附錄 99.2
T2 Biosystems 第二季度
2023年8月7日
特里普·泰勒，IR
謝謝你，接線員。我想提醒大家，管理層今天發表的評論和問題的答案將包括前瞻性陳述。其中包括與T2 Biosystems未來財務和經營業績相關的聲明，以及開發和 營銷新產品的計劃。
前瞻性陳述基於截至今天的估計和假設，存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括T2 Biosystems於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中描述的風險和不確定性，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。
接下來，我想把電話交給董事長兼首席執行官約翰·斯珀澤爾。約翰？
首席執行官約翰·斯珀澤爾
感謝大家參加我們的 2023 年第二季度 財報和業務更新電話會議。今天，我將首先討論我們的業績，包括我們在三個企業優先事項方面取得的關鍵成就。然後，我將把電話交給我們的首席財務官 John Sprague，他將回顧我們的第二季度財務業績和2023年的展望，然後我發表閉幕詞並開始提問和答案。
T2 Biosystems 團隊最近實現了許多關鍵里程碑。在第二季度，我們收到了創紀錄的季度敗血癥測試面板訂單。我們 收到了第二大敗血癥驅動的 T2Dx®公司歷史上的儀器訂單。我們為 T2Biothreat 提交了 FDA 510 (k) 申請面板。我們申請了 FDA 突破性設備稱號 耳念珠菌診斷測試，我們收到了 Breakthrough
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T2 Biosystems 第二季度
2023年8月7日
上個月獲得 FDA 的設備認證。我們在 T2Bacera 上建立了臨牀合作關係®範德比爾特大學 醫學中心的小組討論。我們通過籌集資金和將部分CRG債務轉換為股權來加強資產負債表。我們認為，這些里程碑中的每一個都代表着在推動提高敗血癥產品的採用率和利用率 、擴大我們的市場機會以及為實現增長和發展計劃提供靈活性方面取得的重大進展。
我們最近取得的成就有助於推進我們的使命；通過變革性、獨立於文化的診斷從根本上改變醫學實踐方式，改善世界各地患者的生活。
在敗血癥（我們的主要關注領域）方面，我們認為需要進行重大改變。據估計，全球每年有1100萬與敗血癥相關的死亡 ，超過所有癌症的總和。敗血癥是美國住院的 #1 成本，估計每年使我們的醫療保健系統損失620億美元；敗血癥是美國醫院的 #1 死因，每年造成27萬美國人死亡 （每年還有8萬人在臨終關懷中死亡）；敗血癥是美國30天再住院的 #1 原因，導致19％的敗血癥倖存者在30天內再次住院，40％在30天內再次住院 90 天。目前的治療方法使患者、付款人和提供者失望。
提醒一下，T2 Biosystems擁有唯一獲得美國食品藥品管理局批准的產品，能夠在短短3-5小時內直接從血液中檢測出引起敗血癥的病原體 。我們相信我們的產品具有很強的競爭力 得出結果的時間優勢，因為我們的 競爭對手繼續依賴陽性的血液培養結果，這種結果可能需要1-5天，真菌感染可能需要更長的時間，從而導致靶向抗菌治療延遲。數據顯示，每延遲一小時的靶向抗菌治療，死亡風險 最多可增加8％。
在我們推進使命的過程中，我們專注於三個公司 優先事項，1) 加快銷售，2) 加強運營，3) 推進我們的渠道。我們將更詳細地討論每個優先事項。
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T2 Biosystems 第二季度
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從我們的第一要務開始，加快銷售速度
在第二季度，我們的總收入為200萬美元，完全由產品收入組成，值得注意的是，我們收到了創紀錄的季度 敗血癥測試面板的訂單量。敗血癥測試小組的收入為130萬美元，與去年同期相比增長了7％，儘管本季度末的缺貨量為35萬美元。在 6 月 30 日之前我們能清理缺貨嗎第四，與去年同期相比，我們的敗血癥測試面板的銷量將增長36％。
除了創紀錄的季度敗血癥測試面板訂單外，我們在第二季度還簽訂了11份T2Dx儀器的合同，其中4份在美國境外，7份在美國以外。我們的產品在國際市場上仍然存在巨大的商業機會，這體現在我們的T2Dx儀器和敗血癥測試面板持續向我們的國際分銷合作伙伴 銷售。
我們的第二季度業績包括公司歷史上第二大以敗血癥為導向的器械銷售，以滿足我們的一家歐洲分銷商贏得的新合同 ，向波蘭的醫院供應我們的敗血癥產品。合同的初始期限為三年，包括7台T2Dx儀器以及我們的敗血癥測試面板的訂單，包括 T2Bacterias Panel、T2Candida®面板和 T2Resistance®面板。該合同有可能在2023年下半年再出售9台T2Dx Instruments 並將其部署到波蘭的醫院，並有可能將合同再延長兩年。
波蘭人口超過4000萬，是歐盟人口最多的成員國之一，擁有1,200多家醫院。 一項針對波蘭重症監護病房患者嚴重敗血癥的研究發現，死亡率從46％到54％不等，在重症監護病房的住院時間從8到13天不等。我們相信，我們的產品能夠快速檢測引起敗血癥的病原體和抗生素 耐藥基因，可以使臨牀醫生實現更快的靶向抗菌治療，縮短在重症監護病房的住院時間，改善患者的預後。我們與歐洲分銷商的討論證實了我們的信念，即我們有很大的機會將更多產品部署到波蘭和整個歐洲越來越多的醫院。
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我們的敗血癥產品的採用率和利用率提高是由多種因素推動的，包括 我們努力提高人們對其臨牀和經濟價值的認識。我們的商業、醫療事務和服務團隊緊密合作，教育現有和潛在客户識別用例、擴大測試標準以及 在醫院敗血癥方案中實施測試。
在第二季度，我們宣佈與範德比爾特大學 醫學中心進行臨牀合作，在臨牀環境中實施和評估我們經美國食品藥品管理局批准的T2Dx儀器和T2Bacteras Panel，並進行一項前瞻性研究。範德比爾特將評估T2Bacteria 小組改善血液感染患者的臨牀幹預措施和抗生素使用情況的能力。我們相信，此次合作為生成更多數據提供了機會，以進一步證明T2Bacterias Panel在美國頂級學術醫學中心之一 的價值。
我們預計，範德比爾特研究的其他發現將添加到臨牀數據庫中， 進一步幫助我們的醫療事務團隊開展教育工作。世界各地的主要意見領袖不斷髮布和提供數據，最近在歐洲臨牀微生物學和傳染病學會（ECCMID）上展出的數據也是如此，該學會發表了三項新的研究。在6月的美國微生物學會會議上，作為新成立的獨立衞生系統一部分的巴特勒醫院的實驗室負責人分享了他們在 T2Bacteras 小組中的經驗。他們的數據表明，T2Bacterias Panel在3-5小時內檢測出患者羣體中的關鍵感染，覆蓋範圍廣，已經為T2Bacterias Panel的每個 目標確定了陽性患者。巴特勒的團隊開發了一種觸發使用T2Bacterias Panel的方案，並提供了案例研究，表明T2Bacterias Panel允許的靶向治療比基於血液 培養的方法快37小時。
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轉向第二要務，加強我們的運營
我們採取了許多重要措施來加強運營，包括成本結構、資產負債表、供應鏈和製造。我們相信 這些步驟對於我們的長期成功至關重要，包括我們在納斯達克的上市。
5月，我們實施了一項戰略重組計劃，其中 包括將公司的員工裁員近30％，目前約為100名員工，從而顯著降低了我們的運營成本。作為重組計劃的一部分，我們將 1000萬美元（約佔CRG債務的20％）轉換為股權，這增強了我們的資產負債表。我們認為，將債務轉換為股權表明了CRG的大力支持。最後，我們宣佈打算探索戰略選擇， 包括收購、合併、反向合併、其他業務合併、出售資產或許可，儘管我們的資產負債表自5月初以來有了顯著改善，但我們仍在探索這些選擇。
在第一季度財報電話會議上，我們討論了原材料問題，這些問題限制了我們生產足夠數量的敗血癥測試面板以滿足 消費者需求的能力。提醒一下，這是在例行內部過程檢查中發現的，因此運送給客户或分銷商的產品不會受到影響。雖然我們清除了第一季度末存在的大部分 缺貨，但在第二季度結束時，我們的缺貨量約為35萬美元。我們已經做出了重大改變，我們有望解決和解決缺貨問題，包括聘請新的 運營副總裁，改善對我們製造能力的控制，提前購買新的關鍵原材料，以及聘請具有豐富產品製造經驗的顧問。我們 仍然有來自世界各地的醫院對我們的敗血癥測試面板的強勁需求，我們希望解決缺貨問題，以滿足當前和未來的客户和分銷商對我們產品的需求。
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最後，我想介紹一下我們的納斯達克合規計劃的最新情況。納斯達克股票市場的規則 要求所有在納斯達克資本市場上市的公司維持1.00美元的最低出價，並將上市證券的最低價值維持在3500萬美元以上。2023年7月6日，我們參加了納斯達克 的上訴聽證會，我們在聽證會上介紹了重新遵守上市證券的最低出價1.00美元和3500萬美元最低價值的計劃，並要求有更多時間重新遵守這些要求。我們 很高興地向大家報告，納斯達克已向T2 Biosystems提供了正式答覆，批准了我們的上訴，並批准將恢復合規期延長至2023年11月20日，我們正在執行我們向納斯達克提出的計劃。
轉向第三個優先事項推進我們的產品線
我們的新產品開發重點針對敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病，這些領域存在大量未得到滿足的醫療需求，在這些領域，快速 檢測可以更快地進行有針對性的抗微生物藥物治療並改善患者的預後。在短期內，我們將優先考慮在經美國食品藥品管理局批准的T2Dx儀器上擴展測試菜單。從長遠來看，我們正在 開發下一代儀器和全面的敗血癥測試面板。
我們正在開發五款新產品，旨在擴展 T2Dx 儀器的測試菜單，包括：T2Biothreat 面板、T2Resistance 面板、T2Lyme小組討論，a 耳念珠菌測試，然後添加 不動桿菌 baumannii到我們 現有的 FDA 批准的 T2Bacterias 小組。每個新的測試小組或測試都代表了一種差異化的解決方案，可以快速識別有害病原體，並有可能使臨牀醫生實現更快、有針對性的抗菌治療。我們相信，使用這五款新產品擴展測試菜單將提高儀器的採用率和測試利用率。
1. T2Biothreat Panel 是一項直接來自血液分子的診斷測試，旨在在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行，同時檢測被美國 疾病控制與預防中心（CDC）確定為威脅的六種生物威脅病原體，包括導致炭疽病、土拉菌病、腺體、鼠疫和斑疹傷寒的生物。
如果不及時治療 ，感染這些生物威脅病原體可能導致40-90％的死亡率。T2Biothreat Panel 能夠在四小時內直接從血液中檢測出這些生物威脅病原體，並且 迅速為臨牀醫生提供適當治療感染患者所需的信息。
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我們認為，T2Biothreat Panel對直接來自血液 的多靶點生物威脅產品表現出非常高的靈敏度和特異性，並且是唯一由美資公司開發的此類產品，我們認為這將是與美國政府實體討論收購T2Biothreat Panel的重要因素。
我們於2023年5月初向美國食品藥品管理局提交了T2Biothreat小組510（k）許可申請，我們正在積極與美國食品藥品管理局就該申請進行接觸，我們 預計會有積極的結果。
2.T2Resistance Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，旨在在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行，在短短 3-5 小時內同時檢測出已知會導致抗生素耐藥性感染的 13 個抗生素耐藥基因，而無需等待 天即可獲得血液培養陽性。
T2Resistance Panel 以 CE 標誌在歐洲銷售和銷售，可檢測耐藥基因，這些基因可能 對碳青黴烯類藥物、甲氧西林和萬古黴素等常見抗微生物藥物產生耐藥性。我們已經推進了美國臨牀試驗，包括完成患者入組，我們計劃在 完成額外的內部測試（包括穩定性測試）後，向FDA提交510（k）許可申請。
提醒一下，T2Resistance 小組獲得了美國食品藥品管理局 的突破性設備稱號，該稱號規定了提交後的優先審查流程，並根據我們與BARDA簽訂的合同獲得了資助。
3.那個 念珠菌 auristest 是一種直接來自血液的分子診斷測試，旨在在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行並檢測 耳念珠菌僅需 3-5 小時即可完成物種，無需等待數天即可獲得陽性血液培養。
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耳念珠菌是一種耐多藥真菌病原體，死亡率高達 60%，被疾病預防控制中心和世界衞生組織認定為嚴重的全球健康威脅。 耳念珠菌很難用標準的實驗室方法識別，這可能會導致治療不當。美國疾病預防控制中心估計，與美國真菌病相關的費用 每年高達480億美元，並呼籲公共衞生專業人員繼續提高人們對 早期發現和適當治療可挽救生命的好處的認識，從而幫助減輕真菌病的負擔。
提醒一下，我們目前銷售和銷售T2Candida Panel，這是唯一一種 獲得美國食品藥品管理局批准的診斷測試，能夠在短短3-5小時內直接從血液中檢測出引起敗血癥的真菌病原體，無需等待幾天即可獲得血液 培養陽性。T2Candida Panel 在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行，同時檢測到五個 念珠菌物種，包括 白色念珠菌,念珠菌 tropicalis,念珠菌性副球菌病,念珠菌克魯塞，以及 glabrata 念珠菌。快速檢測這些病原體，以及 耳念珠菌，對於讓感染患者接受靶向抗真菌治療 和改善患者預後至關重要。
我很高興地向大家報告，我們最近獲得了 FDA 突破性設備稱號 耳念珠菌測試， 提供了更多、更頻繁地獲得 FDA 的機會，並可能加快我們獲得 FDA 批准的道路。
4.那個 鮑曼不動桿菌測試是 直接來自血液的分子診斷測試，旨在在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行並檢測 鮑曼不動桿菌在短短 3-5 小時內， 無需等待幾天即可進行陽性血液培養。我們計劃添加 鮑曼不動桿菌對我們經美國食品藥品管理局批准的 T2Bacberace Panel 進行測試，以擴大我們的病原體檢測能力。添加了 鮑曼不動桿菌將使T2Baceras Panel的檢測能力提高到血液培養中常見的所有引起敗血癥的細菌感染的75％左右。
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不動桿菌 baumannii可能導致血液感染，尤其是在重症 患者中，其範圍從良性短暫性菌血症到感染性休克，據報道，重症監護病房的粗略死亡率為34％至43％。 不動桿菌在美國，感染很少發生在醫療保健機構以外， 對免疫系統較弱、慢性肺病或糖尿病患者的影響尤其嚴重。 不動桿菌可以對包括碳青黴烯類藥物在內的許多抗生素產生耐藥性，這凸顯了快速檢測和靶向抗菌治療的重要性。
我們相信我們有足夠的數據來提交美國食品和藥物管理局提交的510（k）許可申請，我們計劃在2023年下半年提交 。
5.T2LymePanel 是一種直接來自血液的分子診斷測試 ，旨在在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行，檢測 Borrelia burgdorferi，這種細菌是美國萊姆病的主要原因。
T2Lyme Panel旨在對有萊姆病體徵和症狀的人進行檢測，並幫助診斷早期萊姆病，我們 認為，與目前推薦的血清學檢測相比，它將提供顯著的優勢，後者需要在感染後人體需要四到六週的時間才能產生抗體。
2022年，我們的T2Lyme小組被評為萊姆創新加速器（LymeX）的獲獎者，該加速器由美國衞生與人類部 服務部與史蒂芬和亞歷山德拉·科恩基金會合作，史蒂芬和亞歷山德拉·科恩基金會是最大的萊姆病公私合作伙伴關係，計劃向未來的獲獎者提供總額高達900萬美元的獎勵。我們還獲得了 T2Lyme Panel 的 FDA Breakthrough Device 稱號 ，該稱號允許在提交給 FDA 後進行優先審查。
我們已經完成了 T2Lyme Panel 的早期分析開發，我們確定的初步檢測水平為 2 cfu/mL。我們計劃將T2Lyme Panel作為實驗室開發的測試開始商業化，隨後開始一項美國臨牀試驗，以支持提交FDA 510 (k) 許可。
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展望長期產品，我們正在開發下一代儀器和全面的 敗血癥測試面板。下一代儀器旨在增加單個全血樣本的檢測次數。全面的敗血癥測試面板是一種直接來自血液的測試面板，旨在檢測由細菌和細菌引起的所有血液 感染中超過 95% 念珠菌物種和疾病預防控制中心確定為威脅的抗生素耐藥基因，在一次測試中，得出結果的時間約為三個小時。根據我們與BARDA簽訂的合同，下一代儀器和全面的敗血癥 測試小組已獲得資助。
接下來，我現在將把電話交給約翰·斯普拉格，詳細介紹我們 第二季度財務業績的最新情況以及我們對2023年的最新財務展望。
約翰·斯普拉格
謝謝你，約翰。
2023 年第二季度的收入為 200 萬美元，與去年同期相比下降了 67%，這得益於 BARDA 研究捐款收入減少了 340 萬美元以及 COVID-19 測試銷售額下降。敗血癥測試板的銷售額為 130萬美元，與2022年第二季度相比增長了7％。
受到 COVID-19 測試銷售額下降的推動，2023 年第二季度產品收入成本為 49 萬美元，與去年同期相比下降了 4% 。由於 BARDA合同活動減少，研發費用為390萬美元，與去年同期相比下降了52％。由於醫療事務支出減少，銷售、一般和管理費用為630萬美元，與去年同期相比下降了20％。2023 年 5 月，我們開始在生產、研究和銷售、一般和管理部門裁員近 30%，這將減少我們未來的開支。
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2023年第二季度的淨虧損為630萬美元，每股虧損0.08美元，而2022年第二季度的淨虧損為1,800萬美元，每股虧損5.10美元。
截至2023年6月30日，現金及現金等價物為1,610萬美元。在第二季度，我們 通過自動櫃員機融資淨籌集了1,850萬美元，並在第三季度通過自動櫃員機融資淨額籌集了1,090萬美元。
2023年7月初，CRG將其未償債務的1000萬美元（約20％）轉換為普通股和優先股，從而加強了我們的資產負債表 ，改善了我們的現金流。優先股將在2023年第三季度轉換為普通股，但須經股東批准。
我們現在 認為，T2Resistance Panel將在2024年在美國推出，我們預計2023年敗血癥及相關產品的總收入為950萬至1,050萬美元，與2022年相比增長13％至25％。我們預計下半年 敗血癥及相關產品收入將偏向第四季度。我們預計，2023年下半年BARDA將不會產生任何收入。
謝謝你， 回到 John Sperzel 的閉幕詞。
約翰·斯珀澤爾
謝謝你，約翰。
2023 年第二季度，我們在三個 企業優先事項中實現了關鍵里程碑。商業方面，我們收到了創紀錄的季度敗血癥測試面板訂單，並收到了公司歷史上第二大敗血癥驅動的T2Dx儀器訂單。在運營方面，我們顯著改善了成本結構，加強了資產負債表，實施了消除產品缺貨的計劃，並且我們正在執行一項計劃，以恢復對納斯達克上市要求的合規性。從科學上講，我們推進了許多新的 產品開發計劃，這些計劃都已獲得美國食品藥品管理局的批准
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突破性設備名稱，包括 T2Resistance 面板、T2Lyme 面板和 耳念珠菌測試。我們認為這是世界上最嚴格的監管機構之一的認可，即我們的產品具有對醫療保健產生積極影響的獨特能力。
我們認為，將我們的專利技術應用於代表數十億美元市場機會的敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病這三個 領域為創造股東價值提供了重要機會。
我想把電話轉回給接線員開通提問的電話。操作員？
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