美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
 
表單 10-Q
 
 
☒
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年6月30日
 
☐
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內                     到                    

委員會文件編號 001-31791
 
 
GALECTIN THERAPEUTICS INC
 
 
內華達州
04-3562325
（公司成立的州或其他司法管轄區）
（美國國税局僱主識別號）
 
4960 Peachtree 工業大道,
240 套房, 諾克羅斯, GA
30071
（主要行政辦公室地址）
（郵政編碼）

(678) 620 -3186
（註冊人的電話號碼，包括區號）
 
 
根據該法第12（b）條註冊或待註冊的證券。
 
每個班級的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股
高爾特
納斯達克股票市場

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內是否提交了1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條要求提交的所有報告 （或註冊人被要求提交此類報告的較短時間），以及（2）在過去的90天內受此類申報要求的約束。☒ 是的     ☐沒有

用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本 章第 232.405 條）要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的     ☐沒有

用複選標記表示註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
 
大型加速過濾器
 ☐
加速文件管理器
 ☐
       
非加速文件管理器
 ☒
規模較小的申報公司
 ☒
       
新興成長型公司
 ☐
    

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計 準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 ☐是 ☒ 不是

截至2023年8月8日，註冊人普通股的已發行股票數量為 59,582,253.
 
GALECTIN THERAPEUTICS INC
10-Q 表格的索引
截至2023年6月30日的季度

  第一部分 — 財務信息 頁面
第 1 項。
未經審計的簡明合併財務報表（未經審計）
 
     
 
截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
3
     
 
截至2023年6月30日的三個月和六個月以及 2022 年的簡明合併運營報表
4
     
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表
5
     
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的可贖回優先股和股東權益 （赤字）變動的簡明合併報表
 6
 


 
未經審計的簡明合併財務報表附註
9
     
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
17
     
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
24
     
第 4 項。
控制和程序
25
     
  第二部分 — 其他信息  
     
第 1 項。
法律訴訟
25
     
第 1A 項。
風險因素
25
     
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
25
     
第 3 項。
優先證券違約
25
     
第 4 項。
礦山安全披露
25
     
第 5 項。
其他信息
25
     
第 6 項。
展品
25
     
簽名
27

索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
簡明合併 資產負債表（未經審計）

 
  
6月30日
2023
    
十二月三十一日
2022
  
 
  
（以千計）
  
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
17,966
    
$
18,592
  
預付費用和其他流動資產
    
1,502
      
1,960
  
流動資產總額
    
19,468
      
20,552
  
其他資產
    
613
      
733
  
總資產
  
$
20,081
    
$
21,285
  
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字）
                
流動負債：
                
應付賬款
  
$
1,976
    
$
3,890
  
應計費用和其他
    
7,913
      
9,058
  
應計應付股息
    
64
      
64
  
流動負債總額
    
9,953
      
13,012
  
扣除折扣後的應付可轉換票據和應計利息 — 關聯方（注3）
   
30,433
      
29,964
  
衍生負債（注4）    
852
      
573
  
可轉換信貸額度下的借款和應計利息，扣除債務折扣後的關聯方（注9）
     29,926       9,864  
其他負債
    
44
      
66
  
負債總額
    
71,208
      
53,479
  
承付款和或有開支（注10）
            
C系列超級股息可贖回的可轉換優先股； 1,000 股已授權， 176已發行和流通的股票 2023年6月30日和 2022年12月31日，兑換價值：$8,282,000，清算價值：$1,760,000 在 2023年6月30日
    
1,723
      
1,723
  
股東權益（赤字）：
                
未指定股票，$0.01面值； 20,000,000授權股份， 20,000,000 指定於 2023年6月30日和 2022年12月31日，分別地
    
—
      
—
  
A系列 12% 可轉換優先股； 1,742,500授權股份，1,260,000已發行和未付於 2023年6月30日和 2022年12月31日，清算價值 $1,260,000在 2023年6月30日
    
510
      
510
  
普通股，$0.001面值； 150,000,000授權股份 2023年6月30日 和 2022年12月31日, 59,582,253 和 59,426,005已發行和未付於 2023年6月30日和 2022年12月31日，分別地
    
59
      
59
  
額外的實收資本
    
276,852
      
275,081
  
累計赤字
    
(330,271
)
    
(309,567
)
股東權益總額（赤字）
    
(52,850
)
    
(33,917
)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字）
  
$
20,081
    
$
21,285
  

參見未經審計的簡明合併財務報表附註。

3
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
運營簡明合併 報表（未經審計）
 
 
  
三個月已結束
6 月 30 日，
    
六個月已結束
6 月 30 日，
  
 
  
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
 
  
（以千計，每股數據除外）
    
（以千計，每股數據除外）
  
運營費用：
                        
研究和開發
  
$
7,371
    
$
8,074
    
$
16,170
    
$
16,132
  
一般和行政
    
1,632
      
1,588
      
3,175
      
3,465
  
運營費用總額
    
9,003
      
9,662
      
19,345
      
19,597
  
總營業虧損
    
(9,003
)
    
(9,662
)
    
(19,345
)
    
(19,597
)
其他收入（支出）：
                                
利息收入
    
50
      
3
      
93
      
4
  
利息支出
    
(650
)
    
(229
)
    
(1,110
)
    
(456
)
衍生品公允價值的變化
    
489
      
275
      
(279
)
    
504
  
其他收入總額（支出）
    
(111
)
    
49
      
(1,296
)
    
52
  
淨虧損
  
$
(9,114
)
  
$
(9,613
)
  
$
(20,641
)
  
$
(19,545
)
優先股分紅
    
(63
)
    
(64
)
    
(63
)
    
(48
)
適用於普通股股東的淨虧損
  
$
(9,177
)
  
$
(9,677
)
  
$
(20,704
)
  
$
(19,593
)
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後
  
$
(0.15
)
  
$
(0.16
)
  
$
(0.35
)
  
$
(0.33
)
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後
    
59,582
      
59,389
      
59,531
      
59,372
  

參見未經審計的簡明合併財務報表附註。

4
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
現金流量簡明合併 報表（未經審計）
 
 
  
六個月已結束
6 月 30 日，
  
 
  
2023
    
2022
  
 
  
（以千計）
  
來自經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(20,641
)
  
$
(19,545
)
為協調淨虧損與經營活動產生的淨現金流而進行的調整：
                
股票薪酬支出
    
1,178
      
1,505
  
租賃資產使用權的攤銷
    
16
      
17
  
非現金利息支出
    
313
      
158
  
衍生負債公允價值的變化
    
279
      
(504
)
運營資產和負債的變化：
                
預付費用和其他資產
    
458
      
454
  
應付賬款、應計費用和其他負債
    
(3,027
)
    
2,147
  
可轉換債務的應計利息——關聯方
     798       298  
來自經營活動的淨現金
    
(20,626
)
    
(15,470
)
來自融資活動的現金流量:
                
來自可轉換信貸額度的淨收益——關聯方
     20,000       —  
來自融資活動的淨現金流量
    
20,000
      
—
  
現金和現金等價物的淨減少
    
(626
)
    
(15,470
)
現金和現金等價物，期初
    
18,592
      
39,648
  
現金和現金等價物，期末
  
$
17,966
    
$
24,178
  
非現金融資活動：
                
以普通股支付優先股股息
   $ 62     $ 49  
將應計獎金重新歸類為額外已付資本
    
210
      
200
  
與關聯方信貸額度有關的普通股購買認股權證
     477       —  
租賃資產的非現金使用權
     —       111  

參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
 
5
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
可贖回可轉換優先股和股東權益變動的簡明合併 報表（未經審計）
（金額以千計，股票數據除外）
 
 
  
C 系列超級
股息可兑換
敞篷車
優先股
  
 
  
的數量
股票
    
金額
  
截至2021年12月31日的餘額
    
176
    
$
1,723
  
截至2022年6月30日的餘額
    
176
    
$
1,723
  
截至2022年12月31日的餘額
    
176
    
$
1,723
  
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
    
176
    
$
1,723
  

參見未經審計的簡明合併財務報表附註。
 
6
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
可贖回可轉換優先股和股東權益變動合併報表（赤字）—（續）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月
（金額以千計，股票數據除外）
 
 
  
A 系列 12%
敞篷車
優先股
    
普通股
                  
 
  
數字
of
股票
    
金額
    
數字
of
股票
    
金額
    
額外
付費
資本
    
已保留
赤字
    
總計
股東
股權
（赤字）
  
截至3月31日的餘額 2022
    
1,302,500
    
$
527
      
59,388,518
    
$
59
    
$
272,108
    
$
(280,610
)
  
$
(7,916
)
A 系列 12% 可轉換優先股股息
                                            
(38
)
    
(38
)
C 系列超級股息可贖回可轉換優先股股息
                                            
(26
)
    
(26
)
通過轉換A系列可轉換優先股發行普通股
     (42,500 )     (17 )     7,289               17                  
股票薪酬支出
                                    
647
              
647
  
淨虧損
                                            
(9,613
)
    
(9,613
)
餘額為 6 月 30 日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)
截至3月31日的餘額 2023
    
1,260,000
    
$
510
      
59,582,253
    
$
59
    
$
276,156
    
$
(321,094
)
  
$
(44,369
)
A 系列 12% 可轉換優先股股息
                                            
(37
)
    
(37
)
C 系列超級股息可贖回可轉換優先股票
股票分紅
                                            
(26
)
    
(26
)
與關聯方信貸額度有關的普通股購買認股權證
                                     180               180  
股票薪酬支出
                                    
516
              
516
  
淨虧損
                                            
(9,114
)
    
(9,114
)
餘額為 6 月 30 日, 2023
    
1,260,000
    
$
510
      
59,582,253
    
$
59
    
$
276,852
    
$
(330,271
)
  
$
(52,850
)
 
7
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
合併 可贖回可轉換優先股和股東權益變動報表（赤字）—（續）
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中
（金額以千計，股票數據除外）
 
 
  
A 系列 12%
敞篷車
優先股
    
普通股
                  
 
  
數字
of
股票
    
金額
    
數字
of
股票
    
金額
    
額外
付費
資本
    
已保留
赤字
    
總計
股東
股權
（赤字）
  
餘額為 2021年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  
A 系列 12% 可轉換優先股股息
                    
13,025
              
20
      
(20
)
        
C 系列超級股息可贖回可轉換優先股票
股票分紅
                    
17,600
              
29
      
(28
)
     1  
通過轉換A系列可轉換優先股發行普通股
     (42,500 )     (17 )     7,287               17                  
股票薪酬支出
                    
16,588
              
1,705
              
1,705
  
淨虧損
                                            
(19,545
)
    
(19,545
)
餘額在6 月 30 日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)
餘額為 2022年12月31日
    
1,260,000
    
$
510
      
59,426,005
    
$
59
    
$
275,081
    
$
(309,567
)
  
$
(33,917
)
A 系列 12% 可轉換優先股股息
                    
12,600
              
26
      
(26
)
        
C 系列超級股息可贖回可轉換優先股股息
                    
17,600
              
36
      
(37
)
     (1 )
與關聯方信貸額度有關的普通股購買認股權證
                                     477               477  
股票薪酬支出
                    
126,048
              
1,232
              
1,232
  
淨虧損
                                            
(20,641
)
    
(20,641
)
餘額在6 月 30 日, 2023
    
1,260,000
    
$
510
      
59,582,253
    
$
59
    
$
276,852
    
$
(330,271
)
  
$
(52,850
)

見合併財務報表附註。
 
8
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註

1.列報基礎和流動性



Galectin Therapeutics Inc. 及其子公司（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在利用其在半乳糖凝集素科學和 藥物開發方面的領導地位，為纖維化疾病和癌症創造新的療法。這些候選藥物基於該公司對半乳糖凝集蛋白的靶向，半乳糖凝集蛋白是生物和病理功能的關鍵介質。這些化合物也可能用於 用於治療其他疾病和慢性健康狀況的藥物。



本10-Q表季度報告中公佈的未經審計的簡明合併財務報表反映了管理層認為公允列報公司截至2023年6月30日的財務狀況以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的現金流所必需的所有調整。對中期財務報表所作的所有調整都包括所有正常和經常性質的調整。截至2022年12月31日，簡明合併資產負債表中列報的金額源自 公司截至該日的經審計的合併財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的完整財務報表所要求的所有信息和腳註。 公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或者確定需要額外披露的事項。在這些財務報表發佈之日之前，已對後續事件進行了評估。中期業績不一定代表任何其他過渡期 或全年的預期業績。公司未經審計的簡明合併財務報表應與其截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告一起閲讀。



該公司自成立以來一直虧損 ，沒有收入。公司預計，在可預見的將來，虧損將持續下去。截至 2023 年 6 月 30 日，該公司擁有 $17,9661,000 筆不受限制的現金和現金等價物，可用於為未來的運營提供資金。2022年7月，該公司簽訂了美元60與其董事長Richard E. Uihlein一起進行了百萬筆無抵押信貸額度融資（見註釋12）。該公司認為，至少在2024年12月31日之前，有足夠的現金，包括 信貸額度的可用性，為目前計劃的運營提供資金。 為了滿足其未來的資本需求，公司打算通過債務或股權融資、合作、合夥關係或其他戰略交易籌集額外資金。但是， 無法保證公司能夠以可接受的條件或其他方式完成任何此類交易。公司無法在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金可能會對 公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如有必要，由於流動性問題，公司有能力將某些研究活動和相關的臨牀費用推遲到這些擔憂得到緩解之日。

該公司成立於 2000 年 7 月，於 2001 年 1 月在內華達州註冊成立，名為 “Pro-Pharmicals, Inc.”，並於 2011 年 5 月 26 日更名為 “Galectin Therapeutics Inc.”。

2.應計費用及其他


應計費用包括以下內容：
 
 
  
6月30日
2023
    
十二月三十一日
 2022
  
 
  
（以千計）
  
法律和會計費用
  
$
100
    
$
65
  
應計補償
    
641
      
973
  
租賃責任
    
43
      
40
  
應計的研發費用及其他
    
7,129
      
7,980
  
總計
  
$
7,913
    
$
9,058
  



研發費用，包括人員成本、分配的設施成本、實驗室用品、外部服務、與 製造藥品、臨牀試驗和臨牀前研究相關的合同實驗室費用，均計入所產生的研發費用。公司將用於未來研究 和開發活動的商品和服務的不可退還的預付款記作服務完成或收到貨物時的費用。我們目前的NAVIGATE臨牀試驗得到了第三方合同研究組織（CRO）和其他供應商的支持。我們 根據每項試驗完成的估計工作量，累計 CRO 開展的臨牀試驗活動的費用。對於臨牀試驗費用和與進行臨牀試驗相關的相關費用，估算應計額時使用的重要 因素包括入組患者人數、活躍臨牀部位的數量以及患者註冊試驗的持續時間。我們通過內部審查、審查合同條款和與CRO的通信，儘可能監測患者入組水平和相關活動 。我們的估算基於當時可用的最佳信息。我們通過與CRO人員的討論，儘可能監測患者入組水平和相關活動，並根據當時可用的最佳信息估算臨牀試驗費用。但是，我們可能會獲得更多信息，這將使我們能夠在未來時期做出更準確的估計。在這種情況下，當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要記錄未來時期研發費用的調整。

9
索引

3.應付可轉換票據——關聯方

2021 年 4 月 16 日，公司與 Richard E. Uihlein 簽訂了債務融資安排，Uihlein 先生貸款了 $10,000,000給公司。作為 這筆貸款的對價，公司發行了一張本金為 的可轉換本票（“2021 年 4 月票據”） 一千萬美元。

2021 年 4 月票據的到期日 為 2025年4月16日，可由公司隨時選擇全部或部分預付，並且可以以等於 $ 的轉換價格轉換為公司 普通股5.00每股由票據持有人選擇。2021 年 4 月的票據按百分之二的 利率計息 (2%) 每年，每年複利，有效利率約為 3%。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，約為美元52,000和 $51,000，利息支出分別計入財務報表，並與本金一起計入 。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，約為美元102,000和 $101,000, 利息支出分別計入財務報表, 並計入本金.

2021 年 4 月的票據還包括 或有利息部分，要求公司按百分之二點五的利率支付額外利息（2.5%) 每 季度 (10但是， 規定，從本票據發行之日起至到期日止的年利率）（“額外利息”），只有當票據持有人選擇在到期日或之前將2021年4月票據的全部餘額轉換為公司普通股時，才需要支付此類款項。由於或有事件不是基於 信譽的，因此該特徵與主體工具沒有明確而密切的關係，因此必須將其分開，在2021年4月票據成立時將其確認為衍生負債和債務折扣。 或有利息衍生負債的公允價值為 $420,000在票據成立時（2021 年 4 月 16 日）。或有權益 衍生負債的公允價值為 $366,000和 $249,000 分別為2023年6月30日和2022年12月31日，並在合併資產負債表中被確認為衍生負債。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，衍生品負債的公允價值變動為美元（221,000) 和 $ (114,000）， 分別記入截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的其他費用/（收入）。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，衍生品負債的公允價值變動為美元117,000和 $ (219,000）分別記入截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的其他 支出/（收入）中。原來的美元攤銷420,000$的債務折扣26,000和 $26,000分別記錄為 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的額外利息支出。那個 原來的 $ 的攤銷420,000$的債務折扣52,000和 $52,000分別記錄為截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的額外利息支出。


2021 年 9 月票據的到期日 為 2025年9月17日，可由公司隨時選擇全部或部分預付，並且可以以等於 $ 的轉換價格轉換成 公司的普通股8.64每股由票據持有人選擇。2021 年 9 月的票據持有 的利率，利率為 2% (2%) 每年，每年複利，有效利率約為 3%。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，約為美元51,000和 $50,000，分別為應計利息支出和 包含在財務報表的本金中。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，約為美元101,000和 $99,000, 利息支出分別計入財務報表, 並計入本金.



2021年9月的票據 還包括或有利息部分，要求公司按百分之二點五的利率支付額外利息（2.5%) 每季度 (10但是， 規定，從本票據發行之日起至到期日止的年利率）（“額外利息”），只有當票據持有人選擇在到期日或之前將2021年9月票據的全部餘額轉換為公司普通股時，才需要支付此類款項。由於或有事件不是基於 信譽的，因此該特徵與主體工具沒有明確而密切的關係，因此必須將其分開，在9月票據成立時將其確認為衍生負債和債務折扣。 或有利息衍生負債的公允價值為 $433,000在票據開始時（2021 年 9 月 17 日）。或有的 利息衍生品負債的公允價值為 $159,000和 $109,000分別為2023年6月30日和2022年12月31日，並在合併資產負債表中被確認為衍生負債。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月內，衍生物 負債的公允價值變動為美元 (116,000) 和 ($57,000）分別記入截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的其他支出/（收入）。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 個月衍生品負債的公允價值變動為美元50,000和 ($119,000）分別記入截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的其他支出/（收入）。原來的美元攤銷433,000$的債務折扣27,000和 $27,000被記為截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的額外利息支出.  原來的美元攤銷433,000$的債務折扣54,000和 $54,000被記為截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的額外利息支出。 


開啟2021 年 12 月 20 日， 的第二個 二貸款協議下的期票已簽訂並交付（“2021 年 12 月票據”），以證據 第二筆本金為 $ 的貸款10,000,000。2021年12月票據的到期日為 2025年12月20日，可由公司隨時選擇全部或部分預付，並且可以按等於 $ 的 轉換價格轉換為公司的普通股5.43每股由票據持有人選擇。12月份的國債利率為2％ (2%) 每年，每年複利，有效利率約為 3%。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，約為美元51,000 和 $50,000, 利息支出分別計入財務報表, 並計入本金.在截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的六個月內 ，大約 $101,000和 $99,000, 利息支出分別計入財務報表, 並計入本金.


這個 2021 年 12 月票據還包括或有利息部分，要求公司按百分之二點五的利率支付額外利息（2.5%) 每季度 (10但是， 規定，從本票據發行之日起至到期日止的年利率）（“額外利息”），只有當票據持有人選擇在到期日或之前將2021年12月票據的全部餘額轉換為公司普通股時，才需要支付此類款項。由於或有事件不是基於 信譽的，因此該特徵與主體工具沒有明確而密切的關係，因此必須將其分開，在12月票據成立時將其確認為衍生負債和債務折扣。 或有權益衍生品負債的公允價值為 $415,000在票據成立時（2021 年 12 月 20 日）。或有權益 衍生負債的公允價值為 $327,000和 $215,000 分別為2023年6月30日和2022年12月31日，並在合併資產負債表中被確認為衍生負債。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月衍生品負債公允價值的變動。（152,000) 和 ($103,000），截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月， 分別記入其他支出/（收入）。截至2023年6月30日的六個月和2022年6月30日的六個月衍生品負債公允價值的變動。112,000和 ($166,000），分別記入截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的其他支出/（收入） 。原來的美元攤銷415,000$的債務折扣26,000和 $26,000分別記錄為 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的額外利息支出.  原來的美元攤銷415,000$的債務折扣52,000和 $52,000分別記錄為截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的額外利息支出。



公司與未償還的 可轉換票據相關的合同現金債務是償還2021年4月的美元票據10,000,000外加 2025 年 4 月 16 日的應計利息以及 2021 年 9 月的 美元票據的還款10,000,000外加 2025 年 9 月 17 日的應計利息以及 2021 年 12 月的 美元票據的還款10,000,000加上2025年12月30日的應計利息，除非按票據持有人的期權 進行兑換。
 
10
索引

4。金融工具的公允價值

公司有某些金融資產和 負債按公允價值記錄。由第 1 級輸入確定的公允價值使用可觀察的數據，例如活躍市場的報價。由第 2 級輸入確定的公允價值利用活躍 市場中報價以外的數據點，這些數據點可以直接或間接觀察。由第三級輸入確定的公允價值利用了市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀察的數據點，這要求報告實體制定自己的假設。 由於其短期性質，合併資產負債表中反映的現金等價物、應付賬款和應計支出的賬面金額接近其賬面價值。曾經有 不截至2023年6月30日或2022年12月31日的1級或2級資產或負債。與2023年6月30日、 和2022年12月31日應付的可轉換票據相關的衍生品的公允價值，見下文，即三級負債。


截至2023年6月30日和2022年12月31日，以公允價值計量 並按公允價值記錄的第三級資產和負債如下：

 
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
衍生負債——或有利息四月票據
 
$
366,000
    
$
249,000
  
衍生負債——或有利息九月票據   $ 159,000     $ 109,000  
衍生負債——或有利息12月票據   $ 327,000     $ 215,000  


4月份票據衍生負債——或有利息是使用蒙特卡洛幾何布朗股票路徑模型估值的。該模型在2023年6月30日和2022年12月31日使用的關鍵假設如下：
 
 
  
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
股票價格
  
$
1.44
    
$
1.13
  
轉換功能的轉換價格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
任期
  
   1.8年份
   
2.29年份
  
無風險利率
    
4.87
%
    
4.41
%
信貸調整後的貼現率
    
12.8
%
    
14.76
%
波動性
    
72
%
    
81
%
股息率
    
0
 %
 		   
0
 %




截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，4月份票據衍生品負債—— 或有利息的結轉情況如下：

餘額 — 2022 年 12 月 31 日
  
$
249,000
  
公允價值調整
    
117,000
  
餘額 — 2023 年 6 月 30 日
  
$
366,000
  
         
餘額 — 2021 年 12 月 31 日
 		  $
495,000  
公允價值調整     (219,000 )
餘額 — 2022 年 6 月 30 日
   $ 276,000  

11
索引

9 月 Note 衍生負債——或有權益是使用蒙特卡洛幾何布朗股票路徑模型估值的。該模型在2023年6月30日和2022年12月31日使用的關鍵假設如下：
   
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
股票價格
  
$
1.44
    
$
1.13
  
轉換功能的轉換價格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
任期
  
2.22年份
   
2.72年份
  
無風險利率
    
4.87
%
    
4.22
%
信貸調整後的貼現率
    
12.8
%
    
14.76
%
波動性
    
79
%
    
81
%
股息率
    
0
 %    
0
 %


9 月 票據衍生負債——或有利息的展期情況如下：

餘額 — 2022 年 12 月 31 日
   $ 109,000  
公允價值調整
     50,000  
餘額 — 2023 年 6 月 30 日
   $ 159,000  
         
餘額 — 2021 年 12 月 31 日
     250,000  
公允價值調整     (119,000 )
餘額 — 2022 年 6 月 30 日   $ 131,000  


12月票據衍生物 負債——或有利息是使用蒙特卡洛幾何布朗股票路徑模型估值的。該模型在2023年6月30日和2022年12月31日使用的關鍵假設如下：

   
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
股票價格
  
$
1.44
    
$
1.13
  
轉換功能的轉換價格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
任期
   2.48年份
    
2.97年份
  
無風險利率
    
4.68
%
    
4.22
%
信貸調整後的貼現率
    
12.8
%
    
14.76
%
波動性
    
80
%
    
83
%
股息率
    
0
 %    
0
 %


12月票據衍生負債——或有利息的向前展期 如下所示：

餘額 — 2022 年 12 月 31 日
  
$
215,000
  
公允價值調整
    
112,000
  
餘額 — 2023 年 6 月 30 日
  
$
327,000
  
         
餘額 — 2021 年 12 月 31 日
   $ 385,000  
公允價值調整
    
(166,000
)
餘額 — 2022 年 6 月 30 日
  
$
219,000
  

12
索引

5.股票薪酬



以下是與普通股期權、限制性普通股、普通股認股權證和遞延股票單位相關的股票薪酬支出：
 
 
  
三個月已結束
6 月 30 日，
    
六個月已結束
6 月 30 日，
  
 
  
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
 
  
以千計
  
研究和開發
  
$
134
    
$
154
    
$
403
    
$
379
  
一般和行政
    
382
      
493
      
775
      
1,126
  
股票薪酬支出總額
  
$
516
    
$
647
    
$
1,178
    
$
1,505
  



下表彙總了2022年12月31日至2023年6月30日期間公司股權激勵計劃中的股票期權活動，包括向公司高管提供的非計劃補助：
 
 
  
股份
    
加權平均值
行使價
  
太棒了，2022 年 12 月 31 日
    
5,745,561
    
$
2.90
  
已授予
    
800,000
      
1.11
  
已鍛鍊
     —
   
—
  
期權被沒收/取消
    
(258,804
)
    
2.45
  
未付，2023 年 6 月 30 日
    
6,286,757
    
$
2.69
  



截至 2023 年 6 月 30 日，有 $1,488,000與以下內容相關的無法識別的 補償 2,331,247未投資期權，預計將在大約的加權平均期內得到確認 1.1年份。截至2023年6月30日的六個月中，授予的期權的加權平均授予日公允價值為美元0.80。公司授予 800,000截至2023年6月30日的六個月內的股票 期權。



授予的所有其他期權的公允價值均使用Black-Scholes期權定價模型確定。使用了以下加權平均假設：
 
 
  
六
已結束的月份
 6月30日
    
六
個月已結束
 6月30日
  
 
  
2023
    
2022
  
無風險利率
    
3.76
%
    
1.56
%
期權的預期壽命
  
5.5年份
   
5.6年份
 
標的股票的預期波動率
    
86
%
    
94
%
預期股息率
    
0
 %    
0
 %


2023年1月，公司董事會主席 選擇接受限制性股票補助，以代替2023年的現金預付金。總共有 36,036限制性股票的價值約為 美元40,000在2023年12月31日股票全額歸屬之前，將按直線攤銷為支出。 2022年1月，公司董事會主席選擇接受限制性股票補助，以代替2022年的現金預付金。總共有 17,677 股的限制性股票價值約為 $35,000在2022年12月31日股票全額歸屬之前，按直線攤銷為支出。


2020年9月，公司與其新任首席執行官簽訂了僱傭協議，根據該協議 20他的基本工資和績效獎金的百分比將以現金支付，以及 80% 將根據DSU協議中規定的條款以遞延股票單位（“DSU”）的形式支付。截至任何日期，存入劉易斯先生的 DSU 均應全部歸屬，任何時候均不可沒收。 根據2022年7月對DSU協議的修正案，公司應發行存入劉易斯先生的已發行整數DSU所依據的股份，如下所示： 二十五 百分比將於 2023 年 3 月 1 日發佈， 五十 百分比 將於 2024 年 3 月 1 日發行， 二十五 百分比將於 2028 年 9 月 1 日發放。2023年3月1日， 二十五 DSU 的百分比是根據 DSU 協議發放給劉易斯先生的。總共有 183,900股票本應發行；但是， 75,529股票 被預扣以支付預扣的所得税 $156,345導致 108,371實際發行的股票。


在截至2023年6月30日的六個月中，約為美元228,000他的 的薪酬被記錄為股票薪酬支出，代表 143,568將根據DSU 協議發行的普通股，加權平均授予日公允價值為 $1.59每股。在截至2022年6月30日的六個月中，約為美元208,000他的薪酬被記錄為股票補償費用，代表 130,546根據DSU協議將發行的普通股，加權平均授予日公允價值為$1.65每股。


此外，劉易斯先生截至2022年12月31日止年度的獎金為美元210,000 （已包含在 2022 年 12 月 31 日的應計薪酬中）於 2023 年 1 月獲得批准，代表 143,836將根據DSU協議發行的普通股 股，授予日公允價值為 $1.46每股。這個 $210,000已於 2023 年 1 月從應計薪酬重新歸類為額外已付資本。有 不與 DSU 相關的未確認的補償費用。
 
13
索引
6.普通股認股權證


下表彙總了2022年12月31日至2023年6月30日的普通股權證活動：
 
 
  
股份
    
加權平均值
行使價
  
太棒了，2022 年 12 月 31 日
    
11,557,964
    
$
4.37
  
已授予
    
400,000
      
3.13
  
已鍛鍊
    
—
      
—
  
被沒收/取消
    
—
      
—
  
未付，2023 年 6 月 30 日
    
11,957,964
    
$
4.33
  



截至2023年6月30日，未償還認股權證的加權平均到期日為 1.7年份。

7。每股虧損


每股普通股的基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。攤薄後的每股普通股淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以當時已發行普通股和其他潛在普通股的加權平均數。潛在普通股 包括假設行使價內股票期權和認股權證時可發行的普通股以及與優先股轉換相關的潛在普通股。攤薄後每股淨虧損的計算不假設 發行對每股淨虧損具有反攤薄效應的普通股。



可能因行使已發行股票工具而存在的稀釋性股票如下，由於其影響 是反稀釋性而未包括在計算中：
 
 
  
6月30日
2023
    
6月30日
2022
  
    （股票）
    （股票）
 
購買普通股的認股權證
    
11,957,964
      
10,857,964
  
購買普通股的期權
    
6,286,757
      
5,645,561
  
轉換可轉換應付票據後可發行的普通股——關聯方
    
6,117,006
      
5,515,161
  
轉換可轉換信貸額度後可發行的普通股——關聯方
     10,170,002       —  
優先股轉換後可發行的普通股
    
503,340
      
503,340
  
 
    
35,035,069
      
22,522,026
  

8。普通股

2020 年普通股市場發行時


2020年5月11日，公司與銷售代理簽訂了市場發行銷售協議（ “2020 At Market 協議”），根據該協議，公司可以發行和出售其總髮行價不超過美元的普通股40.0不時通過銷售代理商獲得數百萬美元。通過銷售代理出售公司普通股（如果有）將通過美國證券交易委員會定義的任何被視為 “在市場上” 發行的方法進行。公司將向銷售代理支付的佣金率等於 3.0根據2020年市場協議，出售通過銷售代理出售的任何普通股所得總收益的% 。在截至2023年6月30日的六個月中，有 不根據2020年市場協議發行普通股。


在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司共發行了 30,200和 30,625普通股 股分別用於A系列和C系列優先股的分紅。

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索引

9。可轉換信貸額度-關聯方

2022年7月25日，公司與Richard E. Uihlein（“貸款人”）簽訂了信用額度信貸協議（“信貸協議”），根據該協議， 貸款人應向公司提供不超過美元的信貸額度60.0百萬（“信貸額度”），用於為公司的營運資金 需求提供資金。公司可以在2024年7月31日之前提取信貸額度。

根據信貸協議發放的每筆預付款均應以無抵押的可轉換本票（單獨為 “本票”， 統稱為 “本票”）為證，短期貸款按適用的聯邦利率計息，外加兩張（2%) 百分比。 本票的本金和利息應在當天或之前到期 2026年1月31日。只有在貸款人同意的情況下，才能隨時全額或部分預付 本票，無需支付溢價或罰款，但需按預付金額或金額支付利息。

根據貸款人的選擇，本票的本金和應計利息可以轉換為公司普通股的股票數量，等於 該本票的本金和應計利息金額除以等於該本票發行之日普通股收盤價的價格，但無論如何都不低於 $3.00每股。

關於信貸協議，公司同意發行貸款人認股權證，以購買總額不超過 1,700,000公司普通股的股份，面值 $0.001每股 （統稱為 “認股權證”）。信貸協議執行後，公司向貸款人發放了購買權證，最高可達 500,000 股公司普通股，行使價為 $5.00每股，認股權證可在發行時行使。此外，根據 信貸協議，公司應向貸款人發行額外的認股權證，以購買剩餘的認股權證 1,200,000 公司普通股的股份，按比例計算，根據信貸協議借款，行使價等於 150在證明此類提款的本票之日 公司普通股收盤價的百分比，但無論如何都不超過 $10.00每股不少於 $3.00每股。認股權證的到期日為 2029年7月31日.

的公允價值 500,0002022 年 7 月 25 日 收盤時歸屬的認股權證為 $738,000根據以下假設，在發行之日：預期壽命為 7 年，波動率為 92%，無風險 利率為 3.19% 和 零 股息。既得認股權證的公允價值作為遞延融資成本記入其他資產（非流動），將在2022年7月25日至2026年1月31日期間按直線攤銷。截至2023年6月30日 的六個月攤銷額為美元104,000記作利息支出。

2022年12月19日，該公司執行了一筆美元10信貸額度下的 百萬本票。這次抽獎的利率是 6.46% ( 提取之日短期貸款的適用聯邦利率 4.46% 加 2%)。 有效利率約為 7.1%。此次提款的應計利息為 $23,000截至 2022 年 12 月 31 日。貸款人可選擇將本金和應計利息轉換為 $3.00每股。根據信貸協議，公司向貸款人發放了認股權證，要求其購買額度不超過 200,000行使價為美元的公司普通股股份3.00每股， 哪種認股權證可在發行時行使。

的公允價值 200,000 在2022年12月19日收盤時歸屬的認股權證為美元160,780根據以下假設，在發行之日：預期壽命 7 年，波動率為 91%, 無風險利率為 4.06% 和 零 股息。收益在期票和發行的認股權證之間分配，分配給認股權證的金額記為債務折扣，扣除本金，按直線攤銷，這與2022年12月19日至2026年1月31日的實際利息法沒有重大區別。截至2023年6月30日的六個月攤銷額為美元26,000記作利息支出。



2023年3月31日，該公司額外執行了1美元10信貸額度下的 百萬本票。這次抽獎的利率是 6.41% ( 提取之日短期貸款的適用聯邦利率 4.41% 加 2%)。 有效利率約為 7.1%。貸款人可選擇將本金和應計利息轉換為 $3.00每股。根據信貸協議，公司向貸款人發放了認股權證，要求其購買額度不超過 200,000行使價為美元的公司普通股股份3.26每股，認股權證可在發行時行使。


的公允價值 200,0002023年3月31日收盤時歸屬的認股權證為美元296,680 在發行之日基於以下假設：預期壽命為 6.33年，波動率為 88%，無風險利率為 3.94% 和 零分紅。收益在期票和發行的認股權證之間分配，分配給認股權證 的金額記為債務折扣，扣除2023年3月31日至2026年1月31日期間按直線攤銷的本金，這與實際利息法沒有重大區別。截至2023年6月30日 的六個月攤銷額為美元26,000記作利息支出。


2023 年 6 月 30 日，該公司額外執行了 美元10信貸額度下的百萬本票。這次抽獎的利率是 6.34%（提取之日短期貸款的適用聯邦利率 4.34% 加 2%)。有效利率約為 7.1%。貸款人可選擇將本金和應計利息轉換為 $3.00每股。根據信貸協議，公司向貸款人發放了認股權證，要求其購買額度不超過 200,000 股公司普通股，行使價為 $3.00每股，認股權證可在發行時行使。


的公允價值 200,0002023年6月30日收盤時歸屬的認股權證為美元179,920 在發行之日基於以下假設：預期壽命為 6.08年，波動率為 85%，無風險利率為 3.59% 和 零分紅。收益在期票和發行的認股權證之間分配，分配給認股權證 的金額記為債務折扣，扣除2023年6月30日至2026年1月31日期間按直線攤銷的本金，這與實際利息法沒有重大區別。



未來基於借款歸屬的認股權證的公允價值將在借款發生時計算，並在截至 2026年1月31日的剩餘時期內攤銷。

10。承付款和或有開支

其他法律訴訟


公司記錄此類突發事件的應計額，前提是公司得出結論，認為可能發生此類意外事件，並且相關的損害是 可以估算的。沒有重大的未決法律訴訟。

臨牀試驗和研究承諾


該公司已與承包商簽訂了研發活動協議，以進一步開發其候選產品。合約通常可以隨時取消 ，方法是提供 三十天'注意。

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索引
11。租賃


該公司有 一其辦公室 空間的經營租約，修訂後於 2022 年 3 月 1 日生效，期限為 38 個月沒有剩餘價值保證或實質性限制性的 契約。修訂後的租約規定了第一筆租金的免費租金 六個半月租約並繼續支付 $ 的擔保 6,000。除了上面合同義務表中包含的基本租金外，公司還負責 按比例分攤的建築物運營費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間，我們的租賃成本約為美元22,000每個期間都包括在一般費用和行政費用中.截至2023年6月30日，租賃資產的使用權包括美元70,000幷包含在 其他資產。此外， 2023 年 6 月 30 日，當前租賃負債為 $43,000包含在 應計費用長期租賃負債為 $43,000幷包含在 其他負債.



截至2023年6月30日的經營租賃到期日，以千計：

2023
    
25
  
2024
    
51
  
2025     18  
總計
    
94
  
減去估算的利息
    
8
  
租賃負債的現值
  
$
86
  



計算租賃付款現值時使用的 折扣率為 11%.

12。半乳糖凝素科學有限責任公司


2014年1月，我們成立了Galectin Sciences, LLC（“LLC” 或 “Investee”），這是一家由SBH Sciences, Inc.（“SBH”）共同擁有的合作合資企業， ，旨在研究和開發用於口服給藥的半乳糖凝集素-3的小有機分子抑制劑。有限責任公司最初的資本為 $400,000 現金投資，用於資助公司提供的未來研發活動，以及由SBH捐贈的具體在研發（“IPR&D”）。在出資之日， SBH 出資的 IPR&D 的估計公允價值為 $400,000。最初，該公司和SBH各有一個 50有限責任公司的股權所有權百分比，任何一方都無法控制有限責任公司。因此，從成立到2014年第四季度，公司 使用權益會計法將其對有限責任公司的投資入賬。根據權益會計法，公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面價值進行了調整，以確認 對被投資者的額外投資或分配，以及公司在被投資方收益、虧損和/或資本變動中所佔的份額。由於在出資時沒有其他未來用途，向有限責任公司出資的IPR&D的估計公允價值在出資時立即支出 。運營協議規定，如果任何一方不希望在初始 資本化後出資所需的同等份額，則提供所有資金的另一方的所有權份額將與自成立以來的出資總額成比例增加。在2014年第四季度，在有限責任公司花費了美元之後400,000以現金形式，SBH決定不繳納其在所需資金中的份額。公司累計出資總額為 $3,514,000，包括 $150,000截至2023年6月30日的 三個月內，用於支付有限責任公司的費用。自 2014 年底以來，SBH 已捐款 $311,000用於支付有限責任公司的費用。 截至2023年6月30日，該公司在有限責任公司的所有權百分比為 83.2%。公司將有限責任公司的權益記為 的合併子公司，而不是全資子公司。由於有限責任公司的股權無關緊要，因此非控股權益的價值也被視為無關緊要。

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索引
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析還包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條 所定義的前瞻性陳述，並受其中為前瞻性陳述設立的安全港的約束。此類陳述包括但不限於有關我們預期的運營業績 業績、研發、臨牀試驗、監管程序和財務資源的陳述，可以使用 “預期”、“估計”、“期望”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信” 和 “會”、“應該”、“可以” 或 “可能” 等詞語來識別。除歷史事實陳述外，此處包含的涉及公司預期或預計將來將或可能發生的活動、事件或發展的陳述均為 前瞻性陳述，包括以下陳述：臨牀試驗的計劃和預期；監管部門批准的計劃和預期；我們對 產品臨牀開發和商業化的戰略和預期；潛在的戰略合作伙伴關係；對我們產品有效性的期望；研發及相關成本；關於會計假設和估算的報表；對 流動性以及至少在2024年12月31日之前為目前計劃運營提供資金的現金充足性的預期；我們的承諾和意外開支；以及我們的市場風險敞口。前瞻性陳述基於當前的預期、對Galectin Therapeutics運營的行業和市場的估計和預測以及管理層的信念和假設。這些陳述不能保證未來的表現，涉及某些已知和未知的風險以及 不確定性，這些不確定性可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性涉及幷包括但不限於


 •
我們的早期發展階段，


•
自成立以來，我們蒙受了鉅額的營業損失，無法向您保證我們將創造收入或利潤，


•
我們對額外外部資本的依賴


•
我們可能無法就我們提議的候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略夥伴關係，


•
與任何訴訟相關的不確定性，


•
與我們的技術和臨牀試驗相關的不確定性，包括臨牀數據的預期可用日期，


•
我們可能無法在人體試驗中證明我們的開發候選產品的有效性和安全性，


•
我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權，


•
我們受到美國食品藥品監督管理局（FDA）和外國監管機構的廣泛而昂貴的監管，它們必須批准我們正在開發的候選產品，並可能限制此類產品的銷售和營銷 以及定價，


•
生物技術行業的競爭和股價波動，


•
我們股票的交易量有限，股票所有權集中，以及本文和美國證券交易委員會報告中不時詳述的其他風險，


•
COVID-19 的爆發所產生的影響，它延遲了我們的臨牀試驗和開發工作，並可能繼續推遲我們的臨牀試驗和開發工作，以及 COVID-19 對資本市場的波動和我們 進入資本市場的能力的影響，


•
此處以及我們在美國證券交易委員會報告中不時詳述的其他風險，包括我們向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件。

以下討論應與本文其他地方出現的隨附的Galectin Therapeutics合併財務報表及其附註一起閲讀。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，從事藥物研發，以開發治療纖維化疾病、癌症和其他特定疾病的新療法。我們的候選藥物基於我們靶向半乳糖凝集蛋白的 方法，半乳糖凝集蛋白是生物和病理功能的關鍵介質。我們在製造過程中使用天然存在的、隨時可用的植物產品作為起始材料，以製造具有特定分子量和其他藥物特性的專利 複合碳水化合物。這些複雜的碳水化合物分子經過適當配製成可接受的藥物配方。我們正在使用這些獨特的碳水化合物 候選化合物，這些化合物在很大程度上結合和抑制半乳糖凝集素蛋白，尤其是半乳糖凝集素-3，我們正在重點研究半乳糖凝集蛋白在給定 疾病發病機制中具有明顯作用的適應症的療法。我們專注於具有嚴重危及生命後果的疾病，以及目前治療選擇有限的疾病，特別是伴有肝硬化和某些癌症適應症的NASH（非酒精性脂肪性肝炎）。我們的戰略是 建立和實施臨牀開發計劃，在儘可能短的時間內為我們的業務增加價值，並在我們的項目變得先進且需要大量額外資源時尋找戰略合作伙伴。

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索引
我們的主要半乳糖凝集素-3抑制劑是belapectin（GR-MD-02），其在臨牀前模型中已被證明可以逆轉肝纖維化和肝硬化，在臨牀研究中已證明可以降低門靜脈高壓並預防 其併發症：食管靜脈曲張的發展。由於半乳糖凝集素-3參與多種關鍵生物學途徑，例如纖維化、免疫細胞功能和免疫、細胞 分化、細胞生長和細胞死亡（細胞死亡），Belapectin有可能治療許多疾病。半乳糖凝集素-3在纖維化過程中的重要性得到了實驗證據的支持。與半乳糖凝集素-3基因完好無損的動物相比，具有 galectin-3 基因 “knocked-out” 的動物無法再在 實驗刺激下出現纖維化。我們正在使用我們的半乳糖凝集素-3 抑制劑來治療 NASH 患者的晚期肝纖維化和肝硬化。我們已經完成了兩項1期臨牀研究，一項針對晚期纖維化（NASH-FX）的NASH患者的2期臨牀研究，以及一項針對代償性肝硬化和門靜脈高壓（NASH-CX）的NASH患者的第二項2b期臨牀試驗。

2023年2月，我們在一項大型的全球2b/3期臨牀試驗中完成了總共357名患者的隨機分組。我們的研究方案已於2020年4月30日向美國食品藥品管理局提交，用於一項無縫的適應性設計的 2b/3期臨牀研究，即NAVIGATE試驗，該試驗評估了我們的半乳糖凝集素-3抑制劑belapectin在預防非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化患者食管靜脈曲張方面的安全性和有效性（更多詳情 可在 www.clinicaltrials.gov正在研究 NCT04365868）；這項研究開始讓患者參加 Q2-2020。2020年9月，該公司收到了美國食品藥品管理局的來信，就正在進行的NAVIGATE試驗的 各個方面提供了意見、提問和指導。這些評論已得到迴應，研究據此進行。

此外，已向美國食品藥品管理局提交了一項名為 “對肝功能正常的受試者和不同程度的肝損傷受試者進行貝拉普丁（GR-MD-02）的單劑量、開放標籤、藥代動力學研究” 的研究方案 ，以研究該藥物對肝功能正常的受試者和不同程度的肝損傷受試者的影響（研究細節列在研究 NCT04332432 www.clinicaltrials.gov); 這項研究已於2022年2月全面註冊，結果將在即將舉行的科學大會上公佈。

我們努力利用我們的科學和產品開發專業知識以及與外部來源建立的關係，實現具有成本效益和高效的藥物開發。這些外部來源， 等，為我們提供了臨牀前模型、藥物開發、毒理學、臨牀試驗運營、藥品製造（包括物理和化學藥物表徵）以及商業開發方面的專業知識。 我們還通過持有多數股權的合資子公司Galectin Sciences LLC建立了一項發現計劃，該計劃正在開發抑制半乳糖凝集素-3並可能負擔得起替代藥物遞送（例如口服）的小分子，因此 將半乳糖凝集素-3抑制劑的潛在用途擴大到貝拉菌素之外。已經申請了三項化學物質組合物專利。

繼我們之前與普羅維登斯波特蘭癌症 中心成功合作之後，我們還在為免疫腫瘤學領域的先導化合物尋求臨牀增強和商業化的開發途徑。2022年，我們向美國食品藥品管理局提交了使用貝拉菌素與檢查點（PD-1）抑制劑聯合使用的晚期或轉移性頭頸癌的新IND，並收到了研究可能進行的信。擬議的第二階段試驗開始時間取決於融資時間。

我們所有提議的產品目前都在開發中，包括臨牀前和臨牀試驗。

我們的藥物研發計劃

半乳糖凝集素是一類蛋白質，由體內的許多細胞產生，但主要是在免疫系統的細胞中。作為一個羣體，這些蛋白質能夠與附着在其他 蛋白上的糖分子結合，這些蛋白質稱為糖蛋白，負責體內的各種功能，最明顯的是炎症和纖維化。半乳糖凝集素，尤其是半乳糖凝集素-3，起到分子膠的作用，將上面含有糖的分子聚集在一起。眾所周知， Galectin-3 在許多重大疾病中會顯著增加，包括導致器官疤痕的炎症性疾病（例如肝臟、肺部、腎臟和心臟）和癌症。通過產生所謂的 galectin-3 纖維體，半乳糖凝集素-3的增加促進了多種疾病的進展。證實半乳糖凝集素-3在纖維化過程中的重要性的已發表數據來自動物研究中的基因敲除實驗。例如，經過基因改造以消滅半乳糖凝集素-3基因，從而無法產生半乳糖凝集素-3的小鼠，不會因為對肝臟的毒性損害而出現肝纖維化。

我們正在開發一種新的專有化學物質（NCE），即belapectin，它在治療肝纖維化、嚴重皮膚病和癌症 （黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌）的臨牀前和臨牀研究中顯示出希望。目前，我們專注於開發用於治療NASH肝硬化和頭頸癌的belapectin。Belapectin 是一種專有的專利化合物，源自天然 植物基原料，經過化學處理，具有與半乳糖凝集素結合和抑制半乳糖凝集素的特性。

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索引
我們的產品線如下所示：
  
   
指示
食道的預防
靜脈曲張
在
NASH 肝硬化
毒品
狀態



第一階段互動試驗：
NASH-CX 試用版和
NASH-FX 試用版

belapectin
移民局於 2013 年 1 月提交。第一期相互作用試驗的結果已於2014年公佈，最終結果於2015年1月公佈。2期NASH FX試驗是在晚期纖維化患者中進行的，但沒有肝硬化的患者。 其主要目的是評估各種成像模式。NASH FX試驗的頂線數據於2016年9月公佈，並於2016年發表在《消化藥理學與治療學》上。
   

  NASH CX二期試驗是在代償性肝硬化和門靜脈高壓患者中進行的。NASH CX 試驗的頂線數據發佈於 2017 年 12 月， 發佈於 胃腸病學在 2020 年。



NASH 導航
   根據美國食品藥品管理局的反饋，NAVIGATE試驗是一項適應性2b/3期試驗，旨在預防患有代償性肝硬化和 門靜脈高壓臨牀症狀的NASH患者的食管靜脈曲張。將納入2b期中期療效分析，以確認先前的2期數據，選擇最佳劑量並重申belapectin的風險/益處。3期研究結束分析將 評估食管靜脈曲張的發展，其主要療效結果和綜合臨牀終點包括進展為需要治療的靜脈曲張作為療效的關鍵次要結果（www.clinicaltrials.gov NCT04365868）。


最後一名患者於 2023 年 2 月被隨機分組。






第 1 期研究：肝臟
機能不全
一項針對肝功能正常受試者和不同程度肝損傷受試者的肝損傷研究已經完成（www.clinicaltrials.gov NCT04332432），並於 2020 年第二季度開始招收患者。該研究於 2022 年 2 月完成招生。



癌症免疫療法




黑色素瘤，頭部，頸部
鱗狀細胞
癌 (HNSCC)
belapectin
研究者 IND 研究已完成。一項1B期研究於2016年第一季度開始。
早期數據發佈於 2017 年 2 月，其他數據於 2018 年 9 月公佈。2021 年 7 月報告了一項針對更多黑色素瘤和 HNSCC 患者的延期試驗數據，這為該公司正在探索的 其他試驗提供了合理的基礎。2022年第三季度，該公司宣佈其將belapectin與一種檢查點抑制劑聯合用於治療HNSCC的IND申請已提交，並收到了美國食品藥品管理局的研究5月 Proceed信。該公司正在審查為該試驗提供資金的備選方案，這將決定此類試驗何時開始。

肝硬化。 Belapectin 是我們治療門靜脈高壓患者代償性NASH肝硬化的主要候選產品。我們的 臨牀前數據表明，belapectin對肝纖維化具有顯著的治療作用，如幾個相關的動物模型所示。此外，在NASH動物模型中，belapectin已被證明可以減少肝臟脂肪、 炎症、門靜脈壓力和膨脹變性（肝細胞死亡）。因此，我們選擇了belapectin作為開發項目的主要候選藥物，該項目最初針對的是與非酒精性 脂肪性肝炎 (NASH) 相關的纖維化肝病。2013年1月，向美國食品藥品管理局提交了一種研究性新藥（“IND”），目的是啟動一項針對NASH和晚期肝纖維化患者的1期研究，以評估貝拉菌素和 疾病藥效學生物標誌物的安全性。2013年3月1日，美國食品藥品管理局表示，我們可以繼續對belapectin進行美國1期臨牀試驗，其開發計劃旨在為belapectin用於 治療晚期纖維化NASH的擬議適應症爭取支持。第一階段試驗已經完成，證明體重不超過8 mg/kg的belapectin Lean Body Mass（LBM），i.v. 是安全且耐受性良好。

此外，在2015年第二季度完成了一項針對健康志願者的開放標籤藥物1期相互作用研究，該研究表明，使用8 mg/kg LBM劑量的belapectin和2 mg/kg LBM劑量的咪達唑侖，沒有藥物相互作用，也沒有觀察到嚴重的不良事件或與藥物相關的不良事件。次要目標是評估 belapectin 與 midazolam 同時給藥 時的安全性和耐受性。

我們的纖維化疾病二期項目包括兩項單獨的人體臨牀試驗。主要的臨牀試驗是針對伴有 代償性肝硬化和門靜脈高壓的NASH患者的為期一年的2b期NASH-CX研究，該研究於2015年6月開始招收患者。這項研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組的2b期試驗，旨在評估belapectin用於 治療代償性肝硬化患者肝纖維化和由此產生的門靜脈高壓的安全性和有效性。進行了一項規模較小的探索性NASH-FX試驗，以探索各種非侵入性成像技術在晚期纖維化但沒有肝硬化的NASH患者 中的潛在用途。

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索引
NASH-FX 試用版： NASH-FX試驗是一項針對NASH和晚期纖維化患者的2a期試點試驗，探討了三種非侵入性成像技術的使用。這是一項針對30名晚期纖維化（F3）NASH患者的短期、單部位、為期四個月的試驗，隨機分配 1:1，每兩週服用9劑量為8 mg/kg LBM的貝拉菌素或安慰劑。使用 多參數磁共振成像 (LiverMultiscan) 測得的該試驗未達到其主要終點(R)，透視診斷）。該試驗也沒有達到使用磁共振彈性成像和FibroScan測量肝硬度 作為纖維化替代品的次要終點®得分。該研究的治療期為四個月，每隻手臂的患者人數很少 ，無法證明已確定的晚期肝纖維化的療效結果。但是，在試驗中，belapectin被發現安全且耐受性良好，沒有嚴重的不良事件，並顯示出藥效學 效應的證據。這些結果為NASH的進一步發展提供了支持。

NASH-CX 試用版： NASH-CX試驗是一項規模更大的多中心臨牀試驗，它探討了使用belapectin治療補償良好的NASH 肝硬化和門靜脈高壓患者的情況。入組工作於2016年9月完成，美國36個地點共有162名患者被隨機分配接受2 mg/kg LBM的belapectin、8 mg/kg LBM的貝拉菌素或安慰劑。 基線時約有50％的患者患有食管靜脈曲張（門靜脈高壓的併發症）。主要終點是肝靜脈壓力梯度（HVPG）降低，這是一種估計門靜脈高壓的血液動力學衡量標準。 患者每隔一週輸注貝拉菌素或安慰劑，持續一年，並接受評估以確定與安慰劑相比HVPG的變化。次要或探索性終點包括在肝活檢時評估纖維化、 測量肝硬度 (FibroScan) 和評估肝臟代謝 (13c-methacetin 呼氣試驗）。最重要的數據讀數是在2017年12月報告的。 研究表明，與安慰劑相比，與預防靜脈曲張 相關的門靜脈壓力降低就證明瞭這一點，基線時沒有食管靜脈曲張的患者具有良好的安全性和具有臨牀意義的療效。

在患者總數中，主要終點HVPG顯示出使用貝拉菌素治療的益處趨勢，但與安慰劑的差異在統計學上並不顯著。從基線到第 54 周，安慰劑的 HVPG 的平均變化為 0.3 mm Hg。在2 mg/kg LBM劑量和8 mg/kg LBM劑量的belapectin中，HVPG與基線的平均變化分別為-0.37和-0.42。

在基線時尚未出現食管靜脈曲張的NASH肝硬化患者中（約佔總人口的50％），2 mg/kg LBM 劑量的belapectin對HVPG（-1.08 mm Hg，p 的絕對變化具有統計學上的顯著影響

同樣由於該人羣的臨牀相關性，對基線時沒有食管靜脈曲張的患者進行了反應者分析。對兩組進行了分析： HVPG 比基線減少量等於或大於 2 mm Hg 的羣組，或者相對於基線的 HVPG 減少量等於或大於 2 mm Hg、HVPG 比基線下降大於或等於 20% 的羣組。在這兩種情況下，在 belapectin 2 mg/kg LBM 組中觀察到的變化具有統計學意義 (p

在54周的治療期內，在基線時沒有靜脈曲張的患者中，與安慰劑（18％）相比，belapectin治療組中出現的新靜脈曲張（在2 mg/kg LBM和8 mg/kg LBM中分別為0％和4％）也明顯減少。這意味着門靜脈壓力的降低與食管靜脈曲張的發病率降低有關。在belapectin 2 mg/Kg LBM組中，結果顯而易見，因為 對安慰劑的統計學意義在兩個參數上都達到了統計學意義。由於食管靜脈曲張可能導致出血性併發症，這種併發症可能是致命的，並且是肝硬化的嚴重併發症，因此我們認為，食管 靜脈曲張的預防可能是衡量NASH肝硬化患者臨牀療效的臨牀相關指標。

NASH-CX 試驗結果的主要結論是：(i) belapectin 在改善基線時沒有食管靜脈曲張的 NASH 肝硬化患者 HVPG 與安慰劑相比具有統計學意義且具有臨牀意義的作用，(ii) 總患者羣體中的 Belapectin 與肝細胞膨脹（即細胞死亡）的統計學顯著改善有關，（iii) 與安慰劑相比，接受藥物治療的患者的新食管靜脈曲張的發育在統計學上顯著減少 (p=0.02)。我們認為，食管靜脈曲張的預防是與患者預後相關的臨牀相關終點，（iv）雖然 2 mg/kg LBM 和 8 mg/kg LBM 組都有藥物 對靜脈曲張和肝活檢的發育的影響，但 2 mg/kg LBM 劑量的 belapectin 似乎是安全的 在這項為期一年的臨牀試驗中，耐受性良好，這一特徵對肝硬化人羣至關重要，(vi) 這是第一項大型隨機臨牀試驗該試驗表明，尚未出現食管靜脈曲張的代償性NASH肝硬化患者的門靜脈 高血壓有臨牀意義的改善。

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索引
有關NASH-CX業績的更多信息和詳細信息可在我們網站上發佈並提交給美國證券交易委員會的公開演講以及同行評審的出版物中獲得 胃腸病學 2020;158:1334–1345.

NASH 導航試用版： NAVIGATE Trial 以 NASH-CX 試用版的經驗為基礎，是一個無縫的自適應設計階段 2b/3 臨牀研究評估了我們的半乳糖凝集素-3 抑制劑 belapectin 在預防非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化患者食管靜脈曲張方面的安全性和有效性。這項創新的2b/3期研究設計的主要特徵是：i) 對於患有NASH肝硬化和門靜脈高壓臨牀症狀但基線時沒有食管靜脈曲張的患者，該試驗將評估貝拉菌素對新靜脈曲張（主要終點）發病率的影響，如 ，並評估貝拉菌素對其他具有臨牀意義的肝硬化相關結局發生率的影響（a 療效終點），（ii）該研究針對的是明確確定醫療需求未得到滿足的NASH患者： 患者有門靜脈高壓臨牀症狀的代償性肝硬化，因此有患上食管靜脈曲張的風險，食管靜脈曲張是一種可能危及生命的肝硬化併發症（出血性靜脈曲張是大約 三分之一的肝硬化患者的死亡原因）。目前尚無經批准的預防這些患者靜脈曲張的治療方法。此外，食管靜脈曲張的發展反映了肝硬化的進展，因此預示着 會出現其他肝硬化併發症，例如腹水、肝性腦病和肝衰竭，（iii）在最初的18個月中，將兩種貝拉菌素劑量水平（2 mg/kg LBM和4 mg/kg LBM）與安慰劑（2b期）進行比較。然後， 在中期分析（IA）中，將根據療效和安全性選擇最佳的貝拉普克汀劑量進行持續評估（第 3 階段）。為2b/3期選擇的belapectin劑量基於對NASH-CX試驗的分析。之前的 belapectin 臨牀研究還表明，劑量高達 8 mg/kg LBM 的 belapectin 在長達 52 周內具有良好的耐受性和安全性，這是為未來對 NASH 肝硬化患者進行風險收益分析提供信息的重要特徵。

研究設計提供了預先規定的中期分析 (IA)。療效和安全性數據的IA將在所有計劃中的2b期受試者完成至少78周（18個月） 的治療和第二次食管胃十二指腸內窺鏡評估後進行。IA 的目的是允許對研究進行潛在的無縫適應性修改，包括：（1）為第 3 階段選擇貝拉菌素的最佳劑量，（2）重新估計 試驗第 3 階段部分的研究樣本量，（3）重新評估試驗第 3 階段部分的隨機化比率，（4）完善第三階段部分的納入和排除標準 該試驗，包括肝硬化狀態，（5）和/或因療效壓倒性或徒勞而終止研究。

試驗設計還包括在IA之前的2b階段進行盲目樣本量重新估計（“SSR”），以允許重新調整樣本量。當50％的患者 完成18個月的治療後，將進行SSR。這將使我們能夠確認關於靜脈曲張發展速度的基本假設，該假設目前是根據我們之前的2b期試驗（NASH-CX）估算的。該研究設計還最大限度地減少了侵入性檢測 的要求，例如測量HVPG或重複肝活檢，我們認為這對門靜脈高壓患者尤其危險，將促進患者的入組和留存。它還允許患者從2b期成分無縫過渡到3期階段 ，包括可能增加的新患者。該試驗設計保留了先前與美國食品藥品管理局討論的替代終點概念（開發新的靜脈曲張與靜脈曲張出血） 。

我們認為，這些適應措施加在一起具有創新性，可以優化NAVIGATE試驗的進行，其主要結果與臨牀相關，使belapectin有最好的機會表現出積極的 治療效果，以滿足未得到滿足的醫療需求。作為這項創新的見證，NAVIGATE 試驗設計已提交給肝病學界，並於 2021 年 11 月在美國肝病研究協會 疾病研究協會的最後一次會議上亮相。如果NAVIGATE試驗的IA結果令人信服，則有可能加快FDA的批准和/或與製藥公司的合作機會。

按照協議中的提議，在本試驗的第三階段中，主要終點仍然是靜脈曲張的發展。次要終點包括複合臨牀結果終點，包括需要治療的靜脈曲張 （出現大靜脈曲張或帶有紅鯨的靜脈曲張）、失代償事件、全因死亡率、MELD 評分增加、肝移植。此外，還將對NASH非侵入性生物標誌物進行評估。為了針對有患食管靜脈曲張風險的人羣，患者選擇將基於門靜脈高壓的臨牀體徵，包括但不限於血小板計數低、脾臟大小增加和/或腹側血液循環證據。

該治療計劃的重點和目標是阻止和/或逆轉門靜脈高壓的進展，從而防止靜脈曲張的發展，靜脈曲張可能是肝硬化最直接危及生命的 併發症之一。根據NASH-CX試驗的結果，並有待後期臨牀試驗的確認，我們認為，這一目標在很大一部分NASH肝硬化患者羣體中是可以實現的，即那些有門靜脈高壓臨牀症狀的 NASH肝硬化患者，目前尚無特異性肝靶向治療方法。

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索引
儘管最近篩查活動有所增加，但 COVID-19 疫情已經延遲，並可能繼續推遲我們的監管和倫理批准、場地招募和患者入組參加 2b/3 NAVIGATE 試驗。美國和歐洲的許多調查中心都經歷了關閉，儘管有些中心放鬆或取消了限制，但可能面臨新的關閉和限制的風險。在一些國家， 停課令也影響了批准開始研究的監管程序。政府和醫療機構將資源集中用於抗擊 COVID-19 疫情。出於多種原因，疫情使患者參加 NAVIGATE 試驗變得更具挑戰性，包括因為有資格參加 NAVIGATE 試驗的患者患有肝硬化，因此出現 COVID-19 併發症的健康風險更大。同樣重要的是要首先考慮我們 候選參與者的安全，因為患有門靜脈高壓的肝硬化患者的免疫力受損。隨着我們擺脱了 COVID-19 疫情，現場招募和患者入組人數加快了，我們經歷了入學人數的增加， 尤其是在美國。但是，我們沒有看到我們預期的歐洲入學人數，那裏的情況仍然不確定。因此，我們在拉丁美洲激活了多個站點。最後一名患者在 2023 年 2 月 被隨機分組，我們預計 IA 將於 2024 年秋季得出最高結果。

我們已經為NAVIGATE試驗啟動了14個國家的150多個臨牀試驗點。

有關 NAVIGATE 試用版的更多詳細信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov正在研究 NCT04365868 和我們的 NAVIGATE 網站（navigatenash.com）上。

作為開發計劃的一部分，該公司還完成了一項肝損傷研究。肝損傷研究在四個地點進行，涉及 38 名受試者，分為正常健康志願者和歸類為 Child-Turcotte-Pugh (CTP) A 類（輕度）、B（中度）和 C（重度）的肝損傷患者。每位受試者單次輸注貝拉菌素（4 mg/kg LBM），並對他們的血清貝拉菌素水平進行了長達約兩週的監測，以確定肝硬化各個階段對血清貝拉菌素藥代動力學的影響。這項研究的註冊已於 2022 年 2 月完成， 的結果將在即將舉行的科學大會上公佈。在這項研究中，正在進行的2b/3期NAVIGATE研究中評估的最高劑量為4 mg/kg LBM的Belapectin似乎是安全的，耐受性良好。肝功能對 belapectin 關鍵 PK 參數的影響微乎其微 ，這表明肝損傷嚴重程度增加的患者無需調整貝拉菌素的劑量。有關這項肝損傷研究的更多細節可以在以下網址找到 www.clinicaltrials.gov研究 NCT04332432。

癌症免疫療法。 我們認為，半乳糖凝集素抑制有可能在癌症免疫療法的創新領域發揮關鍵作用。 例如，最近批准了幾種增強患者免疫系統以對抗癌症的藥物。我們的目標是使用ourgalectin-3抑制劑進一步增強免疫系統功能，以補充其他此類療法的方式幫助身體 對抗癌症。這一假設得到了以下事實的支持：galectin-3在多種類型的腫瘤及其微環境中以高水平表達，它促進了腫瘤的 惡性質，並通過患者自身的防禦機制保護腫瘤免受免疫攻擊。我們的候選藥物提供了一種很有前途的新治療方法，可以增強免疫系統對抗癌細胞的活性。 臨牀前研究表明，與一種 免疫檢查點抑制劑（抗CTLA-4或抗PD-1）或免疫細胞激活劑抗OX40聯合使用時，belapectin可增強患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤癌和肉瘤癌的免疫能力小鼠對癌細胞的免疫反應，增加腫瘤萎縮並提高存活率。這些臨牀前數據導致提交了兩份由研究者贊助的IND，並啟動了與 Yervoy 聯合使用的 belapectin 的 1B 期研究®（ipilimumab）用於轉移性黑色素瘤，以及另一項與KEYTRUDA（pembrolizumab）聯合用於轉移性 黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌患者的1B期研究。這些研究是在普羅維登斯波特蘭醫學中心的厄爾·智利研究所（EACRI）的贊助下進行的。

由於選定人羣中有新的治療方法，在招募了第一批患者後，與Yervoy聯合進行的IB期研究迅速停止。

belapectin 與 pembrolizumab 聯合使用的 1b 期試驗報告了令人鼓舞的結果（KEYTRUDA）®）。當聚合羣組 組合時，在晚期黑色素瘤中，記錄了belapectin與KEYTRUDA聯合使用的客觀反應率為50％。此外，據記錄，頭頸癌患者的反應率為33％。研究結果已於 2021 年 發表在一本備受好評的同行評審期刊上（Curti 等人。2021 年《癌症免疫療法雜誌》；9:e002371）。還有人認為，belapectin與pembrolizumab的組合可以減少 pembrolizumab 引起的自身免疫副作用。這些副作用與pembrolizumab的作用機制直接相關，耐受性差，甚至嚴重到足以導致治療中斷，即使對癌症的影響令人鼓舞。對於不得不停止積極治療但沒有其他選擇的患者來説， 這是一個非常令人沮喪的情況。我們認為，這些數據，加上觀察到的該組合的良好安全性和耐受性， 為推動腫瘤學中的貝拉菌素計劃向前發展提供了理由。

2021年底，我們聘請了三位著名醫生——約翰·霍普金斯大學的Chetan Bettegowda博士以及芝加哥大學醫學中心的Nishant Agrawal博士和Ari Rosenberg博士——擔任顧問，幫助 確定腫瘤學的前進方向。經與我們的腫瘤學專家協商，我們現在選擇了複發性或轉移性頭頸癌的治療作為主要適應症，以尋求將貝拉菌素與免疫 檢查點抑制劑聯合使用。該決定主要基於這些患者缺乏可用的治療方法，正在開發的療法數量有限，以及由此產生的非常高的醫療需求。我們向美國食品藥品管理局提交了IND，並計劃向美國食品藥品管理局腫瘤學部門提交一項 2期試驗。

22
索引
運營結果

截至2023年6月30日的三個月和六個月與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比

研究與開發費用。

   
三個月已結束
    
六個月已結束
    
2023 年與 2022 年相比
  
   
6月30日
    
6月30日
    
三個月
    
六個月
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
    
$ Change
    
% 變化
    
$ Change
    
% 變化
  
                     
（以千計，% 除外）
                    
研究和開發
  
$
7,371
    
$
8,074
    
$
16,170
    
$
16,132
    
$
(703
)
    
(9
)%
  $
38
      
0.2
%

我們通常將研發費用歸類為直接外部費用，包括支付給第三方供應商的服務金額，或所有其他研發費用，包括 員工工資和分配給研發的一般管理費用。我們認為，一項臨牀計劃是在美國食品藥品管理局或美國以外的類似機構接受後開始的，在 開始人體臨牀試驗，屆時我們將開始追蹤候選產品的支出。臨牀項目費用包括向供應商支付的與臨牀試驗所有階段的準備和實施相關的款項，包括藥物製造、患者 劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告的費用。臨牀前費用包括人體試驗開始前產生的所有研發金額，包括向供應商支付的與產品實驗和發現、毒理學、藥理學、新陳代謝和功效研究相關的 服務以及候選藥物的製造工藝開發的費用。

我們的研發費用如下：

   
三個月已結束
    
六個月已結束
  
   
6月30日
    
6月30日
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
直接外部費用：
  
（以千計）
  
                       
臨牀項目
  
$
5,494
    
$
6,791
    
$
12,314
    
$
13,660
  
臨牀前活動
    
776
      
368
      
1,548
      
727
  
所有其他研發費用
    
1,101
      
915
      
2,308
      
1,745
  
   
$
7,371
    
$
8,074
    
$
16,170
    
$
16,132
  

臨牀項目費用減少的主要原因是與NAVIGATE臨牀試驗相關的活動時機。臨牀前活性增加主要是由於與 NASH肝硬化計劃相關的非臨牀活性。其他研發費用增加的主要原因是 2022 年第一季度之後僱用了更多員工。

將可帶來大量淨現金流入的候選藥物商業化所需的時間和可能產生的成本都受許多變量的影響，因此 在開發的現階段，我們無法預測有用的估計。難以估算的變量包括我們可能進行的臨牀試驗數量、參與臨牀試驗所需的患者人數、患者 招募的不確定性、我們產品的安全性和有效性的試驗結果，以及監管機構在獲得上市批准之前對我們的試驗數據的反應的不確定性。此外，如果我們或機構認為試驗中的患者面臨不可接受的風險或發現臨牀試驗存在缺陷，FDA或其他監管機構 可能會暫停臨牀試驗。如果政府法規或政策 在我們的臨牀試驗期間或在審查我們的臨牀數據過程中發生變化，也可能會出現延誤或拒絕。由於這些不確定性，目前無法準確而有意義地估計將產品推向市場的最終成本、成本和完成時間 以及開始大量淨現金流入的時期。

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索引
一般和管理費用。


   
三個月
已於6月30日結束
      
六個月
已於6月30日結束
 
2023 年與 2022 年相比
三個月
    
六個月

 
2023
    
2022
    
2023
    
2022
    
$ Change
    
% 變化
    
$ Change
    
% 變化

                   
（以千計，% 除外）
                    
一般和行政
  
$
1,632
    
$
 1,588    
$
 3,175    
$
3,465
    
$
44

   
3
%
  $
(290
 )
     (8
)%

一般和管理費用主要包括工資，包括股票薪酬、法律和會計費用、保險、投資者關係、業務發展和其他 辦公室相關費用。與2022年同期相比，截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用減少的主要原因是基於股票的非現金薪酬支出減少了約35.1萬美元。

其他收入和支出

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，其他收入和支出包括利息收入、利息支出和 攤銷可轉換票據和可轉換信貸額度的債務折扣以及與可轉換票據相關的衍生品公允價值的變化。由於更高的利率 和存款現金，2023年的利息收入有所增加。由於可轉換信貸額度的借款，利息支出和債務折扣攤銷增加。衍生品的公允價值因變量而異，包括公司股價。

流動性和資本資源

自2000年7月10日成立以來，我們的運營資金來自公開發行和私募債券和股權發行的收益。截至2023年6月30日，我們從這些 產品中淨籌集了2.645億美元的資金。截至2023年6月30日，公司擁有1,800萬美元的無限制現金和現金等價物，此外還有3000萬美元的可用信貸額度，可用於為未來的運營提供資金。該公司 認為，至少在2024年12月31日之前，有足夠的現金為目前計劃的運營提供資金。在2024年12月31日之後，我們將需要更多的現金來為我們的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得額外的融資。 目前計劃的運營包括與我們自適應設計的NAVIGATE 2b/3期臨牀試驗相關的費用。但是，無法保證我們會成功獲得此類新的融資，也無法保證此類融資 將以對我們有利的條件進行融資。

截至2023年6月30日的六個月中，用於運營的淨現金增加了5,156,000美元，達到20,62.6萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為15,47萬美元。現金運營 支出增加的主要原因是我們使用belapectin進行NAVIGATE臨牀試驗的準備工作和開支以及僱用了更多員工。

資產負債表外安排

我們沒有為了籌集資金、承擔債務或運營未合併到 財務報表的業務部分而創建任何特殊用途或資產負債表外實體，我們也不是其中的一方。我們與未合併到我們的財務報表中的實體沒有任何安排或關係，這些安排或關係有可能對我們的流動性或資本可用性產生重大影響 。

關鍵會計政策和估算的應用

編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和判斷，以影響報告的資產、負債、支出金額以及或有資產和負債的相關 披露。我們會持續評估我們的估算值，包括與應計費用、股票薪酬、意外開支和訴訟相關的估算。我們的估計基於歷史經驗、 現有合同的條款、我們對行業趨勢的觀察、從其他外部來源獲得的信息以及我們認為在這種情況下合適的其他各種因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值有所不同。

關鍵會計政策是那些影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計的政策。我們認為，我們的關鍵會計政策 包括我們關於股票薪酬、應計費用和所得税的政策。有關我們關鍵會計政策的更詳細討論，請參閲我們的 2022 年10-K表年度報告。

第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露

市場風險是指因美國利率變化而可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的損失風險。我們投資活動的主要目標是 保留現金，直到需要現金為運營提供資金。為了最大限度地降低風險，我們在運營銀行賬户和貨幣市場基金中維持現金和現金等價物的投資組合。由於我們的投資期限是短期的，我們認為 我們不受任何重大市場風險敞口的影響。

24
索引
第 4 項。
控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》頒佈的 第13a-15（e）條）的有效性，得出的結論是，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序已生效。

我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。 控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在 資源限制，並且必須根據控制的成本考慮控制的好處。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和 個欺詐事件（如果有）都被發現。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，也沒有合理可能產生重大影響 。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。
法律訴訟

沒有。

第 1A 項。
風險因素

本報告中列出的信息應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中規定的風險因素一起閲讀， 這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。

第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有

第 3 項。
優先證券違約

沒有

第 4 項。
礦山安全披露

不適用

第 5 項。
其他信息

不適用

第 6 項。
展品

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數字
 
文件描述
注意
參考
           
31.1*
根據 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條進行認證
    
           
31.2*
根據 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條進行認證
    
           
32.1**
根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 節進行認證
    
           
32.2**
根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 節進行認證
    
           
101.INS
內聯 XBRL 實例文檔**（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中）。
    

25
索引
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數字
     
文件描述
   
注意
參考
          
101.SCH
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔**
    
          
101.CAL
內聯 XBRL 分類法計算 Linkbase 文檔**
    
          
101.DEF
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔**
    
          
101.LAB
內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔**
    
          
101.PRE
內聯 XBRL 分類法演示文稿 Linkbase 文檔**
    
          
104*
封面交互式數據文件（封面 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中幷包含在附錄 101 中）
    

*
隨函提交。
**
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，隨函附上，並非 “提交”。

26
索引
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人於2023年8月14日代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
GALECTIN THERAPEUTICS INC



來自：
/s/ 喬爾·劉易斯

姓名：
喬爾·劉易斯

標題：
首席執行官兼總裁


（首席執行官）



來自：
/s/ Jack W. Callicutt

姓名：
傑克·W·卡利卡特

標題：
首席財務官


（首席財務和會計官員）


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