美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549


表格10-Q
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年6月30日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
委託文件編號：001-40782

羅萬特科技有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)

百慕大羣島
98-1173944
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主身分證號碼)

7樓
百老匯50號
倫敦SW1H 0分貝
英國
不適用
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
+44207400 3347
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題
交易代碼
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股0.0000000341740141美元 ROIV 納斯達克全球市場
可贖回認股權證，每股可行使一股普通股的完整認股權證，行權價為每股11.50美元
ROIVW
納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是*☒：不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒：： 沒有：☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
  
☐
非加速文件服務器
☒
規模較小的報告公司
   ☒


新興成長型公司
   ☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。*是。☐*排名第一的☒

截至2023年8月10日，註冊人擁有771,742,197普通股，每股面值0.0000000341740141美元，流通股(“普通股”)。

目錄

   
頁面
第一部分-財務信息
  
     
第1項。
財務報表(未經審計)
 7
   
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的簡明綜合資產負債表
 7
   
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月的簡明綜合經營報表
 8
   
 
截至2023年6月30日、2023年和2022年三個月的簡明綜合全面虧損報表
9
   
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的股東權益和可贖回非控股權益簡明綜合報表
 10
   
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月簡明合併現金流量表
 11
   
 
簡明合併財務報表附註
 12
   
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
 30
   
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
 42
   
第四項。
控制和程序
 42
 
第二部分--其他資料
   
第1項。
法律訴訟
 43
   
第1A項。
風險因素
 43
   
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
 103
   
第三項。
高級證券違約
 103
   
第四項。
煤礦安全信息披露
 103
   
第五項。
其他信息
 103
   
第六項。
陳列品
 104
 
簽名
 105

2
目錄表
在那裏您可以找到更多信息

投資者和其他人應注意，我們可能會使用我們的投資者關係 網站(https://investor.roivant.com)，向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件)、我們的公司推特賬户(@roivant)、其他社交媒體平臺、網絡廣播、新聞稿和電話會議向投資者發佈重要的商業和金融信息。同樣，我們的子公司免疫公司可能會通過其投資者關係網站(https://immunovant.com/investors)，向美國證券交易委員會提交的文件、社交媒體平臺、網絡廣播、新聞稿和電話會議)向其投資者發佈重要的商業和金融信息。我們和我們的上市公司子公司使用這些媒體與我們和我們上市公司子公司的股東和公眾就我們的公司、我們的子公司、我們的候選產品和其他 事項進行溝通。我們以這種方式提供的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司和我們的上市公司子公司感興趣的人查看此 信息。
上述引用信息未通過引用併入本申請文件，網站地址和Twitter帳户名稱僅作為非活動文本參考提供。
彙總風險因素
您應仔細考慮本季度報告10-Q表第II部分第1.A項中“風險因素”項下所描述的風險。 除非文意另有所指，本節中提及的“我們”、“羅伊萬特”和“公司”均指羅伊萬特科學有限公司及其合併子公司。可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大負面影響的風險摘要如下：
與我們的商業和工業有關的風險

 •
我們有限的運營歷史以及生物製藥產品開發所涉及的固有不確定性和風險可能會使我們很難執行我們的業務模式，您也很難評估我們未來的生存能力。我們自成立以來一直沒有從我們的業務中產生大量收入，也不能保證我們將來會這樣做。

•
我們可能永遠不會實現或保持盈利。

•
我們將需要額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法成功地營銷我們的產品， 獲取或許可新產品或候選產品，完成我們產品和候選產品的開發和商業化，並繼續進行我們的藥物發現工作。

•
作為一家商業公司，我們的經驗有限，®(Tapinarof)或任何未來產品的營銷和銷售可能不會成功或不如預期成功 。

•
我們可能不會成功地獲取或授權新產品候選產品。

•
我們的藥物發現努力可能不會成功地確定新的候選產品。

•
我們面臨着與整個業務的資本和人員配置相關的風險。

•
我們面臨着與Vant結構相關的風險。

•
我們面臨着與我們的產品和候選產品相關的潛在未來付款相關的風險。

•
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

•
臨牀試驗和臨牀前研究非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。我們可能會在臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在預期時間內進行或完成臨牀試驗或臨牀前研究(如果有的話)。

•
我們的某些產品和候選產品是新穎、複雜和難以製造的。我們可能遇到製造問題，導致我們的開發或商業化計劃延遲 或以其他方式損害我們的業務。

•
我們在臨牀試驗中可能會遇到招募和留住患者的困難，因此臨牀開發活動可能會被推遲或受到不利影響 。

•
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不支持我們對我們的產品或候選產品提出的聲明，或及時或根本不支持監管部門的批准，並且早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

3
目錄表

 •
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並且 受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

•
獲得新藥的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得任何產品或候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

•
我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。

•
我們的產品和候選產品可能會造成不良影響或具有其他可能延遲或阻止其監管批准的特性，導致我們暫停 或停止臨牀試驗，放棄進一步開發或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍。

•
我們依賴高級領導的知識和技能，如果我們不能吸引和留住關鍵的 人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。

•
我們將需要擴展我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂運營。

•
如果我們無法為我們的技術、產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

•
如果我們針對我們的產品或候選產品持有或授權的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們當前和未來的產品或候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行 ，除非且直到專利從此類申請中頒發。

•
專利條款及其範圍可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前和未來產品以及候選產品上的競爭地位 。
與我們的證券、我們的公司司法管轄權和某些税務事項有關的風險

 •
如果我們的業績不符合市場預期，我們的證券價格可能會下跌。

•
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續為新的合規計劃投入大量時間。

•
我們未能及時有效地實施薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條所要求的控制和程序，可能會對我們的業務產生重大不利影響 。

•
我們的組織備忘錄和公司細則中的反收購條款，以及百慕大法律的條款，可能會推遲或阻止控制權的變更，限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能鞏固管理層。

•
我們的最大股東擁有我們相當大比例的普通股，並能夠對有待股東批准的事項實施重大控制。


•
我們或我們的現有股東未來在公開市場上出售我們的普通股，或對未來出售我們普通股的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並影響我們未來籌集資金的能力。

前瞻性陳述

本表格10-Q的季度報告載有陳述，包括在第一部分第2項下討論的事項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，第二部分，第1項。“法律訴訟，”第二部分，第1A項。“風險因素”和本報告的其他章節中，屬於證券法第27A節和交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述，以及非歷史事實的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但這些話的缺失並不意味着聲明不具有前瞻性。

4
目錄表
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念，同時考慮到我們目前掌握的信息。不能保證影響我們的未來發展 將是我們預期的發展。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，它們可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述大不相同。可能導致實際 結果不同的一些因素包括但不限於與以下各項相關的風險：

 •
我們有限的經營歷史和涉及生物製藥產品開發的風險；

•
我們作為一家商業階段公司的有限經驗和成功將VTAMA®商業化的能力；

•
我們有能力籌集額外的資本，以可接受的條件或根本不為我們的業務提供資金；

•
在可預見的未來，我們可能會出現重大的經營虧損；

•
我們獲得或授權新產品候選產品的能力；

•
我們有能力通過我們的發現努力識別新的候選產品；

•
我們的VANT結構和我們可能無法利用某些發展機會的潛力；

•
公共衞生爆發、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)對我們的業務(包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究)、運營以及財務狀況和業績的影響；

•
臨牀試驗和臨牀前研究，非常昂貴、耗時、難以設計和實施，並涉及不確定的結果；

•
製造我們的某些產品和候選產品的新穎性、複雜性和難度，包括導致我們的產品和候選產品的開發或商業化延遲的任何製造問題；

•
我們在招募和留住患者參加臨牀試驗和/或臨牀開發活動時可能會遇到困難；

•
我們的臨牀試驗結果不支持我們提出的候選產品的説法；

•
隨着更多數據可用或數據因審核和驗證過程而延遲，我們臨牀試驗的臨時、主要和/或初步數據會發生變化 ；

•
可能導致成本或延誤的產品製造或配方的變更；

•
與我們簽約的任何第三方未能以令人滿意的方式進行、監督和監督我們的臨牀試驗，或未能遵守適用的要求；

•
事實上，獲得新藥批准是一個漫長、廣泛、昂貴和不可預測的過程，最終可能會導致我們無法獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構的監管批准；

•
我們的臨牀試驗未能證明我們的產品和候選產品的安全性和有效性的實質性證據，包括但不限於我們的產品和候選產品可能導致負面影響的情況，這些負面影響可能會推遲監管批准、停止臨牀試驗、限制批准範圍或通常導致媒體對我們的負面報道；

•
我們無法在某些司法管轄區獲得產品或候選產品的監管批准，即使我們能夠在其他某些司法管轄區獲得批准 ；

•
我們有效管理增長以及吸引和留住關鍵人員的能力；

•
與在全球開展業務相關的任何商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險；

•
我們有能力為我們的技術、產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護；

5
目錄表

 •
專利條款及其範圍的不足，以保護我們的競爭地位；

•
未能為我們當前和未來的產品以及我們持有或已獲得許可的專利申請的候選產品頒發(或其保護的廣度或強度受到威脅)或提供有意義的排他性；

•
我們目前沒有、將來也可能不會擁有或許可涵蓋我們的某些產品和候選產品的任何已發佈的成分物質專利，並且我們無法確定我們的任何其他已發佈的專利將為此類產品和候選產品提供足夠的保護；

•
我們的最大股東擁有我們很大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制；

•
我們或我們的最大股東未來出售證券，或對此類出售的看法，及其對我們普通股價格的影響；

•
任何未決或潛在訴訟的結果，包括但不限於我們對任何此類訴訟結果的預期，以及與此類訴訟相關的費用和費用；

•
適用法律或法規的變更；

•
我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；以及

•
任何其他風險和不確定性，包括第二部分第1A項所述風險和不確定性。“風險因素。”

這些風險並非包羅萬象。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。此外， “我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息 構成此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。除法律另有規定外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日後發生的事件或情況。

6
目錄表
第一部分-財務信息

第1項。
財務報表(未經審計)。
 
羅萬特科技有限公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
1,434,093
    
$
1,676,813
  
其他流動資產
    
127,065
      
121,774
  
流動資產總額
    
1,561,158
      
1,798,587
  
財產和設備，淨額
    
36,270
      
39,086
  
經營性租賃使用權資產
    
51,631
      
53,251
  
按公允價值計量的投資
    
296,243
      
304,317
  
無形資產，淨額
    
145,037
      
144,881
  
其他資產
    
46,307
      
49,482
  
總資產
  
$
2,136,646
    
$
2,389,604
  
負債與股東權益
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
50,035
    
$
37,830
  
應計費用
    
119,329
      
167,129
  
經營租賃負債
    
11,348
      
11,693
  
長期債務的當期部分(包括#美元27,490及$26,940分別於2023年6月30日及2023年3月31日按公允價值期權入賬)
    
44,406
      
40,720
  
其他流動負債
    
19,886
      
15,076
  
流動負債總額
    
245,004
      
272,448
  
按公允價值計量的負債工具
    
103,723
      
63,546
  
非流動經營租賃負債
    
51,812
      
53,476
  
長期債務，扣除當期部分(包括#美元187,140及$180,700按公允價值選擇入賬於6月30日, 2023和3月31日，2023，分別)
    
385,069
      
375,515
  
其他負債
    
16,899
      
17,032
  
總負債
    
802,507
      
782,017
  
承付款和或有事項(附註10)
    
     
 
股東權益：
                
普通股，面值$0.0000000341740141每股，7,000,000,000授權股份及767,137,861 和760,143,393按以下價格發行和發行的股份6月30日, 2023和3月31日，2023，分別
    
—
      
—
  
額外實收資本
     4,981,910      
4,933,137
  
累計赤字
    
(4,064,570
)
    
(3,772,754
)
累計其他綜合損失
    
(6,610
)
    
(2,617
)
羅萬特科學有限公司應佔股東權益。
    
910,730
      
1,157,766
  
非控制性權益
    
423,409
      
449,821
  
股東權益總額
    
1,334,139
      
1,607,587
  
總負債和股東權益
  
$
2,136,646
    
$
2,389,604
  

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7
目錄表
羅萬特科技有限公司
簡明綜合業務報表
(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)

   
截至6月30日的三個月，
  
   
2023
    
2022
  
收入：
  
     
   
產品收入，淨額
   $ 16,659     $ 141  
許可證、里程碑和其他收入
     4,965       4,178  
收入，淨額
    
 21,624      
 4,319  
運營費用：
                
收入成本
    
4,214
      
1,726
  
研究和開發(包括$7,953及$12,243分別為截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的基於股份的薪酬支出)
    
125,133
      
135,830
  
收購正在進行的研究和開發
    
12,500
      
—
  
銷售、一般和行政費用(包括#美元41,192及$60,551分別為截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的基於股份的薪酬支出)
    
156,190
      
149,072
  
總運營費用
    
298,037
      
286,628
  
運營虧損
    
(276,413
)
    
(282,309
)
投資公允價值變動
    
7,564
      
24,547
  
債務及負債工具的公允價值變動
    
54,512
      
41,213
  
利息收入
    
(16,715
)
    
(1,981
)
利息支出
     8,912       2,612  
其他(收入)費用，淨額
    
(4,593
)
    
1,085
  
所得税前虧損
    
(326,093
)
    
(349,785
)
所得税費用
    
1,752
      
3,999
  
淨虧損
    
(327,845
)
    
(353,784
)
非控股權益應佔淨虧損
    
(36,029
)
    
(21,975
)
羅萬特科學有限公司應佔淨虧損。
  
$
(291,816
)
  
$
(331,809
)
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
  
$
(0.38
)
  
$
(0.48
)
加權平均流通股--基本和稀釋
    
759,273,550
      
695,878,859
  

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

8
目錄表
羅萬特科技有限公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計，以千計)

   
截至6月30日的三個月，
  
   
2023
    
2022
  
淨虧損
  
$
(327,845
)
  
$
(353,784
)
其他綜合(虧損)收入：
                
外幣折算調整
    
(4,148
)
    
5,767
  
其他綜合(虧損)收入合計
    
(4,148
)
    
5,767
  
綜合損失
    
(331,993
)
    
(348,017
)
可歸屬於非控股權益的綜合損失
    
(36,184
)
    
(22,174
)
可歸因於Roivant Sciences Ltd.的全面虧損。
  
$
(295,809
)
  
$
(325,843
)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

9
目錄表
羅萬特科技有限公司
股東權益和可贖回非控股權益簡明合併報表
(未經審計，單位為千，共享數據除外)

         
股東權益
  
   
可贖回
非控制性
利息
    
普通股
    
其他內容
已繳費
資本
    
累計
其他
全面
虧損(虧損)
    
累計
赤字
    
非控制性
利益
    
總計
股東的
權益
  
   
股票
    
金額
  
2023年3月31日的餘額
  
$
—
      
760,143,393
    
$
—
    
$
4,933,137
    
$
(2,617
)
  
$
(3,772,754
)
  
$
449,821
    
$
1,607,587
  
發行與股權激勵計劃和預提税款有關的普通股
     —       6,994,468       —       14,395       —       —       —       14,395  
行使附屬股票期權
     —       —       —       503       —       —       387       890  
對控股子公司的現金繳款
     —       —       —       (623 )     —       —       623       —  
附屬公司宣佈的股息
     —       —       —       —       —       —       (6,000 )     (6,000 )
基於股份的薪酬費用    
—
      
—
      
—
      
34,498
      
—
      
—
      
14,762
      
49,260
  
外幣折算調整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(3,993
)
    
—
      
(155
)
    
(4,148
)
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(291,816
)
    
(36,029
)
    
(327,845
)
2023年6月30日的餘額
  
$
—
      
767,137,861
    
$
—
    
$
4,981,910
    
$
(6,610
)
  
$
(4,064,570
)
  
$
423,409
    
$
1,334,139
  

         
股東權益
  
   
可贖回
非控制性
利息
    
普通股
    
其他內容
已繳費
資本
    
累計
其他
全面
營業收入(虧損)
    
累計
赤字
    
非控制性
利益
    
總計
股東的
權益
  
   
股票
    
金額
  
2022年3月31日的餘額
  
$
22,491
      
694,975,965
    
$
—
    
$
4,421,614
    
$
(946
)
  
$
(2,763,724
)
  
$
381,999
    
$
2,038,943
  
向本公司發行附屬普通股
    
—
      
—
      
—
      
(251
)
    
—
      
—
      
251
      
—
  
發行與股權激勵計劃和預提税款有關的普通股
     —       4,739,781       —       (8,329 )     —       —       —       (8,329 )
發行與交易對價結算相關的公司普通股
     —       1,455,719       —       —       —       —       —       —  
基於股份的薪酬
    
—
      
—
      
—
      
61,590
      
—
      
—
      
11,204
      
72,794
  
外幣折算調整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
5,966
      
—
      
(199
)
    
5,767
  
淨虧損
     —
      —
      —
       —
       —
      
(331,809
)
    
(21,975
)
    
(353,784
)
2022年6月30日的餘額
  
$
22,491
      
701,171,465
    
$
—
    
$
4,474,624
    
$
5,020
    
$
(3,095,533
)
  
$
371,280
    
$
1,755,391
  

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

10
目錄表
羅萬特科技有限公司
現金流量簡併報表
(未經審計，以千計)

   
截至6月30日的三個月，
  
   
2023
    
2022
  
經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(327,845
)
  
$
(353,784
)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
                
基於股份的薪酬
    
49,260
      
72,794
  
投資公允價值變動
    
7,564
      
24,547
  
債務及負債工具的公允價值變動
    
54,512
      
41,213
  
折舊及攤銷
     5,839       2,678  
非現金租賃費用
     1,620       2,004  
其他
    
(5,640
)
    
6,581
  
資產和負債變動，扣除收購和資產剝離的影響：
                
其他流動資產
     (4,639 )     (11,315 )
應付帳款
    
11,940
      
(19,451
)
應計費用
    
(49,960
)
    
(18,177
)
經營租賃負債
    
(2,009
)
    
(2,304
)
其他
    
9,426
      
3,132
  
用於經營活動的現金淨額
    
(249,932
)
    
(252,082
)
投資活動產生的現金流：
                
購置財產和設備
    
(403
)
    
(7,459
)
其他
     508       —  
投資活動提供(用於)的現金淨額
    
105
      
(7,459
)
融資活動的現金流：
                
附屬債務融資的收益，扣除已支付的融資成本
    
—
      
159,899
  
由附屬公司償還債務
    
(7,344
)
    
(7,344
)
支付要約和貸款發放費用
    
—
      
(2,250
)
支付融資租賃債務的本金部分
     (464 )     —  
與股權獎勵淨額結算有關的已支付税款
    
(5,743
)
    
(8,329
)
行使公司及附屬公司股票期權所得款項 
    21,028       —  
融資活動提供的現金淨額
    
7,477
      
141,976
  
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
     (117 )     —  
現金、現金等價物和限制性現金淨變化
    
(242,467
)
    
(117,565
)
期初現金、現金等價物和限制性現金
    
1,692,115
      
2,074,034
  
期末現金、現金等價物和限制性現金
  
$
1,449,648
    
$
1,956,469
  
非現金投資和融資活動：
                
應付股息
   $ 6,000     $ —  
已取得但尚未支付的無形資產
   $ —     $ 146,172  
其他
  
$
(33
)
  
$
691
  

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

11
目錄表
羅萬特科技有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

附註1-業務及流動資金描述

(A)業務描述


羅萬特科學有限公司(包括其合併的子公司“公司”或“RSL”)旨在通過迅速向患者提供創新的藥物和技術來改善健康。該公司通過建立生物技術和醫療保健技術公司(“VANT”)並部署技術以提高研發和商業化的效率來做到這一點。除了生物製藥子公司，該公司還建立了專注於改進藥品開發和商業化流程的技術VANT。本公司成立於2014年4月7日，是一家獲百慕大豁免的有限公司。



VTAMA®(Tapinarof)於2022年5月被美國食品和藥物管理局批准用於治療成人斑塊型牛皮癬。



該公司已確定它已一 運營和報告部門在綜合基礎上分配資源和評估財務業績。本公司的子公司為全資子公司和控股或控股子公司。有關本公司對未合併實體的投資的進一步討論，請參閲附註3，“權益 方法投資”。



2021年9月30日，RSL完成了與特殊目的收購公司蒙特斯·阿基米德收購公司(Montes Archimedes Acquisition Corp.)的業務合併，並開始在納斯達克上交易，股票代碼為“ROIV”。


(B)流動資金


自成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損和負現金流。截至2023年6月30日，公司擁有現金和現金等價物約為$1.410億美元，其累計赤字約為4.1十億美元。截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月，本公司錄得淨虧損約$327.8百萬美元和美元353.8分別為百萬， 。該公司歷來主要通過出售股權證券、出售子公司權益、債務融資以及從許可和合作安排中獲得的收入來為其運營提供資金。通過其子公司德馬萬特科學有限公司，該公司推出了其首個商業產品VTAMA，該產品於2022年5月獲得FDA的批准。



本公司面臨生物製藥行業公司常見的風險，包括但不限於：與產品商業化有關的不確定性、將其候選產品推向市場的監管批准、對關鍵產品的依賴、對合同研究組織等第三方服務提供商的依賴以及知識產權保護 。管理層預計未來將出現更多虧損，以資助其運營和進行產品研究和開發，並認識到需要籌集額外資本以全面實施其業務計劃。



本公司擬通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集該等額外資本，以進一步實施其業務計劃。然而，如果沒有足夠的資金，公司將需要重新評估其運營計劃，並可能被要求推遲或停止其候選產品的開發，或 採取其他措施節省資本。本公司預期其現有現金及現金等價物將足以支付至少自該等簡明綜合財務報表發佈之日起計未來12個月的承諾營運開支及資本開支需求。

附註2--主要會計政策摘要

(A)列報依據和合並原則


該公司的財政年度將於3月31日結束，其財政季度將於6月30日、9月30日和12月31日結束。



所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期財務資料，並符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)對中期財務報告的要求。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表並不包括美國公認會計原則對完整財務報表所要求的所有信息和披露，因為美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息可以被濃縮或省略。未經審核簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制。


12
目錄表

這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及附註包括在公司提交給美國證券交易委員會的截至2023年3月31日的財政年度10-K表格年度報告中。截至2023年3月31日的未經審計簡明綜合資產負債表來自於該日經審計的綜合財務報表。管理層認為，未經審核簡明綜合財務報表包括所有正常及經常性調整，該等調整為公平列報本公司所呈列中期的財務狀況及其經營業績及現金流量而認為必要。對上一年的某些金額進行了重新分類，以符合本年度的列報。截至2023年6月30日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年3月31日的財政年度、任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。



本附註內對適用會計指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。未經審核的簡明綜合財務報表包括RSL及其擁有控股財務權益的附屬公司的賬目，多數情況下是通過多數投票權權益。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。



對於本公司擁有或面臨低於100%經濟風險的合併實體，本公司在其未經審計的簡明綜合經營報表中記錄應佔非控股權益的淨虧損，相當於非控制方在各自業務中保留的普通股所有權權益的百分比。本公司在其未經審計的簡明綜合資產負債表中將非控股權益作為股東權益的組成部分列報。



本公司對其子公司所有權權益的變化進行會計處理，同時將控制權保留為股權交易。調整非控股權益的賬面金額以反映RSL於附屬公司的所有權權益的變化。收到或支付的代價的公允價值與非控股權益的調整金額之間的任何差額在RSL應佔股東權益中確認。

(B)預算的使用


按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的 金額。本公司定期評估與資產、負債、成本、費用、或有負債、基於股份的薪酬和研究以及 開發成本有關的估計和假設。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，而這些因素的結果構成對資產及負債的 賬面值作出判斷的基礎，而這些資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。

(C)濃度


可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。公司 在高評級、聯邦保險的金融機構維持超過聯邦保險限額的現金存款和現金等價物。該公司已制定了關於多元化和到期日的指導方針，以維護安全性和流動性。本公司並無經歷任何與該等金融工具有關的信貸損失，亦不相信其面臨任何與該等金融工具有關的重大信貸風險。


該公司在不同的地理位置擁有長期資產。截至2023年6月30日和2023年3月31日，公司的大部分長期資產位於美國。


(D)現金、現金等價物和限制性現金


現金和現金等價物包括銀行的現金存款和所有可隨時轉換為現金的高流動性投資。本公司將所有購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。



簡明綜合現金流量表中報告的現金包括現金、現金等價物和限制性現金的總額，在隨附的簡明綜合資產負債表中列示如下(以千計)：

13
目錄表
   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
現金和現金等價物
  
$
1,434,093
    
$
1,676,813
  
受限現金(包括在“其他流動資產”內)
    
5,264
      
5,011
  
受限現金(包括在“其他資產”中)
     10,291       10,291  
現金、現金等價物和限制性現金
  
$
1,449,648
    
$
1,692,115
  

(E)或有事項


本公司可能不時成為因正常業務活動而引起的各種糾紛和索賠的一方。本公司不斷評估其可能面臨的任何訴訟或其他索賠，以確定不利的結果是否會導致可估計的可能損失或合理可能損失。本公司於最早日期 計提本公司認為可能已產生負債的所有或有事項，並可合理估計該等負債的金額。如果估計的可能損失是一個範圍，並且該範圍內的任何金額都比另一個範圍內的金額更有可能，則 公司應計該範圍中的最小值。在公司認為存在合理可能的損失的情況下，公司披露訴訟的事實和情況，如有可能，包括可估計的範圍。


(F)庫存


存貨按成本較低或可變現淨值入賬，成本以先進先出為基礎確定。可變現淨值是指公司在正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過剩或過時的產品，公司庫存的成本基礎都會降低。庫存包括原材料成本、將原材料製造成成品的成本、運費和間接費用。



本公司於每個報告期內對存貨的可收回程度進行評估，並在首次確認減值的期間將任何過剩及過時的存貨減記至其可變現淨值。如果發生，該等減值費用將在簡明綜合經營報表中作為收入成本的一部分入賬。



在初步監管批准之前，公司在發生時將與生產庫存相關的成本作為研發費用 支出。在該產品獲得初步監管批准後，該公司將與該產品相關的庫存成本資本化。



存貨計入隨附的簡明綜合資產負債表中的“其他流動資產”和“其他資產”。

(G)投資



對股權證券的投資可使用(I)公允價值選項(如選擇)、(Ii)公允價值透過收益(如公允價值可隨時釐定)或(Iii)如屬沒有可隨時釐定公允價值的股權投資，(如適用)按成本計量(經任何減值及可見價格變動調整後)的計量選擇。選擇使用計量替代方案是為每項符合條件的投資做出的選擇。



本公司已選擇公允價值選擇，以計入本公司對其有重大影響的某些投資。本公司 認為公允價值期權最能反映投資的基本經濟狀況。見附註3，“權益法投資”。

(H)無形資產淨額



有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額和減值費用(如適用)入賬。 有限年限無形資產的攤銷按資產的估計使用年限以直線方式或基於經濟利益的消耗模式(如果可靠地確定)來記錄。只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，本公司就其有限年限的無形資產進行減值審查。見附註4，“無形資產”。

14
目錄表
(一)公允價值計量


本公司採用會計準則規定的公允價值計量指引對其金融工具進行估值。指引 為按公允價值計量的金融工具建立了公允價值等級，區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是指市場參與者根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時所使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設，並且是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值被定義為交換價格或退出價格，代表在報告日在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，指導意見建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構區分了以下各項：

 
•
第1級-估值基於活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。

 
•
2級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型。

 
•
第3級-估值基於不可觀察到的投入(很少或沒有市場活動支持)，並對整體公允價值計量具有重要意義。


如果估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，則公允價值的確定需要更多判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷程度，以分類為第3級的工具最大。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。



公司的金融工具包括Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)的普通股；Datavant的母公司Heracles Parent，L.L.C.的普通股(定義和討論見附註3，“股權法投資”)；已發行的負債工具，包括與公司與MAAC的業務合併而發行的權證和收益股負債(如附註11，“增發股份、公開認股權證和私募認股權證”所述)；其在其他實體的投資；現金和現金等價物，包括貨幣市場基金、應付賬款和長期債務。



Arbutus普通股及公允價值可隨時釐定的普通股投資被分類為第1級，其公允價值按活躍市場的市場報價釐定。Datavant的母公司Heracles Parent，L.L.C.的普通股股份(定義及討論見附註3，“權益法投資”)及已發行工具(不包括公開認股權證(定義及討論見附註11，“賺取股份、公開認股權證及私募認股權證”)的負債 於公允價值體系內被分類為第3級，因為估值中所用的假設及估計 在市場上無法觀察到。由於公開認股權證具有易於釐定的公允價值，故公開認股權證公開買賣，因此被分類為第一級。應付現金及應收賬款按其各自的歷史賬面值列報，由於其短期性質，該等賬面金額與公允價值大致相同。貨幣市場基金包括在公允價值層次的第一級，並按交易活躍的交易所報告的收盤價進行估值。由德馬萬特科學有限公司(連同其全資附屬公司“德馬萬特”)發行的長期債務的賬面價值按攤銷成本列賬，按類似 類借款的現行利率計算接近公允價值，因此計入公允價值等級的第2級。由於估值中使用的假設和估計無法在市場上觀察到，選擇了公允價值選項的德馬萬特發行的長期債務被計入公允價值等級的第三級。

(J)研究和開發費用


研究與開發(“R&D”)成本在發生時計入費用。臨牀前和臨牀研究成本在合同中指定的服務期內累計，並根據對實際產生的工作量和成本的持續審查進行必要的調整。研發成本主要包括與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本，包括支付給代表公司進行研發活動的合同研究組織、合同製造組織和其他第三方的金額，以及與員工相關的費用，如從事研發活動的員工的工資、基於股份的薪酬和福利。

15
目錄表
(K)收購的正在進行的研究和開發費用


已收購的正在進行的研發(“IPR&D”)支出包括通過資產收購和許可協議購買IPR&D的對價，以及在實現開發里程碑時與資產收購和許可協議相關的付款。



本公司評估知識產權研發項目的許可內協議，以確定收購是否符合業務定義，因此應將 計入業務合併。如果知識產權研發的許可協議不符合業務的定義，且資產未達到技術可行性，因此未來沒有其他用途，則公司在其簡明綜合經營報表中支付根據此類許可協議支付的費用，如收購的正在進行的研究和開發費用。在監管部門批准產品之前完成的里程碑付款和產品許可證付款將在發生的期間內支出。與監管和基於銷售的里程碑相關的付款被資本化並攤銷至收入成本。

(L)收入確認


當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定其安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入 。


產品收入，淨額


該公司於2022年5月經FDA批准，在VTAMA首次推出產品後開始確認產品收入。


該公司主要通過批發、專業分銷和藥房渠道(統稱為“客户”)在美國銷售VTAMA。 這些客户隨後將產品轉售給醫療保健提供者和患者。除與客户簽訂分銷協議外，本公司還與醫療保健提供者和付款人簽訂協議，就購買本公司產品提供 政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。產品銷售收入在客户獲得對公司產品的控制權時確認， 發生在裝運或交付給客户的某個時間點。



產品銷售收入按銷售淨價或“交易價”計入，其中包括預留的可變對價估計 ，其結果是：(A)即時付款的發票折扣、現金支付和分銷服務費，(B)政府和私人付款人的回扣、按存儲容量使用計費、折扣和費用，(C)績效回扣和 管理費，(D)產品返還和(E)患者自付援助計劃的成本。這些準備金是根據相關銷售所賺取或將申索的金額計算的，並歸類為應收賬款(如果應支付給客户)或應計費用和其他流動負債(如果應支付給客户以外的一方)的減少額。在適當情況下，本公司使用期望值方法確定可變對價估計的適當 金額。為可變對價建立的準備金估計反映了當前的合同和法律要求、公司的歷史經驗、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入在未來一段時間內很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨產品收入中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果實際結果與本公司的估計有出入 ，本公司會在已知估計變動的期間調整該等估計，這可能會影響調整期間的產品淨收入和收益。


更具體地説，這些調整包括：


 
a.
即時支付和現金支付折扣：公司通常在產品銷售時向客户提供發票折扣，以獲得即時付款和/或現金支付。該公司估計將使用的此類折扣的金額，並在確認此類收入時從其生產總值收入和應收賬款中扣除該金額。

 
b.
客户費用：公司向客户支付帳户管理、數據管理和其他行政服務的費用。如果接受的服務有別於向客户銷售產品，公司會將這些付款記錄在銷售、一般和管理費用中。

16
目錄表
c.
 按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是簽約客户直接從批發商或專業分銷商購買時發生的折扣。簽約客户目前主要包括公共衞生服務機構、聯邦政府實體、藥品福利經理和健康維護組織，他們通常以折扣價購買產品。批發商或專業經銷商反過來向公司收取批發商或專業經銷商最初支付的價格與合同客户支付給批發商或專業經銷商的折扣價格之間的差額。按存儲容量使用計費的津貼是根據實際收到的按存儲容量使用計費和對合同客户的銷售額估計得出的。

 
d.
返點：返點津貼包括根據Medicaid藥品返點計劃和Medicare Part D處方藥福利規定的折扣，以及與 藥品福利經理和健康維護組織簽訂的合同折扣。回扣是在產品最終分配給福利計劃參與者後欠下的金額，基於與付款人的合同協議或與Medicaid和Medicare福利提供者有關的 法定要求。回扣津貼是根據合同或法定貼現率、估計的付款人組合和預期使用率計算的。該公司對回扣預期利用率的估計 基於自推出以來從批發商、專業分銷商和藥店收到的歷史數據，以及類似產品的模擬數據。該公司監控銷售趨勢，並定期調整津貼以反映最新的返點體驗。該公司對這些回扣的負債包括收到的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。


 
e.
自付援助：本公司為患者提供自付援助。共付援助是根據對共付援助索賠數量的估計以及公司預計將在每個報告期結束時收到的與已確認為收入但仍保留在分銷渠道庫存中的產品相關的每 索賠的成本而應計的。

 
f.
產品退貨：按照行業慣例，公司為其客户提供損壞、發貨錯誤和過期產品的有限產品退貨權利；只要退貨是在適用的個人分銷或客户協議中規定的產品到期日期 左右的指定期限內。本公司不允許對已分發給患者的產品進行產品退貨。在估計 產品退貨時，公司會考慮歷史產品退貨、基本產品需求和行業特定數據。

許可證、里程碑和其他收入


本公司在評估合同義務是否代表不同的履約義務、將交易價格分配給合同內的履約義務、確定何時履行履約義務、評估可變對價的確認和未來沖銷，以及確定和應用衡量隨着時間推移履行的履約義務進展的適當方法時，應用重大判斷。下面將更詳細地討論這些判斷。
•
知識產權許可證：如果知識產權許可被確定有別於 安排中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾不同的許可證，公司應用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間推移，則確定衡量進展的適當方法，以確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進展情況，並在必要時相應調整相關收入的確認。

•
 里程碑付款：在包括研究、開發或監管里程碑付款的每項安排開始時， 公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，在收到這些審批之前不被認為是可能實現的。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司將收入確認為或當履行合同項下的履約義務得到履行時。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，並在有需要時調整其對整體交易價格的估計，以累積追趕調整期間的盈利為基礎。

17
目錄表
•
 版税和商業里程碑付款：對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括根據預先指定的銷售水平支付的商業里程碑 ，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費的履約義務已 得到滿足(或部分滿足)時確認收入。這些特許權使用費和商業里程碑的實現可能完全取決於被許可人的表現。


收入還來自某些以技術為重點的合同，這些合同來自為使用內部開發的某些技術而確認的訂閲和基於服務的費用。訂閲收入在合同期內按比例確認。


貿易應收賬款，淨額


該公司監控客户的財務表現和信譽，以便正確評估和應對客户信用檔案的變化。本公司為因客户無力付款而可能產生的估計損失預留應收賬款，當應收賬款很可能無法收回時，任何被確定為無法收回的金額將從準備金中註銷。截至2023年6月30日和2023年3月31日，估計損失準備金為de Minimis。應收貿易賬款，淨額計入隨附的簡明綜合資產負債表中的“其他流動資產”。


(M)收入成本


因使用開發的技術而確認的與公司訂閲和基於服務的收入相關的收入成本主要包括員工、託管和第三方數據成本。在VTAMA最初推出產品後，公司開始確認產品收入成本，其中包括生產和分配與相應期間產品收入相關的庫存的成本，包括製造成本、運費和間接間接管理成本。此外，產品收入成本可能包括與超額或過時的庫存調整費用、異常成本、未吸收的製造和間接費用以及製造差異相關的成本。此外，與監管審批和基於銷售的里程碑相關的里程碑付款將資本化，並在資產剩餘使用壽命內攤銷至收入成本。截至2023年6月30日的產品收入成本包括在附帶的簡明綜合經營報表的“收入成本”中。

附註3-權益法投資

該公司維持對某些實體的權益法投資。其中最重要的是我們對Arbutus和Datavant的投資，這些投資是使用公允價值選項進行核算的。

對Arbutus的投資


該公司持有對Arbutus的投資，形式為38,847,462阿布圖斯的普通股。本公司對Arbutus的投資按權益法入賬，採用公允價值期權入賬。由於本公司對經營和財務政策的重大影響，Arbutus被視為本公司的關聯方。2023年6月30日，RSL舉行了大約23% 的已發行和流通股。



於2023年6月30日及2023年3月31日，本公司於Arbutus投資的總公允價值為$89.3百萬美元和美元117.7分別為百萬、 ，公司確認其在Arbutus的投資的未實現虧損$28.4百萬美元和$10.5百萬在所附的簡明綜合業務報表中分別為截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月。公司投資的公允價值是根據Arbutus普通股在2023年6月30日和2023年3月31日的收盤價$確定的2.30 和$3.03，分別為。


18
目錄表
對Datavant的投資


2020年4月，在Datavant Holdings，Inc.(“Datavant”)完成股權募集以及Datavant的股權類別重組後，確定RSL不再控制Datavant。因此，本公司自2020年4月起解除合併Datavant。由於本公司對經營和財務政策的重大影響，Datavant被視為本公司的關聯方。


2021年6月，主要通過其全資子公司CIOX Health，LLC，主要通過其全資子公司CIOX Health，LLC(主要通過其全資子公司CIOX Health，LLC)，Datavant和Heracles Parent，L.L.C.(在本文中稱為“Ciox Parent”，在Datavant合併(定義如下)完成後，主要通過其全資子公司CIOX Health，LLC，達成最終協議，將Datavant與Ciox母公司新成立的全資子公司合併為一家新成立的全資子公司(“Datavant合併”)。合併於2021年7月27日完成。在交易結束時，公司收到了大約#美元。320100萬現金和Ciox Parent的少數股權。截至2023年6月30日，公司的少數股權約為 17Ciox母公司中未償還的A級單位的百分比。Ciox母公司的資本結構包括幾類 優先股，除其他特徵外，這些優先股具有清算優先權和轉換特徵。於該等優先單位轉換為A類單位後，本公司的所有權權益將被攤薄。



在完成與Datavant的合併後，該公司的少數股權開始採用權益會計方法。此時，公允價值選項被選擇在每個報告期內按公允價值持續重新計量投資，公允價值的變動反映在收益中。截至2023年6月30日和2023年3月31日，公司投資的公允價值為199.4百萬美元和美元178.6分別為 百萬，公司確認一項未實現的收益$20.9百萬和未實現的虧損$7.0百萬關於其在Datavant所附的簡明綜合經營報表中的投資。三截至的月份2023年6月30日和2022年6月30日分別進行了分析。本公司投資的公允價值是使用包含重大不可觀察投入的估值模型確定的，並被歸類為公允價值層次中的第三級計量。有關更多信息，請參閲附註12，“公允價值計量” 。

附註4--無形資產


2018年7月，德馬萬特根據一項資產購買協議，從葛蘭素史克集團有限公司和葛蘭素史克知識產權開發有限公司(統稱為“葛蘭素史克”)手中收購了威利康生物科技有限公司(“威利亨”)對VTAMA和相關化合物保留的若干知識產權的全球權利(中國除外)。葛蘭素史克此前根據葛蘭素史克與Welicem於2012年5月簽訂的資產購買協議，獲得了來自Welicem的前身配方的權利。該公司對該協議進行了評估，並確定收購的資產不符合企業的定義，因此這筆交易被列為資產收購。



在FDA於2022年5月批准VTAMA後，該公司有義務向GB的GSK支付監管里程碑100.0百萬(約合美元)126 在收到VTAMA在美國的上市批准後)。這一里程碑於2022年7月支付。


此外，2022年5月首次出售VTAMA使Welicem Biotech Inc.獲得了里程碑式的加元。25.0百萬(約合美元)20 成就日為百萬美元)。這一里程碑於2022年8月支付。



上述兩個里程碑在取得成就時都被資本化為無形資產，並在其估計使用年限內攤銷。



下表彙總了公司已確認的無形資產：


  
剩餘權重
平均估計有用信息
壽命(以年為單位)
    
2023年6月30日
(單位：千)
  
總金額
  
15.3
    
$
155,284
  
減去：累計攤銷
          
(10,247
)
賬面淨值
        
$
145,037
  



本公司的無形資產以美元以外的貨幣計價，因此會受到外幣變動的影響。



攤銷費用為$2.4 百萬美元和$0.7截至2023年、2023年和2022年6月30日止三個月的收入分別為100萬美元，並作為“收入成本”的一部分記錄在所附的簡明綜合經營報表中。未來攤銷費用約為$7.1截至2024年3月31日的年度剩餘時間為百萬美元9.5截至2025年3月31日至2028年3月31日的每一年度的百萬美元和 美元100.1之後的百萬美元。
19
目錄表

注5-某些資產負債表組成部分


(A)其他流動資產



截至2023年6月30日和2023年3月31日的其他流動資產包括以下內容(以千計)：


   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
                 
預付費用
  
$
64,658
    
$
60,827
  
應收貿易賬款淨額
    
37,064
      
30,379
  
受限現金     5,264       5,011  
庫存
     4,225       2,761  
應收所得税
    
2,850
      
2,356
  
其他
    
13,004
      
20,440
  
其他流動資產總額
  
$
127,065
    
$
121,774
  



(B)應計費用


2023年6月30日和2023年3月31日的應計費用包括以下內容(以千計)：

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
                 
研發費用
  
$
57,160
    
$
76,278
  
與薪酬相關的費用
    
19,923
      
55,186
  
銷售津貼     16,800       17,569  
其他費用
    
25,446
      
18,096
  
應計費用總額
  
$
119,329
    
$
167,129
  

(C)其他流動負債


截至2023年6月30日和2023年3月31日的其他流動負債包括以下內容(以千計)：


   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
                 
遞延收入
  
$
10,569
    
$
12,444
  
應付所得税
    
1,244
      
542
  
其他
    
8,073
      
2,090
  
其他流動負債總額
  
$
19,886
    
$
15,076
  

注6--長期債務

Demavant

與NovaQuest達成融資協議


關於德馬萬特根據資產購買協議(“GSK協議”)向葛蘭素史克收購Tapinarof一事，德馬萬特與NovaQuest共同投資基金VIII，L.P.(“NovaQuest”)訂立了融資協議(“NovaQuest協議”)。根據NovaQuest協議，德馬萬特借入了#美元。100.02018年8月為100萬美元，17.52018年10月達到100萬。



以換取$117.5在從NovaQuest獲得的總資金中，Dermavant同意在監管機構批准Tapinarof後，根據NovaQuest協議向NovaQuest支付固定款項。對於每一種特應性皮炎和牛皮癬的適應症，都需要德馬萬特 來製造每季度向NovaQuest支付的款項總額為$176.3每個指示超過100萬六年制在美國監管部門批准Tapinarof用於適用適應症之後的時間段。如果Demavant獲得監管部門對一種適應症的批准，並且由於除技術故障(定義如下)以外的任何原因終止另一種適應症的開發，則Dermavant將被要求向NovaQuest支付上述季度付款，金額最高可達$440.6 100多萬15-批准的適應症的年限，稱為15-按年付款。如果由於(1)重大安全顧慮、(2)重大不利進展或(3)Demavant收到FDA的完整回覆信或最終不批准函而終止該適應症的開發計劃，則該適應症被視為發生技術故障。這可能會導致適用適應症的商業化進程顯著延遲或產生成本。此外，Dermavant被要求賺取高達$141.0在實現某些商業里程碑後，向NovaQuest支付100萬歐元。如果Demavant被要求開始製造15-年付款，則Dermavant有權 將此類金額最高抵銷$88.1商業里程碑付款中的1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000NovaQuest協議不包含任何關於Tapinarof商業化的版税支付要求。在獲得FDA對牛皮癬適應症的批准後，Dermavant支付了第一筆季度付款$7.3根據NovaQuest協議於2022年5月以百萬美元計，並已累計每季度付款總額為$36.7截至2023年6月30日，為100萬人。
 
20
目錄表

在發行時，本公司得出結論，長期債務的某些特徵將被視為需要分叉的衍生品。 本公司沒有對協議中的各種特徵進行分叉，而是選擇了該金融工具的公允價值選項，並在每個報告期結束時在運營報表中記錄公允價值的變化 。與根據NovaQuest協議發行的債務有關的直接成本和費用在收益中確認。截至2023年6月30日和2023年3月31日，債務的公允價值為$214.6百萬美元和美元207.6分別為100萬美元。有關公允價值計量的其他詳情，請參閲附註12，“公允價值計量”。



發行給NovaQuest的債務賬面餘額如下(以千為單位)：

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
長期債務的公允價值
  
$
214,630
    
$
207,640
  
減：當前部分
    
(27,490
)
    
(26,940
)
長期債務總額，淨額
  
$
187,140
    
$
180,700
  

與XYQ Luxco的信貸安排


2021年5月，德馬萬特達成了一項40.0Demavant及其若干附屬公司於2021年5月與XYQ Luxco S.A.R.L(“XYQ Luxco”)(“XYQ Luxco”)及美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)訂立的優先擔保信貸安排(“信貸安排”)於2021年5月簽訂，貸款人為XYQ Luxco S.A.R.L，抵押品代理人為美國銀行。 信用貸款機制有五年制到期日，利率為10.0年利率。利息在每個日曆季度的最後一天至到期日每季度支付一次。到期時一次性支付本金。 德馬萬特還有義務支付#美元的退場費。5.0百萬美元。退場費可降至1美元4.0在實現協議中定義的某些股權里程碑時，達到100萬歐元，截至2023年6月30日，這些里程碑被認為不太可能實現。關於信貸融資，德馬萬特向XYQ Luxco發行了認股權證，以購買1,199,072Demavant的普通股，行使價為$0.01每股普通股。


欠XYQ Luxco的未償債務如下(以千計)：

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
本金金額
  
$
40,000
    
$
40,000
  
退場費
    
5,000
      
5,000
  
減去：未攤銷貼現和債務發行成本
    
(9,555
)
    
(10,170
)
總債務，淨額
    
35,445
      
34,830
  
減：當前部分
    
—
      
—
  
長期債務總額，淨額
  
$
35,445
    
$
34,830
  

收入權益購銷協議


In ，2021年5月，德馬萬特作為賣方，簽訂了一筆$160.0與XYQ Luxco、NovaQuest共同投資基金XVII，L.P.(NovaQuest Capital Management，LLC的附屬公司)和MAM Tapir Lending，LLC(馬拉鬆資產管理公司的附屬公司)作為抵押品代理，簽訂了其調查產品Tapinarof的百萬收入權益購銷協議(RIPSA)。根據RIPSA的條款，Dermavant有義務根據Tapinarof在美國所有皮膚病適應症的淨銷售額中的上限個位數收入利息支付特許權使用費，上限為$344.0百萬美元，以換取美元160.0承諾資金100萬美元，在FDA批准Tapinarof後於2022年6月支付給Dermavant。

The 交易作為債務入賬。在安排期限內，實際利率將根據票據的賬面金額、迄今已支付的款項以及與票據相關的估計剩餘現金流量在每個報告期內進行前瞻性更新。

21
目錄表

RIPSA賬面餘額如下(以千為單位)：

   
2023年6月30日
  
結轉餘額
  
$
184,079
  
減去：未攤銷發行成本
    
(4,679
)
總債務，淨額
    
179,400
  
減：當前部分
    
(16,916
)
長期債務總額，淨額
  
$
162,484
  

附註7-股東權益

At-the-Market 股權發行計劃


於2022年9月19日，本公司與Cowen and Company， Cowen LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，出售其普通股，總髮行價最高可達$400.0根據考恩公司作為公司代理的“市場”股票發行計劃(“自動櫃員機設施”)，Cowen將不時通過“在市場上”的股票發行計劃(“自動櫃員機設施”)獲得600萬歐元。



截至2023年6月30日，該公司擁有400.0自動櫃員機設施下剩餘可用容量的百萬。

附註8--基於股份的薪酬

(A)RSL股權激勵計劃



RSL有三股權激勵計劃：Roivant Sciences Ltd.2021年股權激勵計劃(RSL 2021 EIP)、Roivant Sciences Ltd.修訂和重新設定的2015年股權激勵計劃、Roivant Sciences Ltd.修訂和重新設定的2015年限制性股票計劃 (統稱為RSL股權激勵計劃)。RSL 2021 EIP是針對業務合併而批准和通過的，並在關閉前立即生效。截至2023年6月30日，共有41,793,359普通股可用於未來根據RSL 2021 EIP進行的授予。

股票期權與績效股票期權


截至2023年6月30日的三個月，RSL股權計劃下的股票期權和績效股票期權的活動如下：

   
選項數量
  
截至2023年3月31日未償還期權
    
154,271,791
  
授與
    
4,351,602
  
已鍛鍊
     (4,965,387 )
被沒收/取消
    
(606,221
)
2023年6月30日未償還期權
    
153,051,785
  
在2023年6月30日之前可行使的期權
    
84,263,636
  

限制性股票單位和績效股票單位


截至2023年6月30日的三個月，RSL股權計劃下的限制性股票單位和績效股票單位的活動情況如下：

   
股份數量
  
截至2023年3月31日底的非既得餘額
    
20,700,788
  
授與
    
3,628,644
  
既得
    
(2,372,501
)
被沒收
    
(537,674
)
2023年6月30日左右的非既得餘額
    
21,419,257
  

有上限的價值增值權利

2020年3月CVAR助學金



截至2023年6月30日，有1,176,198 非服務授予的上限價值增值權(“CVAR”)和29,084,574與2020年3月贈款相關的服務歸屬CVR。 在截至2023年6月30日的三個月內，1,711,450符合折價條件的服務歸屬客户在適用的計量日期同時滿足適用的門檻價格和折價條件，因此，534,942普通股在結算時發行。

22
目錄表
2021年11月CVAR GRANTS


截至2023年6月30日的三個月，RSL 2021 EIP項下的CVAR活動如下：

   
CVAR的數量
  
截至2023年3月31日底的非既得餘額
    
3,222,645
  
既得
    
(325,655
)
被沒收
    
(32,413
)
2023年6月30日左右的非既得餘額
    
2,864,577
  

在截至2023年6月30日的三個月內，325,655普通股在結算時發行。

(B)子公司股權激勵計劃


RSL的某些子公司採用自己的股權激勵計劃(“EIP”)。每個EIP的結構通常是這樣的：適用的子公司及其附屬公司的員工、董事、高級管理人員和顧問 有資格在其各自的EIP下獲得非限制性和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。公司計入以股份為基礎的薪酬 費用：$14.9 百萬和$11.5百萬這三個人的名字是截至的月份2023年6月30日和2022年，與子公司彈性公網IP相關.

附註9--所得税


本公司對這三個項目的有效税率截至的月份 6月30日、2023年和2022年是(0.5)%和%(1.1)%, 分別進行了分析。實際税率是由公司按地點劃分的司法收入和扣除公司全球遞延税項淨資產的估值津貼推動的。



本公司根據現有的正面及負面證據評估其遞延税項資產於每個結算日的變現情況 ，以釐定最有可能變現的金額，並在必要時記錄估值撥備。

附註10--承付款和或有事項

(A)承諾


在……裏面連同德馬萬特於2018年訂立GSK協議，德馬萬特訂立臨牀供應協議，根據該協議，葛蘭素史克將於本公司的臨牀試驗期間，以協定價格供應天普那非及臨牀產品。2019年4月，德馬萬特與葛蘭素史克簽訂了一項商業供應協議，繼續以商定的最低數量和 價格提供一定數量的Tapinarof和商業產品。商業供應協議於2022年4月在完成某些質量和監管條件後開始生效。2022年7月，德馬萬特和葛蘭素史克修改了臨牀供應和商業供應協議的條款，其中 解除了葛蘭素史克對供應Tapinarof的某些承諾，並解除了Demavant購買Tapinarof的某些承諾，以換取補充費用。協議中的其他供應和採購承諾仍然有效。此外，德馬萬特和Thermo Fisher Science(“TFS”)簽訂了一份商業製造和供應協議，其中TFS同意以商定的價格向德馬萬特供應Tapinarof。以上討論的協議要求德馬萬特在一段時間內購買一定數量的庫存五年。截至2023年6月30日，與這些協議相關的最低購買承諾估計約為44.7百萬美元。

2021年11月，公司的子公司免疫公司(“免疫公司”)與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了一項產品服務協議，根據該協議，三星將製造和供應免疫公司用於商業銷售的巴託泰博藥物物質，並提供與巴託泰博相關的其他製造服務。截至2023年6月30日，與本協議相關的最低購買承諾估計約為26.5百萬美元。

2021年5月，本公司與Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)簽訂了一項主訂閲協議，以訪問Palantir的專有軟件五年制句號。截至2023年6月30日，此軟件訂用的剩餘最低付款為$19.1百萬美元。

本公司主要通過其子公司，已根據各種資產收購和許可協議作出承諾。此外，本公司透過其附屬公司與合約服務供應商訂立協議，以協助執行其研發活動。合同研究組織和合同製造組織的支出在其候選產品的臨牀開發中是相當大的成本。在符合所需的 通知期和具有約束力的採購訂單規定的某些義務的情況下，公司可隨時選擇停止這些協議項下的工作。該公司預計未來將簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款和資本資源的長期承諾。

23
目錄表

該公司還承擔了與其長期債務和租賃相關的義務。有關進一步情況，請參閲附註6，“長期債務”。於截至2023年6月30日止三個月內，除正常業務運作外，與本公司租賃有關的承擔並無重大變動。欲瞭解有關本公司租賃承諾的更多信息，請參閲本公司截至2023年3月31日的年度報告Form 10-K中的附註15“租賃”。


(B)或有損失


本公司可能不時成為因正常業務活動而引起的各種糾紛和索賠的一方。當現有信息顯示很可能已發生負債且損失金額可合理估計時，本公司應計提或有損失，如果本公司認為存在合理可能的損失，本公司將披露訴訟或索賠的事實和情況， 如有可能，包括可評估的範圍。

免疫證券訴訟


2021年2月，美國紐約東區地區法院代表在2019年10月2日至2021年2月1日期間購買免疫公司證券的人員組成的類別，對免疫公司及其某些現任和前任官員提起了假定的證券集體訴訟。起訴書稱，免疫公司及其某些官員違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)條，就巴託泰博的安全性作出了虛假和誤導性的陳述，並代表推定類別要求未指明的金錢損害賠償，並要求賠償費用和開支，包括合理的律師費。2021年12月，美國地區法院任命了一名首席原告。2022年3月，首席原告提交了修改後的起訴書，增加了(I)本公司和(Ii)Immunovant的董事和承銷商為被告，並代表那些根據修訂後的1933年證券法第11、12(A)(2)和15條提出的額外索賠，該類別包括那些根據 購買或以其他方式獲得免疫公司的證券和/或可追溯到免疫公司於2020年9月2日左右進行的後續公開募股的人。2023年2月，在進一步介紹了修改後的起訴書後，美國地區法院發佈了一項命令，允許主要原告提交第二份修改後的起訴書。第二次修改後的申訴是在2023年3月提出的。被告於2023年4月28日提出動議，要求駁回第二次修訂後的申訴。全面通報的駁回動議，包括被告的開庭陳詞、主要原告的反對意見和被告的答覆，已於2023年6月30日提交給法院。聽證會日期尚未確定。本公司打算繼續積極抗辯，並未記錄與此訴訟相關的責任，因為目前本公司 無法合理估計可能的損失或確定不利結果是可能的還是遙不可及的。


Acuitas宣判判決訴訟


2022年3月，Acuitas Treateutics Inc.(以下簡稱Acuitas)向美國紐約南區地區法院提起訴訟，起訴該公司的兩家附屬公司Genevant和Arbutus，要求宣判Arbutus持有並由Genevant許可的某些專利未因生產、使用、要約銷售、銷售或向美國進口COMIRNAY、輝瑞和生物科技的新冠肺炎疫苗而受到侵犯，其他方面無效。2022年9月6日，Acuitas提交了第一份修改後的起訴書。作為迴應，Genevant和Arbutus於2022年10月4日提出動議，以缺乏爭議和支持案情摘要為由，駁回第一次修改後的申訴。關於這項動議的簡報已於11月中旬完成。2023年8月4日，Acuitas自願駁回了SDNY的訴訟，並向美國新澤西州地區法院重新提起訴訟。Genevant和 Arbutus各自打算繼續積極為此案辯護。

(C)賠償協議


本公司是在正常業務過程中達成的多項協議的一方，這些協議包含典型的條款，即本公司有義務在發生某些事件時賠償此類協議的其他各方。根據該等賠償條款，本公司未來潛在的總負債總額並不確定。對於某些事件或事件，公司還對每位董事和高級管理人員進行賠償，但有一定的限制。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的；但是，公司目前維持董事和高級管理人員責任保險，該保險可能涵蓋因公司 賠償其董事和高級管理人員的義務而產生的某些責任。截至2023年6月30日和2023年3月31日，本公司尚未產生任何與該等賠償義務相關的重大成本，也未在簡明合併財務報表中產生任何與該等責任相關的負債。

24
目錄表
附註11-賺取股份、公開認股權證及私募認股權證

賺得股


關於業務合併，公司發佈如下：


a.
2,033,591Patient Square Capital LLC(“MAAC贊助商”)的普通股10,000向MAAC的每名獨立董事發行的普通股(統稱為20%賺取股份“)，如果公司普通股的收盤價大於或等於$15.00勝過任何二十離開三十歸屬期間內的交易日期間(定義見下文)。


b.
 1,016,796發行給MAAC保薦人的普通股和5,000向MAAC的每名獨立董事發行的普通股(統稱為10%賺取股份“，並與20如果公司普通股的收盤價大於或等於$，就其MAAC B類股票而言，每股收益將被授予%收益 股票20.00勝過任何二十離開三十歸屬期間的交易日期間(定義見下文)。


c.
向MAAC保薦人及MAAC的獨立董事發行的剩餘普通股數目不受上述歸屬條件(“保留股份”)的約束。


轉讓期自2021年11月9日開始，不遲於2026年9月30日(以下簡稱《轉讓期》)結束。如與銷售有關的最終購買協議(定義見 保薦人支持協議)於該期間完結當日或之前訂立，則歸屬期間將延展至該等出售完成及該最終交易協議終止後一天(以較早者為準)，而若於該歸屬期間內發生出售，則截至該期間未歸屬的所有盈利股份將於緊接該等出售完成前自動歸屬。如果任何獲利股份在該歸屬期間結束時或之前尚未歸屬，則該等收益股份將被沒收。

收益股份需要進行負債分類，並在簡明綜合資產負債表上被歸類為“按公允價值計量的負債工具”。收益股負債在每個資產負債表日進行重新計量，公允價值的變化在公司的經營報表中確認。截至2023年6月30日，不是賺取股份 已歸屬。


公開認股權證及私募認股權證


在業務合併之後，公司立即進行了10,214,365購買本公司其中一股普通股的流通權證，由MAAC保薦人持有，行使價為$11.50(“私募配售認股權證”)，以及20,535,896購買公司普通股之一的已發行認股權證，由MAAC的股東持有，行使價為$11.50(“公開認股權證”及連同私募認股權證，即“認股權證”)。根據由Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)與作為前身認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司(Continental Stock Transfer&Trust Company)於2020年10月6日訂立並由Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)與作為前身認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司(Continental Stock Transfer&Trust Company)訂立並經日期為2021年9月30日的權證假設協議修訂的認股權證協議(經修訂後為“認股權證協議”)，成為可行使的{br30業務合併完成後的5天內，並將到期五年在企業合併完成後，或者在贖回或清算之前。

私募認股權證一般與公開認股權證相同，不同之處在於：(I)私募認股權證(包括行使私募認股權證後可發行的普通股)不可轉讓、轉讓或出售，直至30業務合併完成後的天數(Ii)當公司普通股每股價格等於或超過$$時，將不能由公司贖回。18.00，及(Iii)私募認股權證可由 持有人以無現金方式行使。如果私募認股權證由MAAC保薦人或其獲準受讓人以外的持有人持有，則私募認股權證將可由本公司在所有贖回情況下贖回，並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

權證要求對負債進行分類，並在簡明綜合資產負債表上被歸類為“按公允價值計量的負債工具”。私募認股權證負債及公開認股權證負債須於每個資產負債表日重新計量，並於本公司經營報表確認公允價值變動。截至2023年6月30日，60,021已行使公共認股權證和不是認股權證 已贖回。

25
目錄表
附註12--公允價值計量

經常性公允價值計量


下表列出了本公司截至2023年6月30日和2023年3月31日在公允價值層次內按級別按公允價值經常性計量的資產和負債(以千為單位)：


   
截至2023年6月30日
    
截至2023年3月31日
  
   
1級
    
2級
    
3級
    
截止日期的餘額
6月30日，
2023
    
1級
    
2級
    
3級
    
截止日期的餘額
3月31日，
2023
 
資產：
                                                
貨幣市場基金
  
$
1,240,912
    
$
—
    
$
—
    
$
1,240,912
    
$
1,496,726
    
$
—
    
$
—
    
$
1,496,726
  
對Datavant A類單位的投資
    
—
      
—
      
199,448
      
199,448
      
—
      
—
      
178,579
      
178,579
  
對Arbutus普通股的投資
    
89,349
      
—
      
—
      
89,349
      
117,708
      
—
      
—
      
117,708
  
其他投資
    
7,446
      
—
      
—
      
7,446
      
8,030
    
—
      
—
      
8,030
  
按公允價值計算的總資產
  
$
1,337,707
    
$
—
    
$
199,448
    
$
1,537,155
    
$
1,622,464
  
$
—
    
$
178,579
    
$
1,801,043
  
負債：
                                                                
德馬萬特向NovaQuest發行的債務
  
$
—
    
$
—
    
$
214,630
    
$
214,630
    
$
—
    
$
—
    
$
207,640
    
$
207,640
  
按公允價值計量的負債工具(1)
    
50,780
      
—
      
52,943
      
103,723
      
29,895
      
—
      
33,651
      
63,546
  
按公允價值計算的負債總額
  
$
50,780
    
$
—
    
$
267,573
    
$
318,353
    
$
29,895
    
$
—
    
$
241,291
    
$
271,186
  

(1)
於2023年6月30日，第1級包括認股權證的公允價值$50.8百萬美元，第3級包括賺取股份的公允價值$24.0百萬，私募認股權證$25.6 百萬美元，以及發行的其他債務工具$3.3百萬美元。截至2023年3月31日，第1級包括公開認股權證的公允價值為$29.9百萬美元，第3級包括賺取股份的公允價值$15.2百萬，私募認股權證$15.2 百萬美元，以及發行的其他債務工具$3.3百萬美元。



在截至2023年6月30日的三個月內，公允價值計量層次結構的第一級和第二級之間沒有發生資產轉移。


第3級披露


本公司根據市場上無法觀察到的重大投入，按公允價值計量其3級資產和負債，這導致它們被歸類為公允價值層次中的3級計量。 本公司對3級資產和負債的估值使用假設和估計，該公司認為市場參與者在進行相同的估值時將會做出這些假設和估計。隨着獲得影響該等假設及估計的額外數據，本公司會持續評估該等假設及估計 。與更新假設和估計有關的公允價值變動在每個報告期結束時記錄在經營報表中。

隨着獲得更多數據，3級資產和負債的公允價值可能發生重大變化，影響本公司關於用於估計公允價值的潛在情景概率的假設。在評估這些信息時， 需要相當大的判斷力來解釋用於制定假設和估計的數據。因此，使用不同的市場假設和/或不同的估值方法可能會對估計公允價值產生重大影響 金額，該等變化可能會對本公司未來期間的經營業績產生重大影響。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月內，三級資產的公允價值變動情況如下(以千計)：

2022年3月31日之前的餘額
   $ 193,963  
計入淨虧損的Datavant投資的公允價值變動
    (7,019 )
2022年6月30日左右的餘額
   $ 186,944  
         
2023年3月31日的餘額
  
$
178,579
  
計入淨虧損的Datavant投資的公允價值變動
   
20,869
  
2023年6月30日左右的餘額
  
$
199,448
  

26
目錄表

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，第三級負債的公允價值變動情況如下(以千計)：

餘額為3月31日, 2022  
$
204,293
  
與長期債務有關的付款     (7,344 )
計入淨虧損的債務和負債工具的公允價值變動    
46,946
  
2022年6月30日左右的餘額
  
$
243,895
  
         
截至2023年3月31日的餘額  
$
241,291
  
 與長期債務有關的付款     (7,344 )
 計入淨虧損的債務和負債工具的公允價值變動     33,626  
2023年6月30日左右的餘額   $ 267,573  

對Datavant的投資


該公司選擇了公允價值選項來計入對Datavant的投資。這項投資的公允價值估計是採用收益法和實施期權定價方法(“OPM”)確定的。OPM允許在不同的權益資本所有者(優先股和普通股股東)之間分配公司的權益價值。OPM使用優先股東的清算優先權、參與權、股息政策和轉換權來確定流動性事件的收益在未來應如何在各種所有權類別之間分配。公允價值是使用重大的不可觀察的投入計算的，其中包括：

   
使用的點估計
  
輸入
  
截至2023年6月30日
    
截至2023年3月31日
  
波動率
    
90.0%

   
100.0%

無風險利率
    
4.81%

   
4.02%


德馬萬特向NovaQuest發行的債務


截至2023年6月30日和2023年3月31日的債務工具的公允價值是指應支付給NovaQuest的金額的公允價值，該金額使用蒙特卡洛模擬法根據收益法計算 通過使用對2032年前預期未來付款的概率評估確定的。未來付款的依據是在市場上無法觀察到的重大投入，這些投入需要在每個報告日期重新計量。對公允價值的估計可能不代表德馬萬特最終可能向NovaQuest支付的金額。


賺得股


作為業務合併的一部分而發行的增發股份的公允價值按收入法下的蒙特卡羅模擬法計算。該模型的結構包括盈利股票所受的禁售期。有關其他詳情，請參閲附註11，“增發股份、公開認股權證及私募認股權證”。用於計算賺取股份公允價值的重大不可觀察的輸入包括以下 ：

   
使用的點估計
  
輸入
  
截至2023年6月30日
    
截至2023年3月31日
  
波動率
    
78.8%

   
79.9%

無風險利率
    
4.44%

   
3.76%



截至2023年6月30日，賺取股份的公允價值為$24.0百萬美元。賺取的股份包括在“按公允價值計量的負債工具“在隨附的簡明綜合資產負債表中。

27
目錄表
私募認股權證


作為業務合併的一部分發行的私募認股權證的公允價值採用收益法下的蒙特卡羅模擬法計算。該模型的結構包括附註11“增發股份、公開認股權證及私募認股權證”所述的贖回功能，以及新增的限制，即當參考價值大於 $18.00時，本公司不能贖回私募認股權證。用於計算私募認股權證公允價值的不可觀察的重要信息包括：

   
使用的點估計
  
輸入
  
截至2023年6月30日
    
截至2023年3月31日
  
波動率
    
50.3%

   
50.5%

無風險利率
    
4.45%

   
3.76%

期限(年)
    
3.25
      
3.50
  



截至2023年6月30日，私募認股權證的公允價值為25.6百萬美元。私募 認股權證包含在“按公允價值計量的負債工具“在隨附的簡明綜合資產負債表中。

附註13-普通股每股淨虧損


基本信息每股普通股淨虧損的計算方法是將羅萬特科學有限公司應佔的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將羅萬特科學有限公司應佔淨虧損除以該期間已發行普通股的攤薄加權平均數。

對於虧損期間，每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似，因為計入所有潛在攤薄普通股等價物的影響是反攤薄的。所有已發行普通股 等價物已從每股攤薄虧損的計算中剔除，因為由於淨虧損，它們的影響是反攤薄的。

截至2023年6月30日和2022年6月30日，潛在稀釋證券如下：

   
2023年6月30日
    
2022年6月30日
  
股票期權和績效股票期權
    
153,051,785
      
154,298,546
  
限制性股票單位和績效股票單位(非既得)
    
21,419,257
      
26,423,932
  
2020年3月(1)
    
30,260,772
      
32,011,996
  
2021年11月Cvars(非既得利益)
    
2,864,577
      
4,431,637
  
限制性普通股(非既得)
    
647,530
      
456,426
  
增發股份(非既得股)
    
3,080,387
      
3,080,387
  
私募認股權證
    
10,214,365
      
10,214,365
  
公開認股權證
    
20,475,875
      
20,475,875
  
已發行的其他基於股票的獎勵和文書     6,102,362       5,067,978  

(1)
有關CVaR結算的詳情，請參閲附註8，“基於股份的補償”。

28
目錄表
附註14--後續活動

2023年7月，本公司的全資子公司VantAI Holdings，Inc.(“VantAI”)完成了一項交易，SK，Inc. 根據該交易出資$6向VantAI支付100萬歐元，以換取VantAI的優先股(即VantAI優先融資)。


2023年8月，本公司和SK生物製藥有限公司(“SK Bio”)完成了一項交易，根據該交易，SK Bio收購了公司在Proteovant Sciences，Inc.的全部股份，以換取$47.5百萬美元。



於2023年8月2日，本公司向其 未清償認股權證持有人發出贖回通知(“贖回通知”)，聲明將贖回下午5：00後仍未贖回的所有認股權證。紐約時間2023年9月1日(“贖回日”)，贖回價格為美元0.10每份認股權證(“贖回價格”)。根據認股權證協議的條款，本公司有權贖回公開認股權證，贖回價格為$0.10如果(I)公司普通股的最後報告銷售價格(“參考值”)至少為$10.00每股20歐元(20) 三十個交易日(30)截止於發出贖回通知之日前第三個交易日的交易日期間；及(Ii)如參考價值少於$18.00按每股計算，已發行的私募認股權證亦同時按與未發行的公開認股權證相同的條款贖回。截至2023年7月28日，這一股價表現要求得到滿足。



在贖回前，認股權證持有人可選擇以“無現金基礎”(“全額行使”)方式行使認股權證，以代替向本公司支付$11.50根據每股普通股的行使價，交回持有人將獲得根據認股權證協議的條款釐定的一定數目的本公司普通股，其依據是：(I)贖回日期至認股權證期滿之間的時間及(Ii)“贖回公平市價”(即本公司普通股在過去十年(10)緊接贖回通知日期後的交易日(“贖回公平市價”)。本公司將於不遲於一日(1)十點後的營業日(10)交易日期間結束。在 任何情況下，與整頓相關的普通股發行數量都不會超過0.361每份認股權證普通股。
 
29
目錄表
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
 
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們的(1)未經審計的精簡合併財務報表和對本10-Q表格季度報告(“季度報告”)中包含的那些報表的説明和(2)經審計的綜合財務報表和對這些報表和管理層討論的説明以及 對截至2023年3月31日的財政年度的財務狀況和經營結果的分析一起閲讀，這些報表包括在我們於2023年6月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(“Form 10-K”)中。下文討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，羅伊萬特公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲本季度報告中的 “有關前瞻性陳述的警示聲明”和“風險因素”。我們的財政年度將於3月31日結束，我們的財政季度將於6月30日、9月30日和12月31日結束。
 
概述
 
Roivant是一家商業階段的生物製藥公司，旨在通過加快重要藥物的開發和商業化來改善患者的生活。今天，Roivant的研發重點是炎症和免疫學，包括VTAMA，一種新的局部藥物，被批准用於治療牛皮癬，並正在開發中，用於治療特應性皮炎；巴託泰博和IMVT-1402，針對新生兒Fc受體(“FcRN”)的全人單克隆抗體正在開發中。免疫球蛋白G(“Ig G”)這些藥物包括：介導的自身免疫適應症；以及RVT-3101，一種正在開發中的抗TL1A抗體，用於治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病，以及處於臨牀開發不同階段的其他幾種療法。我們通過創建靈活的子公司或“VANT”來推進我們的管道，以開發我們的藥品和技術並將其商業化。除了治療學，Roivant還孵化了發現階段的公司和健康技術初創公司，作為其生物製藥業務的補充。
 
30
目錄表
下表總結了選定的商業和開發階段管道產品和候選產品。
 
產品/候選產品
  
指示
  
旺特
  
情態
  
相位
VTAMA(Tapinarof)
  
銀屑病
  
Demavant
  
熱門話題
  
商業廣告
VTAMA(Tapinarof)
  
特應性皮炎
  
Demavant
  
熱門話題
  
第三階段已完成*
RVT-3101
  
潰瘍性結腸炎
  
Telavant
  
生物學
  
第三階段*
RVT-3101
  
克羅恩病
  
Telavant
  
生物學
  
第二階段
佈雷波西替尼
  
皮肌炎
  
普里奧維特
  
小分子
  
第三階段*
佈雷波西替尼
  
系統性紅斑狼瘡
  
普里奧維特
  
小分子
  
第二階段*
佈雷波西替尼
  
其他適應症
  
普里奧維特
  
小分子
  
第二階段
巴託達布
  
重症肌無力
  
免疫抗體
  
生物學
  
第三階段*
巴託達布
  
甲狀腺眼病
  
免疫抗體
  
生物學
  
第三階段*
巴託達布
  
慢性炎症性脱髓鞘多神經病
  
免疫抗體
  
生物學
  
第二階段*
巴託達布
  
格雷夫斯病
  
免疫抗體
  
生物學
  
第二階段
IMVT-1402
  
眾多適應症
  
免疫抗體
  
生物學
  
階段1
納米盧單抗
  
結節病
  
基尼萬特
  
生物學
  
第二階段*
RVT-2001
  
低危MDS患者的輸血依賴性貧血
  
血先鋒
  
小分子
  
階段1/2
 
注：我們目前正在開發的所有臨牀階段藥物都是研究用藥，並需要得到衞生當局的批准。流水線既反映了正在進行的臨牀試驗，也反映了預期即將進行的試驗。

*表示註冊或潛在的註冊試驗。
 
下表彙總了截至2023年6月30日我們對某些子公司和附屬公司的所有權。
 
   
羅伊萬特所有權
旺特
  
基本信息1

完全稀釋2
Demavant
  
100%

85%
免疫抗體   57%3

49%3
Telavant
  
75%

74%
普里奧維特
  
75%

68%
Genevant
  
83%

65%
基尼萬特
  
96%

90%
血先鋒
  
100%

99%
科萬特
  
100%

92%
希萬特
  
100%

89%
楊梅
23%3

21%3
洛克凡特
  
65%

56%
VantAI
  
100%4

100%4
數據先鋒
  
*

*
 
1.
基本所有權是指羅伊萬特對實體的已發行和已發行普通股和優先股(如果適用)的所有權百分比。
 
2.
完全攤薄所有權是指Roivant對實體的所有未償還股權的百分比所有權，包括未歸屬的RSU以及期權和認股權證，無論是既有還是未歸屬。
 
3.
指公開交易的實體。
 
4.
在2023年7月17日VantAI優先融資結束後，Roivant立即持有VantAI 60%的基本和完全稀釋所有權 權益。
 
*
截至2023年6月30日，公司在Datavant的少數股權約佔已發行A類單位的17%。Datavant的資本結構包括幾類優先股，其中包括清算優先股和轉換股。於該等優先單位轉換為A類單位後，本公司的所有權權益將被攤薄。欲瞭解Roivant在Datavant的所有權 權益的更多信息，請參閲本Form 10-Q季度報告中包含的Roivant未經審計的簡明綜合財務報表附註3。
 
31
目錄表
在即將到來的一年裏，我們有一套強勁的預期短期催化劑，包括以下列出的項目。此外，我們計劃每年對多種潛在的類別領先藥物進行許可。
 
計劃
  
旺特
  
觸媒
  
預期時間
  
VTAMA(Tapinarof)乳膏
  
Demavant
  
VTAMA在銀屑病中商業化應用的最新進展
  
正在進行中
  
Roivant管道增長
  
羅伊萬特
  
新的中後期許可內公告
  
正在進行中
  
LNP平臺
  
Genevant
  
LNP專利訴訟最新進展
  
正在進行中
  
IMVT-1402
  
免疫抗體
  
第一階段試驗的初始數據(SAD結果)
  
9月2023年
  
IMVT-1402
  
免疫抗體
  
第一階段試驗的初始數據(MAD結果)
  
2023年10月/11月
  
佈雷波西替尼
  
普里奧維特
  
系統性紅斑狼瘡潛在登記2B期試驗的背線數據
  
4Q 2023
  
巴託達布
  
免疫抗體
  
Graves病二期試驗的初步數據
  
4Q 2023
  
RVT-2001
  
血先鋒
  
RVT-2001低風險骨髓增生異常綜合徵1/2期試驗的數據
  
2H 2023
  
VTAMA(Tapinarof)乳膏
  
Demavant
  
特應性皮炎中VTAMA的預期sNDA申請
  
1Q 2024
  
佈雷波西替尼
  
普里奧維特
  
非感染性葡萄膜炎的概念驗證試驗的最新數據
  
1Q 2024
  
巴託達布
  
免疫抗體
  
慢性炎症性脱髓鞘多神經病2B期試驗第1期的初步數據
  
1H 2024
  
納米盧單抗
  
基尼萬特
  
結節病2期試驗的TOPLINE數據
  
2H 2024
  
巴託達布
  
免疫抗體
  
重症肌無力3期試驗的TOPLINE數據
  
2H 2024
  
RVT-3101
  
Telavant
  
克羅恩病二期試驗誘導部分的背線數據
  
4Q 2024
  
巴託達布
  
免疫抗體
  
甲狀腺眼病3期試驗的背線數據
  
1H 2025
  
佈雷波西替尼
  
普里奧維特
  
皮肌炎3期試驗的背線數據
  
2025
  
 
注：參照的是歷年。所有催化劑計時均基於當前預期，並視FDA反饋情況而定，可能會發生變化。

最新發展動態
 
 
•
Telavant：2023年6月，Telavant報告了Tuscany-2慢性期的積極數據，這是一項評估RVT-3101治療潰瘍性結腸炎的大型全球2b期研究。慢性期在第56周測量結果(與之前報道的誘導期第14周相比)。在總體人羣和生物標記物陽性人羣中的預期3期劑量下，RVT-3101治療產生了臨牀上有意義的療效結果，在第56周時臨牀緩解、內窺鏡檢查改善和內窺鏡檢查緩解。2023年7月，Telavant宣佈第一名患者在Tahoe研究中服用了RVT-3101的全球第二階段試驗，該試驗針對中到重度克羅恩病患者。

 
•
免疫抗體：2023年8月，免疫公司報告説，IMVT-1402第一階段臨牀試驗的初始數據 仍將在2023年9月(單次遞增劑量)和2023年10月/11月(多次遞增劑量)進行。

 
•
Demavant：在截至2023年6月30日的第一季度，Roivant 報告VTAMA淨產品收入為1670萬美元，該季度的毛利率為26%。根據IQVIA的數據，截至2023年8月，大約11,500名牛皮癬的獨立處方醫生已經開出了近200,000張VTAMA處方。保險範圍已擴大到1.29億美國商業生活和8700萬政府生活，包括所有三大藥房福利經理的保險。2023年5月，VTAMA在APPROVE 1中滿足了主要和所有次要終點，這是在中到重度特應性皮炎患者中進行的兩項重複的3期研究中的第二項。重要的是，在該人羣中沒有觀察到新的安全或耐受性信號，其中包括年僅2歲的兒童。

 
•
普里奧維特：2023年8月，Priovant宣佈了口服佈雷西替尼的第六項陽性 第二階段研究，共進行了六項，輝瑞公司針對中重度克羅恩病患者進行的為期12周的佈雷西替尼第二階段研究的誘導期取得了顯著的陽性結果。主要和關鍵的次要終點的安全性和耐受性與先前的佈雷波替尼研究基本一致，進一步驗證了TYK2/JAK1在高度炎症性自身免疫性疾病中的抑制活性。

 
•
羅伊萬特：Roivant報告了截至2023年6月30日的合併現金、現金等價物 和限制性現金14億美元，支持現金跑道進入2025年下半年。

經營成果的構成部分
 
產品收入，淨額
 
隨着FDA批准VTAMA用於治療成年患者的斑塊狀牛皮癬，以及我們在2022年5月推出的第一批產品，我們開始確認產品收入。我們記錄產品收入 扣除估計的按存儲容量使用計費、折扣、返點、退貨和與各自銷售相關的其他津貼。
 
許可證、里程碑和其他收入
 
許可證、里程碑和其他收入包括確認與許可證協議相關的預付款以及訂閲和基於服務的費用產生的收入。
 
收入成本
 
我們在2022年5月首次推出VTAMA後，開始確認產品收入成本。產品收入成本包括生產和分配與相應期間產品收入相關的庫存的成本，包括製造成本、運費和間接間接管理成本。此外，與監管審批和基於銷售的里程碑相關的里程碑付款將資本化並攤銷至資產剩餘使用壽命內的 收入成本。我們的收入成本還涉及因使用開發的技術而確認的基於訂閲和服務的收入，主要包括員工、託管和第三方數據成本。
 
32
目錄表
研發費用
 
研究和開發費用主要包括與我們的候選產品發現和開發相關的成本。研發費用主要包括以下 ：


 •
特定於計劃的成本，包括直接的第三方成本，包括根據與合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)的協議發生的費用， 與生產用於進行非臨牀和臨牀研究的材料相關的製造成本，在特定計劃的基礎上協助開發我們候選產品的顧問的成本，研究人員 補助金，贊助研究，以及與我們的候選產品開發直接相關的任何其他第三方費用。
 

 •
未分配的內部成本，包括：
 

 o
與員工有關的支出，如研發人員的工資、股份薪酬和福利；以及
 

 o
未分配給特定計劃的其他費用。
 
研發活動將繼續是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品和最近獲得許可的資產，以及獲取或發現新的候選產品，我們的研發費用將會增加。我們預計與員工相關的費用更高，包括基於股份的薪酬費用，以及更高的諮詢成本，因為我們僱傭了更多的資源來支持不斷增加的開發活動。
 
我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
 

 •
我們臨牀前開發活動的範圍、進度、費用和結果，我們候選產品的任何未來臨牀試驗，以及我們可能進行的其他研究和開發活動；
 

 •
我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
 

 •
臨牀試驗設計和患者登記、退出或停用率的不確定性；
 

 •
患者接受的劑量；
 

 •
在哪些國家進行試驗；
 

 •
我們確保並利用足夠的CRO支持進行臨牀試驗的能力；
 

 •
我們有能力為我們的候選產品建立適當的安全性和有效性檔案；
 

 •
來自適用監管機構的任何批准的時間、接收和條款；
 

 •
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；
 

 •
重大而不斷變化的政府監管和監管指導；
 

 •
我們有能力建立臨牀和商業製造能力，或與第三方製造商達成安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功製造 產品；
 

 •
因新冠肺炎疫情或其他流行病導致的業務中斷對我們業務的影響；以及
 

 •
我們有能力在我們的候選產品獲得批准後，繼續保持我們候選產品的可接受的安全狀況。
 
我們候選產品的成功開發具有很高的不確定性，我們無法合理估計完成其餘候選產品開發所需的成本。此外，我們候選產品的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。
 
已獲得的正在進行的研發費用
 
已收購的正在進行的研發(“IPR&D”)支出包括通過資產收購和許可協議購買IPR&D的對價，以及在實現開發里程碑時與資產收購和許可協議相關的支付。

33
目錄表
通過資產收購和許可協議購買知識產權研發的對價包括現金預付款、發行的股票和其他負債工具以及未來或有對價付款的公允價值 。
 
銷售、一般和行政費用
 
銷售、一般及行政(“SG&A”)開支主要包括從事SG&A活動的僱員的相關開支，例如薪金、股份薪酬、銷售獎勵薪酬及福利。SG&A員工包括負責識別和獲取新藥候選藥物或獲得許可的人員，以及負責管理VANT運營和促進VANT使用我們的平臺和技術的人員。SG&A費用還包括營銷計劃、廣告、法律和會計費用、諮詢服務以及與公司事務和日常運營相關的其他運營成本。此外，SG&A費用包括與識別、獲取或許可有前景的候選藥物和技術轉讓有關的費用，以及與新技術整合有關的費用。
 
我們預計，隨着我們繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施以及一般行政職能，未來SG&A費用將會增加。這些增長可能包括與我們的銷售團隊相關的工資、銷售獎勵薪酬、基於股票的薪酬和差旅費用，他們在2022年5月獲得FDA批准後開始在美國推廣VTAMA，以及與進一步擴大我們的商業運營職能相關的預期成本。我們預計，如果我們當前或未來的任何其他候選產品獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，這些費用將進一步增加。
 
投資公允價值變動
 
投資公允價值變動主要包括上市公司股權投資的未實現虧損，包括Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)，以及我們對Datavant業務(“Datavant”)的母公司Heracles Parent，L.L.C.的股權投資。我們選擇了公允價值選項來計入這些投資。
 
債務及負債工具的公允價值變動
 
債務及負債工具的公允價值變動主要包括與按某些負債的經常性基礎計量及確認公允價值有關的虧損，包括德馬萬特科學有限公司的全資附屬公司向NovaQuest Co-Investment Fund VIII，L.P.(“NovaQuest融資機制”)發行的債務，以及其他負債工具，包括與我們與特殊目的收購公司Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)的業務合併(“業務合併”)有關而發行的認股權證及盈利股份負債。
 
利息收入
 
利息收入包括從現金等價物上賺取的利息。
 
利息支出
 
利息支出來自長期債務的應計利息以及債務貼現和發行成本的攤銷。
 
所得税費用
 
所得税支出是為我們開展業務的司法管轄區記錄的。遞延税項資產及負債就可歸因於 現有資產及負債的賬面金額與各自課税基礎之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債按制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當在考慮所有正面和負面證據後，我們的遞延税項資產不太可能變現時，計入估值備抵。當存在不確定的税收頭寸時，我們確認税收頭寸的税收優惠，以使其更有可能實現。有關税務優惠是否更有可能實現的決定，是基於税務狀況的技術優點以及可獲得的事實和情況的考慮。
 
34
目錄表
非控股權益應佔淨虧損
 
非控股權益應佔淨虧損包括未分配給吾等的該等合併實體的淨虧損部分。非控股權益應佔淨虧損金額的變動直接受我們合併實體的淨虧損和所有權百分比變動的影響。

經營成果
 
截至以下三個月的比較2023年6月30日和2022
 
下表列出了我們截至三個月的經營業績。2023年6月30日和2022:
 
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
收入：
                  
產品收入，淨額
   $
16,659
     $
141
     $
16,518
  
許可證、里程碑和其他收入
    
4,965
      
4,178
      
787
  
收入，淨額
    
21,624
      
4,319
      
17,305
  
運營費用：
                        
收入成本
    
4,214
      
1,726
      
2,488
  
研發
    
125,133
      
135,830
      
(10,697
)
收購正在進行的研究和開發
    
12,500
      
—
      
12,500
  
銷售、一般和行政
    
156,190
      
149,072
      
7,118
  
總運營費用
    
298,037
      
286,628
      
11,409
  
運營虧損
    
(276,413
)
    
(282,309
)
    
5,896

投資公允價值變動
    
7,564
      
24,547
      
(16,983
)
債務及負債工具的公允價值變動
    
54,512
      
41,213
      
13,299
  
利息收入
    
(16,715
)
    
(1,981
)
    
(14,734
)
利息支出
    
8,912
      
2,612
      
6,300
  
其他(收入)費用，淨額
    
(4,593
)
    
1,085
      
(5,678
)
所得税前虧損
    
(326,093
)
    
(349,785
)
    
23,692
  
所得税費用
    
1,752
      
3,999
      
(2,247
)
淨虧損
    
(327,845
)
    
(353,784
)
    
25,939
  
非控股權益應佔淨虧損
    
(36,029
)
    
(21,975
)
    
(14,054
)
羅萬特科學有限公司應佔淨虧損。
  
$
(291,816
)
  
$
(331,809
)
  
$
39,993
  
 
截至三個月的差異分析2023年6月30日和2022
 
收入，淨額
 
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
產品收入，淨額
  
$
16,659
    
$
141
    
$
16,518
  
許可證、里程碑和其他收入
    
4,965
      
4,178
      
787
  
收入，淨額
  
$
21,624
    
$
4,319
    
$
17,305
  
 
35
目錄表
產品收入，淨增長1,650萬美元至1,670萬美元截至以下三個月2023年6月30日，與10萬美元截至以下三個月2022年6月30日。產品收入，淨收入包括銷售VTAMA的淨產品收入，VTAMA於2022年5月被FDA批准用於治療成年患者的斑塊狀牛皮癬。許可證、里程碑和其他收入增長了80萬美元至500萬美元截至以下三個月2023年6月30日，與420萬美元截至以下三個月2022年6月30日。 增加的主要原因是年內與許可安排有關的付款增加截至2023年6月30日的三個月。
 
收入成本
 
截至6月的三個月 30, 2023和2022,我們的 收入成本包括以下內容：
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
產品成本和其他收入
  
$
1,844
    
$
1,726
    
$
118
  
無形資產攤銷
    
2,370
      
—
      
2,370
  
收入成本
  
$
4,214
    
$
1,726
    
$
2,488
  
 
收入成本增加了250萬美元至420萬美元截至以下三個月2023年6月30日與170萬美元截至以下三個月2022年6月30日。在截至以下三個月內2023年6月30日，收入成本包括與銷售VTAMA有關的70萬美元成本以及240萬美元在FDA於2022年5月批准VTAMA之後確認的與里程碑相關的攤銷費用 資本化。
 
研發費用
 
截至以下三個月2023年6月30日和2022,我們的研究和開發費用包括以下內容：
 
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022(1)
    
變化
  
   
(單位：千)
  
特定於計劃的成本：
                  
反FcRN專營權(2)
  
$
29,014
    
$
10,359
    
$
18,655
  
RVT-3101
    
10,925
      
—
      
10,925
  
塔皮納羅夫
    
9,543
      
10,440
      
(897
)
佈雷波西替尼
    
7,763
      
12,302
      
(4,539
)
RVT-2001
    
3,822
      
2,123
      
1,699
  
納米盧單抗
    
3,302
      
1,018
      
2,284
  
其他開發和發現計劃
    
8,350
      
44,261
      
(35,911
)
特定計劃的總成本
    
72,719
      
80,503
      
(7,784
)
                         
未分配的內部成本：
                        
基於股份的薪酬
    
7,953
      
12,243
      
(4,290
)
與人事有關的費用
    
33,602
      
34,447
      
(845
)
其他費用
    
10,859
      
8,637
      
2,222
  
研發費用總額
  
$
125,133
    
$
135,830
    
$
(10,697
)

(1)
上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
 
(2)
 反映了與用於治療神經學、內分泌和血液病的免疫藥物的Batotopab計劃以及免疫藥物的IMVT-1402計劃相關的計劃特定成本。
 
研發費用下降了5%1070萬美元至1.251億美元截至以下三個月2023年6月30日與1.358億美元截至以下三個月2022年6月30日，主要是由於特定於計劃的成本降低了 780萬美元和基於股份的薪酬430萬美元，但被增加的220萬美元的其他費用部分抵消。
 
36
目錄表
具體方案費用減少780萬美元，主要是因為某些方案停止開發，包括ARU-1801、LSVT-1701和CVT-TCR-01，以及我們重新確定藥物發現工作的優先順序。這些減少被反映我們計劃進展的增加所部分抵消，包括免疫公司的抗FcRN特許經營權、RVT-3101和namilumab。RVT-3101的資產收購於2022年11月完成。
 
已獲得的正在進行的研發費用
 
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
收購正在進行的研究和開發
  
$
12,500
    
$
—
    
$
12,500
  
 
收購的正在進行的研究和開發是1,250萬美元截至以下三個月2023年6月30日 與巴託達布的開發和監管里程碑的成就有關。
銷售、一般和行政費用
 
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
銷售、一般和行政
  
$
156,190
    
$
149,072
    
$
7,118
  
 
銷售、一般和行政費用增加了710萬美元至1.562億美元 截至的三個月2023年6月30日與1.491億美元截至以下三個月2022年6月30日，主要是由於以股份為基礎的薪酬支出減少1,940萬美元，部分被銷售、一般和行政費用增加所抵消作為VTAMA商業發佈的結果，在德爾馬萬特獲得2710萬美元。
 
投資公允價值變動
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
投資公允價值變動
  
$
7,564
    
$
24,547
    
$
(16,983
)
 
投資公允價值變動為未實現虧損760萬美元和2,450萬美元截至 三個月2023年6月30日和2022年。這一變化1,700萬美元主要受我們的股權投資(包括Arbutus)的公開股價變化以及我們對Datavant投資的公允價值變化的推動。
 
債務及負債工具的公允價值變動
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
債務及負債工具的公允價值變動
  
$
54,512
    
$
41,213
    
$
13,299
  
 
債務和負債工具的公允價值變動為5450萬美元和4,120萬美元截至以下三個月2023年6月30日和2022，分別為。債務和負債的公允價值變動吹奏的號角截至2023年6月30日的三個月主要包括與作為業務合併的一部分發行的認股權證及盈利股份負債有關的4,000,000美元虧損，以及與NovaQuest融資有關的1,430萬美元虧損。債務和負債工具的公允價值變動截至2022年6月30日的三個月主要包括與NovaQuest融資有關的虧損5,790萬美元，這主要是由於VTAMA批准治療牛皮癬所致，但與認股權證及作為業務合併一部分發行的盈利股份負債有關的1,060萬美元收益部分抵銷了這一虧損。
 
利息收入
 
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
利息收入
  
$
(16,715
)
  
$
(1,981
)
  
$
(14,734
)
 
37
目錄表
利息收入增加了1,470萬美元至1,670萬美元截至以下三個月2023年06月30日，與200萬美元截至以下三個月2022年6月30日。這一增長主要是由於我們投資的現金利率上升所致。
 
利息支出
 
   
截至6月30日的三個月，
        
   
2023
    
2022
    
變化
  
   
(單位：千)
  
利息支出
  
$
8,912
    
$
2,612
    
$
6,300
  
 
利息支出增加了630萬美元至$8.9 m億萬 截至的三個月2023年6月30日，與260萬美元截至以下三個月2022年6月30日。這一增長主要是由於德馬萬特的收入權益購銷協議(“RIPSA”)，根據該協議，在FDA於2022年5月批准VTAMA後，於2022年6月收到1.6億美元的資金。
 
流動性與資本資源
 
對於截至2023年6月30日的三個月和2022，我們的淨虧損約為3.278億美元和3.538億美元，分別為。自.起2023年6月30日，我們有現金和現金等價物，大約14億美元我們的累計赤字約為41億美元。通過我們的子公司Dermavant，我們在2022年5月獲得FDA批准後，推出了我們的第一款商業產品VTAMA。我們於2022年5月開始 從VTAMA在美國的銷售中獲得淨產品收入。我們還通過許可協議以及訂閲和基於服務的費用創造了收入。到目前為止，我們的業務主要通過出售股權證券、出售子公司權益、債務融資以及通過許可和合作安排產生的收入 獲得資金。
 
截至2023年6月30日，我們擁有約14億美元的現金、現金等價物和限制性現金，我們預計這將支持現金流入2025年下半年。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，這可能需要我們比預期更早地使用我們的資本資源。請參閲本季度報告中的“有關前瞻性陳述的警示説明”和“風險因素”。
 
我們的短期和長期流動資金需求2023年6月30日包括：
 

 •
與我們的長期債務有關的合同付款(見我們簡明合併財務報表附註6“長期債務”)；
 

 •
我們租約下的債務；
 

 •
對Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)總計1,910萬美元的某些承諾，涉及2021年5月簽訂的一項主訂閲協議，以獲得Palantir的專有軟件，為期 五年；
 

 •
根據免疫藥品公司與三星公司簽訂的產品服務協議，向三星生物製藥有限公司(“三星”)作出的若干承諾，根據該協議，三星將生產和供應帶有巴託泰博藥物物質的免疫藥品用於商業銷售，並提供與巴託泰博相關的其他製造服務。與這項協議有關的最低購買承諾估計約為2,650萬美元；以及
 

 •
根據德馬萬特和葛蘭素史克之間達成的商業供應協議，對葛蘭素史克的某些承諾。隨着德馬萬特於2018年與葛蘭素史克簽訂協議，德馬萬特簽訂了一份臨牀供應協議，根據該協議，葛蘭素史克將在我們的臨牀試驗期間以商定的價格提供Tapinarof和臨牀產品。2019年4月，德馬萬特與葛蘭素史克簽訂了一項商業供應協議，繼續以商定的最低數量和價格提供一定數量的Tapinor和商業產品。商業供應協議於2022年4月在完成某些質量和監管條件後開始生效。2022年7月，德馬萬特和葛蘭素史克修改了臨牀供應和商業供應協議的條款，解除了葛蘭素史克對供應Tapinarof的某些承諾，並解除了Demavant購買Tapinarof的某些承諾，以換取 補充費用。協議中的其他供應和採購承諾仍然有效。此外，德馬萬特和Thermo Fisher Science(“TFS”)簽訂了一份商業製造和供應協議，其中TFS同意以商定的價格向德馬萬特供應Tapinarof。上述協議要求德馬萬特在五年內購買一定數量的存貨。與這些 協議相關的最低購買承諾估計約為4470萬美元。
 
38
目錄表
上述採購承諾並不代表我們所有的預期採購，而僅代表合同規定的最低購買量或不可取消的最低金額的確定承諾。於截至2023年6月30日止三個月內，除正常業務運作外，與租賃有關的承諾並無重大變動。有關我們的租賃承諾的更多信息，請參閲我們10-K表格中的 附註15“租賃”。
 
此外，根據各種資產收購和許可協議，我們有一定的付款義務。根據這些協議，我們需要在成功完成和實現某些開發、法規和商業里程碑時支付里程碑付款。資產收購和許可協議下的付款義務取決於未來事件，例如我們實現指定開發、監管和商業里程碑，我們將被要求支付與根據這些協議開發的產品銷售相關的里程碑付款和特許權使用費。
 
資金需求
 
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是隨着我們推進候選產品的發現工作、臨牀前活動、臨牀試驗和潛在的商業化。此外，我們預計將產生與VTAMA相關的鉅額商業化費用。我們的運營結果，包括我們的淨虧損，可能會在季度之間和年度之間波動很大，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間、我們在其他研發活動上的支出以及我們的商業化努力。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
 

 •
資助我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，我們正在從事或可能選擇在未來從事這些研究；
 

 •
資助我公司研發中的候選藥品、藥品的生產；
 

 •
尋求確定、獲得、開發和商業化其他候選產品；
 

 •
投資於與發現新藥和推進內部計劃相關的活動；
 

 •
將所獲得的技術納入全面的監管和產品開發戰略；
 

 •
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
 

 •
聘用科研、臨牀、質量控制和管理人員；
 

 •
增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發努力的人員；
 

 •
根據我們與第三方達成的協議實現里程碑，這將要求我們向這些各方支付大量款項；
 

 •
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
 

 •
擴大我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將VTAMA和我們可能獲得監管部門批准的任何候選藥物商業化；以及
 

 •
作為一家上市公司運營。
 
我們預計將繼續通過手頭的現金和未來的股權發行、債務融資、出售子公司以及從與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷、許可或類似安排中獲得的收益來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。任何關於未來債務或優先股融資的協議(如果可用)可能涉及 限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。
 
39
目錄表
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、分銷、許可或類似安排籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴 權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們 無法以我們可以接受的條件籌集足夠的資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化，授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利，或者可能停止運營。
 
現金流
 
下表列出了我們年內現金流的摘要截至2023年6月30日的三個月和2022:

   
截至6月30日的三個月，
  
   
2023
    
2022
  
   
(單位：千)
  
用於經營活動的現金淨額
  
$
(249,932
)
  
$
(252,082
)
投資活動提供(用於)的現金淨額
  
$
105
    
$
(7,459
)
融資活動提供的現金淨額
  
$
7,477
    
$
141,976
  

經營活動
 
經營活動現金流是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。 經營活動現金流是通過調整我們的非現金項目的損失和營運資金的變化。
 
截至6月的三個月 30, 2023，經營活動中使用的現金減少了220萬美元至2.499億美元與之相比截至2022年6月30日的三個月.
 
投資活動
 
投資活動的現金流包括購買財產和設備；以及出售投資的收益。
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月，來自投資活動的現金流量由投資活動使用的現金淨額轉為投資活動提供的現金淨額760萬美元。750萬美元對於截至2022年6月30日的三個月。現金流的這一變化主要與在#年購買財產和設備有關。2022年6月30日.
 
融資活動
 
對於截至2023年6月30日的三個月，融資活動提供的現金減少了1.345億美元至750萬美元與之相比截至2022年6月30日的三個月。在.期間截至2022年6月30日的三個月，收益是在FDA於2022年5月批准VTAMA後，根據RIPSA的條款由 資金產生的。
 
關鍵會計政策與重大判斷和估計
 
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的。在編制這些未經審計的簡明綜合財務報表時，我們要求我們作出估計、判斷和假設，以影響截至未經審計的簡明綜合財務報表日期的資產和負債的已報告金額、或有事項的披露以及報告期內已報告的收入和費用金額。根據美國公認會計原則，我們 持續評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實或經驗的變化評估我們的判斷和估計。估計數和假設的變化反映在已知期間的報告結果中。
 
我們將我們的關鍵會計政策定義為美國公認會計原則下的那些政策，這些政策要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。
 
40
目錄表
與管理層在截至2023年3月31日的年度財務狀況和經營業績的討論和分析中披露的估計相比，我們的關鍵會計政策和估計值的使用沒有重大變化。

《就業法案》
 
2012年4月，通過了《2012年創業法案》(簡稱《就業法案》)。《就業法案》第107(B)條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。

41
目錄表
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露。
 
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被認為是一家“規模較小的報告公司”，我們沒有被要求在本報告中提供這一項所要求的信息。
 
第四項。
控制和程序。

信息披露控制和程序的評估。
 
吾等維持“披露控制及程序”(定義見1934年經修訂的證券交易法(下稱“交易法”)第13a-15(E)及15d-15(E)條)，旨在 提供合理保證，確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會規則及表格所指定的時間內予以記錄、處理、彙總及報告。
 
披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
 
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，截至2023年6月30日，本季度報告所涵蓋的期間結束。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序 截至2023年6月30日在合理的保證水平上。

財務報告內部控制的變化。
 
我們對財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)在截至財年的財政季度內沒有發生變化2023年6月30日這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有可能產生重大影響。

內部控制有效性的內在侷限性。
 
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或我們的內部控制不會阻止所有 錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。
 
42
目錄表
第二部分--其他資料
 
第1項。
法律訴訟。
 
有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律或監管程序。然而，我們目前預計此類法律程序不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性不利影響。然而，根據特定糾紛的性質和時間，不利的解決方案可能會對我們當前或未來的運營結果或現金流產生重大影響。
 
有關我們的法律程序的説明，請參閲本季度報告第一部分第1項中我們未經審計的簡明綜合財務報表中的“附註10-承諾和或有事項”。
 
第1A項。
風險因素。
 
我們的業務涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險以及本季度報告中包含的其他信息， 包括我們的未經審計的簡明合併財務報表和本季度報告中其他部分的相關附註，以及我們和我們的控股子公司免疫公司(下稱“免疫公司”)向美國證券交易委員會提交或提供的報告和其他材料中陳述的風險、不確定性和其他信息。我們不能向您保證以下風險因素中討論的任何事件都不會發生。這些風險可能會對我們的業務、前景、運營結果、財務狀況和現金流產生重大和不利的影響。如果發生任何此類事件，我們普通股的交易股票可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
 
除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“羅伊萬特”和“公司”均指羅伊萬特科學有限公司及其子公司和附屬公司。
 
與我們的商業和工業有關的風險
 
與我們的財務狀況和戰略有關的風險
 
我們有限的運營歷史以及生物製藥產品開發中涉及的固有不確定性和風險可能會使我們難以執行我們的業務模式，也難以讓您評估我們未來的生存能力。我們自成立以來一直沒有從我們的業務中產生大量收入，也不能保證我們將來會這樣做。
 
我們是一家商業階段的生物製藥和醫療保健技術公司，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。我們成立於2014年4月， 到目前為止，我們的業務主要侷限於獲取或授權候選產品、追求候選產品的臨牀開發和商業化、努力發現新候選產品、資助 活動和創建或收購醫療保健技術公司和產品，以及監督和管理我們的子公司開發和商業化藥品，我們將其稱為“VANT”。
 
去年，在美國食品和藥物管理局(FDA)於2022年5月批准VTAMA之後®對於成人斑塊型牛皮癬的治療，我們開始從臨牀階段過渡到擁有商業階段資產的公司。VTAMA目前未在任何其他司法管轄區獲得批准，我們也沒有任何其他 已在美國或任何其他司法管轄區獲得監管批准的候選產品。
 
我們執行業務模式並創造收入的能力取決於許多因素，包括我們的能力：
 

 •
成功地繼續將VTAMA商業化；
 

 •
確定新的收購或許可內機會；
 

 •
成功完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，並獲得監管部門對我們當前和未來的產品和候選產品的批准；
 

 •
通過我們的發現努力成功識別新的候選產品，並將這些候選產品推進到臨牀前研究和臨牀試驗；
 

 •
成功發展我們的醫療技術VANT，並營銷這些VANT提供的產品和服務；
 

 •
在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；
 

 •
吸引和留住經驗豐富的管理和諮詢團隊；
 

 •
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持臨牀、臨牀前製造和商業化努力和運營的人員；
 
43
目錄表

 •
單獨或與他人合作開展未來候選產品的商業銷售，包括建立銷售、營銷和分銷系統；
 

 •
啟動和繼續與第三方供應商和製造商的關係，並使商業數量的產品和候選產品以可接受的成本和質量水平生產，並符合FDA和其他監管要求；
 

 •
為產品和候選產品設定可接受的價格，並從第三方支付者那裏獲得保險和足夠的補償；
 

 •
在醫療界以及第三方付款人和消費者中實現產品和候選產品的市場接受度；以及
 

 •
維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
 
如果我們不能成功地實現這些目標，我們的業務可能不會成功，我們的普通股價格可能會受到負面影響。
 
由於與生物製藥產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們的產品和候選產品 何時以及是否會在其臨牀開發中實現各種里程碑，包括FDA或其他監管機構的上市批准、與這些活動相關的費用增加的時間或金額，或者我們何時能夠產生有意義的收入或實現或保持盈利(如果有的話)。如果FDA或其他監管機構要求我們在當前預期之外執行研究或臨牀試驗，或者以其他方式提供我們目前認為支持上市審批申請或繼續在美國或其他司法管轄區進行臨牀開發所必需的數據，或者如果我們或我們未來的合作者的臨牀試驗或我們可能確定的候選產品的開發出現任何 延誤，我們的費用可能會超出預期。我們預計，如果VTAMA和任何未來的候選產品獲得批准，並推進我們正在進行的臨牀試驗和發現工作，直到我們來自VTAMA和任何其他批准產品的產品銷售收入超過此類費用，將產生鉅額成本，而這種情況可能永遠不會發生。
 
我們可能永遠不會實現或保持盈利。
 
對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在候選產品無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。雖然我們已獲得監管部門批准VTAMA在美國用於治療成人斑塊型牛皮癬，但我們在世界任何地方的其他候選產品都尚未獲得上市批准，我們的生物製藥產品的商業銷售也沒有產生顯著的產品收入。我們不能準確地估計我們未來損失的程度。自成立以來，我們 發生了重大虧損和運營現金流為負。截至2023年6月30日，我們擁有約14億美元的現金和現金等價物，累計赤字約為41億美元。
 
我們可能永遠無法開發新的適銷對路的藥物，也不可能成功地將適銷對路的藥物商業化，也不可能實現盈利。要實現盈利，我們必須成功開發並商業化 可產生可觀收入的產品。銷售任何已獲得監管批准的產品或候選產品的收入將在一定程度上取決於我們已獲得或可能獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力、產品專利專有權的強度和期限、產品市場的競爭格局以及我們是否擁有該地區的 商業權。例如，儘管用於治療斑塊型牛皮癬的VTAMA已獲得美國監管部門的批准，但我們不能保證僅憑該適應症的銷售額就能實現盈利，也不能保證我們能夠批准VTAMA用於其他適應症或在其他司法管轄區將其商業化。即使我們在未來實現盈利，也可能無法在隨後的 期間持續盈利。如果我們不能實現持續盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、擴大渠道、營銷我們的產品和(如果獲得批准)候選產品以及繼續我們的運營的能力。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
 
我們可能永遠不會從我們產品的商業銷售中獲得有意義的產品收入，或者如果獲得批准，我們可能永遠不會從候選產品中獲得有意義的產品收入，也可能無法實現或保持盈利。在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受巨大的運營虧損。我們能否產生有意義的產品收入並實現盈利取決於我們是否有能力完成產品和候選產品的開發， 為我們當前和未來的產品和候選產品獲得必要的監管批准，並單獨或與其他公司合作製造和成功營銷我們當前和未來的產品和候選產品。
 
我們將需要額外的資金來資助我們的運營，如果我們不能獲得必要的融資，我們可能無法成功地營銷我們的產品，獲得或 許可新產品或候選產品，完成我們產品和候選產品的開發和商業化，並繼續我們的藥物發現工作。

44
目錄表
收購或授權、發現、開發、商業化和營銷生物製藥產品和候選產品既昂貴又耗時，我們預計需要 額外資金來開展這些活動。我們還負責根據我們的許可和收購協議向第三方付款，包括里程碑和特許權使用費付款。由於這些活動本身存在不確定性--包括臨牀前和臨牀試驗結果以及監管審批流程--我們無法合理估計成功完成我們當前和未來產品和候選產品的開發、監管審批流程和商業化所需的實際金額。
 
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
 

 •
完成我們正在進行的、計劃中的和未來的臨牀試驗所需的時間和成本；
 

 •
為我們當前和未來的候選產品尋求監管批准所需的時間和成本；
 

 •
與未來收購或許可內交易相關的成本；
 

 •
我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的批准、進度、時間、範圍和成本，包括及時為我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和潛在的未來臨牀試驗招募患者的能力；
 

 •
與我們正在進行的、計劃的和未來的臨牀前研究和其他藥物發現活動相關的成本；
 

 •
我們有能力成功地為第三方供應和合同製造協議確定和談判可接受的條款，並與合同製造組織(“CMO”)談判；
 

 •
為我們的產品和候選產品獲得足夠的臨牀和商業原料和藥品供應的成本；
 

 •
我們成功實現VTAMA商業化的能力包括：
 

 •
與VTAMA相關的製造、銷售和營銷成本，包括擴大銷售和營銷能力或與第三方達成戰略合作的成本和時機；以及
 

 •
VTAMA的銷售和其他收入的數額和時間，包括銷售價格和是否有足夠的第三方報銷；
 

 •
提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括當前和未來對第三方提起的專利侵權訴訟；
 

 •
起訴和辯護潛在的知識產權糾紛的成本，包括與第三方就我們當前或未來的產品或候選產品提起的專利侵權訴訟；以及
 

 •
我們有能力聘用、吸引和留住合格的人才。
 
我們不能確定是否會以可接受的條件向我們或VANT提供額外資本，或者根本不能。如果我們或VANT無法以我們可以接受的條款籌集足夠的額外資本或 ，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的許可內和收購、發現、開發、商業化和營銷活動。此外，試圖獲得更多資本可能會 將我們管理層的時間和注意力從日常活動中轉移出來，並損害我們的業務。由於與我們的業務相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和未來的產品開發計劃和發現工作相關的增加的資本支出、 運營支出和資本需求。此外，與更廣泛的市場狀況相關的風險，包括高通脹水平、利率上升以及市場和銀行部門日益不穩定和波動，所有這些都在最近一段時間內被觀察到，可能會進一步對我們以可接受的條件獲得融資的能力產生不利影響。
 
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在我們能夠產生可觀的收入之前，我們預計 將繼續通過股權發行、債務融資、戰略聯盟以及許可和開發協議或Roivant和VANTS的其他合作來滿足我們的現金需求。如果我們通過在Roivant或VANT發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權或我們在VANT的所有權可能會遭到大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能損害我們股東權利的優惠 。此外，任何關於未來債務或優先股融資的協議(如果可用)可能涉及限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的產品和候選產品、未來收入流、研究計劃或技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。與額外資本的潛在來源相關的上述限制可能會使我們更難籌集額外資本或尋求商業機會，包括潛在的收購。
 
45
目錄表
如果我們沒有足夠的資金，我們可能會被要求放棄潛在的許可內或收購機會，推遲、限制或終止一個或多個開發或發現計劃， 縮減我們當前和未來產品的營銷努力，或者無法擴大業務或以其他方式利用商機，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大影響。
 
作為一家商業公司，我們的經驗有限，VTAMA或任何未來產品的營銷和銷售可能不成功或不如預期成功。
 
2022年5月，FDA批准VTAMA在美國用於治療成人斑塊型牛皮癬。雖然我們在美國推出了VTAMA，但作為一家商業公司，我們的經驗有限，因此在VTAMA和任何未來在美國或其他司法管轄區獲得營銷批准的產品的商業化方面面臨重大風險和不確定性，包括：
 

 •
我們有能力招聘和留住有效的銷售、營銷和客户服務人員；
 

 •
我們獲得並保持接觸醫生的能力，或説服足夠數量的醫生開出VTAMA和任何未來產品的能力；
 

 •
無法制造和定價VTAMA和任何未來的產品，價格點足以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
 

 •
政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織將在多大程度上為VTAMA和任何未來的產品提供保險和足夠的補償；
 

 •
與潛在的共同促進或夥伴關係協定相關的風險，包括未能實現這類安排的預期效益；以及
 

 •
與生物製藥產品商業化相關的其他不可預見的成本、費用和風險，包括合規成本。
 
此外，隨着VTAMA的繼續商業化，我們預計將繼續增加我們的現金支出，以擴大我們的商業基礎設施。如果我們能夠在除美國以外的任何其他司法管轄區獲得VTAMA的監管批准，或在任何司法管轄區獲得我們的任何其他候選產品的監管批准，我們預計將產生額外的現金 成本。
 
作為一家商業階段的公司，我們有限的經驗意味着，有關我們克服生物製藥行業產品商業化所遇到的許多風險和不確定性的能力的信息有限，包括本文概述的風險和不確定性。此外，鑑於我們在產品商業化方面的經驗有限，我們沒有成功執行 批准的產品商業化的記錄。隨着我們繼續開發和尋求監管部門批准更多產品和候選產品，以及VTAMA的更多適應症，並尋求美國境外的VTAMA和其他產品和候選產品的監管批准，我們可能很難獲得並投入必要的資源來成功管理我們的商業化努力。如果我們無法管理與VTAMA和任何獲得上市批准的未來產品或候選產品商業化相關的風險和不確定性，我們可能無法從這些產品和候選產品的銷售中獲得大量收入以實現盈利，這將 對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大影響。
 
我們無法成功地將VTAMA商業化，或者我們的任何候選產品在正在進行的或未來的臨牀試驗或臨牀前研究中失敗，除了對我們的業務和前景產生直接不利的影響外，還可能對我們的聲譽產生持久的負面影響，這反過來可能會影響我們成功地與潛在交易對手達成未來許可安排或其他交易的能力，籌集未來資本或吸引關鍵人員加入我們的能力。因此，我們的業務和前景將受到重大損害，我們的運營業績和財務狀況可能會受到重大影響。
 
我們的業務在很大程度上依賴於VTAMA的成功商業化，以及我們當前候選產品的開發、監管批准和商業化。
 
我們目前有一種產品獲得了FDA-VTAMA的批准，該產品被批准用於治療美國成人斑塊型牛皮癬。我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來產生任何收入的能力，在很大程度上將取決於VTAMA的成功商業化以及其他候選產品的成功開發、監管批准和商業化。VTAMA的商業成功以及其他候選產品的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
 
46
目錄表

 •
我們有能力成功實施和執行VTAMA的營銷戰略，並將我們的任何候選產品在美國和國際上商業化(如果獲得批准)，無論是單獨還是與其他公司合作；
 

 •
醫生、付款人和患者接受VTAMA或任何候選產品的益處、安全性和有效性，如果獲得批准，包括相對於替代療法和競爭療法；
 

 •
及時完成我們的非臨牀研究和臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；
 

 •
FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；
 

 •
FDA和類似的外國監管機構接受我們的建議適應症以及與我們候選產品的建議適應症相關的主要和次要終點評估；
 

 •
VTAMA或我們的候選產品所經歷的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；
 

 •
及時收到FDA和類似外國監管機構的必要上市批准；
 

 •
實現、維護並確保我們的第三方承包商實現並維護遵守我們的合同義務以及適用於VTAMA或我們的任何候選產品的所有法規要求 ；
 

 •
如果獲得批准，醫生和患者是否願意使用或採用VTAMA和我們的候選產品；
 

 •
我們所依賴的第三方生產VTAMA或我們的任何候選產品的臨牀試驗和商業供應的能力，以保持與相關監管機構的良好信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(“cGMP”)的商業上可行的製造工藝；
 

 •
私人第三方付款人和政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)提供的保險和適當的補償；
 

 •
患者對任何經批准的產品的需求；
 

 •
我們在任何當前和未來的產品和候選產品中建立和實施知識產權的能力；
 

 •
我們避免第三方專利幹擾、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠的能力；以及
 

 •
有能力以可接受的條款籌集任何額外的所需資本，或者根本不能。
 
此外，正在皮膚科領域開發產品或針對與我們相同適應症的具有類似作用機制的產品的競爭對手可能會遇到產品問題 ，這可能表明或導致全班問題或其他要求，可能會潛在地損害我們的業務。由於這些風險和不確定性，我們不能保證我們將能夠通過銷售VTAMA或我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入來繼續我們的業務。
 
我們可能不會成功地獲取或授權新產品候選產品。
 
我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功識別新產品候選產品的能力，無論是通過收購或許可內交易，還是通過我們的內部 發現能力。我們的收購和許可工作重點是確定第三方在不同治療領域開發的資產，在我們看來，這些資產的服務不足或價值被低估。我們的戰略通常需要設計低成本的研究，從而在決定是否或如何在收購後繼續進行特定資產的未來開發時做出快速的“通過/不通過”決策。我們可能決定在此 基礎上繼續開發候選產品，然後確定成本更高、時間更密集的試驗不支持候選產品的初始價值。即使候選產品被證明是有價值的，其價值也可能低於投資時的預期。我們還可能面臨對有吸引力的投資機會的競爭。許多實體與我們爭奪這樣的機會，其中許多實體擁有相當多的財政和技術資源。如果我們無法確定足夠數量的此類候選產品，或者如果我們確定的候選產品沒有預期的那麼有價值，我們將無法產生回報並實施我們的投資戰略，我們的業務和運營結果可能會受到嚴重影響。任何此類未能獲得許可或從第三方獲得新產品候選產品的情況都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

47
目錄表
我們的藥物發現努力可能不會成功地確定新的候選產品。
 
我們的藥物發現工作集中在我們的發現VANT上，包括Psivant、Mvant和VantAI，它們在藥物發現過程中採用了各種方法，包括定量蛋白質組學、誘導鄰近和共價。作為一家公司，我們在藥物發現方面的經驗相對有限，而且在這些努力中使用的某些計算工具也相對有限。我們未來的成功在一定程度上取決於我們 能否成功地使用這些方法和技術來確定有前途的新產品候選產品，並最終通過臨牀前研究和臨牀試驗推動這些候選產品的發展。我們尚未、也可能不會成功地將通過這些發現努力開發的任何候選產品推向臨牀試驗，展示此類候選產品的有效性和安全性，或在此之後獲得監管部門的批准。因此，很難從我們的Discovery VANT中預測候選產品開發的時間和成本，我們也無法預測這些方法的應用是否會導致任何產品的開發和監管批准。此外，我們Discovery VANTS的許多活躍藥物發現工作都是根據與第三方的合作協議進行的，其中第三方要麼獲得與成功識別的候選藥物的成功開發和商業化相關的里程碑和特許權使用費，要麼被授予與成功識別的候選藥物相關的獨家或共享開發和商業化權利，以換取預付款、分攤的 費用以及欠Discovery VANTS的某些里程碑和特許權使用費付款。我們或我們的第三方合作伙伴未來遇到的與此平臺或我們的任何相關開發計劃相關的任何問題都可能導致重大延遲或意外成本，或者可能阻礙商業上可行的產品的開發。這些因素中的任何一個都可能阻止我們完成臨牀前研究或我們可能啟動的任何臨牀試驗，或者將我們可能及時或有利可圖地開發的任何內部 發現的候選產品商業化。即使成功，由於我們的合作協議，我們將任何成功發現的候選產品商業化的權利可能會受到限制。
 
我們面臨着與整個業務的資本和人員配置相關的風險。
 
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須在整個業務的資金和人員分配方面做出具有挑戰性的決定。我們面臨與這些決策相關的某些風險，可能無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。例如，我們可能決定不尋求特定的許可內或收購機會，或對候選產品進行潛在的 目標指示，但後來證明這些機會比我們當前和計劃的開發計劃和候選產品具有更大的商業潛力。同樣，我們管理層對一個產品或候選產品的關注可能會將他們的注意力從最終可能被證明更成功的另一個機會上轉移開來。我們在當前和未來研發計劃以及其他未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品 。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利 在這樣的情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
 
此外，我們可能會尋求額外的許可內或獲取候選產品或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、選擇和獲取有前景的產品 需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得成功的候選產品或獲得許可，這可能會導致我們管理層的 時間和資源支出分流，而不會產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終導致批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、 收購和開發最終不會帶來投資回報的產品。
 
我們面臨着與Vant結構相關的風險。
 
我們的產品和候選產品是在我們的VANTS開發的，VANT的運作類似於獨立的生物製藥公司。雖然我們認為，與傳統制藥公司或較小的生物製藥公司相比，這種結構具有顯著的競爭優勢，但Vant結構也給我們的業務帶來了一定的風險。
 
獨立運營VANT，而不是在集中、整合的管理團隊下運營，可能會導致VANT的成本增加，因為某些職能或流程，包括銷售和營銷、臨牀和非臨牀人員、業務開發、財務、會計、人力資源和法律職能，都會在VANT中複製。還可能存在與建立新的VANT或將新收購的業務整合到VANT相關的某些啟動成本，在VANT模式下比在集中式模式下要高。使用Vant模式也可能會增加我們的成本，包括與招聘Vant首席執行官和管理團隊、監督Vant股權激勵安排和管理合規相關風險相關的時間和費用，包括我們作為上市公司運營所需的內部控制、報告系統和程序 。如果Vant首席執行官離職，我們還可能面臨更大的“關鍵員工”風險，包括Vant其他高級人員的流失，這可能會對Vant的商業化或開發工作造成不利影響。這些增加的費用、複雜性和其他挑戰可能會使使用和擴展Vant模式比傳統制藥公司運營和擴大正在開發的候選產品的數量更具挑戰性和成本 這可能會對我們的綜合業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。這種分散的模式還可能使遵守適用法律法規的情況更難監控，並可能使我們面臨成本增加的風險，這反過來可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。

48
目錄表
此外，現在或將來，單個或有限數量的VANT可能會構成我們價值的很大比例。同樣，我們很大一部分綜合收入可能來自一個或少數VANT。例如，我們唯一批准的產品VTAMA是由我們的VANT之一Dermavant開發並商業化的。德馬萬特或任何其他VANT的任何不利發展，包括失去管理層的關鍵成員、終止密鑰許可協議或其他產品或候選產品知識產權的損失，或VANT正在開發的候選產品的臨牀試驗失敗，都可能對我們的綜合業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。
 
我們並不完全擁有我們的許多VANT，我們的某些VANT發行了優先於我們所有權利益的債務或股權證券，這稀釋了我們在VANT的經濟利益。單個VANT未來的資本需求也可能通過優先債務或股權證券或普通股融資，所有這些都可能進一步稀釋我們在VANT中的經濟利益。
 
我們管理VANT的部分原因是通過我們在VANT董事會任職的指定人員。根據適用法律，作為董事，這些個人可能對VANT及其 股東負有受託責任，這可能有時要求他們採取與我們的利益不直接相關的行動。若任何此等行動對吾等於VANT的所有權權益價值產生不利影響，則可能進一步 對吾等的綜合業務、財務狀況、經營業績或前景造成不利影響。
 
我們面臨着與我們的產品和候選產品相關的潛在未來付款相關的風險。
 
我們的資產許可交易通常包括零預付款或低預付款以及里程碑和特許權使用費付款。這些安排通常涉及在實現某些開發或監管里程碑(包括監管批准)時支付一筆或多筆款項，然後在實現指定的銷售水平時支付特許權使用費，這可以延長到產品的生命週期。其中一些付款可能在產品產生收入之前 到期，在這種情況下，我們可能沒有足夠的資金來履行義務。如果發生這種情況，我們將拖欠付款義務，並可能面臨處罰、商業化或開發活動的延遲或聲譽損害。即使是商業化併產生收入的產品，付款金額也可能太大，以至於投資無利可圖，或者利潤低於 預期。例如，如果在初始投資時，我們高估了產品的價值，並使用這些誇大的估計同意了付款時間表，則可能會發生這種情況。如果我們無法在到期時支付與我們的候選產品相關的里程碑和版税 ，我們的業務和潛在客户可能會受到影響，我們授權未來候選產品的能力可能會受到影響。
 
我們的業務戰略和未來增長潛力依賴於一些假設，其中一些或全部可能無法實現。
 
我們的業務戰略和未來增長計劃依賴於一系列假設，包括我們的產品和候選產品、與採用特定 療法相關的假設、適應症的發生率和流行率、產品或候選產品的使用與競爭對手療法的使用以及可尋址患者羣體的規模。這些假設中的部分或全部可能是不正確的。我們無法準確預測 我們的產品或候選產品是否會根據這些假設獲得顯著的市場接受度，或者我們的產品或候選產品是否會有達到預期規模的市場。如果這些 假設中的任何一個是不正確或誇大的，我們的業績和未來前景都將受到實質性的不利影響。
 
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
 
我們可能會不時考慮戰略交易，包括收購或剝離公司、資產購買或出售以及知識產權、產品或技術的外部許可或內部許可。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種業務安排，包括剝離、戰略合作、合資企業、合作、重組、資產剝離、 業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們或我們的VANT股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生 債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，並可能使我們面臨訴訟風險，其中任何一項都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。 未來的收購還可能要求我們獲得額外的融資，而這些融資可能不是以有利的條款獲得的，或者根本不是。這些交易可能永遠不會成功，並且可能需要我們管理層花費大量時間和精力，以及 大量成本，無論是否成功完成。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。對於我們在生物製藥行業達成的任何聯盟或合資企業，我們在發現、開發、製造和營銷任何與此類業務相關的新產品或候選產品 時可能會遇到許多困難，這可能會推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。資產剝離交易如果發生，可能會對我們普通股的價格產生不利影響，達到投資者認為交易中收到的對價價值與被剝離資產或計劃的價值不相等的程度。因此，雖然不能保證我們將承擔或成功完成上述性質的任何額外交易 ，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
 
49
目錄表
我們的業務、運營和臨牀開發時間表都會受到新冠肺炎大流行和其他流行病帶來的風險的影響。
 
新冠肺炎全球大流行帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，並影響到我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動，並可能繼續採取行動，努力減緩新冠肺炎和病毒變體的傳播。新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病或大流行性疾病的爆發，都可能導致中斷，從而嚴重影響我們的業務、臨牀前研究、臨牀試驗和財務狀況，包括：
 

 •
擾亂供應鏈，以及用於我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品的藥品物質和成品的製造或運輸；
 

 •
延遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動；
 

 •
阻礙我們臨牀試驗的啟動和招募以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，包括在臨牀試驗進行期間登記參加臨牀試驗的參與者感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
 

 •
妨礙測試、監測、研究程序(如被認為不必要的內窺鏡檢查)、數據收集和分析以及其他可能影響受試者數據和臨牀研究終點完整性的相關活動；以及
 

 •
影響FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構的業務，這可能導致與正在進行或計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲。
 
新冠肺炎大流行或任何未來大流行對我們結果的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的有關病毒嚴重程度、新變種的識別、疫苗接種速度和為控制其影響而採取的行動的新信息。美國食品藥品監督管理局發佈了多份指導文件，描述了它對藥品製造商在新冠肺炎大流行期間應如何遵守美國食品和藥物管理局的各種要求的期望，並因相關的公共衞生緊急情況而對某些要求行使了執法自由裁量權。美國衞生與公眾服務部(HHS)戰略準備和反應管理局(HHS)根據公共衞生服務法(PHSA)第319條發佈的公共衞生緊急情況的確定於2023年5月11日結束，以及HHS根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第564條發佈的公共衞生緊急情況可能會嚴重影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全的確定可能在短期內結束。考慮到這些事件的發生，FDA在《聯邦登記冊》上發佈了一份通知，指出哪些指導文件將在根據PHSA的緊急聲明終止後立即停止，以及哪些指導文件將被修訂或繼續有限或不確定的時間。因此，我們可能會在正在進行的臨牀試驗中承擔更大的遵從性負擔。
 
新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。如果新冠肺炎疫情或未來的任何疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響，它還可能會加劇本節中描述的許多其他風險。
 
如果擬議的交易可能需要監管機構根據美國的某些法律或法規進行審查或批准，我們可能無法完成某些戰略交易。
 
根據某些美國法律或法規，我們可能尋求的某些潛在收購或業務合併可能會受到監管機構的審查或批准。在美國，某些可能影響競爭的合併可能需要司法部和聯邦貿易委員會的某些申請和審查。近年來，監管部門加強了對此類交易的審查。如果我們的投資、收購或處置被確定要接受監管機構的審查，但沒有獲得監管部門的批准或批准，或者審查過程被延長到允許完成此類戰略交易的時間段之後，我們可能無法完成此類戰略交易，或者交易對手可能會被阻止與我們進行潛在的戰略交易。這可能會 削弱我們在需要時籌集資金和進行增值交易的能力，這是我們商業模式的重要組成部分，並對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
 
50
目錄表
與我們的產品和候選產品開發相關的風險
 
臨牀試驗和臨牀前研究非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。我們可能會在臨牀試驗中遇到很大的延遲，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗或臨牀前研究(如果有的話)。
 
我們正在進行臨牀開發或臨牀前研究的生物製藥產品候選產品在新藥申請(“NDA”)或 其他類似的監管批准申請(如生物製品許可證申請(“BLA”)或在歐盟(“EU”)或英國(“UK”)的營銷授權申請)可以提交之前，將需要進行廣泛的臨牀測試，或者在可能提交研究新藥申請(“IND”)或授權在歐盟或英國進行臨牀試驗的申請之前，需要進行廣泛的臨牀前測試。臨牀試驗申請(“CTA”)。我們不能保證我們將在預計的時間範圍內為我們的候選產品提交IND、NDA、CTA或其他類似的申請，以獲得監管部門的批准，或者任何此類申請是否會獲得相關監管機構的批准。
 
臨牀試驗和臨牀前研究非常昂貴、耗時，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA、機構審查委員會(“IRB”)、道德委員會(“EC”)或其他監管機構可能不同意我們候選產品的臨牀試驗的擬議分析計劃或試驗設計，在任何此類審查期間， 可能會發現意外的療效或安全問題，這可能會推遲IND的生效日期或NDA、BLA或類似申請的批准。FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)、歐盟委員會、藥品和醫療保健產品監管機構(“MHRA”)或其他相關監管機構也可能發現，在任何適用的適應症中，任何候選產品的益處不超過其風險，足以獲得監管 批准。
 
FDA或其他監管機構也可能不同意我們提議的調查計劃的範圍。例如，他們可能會發現我們建議的開發計劃不足以 支持營銷授權申請，或者建議的指示被認為過於寬泛。此外，如果支持我們的臨牀試驗申請或上市授權申請的數據來自相關司法管轄區以外的研究或受到監管不合規的影響，FDA或其他監管機構也可能拒絕或對我們對支持我們的臨牀試驗申請或上市授權申請的數據的依賴施加某些限制，包括數據完整性問題。在歐盟，除非臨牀試驗在相關數據庫中註冊，否則從歐盟以外進行的臨牀試驗獲得的數據不能用於支持CTA。在每種情況下，這都可能會推遲給定候選產品的臨牀開發和授權時間表。
 
失敗可能發生在開發的任何階段，包括臨牀試驗或臨牀前研究，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗或臨牀前研究的問題。此外，臨牀試驗或臨牀前研究的結果可能需要進一步評估，從而推遲美國或其他司法管轄區IND或NDA或類似申請的下一階段開發或提交。此外，臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性結果，儘管已成功通過臨牀前和早期臨牀試驗。這些候選產品可能會在後期臨牀試驗中表現出它們在早期研究或試驗中沒有表現出的安全信號。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不良安全性發現，在使用 候選產品進行的高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，或被終止，儘管在早期的試驗或研究中取得了令人振奮的結果。同樣，我們候選產品的早期臨牀試驗或臨牀前研究的結果可能無法預測未來開發計劃的結果。也不能保證由具有類似適應症的類似候選產品的合作者或其他第三方進行的研究結果會被看好或預示着我們未來的試驗結果。
 
臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：
 

 •
未能獲得開始臨牀試驗的監管授權，或未能與監管機構就我們研究的設計或實施達成共識；
 

 •
其他監管問題，包括收到其他監管機構對FDA表格483的任何檢查意見、警告或無標題信函、臨牀擱置或完整的回覆信或類似的通信/反對意見；
 

 •
不可預見的安全問題，或受試者經歷嚴重或意想不到的不良事件；
 

 •
在其他發起人進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的；
 

 •
在臨牀試驗中缺乏有效性；
 

 •
解決任何劑量問題，包括FDA或其他監管機構提出的問題；
 

 •
無法與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
 

 •
招募病人的速度慢於預期，或未能招募到合適的病人蔘加試驗；
 

 •
未能增加足夠數量的臨牀試驗地點；

51
目錄表

 •
方案或臨牀試驗設計的變更或修改帶來的意外影響，包括FDA或其他監管機構可能要求的變更或修改；
 

 •
臨牀研究人員或研究參與者不能或不願意遵循我們的臨牀和其他適用方案或適用的法規要求；
 

 •
IRB、EC拒絕批准、暫停、終止在調查現場進行的試驗、禁止增加試驗對象或者撤回對試驗的批准的；
 

 •
過早終止研究參與者的臨牀試驗或丟失數據；
 

 •
未能生產或發佈足夠數量的我們的候選產品，或未能為我們的臨牀試驗獲得足夠數量的活性對照藥物(如果適用)，這些藥物在每種情況下都符合我們的質量標準，用於臨牀試驗；
 

 •
在治療期間或治療後不能充分監測病人；或
 

 •
對試驗結果進行不適當的解盲。
 
此外，新冠肺炎大流行或未來大流行的持續影響造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。此外，我們、FDA或其他監管機構可以隨時暫停我們在整個國家的臨牀試驗，或者IRB/EC可以暫停我們在任何國家/地區的臨牀試驗站點 ，如果我們或我們的合作者或主要研究人員未能按照方案、適用的法規要求(包括良好臨牀實踐(GCP)法規)進行試驗， 我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA或其他監管機構發現我們的IND或其他國家/地區的同等應用程序或進行臨牀試驗的方式存在缺陷。因此，我們無法確定未來臨牀試驗的開始和完成時間表。
 
如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會推遲。此外，臨牀試驗中的任何延遲都可能增加我們的成本，導致我們的股價下跌，減緩審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停、或延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。我們可能會對我們的候選產品 進行配方或生產更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前或臨牀研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會先於我們將候選產品推向市場，而我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。
 
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，認為我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了研究的完整性。因此，FDA或其他監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕我們的營銷和授權申請，並可能最終導致我們的任何候選產品的營銷批准被拒絕 。
 
此外，對於我們正在進行臨牀開發的產品或候選產品，在我們獲得這些產品或候選產品的權利之前，我們沒有參與或 控制這些產品或候選產品的臨牀前或臨牀開發。因此，我們依賴於我們的許可和其他交易合作伙伴，他們根據適用的協議和法律、法規和科學標準進行此類研究和開發，在臨牀前或臨牀開發期間使用適當監管和合規的設備和裝置，準確報告在我們獲得這些產品或候選產品權利之前他們進行的所有臨牀試驗和其他研究的結果，正確收集和解釋這些試驗和其他研究的數據，並向我們提供完整的 信息。需要數據集和報告，以充分展示截至我們收購這些產品或候選產品之日所報告的結果。與我們的產品或候選產品的收購前開發相關的問題可能會導致我們的產品商業化或候選產品開發的成本增加和延遲，這可能會損害我們未來從銷售產品或候選產品(如果獲得批准)中獲得任何收入的能力。
 
52
目錄表
我們的某些產品和候選產品是新穎、複雜和難以製造的。我們可能會遇到製造問題，導致我們的開發或商業化計劃延遲，或以其他方式損害我們的業務。
 
我們的CMO用於生產我們的產品和候選產品的製造流程複雜、新穎，對於我們的候選產品而言，不一定經過商業用途驗證。幾個因素可能導致生產中斷，包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷 。
 
我們的生物產品候選可能需要比大多數小分子藥物所需的更復雜的處理步驟。此外，與小分子不同，生物製品的物理和化學性質通常不能完全表徵。因此，成品的分析可能不足以確保產品在各批次之間保持一致或將以預期的方式運行。因此，我們的CMO必須採用多個步驟來控制製造過程，以確保該過程是可重複的，並且候選產品嚴格且一致地符合該過程。製造過程的問題，即使是與正常過程的微小偏差，也可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批量故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足，無法進行臨牀試驗或供應商業市場 。我們可能會遇到問題，無法獲得符合FDA、歐盟、英國或其他適用標準或規範的臨牀級材料的足夠數量和質量，並具有一致和可接受的生產產量和成本 。
 
此外，FDA、EMA、MHRA和其他監管機構可要求我們在任何時間提交任何批次經批准的產品的樣品以及顯示適用測試結果的協議。在某些情況下，FDA、EMA、MHRA或其他類似的監管機構可能會要求我們在該機構授權發佈之前不得大量分發。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批次不合格或產品召回。批量故障或產品召回可能會導致我們推遲產品發佈或 臨牀試驗，這可能會使我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
 
我們的CMO還可能在聘用和留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、質量控制和製造人員方面遇到問題， 這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。我們CMO的製造工藝或設施中的任何問題都可能導致計劃的臨牀試驗延遲和成本增加，並可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的生物製藥公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作伙伴，這可能會限制我們獲得其他有吸引力的開發計劃。 我們的任何製造工藝中的問題都可能限制我們滿足未來對我們產品的潛在市場需求或與我們的候選產品進行臨牀試驗的能力。
 
在臨牀試驗中，我們可能會遇到招募和留住患者的困難，因此臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
 
我們在招募足夠數量的患者來完成我們產品或候選產品的任何臨牀試驗時，可能會遇到延遲或困難，或者無法在當前時間表上完成，甚至根本無法，即使登記後，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們對這些產品或候選產品的任何臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記也可能比我們預期的慢，或者被停止，導致我們產品和候選產品的開發時間表延遲。
 
患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括EC對建議的患者參與的批准、患者羣體的大小、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、因旅行或檢疫政策而導致的登記延遲或其他因素，包括與正在進行的新冠肺炎大流行或 未來大流行有關的因素、研究藥物的現有安全性和有效性數據體系、競爭療法的數量和性質以及針對相同適應症的競爭藥物正在進行的臨牀試驗。患者與臨牀站點的距離、試驗的資格標準和符合這些標準的篩查患者的比例、我們獲得和維護患者同意的能力以及我們在招收特定患者羣體之前成功完成先決條件研究的能力。對於我們的某些產品和候選產品，包括針對某些罕見自身免疫適應症的Batotopab，可供選擇的患者池有限，以及時且具有成本效益的方式完成我們的臨牀試驗。此外，對於我們的某些早期開發計劃，可以進行臨牀試驗的站點可能數量有限，這使得此類計劃特別容易因這些站點的問題而延遲。
 
此外，我們可能在我們的產品或候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果或新的安全信號可能會使我們難以或不可能在我們正在進行的其他臨牀試驗中招募和留住患者，或在暫停的臨牀試驗恢復後恢復招募患者。例如，2021年2月，我們的子公司免疫公司在全球範圍內自願暫停了對巴曲坦的臨牀試驗 ，原因是在一些接受巴曲坦治療的患者中觀察到總膽固醇和低密度脂蛋白(“LDL”)水平升高，從而延遲了免疫公司對巴曲單抗的開發。在目前和未來的巴曲坦試驗中，免疫藥物可能更難招募和留住患者進行此類臨牀試驗。同樣，我們的競爭對手報告的候選藥物的負面結果可能會對我們臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。 此外，競爭對手在同一類藥物中的營銷授權可能會削弱我們招募患者參加臨牀試驗的能力，從而推遲或可能阻止我們完成一項或多項試驗的招募。

53
目錄表
計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發產品和候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可行。此外，我們希望依靠CRO和臨牀試驗站點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算簽訂協議來管理他們的服務，但我們在強制他們實際表現方面的能力將是有限的。我們目前或未來臨牀試驗中的任何此類延誤都可能對我們的運營、財務狀況和結果產生重大不利影響。
 
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不支持我們對我們的產品或候選產品提出的聲明，或及時獲得監管部門的批准 或根本不支持，並且早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
 
臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定後期臨牀試驗的結果是否會複製先前的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果。例如，我們不能向您保證我們的Tuscany-2試驗RVT-3101治療潰瘍性結腸炎的療效和安全性，或我們迄今在巴託通和IMVT-1402的臨牀試驗和臨牀前研究中觀察到的免疫球蛋白抗體的減少，並將在未來的臨牀試驗中觀察到，包括監管批准所需的關鍵試驗。同樣，有希望的中期結果或其他初步分析不能確保臨牀試驗作為一個整體取得成功，而且可能缺乏統計學意義，這將進一步限制這些中期或初步數據的可靠性。製藥行業的許多公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇重大挫折或中斷，即使他們的候選產品在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了令人振奮的結果 。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未觀察到的不良事件。
 
我們產品和候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。後期臨牀試驗中的候選產品和產品 儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。如果臨牀試驗未來未能滿足其預先指定的終點 ，可能會導致我們放棄開發有問題的候選產品。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將阻止或延遲向FDA或其他相關非美國監管機構提交保密協議或其他類似申請，並最終影響我們將產品或候選產品(如果獲得批准)商業化並創造產品收入的能力。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的 結果是否支持我們的差異化聲明或我們的產品和候選產品的有效性或安全性。FDA和其他監管機構，包括EMA和MHRA，在審查和批准過程中擁有相當大的自由裁量權，並可能不同意我們的數據支持我們提出的差異化聲明。此外，在開發中的候選產品中，只有一小部分會向FDA和其他類似的非美國監管機構提交保密協議或其他類似申請，獲得商業化批准的就更少了。
 
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到 審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
 
根據法律和指南中規定的適用要求，我們可能會不時地公開披露臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據是基於對當時可用的主要數據的初步分析而得出的。例如，今年早些時候，我們披露了Tuscany-2試驗RVT-3101治療潰瘍性結腸炎的中期和慢性期數據，以及我們的關鍵特應性皮炎3期ADVE 1和ADVINE 2 VTAMA試驗的主要數據。在對與特定試驗有關的所有數據進行全面分析後，這些結果以及相關的調查結果和結論可能會有所變化。作為我們數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的初步和主要結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據仍需遵守審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前報告的頂線數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看初步數據和主要數據。我們還可能不時地披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化的風險 。初步、頂線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露初步或中期數據可能會導致我們股票價格的波動加劇。
 
此外，包括監管機構在內的其他各方可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定產品或候選產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇或要求 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們的 披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的主要數據與實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的產品和候選產品、我們的業務、經營業績、前景或財務狀況商業化的能力可能會受到損害。

54
目錄表
產品製造方法或配方的改變可能會導致額外的成本或延誤。
 
隨着我們的產品和候選產品在開發過程中繼續進行，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)通常會在此過程中進行更改，以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致產品或候選產品的表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類變更還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准，或其他監管機構的通知或批准(視情況而定)，因為類似的要求也適用於其他司法管轄區。這可能會推遲臨牀試驗的完成或導致臨牀試驗的放棄，需要進行過渡臨牀試驗，重複一個或多個臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們的產品和候選產品，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
 
我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意或未能遵守適用的 要求，可能會損害我們的業務。
 
我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們預計對他們的實際表現的影響有限。此外，我們依賴CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來非臨牀研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每項研究都按照適用的合同、方案、法律、法規和科學標準進行，並確保臨牀試驗地點符合適用的方案和法規要求。我們對CRO的依賴並不解除我們的監管或特定合同責任。
 
我們和我們的CRO必須遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP，這是由FDA和其他類似的非美國監管機構執行的法規和指南，也要求我們的任何處於臨牀前和臨牀開發階段的產品和候選產品遵守國際人用藥品技術要求協調委員會(ICH)指南。監管部門通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP規定。儘管我們可能依賴CRO進行符合GLP的非臨牀研究和符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP非臨牀研究和GCP臨牀試驗按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行。我們對CRO的預期依賴並不能免除我們的監管或合同責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或非美國監管機構可能會拒絕我們的營銷授權申請，並要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗以產生額外的數據。因此，如果我們的CRO未能遵守這些法規或其他適用的法律、法規或標準，或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。任何未來的CRO未能根據適用法律正確執行研究方案也可能給我們作為這些研究的贊助商帶來產品責任和醫療保健監管風險。
 
我們的CRO是獨立的第三方組織，我們不能控制他們是否將足夠的時間、注意力和資源投入到我們的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO還可能 與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨着CRO可能 未經授權披露或侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密和知識產權保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的 專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准，或無法成功將我們開發的任何產品或候選產品 商業化。因此，我們的財務結果以及我們開發的任何產品或候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會 延遲。
 
如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業合理的條款或以及時的方式這樣做。更換或 添加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足 預期的臨牀開發時間表的能力產生不利影響。儘管我們打算謹慎處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
 
55
目錄表
我們沒有自己的製造能力，依賴第三方為我們的產品和候選產品生產臨牀和商業供應。
 
我們不擁有或運營，也不希望擁有或運營用於產品製造、儲存和分銷或測試的設施。因此，我們依賴第三方生產我們的產品和候選產品的商業和臨牀用品。例如，德馬萬特、ThermoFisher和葛蘭素史克已經達成協議，根據這些協議，ThermoFisher和GSK將為VTAMA提供商用藥物產品和藥物物質，作為 ，併為德馬萬特最近完成的VTAMA的關鍵特應性皮炎3期ADVATE 1和ADVINE 2試驗以及其正在進行的VTAMA治療特應性皮炎的開放標籤長期擴展研究提供藥物產品和藥物物質。如果這些交易對手不履行這些協議規定的義務，德馬萬特在商業上銷售VTAMA以及使用VTAMA進行正在進行和未來的臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
 
由於需要特殊能力，可能很難為我們的產品流程和配方開發和製造找到第三方供應商，並且他們可能無法滿足我們的 質量標準。此外，由於供應鏈的限制，我們的某些第三方製造商和供應商可能會在提供服務方面遇到延誤。如果用於生產我們產品或候選產品的材料的供應鏈中的任何第三方製造商或第三方受到供應鏈限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產用於商業化的產品和用於臨牀前研究、臨牀試驗和研發活動的產品或候選產品的能力。對於商業化或正在進行的臨牀試驗，由於需要更換第三方製造商或其他原因，產品或候選產品或其原材料組件的供應或 必要的設備和裝置的供應出現任何重大延誤，都可能極大地延誤相關產品的營銷工作或完成臨牀試驗、 產品測試和潛在的監管部門對候選產品的批准。如果我們的製造商或我們在我們的產品或候選產品獲得監管批准後無法購買這些原材料，則我們的產品或候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售我們的產品或候選產品中獲得收入的能力，並可能需要通知 FDA或其他監管機構。此外，由於預計用於生產我們的產品或候選產品的某些材料的供應受限，我們過去和未來可能會在收到臨牀試驗所需的療效或安全性結果之前預留製造 產能，這可能涉及投入大量資金用於當前或未來的產品或候選產品，這些產品或候選產品可能永遠不會獲得批准或實現 規模化或根本商業化。此外，最近頒佈或正在審議的立法、行政和監管提案，除其他外，旨在防止藥品短缺、改善大流行防備和減少美國對外國供應鏈和製造業的依賴。雖然我們仍在評估這些發展，但它們可能會影響我們對CMO、供應商和其他供應商的選擇和使用，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
 
我們的合同製造商用於生產我們的產品和候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議或其他類似申請後進行。這樣的設施還必須向FDA註冊。類似的要求也適用於其他司法管轄區。我們不控制產品和候選產品的製造過程，並且完全依賴我們的合同 製造合作伙伴遵守當前的良好製造規範(“cGMP”)要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們 規格和FDA或類似的非美國監管機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對我們的產品或候選產品的監管批准。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的非美國監管機構不批准用於生產我們的產品或候選產品的這些設施，或者如果他們在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們營銷我們的產品以及開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。
 
此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造我們的產品和候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
 

 •
無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
 

 •
延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
 

 •
與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題；
 

 •
擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
 

 •
不遵守適用的法律、法規和標準，包括cGMP和類似標準；
 

 •
記錄不全或者保存不當的；
 

 •
無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；

56
目錄表

 •
以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
 

 •
依賴有限數量的來源，在某些情況下，產品組件的單一來源，這樣，如果我們無法確保這些產品組件的足夠供應，我們將無法及時、以足夠的數量或在可接受的條件下製造和銷售我們的產品或候選產品；
 

 •
目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；
 

 •
我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產或與另一公司候選產品的 製造商有關的其他監管制裁；
 

 •
超出我們控制範圍的承運人中斷或成本增加；以及
 

 •
未能在規定的儲存條件下及時交付我們的產品或候選產品。
 
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲、成本超支、延遲或無法獲得監管部門的批准，或影響我們的產品和候選產品成功商業化的能力，以及潛在的產品責任訴訟、產品召回或產品撤回。其中一些事件可能成為FDA或其他監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押、全部或部分暫停生產，或暫停或吊銷製造/進口授權和GMP證書。
 
如果我們依賴的合同製造設施不能繼續滿足監管要求或無法滿足我們的要求，包括提供充足的供應，我們的業務將受到損害。
 
所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的產品和候選產品的實體，包括我們所有產品和候選產品的現有CMO，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP或美國以外的類似法規要求生產。這些法規管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。 生產過程控制不當可能會導致污染物引入或無意中改變我們的產品和候選產品的性能或穩定性。我們或第三方製造商未能遵守適用法規 可能會導致對FDA的Form-483發佈檢查意見、警告或無標題信函、其他當局的類似通信或反對、識別我們公司或產品的公共安全警報，以及對我們施加的制裁，包括臨牀封存、進口警報、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、暫停生產、扣押或召回產品或候選產品、經營限制和刑事起訴。其中任何一項都可能對我們產品和候選產品的臨牀或商業供應產生重大和不利影響。
 
我們和/或我們的CMO必須及時提供支持NDA或類似監管申請的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的法規。我們的一些CMO從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的產品和候選產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與我們的產品和候選產品或相關質量體系的準備有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們監督CMO，但我們不能控制CMO合作伙伴的製造過程，並且完全依賴CMO合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施未通過 批准前的工廠檢查，則可能不會批准或大幅推遲對產品和候選產品的監管批准，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意為止。
 
監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時間檢查我們的第三方承包商的製造設施。如果任何此類檢查或審核 發現未遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的情況獨立於此類檢查或審核發生，我們或相關監管機構可能要求我們或相關監管機構採取補救措施，這些措施可能會耗費我們或第三方實施的成本和/或時間，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
 
57
目錄表
此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過補充保密協議或類似的監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。在某些情況下，製造我們的產品和候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法將此類技能轉讓給供應商。 此外，如果出於任何原因要求我們更換CMO，我們將被要求驗證新CMO的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品或候選產品。與新CMO驗證相關的延遲 可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，製造商的變更通常涉及 製造程序和流程的變更，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行過渡研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性 ，這可能需要進行額外的臨牀試驗。因此，更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
 
這些因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需審批或我們的產品和候選產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商無法滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們 可能會損失潛在的收入。
 
與我們的產品和候選產品的監管審批和商業化相關的風險
 
獲得新藥的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准。如果我們 無法在一個或多個司法管轄區獲得任何產品或候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
 
在適當的監管機構審查和批准候選產品之前，我們不能將產品商業化。FDA和類似的非美國監管機構的批准是漫長和不可預測的，取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。批准政策、法規或獲得批准所需的非臨牀或臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中 發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或不批准申請的決定。雖然我們的候選產品之一VTAMA已獲得美國監管部門的批准，用於治療成人斑塊型牛皮癬，但VTAMA可能無法在美國或其他司法管轄區獲得監管批准，而且其他當前和未來的候選產品 將無法成功獲得美國和其他司法管轄區的監管批准。此外，我們不能確定任何獲得監管部門批准的產品或候選產品是否會成功商業化。
 
獲得新藥的上市批准是一個廣泛、漫長、昂貴且本質上不確定的過程，FDA或其他非美國監管機構可能會因多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的批准，包括：
 

 •
我們可能無法證明候選產品作為治療目標適應症是安全有效的，如果我們的候選產品被監管為生物製品，則該候選產品是安全的， 用於其目標適應症的純淨和有效，令FDA或其他相關監管機構滿意；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可能需要額外的審批前研究或臨牀試驗，這將增加成本並延長開發時間表；
 

 •
臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他相關監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可能不同意臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括任何未來候選產品的擬議臨牀前和早期臨牀試驗的設計 ；
 

 •
我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能採取我們無法控制的行動，或以其他方式犯下錯誤或違反協議，從而對臨牀試驗和獲得上市批准的能力產生不利影響；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可能不會發現來自非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗的數據足以證明候選產品的臨牀和其他益處超過其安全性 風險；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可能不同意對非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗的數據或結果的重要性的解釋，或可能要求進行額外的研究；
 

 •
FDA或其他相關監管機構不得接受在臨牀試驗現場產生的數據，包括當局認為該數據不符合GCP、道德標準或適用的數據保護法的情況；

58
目錄表

 •
如果諮詢委員會審查了NDA、BLA或類似的申請，FDA或其他相關監管機構(視情況而定)可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA或其他相關監管機構(視情況而定)要求額外的非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分銷和使用限制的限制；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可要求制定風險評估和緩解戰略(“REMS”)或其等價物，作為批准的條件；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可能要求對候選產品進行額外的上市後研究和/或患者登記；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可能會發現化學、製造和控制數據不足以支持我們候選產品的質量；
 

 •
FDA或其他相關監管機構可查明第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；或
 

 •
FDA或其他相關監管機構可能會改變其批准政策或採用新的法規。
 
例如，FDA在2021年啟動了Project Optimus，作為一項改革腫瘤學藥物開發中劑量優化和劑量選擇範例的倡議，這是因為FDA 擔心當前的劑量選擇範例可能導致分子靶向治療的劑量和時間表在啟動關鍵試驗之前沒有得到充分的表徵。通過與生物製藥行業、學術界和其他利益相關者的合作，FDA這一倡議的目標是推進腫瘤學劑量發現和劑量優化範例，強調最大限度地提高療效以及安全性和耐受性的劑量選擇。為了支持這一倡議，FDA可能會要求腫瘤學候選產品的贊助商在批准前或批准後進行劑量優化研究。FDA還繼續制定和最終確定指導文件，並實施有關腫瘤學候選產品的開發和臨牀研究的倡議 。事實上，FDA發佈了行業指南草案，優化用於治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物製品的劑量 (2023年1月)，以幫助贊助商在臨牀開發期間和提交申請批准新的適應症和用法之前確定這些產品的最佳劑量。
 
我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否成功完成候選產品的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，然後成功將這些候選產品商業化。任何無法成功啟動、進行或完成臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的 候選產品進行生產或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行其他非臨牀研究或臨牀試驗，以將從我們的修改後的候選產品獲得的數據與使用這些候選產品的早期版本進行的非臨牀和臨牀研究獲得的數據進行 連接。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
 
延遲啟動、進行或完成我們的候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩候選產品的開發和審批過程，並延遲 或可能危及我們獲得監管批准、開始產品銷售和創造收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。任何這些事件都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並對我們普通股的價格 產生負面影響。
 
我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能識別和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
 
在獲得監管機構批准我們的任何候選產品的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品在每個目標適應症中的使用都是安全有效的，如果我們的候選產品被監管為生物製品，則該候選產品在其目標適應症中使用是安全、純淨和有效的 。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。
 
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持額外的 上市審批。
 
59
目錄表
我們不能確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的 目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外， 即使此類臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或類似的非美國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們將候選產品提交審批之前，可能需要進行更多試驗 。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或類似的非美國監管機構滿意以支持營銷申請，我們可能需要花費大量資源(我們可能無法獲得)來進行額外試驗，以支持我們的候選產品獲得批准。即使獲得了產品或候選產品的監管批准，此類批准的條款可能會限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
 
我們的產品和候選產品可能會造成不良影響或具有其他可能延遲或阻止其監管批准的特性，導致我們暫停或停止 臨牀試驗，放棄進一步的開發或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍。
 
由我們的產品和候選產品引起的或與之相關的不良事件已導致我們，並在未來可能導致我們、其他審查實體、臨牀試驗地點或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致監管部門拒絕批准。如果在我們的候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗中報告了不可接受的不良事件或新安全信號的頻率或嚴重程度，我們為此類候選產品獲得監管批准的能力可能會受到負面影響。我們的候選產品或來自針對類似疾病的其他公司的候選產品所產生的或被認為產生的與治療相關的副作用，也可能影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法正確識別或處理這些副作用。例如，正如之前披露的，在2021年初，我們的子公司免疫製劑在巴曲坦的早期臨牀研究中自願暫停給藥，以評估在一些試驗受試者中觀察到的治療誘導的總膽固醇和低密度脂蛋白水平的升高。在對現有的安全性數據進行評估並與多個監管機構進行討論後，免疫藥物公司正在繼續其巴曲坦的臨牀開發工作。雖然免疫藥物預計短期治療期間低密度脂蛋白的增加不會對患者構成安全問題，但長期服用巴曲坦的風險-收益情況將需要 納入對血脂情況的任何不利影響。這些事件已經造成了損害，任何再次發生都可能繼續損害我們的業務、財務狀況和前景。
 
此外，如果我們的任何產品或任何未來獲得批准的候選產品導致嚴重或意想不到的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
 

 •
監管機構可以撤回、暫停、更改或限制其對產品的批准，或要求REMS(或美國以外的類似機構)對其分銷或其他風險管理措施施加限制；
 

 •
監管機構可能會要求我們召回一種產品；
 

 •
對產品或其任何組件的分銷、營銷或製造過程施加額外限制，包括在產品標籤或包含警告或有關產品的其他安全信息的通信上顯示“黑匣子”警告或禁忌；
 

 •
監管當局可以要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症，要求對產品進行其他標籤更改，或要求向醫生、藥店或公眾發出現場警報或進行其他溝通；
 

 •
我們可能被要求改變產品的管理或分銷方式，進行額外的臨牀試驗，改變產品的標籤，或進行額外的上市後研究或監測；
 

 •
我們可能被要求重複臨牀前研究或臨牀試驗或終止候選產品的計劃，即使與該計劃相關的其他研究或試驗正在進行中或已成功完成；
 

 •
我們可能會被起訴並對給患者造成的傷害承擔責任，或者可能被罰款、返還或返還利潤或收入；
 

 •
醫生可能會停止開一種產品的處方；
 

 •
產品可能不能報銷；
 

 •
我們可以選擇停止銷售我們的產品；
 

 •
我們的產品可能會變得缺乏競爭力；以及
 

 •
我們的聲譽可能會受損。
 
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品或候選產品的接受程度，大幅增加未來將我們的產品或候選產品商業化的成本，並對我們的普通股價格產生負面影響。

60
目錄表
FDA和類似的非美國監管機構的監管審批過程漫長、耗時且本質上不可預測，在一個國家或司法管轄區獲得候選產品的批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮市場潛力的能力。
 
在獲得在任何司法管轄區將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並向FDA或類似的非美國監管機構證明，該候選產品是安全有效的，並且在適用情況下純淨且有效，可用於其預期用途。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須建立並遵守各國在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。FDA對候選產品的批准並不保證美國以外的任何其他國家或司法管轄區的監管機構都會批准。此外，在一個國家/地區進行的臨牀試驗以及由此產生的數據可能不會被其他國家/地區的監管機構接受， 在一個國家/地區的監管批准不能保證在任何其他國家/地區獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。 尋求監管批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異， 可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。我們有一種產品，VTAMA，已被FDA批准用於治療美國成人斑塊型牛皮癬，但沒有任何其他產品獲準在美國或任何其他司法管轄區銷售，包括在國際市場，我們在其他市場獲得監管批准方面也沒有重要經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
 
FDA在美國批准候選產品並不保證我們能夠或將努力在任何其他司法管轄區獲得批准或將我們的 候選產品商業化，這將限制我們實現候選藥物的全部市場潛力的能力。
 
我們有一種產品VTAMA被FDA批准用於治療美國成人斑塊型牛皮癬。為了在美國以外的地方銷售VTAMA或我們的任何其他產品或候選產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的或與美國不同的行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要 批准。
 
在美國以外尋求監管批准可能會導致困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家推出。美國以外的監管審批流程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。除VTAMA外，我們沒有任何產品或候選產品被批准在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的重要經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將減少 ，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。
 
在我們的產品和候選產品獲得監管批准後，我們將繼續面臨廣泛的持續質量和監管義務以及持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，我們的產品可能面臨未來開發和質量或監管合規方面的困難。
 
我們有一種產品，VTAMA，被FDA批准用於治療美國成人斑塊型牛皮癬。我們獲得上市批准的任何產品或候選產品都將受到廣泛和持續的法規要求的約束，包括製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、可追溯性、進行潛在的上市後研究和上市後提交要求、出口、進口、廣告和此類產品的促銷活動等。將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，建立註冊和藥品上市要求，繼續遵守與生產、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP或同等要求，有關向醫生分發藥品樣品的要求，主管當局對廣告和促銷材料的事先通知/審查和/或批准，我們在批准後進行的任何臨牀試驗的記錄保存和GCP要求。即使批准了產品或候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的任何要求。當產品或候選產品獲得上市批准時， 附帶的標籤可能會限制該藥物的批准使用，或者FDA或其他監管機構可能會要求在產品標籤或 附帶文件中包括禁忌症、警告或預防措施，包括在某些情況下的方框警告，這可能會限制該產品的銷售。

61
目錄表
FDA和其他相關監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監控產品的安全性或有效性。 如果不能按照FDA和其他相關監管機構設定的時間表和條件完成此類上市後要求，可能會顯著增加成本，導致監管執法或延誤， 限制或最終限制此類產品的商業化。FDA和其他相關監管機構密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品僅針對批准的適應症 並根據批准的標籤的規定進行銷售，並確保宣傳和廣告材料和溝通真實且無誤導性。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但監管機構對製造商的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不根據我們的產品或候選產品的批准適應症進行營銷 或以監管機構認為真實且不具誤導性的方式銷售，我們可能會受到執法行動的影響。此外，在歐盟和英國，我們將被禁止向非醫療保健專業人員推廣僅限處方藥的藥品。在美國違反FDCA和其他司法管轄區與推廣處方藥相關的其他類似法律法規可能會導致FDA、司法部、州總檢察長和其他類似的非美國監管機構採取執法行動並進行調查，指控違反了美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及其他司法管轄區的州消費者保護法和類似法律 。
 
此外，後來發現我們的產品或候選產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會對我們的業務和我們普通股的價格產生負面影響，並可能產生各種結果，包括：
 

 •
對製造此類產品或候選產品的限制；
 

 •
對此類產品或候選產品的標籤或營銷的限制，包括產品標籤上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有關該產品的警告或其他安全信息的通信；
 

 •
對產品分銷或使用的限制；
 

 •
要求進行上市後研究或臨牀試驗，或對我們的臨牀試驗進行任何監管；
 

 •
要求REMS(或美國以外的同等資質)；
 

 •
其他相關監管部門的警告信或無標題信函或類似通信；
 

 •
產品或候選產品退出市場的；
 

 •
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
 

 •
召回產品或候選產品；
 

 •
罰款、返還或返還利潤或收入；
 

 •
暫停、變更、撤銷或撤回上市審批；
 

 •
拒絕允許進口或出口我方產品或候選產品；
 

 •
扣押我們的產品或候選產品；或
 

 •
訴訟、禁令或施加民事或刑事處罰。
 
我們或任何當前或未來的合作伙伴違反監管要求，包括安全監測或藥物警戒，也可能導致重大經濟處罰。
 
我們未能維持或持續改進我們的質量管理計劃可能會對我們的業務產生不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致 患者對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
 
62
目錄表
質量管理在生產藥品或藥品、進行臨牀試驗、防止缺陷、改進我們的候選產品和服務以及確保我們的產品和候選產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。我們力求保持強有力的質量管理計劃，其中包括以下廣泛的質量支柱：
 

 •
監測和確保臨牀試驗、生產和測試良好適用規範(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP規範)產品的法規遵從性；
 

 •
監督和監督所有GxP供應商(例如，合同開發、製造組織和CRO)；
 

 •
為臨牀、製造、供應鏈和分銷業務建立和維持一套完善的質量管理體系；以及
 

 •
培養積極、預防性的質量文化，並對員工和供應商進行培訓，以確保質量。
 
我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。質量或安全問題可能導致不良檢驗報告、警告信、 金錢制裁、停止生產和分銷藥品或藥品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、政府拒絕批准和許可、限制運營或撤回、暫停或更改現有批准和許可。不能有效和及時地解決質量或安全問題也可能導致負面宣傳，或患者對我們或我們的產品或候選產品失去信心 ，這可能會導致產品難以成功推出，並可能失去未來的潛在銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
 
FDA或其他相關監管機構授予的突破性治療指定、快速通道指定、再生醫學高級治療指定或孤兒藥物指定，即使授予任何候選產品，也可能不會導致更快的開發、監管審查或審批過程，也不一定會增加任何候選產品在美國或其他司法管轄區獲得上市批准的可能性。
 
我們已經或可能在未來為我們的某些候選產品尋求突破性治療認證、快速通道認證、再生醫學高級治療認證或孤兒藥物認證。例如，2021年7月，免疫藥物在美國被FDA授予治療MG的巴託泰布的孤兒藥物稱號，2022年8月，它獲得歐盟委員會的治療MG的巴託泰布的孤兒藥物稱號。免疫藥物公司計劃向美國食品和藥物管理局尋求巴曲坦和/或IMVT-1402的孤兒藥物名稱，如果有醫學上合理的依據使用巴曲坦和/或IMVT-1402‘S’。免疫藥物也可能尋求將巴曲坦指定為孤兒藥物和/或將IMVT-1402指定為治療歐盟其他適應症的藥物。我們也可能在未來有依據的情況下為我們的其他產品和候選產品這樣做。
 
突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他療法聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的療法，並且初步臨牀證據表明，該療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。 對於已被指定為突破性療法的療法，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通有助於確定臨牀開發的最有效途徑，同時將接受可能效果較差的控制方案的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的療法也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的療法相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保最終獲得FDA的批准。此外，即使一種候選產品符合突破性治療的條件，FDA也可以在以後決定該候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
 
最近，人們對加速審批途徑進行了更嚴格的審查，一些利益相關者主張改革。衞生與公眾服務部監察長辦公室已經啟動並部分完成了對FDA如何實施加速審批途徑的評估。此外，《2023年綜合撥款法案》第3210條修訂了加速審批途徑。儘管這項立法沒有改變加速批准的標準，但它除其他事項外，要求FDA明確所需上市後試驗的條件，允許FDA要求此類試驗在批准之前或在批准後的特定時間內進行， 要求贊助商在批准後180天內提供上市後試驗進展報告，並在此類試驗完成後每180天提交一次報告，使未能盡職進行所需上市後試驗和未提交所需報告的行為被禁止。並詳細説明瞭FDA必須遵循的程序，以快速撤回加速批准。我們瞭解，FDA對在本立法通過後獲得加速批准的產品的批准函包括通知贊助商他們必須在批准後180天內提交每項要求的進展情況報告，並在批准後每隔180天 提交一次狀態報告。目前，尚不清楚這些事態發展可能會對法定加速審批途徑或我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生什麼影響(如果有的話)。

63
目錄表
如果一種療法的目的是治療一種嚴重或危及生命的疾病，並且該療法顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則該療法的發起人可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該認證，我們也不能向您保證FDA會 決定授予該認證。即使我們確實獲得了快速通道認證，我們也不一定會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
 
包括美國和歐洲經濟區(EEA)在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。在美國，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定為孤兒藥物，該疾病或疾病的定義是每年在美國影響少於200,000人的疾病或疾病，或者沒有合理的預期可以通過在美國銷售藥物來收回針對該疾病或疾病的藥物的研發成本。通常，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，則該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這將阻止FDA在該時間段內批准同一藥物或相同孤兒適應症的生物製劑的另一次上市申請。在美國，為了使產品獲得孤兒藥物排他性，FDA之前不得將被視為相同藥物的藥物 批准用於相同的孤兒適應症，或者必須證明後續藥物在臨牀上優於之前批准的相同藥物。在美國，市場獨家經營權的適用期限為七年。歐洲經濟區也存在類似的市場排他性計劃。歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的科學意見，授予孤兒藥物稱號，以促進旨在診斷、預防或治療威脅生命或慢性衰弱疾病的產品的開發，這種疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明在開發藥物或生物製品方面的必要投資是合理的，則授予指定資格。無論如何，只有在沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法的情況下，或如果存在這樣的方法，藥物必須對受疾病影響的人有顯著益處時，才會批准孤兒藥物指定。 歐盟的孤兒指定使一方有權獲得某些好處，例如科學援助(方案援助)、財政激勵(如降低費用或免除費用)，以及藥物或生物產品獲得批准後的十年市場排他性。這一孤兒市場排他期禁止歐盟委員會、歐洲藥品管理局和歐盟成員國的主管當局接受申請或授予針對同一孤兒適應症的任何類似醫藥產品的營銷授權。孤立市場排他性與歐洲藥品管理局的“正常”數據和市場排他性同時適用，即任何公司都不能參考(依賴)創新藥物公司的臨牀前和臨牀數據，以獲得自創新藥物在歐洲藥品管理局首次批准之日起八年內的上市授權，並且自創新藥物在歐洲藥品管理局首次批准之日起十年內不得銷售仿製藥；創新藥物可能有資格獲得額外一年的保護。如果創新者公司被授予相關醫藥產品的重要新適應症的營銷授權，則可以獲得額外的一年市場獨家經營權。在這種情況下，仿製藥公司只能在自創新者公司在歐洲經濟區首次批准其產品的營銷授權起11年後才能銷售其產品。
 
如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物或生物藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤立藥物的排他性。在歐洲藥品管理局中，如果在授予市場許可之前確定不再滿足指定標準 ，則可能會失去孤兒藥物指定和相關利益。
 
此外，如果在獲得批准後的第五年結束時不再符合孤兒藥物指定標準，包括證明產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場獨家經營是合理的，歐洲經濟區的十年孤兒市場獨家經營權可能會減少到六年。
 
2023年4月26日，作為歐盟藥品戰略的一部分，歐盟委員會發布了一份全面修訂歐盟藥品立法的提案(該提案將不適用於英國)。如果獲得歐洲議會和歐洲理事會的通過，新立法可能會顯著改變適用於“正常”數據和市場排他性以及孤兒排他性的監管制度，並減少/調整可授予醫療產品的排他性和獎勵。此外，該提案設想改變未得到滿足的醫療需求的概念，並考慮為解決高度未得到滿足的醫療需求的孤兒醫療產品引入新的獎勵。新立法預計在2024年之前不會通過，它將在生效18個月後開始適用。

64
目錄表
如果我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或EMA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA或歐盟委員會隨後可以針對不同的情況或相同的情況批准相同的藥物。在歐洲藥品管理局，如果我們不能提供足夠數量的我們獲得營銷授權的藥品，也可以針對相同的治療適應症，在專營期內向擁有類似醫藥產品的競爭對手授予營銷授權。此外，如上所述，如果我們無法履行即將到來的歐盟藥品立法改革可能強加的任何新義務，我們的孤兒排他性可能會減少。
 
此外，2021年9月，第十一巡回法庭在Catalyst PharmPharmticals，Inc.訴Becera一案中做出的關於解釋《孤兒藥品法》排他性條款適用於被批准用於比藥物的孤兒指定範圍更窄的孤兒適應症的藥物的裁決，可能會顯著擴大此類產品的孤兒藥物排他性範圍。然而，在2023年1月，FDA發佈了一份聯邦註冊通知，澄清了其在Catalyst裁決後對孤兒藥物排他性的處理方法。根據法院的裁決，FDA擱置了對本案中有爭議的藥物的批准，但宣佈，在遵守法院在Catalyst案中的命令的同時，FDA打算繼續適用其將孤兒藥物獨家範圍與藥物被批准用於的用途或適應症捆綁在一起的規定，以處理該命令範圍以外的事項。還引入了一項立法，可能會推翻Catalyst的決定。
 
我們的產品和候選產品獲得市場批准並不保證它們將獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所需的其他人的市場接受。
 
我們的產品和候選產品的商業成功將取決於它們被醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人接受的程度。 我們的產品和候選產品獲得市場批准並不保證它們將獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人的足夠市場接受度。市場對我們可能開發的任何產品或候選產品的接受程度 如果獲準用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：
 

 •
在關鍵臨牀試驗中證明並在同行評議期刊上發表的此類產品和候選產品的有效性和安全性；
 

 •
與替代療法(包括任何類似的非專利療法)相比的潛在和公認的優勢；
 

 •
能夠以具有競爭力的價格出售這些產品；
 

 •
有能力提供適當的患者經濟援助計劃，如商業保險自付援助；
 

 •
與替代療法相比，給藥和給藥的方便性和簡便性；
 

 •
產品或候選產品獲得FDA或類似的非美國監管機構批准的臨牀適應症；
 

 •
FDA或其他類似的非美國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准的標籤中包含的任何限制、禁忌症或警告；
 

 •
對產品的分配或分配方式的限制；
 

 •
競爭產品投放市場的時機；
 

 •
關於這些產品或競爭產品和治療方法的宣傳；
 

 •
有實力的營銷和分銷支持；
 

 •
有利的第三方覆蓋範圍和足夠的報銷；以及
 

 •
任何副作用或不良事件的流行率和嚴重程度。
 
醫療產品的銷售還取決於醫生開出治療處方的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外，將產品納入或排除在不同醫生團體制定的治療指南以及有影響力的醫生的觀點中，可能會影響其他醫生開出此類產品的意願。
 
65
目錄表
如果獲得批准，作為生物製品被監管的我們的候選產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。
 
經2010年《醫療保健和教育協調法》(“平價醫療法案”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(“平價醫療法案”)包括一個副標題 ，名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(“BPCIA”)，根據《公共衞生法》第351(K)條，為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品設立了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似或可互換產品的第351(K)條申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似或可互換產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准了根據PHSA第351(A)條提交的競爭產品的完整BLA，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本，其中包含競爭贊助商自己的臨牀前數據以及來自充分和受控臨牀試驗的數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和有效性。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施，FDA在2021年7月才批准了第一個可互換的生物相似物。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。此外，2020年《進一步綜合撥款法》納入了創建和恢復平等獲得同等樣品立法的框架，旨在促進藥品和生物製品市場的競爭，方法是促進這些藥品和生物製品的低成本仿製藥和生物相似版本的及時進入，包括允許仿製藥、505(B)(2)保密協議或生物相似開發商獲得品牌藥品和生物製品樣品。它的條款確實有可能促進我們產品的生物相似版本的開發和未來的批准，引入生物相似競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
 
對生物製品的批准是否有資格作為參考產品的排他性，取決於FDA是否認為批准是“第一次許可”。並非生物製品的每個許可證都被認為是導致其自身專有期的“第一個許可證”。我們認為，根據BLA，我們的候選產品被批准為生物製品，應該有資格獲得12年的專營期。然而， 由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短的風險。一旦獲得許可，我們的任何一種參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式被替代，這是可變的，並將取決於許多市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的競爭壓力和後果。
 
如果我們無法繼續擴大我們的銷售、營銷和分銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售、營銷和分銷我們的產品和候選產品，我們可能無法成功地將這些產品以及候選產品(如果獲得批准)商業化。
 
我們目前正在進一步擴大我們的商業銷售組織，以銷售、營銷和分銷VTAMA，該藥於2022年5月獲得FDA批准，用於治療美國成人斑塊型牛皮癬。建立和維護這一基礎設施的成本可能超過這樣做的成本效益。為了有效地營銷我們的產品以及(如果獲得批准)候選產品，我們必須繼續擴大我們的銷售、分銷、營銷、合規、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務。為了使我們的產品和候選產品(如果獲得批准)取得商業成功，我們需要一個有效的銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。在我們尋求這樣做的範圍內，不能保證我們將能夠與第三方建立合作或戰略合作伙伴關係，以從事與我們的產品或候選產品相關的商業化活動。
 
建立我們自己的商業能力和與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘 和培訓銷售人員或報銷專員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品發佈。如果我們招聘銷售人員並建立營銷和其他商業化能力的產品或候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能 留住或重新定位商業化人員，我們的投資將會損失。
 
可能會阻礙我們將產品或候選產品商業化的因素包括：
 

 •
無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
 

 •
銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品；
 

 •
報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人的其他承兑安排進行談判；
 

 •
無法以足夠的價格點為產品定價，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
 

 •
分銷渠道受限或封閉，使我們的產品難以向部分患者羣體分銷；
 

 •
缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
 

 •
與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。

66
目錄表
如果我們無法建立自己的銷售隊伍或協商合作關係以實現產品或候選產品的商業化，我們可能會被迫 推遲商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍。如果我們選擇增加自己的支出來資助商業化活動，我們將需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將產品或候選產品(如果獲得批准)推向市場或產生產品收入。我們可以在比其他情況更早的階段與合作伙伴達成安排，這是最理想的，我們可能被要求放棄對我們的產品或候選產品的某些權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。
 
如果我們與第三方達成協議以執行銷售、營銷、商業支持和分銷服務，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們內部開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成將我們的候選產品商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做 。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，任何第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品，或者我們可能因不遵守有關處方藥產品銷售和推廣的監管要求和限制(包括限制標籤外促銷的要求和限制)而面臨法律和監管風險。如果我們沒有成功地建立商業化能力， 無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的產品商業化，或者如果獲得批准，我們也不會成功將候選產品商業化。
 
我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者支持、慈善組織、 客户和其他人的關係受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們面臨處罰和其他風險。
 
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者支持、慈善組織、客户和其他人的當前和潛在未來安排，使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律規範我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的產品以及(如果獲得批准)候選產品。這些法律包括但不限於：
 

 •
聯邦反回扣法規，這是一部刑法，其中禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索要、提供、收受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)進行全部或部分付款的商品、設施、物品或服務。“報酬”一詞被聯邦政府廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有許多法定的例外情況和監管安全港保護某些活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，如果安排不能完全滿足 可用的例外情況或安全港的所有要素，則可能受到審查或處罰。如果涉及報酬的做法可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦，如果它們不符合例外或安全港的資格，則可能受到審查。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；此外，政府可以斷言，根據《虛假申報法》，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規可能會對每一次違規行為處以高達100,000美元的民事罰款。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違反也可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和最高10年的監禁。 類似地，違反行為可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；
 

 •
聯邦虛假申報法，包括《虛假申報法》，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請的個人或實體施加民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟；故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或聲明；或故意做出或導致做出虛假聲明以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可對2023年1月30日後評估的每個虛假索賠或陳述處以民事罰款和罰款，目前從13,508美元到27,018美元不等，外加三倍損害賠償金，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
 

 •
聯邦醫療欺詐法規(由1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定)，該法規對故意或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假或欺詐性陳述的計劃施加刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
 
67
目錄表

 •
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)修訂的HIPAA的行政簡化條款及其實施條例規定了義務，包括強制性合同條款，涉及保護關於健康計劃、醫療保健結算中心和大多數醫療保健提供者的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸 (統稱為“覆蓋實體”)，以及此類覆蓋實體的“業務夥伴”，定義為創建、接收或獲取與為承保實體或代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息；
 

 •
國際、聯邦、州和地方各級的各種隱私、網絡安全和數據保護法律、規則和條例規定了保護個人可識別數據(包括個人健康信息)的隱私、安全和跨境傳輸的義務；
 

 •
聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事以下活動的實體施加實質性的民事罰款：(1)明知而提出或導致提出對未按要求提供的服務的索賠，或以其他任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；(四)未申報退還已知的多付款項的；
 

 •
聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況下)下可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息。並要求適用的製造商和團體採購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的政府所有權和投資權益，以及向這些醫生所有者支付或進行其他“價值轉移”(涵蓋的製造商被要求在每一歷年的第90天前向政府提交報告)；和
 

 •
類似的州、歐盟和外國國家法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；要求製藥公司遵守聯邦政府頒佈的製藥業自願合規指南和相關合規指南的州法律，以及要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息的州法律；以及最近通過的幾項州法律，要求 披露與州機構和/或商業買家有關的某些價格上漲，超過相關法規中確定的特定水平，其中一些包含政府 官員尚未澄清的模稜兩可的要求；歐盟和外國國家法律禁止向醫療保健專業人員以外的個人推廣僅限處方藥的醫療產品，嚴格管理與醫療保健專業人員和醫療保健組織互動的所有方面，包括事先通知、審查和/或批准與醫療保健專業人員的協議，並要求公開披露向廣泛的 利益相關者轉移的價值，包括醫療保健專業人員、醫療保健組織、醫學生、醫生協會、患者組織和專業媒體的編輯。
 
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排將符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。 政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫保法的法規、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些或任何其他適用於我們的衞生監管法律，我們可能會受到重大處罰，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、附加報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的 運營結果產生不利影響。即使僅僅是發出傳票、民事調查要求或僅僅是調查的事實，無論其是非曲直，都可能導致負面宣傳、我們的股價下跌以及對我們的業務、財務狀況和運營結果的其他損害。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
 
68
目錄表
旨在降低醫療成本的醫療立法和監管措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
 
美國和許多其他司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會限制或監管我們產品的審批後活動，並影響我們銷售產品的盈利能力，並阻止或推遲我們當前和任何未來候選產品的營銷審批。法規、法規的更改或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或 (Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
 
在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本，包括藥品成本。例如，在2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA將生物製品 置於較低成本的生物仿製藥的潛在競爭之下，解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣， 增加了製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在Medicaid管理的護理組織中註冊的個人，建立了對某些品牌處方藥的製造商 的年費和税，並創建了Medicare Part D覆蓋缺口折扣計劃，其中，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協商價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件。然而，自2025年1月1日起，該計劃將被取代，作為根據 2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)頒佈的D部分福利重新設計的一部分。
 
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還將對ACA提出更多挑戰和修正案，帶來不可預測和不確定的結果。在前幾屆國會會議上，國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法，未來可能會考慮立法取代、修改或增加ACA的內容。
 
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》及其他法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到 所要求的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括2013年生效的每財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將在2032年前六個月繼續有效。然而，由於新冠肺炎大流行，根據預算控制法的聯邦醫療保險自動減支計劃在2020年5月1日至2022年3月31日期間暫停。到2022年6月底，削減了1%，之後又回到了2%。如果國會不採取進一步行動，根據法定的2010年現收現付法(PAYGO)，可能會在2025年1月觸發高達4%的聯邦醫療保險自動減支。根據現收現付制，如果五年或十年現收現付制記分卡在國會會議結束時顯示淨成本，則管理和預算辦公室需要 發佈自動減支令。預計2021年美國救援計劃法案將在2021年國會會議結束時觸發PAYGO自動減支令。然而，隨後的立法將法定的現收現付令推遲到2024年之後。
 
美國對藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，並改革政府計劃藥品報銷 方法。2021年7月，總裁·拜登發佈了關於藥品定價的行政命令，表示支持立法允許醫保D部分和通脹回扣直接談判，並指示各行政部門採取行動，降低藥品價格，促進仿製藥競爭。此外，2022年8月，國會頒佈了《愛爾蘭共和法》，這項法律對醫療保險計劃下的藥品支付進行了徹底的改變。在其他條款中，IRA包括：(I)針對某些已上市一定時間且缺乏仿製藥或生物相似競爭的高支出聯邦醫療保險藥物的藥品價格談判計劃，根據該計劃，此類藥物的聯邦醫療保險價格受“最高公平價格”的限制；(Ii)根據聯邦醫療保險B部分或D部分支付的某些藥物的新制造商回扣義務，其價格相對於基準期間的漲幅快於通脹；以及(Iii)重新設計D部分福利， 包括限制患者在D部分藥物上的年度自付費用，降低受益人的自付門檻，簡化D部分福利以消除“承保缺口”階段，並用新的製造商折扣計劃取代製造商承保缺口折扣計劃，該計劃在扣除福利後的整個階段提供折扣。國會或政府可能會採取進一步行動來控制藥品價格。2022年10月14日，總裁·拜登發佈行政命令，呼籲國務卿考慮是否選擇新的醫療支付和交付模式供合作醫療創新中心測試，這些模式將降低藥品成本，並促進參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃的受益人獲得創新藥物治療，包括可能導致常用藥物成本分擔降低的模式，並支持促進高質量醫療保健的基於價值的支付。對此，CMS創新中心於2023年2月發佈了一份報告，確定了三種選定的模式：聯邦醫療保險高價值藥物模式、細胞和基因治療獲取模式以及加速臨牀證據模式。我們無法預測這些新的 條款將如何實施，也無法預測它們對Roivant的影響。

69
目錄表
此外，美國監管機構繼續推行旨在降低聯邦計劃和患者藥品成本的政策。2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法，這是一種事先授權。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規則制定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。然而，國會對該規則的實施或執行採取了各種拖延措施，包括根據愛爾蘭共和軍的規定將其推遲到2032年1月。2020年12月31日，CMS頒佈了一項最終規則，擴大了根據醫療補助藥品回扣計劃可被視為受通脹回扣影響的藥品產品的範圍。2023年5月23日，CMS發佈了一項醫療補助藥品返點計劃擬議規則，該規則如果最終敲定，除其他外，將要求藥品製造商在計算最佳價格時彙總某些價格優惠，建立價格核實調查，並修改 “承保門診藥物”和“製造商”的定義。如果最終敲定這些變化，可能會加深醫療補助使用所欠的回扣，擴大受醫療補助回扣的產品範圍，並使製造商的藥品定價做法受到進一步審查。
 
此外，歐盟和英國即將進行的立法和政策改革，其中一些可能會在短期內實現，旨在提高醫療產品的可及性和可負擔性，並加強歐盟成員國之間的合作。這些舉措可能會進一步影響我們產品的價格和未來的報銷狀況。
 
在世界各地的司法管轄區，已經並可能繼續有國家和州一級的立法和監管提案，旨在控制或 降低包括處方藥在內的醫療保健成本。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化，如果獲得批准， 我們的候選產品。此類改革可能會對我們的產品和候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況以及開發未來候選產品和獲得這些候選產品的營銷批准的能力。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人 繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
 

 •
對我們產品的需求，如果獲得批准，還包括候選產品；
 

 •
我們有能力收到或設定一個我們認為對我們的產品公平的價格；
 

 •
我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
 

 •
我們須繳交的税款；及
 

 •
資金的可得性。
 
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療資金，更嚴格的覆蓋範圍 標準，更低的報銷和新的支付方法。這可能會降低我們產品的價格，如果獲得批准，還可以降低候選產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人付款人的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或成功地將我們的產品和候選產品商業化(如果 獲得批准)。
 
我們的產品和候選產品(如果獲得批准)可能無法獲得承保範圍和足夠的報銷，這可能會使我們很難 有利可圖地銷售我們的產品和候選產品(如果獲得批准)。
 
我們的產品以及候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府衞生行政部門和私人健康保險公司)對這些產品、候選產品和相關治療的承保範圍和足夠的報銷。我們的產品和候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)必須足以支持商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售我們的產品以及(如果獲得批准)候選產品的能力將受到不利的 影響。為與我們的產品和候選產品相關的服務(例如，向患者管理我們的產品)提供報銷的方式和水平也很重要。此類服務的報銷不足可能會 導致醫生抵制，並對我們營銷或銷售我們的產品以及(如果獲得批准)產品候選產品的能力產生不利影響。無法保證我們的產品或候選產品(如果獲得批准)將達到足夠的覆蓋範圍和 報銷水平。
 
70
目錄表
在美國，第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。第三方付款人決定他們將為哪些藥品付款，並建立 報銷級別。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。但是，有關任何產品的保險範圍和報銷金額的決定都將提供給 ，或者如果獲得批准，候選產品將根據計劃做出決定。例如，雖然我們之前披露了在實現VTAMA的付款人保險方面取得的成功，但一個付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的報銷。與付款人(包括PBM)就VTAMA進行的討論正在進行中，這些付款人是否會為VTAMA提供保險，以及 如果會，目前還不確定在多大程度上。此外，第三方付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個計劃確定是否為藥物提供保險、將為藥物向製造商支付多少金額、藥物將被放置在處方的哪一層以及是否需要階梯療法。藥物在處方中的位置通常決定了患者獲得藥物所需支付的共同費用，並可能強烈影響患者和醫生對藥物的採用。為其病情開出處方治療的患者和開出此類服務處方的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。患者不太可能使用我們的產品或候選產品(如果獲得批准)，除非提供保險並且報銷足以支付產品或候選產品的很大一部分成本。此外，第三方付款人通常每年都會不時更新和修訂付款率。此類更新可能會影響對我們的產品或候選產品的需求 ，條件是服用我們產品的患者或(如果批准的)候選產品的患者不會單獨報銷產品成本。
 
確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設定產品價格或確定第三方付款人將為產品支付的償還率的過程分開。即使我們獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，也會仔細審查並越來越多地質疑產品的承保範圍，並對產品的收費提出質疑。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對產品的價格提出挑戰。我們還可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額是合理的。我們不能確定 我們商業化的任何產品是否可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷的級別是多少。覆蓋範圍和報銷不足可能會影響任何 產品或候選產品(如果獲得批准)的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們開發的任何產品或候選產品(如果獲得批准)商業化。
 
此外，已有多項立法和監管提案要求更改美國和其他一些司法管轄區的醫療保健系統，這可能會影響我們銷售任何產品或候選產品(如果獲得批准)的盈利能力。這些立法和監管變化可能會對任何產品或候選產品(如果獲得批准)的報銷產生負面影響。不能保證我們的產品或候選產品(如果獲得批准)在醫學上是合理和必要的，不能保證它們將被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，也不能保證美國和銷售我們的產品和候選產品(如果獲得批准)的其他國家/地區的報銷政策和做法不會損害我們銷售我們的產品和候選產品(如果獲得批准)的能力。
 
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將產品或候選產品(如果獲得批准)有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或歐盟成員國的立法發展可能會損害我們銷售我們的產品和候選產品(如果獲得批准)的能力。在歐盟提供醫療服務，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是歐盟成員國國家法律的問題。各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。大多數國家的醫療保健預算限制導致了對藥品定價和報銷的限制，英國也採取了類似的做法，其中一個關鍵考慮因素是根據國家醫療服務體系為患者治療的藥品的可負擔性。在美國、歐盟和英國以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家/地區而異，許多國家/地區對特定產品和療法設定了價格上限。所有這一切都可能影響我們將產品商業化的能力，如果獲得批准，還會影響候選產品的商業化。
 
最近的聯邦立法和州和地方政府採取的行動可能會允許將藥品從外國重新進口到美國，包括以低於美國的價格銷售藥品的外國，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
 
我們可能會在美國面臨我們產品的競爭，如果獲得批准，還可能面臨候選產品的競爭，競爭來自已對藥品實施價格控制的外國療法。在美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)包含的條款可能會改變美國的進口法，並擴大藥劑師和批發商從加拿大進口已批准藥物和競爭產品的廉價版本的能力，因為加拿大有政府的價格管制。美國進口法的這些變化不會生效，除非HHS部長證明這些變化不會對公眾的健康和安全構成額外風險，並將顯著降低消費者的產品成本。2020年9月23日，HHS部長向國會做出了這樣的認證，2020年10月1日，FDA發佈了一項最終規則，允許 從加拿大進口某些處方藥。根據最終規則，各州和印第安人部落，以及在未來的某些情況下，藥劑師和批發商可以向FDA提交進口計劃提案，供其審查和授權。自2020年11月23日最終規則發佈以來，幾個行業團體向美國哥倫比亞特區地區法院提起聯邦訴訟，要求解除禁令，以阻止規則的實施。 法院於2023年2月駁回了此案。此外，加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。2020年9月25日，CMS聲明，各州根據這一規則進口的藥品將沒有資格 根據《社會保障法》第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或製造商平均價格的目的報告這些藥品。由於這些藥物不被視為承保的門診藥物，CMS 進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。另外，FDA還發布了一份最終指導文件，概述了製造商獲得額外國家藥品代碼(NDC)的途徑，該代碼適用於FDA批准的最初打算在外國銷售並授權在該外國銷售的藥物。此外，2021年7月關於藥品定價的行政命令指示FDA支持並與各州和印第安人部落合作，根據MMA和最終規則制定從加拿大進口處方藥的進口計劃。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的 產品和候選產品(如果獲得批准)的價格產生實質性的不利影響。目前尚不清楚最終規則和指導意見對監管和市場的影響。毒品再進口的支持者可能會試圖通過立法，在某些情況下直接允許再次進口。如果立法或法規允許重新進口藥品，可能會降低我們產品的價格，如果獲得批准，可能會降低候選產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。

71
目錄表
與我們的商業和工業有關的其他風險
 
我們依賴高級領導的知識和技能，如果我們不能吸引和留住關鍵的 人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
 
我們從高級領導的領導力、業績和遠見中獲益良多，其中包括首席執行官Matthew Gline以及Roivant和VANTS的其他高級管理人員。我們在很大程度上依賴我們的高級領導團隊的投資經驗和醫療和科學專業知識來確定候選產品並指導未來的投資和機會，以及我們和VANTS高級領導層的藥物開發專業知識來指導我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們的成功將取決於我們留住現有管理團隊的能力。此外，儘管我們希望在整合新任命的官員和管理人員的過程中進行有序的過渡，但我們面臨與管理過渡相關的各種風險和不確定因素，包括將管理層的注意力從業務方面轉移、 未能留住其他關鍵人員或失去機構知識。醫療保健投資行業高級領導層的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的關鍵人員或我們的前鋒。
 
我們的高級領導和關鍵員工可以隨時終止他們的職位。由於部分VANT的員工數量較少，因此失去一名關鍵員工可能會對我們的業務產生較大影響。特別是，我們依賴於某些關鍵司法管轄區的有限數量的員工，包括英國(“英國”)。和瑞士。如果我們失去了我們或VANT的一個或多個高級領導團隊成員或其他關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到不利影響。替換這些人員可能很困難，可能會造成中斷，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫招聘的競爭非常激烈， 我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵更多的關鍵人員。我們不為我們高級領導團隊的任何成員或其他員工提供“關鍵人員”保險。
 
為了鼓勵有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了一定的股權獎勵，隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住寶貴的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會隨時終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但其中某些僱傭協議 規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。
 
我們將需要擴展我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂運營。
 
為了實現我們的持續增長，我們預計將直接或通過我們目前或未來的附屬公司為我們的管理、財務和會計、臨牀、科學和工程、監管、運營、製造、銷售和營銷團隊招聘更多員工。我們在確定、聘用、整合和留住新人員方面可能會遇到困難。未來的增長將使管理層承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商。此外，管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理整個實體的運營擴展，這可能會導致基礎設施薄弱，導致運營失誤、失去商機、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們未來的增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中分流出來，例如開發候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會 降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及將候選產品和新技術商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
 
72
目錄表
與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥和醫療保健技術公司擁有更多的財務和其他資源， 不同的風險狀況，以及比我們更長的行業運營歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。與我們提供的機會相比，其中一些機會可能對高素質的候選人和顧問更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人員和顧問，我們發現和開發我們的產品和候選產品的速度和成功率將受到損害， 這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。
 
我們的國際業務可能會使我們面臨與在全球開展業務相關的商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
 
我們業務戰略的一部分涉及與第三方合作伙伴進行潛在的國際擴張，以尋求全球監管機構對我們的產品和候選產品的批准 。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
 

 •
多個相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
 

 •
我們或我們的合作者未能獲得在不同國家/地區銷售或使用我們的產品或候選產品的適當許可證或監管批准；
 

 •
在不同司法管轄區管理業務的困難；
 

 •
與管理多個付款人償還制度或自付制度相關的複雜性；
 

 •
財務風險，如較長的付款週期、難以執行合同和收回應收賬款以及受到貨幣匯率波動的影響；
 

 •
對知識產權的保護多種多樣；
 

 •
自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
 

 •
不遵守美國《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”)，包括其簿冊和記錄條款及其反賄賂條款、英國《2010年反賄賂法》(“英國反賄賂法”)以及其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法律，例如未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。
 
如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生負面影響。
 
不利的全球和地區經濟、政治和健康狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
 
我們的業務可能會受到全球或地區經濟、政治和健康狀況的不利影響。例如，各種宏觀經濟因素可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定因素，包括政治不穩定(包括勞動力不確定性)、國家之間的貿易爭端以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，如果持續的高通貨膨脹率或其他因素會顯著增加我們的業務成本，我們可能無法管理這種 增加的費用或轉嫁價格上漲。全球金融危機或全球或地區政治經濟不穩定、戰爭、恐怖主義、內亂、疾病爆發(例如新冠肺炎)以及其他意想不到的事件，如供應鏈限制或中斷，可能會導致資本和信貸市場的極端波動，並擾亂我們的業務。業務中斷可能包括(但不限於)我們商業活動的中斷，包括供應鏈或分銷限制或挑戰、臨牀登記、臨牀站點的可用性、患者的可獲得性以及我們臨牀試驗的進行，以及生物技術供應鏈中供應商或合同製造商的設施暫時關閉。此外，在某些危機和事件期間，患者可能會優先考慮其他項目，而不是他們的某些或全部治療和/或藥物，這可能會對我們的商業銷售產生負面影響。新冠肺炎的爆發，包括涉及後續新冠肺炎變體的事態發展，極大地影響了許多國家的金融市場，導致並可能在未來導致各種聯邦、州和地方命令、指導和限制。目前，我們無法預測新冠肺炎疫情將對我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和其他業務運營，包括我們的商業化活動產生的持續影響。嚴重或持續的經濟低迷、政治動盪或不利的健康狀況可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
 
73
目錄表
我們在技術和科學快速變化的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得 某些監管批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們的產品和候選產品的能力產生負面影響 並最終損害我們的財務狀況。
 
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。現在和未來，在我們的產品和候選產品方面，我們可能會面臨來自世界各地的大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
 
目前有許多大型製藥和生物技術公司正在開發和商業化產品和候選產品，以 治療我們也在追求的適應症。這類競爭產品的例子包括但不限於：
 

 •
ZORYVE(羅氟司特)，一種外用PDE4抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；
 

 •
OPZELURA(Ruxolitinib)，一種外用Janus激酶抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；
 

 •
PRA023，TL1A抗體，RVT 3101的潛在競爭對手；
 

 •
VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)，一種新生兒Fc受體阻滯劑，是巴曲坦和IMVT-1402的潛在競爭對手；
 

 •
Nipocalimab和rozanolixizumab，抗FcRN抗體，Batotopab和IMVT-1402的潛在競爭對手；
 

 •
TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一種胰島素樣生長因子-1受體抑制劑，是巴曲坦的潛在競爭對手；以及
 

 •
SOTYKTU(去克拉維替尼)，一種TYK2抑制劑，佈雷波西替尼的潛在競爭對手。
 
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴一起，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。
 
規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些 競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗站點和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品和候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前批准的產品可能被發現應用於我們的目標疾病適應症或類似適應症的治療，這可能使此類產品 與我們的產品和候選產品相比具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，並可能因我們的目標而從FDA獲得孤立產品獨家經營權，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的產品或候選產品變得不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們的產品或我們可能開發的任何候選產品(如果獲得批准)。
 
此外，我們可能面臨與我們的競爭對手的產品相關的專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性的訴訟或其他訴訟 並且我們的競爭對手可能會聲稱我們的產品或候選產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們產品的需求，以及我們能夠 收取的價格，如果獲得批准，還可能限制我們可能開發的任何候選產品。
 
74
目錄表
我們的醫療保健技術VANT參與的市場競爭激烈，如果我們不能有效競爭，我們的業務和運營業績可能會受到不利影響。
 
醫療保健技術和軟件的整體市場是全球性的，發展迅速，競爭激烈，並受到不斷變化的技術和不斷變化的客户重點的影響。我們的醫療保健技術先鋒，包括臨牀試驗技術公司Lokavant和使用機器學習為感興趣的目標生成新分子實體的VantAI，面臨着來自類似解決方案的成熟 供應商的競爭，其中某些供應商可能與我們的許多現有和潛在客户有長期關係，包括大型生物製藥公司。我們還面臨來自生物製藥公司內部開發的解決方案的競爭，以及來自提供針對比我們目標更具體的市場的產品和服務的較小公司的競爭，使這些較小的競爭對手能夠將更大比例的努力和資源集中在這些 市場上，以及大量旨在將機器學習技術應用於藥物發現的公司。
 
我們的許多競爭對手能夠投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的軟件解決方案和服務。擁有更多可用資源並有能力發起或經得起激烈價格競爭的第三方可以收購我們當前或潛在的競爭對手。我們的競爭對手也可能在自己之間或與第三方建立合作關係，以進一步增強其產品供應或資源。如果我們的競爭對手的產品、服務或技術比我們的解決方案更容易被接受，如果我們的競爭對手成功地比我們更早地將他們的產品或服務推向市場，如果我們的競爭對手能夠更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術或客户需求，或者如果他們的產品或服務比我們的技術能力更強，那麼這些VANT的業務和 前景可能會受到不利影響。
 
此外，我們面臨着來自其他公司的日益激烈的競爭，這些公司正在利用人工智能(AI)和其他計算方法進行藥物發現。這些競爭對手中的一些人自己和/或與合作伙伴參與藥物發現，另一些人利用人工智能開發軟件或其他工具，可以直接或間接地用於藥物發現。如果這些其他人工智能藥物發現方法被證明比我們的方法更成功，我們可能無法成功識別潛在目標或吸引合作者與我們合作。
 
我們和我們的子公司面臨訴訟和調查風險，這些風險可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。保險覆蓋範圍可能不適用於或不足以覆蓋所有潛在的訴訟風險和其他業務風險。
 
我們和我們的子公司不時受到各種訴訟事項和索賠的影響，包括監管程序、行政訴訟、證券訴訟和其他訴訟，以及政府調查。此外，根據傳票，我們和我們的子公司可能會收到政府機構與其監管或調查機構相關的信息請求，或私人第三方的信息請求 。這些程序可能複雜和漫長，並可能佔用我們和我們子公司管理層和員工的資源。這些訴訟的起訴和辯護成本也很高，如果得不到有利的解決，可能會涉及鉅額賠償或我們或我們的子公司應支付的損害賠償。我們和我們的子公司可能被要求以不利的條款支付大量款項或授予某些權利，以了結此類訴訟。我們還面臨與我們和VANT就我們業務的任何發展(包括臨牀前和臨牀數據)的重要性做出的判決所引發的訴訟相關的風險，由此產生的披露(或缺乏披露)可能會引發 證券訴訟。
 
我們為某些訴訟和各種業務風險保單，但此類保單可能不足以補償我們的任何或全部潛在損失。此外，我們未來可能無法以經濟合理的條款獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險(如果可用)可能不會涵蓋針對我們的所有索賠，而且為訴訟辯護，無論其價值如何，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。由於訴訟、調查和保險承保決定的不確定性，無法預測這些事件不時出現的結果，它們可能對我們和我們子公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，可能會影響我們完成受到此類訴訟挑戰或以其他方式受到此類訴訟的交易的能力，並可能導致我們普通股的市值下降。
 
我們可能不持有某些VANT附屬公司的控股權，因此可能無法指導我們的業務或我們候選產品的開發 。
 
在我們的某些VANT中，我們可能持有不到多數股權，或者在指導或控制VANT的業務和 候選產品或技術的開發方面受到限制。此外，對於某些其他VANT，包括免疫VANT，我們未來可能會持有VANT的不到多數股權。此外，即使我們擁有VANT的多數股權，我們也不一定能夠控制某些公司行為的結果。如果這些VANT之一的候選產品的業務或開發面臨挑戰，我們將因此受到不利影響 ，並且我們導致或影響有問題的VANT採取適當補救措施的能力將受到限制。

75
目錄表
如果發生系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全保護不足，我們的業務和運營將受到影響。
 
我們的計算機系統以及我們目前依賴或未來可能依賴的各種第三方的計算機系統，包括我們的CRO和其他承包商、顧問以及法律和會計公司，可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障的破壞或以其他方式受到損害。此類信息技術系統還容易受到我們的員工、第三方供應商、承包商、顧問、商業合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞的影響。上述任何一項都可能危及我們的系統基礎設施，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施，或導致數據泄露。安全漏洞或破壞的風險，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者、主權政府和網絡恐怖分子，隨着時間的推移普遍增加，包括地緣政治原因以及軍事衝突和防禦活動，以及來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營的網絡攻擊、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的產品和候選產品的能力。當前和未來幾年，由於俄羅斯入侵烏克蘭，網絡安全攻擊的風險可能會增加，包括俄羅斯或其他國家為迴應因入侵而對俄羅斯實施的經濟制裁和其他行動而進行的網絡安全攻擊。對我們或我們的第三方供應商或其他系統的此類攻擊的任何增加都可能 對我們的網絡系統或其他運營產生不利影響。
 
我們通常要求我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何信息技術安全故障、缺陷或 漏洞進行識別和糾正。雖然我們尋求監督這些第三方的安全措施，但我們這樣做的能力有限。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或 安全漏洞的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件 。
 
我們無法預見所有可能的安全威脅類型，也不能保證我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商及其他承包商和顧問的重大故障、數據泄露、安全漏洞，或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。如果發生重大的網絡安全妥協，可能會對我們的商業化努力、藥物開發計劃和其他商業運營造成實質性破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據的丟失 可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們依賴第三方 為我們的候選產品提供組件和製造，並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或導致個人、機密或專有信息的不當披露，我們可能會招致責任和聲譽損害，並且我們產品的商業化努力和任何候選產品的進一步開發可能會延遲。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並超過我們針對此類風險提供的網絡安全保險的上限。
 
我們遵守與數據隱私和安全相關的嚴格的隱私、數據保護和信息安全法律、法規、政策和合同義務，此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
 
我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用個人身份信息的數據隱私和保護法律法規的約束，其中包括對個人信息的隱私、安全、傳輸和處理提出要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展。如果 不遵守適用的隱私和數據安全法律法規，可能會導致針對我們的執法行動，包括可能的罰款、公司管理人員的監禁和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。
 
美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息的隱私、數據保護和安全有關。在聯邦一級，根據HIPAA頒佈的條例 為“承保實體”(團體健康計劃和大多數醫療保健提供者)建立了隱私和安全標準，限制使用和披露這些實體 接收或創建(“受保護的健康信息”)的可單獨識別的健康信息，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護電子受保護的健康信息的安全性、保密性、完整性和可用性。雖然我們一般不受HIPAA隱私或安全法規的約束，但我們與受HIPAA法規約束的各種實體(包括臨牀試驗研究人員)有業務往來，我們必須花費資源來了解他們的義務、根據這些義務調整合同關係或以其他方式修改我們的業務實踐。國會已經考慮擴大HIPAA隱私和安全法規的範圍，我們自己在未來可能會受到這些法規或類似法規的約束，這將需要我們進行額外的支出併產生額外的責任風險。
 
聯邦貿易委員會(“FTC”)法案雖然不關注數據隱私或安全，但已證明是針對個人信息，尤其是最近的個人健康信息的重要聯邦執法工具。聯邦貿易委員會根據聯邦貿易委員會法案第5條的規定，禁止影響消費者的不公平和欺騙性做法，利用其權力對收集個人信息但未能保護其安全或以與聲明的隱私政策、通知或其他陳述完全一致的方式處理的公司提起多起訴訟，包括最近的一起案件，最終達成了780萬美元的和解。 特別是因為聯邦貿易委員會基於未在法規中編纂的理論採取了這些行動，因此降低此類行動風險的最佳手段尚不確定。

76
目錄表
此外，我們運營的美國許多州都有保護個人信息隱私和安全的法律。與聯邦、國際或其他州法律相比，某些州法律在個人信息方面的範圍可能更嚴格或更廣泛，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，《加州醫療信息保密法》(“CMIA”)是一項類似於HIPAA隱私和安全法規的法規，明確適用於製藥公司(以及提供某些技術來處理個人健康信息的公司)，並對加州居民的個人健康信息施加嚴格的數據隱私和安全要求和義務。除有限的例外情況外，CMIA要求製藥公司必須獲得患者或公司員工簽署的書面授權，才能披露其個人健康信息，並要求製藥公司採取合理的安全措施來保護此類信息。CMIA授權對故意違規行為處以最高25,000美元的行政罰款和民事罰款，如果違規行為是為了經濟利益，則最高罰款250,000美元，以及刑事罰款。此外，另一項適用範圍更廣的加州法律，即《2018年加州消費者隱私法》(CCPA)，於2020年根據《加州隱私權法案》(以下簡稱《CPRA》)進行了大幅修訂，一般要求我們向加州居民發出有關我們收集、使用和共享個人信息的通知，並尊重該等居民的隱私權，包括選擇不出售其個人信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對導致高度敏感的個人信息泄露的數據安全違規行為的私人訴權，這可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。加利福尼亞州總檢察長和根據CPRA修正案成立的機構加州隱私保護局都有權實施和執行CCPA。繼加州採取積極措施保護消費者隱私之後，其他州的立法機構也採取了類似的行動，包括科羅拉多州、康涅狄格州、愛荷華州、印第安納州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、猶他州和弗吉尼亞州，所有這些州都通過了類似CCPA/CPRA的立法，為各自的居民提供 類似的權利。最近，內華達州和華盛頓州都頒佈了專門保護個人健康信息隱私的法律，這兩項法律通常都要求收集、使用或共享任何此類信息都必須徵得同意。 違反華盛頓州法律的行為可能導致每次違反行為最高可處以7,500美元的民事處罰，最高可由法院自行決定三倍賠償25,000美元，並可獲得禁令救濟。消費者還可以自行提起訴訟，要求(I)實際損害賠償，(Ii)三倍損害賠償，違反RCW第19.86章的賠償上限為25,000美元；以及(Iii)追回合理的律師費。違反內華達州法律的行為可能導致每一次違規行為高達10,000美元的民事罰款和 禁令救濟。
 
預計其他州將頒佈的新立法將繼續塑造全國的數據隱私環境。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛 ，或者提供更大的個人權利，並且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。越來越多的隱私和數據保護法律對我們的業務產生了 潛在的重大影響，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量成本和支出以努力遵守 。
 
在美國以外，許多司法管轄區的法律、法規和標準廣泛適用於個人信息的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他 處理。例如，在歐洲經濟區，個人資料的收集和使用受《一般資料保護規例》(下稱《一般資料保護規例》)的條文規管。GDPR於2018年5月生效，取代了歐洲聯盟數據保護指令，並在個人數據處理方面對公司提出了更嚴格的數據隱私和安全要求。GDPR與歐盟成員國管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對管制員施加了嚴格的義務，包括除其他外：(I)問責性和透明度要求，以及對獲得有效同意的更高要求；(Ii)在開發任何新產品或服務時考慮數據保護的義務，並限制處理的個人數據的數量；(Iii)遵守數據當事人的數據保護權利的義務；以及 (Iv)不應過度拖延(在可行情況下不遲於72小時)向監管當局報告某些個人數據違規行為的義務。GDPR還禁止將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐洲經濟區以外的國家，除非歐盟委員會認為有足夠的數據隱私法或已經建立了數據轉移機制。歐盟-美國隱私盾牌就是歐盟和美國設立的這樣一種轉移機制，但隱私盾牌在2020年7月被歐洲聯盟法院(“CJEU”)宣佈對個人數據的國際轉移無效。此後，隱私權盾牌的替代品被開發出來。2023年7月，美國和歐盟實施了新的監管制度，取代了失效的隱私盾牌。公司現在可以使用這一新機制將個人數據從歐盟轉移到美國，並可能從英國和瑞士轉移到美國，這取決於這些司法管轄區的國家實施 。目前，尚不清楚針對這一新監管制度的預期法律挑戰是否會成功，這可能類似於導致隱私盾牌無效的挑戰。

77
目錄表
CJEU支持標準合同條款(“SCCs”)作為轉移個人數據的法律機制的有效性，但依賴SCC的公司將需要根據歐洲經濟區和英國監管機構的額外 指導，評估和實施補充措施，以提供SCC所提供的隱私保護以外的額外保護。由於潛在的法律挑戰，SCCS 是否仍將是一個有效的法律機制，以及是否會有其他合法數據傳輸手段可用，仍有待觀察。2021年6月，歐盟委員會通過了新的SCC，旨在成為一種機制，通過該機制，實體可以將個人信息從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，SCC是將個人信息傳輸到EEA之外的有效機制。然而，SCC 要求依賴該法律機制的各方履行額外的義務，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護轉移的個人信息。新的SCC可能會增加歐洲隱私、數據保護和信息安全法律規定的法律風險和責任。鑑於目前SCC的可行替代方案很少(如果有的話)，我們或我們的供應商從歐洲進行的任何個人信息傳輸都可能不符合歐洲數據保護法，這可能會增加我們面臨GDPR對違反其跨境數據傳輸限制的嚴厲制裁的風險，並可能禁止我們將歐盟以外的歐盟個人信息(包括臨牀試驗數據)傳輸到歐盟以外，並可能對我們的運營、產品開發和提供我們產品的能力產生不利影響。此外，許多歐盟成員國的主管當局和法院越來越多地審查和質疑GDPR對美國實體或與美國實體有聯繫的實體處理個人數據的合規性，無論個人數據是否實際轉移到歐洲經濟區以外。GDPR授權對某些違規行為處以高達全球年收入4%或2000萬歐元的罰款，以金額較大者為準。此類罰款不包括客户和數據當事人的任何民事訴訟索賠。歐洲數據保護當局可能會對GDPR和國家法律進行不同的解釋，並施加額外的要求，這會增加在歐洲經濟區內或從歐洲經濟區處理個人數據的複雜性。2021年6月，CJEU發佈了一項裁決，擴大了GDPR下“一站式”的範圍 。根據裁決，在某些嚴格的條件下，歐盟成員國的主管當局可以就違反GDPR的公司向其國內法院提出索賠，包括非法的跨境處理活動，即使該公司在有關的歐盟成員國沒有設立機構，提出索賠的主管當局也不是牽頭監管機構。
 
此外，自2021年1月1日起，聯合王國和歐盟之間商定的過渡安排到期(I.e在英國退出歐盟(也稱為英國退歐)之後，英國的數據處理由英國版的GDPR(結合了GDPR和2018年數據保護法)管理，使我們面臨兩個平行的制度， 每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。關於將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國，歐盟委員會於2021年6月28日就英國的數據保護框架發佈了一項充分性決定，允許從歐盟成員國向英國的數據轉移繼續進行，而無需要求組織實施合同或其他措施 以合法地在領土之間轉移個人數據。雖然計劃持續至少四年，但這一充分性決定將於2025年6月自動到期，除非歐盟委員會續簽或延長，並可能在過渡期間 隨時修改或單方面撤銷，如果發生這種情況，可能會導致額外成本並增加我們的總體風險敞口。此外，其他國家也已經通過或正在考慮通過法律，要求數據在當地居住或限制數據的國際轉移。
 
如果我們或我們的第三方服務提供商無法妥善保護我們在業務中處理的個人信息或其他敏感數據的隱私和安全，我們 可能會被發現違反了我們的合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，我們可能面臨民事和刑事處罰。州總檢察長和加州隱私保護局、聯邦貿易委員會、歐盟數據保護機構和其他監管機構在隱私和網絡安全問題上的執法活動可能會導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的迴應可能會 消耗大量內部資源。在美國，基於數據安全漏洞或涉嫌不公平做法而提起集體訴訟的威脅增加了進一步的風險。我們無法確定這些隱私法律和法規 將如何解釋、執行或應用於我們的運營。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們在聯邦和州一級不斷努力遵守不斷變化的法律和法規的努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。
 
隨着新的法律法規的通過和生效，數據隱私在國內和國際層面上仍然是一個不斷髮展的格局。 這些法律可能會以與我們的實踐不一致的方式解釋和應用。理解和順應這一變化的格局需要大量的資源。如果不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦、州和國際法律 ，我們可能會受到此類法律的懲罰。任何這種不遵守數據保護和隱私法的行為都可能導致政府施加罰款或命令，要求我們改變我們的做法或解除某些業務，索賠損害或其他責任，監管調查和執法行動，訴訟和鉅額補救費用，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。即使沒有發現我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營或前景。

78
目錄表
我們或我們附屬公司的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商或 潛在合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的運營結果。
 
我們面臨我們或我們附屬公司的員工和承包商，包括主要調查人員、CRO、CMO、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造和FDA的GCP、GLP和GMP標準；聯邦、州和外國醫療保健欺詐和濫用法律和數據隱私；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易、賄賂、腐敗、違反反壟斷和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中不當使用或歪曲獲得的信息，在我們的非臨牀研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工或第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府 調查或其他行動或訴訟。
 
此外，我們還面臨這樣的風險，即任何人，包括任何可能從事任何欺詐或不當行為的人，或政府機構可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。此外，我們依賴我們的CRO和臨牀試驗站點來充分報告我們正在進行的臨牀試驗的數據。此外，在某些情況下，我們的許可合作伙伴在不同地區針對候選產品進行臨牀試驗，我們依賴任何此類合作伙伴按照我們與此類合作伙伴的協議要求共享其正在進行的臨牀試驗的數據。例如，此類各方未能從任何此類試驗中及時向我們充分報告安全信號，也可能會影響我們候選產品的可批准性，或導致我們候選產品的審批延遲或中斷(如果有的話)。如果我們或我們附屬公司的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商或其他供應商被指控或被發現違反任何此類監管標準或要求，或者受到公司誠信協議或類似協議的約束，並削減我們的業務，這可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 金錢罰款、暫停或推遲我們的臨牀試驗，可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外，FDA除名、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及額外的報告要求和監督，任何這些都可能損害我們的業務運營能力和運營結果。
 
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們的產品和候選產品的商業化(如果獲得批准)。
 
我們產品的銷售，包括2022年5月FDA批准用於治療美國成人斑塊型牛皮癬的VTAMA，以及在臨牀試驗中使用我們現有的候選產品，使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、其他製藥公司或與我們的產品或候選產品 接觸的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在毒品具有意想不到的有害影響的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致鉅額責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
 

 •
延遲或無法將VTAMA和我們獲得市場批准的任何未來產品商業化；
 

 •
損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
 

 •
臨牀試驗延遲或終止，或參與者退出我們的臨牀試驗；
 

 •
相關訴訟的鉅額抗辯費用；
 

 •
分散管理層對我們主要業務的注意力；
 

 •
向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
 

 •
產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
 

 •
減少對我們的VTAMA以及當前或未來的候選產品的需求(如果獲得批准)；以及
 

 •
收入損失。
 
我們目前承保的產品責任保險，以及我們未來購買的任何額外的產品責任保險，可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受 責任造成的損失。我們已經購買了保險範圍，包括銷售我們產品所產生的責任；但是，我們不能保證我們能夠以商業合理的條款或以足夠的金額維持這一保險範圍，也不能保證這一保險範圍足以彌補與我們的產品或候選產品(如果獲得批准)相關的任何索賠所產生的任何損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會 對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們的產品以及(如果獲得批准)候選產品的商業化。

79
目錄表
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
 
我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的某些業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
 
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和支出，但該保險可能無法提供足夠的保險來應對潛在的責任。我們不為因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
 
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
 
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、疾病爆發或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
 
地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用所有或很大一部分辦公室，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方CMO的製造設施，或者 以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃有限 ，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當 與我們有限的地震和洪水保險覆蓋範圍一起考慮時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
 
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
 
社交媒體越來越多地被用來交流我們的研究、產品、候選產品、研究藥物以及我們的產品、候選產品和研究藥物正在開發用於治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和 不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益 這是因為我們對我們的開發候選藥物和研究藥物的言論受到限制。此外，還存在在任何社交網站上不適當地披露敏感信息或 關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們的員工、附屬公司和/或業務合作伙伴可能會將社交媒體用於個人用途，他們在社交媒體或其他論壇上的活動 可能會對我們造成負面宣傳。社交媒體帖子造成的任何負面宣傳，無論此類説法是否準確，都可能對我們產生負面影響。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。社交媒體的使用在歐洲經濟區和英國也造成了額外的風險，在這些國家，嚴格禁止向患者和普通公眾推廣僅限處方藥的藥物。我們公司或我們的董事、員工、員工或其他代表生成、共享或喜歡的社交媒體內容可能被視為或被解釋為構成對僅限處方藥的促銷的禁止 ，並引發執法和處罰。這是歐洲經濟區和英國都在加強審查的一個領域。
 
英國退出歐盟可能會對我們在歐盟獲得監管機構批准我們的產品和候選產品的能力造成不利影響，並可能要求我們產生額外費用，以便在歐盟開發、製造和商業化我們的產品和候選產品。
 
我們在英國集中管理和控制。2020年1月31日，英國正式退出歐盟，也就是俗稱的英國退歐。根據離開的條款，聯合王國進入了一個過渡期(“過渡期”)，在此期間，它繼續遵守所有歐盟規則。過渡期於2020年12月31日結束。一項貿易與合作協議，概述了過渡期結束後英國和歐盟之間的貿易關係，自2021年1月1日起暫時適用，並於2021年5月1日正式生效。此外，2023年2月，英國和歐盟就英國退歐後北愛爾蘭的貿易問題達成了一項原則協議，稱為温莎協議，該協議旨在簡化大不列顛及北愛爾蘭聯合王國和北愛爾蘭之間的藥品供應，這將意味着歐盟立法可能不適用於北愛爾蘭的所有情況。温莎協議將引入的新框架將於2025年1月1日起適用。

80
目錄表
由於缺乏先例以及英國和歐盟相互交織的法律制度的複雜性，英國退歐(過渡期之後)將如何影響英國和歐洲的生命科學行業，包括我們公司，仍然存在相當大的不確定性，包括正在進行的或未來的臨牀試驗。長期影響將在很大程度上取決於英國退歐後英國與歐盟關係的管理模式和方式，以及英國選擇在多大程度上進一步背離歐盟監管框架。例如，在過渡期之後，英國不再受獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，因此我們的產品將需要單獨的營銷授權才能在英國營銷此類產品。管理歐盟臨牀試驗行為的歐盟臨牀試驗法規於2022年1月開始實施，因此不適用於英國。相反，英國政府是英國未來臨牀試驗制度的顧問。還有一種風險是，歐盟和英國的有關當局無法承擔英國脱歐帶來的額外行政負擔。由於英國脱歐或其他原因，在獲得或無法獲得任何營銷批准或對此類批准進行必要的 修改方面的任何延誤，都將阻止或延遲我們將我們的產品和(如果獲得批准)英國和/或歐洲經濟區的候選產品商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。在短期內，在過渡期結束後，由於各自的英國和歐盟海關機構缺乏行政處理能力，進出口流程受到幹擾，如果重複這種情況，可能會延誤對時間敏感的發貨，並可能對我們的產品供應鏈產生負面影響。監管制度之間也存在差異。例如，在英國脱歐後，英國(或英國，取決於歐洲經濟區是否有事先的集中營銷授權)的孤兒指定是基於這種情況在英國的流行程度，而不是之前的情況，即歐盟的流行程度是 決定因素。因此，目前在英國被指定為孤兒條件的條件將不再被指定為孤兒條件，而在歐盟目前未被指定為孤兒條件的條件將在聯合王國被指定為孤兒條件。此外，在英國不需要指定步驟，孤兒指定的標準將在授權時確定。
 
鑑於這些不確定性，我們可能被迫限制或推遲為我們的產品和候選產品在英國或歐洲經濟區尋求監管批准的努力，這 可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。關於英國脱歐對(I)藥品營銷、(Ii)在英國或英國獲得候選產品監管批准的過程或(Iii)授予通常屬於歐盟法律框架一部分的排他性(例如補充保護證書、兒科延期或孤兒排他性)的總體影響，存在一定程度的不確定性。
 
英國退歐也導致對EMA的資金減少，因為英國不再向EMA等歐洲機構提供財政捐助。這可能會導致EMA對我們的產品和候選產品的監管審批出現延誤，並相應地對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。
 
此外，我們可能被要求在將我們的產品或候選產品進口到歐盟時繳納税款或關税或面臨其他障礙，或者我們 可能會為了規避這些障礙而在歐盟建立製造工廠的費用。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的產品和候選產品在英國或歐盟尋求監管批准的努力，或者產生運營我們業務的大量額外費用，這可能會對我們的業務產生重大和實質性的損害或延遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。
 
由於英國脱歐，其他歐盟成員國可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行全民公投。考慮到這些可能性以及我們 可能無法預見的其他可能性，以及沒有類似的先例，目前尚不清楚英國退出歐盟將帶來什麼財務、監管和法律影響，這種退出將如何影響我們，以及我們的業務可能受到的不利影響的全面程度。
 
與我們的知識產權有關的風險
 
如果我們無法為我們的技術、產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
 
我們依賴並將繼續依賴與員工、顧問、合作者、顧問和其他第三方簽訂的專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，以保護與我們的品牌、當前和未來的藥物開發計劃、產品和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區就我們當前和未來的產品和候選產品獲得和維護專利保護的能力。我們尋求保護我們的專有地位，方法是授權或獲取知識產權並在美國和海外提交與我們當前和未來的開發計劃、產品和候選產品相關的專利申請，保護我們的知識產權免受第三方挑戰，並強制執行我們的知識產權 以防止第三方侵權。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。 此外，始終存在這樣的風險，即我們獲得許可或擁有的已頒發專利以及任何未決和未來的專利申請可能無法完全或部分保護我們的產品或候選產品，也可能無法有效阻止其他公司將競爭產品或候選產品 商業化，或者對我們的產品或候選產品或流程進行更改可能會為競爭對手提供充分的基礎以避免侵犯我們的專利主張。與專利權相關的風險通常適用於我們現在或將來獲得許可的專利權，以及我們現在或將來可能擁有的專利權。

81
目錄表
我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權訪問其研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們獲得專利保護的能力。此外， 雖然我們有有效的發表前審查程序，但過早或無意地發表潛在的可專利主題可能會阻礙我們獲得專利保護的能力。我們可以選擇不為某些創新、產品或候選產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或在範圍內受到限制 ，在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的產品和候選產品(如果獲得批准)可能不受所有司法管轄區的專利保護。我們通常在我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品和候選產品的國家/地區申請專利，我們在這些國家/地區評估侵權風險以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們打算銷售產品的所有國家/地區尋求保護，如果獲得批准，我們也不會在候選產品中尋求保護，而且我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區。如果我們未能在任何此類國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋美國或其他國家/地區的產品或候選產品。我們 還可能在監管審批過程中無意中向監管機構做出與我們的專利訴訟期間採取的立場不一致的聲明，這可能會導致此類專利在執法和其他對抗性訴訟中被縮小、無效或無法強制執行。
 
我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來產品或候選產品 。我們在專利合作條約(“PCT”)的未決專利申請沒有資格成為已頒發的專利，除非我們在尋求專利保護的 國家/地區在30個月內提交國家階段專利申請。如果我們沒有及時提交任何國家階段專利申請，我們可能會失去關於我們的PCT專利申請的優先日期，以及對此類PCT專利申請中披露的發明的任何專利保護。我們不能保證任何當前或未來的專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。例如，任何已頒發的專利可能不包括最終商業化的產品或候選產品的藥物成分。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在現有技術都已找到，這些技術可能會阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使已頒發的專利無效。審查過程可能要求我們縮小索賠範圍，這可能會限制我們最終可能獲得的專利保護範圍。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們當前和未來的產品和候選產品，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被狹隘地解釋、失效或無法強制執行，其中任何一項都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品或候選產品的能力，或者限制我們對我們的產品、候選產品和 技術的專利保護期限。其他公司也可能圍繞我們獲得專利、許可或開發的技術進行設計。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止專利 ，這可能會阻止我們營銷產品或候選產品，或實踐我們自己的專利技術，或為此徵收鉅額版税負擔。任何對這些專利或由我們擁有或許可給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將任何產品或候選產品商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短銷售受專利保護的產品或候選產品的時間。如果我們的任何專利在我們的產品或候選產品(如果獲得批准)商業化之前受到挑戰、無效、規避或以其他方式受到限制或過期，並且如果我們不擁有或獨佔保護我們的產品、候選產品或其他技術的其他可強制執行的專利，競爭對手和其他第三方可能會營銷產品或候選產品，並使用與我們的產品基本相似或優於我們的流程，我們的業務將受到影響。
 
如果我們針對我們的產品或候選產品持有或授權的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們當前和未來的產品或候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將產品 商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到 專利從此類申請中頒發。
 
82
目錄表
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局(USPTO)和其他國家的同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。此外，美國以外其他國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了嚴重的問題。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。
 
其他方開發了可能與我們自己的技術相關或具有競爭力的技術，這些方可能已經或可能已經提交專利申請，或者可能已經或可能已經收到專利，要求的發明可能與我們自己或授權的專利申請或已頒發的專利中要求的發明重疊或衝突。此外，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們或我們的許可人 是否最先提出了我們擁有或許可的專利或未決專利申請中所要求的發明，或者我們或我們的許可人是最先為此類發明申請專利保護的。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術、產品或候選產品的全部或部分，或者 不會有效地阻止其他公司將競爭技術、產品和候選產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
 
美國的專利改革立法，包括《Leahy-Smith America發明法》(下稱《Leahy-Smith Act》)，可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利有關的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》於2011年9月16日簽署成為法律，其中包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款 ，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)對專利有效性提出質疑的額外程序，各方間回顧和派生 程序。2013年3月15日之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將 有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴、我們獲得未來專利的能力以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
 
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和海外的法院或專利局 受到挑戰。我們目前並可能在未來接受第三方向USPTO或其同等機構提交的先前技術的發行前提交，我們或我們的許可人過去曾參與、並可能在未來參與反對、派生、重新審查、各方間在美國或其他司法管轄區對我們的專利權或他人專利權提出質疑的審查、授權後審查或幹預程序 。第三方也可以在訴訟中聲稱我們擁有或許可的專利權無效或不可強制執行。例如，與脂質納米顆粒的摩爾比和脂質納米顆粒的聚集有關的三項美國專利(美國專利號：8,058,069、9,364,435和9,404,127)是Genevant Sciences GmbH作為Genevant Sciences Ltd.(“Genevant”)的受讓人，由Arbutus Biophma Corp.(“Arbutus”)獨家許可的主題各方間審查Moderna公司(“Moderna”)向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(“Moderna”)提起的訴訟，該委員會的決定隨後由美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)複審。聯邦巡迴法院最終(I)確認了PTAB維持美國專利號8,058,069的所有權利要求的決定；(Ii)確認了PTAB宣佈美國專利號9,364,435的某些權利要求無效的決定，但駁回了Moderna就PTAB因缺乏法律地位而維持的那些權利要求提出的上訴，並(Iii)確認了PTAB宣佈美國專利號9,404,127的所有權利要求無效的決定。此外，一項歐洲專利(歐盟專利號與Genevant從Arbutus獨家授權的脂質納米顆粒摩爾比相關的專利(EP2279254)是默克·夏普·多姆公司和Moderna在歐洲專利局反對部提起的反對訴訟的對象。Genevant可以隨時提起訴訟，以針對侵權者行使其專利權。
 
在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術、產品或候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化 產品和候選產品(如果獲得批准)，或導致我們違反向我們的合作者或被許可人許可此類權利的協議。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的產品或候選產品進行許可、開發或商業化。此類挑戰可能導致 失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術、產品和候選產品的能力，或者限制我們的技術、產品和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類挑戰也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

83
目錄表
即使未受到挑戰，我們擁有的和許可的專利以及未決的專利申請(如果已發佈)可能無法為我們提供任何有意義的保護，或阻止競爭對手 圍繞我們的專利聲明進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們擁有或許可的專利。例如，第三方可能開發的競爭產品 提供與我們的一個或多個產品或候選產品類似的優勢，但這超出了我們的專利保護範圍。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前或未來的產品和候選產品沒有專利保護，則可能面臨來自此類產品或候選產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化，這 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
 
專利條款及其範圍可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前和未來產品以及候選產品上的競爭地位 。
 
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以調整專利期以增加額外的天數，以補償美國專利商標局在發佈專利時發生的延誤。此外，專利有效期可延長一段時間，以補償產品或候選產品在接受FDA監管審查期間的至少一部分時間。然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋產品或候選產品的專利， 一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自其他產品或候選產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品和候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。例如，將VTAMA用作治療牛皮癬和特應性皮炎的有效成分的專利，但不限於任何配方，於2020年12月到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們的產品相似或相同的候選產品商業化 和候選產品。
 
我們目前不擁有或將來可能不會擁有或許可涵蓋我們的某些產品或候選產品(包括VTAMA)的任何已發佈的物質成分專利，我們不能確定我們的任何其他已發佈的專利將為此類產品或候選產品提供足夠的保護。
 
處方藥產品中有效藥物成分(“原料藥”)的物質組成專利通常被認為是藥品知識產權保護的最強形式，因為這些類型的專利提供的保護與所用原料藥的任何特定使用方法、製造或配方無關。雖然我們通常為我們的 產品和候選產品尋求合成物質專利，但此類專利可能並不適用於我們的所有產品和候選產品。例如，我們沒有在美國或任何其他與VTAMA有關的司法管轄區擁有或擁有任何已頒發的合成物質專利的許可。相反，我們依賴於一項獲得專利的美國專利，該專利要求VTAMA的局部配方，包括在第三階段試驗中研究並獲得FDA批准的配方，以及一項已頒發的美國專利，該專利涵蓋了使用專利局部配方治療包括牛皮癬和特應性皮炎在內的炎症性疾病的方法。配方和使用方法專利的自然到期日為2036年。此外，我們還依賴一項藥物物質(DS)專利 ，該專利涵蓋DS的高純度商業晶體形式、商業DS合成以及在合成中形成的幾個新的中間體，其自然有效期為2038年。
 
使用方法專利保護特定方法產品的使用，配方專利涵蓋原料藥的配方。這些類型的專利並不阻止競爭對手或其他第三方為專利方法範圍以外的指示開發或銷售相同的產品，或開發專利配方範圍以外的不同配方。此外，在使用方法專利方面，即使競爭對手或其他第三方沒有針對我們可能獲得專利的目標適應症或用途積極推廣他們的產品，醫生也可能建議患者在標籤外使用這些產品，或者患者可以自己使用。儘管標籤外使用可能會侵犯或促成使用方法專利的侵權，但這種做法很常見，這種侵權類型很難預防或起訴。
 
我們擁有的和許可的專利以及未決的專利申請，如果發佈，可能無法充分保護我們的知識產權或阻止競爭對手或其他人圍繞我們的專利聲明進行設計 以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們擁有或許可的專利。如果我們擁有或許可的專利和專利申請對我們的產品和候選產品提供的保護的廣度或強度不足以阻礙此類競爭或受到其他威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的產品，並威脅我們將我們的產品和候選產品(如果獲得批准)商業化的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
 
84
目錄表
如果我們不通過延長專利期來獲得哈奇-瓦克斯曼修正案的保護，我們的業務可能會受到損害。
 
我們的商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護專利和其他知識產權的能力，這些知識產權涉及我們的專有技術、產品、候選產品和我們的目標適應症。考慮到產品和候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們的產品和候選產品的專利可能會在候選產品開始商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。
 
根據FDA批准候選產品上市的時間、期限和具體情況，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期延長(“PTE”)。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許在專利正常到期後最長五年的專利恢復期限，作為對在開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這僅限於 專利涵蓋的已批准的適應症(以及在延長期內批准的潛在額外適應症)。這一延期不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年，並且僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或製造產品的方法。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。即使我們能夠獲得延期， 專利期仍可能在我們獲得FDA對給定產品或候選產品的營銷批准之前或之後不久到期。
 
如果我們無法延長現有專利的到期日或無法獲得更長到期日的新專利，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的專利到期後獲得競爭產品候選產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。
 
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
 
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他司法管轄區的其他專利機構。 美國專利商標局和各種國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用，並採取必要的行動來遵守有關我們許可的知識產權的這些要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的 國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們當前和未來產品和候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比預期更早進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
 
我們在開發某些產品和候選產品時依賴某些許可內專利和其他知識產權，如果我們未能履行我們現有的和未來與第三方的任何知識產權許可下的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
 
我們將產品商業化並開發並最終將候選產品商業化的能力取決於第三方授予的專利權和其他知識產權的許可證。此外，我們當前和未來的產品和候選產品的開發和商業化可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。
 
我們當前的許可協議將各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們，未來的協議可能也會強加給我們，並要求我們滿足 開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。如果我們未能履行這些許可下的義務，我們的許可方可能有權終止這些許可協議，在這種情況下，我們可能無法銷售我們的產品和候選產品。終止我們的任何許可協議或減少或取消我們的許可權利也可能導致我們 不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可。此外，我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。例如，與我們當前或未來的許可協議有關的爭議可能包括以下方面的爭議：

85
目錄表

 •
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
 

 •
我們在許可協議下的財務或其他義務；
 

 •
我們的技術、產品或候選產品在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
 

 •
專利和其他權利的再許可；
 

 •
我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
 

 •
由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及
 

 •
專利技術發明的優先權。
 
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法 成功開發我們的產品和候選產品並將其商業化。如果我們的許可證終止，我們可能會失去開發和營銷我們的技術、產品和候選產品的權利，失去對我們的產品、候選產品和技術的專利保護，在我們的產品和候選產品的開發和商業化方面遇到重大延誤，或者招致損害賠償責任。此外，我們可能需要從我們的 許可方獲得額外的許可，在獲得此類許可的過程中，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的 競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們的產品和候選產品競爭。
 
此外，如果我們的許可證被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品，我們可能被要求停止對我們的某些產品和候選產品的開發和商業化。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品或候選產品並將其商業化。此外，未經各自許可方同意，我們可能無法轉讓其中某些許可協議，這可能會對我們從事某些交易的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護或強制執行 專利，包括其從第三方許可的技術。因此，我們不能確定這些或其他專利是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴、維護和執行。此外， 我們可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護流程提供意見，並且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來 獲取、維護、辯護和執行許可的專利。如果我們當前或未來的許可方或協作合作伙伴未能獲得、維護、辯護、保護或強制執行任何許可給我們的專利或專利申請，我們對這些專利和專利申請的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的產品和候選產品的權利可能會受到不利影響。
 
此外，我們當前和未來的某些許可可能不會為我們提供獨家使用許可的知識產權和技術的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術、產品和候選產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的權利。因此，至少在某些方面由我們的許可人許可給我們的知識產權組合可能被該許可人使用或許可給第三方，並且該第三方可能對該知識產權擁有一定的執法權。例如，在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、瑞士、中東、北非和拉丁美洲以外的地區，免疫藥品無權開發、製造、使用或商業化Batotopab，也無權申請或強制執行與這些資產相關的專利，因為此類權利在其他司法管轄區由HanAll Biophma Co.，Ltd.(“HanAll”)保留或由HanAll授權給第三方。此外，德馬萬特無權在中國(包括香港、澳門或臺灣)開發、製造、使用VTAMA或將其商業化，因為此類權利由Welicem Biotech Inc.保留或授權給第三方。在由我們的許可人或其他被許可人提起或針對我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中，或在我們的許可人或另一被許可人為迴應此類訴訟或其他原因而提起的行政訴訟中，向我們授權的專利可能面臨無效或 狹義解釋的風險。因此，我們 可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。
 
86
目錄表
第三方索賠或訴訟指控侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他專有權利，或試圖使我們的專利或其他專有權利無效，可能會推遲或阻止我們當前及未來產品和候選產品的開發和商業化。
 
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用和其他侵犯第三方專利和專有權利的行為。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出侵權索賠，聲稱我們的產品或候選產品受其專利保護。我們不能確定我們沒有侵犯現有專利，或者我們不會侵犯未來可能被授予的專利 。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾、派生和行政法訴訟，各方間USPTO之前的審查和授權後審查，以及其他司法管轄區的反對意見和類似程序。 在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和非美國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，隨着我們獲得更高的知名度，我們的產品、候選產品或其他業務活動可能會受到侵犯專利和第三方其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。我們還可能被要求支付損害賠償金，這可能是很大的一筆，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類專利的話。
 
此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品 或候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何產品或候選產品，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將此類產品或候選產品(如果獲得批准)商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或直到此類 專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造方法或使用方法的各個方面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能 能夠阻止我們開發和商業化適用產品或候選產品(如果獲得批准)的能力，除非我們獲得了許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法按商業上的合理條款 獲得或根本無法獲得。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業機密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用其他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛，這可能會耗費時間並轉移高級管理層的注意力。
 
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品或候選產品(如果獲得批准)。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果發生成功的侵權或其他知識產權索賠，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們受影響的產品或候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的產品或候選產品(如果獲得批准)商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個產品，或者如果獲得批准， 個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能保證不存在可能對我們的產品或候選產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。
 
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為競爭對手擁有更多的財政和其他資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品或候選產品(如果獲得批准)商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力造成不利影響，或以其他方式損害我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流。
 
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

87
目錄表
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會損害我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力。
 
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的過期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和國外與或可能與任何司法管轄區的產品或候選產品商業化 相關或必要的每一項第三方專利和待決申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。此外，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，因此將保持保密 。因此，涉及我們產品和候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，已發佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們當前和未來的產品和候選產品或其使用，前提是此類待定專利申請會產生已頒發的專利。在頒發此類專利的司法管轄區，我們開發和營銷當前及未來產品和候選產品的能力可能會受到不利影響。
 
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對相關性或專利或待處理申請的範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們的產品或候選產品(如果獲得批准)的營銷能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們 認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，我們可能會錯誤地得出第三方專利無效或不可強制執行的結論。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷當前和未來產品以及候選產品(如果獲得批准)的能力產生負面影響。
 
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或 以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的任何產品商業化，或者如果獲得批准，將被視為侵權的候選產品 。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計產品或候選產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝， 也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
 
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
 
競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求對一個或多個第三方提起法律索賠，即使最終勝訴，這也可能是昂貴和耗時的。例如，2022年2月，羅伊萬特的子公司Genevant科學有限公司(“Genevant GmbH”)和Arbutus向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Moderna及其附屬公司侵犯美國專利號8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,364,435、9,504,651和11,141,378號新冠肺炎疫苗(以下簡稱“Moderna行動”)。2022年11月，地區法院駁回了Moderna根據《美國法典》第28編第1498(A)節(“第1498節”)提出的部分駁回動議。 2023年3月，在美國政府提交與本案有關的陳述後，法院重申其先前的裁決，並再次裁定不應根據第1498節部分駁回申訴。2022年3月，Acuitas Treateutics Inc.(“Acuitas”)向美國紐約南區地區法院提起訴訟，起訴該公司的兩家附屬公司Genevant和Arbutus，要求宣判Arbutus持有並由Genevant許可的某些 專利未因生產、使用、要約銷售、銷售或向美國進口COMIRNatY、輝瑞和BioNTech的新冠肺炎疫苗而受到侵犯，其他方面無效。2022年9月6日，Acuitas提交了第一份修改後的申訴。作為迴應，Genevant和Arbutus於2022年10月4日提出動議，以缺乏爭議和支持案情為理由駁回第一次修改後的申訴。關於這項動議的簡報已於11月中旬完成。2023年8月4日，Acuitas自願駁回了SDNY的訴訟，並向美國新澤西州地區法院重新提起訴訟(Acuitas訴訟)。2023年4月4日，Genevant GmbH和Arbutus在美國新澤西州地區法院向輝瑞和BioNTech提起訴訟，要求賠償在生產和銷售COMIRNatY過程中侵犯美國專利號9,504,651、8,492,359、11,141,378、11,298,320和11,318,098的損害賠償(以下簡稱“輝瑞訴訟”)。Genevant GmbH和Arbutus預計輝瑞和BioNTech將在今年晚些時候做出迴應。
 
88
目錄表
在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋有爭議的技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測的或統一的，而且可能會發生變化，特別是隨着新技術的發展 。因此，我們無法肯定地預測，如果我們試圖強制執行我們的專利，並且它們在法庭上受到挑戰，我們的專利將獲得多大程度的保護(如果有的話)，以及任何此類訴訟，包括Moderna行動和Acuitas 行動，最終是否會成功解決。此外，即使我們在美國地區法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在這樣的風險，即侵權者提起上訴，地區法院的判決將在上訴法院被推翻，和/或上訴法院將就我們專利的有效性或可執行性做出不利裁決。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效的風險，或以不足以實現我們的業務目標的方式狹隘地解釋，或者可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。向第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏書面描述或非法定主題。不可強制執行的理由 可以是聲稱與該專利的起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性索賠，例如單方面複查，各方間審查，或撥款後審查，或反對意見或美國境外的類似程序，與訴訟同時進行，甚至不在訴訟範圍內。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們當前或未來產品或候選產品的任何未來專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。此外，任何不利結果都可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
 
即使我們認定侵權行為成立，我們也可能不會尋求或法院可能決定不批准針對進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。我們可能無法單獨或與許可人一起發現或防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的國家/地區 。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
 
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的 ，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
 
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地開展Moderna行動、鍼灸行動或任何其他此類訴訟或程序。我們的一些競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論： 即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，但由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他非訴訟行動或 解決方案。
 
由於我們擁有或許可的許多專利由我們的子公司擁有或許可，在某些情況下，由沒有或將不會直接將產品商業化的子公司擁有或許可，因此我們可能無法獲得針對被發現侵犯我們專利的第三方的永久禁令。
 
我們擁有或授權的許多專利都轉讓給或授權給我們的直接或間接子公司。例如，免疫公司許可的任何專利都轉讓給其全資子公司免疫科技有限公司，而德馬萬特擁有或已經許可的任何專利都轉讓給其全資子公司德馬萬特科技有限公司。如果發現第三方侵犯了此類專利，當專利 轉讓給子公司時，我們和我們的直接子公司可能無法在美國或其他司法管轄區的剩餘期限內永久禁止第三方製造、使用、出售或銷售侵權產品或活動，該子公司不是正在或將會將潛在競爭產品或服務商業化的實體。在這種情況下，該第三方可能會與我們或我們的子公司競爭，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
 
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的產品和候選產品的能力。
 
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高、耗時長，而且具有內在的不確定性。更改專利法或美國專利法的解釋或USPTO的規則和法規都可能 增加不確定性和成本。
 
美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致 圍繞我們的專利和待決專利申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合 在獲得專利後的價值方面也造成了不確定性。例如，拜登政府已表示支持世界貿易組織提出的放棄新冠肺炎疫苗專利權的提議。美國和其他外國政府對我們的專利或其他知識產權保護的任何豁免，包括與信使RNA疫苗交付相關的Genevant許可的脂質納米顆粒(LNP)交付技術，都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

89
目錄表
根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能由美國和非美國立法機構頒佈成為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。
 
此外，根據《貝赫-多爾法案》，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、有償的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求 承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。例如，為某些產品或候選產品獲得我們已獲得的或授權內的專利 權利和技術的研究部分由美國聯邦政府資助。因此，聯邦政府可能對此類專利權和技術擁有一定的權利，其中包括進入權。 如果聯邦政府決定行使這些權利，則不需要聘請我們作為其承包商。聯邦政府的權利還可能允許它向第三方披露我們的機密信息，並 行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果聯邦政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則聯邦政府可以行使其遊行權利。此外，美國政府資助的接受者還必須遵守某些其他要求，包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。如果我們或適用的許可方未能向政府披露該發明，並且未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府有權取得此類知識產權的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，我們對此類發明的權利可能受到在美國製造包含此類發明的產品或候選產品的特定要求的約束。我們不能確定我們當前或未來的許可方將始終遵守《貝赫-多爾法案》的披露或報告要求，或能夠糾正符合這些要求的任何失誤。政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
 
橙皮書中列出的涵蓋我們的產品或候選產品的任何專利，或涵蓋我們的生物 候選產品的專利，其有效性、範圍和可執行性均可受到第三方的質疑。
 
如果第三方根據第505(B)(2)條或第505(J)條就我們的任何產品或(如果獲得批准)候選產品提交了簡化新藥申請(ANDA)，則包含我們的任何產品或候選產品的仿製藥產品，包括VTAMA(在我們的使用方法專利系列自然到期後，將僅受我們的配方專利保護)，並且全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究，第三方將被要求向FDA證明：(1)橙色手冊中沒有列出關於適用產品或候選產品(如果獲得批准)的保密協議的專利信息；(2)橙冊中所列專利已經到期；(3)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(4)所列專利無效或不會因第三方的仿製產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。根據21 CFR§314.94(A)(12)(I)(A)(4)的認證，新產品不會侵犯適用產品或候選產品(如果獲得批准)的橙皮書列出的專利，或此類專利無效，稱為第四款認證。如果第三方向FDA提交了第四款認證，則在FDA接受第三方的ANDA備案後，還必須向我們發送第四款認證的通知。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟將自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月或專利到期之日、訴訟達成和解或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決 。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。
 
此外，第三方可能會挑戰我們產品組合中的當前專利或未來可能發佈的專利，這可能會導致部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的某個產品。如果在ANDA或505(B)(2)NDA提交之前，第三方成功挑戰了我們其中一個產品可能有資格列入橙皮書的所有專利 ，我們將無法獲得FDA對505(B)(2)或ANDA的30個月緩期批准。
 
90
目錄表
例如，我們已頒發的涵蓋VTAMA的三項美國專利可能無法針對505(B)(1)NDA、505(B)(2)NDA或505(J)ANDA 申請人開發的包含第四段認證的競爭產品提供足夠的保護，如果這些申請人能夠圍繞這三項專利進行設計的話。一個或多個競爭對手可以通過根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)或505(J) 條向FDA提交營銷申請，其中包含含有VTAMA中活性部分的競爭產品的第四段認證，併成功挑戰這三項專利的有效性，或成功地圍繞這三項專利進行設計，從而規避這些專利。對這三項專利的任何成功挑戰和/或圍繞一項或多項專利進行的設計都可能導致VTAMA的仿製版本在這三項專利到期之前商業化。如果成功挑戰或圍繞這三項專利進行設計，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都將受到損害。
 
對於生物製品，BPCIA為一個或多個第三方提供了一個機制，以尋求FDA的批准來製造或銷售品牌名稱的生物相似或可互換版本的候選生物製品 。由於候選生物產品的大小和複雜性，與小分子相比，生物相似產品必須與參考產品“高度相似”，“兩者之間沒有臨牀上有意義的差異。”BPCIA不要求參考產品贊助商在FDA的橙皮書中列出專利，也不包括FDA在及時提起訴訟時自動暫停30個月的批准。然而，BPCIA確實要求一個正式的訴訟前程序，其中包括生物相似申請人和參考生物贊助商之間的信息交流，其中包括相關專利的識別以及各方侵權和無效的依據。在交換此信息後，我們可以在30天內提起訴訟，為交換中確定的專利進行辯護。如果生物相似申請人成功挑戰所主張的專利權利要求，可能會導致部分或全部相關專利權利要求無效或無法執行，或導致不侵權的裁決。
 
如果我們不能成功地針對仿製藥或生物仿製藥實施專利，我們的產品可能會在涵蓋此類產品的專利到期之前面臨競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，任何此類執法或保護知識產權的訴訟或其他訴訟程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與我們的產品和候選產品競爭的能力。
 
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
 
在世界所有國家/地區對產品和候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。
 
因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的候選產品 。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和候選產品，也可以將侵權產品和候選產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些候選產品可能會與我們的產品或候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。
 
我們並不是在所有可能存在市場的國家都擁有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的司法管轄區，強制執行此類權利的訴訟程序可能會導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外，此類 訴訟可能會引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止 競爭對手在其他國家/地區營銷和銷售與我們的產品和候選產品相同或相似的產品和候選產品和服務，我們的競爭地位將受到損害。
 
許多公司在保護和捍衞其他司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品和候選產品有關的保護，這可能使我們很難 阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品或候選產品侵犯我們的專利權。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並且 可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
 
91
目錄表
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
 
如果我們不能保護任何商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
 
除了為我們的產品和候選產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括非專利軟件、專有技術、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求通過與有權訪問這些軟件和信息的各方簽訂保密和保密協議來保護這些軟件和信息，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。
 
由於我們依賴並預計將繼續依賴第三方來生產我們當前和未來的產品和候選產品，並且我們合作並期望繼續與第三方合作開發當前和未來的產品和候選產品，因此我們有時必須與他們共享商業機密。我們還開展聯合研發計劃，這可能需要我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享貿易機密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。我們的員工、與我們共享設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業機密或專有信息的挪用(例如通過 網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。此外，在未經授權使用或披露的情況下， 可能不存在足夠的補救措施。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
 
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的行業機密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。對未經授權使用我們或我們的許可人的知識產權的行為進行監管是困難、昂貴和耗時的，我們可能無法確定任何未經授權使用的程度。此外，執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手和其他第三方可能會通過 違反我們與第三方的協議、由我們的任何第三方合作伙伴獨立開發或發佈信息來發現我們的商業祕密，包括我們的專有軟件。競爭對手或其他第三方發現我們的商業祕密，包括我們的專有軟件， 將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
 
我們不能保證我們已經與可能或曾經 訪問我們的商業機密或專有軟件、技術和流程的每一方簽訂了保密、保密協議、材料轉讓協議或諮詢協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有軟件， 我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們很難監控未經授權使用和披露我們的知識產權，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟 是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果 不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密，包括我們的專有軟件，是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，包括我們的專有軟件，向競爭對手或其他第三方披露或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
 
92
目錄表
在我們的計算藥物發現工作中使用的某些軟件可能包括第三方開源軟件。任何不遵守 一個或多個開源軟件許可證條款的行為都可能對我們的業務產生不利影響，使我們面臨訴訟，或產生潛在的責任。
 
在我們的計算藥物發現工作中使用的某些軟件可能包括第三方開源軟件，我們預計未來將繼續整合開源軟件。使用開源軟件涉及許多風險，其中許多風險無法消除，可能會對我們的業務產生負面影響。例如，我們不能確保我們已經有效地監控了我們對開源軟件的使用，或者 我們遵守了適用的開源許可證的條款或我們當前的政策和程序。有人對使用開放源碼軟件的公司提出索賠，聲稱使用這種開放源碼軟件侵犯了索賠人的知識產權。因此，我們可能會受到第三方的訴訟，聲稱侵犯了這些第三方的知識產權。訴訟可能會讓我們付出高昂的辯護費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來修改我們的計算藥物發現平臺。
 
使用開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可人通常不提供擔保、對軟件來源的控制或關於侵權索賠或代碼質量的其他合同保護，包括安全漏洞。此外，某些開源許可證要求免費向公眾提供與此類開源軟件交互的軟件 程序的源代碼，並且對此類開源軟件的任何修改或衍生作品繼續按照與開源軟件許可證相同的條款進行許可。相關司法管轄區的法院尚未解釋各種開源許可證的條款，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們 營銷解決方案的能力施加意想不到的條件或限制。根據某些開源許可證的條款，如果我們的專有軟件的某些部分被確定為受開源許可證的約束，或者如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件組合在一起，我們可能被要求發佈我們的專有軟件的源代碼，並使我們的專有軟件在開源許可證下可用，這每一項都可能降低或消除我們計算 發現工作的有效性。我們還可能面臨不遵守開放源碼許可條款或挪用或其他違反開放源碼技術的指控。這些事件中的任何一項都可能對我們造成責任並損害我們的聲譽，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
 
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露其前僱主或其他第三方機密信息的索賠。
 
我們僱用以前受僱於大學或其他軟件、生物技術或製藥公司的個人，包括我們的許可人、競爭對手或潛在的 競爭對手。雖然我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方 不使用其前僱主的機密信息的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問、獨立承包商或其他第三方無意或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權權益的索賠。可能需要 訴訟來對抗這些索賠。我們不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，可能會限制我們的技術、產品和候選產品的專利保護期限，並可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的產品和候選產品。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能將我們當前或未來的產品和候選產品商業化。此類許可證可能無法按商業 合理條款或根本無法獲得。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能損害我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力，每一項都會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
 
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
 
我們依賴內部開發和許可內知識產權的組合，我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的產品和候選產品的員工、顧問或其他第三方的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品或候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

93
目錄表
此外，雖然我們的政策是要求我們的員工、承包商和其他可能參與知識產權開發的第三方簽署將此類知識產權轉讓給我們的 協議，但我們可能不會成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們的發明轉讓協議可能不是自動執行的，或者可能被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們 視為我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們達成的協議在完善該個人開發的發明的所有權方面可能無效。
 
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們的人員的正常責任，並對我們的業務成功產生有害的 影響。
 
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序，包括Moderna訴訟、輝瑞訴訟和Acuitas訴訟，也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損 ，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些 競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。
 
因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外，與訴訟相關的不確定性 可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的商業化努力，繼續我們的臨牀試驗和內部研究計劃，或獲得所需技術或其他未來候選產品的許可 。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括影響我們籌集進行商業化努力所需資金的能力，繼續我們的臨牀試驗，繼續我們的研究計劃，從第三方許可必要的技術，或者達成開發合作，幫助我們將產品商業化，或者如果獲得批准， 候選產品。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
 
我們可能不會成功地通過收購和許可證內獲得未來候選產品的必要知識產權。
 
第三方可能持有對我們的候選產品開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。因此，我們可能尋求 收購或許可專利或專有技術，以開發此類候選產品或擴大我們的產品和技術組合。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲取與任何此類候選產品或技術相關的知識產權或許可內知識產權，或此類產品或技術所需的知識產權。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可能是以非獨家條款進行的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權，這可能需要我們支付大量的許可和使用費。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化此類產品 候選產品或技術。我們也可能無法確定我們認為適合本公司戰略的候選產品或技術，也無法保護與該候選產品和技術相關或必需的知識產權。
 
為任何未來的候選產品授予許可和獲取第三方知識產權是一個競爭領域，許多更成熟的公司也在採取戰略，為我們可能認為有吸引力或必要的候選產品授予許可或獲取第三方知識產權。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法成功獲得 其他技術或候選產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。
 
此外，我們預計未來任何候選產品和對我們有吸引力的技術的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着適合我們的機會減少，以及獲取或許可成本上升。我們可能無法授權或獲取候選產品或技術的第三方知識產權，其條款將使我們能夠從投資中獲得適當回報。
 
94
目錄表
我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
 
我們依靠商標作為一種手段，將我們的產品與競爭對手的產品和候選產品區分開來。我們當前和未來在美國和其他司法管轄區的商標申請可能不被允許，或可能隨後被反對、挑戰、侵權、規避、宣佈通用或被確定為侵犯其他商標。另外，一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方過去反對、目前反對、將來可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用 。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造產品或候選產品的品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們聲稱的 商標無效或不可強制執行，或者我們聲稱商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
 
我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱來建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或 其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
 
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
 
一旦授予，專利可能仍然面臨無效挑戰，包括反對、幹擾、重新審查、授予後審查、各方間 在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制由此受到攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。
 
此外，我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分 保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。
 
此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：
 

 •
其他人可能能夠製造與我們的產品或候選產品相同或相似的配方或組合物，但我們擁有的專利權利要求不包括這些配方或組合物；
 

 •
其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的候選產品或我們打算商業化的候選產品，但這些產品不包括在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；
 

 •
我們、我們的許可方或任何合作者可能不是第一個製造或減少實施我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人。
 

 •
我們或我們的許可方或任何合作者可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請的公司；
 

 •
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
 

 •
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
 

 •
我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
 

 •
我們的競爭對手可能會在美國和其他國家開展研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權索賠的避風港 ，以及在我們沒有專利權的國家/地區開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品；並且我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
 

 •
使用我們的產品、候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
 

 •
當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；

95
目錄表

 •
我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
 

 •
我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本無法獲得和維護必要的許可證；
 

 •
他人的專利可能會損害我們的業務；以及
 

 •
為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涉及這些知識產權的專利申請。
 
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
 
與我們的證券、我們的公司司法管轄權和某些税務事項有關的風險
 
如果我們的業績不符合市場預期，我們的證券價格可能會下跌。
 
如果我們的業績不符合市場預期，我們普通股的價格可能會下降。此外，我們普通股的交易價格可能會波動，並因應各種因素而受到廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。以下列出的任何因素都可能對我們的普通股價格產生重大不利影響。
 
影響我們普通股交易價格的因素可能包括：
 

 •
我們的季度和年度財務業績的實際或預期波動，或被認為類似的公司的季度和年度財務業績的波動；
 

 •
市場對經營業績預期的變化；
 

 •
經營業績在特定時期未能達到市場預期的；
 

 •
A VANT在特定時期的經營業績未能達到市場預期，這可能會影響公共VANT股票的市場價格或私有VANT的估值，進而對我們普通股的交易價格產生不利影響。
 

 •
產品或候選產品在一個或多個司法管轄區獲得上市批准，或未獲得此類上市批准；
 

 •
我們和VANTS進行的臨牀試驗或臨牀前研究的結果；
 

 •
證券分析師對我們、VANTS或生物製藥行業和整個市場的財務估計和建議的變化；
 

 •
投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；
 

 •
影響我們和VANT業務的法律法規的變化；
 

 •
針對我們或VANT的訴訟或其他索賠或程序的結果，包括政府和監管程序；
 

 •
我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生債務；
 

 •
可供公開出售的普通股數量和相對有限的普通股自由流通股；
 

 •
董事會或管理層發生重大變動；
 

 •
董事、高管或大股東大量出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售；以及
 

 •
一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。
 
廣泛的市場和行業因素可能會壓低我們普通股的市場價格，無論我們或VANT的經營業績如何。股票市場總體上經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些股票和我們證券的交易價格和估值可能無法 預測。對於從事數字支付的公司或投資者認為與我們相似的其他公司的股票，如果投資者對市場失去信心，可能會壓低我們的股價，無論我們的業務、前景、財務狀況或運營結果如何。我們普通股市場價格的下跌也可能對我們發行額外證券的能力和未來獲得額外融資的能力產生不利影響。
 
96
目錄表
我們的權證協議指定紐約州法院或紐約南區美國地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制權證持有人就與我們公司的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
 
我們的權證協議規定，在符合適用法律的情況下，(I)因權證協議而引起或以任何方式與權證協議有關的任何針對我們的訴訟、法律程序或索賠， 將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)我們不可撤銷地服從此類司法管轄權，而該司法管轄權應是任何此類訴訟、法律程序或索賠的獨家法院。我們放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，認為這種法院是一個不方便的法庭。
 
儘管如此，認股權證協議的這些條款不適用於為執行《交易所法案》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和獨家法院的任何其他 索賠。任何個人或實體購買我們的任何認股權證或以其他方式獲得任何認股權證的任何權益，應被視為已通知我們的認股權證協議中的論壇條款，並已 同意。如果任何訴訟(其標的事項在權證協議的訴訟地條款範圍內)以我們的權證持有人的名義向紐約州法院或美國紐約南區地區法院以外的法院提起(“外國訴訟”)，該持有人應被視為已同意：(X)位於紐約州的州法院和聯邦法院對向任何此類法院提起的強制執行法院條款的訴訟(“強制執行行動”)的個人管轄權，以及(Y)通過向該權證持有人在外國訴訟中作為該權證持有人的代理人送達 該權證持有人的律師，在任何此類強制執行訴訟中向該權證持有人送達法律程序。
 
這種選擇法院的條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與我公司發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟。向紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提出索賠的權證持有人在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在紐約州或附近的話。或者，如果法院發現我們的權證協議中的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會 產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響，並導致我們 管理層和董事會的時間和資源被分流。
 
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續為新的合規計劃投入大量時間。
 
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，當我們不再是證券法第2(A)節所界定的新興成長型公司後，這些費用可能會 進一步增加。作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克法案》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規倡議投入大量時間。此外，這些規則和 法規大幅增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，並迫使我們放棄證券和公司保護保險。我們無法預測或估計我們已經產生的額外成本的金額或時間，並且將繼續產生響應這些要求的費用。 這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

97
目錄表
我們未能及時有效地實施薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條所要求的控制和程序，可能會對我們的業務產生重大不利影響 。
 
作為一家上市公司，我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條的要求提供管理層關於內部控制的證明。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條，上市公司所需的標準比我們作為私人持股公司所要求的標準要嚴格得多。如果我們未能及時或充分遵守第404(A)條的額外要求，我們可能無法評估我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們受到不利的監管後果，並可能損害投資者信心和我們證券的市場價格。
 
未能及時妥善實施內部控制，可能會導致我們在未來發現一個或多個重大弱點或控制缺陷，這可能 阻止我們能夠準確地及時報告我們的財務業績或幫助防止欺詐，並可能導致我們報告的財務業績出現重大錯報，導致投資者失去信心或退市，以及 導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們未來存在重大弱點，可能會影響我們報告的財務結果，或者讓人感覺這些財務結果沒有公平地陳述我們的財務狀況或運營結果。這兩個事件中的任何一個都可能對我們普通股的價值產生不利影響。
 
此外，即使我們得出結論認為，我們對財務報告的內部控制為財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則為外部目的編制財務報表提供了合理的保證，但由於其固有的侷限性，財務報告內部控制可能無法防止或發現欺詐或錯報。未能實施所需的新的或改進的 控制，或在實施過程中遇到困難，可能會損害我們的運營結果，或導致我們無法履行未來的報告義務。
 
我們已選擇贖回認股權證，贖回價格為每份認股權證0.10美元。
 
根據認股權證協議的條款，在下列情況下，吾等有權按每份公開認股權證0.10美元的贖回價格(“贖回價格”)贖回該等認股權證，條件為：(I)在發出贖回通知的日期前的第三個交易日結束的三十(30)個交易日內，普通股的最後 報告銷售價格(“參考價值”)至少為每股10.00美元，以及(Ii)如參考價值低於每股18.00美元，尚未贖回的私募認股權證亦同時被要求贖回，贖回條款與尚未贖回的公共認股權證相同。自2023年7月28日起滿足這一股價表現 要求。2023年8月2日，我們發佈了公有權證和私募認股權證的贖回通知，贖回價格為每份認股權證0.10美元。
 
認股權證持有人行使其認股權證的權利將於下午5時終止。紐約市時間2023年9月1日(“贖回日”)。緊接紐約時間下午5：00(贖回日)之後，未行使認股權證的持有者除了獲得贖回價格外，對這些認股權證沒有任何權利。
 
認股權證持有人可選擇以“無現金基礎”(“全盤行使”)方式行使認股權證，據此，交回認股權證持有人將收取根據認股權證協議第6.2節及第3.3.1節釐定的若干數目的本公司普通股，以代替向本公司支付每股普通股11.50美元的行使價。每名交出認股權證持有人將根據《認股權證協議》第6.2及3.3.1節及根據：(I)從贖回日期至認股權證期滿之間的期間及(Ii)“贖回公平市價”(即緊接贖回通知發出日期後十(10)個交易日普通股的成交量加權平均價)(“贖回公平市價”)，根據 認購權證持有人將獲得的股份數目計算。本公司將在十(10)個交易日結束後的一(1)個工作日內通知 認股權證持有人贖回公平市值。在任何情況下，與整體募集相關的普通股發行數量都不會超過每份認股權證0.361股普通股。
 
如果持有人沒有在贖回日期前行使其認股權證，其認股權證將按贖回價格贖回，贖回價格可能低於持有人選擇行使其認股權證所獲得的對價。
 
法律或法規的變化，或不遵守任何法律和法規，都可能對我們的業務、投資和經營結果產生不利影響。
 
我們受制於國家、地區和地方政府制定的法律法規。特別是，我們將被要求遵守某些美國證券交易委員會和其他法律 要求。遵守和監測適用的法律和條例可能是困難、耗時和昂貴的。這些法律法規及其解釋和應用也可能會不時發生變化，這些變化可能會對我們的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。此外，如果不遵守解釋和適用的適用法律或法規，可能會對我們的業務和 運營結果產生重大不利影響。
 
98
目錄表
我們的組織備忘錄和公司細則中的反收購條款以及百慕大法律的條款可能會推遲或阻止控制權的變更，限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能鞏固管理層
 
我們的公司章程和公司細則包含的條款可能會使第三方在未經我們董事會同意的情況下收購我們變得更加困難。這些 條款規定：
 

 •
三年任期交錯的分類董事會；
 

 •
董事會有能力決定優先股的權力、優先股和權利，並促使我們在未經股東批准的情況下發行優先股；以及
 

 •
要求股東提案和提名必須事先通知，並對召開股東大會施加限制。
 
這些規定可能會增加解除管理層的難度，並可能阻礙可能涉及支付高於我們證券當前市場價格的溢價的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事，並導致我們採取您想要的以外的公司行動，其中任何一項都可能損害我們的股價。
 
我們的最大股東擁有我們相當大比例的普通股，並能夠對有待股東批准的事項實施重大控制。
 
我們的最大股東繼續持有我們相當大比例的普通股。因此，這些持有人有能力通過這一所有權地位對我們施加重大影響並實施重大控制，對於某些持有人來説，還有能力在我們的董事會任職。例如，這些持有者可能能夠控制董事選舉、股權發行，包括根據股權激勵計劃向我們的員工發行股權，修改我們的組織文件，或批准任何合併、合併、出售資產或其他重大公司交易。這些持有人的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益相一致，他們可能會以您可能不同意的方式行使他們的投票權和其他權利，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。此外，我們的最大股東可能會不時地擁有與我們或彼此不同的利益，與這些股東或這些股東之間可能會不時發生糾紛，這可能是昂貴、耗時和轉移管理資源的。只要這些持有者 繼續持有我們大量的股權，他們將繼續有力地影響我們的決策。
 
未來出售和發行我們或VANT的股權證券或購買股權證券的權利，包括根據我們或VANTS的股權激勵和其他補償計劃，將導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
 
我們和VANT未來將需要額外的資本來繼續我們計劃中的運營。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，包括在我們的子公司，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們或VANT可在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售證券，包括可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此外，新的投資者可以獲得高於我們現有股東的權利。
 
根據我們的2021年股權激勵計劃(“2021年EIP”)，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予期權、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。在計劃期限內，根據2021年EIP最初為發行預留的股份總數每年在每個財年的第一天增加，數額等於(I)上一財年前一天我們已發行普通股數量的5%和(Ii)我們董事會酌情決定的我們普通股數量中的較小者。作為這一年度增持的結果，或者如果我們的董事會 未來選擇在2021年企業投資促進計劃下進一步增加未來可供授予的股票數量，並且如果我們的股東批准任何此類額外的增持，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，並且我們的股價可能會下跌。
 
根據VANT的股權激勵計劃發行期權、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵可能間接產生稀釋您在我們的 所有權的類似效果，因為我們普通股的一部分價值與VANT的價值掛鈎，如果向VANT的員工授予期權或其他類似的股權授予，該部分將被稀釋。
 
99
目錄表
我們或我們的現有股東未來在公開市場上出售我們的普通股，或對未來出售我們普通股的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並影響我們未來籌集資金的能力。
 
我們或我們的某些現有大股東在公開市場出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能發生， 可能會大幅降低我們普通股的市場價格。截至2023年7月5日，這些大股東持有我們已發行和已發行普通股的約70.3%。這些股票已根據S-3表格中的登記聲明進行登記轉售，也可以根據證券法第144條出售，受某些限制(包括適用於關聯公司的股份由被視為我們的關聯公司的人持有的限制)。雖然我們的某些重要股東受合同鎖定協議的約束，但這些鎖定協議的條款將於2023年2月29日到期，並將在我們於2023年6月28日提交給美國美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.5中的“鎖定協議”標題下描述。如果我們普通股的持有者出售或被市場認為有意出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。反過來，這也可能使我們更難通過未來以對我們有吸引力的價格發行普通股或其他證券來籌集額外資金。
 
如果證券分析師發表對我們股票的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。
 
我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。 如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了他們對我們普通股的建議，或者對其競爭對手提出了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師 停止報道或未能定期發佈報告，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們的股價或交易量下降。
 
由於目前沒有計劃在可預見的未來對我們的普通股支付現金股息，除非您 以高於您購買價格的價格出售我們的普通股，否則您可能無法獲得任何投資回報。
 
我們可能會保留未來的收益，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情作出，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制、適用法律和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於購買價格的價格出售您的普通股，否則您可能無法從投資我們的普通股中獲得任何回報。
 
我們是根據百慕大法律註冊成立的股份有限公司，您可能很難執行鍼對我們或我們的 董事和高管的判決。
 
我們是一家根據百慕大法律註冊成立的股份有限公司。因此，我們股東的權利受百慕大法律以及我們的公司章程和公司細則的約束。百慕大法律規定的股東權利可能與在另一司法管轄區註冊成立的公司的股東權利不同。根據美國證券法的民事責任條款，投資者可能很難在美國法院獲得的針對我們的判決中執行。百慕達的法院是否會執行在其他司法管轄區(包括美國)根據該等司法管轄區的證券法對吾等或吾等董事或高級職員作出的判決，或根據其他司法區的證券法在百慕大受理針對吾等或吾等董事或高級職員的訴訟，實在令人懷疑。
 
百慕大法律與美國現行法律不同，可能會對我們的股東提供較少的保護。
 
我們是根據百慕大法律註冊成立的。因此，我們的公司事務受修訂後的《1981年百慕大公司法》(“公司法”)管轄，該法案在一些重大方面不同於通常適用於美國公司和股東的法律，包括有關有利害關係的董事、合併、合併和收購、收購、股東訴訟和董事賠償的條款。一般來説，百慕大公司董事和高級管理人員的責任只對公司負責。百慕大公司的股東通常無權對公司董事或高級管理人員採取行動，只有在有限的情況下才能這樣做。根據百慕大法律，股東集體訴訟是不可能的。與美國公司的股東相比，根據百慕大法律可以提起股東派生訴訟的情況要被禁止得多，也不那麼清楚。然而，百慕大法院通常會允許股東以公司的名義提起訴訟，以補救公司的不當行為，如果投訴的行為被指控 超出公司的公司權力範圍或非法或將導致違反公司的組織章程大綱或公司細則。此外，百慕大法院將考慮被指控構成針對少數股東的欺詐的行為，例如，如果一項行為需要公司股東的批准比例高於實際批准該行為的股東的百分比。
 
100
目錄表
當一家公司的事務以壓迫或損害某些股東利益的方式進行時，一名或多名股東可以向百慕大最高法院提出申請，百慕大最高法院可以作出它認為合適的命令，包括規範公司未來事務行為的命令，或者命令其他股東或公司購買任何股東的股份。此外，根據我們的公司章程，在百慕大法律允許的情況下，對於董事或高級管理人員在履行職責時採取的任何行動，每位股東將放棄針對我們的董事或高級管理人員的任何索賠或訴訟權利，但涉及欺詐或不誠實行為的訴訟除外。此外，我們股東的權利和我們董事在百慕大法律下的受託責任並不像美國司法管轄區，特別是特拉華州現有的法規或司法先例那樣明確。因此，我們的股東可能比在美國境內成立的公司的股東更難保護自己的利益。
 
我們普通股的所有權和轉讓有監管限制。
 
普通股只有在符合《公司法》和《2003年百慕大投資商業法》的規定的情況下，才能在百慕大發行或出售。《公司法》和《2003年百慕大投資商業法》規範了百慕大證券的銷售。此外，百慕大金融管理局必須批准百慕大豁免公司的所有股票發行和轉讓。然而，根據百慕大金融管理局2005年6月1日的聲明，根據1972年《外匯管制法》和相關法規的一般許可，出於外匯管制的目的，百慕大金融管理局可以向非百慕大居民發行普通股，並在他們之間自由轉讓，只要股票在指定的證券交易所上市，包括納斯達克。此外，我們已尋求並已獲得百慕大金融管理局的特別許可，以發行和轉讓我們不時批准的普通股，以及向居民和非居民發行和轉讓期權、認股權證、存託憑證、權利、貸款票據、債務工具和其他證券，並需要事先批准該等發行或轉讓。如果我們停止在納斯達克或其他指定的證券交易所上市，一般許可或特定許可將停止適用。
 
我們可能會受到意想不到的納税義務和更高的實際税率的影響。
 
我們是根據百慕大法律註冊成立的。我們在英國集中管理和控制，根據英國現行税法，在英國集中管理和 控制的公司在税收方面被視為居住在英國。因此，我們預計我們的收入和收益將受到英國的徵税，並受英國S控制的外國公司規則的約束，除非適用豁免 。出於英國納税的目的，我們可能會被視為雙重居民公司。因此，我們申請英國税收減免的權利可能會受到限制，而英國法律或實踐的變化可能會導致我們申請英國税收減免的權利受到進一步的 限制。由於我們的活動和業務，我們還可能在某些司法管轄區繳納所得税、預扣税或其他税，而且任何此類 司法管轄區的税務機關也可能聲稱我們要繳納比我們目前預期更高的税收，包括我們可能聲稱的條約福利被拒絕的結果。任何此類額外的税務負擔都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
 
我們的公司結構和公司間安排的預期税收影響取決於各個司法管轄區税法的適用情況以及我們的業務運營方式。
 
我們根據百慕大的法律註冊成立，並在英國集中管理和控制。我們目前在美國、英國、瑞士和其他某些司法管轄區設有子公司。如果我們成功地發展了我們的業務，我們預計將通過我們在不同國家和税務管轄區的子公司開展更多的業務，部分是通過我們的子公司和我們之間的公司間服務協議。在這種情況下，我們的公司結構和公司間交易，包括我們開發和使用知識產權的方式，將進行組織，以便我們能夠以節税的方式實現我們的業務目標，並 遵守適用的轉讓定價規則和法規。如果兩個或更多關聯公司位於不同的國家或税務管轄區，每個國家的税收法律法規通常會要求轉讓價格 與無關公司之間的轉讓價格保持距離，並保留適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並且 打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務當局沒有約束力。如果這些國家/地區的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格，認為它沒有反映兩個或更多關聯公司之間的公平交易 ，他們可以要求這些關聯公司調整其轉讓價格，從而在這些關聯公司之間重新分配收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這 可能會導致我們承擔更高的納税義務。此外，如果收入重新分配的來源國不同意重新分配，兩國可能會對相同的收入徵税，導致雙重徵税。如果税務機關 將收入分配到更高的税務管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，將增加其綜合納税義務，這可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
 
在評估我們的税務狀況和確定我們的所得税撥備時，需要做出重大判斷。在正常業務過程中，有許多交易和計算無法確定最終的納税決定。例如，我們的有效税率可能會因外幣匯率的變化或相關税收、會計和其他法律(包括税收條約)、法規、原則和解釋的變化而受到不利影響。由於我們打算在許多國家和税務管轄區開展業務，税法的適用可能會受到這些司法管轄區税務機關的不同解釋，有時甚至相互衝突。不同國家的税務當局意見相左的情況並不少見，例如，除其他事項外，在轉讓定價中適用公平標準的方式，或知識產權的估值。

101
目錄表
此外，税法是動態的，隨着新法律的通過和對法律的新解釋的發佈或應用，税法可能會發生變化。我們將繼續評估税法和解釋的這種變化對我們業務的影響，並可能根據我們所在其他司法管轄區税法的這種變化和發展 確定有必要改變我們的結構、實踐、税務狀況或我們開展業務的方式。然而，這些變化可能無法有效避免我們的綜合税負增加，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
 
我們有效税率的變化可能會減少我們未來的淨收入。
 
我們的税收狀況可能會受到税率、税法、税收慣例、税收條約或税收法規的變化或歐洲(包括英國和瑞士)、美國、百慕大和其他司法管轄區税務當局對其解釋的變化的不利影響，以及受到經濟合作與發展組織目前提出的某些變化及其關於税基侵蝕和利潤轉移的行動計劃的影響。由於我們所在司法管轄區最近的經濟趨勢，這種變化可能會變得更有可能，特別是如果這種趨勢繼續下去的話。如果出現這種情況，可能會 對我們的納税狀況和有效税率產生不利影響。未能管理與此類變更相關的風險，或對提供此類變更的法律的誤解，可能會導致代價高昂的審計、利息、罰款和聲譽損害，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
 
我們的實際有效税率可能與我們的預期不同，這種差異可能是實質性的。許多因素可能會提高我們未來的有效税率，包括：(1)利潤被確定為賺取和納税的司法管轄區；(2)未來與各税務機關進行的任何税務審計所產生的問題的解決；(3)我們遞延税收資產和負債的估值變化；(4) 不能用於税務目的的費用的增加，包括與收購有關的交易成本和商譽減值；(5)基於股票的薪酬的税收變化；(6)税法(包括税收條約)或此類税法(包括税收條約)或解釋的變化以及美國公認會計原則的變化；(7)與我們的結構相關的轉讓定價政策面臨的挑戰；(8)OECD BEPS 2.0下的潛在税收；以及(9)由於所有權變更(即國內收入代碼382和383)或過期而對税收屬性的潛在限制。
 
擁有我們普通股總投票權或總價值10%或以上的美國持有者可能遭受不利的税收後果，因為根據守則第957(A)條，我們和我們的非美國子公司可能被定性為“受控外國公司”(“CFCs”)。
 
如果非美國公司有權投票的所有類別股票的總投票權超過50%，或(2)該公司股票的總價值被擁有，或通過適用某些推定所有權規則而被視為擁有，美國股東(擁有該非美國公司全部已發行股票總投票權或總價值10%或以上的美國人)在該非美國公司的納税年度內的任何一天。某些cfc的美國股東目前一般被要求在總收入中計入cfc “F分項收入”的股東份額、cfc持有某些美國財產的部分cfc的收益以及cfc的部分“全球無形低税收入”(根據《守則》第951a節的定義)。該等美國股東須就該等項目繳納現行的美國聯邦所得税，即使該公司並未向該等股東作出實際分配。“F分部收入”除其他外，包括某些被動收入(如股息、利息、特許權使用費、租金和年金的收入或出售產生這類收入的財產的收入)，以及某些銷售和服務收入，這些收入與氟氯化碳與與氟氯化碳有關的人之間的交易有關。“全球無形低税收入”可能包括氟氯化碳在其有形資產的被視為回報之外的大部分剩餘收入。
 
我們相信，在截至2023年3月31日的課税年度內，我們不會被歸類為氟氯化碳。但是，在截至2023年3月31日的納税年度中，我們的非美國子公司將被歸類為CFCs。對於持有我們普通股總投票權或總價值10%或以上的美國持有者，這可能會導致不利的美國聯邦所得税後果，例如美國現行對F分部收入的徵税(無論我們是否進行任何分配)，根據準則第951A條對該股東被視為全球無形低税收入的金額徵税，以及受到美國國税局的某些報告要求的約束。任何此類個人美國持有者通常不會被允許獲得美國公司所允許的某些税收減免或外國税收抵免。如果您是持有我們 普通股總投票權或總價值10%或以上的美國股東，您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解收購、擁有或處置我們普通股在美國的税務後果。
 
如果我們被描述為被動的外國投資公司，我們普通股的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。
 
一般來説，如果在任何納税年度，我們的總收入中至少有75%是被動收入，或者我們的資產平均季度價值的至少50%可歸因於產生被動收入或為產生包括現金在內的被動收入而持有的資產，則出於美國聯邦所得税的目的，我們將被定性為被動外國投資公司(“PFIC”)。就這些測試而言，被動收入 通常包括股息、利息、出售或交換投資財產的收益，以及租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費，這些收入來自與積極開展貿易或 業務有關的無關各方。此外，如果我們(直接或間接)擁有另一家公司至少25%的股票(按價值計算)，以確定我們是否為PFIC，通常我們將被視為持有該另一家公司的 資產的比例份額，並直接獲得該另一家公司的收入比例份額，通常我們將保留該等資產和收入的性質，好像它們直接由我們持有，而不是由該 其他公司持有。如果我們被定性為PFIC，我們普通股的美國持有者可能會遭受不利的税收後果，包括出售我們普通股所實現的收益被視為普通收入而不是資本收益， 美國持有者個人在我們普通股上收到的股息所適用的優惠税率的損失，以及我們的某些分配適用於利息費用，以及我們普通股的銷售或其他處置的收益，從而為美國持有者帶來收益。此外，可能需要特殊的信息報告。

102
目錄表
我們作為私人資產投資公司的地位將取決於我們收入的性質和構成，以及我們資產的性質、組成和價值。上述50%被動資產測試 通常基於每項資產的公平市場價值。然而，如果我們是氟氯化碳(通過忽略某些向下歸屬規則來確定)，並且在相關納税年度沒有公開交易，則應基於我們資產的調整基礎 應用測試。由於我們的普通股在截至2022年3月31日和2023年3月31日的納税年度應被視為“公開交易”，我們將使用我們資產的公平市場價值應用50%的被動資產測試。此外，我們的地位還可能在一定程度上取決於我們在業務中使用手頭現金和未來融資所得現金的速度。
 
2021年通過的《財政部條例》(《2021年條例》)修改了上述某些規則。2021年法規一般適用於2021年1月14日或之後開始的股東應納税年度 。然而，股東可以選擇在2021年1月14日之前開始的任何未結納税年度適用此類規則，但條件是，對於正在接受PFIC地位測試的非美國公司，股東在該年和隨後的所有年份一致適用2021年法規和其他財政部法規的某些條款。作為美國持有者的投資者應就2021年法規的影響和適用性諮詢自己的税務顧問。
 
根據以上所述，就截至2023年3月31日的課税年度而言，我們相信本公司並非PFIC，部分原因是我們相信在截至2023年3月31日的課税年度內，我們並未被歸類為氟氯化碳，並基於我們的資產(包括任何商譽和無形財產)的公平市場價值，以及我們的收入和資產的性質和組成。
 
我們作為PFIC的地位是每年進行的事實密集的確定，這受到不確定性的影響，包括但不限於我們的資產價值 就PFIC確定而言可能會受到我們普通股交易價值的影響，這可能會大幅波動。我們經常(但並非一成不變)進行PFIC資產測試的資產總值可能會使用我們普通股的市場價格來推斷，這可能會有很大波動，從而影響我們在未來納税年度的PFIC地位的確定。我們的美國法律顧問對我們在本課税年度或未來納税年度的PFIC地位不予置評。我們將努力為每個納税年度確定我們的PFIC地位，並向美國持有者提供這樣的決定。
 
第二項。
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
 
沒有。
 
第三項。
高級證券違約。
 
沒有。
 
第四項。
煤礦安全信息披露。
 
不適用。
 
第五項。
其他信息。
 
無。

103
目錄表
第六項。
展品。




以引用方式併入

展品
數
描述
表格
文件編號
展品
提交日期








31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
—
—
—
隨函存檔








31.2
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明
—
—
—
隨函存檔








32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
—
—
—
隨函存檔








32.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
—
—
—
隨函存檔


 




101.INS
內聯XBRL實例文檔
—
—
—
隨函存檔


 




101.SCH
內聯XBRL分類擴展架構文檔
—
—
—
隨函存檔


 




101.CAL
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
—
—
—
隨函存檔


 




101.DEF
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
—
—
—
隨函存檔


 




101.LAB
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
—
—
—
隨函存檔


 




101.PRE
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
—
—
—
隨函存檔








104
封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
—
—
—
隨函存檔
 
管理層關於財務報告的內部控制報告和交易法定期報告中的披露證明，本報告附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不會被視為交易法第18節中的“存檔”。此類證明不會被視為通過引用方式併入根據《證券法》或《交易法》進行的任何備案，除非註冊人通過引用明確將其併入。
 
104
目錄表
簽名
 
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
 
羅萬特科技有限公司




發信人：
/發稿S/馬修·格萊恩


姓名：馬修·格萊恩


職務：首席執行官




發信人：
/發稿S/理查德·普利克


姓名：理查德·普里克


職務：首席財務官




發信人：
/發稿S/馬特·邁薩克


姓名：馬特·邁薩克


標題：授權簽字人



日期：2023年8月14日

 

105