附錄 99.1
NeuroSense 公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況
| ● | ALS 2b 期 PARADIGM 試驗已完成患者入組 |
| ● | Topline 業績預計將在2023年第四季度公佈 |
| ● | Cash 跑道超越了頂線臨牀研究讀數，進入2024年第二季度 |
馬薩諸塞州劍橋， ，2023年8月16日 /PRNewswire/ — 開發嚴重神經退行性疾病治療方法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：NRSN）（“NeuroSense”）今天公佈了截至2023年6月30日的季度財務業績，並提供了最新業務情況。
“在整個季度中，NeuroSense實現了多個里程碑， 包括完成了我們的2b期肌萎縮性側索硬化症研究的患者入組。從多項生物標誌物研究中觀察到的結果令人鼓舞， 尤其是因為它們支持了我們的臨牀策略。這些發現，以及我們從2b期研究中收集的數據，可以為優化PrimeC在肌萎縮性側索硬化症中的關鍵3期研究提供信息。” NeuroSense首席執行官Alon Ben-Noon説。“我們完全有能力在2023年第四季度完成我們的2b期研究並報告收入結果。”
業務更新
籌集資金450萬美元
2023年第二季度，NeuroSense籌集了450萬美元的資金，根據 ，我們目前的支出預測現已到2024年第二季度，遠遠超過了PARADIGM研究發佈頂線結果的預期時機。
2b 期肌萎縮性側索硬化症 (ALS) PARADIGM 試驗已完成 患者入組
2023年第二季度，NeuroSense使用PrimeC的獨特升級配方完成了其雙盲、安慰劑對照、 多中心2b期臨牀試驗的註冊，該配方旨在最大限度地提高其複方藥物中化合物之間的協同作用 。臨牀試驗終點包括評估肌萎縮性側索硬化症生物標誌物、評估臨牀 療效以及生活質量的改善，以證明疾病進展減弱。利用即將到來的2b期試驗的數據闡明PrimeC的作用機制 可以對患者進行分層，並增加關鍵試驗成功的可能性 。預計將在2023年第四季度公佈業績。值得注意的是，在完成試驗的參與者中，有超過96％選擇繼續參與研究，並通過12個月的開放標籤延期接受PrimeC治療。
與 Biogen 簽訂戰略科學協議
2023年5月，NeuroSense宣佈與Biogen 達成合作協議，以評估PrimeC對NeuroSense2b期ALS PARADIGM試驗參與者血漿中神經絲水平的影響。Biogen 將資助這項有意義的神經絲生物標誌物研究，收到結果後，Biogen 有權在有限的時間內優先拒絕共同開發和/或 商業化用於治療肌萎縮性側索硬化症的PrimeC。
阿爾茨海默病 (AD) 二期試驗正在籌備中
2023 年第 1 季度，NeuroSense 發佈了一項生物標誌物研究的數據，該研究顯示，與健康對照組相比，AD 中新型生物標誌物 TDP-43 的水平升高。NeuroSense認為，這些結果支持了其針對AD的組合藥物平臺的 治療潛力。NeuroSense正準備開始一項2期雙盲概念驗證 臨牀研究，監管機構申報和場地準備工作將在2023年第二季度進行，預計首位患者將在接下來的 幾周內入組。
帕金森氏病 (PD) 生物標誌物研究完成
2023年第二季度，NeuroSense發佈了帕金森氏症 病生物標誌物研究的數據，該研究觀察到 與健康對照組相比，新診斷的PD患者的AGO2（一種新型的PD生物標誌物）水平在統計學上顯著下降。該公司正在探索PD適應症的潛在共同開發。
主要行業會議
此外，NeuroSense 於 2023 年 7 月與 Everythingals 一起參加了 Everythingals Digital 生物標記峯會。
財務摘要
截至2023年6月30日的六個月
| ● | 截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增至400萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為317萬美元。這一增長主要歸因於我們於2022年5月開始的2b期臨牀研究的分包商和顧問。NeuroSense預計，研究和 開發費用將在2023年底之前保持穩定，然後在完成臨牀研究的雙盲階段 後略有下降。 |
| ● | 截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用降至311萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為369萬美元。這一下降主要歸因於 基於股份的薪酬和保險費用的減少。NeuroSense預計，到2023年，一般和管理費用將保持在同一水平。 |
| ● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，融資支出分別為220萬美元和5.8萬美元。增加214萬美元，佔3,686％，主要歸因於與認股權證和預先注資的認股權證有關 的負債。 |
| ● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，融資收入分別為20萬美元和71.6萬美元。下降51.6萬美元，佔72％，主要歸因於利率差異和 認股權證的變化。 |
| ● | 由於上述原因，截至2023年6月30日的六個月中，運營支出為712萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為685萬美元。 |
截至2023年6月30日，NeuroSense的現金和短期存款為710萬美元。NeuroSense報告稱，截至2023年6月30日，股東權益出現155萬美元的赤字，這是由於根據國際財務報告準則，公司在2023年6月26日完成的450萬美元融資 中發行的預先注資的認股權證和認股權證需要進行會計處理 。公司未經審計的財務業績摘要包含在下表中。
2
未經審計的簡明中期財務狀況表
以千美元計
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | 7,089 | 3,543 | ||||||
| 短期存款 | - | 3,547 | ||||||
| 其他應收賬款 | 434 | 255 | ||||||
| 限制性存款 | 38 | 36 | ||||||
| 流動資產總額 | 7,561 | 7,381 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 不動產、廠房和設備，淨額 | 93 | 77 | ||||||
| 使用權資產 | 191 | 229 | ||||||
| 非流動限制性存款 | 23 | 23 | ||||||
| 非流動資產總額 | 307 | 329 | ||||||
| 總資產 | 7,868 | 7,710 | ||||||
| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 貿易應付賬款 | 1,090 | 498 | ||||||
| 其他應付賬款 | 1,915 | 1,228 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,005 | 1,726 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 長期租賃責任 | 104 | 147 | ||||||
| 與認股權證和預先注資的認股權證有關的責任 | 6,304 | 218 | ||||||
| 6,408 | 365 | |||||||
| 負債總額 | 9,413 | 2,091 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股 | - | - | ||||||
| 股票溢價和資本儲備 | 28,355 | 26,405 | ||||||
| 累計赤字 | (29,900 | ) | (20,786 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | (1,545 | ) | 5,619 | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | 7,868 | 7,710 | ||||||
3
未經審計的簡明中期損益表和綜合虧損表
美元以千美元計，股票和每股數據除外
| 已結束六個月
6月30日 2023 | 六個月 已結束 6 月 30 日， 2022 | 今年 已結束 12 月 31 日， 2022 | ||||||||||
| 研究和開發費用 | (4,005 | ) | (3,166 | ) | (6,416 | ) | ||||||
| 一般和管理費用 | (3,113 | ) | (3,688 | ) | (7,136 | ) | ||||||
| 營業虧損 | (7,118 | ) | (6,854 | ) | (13,552 | ) | ||||||
| 融資費用 | (2,196 | ) | (58 | ) | (45 | ) | ||||||
| 融資收入 | 200 | 716 | 1,257 | |||||||||
| 融資收入（支出），淨額 | (1,996 | ) | 658 | 1,212 | ||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | (9,114 | ) | (6,196 | ) | (12,340 | ) | ||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | (0.77 | ) | (0.55 | ) | (1.07 | ) | ||||||
| 在計算基本和攤薄後的每股淨虧損時使用 的加權平均已發行股票數量 | 13,623,042 | 11,294,701 | 11,504,521 | |||||||||
4
未經審計的簡明中期權益變動表
以千美元計
普通 股份 | 分享 資本 儲備 | 累積的 赤字 |
權益總額 （赤字） | |||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六個月： | ||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的餘額 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 1,945 | - | 1,945 | ||||||||||||
| 行使期權 | - | 5 | - | 5 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (9,114 | ) | (9,114 | ) | ||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | - | 28,355 | (29,900 | ) | (1,545 | ) | ||||||||||
| 截至2022年6月30日的六個月： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 2,808 | - | 2,808 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (6,196 | ) | (6,196 | ) | ||||||||||
| 取消期權 | (96 | ) | - | (96 | ) | |||||||||||
| 行使認股權證 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | - | 24,478 | (14,642 | ) | 9,836 | |||||||||||
| 在截至2022年12月31日的年度中： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 4,735 | - | 4,735 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (12,340 | ) | (12,340 | ) | ||||||||||
| 取消期權 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 行使認股權證 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
5
未經審計的簡明中期現金流量表
以千美元計
六個月 已結束 6月30日 2023 | 六個月 已結束 6月30日 2022 | 對於
年 已結束 12 月 31 日， 2022 | ||||||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||||||
| 該期間的淨虧損 | (9,114 | ) | (6,196 | ) | (12,340 | ) | ||||||
| 調整： | ||||||||||||
| 折舊和攤銷 | 47 | 41 | 89 | |||||||||
| 基於股份的薪酬 | 1,784 | 2,808 | 5,105 | |||||||||
| 重估與認股權證和預先注資的認股權證有關的負債 | (73 | ) | (693 | ) | (1,166 | ) | ||||||
| 截至發行之日的金融工具發行虧損 | 1,659 | |||||||||||
| 財務費用（收入），淨額 | 365 | 65 | (24 | ) | ||||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||||||
| 其他應收賬款減少（增加） | (179 | ) | (397 | ) | 55 | |||||||
| 貿易應付賬款增加 | 592 | 81 | 459 | |||||||||
| 其他應付賬款增加 | 841 | 5 | 236 | |||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | (4,078 | ) | (4,286 | ) | (7,586 | ) | ||||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||||||
| 收到的利息 | 47 | - | 49 | |||||||||
| 短期存款變動 | 3,500 | (6,000 | ) | (3,500 | ) | |||||||
| 投資限制性存款 | (2 | ) | (19 | ) | (20 | ) | ||||||
| 購買不動產、廠房和設備 | (25 | ) | (30 | ) | (70 | ) | ||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | 3,520 | (6,049 | ) | (3,541 | ) | |||||||
| 來自融資活動的現金流量 | ||||||||||||
| 與取消期權有關的付款 | - | (96 | ) | (96 | ) | |||||||
| 行使認股權證和期權 | 5 | 3,870 | 3,870 | |||||||||
| 發行股票、認股權證和預先注資的認股權證，淨額 | 4,142 | - | - | |||||||||
| 償還租賃負債 | (44 | ) | (67 | ) | (79 | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 4,103 | 3,707 | 3,695 | |||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 1 | (86 | ) | (88 | ) | |||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | 3,546 | (6,714 | ) | (7,520 | ) | |||||||
| 期初的現金和現金等價物 | 3,543 | 11,063 | 11,063 | |||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | 7,089 | 4,349 | 3,543 | |||||||||
6
關於神經感知
NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於為患有使人衰弱的神經退行性疾病的患者 發現和開發治療方法。NeuroSense認為，這些疾病，包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）、 阿爾茨海默氏病和帕金森氏病等，是我們這個時代最重要的未得到滿足的醫療需求之一， 迄今為止，可供患者使用的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性，並基於 對大量相關生物標誌物的強有力的科學研究，NeuroSense的策略是開發針對與這些疾病相關的多個 途徑的聯合療法。
如需更多信息，我們邀請您訪問我們的網站並 在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們。
前瞻性陳述
本 新聞稿包含 “前瞻性陳述”，這些陳述存在重大風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有陳述， 除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 “預期”、“相信”、“考慮”、 “可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“目標”、“應該” 等詞語來識別 “will” “will” “will”，或者這些詞的否定詞或其他類似表達，儘管並非所有前瞻性 陳述都包含這些詞。前瞻性陳述基於NeuroSense Therapeutics當前的預期，受固有的不確定性、風險和假設的影響，這些不確定性、風險和假設難以預測，包括關於PARADIGM臨牀試驗的頂線 結果和結果、現金跑道估計值以及阿爾茨海默氏症 病（AD）臨牀試驗患者入組時間的陳述。此外，前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，因此 的實際業績可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險 包括推遲報告 PARADIGM 臨牀試驗的收入結果以及我們的 AZ 臨牀 試驗的患者入組延遲；成本和支出高於預期；PrimeC 有可能安全有效地靶向 ALS；PrimeC 的臨牀前和臨牀 數據；當前和未來臨牀試驗的時機、報告數據的時機；公司的性質、戰略和重點等等相關的最新情況；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及NeuroSense向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出的其他 風險和不確定性，包括NeuroSense於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本公告中包含的前瞻性陳述自本日起 發佈，除非適用法律要求，否則NeuroSense Therapeutics Ltd.沒有義務更新此類信息。
徽標-https://mma.prnewswire.com/media/1707291/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg
欲瞭解更多信息：電子郵件：info@neurosense-tx.com，電話：+972 (0) 9 799 6183
7