ex_553803.htm

附件10.1

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，被省略，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人和機密的類型。

執行版本

製造和供應協議--第2號修正案

鑑於，UroGen Pharma Ltd.，其主要營業地點或辦事處位於以色列Ra‘anana 4365007，Hata’asiya Street 9號(“買方”)和Isotopia分子成像有限公司，其主要營業地點位於以色列Petach Tikva 49277，Alexander Yanai 39 Street Segula Industrial Park。(“供應商”)(以下分別稱為“一方”和“各方”)簽訂了生效日期為2020年5月26日的“製造和供應協議”(“原協議”)；以及

鑑於原協定締約方對原協定進行了第一次修正，生效日期為2022年7月1日，延長了原協定的期限，並對原協定作出了某些額外的修正(“第1號修正案”)；以及

鑑於雙方同意將《原協議》連同《第1號修正案》在下文中統稱為《協議》；以及

鑑於雙方希望訂立本協議的本修正案(“第2號修正案”)，規定買方預付根據本協議應由供應商支付的某些未來費用，買方享有本協議所規定的某些發票外折扣的權利，並對本協議的某些其他修訂作出規定，詳情如下。

因此，考慮到本協議所載的相互承諾和契約，雙方特此達成如下協議：

釋義

此處包含的大寫術語應具有本修正案第2號中賦予它們的含義。未在本協議中定義的大寫術語應具有本協議中賦予它們的相同含義。

《協定》修正案

2.1.

應在協議中增加新的第10.5節。它應提供下列規定：

“10.5.預付根據本協議到期的未來費用。在本修正案第2號生效之日，買方應以電匯方式向供應商交貨[***](“預付款”)，構成買方對根據本協議到期的未來費用的預付款。

2.2.

應在協議中增加新的第10.6節。它應提供下列規定：

“10.6對買方的發票外累計折扣。供應商應根據本協議向買方提供折扣，累計折扣總額為ILS[***]。(“累積折扣”)。自第2號修正案生效之日起至合同期末或直至累計折扣全部滿足時(以較早者為準)，交付給買方的每張供應商發票，除涉及供應商就製造(包括原材料和服務)向第三方付款的發票外，應包括並反映以下內容，且不得因任何原因抵消或降低折扣百分比[***]在本協議項下買方應支付給供應商的費用中打折，不包括轉讓税(“個人發票折扣”)。如果在期限結束前，累計折扣的任何部分沒有通過單次發票折扣的總和得到完全滿足，則供應商應在期限結束前通過電匯支付欠買方的累計折扣餘額。經雙方事先書面同意，雙方可選擇免除某些供應商發票的個別發票折扣，但下列情況除外[***]批量發票和年度預付金髮票不符合相互豁免的條件。

2.3.

應在本協議中增加新的第10.7節。它應規定如下：“10.7專門用於改進的預付款。供應商承諾將100%的預付款完全用於支付某些雙方同意的資本設備([***])以及適用的監管當局根據本合同附件A所附的改進計劃(統稱為“改進”)所要求的、旨在用於設施的其他改進。供應商同意不遲於2023年7月23日完成設施的改進。為清楚起見，供應商應獨自承擔此類改進的費用，並向供應商和供應商支付與該設施的此類改進有關的所有款項。

2.4.

應在本協議中增加新的第13.3款。它應規定如下：“13.3.買方有權收到經審計的財務報表和審計供應商的財務狀況。從2023年1月1日起至合同期末，供應商應向買方提供其半年度(如季度)和年度經審計財務報表(以下簡稱財務報表)的副本。此類財務報表應在供應商收到此類財務報表後三(3)個工作日內交付給供應商。為清楚起見，供應商應在第2號修正案生效之日或之前向買方提供2023年第一季度(Q1)的財務報表。此外，買方(或買方指定的任何第三方)在期限內，在合理的時間內，在合理的提前通知供應商後，可審計供應商的賬簿和記錄以及其他雙方商定的財務記錄，以確保供應商的財務狀況良好，足以履行其在協議項下的承諾並遵守協議；但條件是，買方在任何十二(12)個月期間內進行的此類審計不得超過兩次，除非在該十二(12)個月期間的前一次審計中，買方發現並向供應商披露了與供應商財務狀況有關的重大風險。買方(或買方的第三方指定人員)將被允許就供應商的財務狀況約談供應商的關鍵員工，包括其首席財務官，並有權(免費)檢查和複製供應商保存的賬簿和記錄以及雙方同意的財務記錄，以便進行此類審計。任何此類供應商財務信譽審計的合理費用應由供應商承擔。儘管如此，截至2023年7月31日，買方(或買方指定的任何第三方)可在合理的時間和合理的提前通知供應商的情況下，審核供應商的賬簿和記錄、財務報表和其他雙方同意的財務記錄，以核實供應商是否完全致力於改善和使用預付款。

2.5.

應在本協議中增加新的18.8.1節。它應規定如下：“18.8.1為買方提供額外的控制變更保護。在不限制本協議第18.8節，或限制本協議項下買方的任何權利(例如，買方拒絕同意本協議的任何轉讓)或本協議項下的提供商的任何義務，或在控制權發生變化時根據適用法律給予買方的任何保護或權利的情況下，如果提供商在期限內進行了導致設施控制權變化的交易，則供應商同意，與該收購人簽訂的此類控制權變更協議的書面條款應明確規定：(I)按照協議條款，對協議進行正式授權的轉讓，在工廠繼續進行生產，並向買方持續、不間斷地生產和供應產品；(Ii)在此類交易結束後十(10)個工作日內，收購方向買方發出書面通知，確認繼續在工廠進行生產，並確認收購方在協議項下的義務和履行情況；以及(Iii)收到買方對此類控制權變更協議的事先書面同意，不得無理扣留。

2.6.

應修改本協定的第4.4節。修改後，應規定：“4.4及時通知潛在的產品供應不穩定、預測調整和採購訂單提前期調整。供應商應在獲悉(I)可能導致產品供應中斷超過三十(30)天；或(Ii)可能導致供應商無法履行協議項下的某些義務；或(Iii)可能導致供應商違約的任何問題或事件(例如，對設施的審核；任何監管機構的行動；生產能力的實質性下降；客户產品訂單/預測的實質性減少)後，立即以書面形式通知買方；或(4)可能導致供應商清盤，無論是自願的還是非自願的，或與債權人達成任何安排或指定接管人(“不穩定通知”)。在不限制買方在本協議第4.5條或本協議第7條下的權利的情況下，在買方收到來自供應商的任何此類不穩定通知後，買方有權(I)無限制地要求增加其當時的“安全庫存”原材料，供應商應訂購併維持所要求的增加的“安全庫存”原材料；(Ii)發佈新的產品預測；以及(Iii)發出交貨期為訂購單日期後三十(30)天或更長曆日的產品訂購單，或供應商和買方可能共同商定的其他交貨期。

2.7.

應在協議中增加新的第4.6節。它應規定如下：“4.6設施和供應商在設施中製造產品的優先順序。在不限制買方在本協議項下的任何權利或義務的情況下，如果供應商在合同期限內因財務困難、市場放緩或其他商業原因選擇終止、縮減或減少其一個或多個不同設施的產能或此類設施的製造活動，則供應商同意優先考慮設施的生存和繼續運營以及在設施中製造買方產品，並以犧牲供應商在其中的其他設施和運營為代價。

2.8.

本協議附件D(“報價”)應予以修改。經修改後，報價作為本修正案第2號的證據B列出。

2.9.

除上述修改外，本協議的所有其他條款和附件應保持不變。

剩餘條文

3.1.

除非本修正案第2號另有規定，否則本協議項下的其餘條款應保持完全效力和作用。作必要的變通。如第2號修正案與本協議有任何不一致之處，應以第2號修正案為準。

3.2.

本修正案第2號和本協議，連同其所有附件和附表，構成雙方之間關於本協議及其標的事項的完整和完整的諒解和協議，本協議和修正案2取代關於本協議標的的所有先前書面或口頭、以及所有同時書面或口頭的協議、諒解和談判。未經雙方事先書面同意，不得以任何方式放棄、修訂、修改或轉讓本協議項下的任何權利、義務或義務，包括通過法律實施，且此類權利、義務和義務對本協議每一方的繼承人、受讓人和遺產代理人均適用，並對其具有約束力。

3.3.

如果本第2號修正案的任何規定無效、非法或不可執行，則本第2號修正案其餘條款的有效性、合法性和可執行性不得因此而受到任何影響或損害。

3.4.

本修正案第2號修正案可通過單獨的簽名頁或任何數量的副本(包括通過傳真或電子郵件的PDF附件)執行，其中每個副本在所有目的上應構成對各方具有約束力的一項協議，即使雙方不是同一副本的簽字方。

第2號修正案的生效日期。

4.1.

本修正案第2號自2023年5月22日起生效。

茲證明，本修正案第2號已由以下各方授權代表簽署：

UROGEN製藥有限公司

作者：S/克倫·斯托茨基_

姓名：凱倫·斯托茨基

職位：製造與供應鏈副總裁

日期：2023年5月18日_

ISOPIA分子成像有限公司。

作者：S/扎奇·利維_

姓名：扎奇·利維

頭銜：無菌工廠負責人

日期：_5/19/2023_-