附錄 99.1
CLENE 公佈了 2023 年第二季度財務業績和經營亮點
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據報道，在接受CNM-AU8治療的患者中，與安慰劑相比，血漿神經絲輕鏈（nFL）水平在統計學上顯著降低（p=0.04）®在 HEALEY ALS 平臺試用中 | |
| ● | 宣佈在《柳葉刀》期刊《eClinicalMedicine》上發表二期救援肌萎縮性側索硬化症研究的結果及其開放標籤延期 | |
| ● | 獲得美國國家多發性硬化症協會（NMSS）為期一年的補助金，該補助金將為REPAIR-MS的第二組提供資金，這是一項2期臨牀研究，調查CNM-AU8在非活動性進行性多發性硬化症患者中的目標參與情況 | |
| ● | 該公司預計將發佈多份短期數據公告，這將進一步支持CNM-AU8對肌萎縮性側索硬化症患者的益處和安全 | |
| ● | 公司正在為即將與FDA進行的ALS監管討論做準備 | |
| ● | 截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為4,920萬美元，其中包括最近公開募股的4000萬美元總收益，可能通過未來的認股權證行使提供高達1.3億美元的額外資本 |
鹽湖城，2023 年 8 月 14 日 — Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司 Clene Nanomedicine Inc.（一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於徹底改變包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）和多發性硬化症（MS）在內的神經退行性疾病的治療，今天宣佈了其2023年第二季度財務報告結果，並提供了肌萎縮性側索硬化症和多發性硬化症臨牀項目的最新運營亮點
Clene總裁兼首席執行官Rob Etherington表示：“我們最近的融資鞏固了我們的資本狀況，為推進我們的ALS臨牀項目提供了必要的跑道，即將與監管機構合作，啟動我們的ALS全球第三階段（RESTORE-ALS），以及更多的臨牀試驗數據讀出。”“我們期待從HEALEY ALS Platform試驗中獲得更多的長期臨牀數據，包括存活率、臨牀惡化時間和其他生物標誌物數據。我們正在積極為與美國食品藥品管理局和EMA的ALS監管討論做準備，預計將在今年晚些時候舉行會議。此外，我們計劃繼續推進我們在多發性硬化症的臨牀項目，同時尋求潛在的合作機會。”
2023 年第二季度及近期運營亮點
cnm-Au8，一種用於治療肌萎縮性側索硬化症的金納米晶體懸浮液
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RESCUE ALS2期研究及其開放標籤延期試驗的結果發表在《柳葉刀》雜誌《eClinicalMedicine》上。可以通過以下鏈接訪問該文章： https://authors.elsevier.com/sd/article/S2589537023002134。 |
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| ● | 克萊恩報告説，與安慰劑相比，CNM-AU8治療顯示24周時的血漿nFL水平顯著降低（p=0.04）。結果基於對HEALEY ALS Platform試驗中所有方案C參與者（CNM-AU8或安慰劑，n=161）的血漿nFL生物標誌物的分析。 |
cnm-AU8 用於治療多發性硬化症
Clene獲得了NMSS為期一年的資助，該補助金將為REPAIR-MS的第二組提供資金。REPAIR-MS是一項2期臨牀研究，調查CNM-AU8在非活動性進行性多發性硬化症患者中的目標參與情況。使用非侵入性腦成像，該研究將招收多達15名原發性進行性或非活動性繼發性進行性多發性多發性硬化症患者，並確定每天口服CNM-AU8對已被證明受損的關鍵腦能量代謝物的影響多發性硬化症患者
企業最新消息
2023年6月21日，Clene宣佈其承銷公開發行結束。這筆融資通過未來的認股權證行使籌集了4000萬美元的總收益，並可能額外籌集了高達1.3億美元的收益，在監管里程碑達到之後，到期日會加快。該投資由Vivo Capital牽頭，Symbiosis、Acuta Capital Partners、AIGH Capital、Serrado Capital LLC和其他新的生物技術投資者也參與其中，並得到了現有投資者的支持。
2023 年第二季度財務業績
截至2023年6月30日，克萊恩的現金、現金等價物和有價證券總額為4,920萬美元，而截至2022年12月31日為2330萬美元。Clene預計，截至2023年6月30日，其資源將足以為其在2024年中期之前的運營提供資金。
截至2023年6月30日的季度，研發支出為660萬美元，而2022年同期為920萬美元。同比下降主要與我們的主要候選藥物CNM-AU8相關的費用減少有關，這是由於我們的HEALEY ALS平臺試驗、RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-PD和VISIONARY-MS臨牀試驗的臨牀試驗費用減少。
截至2023年6月30日的季度一般和管理費用為390萬美元，而2022年同期為450萬美元。同比下降的主要原因是董事和高級管理人員的保險費和人事開支的減少。這些減少被財務和會計費用的增加所抵消，這主要是由於審計員、顧問、顧問和其他財務供應商的費用增加。
截至2023年6月30日的季度，其他支出總額為1,480萬美元，而2022年同期的其他總收入為910萬美元。其他支出的同比增長主要歸因於利息支出的增加，這主要是由於利率上升以及應付票據債務折扣和債務發行成本的攤銷增加、或有收益負債公允價值的變化以及普通股認股權證負債公允價值的變化被利息收入的增加所抵消。此外，2023年，首次發行股票出現虧損，並收取了與2023年6月完成的4000萬美元承銷公開發行相關的發行成本費用，而該公開募股在2022年沒有發生。
克萊恩報告稱，截至2023年6月30日的季度淨虧損為2510萬美元，合每股虧損0.29美元，而2022年同期的淨虧損為450萬美元，合每股虧損0.07美元。
關於 Clene
Clene是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於通過靶向能量衰竭（許多神經系統疾病的根本原因），徹底改變包括肌萎縮性側索硬化症和多發性硬化症在內的神經退行性疾病的治療。該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬裏蘭州設有研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上關注我們。
關於 cnm-au8®
cnm-AU8 是一種金納米晶的口服懸浮液，旨在通過增加能量產生和利用來恢復神經元的健康和功能。CNM-AU8的催化活性納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，通過提高神經元和神經膠質對疾病相關壓力的抵禦能力，實現神經保護和重髓鞘化。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的 “前瞻性陳述”，旨在涵蓋這些法律制定的 “安全港” 條款。克萊恩的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來運營的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等詞語可能表示前瞻性陳述，但缺少這些詞並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述代表了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，涉及許多判斷、風險和不確定性。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的看法發生變化。除非適用的證券法有要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映其發表之日之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。因此，自隨後的任何日期起，都不應依賴前瞻性陳述來代表我們的觀點。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際業績或表現可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績或表現存在重大差異。可能導致實際結果不同的一些因素包括我們證明候選藥物療效和安全性的能力；我們的候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；如果獲得批准，我們的候選藥物取得商業成功的能力；我們的運營歷史有限以及我們獲得額外運營資金和完成運營資金的能力我們的候選藥物的開發和商業化；以及我們最新的10-K表年度報告和隨後的任何10-Q表季度報告中的 “風險因素” 中列出的其他風險和不確定性。此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過分依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。此處引用的任何網站中包含的信息不是，也不得被視為本新聞稿的一部分或併入本新聞稿中。
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媒體聯繫人 |
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CLENE INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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截至6月30日的三個月 |
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入： |
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產品收入 |
$ | 226 | $ | 2 | $ | 290 | $ | 9 | ||||||||
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特許權使用費收入 |
43 | 33 | 86 | 56 | ||||||||||||
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總收入 |
269 | 35 | 376 | 65 | ||||||||||||
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運營費用： |
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收入成本 |
66 | — | 71 | — | ||||||||||||
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研究和開發 |
6,615 | 9,166 | 14,010 | 17,746 | ||||||||||||
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一般和行政 |
3,924 | 4,464 | 7,363 | 9,250 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
10,605 | 13,630 | 21,444 | 26,996 | ||||||||||||
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運營損失 |
(10,336 | ) | (13,595 | ) | (21,068 | ) | (26,931 | ) | ||||||||
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其他收入（支出），淨額： |
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利息收入 |
213 | 61 | 385 | 85 | ||||||||||||
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利息支出 |
(1,104 | ) | (751 | ) | (2,170 | ) | (1,533 | ) | ||||||||
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終止租約後的收益 |
— | — | — | 420 | ||||||||||||
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承諾分攤費用 |
(3 | ) | — | (402 | ) | — | ||||||||||
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普通股認股權證負債的發行成本 |
(333 | ) | — | (333 | ) | — | ||||||||||
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首次發行股票的虧損 |
(14,840 | ) | — | (14,840 | ) | — | ||||||||||
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普通股認股權證負債公允價值的變化 |
(383 | ) | 20 | (383 | ) | 2 | ||||||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
1,165 | 8,310 | 1,110 | 8,253 | ||||||||||||
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初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
150 | 1,066 | 143 | 1,054 | ||||||||||||
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研發税收抵免和無限制補助金 |
341 | 356 | 655 | 655 | ||||||||||||
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其他收入（支出），淨額 |
(13 | ) | (1 | ) | (10 | ) | 107 | |||||||||
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其他收入（支出）總額，淨額 |
(14,807 | ) | 9,061 | (15,845 | ) | 9,043 | ||||||||||
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所得税前淨虧損 |
(25,143 | ) | (4,534 | ) | (36,913 | ) | (17,888 | ) | ||||||||
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所得税優惠 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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淨虧損 |
(25,143 | ) | (4,534 | ) | (36,913 | ) | (17,888 | ) | ||||||||
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其他綜合損失： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損） |
6 | (37 | ) | 20 | (87 | ) | ||||||||||
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外幣折算調整 |
(53 | ) | (110 | ) | (49 | ) | (60 | ) | ||||||||
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其他綜合損失總額 |
(47 | ) | (147 | ) | (29 | ) | (147 | ) | ||||||||
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綜合損失 |
$ | (25,190 | ) | $ | (4,681 | ) | $ | (36,942 | ) | $ | (18,035 | ) | ||||
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.29 | ) | $ | (0.07 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (0.28 | ) | ||||
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
86,050,405 | 63,335,271 | 81,077,661 | 63,095,400 | ||||||||||||
CLENE INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 49,243 | $ | 18,332 | ||||
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有價證券 |
— | 4,983 | ||||||
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應收賬款 |
161 | 189 | ||||||
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庫存 |
52 | 43 | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
3,915 | 5,648 | ||||||
|
流動資產總額 |
53,371 | 29,195 | ||||||
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限制性現金 |
58 | 58 | ||||||
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經營租賃使用權資產 |
4,383 | 4,602 | ||||||
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財產和設備，淨額 |
10,033 | 10,638 | ||||||
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總資產 |
$ | 67,845 | $ | 44,493 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
$ | 846 | $ | 3,014 | ||||
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應計負債 |
4,298 | 3,863 | ||||||
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經營租賃債務，流動部分 |
529 | 488 | ||||||
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融資租賃債務，流動部分 |
62 | 74 | ||||||
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應付票據，本期部分 |
— | 6,418 | ||||||
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流動負債總額 |
5,735 | 13,857 | ||||||
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經營租賃債務，減去流動部分 |
5,235 | 5,557 | ||||||
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減去流動部分的融資租賃債務 |
— | 34 | ||||||
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扣除本期部分的應付票據 |
16,017 | 9,483 | ||||||
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可轉換票據應付款 |
9,822 | 9,770 | ||||||
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普通股認股權證負債 |
8,201 | — | ||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
1,154 | 2,264 | ||||||
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初始股東或有收益負債 |
148 | 291 | ||||||
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負債總額 |
46,312 | 41,256 | ||||||
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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普通股，面值0.0001美元：截至2023年6月30日和2022年12月31日分別授權了3億股和1.5億股；截至2023年6月30日和2022年12月31日分別發行和流通了128,401,112股和74,759,591股股票 |
13 | 7 | ||||||
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額外的實收資本 |
251,478 | 196,246 | ||||||
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累計赤字 |
(230,132 | ) | (193,219 | ) | ||||
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累計其他綜合收益 |
174 | 203 | ||||||
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股東權益總額 |
21,533 | 3,237 | ||||||
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負債總額和股東權益 |
$ | 67,845 | $ | 44,493 | ||||