年同期的140萬美元相比增加了50萬美元。這一增長是由於我們正在進行的III期臨牀試驗成本為40萬美元，由於員工人數增加20萬美元，員工和相關福利成本增加 ，但被與二級製造商相關的成本減少20萬美元所抵消。我們預計這家二級製造商設備公司將於今年晚些時候開始生產 。與去年同期相比，分配給人事、設施和辦公用品開支的一般和行政支助費用 增加了10萬美元。隨着我們 全年繼續推進我們的牽頭項目，我們預計研發費用將增加。
常規 和行政
截至2023年6月30日的三個月，一般 和管理費用為140萬美元，與去年同期的120萬美元相比增加了20萬美元。增長的主要原因是 員工人數增加30萬美元，導致員工和相關福利成本增加。但是，與去年同期相比， 專業和諮詢費用減少了10萬美元，部分抵消了這一增長。我們預計，隨着牽頭計劃的推進， 在整個財年中，一般和管理費用將繼續增加。
其他 收入/（支出），淨額
截至2023年6月30日的三個月，其他 淨收入/（支出）為100萬美元，而前一時期為零。 的上漲主要是由於在此期間我們的普通股價格下跌，普通認股權證負債的公允價值發生了160萬美元的變化。這一增長被分配給普通認股權證負債的60萬美元交易成本所抵消。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
下表總結了我們在所列期間經營業績的重要組成部分（以千計，百分比除外）：
| 截至6月30日的六個月 | 增加/（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 3,263 | $ | 2,679 | $ | 584 | 22 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 3,373 | 2,940 | 433 | 15 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 6,636 | 5,619 | 1,017 | 18 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (6,636 | ) | (5,619 | ) | (1,017 | ) | (18 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 利息收入和股息收入 | 54 | 21 | 33 | 157 | % | |||||||||||
| 其他收入，淨額 | - | 1 | (1 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值變動 | 1,573 | - | 1,573 | 不適用 | ||||||||||||
| 分配給認股權證負債的交易成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | 不適用 | ||||||||||
| 其他/（支出）共計，淨額 | 1,052 | 22 | 1,030 | 4,682 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,584 | ) | $ | (5,597 | ) | $ | 13 | - | % | ||||||
研究 和開發
截至2023年6月30日的六個月中，研究 和開發費用總額為330萬美元，與去年同期相比增加了60萬美元。這一增長是由於我們正在進行的III期臨牀試驗成本為50萬美元，由於員工人數增加20萬美元，員工和 相關福利成本增加，但被與二級 製造商相關的成本減少40萬美元所抵消。我們預計這家二級製造商設備公司將於今年晚些時候開始生產。 與去年同期相比，人事、設施和辦公用品費用分配的一般和行政支助費用增加了30萬美元 。我們預計，隨着我們繼續推進牽頭項目，全年研發費用將繼續增加 。
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常規 和行政
截至2023年6月30日的六個月中，一般 和管理費用為340萬美元，與去年同期的300萬美元相比增加了40萬美元。增長是由於與去年同期相比，員工和相關福利成本增加了70萬美元， 專業和諮詢費用增加了20萬美元。這一增長被 董事和高級管理人員責任保險費用減少20萬美元以及 用於研發的一般管理費用增加30萬美元所抵消。預計在本財年中，一般和管理費用 將繼續增加。
其他 收入/（支出），淨額
截至2023年6月30日的三個月，其他收入/（支出）淨額為110萬美元，而去年同期為零。增長主要是由於在此期間我們的普通股價格 下跌，普通認股權證負債的公允價值發生了160萬美元的變化。這一增長被分配給普通認股權證負債的60萬美元交易成本所抵消。
流動性 和資本資源
在截至2023年6月30日的六個月中，我們淨虧損560萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3,680萬美元。我們預計未來將蒙受進一步的虧損並增加運營費用。自成立以來，我們的主要流動性來源是出售和發行可轉換優先股、可轉換票據和普通股，包括我們的 首次公開募股和2023年3月的發行，以及行使認股權證。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們分別有600萬美元和640萬美元的現金和現金等價物以及短期有價證券 。在截至2023年6月30日的六個月中，我們在運營中使用了550萬美元的現金。我們對流動性的主要要求 是為我們的臨牀試驗活動以及一般的企業和營運資金需求提供資金。2021 年 8 月，我們成功完成了 的首次公開募股，總收益為1,670萬美元。我們支付了130萬美元的承保折扣和佣金，我們 還為此次發行支付了80萬美元的費用。扣除承保折扣、佣金和發行 費用後，我們的淨收益為1460萬美元。此外，2021年2月，我們收到了硅谷 銀行的通知，確認美國小型企業管理局完全免除和取消了我們的14萬美元PPP貸款。
我們 在S-3表格上提交了一份綜合貨架註冊聲明，規定總共發行高達5000萬美元的證券 ，但須遵守各種限制，包括在我們受 “baby-shelf” 規則約束的任何十二個月期間的有限銷售。我們還在S-1表格上提交了註冊聲明，以登記公司未完成的首次公開募股、 承銷商和私人認股權證的現金行使情況。預計只有當公司 普通股的交易價格超過未償還認股權證的每股10.80美元行使價時，才會對未償還的認股權證進行現金行使。
2023年4月3日，我們在S-3表格上完成了註冊直接發行，用於以每股普通股（或 預先注資的普通認股權證）3.21美元的收購價向特定機構投資者購買和 出售1,557,632股普通股（或預先注資的普通認股權證）。此外，在同時進行的私募中，我們向 投資者發行了普通認股權證，以購買其多達1,947,040股普通股。2023年3月 發行的總收益為500萬美元，扣除配售代理費用和配售代理費用40萬美元以及其他專業 支出20萬美元后，淨髮行收益為440萬美元。
根據我們的運營計劃，假設我們的計劃進展如目前所預期，我們預計我們目前的現金和現金等價物至少不足以滿足我們未來十二個月的運營、投資和 融資現金流需求。根據 本次審查和公司當前的財務狀況，公司得出結論，公司 繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。我們相信，我們將能夠通過債務融資、私人或公共 股權融資、許可協議、合作協議或其他與其他公司的安排或其他融資來源籌集額外資金。 無法保證此類融資將可用或以我們可接受的條件提供。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金 ，我們將被迫推遲、減少或取消我們的臨牀試驗或其他業務。如果其中任何 事件發生，我們實現運營目標的能力將受到不利影響。我們未來的資本要求和 可用資金的充足性將取決於許多因素，包括標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素。 根據這些因素的嚴重程度和對我們的直接影響，我們可能無法獲得額外的融資，以商業上可接受的有利於我們的條件或根本無法滿足我們的運營 要求。
流動性的來源
自 成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且我們的運營蒙受了鉅額的營業虧損和負現金 流。我們沒有任何產品已獲得監管部門的營銷批准，如果有的話，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中產生 收入。
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我們 主要通過發行和出售可轉換優先股和可轉換債務、公開發行普通股以及行使認股權證 來為我們的運營提供資金。截至本報告發布之日，我們通過私募股權和可轉換 債務證券、在首次公開募股中發行證券以及行使認股權證和普通股期權，共籌集了3,980萬美元的總收益。該金額還包括 根據PPP獲得的貸款，該貸款已於2021年2月被免除。我們還從首次公開募股和2023年3月普通股發行 中籌集了總額為1,900萬美元的淨收益。
現金 流量
我們 現金的主要用途是為我們的運營提供資金，包括研發以及一般和管理費用。我們將來 繼續蒙受營業虧損，並預計隨着我們繼續在候選產品的臨牀開發方面進行研發，進一步 開發我們的治療平臺並確保我們符合上市公司的要求，我們的研發、一般和管理費用將繼續增加 。用於為 運營費用提供資金的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款 和應計費用的變化中。
下表彙總了我們在所示期間的現金流（以千計）：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (5,477 | ) | $ | (4,458 | ) | ||
| 投資活動 | 2,032 | (8,000 | ) | |||||
| 籌資活動 | 5,008 | 35 | ||||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | $ | 1,563 | $ | (12,423 | ) | |||
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金 反映了560萬美元的淨虧損和100萬美元的非現金費用，但被我們的運營資產和負債淨變動110萬美元所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金 反映了560萬美元的淨虧損，其中抵消了 我們的運營資產和負債淨變動80萬美元，以及30萬美元的非現金費用，主要包括股票薪酬 支出。
現金 由（用於）投資活動提供
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金 包括持有至到期的美國國庫券。
截至2022年6月30日的六個月中，投資活動使用的現金 包括持有至到期的已購買的美國國庫券。
融資活動提供的現金
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為500萬美元，主要包括普通股和預先注資的普通認股權證的收益。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括行使股票期權的收益。
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合同 義務和其他承諾
截至 2023 年 6 月 30 日， 我們的合同義務或其他承諾沒有重大變化。
關鍵 會計政策以及重要判斷和估計
隨附的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的 簡明中期財務報表和相關披露，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則 或 GAAP 編制的。編制這些未經審計的簡明中期財務報表要求我們 做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響未經審計的簡明中期財務報表 和隨附附註中報告的金額。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下是合理的 的其他各種假設，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎 ，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。 如果這些估計值與實際業績之間存在重大差異，我們未來的財務報表列報、 財務狀況、經營業績和現金流將受到影響。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告 詳細介紹了我們的關鍵會計政策和估算。
與之前在年度報告中披露的內容相比， 截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策或重大判斷和估計沒有重大變化。
在截至2023年6月30日的三個月中，公司 通過發行普通股和認股權證，於2023年4月3日結束了2023年3月的發行。公司已適用以下 會計政策，因為它與2023年3月的發行有關：
預先注資的普通認股權證和普通認股證
我們 根據ASC 815-40評估了與2023年3月在 註冊的直接融資相關的預先注資的普通認股權證和普通認股權證， 衍生品和套期保值——實體自有股權合約，並得出結論，預先注資的 普通認股權證有資格進行股票分類，而普通認股權證中的一項條款禁止將其記為 的股權組成部分。由於普通認股權證符合衍生工具的定義，我們在簡明資產負債表上將普通認股權證記錄為負債 ，並根據ASC 820在開始時和每個報告日按公允價值計量， 公平 價值測量，公允價值的變化在 變更期的簡明運營報表和綜合虧損中確認。由於普通認股權證的初始公允價值超過了2023年3月發行的總收益，普通股和預先注資的普通認股權證沒有記錄任何價值。
直接發行成本
直接發行成本主要包括配售費和其他費用，包括其他專業費用 。2023年3月發行產生的直接發行總成本約為57.5萬美元，僅分配給普通認股權證 ，隨後在隨附的簡明運營報表和綜合虧損中記入支出。
新興 成長型公司和小型申報公司地位
我們 是《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）中定義的 “新興成長型公司”。根據 JOBS Act，公司可以延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇 這種豁免是為了推遲採用新的或修訂的會計準則。我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (1) 2026年12月31日，(2) 我們的年總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3) 我們被視為《交易法》第12b-2條所定義的 “大型加速申報人” 的日期，或 (4) 我們發佈之日前三年超過10億美元的不可轉換債務證券。新興的 成長型公司可以利用規定的減少的報告要求，並免除某些其他重要要求 ，這些要求通常適用於上市公司。作為一家新興的成長型公司，
| ● | 我們 只能提交兩年的經審計的財務報表，外加任何中期 期間未經審計的中期簡明財務報表，以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析； | |
| ● | 我們 可以根據薩班斯-奧克斯利法案獲得審計師的證明和報告 對財務報告的內部控制的評估的豁免； | |
| ● | 我們 可能會減少對高管薪酬安排的披露；以及 | |
| ● | 我們 不要求股東就高管薪酬或僱傭協議安排進行不具約束力的諮詢投票。 |
我們 已選擇利用本10-Q表季度報告中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的申報中利用 其他減少的報告要求。因此，我們向股東提供的信息 可能與您從其他公開報告中獲得的信息不同。
我們 也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的股票的市值加上本次發行給我們的擬議總收益低於7億美元，我們的年收入低於 1億美元。如果 (1) 非關聯公司持有的股票的市值 低於2.5億美元，或 (2) 在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可以獲得的某些披露 要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅列報 最近兩個財年的經審計的財務報表，而且，與新興成長型公司一樣， 小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
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最近 發佈和通過的會計公告
自我們發佈截至2022年12月31日的 年度的10-K表年度報告以來， 沒有任何新的會計公告已經或預計會對我們未經審計的簡明資產負債表、未經審計的 簡明運營報表或未經審計的簡明現金流量表產生重大影響。
非平衡表 表單安排
在 所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度 所定義的任何資產負債表外安排。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
本節中不需要披露 ，因為根據聯邦證券法，我們有資格成為規模較小的申報公司。
項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
在包括首席執行官兼首席財務和會計官 在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年6月30日的財季末披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和 15d-15 (e) 條）的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官 官兼首席財務和會計官得出結論，在本季度報告所涉期間，由於我們先前發現的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露 控制和程序無效。 因此，我們進行了必要的額外分析，以確保我們的財務報表按照 的美國公認會計原則編制。因此，儘管存在重大弱點，但包括我們的首席執行官和 首席財務和會計官在內的管理層認為，根據美國公認會計原則，本10-Q表季度報告中包含的財務報表在所有重大方面都是公允列報的。
我們 維持披露控制和程序，旨在確保我們在交易所 法案報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，並且 與我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官或履行類似職能的人進行收集、溝通和討論，以便及時做出決策關於要求的披露。 管理層認識到，控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的 保證。為了達到合理的保證水平，管理層權衡了 所設想的控制措施的成本與其預期收益。任何控制系統的設計都基於管理層對未來事件可能性的假設 。我們無法向您保證，我們的控制措施將在所有可能的條件下實現其既定目標。 未來條件的變化可能會使我們的控制不足，或者可能導致我們對這些控制措施的遵守程度下降。由於 具有成本效益的控制系統的固有侷限性，因此可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
此前 已發現重大缺陷並計劃進行補救
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在 為首次公開募股做準備時，我們發現了與控制環境相關的財務報告內部控制存在重大弱點。 具體而言，我們已經確定，由於缺乏具備識別、評估和核算複雜和非常規交易所需的相應公認會計準則技術專業知識的財務和會計人員，我們沒有維持與複雜 交易相關的適當正式會計政策、流程和控制。我們還確定，我們沒有為會計和財務報告保持足夠的人員配備或 書面政策和程序，這導致管理層缺乏對財務信息的及時審查和批准的正式流程或控制 。更具體地説，我們已經確定，我們的財務 報表結算流程包括重大的控制缺口，這主要是由於我們的會計和財務人員規模小，因此 嚴重缺乏適當的職責分工。重大弱點是指財務報告內部控制中的缺陷或重大 缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止、發現和糾正我們的年度或中期財務報表的重大錯報 。
我們 正在實施多項措施來解決已發現的重大弱點，包括：（i）聘請 更多具有美國公認會計原則和美國證券交易委員會報告經驗的會計和財務報告人員，（ii）為我們的會計和財務報告人員編寫、傳播 並實施有關經常性交易和期末結算流程的會計政策手冊，以及（iii）建立有效的監測和監督控制非經常性和複雜的交易，以確保 我們的財務報表和相關披露的準確性和完整性。
這些 額外資源和程序旨在使我們能夠擴大對與財務報告相關的基礎信息 的內部審查的範圍和質量，並正式確定和加強我們的內部控制程序。在高級管理層 和我們的審計委員會的監督下，我們已開始採取措施並計劃採取更多措施來糾正 重大弱點的根本原因。
我們 計劃在 2023 年完成補救計劃的實施。儘管我們認為我們的補救計劃將改善 我們對財務報告的內部控制，但可能需要更多時間才能全面實施該計劃，並就財務報告內部控制的有效性得出結論。我們的管理層將密切監視並酌情修改 補救計劃，以消除已發現的重大弱點。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中， 我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有發生任何重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制 產生重大影響。
對控制有效性的限制
在 設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，不管 的設計和運作得如何，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計 必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用 判斷來評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
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第 第二部分 — 其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方 。無論結果如何，由於辯護和和解成本 、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
商品 1A。風險因素
對我們證券的投資涉及很高的風險。在評估我們的業務時，您應仔細考慮下述風險，以及本10-Q表季度報告中的 其他信息，包括我們未經審計的中期簡明財務報表和相關的 附註以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分 以及我們的其他公開文件。下述任何事件或事態發展的發生都可能 損害我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景或股價。在這種情況下， 我們的普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和普通股的市場價格。
風險 因素摘要
投資 普通股涉及很高的風險，因為我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括 我們無法控制的風險和不確定性，這可能會導致我們的實際業績受到損害。使投資 普通股具有風險並影響我們執行業務戰略能力的主要因素和不確定性包括以下風險， 除其他外：
| ● | 我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的藥物/設備組合產品 ，這使得我們很難評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。 | |
| ● | 自成立以來，我們 在每個時期都出現了可觀的淨虧損，我們預計在可預見的 未來將繼續出現淨虧損。 | |
| ● | 我們 需要籌集大量額外資金來開發和商業化RenovoGem，而我們未能在 需要時獲得資金可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作工作。因此， 人們對我們作為持續經營企業的運營能力存在重大懷疑。 | |
| ● | 我們 候選產品的商業可行性仍取決於當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗、監管 批准以及開發候選藥物時通常固有的風險。如果我們無法成功 推進或開發我們的候選產品，我們的業務將受到重大損害。 | |
| ● | 如果 我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們的股價可能會下跌。 | |
| ● | 我們的 候選產品單獨使用或與其他經批准的藥品 或研究性新藥聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會延遲或阻礙進一步的開發或監管部門的批准，或者如果獲得批准，則限制其使用。 | |
| ● | 如果 候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗結果為陰性，我們可能會被推遲或被排除在 候選產品的進一步開發或商業化之外，這可能會對我們的業務造成重大損害。 | |
| ● | 如果 我們無法滿足監管要求，我們可能無法將我們的候選產品商業化。 | |
| ● | 如果 我們的候選產品無法與針對與我們的候選產品類似適應症的上市藥物進行有效競爭， 我們的商業機會就會減少或消失。 | |
| ● | 如果我們認為感知到的市場或商業機會 不能證明進一步投資是合理的，這可能會對我們的業務造成重大損害，我們 可以隨時推遲或終止候選產品的開發。 |
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| ● | 我們 未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人才的能力，尤其是 在嚴重的勞動力短缺和競爭激烈的薪酬環境下。 | |
| ● | 如果 我們無法有效保護我們的知識產權，我們可能無法阻止第三方使用我們的技術， 這會損害我們的競爭優勢。 | |
| ● | 頒發給我們的 專利可能不夠廣泛，無法提供任何有意義的保護，我們的一個或多個競爭對手可能會在不侵犯我們的知識產權的情況下開發出更多 有效的技術、設計或方法，而我們的一個或多個競爭對手 可能會圍繞我們的專有技術進行設計。 | |
| ● | 我們普通股的 市場價格可能會波動很大，波動很大，這可能會給我們的投資者帶來鉅額損失。 |
此外，我們還面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的業務前景、財務狀況和 的經營業績產生重大影響。在投資 我們的證券之前，您應該考慮 “風險因素” 和我們的其他公開文件中討論的風險。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的藥物/設備組合產品 ，這使得我們很難評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，其運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。 雖然藥物輸送醫療器械 RenovoCath 已獲美國食品藥品管理局單獨批准，用於分離血液流動，將液體（包括診斷和/或治療藥物）輸送到外周血管系統的選定部位，以及在動脈造影、術前閉塞和化療藥物輸液等應用中進行臨時血管 阻塞，但我們專注於開發 和商業化藥候選藥物與我們的交付平臺技術相結合。我們沒有獲準用於商業銷售的藥物/設備組合 產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們正在開發一個新的治療平臺 ，這是一項未經證實且高度不確定的任務，涉及相當大的風險。我們的第一個候選產品RenovoGem， 是一種由動脈內吉西他濱和RenovoCath組成的藥物/器械組合產品。美國食品藥品管理局已確定，RenovoGem 將作為一種新的腫瘤藥物產品進行監管，如果獲得批准，我們預計將作為一種新的腫瘤藥物產品獲得報銷。迄今為止，我們尚未獲得任何藥物/設備組合候選產品的營銷 批准，尚未製造商業規模的產品，也沒有安排第三方 代表我們這樣做，也沒有開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們 的有限運營歷史使得對我們未來成功和生存能力的任何評估都存在很大的不確定性。因此，與我們的運營歷史更長時 相比，投資者可能更難準確預測我們的成功可能性和生存能力。
我們 將遇到費用、困難、併發症、延誤以及 臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的其他已知和未知因素和風險。我們還可能需要從一家以研究 和臨牀開發為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。我們還沒有表現出成功 克服此類風險和困難或實現這種過渡的能力。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或者成功實現這樣的過渡，我們的業務就會受到影響。
自成立以來，我們 在每個時期都出現了可觀的淨虧損，我們預計在可預見的 未來將繼續出現淨虧損。
我們 是一家處於臨牀階段的公司，自成立以來蒙受了重大損失。截至2023年6月30日，我們的累計赤字 約為3,680萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損約為560萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，我們的淨虧損分別約為990萬美元和630萬美元。迄今為止，我們 因開發我們的候選產品RenovoGem、我們的平臺技術、TAMP 和 我們的 RenovoCath 交付系統而出現了負現金流。我們尚未產生任何運營收入，隨着我們尋求進一步開發和商業化RenovoGem並擴大我們的候選產品渠道，我們預計在可預見的將來 將蒙受可觀的淨虧損。由於 與開發和商業化 RenovoGem 相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測 未來任何損失的程度，也無法預測何時實現盈利（如果有的話）。我們普通股的投資者必須仔細考慮RenovoGem嘗試開發和商業化所固有的巨大挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠無法成功 將 RenovoGem 商業化，我們的業務也可能不會成功。
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我們的 候選產品需要大量的額外開發時間和資源，然後才能獲得監管部門的批准， （如果有），如果獲得批准，我們才能開始從產品銷售中獲得收入。因此，我們預計需要幾年（如果有的話） 才能獲得產品商業化並從產品銷售中獲得收入的批准。即使我們成功地獲得了一種或多種候選產品的營銷 批准並實現了商業化，我們預計在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額開支 並增加營業虧損。我們未來的淨虧損金額將部分取決於 我們未來的支出和收入水平。此外，我們的淨虧損可能會在每個季度和每年的大幅波動，因此 以至於對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。如果我們無法從 RenovoGem 中獲得可觀的收入或實現盈利，我們將無法維持運營。
我們 預計，如果我們：
| ● | 繼續 我們的研究和發現活動； | |
| ● | 繼續 開發我們的專有技術平臺； | |
| ● | 通過臨牀前和臨牀開發 推進我們當前和未來的任何候選產品； | |
| ● | 啟動 並對我們的候選產品進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究； | |
| ● | 與我們的合同製造組織合作，為我們的臨牀試驗生產 RenovoCath 和其他候選產品； | |
| ● | 更改 或添加其他合同製造商或供應商； | |
| ● | 為我們的候選產品尋求 監管部門批准和上市授權； | |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們獲得批准的任何產品商業化； | |
| ● | 採取 措施尋求對我們的知識產權的保護，保護我們的知識產權免受第三方的質疑； | |
| ● | 獲取、 擴展、維護、保護和執行我們的知識產權組合； | |
| ● | 尋求 任何許可或合作機會； | |
| ● | 吸引、 僱用和留住關鍵和合格人員，包括臨牀、科學、管理和行政人員； | |
| ● | 提供 額外的內部基礎設施，以支持我們持續的研發業務以及未來任何計劃中的商業化工作 ； | |
| ● | 經歷 任何延誤或遇到與我們的運營相關的其他問題； | |
| ● | 實施 運營、財務和管理信息系統； | |
| ● | 滿足 成為上市公司的要求和要求；以及 | |
| ● | 為 辯護，使其免受任何產品責任索賠或其他與我們產品相關的訴訟。 |
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我們 之前的營業虧損和預期的未來淨虧損已經並將繼續對我們的股東 股權、營運資金以及我們為發展工作提供資金以及實現和維持盈利能力的能力產生不利影響。在任何特定時期， 我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，或者這些分析師或投資者可能認為 這些業績是負面的，這可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
我們 將需要籌集大量額外資金來開發和商業化RenovoGem，而我們未能在需要時獲得資金 可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作工作。如果我們不能及時獲得足夠的 資金，我們可能無法繼續經營下去。
截至2023年6月30日 ，我們的現金及現金等價物為600萬美元。由於我們的經常性營業虧損以及預計我們 未來將繼續出現淨虧損，我們將需要籌集額外資金來完成候選產品的開發和商業化 。從歷史上看，我們的運營融資主要是通過私募股權、債務融資 以及在首次公開募股或首次公開募股中出售普通股和認股權證。為了籌集額外資金，我們可能會尋求出售額外的 股權和/或債務證券，獲得信貸額度或其他貸款，或者簽訂合作、許可證或其他類似安排， 我們可能無法以優惠條件做到這一點，或者根本無法做到。例如，我們在 S-3表格上提交了一份綜合貨架註冊聲明，規定公司證券的總髮行量不得超過5000萬美元，但須遵守各種限制，包括 在我們受 “嬰兒貨架” 規則約束的任何十二個月期間的有限銷售。2023年4月3日，我們在S-3表格上完成了 註冊直接發行，以每股普通股（或預先注資的普通股 認股權證）3.21美元的收購價格向某機構投資者購買和出售1,557,632股公司 普通股（或預先注資的普通股認股權證）。此外，在同時進行的私募中，我們向投資者發行了未註冊的 認股權證，以購買其多達1,947,040股普通股。扣除配售費和其他發行費用前，2023年3月發行的總收益約為500萬美元。我們還在S-1表格上提交了一份註冊聲明，以登記 我們未償還的認股權證的現金行使，只有當我們的普通股 的交易價格超過未償還認股權證的每股10.80美元行使價時，才會進行此類現金行使。我們獲得額外融資的能力將受多種因素的影響，包括市場狀況、利率波動、我們的經營業績和投資者情緒。 如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減規模或 停止我們候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或者通過以不利條件簽訂 協議來獲得資金。未能以可接受的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本，將對我們的運營造成重大不利影響。因此，人們對我們作為持續經營企業的運營能力存在重大懷疑。
截至2023年6月30日，我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括 因這種不確定性而可能導致的任何調整。如果我們未能籌集額外的營運資金，或者以商業上不利的條件籌集營運資金， 將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，我們可能無法繼續作為持續經營企業 。因此，人們對我們作為持續經營企業的運營能力存在重大懷疑。如果我們尋求額外的 融資來資助我們未來的業務活動，並且人們對我們能否繼續成為 企業仍然存在重大疑問，那麼投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件向我們提供額外資金， 如果有的話。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，而我們在清算或解散中獲得的資產 的價值可能大大低於財務報表中反映的價值，我們的股東 可能會損失他們對普通股的全部投資。
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與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們 候選產品的商業可行性仍取決於當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗、監管 批准以及開發候選藥物時通常固有的風險。如果我們無法成功 推進或開發我們的候選產品，我們的業務將受到重大損害。
在短期內，未能成功推進我們任何候選產品的開發都可能對 我們產生重大不利影響。迄今為止，我們尚未成功開發或商業銷售、分銷或銷售任何候選產品。 我們業務的成功主要取決於我們能否通過臨牀前研究和臨牀試驗成功推進我們當前和未來的候選產品 的開發，讓候選產品獲得 FDA 或 其他國家的監管機構批准出售，並最終將候選產品成功地由我們或商業合作伙伴商業化。我們無法向您保證 我們正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果將支持或證明我們候選產品的持續開發是合理的，或者我們將獲得美國食品藥品管理局或其他國家類似監管機構的監管批准，以推進 候選產品的開發。
我們的 候選產品必須滿足嚴格的安全性和有效性監管標準，然後才能推進或完成其臨牀 開發，或者在批准銷售之前。為了滿足這些標準，我們必須進行昂貴而漫長的臨牀前 研究和臨牀試驗，制定可接受的製造工藝，並獲得監管部門的批准。儘管做出了這些努力，但FDA 可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括因為 FDA：
| ● | 可能不認為我們的候選產品是安全有效的； | |
| ● | 確定 候選產品沒有可接受的收益風險狀況； | |
| ● | 可能 不同意從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據是可以接受的，或者足以支持提交保密協議或其他申報或獲得監管部門的批准，並可能要求進行額外的臨牀前研究或 臨牀試驗； | |
| ● | 可能 確定我們的臨牀試驗參與者經歷的不良事件構成了不可接受的風險水平； | |
| ● | 可能 確定臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，無法確保我們尋求批准的整個 人羣的安全； | |
| ● | 在配方、標籤和/或規格方面可能存在分歧； | |
| ● | 可能 不批准與我們的候選產品相關的製造流程，或者可能確定製造設施 沒有可接受的合規狀態； | |
| ● | 可能 得出結論，存在妨礙保密協議批准的 CMC 問題； | |
| ● | 可能 得出藥物或藥品製造過程未處於控制狀態或不符合 cGMP 或所有 監管要求的結論； | |
| ● | 可能 得出結論，候選藥物/器械組合產品的醫療器械製造過程未處於控制狀態 或不符合所有監管要求； | |
| ● | 由於持續的 COVID-19 疫情， 可能無法及時進行必要的批准前檢查，也無法及時投入足夠的資源進行保密協議審查 ； | |
| ● | 可更改批准政策或採用新法規；或 | |
| ● | 由於提交內容或格式等原因，可能 不提交提交。 |
如果 我們在獲得批准方面遇到延遲，或者我們未能獲得RenovoGem的批准，我們的商業前景將受到損害， 我們的創收能力將受到重大損害，這將對我們的業務、前景、財務狀況 和經營業績產生不利影響。
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我們 無法向您保證，後期臨牀試驗的結果將足夠好，足以支持我們 候選產品的持續開發。製藥和生物製藥行業的許多公司在包括後期臨牀試驗在內的各個開發階段都經歷了嚴重的延遲、 挫折和失敗，儘管在臨牀前 測試或早期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果。因此，我們的 候選產品的已完成臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測我們在後期試驗中可能獲得的結果。此外，即使從涉及我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據 顯示出良好的安全性和有效性，這些 結果也可能不足以支持提交保密協議，以獲得美國食品藥品管理局或其他司法管轄區其他類似 監管機構的批准，而保密協議是推銷和銷售該產品所必需的。即使我們在一個司法管轄區成功獲得 批准，也可能無法成功獲得任何其他司法管轄區的批准。如果我們無法在多個司法管轄區獲得候選產品的批准 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景 可能會受到負面影響。
我們的 候選產品在進入進一步的臨牀開發或由我們或合作者商業化之前，需要投入大量的額外研發工作，投入大量的財政資源， 並獲得監管部門的批准。此外，作為應對 COVID-19 疫情的一部分， 的法規變更，包括最近變異的影響，可能需要我們改變 進行臨牀試驗的方式，或者完全停止臨牀試驗，或者這可能會導致意想不到的 成本。我們無法向您保證，我們的候選產品將成功完成藥物開發過程，或者會產生 具有商業可行性的產品。我們預計我們的候選產品至少在幾年 內不會被我們或合作者商業化。
如果 我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們的股價可能會下跌。
我們不時地估算各種科學、臨牀、監管和其他產品 開發目標的預期實現時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括科學 研究和臨牀試驗的開始或完成以及監管文件的提交。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間 。所有這些里程碑現在和將來都基於許多假設。與我們的估計相比，這些里程碑 的實際時間可能相差很大，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。如果我們沒有達到 公開宣佈的這些里程碑，我們的股價可能會下跌。
我們的 候選產品單獨使用或與其他經批准的藥品 或研究性新藥聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會延遲或阻礙進一步的開發或監管部門的批准，或者如果獲得批准，則限制其使用。
在整個藥物開發過程中，我們必須不斷證明我們的候選產品的有效性、安全性和耐受性，以獲得 監管部門的批准，以進一步推進臨牀開發或將其推向市場。即使我們的候選產品表現出臨牀療效， 單獨使用或與其他藥物存在時任何不可接受的不良副作用或毒性， 在任何開發階段都可能出現這種副作用或毒性，也可能超過潛在的益處。在迄今為止 的臨牀前研究和臨牀試驗中，我們每種候選產品的耐受性特徵均基於在有限時間內涉及少量 受試者或患者的研究和試驗。我們可能會在未來的臨牀前研究或臨牀試驗候選藥物中觀察到不良或重大不良事件或藥物相互作用 ，這可能會導致開發延遲或終止，阻礙監管部門的批准，或者在最終獲得批准後限制市場接受度。
如果 候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，包括受現有或未來 許可或合作協議約束的結果，不利或延遲，我們可能會被推遲或無法進一步開發或商業化 候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害。
為進一步推進我們的候選產品的開發並最終獲得監管部門的批准才能出售，我們必須進行廣泛的 臨牀前研究和臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，令美國食品藥品管理局或其他國家的類似監管機構 （視情況而定）感到滿意。臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又複雜，可能需要很多年 才能完成，而且結果非常不確定。延遲、挫折或失敗可能發生在任何時候，也可能發生在臨牀前 或臨牀測試的任何階段，可能是由於擔心安全性或毒性，缺乏與 其他已獲準銷售或處於更高級開發階段的類似產品的有效性或優異功效，研究或試驗設計不佳，以及 與用於試驗的材料的配方或製造過程有關的問題。先前的臨牀前 研究或臨牀試驗的結果不一定能預測我們在後期臨牀試驗中可能觀察到的結果。在許多情況下，臨牀開發中的 候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性或耐受性特徵，儘管 已在臨牀前研究或早期臨牀試驗中表現出良好的安全性、有效性或耐受性特徵。
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此外 此外，在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件， 這些事件可能會延遲或阻礙我們推進 候選產品的開發、獲得監管部門批准或商業化的能力，包括但不限於：
| ● | 與美國食品和藥物管理局或不同國家的類似監管機構就一項或多項試驗的範圍或設計進行溝通 ； | |
| ● | 監管機構 ，包括機構審查委員會（“IRB”）或倫理委員會（“EC”），未授權 我們在潛在試驗場所開始或進行臨牀試驗； | |
| ● | 我們的臨牀試驗的註冊 被推遲，或者進展速度比我們預期的要慢，因為我們的臨牀試驗場所人員短缺 或者無法招募/留住合格員工，或者我們難以招募患者，包括由於競爭性的 臨牀試驗，或者參與者退出我們臨牀試驗的速度比我們預期的要高； | |
| ● | 我們的 第三方承包商，我們依賴他們進行臨牀前研究、臨牀試驗和試驗材料的製造， 可能未能遵守監管要求，未能及時履行對我們的合同義務，或者終止 他們與我們的關係； | |
| ● | 如果參與者面臨不可接受的健康或安全風險， 暫停或最終終止我們的臨牀試驗； | |
| ● | IRB、 EC或監管機構出於各種原因要求我們持有、暫停或終止臨牀前研究和臨牀試驗， 包括不遵守監管要求或由於 COVID-19 疫情的影響，包括最近 變異的影響；以及 | |
| ● | 進行臨牀前研究或臨牀 試驗所必需的 藥物材料供應或質量或我們的 RenovoCath 交付系統的供應不足、不足或不可用。 |
即使 從涉及我們候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中收集的數據顯示出良好的安全性和 療效，但此類結果可能不足以支持提交保密協議，以獲得 美國 FDA 或外國司法管轄區其他類似的外國監管機構的批准，而上市和銷售該產品是必需的。
我們 可能需要進行額外或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者需要遵守額外的上市後 測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管機構可能會撤回對產品的批准或 對我們的分銷施加限制，例如以風險評估和緩解策略（REMS）的形式施加限制。未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響 。
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隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀 試驗的臨牀、初步或頂線數據可能會發生變化，並且需要經過審計和驗證 程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時、初步 或頂線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在風險，即隨着患者入組的持續和越來越多的患者數據的出現，一項或多個 臨牀結果可能會發生重大變化。初步或 頂線數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與 先前發佈的初步或頂線數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看臨時、初步和頂線數據 。中期、初步或頂線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，隨着患者在研究中成熟、患者入組繼續 或其他正在進行或未來的候選產品臨牀試驗的進一步發展，越來越多的患者數據可用，初步、中期和頂線數據存在風險， 中的一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。過去的臨牀試驗結果可能無法預測未來的結果。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於 通常更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為披露中包含的實質性信息或其他適當的 信息。我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。同樣， 即使我們能夠根據 我們當前的開發時間表完成我們計劃和正在進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，但此類臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗的積極結果也可能無法在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
如果我們打算依靠其進行臨牀前研究或臨牀試驗的第三方供應商不執行或未能遵守嚴格的規定，則這些研究 或我們的候選產品的試驗可能會延遲、終止或失敗，或者我們可能會產生大量額外費用，這可能 對我們的業務造成重大損害。
我們專門用於設計、 開展和管理臨牀前研究和臨牀試驗的資源有限。我們打算依靠第三方，包括臨牀研究組織、 顧問和首席研究人員，來協助我們設計、管理、監測和開展臨牀前研究和臨牀 試驗。我們打算依靠這些供應商和個人來執行藥物開發過程的許多方面，包括某些臨牀前 研究、招募研究場所和患者參與我們的臨牀試驗、與臨牀 站點保持良好的關係，以及確保這些研究機構按照試驗方案進行試驗，包括安全監測和 適用法規。如果這些第三方表現不令人滿意，沒有充分履行我們與他們簽訂的協議條款 規定的義務，或者終止他們與我們的關係，則如果沒有 不當拖延或額外支出，我們可能無法達成替代安排，因此我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被推遲 或被證明不成功。例如，我們目前用於臨牀試驗的研究人員不是我們的員工，我們無法控制 他們為我們的項目投入的資源數量或時間。如果這些研究人員未能為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源 ，未能如預期的那樣迅速招收患者，或者表現不令人滿意，我們可能會讓 選擇關閉此類臨牀試驗場所，這可能會增加我們的開支，需要我們的臨牀團隊給予額外關注，並推遲 我們的臨牀試驗時間表和監管部門的批准。此外，美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構可能會檢查參與我們在美國的臨牀試驗的某些 個臨牀場所，或者我們的第三方供應商的地點，以確定我們的臨牀 試驗是否根據良好的臨牀實踐或 GCP 進行。如果我們或 FDA 確定我們的第三方供應商不符合 或沒有根據適用的法規進行我們的臨牀試驗，我們可能會被迫推遲、重複 或終止此類臨牀試驗。此外，鑑於 COVID-19 疫情的影響，包括近期變異的影響，我們與之合作或可能參與臨牀前研究或臨牀 研究的某些第三方可能不得不調整其運營或限制其能力。
我們招募和管理 臨牀試驗的能力有限，這可能會影響我們啟動或完成候選產品臨牀試驗的時機，並對我們的 業務造成重大損害。
我們招募和管理獲得 FDA 批准或其他監管機構批准所必需的 臨牀試驗的能力有限。相比之下，大型製藥和生物製藥 公司通常擁有大量員工，他們在對多種適應症的多種候選產品進行臨牀試驗方面具有豐富的經驗。此外，他們可能有更多的財務資源來爭奪我們試圖為臨牀試驗招募的相同臨牀研究人員和患者 。如果潛在競爭對手成功完成 候選產品的藥物開發並獲得美國食品藥品管理局的批准，他們可能會限制參與我們 候選產品的臨牀試驗的需求。因此，我們可能處於競爭劣勢，這可能會推遲我們臨牀試驗的啟動、招募、時機和完成 ，以及候選產品的監管部門批准（如果有的話）。
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我們和我們的合作者（如果有）必須遵守 廣泛的政府法規，以便在開發過程中推進我們的候選產品，最終獲得 並保持我們的產品在美國和國外的上市許可。
我們或我們的合作者 正在開發或可能開發的候選產品需要監管部門的批准才能通過臨牀開發並最終上市和銷售 ，並受到廣泛而嚴格的國內外政府監管。在美國，美國食品和藥物管理局對 藥品和生物製藥產品的開發、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和 分銷等進行監管。我們的候選產品也受到外國 政府的類似監管，前提是我們尋求在這些國家開發或銷售它們。我們或我們的合作者必須向美國食品藥品管理局和國外 監管機構（如果適用）提供臨牀前和臨牀數據，以及支持可接受的製造過程的數據， 在批准用於靶向適應症之前，這些數據應適當地證明我們的每種候選產品的安全性和有效性。 我們的候選產品尚未獲準在美國或任何國外市場銷售，我們無法預測我們或我們的合作者 是否會獲得監管部門對我們正在開發或計劃開發的任何候選產品的批准。監管審查和批准流程 可能需要很多年時間，取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和醫療需求，需要花費大量資源 ，並涉及上市後監測和警惕，以及可能的上市後研究或IV期臨牀 試驗。此外，我們或我們的合作者可能會因未來的立法、行政行動或產品開發期間FDA或其他 類似外國監管機構的政策或解釋的變化而導致的額外政府法規延遲或未能獲得監管部門的批准 。 在獲得監管部門批准以推進我們的任何候選產品通過臨牀開發並最終將其商業化方面出現延遲或失敗， 可能：
| ● | 對我們籌集足夠資金（如果有的話）為候選產品的開發提供資金的能力產生不利影響； | |
| ● | 對我們進一步開發候選產品或將其商業化的能力產生不利影響； | |
| ● | 削弱我們或我們的合作者可能擁有或獲得的任何競爭優勢；或 | |
| ● | 對從合作者那裏獲得的潛在里程碑款項和特許權使用費（如果有）產生不利影響，這些款項和特許權使用費（如果有）將來來自我們的產品銷售或產品收入。 |
此外，任何監管部門的批准，如果獲得批准， 稍後可能會被撤回。如果我們或我們的合作者在任何時候未能遵守適用的監管要求，或者在批准後 出現安全問題，我們或我們的合作者可能會受到限制或採取多項行動，包括：
| ● | 延遲、暫停或終止與我們的候選產品相關的臨牀試驗； | |
| ● | 監管機構拒絕審查待處理的申請或對已批准申請的補充； | |
| ● | 產品召回或扣押； | |
| ● | 暫停生產； | |
| ● | 撤回先前批准的營銷申請；或 | |
| ● | 罰款, 民事處罰和刑事起訴. |
此外，我們或我們的合作者 可以隨時自願暫停或終止候選產品的臨牀前或臨牀開發，或者如果我們認為任何經批准的產品可能對患者構成不可接受的安全風險，或者候選產品或批准的產品 不再符合我們的業務目標，則可以隨時自願暫停或終止該候選產品的臨牀前或臨牀開發，或者從市場上撤回任何批准的產品。在美國境外開發或銷售藥品的能力取決於 獲得相應外國監管機構的適當授權。外國監管機構的批准程序 通常包括許多（如果不是全部）與FDA藥物開發監管程序相關的風險和要求，並且可能包括 其他風險。此外，支持一個司法管轄區批准的可接受結果可能被另一個監管機構 視為不足以支持另一個司法管轄區的監管批准。
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臨牀試驗涉及漫長而昂貴的 過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
我們的候選產品在臨牀試驗中可能不安全和 有效，也可能不符合獲得監管部門批准所需的所有適用監管要求。為了獲得 監管部門批准我們的候選產品的商業化，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試 和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在預期用途上的安全性和有效性。臨牀測試很昂貴，如果有的話，可能需要很多年才能完成，而且其結果尚不確定。在臨牀 試驗過程中，任何時候都可能出現故障。
新藥的臨牀前研究和早期臨牀 試驗的結果不一定能預測後期臨牀試驗的結果。我們的臨牀試驗的設計基於 關於我們候選產品的預期效果的許多假設，如果這些假設不正確，它們可能無法產生 具有統計學意義的結果。對臨牀試驗的詳細結果進行全面分析後，可能無法確認初步結果。 處於臨牀開發後期階段的候選產品可能無法顯示出足以支持預期用途聲明的安全性和有效性 ，儘管已經通過早期的臨牀測試取得了進展。從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持在美國或其他地方提交保密協議或獲得監管部門的批准。由於與藥物開發和監管批准相關的不確定性 ，我們無法確定我們是否或何時將獲得批准的產品用於商業化 或實現銷售或利潤。
臨牀測試的延遲可能會導致我們的 成本增加，並延遲我們的創收能力。
我們的 候選產品的臨牀測試可能會出現延遲。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計或按計劃完成 ，如果有的話，尤其是考慮到 COVID-19 疫情的影響，包括最近變異的影響。根據我們在臨牀試驗方面的經驗，我們可能會不時修改臨牀試驗方案，以解決我們在試驗進行過程中觀察到的任何問題 ，包括因應與 COVID-19 相關的因素或其他影響安全性的因素以及收集的數據， 或者我們可能需要做出某些修改，以迴應 FDA、IRB、其他監管機構、研究者 或臨牀機構提出的問題。在我們實施重大變更之前，協議修訂需要獲得IRB和監管部門的批准，這可能會導致 額外費用，需要額外的數據或參與者，並可能對試驗的時間表產生負面影響。例如，在2021年12月 ，我們修改了III期臨牀試驗的方案，只允許SBRT患者進入研究的誘導階段，因為 我們觀察到接受IMRT的患者的輟學率更高。作為此次變更的一部分，我們開始審查該研究的統計注意事項 ，並於2022年6月向FDA提交了修改後的SAP。我們在 2022 年下半年向 FDA 提交了一份協議修正案，以 反映了修改後的 SAP 的變化。根據修改後的III期臨牀試驗方案和修改後的SAP，我們計劃 (i) 分析僅接受 SBRT 的患者，與 2021 年 12 月的方案變更一致，(ii) 包括第二次中期分析，(iii) 將研究中隨機分配的 SBRT 患者總數改為 114（比最初的 200 名患者減少），其中 86 例死於 SBRT 患者，包括在提交修改後的SAP之前加入該研究的SBRT患者的所有死亡人數， 和 (iv) 使該研究從90％恢復到80％，即常用於臨牀試驗。迄今為止，我們尚未收到美國食品和藥物管理局對修改後的SAP的任何評論或異議 ，我們已於 2022 年 6 月向美國食品和藥物管理局提交了該修訂版 SAP。我們無法保證美國食品和藥物管理局不會對我們的修改版 SAP 或協議修正案提出任何異議或不同意。我們無法保證進行任何中期 分析的時機，也無法保證何時完成 III 期研究（如果有），也無法保證研究的結果。在試驗完成前披露我們的中期 分析結果也可能影響我們正在進行的臨牀試驗的患者入組或留存率。我們研究方案的 變更可能會限制可以參與我們研究的臨牀試驗地點，影響註冊人數，並延遲監管部門 的批准。如果美國食品藥品管理局反對我們的方案修正案或修改後的SAP，我們可能需要擴大研究規模，提高 的功率水平，或者做出其他可能延遲臨牀時間表並延遲監管部門批准的更改。此外，如果協議 修正案影響了支持我們擬議適應症所需的數據，那麼最終獲得美國食品藥品管理局或其他監管 機構批准的適應症可能比最初尋求的適應症要窄。美國食品藥品管理局和其他監管機構也可能對我們提議的標籤施加其他限制 ，這可能會對我們的候選產品（如果獲得批准）的前景以及我們的 業務產生重大不利影響。
臨牀試驗可能因多種原因而延遲， ，包括疫情、延遲獲得監管部門批准以開始臨牀試驗、與 個潛在地點簽訂臨牀試驗協議、獲得IRB批准在潛在地點進行臨牀試驗、招募患者 參與臨牀試驗或獲得足夠的臨牀試驗材料，包括RenovoCath。許多因素 會影響患者入組，包括患者羣體的規模、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格 標準、與研究藥物相關的現有安全性和有效性數據、競爭性臨牀試驗、 批准用於我們正在研究的疾病的新藥、臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品的潛在優勢和副作用的看法 其他可用的療法和候選產品，以及健康流行病 比如 COVID-19 疫情。臨牀研究人員需要決定是讓患者參加我們候選產品的臨牀試驗 ，還是使用已確立安全性和療效特徵的市售藥物治療這些患者。 完成臨牀試驗的任何延遲都會增加我們的成本，減緩我們的產品開發、及時性和批准流程， 並延遲我們的創收能力。
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美國食品和藥物管理局和 類似的外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得美國食品藥品管理局和 類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但在臨牀試驗開始後通常需要很多年時間，並且取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀 開發過程中，批准政策、法規、 或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准， 我們現有的任何候選產品，或我們未來可能尋求開發的任何候選產品，都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
我們的候選產品可能由於多種原因未能獲得監管部門 的批准，包括以下原因：
| ● | FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； | |
| ● | 我們可能無法證明候選產品對於其擬議適應症是安全有效的，令美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構滿意； | |
| ● | 臨牀試驗的結果可能不符合美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構批准所需的統計學意義水平； | |
| ● | FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； | |
| ● | 從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他申請，也不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准； | |
| ● | 美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能無法批准我們與之簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；或 | |
| ● | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
漫長的批准過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能導致我們無法獲得監管部門的批准來推銷我們的候選產品，這將 嚴重損害我們的業務、經營業績、前景和標的股價。
此外，即使我們獲得了批准，監管機構 機構也可能批准我們的候選產品用於比我們要求的更少或更多的適應症，可能以 昂貴的上市後臨牀試驗的表現為條件批准我們的候選產品，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤 的候選產品。上述任何情況都可能對我們任何候選產品的商業前景造成重大損害。
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我們之前沒有向美國食品藥品管理局提交過保密協議， 也沒有向類似的外國當局提交過類似的藥物批准申請，也無法確定我們的候選產品 能否在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能無法獲得監管部門 的批准。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們可能 無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門批准銷售一種或多種候選產品， 我們的收入也將取決於許多因素，包括我們獲得監管部門批准 並擁有商業權利的地區的市場規模。如果我們為候選產品瞄準的患者市場不如我們 估計的那麼大，那麼如果獲得批准，我們可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
我們計劃直接或與美國、歐盟和其他我們 尚未確定的國外的合作者尋求監管部門的批准，並將 我們的候選產品商業化。儘管其他國家的監管批准範圍相似，但要在許多其他國家獲得單獨的監管批准 ，我們必須遵守這些國家關於臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷候選產品的安全性和有效性， 等方面的眾多不同監管要求，而且我們無法預測 在這些司法管轄區會取得成功。
由於意想不到的副作用或其他安全風險，我們可能會被要求暫停或停止臨牀 試驗，這可能會使我們的候選產品無法獲得批准。
由於 多種原因，我們的臨牀試驗可能隨時暫停。例如，如果我們認為我們的臨牀試驗給臨牀試驗患者帶來不可接受的風險，我們可以隨時自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構認為臨牀試驗沒有按照 適用的監管要求進行或對臨牀試驗患者構成不可接受的安全風險，他們可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗 。
給人類服用我們的候選產品可能會產生不良的副作用。這些不良副作用可能會中斷、延遲或暫停我們候選產品的臨牀試驗 ，並可能導致美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕進一步開發或批准我們的任何候選產品 任何或所有靶向適應症。最終，我們的候選產品可能被證明對人類使用不安全。此外，如果任何志願者或患者因參與 參與我們的臨牀試驗而遭受或似乎遭受不利健康影響，我們可能會承擔 的重大責任。與此類事件相關的起訴、執法行動、損害賠償或媒體負面報道（如果有的話）很可能導致管理層的注意力和資源嚴重轉移以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。總的來説，此類事件可能會損害我們的聲譽、品牌、國際活動、業務、潛在客户、經營業績 和財務狀況。
如果我們不遵守醫療保健法規， 我們可能會面臨重大的執法行動，包括民事和刑事處罰，我們的業務、運營和財務狀況 可能會受到不利影響。
我們的業務運營和活動可能直接 或間接受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規 和聯邦《虛假索賠法》。我們正在開發的候選產品受到嚴格監管，無法保證 我們運營的監管環境將來不會發生重大和不利的變化。如果我們開始在美國商業化 任何經美國食品藥品管理局批准或批准的產品，我們在此類法律下的風險將大大增加，我們與遵守此類法律相關的成本 也可能增加。我們與醫療保健專業人員、 臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健 法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷 我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受聯邦政府和州政府法律的約束 ，在這些法律中，我們開展與患者信息隱私、數據保護和數據安全相關的業務。
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作為藥物/設備組合產品 和專有藥物輸送設備的開發商，與欺詐和濫用、虛假 索賠、透明度和患者隱私權有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健 欺詐和濫用法、透明度和隱私法以及 個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人 “qui tam” 訴訟的約束。適用於我們業務和產品的每項法律的範圍和 執行情況尚不確定，並且在當前的醫療改革環境中會迅速變化。這些法律包括：
| ● | 聯邦醫療保健計劃反回扣法，除其他外，該法禁止個人直接或間接索取、接受或提供報酬，以誘使個人推薦購買物品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些商品或服務可以通過醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療計劃付款； | |
| ● | 聯邦虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠，這些法律可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和賬單信息的實體； | |
| ● | 1996年《聯邦健康保險便攜性和問責法》，該法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或就醫療保健問題作出虛假陳述，還對隱私、安全和個人身份健康信息的傳輸施加了某些要求； | |
| ● | 根據 ACA 第 6002 條及其實施條例制定的《醫生補助陽光法》下的聯邦公開支付計劃，該計劃要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（某些例外）可以支付的承保藥物、器械、生物製劑和醫療用品的製造商以及適用的團體購買組織每年向CMS報告與上一年向受保接受者（包括醫生）支付的款項或其他價值轉移有關的信息（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫）、某些非醫生醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士等）和教學醫院，以及有關醫生（如上所定義）及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息； | |
| ● | 聯邦《食品、藥品和化粧品法》除其他外，嚴格監管藥品製造和產品銷售，禁止製造商銷售用於標籤外用途的藥品，並規範藥品樣本的分發； | |
| ● | 聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範市場活動和可能傷害消費者的活動； | |
| ● | 聯邦政府藥品價格報告法經ACA修改，除其他外，提高了大多數製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並向更多人羣提供此類折扣，這要求我們計算複雜的定價指標並將其報告給政府計劃，在政府計劃中，此類報告的價格可用於計算我們銷售藥品的報銷或折扣（參與這些計劃並遵守適用要求可能會使我們面臨潛在的重大影響為我們的候選產品提供折扣，基礎設施成本增加，並可能限制我們提供某些市場折扣的能力）； | |
| ● | 《反海外腐敗法》，這是一項美國法律，用於規範與外國政府官員（例如，可能包括某些醫療專業人員）的某些財務關係； | |
| ● | 類似的州和外國法律法規，包括：可能適用於我們的商業行為的州反回扣和虛假索賠法，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和美國頒佈的適用合規指南的州法律聯邦政府；要求藥品製造商追蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬和貴重物品的州法律；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；要求藥品製造商報告定價和營銷信息相關信息的州法律；以及 | |
| ● | 在某些情況下，州和外國法律管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，通常不會被聯邦法律所取代，從而使合規工作複雜化。 |
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為確保我們與 第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律所做的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局 可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用的 欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律的判例法。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或任何適用於我們的政府 法規，我們可能會承擔更大的責任、處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、 以及削減或重組我們的業務。對我們運營的任何處罰、賠償、罰款、削減或重組 都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。儘管合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險無法完全消除。任何因違反 這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額的法律費用，並轉移管理層 對業務運營的注意力。
如果發現我們期望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體 不遵守適用法律，則可能會受到重大的刑事、 民事或行政制裁，包括被禁止參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響 。
我們還受到美國和某些外國出口 和進口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些 法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。如果違規行為可能損害我們的業務，我們可能會面臨刑事責任和其他嚴重 後果。反腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理商、承包商和其他合作伙伴直接或間接向公共或私營部門的收款人授權、承諾、提供或提供不當的 付款或其他任何有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國境外 進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段後在國外銷售我們的產品，或者獲得必要的許可、執照、專利 註冊和其他監管批准。我們可能與政府 機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可以對員工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動 承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動 。任何違反上述法律法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、 監禁、失去出口或進口特權、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害 以及其他後果。
如果我們無法滿足監管要求， 我們可能無法將我們的候選產品商業化。
在美國銷售我們的產品 候選產品之前，我們需要獲得美國食品藥品管理局的批准。這個批准過程漫長，受廣泛的政府法規的約束，而且鑑於臨牀試驗結果的不可預測性 ，我們未能獲得美國食品藥品管理局的監管批准才能上市我們的任何候選產品，都將 嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。在尋求或獲得美國食品藥品管理局所需的批准 以上市我們的任何候選產品方面出現任何延誤或失敗，都將對我們在美國銷售候選產品 以及從我們正在開發和正在尋求批准的任何此類候選產品中創造收入的能力產生重大和不利影響。
美國食品藥品管理局的審查和批准流程，包括 等對候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗以及製造過程 和設施的評估，漫長、昂貴且不確定。為了獲得批准，除其他外，我們必須用來自精心設計和控制良好的臨牀前測試和臨牀試驗的大量證據 證明，對於尋求批准的每種適應症，候選產品既安全又有效 。滿足這些要求通常需要數年時間， 滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異，具體取決於藥品的類型、複雜性和新穎性。對於我們目前正在開發的任何候選產品，我們無法預測 或何時會提交保密協議以供批准。我們可能獲得的任何批准 可能無法涵蓋我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含對使用條件 的重大限制。
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美國食品和藥物管理局在保密協議審查 過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕提交我們的保密協議進行實質性審查，也可以決定我們的數據不足以支持批准我們的候選產品 用於聲稱的預期用途。在我們的候選產品獲得監管部門批准後，我們將承擔 持續的監管義務，例如安全報告、必要的和額外的上市後義務以及促銷和營銷的監管監督 。即使我們獲得了監管部門對任何候選產品的批准，但如果我們確定新數據或對現有數據的重新評估表明，在 批准保密協議所依據的使用條件下，或者根據不良反應或不良臨牀經驗的新證據， 或其他新信息，FDA 可能會隨後尋求 撤回對我們保密協議的批准。如果美國食品和藥物管理局沒有提交或批准我們的保密協議或撤回對我們保密協議的批准，FDA 可能會要求 我們進行額外的臨牀試驗、臨牀前或製造研究，並在重新考慮我們的申請之前提交這些數據。 根據這些研究或任何其他要求的研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會延遲幾年 年，可能需要我們花費比現有資源更多的資源，或者可能根本無法獲得。此外，我們的 RenovoCath 交付系統已獲得 FDA 許可，該系統受 FDA 醫療器械法規（包括《質量體系法規》）的約束。 如果RenovoCath交付系統出現不良事件，FDA可能會撤銷其許可，這將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們尋求監管部門的批准，才能在外國司法管轄區開發 和銷售我們的任何候選產品，我們還將受到各種國外 法規的約束，以管理我們產品的開發、製造和銷售。截至本文發佈之日，我們還沒有發現任何我們打算尋求批准的外國司法管轄區 。無論是否已獲得美國食品藥品管理局的批准，候選產品在這些國家銷售候選產品之前，仍必須獲得國外同類 監管機構的批准。批准 流程各不相同，在任何地區（例如歐盟）或具有獨立審查 程序的國家獲得批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短。我們無法向您保證 在一個國家 進行的臨牀試驗會被其他國家接受，或者在一個國家或地區獲得批准會導致其他國家獲得批准。
即使獲得批准，我們也要遵守廣泛的法規。 我們所遵守的法規很複雜，隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致 限制我們開展或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售額。 FDA 和外國同行通過定期突擊檢查和定期 審查公共營銷和促銷材料等方式執行這些監管要求。我們不知道在未來的FDA 或外國同行的任何檢查或審查中，我們是否會被認定合規。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售 我們產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；無標題的信件；罰款；禁令；民事處罰；終止 分銷；產品召回或扣押；產品推遲推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕批准或暫停未來的許可、批准或認證；撤回或暫停當前的批准或認證， 導致我們的產品被禁止銷售；在最嚴重的案件中, 則處以刑事處罰.
我們已獲得RenovoGem 的孤兒藥稱號，用於治療兩種罕見疾病：胰腺癌和膽管癌。我們可能會為未來的候選產品尋求孤兒藥稱號，但是 我們可能無法獲得此類稱號，也無法維持與孤兒藥指定相關的好處，包括市場排他性， 這可能會導致我們的收入（如果有的話）減少。
迄今為止，我們已經獲得了美國食品藥品管理局的孤兒藥稱號 ，用於治療兩種罕見疾病：胰腺癌和膽管癌。儘管我們可能會為部分或 所有其他候選產品尋求孤兒藥稱號，但我們可能永遠不會獲得此類稱號。根據《孤兒藥法》，如果一種藥品 旨在治療一種罕見疾病或病症，美國食品藥品管理局可以將其指定為孤兒藥，這種疾病或病症的定義是 美國的患者羣體少於20萬，或者沒有理由期望開發該藥物的成本 能夠從在美國的銷售中收回。在提交 保密協議之前，必須申請孤兒藥名稱。在美國，孤兒藥指定使一方有權獲得經濟激勵措施，例如為臨牀試驗費用提供補助資金 的機會、税收優惠和申請費減免。美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號後，FDA將公開披露該藥物的仿製身份 及其潛在的孤兒用途。
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此外，如果藥品獲得美國食品藥品管理局首次 批准，其具有孤兒藥稱號的適應症，則該藥品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着 FDA 在七年內不得批准任何其他針對相同適應症銷售相同藥物的申請，例如表現出比孤兒專屬產品的臨牀優勢或製造商無法保證 為孤兒患者羣體提供足夠的產品數量。如果我們尋求批准比孤兒名稱更廣泛的適應症，美國的獨家營銷權也可能不可用 ，如果美國食品和藥物管理局後來確定指定申請 存在重大缺陷，則可能會喪失。
即使我們獲得孤兒藥稱號，由於 與開發藥品相關的不確定性，我們 也可能不是第一個獲得孤兒指定中任何特定適應症的上市批准的人，這將對我們的運營、監管批准和 將我們的候選產品商業化的能力產生重大不利影響。此外，即使我們獲得了候選產品的孤兒藥獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可以被批准用於相同的 病症。即使在孤兒藥獲得批准之後，如果美國食品藥品管理局得出結論，後一種藥物在臨牀上更優越或對患者護理有重大貢獻，FDA也可以隨後批准具有相同活性部分的相同藥物，用於相同的 適應症或用途。Orphan 藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會使候選產品 在監管審查或批准過程中獲得任何優勢，也不會使候選產品獲得優先審查。
此外，在Catalyst Pharms., Inc. 訴Becerra案，14 f.4th 1299（11th Cir. 2021）中，法院不同意美國食品藥品管理局長期以來的立場，即孤兒藥的獨家經營權僅適用於 符合條件的疾病中的批准用途或適應症。這一決定給孤兒藥 獨家經營權的應用帶來了不確定性。2023年1月24日，美國食品藥品管理局在《聯邦公報》上發佈了一份通知，澄清説，儘管該機構遵守了 法院在 Catalyst 案中的命令，但美國食品藥品管理局打算繼續將其對法規的長期解釋應用於催化劑命令範圍之外的事項——也就是説，該機構將繼續將孤兒藥的獨家經營範圍與藥物批准的用途或 適應症掛鈎，這允許其他贊助者在 同一個孤兒指定疾病中獲得藥物的新用途或適應症的批准，或尚未獲得批准的條件。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構 決定和行政行動將如何影響孤兒藥排他性的範圍。
如果我們的候選產品無法與針對與我們的候選產品相似適應症的上市藥物 進行有效競爭，我們的商業機會就會減少或 消失。
我們通常面臨來自知名製藥 和生物技術公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構以及私人和公共研究機構的競爭。 我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前 測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。小型或處於早期階段的公司 也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。我們 知道有許多公司正在進行治療LAPC的III期臨牀試驗，包括Angiodynamics、Bausch Health、FibroGen、 Novocure和SynCore Biotechnology。此外，我們知道有許多公司正在進行 治療LAPC的I期和II期臨牀試驗，其中包括一家名為TriSalus Lifesciences的介入公司。如果我們的競爭對手開發和商業化任何比我們的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜 的產品，我們的商業機會就會減少或消失 。這些潛在的競爭對手在招募和留住關鍵和合格的科學和 管理人員、建立臨牀試驗場地、為臨牀試驗招募患者等方面與我們競爭，以及獲得與我們的項目相輔相成或對我們的業務有益的技術 和技術許可。
如果獲得批准並商業化，RenovoGem將與目前批准的幾種治療LAPC和膽管癌的處方療法競爭 。據我們所知，其他潛在的 競爭對手正處於開發的早期階段。如果潛在競爭對手成功完成其 候選產品的藥物開發並獲得美國食品藥品管理局的批准，他們可能會限制對RenovoGem的需求。
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我們預計，我們的有效競爭能力 將取決於我們的以下能力：
| ● | 成功識別和開發與現有療法產品差異化的關鍵點； | |
| ● | 成功及時地完成臨牀試驗，並以具有成本效益的方式提交和獲得所有必要的監管部門批准； | |
| ● | 保持我們的產品和製造工藝以及其他相關產品技術的專有地位； | |
| ● | 吸引和留住關鍵和合格人員； | |
| ● | 與開這些產品處方的醫生建立關係；以及 | |
| ● | 如果獲得批准，為我們的產品建立適當的銷售和營銷基礎設施。 |
由於我們將與擁有良好往績的大型公司競爭 ，因此我們必須證明，根據經驗、臨牀數據、副作用特徵 和其他因素，我們的產品如果獲得批准，與其他產品具有競爭力。如果我們無法有效競爭，也無法將我們的產品與其他上市藥物區分開來，我們可能永遠無法產生可觀的收入。
我們可能會將有限的資源用於在我們的產品開發戰略中追求一個 或多個候選產品或適應症，隨着時間的推移，該戰略已經發生變化，也可能繼續發生變化，而且 未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限， 我們打算專注於開發我們認為最有可能成功的具體適應症的候選產品，因為它們既有獲得監管部門批准又有實現商業化的潛力。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他具有更大商業潛力的跡象一起尋找機會 。這種資源分配和戰略決策 可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來 研發項目和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的候選產品。 如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排將寶貴的 權利放棄給該候選產品，在這種情況下 保留候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。
如果我們所依賴的製造商未能 按我們要求的數量及時生產我們的候選產品，或者未能遵守 適用於藥品製造商的嚴格法規，我們候選產品的開發和商業化可能會面臨延遲。
我們目前沒有內部製造 能力。我們計劃利用cGMP製造商、經美國食品藥品管理局檢查的合同製造商的服務來配製和製造我們的 臨牀前和臨牀用品。但是，任何限制吉西他濱或藥物遞送設備RenovoCath 的供應都可能導致生產或其他延誤，從而對我們產生不利影響。此外，由於監管機構通常必須 批准藥品的原材料來源，因此原材料供應商的變更可能會導致生產延遲或 原材料成本上升。
我們從 單一來源獲得 RenovoCath 輸送系統，該系統必須按照 FDA 質量體系法規 (QSR) 製造。吉西他濱由我們的臨牀 站點的藥房提供，在我們的臨牀研究中，在標籤外用於動脈內使用。我們將繼續為 吉西他濱和我們的 RenovoCath 交付系統尋求供應協議。我們可能需要與合同製造商同意最低數量要求、獨家經營安排或 其他限制。我們可能無法以商業上合理的條件簽訂長期協議， 或者根本無法簽訂長期協議。如果我們更換或增加製造商，FDA 和類似的外國監管機構可能會要求批准這些變更。批准這些變更可能需要製造商進行新的測試和合規檢查，以確保製造商符合 所有適用的法律和法規以及 cGMP。
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製藥，包括 藥物/器械組合產品，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發可接受的配方 以支持我們的候選產品的後期試驗、先進的製造技術和工藝控制。藥品 產品的製造商在生產方面可能會遇到困難，尤其是在擴大產量和重新配製我們的任何產品 候選產品的形式方面。對於藥物/器械組合產品，確保符合醫療器械和藥品法規會使我們面臨額外的 風險。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品穩定性和質量 保證測試）、合格人員短缺以及遵守聯邦、州和外國法規方面的困難。我們的合同 製造商也可能優先生產自己的產品或其他客户的產品。此外，臨牀試驗用品供應的任何 延遲或中斷都可能延遲我們的臨牀試驗的完成，增加 與進行臨牀試驗相關的成本，並根據延遲期限，要求我們以可觀的 額外費用開始新的臨牀試驗或終止臨牀試驗。
我們將負責確保我們未來的 合同製造商符合我們尋求獲得產品 批准的美國食品藥品管理局和其他監管機構的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。 保密協議的批准程序包括檢查製造商是否符合 cGMP 要求。我們將負責 通過記錄審查和定期審計定期評估合同製造商對cGMP要求的遵守情況， 負責確保合同製造商對任何發現的偏差承擔責任並採取糾正措施。 我們的候選產品的製造商可能無法遵守這些 cGMP 要求以及其他 FDA 和外國監管要求（如果有）。
雖然我們將監督合同製造商的合規情況，但 歸根結底，我們將無法控制製造商對這些法規和標準的遵守情況。不遵守 這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品批准、產品 扣押或召回，或者撤回產品批准。如果由於製造商 未能遵守適用法律或其他原因，我們的任何候選產品的安全性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化 任何候選產品，我們可能要為由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致RenovoGem或其他候選產品的臨牀試驗、監管申報、批准或商業化延遲 ，帶來更高的成本 ，或者導致我們無法有效地將任何候選產品商業化。此外，如果我們的製造商未能以商業上合理的價格及時交付所需的商業數量 ，我們可能無法滿足對任何經批准的 產品的需求，並將損失潛在的收入。還有這樣的風險：我們的合同製造商未能按協議履行職責，終止 他們與我們的關係，遭受任何罷工或其他停工的影響，或者不繼續從事合同製造 業務。
我們對第三方供應商的依賴使我們 面臨許多風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生負面影響並損害我們的業務，包括：
| ● | 因供應商業務變更或中斷而導致的供應中斷； | |
| ● | 由於缺陷未得到糾正、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規範的組件而導致的產品發貨延遲； | |
| ● | 由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排而導致的價格波動； | |
| ● | 無法及時或以商業上合理的條件獲得充足的供應； | |
| ● | 難以及時確定零部件的替代供應商並確定其資格； | |
| ● | 供應商無法遵守FDA的QSR、cGMP法規或其他由FDA或州監管機構和外國監管機構執行的適用法律或法規的適用規定； | |
| ● | 無法確保第三方製造的產品或組件的質量； | |
| ● | 與評估和測試替代供應商的產品和部件以及相應的監管資格有關的生產延遲； | |
| ● | 由於我們或其他客户的需求變化，或者我們的供應商將其他客户優先於我們，導致我們的供應商延遲交貨；以及 | |
| ● | 疾病爆發或類似的公共衞生威脅，尤其是因為這可能會影響我們的供應鏈。 |
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儘管我們要求我們的第三方供應商 向我們的製造合作伙伴提供符合我們規格並符合 QSR、cGMP 的適用條款以及我們的協議和合同中其他適用的法律和監管要求的組件，但我們的供應商可能並不總是 以我們的最大利益為出發點行事，他們可能並不總是提供符合我們要求的組件或及時 供應組件。組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從其他 來源獲得組件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消 訂單或改用競爭程序。這些事件可能會損害我們的業務和經營業績。
我們可能無法以商業數量生產我們的候選產品 ，這將使我們無法將候選產品商業化。
迄今為止，我們的候選產品已少量生產 ，用於臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們的任何候選產品獲得 FDA 或其他國家的同類 監管機構的批准用於商業銷售，我們將需要大量生產此類候選產品。 我們可能無法及時或經濟地成功提高候選產品的製造能力，或者 。大幅擴大生產規模可能需要額外的驗證研究，FDA必須審查和批准這些研究。如果我們 無法成功提高候選產品的製造能力，則該候選產品的臨牀試驗以及監管部門的批准 或商業發佈可能會被推遲，或者可能出現供應短缺。我們的候選產品需要按照 cGMP 進行精確、 高質量的製造。我們未能與 第三方製造商合作實現和維持這些高質量的製造標準，包括製造錯誤的發生，可能會導致患者受傷或死亡、 產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能損害我們 業務、財務狀況和運營業績的問題。
我們的候選產品如果獲準出售， 可能無法獲得醫生、患者和醫學界的認可，從而限制了我們的創收潛力。
如果我們的候選產品獲得 FDA 或其他監管機構的批准用於商業銷售 ，那麼醫生、醫療保健專業人員 和第三方付款人對任何批准產品的市場接受程度以及我們的盈利能力和增長將取決於多種因素，包括：
| ● | 證明安全性和有效性； | |
| ● | 與替代療法相比，我們的候選產品具有明顯的優勢； | |
| ● | 候選產品獲得批准的適應症以及監管機構批准用於候選產品的標籤，包括產品批准的標籤中包含的任何警告、限制或禁忌症； | |
| ● | 批准針對相同適應症的其他新療法； |
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| ● | 醫生和患者接受候選產品作為一種安全有效的治療方法； | |
| ● | 與替代療法（包括候選產品的仿製藥）相關的治療成本、安全性和有效性； | |
| ● | 我們的候選產品在多大程度上被納入醫院和管理式醫療組織的處方中； | |
| ● | 針對靶向適應症的實踐指南和護理標準的變化； | |
| ● | 相對方便和易於管理； | |
| ● | 任何不良副作用的患病率和嚴重程度； | |
| ● | 採用我們的產品對相關藥物配方的預算影響，以及替代療法（包括更便宜的仿製藥）的可用性、成本和潛在優勢； | |
| ● | 定價、報銷和成本效益，這可能受到監管控制； | |
| ● | 我們或我們的任何合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性； | |
| ● | FDA 或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品説明書；以及 | |
| ● | 是否有足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償。 |
如果我們開發的任何候選產品 沒有提供與當前護理標準一樣有益或被認為與當前護理標準一樣有益的治療方案，或者 無法為患者帶來益處，則該候選產品如果獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准用於商業銷售， 可能無法獲得市場的認可。我們有效推廣和銷售任何經批准的產品的能力還將取決於定價 和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品的能力以及獲得足夠的第三方 保險或報銷的能力。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者 和第三方付款人的足夠接受水平，那麼我們從該產品中創造收入的能力將大大降低。此外，我們 教育醫學界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處的努力可能需要大量資源， 可能受到美國食品藥品管理局關於產品促銷的規定和政策的限制，而且可能永遠不會成功。
各個 組織發佈的指南和建議可能會影響我們產品的使用。
政府機構頒佈直接適用於我們和我們的產品的法規和指南 。此外，不時參與各種疾病的專業協會、執業管理團體、私人健康和科學 基金會和組織也可能向醫療保健 和患者社區發佈指導方針或建議。政府機構或其他團體或組織的建議可能與用法、 劑量、給藥途徑和伴隨療法的使用等問題有關。建議減少使用我們的產品 或患者和醫療保健提供者遵循的競爭產品或替代產品的建議或指導方針可能會減少我們建議產品的使用 。
RenovoGem和我們的其他候選產品 的市場可能沒有我們預期的那麼大。
我們對RenovoGem和其他候選產品的潛在市場機會 的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、 第三方研究報告和其他調查（包括我們委託進行的調查）的幾個關鍵假設。這些假設包括我們的目標 人羣規模、每種目標適應症的患病率和發病率、接受當前治療的患者人數、對當前治療不滿意的患者百分比 、被診斷但未經治療的患者人數、目標人羣中患者 的依從性和依從性、治療中心和處方醫生的數量以及付款人接受的百分比。雖然我們 認為我們的內部假設是合理的，但如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼 候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。如果我們的任何產品 候選產品的實際市場規模小於我們的預期，則我們的產品收入可能有限，而且我們可能更難實現或保持盈利能力。
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如果我們需要更換第三方 合同製造商，我們的臨牀前研究、臨牀試驗或候選產品的商業化可能會被推遲， 受到不利影響或終止，或者這種變化可能會導致成本大幅增加。
由於IND 或保密協議固有的監管限制，或者出於經濟原因，我們任何候選產品的生產過程中的各個步驟可能需要獨家採購。目前 我們從單一供應商那裏獲得我們的 RenovoCath 交付系統，但須符合 QSR 的要求。根據 cGMP 法規 和 QSR，變更的製造商可能需要重新驗證製造過程和程序，可能需要進一步的臨牀前 研究或臨牀試驗，以顯示不同製造商生產的材料之間的可比性，並需要進一步的監管審查 和批准。更換我們當前或未來的合同製造商對我們來説可能很困難，而且可能代價高昂，這可能會導致 我們在很長一段時間內無法生產我們的候選產品，從而延遲我們任何 候選產品的開發。雖然我們打算尋找替代供應商來降低風險，但我們的努力可能不會成功。此外，為了在第三方合同製造商發生變更時保持我們的開發時間表，我們製造任何候選產品的成本可能會大大增加 。
我們目前沒有任何內部藥物發現能力 ，因此我們依賴於識別非專利藥物，或者依賴於從第三方獲得許可或從第三方獲得開發計劃 才能獲得其他候選產品。
如果將來我們決定進一步擴大我們的候選產品渠道 ，我們將依賴於確定非專利藥物，或者依賴於獲得許可或收購候選產品 ，因為我們目前沒有強大的內部發現能力。在獲得許可、贊助研究或 收購機會方面，我們可能會面臨來自其他生物技術 和製藥公司的激烈競爭，其中許多公司的資源可能比我們多。根據我們認為可以接受的條款（如果有的話），我們可能無法獲得許可或收購機會。 在研究或臨牀前研究中看起來很有前途的未經許可的化合物可能無法進入進一步的臨牀前研究 或臨牀試驗。
如果因未投保責任而成功向我們提起產品責任索賠 ，或者此類索賠超出了我們的保險範圍，我們可能會被迫支付可能對我們的業務造成重大損害的鉅額損害賠償 。
在臨牀試驗中使用我們現有或未來的任何候選產品 以及銷售任何經批准的藥品，都可能使我們面臨重大的產品責任索賠。我們為擬議的臨牀試驗提供 產品責任保險；但是，此類保險可能不足， 可能無法保護我們免受現在或將來可能對我們提出的任何或全部產品責任索賠。我們可能無法以商業上合理的成本或足夠的金額或範圍 購買或維持足夠的產品責任保險，以保護我們免受潛在損失。如果有人向我們提出產品責任索賠，我們可能需要支付法律費用 和其他費用來為索賠辯護，以及因成功向我們提起索賠而產生的未償還的損害賠償。如果 我們的任何候選產品獲得 FDA 批准銷售並商業化，我們可能需要大幅增加 我們的產品責任保險金額。為任何產品責任索賠或索賠進行辯護可能需要我們花費大量的財務 和管理資源，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們認為感知到的市場或商業機會不足以證明進一步投資是合理的， 可能會對我們的業務造成重大損害，我們可以隨時推遲或終止我們的 候選產品的開發。
儘管已經進行或將來可能進行的臨牀前研究和 臨牀試驗的結果可能支持我們候選產品的進一步開發，但 出於戰略、商業、財務或其他原因，包括確定或相信候選產品的新形象可能無法獲得美國食品藥品管理局 的批准，我們可能會隨時推遲、暫停或終止候選產品的未來開發市場接受度，為股東帶來可觀的回報，或否則在其預期的適應症或市場中提供任何競爭優勢 。
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與我們的運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的首席執行官肖恩·巴蓋以及管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員 的開發、監管、 商業化和業務發展專業知識。儘管我們與 我們的執行官簽訂了僱傭協議、錄取通知書或諮詢協議，但這些協議並不妨礙他們隨時終止服務。
如果我們失去一名或多名執行官或 關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管 官員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們 行業中具有成功開發候選產品、獲得監管部門批准和 商業化新產品所需的技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司都在爭奪 類似人員，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵 這些額外的關鍵人員。在從大學和研究機構招聘科學 和臨牀人員方面，我們還經歷了競爭，包括最近競爭激烈的薪酬環境。此外，我們還依靠顧問和顧問，包括科學 和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問 可能由我們以外的實體聘用，並且可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體簽訂的承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。我們的首席醫療官拉姆汀·阿加博士就是這樣一位重要顧問。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們開發和商業化候選產品的能力就會受到限制。
我們需要擴大組織規模， ，在管理增長方面我們可能會遇到困難。
我們是一家小公司，員工人數少於 10 人。 我們公司的未來發展將給管理層成員帶來大量額外責任，包括需要識別、 吸引、留住、激勵和整合高技能人才。將來我們可能會增加員工人數，具體取決於我們候選產品的開發和商業化 的進展。我們未來的財務業績以及我們將 候選產品商業化並進行有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。為此 ，我們必須能夠：
| ● | 有效管理我們的臨牀研究； | |
| ● | 整合其他和未來的管理、行政、製造、銷售和營銷以及監管人員； | |
| ● | 維持足夠的行政、會計和管理信息系統和控制；以及 | |
| ● | 僱用和培訓額外的合格人員。 |
無法保證我們能夠完成 這些任務，我們未能完成其中任何一項都可能對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害未來的 收入和財務狀況，並增加我們的成本和開支。
我們的運營以及我們的第三方製造商、 合同研究組織（“CRO”）以及其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、 電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他 自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自保的。這些業務中斷的發生 都可能延遲我們的臨牀試驗，嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加 我們的成本和開支。此外，如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為臨牀試驗獲取臨牀用品和候選產品 材料的能力可能會受到幹擾。
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我們的公司總部位於加利福尼亞州 Silicon 谷，該地區容易發生野火和地震。這些和其他自然災害可能會嚴重幹擾我們的運營， 並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電 或其他事件，使我們無法使用全部或大部分總部，損壞了關鍵基礎設施， ，例如我們的第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷運營，我們可能很困難 ，在某些情況下，在很長一段時間內無法繼續開展業務。如果發生嚴重災難或類似事件，我們制定的任何災難恢復和業務 連續性計劃都可能不夠。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量開支 ，這可能會對 我們的業務產生重大不利影響。
災難性事件和人為問題，例如恐怖主義、戰爭或氣候變化，可能會擾亂我們的業務。
重大自然災害，例如地震、 火災、洪水、颶風或重大停電、缺水和與氣候變化相關的風險，可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。我們的員工和執行官位於舊金山 灣區，該地區以地震活動、乾旱和野火以及由此產生的空氣質量影響和與此類野火相關的停電而聞名。
此外，恐怖主義行為、流行病，例如 持續的 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機、抗議、騷亂以及極端天氣 事件對美國和其他地方關鍵基礎設施的日益頻繁和影響，有可能擾亂我們的業務和第三方 供應商的業務，並可能導致我們面臨更高的流失、損失和維護或恢復運營的額外成本。如果事實證明我們應對災難性事件的行動方針不足， 上述所有風險都可能進一步增加。例如 ，如果發生災難性事件，使我們無法使用全部或大部分設施，損壞了關鍵 基礎設施，例如我們的第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營， 我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展業務。如果發生嚴重災難或類似事件，我們制定的任何災難恢復 和業務連續性計劃都可能不夠，而且由於這些計劃的性質有限，我們可能會產生 鉅額費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
2022 年 2 月， 俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。在俄羅斯入侵烏克蘭之後，美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁 迄今為止包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術，以及影響俄羅斯關聯個人以及政治、軍事、商業和金融組織的旅行禁令和資產 凍結。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可以實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測 這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、 通貨膨脹率長期上升、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響， 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
對我們的信息技術 基礎設施和/或物理建築的安全威脅可能會使我們承擔責任，損害我們的聲譽和業務。
我們的 和我們的供應商、合作伙伴、臨牀試驗場所以及第三方提供商的技術和網絡基礎設施以及物理建築 必須保持安全，並被我們的客户和企業合作伙伴視為安全，這對我們的業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施， 屬於我們、我們的員工和第三方服務提供商或由其使用的任何內部計算機系統和網絡 都容易受到計算機病毒、勒索軟件和其他惡意代碼、未經授權的訪問、自然災害、 恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障 行為或惡意第三方網絡攻擊導致的安全漏洞和事件的破壞和中斷（包括供應鏈網絡攻擊，拒絕服務攻擊、社會工程 和其他影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性的手段），這可能 危害系統基礎設施，或導致我們的數據（包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有 商業信息和個人信息）的丟失、破壞、更改、阻止、訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問我們的數據（包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有 商業信息以及個人信息）或我們處理或維護的數據代表或其他資產，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何系統故障、事故或安全漏洞或導致我們自己或第三方服務提供商運營中斷 的事件都可能導致我們的開發計劃 或其他運營方面受到嚴重幹擾。由於持續的 COVID-19 疫情，我們的許多員工不時在家工作，並通過遠程設備訪問我們的公司網絡，此類事件發生的可能性更大。儘管採取了安全措施 ，但我們也無法保證實體建築物的安全。物理建築物滲透或任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽產生負面影響，損害我們的網絡基礎設施以及我們部署產品和服務的能力，損害我們與 受影響客户和合作夥伴的關係，並使我們面臨財務責任，包括網絡攻擊和其他安全威脅可能造成間接損失 。
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此外，還有許多州、聯邦、 和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。例如，1996年《健康保險 便攜性和問責法案》（“HIPAA”）對醫療保健提供者、醫療保健信息交換所和健康保險計劃，或統稱受保實體 使用和披露個人的 醫療保健信息施加了限制，還授予個人獲得其健康信息的權利。HIPAA還對向醫療保健提供者和其他受保實體提供服務的個人和實體規定了合規義務和相應的違規處罰 。作為2009年《美國復甦和再投資法》（“ARRA”）的一部分，對HIPAA的隱私和安全條款進行了修訂。 ARRA還大幅增加了對不當使用或披露個人健康信息的處罰 HIPAA，並將執法權擴大到州檢察長。經ARRA修訂，隨後經2013年通過的最終綜合規則 修訂，HIPAA還對受保實體施加了通知要求，以防某些健康信息被不當訪問或披露，包括對個人、聯邦監管機構的通知要求，在某些情況下還要求通知當地 和國家媒體。根據美國衞生與公共服務部制定的加密或其他標準，如果不當使用或披露的健康信息被視為 是安全的，則HIPAA無需通知。大多數州都有 法律，要求在發生個人信息泄露時通知受影響的個人和/或州監管機構，這是 比受HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息。許多州法律都規定了重要的數據安全要求， ，例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動 涉及地方和國家數據保護標準，施加額外的合規要求，並因違規行為而產生額外的執法風險 。我們可能需要花費大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的 隱私和數據安全法，防範安全漏洞和黑客攻擊，或者緩解此類違規行為造成的問題。
我們和我們的第三方合同製造商必須 遵守環境、健康和安全法律法規，不遵守這些法律和法規可能會使我們 面臨鉅額成本或責任。
我們和我們的第三方製造商受 多項環境、健康和安全法律和法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的使用、生成、製造、分銷、儲存、處理、補救和處置的法律法規。危險化學品， 包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、生成、製造、分銷、儲存、處理、處理或處置危險材料 和廢物而造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或者未能遵守環境、健康和安全法律法規， 我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超過我們的資產和資源。我們還可能因不遵守此類法律法規而承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們有工傷補償保險 ，以支付因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險 可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠 索賠，我們不提供保險。
環境、健康和安全法律和法規 變得越來越嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康 和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。 我們不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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此外，關於我們的第三方 合同製造商的運營，如果他們未能遵守適用的環境、健康和安全法律 和法規，或者未能妥善處置與我們的產品相關的廢物，我們可能會對由此造成的任何損失、受到 的聲譽損害或我們的候選產品或產品的製造和供應中斷承擔責任。
與國際運營相關的各種風險 可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在國際上開展業務涉及許多 風險，包括但不限於：
| ● | 多個、相互矛盾和不斷變化的法律和法規，例如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可證和執照； | |
| ● | 我們未能獲得和維持監管部門批准才能在不同國家使用我們的產品； | |
| ● | 其他可能相關的第三方專利權； | |
| ● | 在獲得保護和執行我們的知識產權方面的複雜性和困難； | |
| ● | 人員配備和管理外國業務方面的困難; | |
| ● | 與管理多種付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性； | |
| ● | 我們進入國際市場的能力有限； | |
| ● | 金融風險，例如更長的付款週期、難以收取應收賬款、本地和地區金融危機對我們產品的需求和付款的影響、外幣匯率波動的風險以及通貨膨脹率上升； | |
| ● | 自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制； | |
| ● | 某些費用，包括差旅費、翻譯費和保險費；以及 | |
| ● | 監管和合規風險，這些風險與維護準確信息和控制銷售和活動有關，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的管轄範圍。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害 當前或未來的任何 國際業務，從而損害我們的運營業績。
總體經濟或商業狀況可能會對我們的業務產生負面影響。
對美國醫療改革立法 和能源成本、地緣政治問題、通貨膨脹率波動、市場波動、美國和其他國家的信貸和政府刺激計劃的可用性和成本 的持續擔憂，包括與 COVID-19 疫情有關的刺激計劃，以及最近和未來可能因銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷，這加劇了波動性，並可能 對我們的流動性產生重大不利影響，我們的業務和財務條件。最近關閉了硅谷銀行和Signature Bank，並將其置於聯邦存款保險公司（“FDIC”）的破產管理中，這造成了銀行特定和 更廣泛的金融機構的流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司 聯合發表聲明，表示硅谷銀行和Signature Bank的存款人將有機會獲得資金，即使是 超過聯邦存款保險公司標準保險限額的存款人，但未來特定金融機構或更廣泛的 金融服務行業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺。我們存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少 我們可用於運營的現金數額，或者延遲我們獲得此類資金的能力。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。 如果我們與銀行的商業關係已經倒閉或陷入困境，我們可能會在履行財務義務方面遇到延誤或其他 問題。如果其他銀行和金融機構將來進入破產管理或破產 以應對影響銀行系統和金融市場的金融狀況，我們獲得現金和現金等價物 和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果經濟環境惡化或不佳，我們的 業務以及供應商和第三方付款人的財務狀況可能會受到負面影響，這可能對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。
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我們的運營受到 通貨膨脹率上升的影響。
美國最近經歷了歷史性的高通貨膨脹率。如果通貨膨脹率繼續上升，例如由於勞動力和物資成本的增加， 它將影響我們的開支，例如員工薪酬和研發費用。此外，美國正經歷嚴重的勞動力短缺，這反過來又創造了競爭激烈的工資環境，這可能會增加公司的運營 成本。如果通貨膨脹導致利率上升並對市場產生其他不利影響，則可能會對我們的 財務狀況和經營業績產生不利影響。
醫療改革措施可能會對我們的業務產生不利影響。最近的醫療改革立法以及醫療保健行業和醫療支出 的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。
現有的監管政策可能會發生變化，並且可能會頒佈其他 政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們候選產品的批准。我們無法預測 未來在美國或國外的立法或行政行動可能產生政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或 政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，我們 可能無法實現或維持盈利。
在美國和外國司法管轄區， 已經並將繼續進行許多立法和監管變革，以及對醫療保健系統的擬議變革，這可能會影響我們未來的經營業績。特別是，美國聯邦和 州兩級已經並將繼續採取許多旨在降低醫療保健成本的舉措。2010年，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”） ，其中包括大幅改變政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式的措施。 PPACA中對製藥和生物技術行業最重要的條款包括以下內容：
| ● | 對任何生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的實體收取不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分配； | |
| ● | 實施聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為 “醫生支付陽光法案”； | |
| ● | 後續生物產品的許可框架； | |
| ● | 一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金； |
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| ● | 在醫療保險和醫療補助服務中心設立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出； | |
| ● | 將製造商在醫療補助藥品回扣計劃下必須支付的法定最低迴扣分別提高到大多數品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1％和13％，並將創新藥物的回扣總額限制在AMP的100％； | |
| ● | 一種新的方法，根據醫療補助藥品回扣計劃，計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣，包括我們的候選產品，這些藥物和生物製劑，包括我們的候選產品，這些藥物和生物製劑被吸入、注射、灌注、植入或注射； | |
| ● | 將製造商的醫療補助回扣責任擴大到向加入醫療補助管理式醫療組織的個人分發的承保藥物； | |
| ● | 擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向更多個人提供醫療補助保險，併為收入等於或低於聯邦貧困線133％的個人增加新的強制性資格類別，從而有可能增加製造商的醫療補助回扣責任； | |
| ● | 一項新的Medicare D部分保險缺口折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的50％的銷售點折扣，以此作為製造商的門診藥物獲得Medicare D部分承保的條件；以及 | |
| ● | 擴大根據公共衞生計劃有資格獲得折扣的實體。 |
自PPACA頒佈以來，對PPACA的某些方面仍然存在司法和 國會的質疑。例如，2021年6月，美國最高法院裁定，得克薩斯州和其他 質疑者沒有對PPACA提出質疑的法律資格，以程序為由駁回了此案，但沒有就 PPACA的合憲性作出具體裁決。因此，PPACA將保持目前的形式。此外，自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更 。這些變化包括根據2011年《預算控制法》，每財年向提供者支付的醫療保險補助金總額最多減少2％。該法始於2013年，原因是隨後的 立法修正案將持續到2031年，但根據各種 COVID-19 救濟立法在2020年5月1日至2022年3月31日期間實施的臨時暫停除外，除非國會採取額外行動。根據現行的 立法，醫療保險補助金的實際減少幅度可能從2022年的1％到這個 封存的最後一個財政年度的最高4％不等。
此外，最近，政府 加強了對藥品製造商為其銷售產品設定價格的方式的審查，這導致國會 進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度， 審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革 藥品的政府計劃報銷方法。例如，根據自2024年1月1日起生效的2021年《美國救援計劃法》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥物 回扣計劃回扣的法定上限將被取消。取消這一上限可能需要製藥 製造商支付的回扣超過其產品銷售所獲得的回扣，這可能會對我們的業務產生重大影響。 2022年8月，國會通過了《2022年降低通貨膨脹法》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人產生重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源的醫療保險藥品的最高公平價格 進行談判，對不遵守 藥品價格談判要求的製造商處以罰款和消費税，要求對所有醫療保險B部分和D部分藥物進行通貨膨脹回扣有限的例外情況，如果 他們的藥品價格上漲速度快於通貨膨脹，以及重新設計Medicare D部分以降低 受益人的自付處方藥成本等變化。這些立法、行政和行政行動以及未來的任何醫療保健措施 和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。如果 獲得批准，實施成本控制措施或其他 醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利能力或將候選產品商業化。遵守任何新的立法和監管變更都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。
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各州在通過旨在控制藥品定價的立法和實施法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷 限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，以及鼓勵 從其他國家進口和批量採購。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他 限制可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局 和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包含在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力 ，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。
此外，鑑於聯邦和州政府 最近旨在降低醫療保健總成本的舉措，國會和州議會可能會繼續關注醫療保健 改革、處方藥和生物製劑的成本以及醫療保險和醫療補助計劃的改革。儘管我們無法預測任何此類立法的全部結果，但它可能會導致藥品和生物製劑的報銷減少，這可能會進一步加劇全行業 降低處方藥價格的壓力。這可能會損害我們的創收能力。此外，許多州正在考慮 或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這些法律可能會大大增加我們的合規負擔，並且 一旦我們開始商業化，我們就面臨此類州法律規定的更大責任。
從國外進口或再進口到美國的藥品 產品的增加可能會給我們對產品進行盈利定價的能力帶來競爭壓力， 這反過來又可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。為了最大限度地降低再進口的風險，我們可能會選擇不在外國司法管轄區尋求批准 或銷售我們的產品，這也可能減少 我們從產品銷售中獲得的收入。其他具有類似效果的立法提案也有可能獲得通過。
此外，監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的評估 可能會隨着時間的推移而發生變化，並可能受到許多因素的影響，例如 新信息的出現，包括關於其他產品的信息、不斷變化的政策和機構資金、人員配備和領導力。我們無法確定未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利。例如，美國食品和藥物管理局對上市批准申請的平均審查時間可能受到多種因素的影響，包括預算和資金 水平以及法規、監管和政策的變化。
任何經批准的商品的賠償可能有限或不可用，這可能使我們難以以盈利的方式銷售候選產品。
在國內外市場，我們任何 其他候選產品的銷售如果獲得批准，都將部分取決於我們的候選產品的成本在多大程度上由第三方付款人（例如政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療保健組織）承擔。這些 第三方付款人決定將承保哪些藥物，並確定這些藥物的報銷水平。控制醫療保健 成本已成為外國和國內政府以及私人第三方付款人的首要任務。在這項工作中，藥品價格一直是 的重點。政府和私人第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和 報銷金額來控制成本，這可能會影響我們以盈利方式銷售候選產品的能力。成本控制舉措 可能會導致我們降低可能為候選產品設定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。
第三方付款人的賠償可能取決於 多種因素，包括第三方付款人確定產品的使用是：
| ● | 其健康計劃下的承保福利； | |
| ● | 安全、有效且在醫學上必要； | |
| ● | 適合特定患者； | |
| ● | 與其他替代品（包括仿製產品）相比具有成本效益；以及 | |
| ● | 既不是實驗性的，也不是研究性的。 |
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不利的定價限制可能會阻礙我們 收回對現有和未來任何候選產品的投資的能力，即使此類候選產品獲得上市批准。
從政府或其他第三方付款人處獲得 產品的保險和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持 個科學、臨牀和成本效益數據，以便使用我們的候選產品。此外，在第三方付款人的承保範圍和新批准的候選產品（包括我們的候選產品 獲得批准後的補償）方面，存在很大的不確定性。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和報銷方面的接受。我們無法確定 我們的任何候選產品都能獲得保險或足夠的賠償。此外，我們無法確定賠償 金額不會減少對我們候選產品的需求或價格。如果無法獲得賠償，或者僅在 限定水平上提供賠償，我們可能無法成功將某些候選產品商業化。此外，在美國， 第三方付款人越來越多地試圖通過限制 候選新產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療保健成本。因此，第三方付款人是否會向患者 報銷他們使用新批准的候選產品的費用以及支付多少費用，存在很大的不確定性，這反過來又會給定價帶來壓力。
在某些國家，包括 歐盟成員國，處方藥的定價受政府管制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府 當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力 ，包括作為成本控制措施的一部分。政治、 經濟和監管的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷 之後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國和其他國家使用的參考定價以及平行分配，或低價和高價成員國之間的套利 ，可以進一步降低價格。在某些國家，我們可能需要進行臨牀 試驗或其他研究，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較，以獲得或 維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會給出版國和其他國家的價格或報銷水平帶來進一步的壓力 。如果我們的候選產品 無法獲得賠償，或者範圍或金額有限，或者定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到不利影響。
新型冠狀病毒病 COVID-19 的爆發，包括其最新的變種，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況（包括我們的臨牀試驗）產生重大不利影響。
COVID-19 疫情和政府的應對措施對全球供應鏈造成了中斷，並對許多行業產生了不利影響。疫情可能會對經濟和市場狀況產生持續的重大不利影響。我們將繼續密切監測 COVID-19 疫情的影響，包括其最新變體 。COVID-19 疫情將在多大程度上影響我們的運營或財務業績尚不確定。
疫情和政府為應對 而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了工人短缺；供應鏈 中斷；對某些商品和服務（例如醫療服務和用品）的需求激增，而對其他 商品和服務的需求卻下降了。雖然 COVID-19 疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但 持續而長期的公共衞生危機，例如 COVID-19 疫情，可能會對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。由於 COVID-19 疫情，包括其最新的變體，我們可能會遇到中斷 ，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
| ● | 在我們的臨牀試驗中註冊和留住患者方面出現延誤或困難； |
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| ● | 臨牀試點啟動的延遲或困難，包括難以招聘臨牀現場研究人員和臨牀現場工作人員； | |
| ● | 將醫療資源從開展臨牀試驗轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗場所的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員； | |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他方面對旅行施加或建議的限制，或者臨牀試驗受試者就診和研究程序的中斷，導致臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性； | |
| ● | FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表； | |
| ● | 由於人員短缺、生產放緩或停產以及交付系統中斷，我們的合同製造組織中斷或延遲接收我們的候選產品的供應； | |
| ● | 員工和諮詢資源受到限制，而這些資源本來會集中在我們的臨牀試驗上，包括由於員工、顧問或其家人生病，或者員工或顧問希望避免與大批人接觸； | |
| ● | 我們的外包臨牀活動中斷或延遲；或 | |
| ● | 臨牀現場程序和要求的變化，以及疫情期間進行臨牀試驗的監管要求。 |
自 2020 年 3 月以來，FDA 發佈了各種與 COVID-19 相關的指導文件，包括關於在疫情期間進行臨牀試驗和良好生產規範注意事項的指導方針， 等。COVID-19 國家和公共衞生突發事件於 2023 年 5 月 11 日結束。目前尚不清楚終止公共突發衞生事件對FDA和其他監管政策和運營的全部影響。
針對我們的任何法律訴訟或索賠 的辯護都可能既昂貴又耗時，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽。
將來，我們可能會受到法律訴訟 和在正常業務過程中提出的索賠，包括知識產權、產品責任、就業、工資和工時、 集體訴訟、衍生品、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟。 此類問題可能很耗時，會轉移管理層的注意力和資源，導致我們承擔鉅額費用或負債， 或者要求我們改變業務慣例。此外，訴訟費用（根據索賠的不同，我們要麼沒有投保，要麼只投了部分 保險，以及這筆費用的不同時期的時間將難以估計，可能會發生變化， 並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性 ，即使我們有合理的索賠或辯護，我們也可能不時通過同意和解 協議來解決爭議。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
税法或其實施 或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
在美國聯邦、州和地方司法管轄區以及我們開展業務的某些外國司法管轄區，我們正在或可能要繳納所得税和非所得税 。無論是否事先通知，這些司法管轄區的税務 法律、法規和行政慣例都可能發生重大變化。 例如，2022年1月1日，2017年《減税和就業法》的一項條款生效，該條款取消了在發生當年扣除 國內研發成本的選擇，而是要求納税人在五年內攤銷此類成本。 公司目前正在評估潛在影響。此外，《降低通貨膨脹法》，該法對賬面收入徵收15％的最低税 ，對股票回購徵收1％的消費税。税法（包括最近頒佈的名為 《降低通貨膨脹法》的聯邦税收立法的規定）、法規或裁決的變化、對現行法律和法規的解釋的變化或會計 原則的變化可能會對我們的財務狀況、有效税率、現金流和經營業績產生負面和實質性影響。
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與知識產權相關的風險
如果我們無法有效保護我們的知識產權 ，我們可能無法阻止第三方使用我們的技術，這將損害我們的競爭優勢。
我們依靠專利保護以及商標、版權和商業祕密保護以及其他合同限制的組合 來保護我們的專有技術，所有這些都提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。 我們可能無法成功地為與我們的專利和專利申請相關的質疑辯護。如果我們未能保護我們的 知識產權，我們將無法阻止第三方使用我們的技術，他們將能夠更有效地與我們競爭 。
我們的知識產權 未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有限制，可能無法充分保護我們的業務或允許 我們保持競爭優勢。例如，其他人可能能夠生產與我們的候選產品 相似或使用類似技術，但我們許可或可能擁有的專利主張未涵蓋的產品；我們，或我們未來的許可人 或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；以及我們擁有權利的已頒發專利 可能被視為無效或不可執行，包括我們的競爭對手或其他第三方 方提出法律質疑的結果。
除了我們的專利外，我們還依靠合同 限制來保護我們的專有技術。我們要求我們的員工和第三方簽署保密協議， 我們的員工還必須簽署協議，將他們為我們工作所產生的所有知識產權轉讓給我們。但是， 我們無法保證這些措施能夠有效保護我們的知識產權。如果發生任何這些事件， 可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
如果我們的任何專利申請沒有在任何司法管轄區發放 作為專利，我們可能無法進行有效的競爭。
我們目前正在申請或將來的專利申請 可能不會導致已頒發的專利，並且頒發給我們的任何專利都可能受到質疑、無效或被視為不可執行。美國和其他國家 專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護、 和執行我們的知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們專利在候選產品方面的範圍 。此外，我們無法確定我們是第一個在美國已頒發的專利或待處理的專利申請中提出該發明的主張 的人，也無法確定我們是第一個申請保護外國頒發的專利或待處理的專利申請中的發明 的人。
最近對專利法進行了許多修改 ，並提議對美國專利商標局（“USPTO”）的規則進行修改，這可能會對我們保護技術和行使知識產權的能力產生重大影響 。例如，2011年9月，美國 根據《Leahy-Smith America Invents America Invents Act》對美國專利制度進行了全面修改，包括將 美國從 “先發明” 制度過渡到 “先申請” 的制度，並改變了質疑已頒發的 專利的程序。這些變化可能會增加起訴我們的專利申請以及我們已頒發專利的執行 或辯護方面的不確定性和成本。此外，我們可能會受到各國專利和商標 局為確定我們的專利權而進行的幹預訴訟的約束，這些訴訟可能會得出結論，其他專利或專利 申請優先於我們的專利或專利申請。
競爭對手也有可能通過各種程序成功地質疑我們的專利，而這些挑戰可能會導致我們的專利被取消或縮小， 因此會減少我們的專利保護。專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。 我們也有可能無法及時確定研發產出的可申請專利的方面，以獲得專利保護。 我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權保留許可給第三方的專利 的權利。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。任何與我們簽訂保密或保密協議，如果能夠獲得我們研發產出的機密 或可獲得專利的方面，則可能違反此類協議，並在提交專利申請 之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們頒發的任何專利、專利申請 或未來的專利所享有的權利可能無法為我們的產品提供具有商業意義的保護，也無法為我們提供與 競爭對手或其競爭產品或工藝相比的商業優勢。
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如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護 ，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未註冊的商標或商品名稱可能被 質疑、侵權、規避，或被宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。我們可能無法保護 我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱才能在 我們感興趣的市場的潛在合作者或客户中樹立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立 品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商品名稱或商標侵權索賠 ，這些商標或商標包含我們未註冊商標或商品名稱的變體。 從長遠來看，如果我們無法成功註冊我們的商標和商品名稱，也無法根據我們的 商標和商品名稱建立知名度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們 執行或保護我們與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的所有權 的努力可能無效，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況 或經營業績產生不利影響。
頒發給我們的專利可能不夠廣泛 ，無法提供任何有意義的保護，我們的一個或多個競爭對手可能會在不侵犯我們的知識產權的情況下開發更有效的技術、設計或方法，而我們的一個或多個競爭對手可能會圍繞我們的專有技術進行設計。
如果我們無法保護我們的專有技術、 商業祕密和專有技術，我們的競爭對手可能會利用我們的發明來開發競爭產品。我們的專利可能無法保護我們免受競爭對手的侵害，而且專利訴訟非常昂貴。我們可能沒有足夠的現金來對 的結論提起任何專利訴訟，因為除了許可、里程碑和特許權使用費收入外，我們目前沒有產生任何收入。
我們不能僅僅依靠我們目前的專利就能成功 。美國專利商標局和外國專利局用來授予專利的標準，以及美國和外國 法院用來解釋專利的標準並不相同，並不總是可以預見或統一地適用，並且可能會發生變化，尤其是隨着新 技術的發展。因此，在美國獲得的專利保護程度可能與在各個 國外獲得的專利保護程度有很大差異。
如果我們的專利在法庭上受到質疑，我們無法確定這些專利將提供的保護水平（如果有），我們的競爭對手可能會提出無效、 不可執行性或擁有有效許可證等辯護。此外， 將來可能向我們發佈的任何專利權利要求的類型和範圍尚不確定。頒發的任何專利不得包含允許我們阻止競爭對手使用類似 技術的聲明。
由於與專利和其他知識產權有關的訴訟 或其他訴訟，我們可能會產生鉅額費用。
第三方可能會質疑我們的專利和其他知識產權的有效性、發明權 或所有權，從而導致昂貴的訴訟或其他耗時而昂貴的 訴訟，這可能會剝奪我們的寶貴權利。如果我們捲入任何知識產權訴訟、幹預或 其他司法或行政訴訟，我們將承擔鉅額費用，我們的技術和管理人員 的注意力將被轉移。不利的決定可能會使我們承擔鉅額責任，或者要求我們以商業優惠的條件向第三方尋求可能無法獲得的許可 （如果有的話）。此外，如果此類索賠通過訴訟或其他方式被證明是有效的， 根據適用法律，我們可能需要支付鉅額的金錢賠償，如果侵權行為被視為故意的，或者被要求停止或大幅推遲受影響產品和知識產權的開發、營銷、銷售和許可，則可以增加三倍。
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我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，將來 也可能提交與我們的技術相似的專利申請。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請 ，並可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。可能存在與我們的潛在產品相關的第三方專利、專利申請 和其他知識產權，這些專利可能會阻礙我們的潛在產品或流程或與之競爭。 如果另一方就與我們的發明相似的發明提交了美國專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟 ，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能很高，而且 這種努力可能會失敗，從而導致我們失去對此類發明的美國專利地位。此外， 我們無法向您保證，我們將在任何此類訴訟中勝訴，也無法保證我們被勒令支付的損害賠償或其他補救措施（如果有 的話）不會很大。針對我們的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能要求 我們與第三方簽訂特許權使用費或許可協議，而這些協議可能無法以可接受的條件提供（如果有的話）。我們還可能 受到禁令，禁止進一步開發和使用我們的技術，這可能會對我們的業務、 前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地維持複雜專利訴訟的 成本，因為他們擁有的資源要多得多。此外，任何訴訟的啟動和持續產生的任何不確定性 都可能對我們籌集必要資金 以繼續運營的能力產生重大不利影響。
獲得和維持專利保護取決於 是否遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求， 如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費 應在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利機構支付。在美國，專利 的有效期有限，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期時間通常為自 最早的美國非臨時申請之日起 20 年。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守許多 項程序、文件、費用支付和其他規定。 雖然在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或其他方式來彌補無意的失效，但是 在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分專利權或完全喪失 。可能導致專利 或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、不支付 費用以及未能正確合法化和提交正式文件。在某些情況下，即使是無意中的不合規事件 也可能永久且不可挽回地危及專利權。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將 對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們無法以商業上合理的條件從第三方 獲得許可，或者未能遵守此類協議規定的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能需要使用第三方的專利或 專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要從這些 第三方獲得許可。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條件許可此類技術，我們的 業務可能會受到重大損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化 受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方 可以尋求禁令，禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費和/或 其他形式的補償。即使我們能夠獲得許可，我們未來可能簽訂的協議（如果有）也可能不提供 獨家使用合作者在所有相關使用領域以及 未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區保留的某些知識產權和技術。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化競爭產品，這些產品利用此類合作者保留的技術 ，前提是這些產品不在我們的知識產權範圍內。在這種情況下，我們的業務、財務 狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大損害。
我們依靠保密協議來保護 我們的商業祕密。如果我們的員工或其他各方違反了這些協議，我們的商業祕密可能會為我們的競爭對手所知。 我們還可能受到指控，稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了涉嫌的商業祕密 ，或者聲稱對我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
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我們依賴商業祕密，我們通過與員工和其他各方簽訂的 保密協議來保護這些祕密。如果違反這些協議，我們的競爭對手可能會獲取並使用 我們的商業祕密來獲得相對於我們的競爭優勢。我們可能無法針對競爭對手採取任何補救措施， 可能提供的任何補救措施都可能不足以保護我們的業務或補償我們的破壞性披露。此外，我們可能有 花費資源來保護我們的利益免受他人可能的侵犯。
此外，儘管我們努力確保我們的員工、 顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專業知識，但我們可能會受到指控 我們或這些個人使用或披露 任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。
與我們的普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法維持 。
在我們於 2021 年 8 月完成首次公開募股之前， 沒有普通股的公開交易市場。儘管我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們的 股票市場的交易活動水平各不相同。如果普通股的活躍交易市場得不到維持，我們通過出售普通股 來籌集資金以繼續為運營提供資金的能力以及通過使用普通股作為對價收購其他公司或技術的能力可能會受到損害 。
我們的普通股的市場價格可能會波動 並且波動很大，這可能會給投資者帶來鉅額損失。
我們的普通股的市場價格可能波動很大，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。 這些因素包括以下幾點：
| ● | 我們臨牀試驗的開始、註冊和最終完成的任何延遲； | |
| ● | 延遲提交保密協議，以及美國食品和藥物管理局對該保密協議的審查出現任何不利進展或感知到的不利進展； | |
| ● | 未能成功開發和商業化RenovoGEM； | |
| ● | 無法獲得額外資金； | |
| ● | 美國和其他國家適用於RenovoGem或任何其他候選產品的監管或法律發展； | |
| ● | 不利的監管決定； | |
| ● | 醫療保健支付系統結構的變化； | |
| ● | 無法為RenovoGem、RenovoCath或任何其他候選產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格這樣做； | |
| ● | 我們的競爭對手推出新產品、服務或技術； | |
| ● | 未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測； | |
| ● | 未能達到或超過投資界的估計和預測； | |
| ● | 與我們相似的公司的市場估值變化； |
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| ● | 製藥和生物技術行業的市場狀況，以及新的或變更的證券分析師報告或建議的發佈； | |
| ● | 關於我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾的公告； | |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟，以及與我們的所有權有關的爭議或其他進展，包括專利、訴訟事宜和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； | |
| ● | 關鍵科學或管理人員的增加或離職； | |
| ● | 我們、我們的內部人士或其他股東出售我們的普通股或其他證券； | |
| ● | 市場僵局或封鎖協議到期； | |
| ● | 我們普通股的交易量； | |
| ● | 利率和通貨膨脹率的波動； | |
| ● | 一般經濟、工業和市場狀況； | |
| ● | 健康流行病和疫情，包括 COVID-19 疫情，或其他自然或人為災害，這些災害可能會嚴重幹擾我們的臨牀前研究和臨牀試驗，因此我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止；以及 | |
| ● | 本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。 |
此外，股票市場經歷了極端的 價格和交易量波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股票證券的市場價格。這些 波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營表現如何，廣泛的市場和行業 因素，以及總體經濟、政治、監管和市場狀況，都可能對我們普通 股票的市場價格產生負面影響。特別是，由於持續的 COVID-19 疫情，股市經歷了極大的波動，包括新變種的出現；最近的通貨膨脹擔憂；以及與疫情對世界各國經濟的影響相關的投資者擔憂和不確定性。
籌集額外資金可能會導致 我們現有的股東稀釋，限制我們的運營，或者要求我們以不利的條件將候選產品的權利放棄給 我們。
我們可能會通過各種 方式尋求額外資金，包括通過公共或私募股權、債務融資或其他來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款 。例如，我們已經在S-3表格上提交了一份綜合貨架註冊聲明，該聲明規定 公司證券的總髮行量不得超過5000萬美元，但須遵守各種限制，包括在我們受 “嬰兒貨架” 規則約束的任何十二個月 期間的有限銷售。2023年4月3日，我們根據S-3表格上的 完成了註冊直接發行，用於以每股普通股（或預先注資的普通股認股權證）3.21美元的收購價格向某個機構 投資者購買和出售1,557,632股公司普通股（或預先注資的普通股認股權證）。此外，在同時進行的私募中，我們向投資者發行了未註冊的認股權證，以購買其多達1,947,040股普通股。在扣除配售 費用和其他發行費用之前，2023年3月發行的總收益約為500萬美元。我們還在S-1表格上提交了註冊聲明，以登記我們未償還的 認股權證的現金行使情況，只有當我們的普通股的交易價格超過未償還認股權證的每股10.80美元 行使價時，才會進行此類現金行使。如果我們通過出售股權或可轉換債務 或股權證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括對您作為股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。此類融資可能會導致股東的稀釋、強加債務契約、增加固定 還款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑 付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對候選產品的寶貴權利 或以對我們不利的條件授予許可。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件 或戰略考慮，我們也可能會尋求額外資金。
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納斯達克股票市場可能會將我們的證券 從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制 。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市。 我們無法向您保證，將來，我們的證券將滿足在納斯達克資本 市場上市的持續上市要求。如果納斯達克股票市場將我們的普通股退市，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
| ● | 我們證券的市場報價有限； | |
| ● | 確定我們的普通股是 “細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規定，這可能會導致我們普通股二級交易市場的交易活動減少； | |
| ● | 我們公司的新聞和分析師報道數量有限；以及 | |
| ● | 將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
我們可能會受到證券集體訴訟 訴訟。
過去，證券集體訴訟和衍生品 訴訟通常是在公司證券市場價格下跌或 發生其他公司事件後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為近年來，生物技術公司的股價 經歷了巨大的波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，而我們沒有保險，而且 會轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
如果證券或行業分析師不發表 研究報告或發表有關我們業務的不準確或不利的研究，股票的市場價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果我們的收入或經營業績 低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測 低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。如果報道我們的分析師中有一位或 位下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究，我們普通股的 市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致普通股的市場價格或交易量 下降。
我們預計在可預見的將來 不會派發股息，您必須依靠股票的價格升值來獲得投資回報。
迄今為止，我們尚未為任何類別的 股票支付現金分紅，我們預計短期內也不會支付現金分紅。在可預見的將來，我們打算保留任何收益 ，為業務的發展和擴張提供資金，而且我們預計不會為股票支付任何現金分紅。因此， 投資者必須做好準備，在價格升值後依靠出售普通股來獲得投資回報，而 可能永遠不會出現這種回報。尋求現金分紅的投資者不應購買我們的普通股。將來 支付股息的任何決定都將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營業績、財務狀況、 合同限制、適用法律施加的限制以及董事會認為相關的其他因素。
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由於作為上市公司運營，我們已經並將繼續承擔 的成本增加，我們的管理層已經並將繼續將大量時間投入到新的 合規計劃和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，我們已經產生了，尤其是 在我們不再有資格成為新興成長型公司之後，我們將繼續承擔 作為私營公司沒有承擔的鉅額法律、會計和其他費用。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“SOX”）、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法 、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規章制度對美國申報的上市公司施加了各種要求 ，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司 治理慣例。我們的管理層和其他人員需要繼續為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動 更加耗時和昂貴。例如，我們預計，這些規章制度可能會使我們更昂貴地購買董事 和高級管理人員責任保險，這反過來又可能使我們更難吸引和留住合格的高級管理人員 或董事會成員。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能 導致合規事務的持續不確定性，以及對披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。
根據SOX第404條（“第404條”）， 我們將從第二次 向美國證券交易委員會提交10-K表年度報告開始，我們的高級管理層必須提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。
但是，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司， 我們無需附上我們獨立註冊的 公共會計師事務所發佈的財務報告內部控制證明報告。為了為最終遵守第404條做好準備，一旦我們不再有資格成為新興成長型公司， 我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既昂貴又具有挑戰性。 在這方面，我們需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃 來評估和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否按記錄運作，並對財務報告實施持續報告和改進 流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在 規定的時間範圍內或根本無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制按照第404條的要求是有效的。
我們已經發現我們對財務報告的內部 控制存在重大弱點。未能維持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心， 對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制無效，我們可能無法準確報告 我們的財務業績或防止欺詐。
對財務報告進行有效的內部控制 對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。在審計截至2022年12月31日、2021年、2020年和2019年12月31日的財務報表 時，我們發現了財務報告的內部控制存在重大缺陷 。重大弱點是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此 很有可能無法防止年度或中期財務報表的重大錯報或及時發現 。具體而言，我們確定我們缺乏足夠數量的合格會計和財務報告人員 ，他們具備適當的知識、培訓和經驗來處理複雜的會計問題，沒有足夠的書面政策 以及符合美國公認會計原則（“GAAP”）的會計和財務報告程序， 以及適當的管理審查控制。此外，我們還確定，我們的財務報表結算過程包括重大的控制缺口 ，這主要是由於我們的會計和財務人員規模小，因此嚴重缺乏適當的職責分離 。
上述重大缺陷可能會導致我們的賬户餘額或披露內容出現誤報 ，從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報， 是無法阻止或發現的。為了解決重大弱點，我們已經實施並將繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施 ，包括擴大我們的會計和財務團隊，增加更多合格的 會計和財務資源，其中可能包括第三方顧問，以及新的財務流程。我們打算繼續採取 措施，通過僱用或聘用更多經驗豐富的會計和財務報告人員 ，正式制定政策和程序文件以及進一步發展會計流程，包括實施 適當的職責分工，來彌補重大缺陷。我們預計需要額外的成本來彌補這些弱點，包括人事、諮詢 和其他成本。
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我們可能無法成功實施這些變更 或制定其他內部控制措施，這可能會削弱我們提供準確、及時和可靠的財務 和經營業績報告的能力。此外，在我們完成實施工作並有足夠的時間來評估其有效性之前，我們將無法全面評估我們正在採取的措施是否會彌補財務報告內部控制中的重大弱點 。此外，在我們糾正這些弱點之前，或者如果我們發現 財務報告的內部控制存在其他重大缺陷，否則我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大錯誤 。此外，將來我們可能會進行商業交易，例如收購、重組或實施 新信息系統，這可能會對我們對財務報告的內部控制產生負面影響，並導致重大弱點。
如果我們在財務報告的內部 控制中發現了新的重大弱點，如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會延遲提交定期報告 ，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性以及市場失去信心我們普通股的價格 可能會受到負面影響。由於此類失敗，我們還可能受到我們證券上市的 證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，並受到投資者 和股東的訴訟，這可能會損害我們的聲譽、財務狀況或將財務和管理資源從核心業務轉移出去。
我們的披露控制和程序不能 防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
作為一家上市公司，我們維持披露控制 和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、 彙總和報告我們要求在《交易法》報告中披露的信息，並酌情與我們的管理層（包括我們的首席執行官兼首席財務官或履行 類似職能的人員）進行積累、 溝通和討論，以便及時就要求的披露作出決定。我們認為，任何披露控制和 程序或內部控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證 。
為了達到合理的保證水平，管理層 權衡了預期控制措施的成本與預期收益。任何控制系統的設計都基於管理層對未來事件可能性的假設 。我們無法向您保證，我們的控制將在所有可能的 條件下實現其既定目標。未來條件的變化可能會使我們的控制措施不足，或者可能導致我們對這些控制措施的遵守程度惡化。 這些固有的侷限性包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而且故障可能是由於簡單的 錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的勾結 或未經授權地推翻控制措施可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 ，而無法被發現。
在 我們的管理層（包括我們的首席執行官兼首席財務和會計官）的監督和參與下，我們對截至2022年12月31日的年底 的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論 ，在本10-K表年度報告所涉期間，由於我們 之前發現財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序無效。因此，我們在必要時進行了額外的分析 ，以確保我們的財務報表是按照美國公認會計原則編制的。因此，儘管 發現了重大弱點，但包括我們的首席執行官兼首席財務和會計官在內的管理層認為 本10-K表年度報告中包含的財務報表在所有重大方面均按照 U.S. GAAP 公允列報。
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我們是一家 “新興成長型公司”， ，適用於新興成長型公司的報告要求減少可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
正如《喬布斯法案》所定義的那樣，我們是一家 “新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的各種 報告要求的豁免，包括豁免 遵守第 404 條的審計師認證要求；能夠推遲實施新的或修訂的財務 會計準則；減少有關高管薪酬的披露義務；以及免除持有 a non-a 的要求關於高管的具有約束力的諮詢投票補償和股東批准任何先前未批准的解僱協議付款。 因此，我們向股東提供的信息將不同於其他上市公司 公司的現有信息。我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (1) 本財年的最後一天 (a) 首次公開募股完成五週年之後，(b) 我們的年總收入至少為10.7億美元，或 (c) 我們 被視為大型加速申報人，這意味着非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元 在我們上一財季結束時，或 (2) 我們在上一個三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務 的日期時期。
此外，根據喬布斯法案，新興成長型公司 可能會推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們可以選擇 not 來利用新會計準則或修訂後的會計準則的豁免，因此，我們可能與其他非新興成長型公司的上市公司適用相同的新或修訂的 會計準則。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通 股票的吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股因 這些豁免而失去吸引力，那麼我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價波動性可能會更大。
我們的公司註冊證書 和章程中包含的反收購條款，以及特拉華州法律的條款，可能會損害收購企圖。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州 法律包含的條款可能會使我們的董事會認為不受歡迎的收購變得更加困難、推遲或阻止 。我們的公司治理文件包括以下條款：
| ● | 授權 “空白支票” 優先股，該優先股可以在未經股東批准的情況下由我們的董事會發行，可能包含投票、清算、股息和其他優於我們普通股的權利； | |
| ● | 限制我們的董事和高級管理人員的責任並向其提供賠償； | |
| ● | 限制我們的股東在特別會議之前致電和開展業務的能力； | |
| ● | 要求提前通知股東關於在股東會議上開展業務的提案，以及提名候選人蔘加董事會選舉； | |
| ● | 控制董事會和股東會議的舉行和日程安排的程序；以及 | |
| ● | 賦予我們的董事會推遲先前安排的年會和取消先前安排的特別會議的明確權力。 |
這些條款，無論單獨還是合在一起，都可能推遲或 防止敵對收購、控制權變更或我們的管理層變動。
作為特拉華州的一家公司，我們還受特拉華州法律 條款的約束，包括特拉華州通用公司法第203條，該條禁止一些持有我們已發行普通股超過 15％的股東在未經我們所有已發行普通股持有人的批准的情況下進行某些業務合併。
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我們的公司註冊證書、 章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東 獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為 我們的普通股支付的價格。
經修訂的公司註冊證書指定 特拉華州財政法院為股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與 我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書要求，除非 我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院將在法律允許的最大範圍內 成為以下各項的唯一和專屬法庭：
| ● | 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟； | |
| ● | 任何聲稱因我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反本公司或我們的股東、債權人或其他成員所欠的任何信託義務而提出索賠的訴訟； | |
| ● | 就DGCL、我們的公司註冊證書或章程的任何條款的解釋或適用而對我們或我們的任何董事或高級管理人員提出索賠的任何訴訟，或者對我們或我們的任何董事或高級管理人員提出索賠的任何訴訟；或 | |
| ● | 任何主張受內政原則管轄的主張的行動； |
前提是，如果且僅當特拉華州財政法院 以缺乏屬事管轄權為由駁回上述任何訴訟，則任何此類訴訟或訴訟都可向位於特拉華州的另一個州法院提起 。
排他性訴訟地條款僅限於法律允許的範圍 ，不適用於根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）、 或任何其他規定聯邦專屬管轄權的聯邦證券法提出的索賠。
此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院 都有受理此類索賠的管轄權。為了防止不得不在多個司法管轄區提起索賠以及不同法院可能作出不一致 或相反的裁決，除其他考慮外，我們的第二份經修訂和重述的公司註冊證書規定 ，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何聲稱《證券法》提起訴訟理由的投訴的唯一論壇。儘管特拉華州法院已裁定這種法院選擇條款在表面上是有效的 ，但股東仍可以尋求在美利堅合眾國聯邦地方法院以外的地點對我們、我們的董事、高級職員、 或其他僱員提起此類索賠。在這種情況下，我們希望 有力地維護我們第二次修訂和重述的公司註冊證書 中排他性訴訟地條款的有效性和可執行性。
儘管我們認為該條款使特拉華州法律在所適用的訴訟類型中的適用更加一致，從而使我們受益，但該條款可能會限制 或阻礙股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、 高級管理人員或其他員工的糾紛的索賠，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者， 如果法院在訴訟中裁定我們的公司註冊證書中包含的法院選擇條款不適用或不可執行 ，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對 我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們注意到， 法院是否會執行該條款尚不確定，投資者不能放棄對聯邦證券法及其規章制度的遵守。儘管我們認為該條款提高了特拉華州法律在其適用的 類訴訟中的適用的一致性，從而使我們受益，但該條款可能會阻礙針對我們董事和高級管理人員的訴訟。
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第 2 項未註冊的股權證券銷售和 所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
2023年3月30日，公司與某個機構投資者（“買方”）簽訂了證券 購買協議。根據證券購買協議， 我們同意以每股3.21美元的價格向買方出售註冊直接發行1,557,632股股票（或預先注資的認股權證）。此外，在同時進行的私募中，我們向買方普通股 發行了認股權證，以購買多達1,947,040股普通股。每份普通認股權證的行使價為每股3.21美元，可在最初發行後的任何時候行使 ，並將自原始發行之日起五年半到期。
Roth Capital Partners, LLC (”放置 代理人”）根據公司與配售代理人於2023年3月30日簽訂的配售代理協議，擔任2023年3月發行的獨家配售代理。
2023 年 3 月發行於 2023 年 4 月 3 日結束 。股票和預先注資的認股權證是根據我們最初於2022年11月10日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的 S-3表格（文件編號333-268302）上的上架註冊聲明進行發行和出售， 於2022年11月21日宣佈生效。2023年4月3日 向美國證券交易委員會提交了與註冊直接發行有關的招股説明書補充文件。普通認股權證和行使普通認股權證時可發行的普通股是根據《證券法》第4 (a) (2) 條提供的註冊豁免 發行的。
扣除配售費和其他發行費用前，2023年3月發行的總收益約為500萬美元。我們支付了40萬美元的配售費和其他代理提供費用，包括20萬美元的其他融資費用，淨收益為440萬美元。我們打算將2023年3月發行的淨收益 用於一般公司用途，包括營運資金。
普通股公開發行收益的使用
根據第424 (b) (4) 條，我們在2021年8月27日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的首次公開募股收益的計劃用途 沒有重大變化。我們將 收到的資金存入了計息貨幣市場賬户。除了根據經修訂的外部董事薪酬政策 在正常業務過程中向高管支付工資和向非僱員董事支付工資外，我們沒有向擁有我們 百分之十或以上普通股的董事、高級管理人員或個人或其關聯公司支付任何款項。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
不適用。
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第 6 項。展品
| 通過引用合併 | ||||||||||
| 附錄
數字 |
附錄 描述 | 表單 | 文件 否。 | 展覽 | 提交 日期 | |||||
| 3.1 | RenovorX, Inc. 的第六份 經修訂和重述的公司註冊證書 | 8-K | 001-40738 | 3.1 | 2021 年 8 月 31 | |||||
| 3.2 | 修訂了 RenovorX, Inc. 的 章程和重述章程 | 10-K | 001-40738 | 3.2 | 2022 年 3 月 30 日 | |||||
| 10.1 | RenovorX, Inc. 與 Roth Capital Partners, LLC 之間於 2023 年 3 月 30 日簽訂的配售代理協議表格 | 8-K | 001-40738 | 10.1 | 2023 年 4 月 3 | |||||
| 10.2 | RenovorX, Inc. 與其他方之間的證券購買協議表格 ，日期為 2023 年 3 月 30 日 | 8-K | 001-40738 | 10.2 | 2023 年 4 月 3 | |||||
| 10.3* | 2023 年 6 月 1 日控制權變更和遣散費協議修正表 | 隨函提交 |
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| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條 通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 。 | 隨函提交 | ||||||||
| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條 通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 。 | 隨函提交 | ||||||||
| 32.1† | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 條對首席執行官進行認證 。 | 隨函提供 | ||||||||
| 32.2† | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 條對首席財務官進行認證 。 | 隨函提供 | ||||||||
| 101.INS | Inline XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.PRE | Inline XBRL 分類擴展演示文稿 Linkbase 文檔（嵌入在 Inline XBRL 文檔中） | 隨函提交 | ||||||||
| 104 | 封面 頁交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在作為附錄 101 提交的交互式數據文件中） | 隨函提交 | ||||||||
| * | 表示管理合同或補償計劃。 |
| † | 本10-Q表季度報告所附作為附錄32.1和32.2所附的認證被視為已提供，未向美國證券交易委員會提交，不得以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論此類申報中包含何種一般公司措辭。 |
| 68 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| RenovorX, Inc. | ||
| 日期：2023 年 8 月 16 日 | 來自： | /s/ Shaun R. Bagai |
| Shaun R. Bagai | ||
| 首席執行官 | ||
| 日期：2023 年 8 月 16 日 | 來自： | /s/ James M. Ahlers |
| 詹姆斯·阿勒斯 | ||
| 首席財務官 | ||
| 69 |