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FiveZeroMember2023-01-012023-06-300000872912US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300000872912US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-04-012022-06-300000872912US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300000872912US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-06-300000872912US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300000872912US-GAAP：研發費用會員2022-04-012022-06-300000872912US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300000872912US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-06-300000872912美國公認會計準則：銷售成員成本2023-04-012023-06-300000872912美國公認會計準則：銷售成員成本2022-04-012022-06-300000872912美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-06-300000872912美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-06-300000872912dcth：行使價格範圍 pointspointZerooneRange 會員2023-06-300000872912dcth：行使價格範圍 pointspointZerooneRange 會員2023-01-012023-06-300000872912SRT: 最低成員dcth：行使價格範圍 fourpointFive ZeroTo six pointzerorange 會員2023-06-300000872912SRT: 最大成員dcth：行使價格範圍 fourpointFive ZeroTo six pointzerorange 會員2023-06-300000872912dcth：行使價格範圍 fourpointFive ZeroTo six pointzerorange 會員2023-06-300000872912dcth：行使價格範圍 fourpointFive ZeroTo six 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medacMember2022-12-300000872912US-GAAP：其他負債成員dcth: medacMember2023-06-300000872912US-GAAP：其他非流動負債成員dcth: medacMember2023-06-300000872912dcth: 應計費用會員dcth: medacMember2023-06-300000872912dcth: LachmanMember2023-01-240000872912dcth: LachmanMember2023-06-300000872912US-GAAP：後續活動成員dcth: LachmanMember2023-07-052023-07-050000872912dcth: 或有負債成員2022-12-310000872912US-GAAP：Warrant 會員2022-12-310000872912dcth: 或有負債成員2023-01-012023-06-300000872912US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-06-300000872912dcth: 或有負債成員2023-06-300000872912US-GAAP：Warrant 會員2023-06-300000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最低成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-03-290000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最大成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-03-290000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最低成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-06-300000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最大成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-06-300000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員SRT: 最低成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員2023-03-290000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員SRT: 最大成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員2023-03-290000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員SRT: 最低成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員2023-06-300000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員SRT: 最大成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員2023-06-300000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最低成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-03-290000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最大成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-03-290000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最低成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-06-300000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員SRT: 最大成員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-06-300000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-03-290000872912dcth: 優先權證和普通認股權證會員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-06-300000872912US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-06-300000872912US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-06-300000872912US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310000872912US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_____________________
表單 10-Q
______________________
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年6月30日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號： 001-16133
______________________
DELCATH SYSTEMS, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
______________________
特拉華06-1245881
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
1633 百老匯, 22C 套房
紐約, 紐約州10019
（主要行政辦公室地址）
(212) 489-2100
（註冊人的電話號碼，包括區號）
______________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元DCTH
這個 納斯達克資本市場
______________________
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用勾號指明註冊人是否以電子方式提交了在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）根據第 S-T 條第 405 條必須提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器o加速過濾器o
非加速過濾器x規模較小的申報公司x
新興成長型公司o
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至2023年8月3日， 15,276,487公司普通股的面值為0.01美元，已發行。

目錄
DELCATH SYSTEMS, INC.
目錄
頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。
財務報表
截至2023年6月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表
3
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併股東權益表
5
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月未經審計的簡明合併現金流量表
6
簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
26
第 4 項。
控制和程序
26
第二部分——其他信息
28
第 1 項。
法律訴訟
28
第 1A 項。
風險因素
28
第 6 項。
展品
55
簽名
56
2
目錄


DELCATH SYSTEMS, INC.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產
現金和現金等價物$14,540 $7,671 
限制性現金50 4,151 
應收賬款，淨額127 366 
庫存2,480 1,998 
預付費用和其他流動資產2,275 1,969 
流動資產總額19,472 16,155 
不動產、廠房和設備，淨額1,403 1,422 
使用權資產175 285 
總資產$21,050 $17,862 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款$966 $2,018 
應計費用5,546 4,685 
租賃負債，當前92 186 
應付貸款，當前4,510 7,846 
流動負債總額11,114 14,735 
認股權證責任3,780 —
其他非流動負債1,146 1,144 
應付貸款，非流動貸款411 3,070 
非流動應付可轉換票據4,841 4,772 
負債總額21,292 23,721 
承付款和意外開支（見附註13）
股東權益（赤字）
優先股，$0.01面值； 10,000,000授權股份； 20,981和 11,357分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票
— — 
普通股，$0.01面值； 80,000,000授權股份； 15,250,469股票和 10,046,571分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票
153 100 
額外的實收資本473,355 451,608 
累計赤字(473,686)(457,484)
累計其他綜合虧損(64)(83)
股東權益總額（赤字）(242)(5,859)
負債和股東權益總額$21,050 $17,862 
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
3
目錄
DELCATH SYSTEMS, INC.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
產品收入$495 $797 $1,092 $1,003 
其他收入— — — 171 
總收入495 797 1,092 1,174 
銷售商品的成本(150)(180)(331)(214)
毛利345 617 761 960 
運營費用：
研究和開發費用3,555 5,606 8,131 10,087 
銷售、一般和管理費用4,787 4,497 8,952 8,699 
運營費用總額8,342 10,103 17,083 18,786 
營業虧損(7,997)(9,486)(16,322)(17,826)
認股權證負債公允價值的變化1,160 — 1,160 — 
利息支出，淨額(371)(665)(1,059)(1,309)
其他收入（支出）6 (8)19 (24)
淨虧損(7,202)(10,159)(16,202)(19,159)
其他綜合收入：  
外幣折算調整— (31)19 (29)
其他綜合損失總額$(7,202)$(10,190)$(16,183)$(19,188)
常用股票數據：  
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損$(0.58)$(1.24)$(1.35)$(2.34)
基本和攤薄後已發行股票的加權平均數12,463,6658,190,48312,035,7388,190,483
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
4
目錄
DELCATH SYSTEMS, INC.
簡明合併股東權益（赤字）表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
優先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
額外
已付費
在資本中		累積的
赤字 		累積的
其他
全面
收入（虧損） 		總計
的數量
股份		金額的數量
股份		金額
2023 年 1 月 1 日的餘額11,357$— 10,046,571$100 $451,608 $(457,484)$(83)$(5,859)
發行股票期權的補償費用—— —— 1,661 — — 1,661 
私募——普通股的發行，扣除支出—— 19,6461 55 — — 56 
通過員工股票購買計劃發行普通股—— 15,417— 47 — — 47 
淨虧損—— —— — (9,000)— (9,000)
綜合收入總額—— —— — — 19 19 
截至2023年3月31日的餘額11,357$— 10,081,634$101 $453,371 $(466,484)$(64)$(13,076)
發行股票期權的補償費用—— —— 1,661 — — 1,661 
將F-1優先股轉換為普通股—— 4,629,53947 11,222 — — 11,269 
F-2 優先股發行9,624— —— 7,099 — — 7,099 
預先注資的認股權證——538,8285———5
發行與股票期權行使相關的普通股——468—2——2
淨虧損—— —— — (7,202)— (7,202)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額20,981$— 15,250,469$153 $473,355 $(473,686)$(64)$(242)

優先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
額外
已付費
在資本中		累積的
赤字 		累積的
其他
全面
收入（虧損）		總計
的數量
股份		金額的數量
股份		金額
2022 年 1 月 1 日的餘額11,357$— 7,906,728$79 $432,831 $(420,976)$18 $11,952 
發行股票期權的補償費用—— —— 2,271  — 2,271 
淨虧損—— —— — (9,000)— (9,000)
綜合收入總額—— —— — — 2 2 
截至2022年3月31日的餘額11,357$— 7,906,728$79 $435,102 $(429,976)$20 $5,225 
發行股票期權的補償費用—— —— 2,119 — — 2,119 
淨虧損—— —— — (10,159)— (10,159)
綜合收入總額—— —— — — (31)(31)
截至2022年6月30日的餘額11,357—7,906,728$79 $437,221 $(440,135)$(11)$(2,846)
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
5
目錄
DELCATH SYSTEMS, INC.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至6月30日的六個月
20232022
來自經營活動的現金流：  
淨虧損$(16,202)$(19,159)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：  
股票期權補償費用3,322 4,390 
折舊費用59 31 
認股權證責任公允價值調整(1,160)— 
非現金租賃費用195 234 
債務折扣的攤銷388 380 
與可轉換票據相關的應計利息支出80 80 
運營資產和負債的變化：  
預付費用和其他資產(306)374 
應收賬款239 (394)
庫存(482)(628)
應付賬款和應計費用132 2,667 
其他非流動負債(177)(217)
遞延收入— (170)
用於經營活動的淨現金(13,912)(12,412)
來自投資活動的現金流：  
購買不動產、廠房和設備(40)(141)
用於投資活動的淨現金(40)(141)
來自融資活動的現金流：  
私募淨收益22,960 — 
與員工股票購買計劃相關的普通股發行收益47 — 
償還債務(6,313)— 
行使認股權證的收益5 — 
行使股票期權的收益2 — 
融資活動提供的淨現金16,701 — 
外幣對現金的影響19 (46)
現金總額增加 (減少) 淨額2,768 (12,599)
現金、現金等價物和限制性現金總額：  
期初11,822 26,953 
期末$14,590 $14,354 
現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容：  
現金$14,540 $10,203 
限制性現金50 4,151 
總計$14,590 $14,354 
截至6月30日的六個月
20232022
現金流信息的補充披露：
在此期間為以下各項支付的現金：
利息支出$787 $842 
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取租賃義務而獲得的使用權資產$84 $— 
將夾層股權轉換為普通股$11,269 $— 
將夾層股權轉換為優先股$7,099 $— 
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
6
目錄
DELCATH SYSTEMS, INC.
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股份和每股金額除外）
(1)    普通的
Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀（“美國證券交易委員會”）將於2023年3月27日發佈，也可以在公司網站（www.delcath.com）上找到。在這些中期簡明合併財務報表附註中，“我們”、“我們” 或 “我們的” 是指Delcath及其合併子公司。
業務描述
該公司是一家介入腫瘤學公司，專注於治療原發性和轉移性肝癌。該公司的主要候選產品HEPZATO®KIT（用於注射/肝給藥系統的鹽酸美法侖）（HEPZATO）是一種藥物/器械組合產品，旨在對肝臟進行大劑量化療，同時控制全身暴露和相關的副作用。在歐洲，肝臟輸送系統是一種獨立的醫療器械，其設備組件與HEPZATO相同，但不含鹽酸美法侖，獲準以商品名CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan（CHEMOSAT）出售，主要醫療中心已將其用於治療各種肝癌。
在美國，HEPZATO被視為藥物和器械的混合產品，受美國食品藥品監督管理局（“FDA”）作為藥物進行監管。HEPZATO的主要監管管轄權已分配給美國食品藥品管理局的藥物評估與研究中心。美國食品藥品管理局已授予Delcath六種孤兒藥稱號（五種用於治療眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮膚黑色素瘤、肝內膽管癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤適應症患者的美法侖，一項用於治療肝細胞癌患者的阿黴素）。HEPZATO 尚未獲準在美國銷售。
該公司的HEPZATO臨牀開發計劃包括肝顯性眼部黑色素瘤患者的FOCUS臨牀試驗（“FOCUS試驗”），這是一項全球註冊臨牀試驗，旨在研究轉移性眼黑色素瘤（“moM”）（一種原發性肝癌）的客觀反應率。該公司最先進的開發計劃是MoM待遇。該公司目前正在審查各種肝癌的發病率、未滿足的需求、可用的療效數據和開發要求，以選擇能夠最大限度地提高HEPZATO平臺價值的後續適應症組合。除了使用HEPZATO治療MoM外，該公司還認為HEPZATO有可能治療其他肝臟佔主導地位的癌症，例如轉移性結直腸癌和膽管癌，並計劃在不久的將來開始研究HEPZATO來治療此類疾病。該公司認為，我們正在調查並打算調查的疾病是未得到滿足的醫療需求，代表着巨大的市場機會。
2021年12月，該公司宣佈HEPZATO的FOCUS試驗已達到其預先規定的終點。有關 FOCUS 試驗的信息，請參閲 “第一部分，第 1 項。商業—臨牀開發計劃—FOCUS試驗” 見我們的年度報告。2023年2月14日，該公司向美國食品藥品管理局提交了HEPZATO KIT（用於注射/肝輸送系統的鹽酸美法侖）的新藥申請（“NDA”）重新提交（“重新提交保密協議”），尋求批准HEPZATO試劑盒用於治療無法切除的肝炎佔主導地位的MoM患者。重新提交保密協議是對美國食品藥品管理局於2013年9月12日就該公司於2010年12月提交的保密協議的完整回覆信（“CRL”）的迴應，該信要求批准其第一代鹽酸美法侖用於注射/肝臟輸送系統。重新提交的保密協議包含與CRL中確定的事項有關的第二代HEPZATO KIT的全面數據和信息。2023年3月20日，美國食品藥品管理局確定重新提交的保密協議構成了完整的迴應，並將處方藥使用者費用法（“PDUFA”）的目標行動日期定為2023年8月14日。該公司繼續在美國擴大准入計劃（“EAP”），使HEPZATO隨時可供MoM患者使用。隨着美國監管部門的批准，該公司專注於繼續使用MoM治療這些患者。目前有患者在公司的EAP網站上註冊。
2022年2月28日，CHEMOSAT獲得了《歐洲醫療器械法規》規定的醫療器械法規（“MDR”）認證 [2017/745/EU], 各司法管轄區在評估償還額時可以考慮這些問題.自2022年3月1日起，公司直接負責CHEMOSAT在歐洲的銷售、營銷和分銷。
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風險和不確定性
公司面臨處於開發階段的公司常見的風險，包括但不限於依賴其藥物/器械組合產品的臨牀和商業成功，以及其此類產品獲得監管部門批准的能力美國和其他地理市場的cts，醫生和消費者廣泛採用其批准的產品（如果有的話）的不確定性，以及激烈的競爭。
此外， 通貨膨脹率最近已上升到幾十年來從未見過的水平。因此，出於對通貨膨脹的擔憂，美聯儲提高了利率。利率的上升，特別是加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。此外，如果除了硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank最近的銀行倒閉外，其他銀行和金融機構為了應對影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產管理或破產，那麼我們或我們的合作伙伴獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本，這可能會在未來對我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
流動性和持續經營
2023 年 6 月 30 日，公司的現金、現金等價物和限制性現金總額為 $14.6百萬，相比之下，現金、現金等價物和限制性現金總額為 $11.8截至2022年12月31日為百萬。在截至2023年6月30日的六個月中，公司使用了美元13.9其經營活動中的百萬美元現金和 $6.3百萬美元用於本金支付。
公司的未來業績存在重大風險和不確定性。該公司在整個歷史中一直處於虧損狀態，無法保證它會實現或保持盈利能力。從歷史上看，該公司的運營資金主要來自普通股的銷售收益、購買普通股的認股權證和預先準備金的認股權證、出售優先股、發行可轉換債務的收益以及貸款和擔保協議下的借款。
公司認為，當前的現金和現金等價物將使公司能夠在我們預計的2023年8月14日PDUFA日期之後有足夠的現金。如果HEPZATO的批准出現重大延遲，公司預計需要在公司可用的結構下籌集額外資金，包括債務和/或股票發行，這些結構可能不合時宜。在延遲批准的情況下，自這些簡明合併財務報表發佈之日起的十二個月內，公司將沒有足夠的資金來履行其義務。
公司未來十二個月的資本承諾包括 (a) $6.6百萬美元用於償還應付賬款、應計費用和租賃負債；(b) $5.1百萬美元的貸款本金付款。未來十二個月之後的額外資本承諾包括 (a) $0.1百萬租賃負債；(b) $1.0百萬美元用於和解與 medac 的訴訟；(c) $0.5百萬美元的貸款本金還款額；以及 (d) $5.0如果持有人不選擇將票據轉換為股權，則支付可轉換票據本金的百萬美元。
演示基礎
這些中期簡明合併財務報表未經審計，由公司根據美利堅合眾國（GAAP）公認的會計原則以及美國證券交易委員會對10-Q表和S-X法規第10條的指示編制。它們包括所有全資子公司的賬户，所有重要的公司間賬户和交易均在合併中被刪除。
編制中期簡明合併財務報表要求管理層做出影響所報告金額的假設和估計。這些中期簡明合併財務報表反映了公允列報公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的中期經營業績、財務狀況和現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性應計項目；但是，在公認會計準則允許的範圍內，我們年度報告中通常包含的經審計的合併財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。值得注意的是，公司的經營業績和過渡期的現金流不一定代表整個財年或任何過渡期的預期經營業績和現金流。
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重要會計政策
除下面列出的政策外，我們的重要會計政策沒有發生重大變化，如公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註3重要會計政策摘要所述。
認股證負債
公司確定認股權證負債不符合ASC 480（區分負債與權益）的規定，該法對某些具有負債和權益特徵的金融工具進行分類和衡量。實體必須考慮是否將可能以自有股票結算的合約（例如認股權證）歸類為實體的股權還是資產或負債。如果不在實體控制範圍內的事件可能需要淨現金結算，則該合同應按發行時的公允價值歸類為資產或負債，隨後的公允價值變化記錄在收益中。
根據ASC 815（衍生品和套期保值），公司已將優先認股權證記為衍生工具。該公司將與優先購買協議（定義見下文）一起發行的優先權證和與普通購買協議一起發行的普通認股權證歸類為負債，因為Black-Scholes計算中存在預先規定的波動率輸入，該輸入將用於計算基本交易時優先權證和普通認股權證的回購價格。
認股權證負債和F-1系列優先股（定義見下文）的估值是使用期權定價模型確定的。這些模型使用諸如在衡量日發行的股票的標的價格、波動率、無風險利率和該工具的預期壽命等輸入。此外，該公司還使用了美國食品藥品管理局批准HEPZATO試劑盒（“FDA批准”）的概率以及至少記錄的$的概率10HEPZATO商業化產生的美國季度收入為百萬美元，作為確定認股權證負債和F-1系列優先股公允價值的投入。公司打算在每個報告期結束時調整保修負債的公允價值。
最近通過和發佈的會計公告
在截至2022年12月31日的兩年中，我們沒有被要求採用任何對我們的合併財務報表產生重大影響的會計準則。我們預計最近發佈的任何會計準則都不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
修訂先前發佈的季度財務報表
在編制公司截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表時，公司確定需要更正先前報告的2022年每個季度基於股份的薪酬支出。基於股份的薪酬的修正使淨虧損增加了 $0.82022年第一季度為百萬美元0.52022年第二季度為百萬美元和美元0.42022財年第三季度為百萬美元。基於股份的薪酬調整是非現金調整，對公司的現金餘額沒有任何影響。
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下表包含先前報告期間的財務信息，並已更新以反映公司財務報表的修訂。修訂不會對公司的現金狀況產生影響。截至2022年9月30日的三個季度期間，公司尚未修改其先前提交的10-Q表季度報告。 下表反映了此次修訂對公司截至2022年6月30日的三個月和六個月財務報表的影響：
（以千計）正如先前報道的那樣
調整
經修訂
2022年6月30日的資產負債表（未經審計）
額外的實收資本$435,922 $1,299 $437,221 
累計赤字$(438,836)$(1,299)$(440,135)
截至2022年6月30日止三個月的合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
研究和開發費用$5,456 $150 $5,606 
銷售、一般和管理費用4,145 352 4,497 
運營費用總額9,601 502 10,103 
營業虧損(8,984)(502)(9,486)
淨虧損(9,657)(502)(10,159)
其他綜合損失總額(9,688)(502)(10,190)
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損$(1.18)$(0.06)$(1.24)
2022年6月30日六個月的合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
研究和開發費用$9,696 $391 $10,087 
銷售、一般和管理費用7,791 908 8,699 
運營費用總額17,487 1,299 18,786 
營業虧損(16,527)(1,299)(17,826)
淨虧損(17,860)(1,299)(19,159)
其他綜合損失總額(17,889)(1,299)(19,188)
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損$(2.18)$(0.16)$(2.34)
截至2022年6月30日的三個月合併股東權益（赤字）報表（未經審計）
發行股票期權的補償費用$1,617 $502 $2,119 
淨虧損$(9,657)$(502)$(10,159)
截至2022年6月30日的六個月合併股東權益（赤字）報表（未經審計）
發行股票期權的補償費用$3,091 $1,299 $4,390 
淨虧損$(17,860)$(1,299)$(19,159)
截至2022年6月30日止六個月的合併現金流量表（未經審計）
淨虧損$(17,860)$(1,299)$(19,159)
股票期權補償費用$3,091 $1,299 $4,390 
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(2)    現金、現金等價物和限制性現金
根據某些合同協議的條款，限制提款或使用的現金及現金等價物記入限制性現金 在資產負債表上。
現金、現金等價物和限制性現金餘額如下：
（以千計）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
現金和現金等價物$14,540 $7,671 
貸款協議的限制餘額— 4,000 
信用證— 101 
信用卡安全50 50 
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額$14,590 $11,822 
2023 年 3 月 15 日，該公司重返 Avenue the $4.0百萬美元以限制性現金持有，用於償還未償還的Avenue Loan（定義見下文）餘額的一部分。2023年3月31日，紐約州紐約百老匯1633號辦公空間分租協議的信用證到期。
(3)    庫存
庫存由以下內容組成：
（以千計）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$796 $763 
在處理中工作1,571 1,102 
成品113 133 
總庫存$2,480 $1,998 
(4)    預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
（以千計）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
臨牀試驗費用$1,630 $1,630 
保險費94 123 
專業服務389 121 
其他162 95 
預付費用和其他流動資產總額$2,275 $1,969 
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(5)    財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容：
（以千計）2023年6月30日2022年12月31日預計使用壽命
建築物和土地$1,301 $1,301 
30年份-建築物
企業硬件和軟件1,856 1,855 3年份
租賃權1,781 1,774 租賃期限或預計使用壽命中的較短者
裝備1,263 1,222 7年份
傢俱201 201 5年份
不動產、廠房和設備，毛額6,402 6,353 
累計折舊(4,999)(4,931)
不動產、廠房和設備，淨額$1,403 $1,422 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的折舊費用低於美元0.1每個時段為百萬。
(6)    應計費用
應計費用包括以下內容：
（以千計）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
臨牀費用$1,769 $1,470 
補償，不含税1,328 1,040 
專業費用1,219 1,087 
可轉換票據的利息633 553 
其他597 535 
應計費用總額$5,546 $4,685 
(7)    租賃
當公司根據租賃安排獲得初始期限大於的資產控制權時，公司就會確認使用權（“ROU”）資產和租賃負債 十二個月。公司以不可撤銷的運營和融資租賃方式租賃其設施。公司在安排開始時評估每項租賃的性質，以確定其是運營租賃還是融資租賃，並根據預期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認ROU的資產和租賃負債。公司的租賃通常不包含隱含利率，因此公司使用預期在類似期限內以類似抵押基礎借款支付的增量借款利率來確定其租賃付款的現值。
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元0.1百萬和美元0.2在美國的運營租賃費用分別為百萬美元且低於美元0.1同期愛爾蘭的經營租賃支出為百萬美元。
截至2023年6月30日：
（以千計）美國愛爾蘭總計
經營租賃的運營現金流$181 $14 $195 
剩餘租賃期限的加權平均值0.33.1
加權平均貼現率——經營租賃8 %8 %
公司經營租賃（不包括短期租賃）的剩餘期限如下：
美國愛爾蘭總計
截至2023年12月31日的財年$56 $18 $74 
截至2024年12月31日的財年— 36 36 
截至2025年12月31日的財年— 36 36 
截至2026年12月31日的財年— 21 21 
總計56 111 167 
減去現值折扣(1)(12)(13)
截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表中包含的經營租賃負債$55 $99 $154 
(8)    應付貸款和可轉換票據
2023年6月30日2022年12月31日
（以千計）
格羅斯
折扣
網
格羅斯
折扣
網
貸款-Avenue [1]
$5,610 $(689)$4,921 $11,923 $(1,008)$10,916 
貸款-Avenue [1] -減去流動部分
(5,142)632 (4,510)(8,570)724 (7,846)
共計-應付貸款，非流動貸款$468 $(57)$411 $3,353 $(284)$3,070 
可轉換應付票據——羅莎琳德2,000 2,000 2,000 — 2,000 
應付貸款的可轉換部分——Avenue3,000 (159)2,841 3,000 (228)2,772 
總計-可轉換應付票據-非流動票據$5,000 $(159)$4,841 $5,000 $(228)$4,772 
[1]總金額包括 4.25% 最後一筆付款 $0.5百萬。
公司貸款和可轉換票據應付賬款的剩餘到期日如下：
（以千計）貸款可兑換
注意事項		總計
截至2023年12月31日的財年$2,221 $— $2,221 
截至2024年12月31日的財年3,389 5,000 8,389 
總計$5,610 $5,000 $10,610 
來自Avenue Venture Opportunitions Fund
2021年8月6日，公司與Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“貸款人” 或 “Avenue”）簽訂了貸款和擔保協議（“Avenue 貸款協議”），提供本金總額不超過$的定期貸款20.0百萬（“Avenue Loan”）。Avenue Loan 的年利率等於 (a) 總和中較大者 7.70% 加上《華爾街日報》報道的最優惠利率和 (b) 10.95%。2023年6月30日的利率
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是 15.95%。Avenue Loan由公司在全球的所有資產擔保，包括知識產權。Avenue Loan 將於 2024 年 8 月 1 日到期。
Avenue 貸款的初始部分是 $15.0百萬，包括 $4.0百萬美元資金存入受限賬户，根據該試驗的預定義統計分析計劃（SAP）達到 (a) (x) FOCUS 試驗的積極療效（具體而言，總體迴應率超過 SAP 中預先規定的成功閾值具有統計學意義）；（y）根據FOCUS試驗數據庫中包含的適合FDA使用的數據，FOCUS試驗參與者的安全性和耐受性在目前的範圍內經批准且常用的細胞毒性化療藥物；以及 (b) 隨後籌集的淨股本收益至少為美元20百萬。
最高 $3.0Avenue可以選擇將Avenue Loan未償還的本金中的百萬美元轉換為公司普通股，轉換價格為美元11.98每股。
關於Avenue Loan，該公司向Avenue發放了購買權證（“Avenue 認股權證”） 127,755普通股，每股行使價等於美元0.01。Avenue 認股權證有效期至 2026 年 8 月 31 日。
2023 年 3 月 15 日，公司重返 Avenue $4.0百萬美元持有限制性現金，用於償還未償貸款餘額的一部分，本金為美元2.1百萬和增量的 4.25$最後付款的百分比0.2百萬。2023年3月31日，公司達成協議，修改Avenue貸款協議，將利息僅推遲到2023年9月30日。如果在2023年9月30日之前，公司 (a) HEPZATO KIT已獲得美國食品藥品管理局的批准，並且 (b) 獲得的淨收益至少為美元，則公司可以選擇將僅限利息的期限延長至2023年12月31日10來自出售和發行股票證券或行使現有認股權證的百萬美元。作為延期的交換，公司已同意向Avenue提供 34,072購買普通股的認股權證。認股權證的行使價為美元0.01.
Avenue Loan Agreement 要求公司作出和維持此類貸款協議中慣用的陳述和保證以及其他協議。Avenue Loan Agreement 還包含慣常違約事件，包括不支付本金或利息、違反契約、破產和重大判決。
該公司確定，與Avenue Loan相關的嵌入式轉換期權不需要分割，並且符合股票分類標準。此外，該修正案記錄在債務修改指導下。總債務貼現攤銷額為 $0.2百萬和美元0.4在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，分別記錄了百萬美元。產生的利息支出為 $0.3百萬和美元0.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別為百萬美元和美元0.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，兩個月均為百萬美元。
可轉換應付票據
該公司有 $2.0百萬未償本金與優先擔保本票（“羅莎琳德票據”）有關，利息為 8每年百分比。根據最初的條款，羅莎琳德票據可轉換為E系列優先股，價格為美元1,500每股，並將於 2021 年 7 月 16 日到期。利息支出低於 $0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元。
2021年8月6日，公司簽署了一項協議，將羅莎琳德票據修改為 (i) 將轉換價格降至美元1,198每股公司E系列可轉換優先股；以及（ii）將到期日延長至2024年10月30日。此外，羅莎琳德票據的持有人同意將公司的所有債務和義務從屬於Avenue和所有持有人的擔保權益，從屬於Avenue Loan和Avenue在公司財產中的擔保權益。

(9)    首選購買協議
首選購買協議
2023年3月29日，公司完成了F系列優先發行（定義見下文）。根據F系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書（“指定證書”）， 股東批准（定義見下文），F-1系列優先股的每股自動轉換為普通股和/或（如果適用）（根據當時有效的實益所有權限制）F-2系列優先股，面值$0.01每股（“F-2 系列優先股”
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股票”，以及F-1系列優先股、F-3系列優先股和F-4系列優先股，“F系列優先股”）代替普通股。
優先A批認股權證（定義見下文）的總行使價約為美元34.9百萬，可行使總額為 34,860F-3系列優先股的股份，直到較早的時間 21在公司宣佈獲得美國食品藥品監督管理局批准HEPZATO的幾天後，以及2026年3月31日。
優先B批認股權證（定義見下文）的總行使價約為美元24.9百萬，可行使總額為 24,900F-4系列優先股的股份，直到早些時候 21公司宣佈收到錄音後的天數至少為 $10HEPZATO商業化和2026年3月31日的美國季度收入為百萬美元；但是，如果美國食品藥品管理局的批准是在2024年2月15日當天或之前獲得的，並且優先B批認股權證的持有人在2024年3月7日或之前尚未行使其優先A批認股權證，則當時尚未根據優先批B認股權證行使的任何F-4系列優先股都將到期。
$的總收益24.9百萬美元首先分配給優先權證負債，其公允價值為美元4.9百萬，剩餘為 $20.0百萬美元分配給F-1系列優先股。該公司還花費了 $0.4在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，分配給保修責任的百萬發行成本。
F-2、F-3和F-4系列優先股不可強制贖回，也不能由持有人選擇贖回，也不能在持有人選擇時偶然贖回（此時，視同清算事件可能會觸發按比例向優先股和普通股股東支付清算款項 “轉換後”）。因此，在獲得股東批准後，F-2、F-3和F-4系列優先股現在被歸類為永久股權。
截至2023年6月30日， 15,276公司F-1系列優先股的股票已轉換為 4,629,539普通股和 9,624公司F-1系列優先股的股份被轉換為等數量的F-2系列優先股。

(10)    股東權益
公開和私募配售
共同購買協議
2023年3月29日，公司完成了本次公開募股。
根據普通股發行發行的普通A批認股權證的總行使價約為美元0.1百萬，可行使總額為 31,110在較早之前的普通股 21公司宣佈獲得美國食品藥品管理局批准後的幾天以及2026年3月31日。
在普通股發行下發行的普通批B認股權證的總行使價約為美元0.1百萬，可行使總額為 16,666在較早之前的普通股 21公司宣佈收到錄音後的天數至少為 $10HEPZATO商業化和2026年3月31日的美國季度收入為百萬美元；但是，前提是，如果美國食品藥品管理局在2024年2月15日當天或之前獲得批准，並且普通部分B認股權證的持有人在2024年3月7日或之前尚未行使其普通A批認股權證，則當時尚未根據普通批B認股權證行使的任何認股權證都將到期。
公司決定普通認股權證應按負債分類。有關普通認股權證和優先權證會計處理的討論，請參閲 “附註1——認股權證負債”。
優先發行的註冊權和普通發行的註冊權
根據優先購買協議和普通購買協議（統稱為 “購買協議”）以及股東批准，公司在S-3表格上提交了一份註冊聲明，規定投資者在轉換可註冊股份（定義見購買協議）時轉售可發行的普通股。S-3 表格於 2023 年 6 月 28 日生效。
F系列優先發行和普通發行中發行的證券尚未根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）進行登記。F系列沒有成熟的公開交易市場
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目錄
優先股、優先權證或普通認股權證，公司不打算在任何國家證券交易所或國家認可的交易系統上上市此類證券。
在市場上發售
公司已進行控股發行軍士長與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”）（“銷售代理”），根據該協議，公司可以通過銷售代理自行決定發行和出售總髮行價格不超過美元的普通股17.0百萬。至今, 該公司已售出大約 $4.0根據自動櫃員機銷售協議，其普通股的百萬美元，扣除發行成本。 沒有銷售是在截至2023年6月30日的三個月和六個月內完成的。
授權股票
股東們批准了對公司經修訂和重報的公司註冊證書的修訂，以將其獲準發行的普通股總數從 40百萬股至 80百萬股。本公司被授權發行 80百萬股普通股，美元0.01面值，以及 10百萬股優先股，美元0.01面值。 截至2023年6月30日，公司已指定以下優先股：

指定優先股2023年6月30日
A 系列4,200 
B 系列2,360 
C 系列590 
D 系列10,000 
E 系列 40,000 
E-1 系列12,960 
F-1 系列 24,900 
F-2 系列24,900 
F-3 系列34,860 
F-4 系列24,900 
總計179,670 
優先股
截至2023年6月30日，總共有 11,357E 系列和 E-1 系列的股份，以及 9,624F-2 系列可轉換優先股分別已發行。
綜合股權激勵計劃
2020年9月30日，公司董事會通過了公司的2020年綜合股權激勵計劃（“2020年計劃”）。2020年11月23日，公司股東批准了2020年計劃。2020年計劃將持續生效，直至董事會通過該計劃十週年或董事會提前終止該計劃。2020年計劃由董事會或董事會指定的委員會管理。2023年6月12日，股東批准了公司2020年計劃的修正案，該修正案旨在通過以下方式增加該計劃下可用的普通股數量 2.65百萬股。2020年計劃規定授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵以及其他被認為一致的股票獎勵或現金獎勵
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目錄
該計劃的目的在於公司員工、董事和顧問。截至2023年6月30日，有 5,125,000根據2020年計劃保留的普通股，其中 1,861,160仍有待印發.
股票期權
公司使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權進行估值，並在報告期內使用了以下假設：
 截至6月30日的六個月
 20232022
預期期限（年）
5.2-5.8
5.2-6.5
預期波動率
129.8%-172.8%
174.8% -180.3%
無風險利率
3.88% -4.08%
1.75% - 2.90%
預期分紅0.00%0.00%
以下是截至2023年6月30日的六個月的股票期權活動摘要：
期權數量 加權平均值
每股行使價		加權平均值
剩餘的
合同期限
（以年為單位）		內在聚合
價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付2,235,052$10.30 
已授予1,991,7576.19 
已鍛鍊(468)4.67 
已過期(75,772)9.49 
已取消/已沒收(22,637)10.36 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款4,127,932$8.33 8.7$994 
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使1,741,313$10.56 7.7$116 
下表彙總了截至2023年6月30日已發行和可行使的股票期權股票的信息：
未償期權
行使價範圍未償還人數
選項		加權平均值
剩餘期權期限
（以年為單位）		期權數量
$2.83 - $51.50
4,127,4338.71,740,814
$51.50+
4995.6499
4,127,9328.71,741,313
以下是截至2023年6月30日的三個月和六個月運營報表中基於股份的薪酬支出摘要：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計）2023202220232022
銷售、一般和管理$911 $1,467 $2,099 $2,866 
研究和開發651 613 1,068 1,416 
銷售商品的成本99 39 155 108 
總計$1,661 $2,119 $3,322 $4,390 
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $10.0與員工和董事會股票期權補助相關的未確認薪酬支出總額為百萬美元。預計費用將在加權平均週期內確認 2.6年份。
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目錄
普通股認股權證
以下是截至2023年6月30日的六個月的普通股權證活動摘要：
 認股證
加權平均行使價
加權平均值
剩餘壽命
（以年為單位）
截至 2023 年 1 月 1 日未支付5,153,291$7.01 
已發行的認股81,8492.94 
行使認股權證(538,828)0.01 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款4,696,312$7.74 2.1
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使4,696,312$7.74 2.1
下表列出了截至2023年6月30日與普通股認股權證相關的信息：
可行使的認股權證
行使價範圍傑出
的數量
認股證		加權平均值
剩餘認股證期限
（以年為單位）		認股權證數量
$0.011,037,7923.71,037,792
$4.50-$6.00
47,7772.847,777
$10.003,610,7431.73,610,743
4,696,3122.14,696,312
2023 年 4 月 18 日，有 538,828的 $0.01行使的認股權證 538,828普通股。
員工股票購買計劃
2021年8月，經股東批准，公司董事會於2022年5月通過了員工股票購買計劃（“ESPP”）。ESPP 規定的最高限額為 260,295普通股將由參與的員工購買。選擇參與ESPP的員工將能夠以較低的價格購買普通股 85適用股票第一天或最後一天普通股公允市場價值的百分比 六個月發行期。2023 年 1 月，總計 15,417參與的員工在2022年7月1日至2022年12月31日的發行期內購買了股票。2023 年 7 月，總計 26,018參與的員工在2023年1月1日至2023年6月30日的發行期內購買了股票。
(11)    每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的，不考慮潛在的稀釋性證券，但可發行的現金對價很少或根本沒有現金對價的股票除外。攤薄後每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以攤薄後的加權平均已發行股份。攤薄後的加權平均股票反映了潛在稀釋普通股（例如使用庫存股法計算的股票期權和認股權證）的稀釋效應（如果有的話）。在報告淨營業虧損的時期，所有普通股期權可轉換優先股以及優先股和普通認股權證通常被視為反稀釋性，因此每股基本淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相等。
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日，以下可能具有稀釋性的證券被排除在每股收益的計算之外，因為它們的影響是反稀釋性的：
6月30日
20232022
普通股認股權證3,658,5203,894,498
假設優先股認股權證的談話11,896,667—
假設優先股的轉換4,051,6371,135,721
假設轉換可轉換票據488,031488,031
股票期權4,127,9322,311,393
總計24,222,7877,829,643
截至2023年6月30日，該公司已經 1,037,792未償還的預付認股權證。 下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的加權平均已發行股票的對賬情況：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
加權平均發行股數11,320,4507,906,72810,693,7627,906,728
加權平均預先注資認股權證1,143,215283,7551,341,976283,755
加權平均已發行股數12,463,6658,190,48312,035,7388,190,483

(12)    所得税
正如年度報告中所載合併財務報表附註的 “附註14——所得税” 中所討論的那樣，公司根據其遞延所得税淨資產的全部金額有估值補貼。當部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現時，公司目前為遞延所得税資產提供估值補貼。公司尚未在其資產負債表中確認任何未確認的税收優惠。
公司在美國以及各個州和國際司法管轄區均需繳納所得税。聯邦和州税務機關通常可以在訴訟時效以外的一段時間內減少淨營業虧損（但不能創造應納税所得額），以確定在訴訟時效範圍內允許從收入中扣除的正確淨營業虧損金額。有關訴訟時效的其他信息可在公司年度報告附註14所得税中找到。
2022年的《降低通貨膨脹法》包括於2023年第一季度生效的税收立法。針對企業納税人的重要立法包括公司替代性最低税 15% 表示金額為 $ 的公司1前三年的平均財務報表淨利潤超過十億美元，以及 1上市公司回購股票的間接消費税百分比。截至2023年6月30日，公司預計該立法不會對税收條款產生影響，但公司將在每個報告期內繼續評估其對税收條款的影響。

(13)    承付款和或有開支
醫療問題
2021年4月，該公司的全資子公司Delcath Systems Ltd向總部位於德國的私營跨國製藥公司（“medac”）medac GmbH 開具了一張歐元的發票1根據medac與公司於2018年12月10日簽訂的許可、供應和營銷協議（“medac協議”），支付了百萬里程碑式的款項。medac協議向medac提供了在某些指定國家推銷和銷售CHEMOSAT的專有權，公司有權獲得預付和基於成功的里程碑付款，以及每單位CHEMOSAT的固定轉讓價格和特許權使用費。
為了迴應 medac 隨後的爭議和未支付發票，公司於 2021 年 10 月 12 日以書面形式通知medac，由於medac未支付歐元，它將終止medac協議1百萬里程碑
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目錄
付款，medac協議終止的生效日期為2022年4月12日。2021年12月16日，公司根據medac協議的爭議解決程序，就未支付發票提起了仲裁程序。
2022年12月30日，雙方就此事達成最終和解，公司同意向medac 支付 (a) 銷售超過規定最低限度的CHEMOSAT單位的特許權使用費，期限為 五年或直到達到最高付款額為止，或 (b) 每年的最低付款額為美元0.2如果年度特許權使用費未達到商定的最低付款金額，則為百萬美元。該公司估計和解協議的公允價值為 $1.3截至2023年6月30日，百萬美元，記錄在案1.1百萬美元為其他負債，非流動負債和 $0.2截至2023年6月30日，公司簡明合併資產負債表上的應計費用為百萬美元。
Lachman 諮詢服務公司
2023 年 1 月 24 日，Lachman Consultant Services, Inc.（“Lachman”）向公司提出投訴，指控德爾卡斯欠拉赫曼大約 $0.9百萬美元的未付諮詢費，外加利息、費用和律師費。爭議源於Lachman和Delcath於2021年7月22日達成的協議，根據該協議，Lachman在準備FDA檢查以及良好生產規範、培訓和支持方面向公司提供援助。截至2023年6月30日，該公司的收入為美元0.9百萬美元作為公司簡明合併資產負債表上的應計負債。公司於 2023 年 7 月 5 日達成和解，根據該協議 付錢給 Lachman $0.9百萬。
(14)    公允價值測量
下表顯示了截至2023年6月30日的六個月中，我們的負債按公允價值計入公允價值層次結構的第三級：
第 3 級
（以千計）特遣隊
負債		認股證總計
2023 年 1 月 1 日的餘額$1,280 $— $1,280 
外匯變動總額24  24 
已發行的認股權證負債的公允價值— 4,940 4,940 
認股權證責任公允價值調整— (1,160)(1,160)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額$1,304 $3,780 $5,084 
使用預計財務目標、貼現率、付款概率和預計付款日期，將或有負債重新計量為每個報告期的公允價值。使用貼現現金流模型，將預計的或有付款金額折回本期。預計的財務目標基於我們最新的內部運營預算，可能會考慮其他情景，這些情景可能會使相應的服務項目或多或少地獲利。預計財務目標和支付概率的增加或減少可能會導致公允價值衡量標準的重大變化。貼現率和付款時間的增加可能會導致公允價值衡量標準降低。孤立地增加或減少任何這些投入都可能導致公允價值衡量值明顯降低或增加。
正如公司合併財務報表附註9和附註10所披露的那樣，公司將F系列優先發行的部分收益用於擔保與該交易相關的責任。認股權證的估值是使用期權定價模型確定的。該公司得出結論，優先權證不在會計準則編纂法（ASC 480）（區分負債與權益）（ASC 480）的範圍內，因為優先權證不是強制性可贖回的；也沒有義務發行可變數量的優先股。根據ASC 815，公司確定優先認股權證符合衍生品的定義，但未被視為與公司普通股掛鈎，因為如果基本面交易以預先規定的波動率為100％，則認股權證需要提前結算，回購金額等於Black-Scholes價值的優先權證作為Black-Scholes計算的輸入。公司決定按公允價值記錄優先認股權證，隨後在每個報告期末的收益中記錄公允價值的變化。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得的其他收入為美元1.2百萬與認股權證負債公允價值的變化有關。這些模型使用諸如在衡量日發行的股票的標的價格、波動率、無風險利率和該工具的預期壽命等輸入。公司已將認股權證歸類為長期負債，這是因為某些條款涉及持有人在報告之日起十二個月後行使認股權證的能力。
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2023年6月30日和2023年3月29日的優先權證和普通認股權證的公允價值是使用期權定價模型確定的，假設如下：
2023年3月29日2023年6月30日
無風險利率
3.80% - 4.80%
4.39% - 5.29%
預期期限（年）
0.5 - 3.0
0.3 - 2.8
預期波動率
70% - 75%
65% - 70%
預期分紅0.00 %0.00 %
此外，公司已確定，認股權證負債應歸類為公允價值層次結構的第三級，方法是根據公允價值層次結構標準評估期權定價模型的每項輸入，並使用最低投入水平作為ASC 820要求的公允價值分類的基礎。有六項輸入：評估當天公司股票的收盤價；認股權證的行使價；認股權證的剩餘期限；公司股票在該期限內的波動率；年分紅率；以及無風險回報率。在這些投入中，認股權證的行使價和剩餘期限在認股權證協議中很容易看出。年分紅率基於公司不發放股息的歷史慣例。公司股票的收盤價將低於公允價值等級制度的1級，因為它是活躍市場的報價（ASC 820-10）。無風險回報率是ASC 820-10中定義的2級輸入，而歷史波動率是ASC 820中定義的3級輸入。由於最低級別的輸入是3級，因此公司確定認股權證負債最適合歸類為公允價值層次結構的第三級。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次結構。通常，公允價值是使用第 3 級確定的：
（以千計）
的報價
活躍市場
（第 1 級）
意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）
意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）		6月30日
2023
負債：    
或有負債$— $— $1,304 $1,304 
認股權證責任— — 3,780 3,780 
負債總額$— $— $5,084 $5,084 
（以千計）的報價
活躍市場
（第 1 級）
意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）
意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）		十二月三十一日
2022
負債：    
或有負債$— $— $1,280 $1,280 
負債總額$— $— $1,280 $1,280 
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註以及公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀（“年度報告”），已向證券交易所提交委員會（“SEC”）將於2023年3月27日提供對其運營業績、財務狀況和現金流的瞭解。
除非上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告中所有提及 “我們”、“我們” 和 “公司” 的內容均指Delcath Systems, Inc. 及其子公司。
這份10-Q表季度報告，可能包括我們擁有或許可的商標、服務商標和商品名稱，包括CHEMOFUSE、CHEMOSAT、CHEMOSAT、DELCATH、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO、PHP和DELCATH PHP系統。僅出於方便和可讀性的考慮，商標、服務商標和商品名稱（包括徽標、插圖和其他視覺顯示屏）可能以非傳統的商標使用方式出現，包括沒有 ®或 TM 符號，但此類提及並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們或適用許可人對這些商標、服務商標和商品名稱的權利。本10-Q表季度報告中包含的所有商標、服務商標和商品名稱均為公司或公司許可人的財產（如適用）。
有關前瞻性陳述的披露
這份10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的關於我們的業務、財務狀況、流動性和經營業績的某些 “前瞻性陳述”。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“相信”、“尋求”、“估計”、“可以”、“會”、“可以”、“繼續”、“潛在”、“應該” 之類的詞語以及這些術語或其他類似術語的否定詞通常是指前瞻性陳述。出於安全港的目的，特此將本10-Q表季度報告中非歷史事實的陳述確定為 “前瞻性陳述”，由經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條規定。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異，包括第3項 “市場風險的定量和定性披露” 中討論的風險，以及我們未來向美國證券交易委員會提交的報告中不時詳述的風險。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們對現金資源充足程度、預期資本需求和額外融資需求的估計；
•美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就我們的新藥申請（“NDA”）重新提交而採取的行動；
•公司有能力迴應美國食品藥品管理局關於我們計劃於2023年8月14日採取的《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）目標行動的詢問；
•美國食品藥品管理局或外國監管機構對Delcath和Delcath供應商的成功檢查；
•未來臨牀試驗的開始以及這些臨牀試驗的結果和時間；
•我們有能力成功地將 CHEMOSAT 和 HEPZATO 商業化，創造收入併成功獲得該程序和系統的報銷；
•我們的研發計劃的啟動和成功；
•監管部門批准和批准申請的提交和時間；
•我們有能力成功採購 CHEMOSAT 和 HEPZATO 的組件並簽訂供應商合同；
•我們採購用於HEPZATO的美法侖的能力；
•我們成功製造 CHEMOSAT 和 HEPZATO 的能力；
•我們與分銷、戰略和企業合作伙伴成功談判和簽訂協議的能力；以及
•我們對潛在市場機會的估計以及我們成功實現這些機會的能力。
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決定這些結果的許多重要因素超出了我們的控制或預測能力。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本10-Q表季度報告發布之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
公司概述
我們是一家介入腫瘤學公司，專注於治療原發性和轉移性肝癌。我們的主要候選產品 HEPZATO®KIT（用於注射/肝給藥系統的鹽酸美法侖）（HEPZATO）是一種藥物/器械組合產品，旨在對肝臟進行大劑量化療，同時控制全身暴露和相關的副作用。在歐洲，肝臟輸送系統是一種獨立的醫療器械，其設備組件與HEPZATO相同，但不含鹽酸美法侖，獲準以商品名CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan（CHEMOSAT）出售，主要醫療中心已將其用於治療各種肝癌。
在美國，HEPZATO被視為藥物和器械組合產品，並作為藥物受美國食品藥品管理局的監管。HEPZATO的主要監管管轄權已分配給美國食品藥品管理局的藥物評估與研究中心。美國食品藥品管理局已授予Delcath六種孤兒藥稱號（五種用於治療眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮膚黑色素瘤、肝內膽管癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤適應症患者的美法侖，一項用於治療肝細胞癌患者的阿黴素）。HEPZATO 尚未獲準在美國銷售。
我們的HEPZATO臨牀開發計劃包括肝顯性眼部黑色素瘤患者的FOCUS臨牀試驗（“FOCUS試驗”），這是一項全球註冊臨牀試驗，旨在研究轉移性眼黑色素瘤（“moM”）（一種原發性肝癌）的客觀反應率。我們最先進的開發計劃是 MoM 的治療。我們目前正在審查各種肝癌的發病率、未滿足的需求、可用的療效數據和開發要求，以便選擇能夠最大限度地提高HEPZATO平臺價值的後續適應症組合。除了使用HEPZATO治療MoM外，我們認為HEPZATO還有潛力治療其他肝臟顯性癌症，例如轉移性結直腸癌和膽管癌，並計劃在不久的將來開始研究HEPZATO以治療此類疾病。我們認為，我們正在調查和打算調查的疾病州是未得到滿足的醫療需求，代表着巨大的市場機會。
2021年12月，該公司宣佈HEPZATO的FOCUS試驗已達到其預先規定的終點。有關 FOCUS 試驗的信息，請參閲 “第一部分，第 1 項。商業—臨牀開發計劃—FOCUS試驗” 見我們的年度報告。
2023年2月14日，我們向美國食品藥品管理局重新提交了HEPZATO KIT（用於注射/肝輸送系統的鹽酸美法侖）的保密協議，尋求批准HEPZATO試劑盒用於治療無法切除的肝炎佔主導地位的MoM患者。重新提交保密協議是對美國食品藥品管理局於2013年9月12日就2010年12月提交的保密協議提交的完整回覆信（“CRL”）的迴應，該信要求批准其第一代鹽酸美法侖用於注射/肝輸送系統。重新提交的保密協議包含與CRL中確定的事項有關的第二代HEPZATO KIT的全面數據和信息。2023年3月20日，美國食品和藥物管理局確定重新提交的申請構成了完整的迴應，並將PDUFA的目標行動日期定為2023年8月14日。我們繼續在美國擴大准入計劃（“EAP”），使HEPZATO隨時可供MoM患者使用。隨着美國監管部門的批准，我們專注於繼續使用MoM治療這些患者。目前有患者在我們的EAP網站上註冊。
我們為HEPZATO試劑盒商業化的可能性所做的準備工作包括確保在商業上合理的條件下長期供應制造HEPZATO試劑盒所必需的關鍵部件。HEPZATO試劑盒的藥物成分melphalan是一種仿製藥，目前已在許多縮寫的新藥申請（“ANDA”）中獲得批准。我們目前與一家馬法蘭供應商達成協議，為了最大限度地降低供應中斷的風險，我們正在與幾位表示有興趣向我們供應馬法蘭的melphalan ANDA持有者進行討論。我們知道，美國食品和藥物管理局發佈了我們目前的馬法蘭製造商483份觀察結果，這是一項與HEPZATO新藥重新提交無關的檢查結果，製造商正在努力解決這些觀察結果。製造商計劃從2023年12月開始暫停運營幾個月，以進行設施維護。我們相信，在這段停產期間，我們有足夠數量的美法蘭來滿足我們預測的HEPZATO KIT需求。我們相信我們有足夠的庫存來購買 HEPZATO KIT 的設備組件，可以滿足我們預測的第一年
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需求並打算通過庫存庫存和與多個供應商簽訂關鍵部件合同來管理供應鏈風險。
2022年2月28日，CHEMOSAT獲得了《歐洲醫療器械法規》規定的醫療器械法規 (MDR) 認證 [2017/745/EU], 各司法管轄區在評估償還額時可以考慮這些問題.自2022年3月1日起，我們直接負責CHEMOSAT在歐洲的銷售、營銷和分銷。
運營結果
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計）2023202220232022
總收入$495 $797 $1,092 $1,174 
銷售商品的成本(150)(180)(331)(214)
毛利345 617 761 960 
研究和開發費用3,555 5,606 8,131 10,087 
銷售、一般和管理費用4,787 4,497 8,952 8,699 
運營費用總額8,342 10,103 17,083 18,786 
營業虧損(7,997)(9,486)(16,322)(17,826)
利息和其他收入（支出）795 (673)120 (1,333)
淨虧損$(7,202)$(10,159)$(16,202)$(19,159)
收入
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，總收入與2022年同期相比有所下降，這主要是由於對CHEMOSAT的需求減少。
銷售商品的成本
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售成本變化與產品收入的變化直接相關。
研究和開發費用
研發費用是為開發HEPZATO而產生的，主要包括工資和向合同研發公司支付的款項。2022年，這些成本主要與生成臨牀前數據以及為臨牀試驗和進行臨牀試驗製造HEPZATO的成本有關。截至2023年6月30日的三個月和六個月與2022年同期相比有所下降，這是由於臨牀試驗活動在2022年前一時期完成，以及為2022年4月的保密協議前會議做準備的費用增加。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括工資、租金和專業服務，例如會計和法律服務。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與2022年同期相比，由於為商業發佈做準備的活動，銷售、一般和管理費用有所增加。
利息和其他收入/支出
2023年的利息和其他收入（支出）主要與認股權證負債公允價值的變化有關，與有價證券相關的利息收入被與我們的債務工具相關的利息支出所抵消。2023年的利息和其他收入（支出）主要與我們的債務工具的利息支出有關。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與2023年上半年本金貸款支付相關的利息支出與2022年同期相比有所減少，因為我們支付了630萬美元的本金。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為1,460萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和限制性現金總額為1180萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們使用了1,390萬美元的現金用於經營活動，630萬美元用於本金支付。截至 2023 年 3 月 31 日，我們有現金、現金等價物
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以及總額為2430萬美元的限制性現金，在截至2023年6月30日的三個月中，我們將970萬美元的現金用於經營活動。
我們的未來業績存在巨大的風險和不確定性。該公司在整個歷史中一直處於虧損狀態，無法保證它會實現或保持盈利能力。從歷史上看，該公司的運營資金主要來自普通股的銷售收益、購買普通股的認股權證和預先準備金的認股權證、出售優先股、發行可轉換債務的收益以及貸款和擔保協議下的借款。
我們目前認為，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在預計的2023年8月14日PDUFA日期之後有足夠的現金。如果HEPZATO的批准出現重大延遲，我們預計需要在可用的結構下籌集額外資金，包括債務和/或股票發行，這些結構可能對我們不利。在延遲批准的情況下，自這些簡明合併財務報表發佈之日起的十二個月內，我們將沒有足夠的資金來履行其義務。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過合作或與第三方的其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低普通股價值的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售候選產品的權利，即使我們更願意自己開發和銷售此類候選產品。在延遲批准的情況下，我們能否繼續作為持續經營企業取決於我們是否有能力通過出售股權或債務證券，或者通過合作或許可交易籌集額外資金，在這些交易中，我們獲得現金來支持未來的運營。如果我們無法獲得額外的資本，或者如果無法以優惠條件獲得額外資本，我們可能需要採取措施降低成本，以節省現金。
我們還預計將使用現金和現金等價物為與最近重新提交的HEPZATO保密協議、HEPZATO可能的商業化以及對CHEMOSAT的持續商業支持以及未來的任何臨牀研究試驗和運營活動相關的活動提供資金。我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素，包括臨牀試驗、研究和產品開發計劃的啟動和進展；獲得監管部門批准並遵守適用的法律法規；包括營銷安排在內的產品商業化活動的時間和有效性；準備、申請、起訴、捍衞和執行知識產權所涉及的時間和成本；以及相互競爭的技術和市場發展的影響。
我們在未來十二個月的資本承諾包括 (a) 660萬美元用於支付應付賬款、應計費用和租賃負債，以及 (b) 510萬美元的貸款本金支付。未來十二個月以後的額外資本承諾包括（a）10萬美元的租賃負債；（b）100萬美元用於和解與medac的訴訟；（c）50萬美元的貸款本金支付；（d）500萬美元的可轉換票據本金，前提是持有人不選擇將票據轉換為股權。
自動櫃員機銷售協議
我們進行了控股發行軍士長與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”）（“銷售代理”），根據該協議，公司可以通過銷售代理自行決定發行和出售總髮行價格不超過1,700萬美元的普通股。迄今為止，根據自動櫃員機銷售協議，該公司已在發行成本之前出售了約400萬美元的普通股。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有進行任何銷售。
Avenue 貸款協議
2021年8月6日，我們與Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“貸款人” 或 “Avenue”）簽訂了Avenue貸款協議，提供本金總額不超過2000萬美元的定期貸款（“Avenue Loan”）。Avenue Loan的年利率等於（a）7.7％之和加上《華爾街日報》報道的最優惠利率和（b）10.95％中較大者。截至2023年6月30日的利率為15.95％。Avenue Loan 由我們在全球的所有資產擔保，包括知識產權。Avenue Loan 將於 2024 年 8 月 1 日到期。2023年3月15日，我們返還了以限制性現金持有的400萬美元Avenue，以償還部分未償貸款餘額、210萬美元的本金和20萬美元最後還款額的4.25％。2023年3月31日，我們達成協議，修改與Avenue的現有貸款協議，將僅限利息期推遲到2023年9月30日。如果在2023年9月30日之前，我們（a）HEPZATO KIT已獲得美國食品藥品管理局的批准，（b）從出售和發行股票證券或行使現有認股權證中獲得至少1000萬美元的淨收益，則我們可以選擇將僅限利息期延長至2023年12月31日。作為交換
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此次延期，我們已同意向Avenue提供34,072份購買普通股的認股權證。認股權證的行使價為0.01美元。
私募配售、普通發行和認股權證
2023年3月27日，我們與某些合格投資者簽訂了證券購買協議（“優先購買協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“F系列優先發行”）發行和出售（i）面值為每股0.01美元的F-1系列可轉換優先股（“F-1系列優先股”），（ii）A批認股權證（“優先股” Che A 認股權證”）收購面值為每股0.01美元的F-3系列可轉換優先股（“F-3系列優先股”）和（iii）B批認股權證（“優先B批認股權證”，連同優先A批認股權證，“優先認股權證”），總髮行價為2490萬美元，扣除支付給配售代理人和財務顧問的費用以及我們應支付的其他融資費用。
同樣在2023年3月27日，我們與首席執行官傑拉德·米歇爾簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以私募方式發行和出售（i）19,646股普通股，（ii）收購普通股的A批認股權證，以及（iii）以大約10萬美元的總髮行價收購普通股的B批認股權證。
2023年6月12日，在年度股東大會上，股東批准了2023年3月29日結束的私募配售（“股東批准”），因此，在此類私募中發行的優先權證可以行使。行使所有此類優先權證將產生約6,000萬美元的收益。無法保證此類優先權證會被行使，如果是，也無法保證我們將獲得6000萬美元的全部收益。

截至2023年6月30日，我們的F-1系列優先股的15,276股被轉換為4,629,539股普通股，9,624股F-1系列優先股轉換為等數量的F-2系列優先股。

關鍵會計估計
除了認股權證負債和F-1系列優先股估值的會計核算外，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的年度報告中報告的關鍵會計估計沒有其他重大變化。
認股權證負債和F-1系列優先股的估值是使用期權定價模型確定的。這些模型使用諸如在衡量日發行的股票的標的價格、波動率、無風險利率和該工具的預期壽命等輸入。此外，該公司使用美國食品藥品管理局批准的概率以及HEPZATO商業化記錄的美國季度收入至少為1000萬美元的概率作為模型的投入，以確定認股權證負債和F-1系列優先股的公允價值。公司將在每個報告期結束時調整保修負債的公允價值。

重要會計政策的應用
我們的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。截至2023年6月30日的三個月和六個月，除了我們在簡明合併財務報表附註附註附註1中描述的政策外，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，如我們的年度報告所述，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。年度報告所載合併財務報表附註的 “附註3——會計政策摘要” 中披露了對可能對財務報表中報告的金額產生重大影響的某些會計政策的描述。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。


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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席會計官的監督下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性進行了評估，以確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在交易法規定的時間內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會的規則和表格，以及此類信息的累積和酌情與我們的管理層（包括我們的首席執行官和首席會計官）進行了溝通，以便及時就所需的披露做出決定。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席官確定，由於我們先前在年度報告中披露的財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序自2023年6月30日起無效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，不時會對公司提出索賠，這可能會導致訴訟。索賠和相關訴訟存在固有的不確定性，可能會出現不利的結果，例如金錢賠償、罰款、處罰或禁止我們銷售產品或從事其他活動的禁令。
醫療問題
2021年4月，該公司的全資子公司Delcath Systems Ltd向總部位於德國的私人控股跨國製藥公司（“medac”）medac GmbH 開具了根據medac與公司之間於2018年12月10日簽訂的許可、供應和營銷協議（“medac協議”）支付100萬歐元里程碑付款的發票。medac協議向medac提供了在某些指定國家推銷和銷售CHEMOSAT的專有權，公司有權獲得預付和基於成功的里程碑付款，以及每單位CHEMOSAT的固定轉讓價格和特許權使用費。
針對medac隨後的爭議和未支付發票，公司於2021年10月12日以書面形式通知medac，由於medac未支付100萬歐元的里程碑付款，該公司將終止medac協議，medac協議終止的生效日期為2022年4月12日。2021年12月16日，公司根據medac協議的爭議解決程序，就未支付發票提起了仲裁程序。
2022年12月30日，雙方就此事達成最終和解，公司同意向medac支付 (a) 在五年內超過規定最低限額銷售CHEMOSAT單位的特許權使用費，或者 (b) 如果年度特許權使用費未達到商定的最低還款額，則每年至少支付20萬美元。公司估計，截至2023年6月30日，和解協議的公允價值為130萬美元，截至2023年6月30日，公司簡明合併資產負債表上記錄了110萬美元為其他負債，非流動負債記錄為20萬美元。
Lachman 諮詢服務公司
2023年1月24日，Lachman Consultant Services, Inc.（“Lachman”）向公司提出投訴，指控德爾卡斯欠拉赫曼約90萬美元的未付諮詢費外加利息、費用和律師費。爭議源於Lachman和Delcath於2021年7月22日達成的協議，根據該協議，Lachman在準備FDA檢查以及良好生產規範、培訓和支持方面向公司提供援助。截至2023年6月30日，公司在公司的簡明合併資產負債表上記錄了90萬美元的應計負債。公司於 2023 年 7 月 5 日達成和解，根據該協議 向拉赫曼支付了90萬美元。

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第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨各種風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。您應仔細考慮下述的風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告和10-K表年度報告中包含的所有其他信息。我們的業務面臨重大風險和不確定性，下述風險和不確定性可能不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能嚴重損害我們的業務、財務狀況或經營業績。如果出現任何這些風險或不確定性，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到影響，普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。

風險因素摘要
以下是使普通股投資具有投機性或風險的重大因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本摘要視為對可能對我們的業務產生重大影響的所有潛在風險或不確定性的完整討論。下文將對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的進一步討論，該描述完全限定了本摘要。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。在評估我們的普通股投資時，您應仔細考慮下述的風險和不確定性。
•我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。如果HEPZATO的潛在商業化出現延遲，包括HEPZATO的批准延遲或任何HEPZATO商業化的收入低於預期，那麼如果沒有額外資金，我們將無法在可預見的將來繼續運營；

•如果HEPZATO的潛在商業化出現延遲，包括HEPZATO的批准延遲或任何HEPZATO商業化的收入低於預期，我們將需要額外的資金來維持我們的運營。如果我們無法籌集額外資金，我們未來創造收入的潛力將受到嚴重限制，因為我們可能無法進一步將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，無法完成我們的臨牀試驗或進行未來的產品開發和臨牀試驗；

•公司預計在可預見的將來不會產生可觀的收入；

•持續虧損可能會耗盡我們的資本資源；

•如果我們無法籌集額外資金，我們未來創造收入的潛力將受到嚴重限制，因為我們可能無法進一步將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，也無法進行未來的產品開發和臨牀試驗；

•我們未能獲得或延遲獲得監管部門的批准可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響；

•我們已獲得將 CHEMOSAT Hepatic Delivery System 作為運送美法蘭的醫療器械貼上 CE 標誌的權利。由於我們可能只能在此特定適應症範圍內推廣該設備，如果醫生不願單獨購買美法蘭用於CHIMOSAT，那麼我們在歐盟將CHIMOSAT商業化的能力將受到嚴重限制；

•在歐盟，我們需要遵守大量的持續監管義務和監督，在我們獲得上市許可或批准的任何其他國家，我們都將承擔此類義務；

•美國的開發和批准過程非常耗時，需要大量資源，而且可能永遠不會導致美國食品和藥物管理局批准HEPZATO在美國使用。美國食品和藥物管理局可能會拒絕我們重新提交的新藥申請，或者拒絕批准HEPZATO的新藥申請；

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•如果未來的臨牀試驗不成功、嚴重延遲或未完成，我們可能無法將HEPZATO推向其他適應症；

•我們可能無法獲得或維持我們的候選產品的孤兒藥名稱或獨家經營權；

•我們依靠第三方來進行 CHEMOSAT 和 HEPZATO 臨牀試驗的某些內容，如果這些第三方不履行對我們的義務，我們可能無法獲得監管部門對我們系統的批准；

•在歐盟購買CHEMOSAT的客户可能無法獲得第三方補償，或者此類補償可能不足。如果沒有足夠的補償，CHMOSAT在歐盟的商業化可能不會成功。如果政府、私人健康保險公司或其他第三方付款人不提供足夠的保險或報銷，我們的任何產品的成功都可能受到損害；

•CHEMOSAT 和 HEPZATO 可能無法獲得醫學界的充分認可，無法維持我們的業務；

•我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法以及健康信息隱私和安全法的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰；

•遵守與健康信息隱私和安全相關的法律和法規對我們來説可能既耗時、困難又昂貴，特別是考慮到包括美國和歐盟在內的世界各國越來越關注隱私問題；

•醫療保健法律以及政府在醫療保健方面的政策和舉措的變化，包括政府對定價和報銷的限制以及其他醫療保健付款人成本控制舉措，可能會對我們產生重大不利影響；

•總體市場、經濟和政治狀況的變化，以及地緣政治緊張局勢和其他宏觀經濟狀況造成的不確定性；

•醫療保健行業的整合可能會導致對價格優惠的需求；

•我們可能無法就製造HEPZATO和/或CHEMOSAT所需的部件和/或原材料的供應達成或維持可接受的安排；

•由於 cGMP 缺陷，FDA 可能會確定我們的保密協議重新提交不予批准；

•我們必須維持或達成可接受的安排，生產美法蘭和HEPZATO的其他關鍵成分，我們可能無法確保充足的供應，影響我們在美國成功實現HEPZATO商業化或完成未來任何臨牀試驗的能力；

•如果我們不能成功製造CHEMOSAT和HEPZATO，我們開發和商業化該系統的能力就會受到損害；

•即使我們獲得了 FDA 或其他外國監管機構的批准，由於基礎設施不足或商業化策略無效，我們也可能無法在歐盟以外的市場上成功實現我們的產品商業化；以及

•公司利用與第三方的合作安排來幫助融資、推銷和銷售CHEMOSAT和HEPZATO的任何計劃都可能不會成功。

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與我們的業務和財務狀況相關的風險
截至2022年12月31日，我們的獨立註冊會計師事務所對我們能否繼續作為持續經營企業表示嚴重懷疑。如果HEPZATO的潛在商業化出現延遲，包括HEPZATO的批准延遲或任何HEPZATO商業化的收入低於預期，那麼如果沒有額外的資金，我們將無法在可預見的將來繼續運營。

我們的獨立註冊會計師事務所於2023年3月27日發佈了一份報告，內容涉及我們截至2022年12月31日的財務報表的審計，其中包括一段解釋性段落，描述了存在一些條件，這些條件使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑，包括我們嚴重的營運資金短缺、鉅額虧損以及需要籌集額外資金來履行義務和維持運營。此外，我們截至2022年12月31日的年度和截至2023年6月30日的季度財務報表附註分別包含在我們的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中，其中包含的披露描述了存在使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的情況。我們能否繼續作為持續經營企業取決於我們能否獲得與持續運營相關的大量額外資金。我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在預計的2023年8月14日HEPZATO的PDUFA日期之後維持目前的運營。如果HEPZATO的批准出現重大延遲，在目前未償還的認股權證的現金行使沒有潛在收益和/或對公司目前為HEPZATO潛在商業化所做的準備工作進行重大修改的情況下，我們繼續作為持續經營企業的能力取決於我們籌集額外資金的能力。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，獲得的收益可能低於合併財務報表中這些資產的價值，和/或尋求聯邦破產法的保護或進入破產管理程序，而且我們的普通股持有人和可轉換為普通股的證券持有人很可能會損失所有投資。如果我們尋求額外的融資來為未來的業務活動提供資金，而我們作為持續經營企業的能力仍然存在重大疑問，那麼投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件提供額外資金，或者根本不願提供額外資金。
因此，我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
如果HEPZATO的潛在商業化出現延遲，包括HEPZATO的批准延遲或任何HEPZATO商業化的收入低於預期，我們將需要額外的資金來維持我們的運營。如果我們無法籌集額外資金，我們未來創造收入的潛力將受到嚴重限制，因為我們將無法進一步將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，無法完成臨牀試驗或進行未來的產品開發和臨牀試驗。
臨牀前測試和臨牀試驗漫長、昂貴，而且過程高度不確定，在臨牀開發的任何階段都可能出人意料地發生失敗。藥物研發風險很大，完成臨牀試驗需要數年時間。由於監管要求的變化、製造方面的挑戰、所需的臨牀試驗管理措施、患者入組速度慢於預期、護理標準的變化、比較療法或所需先前療法的使用率的變化、臨牀結果（包括療效不足、安全問題或我們自己的財務限制），臨牀試驗的開始或結束通常會被推遲或停止。
我們將需要額外的大量資金來完成我們的臨牀試驗計劃或尋求其他批准，進行未來的開發和臨牀試驗，並在歐盟和任何其他可能獲得產品批准的市場進一步商業化我們的產品。我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在預計的2023年8月14日HEPZATO的PDUFA日期之後維持目前的運營。如果HEPZATO的批准出現重大延遲，在目前未償還的認股權證的現金行使沒有潛在收益的情況下，我們將需要大量額外資金來完成產品開發項目或臨牀試驗。如果我們無法籌集額外資金，我們完成產品開發項目或臨牀試驗的能力就會受到損害。我們不知道是否會以商業上合理的條件獲得額外融資，或者根本不知道。此外，由於市場狀況，我們可能無法獲得部分現有現金、現金等價物和投資。
如果由於預期的PDUFA日期發生任何變化，我們在短期內需要額外的融資，我們將無法進一步將CHEMOSAT和HEPZATO商業化，無法獲得監管部門的批准或完成我們的開發項目或臨牀試驗，這可能會導致我們的證券投資完全損失。
我們的流動性和資本要求將取決於多種因素，包括：
•臨牀研究的結果；
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•我們提交各種美國和外國監管文件、獲得批准和遵守法規的時間和成本；
•我們有能力確保符合適用的製造法規的設施持續供應美法侖和HEPZATO和CHEMOSAT的其他關鍵成分；
•我們有能力就美法蘭和HEPZATO和CHEMOSAT的其他關鍵成分的供應獲得商業上合理的條件；
•與發展我們和/或我們合作伙伴的製造業務相關的時間、成本和監管批准流程；
•產品商業化活動的時間，包括營銷和分銷安排；
•市場接受任何經批准的候選產品，包括產品定價和第三方付款人的產品報銷；
•高管薪酬，包括吸引高級管理人員的成本；
•準備、申請、起訴、捍衞和執行知識產權所涉及的時間和成本；以及
•競爭技術和市場發展的影響。
資金不足可能需要我們削減或停止商業化活動、監管申報或正在進行的監管批准、研發和臨牀試驗活動，這將大大限制我們未來創造收入的潛力。如果我們無法在短期內籌集額外資金，我們可能不得不清算資產，獲得的收益可能低於合併財務報表中這些資產的價值，和/或尋求聯邦破產法的保護或進入破產管理程序，而且我們的普通股持有人和可轉換為普通股的證券持有人很可能會損失所有投資。
如果我們在2023年9月30日之前沒有獲得美國食品藥品管理局的批准，我們可能無法遵守與Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“貸款人” 或 “Avenue”）簽訂的貸款和擔保協議（“Avenue 貸款協議”）的條款和條件。如果我們違反《Avenue 貸款協議》，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2021年8月6日，我們簽訂了Avenue貸款協議，根據該協議，截至本文發佈之日，我們已經借了1500萬美元。根據Avenue貸款協議，我們在Avenue貸款協議期限的前十五個月內按月支付了純息款項，並於2022年12月開始支付本金。2023年3月31日，公司達成協議，修改Avenue貸款協議，將利息僅推遲到2023年9月30日。如果公司在2023年9月30日之前已經 (a) HEPZATO KIT獲得美國食品藥品管理局的批准，以及 (b) 從出售和發行股票證券或行使現有認股權證中獲得了至少1000萬美元的淨收益，則公司可以選擇將僅限利息期延長至2023年12月31日。
Avenue貸款協議的年利率等於（a）7.7％之和加上《華爾街日報》報道的最優惠利率和（b）10.95％中較大者。截至2023年6月30日的利率為15.95％。Avenue 貸款協議由公司在全球的所有資產（包括知識產權）擔保。根據Avenue貸款協議借入的金額將於2024年8月1日到期。
Avenue 貸款協議包含慣常違約事件，除其他外，包括我們未能履行《Avenue 貸款協議》規定的某些義務，我們的業務、運營或狀況（財務或其他方面）發生重大不利變化，貸款任何部分的償還前景出現重大減值，未能在《Avenue 貸款協議》規定的期限內提交無保留審計報告和董事會批准的財務預測，或者該協議的重大減值完美或貸款人對抵押品或此類抵押品價值的留置權的優先權。如果我們根據Avenue貸款協議違約，貸款人將有權根據該協議行使補救措施，包括加速償還債務的權利，根據該協議，我們可能需要償還當時根據Avenue貸款協議未償還的所有款項，這可能會損害我們的業務、運營和財務狀況。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在預計的2023年8月14日PDUFA日期之後維持目前的運營。如果我們沒有根據2023年3月的《Avenue 貸款協議》修正案在2023年10月1日按月還款，我們將違約《Avenue 貸款協議》。如果我們違約《Avenue貸款協議》，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響，導致我們失去對某些資產或資產的權利，包括由Avenue貸款協議擔保的知識產權。此外，如果我們拖欠Avenue貸款協議下的任何分期付款，我們將沒有資格在很長一段時間內使用S-3表格註冊聲明，這可能會進一步對我們籌集額外融資的能力產生不利影響。
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目錄
藥物研發本質上是一個不確定的過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險。2013年，我們收到了美國食品藥品管理局的完整回覆信，拒絕批准我們當時形式的保密協議。無法保證我們最近重新提交的申請會被 FDA 接受，也無法保證不會收到另一封完整的回覆信。
臨牀前測試和臨牀試驗漫長、昂貴，而且過程高度不確定，在臨牀開發的任何階段都可能出人意料地發生失敗。藥物研發風險很大，完成臨牀試驗需要數年時間。由於監管要求的變化、製造方面的挑戰、所需的臨牀試驗管理措施、患者入組速度慢於預期、護理標準的變化、比較療法或所需先前療法的使用率的變化、臨牀結果（包括療效不足、安全問題或我們自己的財務限制），臨牀試驗的開始或結束通常會被推遲或停止。
針對我們於2012年8月向美國食品藥品管理局提交的保密協議，要求批准使用我們的HEPZATO治療肝臟眼部黑色素瘤患者，美國食品藥品管理局於2013年9月拒絕批准當時形式的保密協議，併發出了完整的回覆信（CRL）。CRL 由美國食品和藥物管理局在完成對保密協議的審查後發佈，但仍然存在缺陷，無法以目前的形式批准保密協議。CRL的缺陷包括但不限於一項聲明，即我們必須進行額外的 “對照良好的隨機試驗，以總存活率作為主要療效結果衡量標準來確定HEPZATO的安全性和有效性”，並且 “表明HEPZATO的臨牀益處大於其風險”。美國食品和藥物管理局還要求使用我們打算銷售的產品進行額外的臨牀試驗。在進行其他臨牀試驗之前，我們需要滿足CRL的某些其他要求，包括但不限於產品質量測試、臨牀前研究和人為因素驗證信息。
我們已經完成了一項針對眼部黑色素瘤肝轉移的關鍵3期試驗。我們需要證明研究結果如何支持有利的風險收益評估，特別是反應率是否足以克服HEPZATO的毒性。如果FDA沒有得出臨牀益處大於風險的結論，並且HEPZATO在目標人羣中使用安全有效，則可能會審查並簽發另一份CRL。
此外，我們還開展並參與了許多臨牀試驗，包括各種研究設計、患者羣體和試驗終點，以支持HEPZATO與其他藥物療法的其他適應症。2014年，我們在美國和歐洲啟動了針對肝細胞癌（HCC）的HEPZATO的2期臨牀試驗。2015年，HCC的2期臨牀試驗擴大到包括肝內膽管癌（一種原發性肝癌）或ICC患者。該隊列的試驗是在參與HCC2期試驗的同一中心進行的。來自臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，包括HCC的2期臨牀試驗、市場對這些臨牀數據的看法或FDA對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得批准的能力和我們的財務狀況產生不利影響。在重新評估試驗設計的同時，我們已經暫停了這項試驗的工作。此外，即使我們的HCC2期臨牀試驗結果呈陽性，在有效性、安全性或其他臨牀結果方面，它也存在很大的風險，即在3期臨牀試驗中無法取得積極的結果，也可能永遠無法獲得監管部門的批准。
籌集額外資金，或行使或轉換可行使或轉換為普通股的證券，可能會導致我們現有的股東稀釋，而通過貸款和許可安排籌集資金可能會限制我們的運營或要求其放棄所有權。
未來將需要大量額外資金才能繼續我們的計劃運營。在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，我們希望通過股票發行、債務融資、行使未償還的認股權證和轉換已發行優先股、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和開發協議來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，我們預計現有的現金和現金等價物將使我們能夠在預計的2023年8月14日PDUFA日期之後維持目前的運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，現有股東的所有權可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，行使未償還的認股權證和期權也會導致稀釋。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅、設立留置權、贖回股票或進行投資。
如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資，或者通過合作、戰略聯盟或以可接受的條件與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會開發和銷售的候選產品的權利。
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目錄
持續的虧損可能會耗盡我們的資本資源。
截至2023年6月30日，我們有1460萬美元的現金及現金等價物。迄今為止，我們的收入微乎其微，累計赤字巨大，經常性營業虧損和負現金流。自開始運營以來，我們沒有盈利，每年都蒙受虧損。在截至2023年6月30日的六個月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別約為1,620萬美元、3,650萬美元和2560萬美元，預計將在2023年繼續蒙受虧損。迄今為止，我們已通過私募和公開發行證券、債務融資（包括可轉換票據）為運營提供資金。如果我們繼續蒙受損失，我們可能會耗盡資本資源，因此可能無法完成臨牀試驗，無法參與產品開發，無法參與CHEMOSAT和HEPZATO或這些產品的任何其他版本的監管批准程序和商業化。如果我們無法籌集資金或產生足夠的收入，我們可能無法在債務到期時償還債務，可能不得不尋求聯邦破產法的保護或進入破產管理程序。
我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。此外，除非我們的候選產品成功完成臨牀試驗，獲得監管部門批准併成功商業化，否則我們將無法創造產品收入。此外，除非我們的候選產品成功完成臨牀試驗，獲得監管部門批准併成功商業化，否則我們將無法創造產品收入。我們從當前或未來的候選產品中獲得任何產品收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們的能力：
•成功完成當前和未來候選產品的研究和臨牀開發，並獲得監管部門對這些候選產品的批准；
•在商業上合理的條件下，與第三方建立和維持供應和製造關係，並確保充分、擴大規模和合法合規生產必要部件，包括美法侖、散裝藥物和藥品，以維持充足的供應；
•推出並商業化任何已獲得營銷批准的候選產品（如果有），如果由我們在沒有合作伙伴的情況下獨立推出，則成功建立銷售隊伍以及營銷和分銷基礎設施；
•在批准後證明必要的安全數據（如果獲得加速批准，則驗證臨牀益處），以確保監管部門的持續批准；
•為任何經批准的產品，從第三方付款人（包括政府付款人）處獲得承保範圍和充足的產品報銷；
•任何經批准的產品都獲得市場認可；
•建立、維護、保護和執行我們的知識產權；以及
•吸引、僱用和留住合格人員。
由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法通過開發取得進展或無法獲得商業銷售批准，因此我們無法預測我們是否或何時會創造產品收入或實現或保持盈利能力。即使我們成功完成了任何候選產品的開發和監管流程，我們預計任何產品的推出和商業化都會產生鉅額成本。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利，我們可能無法在計劃水平上繼續運營，被迫減少或停止運營。
我們過去曾經，將來也可能在正常業務過程中或之外受到訴訟或索賠，這可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響。
我們過去和將來都可能受到在正常業務過程中或之外提出的訴訟或索賠（知識產權侵權訴訟除外），這些訴訟或索賠可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響，包括證券集體訴訟和股東衍生訴訟，這兩者的辯護費用通常都很高。此類索賠和訴訟程序可能由第三方提起，包括我們的競爭對手、顧問、服務提供商、合作伙伴或合作者、員工以及政府或監管機構。有關過去法律訴訟的信息，請參閲 “第一部分——第1項。法律訴訟。”任何索賠和訴訟以及此類索賠和訴訟的處置都可能既耗時又昂貴，會轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。由於訴訟和和解談判固有的不確定性，我們可能無法確定可能產生的任何潛在損失和其他費用的金額。如果我們被要求或決定支付與任何索賠或訴訟有關的款項，則此類金額可能很大，並可能對我們的流動性、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，根據任何此類爭議的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績、現金流或兩者兼而有之產生重大影響。此外，我們
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將來可能無法將我們現有的董事和高級管理人員責任保險維持在令人滿意的費率或足夠的承保金額，並可能導致保險費用大幅增加。
該公司預計在可預見的將來不會產生可觀的收入。
我們的全部重點是開發、商業化並獲得CHEMOSAT和HEPZATO的監管授權和批准，而我們開發的這些產品僅用於治療肝癌。如果用於治療肝癌的CHEMOSAT和HEPZATO作為商業產品失敗，我們就沒有其他產品可以出售。此外，由於CHEMOSAT目前僅在歐盟或歐盟以及有限的其他司法管轄區（包括英國）獲準商業化，因此，如果我們在歐盟未能成功實現該產品的商業化和/或HEPZATO在美國和其他地方未獲得批准，我們將無法創收。因此，如果有的話，明年我們可能不會從在美國的產品銷售中獲得可觀的收入。因此，除非我們的候選產品獲得美國食品藥品管理局或其他外國監管機構的批准併成功上市，否則我們的收入來源現在和將來都極其有限。在可預見的將來，CHEMOSAT和HEPZATO可能不會獲得美國食品藥品管理局或其他外國監管機構的批准或銷售，也可能根本無法上市。
我們的業務可能會受到經濟衰退、通貨膨脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機、政治危機、地緣政治事件（例如烏克蘭危機）或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些事件過去和將來都可能對我們的業務和財務業績產生負面影響。
全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極大的波動和混亂，除其他外，包括流動性和信貸供應嚴重減少、經濟增長下降、供應鏈短缺和中斷、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。
出於對通貨膨脹的擔憂，美聯儲已多次提高利率，並可能再次提高利率。更高的利率，加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會增加經濟的不確定性並影響消費者支出。同樣，公共衞生危機以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突造成了全球資本市場的極度波動，預計將對全球經濟產生進一步的後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和幹擾都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化或沒有改善，包括由於政治動盪或戰爭，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高或更具稀釋性。
美國信用評級的進一步下調、自動削減支出或政府關閉可能會對我們的流動性、財務狀況和收益產生負面影響。
美國的債務上限和預算赤字擔憂增加了信用評級下調和經濟放緩或美國出現衰退的可能性。儘管美國議員此前曾多次通過提高聯邦債務上限的立法，但鑑於這種不確定性，評級機構有降低或威脅要降低對美國的長期主權信用評級的歷史。2023年8月1日，由於債務上限和預算赤字的擔憂，惠譽評級將美國長期外匯發行人的違約評級從AAA下調至AA+。這種或進一步下調美國政府主權信用評級的影響或其被認為的信譽可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。此外，這些事態發展可能導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們以優惠條件進入債務市場的能力產生負面影響。此外，對聯邦預算的分歧導致美國聯邦政府在一段時間內關閉。持續的不利政治和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與FDA和外國監管機構的批准和監管事宜相關的風險
美國的開發和批准過程可能需要很多年時間，需要大量資源，而且可能永遠無法導致美國食品和藥物管理局批准HEPZATO在美國使用。
未經美國食品藥品管理局事先批准 HEPZATO 的保密協議，我們不能在美國銷售或銷售含有美法侖或其他化療藥物的 HEPZATO。儘管美法侖和其他藥物已獲美國食品藥品管理局批准用作化療藥物，但在美國，醫療器械成分和藥物成分的組合以及我們系統中使用的美法侖或其他化療藥物或化合物的具體適應症、劑量和給藥途徑需要獲得監管部門的批准。我們正在尋求HEPZATO的批准，其劑量要比先前批准的美法侖和其他化療藥物或其他化合物劑量高得多。對於含有美法侖的HEPZATO以及我們打算銷售的系統中使用的所有其他化療藥物或其他化合物，我們必須獲得單獨的監管批准，並且所有用於製造組件或組裝我們系統的製造設施都必須是
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經過檢查並符合法律要求。要獲得監管部門的批准，就需要為每種擬議的治療適應症提交大量的臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以使FDA滿意地確定該產品的每種預期用途的安全性、有效性、效力和純度。HEPZATO與美法侖或我們在其系統中使用的任何其他化療藥物或化合物的臨牀前測試和臨牀試驗必須符合美國食品藥品管理局和其他聯邦、州和地方政府機構的規定。臨牀開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，可能會出現延遲。由於各種原因，我們可能會遇到延誤或拒絕。此外，批准政策或法規可能會發生變化。如果我們沒有獲得和維持對HEPZATO以及使用美法侖或其他化療藥物的監管批准，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景將受到重大不利影響。
2012 年 8 月，我們提交了一份保密協議，尋求HEPZATO的眼部黑色素瘤肝轉移適應症。2013年9月，美國食品藥品管理局發佈了一封完整的回覆信或CRL，表示我們必須進行額外的對照良好的隨機試驗，以確定HEPZATO的安全性和有效性，以總存活率作為主要療效結果衡量標準，這表明HEPZATO的臨牀益處大於其風險。我們針對眼部黑色素瘤肝轉移的3期試驗，即FOCUS試驗，不是隨機進行的，而是使用了不同的主要療效結果衡量標準。HEPZATO未能獲得美國食品藥品管理局的批准將對我們的業務、財務狀況以及經營業績和前景產生重大不利影響。
2023年2月14日，該公司完成了向美國食品藥品管理局重新提交的HEPZATO KIT（用於注射/肝輸送系統的鹽酸美法侖）的保密協議，尋求批准用於治療無法切除的肝炎佔主導地位的轉移性眼黑色素瘤（MoM）患者。2023年3月20日，美國食品和藥物管理局確定重新提交的申請構成了完整的迴應，並將PDUFA的目標行動日期定為2023年8月14日。
重新提交的材料是對美國食品和藥物管理局2013年9月12日CRL的迴應。重新提交的保密協議包含與CRL中確定的事項相關的全面數據和信息。美國食品和藥物管理局可能會發現我們為解決2013年CRL中的問題所做的努力不足以支持批准，我們可能會收到另一份CRL，這將對我們的業務運營產生重大不利影響。
除了2013年9月12日CRL中提出的具體問題外，我們還必須向美國食品和藥物管理局證明，我們的製造業務，包括第三方供應商的生產業務，符合所有適用的要求，包括當前的良好生產規範。 經過與HEPZATO重新提交的保密協議無關的檢查，美國食品和藥物管理局發佈了我們重新提交的保密協議中列出的483份關於製造商運營的melphalan供應商意見，製造商正在努力解決這些觀察結果。 此外，我們知道我們目前的馬法蘭製造商計劃從2023年12月開始暫停運營幾個月，以進行設施維護。 儘管我們認為，在停擺期間，我們有足夠的馬法蘭供應來滿足內部預測，而且如果美國食品藥品管理局批准HEPZATO保密協議，有多種仿製馬法蘭來源可供選擇，但我們無法確定我們為避免供應中斷所做的努力是否會成功。 如果美國食品藥品管理局批准HEPZATO，我們還必須能夠根據商業上合理的條款簽訂包括美法蘭在內的關鍵成分的長期供應協議。

即使我們在美國獲得了HEPZATO的監管批准，我們銷售HEPZATO的能力也將僅限於那些獲得批准的用途。
美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣，包括直接面向消費者的廣告、標籤外信息的傳播、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能針對經批准的適應症和符合批准標籤的規定進行銷售。如果美國食品藥品管理局批准HEPZATO的保密協議，我們推銷和推廣HEPZATO的能力將僅限於批准的適應症，因此，即使獲得美國食品藥品管理局的批准，HEPZATO也只能在這個有限的市場上推廣。對於產品標籤中未描述且與我們測試和美國食品藥品管理局批准的用途不同的用途，醫生可能會為合法可用的藥物開處方。美國食品和藥物管理局不規範醫生在選擇治療方法時的行為。但是，美國食品和藥物管理局確實對製造商有關標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，否則美國食品和藥物管理局的批准可能會限制我們的銷售行為以及我們推廣、銷售和分銷產品的能力。因此，只有在獲得美國食品藥品管理局批准的情況下，我們才能銷售HEPZATO的批准適應症，並且可能因標籤外營銷而受到執法行動。此外，如果對產品進行任何修改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變化，我們可能需要提交新的或補充的保密協議並獲得美國食品藥品管理局的批准，這可能需要我們開發更多數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、FDA警告信、糾正性廣告以及可能的民事和刑事處罰。
如果未來的臨牀試驗不成功、嚴重延遲或未完成，我們可能無法將HEPZATO推向其他適應症。
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我們產品的臨牀試驗數據僅限於特定類型的肝癌。2010年，我們完成了HEPZATO的3期臨牀試驗，該試驗採用了先前版本的醫療器械和手術，用於轉移到肝臟的眼部和皮膚黑色素瘤患者，還完成了對分層為四組的原發性和轉移性黑色素瘤患者的同一版本的HEPZATO的多臂2期臨牀試驗。
我們已經完成了眼部黑色素瘤肝轉移的開放標籤3期臨牀試驗的主要終點的給藥階段和分析，該試驗名為FOCUS Trial。
如果FDA或外國監管機構要求對HEPZATO進行與我們的NDA提交相關的額外臨牀試驗，則可能需要數年時間，並且在任何開發階段都可能失敗，原因有很多，包括：
•任何臨牀前或臨牀測試都可能無法得出令美國食品和藥物管理局或外國監管機構滿意的結果；
•建立和維持必要成分的供應，包括美法侖、散裝藥物和藥品，以維持進行此類臨牀研究的充足供應；
•臨牀前或臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准；
•臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或尚無定論的結果或臨牀試驗期間的不良醫學事件都可能導致臨牀前研究或臨牀試驗重複進行或項目終止，即使與該計劃有關的其他研究或試驗取得了成功；
•如果美國食品藥品管理局或外國監管機構發現參加試驗的患者正在或將面臨不合理和重大的疾病或受傷風險，則可以暫停臨牀試驗；
•在我們開發系統期間，或者在審查任何監管機構批准申請所需的期限內，我們可能會因監管機構政策的變化而遇到延誤或被拒絕；
•任何其他臨牀試驗的註冊速度可能比預期的要慢；
•任何其他臨牀試驗不得證明任何系統的安全性和有效性，也不得產生適銷對路的產品；
•美國食品和藥物管理局或外國監管機構可能會修改其批准政策或通過新的法規，這可能會對我們將系統推向市場的能力產生負面影響或延遲，或者需要進行額外的臨牀試驗；以及
•系統可能無法獲得所有要求的適應症的批准。
臨牀試驗的失敗或延遲可能會導致產品開發成本增加，延遲提交保密協議以獲得上市批准，或者導致我們停止開發用於其他適應症的HEPZATO。如果我們無法為其他適應症開發HEPZATO，那麼我們業務的未來增長可能會受到負面影響。此外，我們關於HEPZATO對某些類型癌症的有效性的臨牀數據有限。如此有限的數據可能會減緩CHEMOSAT和HEPZATO的採用，並大大降低我們將CHEMOSAT和HEPZATO商業化的能力。
我們已獲得將 CHEMOSAT Hepatic Delivery System 作為運送美法蘭的醫療器械貼上 CE 標誌的權利。由於我們可能只能在此特定適應症範圍內推廣該設備，因此如果醫生不願單獨購買馬法蘭用於CHIMOSAT，那麼我們在歐盟將CHIMOSAT商業化的能力將受到嚴重限制。
在歐盟，CHEMOSAT被監管為III類醫療器械，用於動脈內向肝臟注射化療藥物鹽酸美法侖，並對靜脈回血進行額外的體外過濾。我們推銷和推廣 CHIMOSAT 的能力僅限於這個經批准的適應症。如果發現我們對CHIMOSAT的推廣超出了其批准適應症的範圍，我們可能會被處以罰款或其他監管行動，這限制了我們在歐盟將CHIMOSAT商業化的能力。
我們僅限於在歐盟銷售CHEMOSAT，作為一種用於運送馬法蘭的醫療設備。如果醫生不願單獨購買馬法蘭用於CHIMOSAT，那麼我們在歐盟將CHIMOSAT商業化的能力將受到嚴重限制。我們的產品説明書和適應症參考了化療劑美法蘭。但是，歐盟沒有melphalan標籤提及我們的產品，而且標籤因藥物的批准適應症及其給藥方式而異。因此，在某些獲準銷售藥物的歐盟成員國，就某些適應症而言，使用我們的設備交付的美法蘭可能不在適用的標籤範圍內。打算使用 CHMOSAT 的醫生必須單獨獲得馬法蘭才能與 CHemosat 一起使用，並且必須自行決定獨立使用馬法蘭。如果醫生不願將馬法蘭與CHemosat分開購買和/或獨立開出使用馬法蘭的處方，那麼我們在歐盟的銷售機會將大大有限。
在歐盟，我們需要遵守大量的持續監管義務和監督，在美國和我們獲得上市許可或批准的任何其他國家也將受到此類義務的約束。
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2012 年 4 月，我們從指定的歐盟公告機構獲得了所需的認證，這使我們能夠完成符合歐盟醫療器械指令基本要求的歐共體符合性聲明，並在第二代版本的 CHEMOSAT 上貼上 CE 標誌。最近，2022年2月28日，我們根據新的《歐洲醫療器械法規》獲得了醫療器械法規認證 [2017/745/EU]。為了維護在歐盟貼上 CE 標誌的權利，我們有合規義務，對經批准的產品的任何重大變更，例如製造變更、產品改進或標籤修訂，都可能需要進一步的監管審查。此外，我們還需要接受歐洲公告機構的持續審計，在第二代版本的CHEMOSAT上貼上CE標誌的權利可能會被撤銷，原因有很多，包括後來發現該產品以前未知的問題。
如果HEPZATO獲得美國食品藥品管理局的批准或CHEMOSAT獲得任何其他監管機構的批准，那麼在獲得批准的國家/地區，我們將受到類似的持續監管義務和監督。例如，我們可能會受到產品可能上市的批准指定用途的限制，或者受到批准條件的限制，或者要求進行可能昂貴的上市後測試，包括IV期臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。此外，如果美國食品和藥物管理局批准候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前的良好生產規範（cGMP）、良好的臨牀實踐（GCP）和良好的實驗室規範，這些是美國食品和藥物管理局對臨牀開發中的所有產品、我們在批准後進行的任何臨牀前或臨牀試驗實施的法規和指南。此外，HEPZATO的上市後要求可能包括實施風險評估和緩解策略（REMS）計劃，以確保產品的益處大於風險。典型的 REMS 可能包括藥物指南、患者包裝説明書、與醫療保健專業人員的溝通計劃、對分發或使用的限制和/或其他確保產品安全使用的要素。但是，我們與美國食品藥品管理局的討論表明，不需要藥物指南或溝通計劃。
稍後發現產品以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致：
•拒絕或延遲批准保密協議或對已批准的保密協議的補充；
•監管機構拒絕審查待批准的市場批准申請或對已批准的保密協議的補充；
•限制產品的銷售或製造、產品退出市場或自願或強制性產品召回或扣押；
•罰款、FDA警告信或無題信，或暫停臨牀試驗；
•進口或出口限制；
•禁令或施加民事或刑事處罰；
•對產品管理的限制、對額外臨牀試驗的要求或對產品標籤或 REMS 計劃的變更；或
•監管機構建議不要與我們簽訂政府合同。
如果我們無法維持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能無法獲得或維持我們的候選產品的孤兒藥稱號或獨家經營權。
美國食品藥品管理局已授予我們六種孤兒藥名稱，將來我們可能會尋求更多的孤兒藥名稱。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將用於相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果產品是用於治療罕見疾病或病症的藥物，美國食品和藥物管理局可以將其指定為孤兒藥，罕見疾病或病症在美國通常被定義為患者羣體少於20萬人。
通常，如果具有孤兒藥名稱的產品隨後獲得了其具有孤兒藥名稱的適應症的首次上市批准，則該產品有權獲得一段獨家銷售期，這使FDA或歐洲藥品管理局（EMA）無法在此期間批准該藥物相同適應症的另一份上市申請。美國的適用期限為七年，歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥指定標準，或者該藥物足夠，則歐洲的獨家經營期可以縮短至六年
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有利可圖，因此市場排他性不再合理。如果美國食品藥品管理局或EMA確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證有足夠的藥物數量來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥的獨家經營權可能會喪失。
我們無法向您保證，未來任何候選產品的孤兒藥指定申請都會獲得批准。如果我們無法在美國獲得孤兒藥稱號，我們將沒有資格獲得孤兒藥指定可能產生的市場獨家經營期，也沒有資格獲得與孤兒藥指定相關的經濟激勵措施。即使我們獲得了產品的孤兒藥獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的疾病。即使在孤兒藥獲得批准之後，如果美國食品藥品管理局得出結論，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，那麼美國食品藥品管理局也可以隨後批准用於相同疾病的相同藥物。
我們依靠第三方對CHEMOSAT和HEPZATO進行某些臨牀試驗，如果他們不履行對我們的義務，我們可能無法獲得監管部門對我們系統的批准。
我們為我們的產品設計臨牀試驗，但依靠學術機構、企業合作伙伴、合同研究組織和其他第三方來協助管理、監測和以其他方式開展這些試驗。我們嚴重依賴這些各方來執行我們的臨牀研究，並且僅控制其活動的某些方面。因此，與完全自己進行這些臨牀試驗相比，我們對這些臨牀試驗的時間和其他方面的控制可能較少。我們依靠第三方對我們未來的臨牀試驗進行監測和數據收集。儘管我們依靠這些第三方來管理這些臨牀試驗的數據，但我們有責任確認我們的每項臨牀試驗都是根據我們的總體研究計劃和方案進行的。此外，美國食品藥品管理局和外國監管機構要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和結果的可信和準確，並確保試驗參與者得到充分保護。美國食品和藥物管理局通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗場所來執行這些GCP法規。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求，如果我們或我們在臨牀試驗中依賴的第三方未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的數據可能會被視為不可靠，FDA 或其他外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的試驗。我們無法向您保證，經過檢查，美國食品和藥物管理局將確定我們的任何臨牀試驗符合或符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合美國食品藥品管理局cGMP要求的產品進行，並且我們依賴第三方製造和供應此類臨牀試驗所需的關鍵部件。如果關鍵部件依賴於單一來源的製造商/供應商，我們降低這種風險的能力就會降低。我們未能或此類第三方合作伙伴未能遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序，如果不滿足這些要求，可能會導致HEPZATO無法獲得監管部門的批准。

歐洲CHEMOSAT的購買者可能無法獲得第三方補償，或者此類補償可能不足。如果沒有足夠的補償，CHemosat在歐洲的商業化可能不會成功。
我們已經獲得了為CHEMOSAT貼上CE標誌的權利，我們打算在我們預計銷售和銷售CHEMOSAT的歐洲國家尋求第三方或政府補償。在德國，我們收到了與ZE診斷相關的團體代碼（ZE Code），從2016年開始，該代碼允許德國的醫院獲得CHMOSAT手術的報銷。關於根據ZE守則應獲得的報銷金額的談判於2016年結束，該程序於2017年根據ZE守則獲得報銷。ZE系統下的報銷談判每年進行一次。因此，所獲得的補償可能不是所要求的全部金額。在我們能夠獲得報銷的國家，當地政策可能會限制我們獲得足夠和持續的報銷的能力，並限制在這些國家/地區的其他銷售機會。
在其他國家，在我們獲得政府報銷之前，我們將依靠私人付款人或當地預先批准的資金（如果有）。歐洲的第三方付款人或政府衞生機構也無法保證長期或根本不償還使用CHMOSAT的費用。此外，每個國家都有自己的報銷協議，因此在一個國家成功獲得第三方或政府衞生機構報銷並不一定等於在另一個歐洲國家獲得類似的報銷。如果醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從第三方付款人或政府實體那裏獲得大量的使用CHEMOSAT產品的費用報銷，他們可能不願購買CHEMOSAT。補償不足可能會嚴重限制在歐洲的銷售機會。
如果政府、私人健康保險公司或其他第三方付款人不提供足夠的保險或報銷，我們產品的成功可能會受到損害。
我們成功實現CHEMOSAT和HEPZATO商業化的能力將在一定程度上取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人能夠在多大程度上償還此類產品和相關治療的費用。HEPZATO的使用獲得批准後，我們將要求第三方付款人償還HEPZATO的費用，但無法保證會有足夠的第三方保險來確定和維持價格
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水平足以使我們在開發新療法方面的投資獲得適當的回報。政府、私人健康保險公司和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制獲準上市的新治療產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，即使政府、私人健康保險公司和第三方付款人為使用我們的產品提供保險和報銷，如果可用的報銷對醫療保健提供者來説無利可圖，市場對這些產品的接受度也會受到不利影響。
在美國和重要的海外市場進一步實施醫療改革可能會限制CHEMOSAT和HEPZATO的商業化能力以及對CHEMOSAT和HEPZATO的需求。
醫療保健提供者可以通過選擇成本較低的產品或其他療法來應對這種成本控制壓力。
CHEMOSAT和HEPZATO可能無法獲得醫學界的充分認可，無法維持我們的業務。
如果獲得批准，CHEMOSAT和HEPZATO的商業成功將取決於醫學界和第三方付款人是否接受它們在臨牀上有用、具有成本效益和安全。醫學界的接受程度可能取決於科學界和醫學界領袖在知名學術期刊上發表科學論文的程度。如果測試和臨牀實踐不能證實CHEMOSAT和HEPZATO的安全性和有效性，或者即使進一步的測試和臨牀實踐產生了積極的結果，但醫學界對此並不滿意，那麼我們推銷CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能會失敗，這將導致我們停止運營。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法以及健康信息隱私和安全法的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
如果我們的任何候選藥物獲得美國食品藥品管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營將直接或間接地通過我們的客户進行，受各種聯邦和州欺詐和濫用法的約束。除其他外，這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或作為回報，購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）可報銷的物品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法以及民事罰款法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠；
•1996年的聯邦《健康保險便攜性和問責法》（HIPAA），該法制定了額外的聯邦刑事法規，禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，以及故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療保健福利、物品或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述；
•HIPAA，經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH）及其實施條例修訂，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；
•2010年《患者保護和平價醫療法案》規定的聯邦透明度要求，該法要求藥物、器械、生物製劑和醫療用品的製造商向衞生與公共服務部報告與向醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫）、其他醫療保健專業人員（例如醫生助理和執業護士）以及教學醫院提供的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及某些所有權和投資醫生及其直系親屬持有的權益；以及
•州法律和外國法律等同於上述每項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，效果可能不一樣，從而使合規工作複雜化。
儘管合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險無法完全消除。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或任何其他政府法律
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適用於我們的法規，我們可能會受到處罰，包括聯邦醫療保健計劃不予付款、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的運營，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法的遵守可能會付出高昂的代價。
遵守與健康信息隱私和安全有關的法律和法規可能既耗時、困難又昂貴，特別是考慮到包括美國和歐盟在內的世界各國越來越關注隱私問題。
我們受各種國內和國際隱私和安全法規的約束。個人數據（包括臨牀試驗患者特定信息）的保密、收集、使用和披露，通常受收集或使用個人數據的國家/地區的政府監管。在美國，我們受各種州和聯邦隱私和數據安全法規的約束，包括但不限於 HITECH 修訂的 HIPAA。除其他外，HIPAA要求在普通醫療保健交易中採用統一的電子信息交換標準，以及與個人身份健康信息的隱私和安全有關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與已識別或可識別的自然人有關的任何信息，這些信息具有額外的義務，包括獲得個人的明確同意才能收集、使用或披露信息。此外，我們在保護此類數據並將其跨境轉移出歐盟方面受歐盟法規的約束，2018 年 5 月，歐盟《通用數據保護條例》(GDPR) 生效後，該法規變得更加嚴格。此外，隱私和數據保護的立法和監管格局不斷演變，人們越來越關注隱私和數據保護問題。美國和歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息有關的新隱私和數據保護規則和法規。
遵守這些法律可能很耗時、困難且代價高昂。如果我們未能遵守與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務，我們可能會受到嚴厲的民事和刑事處罰，被迫改變我們的商業慣例並遭受聲譽損害。
醫療保健法律和實施法規的變化，包括政府對定價和報銷的限制，以及醫療保健政策和其他醫療保健付款人成本控制舉措，可能會對我們產生重大不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統和控制醫療保健成本（包括藥品價格）的努力進行了許多立法和監管變更以及擬議的變革，這可能會對我們的業務產生重大的負面影響，包括阻止、限制或推遲監管部門對候選藥物的批准，以及產品獲得批准後的銷售和利潤減少。
例如，在美國，2010年《患者保護和平價醫療法案》（ACA）極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥行業產生了重大影響。除其他外，ACA要求製造商為特定品牌處方藥繳納新的年費和税款，提高了大多數製造商在醫療補助藥品回扣計劃下應繳的最低醫療補助回扣，擴大了醫療保健欺詐和濫用法，修訂了製造商應向州和聯邦政府支付的醫療補助藥品回扣的計算方法，對新配方藥品徵收類似於通貨膨脹罰款的額外折扣，延長了醫療補助計劃醫療補助管理式醫療組織的藥品回扣計劃擴大了340億美元的計劃，該計劃限制了製造商向特定醫院、診所和社區衞生中心出售承保門診藥品的價格，併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供了激勵措施。自ACA頒佈以來，司法和國會一直受到質疑，並對ACA的某些方面進行了修正。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已簽署成為法律。2017年《減税和就業法》（Tax Act）包括一項條款，自2019年1月1日起廢除ACA對某些在一年中未能維持合格健康保險（通常被稱為 “個人授權”）的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。國會廢除和取代有關ACA的法律條款、訴訟和立法條款的行動可能會繼續，結果不可預測且不確定。
最近，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年降低通貨膨脹法案（IRA），成為法律。新立法對Medicare D部分有影響，該計劃適用於有權獲得Medicare A部分或加入Medicare B部分的個人，讓他們可以選擇每月為門診處方藥保險支付保費。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判
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（從2026年開始），可以談判的價格有上限；根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲價（首次到期於2023年）；並用新的折扣計劃（從2025年開始）取代了D部分的保險缺口折扣計劃。IRA允許衞生與公共服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。此外，該立法規定，藥品製造商因未能遵守立法，提供的價格不等於或低於法律規定的談判的 “最高公平價格”，或者價格上漲超過通貨膨脹而被處以民事罰款和潛在的消費税。該立法還要求製造商為Medicare D部分中價格漲幅超過通貨膨脹的藥品支付回扣。新法律還將醫療保險自付藥物費用限制在2024年估計為每年4,000美元，此後從2025年開始將每年2,000美元上限。
在州一級，各州越來越積極地通過旨在控制藥品和生物產品定價的立法和實施法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
醫療保健行業的整合可能會導致價格優惠的需求。
在過去十年中，醫療保健成本大幅上漲，立法者、監管機構和第三方付款人為遏制這些成本而發起的許多舉措和改革導致了醫療器械行業的整合趨勢。團體採購組織、獨立交付網絡以及美國和國外市場的大型單一賬户可能會導致潛在醫療保健提供者客户的購買決策合併。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，從而導致進一步的業務整合和聯盟，這可能會對CHEMOSAT和HEPZATO的價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
與CHEMOSAT和HEPZATO的製造、商業化和市場接受度相關的風險
馬法蘭的製造商可能無法提供足夠的馬法蘭供應。
根據歐盟目前的監管計劃，CHEMOSAT只能作為一種設備獲準上市，醫生將單獨獲得用於CHEMOSAT的美法蘭。儘管馬法蘭在歐盟獲得批准已有十多年了，但我們知道，歐盟某些國家目前有三家經批准的馬法蘭製造商。如果這些製造商中的任何一個未能向最終用户提供足夠的馬法蘭供應或未能遵守監管機構的要求，我們可能無法在歐盟成功將我們的產品商業化。此外，在歐盟以外的某些國家，我們可能尋求銷售CHEMOSAT，不提供馬法蘭。如果馬法蘭的供應仍然有限或不可用，我們將無法在這些市場上將CHMOSAT商業化，從而限制未來的銷售機會。
由於 cGMP 缺陷，FDA 可能會確定我們的保密協議重新提交不予批准。
我們必須向美國食品和藥物管理局證明我們的製造業務，包括第三方供應商的製造業務，符合包括cGMP在內的所有適用要求，以便FDA批准我們重新提交的HEPZATO保密協議。如果FDA確定我們的工廠或我們重新提交的保密協議中列出的任何供應商/製造商不符合cGMP，則可能導致FDA就重新提交的保密協議發佈CRL。這樣的結論可能與為我們製造零部件無關，但仍會影響我們重新提交保密協議。
我們必須維持或達成可接受的安排，生產美法蘭和HEPZATO的其他關鍵成分，我們可能無法確保充足的供應，影響我們在美國成功實現HEPZATO商業化或完成未來任何臨牀試驗的能力。
每家生產HEPZATO和CHEMOSAT組件的製造商/供應商都必須遵守cGMP。我們供應的HEPZATO和CHEMOSAT的關鍵部件包括使用一家合同供應商。如果美國食品藥品管理局批准HEPZATO，我們還必須能夠根據商業上合理的條款簽訂包括美法蘭在內的關鍵成分的長期供應協議。
此外，美國食品和藥物管理局對我們的供應商/製造商的檢查，即使是供應給我們的產品以外的產品，也可能導致供應商/製造商被關閉或無法及時向我們交付關鍵部件。對於我們只有一個合同供應商的部件，此類風險就會增加。
我們目前與一家馬法蘭供應商達成協議，為了最大限度地降低供應中斷的風險，我們正在與幾位表示有興趣向我們供應馬法蘭的melphalan ANDA持有者進行討論。我們知道，根據與HEPZATO無關的檢查，美國食品和藥物管理局發佈了我們目前的馬法蘭製造商483份觀察結果
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重新提交保密協議，製造商正在努力解決這些問題。製造商計劃從2023年12月開始暫停運營幾個月，以進行設施維護。該公司認為，在這段停產期間，它有足夠的馬法蘭數量來滿足其預測的HEPZATO KIT需求。該公司認為，HEPZATO KIT的設備組件庫存充足，足以滿足其預測需求的第一年，並打算通過庫存庫存和與多家供應商簽訂關鍵組件合同來管理供應鏈風險。
儘管在我們準備為我們的產品獲得商業供應時，我們正在採取各種策略來降低供應中斷的風險，但如果獲得美國食品藥品管理局的批准，我們無法向您保證，如果停工時間超過預期或對供應商採取監管行動，此類停工和相關事項不會導致供應損失。
我們可能會與其他合同製造商達成協議，生產美法侖和其他關鍵成分，用於未來的任何臨牀試驗計劃、CHEMOSAT和HEPZATO的生產，以及標籤和整理服務。我們可能無法以商業上合理的條件達成此類安排，或者根本無法達成此類安排。要自己生產馬法侖或其他化療藥物，我們必須開發一個符合美國食品藥品管理局關於生產馬法侖和我們選擇用於系統的其他化療藥物的規定的製造工廠。開發這些資源將是一個昂貴而漫長的過程，並將對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。如果我們無法以可接受的條件獲得足夠的馬法蘭和標籤服務，或者在與當前和未來的供應商的關係中遇到延誤或困難，或者如果當前和未來的美法蘭供應商不遵守馬法蘭製造和生產的適用法規，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。
如果我們無法成功製造CHEMOSAT和HEPZATO，我們開發和商業化該系統的能力就會受到損害。
我們生產產品的某些組件，包括我們專有的過濾介質，並在我們位於紐約昆斯伯裏的工廠組裝和包裝 CHEMOSAT 和 HEPZATO。我們在愛爾蘭的戈爾韋設立了歐洲總部，並在該工廠進行精加工、組裝、包裝、貼標和分銷。我們目前使用第三方來製造CHEMOSAT和HEPZATO的某些組件。我們可能難以及時或根本無法從第三方供應商那裏獲得產品部件，這可能會對我們向購買者交付CHEMOSAT和HEPZATO的能力產生不利影響。
除了限制銷售機會外，生產CHEMOSAT和HEPZATO的延遲還可能對我們在美國和其他司法管轄區獲得監管部門批准的能力產生不利影響。我們在美國和國外及時進行臨牀試驗的能力取決於我們製造該系統的能力，包括根據美國食品藥品管理局和其他監管要求通過第三方採購化療藥物或其他化合物。如果我們無法及時生產CHEMOSAT和HEPZATO，我們可能無法進行獲得監管部門批准和產品商業化所需的臨牀試驗。
我們在整個組織中實施了質量體系，旨在使我們能夠滿足各種國際質量體系法規，包括美國食品和藥物管理局對在美國銷售的產品制定的法規，以及國際標準組織（ISO）針對在歐盟銷售的產品制定的法規。對於在歐盟銷售的醫療器械，我們必須保持ISO 13485認證，除其他外，這要求實施適用於組件質量、供應商控制、產品設計和製造運營的質量體系。目前，我們的所有設施均已通過 ISO 13485:2016 認證。如果我們在紐約昆斯伯裏的工廠未能保持ISO 13485和FDA cGMP的合規性，或者未能通過設施檢查或審計，我們在該工廠的生產能力可能會受到限制或終止。將來，我們可能會在愛爾蘭戈爾韋工廠或歐盟其他地方製造和組裝CHEMOSAT和HEPZATO，歐盟的任何工廠都必須獲得並保持類似的合規性批准或認證。
儘管Delcath沒有意識到烏克蘭和俄羅斯聯邦之間的戰爭對其供應鏈有任何直接影響，但這場戰爭可能會對我們獲得零部件的能力產生不利影響，和/或顯著增加及時或根本從第三方供應商那裏為公司產品購買此類組件的成本。此外，目前，儘管公司尚未意識到任何直接影響，但COVID病例和相關限制的任何增加都可能對公司及時或根本不為公司購買零部件的能力產生不利影響，和/或顯著增加從第三方供應商那裏為公司產品購買此類組件的成本。COVID病例的增加以及相關的內部和外部資源缺勤也可能影響公司在預期時間表之前完成工作的能力。

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我們沒有與所有供應商簽訂為CHEMOSAT和HEPZATO製造部件的書面合同。
雖然我們已經為CHEMOSAT和HEPZATO的關鍵部件簽訂了書面合同和供應協議，但我們沒有與所有供應商簽訂書面合同，為CHEMOSAT和HEPZATO製造組件。如果我們無法獲得充足的必要部件供應或談判可接受的條款，我們可能無法以商業數量或以具有成本效益的方式生產CHEMOSAT和HEPZATO，CHEMOSAT和HEPZATO在美國、歐盟和其他地方的商業化可能會延遲。此外，某些組件只能從有限數量的來源獲得。CHEMOSAT 和 HEPZATO 的組件目前是為我們少量生產的。為了進一步實現產品的商業化，我們可能需要大量的數量。我們可能找不到可比組件的替代來源。如果我們無法從現有供應商那裏獲得足夠的組件供應，或者需要改用其他供應商並獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對該供應商的批准，則CHEMOSAT和HEPZATO的商業化可能會延遲。
即使我們獲得了美國食品藥品管理局或其他外國監管機構的批准，由於基礎設施不足或商業化戰略無效，我們也可能無法在歐盟以外的市場上成功將CHEMOSAT和HEPZATO商業化。
即使我們獲得了 FDA 或其他外國監管機構的監管批准，由於我們在開發銷售、營銷和分銷基礎設施方面缺乏經驗，我們將 CHEMOSAT 和 HEPZATO 商業化的能力也可能受到限制。如果我們無法在美國或其他地方開發這種基礎設施，也無法與聯盟夥伴合作在美國或國外，特別是在亞洲銷售我們的產品，那麼我們在歐盟以外將CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他產品商業化的努力可能會不那麼成功。
我們在歐盟擴大CHEMOSAT商業化的努力可能不會成功，也可能無法成功地在美國實現HEPZATO的商業化，在其他國外將CHEMOSAT或HEPZATO商業化。每個國家都需要不同的商業化策略，因此我們的歐盟營銷策略可能無法轉化為其他市場。如果沒有為每個市場量身定製的成功商業化戰略，我們在每個目標市場推廣和推銷CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能會在任何或所有這些市場失敗。如果我們未能成功實現目標，或者如果我們的商業化工作沒有按計劃進行，我們可能無法成功地將HEPZATO或任何未來批准的產品商業化，我們可能需要大量的額外資本和財務資源，我們可能無法盈利，也可能無法與行業中更成熟的公司競爭。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。
我們可能會利用與第三方的合作安排來幫助融資、推銷和銷售CHEMOSAT和HEPZATO，但可能不會成功。
如果沒有額外的臨牀數據，我們可能無法簽訂合作協議，或者由於未來的臨牀試驗失敗，我們可能無法繼續簽訂合作協議。此外，在尋找聯盟的過程中，我們可能會面臨競爭。因此，如果有的話，我們可能無法以可接受的條件結成聯盟。我們的合作關係可能永遠無法促成 CHEMOSAT 和 HEPZATO 或任何其他產品的成功開發或商業化。任何合作的成功都將取決於我們履行任何協議規定的義務的能力，以及我們無法控制的因素，例如我們的合作者的承諾和他們是否及時履行義務。任何此類合作的條款都可能允許我們的合作者出於任何原因隨時放棄聯盟，或者阻止我們終止與表現不符合我們預期的合作者的安排，或者我們的合作者可能違反他們與我們的協議。此外，與我們合作的任何第三方都可能對我們產品開發和商業化的重要方面擁有重大控制權，包括研發、市場識別、營銷方法、定價、銷售隊伍的組成和促銷活動。我們不會控制任何合作者可能為我們的研發計劃或產品的商業化、營銷或分銷投入的資源數量和時間。我們可能無法阻止任何合作者尋求替代技術或產品，從而開發出與CHEMOSAT和HEPZATO競爭的產品或撤回對我們產品的支持。任何此類合作的失敗都可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們未能克服國際運營中固有的挑戰，我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。
目前，我們只獲得了在歐盟銷售CHIMOSAT的授權，並打算在其他國外尋求類似的授權或批准。為了適應我們的國際銷售，我們將需要進一步投資財務和管理資源，以開發能夠滿足客户需求的國際基礎設施。因此，我們將面臨國際業務帶來的額外風險，包括：
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•通過美國以外許多國家的法律制度在執行協議和及時收取應收款方面遇到困難;
•未能滿足國外監管要求，無法及時或根本沒有銷售我們的產品；
•現行外國醫療支付系統內報銷的可用性和變動；
•難以管理國外關係和運營，包括我們與國外銷售或營銷員工和代理商建立的任何關係；
•一些國家對知識產權的保護有限；
•貨幣匯率的波動;
•外國可能徵收額外的預扣税或以其他方式對我們的國外收入徵税，徵收關税或對外貿易採取其他限制；
•任何物資運輸延誤的可能性；
•一個國家或地區的政治、監管、安全或經濟狀況的重大變化；
•有利於當地競爭對手的保護主義法律和商業慣例；以及
•貿易限制，包括徵收或對關税、關税和出口配額水平進行重大修改。
如果我們未能克服國際運營中固有的挑戰，我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。

肝癌治療方法的快速技術發展以及與其他形式的肝癌治療方法的競爭可能會影響我們實現有意義的收入或利潤的能力。
癌症治療行業的競爭非常激烈。CHEMOSAT和HEPZATO與作為手術切除替代方案的所有形式的肝癌治療方法競爭。我們的許多競爭對手在開展臨牀試驗和獲得監管部門批准方面擁有更多的資源和豐富的經驗。如果這些競爭對手開發出更有效或更實惠的產品或治療方法，或者實現更早的產品開發，我們的收入或盈利能力將大大降低。
如果另一家公司擁有與我們相同的藥物和適應症的孤兒藥名稱，並且在我們之前獲得上市許可，那麼除非我們能夠證明我們的藥物具有臨牀優越性，否則我們將在七年內被禁止獲得相同用途適應症的上市許可。
與我們的知識產權相關的風險
知識產權可能無法提供足夠的保護，這可能使第三方能夠更有效地與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否維護和保護我們在產品中使用或所體現的技術和發明的專有權利。為了保護我們的專有技術，我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法的組合，以及僱傭、製造、諮詢和其他第三方協議中的保密、保密、許可和其他合同限制。但是，這些法律手段可能只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。
我們沒有也可能無法充分保護我們在世界各地的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞我們的產品和技術的專利可能代價高得令人望而卻步。某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同，所允許的專利主張的範圍也可能不一致。此外，某些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國盡我們所能在國外複製我們的發明。競爭對手可能會在我們尚未獲得涵蓋商業產品的專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發與我們的商業產品相同或基本相同的競爭產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但司法系統無法充分執行專利，導致侵權活動停止。
在我們的產品和技術市場存在或將來可能存在的某些國外，我們沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，強制執行此類權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的精力和注意力，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性有所增加。在歐洲，一個新的
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統一專利制度很可能會在2023年底引入，這將對歐洲的專利，包括引入此類制度之前授予的專利，產生重大影響。在統一專利制度下，歐洲的申請在獲得專利後，很快就可以選擇成為統一專利法院（UPC）管轄的單一專利。由於UPC是一個新的法院系統，因此法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。在 UPC 實施之前授予的專利可以選擇退出 UPC 的管轄範圍，繼續作為 UPC 國家的國家專利。仍在 UPC 管轄下的專利有可能受到單一基於UPC的撤銷質疑，如果成功，可能會使所有簽署UPC的國家/地區的專利無效。我們無法確定地預測任何潛在變化的長期影響。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會勝訴，而且裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們的產品和技術相同或相似的產品。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局 (USPTO) 和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在專利有效期內，通常必須向美國專利商標局和外國專利機構支付已頒發專利的定期維護費。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意的失效，但在某些情況下，不合規行為可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能保留涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品和技術相同或相似的產品。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得專利的能力，這可能是一個昂貴、耗時且不確定的過程，而專利的價值在一定程度上取決於覆蓋範圍的廣度以及覆蓋範圍與商業產品之間的關係。
醫療藥物和器械公司的專利地位通常非常不確定。在某些情況下，我們要求的專利保護程度可能不可用或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得足夠的排他性，也無法獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們可能不是第一個發明的人，也不是第一個就我們每項待處理的專利申請和已頒發的專利所涵蓋的發明提交專利申請的人；
•其他人可能會獨立開發類似或替代技術，或者複製我們的任何技術；
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；
•我們將來從他人那裏獲得或許可的任何專利可能不包括商業上可行的產品，可能無法為我們提供任何競爭優勢或可能受到第三方的質疑；以及
•我們將來從他人那裏獲得或許可的任何專利可能無效或不可執行。
申請專利保護的過程本身既耗時又昂貴，我們無法向您保證，我們已經準備好或能夠以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在開發和商業化過程中，創新可能會導致CHEMOSAT和HEPZATO方法和/或設備的變化，從而導致此類方法和/或設備超出我們獲得的專利保護的範圍，我們獲得的專利保護的價值可能會降低。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定在開發和商業化活動過程中發明的可申請專利的方面。此外，我們的專利和申請不得以符合我們業務最大利益的方式進行起訴和執行。在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能存在形式上的缺陷，也可能在將來出現，例如在適當的優先權索賠、發明權、索賠範圍或專利期限調整方面。此外，我們無法向您保證，我們所有待處理的專利申請都將作為專利發放，或者如果發放，它們將以對我們有利的形式發放。

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我們的成功在一定程度上取決於我們在專利保護到期之前將CHEMOSAT和HEPZATO商業化的能力。
我們對CHEMOSAT和HEPZATO的專利保護主要在美國和歐盟。我們目前在美國和歐盟擁有針對我們的產品、系統、組件、程序和處理方法的專利，並在阿根廷、加拿大、歐洲、英國和日本獲得了額外的外觀設計專利保護。我們的專利為我們的 CHEMOSAT 肝臟輸送系統、HEPZATO、血液過濾藥筒設備、血液過濾藥筒設計、根據我們系統的各種實施例治療癌症受試者的方法、向受試者輸送高濃度小分子化療藥物同時最大限度地減少全身暴露於小分子化療藥物的系統的實施例以及根據以下規定設置血液過濾裝置的方法我們的程序使用我們的專有的肝臟輸送系統。但是，專利的有效期有限。在美國和歐盟，實用專利的普通法定自然有效期通常為申請之日起20年。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。
將來，我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們的知識產權，或者為我們的產品辯護，使其免受第三方的知識產權主張，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利，或者盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。要阻止任何此類侵權行為或未經授權的使用，可能需要提起訴訟。我們的知識產權尚未在訴訟中經過考驗。無法保證我們頒發的任何專利在以後受到質疑時會得到維持，也無法保證會提供重大保護或商業優勢。法院可以宣佈我們的專利無效或不可執行，可能會以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術，或者可能狹義地解釋我們的專利主張，從而大大縮小他們所提供的專利保護範圍。由於將新的醫療藥物和設備推向市場需要很長的時間和費用，醫療保健行業傳統上非常重視重要新技術的專利和商業祕密保護。其他各方可能會對許可或發放給我們的專利、專利主張或專利申請提出質疑，或者可能圍繞我們已獲得專利、許可或開發的技術進行設計。
此外，第三方可以對我們提起法律或行政訴訟，質疑我們知識產權的有效性或範圍，例如向美國專利商標局、歐洲專利局或其他外國同行提起各方審查、授予後審查、複審或異議程序。第三方也可能因其過去在我們的工作或諮詢而聲稱對我們的專利擁有所有權。我們當前和潛在的許多競爭對手有能力投入比我們更多的資源來捍衞自己的知識產權。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。競爭產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或沒有那麼強的其他國家出售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，指控我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個國外銷售我們的產品。
我們的競爭對手或其他專利持有人可能會斷言我們的產品和產品中採用的方法受其專利保護。儘管我們已經搜索了第三方專利，並認為如果面臨任何關於我們侵犯這些第三方專利的指控，我們有足夠的辯護可用，但有可能發現CHEMOSAT和HEPZATO侵犯了這些專利。我們的競爭對手或潛在競爭對手也可能擁有專利，或者已經申請、將申請或將獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們製造、製造、使用、銷售、要約出售、進口或出口我們的產品的能力。如果發現我們的產品或方法存在侵權行為，我們可能會被禁止製造或銷售我們的產品。
醫療藥品/器械行業的公司可能會利用知識產權侵權訴訟來獲得競爭優勢。在美國，近年來提交的專利申請保密18個月，而較早的申請要等到專利頒發後才會公開。因此，避免專利侵權可能存在一些不確定性。可能需要提起訴訟，以強制執行已頒發或轉讓給我們的任何專利，或確定第三方所有權的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能轉移我們對業務的注意力。無法保證我們在任何此類訴訟中都會得到有利的結果。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利，則可能會發生以下任何情況：
•如果法院裁定我們的技術侵犯了競爭對手的專利，我們可能會為過去的侵權行為承擔鉅額損害賠償責任；
•如果沒有專利持有人的許可，我們可能會被禁止銷售或許可我們的產品，這些許可可能無法以商業上可接受的條件獲得，或者可能要求我們為我們的專利支付可觀的特許權使用費或授予交叉許可；以及
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•我們可能需要重新設計我們的產品，使其不會侵犯他人的專利權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的資金或時間。
與侵權和其他知識產權索賠（例如商業祕密）相關的訴訟，無論是否有根據，都是不可預測的，可能既昂貴又耗時，並且可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力。如果我們在此類訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付鉅額賠償金、三倍的賠償金和律師費，並可能禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術，任何技術都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果相關的第三方專利被認定為有效且可執行，並且我們被發現存在侵權行為，則除非我們能夠獲得使用此類專利所涵蓋技術的許可，否則我們可能會被禁止銷售我們的產品。如果有的話，我們不知道是否會以令人滿意的條件向我們提供任何必要的許可證。如果我們無法獲得這些許可證，我們可能會被迫以額外的成本圍繞這些專利進行設計，或者完全放棄該產品。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。也可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些業績是負面的，則可能導致我們的普通股價格下跌。
如果其他人已經就我們已經向我們頒發了專利或正在申請專利的發明提交了專利申請，我們可能會被迫參與美國專利商標局宣佈的幹預或衍生程序，以確定發明的優先權，這也可能代價高昂，並可能轉移我們對業務的注意力。如果美國專利商標局宣佈存在幹擾，並確定我們的專利或申請的優先權日期不早於其他專利申請的優先權，那麼我們維持或獲得這些專利權的能力就會受到限制。同樣，如果美國專利商標局宣佈了衍生程序並確定我們的專利申請所涵蓋的發明源自另一項發明，我們將無法獲得該發明的專利覆蓋範圍。
由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長時間，因此在CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他產品商業化之前，任何相關專利都可能過期或在商業化後的短時間內有效，從而降低該專利的任何優勢。並非我們所有的美國專利權都有相應的專利權，在歐洲或其他外國司法管轄區生效。類似的注意事項適用於我們正在起訴專利申請、已獲得專利或決定不尋求與我們的技術相關的專利保護的任何其他國家。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。
專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的產品和技術的能力。
專利改革立法將來可能會獲得通過，這可能會導致更多的不確定性，並增加我們的專利和申請的起訴、執法和辯護成本。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經而且很可能會繼續對美國專利法的解釋作出修改。同樣，外國法院已經改變了其各自司法管轄區內專利法的解釋方式，而且很可能會繼續做出改變。我們無法預測未來對專利法的解釋會發生變化，也無法預測美國和外國立法機構可能頒佈為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得、執行或捍衞額外專利保護的能力產生重大影響。
我們的商標可能受到侵權或成功質疑，從而對我們的業務造成損害。
我們依靠我們的商標作為一種手段，為客户區分我們的產品和競爭對手的產品，我們已經註冊或申請註冊了其中許多商標。但是，美國專利商標局或外國商標局可能會拒絕我們的商標申請，即使這些商標已發佈或註冊，也可能無法有效保護我們的品牌和商譽，並可能成功遭到反對或質疑。第三方可能會反對我們的商標申請，或者以其他方式質疑我們對商標的使用。例如，即使美國食品和藥物管理局批准我們重新提交的保密協議，它也可能不批准使用專有名稱HEPZATO，在這種情況下，我們在美國使用該商標建立的任何商譽都將消失。此外，第三方可能會使用與我們自己的商標極為相似的商標，這可能會導致我們的客户感到困惑或混亂，從而削弱我們的品牌實力或允許此類第三方利用我們的商譽。在這種情況下，或者如果我們的商標成功受到質疑，我們可能會被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，面對任何此類侵權行為，我們可能沒有足夠的資源來行使我們的商標權。

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對於重要的專有技術，我們可能主要依靠商業祕密保護。
除了專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。與專利不同，只有通過限制向第三方披露商業祕密來保密商業祕密才能在適用法律下得到承認。我們通過與員工、顧問和其他各方簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和專有知識。但是，與我們有業務關係的某些顧問和第三方，在某些情況下我們向他們披露了商業祕密和其他專有知識，也可能向醫療器械行業的其他各方提供服務，包括正在開發競爭產品的公司、大學和研究機構。此外，我們的一些前僱員在工作過程中接觸過我們的某些商業祕密和其他專有知識，他們可能會在我們的競爭對手那裏尋找工作並受僱於我們的競爭對手。我們無法保證，與我們簽訂保密協議的顧問、員工和其他第三方不會因為不當使用或披露我們的商業祕密或其他專有知識而違反此類協議的條款。監控我們知識產權的未經授權的使用和披露非常困難，而且我們不知道我們為保護知識產權而採取的措施是否有效。此外，對於任何此類違規行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的指控既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
商業祕密保護不妨礙獨立發現技術或專有信息或使用這些技術或專有信息。競爭對手可能會獨立複製或超過我們的全部或部分技術。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們就無權阻止他們或他們向其傳達這些祕密的人在我們沒有專利保護的國家使用該技術或信息與我們競爭。
類似的考慮也適用於我們獲得批准但尚未為當前版本的CHEMOSAT和HEPZATO頒發專利的國家。在這些國家，我們成功實現CHEMOSAT和HEPZATO商業化的能力將取決於我們在這些市場維持商業祕密保護的能力。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的涉嫌商業機密，或者違反了與競爭對手簽訂的非競爭或不招攬協議，我們可能會遭受損失。
將來，我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了前僱主、競爭對手或其他第三方的涉嫌商業機密或其他專有信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但將來我們可能會被指控我們導致員工違反了其不競爭或不招攬協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業機密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息。無法採用對我們的產品至關重要或必不可少的技術或功能可能會使我們無法銷售我們的產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力。
與我們的普通股相關的風險
我們普通股的市場價格一直波動不定，而且可能繼續波動很大，這可能會給投資者帶來鉅額損失。
我們普通股的交易價格一直波動，我們預計將繼續波動。例如，我們的普通股的交易價格在2023年5月31日的高點7.99美元和2023年1月4日的低點3.44美元之間變化。我們的普通股交易價格取決於許多因素，包括歷史和預期的經營業績、我們的財務狀況、我們或競爭對手宣佈的技術創新或新產品、我們籌集所需額外資金的能力或能力以及籌集資金的條件，以及總體市場和經濟狀況。其中一些因素是我們無法控制的。無論我們的財務狀況、經營業績、業務或前景如何，廣泛的市場波動都可能降低我們普通股的市場價格並影響交易量。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括本 “風險因素” 部分其他地方描述的風險和其他因素，包括：
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•我們的季度經營業績或競爭對手經營業績的波動；
•財務表現與投資者預期的差異；
•對我們市場未來規模和增長率的估計發生變化；
•會計原則的變化或對現有原則的解釋的變化，這可能會影響財務業績；
•所服務市場的狀況和趨勢；
•總體經濟、工業和市場狀況的變化；
•有競爭力的產品和服務的成功；
•市場估值或競爭對手收益的變化；
•競爭對手定價政策或定價政策的變化；
•我們或競爭對手發佈的重要新產品、合同、收購或戰略聯盟的公告；
•潛在的負面公告，例如美國證券交易委員會對我們的任何申報的審查、會計處理方式的變更或先前公佈的財務業績的重報，或者我們延遲向美國證券交易委員會提交文件；
•涉及我們、我們的一般行業或兩者兼而有之的訴訟的開始或結果；
•我們根據聯邦破產法申請保護；
•資本結構的變化，例如未來發行證券或產生額外債務；
•股東實際或預期的普通股銷售額；以及
•我們普通股的交易量。
此外，股票市場，尤其是製藥公司市場，可能會失去投資者的信心。這種投資者信心的喪失可能會導致我們的普通股價格和交易量的極端波動，這些波動與我們的業務經營業績、財務狀況或經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成重大損害，並使公司面臨證券集體訴訟。此類訴訟，即使不成功，也可能代價高昂，轉移管理層的注意力和資源，這可能會進一步對我們的財務狀況和經營業績造成重大損害。

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由於我們的交易價格和交易量的波動，我們可能會因集體訴訟證券訴訟而產生鉅額費用。
股價波動的公司的股票持有人經常對發行股票的公司提起證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。如果我們的任何股東對我們提起此類訴訟，即使訴訟沒有根據，我們也可能會為訴訟辯護產生鉅額費用，管理層的時間和注意力可能會從其他業務問題上轉移開來，這兩種問題都可能嚴重損害我們的業務。
在公開市場上出售大量普通股，或者認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能削弱我們籌集額外股本的能力。
A截至2023年6月30日，已發行和流通了15,250,469股普通股，根據我們的股票期權和股權激勵計劃、未償還的認股權證和優先股，我們已經預留了27,383,009股普通股供未來發行。
未來在公開市場上出售大量普通股，或者認為可能進行此類出售，或者根據未償還的認股權證或可轉換優先股發行普通股，可能會立即導致稀釋並對我們普通股的市場價格產生不利影響。出售或發行我們的普通股，以及根據我們的股權激勵計劃預留待發行的未償還股票期權和普通股的存在，以及未償還的認股權證和可轉換優先股，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並可能削弱我們通過出售額外股票證券籌集資金的能力。我們無法預測未來出售普通股或其他股票相關證券會對普通股的市場價格產生什麼影響。
我們有反向拆分的歷史，這嚴重影響了我們的普通股價格。
自2000年首次公開募股以來，我們已經進行了五次反向股票拆分，自首次公開募股以來的累計比率為 1:31,360 00,000。每一次這樣的反向拆分都導致我們的普通股價格實際下跌。無法保證我們不會被要求進行一次或多次額外的反向股票拆分，這可能會進一步影響我們普通股的市場價格和流動性。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的反收購條款可能會降低控制權可能發生變更的可能性，或者使我們的股東更難更換管理層。
在大量股東可能贊成管理層變動之際，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會使我們的股東更難更換管理層。這些條款包括規定董事會錯開，授權董事會填補空缺的董事職位或擴大董事會規模。
此外，我們的董事會有權在一個或多個系列中發行多達1,000萬股優先股，並在未經股東批准的情況下確定任何此類系列股票的權利和偏好。就股息、清算權以及可能的投票權而言，任何系列的優先股都可能優先於普通股。董事會發行優先股的能力可能會阻礙主動提出的收購提議，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們從未向普通股持有人申報或支付過任何股息，我們預計在可預見的將來也不會支付現金分紅。
我們打算保留所有收益，用於業務擴張和一般公司用途。董事會將擁有決定將來是否申報和支付股息的唯一酌處權。股息的申報將取決於盈利能力、財務狀況、現金需求、未來前景以及董事會認為相關的其他因素。我們未來支付現金分紅的能力可能會受到我們可能簽訂的融資協議條款或可能授權和發行的任何優先股的條款的限制或禁止。例如，Avenue 貸款協議的條款包含禁止我們發行現金分紅的負面契約。我們預計在可預見的將來不會支付股息。因此，我們的普通股持有人必須依靠股票升值來獲得任何投資回報。
如果我們進行收購、重組或業務合併，我們將承擔各種風險，這些風險可能會對我們的業務運營或股東產生不利影響。
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我們可能會不時考慮戰略替代方案，例如收購業務、技術或產品，或者與其他公司進行業務合併。如果我們確實採取這樣的戰略，除其他外，我們可以：
•發行股權證券，以稀釋當前股東所有權百分比；
•揹負鉅額債務，這可能會給我們的運營帶來壓力；
•花費大量的運營、財務和管理資源，整合新業務、人員、知識產權、技術和產品；
•承擔大量實際或或有負債；
•重新確定我們的計劃的優先順序，甚至停止CHEMOSAT和HEPZATO的開發和商業化；
•損失關鍵人員，或
•與另一家公司合併或以其他方式與另一家公司進行業務合併，我們的股東將獲得另一家公司的現金或股份，或者兩者兼而有之，我們的某些股東可能認為不合時宜。
儘管我們打算評估和考慮不同的戰略替代方案，但我們目前沒有就任何收購、重組或業務合併達成協議或諒解。
如果證券或行業分析師不發表或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者如果他們對我們證券的建議進行了不利的修改，那麼我們證券的價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表關於我們的研究報告。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們，我們證券的價格和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了對我們普通股的建議，或者對競爭對手提供更有利的相對建議，那麼我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
我們已發現財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。
為了提供可靠的財務報告，我們需要對財務報告進行有效的內部控制，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。如果未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施，或者在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或薩班斯-奧克斯利法案進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行預期或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，以至於我們合併財務報表的重大錯報很有可能無法及時防止或發現。內部控制不足還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
管理層確定在 2022 年 12 月 31 日存在重大缺陷。重大弱點與發現和應用公司在加速方法下基於股份的薪酬的支出政策有關。我們已經開始採取措施糾正這一重大弱點，並將設計額外的關鍵控制措施，以確保公司基於股份的薪酬是按照加速方法計算的。我們將繼續評估我們的財務和會計人員配置需求，以確保彌補這一重大弱點。除非適用的補救控制措施在足夠長的時間內運作，並且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運作的結論，否則重大缺陷將不被視為已得到補救。如果不加以糾正，這一重大缺陷可能會導致我們的年度或中期合併財務報表出現進一步的重大錯報，而這些錯報可能無法及時防止或發現，或者延遲提交所需的定期報告。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，股票的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的訴訟或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
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將要求管理層每年評估我們內部控制的有效性。但是，只要我們是非加速申報人，我們的獨立註冊會計師事務所就無需根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現管理層的評估可能不會發現的問題。我們內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，要求我們承擔補救費用，還可能由於對財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場產生不利反應。
一般風險因素
關鍵人員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功取決於員工的努力。我們的任何高級管理人員或其他關鍵員工的流失都可能損害其業務。對經驗豐富的人員的競爭非常激烈，如果關鍵人物離開我們，如果不迅速確定和僱用合適的替代人員，我們可能會受到不利影響。所有職能領域都存在對合格人員的競爭，這使得我們很難吸引和留住經營業務所需的合格員工。我們的成功在一定程度上還取決於我們能否吸引和留住高素質的科學、技術、商業和行政人員。如果我們無法吸引新員工並留住現有的關鍵員工，我們的競爭能力可能會受到不利影響，我們產品的開發和商業化可能會被推遲或受到負面影響。
我們依靠信息技術系統的正常功能、可用性和安全性來運營我們的業務，網絡攻擊或其他對這些系統的破壞可能會對我們的業務、財務狀況或運營業績產生重大不利影響。
在日常運營中，我們依靠信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。與其他公司類似，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、破壞、數據隱私丟失或其他重大幹擾的影響。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷變化的系統和監管標準。如果我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括網絡攻擊、入侵或其他違規行為，都可能導致未經授權訪問個人身份信息、盜竊知識產權或以其他方式盜用資產，或者以其他方式損害我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。這些事件中的任何一個都可能導致我們難以預防、發現和控制欺詐行為，面臨法律索賠和責任，受到監管制裁或處罰，運營費用增加，因數據隱私泄露或知識產權盜竊而產生費用或收入損失，或者遭受其他不利後果，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們可能成為產品責任索賠或產品召回的對象，並且我們可能無法維持足以支付潛在責任的保險。
我們的業務使我們面臨臨牀試驗以及CHEMOSAT和HEPZATO的測試、製造、營銷、銷售和使用可能產生的潛在責任風險。此外，由於CHEMOSAT和HEPZATO旨在用於癌症患者，因此接受我們系統治療的患者的死亡風險增加，這可能會增加與臨牀試驗或商業銷售相關的產品責任訴訟的風險。即使傷害是由於他人的行為造成的，我們也可能會對我們提出索賠。例如，如果對患者使用我們系統的醫務人員沒有經過適當的培訓或疏忽使用該系統，則患者可能會受傷，這可能會使我們面臨索賠。如果提出這樣的索賠，即使我們在案情上勝訴，我們也可能會產生大量的法律和相關費用。損害賠償索賠，無論成功與否，都可能導致臨牀試驗延遲，導致失去醫生的認可、負面宣傳和/或限制我們推銷和銷售該系統的能力，從而導致收入損失。此外，我們可能有必要召回不符合批准規格的產品，這也將導致負面宣傳以及與召回和收入損失有關的成本。成功的產品責任索賠或產品召回將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。雖然我們目前提供產品責任和臨牀試驗保險，但可能不足以承保一項或多項大額索賠。
作為一家上市公司，我們將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層將繼續將大量時間投入到合規舉措上。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的報告要求以及美國證券交易委員會和納斯達克通過和將要通過的規則的約束。我們的管理層和其他人員需要繼續投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則
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目錄
監管已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時和昂貴。增加的成本可能會增加我們的淨虧損。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被迫接受降低的保單限額，或者為了維持與上市公司之前相同或相似的承保範圍而承擔更高的成本。這些規則和條例往往會有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致未來在合規問題上的不確定性，並因不斷修訂披露和治理慣例而導致成本增加。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
我們是一家 “規模較小的申報公司”，並選擇遵守減少的上市公司報告要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
由於在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元，而且在第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股的市值低於5.6億美元，因此我們再次有資格成為《交易法》所定義的 “小型申報公司”。因此，與大型上市公司相比，我們提供的公開披露可能更少，包括僅包括兩年的經審計的財務報表和僅兩年的相關選定財務數據，以及管理層對財務狀況和經營業績披露的討論和分析。我們也不再需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從持有股權的其他公開報告公司獲得的信息不同。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股的吸引力降低。如果一些投資者因為我們做出任何減少披露的選擇而發現我們的普通股的吸引力較小，那麼我們的普通股的交易市場可能不那麼活躍，普通股的市場價格可能會更加波動。
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目錄
第 6 項。展品
展覽
沒有。		描述
3.1
經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司2019年9月25日提交的S-1/A表格註冊聲明附錄3.1納入）。
3.2
2019年10月17日修訂和重述的公司註冊證書修正案（參照公司於2019年10月23日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.3
2019年10月22日經修訂和重述的公司註冊證書修正案的更正證書（參照公司於2019年10月23日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入）。
3.4
經修訂和重述的公司註冊證書修正案，自2019年12月24日起生效（參照公司於2019年12月30日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。
3.5
2020年11月23日經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2020年11月24日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.6
2023年6月12日經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年6月13日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.7
F系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照公司於2023年3月30日發佈的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.8
經修訂和重述的公司章程。
31.1*
首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條進行認證。*
31.2*
首席會計官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條進行認證。*
32.1*+
首席執行官根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證。**
32.2*+
首席會計官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條進行認證。**
101.INSXBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
*隨函提交。
*+ 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本附錄不應被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何申報中，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提出，也無論任何文件中的任何一般公司措辭如何，公司在多大程度上特別以引用方式將其納入。
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目錄
DELCATH SYSTEMS, INC.
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
DELCATH SYSTEMS, INC.
2023年8月9日
/s/傑拉德·米歇爾
傑拉德·米歇爾
首席執行官（首席執行官）
2023年8月9日
/s/ 桑德拉·彭內爾
桑德拉·彭內爾
首席財務官
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