附錄 99.1

Plus Therapeutics 公佈了 2023 年第二季度財務業績和業務亮點

Respect 臨牀試驗數據繼續顯示出治療瘦腦膜轉移瘤和複發性膠質母細胞瘤的前景

已獲美國食品藥品管理局批准，進入Respect-LM臨牀試驗的第1階段/B部分

管理層將於美國東部時間今天下午 5:00 主持電話會議

 

德克薩斯州奧斯汀，2023 年 8 月 14 日 — Plus Therapeutics（納斯達克： PSTV）（“公司”）是一家臨牀階段的製藥公司，採用先進的平臺技術開發針對中樞神經系統癌症的靶向放射療法。該公司今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並概述了最近的業務亮點。

 

Plus Therapeutics總裁兼首席執行官Marc H. Hedrick醫學博士説：“過去的12個月對公司來説是變革性的。”“現在，我們的 rhenium（186Re）obisbemeda 研究藥物有兩種主要適應症，即複發性膠質母細胞瘤和瘦腦膜轉移，我們計劃充分利用可用的外部第三方資金，推動這兩個臨牀開發項目進入第二階段，並評估加速批准的機會。”

 

 

第二季度亮點和里程碑成就

Leptomeningeal 轉移瘤

▪
已完成 Respect-LM 臨牀試驗的第 1 階段/A 部分。
▪
呈現 初步的安全性和有效性結果摘自神經腫瘤學會（SNO）/美國臨牀腫瘤學會（ASCO）中樞神經系統（CNS）癌症會議上的Respect-LM臨牀試驗的第1期/A部分。
▪
獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，進入Respect-LM臨牀試驗的第1階段/B部分。
▪
2023年第二季度，實現了公司為期3年、耗資1760萬美元的德克薩斯州癌症預防與研究所（CPRIT）撥款中規定的所有第一年目標和目的。

複發性膠質母細胞瘤

▪
在SNO/ASCO CNS癌症會議上介紹了Respect-GBM 1期劑量遞增和複發性膠質母細胞瘤（GBM）的2b期試驗的臨牀最新情況。
▪
已宣佈 頂線結果來自我們的傾向匹配、反覆出現的GBM外部對照分析，用於比較評估我們在2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）上進行的前瞻性複發性膠質母細胞瘤試驗的結果。

供應鏈

 

 

▪
擴大與 Piramal 製藥解決方案的合作生產額外的cGMP脂質體中間藥產品，以滿足正在進行和計劃中的臨牀試驗中對Rhenium（186Re）obisbemeda的需求增長。

組織

▪
通過以下途徑加強臨牀開發領導地位 任命 Pius Maliakal，M. Pharm.，博士，擔任臨牀運營副總裁。

 

2023 年第二季度財務業績

▪
截至2023年6月30日，該公司的現金餘額為1,090萬美元，而截至2022年12月31日為1,810萬美元。CPRIT的第二筆補助金已獲得批准，金額為190萬美元，預計將在2023年8月底之前收到。
▪
該公司在2023年第二季度確認了190萬美元的撥款收入，這相當於CPRIT在開發用於治療LM患者的rhenium（186Re）obisbemeda所產生的成本中所佔的份額。
▪
2023年第二季度的總運營支出為330萬美元，而去年同期的總運營支出為510萬美元。減少的主要原因是 rhenium (186Re) obisbemeda 的初步cGMP開發工作完成後，研發費用有所減少。
▪
除了目前的手頭現金外，公司還受益於美國國立衞生研究院的300萬美元撥款和CPRIT的1760萬美元補助金。公司還可從其自動櫃員機和至少4900萬美元的股權信貸額度中獲得全權或股東批准的資本，但須視市場狀況和證券法合規情況而定。總的來説，這些資本來源如果得到充分利用，可以提供足夠的資本，為目前計劃和預計到2025年開展的活動提供資金。
▪
2023年第二季度的淨虧損為150萬美元，合每股虧損0.59美元，而去年同期的淨虧損為530萬美元，合每股虧損3.56美元。

 

即將到來的2023年活動和里程碑

在2023年剩餘時間內，公司計劃實現以下關鍵業務目標：

▪
啟動 Respect-LM 試驗的第 1 階段/B 部分。
▪
獲得美國食品藥品管理局的批准，並在芝加哥的盧裏兒童醫院啟動針對室管膜瘤和高級別膠質瘤兒科患者的1期Respect-pbc試驗。
▪
確定 188RNL-BAM 開發項目的 FDA 監管名稱。
▪
增加關鍵的第二來源供應鏈供應商，以支持後期臨牀試驗。
▪
在同行評審的出版物中發佈 Respect-GBM 第 1 階段數據。
▪
在2023年11月16日至19日在温哥華舉行的SNO年度會議上展示Respect-GBM試驗的安全性和有效性數據。

 

 

▪
計劃在以下2023年醫學會議上發表各種數據：9月9日至13日的EANM和10月2日至3日的CPRIT第六屆癌症預防與研究創新會議。

 

2023 年第二季度業績電話會議

 

公司將於美國東部時間今天下午 5:00 舉行電話會議和音頻網絡直播，討論其財務業績並提供總體業務最新情況。

 

網絡直播將在以下網址播出 ir.plustherapeutics.com/events.

 

參與者也可以在電話會議開始前隨時進行預登記 這裏。註冊完成後，將為參與者提供一個帶有個性化會議代碼的撥入號碼，以接聽通話。請在開始時間前 15 分鐘撥打電話。

現場電話會議結束後，將在公司網站上提供重播 '對於投資者'部分。網絡直播將在電話會議結束後在公司網站上播放 90 天

 

關於 Plus Therap

Plus Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段的製藥公司，為難以治療的中樞神經系統癌症開發靶向放射療法，有可能提高患者的臨牀療效。結合圖像引導的局部β輻射和靶向藥物遞送方法，該公司正在推進一系列具有複發性膠質母細胞瘤（GBM）和輕腦膜轉移（LM）主導項目的候選產品。該公司通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈，使其產品的開發、製造和未來潛在商業化成為可能。Plus Therapeutics由一支經驗豐富且敬業的領導團隊領導，在包括德克薩斯州奧斯汀和聖安東尼奧在內的主要癌症臨牀開發中心開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 https://plustherapeutics.com/.

 

關於前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿包含可被視為美國證券法所指的 “前瞻性陳述” 的聲明。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以用未來的動詞來識別，也可以用諸如 “旨在”、“將”、“可以”、“潛力”、“專注”、“準備”、“下一步”、“可能” 等術語以及類似的表達方式或其否定詞來識別。此類陳述基於管理層根據其經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素的看法所做的某些假設和評估。這些陳述包括但不限於有關以下內容的聲明：186Re的潛在承諾，包括186Re能夠以高劑量安全有效地直接向腫瘤輸送輻射；對公司未來業績的預期，包括開發公司流動資產的下一步措施；公司的臨牀試驗，包括關於Respect-GBM和Respect-LM臨牀試驗的時間和特徵的聲明；186Re可能產生的負面影響；持續對 186Re 的評估包括通過對其他患者羣體的評估；公司平臺的預期功能以及此類職能的預期收益；以及有關公司流動性和獲得資本的事項。

 

 

 

本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致實際業績與此類前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。由於各種因素，包括但不限於以下因素，公司的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期有所不同，包括但不限於以下因素：公司候選產品和療法的早期階段，以及公司研發活動的結果，包括與候選產品和療法的臨牀試驗有關的不確定性；公司的流動性和資本資源及其籌集額外現金的能力，包括市場狀況和鑑於公司當前的市值，證券法規定的限制：公司合作/許可工作的結果、與適用於其的法律或監管要求相關的風險、市場狀況、產品性能、訴訟或潛在訴訟，以及癌症診斷和治療領域的競爭等；以及公司證券交易委員會文件（包括公司年度和季度報告）中 “風險因素” 標題下描述的其他風險。未來可能會發生公司無法預測或無法控制的事件，其業務、財務狀況、經營業績和前景在未來可能會發生變化。除非根據美國聯邦證券法，公司有義務更新或修改任何前瞻性陳述以反映其發表之日後的事件、趨勢或情況，否則公司不承擔任何責任。

 

 

PLUS THERAPEUTICS

簡明的資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和麪值數據除外）

 

 

 

2023年6月30日

 

 

十二月三十一日
2022

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

10,895

 

 

$

18,120

 

應收補助金

 

 

718

 

 

 

—

 

其他流動資產

 

 

751

 

 

 

3,697

 

流動資產總額

 

 

12,364

 

 

 

21,817

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

 

1,143

 

 

 

1,324

 

經營租賃使用權資產

 

 

242

 

 

 

248

 

善意

 

 

372

 

 

 

372

 

無形資產，淨額

 

 

64

 

 

 

94

 

其他資產

 

 

12

 

 

 

12

 

總資產

 

$

14,197

 

 

$

23,867

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

$

6,580

 

 

$

10,134

 

經營租賃責任

 

 

110

 

 

 

110

 

定期貸款義務

 

 

4,709

 

 

 

1,608

 

流動負債總額

 

 

11,399

 

 

 

11,852

 

 

 

 

 

 

 

 

定期貸款義務

 

 

—

 

 

 

3,786

 

非流動經營租賃負債

 

 

136

 

 

 

141

 

遞延補助金負債

 

 

—

 

 

 

1,643

 

負債總額

 

 

11,535

 

 

 

17,422

 

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

優先股，面值0.001美元；授權500萬股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別發行和流通1,952股股票

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值0.001美元；授權1億股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別發行和流通了2,879,620股和2,240,092股股票

 

 

3

 

 

 

2

 

額外的實收資本

 

 

476,131

 

 

 

473,628

 

累計赤字

 

 

(473,472

)

 

 

(467,185

)

股東權益總額

 

 

2,662

 

 

 

6,445

 

負債和股東權益總額

 

$

14,197

 

 

$

23,867

 

 

 

 

 

 

PLUS THERAPEUTICS

簡明的運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

 

 

在截至6月30日的三個月中

 

 

在截至6月30日的六個月中

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

開發收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

政府合同及其他

 

$

1,854

 

 

$

—

 

 

$

2,360

 

 

$

—

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

1,420

 

 

 

2,831

 

 

 

4,403

 

 

 

4,615

 

一般和行政

 

 

1,924

 

 

 

2,289

 

 

 

4,167

 

 

 

4,431

 

運營費用總額

 

 

3,344

 

 

 

5,120

 

 

 

8,570

 

 

 

9,046

 

運營損失

 

 

(1,490

)

 

 

(5,120

)

 

 

(6,210

)

 

 

(9,046

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

120

 

 

 

19

 

 

 

171

 

 

 

26

 

利息支出

 

 

(112

)

 

 

(181

)

 

 

(246

)

 

 

(379

)

處置財產和設備損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

—

 

負債工具公允價值的變化

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

其他收入總額（支出）

 

 

8

 

 

 

(162

)

 

 

(77

)

 

 

(352

)

淨虧損

 

$

(1,482

)

 

$

(5,282

)

 

$

(6,287

)

 

$

(9,398

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.59

)

 

$

(3.56

)

 

$

(2.60

)

 

$

(6.43

)

計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損時使用的基本和攤薄後的加權平均股數

 

 

2,509,378

 

 

 

1,483,655

 

 

 

2,415,221

 

 

 

1,461,330

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PLUS THERAPEUTICS

簡明的現金流量表

（未經審計）

（以千計）

 

 

在截至6月30日的六個月中

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用於經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(6,287

)

 

$

(9,398

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

318

 

 

 

302

 

遞延融資成本和債務折扣的攤銷

 

 

119

 

 

 

218

 

負債工具公允價值的變化

 

 

—

 

 

 

(1

)

處置財產和設備損失

 

 

2

 

 

 

—

 

股票薪酬支出

 

 

280

 

 

 

347

 

經營租賃使用權資產的攤銷

 

 

57

 

 

 

38

 

運營資產和負債變化導致的現金增加（減少）：

 

 

 

 

 

 

應收補助金

 

 

718

 

 

 

—

 

其他流動資產

 

 

1,510

 

 

 

525

 

應付賬款和應計費用

 

 

(3,589

)

 

 

1,527

 

經營租賃負債的變化

 

 

(56

)

 

 

(74

)

遞延收入

 

 

(1,643

)

 

 

—

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(8,571

)

 

 

(6,516

)

 

 

 

 

 

 

用於投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(108

)

 

 

(348

)

購買無形資產

 

 

—

 

 

 

(117

)

正在進行的研究和開發已收購

 

 

—

 

 

 

(250

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(108

)

 

 

(715

)

 

 

 

 

 

 

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

定期貸款債務的本金支付

 

 

(804

)

 

 

(804

)

出售普通股的收益，淨額

 

 

2,258

 

 

 

7,725

 

融資活動提供的淨現金

 

 

1,454

 

 

 

6,921

 

現金和現金等價物的淨減少

 

 

(7,225

)

 

 

(310

)

期初的現金和現金等價物

 

 

18,120

 

 

 

18,400

 

期末的現金和現金等價物

 

$

10,895

 

 

$

18,090

 

 

 

 

 

 

 

現金流信息的補充披露：

 

 

 

 

 

 

在此期間為以下項目支付的現金：

 

 

 

 

 

 

利息

 

$

135

 

 

$

168

 

非現金投資和融資活動的補充時間表：

 

 

 

 

 

 

未付的發行成本

 

$

35

 

 

$

50

 

 

 

 

 

投資者聯繫人

彼得·沃佐
ICR Westwicke

(443) 377-4767

Peter.Vozzo@westwicke.com

 

 

 

媒體聯繫人

Terri Clevenger

ICR Westwicke

(203) 856-4326

Terri.Clevenger@westwicke.com