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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2023年6月30日
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
委託文件編號：001-41696
ACELYRIN，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 85-2406735 |
(述明或其他成立為法團的司法管轄權或 組織) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
自由峽谷路4149號
阿古拉山, 加利福尼亞 91301
(主要執行辦公室地址)
(805) 730-0360
(註冊人’S電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股(面值0.00001美元) | SLRN | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器 | o | 非加速文件服務器 | x | 規模較小的報告公司 | o | 新興成長型公司 | x |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：註冊人是空殼公司。o*x
截至2023年8月10日，註冊人已發行和已發行普通股的數量為97,240,419.
ACELYRIN，Inc.
表格10-Q
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | |
| | |
項目1 | 財務報表(未經審計) | 5 |
| 簡明綜合資產負債表 | 5 |
| 簡明合併經營報表和全面虧損 | 6 |
| 可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損) | 7 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 9 |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 29 |
第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
項目4 | 控制和程序 | 44 |
| | |
第II部 | 其他信息 | |
| | |
項目1 | 法律訴訟 | 46 |
第1A項 | 風險因素 | 46 |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 99 |
第3項 | 高級證券違約 | 99 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 99 |
第5項 | 其他信息 | 99 |
項目6 | 陳列品 | 100 |
| 簽名 | 101 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗及其結果、研發成本、計劃中的監管提交、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們與開發izokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品有關的計劃，包括我們可能追求的其他跡象；
•Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品的特性、安全性、耐受性和有效性；
•我們的臨牀前和臨牀試驗的時間、進度和結果，包括關於試驗計劃的啟動和完成以及相關準備工作的聲明，以及試驗結果將在多長時間內公佈；
•獲得和維持對izokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准所涉及的時間和成本，以及監管備案和批准的時間或可能性，包括我們希望為我們的某些治療各種疾病的候選產品尋求特殊指定；
•我們關於將izokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品商業化的計劃，如果獲得批准，包括重點地理區域和我們發展銷售隊伍的能力；
•我們對目標疾病患者數量的估計，以及針對每種我們目標疾病開發的izokibep、Lonigutamab、SLRN-517或任何其他候選產品的市場機會的相應規模；
•如果獲得批准，我們有能力成功獲得Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的用於臨牀試驗和商業用途的任何其他候選產品的製造和供應；
•Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品的市場接受率和程度，以及Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)；
•我們繼續依賴第三方對Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗，並用於我們候選產品的製造和供應；
•我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括Iokibep、Lonigutamab、SLRN-517或我們可能開發的任何其他候選產品；
•已有或可能獲得的競爭性療法的成功，以及與我們的競爭對手和我們的行業有關的其他發展；
•美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展；
•執行我們的業務模式和業務和運營的戰略計劃；
•我們有能力留住我們的主要專業人員繼續服務，並發現、聘用和留住更多合格的專業人員；
•我們獲得更多候選產品並將其推向臨牀開發的能力；
•我們對財務業績、費用、收入機會、資本要求和額外融資需求的預期；
•我們有能力彌補財務報告內部控制中現有的重大弱點；
•我們對新冠肺炎疫情、地緣政治衝突和經濟不確定性的影響的預期，包括利率上升和通脹對我們的業務和運營的影響，包括臨牀試驗、代工組織(CMO)、合作者、合同研究組織(CRO)和員工；以及
•我們對根據《就業法案》獲得新興成長型公司資格的期間的期望。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與此類陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算在以Form 10-Q形式發佈本季度報告後公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信”和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過度依賴它們。
第一部分財務信息
項目1.報告財務報表(未經審計)
ACELYRIN，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 556,169 | | | $ | 267,110 | |
| 短期有價證券 | 266,821 | | | 47,510 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,802 | | | 1,444 | |
| 流動資產總額 | 829,792 | | | 316,064 | |
| 預付費用和其他非流動資產 | 2,077 | | | 3,859 | |
| 經營性租賃、使用權資產 | 1,285 | | | - | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 1,972 | | | - | |
| 總資產 | $ | 835,126 | | | $ | 319,923 | |
| | | |
| 負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 9,127 | | | $ | 5,947 | |
| 應計研究與開發費用 | 18,255 | | | 5,717 | |
| 應計補償和其他流動負債 | 3,078 | | | 4,237 | |
| 遣散費責任 | 2,291 | | | - | |
| 流動負債總額 | 32,751 | | | 15,901 | |
| 衍生部分負債 | - | | | 10,291 | |
| 經營租賃負債，非流動 | 1,309 | | | - | |
| 總負債 | 34,060 | | | 26,192 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | | |
可贖回的可轉換優先股，無面值；不是截至2023年6月30日的授權、已發行和已發行股份；104,461,636截至2022年12月31日授權的股票；面值為$0.00001每股；40,743,522截至2022年12月31日已發行和已發行的股票；總清算優先權$408,000截至2022年12月31日 | - | | | 396,593 | |
| 股東權益(虧損) | | | |
優先股，10,000,000授權股份，$0.00001面值，不是2023年6月30日;發行和發行的股票不是於2022年12月31日授權、發行和發行的股份 | - | | | - | |
普通股，面值$0.00001每股；790,000,000和229,461,636分別截至2023年6月30日和2022年12月31日的授權股份；97,199,849和2,767,359截至2023年6月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 1 | | | - | |
| 額外實收資本 | 1,110,588 | | | 4,302 | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | 44 | | | (86) | |
| 累計赤字 | (309,567) | | | (107,078) | |
| 股東權益合計(虧損) | 801,066 | | | (102,862) | |
| 總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) | $ | 835,126 | | | $ | 319,923 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
ACELYRIN，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | $ | 30,030 | | | $ | 12,710 | | | $ | 197,950 | | | $ | 25,713 | |
| 一般和行政 | 12,666 | | | 2,176 | | | 24,579 | | | 5,258 | |
| 總運營費用 | 42,696 | | | 14,886 | | | 222,529 | | | 30,971 | |
| 運營虧損 | (42,696) | | | (14,886) | | | (222,529) | | | (30,971) | |
| 衍生工具部分負債的公允價值變動 | 10,144 | | | - | | | 10,291 | | | - | |
| 利息收入 | 6,685 | | | 413 | | | 9,984 | | | 413 | |
| 其他費用，淨額 | (172) | | | (1) | | | (235) | | | (1) | |
| 淨虧損 | $ | (26,039) | | | $ | (14,474) | | | $ | (202,489) | | | $ | (30,559) | |
| 其他綜合損益 | | | | | | | |
| 短期有價證券未實現收益(虧損)淨額 | 44 | | | (138) | | | 130 | | | (138) | |
| 其他綜合收益(虧損)合計 | $ | 44 | | | $ | (138) | | | $ | 130 | | | $ | (138) | |
| 淨虧損及其他綜合虧損 | $ | (25,995) | | | $ | (14,612) | | | $ | (202,359) | | | $ | (30,697) | |
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.40) | | | $ | (9.12) | | | $ | (4.71) | | | $ | (24.54) | |
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 65,210,117 | | 1,587,471 | | 42,974,640 | | 1,245,300 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
ACELYRIN，Inc.
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可贖回可兑換
優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
得(損) | | 總計
股東的
權益(赤字) |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 40,743,522 | | $ | 396,593 | | | 2,767,359 | | $ | — | | | $ | 4,302 | | | $ | (107,078) | | | $ | (86) | | | $ | (102,862) | |
| 發行與ValenzaBio收購相關的普通股(注3) | — | | | — | | | 18,885,731 | | | | | 128,735 | | | — | | | — | | | 128,735 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,139 | | | — | | | — | | | 7,139 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (176,450) | | | — | | | (176,450) | |
| 短期有價證券未實現收益，淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 86 | | | 86 | |
| 2023年3月31日的餘額 | 40,743,522 | | | 396,593 | | | 21,653,090 | | | — | | | 140,176 | | | (283,528) | | | — | | | (143,352) | |
首次公開發行時發行普通股，扣除承銷折扣佣金和發行成本$47,354 | — | | | — | | | 34,500,000 | | | — | | | 573,644 | | | — | | | — | | | 573,644 | |
| 與首次公開發行相關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | (40,743,522) | | | (396,593) | | | 40,743,522 | | | 1 | | | 396,592 | | | — | | | — | | | 396,593 | |
| 在結算受限股單位時發行普通股，扣除扣繳税款的股份後的淨額 | — | | | — | | | 303,237 | | | — | | | (8,325) | | | — | | | — | | | (8,325) | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,501 | | | — | | | — | | | 8,501 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (26,039) | | | — | | | (26,039) | |
| 短期有價證券未實現收益，淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44 | | | 44 | |
| 2023年6月30日的餘額 | — | | | $ | — | | | 97,199,849 | | $ | 1 | | | $ | 1,110,588 | | | $ | (309,567) | | | $ | 44 | | | $ | 801,066 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 16,285,718 | | $ | 132,620 | | | 2,860,032 | | $ | — | | | $ | 250 | | | $ | (42,306) | | | $ | — | | | $ | (42,056) | |
發行B系列可贖回可轉換優先股，扣除發行成本$26 | 12,228,923 | | | 124,974 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | 498,940 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,610 | | | — | | | — | | | 1,610 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,085) | | | — | | | (16,085) | |
| 2022年3月31日的餘額 | 28,514,641 | | | 257,594 | | | 3,358,972 | | | — | | | 1,860 | | | (58,391) | | | — | | | (56,531) | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 369 | | | — | | | — | | | 369 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,474) | | | — | | | (14,474) | |
| 短期有價證券的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (138) | | | (138) | |
| 2022年6月30日的餘額 | 28,514,641 | | $ | 257,594 | | | 3,358,972 | | $ | - | | | $ | 2,229 | | | $ | (72,865) | | | $ | (138) | | | $ | (70,774) | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
ACELYRIN，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (202,489) | | | $ | (30,559) | |
| 對淨虧損與業務中使用的現金淨額進行調整： | | | |
| 與收購的正在進行的研發資產相關的費用 | 133,057 | | | - | |
| 基於股票的薪酬費用 | 15,640 | | | 1,979 | |
| 有價證券溢價淨攤銷和折價增加 | (911) | | | 62 | |
| 衍生工具部分負債的公允價值變動 | (10,291) | | | - | |
| 折舊及攤銷費用 | 27 | | | - | |
| 非現金租賃費用 | 15 | | | - | |
| 資產和負債變動情況： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | (3,246) | | | (2,382) | |
| 預付費用和其他非流動資產 | 2,129 | | | — | |
| 應付帳款 | 1,120 | | | 1,615 | |
| 應計研究與開發費用 | 7,733 | | | 514 | |
| 應計補償和其他流動負債 | (2,064) | | | 105 | |
| 經營租賃負債 | 40 | | | - | |
| 遣散費責任 | 2,291 | | | - | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (56,949) | | | (28,666) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| ValenzaBio資產收購，扣除收購成本後獲得的現金 | 10,007 | | | - | |
| 為收購正在進行的研發資產而支付的現金 | (10,000) | | | - | |
| 購買有價證券 | (266,112) | | | (107,124) | |
| 短期有價證券到期日收益 | 47,773 | | | 4,530 | |
| 購置房產、廠房和設備 | (1,999) | | | - | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (220,331) | | | (102,594) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| 首次公開發行時發行普通股，扣除佣金和發行成本 | 574,664 | | | — | |
| 發行可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本 | - | | | 124,974 | |
| 與限售股單位股份淨結清有關的税款 | (8,325) | | | - | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 566,339 | | | 124,974 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 289,059 | | | (6,286) | |
| 期初現金及現金等價物 | 267,110 | | | 102,242 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 556,169 | | | $ | 95,956 | |
| | | |
| | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
轉換為40,743,522首次公開發售結束時可贖回的可轉換優先股 | $ | 396,593 | | | $ | — | |
| 與收購ValenzaBio相關而發行的普通股 | $ | 128,735 | | | $ | — | |
| 以經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | 1,348 | | | $ | — | |
| 首次公開募股成本計入應付賬款 | $ | 530 | | | $ | — | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
ACELYRIN，Inc.
簡明合併財務報表附註
1. 業務、組織和流動資金説明
組織和業務
ACELYRIN，Inc.(“該公司”)是一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司，專注於識別、收購和加速變革性藥物的開發和商業化。該公司於2020年7月27日在特拉華州註冊成立。自成立以來，該公司將其幾乎所有的資源投入到組織公司、招聘人員、業務規劃、收購和開發其候選產品、進行研究和開發、支持支持其產品開發的製造活動、建立和保護其知識產權組合、籌集資金以及為這些活動提供一般和行政支持。
自成立之日起至2021年8月，本公司並無任何重大業務。2021年8月9日，該公司與瑞典公司ApiBody AB簽訂了許可和合作協議，並授予候選治療藥物izokibep在全球範圍內的開發、製造和商業化權利，用於治療炎症性和自身免疫性疾病，不包括在某些亞洲和北歐國家的權利。有關更多詳細信息，請參閲注7。
2023年1月4日，本公司完成對ValenzaBio，Inc.(以下簡稱“ValenzaBio”)的收購，並作為對價發行18,885,731A類普通股(“A類普通股”)。ValenzaBio是一傢俬人持股公司，開發治療自身免疫性和炎症性疾病的藥物。對ValenzaBio的收購為公司的投資組合增加了額外的資產，包括Lonigutamab和SLRN-517。有關詳細信息，請參閲注3。
反向拆分股票
2023年4月，本公司按1.972：1的比例對公司已發行普通股和可贖回可轉換優先股的股份進行了反向拆分(“反向股票拆分”)。授權股份數目及每股面值並未因反向股份分拆而調整。簡明綜合財務報表所載對股份、限制性股票單位(“RSU”)及限制性股票獎勵(“RSA”)、購買普通股的選擇權、股份數據、每股數據及相關資料的所有提法均已追溯調整，以反映所有呈列期間的反向股票分拆的影響。
首次公開募股
2023年5月4日，本公司首次公開發行的S一號表格註冊書(以下簡稱《首次公開募股》)宣佈生效；2023年5月9日，本公司完成首次公開募股併發布34,500,000普通股，向公眾公佈的價格為$18.00每股，包括4,500,000因行使承銷商購買額外普通股的選擇權而發行的股票。該公司收到的毛收入為#美元。621.0百萬美元。淨收益約為#美元573.6百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本$47.4百萬美元。該普通股於2023年5月5日在納斯達克全球精選市場開始交易，代碼為“SLRN”。
緊接首次公開招股結束前，公司當時已發行的可贖回可轉換優先股的每股股份轉換為等值數量的A類普通股，此後每股已發行和已發行的A類普通股被重新分類併成為一公司普通股的份額。
流動性
自成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損和負現金流。截至2023年、2023年及2022年6月30日止六個月內，本公司錄得淨虧損$202.5百萬美元和美元30.6分別為100萬美元。淨虧損1美元202.5在截至2023年6月30日的六個月中，123.1百萬美元與收購的進行中研發資產相關的費用，沒有未來的替代用途，以及10.0向Pierre Fabre支付與收購ValenzaBio有關的百萬許可費。截至2023年6月30日，公司累計虧損1美元。309.6百萬美元。經營活動中使用的現金為#美元。56.9百萬美元和美元28.7截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為100萬美元。
該公司歷來主要通過以私募方式出售其可贖回的可轉換優先股股票，以及在首次公開募股中出售其普通股股票來為其運營提供資金。截至2023年6月30日，公司擁有現金和現金等價物以及短期有價證券美元。823.0百萬美元。到目前為止，該公司沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。在可預見的未來，該公司預計將繼續開發其候選產品並尋求監管機構的批准，並將任何批准的產品商業化，尋求擴大其產品流水線，並對其組織進行投資，因此預計將繼續招致大量且不斷增加的費用和鉅額虧損。該公司實現和維持盈利的能力將取決於其成功開發、獲得監管機構批准其候選產品並將其商業化的能力。不能保證本公司將永遠獲得收入或實現盈利，或者即使實現了，也不能保證收入或盈利能力將持續下去。除非它這樣做，否則該公司將需要繼續籌集額外的資本。管理層預期，其現金及現金等價物及短期有價證券將足以在這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內，為其目前的經營計劃及資本開支需求提供資金。
2. 重要會計政策摘要
截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度的綜合財務報表附註2所披露的重大會計政策並無變動，包括在本公司於2023年5月5日根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)根據第424(B)(4)條向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的首次公開招股最終招股説明書(“最終招股説明書”)內。
陳述的基礎
簡明綜合財務報表及附註乃未經審核，並已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定編制。
所附財務報表為綜合報表，其中包括ACELRYIN公司的賬目。及其全資子公司WH2，LLC(ValenzaBio的合法繼承人)。該附屬公司自成立以來並無任何業務或任何結餘。
按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與2023年5月5日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中包含的截至2022年12月31日的經審計的綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。簡明綜合資產負債表中包含的截至2022年12月31日的信息來源於公司經審計的綜合財務報表。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表與本公司年度綜合財務報表的編制基準相同，管理層認為該等財務報表反映所有調整，其中只包括為本公司綜合財務報表的公允陳述所需的正常經常性調整。截至2023年6月30日的六個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來一年的預期結果。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。在持續的基礎上，該公司評估估計和假設，包括但不限於與其衍生部分負債的公允價值、普通股的公允價值、基於股票的薪酬費用、研究和開發費用的應計費用、遞延税項資產的估值以及不確定的所得税狀況有關的估計和假設。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
細分市場信息
該公司擁有一運營部門。該公司的重點是候選產品的研究、開發和商業化。公司首席執行官(“首席執行官”)是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配和評估財務業績。所有長期資產都保留在美利堅合眾國。
信用風險集中
現金和現金等價物以及短期有價證券是可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。截至2023年6月30日，現金包括存放在二金融機構，賬户餘額超過聯邦保險限額。
該公司還投資於貨幣市場基金、美國財政部債務、公司債務和聯邦機構債務，這些都可能受到某些信用風險的影響。本公司通過投資於高等級金融工具、限制其對任何一家發行人的風險敞口以及監測金融機構和發行人的持續信譽來降低風險。該公司的金融工具並未出現任何虧損。
租契
本公司自2022年1月1日起採用ASU 2016-02《租賃(主題842)》會計準則。符合租賃定義的合同安排被分類為經營性或融資性租賃，並在資產負債表上記錄為使用權資產(“ROU資產”)和租賃負債，通過按租賃隱含利率或公司遞增借款利率(“IBR”)貼現租賃期內的固定租賃付款來計算。租賃ROU資產及租賃責任按租賃開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。本公司目前沒有任何融資租賃。
經營租賃ROU資產根據(I)於開始日期或之前支付的款項、(Ii)產生的初步直接成本及(Iii)租約下的租户激勵措施而作出調整。由於營運租賃的隱含利率無法釐定，本公司根據適用租賃開始日期的資料釐定其內部收益率。IBR是根據本公司在資產所在的類似經濟環境下，以抵押方式借入相當於類似期限的租賃款項所支付的利率來確定的。本公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可撤銷期間，包括其有理由確定本公司將行使任何選擇權以延長合同的任何期間。
營運租賃的最低租賃付款的租賃成本按直線法在租賃期內確認。租賃負債每期增加利息，減少付款，ROU資產在租賃期限內攤銷。可變租賃成本在發生時入賬。在計量ROU資產和租賃負債時，公司選擇合併租賃和非租賃組成部分。本公司不包括租賃開始時初始期限為12個月或以下的短期租賃，作為會計政策選擇，並以直線基礎確認此類租賃的租賃期限內的租金支出。
於2023年1月1日及之前，本公司並無任何租約。
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。本公司符合《2012年啟動我們的企業創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act，簡稱《JOBS法案》)所界定的“新興成長型公司”的資格，並已選擇不“退出”與遵守新的或修訂的會計準則有關的延長過渡期，這意味着，當一項準則發佈或修訂時，該準則對上市公司和非上市公司的應用日期不同。本公司將在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到本公司(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”該延長的過渡期或(Ii)不再具有新興成長型公司的資格。只要非上市公司被允許提前採用任何新的或修訂的會計準則，本公司可以選擇提前採用。
該公司注意到，最近發佈的會計聲明不會影響其精簡的綜合財務報表。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有采用新的會計聲明。
3. ValenzaBio採辦
於2022年12月20日，本公司訂立收購ValenzaBio的協議及合併重組計劃(“合併協議”)。關於計劃中的ValenzaBio收購，該公司於2022年11月成立了兩家全資子公司WH1，Inc.和WH2 LLC。通過兩步合併和重組，WH1公司與ValenzaBio合併並併入ValenzaBio，WH1公司不復存在，ValenzaBio隨後與WH2 LLC合併，WH2 LLC繼續作為ValenzaBio的合法繼承人。(“收購”)。此次收購於2023年1月4日(“截止日期”)完成，預計將符合美國聯邦所得税目的的免税重組資格。
公司的結論是，這項收購是一項資產收購，因為收購的總資產(不包括現金)的公允價值幾乎全部集中在單一資產Lonigutamab中，公司沒有獲得能夠顯著提高產出能力的工作人員或任何實質性流程。
作為對價，公司發行了18,885,731向ValenzaBio股東出售其A類普通股，其中2,013,673由賣方有限責任公司持有，用於支付任何收購後成本和一般賠償12自截止日期(“扣款發放日期”)起計數月，並支付$7,663以現金支付給一個未經授權的投資者。此外，$0.1將以現金形式向賣方有限責任公司支付100萬美元，以支付賣方有限責任公司與收購有關的費用和開支，任何未使用的金額將在賣方有限責任公司完成責任後儘快發放給ValenzaBio股東。該公司還產生了$1.2包括在總對價中並資本化為收購資產的與收購有關的成本的百萬美元。
公司承擔了與公司訂立諮詢協議的某些ValenzaBio期權持有人的期權，這些諮詢協議成為購買總計1,249,811收購於2023年1月4日完成時，公司A類普通股的股份。假設期權於2023年3月31日全部歸屬。每項假定的期權均可行使，直至(I)中較早者為止12在期權持有人終止對本公司的持續服務後的6個月內，或(Ii)該假定期權的原始到期日。
已發行的ValenzaBio股票被交換為公司的A類普通股，上述期權的交換比例為0.8027010-為了一個人。
下表表示購買總對價(以千為單位)：
| | | | | |
| 已發行A類普通股(1) | $ | 128,735 | |
| 交易成本(2) | 1,271 | |
| 現金(3) | 8 | |
| 總計 | $ | 130,014 | |
(1)股票的發行價為$。6.86每股，包括2,013,673賣方有限責任公司在回扣解除日期之前持有的股票。公司聘請第三方估值專家協助管理層確定A類普通股股票於截止日期的公允價值。
(2)法律和諮詢交易成本為#美元1.3公司因收購而產生的百萬美元，包括$0.1百萬美元，以現金支付給賣方有限責任公司的費用基金。
(3)現金支付：$7,663支付給一名非授權投資者，以結算既有ValenzaBio期權。
以下是收購對價在收購資產和負債中的分配情況(單位：千)：
| | | | | |
| 現金 | $ | 11,369 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,074 | |
| 正在進行的研究和開發資產 | 123,057 | |
| 應付帳款 | (1,628) | |
| 應計研究與開發費用 | (4,805) | |
| 應計補償和其他流動負債 | (53) | |
| 收購的總淨資產 | $ | 130,014 | |
正在進行的研究和開發(“IPR&D”)資產與獲得的候選產品有關：臨牀試驗中的Lonigutamab和臨牀前開發中的SLRN-517。正在進行的研究和開發資產的公允價值是基於未來貼現現金流的現值，該現值是基於重大估計。這些估計包括潛在患者的數量和未來候選產品的市場價格、進行臨牀試驗所需的成本、未來里程碑和根據已獲得的許可協議應支付的特許權使用費、獲得監管部門批准和可能將候選產品商業化的成本，以及對成功概率和貼現率的估計。Lonigutamab和SLRN-517資產的公允價值估計為#美元。114.8百萬美元和美元8.2分別為100萬美元。該公司的結論是，收購的資產今後沒有其他用途，並確認全額為#美元。123.1在2023年1月的簡明綜合經營和全面虧損報表中作為研究和開發費用百萬美元。
根據合併協議，有一些與所收購的資產和負債分開的額外債務，包括：
假設的選項。上文討論的假定期權沒有實質性的服務要求，並作為一項獨立於收購事項的交易入賬。假設期權的公允價值為$3.1百萬美元和美元1.8於截至2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面虧損報表中，百萬元分別作為研發及一般及行政開支支出。
已解決的股權獎勵。根據ValenzaBio的遣散費義務及根據合併協議的條款，未與本公司訂立諮詢協議的前ValenzaBio員工的若干未歸屬期權及限制性股票獎勵於該等ValenzaBio員工的收購及終止僱用完成後加速及淨行使。未歸屬股權獎勵的公允價值為$0.9在截至2023年3月31日的三個月的簡明綜合經營和全面虧損報表中，百萬美元作為一般和行政費用支出。向一名未獲授權的投資者支付現金，以結算未獲授權的ValenzaBio期權，以及一名前ValenzaBio員工，在成交日期$#時，已向其承諾但未授予期權。8,387及$30,000分別於截至2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營及全面虧損報表中列為一般及行政開支。
遣散費支付義務。根據ValenzaBio的遣散費計劃，公司有義務向ValenzaBio的某些前僱員支付大約#美元的遣散費。5.1百萬美元，包括估計税款，在#年期間三至18從截止日期起幾個月，取決於ValenzaBio的這些員工的職位和任期。公司確認遣散費債務的估計公允價值為#美元。2.5百萬美元和美元2.4在截至2023年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中，分別作為研究和開發以及一般和行政費用。遣散費債務的公允價值是根據截至結算日的未來預期現金流量和貼現率估算的。8%。本公司將根據前僱員的職能部門，將遣散費債務的公允價值計入債務期間的應付金額，作為研發或一般和行政費用。
截至2023年6月30日，遣散費義務金額為2.3一百萬美元計入簡明綜合資產負債表。遣散費債務增加了#美元。0.1百萬美元及以下0.1在截至2023年6月30日的六個月的簡明綜合經營和全面虧損報表中，百萬美元分別包括在研發和一般及行政費用中。遣散費債務增加不到#美元。0.1截至2023年6月30日的三個月為100萬美元。
《皮埃爾·法佈雷協定》修正案。本公司、ValenzaBio和Pierre Fabre Medicant SAS(“Pierre Fabre”)對許可和商業化協議進行了修訂，該修訂於截止日期生效。該公司支付了$10.0一百萬的許可費不能退還給皮埃爾·法佈雷。有關更多詳細信息，請參閲注7。
4. 公允價值計量
《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級-1級價格以外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據所證實的投入。
3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
本公司按公允價值經常性計量的金融工具包括1級、2級和3級金融工具。通常情況下，如果有價證券的公允價值是使用市場上可觀察到的投入確定的，或者可以主要從可觀察到的市場數據得出或得到可觀察市場數據的證實，如類似證券的定價、最近執行的交易、帶有收益率曲線的現金流模型和基準證券，則可銷售證券被視為二級。此外，二級金融工具的價值是通過與同類金融工具和模型的比較來進行的，這些金融工具和模型使用容易觀察到的市場數據作為基礎。公司債務、商業票據、政府機構債務和資產支持證券的估值主要使用可比證券的市場價格、買賣報價、利率收益率和提前還款利差，幷包括在第二級。
如果金融資產和負債的公允價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的，並且至少有一個重要的模型假設或投入是不可觀察的，則被視為3級。截至2023年6月30日，該公司沒有3級金融資產或負債。截至2022年12月31日，與C系列融資第二批結束相關的衍生品部分負債(附註10)為3級金融負債。
下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的金融工具(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的公允價值計量 |
| 截至2023年6月30日： | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| | | | | | | | |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(包括現金和現金等價物) | | $ | 303,452 | | | $ | 303,452 | | | $ | - | | | $ | - | |
美國財政部債務(美元)148,302包括在現金和現金等價物中) | | $ | 377,225 | | | — | | | 377,225 | | | — | |
公司債務(美元)48,653包括在現金和現金等價物中) | | $ | 68,578 | | | — | | | 68,578 | | | — | |
聯邦機構債務(#美元32,624包括在現金和現金等價物中) | | $ | 50,597 | | | — | | | 50,597 | | | — | |
| 資產公允價值總額 | | $ | 799,852 | | | $ | 303,452 | | | $ | 496,400 | | | $ | - | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的公允價值計量 |
| 截至2022年12月31日： | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| | | | | | | | |
| 資產： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(包括現金和現金等價物) | | $ | 238,223 | | | $ | 238,223 | | | $ | - | | | $ | - | |
| 美國政府債券 | | 25,459 | | | - | | | 25,459 | | | - | |
| 美國國庫券 | | 11,404 | | | 11,404 | | | - | | | - | |
| 公司債務義務 | | 2,141 | | | - | | | 2,141 | | | - | |
| 聯邦機構義務 | | 8,506 | | | - | | | 8,506 | | | - | |
| 資產公允價值總額 | | $ | 285,733 | | | $ | 249,627 | | | $ | 36,106 | | | $ | - | |
| | | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | | |
| 衍生部分負債 | | $ | 10,291 | | | $ | - | | | $ | - | | | $ | 10,291 | |
| 負債公允價值總額 | | $ | 10,291 | | | $ | - | | | $ | - | | | $ | 10,291 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 分類為： | | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 533,031 | | | $ | 238,223 | |
| 短期有價證券 | | 266,821 | | | 47,510 | |
| 現金等價物和有價證券總額 | | $ | 799,852 | | | $ | 285,733 | |
下表列出了第三級負債的公允價值變動情況(以千計)：
| | | | | |
| 衍生品部分
負債 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | 10,291 | |
| 公允價值變動 | (10,291) | |
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | — | |
衍生部分負債的公允價值已使用概率加權模型進行了估計。於2023年5月9日首次公開招股完成後，衍生部分負債按其內在價值按公允價值重新計量，並終止。內在價值計算為IPO價格與美元之間的差額18.00每股及$12.2661，C系列第二批每股收購價。於首次公開招股結束時衍生工具部分負債的公允價值被確定為零，而C系列第二部分的結束被終止。以下重要假設用於估計截至2022年12月31日的衍生品部分負債的公允價值：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 達到特定條件的概率 | 80 | % |
| C系列優先股的公允價值 | $ | 12.2661 | |
| 貼現率 | 25 | % |
5. 可供出售的有價證券
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日該公司可供出售的有價證券的估計公允價值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日： | | 總計
攤銷
成本 | | 總計
未實現
收益 | | 總計
未實現
損失 | | 總計
估計數
公允價值 |
| | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(包括現金和現金等價物) | | $ | 303,452 | | | $ | - | | | $ | - | | | $ | 303,452 | |
美國財政部債務(美元)148,302包括在現金和現金等價物中) | | 377,152 | | | 75 | | | (2) | | | 377,225 | |
公司債務(美元)48,653包括在現金和現金等價物中) | | 68,615 | | | — | | | (37) | | | 68,578 | |
聯邦機構債務(#美元32,624包括在現金和現金等價物中) | | 50,589 | | | 12 | | | (4) | | | 50,597 | |
| 可供出售的有價證券總額 | | $ | 799,808 | | | $ | 87 | | | $ | (43) | | | $ | 799,852 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日： | | 總計
攤銷
成本 | | 總計 未實現 損失(1) | | 總計
估計數
公允價值 |
| | | | | | |
| 貨幣市場基金(包括現金和現金等價物) | | $ | 238,223 | | | $ | - | | | $ | 238,223 | |
| 美國政府債券 | | 25,506 | | | (47) | | | 25,459 | |
| 美國財政部債務 | | 11,430 | | | (26) | | | 11,404 | |
| 公司債務義務 | | 2,145 | | | (4) | | | 2,141 | |
| 聯邦機構義務 | | 8,515 | | | (9) | | | 8,506 | |
| 可供出售的有價證券總額 | | $ | 285,819 | | | $ | (86) | | | $ | 285,733 | |
(1)《公司》做到了不是截至2022年12月31日，我沒有任何未實現的毛利。
自.起2023年6月30日和2022年12月31日，並無重大事實或情況顯示本公司有價證券發行人的信譽惡化，本公司並無要求或有意在該等證券到期或收回其攤銷成本基準前出售該等證券。本公司考慮了當前和預期的未來經濟和市場狀況，並確定其投資不會受到該等狀況的重大影響。對於公允價值低於其攤餘成本基礎的所有證券，本公司將公允價值低於攤餘成本基礎的下降確定為非實質性和非信貸相關，因此不是損失準備金已入賬。在截至以下六個月內2023年6月30日而在截至2022年12月31日，公司沒有確認其投資的任何減值損失。
該公司將與可供出售的有價證券相關的應計應收利息計入預付費用和其他流動資產，與壓縮綜合資產負債表中的短期投資分開。截至2023年6月30日和2022年12月31日，應計應收利息為美元0.1百萬美元。本公司的會計政策是不計入應計利息應收賬款的信貸損失準備，並及時沖銷任何作為利息收入沖銷的應計利息壞賬，因為本公司認為該應計利息處於本公司確定不會收回應計利息的期間。該公司擁有不是T T註銷截至2023年6月30日的三個月和六個月的任何應計應收利息。
6. 合併資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 預付研發費用 | $ | 3,652 | | | $ | 682 | |
| 預付保險和其他流動資產 | 2,325 | | | 86 | |
| 預付費其他服務 | 746 | | | 288 | |
| 應收利息 | 79 | | | 138 | |
| 研發信用應收賬款 | - | | | 250 | |
| 總計 | $ | 6,802 | | | $ | 1,444 | |
預付費用和其他非流動資產
其他非流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 預付研發費用，非流動 | $ | 2,043 | | | $ | 1,964 | |
| 證券保證金 | 34 | | | — | |
| 推遲IPO發行成本 | — | | | 774 | |
| 收購交易成本 | - | | | 1,121 | |
| 總計 | $ | 2,077 | | | $ | 3,859 | |
財產、廠房和設備
截至2023年6月30日，財產、廠房和設備包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | |
| 6月30日，
2023 |
| 在建工程 | $ | 1,432 | |
| 傢俱和固定裝置 | 257 | |
| 計算機和其他設備 | 220 | |
| 租賃權改進 | 90 | |
| 財產、廠房和設備合計(毛額) | 1,999 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (27) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 1,972 | |
曾經有過不是截至2022年12月31日的物業、廠房和設備餘額。
應計補償和其他流動負債
應計報酬和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 應計補償 | $ | 2,205 | | | $ | 3,068 | |
| 應計專業服務費(1) | 426 | | | 808 | |
| 其他應計費用和流動負債 | 447 | | | 361 | |
| 總計 | $ | 3,078 | | | $ | 4,237 | |
(1)計入應計負債的IPO發行成本包括零及$0.2分別截至2023年6月30日和2022年12月31日。
7. 重要協議
附屬許可和協作協議
於2021年8月9日，本公司與ApiBody AB(“Apibody”)訂立許可協議(“Apibody協議”)，根據該協議，Apibody向本公司授予獨家、可再授權的許可，以便在全球範圍內開發、商業化及製造用於所有人類治療用途的含有izokibep的產品，但須受與Inmagene BiopPharmticals(“Inmagene”)就若干亞洲國家已有的協議所規限。
該公司擔任全球聯合指導委員會的主席，該委員會由ApiBody、Inmagene和本公司的指定人員組成，並保留對izokibep全球發展的最終決策權。為此，該公司有義務採取商業上合理的努力：(I)在全球範圍內(不包括某些特定地區)開發含有izokibep的產品，(Ii)進行和完成某些正在進行的臨牀試驗，以及(Iii)在獲得適用的營銷授權後，將含有izokibep的產品商業化，用於全球所有人類治療用途(不包括某些特定地區)。該公司負責在全球範圍內製造授權產品的臨牀和商業供應。
關於附屬機構協議，公司支付了一筆不可退還的預付許可費，總金額為#美元。3.0在2021年8月和2021年9月期間，22.02021年10月達到100萬。本公司亦有責任向附屬機構(I)支付總額最高達$280.0百萬，$30.0其中1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000特許權使用費將以許可產品和國家/地區為基礎，自許可產品首次商業銷售後開始支付，但在大陸中國、香港、澳門、臺灣和韓國除外，並持續到(A)該許可產品在該國的所有有效專利主張或監管排他性期滿和(B)十年在這樣的第一次商業銷售之後。
如果美國食品和藥物管理局(“FDA”)授予公司(或其關聯公司或再被許可人)許可產品的優先審查代金券，則公司將向附屬機構支付：(A)如果公司將該優先審查代金券出售或轉讓給第三方，約為銷售所得收益的三分之一，扣除税款；或(B)如果公司將優先審查代金券用於附屬機構協議範圍以外的適應症或產品，則約為根據附屬機構協議確定的優先審查代金券公平市場價值的三分之一。
除非提前終止，否則附屬協議將繼續按許可產品和國家/地區逐個許可產品，直到不再向其下的任何許可產品支付任何許可產品的使用費。
獨家許可證的獲得被記為正在進行的研究和開發資產收購，由於所獲得的技術沒有替代用途，總對價為#美元。25.0百萬美元在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損中記錄為研發費用。里程碑付款是或有對價，在或有事件發生和可能實現里程碑時應計。特許權使用費將在產品銷售和支付特許權使用費時確認為銷售成本。不是截至2023年6月30日和2022年12月31日，里程碑或特許權使用費可能並可評估。
Pierre Fabre許可和商業化協議
收購完成後，本公司成為ValenzaBio與Pierre Fabre之間經修訂的2021年3月25日許可和商業化協議(“Pierre Fabre協議”)下ValenzaBio權利的繼承人。該公司獲得了某些獨家的全球許可證，並有權對某些專利、技術和其他知識產權進行再許可，以開發、製造、使用Lonigutamab並將其商業化，用於非腫瘤治療適應症。Pierre Fabre的許可證擴展到任何含有Lonigutamab(不包括任何片段或衍生品)作為其唯一有效成分的產品(每個產品，即“PF許可產品”)。Pierre Fabre協議禁止該公司在任何抗體藥物結合物、多特異性抗體或Lonigutamab的任何其他衍生品中使用許可的知識產權。
如果公司決定再授權在美國和加拿大以外的任何地區開發或商業化PF許可產品的權利，Pierre Fabre保留在該地區的一個或多個國家獲得此類開發和商業化權利的第一談判權。根據聯合指導委員會對某些臨牀試驗標準的確認，Pierre Fabre有權收回在該地區開發、商業化和使用PF許可產品的所有獨家權利，並在該地區獲得用於該PF許可產品的任何改進和商標的獨家可再許可許可，以及將該PF許可產品用於非腫瘤學治療適應症，但受某些付款義務的限制。如果皮埃爾·法佈雷行使該選擇權，並打算再許可該權利，則本公司有權首先進行談判，以獲得該區域的開發和商業化權利，或皮埃爾·法佈雷有權要求本公司一次性支付#美元買斷其選擇權。31.0或公司有權選擇買斷皮埃爾·法佈雷的期權，一次性支付#美元31.0百萬內30在皮埃爾·法佈雷發出行使這一選擇權的通知的幾天後。如果Pierre Fabre沒有在期權期限內行使其期權，或如果本公司買斷Pierre Fabre對該期權的權利，該期權將分別到期或終止。除Pierre Fabre收回選項區域內的PF許可產品的權利外，該公司單獨負責每種PF許可產品的開發、監管批准和商業化。
作為對皮埃爾·法佈雷協議修正案的對價，該協議在收購完成時生效(見附註3)，公司向皮埃爾·法佈雷支付了總計#美元的許可證付款。10.0百萬美元。公司還有義務(I)支付最高#美元的款項。99.5百萬美元在實現各種發展和監管里程碑後，(Ii)支付最高可達$390.0在實現某些商業里程碑後，向Pierre Fabre支付600萬歐元的使用費，以及(Iii)按特定歷年的全球淨銷售額向Pierre Fabre支付從高個位數到低十幾個百分點的分級使用費。在某一國家/地區的每一種PF許可產品，從該產品在該國家的首次商業銷售開始，一直持續到(A)項中的最後一項，期間將支付版税。10在此類首次商業銷售數年後，(B)在該國許可專利的最後一項有效權利要求到期，以及(C)此類PF許可產品在該國的監管排他性到期。如果本公司與第三方簽訂了再許可，本公司還必須與Pierre Fabre分享從次許可產生的期權費用、預付款、許可證維護費、里程碑付款或類似收入的百分比。根據次級許可所涉及的PF許可產品的開發階段，這種百分比可能介於較高的個位數到較低的30%之間。
除非提前終止，否則Pierre Fabre協議將繼續以PF許可產品為基礎，逐個PF許可產品和國家/地區為基礎，直到不再就任何PF許可產品向Pierre Fabre支付版税為止。任何一方都可以在未治癒的重大違約或另一方破產或資不抵債時終止Pierre Fabre協議。如果本公司或其任何關聯公司對Pierre Fabre的許可專利提出專利挑戰，Pierre Fabre也可以終止協議。公司也可以在以下情況下終止Pierre Fabre協議九個月‘事先書面通知，只要沒有正在進行的任何PF許可產品的臨牀試驗。
截至2023年6月30日，不是里程碑是可能的，並在精簡的綜合資產負債表中應計。支付$10.0額外許可費在截至2023年6月30日止六個月的簡明綜合經營及全面虧損報表中記作研發費用。
新奇貴族許可證和商業化協議
收購完成後，該公司成為ValenzaBio公司和新奇諾布爾公司之間的獨家許可協議(“新奇許可協議”)的繼承者，並獲得了開發和商業化SLRN-517的全球獨家許可，SLRN-517是一種未經修飾的IgG1單抗，用於治療。
與該安排有關，本公司有責任(I)訂立最高達$的發展及監管里程碑44.3百萬美元，(Ii)支付最高可達$的商業銷售里程碑付款682.0以及(3)按未來全球淨銷售額從低個位數到高個位數百分比的分級版税支付。
新穎性許可協議在每個許可產品和每個國家/地區的許可產品基礎上有效，直到最遲到期的許可使用費期限到期，除非提前終止。許可產品和國家/地區的許可使用費期限是從該產品在該國家/地區首次商業銷售開始，到最近發生以下情況為止的一段時間：a)在該國家/地區沒有至少一項有效權利要求涵蓋該許可產品的全部或部分，或其製造或使用(;b)10自此類產品首次在全球範圍內商業銷售之日起數年，;或c)此類產品在該國的監管排他性到期。協議可以在以下情況下提前終止：(I)重大違約；(Ii)公司放棄開發，停止特許產品的所有開發活動；(Iii)因專利挑戰而終止；以及(Iv)資不抵債。公司可以在任何時候終止合同，在30日前書面通知新奇高貴股份有限公司。
截至2023年6月30日，不是里程碑是可能的，並在精簡的綜合資產負債表中應計。
8. 承付款和或有負債
許可協議
該公司必須在實現特定開發和監管事件、產品商業化和根據其許可協議支付產品使用費時支付某些里程碑，這些許可協議包括與ApiBody、Pierre Fabre、Innoty Noble和其他非獨家許可協議的協議。沒有實現或可能實現任何里程碑，所有產品都在開發中，因此，截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表中沒有里程碑或特許權使用費應計。
研究和開發協議
本公司在正常業務過程中籤訂各種協議，如與供應商、合同研究機構、合同製造機構、臨牀試驗地點的協議。這些合同一般規定在通知時終止，或者如果在規定的時間內取消定購單，則可能收取終止費。截至2023年6月30日和2022年12月31日，綜合資產負債表中沒有與終止和註銷費用相關的應計金額，因為公司尚未確定可能發生註銷。
租賃
於2023年1月，本公司訂立租賃協議，租用約10,012位於加利福尼亞州阿古拉山的一平方英尺辦公空間。租期為65幾個月，並可以選擇將其延長一次三年。每月支付的租金約為$30,500，須按年計算3.0增加百分比和六個月第一年租金優惠。除基本租金外，本公司有義務支付與其
營業費用和税金的份額。關於租賃協議，該公司支付了#美元的保證金。34,000，即包括在截至2023年6月30日的簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他資產、非流動資產。
於租賃開始日，本公司錄得$1.3在簡明綜合資產負債表中，作為使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債的非流動百萬美元。
運營租賃成本不到$0.1百萬美元和美元0.1於截至2023年6月30日止三個月及六個月分別錄得百萬元，並於簡明綜合經營報表及全面虧損中計入一般及行政開支及研發開支。
下表彙總了公司經營租賃負債的到期日分析，顯示了截至2023年6月30日的租賃付款總額(單位：千)：
| | | | | |
| 2023年(今年剩餘時間) | $ | 31 | |
| 2024 | 375 | |
| 2025 | 386 | |
| 2026 | 398 | |
| 2027 | 409 | |
| 此後 | 280 | |
| 未來租賃支付總額 | 1,879 | |
| 扣除計入的利息 | (518) | |
| 總經營租賃負債餘額 | 1,361 | |
| 租賃負債的減去流動部分(包括在應計補償和其他流動負債中) | (52) | |
| 經營租賃負債，非流動 | $ | 1,309 | |
加權平均剩餘租期為62月，加權平均貼現率為12%.
為計入租賃負債的金額支付的現金少於#美元。0.1百萬美元。
法律或有事項
本公司可能不時捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。當未來可能發生損失並且該等損失可以合理估計時，本公司記錄了該等事項的責任。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。管理層並不知悉任何可能對本公司財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的法律事項。
擔保和彌償
在正常的業務過程中，該公司簽訂了包含各種陳述的協議，並規定了一般賠償。它在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠。在特拉華州法律允許的範圍內，公司已同意賠償其董事和高級管理人員在董事或高級管理人員正在或正在應請求以此類身份服務時發生的某些事件或事件。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。截至2023年6月30日，本公司並無任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此並無記錄相關負債。
9. 可贖回可轉換優先股
2022年2月，公司完成B系列第二期融資併發行12,228,923B系列可贖回可轉換優先股(“B系列股票”)，價格為$10.2217每股現金收益總額為$125.0百萬美元，並招致不到$0.1百萬美元的發行成本。
2022年9月，本公司簽訂C系列股票購買協議併發行12,228,881C系列可贖回可轉換優先股(“C系列股票”)，價格為$12.2661每股現金收益總額為$150.0100萬美元(“C系列第一批結束”)和產生的發行成本#美元0.2百萬美元。
根據C系列優先股購買協議，公司和投資者同意發行和購買額外的12,228,881C系列股票，相同收購價為$12.2661於2023年6月30日每股，但須符合若干條件(“C系列第二批結算”)(見附註10)。如果C系列股票持有人在C系列第二批股票結算日沒有購買其要求購買的全部C系列第二批股票，並且該持有人成為違約購買者，則每個10該持有者持有的C系列股票將自動轉換為A類普通股的一股，根據公司當時的公司註冊證書，根據任何股票股息、拆分、資本重組等進行調整。
於2023年5月9日，即首次公開招股截止日期，公司當時發行及發行的每股可贖回可轉換優先股自動轉換為一此後，每股A類普通股被重新分類，成為一股普通股，C系列第二批結束。
截至2022年12月31日，公司的可轉換優先股和清算優先股的授權、已發行和流通股如下(除股份金額外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
授權 | | 已發行股份
和
傑出的 | | 集料
清算
偏好 | | 淨載運
價值 |
| A系列可贖回可轉換優先股 | 8,000,000 | | 4,056,795 | | $ | 8,000 | | | $ | 7,916 | |
| B系列可贖回可轉換優先股 | 48,230,900 | | 24,457,846 | | 250,000 | | | 249,678 | |
| C系列可贖回可轉換優先股 | 48,230,736 | | 12,228,881 | | 150,000 | | | 138,999 | |
| 可贖回可轉換優先股總額 | 104,461,636 | | 40,743,522 | | $ | 408,000 | | | $ | 396,593 | |
該公司的可贖回可轉換優先股的重要權利、優惠和特權如下：
分紅-A系列股票、B系列股票和C系列股票的持有者有權按以下比率獲得非累積股息8當董事會宣佈時，每股原始發行價的百分比。不是宣佈並支付了截至2023年、2023年和2022年6月30日的六個月的股息。
清算權-如果公司發生清算、解散或清盤，或被視為清算事件，包括合併或合併，或出售或以其他方式處置公司的全部或幾乎所有資產，C系列股票和B系列股票的持有者有權在向A系列股票或普通股持有人支付任何款項之前，獲得相當於以下兩者中較大者的每股金額：(I)C系列股票和B系列股票原始發行價$12.2661及$10.2217分別加上任何已宣派但尚未支付的股息；或(Ii)假若C系列股票及B系列股票的所有股份於緊接該等清盤、解散、清盤或被視為清盤前全部轉換為普通股，則每股應支付的金額。如果公司的合法可用資產不足以滿足C系列股票和B系列股票清算優先權，資金將按照C系列股票和B系列股票持有人以其他方式有權獲得的優先金額按比例分配給C系列股票和B系列股票的持有者。
在向C系列股票和B系列股票的持有者全額支付後，將優先向A系列股票的持有者支付每股金額，相當於以下較大者：(I)A系列股票的原始發行價為$1.9720加上任何已宣派但尚未支付的股息；或(Ii)假若A系列股份全部股份於緊接該等清盤、解散、清盤或當作清盤前全部轉換為普通股，則每股應支付的金額。如果該公司的合法可用資產不足以滿足A系列股票清算優先權，這些資金將按照A系列股票持有人以其他方式有權獲得的優先金額按比例分配給A系列股票持有人。
在向C系列股票、B系列股票和A系列股票的持有者支付全部優先金額後，公司合法可供分配的全部剩餘資產將平等分配
普通股持有者的優先權和比例與他們持有的普通股股數成比例。
轉換-A系列股票、B系列股票和C系列股票的每股股票可根據持有人的選擇權隨時轉換為若干股公司普通股，轉換率為A系列股票、B系列股票和C系列股票的原始發行價，$1.9720, $10.2217及$12.2661，分別除以轉換時生效的A系列股票、B系列股票和C系列股票的轉換價格。如果在A系列股票、B系列股票和C系列股票發行日期後，公司以低於A系列股票、B系列股票和C系列股票的原始發行價的價格增發或出售或被視為已出售普通股，則A系列股票和/或B系列股票和C系列股票的換股價格將進行調整。A系列股票、B系列股票和C系列股票的轉換價格最初等於A系列股票、B系列股票和C系列股票的原始發行價，並根據公司當時的公司註冊證書的規定進行資本重組和其他調整。截至2022年12月31日，轉換率為一-為了一個人。
投票權-可贖回可轉換優先股的持有人和普通股持有人應一起投票，而不是作為單獨的類別。A系列股票、B系列股票和C系列股票的每個持有者有權獲得的表決權數量等於A系列股票、B系列股票和C系列股票在記錄日期可以轉換為的普通股股票數量。
由於只要可贖回可轉換優先股的股份仍未發行，A系列股東、B系列股東和C系列股東作為一個獨立類別的投票權，有權選舉A系列、B系列和C系列董事會成員，並有若干保護條款，如當時的公司註冊證書所界定。可贖回可轉換優先股和A類普通股的持有者在轉換後的基礎上作為一個類別一起投票，有權選擇三共同董事。
救贖-可贖回可轉換優先股記錄在夾層股本中，因為雖然它不是強制贖回的，但在發生某些被視為不在公司完全控制範圍內的被視為清算事件時，它將根據優先股東的選擇而變得可贖回。
10. 衍生部分負債
關於C系列第一批結束，在IPO結束之前，公司有義務出售，C系列第一批結束的投資者有義務購買額外的12,228,881C系列可贖回可轉換優先股，價格為$12.26612023年6月30日每股。每個投資者在C系列第二批交易結束時購買股票的義務必須在交易完成時或之前滿足某些條件，包括不根據證券法完成公司首次A類普通股的承銷公開發行，或在2023年6月30日之前結束直接上市。C系列第二批結束於2023年5月9日IPO結束。
在2023年5月9日之前，發行和購買股份的義務被締結為遠期合同衍生負債，並在發行日採用概率加權模型按公允價值計量。遠期合同的初始公允價值為#美元。10.81,000,000,000美元，並被記錄為衍生部分負債。本公司使用以下假設來估計截至發行日的負債：90%；預期期限等於2022年9月至2023年6月的合同期限；C系列優先股公允價值為$12.2661；貼現率為25%.
於首次公開招股結束時終止C系列第二期結算後，本公司確認衍生工具部分負債的公允價值變動收益為#美元。10.1百萬美元和美元10.3截至2023年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營報表及全面虧損分別為百萬元。
11. 普通股
2023年5月9日，就在IPO結束之前，公司當時發行和發行的每股A類普通股被重新分類，併成為一公司普通股的份額。截至2023年6月30日和2022年12月31日，有不是已發行的B類普通股。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司為未來發行預留的普通股如下：
| | | | | | | | |
| 6月30日， | 十二月三十一日， |
| 2023 | 2022 |
| 股權激勵計劃下可供未來授予的股票 | 10,058,633 | | 1,570,353 | |
| 未償還股票期權 | 8,051,662 | | 5,036,946 | |
| 收購ValenzaBio時承擔的期權 | 1,249,811 | | — | |
| 可供未來授予的ESPP股票 | 900,000 | | — | |
| 已發行的限制性股票單位 | 466,797 | | 1,107,213 | |
| 可贖回可轉換優先股 | — | | 40,743,522 | |
| 為未來發行保留的總股份 | 20,726,903 | 48,458,034 |
創始人普通股
於招股截止日期，根據重述公司註冊證書的條款，已發行及已發行的創辦人A類普通股每股重新分類，併成為一公司普通股的股份；沒有修改歸屬或其他條款。
2020年7月，本公司發佈2,839,749其普通股以每股1美元的價格出售給創始人0.00002每股。發行價是股票的估計公允價值，因為股票是在成立時發行的，創始人沒有貢獻任何知識產權。創始人擁有投票權和獲得股息的權利，無論股票歸屬如何。已發行股票按月歸屬48幾個月，因為創始人繼續為公司提供服務。如果服務終止，公司有權按創始人支付的價格回購未歸屬股份。對這些股票來説，基於股票的薪酬支出微乎其微。2022年12月，公司回購591,613與一位創始人辭職有關的回購之日未歸屬的、按原購買價出售的限制性普通股。截至2023年6月30日和2022年12月31日，384,547和562,032股票分別是未授予的。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，88,743和177,485創始人的股份分別歸屬於。
12. 股權激勵計劃
2023年4月，公司董事會通過並經股東批准的《2023年股權激勵計劃》(以下簡稱《2023年計劃》)於2023年5月4日生效。本公司保留12,000,000根據2023年計劃發行的新普通股。此外,6,920,846根據本公司經修訂的2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)發行和發行的股份可加入2023年計劃，因為如果獎勵因任何原因終止、到期或失效而未交付股份，或重新收購或扣留(或未發行)以滿足預扣税義務或購買或行使價格，則可不時獲得該等股份。2023年計劃還規定，最初保留和可供發行的股票數量將從2024年1月1日起至2033年1月1日止的每年1月1日自動增加，數額相當於(I)5上一會計年度最後一天已發行普通股的百分比，以及(Ii)本公司董事會決定的較少數量的普通股。不會超過56,762,538根據2023年計劃，股票可以在行使激勵性股票期權時發行。公司可向公司高管、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權(“NSO”)、限制性股票單位(RSU)、限制性股票獎勵(RSA)、股票增值權(SARS)、業績獎勵和其他獎勵。2023年計劃下的選項可被授予最長期限10以不低於授予之日普通股公平市場價值的行使價計算的年限，通常在四年。授予10%股東的期權的行權價格不得低於110股份於授出日的公平市價的%，而該認購權在下列日期屆滿後不得行使五年自授予之日起生效。授予日期根據我們的2023計劃作出的所有獎勵的公平市場價值以及我們在任何財政年度向任何非員工董事支付的作為董事服務的所有現金補償不得超過$750,000，增加至$1,000,000在他們最初服務的會計年度裏，他們作為非董事員工。《2023年計劃》是《2020年計劃》的繼承和延續，不得根據《2020年計劃》授予額外獎勵。根據2020年計劃頒發的所有懸而未決的獎項仍將受制於2020年計劃的條款。2020年計劃規定向公司的高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、RSU和RSA。截至2023年6月30日，10,058,633根據2023年計劃，公司普通股預留供發行。
2023年4月，公司董事會和股東通過了2023年員工購股計劃，並於2023年5月4日生效。ESPP授權發行最多900,000普通股。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，最高可達15他們符合條件的補償的%。員工以相當於每股價格購買普通股85在連續六個月的購買和發售期間開始或結束時，公平市場價值較低的百分比。根據2023年股東權益計劃預留供出售的股份總數將於1月1日自動增加，有效期最長為10自2024年1月1日開始的歷年，按相等於以下兩者中較小者的股份數目計算1前一年12月31日公司普通股總流通股的百分比，以及2,700,000董事會決定的股份或數量較少的股份。
股票期權
根據2020年計劃和2023年計劃發行的股票期權通常授予四年制期限和到期日十年自授予之日起生效。某些期權規定，如果控制權發生變化，加速歸屬，如個別獎勵協議和公司的遣散費政策所定義的那樣。
2020年計劃和2023年計劃下的備選方案活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
選項 | | 加權的-
平均運動量
每股價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
期限(年) | | 集料
固有的
價值(千) |
| 在2022年12月31日未償還 | 5,036,946 | | $ | 4.7872 | | | 9.5 | | $ | 5,488 | |
| 授予的期權 | 3,055,233 | | $ | 15.8846 | | | | | |
| 被沒收的期權 | (40,517) | | 5.8766 | | | | | |
| 截至2023年6月30日的未償還債務 | 8,051,662 | | $ | 8.9926 | | | 9.3 | | $ | 95,874 | |
| 可於2023年6月30日行使 | 888,156 | | $ | 3.4157 | | | 8.6 | | $ | 15,528 | |
| 已歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 | 8,051,662 | | $ | 8.9926 | | | 9.3 | | $ | 95,874 | |
總內在價值是指行權價格低於2023年6月30日和2022年12月31日公司普通股估計公允價值的股票期權的標的股票期權的行權價與公司普通股的估計公允價值之間的差額。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，歸屬的股份的公允價值為$0.8百萬美元和美元1.8分別為100萬美元。截至2023年6月30日止三個月及六個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$13.18及$11.89，分別為。不是在截至2023年6月30日的六個月內行使了期權。
ValenzaBio 2020股票期權計劃
2023年1月4日，與收購相關，本公司承擔了ValenzaBio 2020股票期權計劃和將發行的期權1,249,811向與公司簽訂諮詢協議的ValenzaBio期權持有人出售公司A類普通股。假設期權的加權平均行權價為#美元。3.6736每股。
根據合併協議的條款，所假設的期權於2023年3月31日全部歸屬。不是截至2023年6月30日的三個月和六個月的期權已行使。
公司確認了全額基於股票的薪酬費用#美元。4.9百萬美元，包括$3.1百萬美元作為研發費用，以及1.8百萬美元作為一般行政費用，與截至2023年6月30日的六個月精簡綜合經營報表中假定的期權有關。
限售股單位
2022年，公司頒發了RSU獎1,107,213基於對某些服務和流動資金狀況的滿意而授予股份。2023年3月23日，董事會批准加速歸屬138,401RSU。本公司將歸屬條款的變動視作修訂，並於修訂日期按公允價值重新計量經修訂的獎勵。
已批出的回購單位的估計公允價值為#美元。8.0修改後的數字為百萬。
2023年5月9日，IPO截止日期，640,416歸屬的RSU和公司確認的$5.5百萬股薪酬支出。該公司發行了303,237股份和扣留337,179股份以履行$$的預繳税款義務8.3在RSU和解協議中支付了100萬美元。466,797截至2023年6月30日，RSU仍未歸屬。
2023年員工購股計劃
第一次申購期自2023年6月15日開始，至2023年12月14日結束。公司記錄的金額不到$0.1截至2023年6月30日的應計負債為1.2億美元。
基於股票的薪酬費用
該公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型，並做出以下假設，以估計截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的授予日每個期權的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
6月30日， | | 截至三個月
6月30日， | | 截至六個月
6月30日， | | 截至六個月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| 預期波動率 | 75.30% - 91.92% | | 99.99% - 100.33% | | 75.30% - 92.20% | | 99.99% - 102.81% |
| 預期股息收益率 | 0% | | 0% | | 0% | | 0% |
| 預期期限(以年為單位) | 5.77 – 6.08年份 | | 5.96 – 6.08年份 | | 5.77 - 6.08年份 | | 5.90 - 6.08年份 |
| 無風險利率 | 3.30% - 3.47% | | 3.25% - 3.26% | | 3.30% - 4.12% | | 1.69% - 3.26% |
下表列出了與根據其股權激勵計劃授予的獎勵有關的基於股票的薪酬支出分類(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 一般和行政費用 | $ | 7,176 | | | $ | 111 | | | $ | 10,550 | | | $ | 1,481 | |
| 研發費用 | 1,325 | | | 258 | | | 5,090 | | | 498 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 8,501 | | | $ | 369 | | | $ | 15,640 | | | $ | 1,979 | |
股票薪酬支出涉及以下股權獎勵：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 限制性股票單位 | $ | 5,539 | | | $ | — | | | $ | 5,539 | | | $ | — | |
| 股票期權 | 2,946 | | | 369 | | | 10,008 | | | 674 | |
| ESPP | 16 | | | — | | | 16 | | | — | |
| 限制性股票獎勵 | — | | | — | | | 77 | | | 1,305 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 8,501 | | | $ | 369 | | | $ | 15,640 | | | $ | 1,979 | |
該公司確認了$4.9與所假設的ValenzaBio期權有關的百萬股票薪酬支出和$0.9與未歸屬期權和RSA相關的百萬美元在收購完成時淨額結算。截至2023年6月30日，50.1與授予的股票期權有關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認3.58好幾年了。截至2023年6月30日，2.5與RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出1.8億美元，將在截至2026年12月的剩餘歸屬期限內確認。
13. 關聯方交易
在截至2022年6月30日的六個月內，公司向其一名投資者報銷了$10,000B系列股票發行成本。
14. 普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計，不包括股票和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (26,039) | | | $ | (14,474) | | | $ | (202,489) | | | $ | (30,559) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股 | 65,652,851 | | 3,358,972 | | 43,461,494 | | 3,222,765 |
| 減去：可回購的加權平均普通股 | (442,734) | | (1,771,501) | | (486,854) | | (1,977,465) |
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 65,210,117 | | 1,587,471 | | 42,974,640 | | 1,245,300 |
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.40) | | | $ | (9.12) | | | $ | (4.71) | | | $ | (24.54) | |
下列可能稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為計入這些股票將具有反攤薄作用：
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| 截至6月30日， |
| 2023 | | 2022 |
| 購買普通股的未償還期權 | 8,051,662 | | 2,233,069 |
| 收購ValenzaBio時承擔的購買普通股的未償還期權 | 1,249,811 | | 0 |
| 未歸屬未完成的RSU | 466,797 | | 451,247 |
| 可回購的普通股 | 384,547 | | 1,655,127 |
| 可贖回可轉換優先股 | 0 | | 28,514,641 |
| 總計 | 10,152,817 | | 32,854,084 |
15. 所得税
截至2023年、2023年及2022年6月30日止三個月及六個月，本公司並無記錄所得税撥備。本公司繼續維持100遞延税項總資產的估值撥備百分比。本公司認為，相關遞延税項資產更有可能無法變現。因此，公司的實際税率將保持在0%，因為沒有任何估計或離散項目會影響税項撥備。
16. 後續事件
租賃
於2023年7月，本公司訂立租賃協議，租用約22,365位於舊金山南部的一平方英尺的辦公空間，開工日期將在業主完成工作後確定。租期為60幾個月，並可以選擇將其延長一次三年。每月的基本租金約為$150,000，須按年計算3.5%的增長和建築運營費用的份額。
董事或某些高級人員的離任及委任
2023年8月2日，公司與公司首席財務官兼首席業務官馬爾迪·C·迪爾簽訂了分居協議和相互釋放協議(“分居協議”)。根據《分居協定》，迪爾女士有權獲得：(1)一年她的基本工資是#美元。500,000；(2)償還眼鏡蛇健康保險費，最高可達一年(Iii)一次過支付相等於502023年按比例分配的目標獎金的%，總額為1美元62,500；(Iv)最高限額為$20,000支付給她的律師有記錄的律師費；及(V)九個月關於她的某些未償還股票期權獎勵的歸屬加速。包括加速股票期權獎勵在內的離職費用將在2023年第三季度入賬。
關於迪爾女士的辭職，公司任命吉爾·拉布呂切裏為公司臨時首席財務官，自2023年8月2日起生效。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營成果的討論和分析以及本季度報告中包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表和相關附註應與截至2022年12月31日的財務報表和相關附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀，這兩項內容都包含在根據日期為2023年5月4日的招股説明書中，該招股説明書是根據修訂後的1933年證券法(證券法)根據第424(B)條提交給美國證券交易委員會(“美國證券法”)的，於5月5日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。2023年(《最終招股章程》)。本討論和分析以及本Form 10-Q季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的情況大不相同，包括本季度報告10-Q表第II部分第1A項中“風險因素”項下列出的那些因素。另見標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。
概述
ACELYRIN是一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司，專注於識別、收購和加速變革性藥物的開發和商業化。我們的動力來自於我們的緊迫感，即為全球患者帶來改變生活的治療方法，這是我們所稱的“勇敢關懷”的核心價值觀。
我們最初的重點是治療與免疫系統過度激活相關的病理疾病，這是我們的管理層和團隊帶來行業領先專業知識的領域。我們收購我們的候選產品組合的目的是開發和商業化新的療法，我們相信這些療法可以通過改善現有針對既定靶點的療法的有效性和/或安全性，或通過靶向新的方法，為患者提供具有臨牀意義的差異化益處，例如目前銷售的抗白細胞介素17A藥物。在每一種情況下，我們的策略都是確定我們認為是“未加工鑽石”的候選者，根據分子特徵、我們的集體經驗和專業知識，以及不斷髮展的科學和醫學理解，我們可以建立一個臨牀開發計劃，以檢驗我們的假設，即這些好處對患者意味着什麼。隨後，我們計劃利用初步臨牀試驗的結果和我們從新興生物學中獲得的知識，潛在地將我們的候選者的應用擴大到存在重大未滿足需求的其他適應症。
我們目前的產品組合包括多個臨牀階段的候選產品，正在研究幾個適應症，總計代表着數十億美元的機會。
我們的主要候選產品是izokibep，這是一種小蛋白療法，旨在通過緊密的結合親和力和強大的組織滲透潛力，通過緊密的結合親和力抑制IL-17A，由於其小分子尺寸，約為單抗大小的十分之一。Izokibep目前正在開發多種免疫適應症，包括HIDR化膿性關節炎(HS)、牛皮癬關節炎(PSA)、軸性脊柱炎(AxSpA)和葡萄膜炎。具體地説，我們目前正在並計劃進行：
•在HS中進行的Iokibep 2b/3期試驗；
•在HS進行的Iokibep第二階段3試驗；
•Zokibep在PSA的2b/3期試驗；
•Iokibep治療葡萄膜炎的2b/3期試驗；以及
•一個AxSpA中的izokibep的第三階段程序。
我們還在推進Lonigutamab，這是一種皮下注射的人源化IGF-1R單抗，用於治療甲狀腺眼病(TED)，目前我們正在進行TED患者的1/2期試驗。我們還在開發SLRN-517，這是一種針對c-kit的單抗，用於治療慢性蕁麻疹，並正在積極招募1/2期試驗，用於健康志願者和慢性蕁麻疹患者。
自2020年7月成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到組織公司、招聘人員、業務規劃、獲取和開發我們的候選產品、進行研究和開發、進行臨牀試驗、支持製造活動以支持我們的產品開發工作、建立和保護我們的知識產權組合、籌集資金，併為這些活動提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從
產品銷售量。在可預見的情況下，我們預計將繼續招致大量且不斷增加的費用和大量損失。隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並將任何獲得批准的產品商業化，尋求擴大我們的產品線並投資於我們的組織，我們將繼續開發我們的產品並尋求對我們的組織進行投資。我們實現和維持盈利的能力將取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。我們不能保證我們將永遠獲得收入或實現盈利，或者即使實現了，我們也不能保證收入或盈利能力將持續下去。
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4180萬美元和6480萬美元，截至2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損為2.025億美元。在截至2023年6月30日的六個月中，淨虧損2.025億美元，其中包括1.231億美元與收購的沒有未來替代用途的正在進行的研發資產相關的費用，以及向Pierre Fabre支付的與收購ValenzaBio相關的1,000萬美元許可費。截至2023年6月30日，我們累計赤字為3.096億。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研究和開發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和行政成本，程度較小。我們的淨虧損和運營虧損可能會隨季度和年度而波動，這主要取決於收購任何新產品候選產品的時間、我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、我們的其他研發費用，以及根據我們現有或未來的許可協議應支付的任何里程碑或特許權使用費的時間和金額。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加。由於與治療產品開發相關的許多風險和不確定性，我們可能永遠不會實現或保持盈利，除非我們能夠開發我們的候選產品並將其商業化，否則我們將需要繼續籌集更多資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資，或潛在的其他資本來源，如與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。我們不能保證在需要時以可接受的條件或根本不能保證我們能成功地獲得足夠的資金來支持我們的業務計劃。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們候選產品的開發和商業化，或者縮減或終止我們對新的許可證內交易和收購的追求。
我們目前沒有銷售、營銷或商業化的能力。然而，隨着我們的候選產品在臨牀開發過程中取得進展，我們打算隨着時間的推移建立必要的銷售、營銷和商業化能力和基礎設施。在我們的一個或多個候選產品獲得監管和營銷批准之前，我們預計將在開發和營銷成本上花費大量資金。我們預計，隨着我們繼續為izokibep和推進Lonigutamab以及我們的臨牀前計劃進行後期開發努力，我們的費用和資本需求在近期至中期將大幅增加；並增加臨牀、科學、銷售和營銷、運營和財務人員，包括支持我們的產品開發和潛在的未來商業化活動的人員。
自.起2023年6月30日，我們有8.23億美元的現金和現金等價物和短期有價證券。2023年5月9日，我們完成了首次公開募股(IPO)，我們以每股18.00美元的價格向公眾出售了總計34,500,000股普通股，其中包括承銷商充分行使購買額外普通股的選擇權而發行的4,500,000股普通股。我們從IPO中獲得的淨收益總額約為5.736億美元，在扣除承銷折扣和佣金等發行成本後。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金和現金等價物以及短期有價證券將足以為我們的運營計劃和資本支出需求提供資金，至少從本10-Q表格季度報告的日期起計的未來12個月。我們基於我們目前的假設做出了這一估計，這可能被證明是錯誤的，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。
宏觀經濟走勢及新冠肺炎疫情的影響
我們繼續積極監測各種宏觀經濟趨勢的影響，如高通貨膨脹率、供應鏈中斷和地緣政治不穩定，以及新冠肺炎疫情對我們業務的影響。到目前為止，我們還沒有因為這些負面的宏觀經濟趨勢或新冠肺炎大流行而受到實質性的財務報表影響或業務中斷，包括與我們的供應商或第三方的業務中斷。無論我們在哪裏設有臨牀試驗點、代工組織設施或其他業務運營，我們的業務都已經並可能繼續受到負面宏觀經濟趨勢和新冠肺炎疫情的影響。例如，新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致CMO、CRO和我們所依賴的其他第三方的運營中斷。
經濟狀況，如不斷上升的通脹、更高的利率、監管法律和貨幣匯率的變化，以及政府的財政政策，也可能對我們的運營產生重大影響。此外，負面的宏觀經濟狀況可能會對我們未來以我們可以接受的條件獲得融資的能力產生不利影響，或者根本不能。此外，地緣政治不穩定和相關制裁可能繼續對全球金融市場產生重大影響，包括美國和全球金融市場的波動。
收購ValenzaBio
於2022年12月20日，吾等訂立ValenzaBio合併協議，以收購ValenzaBio的已發行股權(“收購事項”)。收購於2023年1月4日完成。ValenzaBio是一傢俬人持股公司，開發治療自身免疫性和炎症性疾病的藥物。對ValenzaBio的收購為我們的投資組合增加了額外的資產，包括Lonigutamab和SLRN-517。我們在考慮到收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組資產中，以及我們是否獲得了能夠顯著提高我們創造產出能力的實質性過程後，決定此次收購應作為資產收購入賬。作為對價，在交易完成時，我們(I)向ValenzaBio股東發行了18,885,731股我們的普通股，並向一名非授權投資者支付了7,663美元現金，以及(Ii)與我們簽訂了諮詢協議的ValenzaBio期權持有人承擔了期權，這些期權在2023年1月4日收購完成時成為購買我們普通股總計1,249,811股的期權。已發行股份及期權以0.8027010比一的交換比率交換。於2023年3月31日歸屬的假設購股權可予行使，直至(I)購股權持有人終止與吾等的持續服務後12個月或(Ii)該等假設購股權的原始到期日兩者中較早者為止。
許可和協作協議
附屬許可和協作協議
2021年8月9日，我們與Apibody AB(“Affibody”)簽訂了一項許可和合作協議(“Affibody協議”)，根據該協議，Apibody向我們授予了獨家、可再許可的許可，允許我們在全球範圍內開發、商業化和製造用於所有人類治療用途的含有izokibep的產品，但須遵守與Inmagene BiopPharmticals(Inmagene)就某些亞洲國家已有的協議。
我們主持了一個全球聯合指導委員會，由我們的設計人員以及Apibody和Inmagene的設計人員組成。作為全球聯合指導委員會的主席，我們保留對izokibep全球發展的最終決策權。在此過程中，我們有義務使用商業上合理的努力(I)在全球範圍內開發含有izokibep的產品，不包括某些特定的指定地區，(Ii)進行和完成某些正在進行的臨牀試驗，以及(Iii)在獲得適用的營銷授權後，將含有izokibep的產品商業化，用於全球所有人類治療用途，不包括某些特定的指定地區。我們負責在全球範圍內製造授權產品的臨牀和商業供應。
Pierre Fabre許可和商業化協議
收購完成後，我們根據ValenzaBio與Pierre Fabre之間經修訂的許可及商業化協議(“Pierre Fabre協議”)，於2021年3月25日成為ValenzaBio權利的繼承人。我們獲得了某些獨家的全球許可，有權再許可某些專利、專有技術和其他知識產權來開發、製造、使用Lonigutamab並將其商業化，用於非腫瘤治療適應症。Pierre Fabre的許可證擴展到任何含有Lonigutamab(不包括任何片段或衍生品)作為其唯一有效成分的產品(每個產品，一個PF許可產品)。皮埃爾·法佈雷協議禁止我們使用
任何抗體藥物結合物、多特異性抗體或Lonigutamab的任何其他衍生品的許可知識產權。
如果我們決定再授權在美國和加拿大以外的任何地區開發或商業化PF許可產品的權利，Pierre Fabre保留在該地區的一個或多個國家獲得此類開發和商業化權利的第一談判權。根據聯合指導委員會對某些臨牀試驗標準的確認，Pierre Fabre有權收回在該地區開發、商業化和使用PF許可產品的所有獨家權利，並在該地區獲得用於該PF許可產品的任何改進和商標的獨家可再許可許可，以及將該PF許可產品用於非腫瘤學治療適應症，但受某些付款義務的限制。如果皮埃爾·法佈雷行使該選擇權，並打算再許可此類權利，則我們有權進行優先談判，以獲得該區域的開發和商業化權利，或者皮埃爾·法佈雷有權要求我們以3100萬美元的一次性付款買斷其期權的權利，或者我們有權選擇買斷皮埃爾·法佈雷的期權，在皮埃爾·法佈雷發出行使該期權的通知後30天內一次性支付3100萬美元。如果皮埃爾·法佈雷沒有在期權期限內行使其期權，或者如果我們買斷了皮埃爾·法佈雷的期權權利，期權將分別到期或終止。我們單獨負責每個PF許可產品的開發、監管批准和商業化，除非Pierre Fabre要求在選項區域內重新獲得PF許可產品的權利。
新奇貴族許可證和商業化協議
2023年1月4日，在收購ValenzaBio的過程中，我們成為了ValenzaBio與新奇諾布爾之間的獨家許可協議(“新奇許可協議”)的繼承者，並獲得了SLRN-517的全球獨家許可，SLRN-517是一種未經修飾的IgG1單抗，用於治療。
有關我們的許可和協作協議的更多詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中題為“重大協議”的精簡合併財務報表的附註7。
經營成果的構成部分
運營費用
我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。
研究與開發
研發費用包括主要與獲得我們的候選產品管道和技術以及候選產品的臨牀開發相關的外部和內部成本。
外部成本包括：
•與獲得未來沒有其他用途的技術和知識產權許可證有關的成本，以及根據許可證內或轉讓協議產生的成本，包括里程碑付款；
•與我們的候選產品的臨牀開發相關的成本，包括與CRO、CMO和代表我們進行臨牀試驗和生產臨牀用品、候選產品和組件的其他第三方達成的協議；以及
•第三方專業研發諮詢服務的費用。
內部成本包括：
•與研發人員有關的費用，包括工資、福利、差旅和餐飲費用以及股票薪酬費用；以及
•分配的設施和其他間接費用，包括軟件、計算機用品和配件及其他雜項費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。某些活動的費用是根據對完成具體任務的進展情況的評價來確認的。然而，在收到將用於或提供給未來研發活動的商品或服務之前支付的款項將被遞延，並在我們的資產負債表上作為預付費用和其他流動資產資本化。資本化金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用。我們幾乎所有的第三方費用都與開發izokibep、Lonigutamab、SLRN-517和其他程序有關。我們不會將員工成本、實驗室用品和設施(包括其他內部成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本與多個項目相關，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源來管理我們的流程開發、製造和臨牀開發活動。我們在所有研發活動中部署了我們的人員，由於我們的員工在多個計劃中工作，因此我們目前沒有根據產品候選指示來跟蹤我們的成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗，尋求監管部門對我們候選產品的批准，建立我們供應和營銷產品的運營和商業能力(如果獲得批准)，以及擴大我們的候選產品渠道，我們的研發費用將大幅增加。隨着我們的CMO開發規模化的商業製造流程，我們預計會產生巨大的製造成本。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到各種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、臨牀數據、對我們臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。由於上面討論的不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，或者如果FDA和其他適用的監管機構批准，我們是否、何時以及在多大程度上將從我們候選產品的商業化和銷售中產生收入。
根據以下因素，我們未來的研發成本可能會有很大差異：
•我們臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度；
•我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
•根據現有或任何未來的許可和/或合作協議到期的任何里程碑付款的金額和時間；
•參與我們臨牀試驗的患者數量，以及每個參與者的臨牀試驗成本；
•批准我們的候選產品所需的臨牀試驗的數量和持續時間；
•我們的臨牀試驗包括了多少個地點，以及這些地點的位置；
•在增加試驗地點和在我們的臨牀試驗中招募參與者方面出現延遲或困難；
•患者輟學率或中止率；
•監管當局要求的潛在額外安全監測；
•我們的產品候選開發階段；
•我們候選產品的有效性和安全性；
•包括FDA和非美國監管機構在內的適用監管機構的任何批准的時間、接收和條款，包括我們是否被允許加速開發用於中到重度HS以及非傳染性葡萄膜炎的izokibep；
•在我們的候選產品獲得批准(如果有的話)後，保持我們的候選產品的持續可接受的安全概況；
•競爭面貌的變化；
•我們在多大程度上建立額外的戰略合作或其他安排；以及
•任何業務中斷對我們的運營或與我們合作的第三方的影響。
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
一般和行政
我們的一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、法律和外部諮詢服務，包括與知識產權和公司事務有關的費用，以及分配的間接費用，包括軟件、計算機用品和配件、保險和其他雜項費用。與人事有關的費用包括一般和行政人員的薪金、年度獎金、福利、招聘費、旅費和伙食費以及股票薪酬。
我們預計，由於擴大業務，包括招聘人員、為候選產品的潛在商業化做準備以及設施佔用成本，未來我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計與上市公司相關的費用將會增加，包括與保持遵守適用的納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本；額外的董事和高管保險成本；以及投資者和公關成本。
其他收入，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括利息收入和短期有價證券溢價和折價的攤銷、外幣交易損失淨額和衍生部分負債的重新計量收益。
經營成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的運營結果(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
運營費用 | | | | | | | |
研發 | $ | 30,030 | | | $ | 12,710 | | | $ | 17,320 | | | 136 | % |
一般和行政 | 12,666 | | | 2,176 | | | 10,490 | | | * |
總運營費用 | 42,696 | | | 14,886 | | | 27,810 | | | 187 | % |
運營虧損 | (42,696) | | | (14,886) | | | (27,810) | | | 187 | % |
衍生負債的公允價值變動 | 10,144 | | | — | | | 10,144 | | | 100 | % |
利息收入 | 6,685 | | | 413 | | | 6,272 | | | * |
其他費用，淨額 | (172) | | | (1) | | | (171) | | | * |
淨虧損 | $ | (26,039) | | | $ | (14,474) | | | $ | (11,565) | | | 80 | % |
*沒有意義
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的研發費用(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
外部成本： | | | | | | | |
CRO、CMO和附着體過渡服務 | $ | 21,523 | | | $ | 9,927 | | | $ | 11,596 | | | 117 | % |
專業諮詢服務 | 1,988 | | | 484 | | | 1,504 | | | 311 | % |
其他研究和開發費用，包括實驗室材料和用品 | 86 | | | 15 | | | 71 | | | * |
內部成本： | | | | | | | |
與人事有關的成本 | 6,340 | | | 2,276 | | | 4,064 | | | 179 | % |
設施和間接費用 | 93 | | | 8 | | | 85 | | | * |
研究與開發費用總額 | $ | 30,030 | | | $ | 12,710 | | | $ | 17,320 | | | 136 | % |
*沒有意義
研發費用增加了1,730萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的1,270萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的3,000萬美元。研發費用的增加主要是由於與首席營銷官和附屬機構過渡服務費用、與人員相關的費用和專業諮詢服務有關的費用。
外部CRO、CMO和附屬機構過渡服務支出增加了1160萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的990萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的2150萬美元。費用的增加主要是由於同時研究多個適應症的多個免疫學候選產品的擴展和進展。在截至2022年6月30日的三個月，根據我們的附屬機構過渡服務協議，我們產生了580萬美元的開發費用。於截至2023年6月30日止三個月內，吾等並無產生該等發展開支，預期於未來期間亦不會產生任何此類重大開支，因為於截至2022年12月31日止年度內，附着體過渡服務已大致完成。我們預計，隨着我們對這些資產的臨牀試驗取得進展，與我們正在開發的產品相關的CRO和CMO費用將繼續增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，我們按計劃列出的CRO和CMO支出如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， |
| 2023 | | 2022 |
伊佐基貝普 | $ | 16,925 | | | $ | 4,098 | |
Lonigutamab(XLRN-421) | 2,778 | | | — | |
| SLRN-517 | 781 | | | — | |
其他 | 1,039 | | | — | |
CRO和CMO總支出 | $ | 21,523 | | | $ | 4,098 | |
與專業諮詢服務相關的費用增加了150萬美元，從截至2023年6月30日的三個月的50萬美元增加到截至2022年6月30日的三個月的200萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，我們確認了50萬美元的諮詢服務費用，這些費用與與我們簽訂諮詢協議的前ValenzaBio研發員工有關。其他專業諮詢服務費用增加了100萬美元，因為我們與其他顧問進行了研究和開發活動。
與人事相關的成本增加了410萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的230萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的630萬美元。截至2023年6月30日的三個月，員工工資和福利比截至2022年6月30日的三個月增加了300萬美元，原因是員工人數從22人增加到55人。由於授予了額外的期權以及我們的普通股公允價值增加，基於股票的薪酬支出增加了100萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的30萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的130萬美元。
設施和分配間接費用增加10萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的不到10萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的10萬美元，這主要是由於分配費用、維護協議費用、軟件訂閲和其他IT相關費用增加所致。
一般和行政費用
截至2022年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了1050萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的220萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的1270萬美元。這些費用的增加主要是因為我們擴大了必要的組織能力，以支持我們正在研究的多種適應症的廣泛免疫候選產品組合的開發和商業化。
由於員工人數從9人增加到24人，截至2023年6月30日的6個月，員工工資和福利比2022年6月30日增加了170萬美元。截至2022年6月30日的三個月，股票薪酬支出增加了710萬美元，截至2023年6月30日的三個月，股票薪酬支出增加到720萬美元，這是因為我們確認了與之前授予首席執行官的限制性股票單位獎勵相關的550萬美元支出，這些獎勵在IPO完成時歸屬於我們。由於授予了額外的期權和我們普通股公允價值的增加，剩餘的基於股票的薪酬支出160萬美元增加了。與專業諮詢服務相關的費用增加了110萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的40萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的150萬美元，原因是諮詢、法律、招聘、審計和會計服務增加，以支持我們公司的增長、業務發展和作為上市公司運營的其他成本。設施和已分配間接費用增加60萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的10萬美元增至截至2023年6月30日的三個月的70萬美元，主要原因是已分配費用、銀行費用、租金和保險費用、軟件訂閲和其他與IT相關的費用增加。在截至2023年6月30日的三個月中，與截至2022年6月30日的三個月相比，其他雜項一般和行政費用增加了不到10萬美元。
其他收入合計，淨額
其他收入總額淨增加1630萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的40萬美元淨收入增加到截至2023年6月30日的三個月的1670萬美元。這一增長主要是由於C系列衍生產品部分負債的公允價值變化以及我們可供出售的有價證券獲得的利息收入所致。
在截至2023年6月30日的三個月中，我們確認了與C系列衍生產品部分負債公允價值變化相關的1010萬美元的收益。C系列衍生品部分債務於2022年9月確認，代表在某些條件下在C系列第二部分結束時發行C系列可贖回可轉換優先股的義務。C系列衍生工具部分負債按公允價值入賬，並於每個報告期重新計量，直至於2023年5月首次公開招股結束時終止。
我們還確認了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，可供出售證券的利息收入分別為670萬美元和40萬美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，我們分別確認了20萬美元和不到10萬美元的外幣匯兑損失，這兩項損失分別與外幣交易有關。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的運營結果(以千美元為單位)：
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| 截至6月30日的六個月， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
運營費用 | | | | | | | |
研發 | $ | 197,950 | | | $ | 25,713 | | | $ | 172,237 | | | 670 | % |
一般和行政 | 24,579 | | | 5,258 | | | 19,321 | | | 367 | % |
總運營費用 | 222,529 | | | 30,971 | | | 191,558 | | | 619 | % |
運營虧損 | (222,529) | | | (30,971) | | | (191,558) | | | * |
衍生負債的公允價值變動 | 10,291 | | | — | | | 10,291 | | | 100 | % |
利息收入 | 9,984 | | | 413 | | | 9,571 | | | * |
其他費用，淨額 | (235) | | | (1) | | | (234) | | | * |
淨虧損 | $ | (202,489) | | | $ | (30,559) | | | $ | (171,930) | | | 563 | % |
*沒有意義
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的研發費用(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
外部成本： | | | | | | | |
| 許可費和收購的正在進行的研發費用 | 133,057 | | | — | | | 133,057 | | | 100 | % |
CRO、CMO和附着體過渡服務 | 44,563 | | | 21,117 | | | 23,446 | | | 111 | % |
專業諮詢服務 | 7,053 | | | 620 | | | 6,433 | | | * |
其他研究和開發費用，包括實驗室材料和用品 | 86 | | | 15 | | | 71 | | | * |
內部成本： | | | | | | | |
與人事有關的成本 | 12,733 | | | 3,945 | | | 8,788 | | | 223 | % |
設施和間接費用 | 458 | | | 16 | | | 442 | | | * |
研究與開發費用總額 | $ | 197,950 | | | $ | 25,713 | | | $ | 172,237 | | | * |
*沒有意義
研發費用從截至2022年6月30日的6個月的2570萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的1.98億美元，增加了1.722億美元。增加的主要原因是許可費和收購中的研發費用、外部CRO、CMO和附屬機構過渡服務費用以及與人事和專業諮詢服務相關的成本。
許可費和收購中的研發費用包括與收購的Lonigutamab和SLRN-517資產相關的1.231億美元，以及與修訂Pierre Fabre協議有關而支付的不可退還許可費1,000萬美元，這些費用與收購相關。對Lonigutamab資產1.148億美元和SLRN-517資產820萬美元的估計公允價值進行了支出，因為我們得出結論，這些資產仍處於臨牀和臨牀前開發階段，未來沒有替代用途。
外部CRO、CMO和附屬機構過渡服務費用增加了2350萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的2110萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的4460萬美元。截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月，我們根據附屬機構過渡服務協議分別產生了20萬美元及1,320萬美元的開發費用。在截至2022年12月31日的年度內，附着體過渡服務基本完成，我們預計未來不會產生任何此類重大支出。我們預計，隨着我們對這些資產的臨牀試驗取得進展，與我們正在開發的產品相關的CRO和CMO費用將繼續增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，我們按計劃列出的CRO和CMO支出如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 |
伊佐基貝普 | $ | 35,121 | | | $ | 7,902 | |
Lonigutamab(XLRN-421) | 3,055 | | | — | |
| SLRN-517 | 4,046 | | | — | |
其他 | 2,118 | | | — | |
CRO和CMO總支出 | $ | 44,340 | | | $ | 7,902 | |
與專業諮詢服務相關的費用增加了640萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的60萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的710萬美元。在截至2023年6月30日的六個月裏，我們確認了310萬美元的股票薪酬支出和100萬美元的諮詢服務支出。這些費用與假定的ValenzaBio期權以及與我們簽訂諮詢協議的前ValenzaBio研發員工發生的費用有關。由於我們聘請其他顧問進行研發活動，其他專業諮詢服務費用增加了240萬美元。
與人事相關的成本增加了880萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的390萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的1270萬美元。2023年1月，我們確認了與收購相關的250萬美元遣散費。截至2023年6月30日的6個月，員工工資和福利比截至2022年6月30日的6個月增加了480萬美元，原因是員工人數從22人增加到55人。基於股票的薪酬支出增加了150萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的50萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的200萬美元，這是由於授予了額外的期權和我們的普通股公允價值增加的結果。
設施和分配間接費用增加50萬美元，從截至2022年6月30日的六個月的不到10萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的50萬美元，這主要是由於分配費用、維護協議費用、軟件訂閲和其他IT相關費用增加所致。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了1930萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的530萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的2460萬美元。
由於員工人數從9人增加到24人，截至2023年6月30日的6個月，員工工資和福利比2022年6月30日增加了320萬美元。基於股票的薪酬支出增加了910萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的150萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的1060萬美元。在截至2023年6月30日的六個月內，我們確認了與IPO結束時授予首席執行官的限制性股票單位獎勵相關的550萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中，我們確認了與2022年3月授予首席執行官的既有限制性股票獎勵相關的130萬美元支出。2023年1月，與收購相關，我們確認了270萬美元的股票薪酬支出。我們基於股票的薪酬支出的剩餘增加220萬美元是由於授予了額外的期權和我們普通股公允價值的增加。2023年1月，與收購相關，我們還確認了240萬美元的遣散費。與專業諮詢服務相關的費用增加了390萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的100萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的490萬美元，這是因為支持我們公司增長的諮詢、法律、招聘、審計和會計服務增加了。設施和已分配間接費用增加50萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的20萬美元增至截至2023年6月30日的6個月的70萬美元，主要原因是已分配費用、銀行費用、租金和保險費用、軟件訂閲和其他與IT相關的費用增加。在截至2023年6月30日的6個月中，與截至2022年6月30日的6個月相比，其他雜項一般和行政費用增加了20萬美元。
其他收入合計，淨額
其他收入總額淨增加1,960萬美元，從截至2022年6月30日的6個月的淨收入40萬美元增加到截至2023年6月30日的6個月的2,000萬美元。這一增長主要是由於C系列衍生產品部分負債的公允價值變化以及我們可供出售的有價證券獲得的利息收入所致。
我們確認了與截至2023年6月的六個月C系列衍生產品部分負債的公允價值變化有關的1030萬美元的收益。C系列衍生品部分債務於2022年9月確認，代表在某些條件下在C系列第二部分結束時發行C系列可贖回可轉換優先股的義務。C系列衍生工具部分負債按公允價值入賬，並於每個報告期重新計量，直至於2023年5月首次公開招股結束時終止。
我們還確認了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，可供出售證券的利息收入分別為1000萬美元和40萬美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月，我們分別確認了20萬美元和不到10萬美元的外幣匯兑損失，這兩項損失分別與外幣交易有關。
流動性、資本資源和資本要求
流動資金來源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負的情況。自成立以來，我們的運營資金主要來自以私募方式出售我們的可贖回可轉換優先股的股票，以及在2023年5月IPO結束時發行我們的普通股。
截至2023年6月30日，我們擁有8.23億美元現金及現金等價物和短期有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金和現金等價物以及短期有價證券將足以為我們目前的運營計劃和資本支出需求提供資金，至少在本10-Q季度報告發布之日起的未來12個月內。我們基於我們目前的假設做出了這一估計，這可能被證明是錯誤的，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。由於與治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們可能永遠不會實現或保持盈利，除非我們能夠將我們的候選產品商業化，否則我們將繼續依賴股權融資、債務融資和其他形式的資本籌集。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們候選產品的開發和商業化，或者縮減或終止我們對新的許可證內和收購的追求。
未來的資金需求
我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，主要是與我們的計劃相關的研究和開發支出，其次是一般和行政支出。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的候選產品，擴大我們的公司基礎設施，包括與上市公司相關的成本，進一步我們對候選產品的研究和開發計劃，以及與潛在商業化相關的成本，我們將繼續產生大量且不斷增加的費用。我們面臨着與新藥開發相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、範圍、進度和結果；
•監管部門批准我們當前和未來的候選產品所需的臨牀試驗的數量、範圍和持續時間；
•為我們的候選產品尋求和獲得FDA和類似的外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括進行更多研究或產生支持BLA所需的額外數據的任何要求；
•生產臨牀和商業用品的成本，以及擴大我們當前和未來的候選產品的規模；
•增加我們的員工數量和擴大我們的實體設施，以支持增長計劃；
•我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力，包括我們與ApiBody和Pierre Fabre的許可和合作協議，以及任何此類協議的財務條款，包括任何此類協議下任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
•提交和起訴我們的專利申請，以及維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本；
•我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術；
•知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們的候選產品提起的專利侵權訴訟；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品；
•如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)；
•我們實施各種計算機化的信息系統，並努力加強業務系統；
•與上市公司相關的成本；以及
•高通貨膨脹率、全球供應鏈中斷和地緣政治不穩定等負面宏觀經濟趨勢的影響，以及“新冠肺炎”大流行病可能加劇上述因素的嚴重程度。
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資，或潛在的其他資本來源，如與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。我們不能保證在需要時以可接受的條件或根本不能保證我們能成功地獲得足夠的資金來支持我們的業務計劃。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或許可安排或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們候選產品的開發和商業化，或者縮減或終止我們對新的許可證內和收購的追求。
現金流
以下是我們在所示時期的現金流摘要(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 |
用於經營活動的現金淨額 | $ | (56,949) | | | $ | (28,666) | |
用於投資活動的現金淨額 | (220,331) | | | (102,594) | |
融資活動提供的現金淨額 | 566,339 | | | 124,974 | |
現金及現金等價物淨增加情況 | $ | 289,059 | | | $ | (6,286) | |
經營活動
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金分別為5690萬美元和2870萬美元。
於截至2023年6月30日止六個月的經營活動中使用的現金主要由於本公司於該期間的淨虧損2.025億美元，其中1,000萬美元為投資活動中使用的現金，因涉及向Pierre Fabre支付與收購有關的許可費。非現金項目淨虧損的調整還包括與收購相關的與正在進行的研究和開發資產相關的1.231億美元支出、與基於股票的薪酬支出相關的1,560萬美元、與衍生部分負債公允價值變化相關的收益1,030萬美元、與短期有價證券折價增加相關的收益90萬美元、低於10萬美元的折舊和攤銷支出以及低於10萬美元的非現金租賃支出。800萬美元的經營資產和負債的變化包括應計研究和開發費用增加770萬美元，遣散費負債增加230萬美元，預付費用和其他非流動資產減少210萬美元，應付賬款增加110萬美元，經營租賃負債增加不到10萬美元，但被預付費用和其他流動資產增加320萬美元以及應計補償和其他流動負債減少210萬美元部分抵消。應計研發費用和應付帳款增加的主要原因是與開發izokibep、SLRN-517和Lonigutamab有關的費用。遣散費責任的增加與我們有義務向與收購有關的某些前ValenzaBio員工支付遣散費有關。
在截至2022年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金主要是由於我們在此期間的淨虧損3060萬美元，經與股票薪酬支出有關的200萬美元非現金費用以及與短期有價證券溢價和折扣攤銷有關的0.1美元收益調整後。營業資產和負債的變化為10萬美元，包括預付費用和其他流動資產增加240萬美元，但由應付帳款增加160萬美元、應計研究和開發費用增加50萬美元以及應計補償和其他流動負債增加10萬美元部分抵消。
投資活動
截至2023年6月30日止六個月的投資活動所用現金為2.203億美元，涉及購買有價證券及應計利息2.661億美元，支付予Pierre Fabre的與收購有關的經修訂許可及商業化協議的現金為1,000萬美元，以及購買固定資產2,000,000美元，部分被與收購相關的4,780萬美元的短期有價證券到期日及已收購現金1,000萬美元(扣除收購成本)所抵銷。
在截至2022年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金為1.026億美元，與購買有價證券相關的1.071億美元被450萬美元的短期有價證券到期收益部分抵消。
融資活動
截至2023年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為5.663億美元，其中包括首次公開募股時發行普通股獲得的574.6美元淨收益，被與限制性股票單位股票淨結算相關的830萬美元税款抵消。
截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為1.25億美元，與2022年2月發行第二批B系列可贖回可轉換優先股所收到的淨收益有關。
合同義務和承諾
我們在正常的業務過程中與供應商、CRO、CMO、臨牀試驗地點等簽訂合同。這些協議規定，應任何一方的要求，通常在不到一年的時間內終止，因此，我們認為這些協議下我們的不可撤銷義務不是實質性的。我們目前預計這些協議中不會有任何協議終止，截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們在這些協議下沒有任何不可取消的義務。
根據我們現有的許可和協作協議，我們有里程碑、版税和/或應向第三方支付的其他款項。見我們簡明綜合財務報表的附註7，包括在本季度報告的第一部分，表格10-Q的第1項。我們無法估計這些款項將於何時到期，截至2023年6月30日和2022年12月31日，這些事件都不太可能發生。
租契
2023年1月，我們達成了一項協議，租賃了位於加利福尼亞州阿古拉山的10012平方英尺的辦公空間。租期為65個月，可選擇將租期再延長三年。每月租金約為30,500元，按年增加3.0%，並在第一年減租6個月。除了基本租金外，我們還支付我們應承擔的運營費用和税款。
近期發佈的會計公告
有關最近發佈的會計聲明的更多信息，請參閲本季度報告中表格10-Q的第一部分第1項中的簡明綜合財務報表的附註2。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
截至2022年12月31日的經審計綜合財務報表附註2披露了關鍵會計政策、重大判斷和估計的摘要，這些附註包括在2023年5月5日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中。在截至2023年6月30日的六個月裏，關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
表外安排。
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。
新興成長型公司的地位
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(A)不再是一家新興成長型公司或(B)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的精簡綜合財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的財務報表進行比較。只要允許私營公司提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。
第三項：加強對市場風險的定量和定性披露
利率與市場風險
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們面臨與我們的現金等價物和短期投資利率變化相關的市場風險。然而，由於這些現金等價物和投資的性質，我們不認為在所述任何時期內假設利率上升或下降10%會對本季度報告Form 10-Q中其他部分包括的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
外幣匯率波動
我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。然而，我們確實利用美國以外的某些研究和開發服務供應商來製造藥物和臨牀用品。因此，我們的費用以美元和外幣計價。因此，我們的業務正在並將繼續受到外幣匯率波動的影響。到目前為止，外匯交易的損益對我們的
濃縮的綜合財務報表，我們還沒有正式的外幣對衝計劃。我們不認為上述任何期間假設的匯率上升或下降10%會對我們在Form 10-Q季度報告中的其他部分的財務報表產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發成本來影響我們。我們認為，通貨膨脹不會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生實質性影響，也不會對本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
項目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和臨時首席財務官的參與和監督下，我們的管理層評估了截至2023年6月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。披露控制和程序(如1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所定義)旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情積累此類信息並將其傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關披露要求的決定。
根據他們的評估，首席執行官和臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2023年6月30日無效，原因是我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們發現我們的財務報告內部控制的設計和操作有效性存在重大缺陷，這與我們缺乏足夠數量的專業人員來持續建立適當的權力和責任以實現我們的財務報告目標有關。由於缺乏足夠數量的專業人員，還造成了以下其他重大弱點。我們沒有在足夠精確的水平上設計和維持有效的風險評估程序，以識別合併財務報表中重大錯報的新風險和不斷變化的風險。此外，我們沒有設計和保持對與日記帳分錄和賬户調節相關的職責分工的有效控制。具體地説，某些人員有能力(I)在公司的總賬系統內創建和過帳日記帳分錄，以及(Ii)編制和審查賬户對賬，而不需要由沒有衝突職責的人進行審查。
沒有因上述重大弱點而產生的調整。然而，這些重大缺陷可能導致我們幾乎所有的賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。
補救計劃
我們已經並將繼續採取某些措施，以彌補上述重大弱點。
截至2023年6月30日，我們繼續執行2023年第一季度啟動的補救措施，包括但不限於聘請更多會計人員來建立我們的財務組織。具體地説，我們聘請了我們的副主計長總裁和一個董事的技術會計。截至提交本10-Q報告之日，管理層已敲定公司的補救計劃，並在截至2023年6月30日的季度內，基本上實施了補救重大弱點所需的所有控制措施，包括與風險評估過程和職責分工相關的控制措施。我們已經完成了正式風險評估程序和程序的設計，並將繼續監測新的和新出現的風險，作為我們風險監測活動的一部分。我們繼續採取進一步步驟，通過正式記錄政策和程序來彌補這些重大弱點。
並進一步發展會計流程。然而，在編制截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務報表期間，所做的改進一直在進行，尚未充分運作和經過測試，無法得出補救措施有效的結論。我們繼續使用第三方公司的服務，就控制措施的設計和實施提供建議。雖然我們相信這些措施將補救已發現的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制，但在上述控制措施運作足夠長時間及管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效之前，我們不會認為這些重大弱點已被補救。
財務報告內部控制的變化
正如上文補救計劃所述，在截至2023年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制發生了變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
對控制措施有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，由於所有控制系統的固有限制，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，控制和程序的好處必須相對於其成本加以考慮。
第二部分：其他信息
項目1.開展法律訴訟
有時，我們可能會捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。我們相信，我們或我們的財產目前尚無未決的法律程序，可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
項目1A.評估各種風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們普通股的股票之前，您應仔細考慮以下所述的風險，以及本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節，以及我們的簡明合併財務報表和本Form 10-Q季度報告中其他地方包含的相關注釋。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。在本摘要之後，對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險進行了更多討論。由於對這種風險和不確定因素進行了更全面的討論，本摘要的整體內容受到了限制。
•我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售，自我們成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將遭受重大且不斷增加的虧損。
•臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。我們可能會在完成當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
•我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時或在我們可以接受的條件下無法獲得額外資金，可能會導致我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力。
•我們的臨牀試驗可能會發現我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有看到的重大不良事件，並可能導致安全性或耐受性方面的情況，可能會推遲或阻止監管部門批准或阻止izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的市場接受。
•我們面臨着來自實體的競爭，這些實體在快速開發免疫適應症的新療法方面進行了大量投資，包括大型和專業製藥和生物技術公司，其中許多公司已經批准了我們目前的適應症療法。
•我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們無法開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並最終成功地將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
•我們計劃的izokibep的3期臨牀試驗，即使成功完成，也可能不足以批准izokibep用於適用的適應症。
•即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的影響。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的候選產品遇到了意想不到的問題，我們也可能受到處罰。
•我們可能會與當前或未來的許可方或合作者發生衝突，這可能會延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化。
•我們收購了ValenzaBio，我們預計未來將進行戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
•如果我們無法為我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。
•我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能糾正這些重大弱點，或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對未來財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售，自我們成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將遭受重大且不斷增加的虧損。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們沒有被批准用於商業銷售的候選產品，也沒有產生任何收入。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作。它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，或無法在商業上可行。
我們的主要候選產品是Iookibep，一種IL-17A抑制劑。此外，我們正在開發Lonigutamab，並正在開發針對c-kit的單抗SLRN-517。我們已經並將繼續產生與我們的臨牀開發和持續運營相關的重大開發和其他費用。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4180萬美元和6480萬美元，截至2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損為2.025億美元。截至2023年6月30日，我們累計赤字為3.096億。我們幾乎所有的虧損都是由於與收購和開發我們的管道有關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們預計這些損失將會增加。
我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
•對izokibep、Lonigutamab、SLRN-517等方案進行進一步的臨牀試驗；
•確定其他候選產品，並通過許可證或其他收購從第三方獲得這些候選產品的權利，並開展開發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗；
•獲取我們當前和未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應的製造；
•為我們的候選產品或任何未來的候選產品尋求監管批准；
•將我們當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化，如果批准的話；
•朝着我們成為一家能夠支持商業活動的綜合性生物製藥公司的目標邁進一步，包括建立銷售、營銷和分銷基礎設施；
•吸引、聘用和留住合格的臨牀、科學、運營和管理人員；
•增加和維護業務、財務和信息管理系統；
•保護、維護、執行和捍衞我們在知識產權組合中的權利；
•防禦第三方幹擾、侵權和其他知識產權索賠(如果有的話)；
•解決任何相互競爭的療法和市場開發；
•由於高通貨膨脹率、地緣政治不穩定和新冠肺炎疫情等負面宏觀經濟趨勢的影響，我們的臨牀前研究或臨牀試驗以及監管部門對我們候選產品的批准出現任何延誤；以及
•與上市公司運營相關的成本。
即使我們成功地將一個或多個候選產品商業化，我們預計也會產生大量的開發成本和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率，以及我們創造收入或籌集額外資本的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。我們可能會在完成當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
我們所有的候選產品要麼處於臨牀前開發階段，要麼處於臨牀開發階段，失敗的風險很高。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過臨牀前研究和漫長、複雜且昂貴的臨牀試驗來證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。試驗設計的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果推斷到後來的臨牀試驗中。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或安全性狀況不佳。此外，一個適應症中的結果可能不能預測同一候選產品在另一個適應症中的結果。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得此類候選產品的上市批准。我們可能無法建立適用的監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點。開始任何未來的臨牀試驗都需要最終確定試驗設計，並向FDA或類似的外國監管機構提交申請。即使在我們提交材料後，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求或不同意我們的研究設計，這可能要求我們完成額外的試驗、修改我們的方案或在臨牀試驗開始時施加更嚴格的條件。通常，在進行臨牀試驗的過程中，候選產品的失敗率很高，而且隨時可能發生失敗。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功，也不能保證我們當前或任何未來的候選產品獲得批准。
我們預計將繼續在一定程度上依賴我們的合作者、合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，包括參與者的登記過程，我們對他們的表現的影響有限。我們或我們的合作伙伴可能會因為不可預見的事件或其他原因而延遲啟動或完成臨牀試驗，這可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們當前和未來的任何候選產品商業化，包括：
•監管機構，如FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會(IRBs)或倫理委員會，在允許我們啟動臨牀試驗之前可能會施加額外的要求，可能不會授權我們或我們的研究人員在預期試驗中開始或進行臨牀試驗
網站可能不允許我們修改試驗方案，或可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；
•我們可能會在與審判地點和CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，可能會有很大差異；
•臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；
•臨牀試驗所需的參與者數量可能會更多，臨牀試驗的登記速度可能會更慢，或者參與者可能會退出或無法回來接受治療後的隨訪，每種情況下的比率都高於我們的預期；
•臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交生物許可證申請(BLA)時支付FDA要求的大量使用費；
•與我們的候選產品有關的數據或進行臨牀試驗所需的其他材料的質量或數量可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗或支持上市批准；
•其他療法的臨牀測試報告可能會引起對我們候選產品的安全性、耐受性或療效的擔憂；以及
•我們候選產品的臨牀試驗可能無法顯示出適當的安全性、耐受性或有效性，可能會產生陰性或不確定的結果，或者可能無法改善現有的護理標準，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃。
參與者登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，它受到許多條件的影響，包括患者羣體的大小和性質、我們登記的臨牀地點的數量和位置、參與者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格和排除標準以及總體設計、無法獲得和維持參與者的同意、登記的參與者在完成之前退出的風險、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品候選相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。在較長的臨牀試驗中，與患者登記相關的風險會增加。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在同一領域的產品，而這一競爭可能會減少我們可用的參與者數量和類型。參與者，包括任何對照組，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，或者如果他們經歷了其他困難或問題，他們可以退出臨牀試驗。此外，如果治療臨牀醫生遇到與招募參與者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已建立安全性和有效性檔案的現有治療方法相關的未解決道德問題，我們可能會遇到延誤。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的參與者，登記的延遲或人口規模較小也可能導致成本增加，或者可能影響我們臨牀試驗的時間或結果。我們過去有過，將來可能會經歷參與者退出或中止我們的試驗。這樣的撤資可能會損害我們的數據質量。這些情況中的任何一種都可能對我們完成此類試驗的能力產生負面影響，或者在監管提交文件中包含此類試驗的結果，這可能會對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
如果臨牀試驗被我們、IRBs或監管機構暫停、擱置或終止，或者如果臨牀試驗被其適用的數據安全監測委員會(“數據安全監測委員會”)建議暫停或終止，我們也可能遇到延遲。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種原因，包括未能按照適用的監管要求、指南或臨牀規程進行臨牀試驗；CRO未能按照良好臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗；FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用；未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點；政府法規或行政措施的變化；或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而被推遲或終止。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA、EMA或其他監管機構可能不同意
我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者可能會更改審批要求，即使他們已經審查和評論了我們的臨牀試驗設計。
我們還可能在未來與其他學術、製藥和生物技術實體合作進行臨牀前和臨牀研究。這種合作可能會受到額外的延誤，因為試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意，並可能增加我們的成本和支出。
如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力。我們臨牀開發項目中的任何延遲或成本增加都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時或在我們可以接受的條件下無法獲得額外資金，可能會導致我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。任何未來的債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行資本支出、宣佈股息或扣押我們的資產以確保未來的債務。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。
如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們接受的條件下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
與候選產品開發和商業化相關的風險
我們的臨牀試驗可能會發現我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有看到的重大不良事件，並可能導致安全性或耐受性方面的情況，可能會推遲或阻止監管部門批准或阻止izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的市場接受。
在我們的候選產品的臨牀試驗中觀察到的不良或臨牀無法控制的副作用可能會發生，並導致我們或監管機構中斷、推遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕上市批准。在我們的臨牀試驗中，我們觀察到了某些不良事件和嚴重不良事件(“SAE”)。根據目前批准的兩種抗IL-17A藥物的安全性情況，ixekizumab和seckinumab預計會出現某些副作用，作為抑制IL-17A途徑的一部分。我們已經看到並期待看到與izokibep類似的結果，包括不良事件和SAE。這些症狀包括注射部位反應、鼻咽炎等感染和炎症性腸病。特別是，炎症性腸病新發病或惡化的可能性是IL-17抑制的已知併發症，是所有IL-17抑制劑的類別標籤，因此是我們的izokibep臨牀試驗的排除標準。在我們在HS的2b/3期izokibep試驗的A部分中，一名參與者患有新發的克羅恩病，主要研究人員確定該疾病可能與藥物有關。在回顧和停止試驗後，我們注意到該參與者已經存在胃腸道症狀，應該被排除在試驗之外。另一名先前患有憩室炎的患者有憩室膿腫和敗血癥，這兩種疾病都被首席調查員確定為與治療無關。在我們在PSA中進行的izokibep第二階段試驗的第46週數據中，報告了8種SAE，其中一種(外陰癌)被首席研究員鑑定為可能與藥物有關，其中7種被認為與藥物無關。此外，假絲酵母
預計在1-3%的試驗參與者中會觀察到這種情況。我們預計，在我們正在進行的和未來的izokibep臨牀試驗中，可能會出現與IL-17A抑制劑的已知副作用一致的更多不良事件和SAE。
如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到其他不良事件、SAE或其他副作用，而這些副作用不是我們每個候選產品所屬的相應類別藥物的已知副作用的典型或更嚴重的，我們可能難以招募臨牀試驗參與者，參與者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄這些試驗或我們對一個或多個候選產品的開發工作。例如，兩名參與者因注射部位反應和紅斑退出了PSA中的izokibep第二階段試驗，九名參與者因各種原因退出了HS中的izokibep 2b/3階段試驗的A部分，包括注射部位反應、身體重新定位和失去隨訪，以及與胃腸道症狀有關的SAE。雖然我們認為某些副作用在有足夠的恢復期後可能是可逆的，但我們需要在臨牀試驗中監測副作用的嚴重性和持續時間。如果這些影響比我們預期的更嚴重、更不可逆或根本不可逆，我們可能會決定或被要求進行額外的研究，或者停止或推遲我們任何候選產品的進一步臨牀開發，這可能會導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。
此外，我們認為，Lonigutamab的好處之一是它有可能改善目前美國唯一被批准用於治療TED的療法的安全性和副作用。如果Lonigutamab被證明有類似的不良事件、副作用或其他安全或耐受性問題，如聽力障礙，那麼我們破壞當前護理標準的機會將是有限的。在對izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品進行臨牀研究或治療期間出現的不良事件和SAE可能被視為與我們的候選產品有關。這可能需要更長時間和更廣泛的臨牀開發，或者監管機構可能會增加批准、營銷或維護Iokibep、Lonigutamab或任何其他當前或未來候選產品所需的數據和信息量，並可能導致在我們的產品標籤中出現警告和預防措施，或制定限制性的風險評估和緩解策略(“REMS”)。這也可能導致無法獲得izokibep、Lonigutamab或任何其他當前或未來的候選產品的批准。我們、FDA、EMA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的參與者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在候選產品最初在早期試驗中表現出希望，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步開發。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或保持上市批准，但如上所述的不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受，因為它與其他療法相比具有耐受性。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對特定臨牀前研究或臨牀試驗的相關數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到以下風險的影響：隨着參與者繼續登記和更多參與者的數據可用，或者當我們的臨牀試驗參與者繼續對他們的疾病進行其他治療時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，並可能對
為了我們事業的成功。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期、營收或初步數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們的臨牀前研究或臨牀試驗的積極結果，我們可能無法成功地開發、獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品商業化。
我們可能會花費有限的資源在特定的適應症上追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將開發重點放在某些特定適應症的特定候選產品上。例如，我們最初專注於我們的主要候選產品，用於治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎的izokibep，以及用於治療TED的Lonigutamab。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或為我們現有的候選產品提供後來被證明具有更大商業潛力的其他指示。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品有價值的權利。
我們面臨着來自實體的競爭，這些實體在快速開發免疫適應症的新療法方面進行了大量投資，包括大型和專業製藥和生物技術公司，其中許多公司已經批准了我們目前的適應症療法。
治療藥物的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，包括來自成熟的、目前市場上銷售的療法的競爭，而我們未能證明對現有護理標準的有意義的改進可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和經驗，我們可能無法成功競爭。我們面臨着來自多個來源的激烈競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的競爭對手在所採用的技術水平上與我們競爭，或者與我們的候選產品相比，他們的產品開發水平與我們競爭。此外，許多小型生物技術公司已經與大型老牌公司合作，以(I)為其產品的研究、開發和商業化獲得支持，或(Ii)結合幾種治療方法來開發更持久或更有效的治療方法，這些治療方法可能會直接與我們當前或任何未來的候選產品競爭。我們預計，隨着新的治療方法及其組合以及相關數據的出現，我們將繼續面臨日益激烈的競爭。
我們目前的候選產品最初正在開發中，用於治療各種免疫適應症，如果獲得批准，將面臨來自現有已批准的免疫治療的競爭，其中許多已取得商業成功。例如，我們目前正在開發izokibep，用於治療HS、PSA、AxSpA和葡萄膜炎。許多新興和老牌生命科學公司一直專注於類似的療法。如果獲得批准，izokibep將在每一種此類適應症以及用於治療此類患者的其他藥物(如仿製藥和生物仿製藥)方面與目前批准的療法展開競爭。
我們還在開發用於治療TED的Lonigutamab。如果獲得批准，Lonigutamab將與批准的產品Tepezza競爭，Tepezza已在TED的治療中獲得廣泛使用。除了Tepezza，其他療法，如皮質類固醇，已經在標籤外使用，以緩解TED的一些症狀。此外，我們正在開發SLRN-517用於治療慢性蕁麻疹。如果獲得批准，SLRN-517將面臨
來自現有市場療法以及其他對症療法的競爭，如用於緩解慢性蕁麻疹急性加重的糖皮質類固醇。
此外，有一些第三方正在進行臨牀開發的候選產品旨在治療我們正在尋求的適應症，其中一些已經進入後期階段，可能會在短期內獲得批准。
為了競爭成功，我們需要顛覆這些目前上市的藥物，這意味着我們必須證明，我們候選產品的相對成本、給藥方法、安全性、耐受性和有效性提供了現有和新療法的更好替代方案。如果我們的候選產品最終不能證明比目前的護理標準更安全、更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會和成功的可能性將會減少或消失。此外，即使我們的候選產品能夠實現這些屬性，也可能會因為醫生不願從現有療法切換到我們的產品，或者如果醫生選擇將我們的產品保留為在有限情況下使用，而阻礙對我們產品的接受。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們當前或任何未來候選產品的安全性和有效性、我們當前或任何未來候選產品的管理容易程度、參與者接受相對較新的管理途徑的程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回當前或未來候選產品的開發和商業化費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的管理人員和其他人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗參與者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
我們目前正在進行，並可能在未來對美國以外的現有或未來候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們目前正在美國以外的地區進行臨牀試驗，包括(但不限於)在歐洲和澳大利亞，我們預計未來將繼續在國際上進行試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐，以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來候選產品被推遲或無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。
即使我們目前或未來的候選產品在美國獲得營銷批准，我們也可能永遠不會獲得美國以外市場的監管批准。
我們計劃為我們當前或未來的候選產品尋求美國境外的監管批准。然而，為了在美國境外營銷任何產品，我們必須建立並遵守其他適用國家/地區的眾多且各不相同的安全性、有效性和其他監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品候選測試和額外的行政審查期限。獲得所需的時間
其他國家的批准可能與獲得FDA批准所需的批准有很大不同。其他國家/地區的上市審批流程通常會牽涉到上文詳述的有關FDA在美國審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家，產品在商業化之前必須獲得定價和報銷批准。獲得這一批准可能會導致產品在這些國家推向市場的時間大大推遲。在一個國家/地區獲得上市審批並不能確保在另一個國家/地區獲得上市審批，但在一個國家/地區未能或延遲獲得上市審批可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響，並會削弱我們當前或未來的候選產品在此類海外市場的營銷能力。任何此類減值都將縮小我們潛在市場的規模，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的補償水平和優惠的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷的充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將這些產品商業化的能力。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟、日本或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。如果獲得批准，第三方付款人可能會將我們的候選產品視為可替代產品，並且只願意支付替代產品的成本。即使我們使用izokibep、Lonigutamab或我們的任何候選產品表現出更好的療效、安全性或更好的給藥便利性，如果獲得批准，競爭產品的定價可能會限制我們對任何候選產品的收費。第三方付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們對候選產品的投資中實現適當的回報。在某些情況下，當新的競爭對手仿製藥和生物相似產品進入市場時，創新者化合物必須降價。在其他情況下，付款人使用“治療類別”價格參考，並試圖降低相應治療類別中所有治療的補償水平。此外，新的競爭對手品牌藥物可能會引發治療類別審查，以修改覆蓋範圍和/或報銷水平。如果獲得批准，第三方付款人引入更具挑戰性的價格談判方法的潛力可能會對我們成功將任何候選產品商業化的能力產生負面影響。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測，如果獲得批准，第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。如果獲得批准，額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品提供足夠的保險或支付足夠的款項。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們可能無法獲得或維護我們某些候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》，如果一種產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該產品指定為孤兒產品。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期，即開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，影響到歐盟每10,000人中不超過5人。不能保證FDA或EMA的孤兒藥物產品委員會會為我們正在評估的適應症(包括中到重度HS、非傳染性葡萄膜炎和TED)授予孤兒藥物稱號，也不能保證如果授予，我們將能夠維持這樣的稱號。
在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒指定的候選產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在有限的情況下。在歐洲，適用的排他性期限為10年，但如果產品不再符合孤兒指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，則可以將這種排他性期限縮短至6年。
即使我們在TED中獲得了用於中到重度HS或非傳染性葡萄膜炎或Lonigutamab的izokibep的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的疾病。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或類似的外國監管機構得出結論認為較晚的藥物在臨牀上更好，如果證明它更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA或類似的外國監管機構隨後可以批准後一種藥物治療相同的疾病。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
與我們的業務和運營相關的風險
我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證我們的任何或所有候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們無法開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並最終成功地將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也沒有尋求監管部門批准上市的產品。我們投入了很大一部分精力和財力來開發我們的產品
每種候選產品仍處於臨牀開發階段，並預計我們將繼續在這些候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品上投入大量資金。我們的業務和創造收入的能力，我們預計在很多年內都不會發生，如果有的話，在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准，然後成功地將我們的候選產品商業化的能力，而這可能永遠不會發生。
我們的候選產品將需要大量額外的開發時間、監管批准、商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們目前沒有產生任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化任何產品。我們不能向您保證，我們將遵守當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而延遲或未完成，包括新冠肺炎或其他流行病或健康危機的負面影響。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。
即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功，在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們也不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得足夠的監管批准，使我們能夠成功地將任何候選產品商業化。如果我們沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並具備允許商業化的必要條件，那麼在可預見的未來，我們將無法從美國或其他地方的這些候選產品中獲得收入，甚至根本無法獲得收入。在我們的候選產品獲得批准和商業化方面的任何重大延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們以前沒有為我們的候選產品或類似的營銷申請向FDA或類似的外國監管機構提交過任何候選產品的BLA，我們不能確定我們當前或任何未來的候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。FDA還可能考慮其對競爭產品的批准，這可能會在他們審查我們的BLA提交的同時改變治療格局，並導致FDA審查要求的變化，這些要求之前已經傳達給我們和我們對此的解釋。這些可能包括對臨牀數據或臨牀試驗設計要求的更改，這些更改可能會推遲批准或有必要撤回我們提交的BLA。
如果獲得相關監管機構的批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：
•我們的產品價格具有競爭力，以便第三方和政府報銷允許廣泛採用產品；
•展示我們的產品相對於標準護理的優勢，以及開發中的其他療法；
•為我們的候選產品創造市場需求；
•有效地將我們任何獲得監管部門批准的產品商業化；
•以可接受的質量、時間和成本製造足夠數量的產品，以滿足投放市場及以後的商業需求；
•以合理的商業條款與批發商、分銷商、藥房和團購組織建立和維護協議；
•獲得、維護、保護和執行我們產品的專利和其他知識產權以及法規排他性；
•遵守特定於商業化的適用法律、法規和指導，包括與醫療保健專業人員、患者權益倡導團體的互動，以及向付款人和藥方傳達醫療保健經濟信息；
•實現患者、醫學界和第三方付款人對我們產品的市場接受度；
•保持分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和監管準則範圍內儲存產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀地點；以及
•確保我們的產品按指示使用，不會出現額外的意外安全風險。
我們計劃的針對中重度HS以及非感染性葡萄膜炎的izokibep的3期臨牀試驗，即使成功完成，也可能不足以批准izokibep作為適用的適應症。
我們正在評估中到重度HS以及非傳染性葡萄膜炎的izokibep作為孤兒適應症，可能有資格被監管機構指定為孤兒藥物。將izokibep指定為孤兒藥物並不保證任何監管機構將接受更少的試驗，加快監管審查，或最終批准izokibep用於中到重度HS或非傳染性葡萄膜炎。我們打算繼續我們在中到重度HS和非感染性葡萄膜炎方面的臨牀開發，無論我們是否獲得孤兒藥物稱號。FDA批准一種新的生物或藥物通常需要相關患者羣體中相關生物或藥物的兩個良好控制的第三階段臨牀試驗的明確數據。儘管我們已經與FDA討論了我們的計劃，但我們沒有得到FDA的任何正式協議或指導，即我們的監管發展計劃將足以提交BLA。如果FDA不同意我們計劃的策略，FDA最終可能要求在批准任何一種適應症之前進行更多的3期臨牀試驗。此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而發生變化，這些產品與我們正在研究的適應症相同。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行額外的試驗，以證明我們的候選產品優於新產品，例如針對已批准的療法進行額外的比較試驗，這將顯著推遲我們的開發時間表，並需要大量資源。此外，FDA可能只允許我們評估失敗或不符合批准療法資格的參與者的子集，這些參與者是極難治療的參與者和患有晚期侵襲性疾病的參與者，我們的候選產品可能無法改善這些參與者的結果。一般來説，3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。如果要求我們對中重度HS和非感染性葡萄膜炎各進行兩次3期臨牀試驗，那麼我們的開發時間表將被延長，相關費用將顯著增加。
此外，如果FDA批准我們的候選產品，作為批准的條件，FDA可能會要求我們進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，而izokibep可能需要FDA的停藥程序。
我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品對於他們建議的任何適應症都是安全有效的；
•臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平，包括由於患者羣體的異質性，或試驗參與者接受安慰劑治療的明顯改善；
•我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了它們的安全風險；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；
•FDA或類似的外國監管機構將審查CMO的製造工藝，檢查我們CMO的商業製造設施，並可能不批准我們的CMO的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
如果我們的候選產品如果獲得批准，不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入將是有限的。
我們從未將任何候選產品商業化過。即使我們的候選產品獲得了適當的監管部門的批准進行營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、
第三方付款人和醫療界的其他人。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入或實現盈利。
市場對我們的任何候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們候選產品的安全性、有效性、耐受性和相對易用性，包括副作用和不良事件的潛在流行率和嚴重程度，以及這些特徵與現有療法或正在開發的療法相比如何；
•產品被批准的適應症和我們可以對產品提出的已批准的索賠；
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更具限制性的限制或警告；
•FDA對此類產品實施的分銷和使用限制，或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的此類產品；
•這類候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•與替代治療或治療相關的臨牀收益相比的治療成本；
•第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否有足夠的保險和補償；
•我們營銷和分銷這類候選產品的範圍和實力；
•已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預期適應症的替代治療的其他潛在優勢和可用性；
•這類候選產品以及競爭產品進入市場的時機；
•醫生不願改變病人目前的護理標準；
•我們有能力以具有競爭力的價格提供此類候選產品供銷售；
•我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；
•對本公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；以及
•潛在的產品責任索賠。
我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受，可能會很慢地將其作為批准適應症的接受治療。如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但在醫生、患者和第三方付款人中沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從我們的候選產品中獲得有意義的收入，也可能永遠不會盈利。
我們將需要發展我們的組織，我們可能會在管理我們的增長和擴大我們的業務方面遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。
截至2023年8月10日，我們有89名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司的運營，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，我們在製造和商業化方面的經驗有限。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發和監管能力，並與其他組織簽訂合同，為我們提供製造和其他能力。在未來，我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現我們現有系統和控制系統中的其他缺陷。我們無法成功地管理我們的增長和擴大我們的業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。
我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的創始人兼首席執行官林少利，醫學博士和我們管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發，啟動或完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或我們候選產品的商業化。儘管我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法按預期保留他們的服務。我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。
我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在洛杉磯地區和大舊金山灣區，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理人員以及科學和臨牀人員。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、CRO、CMO和供應商的欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA或其他法規，向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們可能制定的製造標準，遵守醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們根據這些法律可能面臨的風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、交還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務，或聲譽損害。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能部分取決於我們在國外市場開發我們的候選產品並將其商業化的能力，這些市場包括歐盟(EU)、英國(UK)和日本，為此我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，並且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性方面的眾多和不同的監管要求，
除其他事項外，臨牀試驗和商業銷售、我們候選產品的定價和分銷，我們無法預測在這些司法管轄區的成功。如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們也將受到風險和不確定因素的影響，包括遵守複雜和變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
當我們對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗時，我們面臨着新療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品上取得成功，此類索賠可能導致FDA、EMA或其他機構對我們未來候選產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致對我們候選產品的需求減少、臨牀試驗地點或整個試驗項目的終止、臨牀試驗參與者的退出、我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注、為相關訴訟辯護的巨大成本、管理層的時間和我們的資源從我們的業務運營中轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵、收入損失、我們可能開發的任何產品無法商業化以及我們的股票價格下跌。我們可能需要為臨牀開發或營銷我們的任何候選產品的後期階段獲得更高水平的產品責任保險。我們可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括工人補償、臨牀試驗和董事和高級管理人員責任保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們預計未來將進行戰略性交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
作為我們戰略的核心部分，我們打算進入戰略交易，包括收購公司、資產購買和知識產權許可，有可能收購和推進我們認為完全有資格優化有前景的療法開發的新資產或候選產品。我們實現收購預期收益的能力在很大程度上將取決於我們繼續開發我們收購的資產、技術和項目的能力。開發項目、管道和其他重點領域預期的協同效應可能不會及時實現，甚至根本不會實現，可能存在與收購相關的風險，這是我們之前沒有預料到的。例如，我們可能瞭解到我們在任何收購中承擔了意想不到的債務。
我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括戰略合作伙伴關係、候選產品的許可、戰略合作、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。
未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們利用淨營業虧損(“NOL”)結轉及某些其他税務屬性抵銷應課税收入或税款的能力可能有限。
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。截至2022年12月31日，我們有2900萬美元的聯邦NOL結轉和290萬美元的州NOL結轉。根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)，我們的美國聯邦營業淨虧損不會到期，可能會無限期結轉，但聯邦營業淨虧損的扣除額不得超過本年度應納税所得額的80%(經某些調整)。此外，根據《守則》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常被定義為某些股東在三年期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們尚未完成第382條的研究，以評估所有權變更是否發生，包括與我們的首次公開募股相關，或者自我們成立以來，由於此類研究的複雜性和成本，以及未來可能會有更多所有權變更，包括我們股票所有權的後續變化，其中一些可能不是我們控制的結果，是否發生了多次所有權變更。因此，如果我們經歷所有權變更，並且我們使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力有限，這將通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的運營結果。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的淨營業虧損和其他税收屬性的全部或大部分，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。
最近和未來税法的變化可能會對我們公司產生實質性的不利影響。
我們受制於或在其下運作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不穩定的，可能會發生重大變化。税收法律、法規或裁決的變化，或對現有法律和法規的解釋的變化，可能會對我們的公司造成實質性的不利影響。例如，《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》以及《降低通貨膨脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來就此類立法提供的指導可能會影響我們，其某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，愛爾蘭共和軍的條款將影響某些公司的美國聯邦所得税，包括對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，以及對公司回購這些股票的某些公司股票回購徵收1%的消費税。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織(包括經濟合作與發展組織和歐盟委員會)已經提議、建議、頒佈或(就國家而言)對現有税法或新税法進行修改，這些修改可能會顯著增加我們在業務所在國家的納税義務，或要求我們改變經營業務的方式。
如果我們的內部信息技術系統，或我們所依賴的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問所使用的系統受到或被破壞，變得不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏或其他中斷，我們可能會遭受這種損害所導致的重大不利後果，包括但不限於運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、訴訟、罰款、處罰和責任、與我們業務相關的敏感信息的損害，以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致安全事件。
我們的內部信息技術系統以及我們所依賴的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的系統容易受到網絡攻擊、計算機病毒、錯誤、蠕蟲或其他惡意代碼、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)和計算機黑客的其他攻擊、破解、應用程序安全攻擊、社會工程(包括通過網絡釣魚攻擊)、通過我們的第三方服務提供商的供應鏈攻擊和漏洞、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。特別是，勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延誤或中斷、數據(包括敏感客户信息)丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊的負面影響，最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，包括適用的法律或法規禁止此類付款)。
出於地緣政治原因，並結合軍事衝突和防禦活動，一些行為者現在還從事網絡攻擊，並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
此外，隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得更加普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。
此外，未來或過去的商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類被收購或整合的實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
雖然我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用此類漏洞的威脅和技術經常發生變化，而且本質上往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商來協助我們的臨牀試驗，提供其他產品或服務，或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性已經增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統(包括我們的服務)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。
任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務(包括臨牀試驗)的能力。
與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並導致我們招致鉅額費用。如果我們的CRO、CMO、臨牀站點以及其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全事件的影響，我們可能沒有足夠的資源來應對此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。
如果發生任何此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務和發展計劃中斷。例如，在已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能限制我們在未來需要時有效執行產品召回的能力。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。任何此類事件也可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和重大監管處罰，以及對我們的聲譽和對我們進行臨牀試驗的信心的喪失，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發。
我們的業務集中在一個地點，我們或我們所依賴的第三方可能會受到野火和地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務主要位於加利福尼亞州。任何意外事件，如洪水、野火、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療疫情、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常基礎上，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。自然災害或人為災難對我們位於全球的第三方CMO、CRO或其他供應商的任何類似影響都可能導致我們臨牀試驗的延遲，並可能對我們的業務運營能力產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的臨牀站點，影響臨牀供應或臨牀試驗的進行，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方CMO的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們和我們的CMO和CRO或其他供應商制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會在發生嚴重災難或類似事件時證明是不夠的。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件，我們不能向您保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們CMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有發展計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們致力於通過我們的產品候選解決所有情況的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括我們競爭對手的銷售額、科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，這些估計可能被證明總體上是不正確的，或者它們對我們公司的適用性。此外，新的試驗可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於
我們為這些適應症批准銷售的每個候選產品的最終標籤中包含的診斷標準，我們候選產品改善競爭療法或正在開發的療法的安全性、便利性、成本和有效性的能力，醫學界和患者的接受度，藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地區的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為我們的一些潛在目標人羣非常少，即使我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。
我們的業務可能會受到健康大流行或其他健康危機的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行，這可能會導致我們的運營以及我們所依賴的CMO、CRO和其他第三方的運營嚴重中斷。
衞生大流行或其他健康危機，包括正在進行的新冠肺炎大流行，過去和未來都可能導致隔離、在家工作訂單、遠程工作政策或其他類似事件，這些事件可能會擾亂業務，推遲我們的研發計劃和時間表，對生產力產生負面影響，並增加與網絡安全相關的風險，未來風險的大小在一定程度上將取決於限制的持續時間和嚴重程度以及其他限制。更具體地説，這類事件可能會對第三方製造設施的人員或材料的可用性或成本產生負面影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。此外，我們的試驗可能會受到負面影響。由於醫院資源的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守試驗方案。我們招聘和留住患者、首席調查人員和現場工作人員(作為醫療保健提供者，他們可能有更高的風險敞口)的能力可能會受到阻礙，這將對我們的試運行產生不利影響。我們的旅行能力受到幹擾或限制，以監測我們的試驗數據或進行試驗，或參加我們試驗的患者或試驗點工作人員的旅行能力受到幹擾或限制，以及我們的試驗合作伙伴和CMO設施的臨時關閉，都將對我們的試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO及其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控及以其他方式實施我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的試驗中收集數據，以及健康大流行或其他健康危機(包括新冠肺炎大流行)的影響，這些可能會影響他們將足夠的時間和資源用於我們的項目或前往站點為我們開展工作的能力。同樣，我們的審判可能會被推遲和/或中斷。因此，數據讀出的預期時間表，包括數據收集和分析以及其他相關活動的不完整，以及某些監管申報文件，可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，對FDA或其他監管機構運營的影響可能會對我們計劃的試驗和審批過程產生負面影響。最後，經濟狀況和商業活動可能會受到負面影響，可能不會像預期的那樣迅速恢復。到目前為止，儘管新冠肺炎疫情對我們與izokibep、Lonigutamab和我們其他候選產品相關的研發活動產生的影響有限，但在某些情況下，價格和原材料的獲得除外，但新冠肺炎疫情的影響仍在繼續發展，因此，新冠肺炎疫情(或其他衞生流行病或健康危機)的最終影響非常不確定，可能會發生變化。
我們的現金和現金等價物可能會受到我們的銀行機構倒閉的影響。
雖然我們尋求將我們的現金和現金等價物的第三方損失風險降至最低，但我們在三家金融機構持有餘額。儘管如此，這些機構仍面臨倒閉的風險。例如，最近圍繞某些銀行的事件，包括硅谷銀行(SVB)、第一共和銀行和簽名銀行，在政府實體採取行動之前，對其客户超過聯邦存款保險公司限額的現金存款造成了暫時的不確定性。截至2023年6月30日，我們對此類銀行沒有直接敞口。雖然我們預計與任何此類銀行的進一步發展不會對我們的現金和現金等價物餘額、預期運營結果或可預見未來的財務業績產生實質性影響，但如果我們持有存款的金融機構發生進一步倒閉，我們可能會面臨額外的風險。我們的現金和現金等價物的任何此類損失或限制都將對我們的業務產生不利影響。
公眾輿論和對免疫治療的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或者可能對我們開展業務和制定業務計劃的能力產生不利影響。
公眾的認知可能會受到聲稱的影響，例如聲稱我們的候選產品不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對免疫治療的負面反應可能會導致政府加強監管，並對治療免疫性疾病的產品(包括我們的任何候選產品)提出更嚴格的標籤要求，如果獲得批准，可能會導致對我們可能開發的任何候選產品的需求減少。例如，在teprotomumab的2期和3期試驗中，大約10%的參與者報告出現聽力障礙症狀，斯坦福大學對28名接受teprotomumab治療的參與者進行的進一步研究表明，這一比例可能超過45%。如果公眾或醫療專業人士將這些副作用與所有IGF-1R療法聯繫在一起，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到市場的負面影響。同樣，通常與IL-17A抑制劑相關的副作用可能會對公眾對美國或Iokibep的看法產生負面影響。公眾的不良態度也可能對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致臨牀試驗參與者退出，政府監管增加，公眾對我們候選產品的測試或批准可能出現監管延誤，對獲得批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或者對我們可能開發的任何產品的需求。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能糾正這些重大弱點，或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對未來財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
截至2021年12月31日和2022年12月31日，我們的會計人員和其他資源有限，無法解決財務報告的內部控制問題。在編制截至2021年和2022年12月31日止年度的財務報表時，我們發現財務報告內部控制的設計和運作有效性存在重大缺陷。截至2023年6月30日，這些重大弱點尚未得到補救。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
這些重大弱點與我們缺乏足夠數量的專業人員來始終如一地建立適當的權力和責任，以追求我們的財務報告目標有關。由於缺乏足夠數量的專業人員，還造成了以下其他重大弱點。我們沒有在足夠精確的水平上設計和維持有效的風險評估程序，以確定財務報表中重大錯報的新風險和不斷變化的風險。此外，我們沒有設計和保持對與日記帳分錄和賬户調節相關的職責分工的有效控制。具體地説，某些人員有能力(I)在公司的總賬系統內創建和過帳日記帳分錄，以及(Ii)編制和審查賬户對賬，而不需要由沒有衝突職責的人進行審查。
沒有因上述重大弱點而產生的調整。然而，這些重大缺陷可能導致我們幾乎所有的賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。
為了彌補實質性的弱點，我們繼續招聘額外的會計人員來建立我們的財務組織，並在截至2023年6月30日的六個月裏聘請了我們的副總裁總裁兼財務總監和董事的技術會計人員。我們繼續使用第三方公司的服務來協助設計和實施控制措施。我們正在實施正式的風險評估進程和程序，並設計對職責分工的充分控制，以彌補這些弱點。我們打算繼續採取進一步步驟，通過將政策和程序文件正規化並進一步發展會計程序來彌補這些重大弱點。在管理層完成設計和實施之前，不會認為重大缺陷已得到補救
上述措施和控制措施已經運行了足夠長的時間，管理層通過測試得出結論，這些控制措施是有效的。
我們迄今已經採取並正在繼續設計和執行的措施，可能不足以彌補我們已確定的實質性弱點或避免未來可能出現的實質性弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正這些重大弱點，我們將無法得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。
我們於2023年1月4日收購了ValenzaBio。截至2022年12月31日，ValenzaBio管理層發現其財務報告內部控制中的重大弱點與我們上文討論的重大弱點類似，截至2023年6月30日尚未得到補救。我們的補救工作包括採取措施解決ValenzaBio的實質性弱點。
如果我們不能糾正我們現有的財務報告內部控制的重大弱點或發現新的重大弱點，如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的披露和認證要求，如果我們無法得出我們的財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法得出結論，當我們不再是一家新興成長型公司時，我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。因此，我們還可能成為納斯達克全球精選市場、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，併成為投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者轉移我們常規業務活動的財務和管理資源。
有關知識產權的風險
如果我們無法為我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的候選產品及其用途在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。儘管我們授權已頒發專利，但我們並不擁有任何已頒發的專利，我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。我們不能向您保證已頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
獲得和強制執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括因新冠肺炎疫情影響我們或我們許可方的運營而導致的延遲。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反這些協議，並在專利申請提交之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術與我們的技術或候選產品競爭。
生物和醫藥產品候選專利的物質構成往往為這些類型的產品提供一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，我們不能確定我們或我們的合作者或許可人的未決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們或我們的許可人已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，臨牀醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。因此，任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來擁有的和許可中的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，有效阻止其他人將我們的技術或候選產品商業化，或以其他方式提供任何競爭優勢。事實上，專利申請可能根本不會作為專利頒發。專利申請中要求的覆蓋範圍也可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己或許可人的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個為此類發明申請專利保護的。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個作出或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有或許可的專利申請不得作為專利發佈，即使發佈，也可能被質疑、無效或無法執行。因此，我們或我們許可人的專利權的發放、發明權、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，我們或我們的許可人的未決專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，在美國或其他地方，我們或我們的許可人的未決專利申請可能需要第三方預先向美國專利商標局提交現有技術，或者我們已發佈的專利可能受到授權後審查(PGR)程序、異議、派生、重新審查、幹擾、各方間審查(IPR)程序或其他類似程序的影響，從而挑戰我們或我們的許可人的專利權或其他人的專利權。此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除基於我們擁有或許可的一個或多個未決專利申請授予專利的可能性。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他公司使用或商業化類似或相同的技術和候選產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致巨大的成本，需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
第三方也可以在訴訟中聲稱我們擁有或許可的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款或導致
我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造我們的技術、產品或候選產品或將其商業化。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們擁有內部授權的已授權專利，但目前沒有任何與我們的技術、產品和候選產品相關的已授權專利。
雖然我們獨家授權分別從Affibody AB(“Affibody”)和Pierre Fabre Medicant SAS(“Pierre Fabre”)獲得與izokibep和Lonigutamab相關的專利，但我們並不擁有或授權任何其他已發佈的專利。此外，我們為SLRN-517獨家許可一項未決的非臨時專利申請和兩項未決的專利合作條約(“PCT”)申請，但不擁有或獨家許可任何與該候選產品相關的已頒發專利，也不能保證我們將獲得針對SLRN-517的任何已頒發專利。我們不能確定我們在美國的待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國司法管轄區的專利申請中的權利要求，或者我們許可人的權利要求，將被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，也不能確定任何已發佈的權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可執行。此外，我們的臨時申請可能永遠不會產生頒發的專利。因此，不能保證我們或我們的許可人將獲得任何額外的已發佈專利，或我們或我們的許可人獲得的任何已發佈專利將為我們提供任何競爭優勢。任何未能為我們的候選產品和技術獲得足夠的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們開發和商業化我們的候選產品的權利在很大程度上受制於其他公司授予我們的許可證的條款和條件，如Apibody和Pierre Fabre。如果我們未能履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們可能會失去對我們的業務非常重要的這些權利，或者獲得候選產品的開發或商業化權利，或者從第三方獲得數據。
我們嚴重依賴某些專利權和其他知識產權的許可證，這些專利權和其他知識產權對Iokibep和Lonigutamab或我們當前或未來的其他候選產品的開發非常重要或必要。例如，我們分別依賴Apibody和Pierre Fabre的許可證來獲得與Iokibep和Lonigutamab的開發和商業化相關的某些知識產權。然而，吾等並無於內地、香港、澳門、南韓及臺灣擁有Zokibep的開發權、商業化及製造權，以及於若干其他亞太國家(包括但不限於澳大利亞、印度、新西蘭及新加坡)擁有開發權，所有該等權利均由Inmagene BiopPharmticals(“Inmagene”)的附屬公司根據先前存在的許可協議(“Inmagene協議”)授予。
ApiBody和Pierre Fabre可能已經或將來可能依賴第三方公司、顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可人不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果我們的許可人，包括Apibody和Pierre Fabre，未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利的權利，我們已經獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化Iokibep、Lonigutamab或我們正在或可能是此類許可權利的其他當前或未來候選產品的權利可能會受到不利影響。Izokibep、Lonigutamab的進一步開發和商業化，以及未來任何候選產品的開發，可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。例如，我們的許可人或其他第三方可能會開發涵蓋izokibep和Lonigutamab的知識產權，而我們尚未許可這些知識產權。我們未來的許可證可能不會為我們提供獨家使用許可專利權和根據其許可的其他知識產權的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域和我們希望在未來開發或商業化izokibep、Lonigutamab或我們的其他候選產品的所有地區使用此類專利權和知識產權的獨家權利。
儘管我們做出了努力，但ApiBody、Pierre Fabre或任何未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議下的義務，因此可能有權終止許可協議，從而喪失我們開發和商業化此類許可協議涵蓋的候選產品和技術的能力。如果這種許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手
可自由尋求監管機構批准並銷售與我們候選產品相同的產品，而此類許可的許可人可能會阻止我們開發或商業化依賴專利或其他知識產權的候選產品，而這些專利或其他知識產權是此類終止協議的主題。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們現有的候選產品競爭。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們在許可協議下的財務或其他義務；
•我們的流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些義務；
•由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權或許可內許可。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可能是以非排他性條款進行的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權，這可能需要我們支付大量的許可和使用費。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們已獲得的現有知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們未來的許可人或合作伙伴控制。如果我們未來的任何許可人或合作伙伴未能以符合我們業務最大利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付以下專利的所有適用費用
對於我們的候選產品，我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的獨家經營權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給或來自第三方的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們未來的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
我們未來可能會與其他公司簽訂許可協議，以推進我們現有或未來的研究，或允許我們現有或未來的候選產品商業化。這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選產品或製造它們的方法，所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能提供任何第三方專利不存在的保證，這些專利可能會對我們當前的製造方法、產品候選或未來的方法或產品候選強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會根據試驗或測試結果、因收購競爭產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
•對一種或多種產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地開展這些活動；
•我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作；
•合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的未來候選產品；
•合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品候選產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該知識產權的獨家權利；以及
•合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。
我們不能保證與我們或我們的許可人的未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們或我們的許可人的專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們、我們的許可人或我們未來的任何潛在合作伙伴能夠成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的投資組合中有幾項未決的美國和外國專利申請。我們無法預測：
•是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；
•基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍；
•基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供保護，使其免受競爭對手的侵害；
•第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；
•其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；
•我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的；
•我們擁有的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或在美國或其他國家/地區的用途；以及
•無論是新冠肺炎相關影響死灰復燃，還是出現其他流行病或健康危機，我們都可能遭遇專利局的中斷或延遲，從而無法及時確保我們的候選產品獲得專利覆蓋。
我們不能確定我們或我們的許可人針對我們的候選產品和/或技術的未決專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的發明和我們的許可人的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們或我們的許可人的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利主張的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們或我們許可人的專利申請而發佈的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們和我們許可方產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利具有國家或地區效力。在全球所有國家為我們的所有研究項目和候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們和我們的許可人在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們許可人的發明，即使在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們許可人的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能與我們的候選產品競爭，我們和我們的許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與藥品相關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們和我們許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。
美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情用專利等知識產權保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，而且不可預測。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有的未決專利申請或我們許可的專利或專利申請的覆蓋範圍內；
•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或許可的知識產權；
•在專利過程中，不遵守美國專利商標局和外國政府專利機構關於程序、文件、費用支付和其他規定的要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；
•我們正在進行的擁有或許可的專利申請，或我們未來可能擁有或許可的專利申請，可能不會導致已頒發的專利；
•由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利(如果將來出現)可能會被撤銷、修改或認定為無效或不可執行；
•其他人可能在未來非排他性的基礎上獲得授權給我們的相同的知識產權；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•我們無法預測基於我們和我們許可人的專利申請頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有的、目前處於許可中的或未來處於許可中的專利申請是否會導致針對我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途的已頒發專利；
•美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求其限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍，這是有關全球衞生問題的公共政策問題；
•美國以外的國家的專利法可能不如美國法院支持的專利法對專利權人有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品；
•基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；
•如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利，如果它們在未來發布，是有效的，可執行的和被侵犯的；
•我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸；
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涉及此類知識產權的專利申請；
•我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得的專利聲稱其主題與我們的專利申請所涵蓋的專利相似或有所改進。
如果發生任何此類或類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。
隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。
在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，在受到某些限制的情況下，已公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、候選產品或候選產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請可能在以後導致已頒發的專利或以前放棄的專利的復活，這些專利可能會因製造、使用或銷售我們的技術或候選產品而受到侵犯，或者會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的技術和候選產品的能力。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利或
可能會錯誤地預測第三方待決的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
我們不能保證不存在針對我們當前技術的第三方專利和其他知識產權，包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的某個許可合作伙伴可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們或我們的許可人的未決專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利或許可人的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施、書面描述不充分或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們或我們的許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們或我們的許可人的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，裁定對方對我們或我們許可人的專利技術的使用屬於專利侵權的安全港。涉及我們或我們的許可人專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張我們或我們的許可人專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
第三方的知識產權可能會對我們將izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品商業化的能力產生不利影響，我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方指控或訴訟，指控他們侵犯專利或其他專有權或試圖使專利或其他專有權利無效。我們可能需要向第三方提起訴訟或獲得許可，以開發或營銷izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或
任何未來的候選產品。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。第三方可能會聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。第三方可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。我們未來可能會決定尋求此類第三方專利或其他知識產權的許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。證明專利無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。由於這是一個沉重的負擔，不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利主張無效，或認定我們的技術或產品候選沒有侵犯任何此類權利主張。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權技術或候選產品，包括通過法院命令。此外，我們可能被要求以非侵權的方式重新設計技術或產品候選，這在商業上可能是不可行的。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將我們的技術或候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在開發候選產品領域的競爭對手，可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用方法或處理的索賠。我們也有可能發現我們的候選產品侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們認為這些專利與我們的候選產品無關。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要清楚和令人信服的證明
沒有證據推翻已頒發專利所享有的有效性推定，也不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可執行性或有效性，方法是請求美國專利商標局審查單方面重考，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(“EPO”)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品可能侵犯了我們的專利。
我們從各種第三方獲得許可的候選產品可能會受到保留權利的約束。
根據與我們的相關協議，我們的許可人可能保留某些權利，包括將基礎候選產品用於學術和研究用途、發表與候選產品相關的研究的一般科學發現、按慣例披露與候選產品相關的科學和學術信息、或在某些地區開發或商業化候選許可產品。例如，我們依賴於我們與Apibody簽訂的開發izokibep的許可和合作協議，該協議授予我們在全球範圍內開發izokibep的獨家許可，但須受Inmagene協議項下關於在某些亞洲國家開發、商業化和製造izokibep的某些權利的約束。在履行其在Inmagene協議下的製造義務所必需的範圍內，Apibody保留了許可和合作協議下的權利。很難監控Apibody或Inmagene或我們的任何其他許可方是否將候選產品的使用限制在這些允許的用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可產品候選的權利。
此外，根據《專利和商標法修正案法》(“貝赫-多爾法案”)，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。我們有時可能會選擇與學術機構合作，以加快我們的臨牀前研究或開發。雖然我們目前沒有讓大學合作伙伴參與有可能混合聯邦資金的項目，我們的政策是避免讓大學合作伙伴參與其中，但我們不能確保根據貝赫-多爾法案，任何共同開發的知識產權將不受政府權利的影響。儘管到目前為止，我們的許可證都不受進行權的約束，但如果在未來，我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術是完全或部分由聯邦資金開發的，受貝赫-多爾法案的約束，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得、保護、維護和執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護、執行和保護我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們未來擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們未來頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請方式的條款
被起訴，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。
此外，由於這些USPTO授予後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序使我們或我們的許可人的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，這些權利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人未來發布的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們或我們的許可人的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們未來頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利的能力，以及我們或我們的許可人未來可能獲得的專利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能成為質疑我們或我們的許可人的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們或我們的許可人的專利或其他知識產權中的利益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們當前或未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品或候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的產品或候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到產品或新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品或候選產品的專利可能會在此類產品或候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠和持續的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或許可的專利和專利申請的有效期內，應向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種關於專利和/或申請的其他政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們或我們的許可人在未來可能擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延展期(“PTE”)長達五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書(“SPC”)。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得我們申請的任何延期。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利尋求專利期延長，我們將需要
第三方的合作。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手的許可才能使用我們自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法推出我們的候選產品。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。如果我們的商業祕密得不到充分保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，我們在美國建議與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問過去有過，將來可能會受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將我們的技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，我們或我們的許可人未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方聲稱對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外，如果我們擁有或授權的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的技術和候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
與政府監管相關的風險
監管審批過程非常不確定，我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，或在獲得美國或外國監管批准方面可能會延遲，因此無法將izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來的候選產品商業化。即使我們相信我們目前或計劃中的臨牀試驗是成功的，監管機構也可能不會同意它們提供了足夠的安全性或有效性數據。
Izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品和任何未來的候選產品都必須遵守廣泛的政府法規，這些法規涉及產品的研究、測試、開發、製造、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、審批後監控、營銷和分銷。在新產品上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前研究和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們的候選產品可能都不會獲得開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們公司之前沒有進行和管理臨牀試驗的經驗，這些試驗需要獲得監管部門的批准，包括FDA的批准。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測它們的應用。我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們還可能遇到由於新的政府法規導致的意外延誤或成本增加，例如，未來的立法或行政行動，或產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化。無法預測是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA或外國的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)。任何延長或取消臨牀前研究或臨牀試驗的優先順序或
此類中斷導致的監管審查延遲可能會對izokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的開發和研究產生重大影響。
此外，FDA及其外國同行可能會對我們可能提交的任何BLA做出迴應，定義我們沒有預料到的要求。
這樣的反應可能會推遲Iokibep、Lonigutamab、我們的任何其他候選產品或任何未來候選產品的臨牀開發。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途或標籤或其他限制的限制。
我們還受到或可能在未來受到許多外國監管要求的約束，這些要求管理着臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，可能包括與上述FDA審批流程相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准，反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構對候選產品的批准都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的影響。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的候選產品遇到了意想不到的問題，我們也可能受到處罰。
我們或我們現有或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品上市所批准的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監督要求，以監控候選產品的安全性和有效性。
此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、批准後監測和不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求。FDA擁有重要的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權要求批准後的REMS計劃，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造設施(如果有)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合當前的良好製造規範(CGMP)要求。如果我們的第三方製造商、製造工藝或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對產品、製造商或設施的限制，包括將產品從市場上撤回。由於我們預計將依賴第三方製造商，我們將無法控制此類製造商遵守適用的規則和法規。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。FDA對製造商使用其產品的通信施加了嚴格的限制。儘管臨牀醫生可能會開出用於非標籤用途的產品，因為FDA和其他監管機構不規範醫生根據其獨立的醫療判斷做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的關於產品標籤外用途的促銷信息。此外，由於我們不打算對我們的候選產品進行面對面的比較臨牀試驗，我們將無法在我們的候選產品的促銷材料中對任何其他產品進行比較聲明。如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式推廣我們的產品，如果獲得批准，我們可能會受到執法行動的影響。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求，我們或他們可能會受到罰款、警告或無標題信件、臨牀試驗暫停、審批延遲等處罰
FDA或類似的外國監管機構拒絕批准待決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。
隨後發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
•限制產品的銷售或製造、將產品從市場上召回或自願或強制召回產品；
•對臨牀試驗處以罰款、警告或無標題信函或暫停；
•藥品和保健品監管機構或FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充；
•暫停或吊銷產品許可審批；
•扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。FDA人員配備的變化可能會導致FDA的響應延遲，或其審查提交或申請、發佈法規或指導、及時或根本不能實施或執行監管要求的能力出現延誤。
最近頒佈的立法、未來的立法和其他醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得營銷批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
例如，2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，這極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物和生物製品計算製造商在醫療補助藥物退税計劃(“MDRP”)下應獲得的退税，增加了製造商在MDRP下欠下的最低醫療補助退款，將製造商的醫療補助退税義務擴大到參加醫療補助管理的護理組織的個人使用，對某些品牌處方藥和生物製品的製造商建立了年費和税收，並建立了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。自頒佈以來，ACA受到了司法、國會和行政部門的挑戰，導致ACA某些方面的實施和廢除或取代的行動出現延誤。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措也對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了愛爾蘭共和軍，使之成為法律，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚其他此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，除其他外，導致減少到
向提供者支付的聯邦醫療保險每財年2%，於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，將一直有效到2032年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。
此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS在90天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。此外，2021年美國納税人救濟法將於2024年1月1日生效，它將取消藥品製造商根據MDRP欠下的回扣金額的法定上限，目前的上限是承保門診藥物的平均製造商價格(AMP)的100%。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們預計，ACA、IRA和未來可能採取的任何其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法以及我們收到的任何批准產品的價格額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化，如果獲得批准。
我們目前的候選產品和任何在美國被監管為生物製品的未來候選產品可能會比預期更早地面臨通過簡化監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。
2009年《生物製品價格競爭和創新法》(“BPCIA”)的頒佈作為患者ACA的一部分，為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管路徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”的生物製品。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。但是，由同一贊助商、製造商、許可方、利益的前身或其他相關實體提交的某些變更和對批准的BLA的補充，以及隨後提交的申請不符合12年的排他期。
我們的候選產品都是生物製品候選產品。我們預計，我們的每一種候選生物製品在美國12年內都將受到自己的BLA限制，因此我們將獲得市場獨家經營權。然而，涵蓋這些候選產品的專利的有效期不得超過特定國家授予的適用市場排他性。例如，在美國，如果涵蓋我們特定生物製品的所有專利在12年市場排他性到期之前到期，第三方可以在我們的生物製品獲得批准四年後提交生物相似產品的營銷申請，FDA可以立即審查並批准該申請
生物相似產品在我們的生物製品獲得批准12年後上市，生物相似贊助商隨後可以立即開始營銷。或者，第三方可以在我們的生物製品獲得批准後的任何時間為類似或相同的產品提交完整的BLA，FDA可以立即審查和批准類似或相同的產品上市，第三方可以在涵蓋我們特定生物製品的所有專利到期後開始銷售類似或相同的產品。
還有一種風險是，這種排他性未來可能會改變。例如，由於國會的行動或通過其他行動，包括未來擬議的預算、國際貿易協定和其他安排或提案，這種排他性可能會縮短。此外，FDA有可能不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。一旦獲得批准，我們的任何一種參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式被替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。也有可能的是，即使沒有互換性的確定，付款人也會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。
美國以外的法律法規各不相同，包括專利和排他性保護的長度和程度，以及競爭進入市場的途徑。例如，在歐盟，排他性一般為10年，在某些情況下可以延長至11年。其他國家的排他期可能要短得多，也可能長得多。此外，其他國家在確定與參考產品的相似性方面可能有不同的標準。競爭產品進入我們在這些其他地區的候選產品的任何市場都可能對我們在這些地區的業務產生不利影響。
如果我們沒有收到我們的候選產品的任何預期的監管排他期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們與醫療保健提供者、醫療保健組織、客户和第三方付款人的業務和關係將受到適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健和隱私法律法規的約束，這可能會使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等問題。
我們未來與醫療保健提供者、醫療保健組織、第三方付款人和客户的安排將使我們面臨廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，如果獲得批准，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的數據隱私和安全法規的約束。根據適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規進行的限制包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•聯邦刑事和民事虛假申報法，包括聯邦《虛假申報法》(可通過民事舉報人或針對個人或實體提起訴訟來強制執行)和《聯邦民事處罰法》(其中除其他事項外，禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。此外，政府可以斷言，根據聯邦《虛假申報法》，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)規定了刑事和民事責任，除其他外，禁止故意執行或試圖執行以下計劃
欺詐任何醫療福利計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，規定某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所，稱為覆蓋實體，及其業務夥伴，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，為或代表覆蓋實體及其覆蓋分包商提供涉及存儲、使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的義務，包括強制性合同條款，並要求在某些違反個人可識別健康信息安全的情況下通知受影響的個人和監管當局；
•聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案，作為ACA的一部分頒佈，其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商，除某些例外情況外，每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告向臨牀醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院和某些其他保健提供者(如醫生助理和護士從業者)支付某些款項和其他價值轉移的信息。以及上述臨牀醫師及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益；
•國家隱私法律法規對個人信息，包括健康信息的使用和披露施加了限制性要求；
•外國隱私、數據保護和數據安全法律法規，例如歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)，該法規對涵蓋的企業施加全面義務，除其他外，作出合同隱私、數據保護和數據安全承諾，與歐洲數據保護當局合作，實施安全措施，發出數據泄露通知，並保存個人信息處理活動的記錄；
•1977年修訂的美國《反海外腐敗法》，除其他事項外，禁止美國公司及其僱員和代理人授權、承諾、提供或直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員提供腐敗或不正當的付款或任何其他有價值的東西；
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和索賠，涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健項目或服務；以及
•某些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與支付給臨牀醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出和藥品定價信息有關的信息，以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律。
如果我們或我們當前或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽，並導致市場對我們產品的接受度降低。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務或聲譽方面
損害，其中任何一項都可能對我們的財務業績產生不利影響。這些風險不可能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，在金錢、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律和法規對我們來説可能是昂貴的。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。此外，美國以外的許多國家都有有限的政府支持計劃，為我們的候選產品等藥品提供報銷，重點是讓私人付款人獲得商業產品。如果我們的產品無法獲得報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務和政策的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理或處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、員工數據、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及其他敏感第三方數據(統稱為敏感數據)。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
各種聯邦、州、地方和外國立法和監管機構或自律組織可以擴展現有的法律、規則或法規，制定新的法律、規則或法規，或發佈關於數據隱私和安全的修訂規則或指南。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，其中要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，以及對某些數據泄露行為具有法定損害賠償的私人訴權，從而可能增加與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但CCPA可能會影響我們對個人信息的處理，並增加我們的合規成本。此外，2020年加州隱私權法案(“CPRA”)大大擴展了CCPA，例如授予加州居民額外的權利，包括更正個人信息的權利和額外的選擇退出權利。CPRA還設立了一個監管機構，專門執行CCPA和CPRA。弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然這些州隱私法與CCPA一樣，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。除了政府的活動，隱私倡導團體以及科技和其他行業正在考慮各種新的、額外的或不同的自律標準，這可能會給我們帶來額外的負擔。
在美國以外的其他司法管轄區也有各種與數據隱私和安全有關的法律和法規，我們可能需要遵守這些法律和法規。例如，歐盟的GDPR和英國的GDPR，統稱為GDPR，對處理個人數據施加了嚴格的要求。我們在亞洲也有業務，可能會受到新的和新興的數據隱私制度的約束，例如日本的個人信息保護法。值得注意的是，歐盟GDPR和英國GDPR對不遵守規定施加了鉅額處罰，包括可能
根據歐盟GDPR/GB 1750萬歐元根據英國GDPR罰款最高2000萬歐元，或不合規實體全球年收入的4%，以金額較大者為準。歐盟GDPR和英國GDPR還規定了與處理由法律授權代表其利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。此外，歐盟成員國可能會引入進一步的條件，包括限制，並制定自己的法律和法規，進一步限制處理特殊類別的個人數據，包括與健康相關的個人數據、用於唯一身份識別目的的生物識別數據和基因信息，這可能會限制我們收集、使用和共享歐盟數據的能力，並可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。
其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些數據轉移出歐洲，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。
除了數據隱私和安全法律外，我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
所有這些與數據隱私和安全有關的法律、規則、法規和合同義務，以及任何其他此類變化或新的法律、規則、法規或合同義務，都可能對我們的業務施加重大限制，要求我們做出改變，或限制我們收集、使用、存儲或處理個人信息，這可能會增加我們的合規費用，並使我們的業務成本更高或效率更低。此外，任何此類變化都可能損害我們制定適當的營銷策略和有效執行我們的增長戰略的能力，甚至阻止我們在我們目前運營且我們未來可能在其運營的司法管轄區提供某些產品，或為遵守此類法律而招致潛在的責任，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，不遵守任何數據隱私或安全法律，無論是我們、我們的一名CRO、CMO或業務夥伴或其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意命令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的業務許可證的不利行動；聲譽損害；和禁制令救濟。最近CCPA、歐盟GDPR和英國GDPR的實施增加了我們在處理包括臨牀試驗在內的個人數據方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守CCPA、歐盟GDPR和英國GDPR和其他適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐洲經濟區和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護有關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
我們或我們的第三方服務提供商實際或被認為未能遵守任何聯邦、州或外國法律、規則、法規、行業自律原則、行業標準或行為準則、監管指南、
我們可能受到的命令或與隱私、數據保護、數據安全或消費者保護相關的其他法律義務可能會對我們的聲譽、品牌和業務產生不利影響。根據合同，我們還可能被要求賠償第三方，並使其免受違反任何法律、規則和法規或其他與隱私有關的法律義務的成本或後果，或我們作為業務運營一部分存儲或處理的數據的任何無意或未經授權的使用或披露。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
我們不能向您保證，我們的CRO、CMO或其他能夠訪問我們或我們的供應商、製造商、試驗參與者和員工的敏感信息的第三方服務提供商不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遇到數據安全事件，這些事件可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
我們還公開發布我們的隱私政策和做法，涉及我們對網站訪問者和客户提供給我們的個人信息的收集、使用、披露和其他處理。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法做到這一點，或者被認為沒有做到這一點。我們發佈的隱私政策和其他對隱私和安全提供承諾和保證的聲明，如果被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨州政府和聯邦政府的行動。我們的任何實際或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律、規則或法規、行業標準、合同或其他法律義務，或任何實際、感知或懷疑的網絡安全事件，無論是否導致未經授權訪問或獲取、發佈或轉移個人信息或其他數據，都可能導致執法行動和起訴、私人訴訟、鉅額罰款、懲罰和譴責、客户和其他受影響個人要求損害賠償、監管查詢和調查或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們可能會與當前或未來的許可方或合作者發生衝突，這可能會延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化。
我們目前正在與ApiBody、Pierre Fabre和Novty Noble簽署許可和合作協議，我們預計未來將達成類似的戰略交易。我們可能會與我們當前或未來的合作伙伴發生衝突，例如關於臨牀前或臨牀數據的解釋、里程碑的實現、合同義務的解釋、服務付款、開發義務或在我們合作期間開發的知識產權所有權方面的衝突。如果與我們的任何合作者發生任何衝突，該合作者可能會以違揹我們最大利益的方式行事。任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，其中每一種情況都可能延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化，並反過來阻止我們產生收入：關於里程碑付款或版税的糾紛；我們的合作活動產生的知識產權所有權的不確定性，這可能會阻止我們進行更多的合作；合作者不願意合作開發或製造候選產品，包括向我們提供數據或材料；合作者不願意隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動的結果；任何一方啟動訴訟或替代爭端解決方案以解決爭端；或任何一方試圖終止協議。
我們已經並預計將繼續依靠第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未按合同要求執行、未能滿足法律或法規要求、錯過預期截止日期或終止合作關係，我們的開發計劃可能會被推遲、成本更高或不成功，我們可能永遠無法為我們的候選產品尋求或獲得監管部門的批准或將其商業化。
我們依賴並打算在未來依靠第三方臨牀研究人員、CRO和臨牀數據管理組織來進行、監督和監控我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們目前依賴並打算繼續依賴這些第三方，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們獨立進行它們時要少。這些人不是，也不會是我們的員工，我們將有限地控制他們為我們的項目投入的時間和資源。此外，這些參與方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。
作為一家公司，我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面沒有經驗。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性或有效性。確保上市批准還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由適用的監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。
大規模臨牀試驗需要大量的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、合作伙伴或顧問。依賴第三方臨牀研究人員或CRO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的參與者的臨牀結果。此外，我們的第三方臨牀製造商可能無法生產我們的候選產品或以其他方式履行他們對我們的義務，因為他們的業務中斷，包括他們的關鍵員工的損失或他們的原材料供應中斷。
我們在發展活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究都按照良好的實驗室實踐(GLP)進行，臨牀試驗也將按照GLP進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和包括CRO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交BLA後的批准前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GCP或其他法規要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州醫療保健欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到重大影響。
如果我們需要重複、延長、延遲或終止我們的臨牀試驗，因為這些第三方未能根據監管要求或我們聲明的協議成功履行其合同職責、滿足預期期限或進行我們的臨牀試驗，則我們的臨牀試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得或可能在獲得我們候選產品的營銷批准過程中被延遲，並且我們將無法或可能在努力將我們的候選產品成功商業化或我們或他們可能受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法達成替代安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加其他承包商涉及到額外的
成本和時間，並需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們和/或主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管部門的批准。
我們依賴第三方製造商和供應商來供應我們的候選產品。我們的第三方製造商或供應商的損失，或他們未能遵守適用的法規要求，或未能在可接受的時間範圍內以可接受的質量水平或價格供應足夠數量的產品，或根本不能，都將對我們的業務產生重大和不利的影響。
我們不擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或質量檢測設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方合同開發商和製造商，包括歐洲和中國的Lonigutamab，為我們的候選產品生產原料藥、藥品、原材料、樣品、成分和其他材料。依賴第三方製造商可能會讓我們面臨不同的風險，而不是我們自己製造候選產品。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制、中斷、終止或具有令人滿意的質量或以可接受的價格供應。此外，我們製造商的任何更換都可能需要大量的工作和時間，因為合格的更換數量可能有限。
我們候選產品的製造過程受到FDA、EMA和外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商，其中一些目前是我們的唯一供應來源，必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。要獲得上市批准，還需要向FDA、EMA和外國監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其檢查製造設施。如果我們的CMO不能成功地製造符合我們的規格和FDA、EMA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的設施來生產我們候選產品的元素。此外，我們不自己進行製造過程，並依賴我們的CMO進行符合當前法規要求的製造。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行與質量、時間或其他方面有關的義務，或者如果我們的預計製造能力或材料供應變得有限、中斷或比預期的成本更高，我們可能會被迫與另一方達成協議，而我們可能無法及時或以合理的條款達成協議。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將其轉讓給其他第三方。
這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們從該製造商獲得許可證，以便使我們或讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合適用的質量標準、法規和指南；我們還可能被要求重複一些開發程序。與新制造商驗證相關的延遲和成本可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。在我們與第三方已有或將來達成製造安排的範圍內，我們將依賴這些第三方以符合合同和監管要求的方式及時履行其義務，包括與質量控制和保證有關的要求。任何用於生產我們的候選產品的製造設施都將接受fda和外國監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求、質量控制、質量保證和相應的
記錄和文件的維護。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。我們或第三方未能執行我們的製造要求、遵守cGMP或保持FDA、EMA或外國監管機構可接受的合規狀態，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
•無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗；
•延遲提交監管申請或接受監管部門對候選產品的批准；
•失去現有或未來合作者的合作；
•要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及
•在批准將候選產品推向市場和商業化的情況下，無法滿足我們產品的商業需求。
此外，我們的CMO可能會因為資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到困難。如果我們的CMO遇到任何這些困難，我們向臨牀前和臨牀試驗參與者提供我們的候選產品，或在獲得批准後為參與者提供治療產品的能力將受到威脅。
我們依賴唯一來源和有限來源供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、成分和其他候選產品中使用的材料。如果我們不能及時獲得這些供應，或與我們的CMO建立長期合同，我們將無法按時完成我們的臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會被推遲。
我們依賴唯一來源和有限來源供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、成分和其他候選產品中使用的材料。我們目前沒有與我們所有的CMO簽訂長期供應合同，他們沒有義務在相關採購訂單預期的交貨之外的任何時期、任何特定數量或任何特定價格向我們供應藥品。因此，我們的供應商可能會停止以商業合理的價格向我們銷售產品，或者根本不賣。雖然隨着我們臨牀試驗或商業化計劃的推進，我們打算在未來與某些CMO簽訂長期主供應協議，但我們可能無法以有利的條款談判此類協議，或者根本不會成功。如果我們確實簽訂了此類長期主供應協議，或與此類製造商簽訂此類協議的條款不如目前的優惠條款，我們可能會受到具有約束力的長期購買義務的約束，這可能會損害我們的業務，包括如果我們不按計劃的時間表進行試驗或使用我們必須購買的藥品。我們與CMO關係的任何變化或我們與他們協議的合同條款的變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，我們所依賴的任何唯一來源和有限來源供應商都可以停止生產我們的供應品、停止運營、被我們的競爭對手收購或與我們的競爭對手達成獨家安排。此外，我們的izokibep製造流程需要特殊設備，而且可能很難找到更多能夠在其工廠以可接受的成本製造此類設備的供應商。為這些供應建立額外的或替換的供應商，並獲得增加或更換供應商可能導致的監管批准或批准，可能會花費大量時間，導致成本增加，並削弱我們生產產品的能力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。任何這種中斷或延誤都可能迫使我們從其他來源尋求類似的供應，這些來源可能無法以合理的價格獲得，或者根本沒有。我們候選產品的獨家來源或有限來源組件供應的任何中斷都將對我們滿足預定時間表和預算的能力產生不利影響，可能導致更高的費用，並將損害我們的業務。儘管我們沒有因為依賴有限或唯一來源的供應商而經歷過任何重大中斷，但我們的運營歷史有限，不能向您保證未來我們的供應鏈不會因為這種依賴或其他原因而發生中斷。
我們供應商的運營大多位於美國以外，受到我們無法控制的額外風險的影響，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
目前，我們的大多數供應商都位於美國以外。由於我們的全球供應商，我們面臨着與在海外開展業務相關的風險，包括：
•政治動盪、恐怖主義、勞資糾紛和經濟不穩定導致我們產品所在國家的貿易中斷；
•實施新的法律和法規，包括與勞動條件、質量和安全標準、進口、關税、税收和其他進口收費有關的法律和法規，以及對貨幣兑換或資金轉移的貿易限制和限制，特別是對來自我們供應商經營的國家的進口產品徵收新的或提高的關税；
•在執行和定期審核或審查我們的供應商和製造商對cGMP或FDA、EMA或外國監管機構可接受的狀態的遵從性方面，面臨更大的挑戰和增加的成本；
•在一些國家，特別是中國，減少了對知識產權的保護，包括商標保護；
•全球、區域或地方公共衞生危機或其他緊急情況或自然災害造成的業務中斷，例如包括持續的新冠肺炎大流行或其他流行病或健康危機可能造成的中斷；
•運輸中斷或延誤；以及
•我們的製造商或供應商所在國家的當地經濟條件的變化。
這些和其他我們無法控制的因素，特別是在新冠肺炎大流行或任何其他流行病或健康危機的情況下，可能會中斷我們供應商的生產，影響我們的供應商以成本效益或根本不具成本效益地出口我們的臨牀用品的能力，並抑制我們的供應商採購某些材料的能力，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們候選產品的製造複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、我們獲得上市批准的能力或向參與者提供我們的產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
我們的候選產品是生物製藥，生物製藥的製造過程複雜、耗時、監管嚴格，並受到多重風險的影響。我們的CMO必須遵守用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物藥物製造的法律要求、cGMP和指導方針。我們的CMO在生產cGMP批次產品方面的經驗可能有限。
由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的多變性以及生產工藝的困難，生物製藥生產極易受到藥品損失的影響。如果發生任何此類藥物產品損失，由於我們CMO的工廠產能限制或其他限制，採購額外藥物產品所需的較長交貨期可能會加劇對我們業務的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的第三方製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA、EMA或任何其他監管機構確定我們的第三方製造商的設施不符合適用的法律和法規，包括那些管理CGMP的法律和法規，他們可能會拒絕BLA建立許可證，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為能夠確保正在製造的產品的安全性、純度和有效性的製造商。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合cGMP、批次一致性和原材料的及時可獲得性。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也不能保證製造商能夠將批准的產品生產到
FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格，以生產足夠數量的產品，以滿足可能推出的產品的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
擴大生物製藥製造流程是一項艱鉅且不確定的任務。如果我們的第三方製造商無法或決定不能充分驗證或擴大我們現有製造商工廠的製造流程，我們將需要轉移到另一家制造商並完成製造驗證過程，這可能是一個漫長的過程。如果我們能夠充分驗證和擴大具有CMO的候選產品的製造流程，在大多數情況下，我們仍需要與此類CMO談判商業供應協議，並且不確定我們是否能夠就我們可以接受的條款達成協議。
我們不能向您保證，未來不會發生與我們當前或未來的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。如果我們的第三方製造商遇到任何這些困難，我們向臨牀試驗參與者提供任何候選產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准，我們向參與者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷。我們還可能不得不進行庫存註銷，併為產品候選或不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案。因此，在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化，如果獲得批准，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
作為我們工藝開發工作的一部分，我們還可能出於各種原因，如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因，在開發過程中的不同時間點對製造工藝進行更改。這樣的改變存在無法實現預期目標的風險，這些改變中的任何一種都可能導致我們當前或未來的候選產品表現不同，並影響我們未來的臨牀試驗結果。在某些情況下，製造過程中的更改可能需要我們執行離體在進行更高級的臨牀試驗之前，進行可比性研究並從參與者那裏收集更多數據。例如，我們在臨牀開發過程中的過程變化可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期或我們可能公開提供的任何指導，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到季度和年度波動的影響，這反過來可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•與正在進行的Iokibep、Lonigutamab和我們的其他候選產品或未來開發計劃相關的費用水平的變化；
•正在進行和將來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果和時間，或增加或終止這些研究和臨牀試驗的結果和時間；
•根據現有許可和合作安排，我們可能支付或接收的付款時間，或終止或修改；
•我們執行任何戰略交易，包括收購、合作、許可或類似安排，以及我們可能支付或收到的與此類交易相關的付款的時間和金額；
•我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹擾或撤銷程序；
•關鍵人員的招聘和離職；
•如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款以及此類產品的市場接受度和需求；
•影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；
•股票薪酬費用的波動；
•高通貨膨脹率、供應鏈中斷和地緣政治不穩定等負面宏觀經濟趨勢以及新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的持續影響；以及
•總的市場和經濟條件的變化。
如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，或者我們可能向市場提供的任何預測或指導，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。我們認為，對我們的財務業績進行季度或年度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的股價可能會繼續波動，這可能會給投資者帶來重大損失。
我們普通股的市場價格可能會繼續波動，並可能因許多因素而大幅波動，包括但不限於：
·金融和資本市場的波動和不穩定；
·與我們的候選產品相關的公告，包括我們或我們的合作者進行的臨牀試驗結果；
·競爭對手的公告影響了我們的競爭前景；
·我們的候選產品或與我們競爭的類似產品或候選產品的負面發展；
·專利或知識產權方面的發展；
·我們或我們的競爭對手宣佈技術創新、新產品候選、新產品或新合同；
·與戰略交易有關的公告，包括收購、合作、許可證或類似安排；
·由於開發費用水平和其他因素，我們的經營結果存在實際或預期差異；
·股票研究分析師的財務估計發生變化，以及我們的收益(或虧損)是否達到或超過此類估計；
·宣佈或期待融資努力，並收到或沒有收到支持開展業務的資金；
·我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股，或我們發行與戰略交易、融資或其他有關的普通股；
·市場對峙或鎖定協議到期；
·製藥、生物技術和其他行業的狀況和趨勢；
·美國國內和國外的監管動態，包括醫療保健支付系統結構的變化；
·訴訟或仲裁；
·新冠肺炎或其他流行病或衞生危機、自然災害或重大災難性事件；
·總體經濟、政治和市場狀況及其他因素；
·發生本節中題為“風險因素”的任何風險。
在……裏面 近期 幾年來， 這個 庫存 市場 在……裏面 將軍， 和 這個 市場 為 藥學 和 生物技術公司尤其經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。
我們是一家“新興成長型公司”，我們無法確定，降低適用於新興成長型公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，(Ii)減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)豁免就高管薪酬舉行非約束性諮詢股東投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。
在2023年5月首次公開募股完成後，我們可能會在長達五年的時間內成為新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為“大型加速申報公司”，即截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的股票的市值等於或超過7.00億美元，或者如果我們在該時間之前的任何財年的總毛收入達到或超過12.4億美元，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，截至該年12月31日。或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免之日之前，在適用於我們的財務報表且對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲收購。 的 我們 那 可能 BE 有益的 至 我們的 股東們， 和 可能 防患於未然 圖謀 通過 我們的股東更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司證書和重述的章程包含可能推遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：
• 建立一個分類的董事會，這樣我們董事會的所有成員就不是一次選舉產生的；
• 只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；
• 規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准；
• 需要絕對多數票來修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款；
• 授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃；
• 取消我們的股東召開股東特別會議的能力；
• 禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
• 禁止累積投票；以及
• 制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。
此外，特拉華州公司法(DGCL)第203條可能會阻止、推遲或阻止對我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
我們組織文件中的獨家論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或員工或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。
我們重述的公司註冊證書，在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院是以下方面的獨家法庭：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。
這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提出的所有索賠具有同時管轄權。我們重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將成為解決根據《證券法》或《聯邦論壇條款》提出的訴因的任何申訴的獨家論壇，包括針對訴狀中點名的任何被告提出的所有訴因。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、導致投訴的任何公開招股的承銷商，以及其專業授權該人士或實體所作的聲明並已準備或證明作為招股基礎的文件的任何部分的任何其他專業實體受惠，並可強制執行本條文。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然聯邦或其他州法院可能不會遵循特拉華州最高法院的裁決，或可能會決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須在聯邦法院提起，不能在州法院提起，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有專屬聯邦管轄權。此外，排他性法院條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任，並且我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已注意到並同意我們重述的章程中的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人發生糾紛時，在他們選擇的司法法院提出此類索賠的能力，和/或可能導致股東增加成本。這可能會阻止針對我們和我們的董事、官員、其他員工或代理人的訴訟。
我們的董事會被授權發行和指定優先股，而不需要股東的批准。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行優先股股份，但須受該證書或適用法律、規則及規例所規定的限制所規限；釐定每個該等優先股系列應包括的股份數目；以及釐定每個該等優先股系列的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的可轉換優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，這可能會降低我們的普通股的價值。
由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何股息，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
我們從未申報過股本，也從未支付過股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，我們普通股的資本增值可能永遠不會發生，在可預見的未來，這將是我們股東投資收益的唯一來源。
一般風險因素
不穩定的經濟和市場狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、通貨膨脹和貨幣供應轉變、利率上升、勞動力短缺、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、衰退風險以及經濟和地緣政治穩定的不確定性(例如，與持續的俄羅斯和烏克蘭衝突有關)。這些條件對我們的運營和財務業績的影響程度，包括我們在預期時間框架內執行我們的業務戰略和計劃的能力，以及我們所依賴的第三方的能力，將取決於不確定和無法預測的未來發展。不能保證經濟或市場狀況不會進一步惡化，也不能保證這些挑戰會持續多久。如果當前的股票和信貸市場進一步惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對行業或證券分析師沒有任何控制權，也不能控制他們報告中的內容和意見，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果分析師停止對我們的報道，我們可能會失去在金融市場的可見度，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發表了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現的不準確或不利的研究或意見，或者如果我們的臨牀前研究、臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。
作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。證券法、交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將繼續需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，我們預計，與私營公司相比，這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家新興成長型公司之後。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間，以及
這些增加的成本可能需要我們在業務的其他領域降低成本。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
未能對財務報告保持有效的內部控制可能會對我們的業務產生不利影響，如果投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
我們目前並不需要遵守《美國證券交易委員會》實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的規則，因此也不需要為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。然而，我們必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404條的規則，這些規則要求我們的管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。我們對財務報告的內部控制的第一次年度評估將在我們的第二份10-K表格年度報告之前不被要求，儘管我們被要求每季度披露我們對財務報告的內部控制的變化。此外，作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所在我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年報後的第二年晚些時候或我們不再是一家新興成長型公司的日期之前，不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在這種情況下，我們的獨立註冊會計師事務所需要出具一份不利的報告，以防我們的財務報告內部控制存在重大弱點。
為了符合上市公司的要求，我們已經採取了各種行動，還需要採取其他行動，例如實施許多內部控制程序，以及聘請更多的會計或內部審計人員或顧問。測試和維護內部控制可以將我們管理層的注意力從對我們業務運營至關重要的其他事務上轉移開。此外，在編制截至2021年和2022年12月31日的年度財務報表時，我們發現財務報告內部控制的設計和運作有效性存在重大缺陷。如果我們無法補救這些重大弱點，或我們發現更多重大弱點，我們無法及時補救以滿足適用的薩班斯-奧克斯利法案第404條披露和證明要求的合規截止日期，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。因此，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們可能面臨進入資本市場的限制。
我們的披露控制和程序可能不有效，可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們正在設計我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序可能不會有效。任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，即由於所有控制系統的固有限制，控制系統的目標得以實現。例如，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，由於我們對財務報告的內部控制存在重大漏洞，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序並不有效。
無論如何，這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。此外，我們沒有正式的風險管理計劃來識別和解決我們業務在其他領域的風險。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會繼續波動。整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與公司的經營業績無關或不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券訴訟(包括辯護費用，以及任何此類訴訟可能產生的任何潛在不利後果)可能代價高昂、耗時長、損害我們的聲譽，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能嚴重損害我們的業務。
第二項禁止股權證券的未登記銷售和所得資金的使用
收益的使用
2023年5月4日，我們的S-1表格註冊書(檔號333-271244)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。於2023年5月9日首次公開招股結束時，我們出售了34,500,000股普通股，其中包括承銷商按每股18.00美元的首次公開募股價格全面行使其額外購買4,500,000股股份的選擇權，獲得了6.21億美元的毛收入，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本總計約4,740萬美元后，我們獲得了約5.736億美元的淨收益。除向董事、高級職員、擁有任何類別股權證券百分之十或以上的人士、或他們的聯營公司或我們的聯營公司支付薪金外，並無向董事、高級職員、擁有任何類別股本證券百分之十或以上的人士支付與首次公開招股有關的開支，但支付給高級職員及非僱員董事作為在董事會或董事會委員會服務的補償除外。摩根士丹利有限責任公司、傑富瑞有限責任公司、考恩公司、有限責任公司和派珀·桑德勒公司擔任此次IPO的聯合簿記管理人。
根據我們批准的投資政策，我們IPO的淨收益投資於貨幣市場基金和高質量的固定收益證券的組合。與最終招股説明書中所述的用途相比，IPO募集資金的計劃用途沒有重大變化。
第三項優先證券的債務違約
不適用。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第5項：包括其他信息
不適用。
項目6.所有展品
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| | | 以引用方式併入 |
展品 不是的。 | | 描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 |
| 2.1 | | 註冊人ValenzaBio，Inc.，WH1，Inc.，WH2，LLC和賣方代表LLC之間的合併和重組協議和計劃，日期為2022年12月20日。 | S-1/A | 333-271244 | 2.1 | 2023年5月3日 |
| 3.1 | | 修訂和重新簽發的公司註冊證書 | 8-K | 001-41696 | 3.1 | 2023年5月9日 |
| 3.2 | | 修訂和重新制定公司章程。 | 8-K | 001-41696 | 3.2 | 2023年5月9日 |
| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 | | | | |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。 | | | | |
| 32.1*+ | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節頒發的首席執行官和首席財務官證書。 | | | | |
| 101.INS* | | 實例文檔 | | | | |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | |
| 104* | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | |
*現送交存檔。
+現隨本文件提供，並不當作為施行經修訂的《1934年證券交易法》第18條而“提交”，亦不得當作已藉參考而納入根據經修訂的《1933年證券法》或經修訂的《1934年證券交易法》提交的任何文件。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，登記人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署.
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| ACELYRIN，Inc. |
| |
| /S/Gil M.Labrucherie |
| 吉爾·M·拉布呂切裏 |
| 臨時首席財務官 |