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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第15（d）條提交的過渡報告 |
從過渡期開始 到
委員會檔案編號
|
（章程中規定的註冊人的確切姓名） |
| ||
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
| 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
有
目錄
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 29 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 29 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 29 |
第 5 項。 | 其他信息 | 29 |
第 6 項。 | 展品 | 30 |
簽名 | ||
目錄
第一部分
財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
我們認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含所有必要的調整（僅包括正常的經常性調整），以公允地列報我們在列報的過渡期間的財務狀況、經營業績和現金流。我們已經根據美國證券交易委員會的規章制度合併了此類財務報表（”秒”）。因此，此類財務報表並不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有披露。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，公司（定義見下文）評估了截至向美國證券交易委員會提交未經審計的簡明合併財務報表發佈之日的事件和交易，以備可能的確認或披露。
這些財務報表應與我們在2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的經審計的財務報表一起閲讀。
截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年的預期業績。
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目錄
第一波生物製藥有限公司
簡明合併資產負債表
| 6月30日 |
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2023 | 十二月三十一日 | |||||
（未經審計） | 2022 | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
其他應收賬款 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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不動產、設備和租賃地改善，淨額 |
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其他資產： | ||||||
限制性現金 |
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善意 | |
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經營租賃使用權資產 |
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存款 |
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其他資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 | | | ||||
應計應付股息 |
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應付票據 |
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經營租賃負債 | | | ||||
其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 | | | ||||
負債總額 |
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股東權益： | ||||||
普通股-面值 $ |
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B 系列優先股——面值 $ |
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C 系列優先股——面值 $ |
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D 系列優先股——面值 $ | ||||||
E 系列優先股——面值 $ | ||||||
F 系列優先股——面值 $ | ||||||
額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||
2023 |
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| 2023 |
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運營費用： | ||||||||||||
研究和開發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和管理費用 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他支出總額 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合損失： |
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外幣折算調整 |
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綜合損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
認股權證修改後的視同股息 | — | ( | — | ( | ||||||||
優先股分紅 |
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適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本和攤薄後的加權平均已發行股數 | |
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每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
股東權益變動簡明合併報表（赤字）（未經審計）
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B 系列敞篷車 | 額外 | 總計 | |||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
餘額，2023 年 4 月 1 日 | | $ | — |
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與發行普通股、預先注資的認股權證和私募認股權證相關的發行成本 | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
在2023年6月的激勵發行中發行與行使認股權證有關的普通股，扣除發行成本 | — |
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行使預先注資的普通股認股權證 | — | — | | | — | — | | ||||||||||||
B 系列優先股的視同股息 | — |
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從 RSU 背心發行普通股 | — | — | | | ( | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — |
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淨虧損 | — |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 | | $ | — |
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| 累積的 | |||||||||||||||||||||
B 系列敞篷車 |
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| 額外 |
| 其他 | 總計 | ||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已付款 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 | 赤字 | ||||||||
餘額，2022 年 4 月 1 日 |
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在市場上以現金形式發行普通股，扣除發行成本 |
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B 系列優先股的視同股息 |
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權證修改 |
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認股權證修改後的視作股息 |
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將B系列優先股轉換為普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
股東權益變動簡明合併報表（赤字）（未經審計）
B 系列敞篷車 |
| 額外 | 總計 | ||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已付款 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
餘額，2023 年 1 月 1 日 |
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發行普通股、預先注資的認股權證和私募認股權證，扣除發行成本 |
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在2023年6月的激勵發行中發行與行使認股權證有關的普通股，扣除發行成本 |
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行使預先注資的普通股認股權證 |
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B 系列優先股的視同股息 |
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將B系列優先股轉換為普通股 |
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從 RSU 背心發行普通股 |
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取消股份的效力 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | — |
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累積的 | ||||||||||||||||||||||
B 系列敞篷車 | 額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 已付款 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 赤字 | |||||||
餘額，2022 年 1 月 1 日 | |
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發行普通股、預先注資的認股權證和註冊直接發行的認股權證，扣除發行成本 | — |
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在市場上以現金形式發行普通股，扣除發行成本 | — | — | | | | — | — | | ||||||||||||||
行使預先注資的普通股認股權證 | — |
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B 系列優先股的視同股息 | — |
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權證修改 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
認股權證修改後的視作股息 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
將B系列優先股轉換為普通股 | ( |
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向顧問發行的普通股 | — |
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基於股票的薪酬 | — |
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外幣折算調整 | — |
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淨虧損 | — |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 | | $ | — |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
折舊 |
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使用權資產的變更 |
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基於股票的薪酬 |
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授予顧問的普通股 |
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資產和負債的變化： | ||||||
其他應收賬款 |
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預付費用 |
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租賃負債 |
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存款 |
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應付賬款 |
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應計費用 | | | ||||
其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： | ||||||
發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證的收益，扣除發行成本 |
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行使認股權證的收益，扣除發行成本 |
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與收購有關的付款 |
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應付票據的還款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金淨減少 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金和限制性現金，期初餘額 |
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現金和限制性現金，期末餘額 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動： | ||||||
認股權證修改後的視同股息 | $ | — | $ | ( | ||
優先股的應計股息 | $ | ( | $ | ( | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
第一波生物製藥有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2023年6月30日
附註 1-公司及列報依據
該公司
First Wave BioPharma, Inc. (”第一波”) 及其全資子公司 First Wave Bio, Inc. (”FWB”），統稱為 “公司”。自2022年10月26日起，該公司的全資子公司AzurRx SAS被解散。該公司從事用於治療胃腸道患者的靶向非全身療法的研究和開發（”GI”）疾病。非全身療法是不可吸收的藥物，在局部起作用，即在腸腔、皮膚或粘膜中起作用，不會到達個人的全身循環。
該公司目前專注於開發腸道限制性胃腸道臨牀候選藥物產品線，包括生物阿德魯利酶（前身為 MS1819），一種旨在消化脂肪和其他營養素的重組脂肪酶，以及具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子氯氯沙胺。該公司的adrulipase項目側重於開發一種用於治療胰腺外分泌功能不全的口服、非系統性生物膠囊（”EPI”) 在囊性纖維化患者中 (”參見”) 和慢性胰腺炎 (”CP”)。該公司的niclosamide項目利用專有的口服和外用製劑來治療多種胃腸道疾病，包括IBD適應症和病毒性疾病。
該公司正在為許多胃腸道疾病開發候選產品，在這些疾病中，臨牀需求未得到滿足，治療選擇有限，會給患者帶來痛苦、危及生命和不舒服的後果。自成立以來，公司將所有精力都投入到研發、業務發展和籌集資金上，並通過發行普通股、可轉換優先股、可轉換債務和其他債務/股權工具為其運營提供資金。
風險和不確定性
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於開發和監管成功、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資金以資助臨牀試驗和運營的能力。
2022 年 2 月，俄羅斯聯邦和白俄羅斯開始對烏克蘭採取軍事行動。由於這一行動，包括美國在內的多個國家對俄羅斯聯邦和白俄羅斯實施了經濟制裁。此外，截至這些財務報表發佈之日，該行動和相關制裁對世界經濟的影響尚無法確定，截至這些財務報表發佈之日，對公司財務狀況、經營業績和現金流的具體影響也無法確定。
此外，公司還面臨其他特有的挑戰和風險，包括其業務特有的挑戰和風險、其維持遵守納斯達克資本市場持續上市要求的能力、執行其戰略的能力，以及生物技術和製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：候選藥物的生產和供應延遲或問題其候選藥物；失去單一來源供應商或未能遵守生產法規；識別、收購或許可其他產品或候選藥物；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強我們的知識產權所面臨的挑戰；以及遵守適用的監管要求。
整合原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的（”GAAP”），包括First Wave及其全資子公司FWB和AzurrX SAS的賬户，後者已於2022年10月26日解散。合併後，公司間往來業務和餘額已清除。
-7-
目錄
我們認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報我們的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自該日經審計的財務報表。未經審計的中期簡明合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會規定的指示、規則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中包含的某些信息和腳註披露已被省略。公司認為，此處提供的披露足以使這些未經審計的中期簡明合併財務報表與先前在我們於2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的年度報告表10-K中發佈的經審計的財務報表和附註一起閲讀時，所提供的信息不會產生誤導。
持續關注的不確定性
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表的編制就好像公司將繼續作為持續經營企業一樣。自成立以來，公司蒙受了鉅額的營業虧損和負的運營現金流。2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物約為美元
如果沒有足夠的營運資金，公司可能無法履行其義務並繼續經營業務。這些條件使人們對公司自這些財務報表發佈之日起一年後繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。財務報表不包括這種不確定性可能造成的任何調整。
附註2-重要會計政策和最近的會計公告
估算值的使用
隨附的未經審計的簡明合併財務報表根據公認會計原則編制，包括某些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露（包括商譽），以及報告期內報告的收入和支出金額，包括意外開支。因此，實際結果可能與這些估計有所不同。
反向股票分割
2023 年 1 月 18 日，公司進行了反向股票拆分，其中
所有股票和每股金額均已追溯重報，以反映上述反向股票分割。
現金和現金等價物以及限制性現金
公司將自購買之日起到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2023年6月30日和2022年12月31日，所有現金和現金等價物餘額的流動性都很高。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，公司已將大約 $ 歸類
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目錄
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金。公司主要在美國聯邦保險賬户中存放與金融機構的現金餘額。公司銀行中的現金可能不時超過聯邦存款保險公司的保險限額。截至2023年6月30日，該公司的持股量約為美元
公允價值測量
公司遵循會計準則編纂法 (”ASC”) 主題 820-10，公允價值計量和披露 (“ASC 820”），除其他外，它定義了公允價值，為衡量公允價值建立了統一的框架，並擴大了定期或非經常性以公允價值計量的每種主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：
第1級：可觀察的輸入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；
第 2 級：可直接或間接觀察到的投入，但活躍市場的報價除外；以及
第三級：市場數據很少或根本沒有的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將要使用的假設。
在某些情況下，用於衡量公允價值的輸入可能屬於公允價值層次結構的不同級別。在這種情況下，工具在公允價值層次結構中的水平基於對整體公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平。公司評估特定投入對整個公允價值計量的重要性需要進行判斷，並考慮該金融工具的特定因素。
公司將層級之間的轉賬視為在報告期的最後一天進行轉賬。
外幣兑換
對於業務以外幣計價的外國子公司，資產和負債按期末匯率折算成美元，即本位貨幣。收入和支出項目是按報告所述期間的現行平均匯率折算的。在 AzurRx SAS 於 2022 年 10 月解散之前，折算調整產生的收益和虧損累積在股東權益的單獨組成部分中，當時累計折算調整被確認為截至 2022 年 12 月 31 日的年度虧損。
善意
商譽是指被收購企業的收購價格超過分配給收購資產和承擔的負債的金額的公允價值。每年對商譽和其他使用壽命無限的無形資產進行減值審查，如果事件或情況表明可能存在減值，則更頻繁地進行減值審查。賬面價值超過估計公允價值的任何部分均記入經營業績。該公司有
長期資產減值
公司根據ASC Topic 360（不動產、廠房和設備）定期評估其長期資產的潛在減值 (“ASC 360”）。當有證據表明事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，就會評估潛在的減值。這些資產的可收回性是根據資產中未貼現的預期未來現金流進行評估的，同時考慮了許多因素，包括過去的經營業績、預算和經濟預測、市場趨勢和產品開發週期。如果確定了減值，則資產減記為其估計公允價值。截至2023年6月30日，公司尚未確認任何減值費用。
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目錄
租賃
公司在開始時就確定安排是否為租賃。運營租賃包含在使用權中 (”ROU”）資產和租賃負債包含在公司的資產負債表中。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債是其支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU的資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於公司的租賃通常不提供隱含利率，因此公司根據生效之日獲得的信息來估算其增量借款利率，以確定租賃付款的現值。公司在可以很容易確定的情況下使用隱含費率。ROU 資產還包括任何租賃付款，不包括租賃激勵措施和租賃直接成本。公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選項，前提是可以合理地確定公司將行使該選擇權。租賃費用在租賃期限內按直線法確認。有關其他信息，請參閲附註 12。
研究和開發
研發成本在發生時計入運營費用幷包含在運營費用中，與專利相關的商譽除外。研發成本主要包括從事公司研究活動的員工和顧問的薪酬、臨牀前和非臨牀活動向第三方支付的款項、臨牀研究組織的費用（”CRO”）、開展或提供與臨牀試驗、從合同開發和製造組織購買藥品的成本、藥物供應和臨牀試驗材料有關的其他服務的調查場所、顧問和承包商（”cdMO”) 以及與化學、製造和控制相關的第三方承包商 (”CMC”）努力、為公司許可證支付和維護的費用、與收購adrulipase相關的無形資產的攤銷以及與adrulipase和niclosamide相關的研發成本。根據向服務提供商付款的時間，公司確認與這些費用相關的預付費用或應計費用。這些應計或預付的費用是基於管理層對根據服務協議完成的工作、實現的里程碑和類似合同經驗的估計。公司監控這些因素中的每一個因素並相應地調整估算值。
研究與開發–獲得的知識產權
公司將尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的資產收購中的知識產權記錄為收購之日的費用。2021 年 9 月 13 日，公司與 FWB 達成協議，收購全球知識產權和專利，開發、製造和商業化用於治療人體 ICI-AC 和 COVID-19 領域的氯硝洛胺專有配方的專有配方，這被視為資產收購（見註釋 4）。
股票薪酬
公司董事會（”板”）股東們已經通過並批准了經修訂和重述的2014年綜合股權激勵計劃（”2014 年計劃”) 於 2014 年 5 月 12 日生效，以及於 2020 年 9 月 11 日生效的 2020 年綜合股權激勵計劃（”2020 年計劃”)。自2020年計劃生效之日起，在2014年計劃下沒有或將要發放任何新的獎勵。公司根據ASC主題718——薪酬——股票薪酬（”）核算了向員工、顧問和董事會成員發放的股票薪酬獎勵ASC 718”)。ASC 718要求在運營報表中確認向員工、顧問和董事會成員支付的所有股票付款，包括授予員工股票期權，方法是在授予之日衡量獎勵的公允價值，並在必要的服務期（通常是歸屬期）內使用直線法將該公允價值確認為股票薪酬。
對於具有影響其歸屬的績效條件的獎勵，例如某些交易的發生或某些運營或財務里程碑的實現，則在有可能歸屬時確認獎勵的公允價值。
公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權獎勵的授予日期公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型要求管理層就期權的預期期限、與期權的預期壽命一致的普通股的預期波動率、無風險利率和普通股的預期股息收益率做出假設。
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目錄
最近的會計公告
2020 年 8 月，財務會計準則委員會（FASB”) 發佈了會計公告 ASU 2020-06 — 實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計 (”華碩2020-06”）與實體自有股權中的可轉換工具和合約的計量和披露要求有關。該公告簡化並增加了可轉換票據的會計和計量以及實體自有股權合同的結算評估的披露要求。根據美國證券交易委員會的定義，作為一家規模較小的申報公司（”秒”），該聲明對2023年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。公司提前採用了亞利桑那州立大學2020-06，自2022年1月1日起生效。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了會計公告 ASU 2016-13 — 財務報表信貸損失的衡量（”ASU 2016-13”)。新標準要求將與按攤銷成本計算的金融資產和可供出售債務證券相關的預期信貸損失通過信貸損失備抵來記錄。它還將可供出售債務證券的確認信貸損失額限制在賬面價值超過公允價值的數額以內，還要求在公允價值增加時撤消先前確認的信貸損失。2019年11月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-10——金融工具——信貸損失（主題326）、衍生品和套期保值（主題815）和租賃（主題842）：生效日期，修改了某些公司的生效日期。該標準對有資格在2022年12月15日之後開始的年度和過渡期內成為小型申報公司的上市公司有效。公司採用了ASU 2016-13，自截至2022年12月31日的年度生效，其採用並未對其財務報表和相關披露產生重大影響。
2022 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2022-03-公允價值計量，或話題 820：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量 (”華碩2022-03”)。該新標準闡明瞭主題820中在衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值時的指導方針，並對根據主題820以公允價值計量的受合同銷售限制的股權證券引入了新的披露要求。公司已經評估了更新的影響，並確定更新不會對隨附的財務報表和披露產生重大影響。
公司評估了最近發佈的其他會計公告，得出的結論是，最近發佈的尚未生效的準則在通過後不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
附註 3-公允價值披露
公允價值是指假設在衡量日期在最有利的市場進行有序交易的情況下，出售資產或為轉移負債而支付的價格。美國公認會計原則建立了分層披露框架，該框架對用於衡量公允價值的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。
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目錄
公司金融工具的公允價值如下：
報告日計量的公允價值 | |||||||||||||||
使用 | |||||||||||||||
攜帶 | |||||||||||||||
| 金額 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 公允價值 | ||||||
2023 年 6 月 30 日（未經審計）： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
應付票據 |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
2022 年 12 月 31 日： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | | | — | — | | ||||||||||
應付票據 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至2023年6月30日和2022年12月31日，根據美國公認會計原則，公司沒有其他資產或負債受公允價值方法和估算的約束。
附註 4 — 資產收購
資產收購
在截至2022年6月30日的六個月中，公司共支付了美元
2022年5月19日，Fortis Advisors LLC，聘請的代表（以這種身份，”代表”）與合併協議有關的FWB前股東向特拉華州財政法院對公司提起訴訟（”FWB Action”）用於違反合同和預先拒不履行義務或用於不當獲利。FWB Action 要求具體履行公司在《合併協議》和《2021年11月和解協議》下的義務，包括當時應向代表支付和應付的所有款項，以及法律允許的最大金額的損害賠償。2022 年 7 月 29 日，公司與代表達成協議，以解決 FWB 訴訟並重組公司對前 FWB 股東的義務（”2022 年 7 月的條款表”)。公司同意向代表付款：(i) $
在2022年7月的條款表中，代表同意將FWB行動暫停90天，並取消公司向代表支付部分發行收益的義務。此外，自2022年7月條款表發佈之日起，公司使用商業上合理的努力開發氯硝酰胺的義務將推遲24個月。自第二次付款起生效，該代表有偏見地駁回了FWB訴訟，並取消了欠前FWB股東的剩餘固定還款義務。2022年11月30日，公司與代表簽訂了正式和解協議，其條款與2022年7月的條款表基本相同（”2022 年 11 月和解協議”).
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目錄
會計待遇
在 2022 年 7 月的學期表中，美元
其餘未實現的潛在里程碑付款和收入份額尚未被認為是可能的，因此截至2023年6月30日尚未累計。根據確認或有付款時的開發狀況，公司可能會決定這筆款項應作為研發支出或作為無形資產資本化。這一決定將以確認或有付款時存在的事實和情況為依據。
附註5——財產、設備和租賃權的改進
財產、設備和租賃權的改善包括以下內容：
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 十二月三十一日 | |||
（未經審計） | 2022 | |||||
計算機設備和軟件 | $ | | $ | | ||
辦公設備 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
不動產、廠房和設備總計 |
| |
| | ||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
不動產、廠房和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，折舊費用約為美元
附註 6 — 商譽
商譽如下：
| 善意 | ||
2022 年 1 月 1 日餘額 | $ | | |
外幣折算 |
| ( | |
2022 年 12 月 31 日的餘額 |
| | |
外幣折算 |
| | |
2023 年 6 月 30 日的餘額（未經審計） | $ | | |
附註 7-應計費用
應計費用包括以下內容：
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 十二月三十一日 | |||
（未經審計） | 2022 | |||||
臨牀試驗 | $ | | $ | | ||
專業費用 | | | ||||
諮詢費 | — | | ||||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
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目錄
附註 8 — 應付票據
董事和官員’s 責任保險
2022 年 11 月 30 日，公司簽訂了 其董事和高級管理人員責任保險以及其他公司保險的融資協議，金額約為美元
注意事項 9–資本存量
普通股和優先股
迄今為止修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書，（”憲章”) 授權最多發行
2023 年 1 月 18 日，公司進行了反向股票拆分，其中
2022 年 8 月 26 日，公司進行了反向股票拆分，其中
所有股票和每股金額均已追溯重報，以反映上述反向股票分割。
該公司有
該公司大約有
該公司有
最惠國交換權和豁免協議
如果公司影響公司或其任何子公司以現金對價發行普通股或普通股等價物，或其單位的組合 (a)後續融資”），除B系列指定證書中規定的某些例外情況外，每位B系列優先股持有人都有權選擇交換當時持有的全部或部分B系列優先股（B系列優先股的每股價值等於每股B系列優先股的申報價值，或美元）
在 2022 年 2 月 1 日至 2022 年 2 月 7 日之間，公司簽訂了豁免協議（”豁免”) 與某些B系列優先股持有人共享，根據該協議，公司同意支付相當於該持有人（未獲得現金豁免費的內部人士除外）持有的B系列優先股申報價值的百分之十的現金豁免費，該持有人同意不可撤銷地放棄其在豁免之日起至2022年12月31日之前發生的任何後續融資的B系列交易權，。
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目錄
在截至2022年6月30日的六個月中，公司與持有人簽訂了豁免協議，持有人約為美元
自 2022 年 5 月 12 日起生效，持有人
根據公司與同意持有人簽訂的豁免協議的條款（”豁免協議”），公司永久下調了最初於2020年7月16日發行的B系列認股權證的行使價格（”B 系列認股權證”) 由同意持有人持有 $
從成立到 2023 年 6 月 30 日，(i) 持有大約
在與 H.C. Wainwright 達成的《市場協議》
2021 年 5 月 26 日，公司簽訂了市場發行協議（”自動櫃員機協議”) 與 H.C. Wainwright & Co., LLC (”温賴特”），作為銷售代理，根據該代理公司，公司可以不時通過温賴特發行和出售其普通股，根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415（a）（4）條的規定，温賴特可以通過法律允許的任何被視為 “市場發行” 的方法出售其普通股。公司將向温賴特支付的佣金為
2023 年 6 月激勵發行
2023年6月13日，公司與某些持有人簽訂了認股權證行使激勵要約信（”持有者”）購買公司普通股的認股權證（”現有認股權證”) 根據該協議，持有人同意以現金形式行使其現有認股權證進行購買
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目錄
2023 年 3 月私募配售
2023 年 3 月 15 日，公司完成了私募發行（”2023 年 3 月發行”）根據納斯達克規則按市場定價，總計（i）
公司收到的總收益約為 $
2022 年 3 月註冊直接發行
2022 年 3 月 2 日，公司完成了註冊直接發行（”2022 年 3 月發行”) 根據納斯達克規則，在市場上總計定價為
公司收到的總收益約為 $
普通股發行
截至2023年6月30日止三個月的發行量
在截至2023年6月30日的三個月中，公司發行了
在截至2023年6月30日的三個月中，公司共發行了
在截至2023年6月30日的三個月中，公司共發行了
截至2023年6月30日止六個月的發行量
在截至2023年6月30日的六個月中，公司發行了
在截至2023年6月30日的六個月中，公司發行了
在截至2023年6月30日的六個月中，公司共發行了
-16-
目錄
在截至2023年6月30日的六個月中，公司共發行了
在截至2023年6月30日的六個月中，公司共發行了
在截至2023年6月30日的六個月中，公司共取消了
截至二零二二二年六月三十日止三個月的發行量
在截至2022年6月30日的三個月中，公司共發行和出售了
在截至2022年6月30日的三個月中，公司共發行了
截至二零二二年六月三十日止六個月的發行量
在截至2022年6月30日的六個月中，公司發行了
在截至2022年6月30日的六個月中，公司共發行和出售了
在截至2022年6月30日的六個月中，公司共發行了
在截至2022年6月30日的六個月中，公司共發行了
在截至2022年6月30日的六個月中，公司共發行了
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目錄
注意 10–認股證
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，認股權證活動如下：
加權 | 加權 | ||||||
平均值 | 平均值 | ||||||
的數量 | 行使價格 | 剩餘的 | |||||
| 認股證 |
| 每股 |
| 以年為單位的任期 | ||
2023 年 1 月 1 日未償還且可行使 |
| | $ | |
| ||
已發行 |
| |
| |
| ||
已過期 |
| ( |
|
| — | ||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| ||
2023年6月30日未償還並可行使的認股權證 |
| | |
| |||
2022 年 1 月 1 日未兑現且可行使的認股權證 |
| | $ | |
| ||
已發行 |
| |
| |
| ||
已過期 |
| ( |
| |
| — | |
已鍛鍊 |
| ( |
| |
| ||
2022年6月30日未償還並可行使的認股權證 |
| | $ | |
| ||
未償還的認股權證的到期時間為2024年至2028年。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司發行了認股權證和預先注資的認股權證
在截至2023年6月30日的六個月中，一位投資者行使了預先注資的認股權證進行購買
在截至2022年6月30日的六個月中，公司發行了認股權證、預先注資的認股權證和配售代理認股權證以供購買
在截至2022年6月30日的六個月中，一位投資者行使了預先注資的認股權證進行購買
關於2022年3月的發行，公司與投資者簽訂了認股權證修訂協議，根據該協議，公司同意修改投資者的現有認股權證，以購買最多
附註 11 — 股權激勵計劃
公司董事會和股東通過並批准了經修訂和重述的2014年綜合股權激勵計劃（”2014 年計劃”），已於 2014 年 5 月 12 日生效。公司董事會和股東通過並批准了2020年綜合股權激勵計劃（”2020 年計劃”），已於2020年9月11日生效。自2020年計劃通過和批准以來，2014年計劃中沒有或將要頒發任何新的獎勵。
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目錄
2020年計劃允許向員工、董事會成員和顧問發行證券，包括股票期權。根據2020年計劃可供發行的普通股的初始數量為
2023年4月20日，公司董事會批准了一項修正案 (i) 將2020年計劃下可供發行的普通股數量從
截至2023年1月1日，根據2020年計劃可供發行的普通股數量自動增加到
截至2023年6月22日，由於年度股東大會的批准，根據2020年計劃可供發行的普通股數量增加到
截至2023年6月30日，總共有
截至2023年6月30日，
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，2014年計劃和2020年計劃下的股票期權活動如下：
平均值 | 剩餘的 | |||||||||
數字 | 運動 | 合同 | 固有的 | |||||||
| 的股份 |
| 價格 |
| 壽命（年） |
| 價值 | |||
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| |
| |
|
| — | |||
被沒收 | ( | | — | |||||||
已過期 | ( | | — | — | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
| $ | — | |||
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已於 2022 年 1 月 1 日發行 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| |
| |
|
| — | |||
已取消 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
被沒收 | ( | | — | — | ||||||
截至 2022 年 6 月 30 日已發售 |
| | $ | |
| $ | — | |||
可在 2022 年 6 月 30 日行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，董事會批准了購買期權的授予
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，有待購買的股票期權
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目錄
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，每筆期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的，並採用以下加權平均假設：
| 2023 |
| 2022 |
| |
合同期限（以年為單位） |
| ||||
預期波動率 |
| | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % |
預期股息收益率 |
| | % | | % |
使用Black-Scholes期權定價模型，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，購買一股普通股的期權的加權平均公允價值估計為美元
限制性股票和限制性股票單位
限制性股票是指根據某些服務、業績和市場狀況需要歸屬的普通股。限制性庫存單位 (”RSU”）是指構成在特定限制期結束時發放普通股的承諾的獎勵。
截至2023年6月30日和2022年6月30日，根據2014年計劃，該公司已經
在截至2023年6月30日的六個月中，根據2020年計劃，RSU的活動如下：
| 加權平均值 |
| 加權平均值 | ||||
數字 | 授予日期 | 剩餘認可度 | |||||
| 的股份 |
| 公允價值 |
| 期限（年） | ||
截至2023年1月1日的未歸屬未償還款項 | | $ | | — | |||
已獲獎 |
| |
| |
|
| |
既得 | ( | | |||||
已取消 |
| ( |
| |
|
| |
截至2023年6月30日的非歸屬未償還款項 |
| | $ | |
| ||
在截至2023年6月30日的六個月中，董事會批准了以下撥款
員工和非僱員的股票薪酬支出總額包含在隨附的簡明合併運營報表中，如下所示：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2023年6月30日，公司與股票期權和限制性股票股相關的未確認股票薪酬支出約為美元
截至2022年6月30日，公司未確認的股票薪酬支出約為美元
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目錄
注意 12–租賃
公司根據經營租約租賃其辦公室，該租賃受各種租金條款和上漲條款的約束。
該公司是... 的一方
該公司的租約將於2026年到期。升級條款無法確定，被認為不重要，已被排除在未來最低年度租金支付額之外。
租賃費用約為 $
截至2023年6月30日，經營租賃下的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率為：
6月30日 |
| ||
| 2023 |
| |
租賃期限和折扣率 |
|
| |
加權平均剩餘租賃期限（年） |
| ||
加權平均折扣率 |
| | % |
截至2023年6月30日，經營租賃負債的到期日如下：
2023 年（今年剩餘時間） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
租賃付款總額 |
| | |
減去估算的利息 |
| ( | |
租賃負債的現值 | $ | |
附註13——普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益反映了在具有攤薄效應的時期，可發行普通股對行使股票期權和認股權證以及轉換不被視為具有反攤薄作用的可轉換債務的影響。未償還的股票期權和認股權證的攤薄效應是使用國庫股法計算的。
未來可能發行的所有普通股如下：
2023年6月30日 | 2022年6月30日 | |||
| （未經審計） |
| （未經審計） | |
普通股認股權證 |
| |
| |
股票期權 |
| |
| |
RSU 尚未發行 | | — | ||
可轉換優先股 (1) |
| |
| |
限制性股票尚未發行 |
| |
| |
可發行的普通股總數 |
| |
| |
| (1) | 假設可轉換優先股的轉換率為 $ |
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目錄
附註 14-僱員福利計劃
401 (k) Plan
自2015年以來，公司贊助了一項多僱主固定繳款福利計劃，該計劃符合《美國國税法》第401（k）條，涵蓋公司幾乎所有員工。所有員工都有資格參與該計劃。員工可以從以下來源繳款
該401（k）計劃下的僱主繳款額約為美元
注 15-後續事件
公司評估了在資產負債表日期之後至財務報表發佈之日之前發生的後續事件和交易。除下述項目外，公司沒有發現任何需要在財務報表中進行調整或披露的後續事件。
第 2 階段 SPAN 試驗
2023年7月13日，該公司公佈了2b期SPAN臨牀試驗的初步結果，該試驗研究了一種用於治療囊性纖維化患者外分泌胰腺功能不全的增強型腸道微顆粒遞送配方。該研究的初步數據表明，增強型腎上腺脂酶配方安全且耐受性良好，並且與之前的腎上腺脂酶配方相比有所改善。但是，初步數據也表明，可能沒有達到主要療效終點。該公司正在繼續評估數據，預計將在2023年第三季度報告有關主要和次要終端的其他調查結果。
2023 年 7 月公開發行
2023年7月21日，公司完成了公開募股（”2023 年 7 月發行”) 表示 (i) 的總和
公司收到的總收益約為 $
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目錄
第 2 項。管理’S 對財務狀況和經營業績的討論和分析
本報告中提到 “第一波，” “AzurrX，” “公司，” “我們，” “我們，” “我們的，”或類似提法是指合併後的First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。參考文獻 “第一波生物製藥”在未合併的基礎上參考 First Wave BioPharma, Inc.參考文獻 “AzurRx SAS”參考第一波生物製藥’是前全資子公司，我們之前通過該子公司開展歐洲業務。參考文獻 “秒”請參閲美國證券交易委員會。
前瞻性陳述
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本中期報告其他地方包含的相關附註。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。以下討論和分析包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條（ “《交易法》”），包括但不限於由這些詞語表示的關於我們的期望、信念、意圖或未來戰略的陳述 “期望，” “預期，” “打算，” “相信，”或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在本文發佈之日可獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮標題下提供的信息 “風險因素”包含在我們於2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。
概述
我們正在研究和開發用於治療胃腸道患者的靶向非全身療法（”GI”）疾病。非全身療法是不可吸收的藥物，在局部起作用，即在腸腔、皮膚或粘膜中起作用，不會到達個人的全身循環。
我們目前專注於開發腸道限制性胃腸道臨牀候選藥物產品線，包括生物阿德魯利酶（前身為 MS1819），一種旨在消化脂肪和其他營養素的重組脂肪酶，以及具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子 niclosamide。
我們的adrulipase項目側重於開發一種用於治療胰腺外分泌功能不全的口服、非全身性生物膠囊（”EPI”) 在囊性纖維化患者中 (”參見”) 和慢性胰腺炎 (”CP”)。我們的目標是為CF和CP患者提供一種安全有效的治療來控制非動物來源的EPI，並有可能顯著減輕他們的日常藥丸負擔。2021年3月，我們公佈了2b OPTION 2單一療法試驗的初步結果，2021年，我們宣佈了我們在歐洲的2期聯合試驗的積極結果。2022 年 11 月，我們提交了 2b 期研究性新藥 (”查找”）與美國食品藥品監督管理局合作進行的一項使用阿德魯脂酶腸道微粒製劑的橋接性研究的修正案（”食品藥品管理局”）。我們在2023年第一季度啟動了2b期單一療法試驗，並於2023年7月公佈了初步的收入數據。儘管該研究的初步數據表明，增強型腎上腺脂酶配方是安全的，耐受性良好，並且與以前的腎上腺脂酶配方相比有所改善，但它也表明可能沒有達到主要療效終點。我們將繼續評估數據，預計將在2023年第三季度報告有關主要和次要終點的其他發現。
我們的niclosamide項目利用專有的口服和外用製劑來治療多種胃腸道疾病，包括炎症性腸病（”IBD”）適應症。2022 年，我們推進了尼洛沙胺製劑的兩個單獨的 2 期臨牀項目，包括治療嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒 2 (”新冠肺炎”) 胃腸道感染，以及潰瘍性直腸炎的 FW-UP (”向上”) 和潰瘍性直腸乙狀結腸炎 (”UPS”).
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目錄
我們宣佈在 2022 年 1 月完成了 FW-COV 試驗的註冊，並於 2022 年 8 月宣佈了最終結果。2022 年 9 月，我們宣佈，由於 FW-COVID-19 試驗的結果好壞參半，我們將不再尋求抗病毒 COVID-GI 臨牀適應症。此外，由於歐洲一項小型2期試驗的數據尚無定論，需要新的FDA-IND批准的協議以及財務限制，我們為FW-UPS的niclosamide計劃投入的資源減少了。
我們正在進一步開發用於免疫檢查點抑制劑相關性結腸炎的 FW-ICI-AC (”ICI-AC”) 以及晚期腫瘤患者的腹瀉，這些患者於 2021 年 10 月獲得了 FDA 2a 期臨牀試驗的臨牀試驗的臨牀試驗的臨牀試驗，以及我們針對其他 IBD 適應症的兩個 inD 前治療項目，包括用於潰瘍性結腸炎的 FW-UC (”UC”) 還有克羅恩病的 FW-CD (”光盤”)。但是，由於財務限制，FW-ICI-AC計劃目前處於暫停狀態。
流動性和資本資源
迄今為止，我們尚未產生任何收入，我們的活動出現了淨虧損和負現金流。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物約為120萬美元，歸屬於普通股股東的累計虧損約為1.768億美元。在2023年6月30日至2023年8月14日之後，我們已從2023年7月的發行中籌集了約210萬美元的總收益。我們預計在2023年9月之前有足夠的現金為計劃運營提供資金，但是，管理層加速或減少現金流出可能會嚴重影響需要籌集額外資金以完成產品開發的時機。我們尚未實現盈利，預計在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損。我們預計我們的支出將繼續增長，因此，我們將需要創造可觀的產品收入才能實現盈利。我們可能永遠無法實現盈利。因此，我們依賴於從外部來源獲得必要的資金，並將繼續尋求必要的資金，包括通過出售證券獲得額外資金，以繼續我們的運營。如果沒有足夠的資金，我們可能無法履行我們的義務。我們認為，這些情況可能會使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
迄今為止，我們主要通過發行債券、可轉換債務證券、優先股以及在各種公開募股和私募交易中發行普通股來為我們的運營提供資金。我們預計，在可預見的將來，阿德魯利普酶、氯硝柳胺和任何其他候選藥物的開發將花費大量支出。我們將需要額外的資金來開發我們的候選藥物，進行臨牀試驗，準備監管文件並獲得監管部門的批准，彌補營業虧損，並在認為適當的情況下建立生產、銷售和營銷能力。我們目前的財務狀況使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況、履行義務的能力和推行業務戰略的能力產生重大不利影響。我們將通過額外的股權和/或債務融資、與公司來源的合作或其他安排或通過其他融資來源尋求資金。
儘管我們主要專注於開發我們的候選藥物，包括阿德魯利帕酶和氯硝柳胺，但我們也適時地專注於通過合作以及收購產品和公司來擴大我們的臨牀資產產品線。我們一直在評估潛在的資產收購、業務合併和其他合作機會。為了為此類收購提供資金，我們可能會籌集額外的股權資本，承擔額外的債務，或者兩者兼而有之。
根據與H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂的自動櫃員機協議，我們能夠在貨架註冊聲明上出售證券。根據美國證券交易委員會的現行法規，由於根據S-3表格第I.B.6號一般指示，在相關衡量期內，我們的公開持股量不到7500萬美元，因此在我們的公開持股量為7500萬美元或以上的時候（如果有的話），我們在隨後的任何十二個月內通過首次公開發行證券籌集的金額限制為公開持股量的三分之一。因此，我們目前被限制使用自動櫃員機協議。
我們發行證券的能力受市場條件的約束。根據上架註冊聲明進行的每次發行都需要提交一份招股説明書補充文件，説明要發行的證券的數量和條款。
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月的合併經營業績
下表彙總了我們在指定期間的合併經營業績：
| 三個月已結束 | ||||||||
6月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （減少） | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發費用 | $ | 1,353,095 | $ | 2,906,896 | $ | (1,553,801) | |||
一般和管理費用 | 2,828,549 | 2,498,957 | 329,592 | ||||||
運營費用總額 |
| 4,181,644 |
| 5,405,853 |
| (1,224,209) | |||
其他開支 |
| 7,588 |
| 2,292 |
| 5,296 | |||
淨虧損 | $ | 4,189,232 | $ | 5,408,145 | $ | (1,218,913) | |||
研究和開發費用
研發費用包括主要與開發我們的adrulipase和niclosamide候選藥物相關的費用。
截至2023年6月30日的三個月中，研發費用總額約為140萬美元，比截至2022年6月30日的三個月的約290萬美元減少了約150萬美元，減少了53％。
研發費用減少的主要原因是，在截至2023年6月30日的三個月中，與我們的2b期腎上腺脂酶SPAN臨牀試驗相關的臨牀相關費用減少了約60萬美元，而在截至2022年6月30日的三個月中，我們的2b期腎上腺脂酶SPAN臨牀試驗相關的臨牀相關費用減少了約60萬美元，與人事相關的成本減少了約30萬美元。COVID-19
隨着2b期腎上腺脂酶SPAN臨牀試驗的結束，我們預計，在本財年的剩餘時間裏，研發費用將減少。
一般和管理費用
一般和管理費用包括主要與我們的整體運營和上市公司相關的費用，包括人事、法律和金融專業服務、保險、公司溝通和投資者關係、上市和合規相關成本、租金以及與獲得和維護知識產權和專利相關的費用等。
截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用總額約為280萬美元，比截至2022年6月30日的三個月的約250萬美元增加了約30萬美元，增長了13％。
一般和管理費用的增加主要是由於上市公司成本（包括投資者關係和公司傳播）增加了約60萬美元，但專業費用和其他公司成本減少了約30萬美元，部分抵消了這一增加。
我們預計，在本財年的剩餘時間內，一般和管理費用將保持穩定。
其他開支
截至2023年6月30日的三個月中，其他支出總額約為7,600美元，比截至2022年6月30日的三個月中記錄的約2300美元的其他支出增加了約5,300美元，增長了231％。其他開支的增加主要是由於利息支出增加。
淨虧損
由於上述因素，截至2023年6月30日的三個月中，我們的淨虧損總額約為420萬美元，比截至2022年6月30日的三個月的約540萬美元減少了約120萬美元，下降了23％。
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的合併經營業績
下表彙總了我們在指定期間的合併經營業績：
六個月已結束 | |||||||||
6月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （減少） | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發費用 | $ | 2,714,778 | $ | 7,883,413 | $ | (5,168,635) | |||
一般和管理費用 | 5,529,291 | 6,904,512 | (1,375,221) | ||||||
運營費用總額 |
| 8,244,069 |
| 14,787,925 |
| (6,543,856) | |||
其他開支 |
| 15,816 |
| 247,059 |
| (231,243) | |||
淨虧損 | $ | 8,259,885 | $ | 15,034,984 | $ | (6,775,099) | |||
研究和開發費用
研發費用包括主要與開發我們的阿德魯利酶和氯硝柳胺候選藥物相關的費用。
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用總額約為270萬美元，比截至2022年6月30日的六個月的約790萬美元減少了約520萬美元，減少了66％。
研發費用減少的主要原因是，在截至2023年6月30日的六個月中，與我們的2b期腎上腺脂酶SPAN臨牀試驗相關的臨牀相關費用減少了約370萬美元，而在截至2022年6月30日的六個月中，我們的2b期腎上腺脂酶SPAN臨牀試驗相關的臨牀相關費用減少了約370萬美元，而與腎上腺脂酶相關的製造成本減少了約70萬美元。COVID-19
我們預計，在本財年的剩餘時間裏，隨着2b期腎上腺脂酶SPAN臨牀試驗的結束，研發費用將減少。
一般和管理費用
一般和管理費用包括主要與我們的整體運營和上市公司相關的費用，包括人事、法律和金融專業服務、保險、公司溝通和投資者關係、上市和合規相關成本、租金以及與獲得和維護知識產權和專利相關的費用等。
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用總額約為550萬美元，比截至2022年6月30日的六個月的約690萬美元減少了約140萬美元，減少了20％。
一般和管理費用減少的主要原因是專業費用減少了約50萬美元，人事相關費用減少了約30萬美元，其他公司成本減少了約30萬美元，上市公司成本（包括投資者關係和公司傳播）減少了約20萬美元。
我們預計，在本財年的剩餘時間內，一般和管理費用將保持穩定。
其他開支
截至2023年6月30日的六個月中，其他支出總額約為16,000美元，比截至2022年6月30日的六個月中記錄的約20萬美元其他支出減少了約20萬美元，減少了94％。其他支出的減少主要是由於在截至2022年6月30日的六個月中支付了與B系列豁免協議相關的約20萬美元現金費用。
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目錄
淨虧損
由於上述因素，截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損總額約為820萬美元，比截至2022年6月30日的六個月的約1,500萬美元減少了約680萬美元，下降了45％。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
六個月已結束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (5,607,262) | $ | (12,497,681) | ||
籌資活動 |
| 5,480,412 |
| 5,443,522 | ||
現金和現金等價物的淨減少 | $ | (126,850) | $ | (7,054,159) | ||
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為560萬美元，這主要歸因於我們淨虧損約820萬美元，部分被約70萬美元的非現金支出所抵消，主要與股票薪酬有關，以及預付費用減少90萬美元以及應付賬款和應計費用增加約100萬美元。
在截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為1,250萬美元，這主要歸因於我們淨虧損約1,500萬美元，部分被約80萬美元的非現金支出所抵消，主要與向顧問發行的普通股約10萬美元和股票薪酬約60萬美元以及應付賬款和應計費用增加約130萬美元以及預付費用減少60萬美元有關。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為550萬美元，主要來自行使認股權證的淨收益約220萬美元和2023年3月發行的370萬美元淨收益，其中一部分被公司保險應付票據融資的約40萬美元現金償還所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為540萬美元，這主要是由於2022年3月發行普通股和認股權證的淨收益約為800萬美元，部分被與合併協議相關的約240萬美元現金支付所抵消，其中一部分被與應付票據相關的約50萬美元還款所抵消。
關鍵會計政策與估計
我們的會計政策對於理解和解釋合併財務報表中報告的財務業績至關重要。我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的合併財務報表附註2及其附註中總結了在編制合併財務報表時使用的重要會計政策。其中某些政策被認為對我們的財務業績的列報特別重要，因為它們要求我們做出困難、複雜或主觀的判斷，這通常是由於本質上不確定的問題造成的。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項 “關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 標題下討論的事項沒有發生重大變化。
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目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（b）條的要求，（”《交易法》”) 我們的首席執行官 (”首席執行官”) 和我們的首席財務官 (”首席財務官”）截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官均得出結論，我們的披露控制和程序可以有效提供合理的保證，確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，(i) 在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 酌情累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以允許及時關於要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條進行的評估中發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟
2023年1月27日，公司前董事會成員大衞·霍夫曼向特拉華州財政法院提起訴訟，要求支付與其董事公司董事服務的某些方面有關的律師費和開支（”投訴”）。申訴稱，霍夫曼先生有權獲得據稱在向財政法院提起的訴訟中發生的約25萬美元的涉嫌費用和開支的補償。該案於2023年5月開庭審理，雙方正在等待法院的裁決。霍夫曼先生可以尋求預付額外的費用和開支。如果公司不勝訴，法院可能會判給霍夫曼先生所要求的全部或少量金額。
第 1A 項。風險因素
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的風險因素沒有重大變化或增加。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
(b) | 展品 |
展覽 |
| 描述 |
4.1 | 激勵權證表格（參照公司於2023年6月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1納入） | |
10.1 | 激勵信表格（參照公司於2023年6月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入） | |
10.2 | 2020年綜合股權激勵計劃修正案（參照公司於2023年6月23日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入） | |
31.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS* |
| 內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
101.SCH* |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
| 封面頁交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中幷包含在附錄 101 中） |
*隨函提交
**已提供，未歸檔
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
第一波生物製藥公司 | ||
由 | /s/ 詹姆斯·薩皮爾斯坦 | |
詹姆斯·薩皮爾斯坦 | ||
總裁、首席執行官和 | ||
（首席執行官） | ||
由 | /sarah Romano | |
莎拉·羅曼諾 | ||
首席財務官 | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | （主管：財務和會計） |
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