美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年8月15日

GALECTO, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

州街 75 號, 100 號套房

波士頓, MA 02109

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(+45) 70 70 52 10

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 7.01。FD法規披露。

2023年8月15日，Galecto, Inc.（“公司” 或 “Galecto”）發佈了一份新聞稿，公佈了其評估吸入 GB0139 用於治療特發性肺纖維化（“IPF”）的安全性和有效性的2b期 GALACTIC-1 試驗的結果。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本表格8-K最新報告第7.01項中的信息，包括本附錄99.1，不應被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非有明確規定此類文件中的具體提法。

第 8.01 項。其他活動。

2b 期 GALACTIC-1 試驗的頭條結果

如上所述，該公司公佈了其2b期 GALACTIC-1 試驗的初步結果，該試驗評估了吸入性 GB0139 治療IPF的安全性和有效性。

GALACTIC-1 試驗沒有達到其主要終點，即強制肺活量下降率（“FVC”）與基線相比發生了變化。根據 GALACTIC-1 試驗的結果，Galecto 計劃停止開發 GB0139。展望未來，Galecto將專注於治療嚴重肝病的發展機會。

GALACTIC-1 結果

GALACTIC-1 試驗（NCT03832946）招收了173名沒有接受吡非尼酮或尼達尼布（IPF目前的護理標準）的患者。該試驗在 52 周內將吸入 3 毫克劑量 GB0139 與安慰劑（隨機分配 2:1）的治療進行了比較。GALACTIC-1 試驗沒有達到其主要終點，即第 52 周的 FVC 下降率與基線相比發生了變化。從第 0 天到第 52 周，安慰劑和活性 GB0139 3 mg 手臂的半乳糖凝集素-3 水平均有所增加，因此試驗中沒有確認靶標參與情況。從基線到第 52 周，GB0139 3 mg 手臂的 FVC 的平均變化為 -316.6 ml，而安慰劑組的平均變化為 -127.4 ml（安慰劑校正差異為 -189.2 ml；95% 置信區間-311.28 至 -67.10 ml）。觀察到的安慰劑組肺功能下降低於先前使用其他藥物的IPF試驗中報告的類似安慰劑組。

在安全性分析中，該公司觀察到活躍的 GB0139 組出現了大量類似 IPF 的治療突發不良事件，這與 FVC 的開發相稱。最常見的不良事件包括咳嗽、呼吸困難和 COVID-19。在 GB0139 組 7.8% 的患者和 1.4% 的安慰劑組患者中觀察到治療中出現的嚴重不良事件，包括 IPF 惡化。兩組導致死亡的不良事件相似。

Galecto 打算與外部專家密切合作，分析 GALACTIC-1 試驗安慰劑組觀察到的結果。此外，Galecto 計劃在即將舉行的醫學會議上通報 GALACTIC-1 試驗的結果。

嚴重肝病的下一步行動

Galecto此前宣佈，它已經結束了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）C型會議，會議重點是Galecto的口服半乳糖凝集素-3抑制劑候選產品，用於治療由非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）或酒精相關性肝硬化引起的代償性和失代償性肝硬化。GB1211作為這次會議的結果，根據美國食品藥品管理局的指導，Galecto 開發 GB1211 的下一步是啟動一項針對失代償的 NASH 肝硬化患者的長期、隨機、安慰劑對照的 2a 期試驗，該試驗將評估額外劑量水平下的療效和耐受性。該試驗被稱為 GULLIVER-3 試驗，預計將於 2024 年初啟動，但須獲得額外資金。

Galectin-3 和 LOXL2 已被證明是纖維化疾病發病機制的關鍵驅動因素，與嚴重的肝病和不良預後有關。Galecto此前公佈了其用於治療失代償性肝硬化的口服半乳糖凝集素-3抑制劑 GB1211 的1b/2a GULLIVER-2 期試驗的頭條結果。GULLIVER-2 試驗的頂線結果顯示，治療 12 周後，肝酶（AST、ALT 和 GGT）和其他積極的生物標誌物效應顯著降低，MELD 評分降低。在這項試驗中，GB1211 還表現出良好的耐受性。

截至2023年7月31日的初步現金、現金等價物和投資餘額

截至2023年7月31日，該公司估計其現金、現金等價物和投資餘額約為4,900萬美元。該估計是初步的，未經審計，基於公司的估計，有待其管理層的進一步內部審查和實際業績的彙編。實際業績可能與這些估計有所不同，因為公司已完成截至2023年9月30日的季度結算程序，包括從現在起到截至2023年9月30日的三個月財務業績最終確定之間可能出現的最終調整和其他事態發展。因此，不應將這些估算視為我們根據美國公認會計原則編制的未經審計的財務報表的替代品。截至2023年7月31日，我們的現金、現金等價物和投資餘額可能會發生重大變化，並不一定代表截至2023年9月30日的季度或任何未來時期的業績。

上面提供的所有數據均由公司管理層準備並由公司管理層負責。該公司的獨立註冊會計師事務所尚未對本表8-K最新報告中提供的初步財務數據進行審計、審查或執行任何程序。因此，公司的獨立註冊會計師事務所不對本報告中提供的初步財務數據發表意見或任何其他形式的保證。

項目 9.01。財務報表和附錄。

(d) 展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。