Arcutis公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況

•2023年第二季度實現總收入520萬美元。ZORYVE®（roflumilast）面霜0.3％的淨產品收入為480萬美元，與2023年第一季度相比增長了72％，這得益於近40％的需求增長以及毛額與淨值的改善

•繼續擴大ZORYVE在斑塊狀牛皮癬中的商業付款人承保範圍，在美國覆蓋了超過1.3億人的商業壽命，其中包括所有三家最大的藥房福利經理（PBM）

•2023年6月在加拿大推出針對斑塊狀牛皮癬的ZORYVE，受到了患者、醫生和付款人的良好早期歡迎

•截至2023年6月30日，財務狀況良好，擁有約2.7億美元的現金、現金等價物和有價證券

加利福尼亞州西湖村，2023年8月8日——Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ARQT）是一家處於早期商業階段的生物製藥公司，專注於在免疫皮膚病學領域開發有意義的創新，今天公佈了截至2023年6月30日的季度財務業績，並提供了最新業務情況。

“我們將繼續執行我們的戰略，建立業內領先的創新驅動型皮膚病學公司。憑藉我們世界一流的配方專業知識、臨牀和監管成功記錄以及強大的商業基礎設施，topical roflumilast是一項真正獨一無二的去風險資產，具有巨大的運營槓桿作用和多種催化劑。” Arcutis總裁兼首席執行官Frank Watanabe説。“ZORYVE在斑塊狀牛皮癬領域的推出在各個方面都在加強，值得注意的是，隨着我們的高質量商業覆蓋範圍現已達到臨界水平，我們將繼續投資以推動牛皮癬的下一階段的推出，同時還將為即將於2024年推出的脂溢性皮炎和特應性皮炎做準備，屆時將分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。”

計劃更新/關鍵里程碑

Roflumilast乳膏——一種高效、選擇性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，採用每日一次的乳膏配方，在美國獲準用於治療斑塊狀牛皮癬，正在開發治療特應性皮炎

•ZORYVE在斑塊狀牛皮癬領域的推出在第二季度繼續保持勢頭，需求強勁增長，商業處方藥獲取量擴大，毛淨值改善。自推出以來，已有7,500多名獨特的處方者開具了70,000多張處方，這反映了患者和醫生對ZORYVE臨牀特徵的高度滿意度。自成立以來的不到12個月的時間裏，該公司為ZORYVE獲得了美國所有三家最大的PBM的高質量付款人保險，目前商業保險人壽總數超過1.3億。該保險約佔總商業壽命的80％。重要的是，在1.3億受保人羣中，有90％以上可以在沒有事先授權的情況下使用ZORYVE，這符合我們的企業准入目標。公司預計，該保險的好處以及我們為加快覆蓋範圍所做的努力將在2023年下半年進一步推動毛額與淨值的改善。

•2022年12月，Arcutis向美國食品藥品管理局提交了ZORYVE的補充新藥申請（snDA），以擴大治療2歲以下兒童斑塊狀牛皮癬的適應症。該公司預計美國食品藥品管理局可能在2023年第四季度獲得批准。

•2022年第四季度，Arcutis宣佈了 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 的兩項關鍵3期試驗的積極結果，這兩項關鍵的3期試驗評估了roflumilast乳膏治療6歲及以上人羣特應性皮炎的0.15％。該公司預計將在第三季度末或2023年第四季度初向美國食品和藥物管理局提交針對6歲及以上年齡段的sndA。

•2023年5月，Arcutis宣佈完成針對2至5歲人羣的INTEGUMENT-PED，這是第三項針對特應性皮炎的Pivotal 3期試驗。INTEGUMENT-PED的頭條數據預計將在2023年第三季度公佈。如果為陽性，則該公司預計，在6歲及以上兒童使用roflumilast乳膏治療特應性皮炎後，這些數據將足以作為提交snDA的依據。

Roflumilast泡沫——一種每天一次的局部用羅氟米拉斯特泡沫配方，旨在克服在身體多發部位輸送局部藥物的挑戰，被開發為脂溢性皮炎和頭皮和身體牛皮癬的潛在治療方法

•2023年4月，FDA接受了Arcutis關於治療中度至重度脂溢性皮炎的新藥申請（NDA），將目標行動日期定為2023年12月16日。

•2022年9月，Arcutis宣佈了治療頭皮和身體牛皮癬的ARRECTOR Pivotal 3期試驗的積極初步結果。該公司預計，在roflumilast泡沫可能獲得批准用於脂溢性皮炎之後，將向美國食品藥品管理局提交治療頭皮和身體牛皮癬的snDA。

ARQ-255-伊瓦西替尼的局部懸浮製劑，一種強效且高度選擇性的局部用Janus激酶1型 (JAK1) 抑制劑，旨在優先將藥物輸送到毛囊深處，從而有可能在炎症部位治療脱髮

•2022年12月，Arcutis宣佈招募第一位健康志願者受試者參加一項針對斑禿的1b期研究。斑禿隊列中的第一名受試者於2023年第二季度入學。

ARQ-234-一種融合蛋白，是 CD200 受體 (CD200R) 的強效高選擇性檢查點激動劑，正在開發為特應性皮炎的潛在生物治療藥物

•公司繼續開展臨牀前開發工作。

近期企業亮點

•2023年7月，美國專利商標局授予該公司一項新的治療方法專利，該專利在2041年之前為roflumilast泡沫治療脂溢性皮炎提供了相關的專利保護。

•2023年7月，《Great Place To Work®》和《財富》雜誌將公司評為2023年千禧一代最佳工作場所™ 榜單。

•2023年5月，艾莎·杰特被任命為臨時首席商務官。自2020年加入Arcutis以來，Jeter女士一直領導Arcutis的准入和報銷團隊，她在製藥行業擁有超過20年的廣泛商業經驗，包括在治療領域推出的多個產品。

2023 年第二季度財務業績摘要

截至2023年6月30日的季度總收入為520萬美元。與2023年第一季度相比，與ZORYVE銷售相關的淨產品收入為480萬美元，這得益於強勁的單位需求增長以及毛銷售扣除額的改善。截至2023年6月30日的季度其他收入為40萬美元，與先前合作協議中獲得的股權有關。

截至2023年6月30日的季度銷售成本為80萬美元。

截至2023年6月30日的季度研發（R&D）支出為2520萬美元，而2022年同期為3,820萬美元。同比下降的主要原因是與我們的外用roflumilast項目相關的臨牀開發成本降低。

截至2023年6月30日的季度銷售、一般和管理（SG&A）支出為4,600萬美元，而2022年同期為2760萬美元。同比增長的主要原因是與推出ZORYVE相關的員工人數以及銷售和營銷費用增加。

截至2023年6月30日的季度淨虧損為7,100萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損1.16美元，而2022年同期為6,740萬美元，合每股基本和攤薄後每股虧損1.31美元。

截至2023年6月30日，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為2.696億美元，而截至2022年12月31日為4.108億美元。第二季度用於經營活動的淨現金為6,650萬美元。

電話會議和網絡直播

Arcutis 管理層將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播，討論本季度的財務業績並提供業務最新情況。本次電話會議的網絡直播可在公司網站的 “活動” 部分觀看。電話會議結束後，網絡直播的重播將在Arcutis網站上播出。

關於 Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ARQT）是一家處於早期商業階段的醫學皮膚病學公司，倡導有意義的創新，以滿足免疫介導皮膚病和病症患者的迫切需求。Arcutis 致力於解決皮膚科領域最持久的患者挑戰，其產品組合不斷擴大，利用我們獨特的皮膚病學開發平臺和我們的皮膚科專業知識，針對經過生物學驗證的靶點構建差異化療法。Arcutis的皮膚病學開發平臺包括一個強大的產品線，其中包含針對一系列炎症性皮膚病的臨牀項目，包括頭皮和身體牛皮癬、特應性皮炎、脂溢性皮炎和脱髮。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.arcutis.com 或在 LinkedIn、Facebook 和 Twitter 上關注該公司。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 “前瞻性” 陳述，除其他外，包括關於其正在開發的局部藥物有可能滿足大量需求未得到滿足的大市場的聲明；Arcutis候選產品的開發、批准和潛在商業化；對2023年預期臨牀試驗結果的預期；ZORYVE在牛皮癬斑塊方面的潛在商業成功和增長，包括市場準入和報銷；以及監管申報的時機和roflumilast的許多皮膚病學適應症可能在美國和加拿大獲得批准。這些陳述涉及大量已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。可能導致我們實際業績存在差異的風險和不確定性包括臨牀開發過程和監管批准程序所固有的風險、監管申報的時機、費用和商業化努力的成功，包括未來商業銷售的不確定性以及可能影響淨銷售額的相關項目，以及我們捍衞知識產權的能力。有關適用於我們業務的風險和不確定性的進一步描述，請參閲我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格的 “風險因素” 部分，以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。即使有新的信息可用，我們也沒有義務修改或更新此處的信息以反映未來的事件或情況。

聯繫人：

媒體

阿曼達·謝爾頓，企業傳播主管

asheldon@arcutis.com

投資者

埃裏克·麥金太爾，投資者關係主管

emcintyre@arcutis.com

ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS, INC

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ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS, INC

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（以千計，股票和每股數據除外）

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