美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
截至的季度期間
或者
從_____到______的過渡期
委員會檔案編號：
（章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區 ） | （美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括
區號：
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用勾號指明註冊人
(1) 在過去 12 個月內是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告
（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求
。☒
用勾號指明註冊人
在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請使用 check
標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則
。
用複選標記表示註冊人
是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐
是的
有
VIRPAX 製藥有限公司
10-Q 表季度報告
截至2023年6月30日的財政期間
索引
| 頁號 | |||
| 第一部分 | 財務信息 | 1 | |
| 第 1 項： | 財務報表（未經審計） | 1 | |
| 截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表（未經審計） | 2 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動簡明表（未經審計） | 3 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） | 4 | ||
| 簡明財務報表附註（未經審計） | 5 | ||
| 第 2 項： | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |
| 第 3 項： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
| 第 4 項： | 控制和程序 | 30 | |
| 第二部分 | 其他信息 | 31 | |
| 第 1 項： | 法律訴訟 | 31 | |
| 第 1A 項： | 風險因素 | 31 | |
| 第 2 項： | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 | |
| 第 3 項： | 優先證券違約 | 34 | |
| 第 4 項： | 礦山安全披露 | 34 | |
| 第 5 項： | 其他信息 | 34 | |
| 第 6 項： | 展品 | 35 | |
| 簽名 | 36 | ||
i
第一部分
項目 1: 財務報表
VIRPAX 製藥有限公司
簡明的資產負債表
| 2023 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2022* | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 估計的訴訟責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，面值 $ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
| * |
見簡明財務報表附註
1
VIRPAX 製藥有限公司
簡明的運營報表
（未經審計）
| 在截至6月30日的三個月中 | 在已結束的六個月中 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政（扣除保險報銷額） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
見簡明財務報表附註
2
VIRPAX 製藥有限公司
股東權益變動簡明表
（未經審計）
| 普通股票 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見簡明財務報表附註
3
VIRPAX 製藥有限公司
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 在截至 6 月 30 日的六個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金，年初 | ||||||||
| 現金，年底 | $ | $ | ||||||
| 現金和非現金交易的補充披露 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納税款的現金 | $ | $ | ||||||
見簡明財務報表附註
4
VIRPAX 製藥有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。業務、流動性和持續經營
商業
Virpax Pharmicals, Inc.（“Virpax” 或 “公司”）於2017年5月12日在特拉華州註冊成立。Virpax是一家臨牀前階段的製藥 公司，專注於開發新穎的專有藥物遞送系統，以及藥物釋放技術，專注於推進非阿片類藥物 和非成癮性疼痛管理治療以及中樞神經系統（“CNS”）疾病的治療，以提高患者的生活質量。
流動性和持續經營
自成立以來，公司一直參與組織活動，包括籌集資金和研發活動。該公司尚未產生收入 ，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生過正現金流。無法保證 盈利運營如果實現，就能持續持續下去。公司承受與任何 臨牀前階段製藥公司相關的風險，這些風險與研發支出巨大。無法保證 公司的研發項目會取得成功，無法保證 開發的產品將獲得必要的監管批准，也無法保證 任何經批准的產品在商業上都具有可行性。此外，公司在快速技術變革的環境中運營 ，在很大程度上依賴其員工和顧問的服務。此外，公司的未來運營取決於 公司籌集額外資金的努力是否成功。
該公司蒙受了淨虧損 $
如註釋5所述。承諾和突發事件，
公司目前正在參與訴訟辯護，並打算大力為訴訟辯護。公司已確定
的估計訴訟責任為 $
公司 需要額外的資金來為其運營提供資金，包括訴訟費用，並完成其所有候選產品的臨牀開發和商業開發 。無法保證在需要時或以可接受的條件提供此類融資。為了節省現金，公司還可能被迫 削減研發活動支出。
注意事項 2。重要會計政策摘要
演示基礎— 此處包含的中期簡明財務報表未經審計。管理層認為，這些報表包括所有調整， 僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報Virpax截至2023年6月30日 的財務狀況以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績和現金流所必需的。中期運營業績 不一定代表全年預期的業績。這些未經審計的中期財務報表 應與截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。 所附財務報表是根據美國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）編制的。這些附註中任何提及適用指南的內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則 編纂法（“ASC”）中的美國公認會計原則。根據美國證券交易委員會（“SEC”）與中期財務報表相關的規章制度 ，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被省略。2022年12月31日的資產負債表 表信息來自截至該日的經審計的財務報表。
5
VIRPAX 製藥有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
估算值的使用— 編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響 在財務報表發佈之日報告的資產和負債金額，包括或有資產和負債的披露， 以及報告期內報告的支出金額。由於編制財務報表時使用的估算或判斷 周圍的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計數有重大差異。
受此類估算和 假設約束的重要項目包括研發應計額和預付費用、估計的訴訟責任以及股票薪酬的估值。無法確定地預測未來的事件及其影響，因此會計估算需要做出判斷。編制這些財務報表時使用的會計估計會隨着新事件的發生、經驗的增加 的獲得以及運營環境的變化而變化。
每股基本虧損和攤薄後虧損—
基本每股淨虧損是使用每個時期已發行普通股的加權平均數確定的。攤薄後的
每股淨虧損包括可能行使或轉換證券（例如股票期權和認股權證）所產生的影響（如果有），這將導致普通股的增量發行。攤薄後每股淨虧損的計算不包括
具有反稀釋作用的證券轉換。
| 截至 6 月 30 日止的三個月 | 六個月已結束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 等值普通股 | ||||||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 認股證 | ||||||||||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||
現金— 公司將
現金存入由聯邦存款保險公司（“FDIC”）保險的信譽良好的金融機構。在
時，公司的現金餘額超過了聯邦存款保險公司提供的保險金額。該公司的現金餘額超過了聯邦政府
的保險限額約$
金融工具的公允價值— 由於這些工具的短期性質，公司金融工具的賬面金額，包括現金和應付賬款的近似公允價值。
研究和開發— 研發費用在發生時記為支出。這些費用包括專有努力的成本，以及 與某些許可安排有關的成本，以及根據與第三方 （例如合同研究組織（“CRO”）和顧問的安排產生的外部研發費用。在每個報告期結束時，公司 將向每家服務提供商支付的款項與相關項目的預計完成進度進行比較。 公司在準備這些估算值時考慮的因素包括臨牀前研究的狀況、取得的里程碑以及與供應商努力相關的其他標準 。隨着更多信息的獲得，這些估算值可能會發生變化。
股票薪酬— 股票薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量，並在 必要服務期（通常是歸屬期）內確認為支出。沒收在發生時即予以確認。公司的政策 允許在授予之日按公允價值計量授予非僱員的股票獎勵的估值。
6
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簡明財務報表附註
（未經審計）
確定基於股票的 獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括期權的預期壽命和預期的股價波動。 公司使用Black-Scholes期權定價模型來估值其期權獎勵。計算 股票獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層 判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，則未來獎勵中基於股份的薪酬支出可能會有重大差異 。
期權的預期壽命是使用 簡化方法估算的，因為公司沒有歷史信息可以對未來的行使模式 和歸屬後就業做出合理的預期。
所得税— 公司 根據ASC 740 “所得税”（“ASC 740”）使用資產負債法核算所得税。由於現有資產和負債的財務報表 賬面金額與其各自的税基之間的差異以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異而確認遞延 税收資產和負債的未來税收後果。遞延 税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，這些暫時 差額預計將在預計收回或結算的年份中適用於應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間內確認。如果某些部分 或全部遞延所得税資產很有可能在未來時期無法變現，則記錄估值補貼。
公司遵循ASC 740-10中的指導方針評估不確定的税收狀況。該標準適用於所有税收狀況，並通過規定兩步確認和衡量方法，澄清了財務
報表中税收優惠的確認。第一步是根據其技術優點評估税收狀況
是否更有可能在審查後得以維持。第二步涉及測量要識別的
數量。達到可能性很大的門檻的税收狀況按大於的最大税收優惠金額
來衡量
注意事項 3。預付費用和其他流動資產
| 2023 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意事項 4。應付賬款和應計負債
| 2023 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 應計工資單 | $ | $ | ||||||
| 應計遣散費 | ||||||||
| 保險費 | ||||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||
| 法律費用 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
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簡明財務報表附註
（未經審計）
注意事項 5。承付款和或有開支
訴訟
公司有時會因各種法律糾紛受到第三方的索賠 。此類索賠的辯護或與任何此類索賠有關的任何不利結果，都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
2021 年 3 月 12 日，公司和公司
首席執行官安東尼·麥克（“被告”）在索倫託治療公司（“索倫託”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Scilex” 以及
Sorrento 一起 “原告”）提起的申訴（“投訴”）中被指定為被告特拉華州大法官法院。在申訴中，原告指控 (i)
Mack先生違反了他與索倫託之間截至2016年11月8日達成的限制性契約協議（“限制性契約
協議”），（ii）公司侵權幹預了限制性契約協議，（iii）公司粗暴干涉了Scilex與麥克先生的關係。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申訴，主張
的三個訴訟理由相同。2021 年 9 月 28 日，原告提交了第二修正申訴，主張的三個訴訟理由與先前的投訴相同，
以及原告指控 (i) 麥克先生違反了截至2016年10月25日他與索倫託之間簽訂的就業、專有信息和發明協議（“僱傭協議”），(ii) 公司侵權幹預
僱傭協議，(iii) 麥克先生違反了對Scilex的信託義務，(iv) 公司協助和教唆 Mack 先生
涉嫌違反對Scilex的信託責任。2022年4月1日，原告提出了第三次修正申訴。第三次修正申訴
主張的訴訟理由與第二修正申訴相同，並主張 (i) 被告
根據特拉華州法律盜用商業祕密，以及 (ii) 被告根據加利福尼亞州法律盜用商業祕密。2022年4月18日，被告提交了對第三次修正申訴的
答覆。2022年9月12日至9月14日，在副校長保羅·菲奧拉萬蒂面前進行了審判。審後簡報已於2022年12月12日完成，審後辯論於2023年1月20日舉行。該公司打算
大力為該行動辯護。但是，該公司無法預測訴訟的最終結果。原告主張了另類
損害賠償理論，這意味着潛在損害賠償高達大約 $
2023年3月，該公司籌集了美元
全球宏觀經濟環境
全球宏觀經濟環境可能受到 COVID-19 或其他流行病或流行病、全球經濟市場不穩定、 美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場和銀行業的不穩定、供應鏈 薄弱、英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、 俄羅斯入侵烏克蘭以及由此產生的戰爭等因素的負面影響以及其他政治緊張局勢，以及外國政府債務問題。此類挑戰 已經並將繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性。因此， 公司及其第三方 CMO 和 CRO 在採購公司 研發活動必不可少的物品方面已經面臨中斷，將來也可能面臨中斷，包括公司臨牀前研究 中使用的醫療和實驗室用品，這些用品來自國外或存在短缺，或者招募患者可能出現困難，並可能導致延誤和 難以招募患者計劃中的臨牀前和臨牀試驗。公司的財務狀況、流動性 或經營業績受到的影響程度尚不確定，並可能對公司在2023年剩餘時間及以後的經營業績、財務狀況、 和流動性產生負面影響。
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簡明財務報表附註
（未經審計）
克里斯托弗·奇普曼分居協議
2023年6月18日，克里斯托弗·奇普曼通知公司董事會，他決定辭去首席財務官的職務。公司與Chipman
先生於2023年6月18日簽訂了分居協議，根據該協議，奇普曼先生將獲得以下對價：
注意事項 6。股東權益
概述
優先股
公司目前的公司註冊證書
授權發行優先股。公司有權發行的優先股總數為
普通股
公司目前的公司註冊證書
授權發行普通股。公司獲準發行的股票總數為
認股證
有可以行使的認股權證
注意事項 7。股票補償
2017年5月20日，公司制定了Virpax Pharmicals, Inc. 修訂和重述的2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）。公司董事會 （“董事會”）通過其股權激勵計劃委員會行事，決定，向某些個人發放限制性股票獎勵，作為擔任公司員工 的補償，也是對公司及其股東的有利和最大利益 。
2022年6月14日，公司制定了
Virpax Pharmicals, Inc. 2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），不會根據
2017年計劃發放新的獎勵，所有新的獎勵都將根據2022年計劃發放。2022年計劃和2017年計劃由董事會薪酬
委員會（“薪酬委員會”）管理；前提是整個董事會可以在任何問題上代替薪酬
委員會行事。2022年計劃使公司能夠繼續通過預留向符合條件的員工、
高管、非僱員董事和其他個人服務提供商提供股權和股權獎勵
2022年計劃（總結如下）與 2017 年計劃基本相似 ，除了 (i) 如上所述，增加預留待發行的普通股，以及 (ii) 為了滿足《美國國税法》第 162 (m) 條的規定， 取消了對向符合條件的個人發放獎勵的年度限制以及某些其他條款 2017 年計劃 1986 年，經修訂。
9
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簡明財務報表附註
（未經審計）
在適用 2022年計劃規定的總股份限制時，普通股 (i) 因未能滿足歸屬要求而被沒收、取消、退還給公司，或者在沒有根據該計劃付款的情況下終止的普通股，以及 (ii) 為了支付或部分支付期權行使價或股票增值權或需要預扣的税款而交出的 } 用於行使股票期權或股票增值權或支付任何其他權利獎勵形式不計算在內， 因此，可以根據2022年計劃獲得新的獎勵。
限制性股票
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有
非僱員董事的股票期權
2022年計劃規定：
| ● | 每年1月1日，根據2022年計劃， 每位非僱員董事將獲得購買15,000股公司普通股的期權。 |
| ● | 根據2022年計劃，每位新的非僱員董事 將獲得購買最多25,000股公司普通股的期權，但須在個人首次出董事時獲得薪酬委員會的批准 。 |
| ● | 在每年 年的 1 月 1 日，審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理 委員會以及科學和技術委員會的每位當時的非主席成員將自動獲得在 2022年計劃下購買 5,000 股普通股的選擇權，審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會 和科學和技術委員會的主席應各擔任授予在2022年購買10,000股普通股的期權計劃。 |
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簡明財務報表附註
（未經審計）
根據上述非僱員董事 薪酬政策授予的所有此類期權將在授予之日起一週年之際即可行使。
根據2017年計劃和2022年計劃，公司確認與股票期權相關的股票薪酬
為美元
| 在截至 6 月 30 日的三個月中， | 在已結束的六個月中 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 一般和管理費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
期權獎勵的公允價值是使用
Black-Scholes 期權定價模型估算的。每項獎勵的行使價通常不低於截至該獎勵之日有效的每股公允價值
。使用Black-Scholes模型確定公允價值受公司股票公允價值
以及對許多複雜和主觀變量的假設的影響，包括預期的價格波動、無風險利息
利率和預計的員工股票期權行使行為。
| 在已結束的六個月中 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期期限（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
該公司通過綜合我們行業內類似公司的歷史股價波動來估算其預期波動率 。無風險利率假設 基於授予日公司期權適當期限的觀測利率。預期期權期限 假設是使用簡化的方法估算的，基於歸屬日與期權剩餘合同期限 之間的中點，因為公司沒有足夠的行使歷史記錄來估計其歷史期權獎勵的預期期限。
2017 年計劃
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
11
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簡明財務報表附註
（未經審計）
2022 年計劃
| 2022 年計劃： | 股票數量 （以千計） | 加權 平均值 運動 價格 | 加權- 平均值 還剩 合同的 術語 （年） | 聚合 內在價值 （以千計） | ||||||||||||
| 截至2023年1月1日未償還的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被沒收 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期權可於2023年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
2023 年 1 月 1 日，根據 2022 年計劃，向
非僱員董事授予了購買總額的期權
2023 年 1 月 25 日，我們的薪酬委員會
批准了對公司高管和員工的股權薪酬獎勵。委員會批准了這次
購買期權的授予，合計為
2023年3月24日，根據2022年計劃，向新任命的
非僱員董事授予了期權，以購買總額為
2023年4月24日，根據2022年計劃，向兩名
員工授予了期權，以購買總額為
2023年6月20日，根據2022年計劃，向新任命的首席財務官授予了期權，以購買總額為
根據奇普曼先生與公司的分離
協議，他獲得了加速歸屬
12
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簡明財務報表附註
（未經審計）
在截至2023年6月30日的六個月中，根據2022年計劃授予的
股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
注意事項8。研發和許可 協議
MedPharm 有限公司
研究和期權協議
2017年4月11日，公司與根據英國法律組建和存在的公司MedPharm Limited（“MedPharm”）簽訂了經2018年5月30日修訂的 研究和期權協議（“MedPharm Research and Option 協議”），根據該協議，MedPharm授予了 公司獲得獨家全球特許權使用費許可的選擇權使用由 MedPharm 開發的某些技術。根據MedPharm研究和期權協議 ，MedPharm將對專有配方進行某些研究和開發，其中包含 某些MedPharm技術和公司的某些專有分子。
根據MedPharm研究和期權協議， MedPharm授予公司選擇權（“MedPharm期權”），以獲得獨家、全球性、可分許可（通過 多個等級）、使用MedPharm的 噴霧配方技術研究、開發、營銷、商業化和銷售任何產品的不可撤銷的許可，這是在MedPharm下開展活動的結果研究和期權協議，前提是 公司與MedPharm簽訂最終許可協議。為了行使MedPharm期權，公司 必須在期權期結束之前向MedPharm提供有關此類行使的書面通知（定義見MedPharm Research和 期權協議）。在與MedPharm達成協議後，期權期限可以延長。
根據MedPharm研究和期權協議， 公司有權優先拒絕涉及任何許可知識產權 （定義見MedPharm研究和期權協議）與任何Virpax分子（定義見MedPharm Research 和期權協議）的許可或商業安排。如果MedPharm就 涉及優先拒絕權所涵蓋的技術或分子的許可或其他商業安排達成協議，則自通知之日起，公司有十個工作日的時間通知 MedPharm 其行使優先拒絕權的意圖以及公司打算與 其他許可或商業安排的財務條款相匹配。
許可協議
2017 年 6 月 6 日，由於公司
行使了 MedPharm 研究和期權協議下的 MedPharm 期權，該公司於 2017 年 9 月 2 日和 2017 年 10 月 31 日與 MedPharm 簽訂了經修訂
的許可協議（“MedPharm 許可協議”），獲得
發現、開發、製造、銷售、營銷或以其他方式商業化的獨家全球權利
最終形式的藥物組合物或製劑（任何劑量
形式），含有一種或多種化合物，包括雙氯芬酸 Epolamine（“Epoladerm”），即利用 MedPharm 的噴霧配方技術（“MedPharm 產品”）開發、製造
或商業化，用於人類的任何和所有
用途（包括所有診斷、治療和預防用途）。根據MedPharm許可協議，公司必須向MedPharm支付未來的里程碑和特許權使用費。我們有義務向 MedPharm 支付的里程碑款項總額不超過
英鎊
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VIRPAX 製藥有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
LipoCurerX, Ltd.
2018 年 3 月 19 日，公司與 LipoCure, Ltd. 簽訂了
許可和再許可協議（“Lipocure 協議”），LipoCure, Ltd. 是一家根據
以色列法律（“Lipocure”）組建和存在的公司，擁有發現、開發、製造、
銷售、銷售和以其他方式商業化注射劑中的布比卡因脂質體的唯一和獨家全球許可和分許可權最終形式的食用凝膠或懸浮液（“許可化合物”）或任何
藥物組合物或製劑（任何和所有劑型），包括任何組合產品，含有
許可化合物（“許可產品”），包括 Probudur。
Nanomerics Ltd.
Nanomerics 合作協議
2019 年 4 月 11 日，
根據Nanomerics合作協議，
公司必須支付等於符合特許權使用費的產品的年淨銷售額的個位數百分比的特許權使用費。
公司還必須支付總額不超過美元的里程碑款項
Nanomerics 許可協議 (anqLar)
2022年3月9日，公司與Nanomerics簽訂了
經修訂和重述的合作和許可協議（“經修訂的Nanomerics許可協議”），
修訂並重申了2020年8月7日的Nanomerics許可協議，並擴大了公司在北美對AnqLar
的開發和商業化的獨家全球權利預防或降低
風險或SARS-CoV2、流感和其他病毒感染強度的屏障。修訂後的 Nanomerics 許可協議規定支付
不超過 $
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VIRPAX 製藥有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
Nanomerics 許可協議（nobrxIOL，前身為 VRP324）
2021 年 9 月 17 日，公司與 Nanomerics 簽訂了
合作和許可協議（“Nanomerics 許可協議——NobrxIol”），獲得全球獨家許可
，開發和商業化通過鼻腔途徑交付的研究配方，以增強藥物級大麻二酚
（“CBD”）向大腦的運輸，從而可能治療與 Lennox-Gastaut 相關的癲癇發作以及
兩歲及以上患者的德拉維特綜合症。Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵是罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的
癲癇性腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及認知和行為改變，通常
對治療具有耐藥性。根據Nanomerics許可協議 — NobrXiol，公司必須在
一定範圍內支付特許權使用費
2022年4月21日，該公司通知Nanomerics
，證明Nanomerics平臺技術能夠在動物模型中通過鼻腔給藥
向大腦輸送CBD的研究目標已經實現。根據Nanomerics許可協議——NobrxIOL，公司支付並支付了里程碑式的款項
$
研究協議
Yissum
2021 年 6 月 30 日，公司與 Yissum 簽訂了
提供研究服務的協議（“2021 年 6 月 Yissum 研究協議”），其條款和條件基本相似，詳見上文 2020 年 10 月 Yissum 研究協議。根據2021年6月的Yissum研究協議，
公司應為希伯來大學研究人員開展的與
脂質體布比卡因配方（Probudur）的優化以及提高製造目的穩定性的研發研究提供資金。公司
可以隨時終止協議，並且僅負責向Yissum支付在終止之日之前所做工作的費用。
作為研究服務的對價，公司同意支付研究服務費 $
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VIRPAX 製藥有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
2023 年 1 月 31 日，
該公司支出 $
吸脂治療
2021年6月29日，公司與Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”）簽訂了
提供研究服務的協議（“2021年6月Lipocure研究協議”）。
根據2021年6月的Lipocure研究協議，公司應為與優化脂質體布比卡因配方（Probudur）相關的研發提供資金，並最終生產包括穩定性測試、
動物研究和毒理學工作批次在內的臨牀前批次。這還將包括與可能提交其他臨時專利
申請相關的工作。公司可以在收到30天書面通知後隨時終止協議，並且僅負責向Lipocure
支付在該通知發佈之日之前所做的工作。作為研究服務的對價，公司同意支付研究服務
的費用
2023年2月1日，公司與Lipocure簽訂了
提供研究服務的協議（“2023 年 1 月 Lipocure 研究協議”）。根據2023年1月的
Lipocure 研究協議，公司應為與
Liposomal Bupivacaine 配方（Probudur）的優化相關的研發提供資金，並最終生產包括穩定性測試批次、
動物研究和毒理學工作在內的臨牀前批次。這還將包括與可能提交其他臨時專利
申請相關的工作。公司可以在收到30天書面通知後隨時終止協議，並且僅負責向Lipocure
支付在該通知發佈之日之前所做的工作。
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VIRPAX 製藥有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
該公司支出 $
NCATS-NIH 合作研發 協議
2020年8月25日，公司與國家轉化科學促進中心（“NCATS”）簽訂了
合作研發協議（“CRADA”）。
此次合作旨在繼續開發公司的候選產品Envelta，這是一種鼻內肽，用於
治療急性和慢性非癌性疼痛。
關於NCATS對僅由NCATS員工或NCATS員工和我們的員工共同創造的任何發明 的權利，CRADA授予公司選擇獨家或非排他性商業化許可的獨家 選擇權。對於僅由NCATS或NCATS和 公司共同擁有並根據公司的選擇獲得許可的發明，公司必須向NCATS授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、 的付費許可證，允許美國政府或代表美國政府在世界各地實踐該發明。 對於僅由公司員工發明的發明，我們向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、 的付費許可證，允許美國政府或代表美國政府 在世界各地實踐該發明，用於研究或其他政府目的。
美國陸軍外科研究所
2022 年 4 月 28 日，公司與美國陸軍外科研究所 (USAISR) 簽訂了 CRADA，對普羅布杜爾進行評估。該研究項目將評估Probudur的鎮痛藥 的有效性和生理作用。除非經雙方書面協議修訂 ，否則本協議將於 2023 年 9 月 30 日自動到期。根據協議，任何一方都沒有向另一方提供資金。各方有責任 為自己開展的工作和根據本協議為研究項目開展的其他活動提供資金。經雙方同意，雙方可隨時選擇 終止本協議或其中的部分內容。任何一方均可隨時通過向另一方發出書面通知，單方面終止整個協議 ，至少在預期的終止日期前三十 (30) 天。
注意事項 9。後續事件
公司已經評估了從 資產負債表之日起至2023年8月14日的後續事件。
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項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和相關附註以及本季度報告其他地方包含的其他 財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險 和不確定性的前瞻性陳述。由於 各種因素，包括下文和本季度報告其他地方討論的因素，特別是 “風險因素” 下的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份10-Q表報告包含根據經修訂的1933年 證券法第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發表的前瞻性 陳述。前瞻性陳述包括與我們的信念、計劃、目標、預期、假設、估計、意圖和 未來表現有關的 陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍， 可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述 的陳述。你可以通過我們使用諸如 “可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可以” 等詞語來識別這些前瞻性陳述” “打算”、“目標”、“潛力” 以及其他類似的未來詞彙和表達。
有許多重要因素可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。這些因素包括 但不限於：
| ● | 我們缺乏運營歷史； | |
| ● | 預計在可預見的將來，我們將蒙受鉅額運營虧損，並且需要大量額外資本； | |
| ● | 我們和首席執行官被指定為被告的某些當前訴訟的結果（有關我們當前訴訟的更多信息，請參閲 “第二部分——其他信息，第一項——法律訴訟”）。 | |
| ● | 我們當前和未來的資本需求，以支持我們對候選產品的開發和商業化努力以及我們滿足資本需求的能力； | |
| ● | 我們籌集額外資金的能力，這可能會受到全球經濟狀況潛在惡化、未來潛在的全球疫情或健康危機以及美國信貸和金融市場最近的混亂和波動的不利影響； | |
| ● | 我們對候選產品的依賴，這些候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發的早期階段； | |
| ● | 我們或我們的第三方製造商根據臨牀前和臨牀試驗的要求生產當前良好生產規範（“cGMP”）數量的候選產品的能力，以及隨後我們生產商業數量的候選產品的能力； | |
| ● | 我們完成候選產品所需的臨牀試驗並獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或不同司法管轄區的其他監管機構的批准的能力； |
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| ● | 我們缺乏銷售和營銷組織，如果我們獲得監管部門的批准，我們有能力將候選產品商業化； | |
| ● | 我們依賴第三方來生產我們的候選產品； | |
| ● | 我們依賴第三方合同研究機構（“CRO”）進行臨牀試驗； | |
| ● | 我們維持或保護我們知識產權有效性的能力； | |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； | |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的通過； | |
| ● | 投資者對我們的商業模式的接受； | |
| ● | 我們對支出和資本要求的估算的準確性；以及 | |
| ● | 我們維持在納斯達克上市的能力；以及 | |
| ● | 我們充分支持組織和業務增長的能力。 |
上述內容並不詳盡地列出 中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項或我們面臨的可能導致我們的實際業績 與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。有關可能 對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲 “風險因素”。
本警示通知明確限制了所有前瞻性陳述 的全部內容。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以引用方式納入本報告的文檔的日期 。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因， 也明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們有合理的 基礎。但是，我們無法向您保證我們的期望、信念或預測將實現、實現或實現。
概述
公司概述
我們是一家臨牀前階段的製藥公司 專注於開發針對各種疼痛適應症的新型專有藥物遞送系統，以增強依從性並優化 我們正在研發的每種候選產品。我們正在開發的藥物遞送系統和藥物釋放技術專注於推進 非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療和中樞神經系統（“CNS”）疾病的治療，以提高 患者的生活質量。
我們對以下 專有專利技術擁有全球獨家權利：（i）分子包膜技術（“MET”），該技術使用鼻內設備輸送腦啡肽 ，用於治療急性和慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛（Envelta™）和創傷後應激障礙（PES200），（ii）可注射 “局部麻醉劑” 脂質體技術用於術後疼痛管理（Probudur™) 和 (iii) 通過鼻腔途徑輸送的研究配方 ，用於增強藥物級大麻二酚（“CBD”）向大腦的運輸（“nobrxiol”）TM”， 前身為 VRP324），有可能治療兩歲 及以上患者的與 Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵相關的癲癇發作。我們還在為我們的兩種非處方候選產品探索價值創造機會，包括為此類產品的商業化尋求監管 的批准：anqLar，正在開發為抑制由流感或SARS-CoV-2引起的病毒 感染的24小時預防性病毒屏障，以及Epoladerm™，這是一種局部雙氯芬酸計量劑量噴膜配方 ，正在開發用於控制與骨關節炎相關的疼痛。
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Probudur
我們的主要候選產品Probudur使用獨特的 脂質體輸送平臺，該平臺包含大型多囊泡囊泡（“LMVV”）來封裝高劑量的布比卡因。 早期的臨牀前動物研究得出的數據表明，與市場上的同類產品相比，Probudur 的鎮痛作用 效果的發作和持續時間顯著改善。動物研究是通過用 Probudur 滲透到手術/傷口部位進行的。Probudur 之所以長期有效，是因為該配方能夠將局部麻醉劑長時間保存在手術/傷口 部位（96 小時）。使用三種動物模型進行了四項非臨牀試驗。
我們計劃在350億美元的術後疼痛管理市場內向普通外科醫生、 麻醉師和骨科醫生推銷Probudur。根據臨牀前 的正面交鋒研究，與經批准的脂質體布比卡因配方相比，如果使用得當，我們認為Probudur有可能消除 或顯著減少為緩解術後疼痛而開阿片類藥物處方的需求。根據我們的研究前新藥 （“pre-inD”）審查，美國食品藥品管理局表示，我們對Probudur進行505（b）（2）加速新藥申請 （“NDA”）是合理的。無法保證我們將成功獲得505 (b) (2) 途徑下的監管部門批准，也無法保證我們將成功降低與該候選產品臨牀開發相關的風險。Charles River Laboratories受聘於2021年下半年進行臨牀前動物研究，包括方法、劑量和毒性 ，這是美國食品藥品管理局批准Probudur申請的必要試驗的一部分。但是，我們選擇戰略性地推遲這些試驗 ，以增強Probudur的配方，從而提高穩定性，並有可能延長相關專利的壽命。我們 預計這項相關的臨時專利將在2023年下半年的某個時候提交。Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”） 目前正在努力將Probudur的規模擴大到更大的批量。如果Lipocure能夠擴大增強配方的規模 ，我們預計IND支持研究將在2023年底開始。美國食品藥品管理局會議紀要表明，在完成非臨牀毒性研究後，我們將 啟動針對目標患者羣體的臨牀研究。我們預計 將於 2024 年開始第 2 期臨牀試驗。
Ysum 研究協議
2021 年 6 月 30 日，我們與 Yissum 簽訂了提供研究服務的協議 （“2021 年 6 月 Yissum 研究協議”）。根據2021年6月的Yissum Research 協議，我們為希伯來大學研究人員開展的與優化 Probudur 的脂質體布比卡因配方 以及提高製造目的的穩定性相關的研發研究提供了資金。作為研究 服務的報酬，我們分六個季度等額分期支付了337,500美元的研究服務費。根據2021年6月的Yissum 研究協議提供的所有服務於2021年7月1日啟動，並於2023年1月初完成。
2023 年 1 月 31 日，我們與 Yissum 簽訂了提供研究服務的協議 （“2023 年 1 月 Yissum 研究協議”），其條款和條件與上述 2021 年 6 月 Yissum 研究協議中詳述的條款和條件基本相似。根據2023年1月的Yissum研究協議，我們將 為希伯來大學研究人員開展的與優化 脂質體布比卡因配方和提高生產穩定性有關的研發研究提供資金。我們可以隨時終止協議 ，並且僅負責向Yissum支付在終止之日之前所做工作的費用。作為研究服務的對價， 我們同意分四個等額的季度分期支付總額為326,000美元的研究服務費（每個日曆季度81,500美元）。所有 服務將根據2023年1月1日啟動的2023年1月Yissum研究協議提供，預計將在2023年底之前完成 。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們分別承擔了與這些Yissum協議相關的81,500美元和7.5萬美元的研究和 開發費用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們分別承擔了 16.3萬美元和131,250美元的研發費用，這些費用與 這些Yissum協議有關。
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Lipocure 研究協議
2021 年 6 月 29 日，我們與 Lipocure RX, Ltd. 簽訂了 提供研究服務的協議（“2021 年 6 月 Lipocure 研究協議”）。根據2021年6月的Lipocure研究協議，我們將為與優化Probudur的脂質體布比卡因 配方以及最終生產臨牀前批次相關的研發提供資金，包括用於穩定性測試、動物研究和毒理學工作 工作。這還將包括與可能提交其他臨時專利申請相關的工作。我們可以在提前 30 天發出書面通知後隨時終止 協議，並且僅負責向Lipocure支付在該通知發佈之日之前完成的工作的費用。作為研究服務的對價，我們同意在執行時支付20萬美元的研究服務費， ，並在2021年7月支付40萬美元，在2021年9月和2022年1月同時支付27萬美元，並在2022年再支付三筆27萬美元。 我們還同意在成功完成向美國食品藥品管理局提交的化學、製造和控制（“CMC”）申請 後向Lipocure支付25萬美元。根據2021年7月1日啟動的2021年6月Lipocure研究協議提供的所有服務，到2022年底已基本完成 。
2023 年 2 月 1 日，我們與 Lipocure 簽訂了提供研究服務的協議 （“2023 年 1 月 Lipocure 研究協議”）。根據2023年1月的Lipocure研究協議，我們將為與優化Liposomal Bupivacaine 配方相關的研發提供資金，並最終生產臨牀前批次，包括用於穩定性測試、動物研究和毒理學工作的批次。 這還將包括與可能提交其他臨時專利申請相關的工作。我們可以隨時在收到30天書面通知後終止協議 ，並且僅負責向Lipocure支付在該通知發佈之日之前所做工作的費用。 作為研究服務的對價，我們同意分四個季度等額分期支付 1,286,000 美元的研究服務費 （每個日曆季度為 321,500 美元）。所有服務將根據2023年1月1日啟動的2023年1月Lipocure研究協議提供，預計將於2023年底完成。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們分別花費了321,500美元和41萬美元與這些協議相關的研究 和開發費用。在截至2023年6月30日的六個月和 2022年6月30日的六個月中，我們分別承擔了與這些協議相關的研發費用 64.3萬美元和68萬美元。
Envelta
我們相信 Envelta 和 PES200 可以為處方者、 監管機構和患者提供其他非成癮性治療選擇，以控制劇烈疼痛和管理與創傷後應激障礙相關的症狀。我們計劃 利用我們專有的藥物遞送技術，有選擇地開發專利的新化學實體（“NCE”） 候選產品組合，以實現商業化。Envelta的IND支持研究是根據與美國國家轉化科學促進中心（“NIH/NCATS”）簽訂的合作研究與開發 協議（“CRADA”）進行的。 我們打算利用美國國立衞生研究院/NCATS的研究作為另外兩種潛在適應症的IND來源，即癌症疼痛和創傷後應激障礙。迄今為止，所有 四項計劃中的初步體外研究均已成功完成。CRADA下的這些臨牀前研究預計將在未來9個月內繼續 。我們預計將在2024年開始健康志願者研究。
2022年2月，我們完成了一項為期14天的鼻內 劑量範圍發現Envelta對恢復期為14天的大鼠的毒性研究，該研究在血液學、 凝血和血清化學數據中沒有發現任何不良相關發現，也沒有發現與治療相關的毒理學發現或死亡率。還對恢復期為14天的狗進行了為期14天的鼻內劑量範圍 發現Envelta的毒性研究，沒有發現任何不良毒理學發現。
nobrXiol
NobrXiol由Nanomerics Ltd. 開發，該公司是根據英國法律（“Nanomerics”）組建和存在的公司（“Nanomerics”），是一種通過鼻腔途徑輸送的研究性配方 ，旨在增強CBD向大腦的運輸。NobrXiol 使用預先組裝的設備和藥筒系統通過嗅覺神經/燈泡將 CBD 粉末配方推入鼻子和大腦。該候選產品的配方可能用於治療兩歲及以上患者的Lennox-Gastaut和Dravet綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut 綜合徵和 Dravet 綜合徵是罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇性腦病，會導致不同類型的癲癇 發作以及認知和行為改變，通常對治療具有耐藥性。2021年9月17日，我們與Nanomerics簽訂了 合作和許可協議（“Nanomerics許可協議——NobrXiOL”），獲得開發和商業化候選產品的全球獨家許可 。在165億美元的兒科和成人癲癇管理市場中，我們計劃將營銷和銷售工作針對專門研究癲癇的醫療保健從業人員 。
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2022年4月21日，我們通知Nanomerics， 的研究目標已經實現，即證明Nanomerics平臺技術能夠在 動物模型中通過鼻腔給藥將CBD輸送到大腦。根據Nanomerics許可協議——NobrxIOL，我們在2022年4月實現這項 研究目標後支付了50萬美元的里程碑式付款。我們於 2022 年 10 月向美國食品藥品管理局提交了 IND 前簡報，並於 2022 年 12 月 收到了美國食品和藥物管理局的回覆。在審查了美國食品藥品管理局會議紀要後，我們現在認為我們已經獲得了美國食品藥品管理局的適當指導，可以推進我們針對該新候選產品的 總體開發計劃，並且能夠在提交 IND 之前確定是否需要進一步的數據。我們目前的計劃是利用潛在的撥款獎勵為NobrXiol的開發提供資金，直至提交IND申請，同時我們將現金資源集中在與主要產品候選產品有關的更迫切需求上。2023年4月，我們與美國國立衞生研究院下屬的國家神經系統疾病和中風研究所（“NINDS”）簽訂了參與者協議 ，向NINDS的癲癇療法篩查計劃（“ETSP”）提供我們的候選產品 化合物。NINDS ETSP 將在癲癇 動物模型中測試我們的化合物，以確定我們的化合物是否對耐藥性癲癇和相關疾病具有活性。
Epoladerm
我們相信，局部噴霧薄膜交付技術 （我們稱之為Epoladerm）可以為其他專有噴霧配方提供途徑，這些配方在使用時具有很強的附着力和可及性 ，尤其是在活躍的關節和輪廓狀的身體表面周圍，以控制與骨關節炎相關的疼痛。 骨關節炎對我們來説是一個重要的全球市場機會，它是一種痛苦的疾病，會導致 身體機能和生活質量降低，全因死亡的風險增加。最近一項關於膝蓋和髖關節骨關節炎藥物治療 的大型薈萃分析表明，局部使用雙氯芬酸對疼痛和身體機能的影響最大，安全性比口服雙氯芬酸好 。根據這項薈萃分析，建議將局部使用雙氯芬酸作為膝關節骨關節炎的一線 藥物治療方法。根據與MedPharm Limited簽訂的研究和期權協議（“MedPharm 研究和期權協議”），MedPharm將對包含 某些MedPharm技術和我們的某些專有分子的專有配方進行某些研發活動。根據該協議，我們可以選擇獲得獨家、 全球範圍內、可分許可、收取特許權使用費、不可撤銷的許可，允許我們使用 MedPharm 的噴霧配方技術研究、開發、營銷、使用、商業化和銷售任何產品 。
作為IND前會議的結果，我們認為 我們為Epoladerm尋求505（b）（2）加速保密協議是合理的。無法保證我們將成功獲得505 (b) (2) 途徑下的 監管部門批准，也無法保證我們將成功降低與該候選產品的臨牀開發 相關的風險。
我們決定推遲我們的首次人類 研究，該研究調查Epoladerm治療與慢性骨關節炎相關的疼痛，原因是：（i）候選藥物所必需的活性藥物 成分的採購延遲，（ii）與供應鏈中斷相關的延遲，以及（iii）對 配方和潛在降解劑的廣泛審查，導致MedPharm探索替代方案來緩解潛在降解劑的形成。 這項額外的配方工作和滲透測試可能使該資產的專利覆蓋範圍至少延長到2042年。 MedPharm 預計將於 2023 年第三季度末完成配方工作和滲透測試。
隨着我們繼續將精力集中在處方藥渠道上，我們正在尋求許可或合作這項 資產。
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AnqLar
AnqLar 是一種高密度分子掩蔽噴霧劑 ，我們計劃開發為病毒屏障，以降低人類病毒感染的風險或強度。我們打算使用計量鼻腔噴霧劑來交付這種 配方，以推動高密度分子配方進入鼻腔。
我們提交併收到了美國食品藥品管理局對 anqLar 的 inD 會議前 的書面回覆。在IND前的應對措施中，美國食品和藥物管理局為我們尋求針對 SARS-CoV-2和流感作為非處方藥（“OTC”）產品進行日常使用的預防性治療的途徑提供了指導。我們認為 inD 前的反應 的結果支持進一步研究 anqLar 作為病毒感染的每日一次鼻內預防性治療方法。美國食品藥品管理局表示， 成功完成所有必要的臨牀前和臨牀試驗後，我們可能會尋求非處方 藥物辦公室的NDA藥物批准。
我們已經聘請了美國食品藥品監督管理局（FDA）抗病毒藥物部（DAV）、藥物評估與研究中心（CDER）的 前副主任，協助設計最佳臨牀試驗，以促進AnqLar的有效監管和開發時間表。我們還與製藥解決方案領域的全球綜合領導者 Seqens 簽訂了 商業製造和供應協議。Seqens 在全球擁有 24 個製造 基地，在美國和歐洲設有七個研發設施。與Seqens的協議既為我們的臨牀研究提供了 的供應材料，也規定了anQLar的長期商業供應。此外，我們還聘請了一家研究 和開發公司對AnqLar進行一系列的IND支持毒性研究，預計將在2024年第一季度 之前完成。由於候選產品的生物分析方法開發最終確定存在某些問題，因此稍有延遲。
我們最近對臨牀前病毒學研究的 結果進行了初步審查，該研究由我們的CRO進行了一項臨牀前病毒學研究，當時我們正在評估anqLar™ 與SARS CoV-2病毒的兩種變體的病毒屏障特性。我們的外部顧問進行的這項審查表明，測試文章（anqLar） 支持預防性病毒屏障候選產品的擬議作用機制，這是我們所期望的結果。
隨着我們繼續將精力集中在處方藥渠道上，我們正在尋求許可或合作這項 資產。
我們將繼續尋找機會，通過許可和其他戰略交易來利用我們的 產品組合，以進一步開發我們的候選藥物。這包括尋找 潛在合作伙伴以進一步開發我們的候選藥物產品，以及回覆我們收到的有關 我們產品組合的感興趣的詢問。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論 以及分析的依據是我們的財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的 會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出 估算，這些估算會影響財務報表發佈日期 報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估 我們的估算和判斷，包括與臨牀開發費用和股票薪酬相關的估算和判斷。我們的估計 基於歷史經驗和我們認為在這種情況下適當的其他各種因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。
儘管我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中經審計的財務報表附註2更全面地討論了我們的重要會計政策，但我們認為，以下會計政策對於在編制財務報表時做出重大判斷 和估算的過程至關重要。
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研究與開發（“研發”） 費用
我們依靠第三方進行臨牀前 研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。臨牀試驗 開始後，在每個報告期結束時，我們會將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成 的估計進展進行比較。我們在編制這些估算值時將考慮的因素包括 參與研究的患者人數、取得的里程碑以及與供應商努力相關的其他標準。隨着 其他信息的出現，這些估計值可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和提供的預估服務，我們將記錄與這些費用相關的 預付或應計淨費用。
股票薪酬
股票薪酬成本根據獎勵的公允價值在 授予日計量，並被確認為必要服務期內的費用，通常是 歸屬期。我們的政策允許在授予日 以公允價值來衡量發放給非僱員的股票獎勵的估值，而不是在歸屬期內以加速歸屬為基礎進行估值。
確定基於股票的 獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括期權的例外壽命和預期的股價波動。我們使用 Black-Scholes 期權定價模型來估值其期權獎勵。計算基於股份的獎勵的公允價值時使用的假設 代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。因此 ，如果因素髮生變化並且管理層使用不同的假設，則未來獎勵的基於股份的薪酬支出可能會有重大差異 。見簡明財務報表附註附註7。
法律和其他突發事件
針對我們提起的法律訴訟和索賠 的結果以及其他意外損失存在重大不確定性。當我們的管理層 確定某項資產可能已減值或已產生負債並且損失金額可以合理估算時，我們會從收入中扣除費用。在確定意外損失的適當核算方法時，我們會考慮資產 損失或減值或產生負債的可能性，以及我們合理估計損失金額的能力。我們會定期評估我們目前可獲得的信息 ，以確定是否應建立或調整應計額。估算損失發生的概率和 估算損失金額或損失範圍涉及重大判斷。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月
運營費用：
| 在截至 6 月 30 日的三個月中， | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 1,948,700 | $ | 2,645,618 | $ | (696,918 | ) | (26 | )% | |||||||
| 研究和開發 | 1,290,787 | 3,258,471 | (1,967,684 | ) | (60 | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 3,239,487 | $ | 5,904,089 | $ | (2,664,602 | ) | (45 | )% | |||||||
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年6月30日的三個月的2645,618美元減少了696,918美元，跌幅為26％，至1,948,700美元。 一般和管理費用減少的主要原因是 (i) 法律費用減少1,199,806美元，主要是由於訴訟方面的法律辯護費用減少。這被工資和工資增加136,135美元、 遣散費增加234,000美元、與市場評估工作相關的費用增加100,490美元以及董事會 費用增加30,000美元所抵消。
截至2023年6月30日的三個月，研發費用從截至2022年6月30日的三個月的3,258,471美元減少了 1,967,684美元，跌幅60％，至1,290,787美元。 下降的主要原因是（i）anqLar臨牀前活動減少了1,370,672美元，（ii）與NobrxIol相關的臨牀前 活性減少了444,722美元，以及（iii）與Epoladerm相關的臨牀前活性減少了235,780美元。與Probudur臨牀前活動相關的75,140美元增長略微抵消了這一點。
24
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中逐個項目追蹤的研發費用 ：
| 三個月已結束 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 項目費用： | ||||||||
| Envelta | $ | 95,906 | $ | 99,523 | ||||
| Probudur | 580,567 | 505,427 | ||||||
| Epoladerm | 380,736 | 616,516 | ||||||
| AnqLar | 118,738 | 1,489,410 | ||||||
| nobrXiol | 66,378 | 511,100 | ||||||
| 項目支出總額 | 1,242,325 | 3,221,976 | ||||||
| 未分配的費用： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 48,462 | 36,495 | ||||||
| 其他研發費用總額 | 48,462 | 36,495 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 1,290,787 | $ | 3,258,471 | ||||
其他收入：
| 三個月已結束 6 月 30 日， | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | $ | 126,720 | $ | 19,374 | $ | 107,346 | 554 | % | ||||||||
| 其他收入總額： | $ | 126,720 | $ | 19,374 | $ | 107,346 | 554 | % | ||||||||
其他收入增加了107,346美元，這主要歸功於利息收入。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
運營費用：
| 在截至 6 月 30 日的六個月中， | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政* | $ | 2,364,151 | $ | 4,428,031 | $ | (2,063,880 | ) | (47 | )% | |||||||
| 研究和開發 | 2,526,401 | 6,599,877 | (4,073,476 | ) | (62 | )% | ||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 4,890,552 | $ | 11,027,908 | $ | (6,137,356 | ) | (56 | )% | |||||||
| * | 在截至2023年6月30日的六個月中，扣除125萬美元的保險報銷額 |
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用從截至2022年6月30日的六個月的4,428,031美元減少了2,063,880美元，跌幅47％，至2,364,151美元。 一般和管理費用減少的主要原因是（i）法律費用減少了2775,526美元，主要是由於根據我們的董事和高級管理人員的保險單報銷了125萬美元的法律辯護費用，以及訴訟方面的法律辯護費用減少了 。工資和工資增加165,232美元，遣散費 支出增加234,000美元，以及與市場評估工作相關的費用增加273,882美元，略微抵消了這一點。
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截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的6,599,877美元減少了4,073,476美元，下降了62％，至2526,401美元。 的下降主要歸因於 (i) 2022年向Nanomerics支付的一次性里程碑付款減少了150萬美元，這與將AnqLAR的領土擴大到全球版權有關，以及AnqLAR臨牀前活動減少了2,061,803美元，(ii) 與Epoladerm相關的臨牀前活動減少了462,960美元，以及 (iii) 減少了344美元 2,985 處於與 nobrXiol 相關的臨牀前活性。 與Probudur臨牀前活動相關的254,033美元的增長略微抵消了這一點。
下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中逐個項目追蹤的研發費用 ：
| 六個月已結束 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 項目費用： | ||||||||
| Envelta | $ | 165,435 | $ | 145,713 | ||||
| Probudur | 1,097,281 | 843,248 | ||||||
| Epoladerm | 532,790 | 995,750 | ||||||
| AnqLar | 439,676 | 4,001,479 | ||||||
| nobrXiol | 198,115 | 541,100 | ||||||
| 項目支出總額 | $ | 2,433,297 | $ | 6,527,290 | ||||
| 未分配的費用： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 93,104 | 72,587 | ||||||
| 其他研發費用總額 | 93,104 | 72,587 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 2,526,401 | $ | 6,599,877 | ||||
其他收入：
| 六個月已結束 6 月 30 日， | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | $ | 257,251 | $ | 6,191 | $ | 251,060 | 4,055 | % | ||||||||
| 其他收入總額： | $ | 257,251 | $ | 6,191 | $ | 251,060 | 4,055 | % | ||||||||
其他收入增加了251,060美元，主要歸因於利息收入。
26
流動性和資本資源
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
資本資源
| 6月30日 | 十二月三十一日 | 改變 | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流動資產 | $ | 15,951,368 | $ | 19,673,649 | (3,722,281 | ) | (19 | )% | ||||||||
| 流動負債 | $ | 3,646,770 | $ | 3,094,590 | 552,180 | 18 | % | |||||||||
| 營運資金 | $ | 12,304,598 | $ | 16,579,059 | (4,274,461 | ) | (26 | )% | ||||||||
截至2023年6月30日，我們的主要流動性來源 是我們的現金，總額約為1480萬美元。為了在長期內繼續發展我們的業務，我們計劃 投入大量資源用於候選產品的研發、臨牀前和臨牀試驗、其他業務 以及潛在的產品收購和許可。我們已經評估並預計將繼續評估各種戰略交易 ，這是我們收購或許可和開發其他產品和候選產品的計劃的一部分，以擴大我們的內部開發 渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求 我們承擔額外的債務，尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域開發、收購或許可經批准或開發的產品，或者繼續擴大我們的現有業務。因此， 我們希望繼續機會主義地尋求獲得額外資金，以許可或收購其他產品、候選產品 或公司以擴大我們的業務，或用於一般公司用途。戰略交易可能要求我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金 ，也可以採用合作或合作安排的形式。任何 股權融資都會對我們的股東造成稀釋。目前 我們沒有達成任何收購、許可內或類似的戰略業務交易的安排、協議或諒解。
現金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
下表彙總了我們來自經營活動的現金流 ：
| 在截至 6 月 30 日的六個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金流量表數據： | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (4,191,284 | ) | $ | (10,780,857 | ) | ||
| 現金淨變動 | $ | (4,191,284 | ) | $ | (10,780,857 | ) | ||
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中， 在運營中使用的現金為4,191,284美元，而截至2022年6月30日的六個月中為10,780,857美元。運營中使用的現金減少主要是由於淨虧損減少以及預付保險和預付研發成本的增加， 部分被應付賬款和應計費用的增加所抵消。此外，2023年3月，我們根據董事和高級管理人員的保險單收取了125萬美元的 法律費用報銷，這減少了我們在該期間的淨虧損。
27
未來資本要求
在獲得 FDA 批准之前，很難預測我們在 候選產品上的支出。此外，不斷變化的情況可能導致我們花費現金的速度比我們目前預期的要快得多 ，並且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前的預期更多的現金。
我們對未來現金需求的預期 並未反映我們在 未來進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。對於任何產品、業務 或技術的任何實質性收購或許可，我們目前沒有諒解、協議或承諾。我們可能需要籌集大量額外資金才能進行任何此類交易。
我們預計，隨着我們繼續開發候選產品和尋求市場批准， 候選產品的最終商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受大量額外的 營業虧損。如果我們的 候選產品獲得營銷批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計將產生 額外費用，用於增加運營、財務和信息系統及人員，包括支持我們計劃中的產品 商業化工作的人員。我們還預計，在遵守公司治理、內部控制 和適用於我們作為上市公司的類似要求方面，將繼續產生鉅額成本。
我們未來對運營現金和資本需求的使用 將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：
| ● | 為訴訟、不利的法院判決和/或與訴訟相關的和解進行辯護的費用； |
| ● | 我們的候選產品臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果； |
| ● | 我們為每種候選產品制定的臨牀開發計劃； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵； |
| ● | 我們可能選擇執行的任何合作協議的條款； |
| ● | 滿足美國緝毒局、FDA、歐洲藥品管理局或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
| ● | 提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的成本； |
| ● | 為知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； |
| ● | 實施商業規模製造活動的成本和時間； |
| ● | 在我們選擇自行將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立或外包銷售、營銷和分銷能力的成本；以及 |
如果我們的資本資源不足 來滿足我們未來的運營和資本需求，我們必須通過公開或私募股權發行、債務 融資、合作和許可安排或其他融資替代方案來為我們的現金需求提供資金。我們沒有承諾的外部資金來源。 額外的股權或債務融資或合作和許可安排可能無法以可接受的條件提供（如果有的話）。
28
如果我們通過發行股權 證券籌集額外資金，我們的股東將面臨攤薄。債務融資（如果有）將導致固定還款義務增加 ，並且可能涉及協議中限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外的 債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含清算等條款， 和其他對我們或我們的股東不利的優惠。如果我們通過與第三方的合作 和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源 或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
流動性
自成立以來，我們一直參與 的組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們沒有創造收入，也沒有實現 的盈利業務，也從未從運營中產生過正現金流。無法保證盈利的業務， 如果得以實現，能夠持續維持下去。任何有大量研發支出的臨牀前階段製藥 公司，我們都面臨着與之相關的風險。無法保證我們的研發項目 會成功，無法保證開發的產品將獲得必要的監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上是可行的 。此外，我們在快速技術變革的環境中運營，在很大程度上依賴其員工 和顧問的服務。此外，我們未來的運營取決於我們籌集額外資金的努力能否成功。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為4,633,301美元和11,021,717美元，截至2023年6月30日，累計赤字為48,987,928美元。 我們預計在能夠從目前正在開發的候選產品 中獲得可觀收入之前（如果有的話）會蒙受額外的損失。我們的主要資本來源是發行債務和股權證券。
截至2023年6月30日，我們的現金約為1480萬美元。我們目前正在參與訴訟，我們已確定估計的訴訟責任為200萬美元。雖然 我們認為我們有值得信賴的辯護，但訴訟的最終解決可能會導致物質損失。由於我們持續的 損失，以及這起正在進行的訴訟和任何潛在索賠的結果的不確定性，人們對 我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。我們在2023年3月22日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，我們的審計師報告包含一段關於我們對繼續作為持續經營企業的重大懷疑的段落。隨附的 財務報表不包括對賬面金額以及資產、負債和報告支出的分類 進行的任何調整，如果我們無法繼續經營下去，則可能需要進行這些調整。
我們目前沒有足夠的資金為 為任何或我們的候選產品的商業化提供資金。我們需要額外的融資來為我們的運營提供資金，包括 潛在的訴訟費用，以及完成候選產品的臨牀開發和商業開發。無法保證 在需要時或以可接受的條件提供此類融資。全球經濟狀況可能惡化、未來潛在的全球疫情或健康危機，以及最近美國信貸、銀行和金融市場的中斷、 和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響 。為了節省現金，我們還可能被迫削減研究 和開發活動支出。
全球宏觀經濟環境
全球宏觀經濟環境可能受到 的負面影響，包括：COVID-19 或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定、 美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端、全球信貸和銀行市場的不穩定、供應鏈薄弱、 由於英國退出歐盟而導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突 以及其他政治衝突緊張局勢和外國政府債務問題。此類挑戰已經造成了當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性，並可能繼續導致 。
儘管預計是暫時的，但這些中斷 可能會對我們在2023年及以後的運營業績、財務狀況和流動性產生負面影響。
29
可能影響未來業績的因素
您應參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第一部分第1A 項 “風險因素”，以討論可能影響我們未來業績的重要 因素。
關於關鍵會計估算的討論
編制符合公認會計原則的財務報表要求我們在做出某些估計和假設時運用判斷力，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、 在財務報表和 附註中披露或有資產和負債以及報告的收入和支出金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營業績最重要的政策 ，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，才能估算本質上不確定的事項 的影響。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的關鍵會計 政策與截至2022年12月31日止年度的年度財務報表中描述的政策相比沒有重大變化，我們將其包含在截至2022年12月31日的10-K表年度 報告中。
第 3 項：關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4: 控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在 首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日 的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在 根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間內記錄、處理、彙總和報告 。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在 確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累 ，並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官 ，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估 可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據2023年6月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和 程序在合理的保證水平上是有效的。
評估 財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對 財務報告（定義見《交易法》第 13a-15 (f) 條）的內部控制沒有發生任何變化，即 對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，也未發生任何變化。由於其固有的侷限性 ，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何 有效性評估的預測都存在風險，即由於條件的變化，控制措施可能變得不足，或者 遵守政策或程序的程度可能會惡化。我們會不時更改對 財務報告的內部控制，旨在提高其有效性，並且不會對我們對財務報告的整體內部控制 產生實質性影響。
30
第二部分 — 其他信息
項目 1: 法律訴訟
2021 年 3 月 12 日，公司和公司 首席執行官安東尼·馬克（“被告”）在索倫託治療公司（“索倫託”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Siclex” 以及 Sorrento，“原告”）向美國法院提起的申訴（“申訴”） 中被指定為被告特拉華州大法官。在申訴中，原告指控（i） Mack先生違反了他與索倫託之間截至2016年11月8日達成的限制性契約協議（“限制性契約 協議”），（ii）公司侵權干涉了限制性契約協議，（iii）公司侵權干涉了 與麥克先生的關係。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申訴，主張相同的三個訴訟理由 。2021 年 9 月 28 日，原告提起了第二次修正申訴，主張的三個訴訟理由與先前的投訴相同， 以及原告指控 (i) Mack 先生違反了他本人與 Sorrento 之間於 2016 年 10 月 25 日簽訂的 就業、專有信息和發明協議（“僱傭協議”），（ii）公司侵權幹預 的就業、專有信息和發明協議協議，（iii）麥克先生違反了對Scilex的信託義務，（iv）公司協助和教唆了麥克先生 涉嫌違反Scilex 的信託責任。2022 年 4 月 1 日，原告提出了第三次修正申訴。第三修正申訴 主張的訴訟理由與第二修正申訴相同，還有（i）被告 根據特拉華州法律盜用商業祕密的指控，以及（ii）加利福尼亞州法律規定的被告盜用商業祕密的指控。2022 年 4 月 18 日，被告對第三次修正申訴提交了 答覆。2022 年 9 月 12 日至 9 月 14 日，審判在副校長保羅·菲奧拉萬蒂面前舉行。審後簡報於2022年12月12日完成，審後辯論於2023年1月20日舉行。公司打算 為該行動大力辯護。但是，該公司無法預測訴訟的最終結果。原告主張另類 損害賠償理論，這意味着可能造成高達約3500萬美元的損失。該公司反駁説，即使原告確立了責任 ，實際損失也可能為零，因為除其他外，原告的計算使用了各種沒有根據的假設， 任何所謂的損害賠償本質上都是推測性的，而且該公司的候選產品有可能永遠無法進入市場。截止日期 ，雙方尚未成功進行和解談判。基於上述情況，公司在 的訴訟中累積了200萬美元。儘管該公司認為自己有充足的防禦措施，但該訴訟的最終解決可能會導致 重大損失。
在各種法律糾紛下，我們不時會受到 第三方的索賠。為此類索賠進行辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，都可能對我們的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
項目 1A：風險因素
我們的運營和財務業績受各種風險和不確定性的影響，包括2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的年度報告 10-K表第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。除下文所述外， 自我們發佈截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以來，我們的風險因素沒有其他重大變化。
自成立以來，我們已經蒙受了損失 ，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失。我們目前沒有盈利，我們可能永遠無法實現 或維持盈利能力。
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司 ，經營歷史有限，自成立以來一直蒙受損失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別約為460萬美元和1,100萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為4,899萬美元。我們尚未將任何候選產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得收入。 迄今為止，我們已將大部分財務資源用於研發，包括臨牀前工作、一般和管理 開支，包括但不限於法律辯護費用和一般公司用途，以及知識產權。
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至少隨着我們通過臨牀前開發、完成 臨牀試驗、尋求監管部門批准以及將Epoladerm、Probudur和NobrxiOL（統稱為 “產品 候選產品”）（統稱為 “產品 候選產品”）進行商業化，我們預計未來幾年將蒙受大量的額外運營虧損 。在 臨牀開發過程中，將候選產品推進到每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使在單一司法管轄區，我們的任何候選產品獲得上市批准 的總成本也將是巨大的。由於與藥品 開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠開始從任何產品的商業化中獲得 收入，也無法實現或保持盈利能力。如果我們：我們開支也將大幅增加 ：
| ● | 美國食品和藥物管理局要求完成第二階段試驗，以支持我們的候選產品的保密協議； |
| ● | FDA 要求完成第 3 階段試驗，以支持我們的候選產品的保密協議； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施，以便將我們的藥物（如果獲得批准）以及我們可能獲得上市批准的任何其他候選產品進行商業化； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 僱用更多的臨牀、科學和商業人員； |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作的人員，以及支持我們向公開報告公司過渡的人員；以及 |
| ● | 獲取或許可或發明其他候選產品或技術。 |
此外，我們成功開發、 商業化和許可任何候選產品以及創造產品收入的能力還受到大量額外風險和不確定性的影響， 如 “與開發、臨牀測試、製造和監管批准相關的風險” 和 “與商業化相關的風險 ” 中所述。因此，我們預計在可預見的將來 將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益 和營運資金產生不利影響。我們未來的淨虧損金額將在某種程度上取決於我們支出的未來增長率以及 創造收入的能力。如果我們無法單獨或通過合作開發和商業化一個或多個候選產品， ，或者如果任何獲得上市批准的產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使我們確實實現了 的盈利能力，我們也可能無法維持盈利能力或滿足外部對我們盈利能力的預期。如果我們無法實現 或維持盈利能力，也無法滿足外部對我們盈利能力的預期，那麼我們普通股的價值將受到重大和不利影響 。
我們未能滿足 納斯達克資本市場（“納斯達克”）的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市 交易，代碼為 “VRPX”。如果我們未能滿足納斯達克 資本市場的持續上市要求，例如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價 要求，納斯達克資本市場可能會採取措施將我們的普通股或認股權證除名。
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2023 年 4 月 10 日，我們收到了納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市資格部門的書面通知 （“通知”），表明 我們沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 中關於繼續在納斯達克資本市場上市 的1.00美元最低投標價要求（“投標價格要求”）。該通知並未導致我們的普通股 股票立即從納斯達克資本市場退市。
《納斯達克上市規則》要求上市證券 將最低出價維持在每股1.00美元，而且，根據過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們不再滿足這一要求。該通知指出，公司將有180個日曆日的時間在 恢復合規，或者直到2023年10月9日。如果在此期間的任何時候，我們的普通股買入價連續十個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克員工（“員工”）將自行決定向 我們提供書面合規確認書，此事將結案。
或者，如果我們未能在最初的 180 個日曆日到期之前恢復對第 5550 (a) (2) 條的合規性 ，我們可能有資格獲得額外的 180 個日曆日 天的合規期，前提是 (i) 它符合公募股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場首次上市的所有其他 適用要求（投標價格要求除外）以及（ii）向納斯達克提供書面通知 ，表示其打算在第二個合規期內通過以下方式糾正這一缺陷必要時進行反向股票分割。 如果我們在最初的 180 個日曆日到期之前沒有恢復遵守第 5550 (a) (2) 條，如果員工認為公司無法彌補缺陷，或者如果我們沒有其他資格，工作人員將向 我們提供書面通知，説明其證券需要從納斯達克資本市場退市。屆時，我們可能會向聽證小組對 的除名決定提出上訴。
我們打算嘗試採取行動恢復 我們對納斯達克上市要求的遵守情況，並在需要時尋求股東批准反向股票拆分，但是 我們無法保證我們的股東會批准這種反向股票拆分，也無法保證我們採取的任何行動都會導致 我們的普通股符合納斯達克的上市要求，或者任何此類行動都會穩定市場價格或改善普通股的流動性 。任何認為我們可能無法恢復合規或納斯達克將普通股退市的看法都可能對 我們吸引新投資者、降低普通股已發行股票的流動性、降低 此類股票的交易價格以及增加交易此類股票固有的交易成本的能力產生不利影響，從而對我們的股東產生總體負面影響。 此外，將我們的普通股從納斯達克退市可能會阻止經紀交易商進入我們的普通股，或者以其他方式尋求或產生 的權益，並可能阻止某些機構和個人投資我們的普通股。
如果退市，我們將採取行動 恢復對納斯達克資本市場上市要求的遵守，但我們無法保證我們採取的任何此類行動 會使我們的普通股再次上市、穩定市場價格或改善普通股的流動性， 防止我們的普通股跌至納斯達克資本市場、最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克資本市場 資本市場的上市要求。
1996年的《國家證券市場改善法》 是一項聯邦法規，它禁止或搶先各州監管某些證券的出售，這些證券被稱為 “受保證券”。由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此我們的普通股是受保證券。 儘管各州無法監管受保證券的銷售，但聯邦法規確實允許各州在涉嫌欺詐時調查 公司，而且，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止 出售受保證券。此外，如果我們從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將不再被承認為受保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。
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項目 2：未註冊出售股權證券 和所得款項的使用
沒有。
第 3 項：優先證券違約
沒有。
項目 4: 礦山安全披露
不適用。
項目 5: 其他信息
沒有。
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項目 6: 展品
| 展品編號 | 描述 | |
| 3.1 | 經修訂和重述的Virpax Pharmicals, Inc. 公司註冊證書（參照公司於2021年3月31日提交的10-K表年度報告附錄3.1納入）。 | |
| 3.2 | Virpax Pharmicals, Inc. 的修訂和重述章程（參照公司於2021年3月31日提交的10-K表年度報告附錄3.2納入）。 | |
| 3.3 | Virpax Pharmicals, Inc. 章程修正案，日期為2023年6月5日（參照公司於2023年6月7日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
| 31.1 | 根據規則 13a-14 (a) 或規則 15d-14 (a) 對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據規則 13a-14 (b) 或規則 15d-14 (b) 對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據第13a-14 (b) 條或第15d-14 (b) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| ** | 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，該認證不被視為 “已提交”，也不受該節規定的其他責任約束。除非以提及方式特別納入此類申報中，否則此類認證不得被視為以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》規定的任何申報中。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或 15 (d) 條的要求，註冊人已正式促使以下籤署人 代表其簽署本報告，並於2023年8月14日正式授權。
| VIRPAX 製藥有限公司 | ||
| 日期：2023 年 8 月 14 日 | 來自： | /s/Anthony P. Mack |
| 安東尼 P. 麥克 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| /s/ Vinay Shah | ||
| Vinay Shah | ||
| 首席財務官 | ||
|
（首席財務官和 | ||
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