附錄 99.1
Ensysce Biosciences 公佈2023年第二季度財務業績
~ 向 PF614 的第 3 階段全面評估邁進，IRB 最近宣佈批准關鍵研究方案 ~
加利福尼亞州聖地亞哥，2023年8月11日——Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：ENSC）， 一家應用變革性化學來提高處方藥安全的臨牀階段公司，今天公佈了2023年第二季度的財務業績 。
Ensysce 首席執行官 Lynn Kirkpatrick 博士評論説：“IRB 最近宣佈批准 PF614-201 協議 使我們對迄今為止取得的勢頭充滿信心，這使我們更接近對 PF614 的第三階段評估。我們相信，我們圍繞阿片類藥物設計的獨特的 化學物質最終將催生出新一代的止痛產品，以減輕那些經歷嚴重疼痛的人 的痛苦。我們預計，最近宣佈的 Alacrita Consulting 參與探索合作和許可機會，這將推進我們開發 PF614 和 PF614-MPAR 並擴大兩種核心技術的使用範圍的目標。”
TAAPTM （阿片類藥物濫用威懾計劃）更新
我們的 主打產品 PF614 是一種胰蛋白酶激活的濫用保護 (TAAP)TM) 緩釋羥考酮和潛在的 “下一代 ” 鎮痛藥，可緩解劇烈疼痛。該公司的TAAPTM 該技術旨在通過獨特的化學改性控制釋放，具有很強的抗篡改性，並減少濫用。PF614 的 TAAPTM修飾使它 在被吞下之前處於非活動狀態，隨後它會被人體自己的 胰蛋白酶（一種小腸中的酶）激活或 “開啟” 以釋放羥考酮。Ensysce 在去年完成了三項臨牀試驗，並認為它有大量證據 表明 PF614 按設計起作用，與 OxyContin 具有生物等效性，並且具有良好的安全性。我們最近的研究表明 與普通羥考酮相比，休閒吸毒者在口服時不太喜歡 PF614，因此我們認為 被濫用的可能性較小。
最近 ，2023年8月8日，該公司宣佈研究審查委員會（“IRB”）批准 PF614-201 協議， “關於健康 男性受試者冷壓試驗中鎮痛反應的 PF614 隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究。”這是 PF614 在其發展道路上的又一個關鍵里程碑。該公司認為， 暴露於胰蛋白酶的要求和化學設計的釋放動力學將 PF614 與其他上市的羥考酮藥物產品區分開來。
2023 年 4 月 3 日，該公司宣佈了 PF614-104 的積極結果，該研究評估了 PF614 的口服濫用可能性。該研究 滿足了所有關鍵終點，表明口服 PF614 在 “喜歡藥物” 和 “再次服藥” 意願 方面的分數明顯低於羥考酮比較器。除了 PF614-102 和 PF614-103 試驗外，這項試驗的完成現在使 PF614 有望在第二階段結束時與美國食品藥品管理局舉行會議，預計將於今年晚些時候舉行，並將於 2024 年啟動我們的第 3 階段戰略 。
MPAR® （阿片類藥物濫用威懾和藥物過量保護計劃）更新
PF614-MPAR 是一種治療劇烈疼痛的組合產品，設計有過量保護作用。MPAR® （Multi-Pill Abuse Resistance）在服藥過量的情況下減少或 “關閉” 阿片類藥物 的釋放，為Ensysce的TAAP™ 藥物提供額外的保護。我們相信 那個 MPAR®是第一項可以減少因口服濫用而導致的處方藥過量並可以 挽救生命的技術。過去一年生成的臨牀數據表明，MPAR®組合技術可減少 PF614 中羥考酮的釋放 和吸收，尤其是在藥物過量的情況下。我們現在準備與 FDA 開會，討論 MPAR®藥物過量保護計劃 以及我們的全劑量系列 PF614-MPAR 藥品。
2023 年 5 月 9 日，該公司宣佈成功完成藥物過量保護第一階段研究 PF614-MPAR-101。 該研究的最後B部分研究了 PF614-MPAR 的劑量增加，併成功表明，在模擬藥物過量的情況下，當服用一劑或 兩劑時，PF614-MPAR 可以適當地提供羥考酮，但在同時服用三劑或更多劑量時，阿片類藥物的給藥量會減少。
我們 認為，Ensysce 項目的臨牀結果表明，PF614 和 PF614-MPAR 都代表了劇烈疼痛管理的重要改進 ，這個問題近年來對美國產生了巨大影響，阿片類藥物危機影響了美國獲得這些 強效止痛藥處方的渠道。
2023 年第二季度財務業績
| ● | 現金 — 截至2023年6月30日，現金及現金等價物為380萬美元，而截至2023年3月31日為140萬美元。 現金淨增加主要源於2023年5月12日的公開募股，扣除 配售代理費和其他發行費用之前，總收益為700萬美元，減去本季度的運營費用。 | |
| ● | 聯邦 補助金——聯邦補助金項下的資金在2023年第二季度增加到50萬美元，而去年同期為20萬美元。增長是由於有資格獲得資助的研究活動的時間安排，特別是與 MPAR 相關的 ®程序。 | |
| ● | 研究 和開發費用 — 2023年第二季度的研發費用降至160萬美元，而2022年同期為530萬美元。下降的主要原因是 與 PF614 臨牀研究相關的外部研發成本的時機。 | |
| ● | 一般 和管理費用 — 2023年第二季度的G&A支出降至110萬美元，而2022年同期為190萬美元。下降的主要原因是股票薪酬減少以及2023年期間與責任保險相關的成本降低。 | |
| ● | 其他 收入（支出）— 2023年第二季度其他收入（支出）總淨收入為55,000美元，而2022年同期的支出 為90萬美元。其他支出的變化主要是由於 可轉換票據和認股權證的非現金公允價值調整。 | |
| ● | 淨虧損 — 2023年第二季度歸屬於普通股股東的淨虧損為220萬美元，而2022年第二季度為790萬美元 。作為一家處於臨牀階段的生物技術公司，我們為獲得候選產品的監管 批准而持續的研發工作預計將在可預見的將來造成損失。 |
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
| 截至 6 月 30 日止的三個月 | 六個月已結束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 490,472 | $ | 207,471 | $ | 1,280,107 | $ | 810,569 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 1,643,726 | 5,311,298 | 3,439,742 | 8,451,394 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,140,700 | 1,951,356 | 2,695,553 | 4,217,161 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 2,784,426 | 7,262,654 | 6,135,295 | 12,668,555 | ||||||||||||
| 運營損失 | (2,293,954 | ) | (7,055,183 | ) | (4,855,188 | ) | (11,857,986 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 54,652 | (867,937 | ) | 424,080 | 2,983,942 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,239,302 | ) | $ | (7,923,120 | ) | $ | (4,431,108 | ) | $ | (8,874,044 | ) | ||||
| 淨虧損調整 | 3,331 | (76,170 | ) | (1,037 | ) | (791,932 | ) | |||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (2,235,971 | ) | $ | (7,999,290 | ) | $ | (4,432,145 | ) | $ | (9,665,976 | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (0.98 | ) | $ | (56.49 | ) | $ | (2.66 | ) | $ | (75.67 | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (6,715,461 | ) | $ | (7,877,508 | ) | ||
| 投資活動提供的淨現金 | — | 4,500 | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 7,397,241 | (657,082 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的變化 | 681,780 | (8,530,090 | ) | |||||
| 期初的現金和現金等價物 | 3,147,702 | 12,264,736 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 3,829,482 | $ | 3,734,646 | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 3,829,482 | $ | 3,147,702 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | 2,025,591 | 2,151,467 | ||||||
| 流動資產總額 | 5,855,073 | 5,299,169 | ||||||
| 其他資產 | 502,550 | 585,883 | ||||||
| 總資產 | $ | 6,357,623 | $ | 5,885,052 | ||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,274,629 | $ | 2,943,791 | ||||
| 應計費用和其他負債 | 796,753 | 2,253,809 | ||||||
| 應付票據和應計利息 | 445,738 | 4,266,610 | ||||||
| 流動負債總額 | 2,517,120 | 9,464,210 | ||||||
| 長期負債 | 47,696 | 450,494 | ||||||
| 負債總額 | 2,564,816 | 9,914,704 | ||||||
| 股東權益（赤字） | 3,792,807 | (4,029,652 | ) | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 6,357,623 | $ | 5,885,052 | ||||
關於 Ensyce Biosciences
Ensysce Bioscences 是一家處於臨牀階段的公司，利用其專有技術平臺開發更安全的處方藥。利用其 胰蛋白酶激活濫用保護 (TAAP)TM) 和多藥濫用抗藥性 (MPAR)®）平臺，該公司 正在開發獨特的、防篡改的疼痛治療方案，以最大限度地降低藥物濫用和服藥過量的風險。預計Ensysce的 產品將為治療劇烈疼痛患者提供更安全的選擇，並有助於預防藥物濫用導致的死亡。這些平臺涵蓋了廣泛的全球知識產權組合，涉及各種處方 藥物成分。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ensysce.com。
前瞻性 陳述
就1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法下的 安全港條款而言，本新聞稿中包含的非純歷史陳述 可能被視為前瞻性陳述。在不限制 上述內容的前提下，使用諸如 “可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“可能”、“相信” 等詞語以及其他類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。所討論的候選產品已進入臨牀階段，尚未獲得批准，也無法保證 臨牀項目將成功證明安全性和/或有效性，無法保證 Ensysce 不會在臨牀開發中遇到問題或延遲 ，也無法保證任何候選產品會獲得監管部門的批准或成功商業化。所有前瞻性 陳述均基於Ensysce管理層的估計和假設，儘管Ensysce認為這些估計和假設是合理的，但 本質上是不確定的。所有前瞻性陳述均受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與Ensysce的預期存在重大差異 。此外，Ensysce的業務還面臨其他風險和不確定性，包括 等風險和不確定性，包括臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和進行；臨牀前研究 和臨牀試驗的數據的時間和可用性；對監管機構提交和批准的預期；與Ensysce 候選產品相關的潛在安全問題或有效性；候選產品的可用性或商業潛力；Ensysce 的能力為其持續運營提供資金， 包括其計劃中的臨牀試驗；我們籌款產生的股票發行的攤薄效應；以及Ensysce及其合作伙伴 在許可、合作和製造安排下的經營能力。這些聲明還受到許多 重大風險和不確定性的影響，Ensysce最新的10-Q表季度報告和最新的8-K表報告 對此進行了描述，這些報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費查閲。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日的 。除非適用法律要求，否則Ensysce沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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來源： Ensysce Biosciences Inc.