附錄 99.1

 

新聞稿

Regeneron 公佈2023年第二季度財務和經營業績

•與2022年第二季度相比，2023年第二季度的收入增長了11％，達到31.6億美元

•2023年第二季度 Dupixent® 全球淨銷售額（由賽諾菲記錄）與2022年第二季度相比增長了33％，達到27.9億美元

•2023 年第二季度 EYLEA® 美國淨銷售額為 15.0 億美元

•2023年第二季度GAAP攤薄後每股收益為8.50美元，非公認會計準則攤薄後每股收益 (a) 為10.24美元

•PHOTON 關鍵試驗報告的 aflibercept 8 mg 為期兩年的結果表明，糖尿病性黃斑水腫 (DME) 在延長給藥間隔後視力持續增強

•Aflibercept 8 mg BLA 預計將於 2023 年第三季度做出決定

紐約塔裏敦（2023年8月3日）——Regeneron Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：REGN）今天公佈了2023年第二季度的財務業績，並提供了最新業務情況。

Regeneron董事會聯席主席、總裁兼首席執行官Leonard S. Schleifer博士表示：“Regeneron通過日益多元化的收入來源，在2023年第二季度實現了強勁的財務業績，我們仍然處於長期增長的有利地位。”“在過去的幾個月中，我們繼續推進我們的產品線，特別是aflibercept 8 mg，我們正在朝着美國食品藥品管理局在第三季度做出可能的決定邁進，我們在關鍵的PHOTON試驗中分享了前所未有的兩年結果，該試驗表明，糖尿病黃斑水腫患者在延長給藥間隔後視力會持續增強。”

財務要聞

Regeneron財務執行副總裁兼首席財務官Robert E. Landry表示：“我對2023年第二季度的業務表現感到滿意，包括不斷增長的渠道進展和卓越的商業執行。”“我們繼續優先考慮內部投資，同時為機會主義的股票回購和潛在的業務發展分配額外資金。”

業務亮點

關鍵管道進展

Regeneron有大約35種候選產品正在臨牀開發中，其中包括一些正在研究其他適應症的上市產品。臨牀渠道的更新包括：

Afbercept 8 mg

•2023年6月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發佈了用於治療新生血管年齡相關性黃斑變性 (濕性AMD)、DME 和糖尿病視網膜病變 (DR) 患者的生物製劑許可申請 (BLA) 的完整回覆信 (CRL)。之所以發佈CRL，完全是由於美國食品藥品管理局對第三方合同製造組織Catalent的檢查得出的未解決的觀察結果，該公司參與完成了aflibercept 8 mg的小瓶灌裝。CRL沒有發現aflibercept 8 mg的臨牀療效或安全性、試驗設計、標籤或藥物製造存在任何問題，也沒有要求提供額外的臨牀數據或試驗。美國食品藥品管理局已通知該公司和Catalent，Catalent需要提供某些製造數據和其他信息，才能允許美國食品和藥物管理局批准aflibercept 8 mg；該公司預計這些數據和信息將在2023年8月中旬之前提交給美國食品和藥物管理局。美國食品藥品管理局表示，它打算優先審查這份申請，因此該公司預計美國食品和藥物管理局將在2023年第三季度對aflibercept 8 mg BLA採取行動。

•2023年6月，該公司公佈了針對DME患者的關鍵PHOTON試驗中aflibercept 8 mg的兩年（96周）的頂級數據。完成試驗的aflibercept 8 mg患者的長期數據表明，絕大多數患者能夠將給藥間隔維持或進一步延長兩年。此外，aflibercept 8 mg的視覺增益與試驗第一年觀察到的增益保持一致。在PHOTON中，aflibercept 8 mg的安全性在兩年內一直與EYLEA相似，並且與之前的DME臨牀試驗中EYLEA的已知安全性保持一致。PHOTON研究的結果已在2023年7月的美國視網膜專家協會年會上公佈。

•預計在2023年第三季度將繼續公佈關於在濕AMD中使用aflibercept 8 mg的關鍵PULSAR試驗的兩年數據。

•2023年5月，拜耳宣佈啟動了一項3期研究，旨在評估與標準護理EYLEA相比，延長給藥間隔的aflibercept 8 mg在視網膜靜脈閉塞（RVO）後黃斑水腫中的療效和安全性。

dupixent（dupilumab）

•根據BOREAS第三期研究的積極結果，美國食品藥品管理局授予了具有嗜酸性表型的不受控制的慢性阻塞性肺病的突破性療法稱號。根據與美國食品藥品管理局的持續討論，該公司預計，除了BOREAS的研究結果外，還需要來自複製的3期NOTUS研究的數據來支持sbLA，而此類數據要求仍在與美國食品藥品管理局討論中。該公司預計NOTUS研究的最終結果將在2024年年中公佈。

•該公司和賽諾菲在2023年美國胸科學會國際會議上公佈了BOREAS針對目前正在接受最高標準治療吸入療法（三聯療法）的成年人的3期試驗的積極結果，以及2型炎症的證據。研究結果還發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

•2023年6月，日本厚生勞動省（MHLW）批准Dupixent用於治療結節性瘙癢的成年患者。

腫瘤學項目

•該公司公佈了三個獨立擴張隊列的令人鼓舞的數據，該試驗是 LAG-3 抗體 fianlimab 與 Libtayo®（cemiplimab）聯合用於晚期黑色素瘤成人的1期試驗，這些數據也已在2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。這些結果表明，該組合在多個晚期黑色素瘤患者羣體中取得了具有臨牀意義和持久的結果。該組合的安全性總體上與Libtayo單一療法和其他抗PD-（L）1藥物的安全性一致，唯一的不同是腎上腺功能不全的發生率更高，通過類固醇替代成功控制了腎上腺功能不全。

•該公司還在ASCO年會上公佈了針對大量預處理、復發/難治性多發性骨髓瘤患者的linvoseltamab（一種靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體）的關鍵試驗的兩個擴展劑量隊列的最新陽性數據。未發現新的安全信號。

•該公司正在研究多種CD28共刺激雙特異性抗體，包括psmaxCD28、egfrxCD28、muc16xCD28和CD22xCD28，這些試驗正在各種腫瘤環境中與Libtayo聯合使用，或與相應的CD3雙特異性藥物聯合使用。在正在進行的針對晚期前列腺癌PSMA和CD28的共刺激雙特異性抗體 REGN5678 的研究中，該公司觀察到與Libtayo以及與 REGN5678 單一療法聯合使用的抗腫瘤活性。在Libtayo組合隊列中，目前有兩起免疫介導的5級不良事件（死亡），包括2023年7月發生的一起不良事件。因此，該公司已停止招募接受 REGN5678 和全劑量 Libtayo 聯合治療的患者，並計劃探索使用較低劑量 Libtayo 的 REGN5678 組合。該公司還計劃招收患者加入 REGN5678 單一療法隊列，並與其他免疫療法組合使用。其他共刺激雙特異性發育計劃繼續進行各自的劑量遞增研究。

Itepekimab，一種 IL-33 的抗體

•對曾經吸煙的慢性阻塞性肺病患者進行itepekimab調查的3期項目通過了最近的中期徒勞性分析。該分析由獨立數據監測委員會進行，該公司和賽諾菲仍然對這些數據視而不見。AERIFY-1 和 AERIFY-2 研究的結果預計將於 2025 年公佈。

公司最新消息

•美國最高法院發表了一致意見，結束了長達近十年的與Praluent®（alirocumab）相關的專利糾紛。該裁決確認了美國聯邦巡迴上訴法院的意見，該意見認為安進聲稱的美國 PCSK9 專利主張無效。

2023 年第二季度財務業績

收入

與2022年第二季度相比，EYLEA在美國的淨產品銷售額在2023年第二季度有所下降，這主要是由於市場動態變化（包括競爭加劇）推動的淨銷售價格下降。

與2022年第二季度相比，賽諾菲在2023年第二季度的合作收入有所增加，這主要是由於該公司在抗體商業化的利潤中所佔份額，2023年第二季度為7.51億美元，而2022年第二季度為4.97億美元。公司抗體商業化利潤份額的變化是由Dupixent銷售額增加相關的利潤增加所推動的。

有關協作收入的摘要，請參閲表 4。

運營費用

•與2022年第二季度相比，2023年第二季度的GAAP和非GAAP研發費用有所增加，這得益於與員工人數和員工相關成本增加、公司後期產品線的推進、賽諾菲合作協議2022年修正案的影響以及與公司早期候選產品相關的製造活動增加所產生的額外成本。

•2022年第二季度收購的IPR&D包括與該公司收購Checkmate Pharmicals, Inc.相關的1.95億美元費用。

•與2022年第二季度相比，2023年第二季度的GAAP和非GAAP銷售和收購支出有所增加，這主要是由於Libtayo在美國以外的商業化相關支出增加（自2022年7月1日起，該公司將全權負責Libtayo的全球商業化）、員工人數和員工人數相關成本增加，以及對獨立的非營利性患者援助組織的捐款增加。

•與2022年第二季度相比，2023年第二季度的COCM支出有所增加，這主要是由於確認了與製造Dupixent商業供應有關的成本。

其他財務信息

GAAP其他收入（支出）包括確認2023年第二季度股票證券未實現的淨虧損為3100萬美元，而2022年第二季度為1.64億美元。2023年第二季度的GAAP和非GAAP其他收入（支出）也包括1.18億美元的利息收入，而2022年第二季度為2,800萬美元。

2023年第二季度，該公司的GAAP有效税率（ETR）為10.6％，而2022年第二季度為11.5％。2023年第二季度，非公認會計準則ETR為12.2％，而2022年第二季度為13.6％。

2023年第二季度GAAP攤薄後每股淨收益為8.50美元，而2022年第二季度為7.47美元。2023年第二季度的非公認會計準則攤薄後每股淨收益為10.24美元，而2022年第二季度為9.77美元。公司公認會計原則與非公認會計準則業績的對賬載於本新聞稿的表3。

2023年第二季度，公司回購了普通股，並將股票成本（7.23億美元）記錄為庫存股。截至2023年6月30日，根據公司的股票回購計劃，共有23億美元可供股票回購。

2023 年財務指導 (c)

該公司的2023年全年財務指導由以下部分組成：

2023 年全年 GAAP 與非 GAAP 財務指導的對賬如下所示：

電話會議信息

Regeneron將於美國東部時間2023年8月3日星期四上午8點30分舉辦電話會議和同步網絡直播，討論其2023年第二季度的財務和經營業績。參與者可以通過網絡直播觀看電話會議，也可以提前註冊並通過電話參加，訪問Regeneron網站www.regeneron.com的 “投資者和媒體” 頁面。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。

關於 Regeneron Pharmicals, Inc

Regeneron是一家領先的生物技術公司，為嚴重疾病患者發明、開發和商業化改變生命的藥物。Regeneron由醫生和科學家創立並領導了35年，其將科學反覆持續轉化為醫學的獨特能力促成了許多經美國食品藥品管理局批准的治療方法和候選產品正在開發中，幾乎所有這些療法和候選產品都是在Regeneron的實驗室中本土培育的。Regeneron的藥物和產品線旨在幫助患有眼部疾病、過敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、血液系統疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron正在通過其專有的VelociSuite® 技術（例如使用獨特的基因人源化小鼠產生優化的全人類抗體和雙特異性抗體的VelociMmune®）以及雄心勃勃的研究計劃，例如正在進行世界上最大的遺傳測序工作之一的Regeneron Genetics Center®，加速和改善傳統的藥物開發過程。

有關 Regeneron 的更多信息，請訪問 www.regeneron.com 或在 LinkedIn 上關注 Regeneron。

前瞻性陳述和數字媒體的使用

本新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron” 或 “公司”）未來事件和未來業績相關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及類似的表達方式旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。這些聲明涉及Regeneron和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品（統稱為 “Regeneron的產品”）以及由Regeneron和/或其合作者或被許可人正在開發的候選產品（統稱為 “Regeneron的候選產品”）以及正在進行或計劃中的研究和臨牀計劃的性質、時機、可能的成功和治療應用，包括但不限於 EYLEA®（afbercept）注射液，Dupixent®（dupilumab)、Libtayo®（cemiplimab）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、evkeeza®（evinacumab）、aflibercept 8 mg、pozelimab、odronextamab、itepekimab、fianlimab、garetosmab、linvoseltamab、REGN5713-5714-5715、Regeneron 的其他腫瘤學項目（包括其共刺激雙特異性組合）、Regeneron及其合作者的早期項目以及在Regeneron研究項目中使用人類遺傳學的情況；實現本新聞稿中描述的任何預期里程碑的可能性和時機；由此產生的安全問題在患者中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品，包括嚴重的併發症或副作用

與在臨牀試驗中使用Regeneron產品和Regeneron候選產品的關係；Regeneron候選產品可能獲得監管部門批准和商業推出的可能性、時機和範圍，以及Regeneron產品的新適應症，包括上面列出的和/或本新聞稿中其他討論的適應症（例如aflibercept 8 mg），包括美國食品藥品監督管理局對生物製劑許可申請重新提交採取任何行動的時機對於 aflibercept 8 mg）；結果在多大程度上來自Regeneron和/或其合作者開展的研發計劃可能會在其他研究中複製和/或導致候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管部門批准；影響Regeneron產品、研究和臨牀項目以及業務（包括與患者隱私有關的項目）的持續監管義務和監督；監管和行政政府機構的決定可能會延遲或限制Regeneron繼續開發或商業化的能力Regeneron的產品和Regeneron的候選產品；可能優於Regeneron的產品和Regeneron的候選產品或更具成本效益的競爭藥物和候選產品；Regeneron的產品和Regeneron候選產品的利用率、市場接受度和商業成功的不確定性，以及研究（無論是由Regeneron或其他機構進行的，是強制性的還是自願的）或政府當局的建議和指導方針的影響其他第三方對 Regeneron 商業成功的看法的產品和Regeneron的候選產品；Regeneron為多種產品和候選產品製造和管理供應鏈的能力；Regeneron的合作者、供應商或其他第三方（如適用）執行與Regeneron產品和Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的製造、填充、精加工、包裝、標籤、分銷和其他步驟的能力；Regeneron第三方產品的可用性和報銷範圍付款人，包括私人付款人醫療保健和保險計劃，健康維護組織、藥房福利管理公司以及醫療保險和醫療補助等政府計劃；此類付款人的承保範圍和報銷決定以及此類付款人採用的新政策和程序；意想不到的支出；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron 滿足其任何財務預測或指導的能力，以及這些預測或指導所依據的假設的變化，包括公認會計原則和非公認會計準則研發、公認會計原則和非公認會計準則 SG&A、GAAP 和非 GAAP 淨毛利率產品銷售、COCM、資本支出以及 GAAP 和非 GAAP ETR；可能取消或終止任何許可或合作協議，包括 Regeneron 與賽諾菲和拜耳（或其各自的關聯公司，如適用）的協議；公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對 Regeneron 業務的影響；以及與其他各方的知識產權相關且懸而未決的風險或與之相關的未來訴訟（包括但不限於專利訴訟和其他與EYLEA和REGEN-COV®（casirivimab和imdevimab））有關的相關訴訟、與公司和/或其運營有關的其他訴訟和其他訴訟和政府調查（包括美國馬薩諸塞州檢察官辦公室提起的未決民事訴訟）、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及上述任何可能對Regeneron的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響。有關這些風險和其他重大風險的更完整描述可以在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2022年12月31日財年的10-K表格和截至2023年6月30日的季度10-Q表。任何前瞻性陳述都是根據管理層當前的信念和判斷做出的，提醒讀者不要依賴Regeneron的任何前瞻性陳述。Regeneron不承擔任何義務（公開或其他方式）更新任何前瞻性陳述，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Regeneron利用其媒體和投資者關係網站以及社交媒體發佈有關公司的重要信息，包括可能被視為對投資者具有重要意義的信息。有關Regeneron的財務和其他信息定期發佈，可在Regeneron的媒體和投資者關係網站 (https://investor.regeneron.com) 及其LinkedIn頁面 (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) 上查閲。

非公認會計準則財務指標

本新聞稿和/或本新聞稿所附財務業績包括根據美國證券交易委員會規定被視為 “非公認會計準則財務指標” 的金額。根據要求，Regeneron提供了此類非公認會計準則財務指標的對賬表。

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表 1

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以百萬計）

表 2

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併運營報表（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

表 3

REGENERON PHARMICALS, INC

GAAP 與非 GAAP 財務信息的對賬（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

公認會計原則與非公認會計準則財務信息的對賬（未經審計）（續）

表 4

REGENERON PHARMICALS, INC

協作收入（未經審計）

（以百萬計）

表 5

REGENERON PHARMICALS, INC

再生發現產品的淨產品銷售額（未經審計）

（以百萬計）