Entera Bio Ltd.-1638097-2023
00-0000000代表少於一千美元的金額。0001638097假的Q2--12-310001638097entx: 辦公室租賃協議會員2023-04-300001638097entx: 辦公室租賃協議會員2023-04-012023-04-300001638097entx: 辦公室租賃協議會員2023-06-3000016380972023-06-3000016380972023-01-012023-06-3000016380972022-04-012022-06-3000016380972023-04-012023-06-3000016380972022-01-012022-06-300001638097SRT: 執行官成員2023-04-012023-04-240001638097SRT: 執行官成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2023-04-012023-04-240001638097SRT: 執行官成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2023-04-012023-04-240001638097entx: 非執行董事會成員2023-06-012023-06-040001638097SRT: 最低成員2023-06-300001638097SRT: 最低成員2023-01-012023-06-300001638097ENTX: 執行官兼服務提供商會員2023-04-012023-04-240001638097ENTX: 執行官兼服務提供商會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2023-04-012023-04-240001638097ENTX: 執行官兼服務提供商會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2023-04-012023-04-240001638097SRT: 最大成員2023-06-300001638097SRT: 最大成員2023-01-012023-06-300001638097ENTX: 六名非執行委員會成員2023-01-012023-01-0200016380972023-08-0700016380972022-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-06-3000016380972021-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-06-300001638097US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001638097US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2022-12-3100016380972022-06-300001638097US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001638097US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001638097US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-300001638097US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300001638097美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-3000016380972023-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-03-3100016380972022-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001638097US-GAAP：Warrant 會員美國公認會計準則：IPO成員2018-07-310001638097US-GAAP：Warrant 會員美國公認會計準則：IPO成員2018-07-012018-07-31iso421:ilsxbrli: 股票xbrli: pureiso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票
 
美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
 
表格 10-Q
 
☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告
 
對於 ，季度期已結束 6 月 30， 2023
 
或者
 
☐ 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告
 
對於 來説，過渡期從                       到                     
 
委員會 文件編號： 001-38556
 
ENTERA BIO LTD
（註冊人章程中規定的確切 姓名）
 
以色列
 
不適用
（州 或其他司法管轄區
 
(I.R.S. 僱主
公司 或組織）
 
身份 編號。）
 
Kiryat Hadassah
Minrav 大樓 — 五樓
 
 
耶路撒冷, 以色列
 
9112002
（主要行政辦公室的地址 ）
 
（郵政編碼 ）
 
註冊人的 電話號碼，包括區號： 972-2-532-7151
 
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
 
每個班級的標題
 
交易 符號
 
註冊的每個交易所的名稱
普通 股票，每股面值 0.0000769 新謝克爾
 
ENTX
 
斯達克 資本市場
 
用複選標記指明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）內是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內受此類申報要求的約束。
 
是的 ☒ 沒有☐
 
用複選標記表明 在過去 12 個月內（或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 第 405 條（本章第 232.405 條）要求提交的所有交互式數據文件。
 
是的 ☒   沒有☐
 
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
 
大型加速過濾器
☐
加速過濾器
☐
非加速 文件管理器
☒
規模較小的申報公司
☒
 
 
新興成長型公司
☒
 
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
 
用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）
 
是的☐  沒有 ☒
 
截至 2023 年 8 月 7 日 ，註冊人已經 28,813,952 普通股，面值為每股已發行0.0000769新謝克爾（“普通股”）。
 

目錄
 
 
 
頁面
關於前瞻性陳述的警告 聲明
 1
第 I 部分 — 財務信息 
 3
 
 
 
項目 1。
財務 報表
 3
 
截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
 4
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表（未經審計）
 5
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月簡明的 合併股東權益變動表（未經審計）
 6
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
 7
 
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
 8
項目 2。
管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析
 13
項目 3.
關於市場風險的定量 和定性披露
 24
項目 4.
控制 和程序
 24
 
第 第二部分 — 其他信息 
 25
     
項目 1。
法律 訴訟程序
 25
商品 1A。
風險 因素
 25
項目 2。
未註冊 股權證券的銷售和收益的使用
 25
項目 3.
優先證券的默認
25
項目 4.
我的 安全披露
 25
項目 5.
其他 信息
 25
商品 6.
展品
 25
 
簽名
 26
   
關於前瞻性陳述的警告 聲明
 
這份 10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含 “前瞻性陳述”，該術語是根據1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”）、經修訂的1933年《證券法》第27A條（“證券法”）和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條定義的。 本季度報告中的各種陳述是PSLRA和其他美國 聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果並不能保證 未來研究或試驗的結論不會有所不同，而且根據其他研究以及臨牀和臨牀前試驗結果，本季度報告中提及的歷史結果可能會有不同的解釋 。前瞻性陳述包括 所有非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述主要基於管理層當前 的預期以及我們認為可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務 戰略和財務需求的未來事件和財務趨勢。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述 外，本季度報告中包含的所有關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、預測 成本、前景、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述存在風險和不確定性 ，基於我們管理層目前掌握的信息。諸如但不限於 “預期”、“相信”、 “考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“估計”、“期望”、“可能”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“將”、“尋求”、“將”、“尋求”、“願意”、“尋求” 之類的詞語 “應該”、“目標” 或 這些術語和類似表達方式或詞語的否定詞表示前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性 陳述中的預測存在重大差異。這些因素包括本季度報告 “項目1A-風險因素” 和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中 “項目1A-風險 因素” 中描述的因素。可能導致實際結果存在差異的有意義的 因素包括但不限於：
 
  •
臨牀開發涉及漫長而昂貴的 過程，結果不確定。在開發和商業化方面，我們可能會產生額外的成本和經驗延遲，或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品；
 
  •
美國 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和類似的外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上是不可預測的， 如果我們的候選產品最終無法獲得監管部門的批准，我們的業務將受到重大損害；
 
  •
臨牀前開發尚不確定。我們的臨牀前 項目可能會出現延遲，或者可能永遠無法進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管機構 批准或將這些項目商業化的能力產生不利影響；
 
  •
臨牀前研究和 早期臨牀試驗的積極結果可能無法預測未來的結果。我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能並不代表試驗完成時或後期試驗中獲得的結果；
     
  •
根據各種因素，例如 監管要求、競爭環境以及臨牀前和臨牀研究的新數據，我們的 候選產品（例如治療骨質疏鬆症的 EB613 和治療甲狀旁腺功能減退症的 EB612）的開發範圍、進展和成本可能會隨着時間的推移而發生變化；
 
  •
我們對支出、 資本要求、現金資源充足性以及額外融資需求的估算的準確性；
 
  •
如果沒有 獲得流動性來源，我們有能力繼續經營下去；
 
  •
我們有能力籌集額外資金或完善 戰略合作伙伴關係，以抵消追求業務目標所需的額外資金，而這些資金可能無法按可接受的 條款提供，也可能根本無法獲得。未能在需要時獲得這筆額外資金，或者未能完善戰略合作伙伴關係，可能會延遲、 限制或減少我們的產品開發和其他運營；
     
  •
即使當前或未來的候選產品 獲得上市批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人 在市場上的接受程度，這是商業成功所必需的；
 
  •
我們的產品 候選產品的成功商業化如果獲得批准，將部分取決於政府當局和第三方付款方在多大程度上建立足夠的 承保範圍和報銷水平以及定價政策；
 
1
 
  •
如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍和充足的 報銷，如果獲得批准，可能會限制我們推銷這些產品的能力，降低我們創造 收入的能力；
 
  •
如果我們無法為候選產品獲得和維持專利 保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手 可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，而我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響 ；
 
  •
我們是一家新興成長型公司，我們無法確定 適用於新興成長型公司的報告要求的降低是否會降低我們的普通股對 投資者的吸引力；
 
  •
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅 ，因此資本增值（如果有的話）將是您的唯一收益來源；
 
  •
我們依賴第三方來進行我們的臨牀 試驗，依賴第三方供應商來供應或生產我們的候選產品；
     
  •
我們對美國食品藥品管理局反饋和指導的解讀 以及此類指導如何影響我們的臨牀開發計劃；
     
  •
我們能夠使用我們的藥物遞送 技術並將其擴展到其他候選產品；
 
  •
我們作為一家處於發展階段的公司的運營， 的經營歷史有限，有營業虧損歷史，我們有能力為未來的運營提供資金；
     
  •
與市場上或正在開發的用於治療骨質疏鬆症和甲狀旁腺功能減退症以及我們追求的其他疾病類別的其他 產品相比，我們的競爭地位；
     
  •
我們建立和維持開發 和商業化合作的能力；
     
  •
我們有能力製造和提供足夠的材料 來支持我們的臨牀試驗和未來任何潛在的商業需求；
     
  •
我們可能瞄準的任何市場的規模，以及醫生和患者對我們候選產品的採用 （如果獲得批准）；
     
  •
我們能夠獲得、維護和保護我們的 知識產權並經營我們的業務，而不會侵犯、盜用或以其他方式侵犯他人的任何知識產權 ；
     
  •
我們有能力留住關鍵人員並招聘 其他合格人員；
     
  •
競爭產品或技術 有可能使我們可能開發和商業化的任何候選產品或我們的口服遞送技術過時；
     
  •
我們遵守目前適用於或將適用於我們在以色列、美國和國際業務的法律和法規 的能力；以及
 
  •
我們管理增長的能力。
     
本季度報告中包含的所有 前瞻性陳述全部由 中包含或本節提及的警示性陳述明確限定。我們提醒投資者不要過度依賴我們發表的前瞻性陳述。除非適用法律要求 ，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述， 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。但是，建議您查閲我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的任何年度、季度或當前報告中就相關主題做出的任何進一步披露。
 
我們 鼓勵您閲讀本季度報告的第二部分第1A項和2022年年度報告的第1A項，分別標題為 “風險因素”， 和第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和 資本資源”，以進一步討論與我們的業務相關的風險和不確定性。 無法保證我們預期的實際結果或發展能夠實現，或者，即使已基本實現， 也無法保證它們會對我們產生預期的後果或影響。因此，無法保證 此類前瞻性陳述和估計中陳述的結果會實現。
 
2
 
第 I 部分
 
商品 1.財務報表
 
 
ENTERA BIO LTD
未經審計 精簡
合併 財務報表
截至 2023 年 6 月 30 日的
 
目錄
 
 
頁面
簡明的 合併財務報表：
  
簡明的 合併資產負債表（未經審計）
2
簡明的 合併運營報表（未經審計）
3
簡明的 股東權益變動合併報表（未經審計）
4
簡明合併現金流量表（未經審計）
5
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
6
 
3
 
ENTERA BIO LTD
簡化 合併資產負債表
 
（以千美元計 美元，股票數據除外）
（未經審計）
 

A s s e t s

  
6月30日
    
12 月 31，
  
 
  
2023
    
2022
  
當前 資產：            
現金 和現金等價物
    
9,135
      
12,309
  
應收賬款
    
29
      
246
  
預付 費用和其他流動資產
    
650
      
294
  
流動資產總額
    
9,814
      
12,849
  
非當前 資產：
                
財產 和設備，淨額
    
122
      
139
  
經營 租賃使用權資產
    
460
      
90
  
遞延所得税
   
43
      
43
  
與僱員退休後權利有關的資金
   
6
      
6
  
非流動資產總額
    
631
      
278
  
資產總計
    
10,445
      
13,127
  
負債 和股東權益
                
當前 負債：
                
應付賬款
    
240
      
17
  
應計 費用和其他應付賬款
    
1,485
      
1,233
  
經營租賃的當前 到期日
    
140
      
91
  
流動負債總額
    
1,865
      
1,341
  
非流動負債 :
                

經營 租賃負債

     316       -  
退休後僱員權利的責任
   
32
      
32
  
非流動負債總額
    
348
      
32
  
負債總額
    
2,213
      
1,373
  
承諾 和 突發事件
                
股東 權益：
                
普通股 股，新謝克爾 0.0000769 面值：授權——截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日， 140,010,000 股票；已發行和流通——截至2023年6月30日和2022年12月31日， 28,813,952還有 28,809,922 股分別為
    
 
*
      
 
*
  
額外 實收資本
    
108,203
      
107,210
  
累計 其他綜合收益
    
41
      
41
  
累計 赤字
    

(100,012
)
    
(95,497
)
股東權益總額
    
8,232
      
11,754
  
負債和股東權益總額
    
10,445
      
13,127
  
 
* 代表少於一千美元的金額
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。
 
4
ENTERA BIO LTD
簡明的 合併運營報表
 
（以千美元計 美元，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
   

已結束六 個月

6 月 30，

    

三 個月已結束

6 月 30，

  
   

2023

    

2022

    

2023

    

2022

  

 

                        

收入

  

-

      

112

    

-

      

44

  

收入成本

 

-

    
 

87

    

-

    
 

33

  

總利潤

 

-

    
 

25

    

-

    
 

11

  

運營 費用：

                            

研究 與開發

   

2,140

      

3,084

      

1,209

      

1,394

  

常規 和管理

   

2,429

      

4,052

      

1,135

      

1,880

  

其他 收入

  
 

(27

)

  
 

(27

)

  
 

(14

)

  
 

(14

)

運營費用總額

  
 

4,542

    
 

7,109

    
 

2,330

    
 

3,260

  

營運虧損

 
 

4,542

    
 

7,084

    
 

2,330

    
 

3,249

  

 

                                

財務 收入，淨額

 
 

(27

)

  
 

(104

)

  
 

(5

)

  
 

(60

)

所得税前虧損

   

4,515

      

6,980

      

2,325

      

3,189

  

收入 税收優惠

  
 

-

    
 

(11

)

  
 

-

    
 

(4

)

淨虧損

 
 

4,515

    
 

6,969

    
 

2,325

    
 

3,185

  

 

                                

每股虧損 基本虧損和攤薄後虧損

 
 

0.16

    
 

0.24

    
 

0.08

    
 

0.11

  

 

                                

計算基本和攤薄後每股虧損時使用的加權 平均已發行股票數量

  
 

28,811,162

    
 

28,806,217

    
 

28,812,375

    
 

28,808,023

  
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。
 
5
 ENTERA BIO LTD
簡明的 股東權益變動合併報表
 
（千美元 美元，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
     
普通股 股
        
     
的編號
已發行的股票
   
金額
    
額外
付費
首都
    
累計
其他
全面
收入
    
累計
赤字
    
總計
  
2023 年 1 月 1 日的餘額
     
28,809,922
      
*
      
107,210
      
41
      
(95,497
)
    
11,754
  
淨虧損
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(4,515
)
    
(4,515
)

根據自動櫃員機計劃發行 股票，扣除發行成本

       4,030       *       5       -       -       5  
基於股份的 薪酬
      
-
      
-
      
988
      
-
      
-
      
988
  

2023 年 6 月 30 日的餘額

     
28,813,952
      
*
      
108,203
      
41
      
(100,012
)
    
8,232
  
                                                   
2023 年 4 月 1 日的餘額       28,809,922       *       107,726       41       (97,687 )     10,080  

淨虧損

       -       -       -       -       (2,325 )     (2,325 )

根據自動櫃員機計劃發行 股票，扣除發行成本

       4,030       *       5       -       -       5  

基於股份的 薪酬

       -       -       472       -       -       472  
2023 年 6 月 30 日的餘額       28,813,952       *       108,203       41       (100,012 )     8,232  
                                                   
2022 年 1 月 1 日餘額
     
28,804,411
      
*
      
104,950
      
41
      
(82,426
)
    
22,565
  
淨虧損
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(6,969
)
    
(6,969
)

行使普通股期權

      5,511       *       13       -       -       13  
基於股份的 薪酬
      
-
      
-
      
1,660
      
-
      
-
      
1,660
  
2022 年 6 月 30 日的餘額
     
28,809,922
      
*
      
106,623
      
41
      
(89,395
)
    
17,269
  
                                                   

2022 年 4 月 1 日餘額

      28,804,411       *       105,914       41       (86,210 )     19,745  

淨虧損

      -       -       -       -       (3,185 )     (3,185 )

行使普通股期權

      5,511       *       13       -       -       13  

基於股份的 薪酬

       -       -       696       -       -       696  

2022 年 6 月 30 日的餘額

      28,809,922       *       106,623       41       (89,395 )     17,269  
 
* 代表 小於一千美元的金額。
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。
 
6
ENTERA BIO LTD
簡明的 合併現金流量表
 
（千美元 美元，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
   
六 個月
已於 6 月 30 日結束
  
 
  
2023
    
2022
  

來自經營活動的現金 流量：

                
淨虧損
    
(4,515
)
    
(6,969
)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對所需的調整 ：
                
折舊
    
29
      
32
  
遞延所得税
   
-
      
(63
)
基於股份的 薪酬
    
988
      
1,660
  
財務 收入，淨額
    
(6
)
    
(71
)
運營資產和負債的變化 ：
                
應收賬款減少 （增加）
    
217
      
(42
)
其他流動資產增加
   
(356
)
    
(704
)
應付賬款增加 （減少）
    
223
      
(57
 )
應計費用和其他應付賬款增加 （減少）
    
252
      
(1,390
)
合同負債減少
   
-
      
(15
)
用於經營活動的 淨現金
    
(3,168
)
    
(7,619
)
來自投資活動的現金 流量：
                
購買 的財產和設備
    
(12
)
    
(42
)
用於投資活動的淨 現金
    
(12
)
    
(42
)
                 
來自融資活動的現金 流量：
                
根據自動櫃員機計劃發行股票的收益 ，扣除發行成本
    
5
 
    
-
 
對股票行使期權和認股權證
   
-
 
    
13
 
融資活動提供的 淨現金
    
5
 
    
13
 
                 
減少現金、現金等價物和限制性存款
   
(3,175
)
    
(7,648
)
期初的現金、 現金等價物和限制性存款
    
12,376
      
24,964
  
期末現金、 現金等價物和限制性存款
    
9,201
      
17,316
  
合併資產負債表上的金額對賬 ：
                
現金 和現金等價物
    
9,135
      
17,279
  
其他流動資產中包含的限制性存款
   
66
      
37
  
現金及現金等價物和限制性存款總額
    
9,201
      
17,316
  
關於不涉及現金流的投資和融資活動的補充 信息:
                

為換取新的經營租賃負債而獲得的經營 租賃使用權資產

    449       -  
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。
 

7

ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註

 

（以千美元計， 股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
注 1-業務描述
 
  a.
根據以色列國法律，Entera Bio Ltd.（及其子公司 統稱 “公司”）於2009年9月30日註冊成立，並於2010年6月1日開始運營。2018 年 1 月 8 日，該公司成立了 Entera Bio Inc.，這是一家在美國特拉華州註冊的全資子公司。該公司 是口服大分子療法的開發和商業化的領導者，這些療法用於醫療需求嚴重未得到滿足的領域，由於成本、便利性和患者面臨的合規性挑戰，注射療法的採用受到限制。 該公司最先進的候選產品，用於治療骨質疏鬆症的 EB613 和用於治療甲狀旁腺功能減退的 EB612， 基於其專有技術平臺，均處於臨牀開發階段。此外，該公司打算將其 口服遞送技術許可給生物製藥公司，用於其專有化合物。

 

  b.
該公司的普通股，NIS 0.0000769 每股面值（“普通股”）自2018年7月起在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “ENTX”。
 
  c.
由於該公司從事研究和 開發活動，因此它沒有從其活動中獲得可觀的收入，累計赤字為 美元100截至2023年6月30日，0.0萬英鎊，經營活動產生的現金流為負。公司管理層認為，截至2023年6月30日，其可用的 資金將使公司能夠在2024年第三季度按照其目前的計劃運營。這假設使用 公司的資本為其持續運營提供資金，包括研發和完成與 新配方 EB612 相關的第一階段研究。這不包括為公司提議的骨質疏鬆症 EB613 第 3 階段研究 和相關的比較研究提供資金所需的資金。這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。管理層 正在評估公共或私募股權市場的各種融資方案、債務融資和戰略合作， 因為公司需要通過籌集資金為未來的研發活動、一般和管理費用以及營運資金 提供資金。但是，目前尚不確定公司是否有能力獲得此類資金。這些簡明的合併 財務報表不包括公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要的任何調整。
 

8

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

注 2-重要會計政策
 
 
a.
財務報表列報的基礎
 
這些 未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務報表會計原則 （“U.S. GAAP”）編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和 附註。管理層認為，這些未經審計的簡明合併財務 報表反映了公允表公司 截至2023年6月30日的合併財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的合併經營業績和股東 權益變動表以及截至2023年6月30日和 {br 2022} 的六個月期間現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。
 
截至2023年6月30日的三個月和六個月期間 的合併業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績 。
 
這些 未經審計的中期簡明合併財務報表應與 公司截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀，該財務報表與公司於2023年3月31日向美國證券 和交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告一起提交。截至2022年12月31日的比較資產負債表來自該日經審計的年度財務報表 ，但不包括美國公認會計原則要求對年度財務報表進行的所有披露 。
 
 
b.
每股虧損
 
基本 每股虧損的計算方法是該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。
 
攤薄後的 每股虧損基於普通股和已發行股票期權和認股權證的加權平均數，稀釋時包括在庫存股法下 。攤薄後每股虧損的計算不包括期權和認股權證，可行使 7,360,374 份額和 6,326,180截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為 股和 7,604,195 份額和 6,473,863 股分別為截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，因為其影響本來是反稀釋的。
 
 
c.
新發布和最近通過的會計公告：
 
最近 發佈的會計公告被採納
 
  1)
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度的 “金融 工具——信用損失——金融工具信用損失的衡量”。本指南用一種反映預期信用損失的方法取代了當前的 發生的損失減值方法，該方法需要考慮更廣泛的 合理且可支持的信息，為信用損失估算提供依據。該指南對從2023年1月1日開始的財年（包括該年度的過渡期 ）的小型申報公司（由美國證券交易委員會定義）有效。本 指南的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。

 

9

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

注意 3-基於股份的薪酬
 
  a.
2023 年 1 月 2 日， 期權購買總額為 534,246 普通股被授予六名非執行董事會成員，行使價為$0.73 每股，這是授予日的股價。 選項大放異彩 一 年從補助之日起，分四次等額按季度分期付款。這筆贈款於 2021 年 10 月 4 日獲得 公司股東的批准。截至2023年1月2日，這些期權的公允價值為美元253.
 
  b.
2023 年 4 月 24 日, 購買總額的期權 881,000 普通股授予員工、執行官和服務提供商，行使價為 $0.795 每股，這是授予日的股價。 這些 選項最好 四 年自授予之日起； 25% 背心在補助之日一週年之日及剩餘部分 75在授予日一週年之後，該期權的% 將分十二次等額的季度分期付款。授予之日期權的 公允價值為 $485.
 
每個 期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
 
   

六個月

已於 2023 年 6 月 30 日結束

  
行使價格
  
$0.73-$0.79
  
股息收益率
  
-
  
預期波動率
 
74%-76%
 
無風險利率
 
3.58%-3.98%
 
預期壽命-以年為單位
 
5.3-6.11
  
 
  c.
2023 年 4 月 24 日, 購買總額的期權 350,000 普通股被授予公司首席執行官，行使價為$0.795 每股是當天的股價。 這些 選項最好 四 年自授予之日起； 25% 背心在補助之日一週年之日及剩餘部分 75在授予日一週年之後，該期權的% 將分十二次等額的季度分期付款。這項 補助金須經公司股東批准。
 
  d.
2023 年 6 月 4 日，購買的期權總額為 33,638 普通股被授予非執行董事會成員，行使價為$0.89 每股是當天的股價。The 選項將失效 三 年從補助之日起，分12次等額的季度分期付款。這筆贈款須經公司 股東批准。

 

10

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

注 4-補充財務報表信息：
 
餘額 表：
 
   
6月30日
    
十二月三十一日
  
 
  
2023
    
2022
  

預付 費用和其他流動資產：

                
預付 費用
    
296
      
86
  
其他 流動資產
    
354
      
208
  
     
650
      
294
  
 
   
6月30日
    
十二月三十一日
  
 
  
2023
    
2022
  

應計 費用和其他應付賬款：

                
員工 和員工相關
    
170
      
154
  
為度假準備
   
193
      
146
  
應計 費用
    
1,122
      
933
  
     
1,485
      
1,233
  
注意 5-在此期間發生的事件
 
  a.
2023年4月， 公司對其自2014年起的辦公室租賃協議進行了修訂，將租賃協議的期限延長至更多 五 年，到期日為 2028 年 6 月 30，和 公司提前終止的兩個 選項但須遵守通知期。每月的租賃費總額為 $15.
 
截至 2023 年 6 月 30 日 ，公司按預期期限內租賃付款的現值記錄相關資產和債務， 使用承租人的增量借款利率進行折現，即 13.84%。 公司租賃協議沒有提供易於確定的隱含費率。因此，公司根據租賃開始時獲得的信息，估算了增量借款 利率，以折扣租賃付款。
 
截至2023年6月30日 ，我們不可取消的經營租賃下的租賃負債的到期日如下：

 

2023
96
2024
180
2025
180
2026
86
未來最低租賃付款總額
542
減去： 利息
(86)
經營租賃負債的現值
456
 
  b.
2018 年 12 月 10 日， 公司與安進簽訂了研究合作和許可協議（“安進協議”），在炎症性疾病和其他嚴重疾病領域使用 公司的口服遞送平臺。根據安進協議， 公司和安進已同意使用公司的專有藥物遞送平臺為安進選擇的一項臨牀前 大分子項目開發口服配方。此外，該公司根據其與藥物遞送技術相關的某些知識產權，授予了安進全球範圍內可再許可的獨家許可 ，用於開發、製造和商業化適用的 產品。
 
2023年5月2日，公司和安進同意根據其條款終止安進協議，自該日起生效。 雙方均未因終止《安進協議》而產生任何終止罰款或費用。
     

11

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

注意 6-後續事件
 
  a.
在公司於2018年7月的首次公開募股（“IPO”）中，公司發行了 1,400,000 要購買的IPO認股權證 700,000 普通股，這些認股權證自2018年8月12日起在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市交易。首次公開募股權證可立即以$的初始行使價行使8.40 每股普通股，期限為 五 年，除非公司按照認股權證協議中的規定提前回購。根據其最初的條款，這些IPO認股權證於2023年7月2日到期，納斯達克將其從上市中撤出。
 
12
 
物品 2。男人管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
 
以下討論和分析提供了我們認為與評估和理解我們在下文所述期間的經營業績、 財務狀況、流動性和現金流相關的信息。本討論應與本季度報告其他地方包含的 中期未經審計的簡明合併財務報表和相關附註、本季度報告第二部分、 項目1A-風險因素以及2022年年度報告中的第1A項風險因素一起閲讀。正如上面標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 的部分所述，以下討論包含前瞻性陳述， 基於我們當前的預期，包括對我們未來運營、收入和經營業績的預期。由於各種因素，我們的實際業績 可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異。可能導致 或導致此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素、下文第二部分第 1A 項下標題為 “風險 因素” 一節以及我們 2022 年年度報告第 1A 項風險因素中討論的因素。
 
除非 另有規定，否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Entera Bio Ltd. 及其合併子公司。
 
概述
 
Entera 是一家臨牀階段的生物製藥公司，也是開發口服大分子療法（包括 肽和治療蛋白）的領導者。目前，大多數蛋白質療法都是通過頻繁的靜脈注射、皮下注射或肌肉注射 進行的。在患者需要持續治療的慢性病中，這些繁瑣、通常很痛苦且價格昂貴的注射 可能會造成嚴重的治療缺口。此外，從技術角度來看，由於胃腸道內的酶降解、血液吸收不良以及藥物暴露情況各不相同，治療性蛋白質的口服輸送歷來具有挑戰性。 Entera 的專有技術旨在提供具有足夠生物利用度的口服蛋白質以 實現治療目標，採用簡單的片劑格式（直徑約為 6mm）。
 
我們 從戰略上專注於治療不足的慢性疾病，在這些疾病中，口服迷你片劑肽或肽替代品 療法有可能顯著改變治療模式。
 
我們 目前有兩種候選產品處於臨牀開發階段：EB613 和 EB612。這兩種候選藥物都是同類首創的人類甲狀旁腺激素（hpTH (1-34)、特立帕肽）的每日一片 mini 片劑。迄今為止，在骨質疏鬆症和甲狀旁腺功能減退症的2期研究中，共有72名健康受試者使用了Entera專有的PTH片劑 ，在骨質疏鬆症和甲狀旁腺功能減退症的2期研究中，這兩種疾病在目前的護理標準下仍然得不到充分治療，對女性的影響尤其嚴重。
 
除這些候選產品外，我們還有各種針對 GLP-2、kappa 阿片類藥物受體和 hGH 等肽的內部早期研究項目。2023 年 5 月 2 日，我們的口服 GLP-2 項目的結果發表在《國際肽 研究與治療雜誌》上，“口服遞送技術使胃粘膜吸收胰高血糖素樣肽-2 類似物（Teduglutide） ——一種無需注射治療短腸綜合徵的新方法。”我們相信 GLP-2 是我們 口服遞送平臺的有力候選者，值得進一步開發，作為短腸綜合症 和其他需要腸外營養的疾病患者的免注射替代品。
 
13
 
骨質疏鬆症
 
骨質疏鬆症 是一種以骨量低和骨組織結構惡化為特徵的疾病，這會導致骨骼更加脆弱， 會增加骨折風險。骨質疏鬆症最常與女性更年期、女性和男性衰老以及糖皮質激素 類固醇的使用（超過三個月）有關。骨重塑週期可以分為兩個不同的過程：（i）骨吸收， ，其中稱為破骨細胞的細胞在礦化組織的吸收中起作用；（ii）骨形成，其中稱為成骨細胞 的細胞負責骨基質合成和隨後的骨骼礦化。在健康個體中，骨吸收與新骨形成相匹配 。骨質疏鬆症的發生是由於破骨細胞吸收骨骼與成骨細胞形成骨骼之間的平衡得不到維持，骨組織形成的不足，導致骨質虛弱和容易骨折。
 
骨質疏鬆症 是我們老齡化人口面臨的重大健康問題。在美國，僅就髖部骨折而言， 患有髖部骨折的女性中有21％即使經過手術修復，也無法存活超過一年。如果不進行手術，一年的死亡率 約為 70%。在全球範圍內，絕經後骨質疏鬆症比癌症和心血管疾病更困擾女性。
 
當前的 骨質疏鬆症藥物可分為兩類：抗吸收藥和合成代謝藥物。抑制骨吸收的藥物包括口服和 注射選擇，例如雌激素（適用於絕經後女性）、口服和靜脈注射雙膦酸鹽、選擇性雌激素受體調節劑 (SERM)、rank-Ligand 抑制劑 (denosumab) 和（鮭魚）降鈣素。目前批准的三種刺激 骨形成的骨合成代謝藥物都需要每天或每月皮下注射：特立帕肽 (hpTH)[1-34]）；abaloparatide（一種與 pth 相關的蛋白質類似物）； 和 romosozumab（一種抑制硬化素並抑制骨吸收的抗體）。據估計，在目前接受治療的骨質疏鬆症患者中，只有不到10％的人同意注射用骨合成代謝治療，儘管有指南的建議和仿製藥的批准 。目前尚無美國食品藥品管理局批准的骨質疏鬆症口服合成代謝療法。EB613 有望成為 第一種、每天一次的骨合成代謝迷你片劑，適用於絕經後骨質疏鬆症高危且沒有骨折的女性。
 
迄今為止，我們已經完成了兩項 1 期臨牀試驗和一項第 2 期、6 個月、161 名患者的安慰劑對照研究，其中每天口服 EB613 片劑可使絕經後骨形成的生化標誌物（主要終點）快速劑量成比例增加，骨吸收標誌物 降低，腰椎、臀部和股骨頸部骨礦物質密度（BMD，關鍵次要終點）增加 al 患有低骨密度或骨質疏鬆症的女性。結果以 LB 口頭陳述的形式在 ASBMR 2021 上公佈。
 
2018 年 11 月 ，我們與 FDA 舉行了研究前新藥會議，討論我們治療骨質疏鬆症的 EB613 計劃。 2020 年 12 月，我們宣佈美國食品藥品管理局已批准我們的 2020 年 IND 申請。
 
2021年12月，我們與美國食品藥品管理局舉行了第二階段末會議（EOP2），審查了為期六個月的第二階段結果以及擬議的正面交鋒、 Non-Inferiority (NI) 與Forteo® 的正面交鋒，使用BMD作為主要終點，以支持在 505 (b) 2 途徑下提交保密協議。在我們於2022年1月收到的EOP2會議紀要中，美國食品藥品管理局同意，在我們提議的3期研究中使用BMD作為主要 終點可以支持保密協議，不需要進行新的骨折研究。但是，美國食品藥品管理局表示 擔心，與Forteo® 相比，NI Head-to-Head 第 3 階段的研究設計可能不利。美國食品藥品管理局還表示，ASBMR-FNIH SABRE1program 正在評估 BMD 作為安慰劑對照研究中降低骨折風險的替代終點；而且 FNIH 框架 可以提供另一種方法來支持 EB613 的潛在保密協議。
 
在 FDA 的 EOP2 言論和 ASBMR-FNIH SABRE 計劃的新數據之後，我們在 2022 年初重新設計了 EB613 的關鍵第 3 期研究，作為一項安慰劑對照研究，其主要終點為臀部 (TH) BMD。2022 年 8 月，我們與 FDA 舉行了 C 型會議，2022 年 10 月，我們宣佈美國食品和藥物管理局同意該協議的主要設計要素；以及 (1) 單一 第 3 階段安慰劑對照以 TH BMD 為主要終點的研究以及 (2) 與 Forteo® 的比較 PK 研究可以支持在 505 (b) (2) 監管途徑下提交 EB613 的保密協議。
 
2023 年 2 月 ，作為與 FDA 舉行的 D 型會議的一部分，我們提交了 EB613 修訂後的第 3 階段協議，詳細介紹了我們的 TH BMD 終點的統計 評估。2023年4月3日，我們報告稱，美國食品藥品管理局不會反對Entera在擬議的FNIH BQP途徑下啟動3期研究 ，該公司提議的PK抽樣計劃似乎是合理的。同樣在 2023 年 4 月 3 日， 我們宣佈，我們計劃繼續與 FDA 對話，等待 FNIH-BQP 標準及其關於我們的 BMD 終點統計評估的指導 的最終資格認證，然後啟動 EB613 的第三階段研究。
 
                                    
1FNIH BQP 也被稱為 ASBMR FNIH-SABRE，美國骨與礦物研究學會——美國國立衞生研究院基金會 (FNIH) 推進骨髓病作為監管終點的戰略 (SABRE)；
 
14
 
甲狀旁腺功能減退
 
Hyparathyroidism 是一種罕見的疾病，在這種疾病中，人體要麼無法產生足夠量的內源性 PTH，要麼產生的 PTH 缺乏正常的生物 活性。PTH 缺乏者可能會出現低鈣血癥和高磷血癥。低鈣血癥會導致虛弱、肌肉 抽筋、過度緊張、頭痛以及無法控制的抽搐和破傷風。高磷血癥會導致軟組織鈣 沉積，這可能導致嚴重問題，包括循環系統和中樞神經系統受損。 甲狀旁腺功能減退症的最常見原因是其他疾病的手術導致甲狀旁腺受損或切除。
 
我們的 甲狀旁腺功能減退症候選產品 EB612 是第一款以迷你片劑形式開發的 PTH（1-34，特立帕肽）激素替代療法 的口服配方。美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局已授予 EB612 孤兒藥稱號，用於治療甲狀旁腺功能減退 。我們認為，與實驗性的每日注射治療相比，EB612 可能具有固有的優勢，包括 給藥、儲存的便利性以及靈活的滴定時間表的可能性。2015 年，我們成功完成了 EB612 的 2a 期試驗，這是一項開放標籤、多中心的試點研究，評估了 19 名被診斷出患有甲狀旁腺功能減退至少一年、每天服用 ≥ 1gr/a-calcidol 25 (OH) D 20ng/ml 補充劑的患者 EB612 的安全性、耐受性和藥性。患者服用了 PTH (1-34) 0.75 mg/dose 片劑 qid，持續 4 個月（NCT02152228）。該研究達到了其主要 和次要終點，包括鈣補充量顯著減少（比基線減少42％，（p=0.001），在研究期間保持第一劑後兩小時血清磷酸鹽中位數下降了23％（p=0.0003）， 生活質量評分提高以及鈣水平中位數維持在甲狀旁腺功能減退的較低目標水平以上在整個研究過程中，idism 患者 (>7.5 mg/dL)。沒有報告治療中出現的高鈣血癥不良事件，也沒有出現治療緊急情況 的嚴重不良事件。

 

此後，我們 根據新的知識產權開發了我們認為可能是改進的 EB612 配方，專為優化 其 PK 特徵和減少每日劑量的潛力而量身定製。我們於2023年5月啟動了一項PK研究，該研究正在基於我們的新平臺測試各種潛在的候選藥物 ，包括幾種可能為治療甲狀旁腺功能減退而開發的藥物。我們預計 將在2023年下半年開始報告這項研究的結果。

 
15
 
專利 轉讓、許可協議和補助金
 
Oramed 專利轉讓協議
 
2011 年 ，我們與 Oramed 簽訂了專利轉讓協議或《專利轉讓協議》，根據該協議，Oramed 將其在我們最初成立時許可給我們的專利權的所有權利、所有權和權益轉讓給 ，但須遵守根據分配的專利權授予 Oramed 的全球性 免版税、排他性、不可撤銷、永久和可分許可的許可，用於開發， 並將產品商業化或以其他方式利用糖尿病和流感領域的此類專利權。此外， 我們同意不直接或間接參與糖尿病和流感領域的任何活動。根據專利 轉讓協議的條款，我們同意支付Oramed特許權使用費，相當於我們直接或間接利用所轉讓專利權產生的淨收入的3％，包括出售、租賃或轉讓轉讓的專利權或銷售 所轉讓的專利權所涵蓋的產品或服務。
 
以色列創新局撥款
 
我們 已從以色列創新局（“IIA”）獲得了約50萬美元的撥款，用於為我們的研究 和開發提供部分資金。這些補助金受以色列鼓勵研究、開發和技術創新的第5477-1984號法或《研究法》的某些要求和限制的約束。通常，在補助金用利息償還之前，應向以色列政府支付特許權使用費 ，金額為銷售全部開發的產品或服務所得收入的3％，或部分使用國際投資協定補助金，包括 EB613、EB612 和我們可能開發的任何其他口服PTH候選產品。對於在銷售額超過7000萬美元的任何一年之後提交的批准申請，特許權使用費率可能會提高 至5％。
 
如果將使用補助金開發的產品的製造轉移到以色列國以外， 的特許權使用費率可能會加快，特許權使用費負債可能會增加（最高為補助金額和 利息的三倍）。此外，向非以色列實體轉讓任何由IIA資助的專門知識後，可能需要支付所得補助金的600％。我們與一家全球合同製造組織簽訂了 合同，為全球試驗生產和供應藥丸。我們認為， 由於該作品不用於商業目的，因此不會影響向國際投資協定支付的特許權使用費率。如果國際投資協定成功 採取相反的立場，則向國際投資協定支付的最高特許權使用費約為150萬美元，是原始補助金加上利息的三倍 。安進協議簽署後，我們需要支付安進每筆付款 的5.38％，以及收到的補助金的600％外加利息。截至2023年6月30日，我們已向IIA支付了9.5萬美元的特許權使用費，這與我們之前與安進簽訂的研究合作和許可協議（“安進協議”）以及其他 主服務協議有關。
 
除了支付任何到期的特許權使用費外，我們還必須遵守與根據研究法 獲得此類補助金相關的其他限制，這些限制在向IIA償還後繼續適用。
 
財務 概述
 

自 成立以來，我們通過公開和私募股權發行、IIA贈款以及行使期權和認股權證 ，共籌集了8,470萬美元。自成立以來，我們蒙受了重大損失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的 營業虧損分別為230萬美元和330萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的營業虧損 分別為450萬美元和710萬美元，我們預計在可預見的將來 將繼續產生鉅額支出和虧損。

 
截至2023年6月30日 ，我們的累計赤字為1億美元。我們的虧損可能因季度和每年 而大幅波動，具體取決於我們的臨牀試驗時間、我們的研發活動支出以及我們可能參與的任何第三方 合作。
 
由於 由於我們的運營經常性虧損、負現金流和缺乏流動性，管理層認為 對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日止年度的財務報表報告中加入了 一段解釋性段落，表示對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑 。此處包含的 未經審計的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，不包括 這種不確定性結果可能導致的調整。如果我們無法籌集必要的資金，我們將需要推遲某些計劃的啟動， 以其他方式削減或停止運營。請參閲我們 2022 年年度報告中包含的 “第 1A 項風險因素——與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險”。
 
16
 

截至2023年6月30日 ，我們的現金及現金等價物為910萬美元。我們相信，我們現有的現金資源將足以滿足我們到2024年第三季度的預計運營需求，其中包括為我們的持續運營提供資金所需的資金， 包括研發以及與我們的新一代平臺和 EB612 新配方相關的第一階段 PK 研究的完成。但是， 這不包括資助我們提議的骨質疏鬆症 EB613 第 3 期關鍵研究以及 EB613 和 Forteo® 的比較 PK 研究 所需的資金。我們開始此類研究的能力將取決於與美國食品藥品管理局完成的討論，並且需要額外的 資金，而這些資金可能無法以合理的條件獲得，或者根本無法獲得。任何延誤或我們無法獲得此類資金都將推遲 或阻礙這些研究的開始。

 
為了為進一步的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金。我們可以通過各種方式籌集這些資金，包括 私募或公開股權發行、債務融資、戰略合作和許可安排。在我們需要時 可能無法獲得額外的融資，或者可能無法以對我們有利的條件提供額外融資。
 
截至 2023 年 6 月 30 日，我們有 19 名全職員工、2 名兼職員工和 5 名顧問，他們以兼職方式為我們提供服務 。我們的業務位於以色列耶路撒冷。
 
收入
 
截至目前 ，我們的產品銷售尚未產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准併成功將我們的產品商業化，否則我們預計不會從候選產品 那裏獲得任何收入。
 
根據安進協議，從2019年到2023年3月31日，根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入 ”，我們確認了總額為170萬美元的款項。正如之前報道的那樣，我們和安進於 2023 年 5 月共同終止了《安進協議》。
 
研究 和開發費用
 
研究 和開發費用包括開發我們的藥物遞送技術和候選產品所產生的成本。這些 費用包括：
 
  •
與員工相關的費用，包括工資、 獎金和研發部門員工和服務提供商的基於股份的薪酬支出；
 
  •
運營我們的實驗室 （包括我們的小型製造設施）所產生的費用；
 
  •
根據與進行我們臨牀試驗的 CRO、 和調查機構達成的協議產生的費用；
 
  •
與外包和承包服務 服務相關的費用，例如外部實驗室、諮詢和諮詢服務；
 
  •
與 臨牀試驗材料相關的供應、開發和製造成本；以及
 
  •
與臨牀前和臨牀 活動相關的其他費用。
 
17
 
研究 和開發活動是我們業務的主要重點。處於臨牀開發後期階段的候選產品 的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是因為 後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們預計，隨着我們 將 EB613 和 EB612 推向臨牀開發的後期階段並投資於更多的臨牀前候選藥物，我們的研發費用將在未來大幅增加。
 
我們的 研發費用可能因時期而有很大差異，具體取決於我們的研發活動時間， 包括啟動臨牀試驗的時機和臨牀試驗的患者入組。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的研發費用分別為120萬美元和140萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的研發費用分別為210萬美元和310萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的研發費用 主要用於開發 EB613 和 EB612。我們的候選產品 的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的開發所必需的努力的性質、時間和估計的 成本，也無法合理估計任何候選產品的重大淨現金流入 可能開始的時期（如果有）。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括：
 
  •
我們的臨牀試驗、非臨牀測試和其他相關活動的範圍、進展速度、 結果和成本的不確定性；
 
  •
製造臨牀用品的成本以及 為我們的候選產品和我們可能開發的任何產品建立商業供應的成本；
 
  •
我們追求的候選產品 的數量和特徵；
 
  •
監管部門批准的成本、時間和結果；
 
  •
建立任何銷售、 營銷和分銷能力的成本和時機；以及
 
  •
我們可能建立的任何合作、許可 和其他安排的條款和時間，包括根據這些安排支付的任何里程碑和特許權使用費。
 
在我們 可能開發的 EB613、EB612 或任何其他候選產品的開發方面，這些變量的結果發生變化 可能意味着與開發此類候選產品相關的成本和時機發生重大變化。例如， 如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在完成臨牀開發所需的臨牀前和/或臨牀研究之外進行臨牀前和/或臨牀研究，如果我們在任何臨牀 試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，或者我們在製造臨牀用品方面遇到困難，那麼我們可能需要花費大量額外的 財政資源和時間來完成臨牀開發。
 
一般 和管理費用
 
一般 和管理費用主要包括執行和財務職能中董事和人員 的工資、福利、基於股份的薪酬和相關成本。其他一般和管理費用包括D&O保險和其他保險、法律和會計服務的專業 費用、與維護和起訴我們的知識產權投資組合相關的費用以及業務 開發費用。
 
財務 收入，淨收入
 
財務 淨收入主要由某些貨幣與我們的本位貨幣的匯率差額組成。
 
18
 
所得税
 
我們 自成立以來一直沒有產生應納税所得額，截至2023年6月30日，我們的結轉税收損失為7,130萬美元。我們 預計我們將能夠將這些税收損失無限期地結轉到未來的納税年度。因此，在充分利用結轉税收損失後獲得應納税所得額之前，我們預計不會在以色列繳納 税。我們為與公司結轉虧損相關的遞延所得税資產提供了全額估值補貼 。
 
根據美國税法， 公司的子公司Entera Bio, Inc. 單獨徵税。截至2023年6月30日，Entera Bio Inc.的税收虧損 結轉額為2.6萬美元。
 
操作結果
 
截至 2023 年 6 月 30 日的三個月和 2022 年 6 月 30 日的比較
 
​
  
三 個月已結束
6月30日
    
增加 （減少）
  
​
  
2023
    
2022
      $    
 
%
  
​
  
（百分比信息除外，以 千計）
  
收入
   $
-
     $
44
     $
(44
)
    
(100
)%
收入成本
   $
-
     $
33
     $
(33
)
    
(100
)%
運營費用：
                                
研究 和開發費用
   $
1,209
     $
1,394
     $
(185
)
    
(13
)%
一般 和管理費用
   $
1,135
     $
1,880
     $
(745
)
    
(40
)%
其他 收入
   $
(14
)
   $
(14
)
   $
-
      
-
 %
運營 虧損
   $
2,330
     $
3,249
     $
(919
)
    
(28
)%
財務收入，淨額
   $
(5
)
   $
(60
)
   $
55
      
(92
)%
所得税優惠
   $
-
     $
(4
)
   $
4
      
(100
)%
淨虧損
   $
2,325
     $
3,185
     $
(860
)
    
(27
)%
 
收入
 
截至2022年6月30日的三個月，收入 為44,000美元，主要歸因於根據 《安進協議》向安進提供的臨牀前研發服務。由於安進協議 自2023年5月2日起終止，我們沒有確認截至2023年6月30日的三個月的任何收入，根據該協議，我們在2023年沒有提供任何創收服務。在 加入《安進協議》之前，我們沒有產生任何收入。
 
收入成本
 
截至2022年6月30日的三個月中，收入成本 為33,000美元，主要歸因於根據安進協議向 安進提供的臨牀前研發服務。如上所述，成本下降是由於截至2023年6月30日的三個月中 缺乏安進協議下的收入。
 
研究 和開發費用
 
截至2023年6月30日的三個月中，研究 和開發費用為120萬美元，而截至2022年6月30日的三個月 的三個月為140萬美元。我們將臨牀前成本減少了20萬美元，但為準備 EB613 的3期臨牀試驗而增加的材料和生產 成本增加的20萬美元抵消了這一點。本期沒有特別的一次性付款，例如 根據離職協議的條款向一名前僱員支付的20萬美元款項。
 
19
 
一般 和管理費用
 
截至2023年6月30日的三個月中，一般 和管理費用為110萬美元，而截至2022年6月30日的三個月 的三個月為190萬美元。減少80萬美元的主要原因是員工薪酬減少了20萬美元，包括 股權薪酬，專業費用和其他顧問減少了30萬美元，D&O 保險費用減少了20萬美元。
 
財務 收入，淨收入
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，財務 淨收入分別為5,000美元和6萬美元。我們的財務收入主要由某些貨幣與我們的本位貨幣（即美元）的匯率差額組成。
 
截至 2023 年 6 月 30 日的六個月和 2022 年 6 月 30 日的比較
 
​
  
已結束六 個月
6月30日
    
增加 （減少）
  
​
  
2023
    
2022
     $    
 
%
  
​
  
（百分比信息除外，以 千計）
  
收入
   $
-
     $
112
     $
(112
)
    
(100
)%
收入成本
   $
-
     $
87
     $
(87
)
    
(100
)%
運營費用：
                                
研究 和開發費用
   $
2,140
     $
3,084
     $
(944
)
    
(31
)%
一般 和管理費用
   $
2,429
     $
4,052
     $
(1,623
)
    
(40
)%
其他 收入
   $
(27
)
   $
(27
)
   $
-
      
-
 %
運營 虧損
   $
4,542
     $
7,084
     $
(2,542
)
    
(36
)%
財務收入，淨額
   $
(27
)
   $
(104
)
   $
77
      
(74
)%
所得税優惠
   $
-
     $
(11
)
   $
11
      
(100
)%
淨虧損
   $
4,515
     $
6,969
     $
(2,454
)
    
(35
)%
 
收入
 
截至2022年6月30日的六個月中，收入 為11.2萬美元，主要歸因於根據 安進協議向安進提供的臨牀前研發服務。在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有確認任何收入，原因是第三年的臨牀前 研發服務已完成，安進協議將於2023年5月2日終止。在簽署 《安進協議》之前，我們沒有產生任何收入。
 
收入成本
 
截至2022年6月30日的六個月中，收入成本 為87,000美元，主要歸因於根據安進協議向安進 提供的臨牀前研發服務。如上所述，在截至2023年6月30日的六個月中，成本下降是由於安進協議下的收入不足。
 
20
 
研究 和開發費用
 
研究而且 截至2023年6月30日的六個月中， 的開發支出為210萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為310萬美元。減少100萬美元的主要原因是臨牀前活動減少了40萬美元，基於股份的薪酬減少了10萬美元 ，以及根據離職協議條款向一名前僱員支付的一次性付款減少了50萬美元。
 
一般 和管理費用
 
截至2023年6月30日的六個月中，通用 和管理費用為240萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為410萬美元。減少170萬美元的主要原因是員工薪酬減少了30萬美元，股票薪酬減少了50萬美元 ，專業費用和其他顧問減少了60萬美元，D&O 保險費用減少了30萬美元。
 
財務 收入，淨收入
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，財務 淨收入分別為27,000美元和10.4萬美元。我們的財務收入主要由某些貨幣與我們的本位貨幣（即美元）的匯率差額組成。
 
流動性 和資本資源
 
自 成立以來，我們蒙受了重大損失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的營業虧損分別為230萬美元 和320萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的營業虧損分別為450萬美元和710萬美元 。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為1億美元。隨着我們通過開發來推進我們的產品併為我們的運營提供管理支持，我們預計在未來幾年將繼續承擔鉅額開支 和虧損。
 
由於 由於我們的運營經常性虧損、負現金流和缺乏流動性，管理層認為 對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。如果我們無法籌集必要的資金，我們將需要 來削減或停止運營。請參閲我們 2022 年年度報告的 “第 1A 項風險因素”。
 
自 成立以來，我們共籌集了8,470萬美元，其中包括通過已完成或終止的市場發行 （“ATM”）計劃籌集的2530萬美元，2019年12月的私募配售1,430萬美元，2018年的首次公開募股1,120萬美元，以及來自贈款、期權和認股權證的私募以及普通股、優先股 和之前債務的3,390萬美元 到我們的首次公開募股。此外，截至2023年6月30日，根據安進協議，我們已收到約170萬美元， 此後該協議已終止。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為910萬美元。我們現金的主要用途 是為研發、一般和管理費用以及營運資金需求提供資金，我們預計這些將繼續成為我們現金的主要用途。
 
在 上2022年9月2日，我們與作為銷售代理的SVB Securities LLC簽訂了銷售協議，以實施市場發行計劃 ，根據該計劃，根據我們目前有效的S-3表格註冊聲明和構成其一部分的相關招股説明書補充文件，我們可以不時發行和出售多達500萬股普通股（“SVB ATM計劃”） 。銷售 代理有權獲得總收入3％的固定佣金以及費用報銷。
 
資金 要求
 
我們 相信，我們現有的資本資源將足以滿足我們在 2024 年第三季度的預計運營需求，其中包括為我們的持續運營提供資金所需的資金，包括研發和完成與新配方 EB612 相關的第一階段 PK 研究 。但是，這還不包括為我們提議的骨質疏鬆症 EB613 的第三階段關鍵研究以及對 EB613 和 Forteo® 的比較 PK 研究提供資金所需的資金。我們開始此類研究的能力將取決於與美國食品藥品管理局完成的 討論，並且需要額外的資金，而這些資金可能無法以合理的條件獲得，或者根本無法獲得。任何延誤或 我們無法獲得此類資金都將推遲或阻止這些研究的開始。
 
21
 
我們 將這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設之上的，我們可能比當前 預期的更快地使用我們的可用資本資源。由於我們的候選產品的開發存在許多風險和不確定性，以及 我們可能在多大程度上與第三方合作開發這些或其他候選產品，因此我們無法估算與完成當前和未來候選產品的開發相關的資本支出和運營費用增加的金額 。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
 
 
•
EB613、EB612 和我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀 試驗和監管審查的成本、時間和結果；
     
 
•
我們可能追求的任何其他候選產品的開發活動成本；
     
 
•
準備、提交和起訴 專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠辯護的成本；以及
     
 
•
我們有能力以優惠的條件建立合作 （如果有的話）。
     
我們 沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換 債務證券籌集額外資金，我們當時存在的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括 清算或其他可能對我們作為股東的現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，如有 ，可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔 額外債務、進行資本支出或申報分紅，並可能包括要求持有最低資金水平。如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄 對我們的技術、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可 。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或合作籌集額外資金，我們可能會被要求 推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售 我們的口服PTH候選產品以及我們本來希望自己開發和銷售的任何其他候選產品的權利。
 
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們 未經審計的簡明合併財務報表包含在本季度報告的其他地方，該報告指出，截至該日，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。這意味着 我們的管理層對我們能否在不從外部來源額外注入資金 的情況下繼續運營表示了極大的懷疑。未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的， 不包括在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要的任何調整。如果我們無法為運營融資， 我們的業務將處於危險之中，我們可能無法繼續運營，可能不得不清算資產。在這種情況下， 投資者獲得的收益可能低於我們財務報表中這些資產的價值，而且投資者 很可能會損失全部或部分投資。
 
22
 
現金 流量
 
截至2023年6月30日的六個月 個月與截至2022年6月30日的六個月相比
 
下表列出了下文所列每個期間現金的主要來源和用途：
 
​
  
截至6月30日的六 個月，
（未經審計）
  
​
  
2023
    
2022
  
​
  
（以 千計）
  
用於經營 活動的淨現金
  
$
(3,168
)
  
$
(7,619
)
用於投資 活動的淨現金
  
(12)
    
(42)
  
融資活動提供的淨現金
  
5
    
13
  
現金 及現金等價物的淨減少
  
$
(3,175
)
  
$
(7,648
)
 
用於經營活動的淨現金
 
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為320萬美元，主要包括我們的營業虧損 450萬美元，這部分被營運資金增加30萬美元和基於股份的 薪酬和折舊費用增加100萬美元所抵消。
 
截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為760萬美元，主要包括我們710萬美元的營業虧損 和減少的220萬美元營運資金，部分被大約170萬美元的股票薪酬和折舊費用所抵消。
 
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的六個月中， 用於經營活動的現金減少了440萬美元，這主要是由於我們的營業虧損減少了260萬美元，營運資金增加了250萬美元，這主要是由於向供應商和服務提供商支付的款項減少，但部分被基於股份的薪酬減少70萬美元所抵消。
 
用於投資活動的淨額 現金
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金主要包括購買房地產和 設備。
 
融資活動提供的淨 現金
 
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括根據SVB ATM計劃發行 普通股的5,000美元淨收益。
 
截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金包括因行使期權而發行普通股的1.3萬美元淨收益。
 
合同 義務
 
在 上2023 年 4 月 17 日，我們修訂了我們在以色列的主要辦公室的租約，將租賃期限延長 五年，或延至 2028 年。經修訂，公司可以選擇在2024年12月和2026年6月提早退出租約。在新的五年延期內， 的平均租金為每年18萬美元。
 
除上述披露外 ，如我們 2022年年度報告第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 所述，我們對重大合同義務和承諾的評估沒有任何重大變化 。
 
23

 

關鍵會計 政策和估計
 
參見 第二部分，第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計 政策” 以及我們的合併財務報表和相關附註 會計政策 以及我們認為對理解我們的合併財務報表、財務狀況和 經營業績最為關鍵，需要複雜的管理層判斷和假設，或者涉及不確定性。編制合併 財務報表還要求我們做出影響報告的資產、負債、收入、 支出和相關披露金額的估算和假設。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下是合理的 其他各種假設。自 2022 年年度報告發布之日 以來，我們的重要會計政策或其應用沒有任何變化。
 
最近 發佈的會計公告
 
某些 最近發佈的會計公告在未經審計的簡明合併財務報表附註2中進行了討論， 在本季度報告的其他地方包括 。
 
物品 3。有關市場風險的定量和定性披露
 
對於較小的申報公司，不需要 。
 
商品 4.控制和程序
 
對披露控制和程序的評估
 
截至2023年6月30日，我們的 管理層在首席執行官兼首席財務官（我們的首席財務官）的參與下，評估了 我們的披露控制和程序（該術語定義見《交易所法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條及其頒佈的法規）的有效性，我們稱之為評估日。根據此類評估，這些 官員得出結論，截至評估日，我們的披露控制和程序是有效的。
 
財務報告內部控制的變化
 
在上一財季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
 
24
 
第 第二部分 —其他信息。
 
商品 1.法律訴訟
 
我們 目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
 
商品 1A。風險因素
 
在我們 2022 年年度報告第一部分第 1A 項中披露的風險因素方面， 沒有重大變化。
 
商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
 
沒有。
 
商品 3.優先證券違約
 
沒有。
 
商品 4.礦山安全披露
 
不適用。
 
商品 5.其他信息
 
在截至2023年6月30日的季度中，我們的高級管理人員或董事均未通過或終止任何旨在滿足《交易所法》第10b5-1（c）條或任何 “非規則10b5-1交易安排”（如S-K法規第408條所定義的 “非規則10b5-1交易安排”）購買或出售我們的證券的合同、指示或書面計劃。
 
物品 6。E展出
 
展品 編號
 
展品描述
31.1
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32.1*
 
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。
32.2*
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。
101.INS
 
XBRL 實例文檔。
101.SCH
 
XBRL 分類擴展 架構文檔。
101.DEF
 
XBRL 分類擴展 定義 Linkbase 文檔。
101.CAL
 
XBRL 分類擴展 計算 Linkbase 文檔。
101.LAB
 
XBRL 分類擴展 Label Linkbase 文檔。
101.PRE
 
XBRL 分類擴展 演示文稿 Linkbase 文檔。
104
  
封面交互式 數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中）
 
* 隨函提供。
 
25
 
簽名
 
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成本報告由下列 經本協議正式授權的簽名人代表其簽署。
 
 
ENTERA BIO LTD
 
 
日期：2023 年 8 月 11 日
/s/ 米蘭達·託萊達諾
 
米蘭達·託萊達諾
主管 執行官
 
（主要 執行官）
 
 
日期：2023 年 8 月 11 日
/s/ Dana Yaacov-Garbeli
 
Dana Yaacov-Garbeli
主管 財務官
 
（校長 財務和會計幹事）
 
26