美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條發佈的季度 報告
截至2023年6月30日的季度期間
要麼
☐ 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告
對於 ，從 _____________________ 到 _____________________ 的過渡期
委員會 文件編號：000-55347
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(786)629-1376
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類 報告的較短時間）內是否提交了1934年《證券 交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內一直受到此類申報要求的約束。☒ 是的不 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條 要求提交和發佈的所有交互式數據文件。☒ 是否 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 | |||
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。☐ 是的 ☒ 不是
截至2023年8月3日 ，已發行普通股30,099,203股，面值為每股0.001美元。
Relmada Therapeutics, Inc.
索引
| 第 頁數 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 項目 1. | 未經審計 簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表 | 2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併股東權益表 | 3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 項目 2. | 管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 13 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 21 |
| 項目 4. | 控制 和程序 | 21 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 項目 1. | 法律 訴訟 | 22 |
| 商品 1A。 | 風險 因素 | 22 |
| 項目 2. | 未註冊 出售股權證券和所得款項的使用 | 22 |
| 項目 3. | 優先證券的默認值 | 22 |
| 項目 4. | 我的 安全披露 | 22 |
| 項目 5. | 其他 信息 | 22 |
| 項目 6. | 展品 | 23 |
| 簽名 | 24 | |
i
第一部分-財務信息
商品 1.財務報表
Relmada Therapeutics, Inc.
簡化 合併資產負債表
| 截至6月30日， 2023 （未經審計） | 截至 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 承付款和意外開支（見附註6） | ||||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| A 類可轉換優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
Relmada Therapeutics, Inc.
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入： | ||||||||||||||||
| 費用結算收益 | ||||||||||||||||
| 利息/投資收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 短期投資的已實現（虧損）收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 短期投資的未實現（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
Relmada Therapeutics, Inc.
簡明的 股東權益合併報表
（未經審計）
| 截至2023年6月30日的三個月和六個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額 — 2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的三個月和六個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額——2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 自動櫃員機發行，網絡 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證換取現金 | ||||||||||||||||||||
| 行使現金期權 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額 — 2022年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 行使認股權證換取現金 | ||||||||||||||||||||
| 行使現金期權 | ||||||||||||||||||||
| 自動櫃員機發行，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額 — 2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Relmada Therapeutics, Inc.
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
| 截至 6 月 30 日的六個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 費用結算收益 | ( |
) | ||||||
| 短期投資的已實現虧損（收益） | ( |
) | ||||||
| 短期投資的未實現（收益）虧損 | ( |
) | ||||||
| 經營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收租賃付款 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ( |
) | ||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( |
) | ||||||
| 應計費用 | ( |
) | ||||||
| （用於）經營活動的淨現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買短期投資 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 出售短期投資 | ||||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( |
) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量 | ||||||||
| 發行普通股的收益，淨額 | ||||||||
| 普通股行使期權的收益 | ||||||||
| 普通股行使認股權證的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金及現金等價物的淨增加/（減少） | ( |
) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 在此期間支付的現金用於： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
注1-商業
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada或公司） （內華達州的一家公司）是一家處於臨牀階段的上市生物技術公司，專注於開發一種N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑艾美沙酮（d-美沙酮， 右旋美沙酮，REL-1017）。艾美沙酮是一種新的化學實體（NCE），它有可能 解決治療中樞神經系統（CNS）疾病和其他疾病中高度未得到滿足的醫療需求。
除了與 新企業相關的正常風險外，無法保證公司的研發將成功完成，也無法保證任何產品都會獲得批准或商業上可行。公司面臨生物技術行業公司常見的風險 ，包括但不限於依賴合作安排、公司或其競爭對手開發新技術 創新、依賴關鍵人員、保護專有技術以及遵守美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和其他政府法規和批准要求。
注2-重要會計 政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表和相關附註是根據美國 （U.S. GAAP）普遍接受的未經審計的中期簡明合併財務信息的會計原則編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的所有 信息和腳註，以獲得完整的合併財務報表。管理層認為，未經審計的簡明合併財務 報表反映了所有調整（包括正常的經常性調整），這些調整是 公允列報中期業績所必需的。中期業績不一定代表 全年的業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表 以及公司 10-K表年度報告中包含的附註一起閲讀。
整合原則
未經審計的簡明合併財務 報表包括公司賬目和公司全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間 賬户和交易均已取消。
流動性
如隨附的未經審計的簡明合併財務報表所示，該公司的運營現金流為負 $
管理層認為，公司現有的 現金和現金等價物以及短期投資將使其能夠在這些未經審計的簡明合併財務報表發佈後至少12個月內為 的運營費用和資本支出需求提供資金。除此之外，管理層將 評估任何後續運營和臨牀試驗的規模和範圍，這些運營和臨牀試驗將影響通過 公開或私下出售股權或債務證券、銀行或其他貸款或通過戰略合作和/或許可協議進行額外融資的時機。 此外，額外的融資不影響公司的結論，即根據手頭現金和預算現金流要求 ，自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈以來，公司有足夠的資金維持運營至少12個月。
估算值的使用
根據 編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露 ，以及 報告期報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。重要的估計數是基於股票的薪酬支出和 與所得税相關的記錄金額。
現金和現金等價物
公司將現金存款和購買時到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司的現金存款
存放在兩家信貸質量高的金融機構。公司的現金及現金等價物餘額為美元
5
Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註2-重要會計政策摘要（續）
短期投資
該公司的投資完全由共同基金組成。證券根據資產淨值（NAV）按公允價值計量。實際上，對非合併實體的所有股權 投資均按公允價值計量，收益中確認經常性變化，但使用權益法會計核算的 投資除外。證券公允價值的變化作為其他收入的一部分記錄在 未經審計的簡明合併運營報表中。短期投資活動列於未經審計的簡明合併現金流量表的投資活動 部分。
截至2023年6月30日，短期投資包括公允價值為美元的共同基金
專利
由於此類支出的可收回性尚不確定，與提交和申請專利申請相關的費用 記為一般和管理費用，並按實際發生的費用入賬。
租賃
公司通過記錄使用權資產和租賃負債，在資產負債表上確認期限超過一年的租約。租賃可以歸類為 經營租賃或融資租賃。運營租賃將導致直線租賃費用，而融資租賃將導致前期支出 。該公司的租約包括辦公空間的經營租約。公司不承認短期租賃資產負債表上的租賃負債或 使用權資產。取而代之的是，公司在租賃期限內以直線方式將短期租賃付款確認為支出 。短期租賃的定義是指在開始之日的租約 的租賃期限為12個月或更短，並且不包括購買承租人有理由確定要行使的標的資產的期權。
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金、短期投資和應付賬款。由於現金和應付賬款的短期性質，這些資產和負債的賬面金額 接近其公允價值。
公允價值定義為 在報告日 市場參與者之間的有序交易中 出售資產或為轉移負債（退出價格）而支付的價格。已經為估值輸入建立了公允價值層次結構，將活躍市場中相同資產或負債的報價 列為最高優先級，將不可觀察的投入置於最低優先級。公允價值層次結構如下：
第 1 級投入 — 活躍市場中申報實體在衡量日有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價 。
第 2 級輸入 — 除第 1 級所含報價外 的輸入，可以直接或間接觀察到資產或負債。其中可能包括 活躍市場中類似資產或負債的報價、不活躍的市場 中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入（例如利率、波動率、 預付款速度、信用風險等）或主要通過相關性或其他 手段得出或由市場數據證實的投入。
第 3 級輸入 — 價格或估值 技術，需要對公允價值計量具有重要意義且不可觀察的投入（由很少或根本沒有市場 活動支持）。
根據《會計準則編纂法》 (ASC) 主題編號 820 — 10 的要求 公允價值測量，金融資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行分類。公司對特定投入對 公允價值衡量的重要性的評估需要判斷，這可能會影響資產和負債公允價值的估值及其在公允價值層次結構中的位置 。
公司的短期投資
工具 $
6
Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註2-重要會計政策摘要（續）
所得税
公司使用 資產和負債法核算所得税。因此，遞延所得税資產和負債被確認為未來的税收後果，這歸因於財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基之間的差異。遞延 税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，這些暫時 差額預計將在預計收回或結算的年份中適用於應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響 在變更生效期間的收入或支出中確認。當扣除額 可能持續時，税收優惠就會被確認。估值補貼是在遞延所得税資產 的全部或部分很可能在公司實現收益之前到期，或者未來的可扣除額不確定時。截至2023年6月30日和 2022年12月31日，公司已確認了公司遞延所得税淨資產的全部估值補貼 ，因為實現收益的可能性未達到可能性很大的門檻。
公司提交美國聯邦所得税申報表 和各種州申報表。公司納税申報表上的不確定税收狀況將計為未確認的 税收優惠的負債。公司將在運營報表中確認與未確認的税收優惠以及管理 費用相關的利息和罰款（如果有）。截至2023年6月30日和2022年12月 31日，沒有因不確定的税收狀況而記錄的負債。公司的開放納税年度從2018年6月30日起，可能要接受相應的税務機關的審查。
研究和開發
研發成本主要包括 促進產品開發的研究合同、工資和福利、股票薪酬和顧問。 公司在發生期間支出所有研發費用。公司估算了與臨牀 研究合同有關的成本。在評估支出金額的充足性以及相關的預付資產和應計負債時，公司分析了研究進展，包括臨牀研究和階段的進展、收到的發票 和合同成本。
股票薪酬
公司根據獎勵的授予日期公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的員工服務成本 。該費用在 要求員工提供服務以換取獎勵的期限（必需的服務期）後予以確認。員工股票期權的授予日期 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型根據這些工具的獨特特徵 進行了調整。
每股普通股淨虧損
歸屬於普通 股東的每股普通股基本虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股 的加權平均數，不考慮普通股等價物。歸屬於普通股股東的攤薄後每股普通股虧損 的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用國庫股法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數 。攤薄型普通股等價物由 購買普通股的期權和認股權證組成。在所有報告期內，由於公司在每個時期的淨虧損，用於計算基本和攤薄後已發行股數 的股票數量沒有差異。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，由於公司淨虧損而具有反稀釋性的潛在稀釋性 證券不包括在歸屬於普通股股東的攤薄後每股 淨虧損的計算中。反稀釋證券如下（普通股等價股）：
| 六個月已結束 | ||||||||
| 2023年6月30日 | 6月30日 2022 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註2-重要會計政策摘要（續）
最近的會計公告
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具 -信用損失（主題 326），衡量金融工具的信用損失。該準則要求在借款人遇到財務困難時加強債權人對某些 貸款再融資和重組的披露，並取消了某些當前 確認和計量會計指導。該亞利桑那州立大學還要求披露按發放年份分列的本期註銷總額 ，用於融資應收賬款和租賃淨投資。該亞利桑那州立大學的採用並未對公司 未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。
附註3-預付費用
預付費用包括以下各項（四捨五入至最接近的00美元）：
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 保險 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註4-應計費用
應計費用包括以下各項（四捨五入至最接近的00美元）：
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 應計獎金 | ||||||||
| 應計假期 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註 5-股東權益
普通股
在截至2023年6月30日的六個月中，
2022年4月6日，公司與作為銷售代理的傑富瑞集團簽訂了新的
公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞集團發行和出售
股普通股，總髮行價不超過美元
期權和認股權證
2014 年 12 月，董事會通過了
，公司股東批准了經修訂的 Relmada 2014 年股票期權和股權激勵計劃（“計劃”），
該計劃允許授予
2021 年 5 月，公司董事會
通過並批准了 Relmada 的 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”），該計劃允許授予
2022年5月，公司董事會
通過了2021年計劃的修正案，股東們批准了該修正案，該修正案旨在通過以下方式增加公司普通股中可供發行
的股份
2023年5月，公司董事會
通過了2021年計劃的修正案，股東們批准了該修正案，該修正案旨在通過該修正案增加公司普通股中可供發行
的股份
這些合併計劃最多允許發放
股票期權通常可在
期內行使
截至2023年6月30日，尚未發行任何股票增值權 。
該公司利用Black-Scholes期權 定價模型來估算股票期權和認股權證的公允價值。無風險利率假設基於觀察到的適合股票工具預期期限的 利率。假設預期的股息收益率為零，因為 公司自成立以來沒有支付任何股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。預期的 波動率基於歷史波動率。
公司在其期權定價模型中使用基於股份的薪酬的簡化方法 來估算基於股份的薪酬的股票獎勵的預期期限。
從 2023 年 1 月 1 日到 2023 年 6 月 30 日，
截至 2023 年 6 月 30 日，公司未確認的
股票薪酬支出約為 $
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Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註5——股東權益（續）
選項
截至2023年6月30日的 六個月中，期權變動摘要如下：
| 期權數量 | 加權 平均值 運動 每人價格 分享 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未兑現，預計將於 2022 年 12 月 31 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期權可於2023年6月30日行使 | $ | $ | - | |||||||||||||
認股證
截至2023年6月30日的六個月中 未償還認股權證的變化摘要如下：
| 的數量 股份 | 加權 平均值 運動 每人價格 分享 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | |||||||
| 截至2023年6月30日歸屬的認股權證 | $ | |||||||
截至2023年6月30日，該公司的持股量約為
$
截至2023年6月30日，已歸屬和未償還的認股權證的總內在價值
為美元
按支出類別劃分的基於股票的薪酬
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 未經審計的合併運營報表中的股票期權和認股權證 （四捨五入至最接近的00美元）：
| 六個月已結束 6月30日 2023 | 六個月 已結束 6月30日 2022 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註6-承付款和意外開支
許可協議
元邦
2007年8月20日，公司與公司股東Wonpung Mulsan Co.簽訂了 許可證開發和商業化協議。Wonpung在其選擇的亞洲國家擁有專屬地域權 ，可以銷售公司在協議簽署時正在開發的兩種藥物 ，並對公司未來可能開發的另外五種藥物擁有優先拒絕權（“ROFR”），具體定義見許可協議 。如果雙方無法就許可協議的條款達成協議，則公司應能夠 與其他潛在許可方進行討論。截至2023年6月30日，公司與Wonpung之間沒有進行任何討論。
該公司收到了
$ 的預付許可費
第三方許可人
Inturrisi /Manfredi
2018 年 1 月，我們與 Charles E. Inturrisi 博士和 Paolo Manfredi 博士（統稱許可人）簽訂了知識產權
財產轉讓協議（轉讓協議）和許可協議（許可協議以及轉讓協議
協議）。根據協議，
Relmada將其現有權利，包括專利和專利申請，在精神病用途方面（
現有發明）轉讓給了許可方。然後，許可方根據許可協議向Relmada授予了永久的、全球性的排他性許可
，允許在上述其他適應症的背景下，將現有發明和有關艾美沙酮的某些其他發明商業化。
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Relmada Therapeutics, Inc
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註6——承付款和意外開支（續）
Arbormentis, LLC
2021年7月16日，公司與特拉華州私人控股的有限責任公司Arbormentis, LLC簽訂了許可
協議，根據該協議，公司從Arbormentis, LLC收購了Arbormentis, LLC的新型psilocybin及其衍生項目的開發權和
商業權，亞洲國家除外。
公司將與Arbormentis, LLC合作開發針對神經系統和精神疾病的新療法，利用
其對神經可塑性的理解，專注於這種針對神經塑性作用機制的新興藥物。
根據許可協議的條款，公司向Arbormentis, LLC支付了預付費用 $
新的許可計劃源於美國、歐洲和瑞士科學家之間的國際 合作，該合作側重於發現和開發可能促進 神經可塑性的化合物。隸屬於Arbormentis, LLC的科學家包括雷爾馬達代理首席科學官兼 REL-1017 的共同發明者保羅·曼弗雷迪博士和雷爾馬達的前代理首席醫學官Marco Pappagallo博士。
法律
公司可能會不時捲入 業務過程中出現的訴訟和其他法律訴訟。訴訟存在固有的不確定性， 不可能完全自信地預測訴訟結果。公司目前不知道有任何法律訴訟 或潛在的索賠，其結果無論是個人還是總體而言，都可能對 公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
租賃和轉租
2021 年 8 月 1 日，公司根據一份租賃協議，將其公司
總部遷至佛羅裏達州科勒爾蓋布爾斯 3 樓 2222 Ponce de Leon，3樓，月租金約為
$
2017 年 6 月 8 日，公司與 Actinium Pharmicals, Inc. 簽訂了協議
。根據協議條款，Actinium 以許可費為其辦公室 (FFE) 的傢俱、固定裝置、設備和租户
裝修進行了許可
附註7-其他退休後福利計劃
Relmada參與了一項多僱主401 (k)
計劃，該計劃允許符合條件的員工在税前基礎上繳款，但不得超過聯邦税收條款允許的最高限額。
員工從各種投資
選項中為其繳款和公司的對等繳款選擇金額。該公司的捐款費用約為
$
註釋 9-後續事件
2023 年 8 月 1 日
12
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析
前瞻性陳述通知
這份10-Q表季度報告（本報告） 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，主要出現在標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中。除本季度報告中包含的 歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關未來事件、我們未來財務業績、 業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。我們試圖通過術語來識別 前瞻性陳述，包括 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、 “可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“潛力”、 “預測”、“應該”、“將” 或這些術語或其他類似術語的負面含義。儘管 除非我們認為有合理的依據，否則我們不會發表前瞻性陳述，但我們無法保證其準確性。 這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括 在 “風險因素” 下或本季度報告中其他地方概述的風險，這些風險可能會導致我們或我們行業的實際業績、這些前瞻性陳述所表達或暗示的活動水平、業績或成就。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現，我們無法預測所有風險因素， 我們也無法預測所有因素對我們業務的影響，也無法解決任何因素或因素組合在多大程度上可能導致我們的實際 業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。本文件 中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。
您不應過分依賴任何前瞻性陳述 ，每份陳述僅在本10-Q表季度報告發布之日起適用。在投資我們的證券之前，您應該 意識到，本季度 報告中標題為 “風險因素” 的部分和其他地方描述的事件的發生可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。除非法律要求，否則在本10-Q 季度報告發布之日之後，我們 沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以使我們的陳述與實際業績或預期變化的保持一致。
業務概述
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada或公司， 我們或我們）（內華達州的一家公司）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於開發一種N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑依美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）。艾斯美沙酮是美沙酮的異構體，是一種新的化學實體（NCE）， 有可能解決治療中樞神經系統（CNS）疾病和其他疾病方面醫療需求高度未得到滿足的領域。
我們的主要候選產品esmethadone 正在開發為一種快速起效的口服藥物，用於治療抑鬱症和其他潛在適應症。2019 年 10 月 15 日 ，我們報告了 REL-1017-202 研究的頭條數據。2022 年底，我們宣佈 RELIANCE I 和 III 沒有實現其 主要終端節點。Relmada計劃完成另外兩項輔助性3期試驗（RELIGHT II和RELIGHT）和一項長期的開放標籤 研究。
二期臨牀試驗
在 REL-1017-202 研究中，隨機分組了62名受試者， 的平均年齡為49.2歲，漢密爾頓抑鬱症評級量表的平均分數為25.3，蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱症 評級量表（MADRS）的平均分數為34.0（重度抑鬱症）。其他人口特徵在各個領域都保持平衡。 經過初步篩查，受試者被隨機分配到三個組中的一個：安慰劑、REL-1017 25 mg 或 REL-1017 50 mg，此外還有 接受穩定的背景抗抑鬱藥治療。REL-1017 治療組的受試者接受了一劑負荷劑量，即 75 mg（25 mg arm）或 100 mg（50 mg arm）的 REL-1017。受試者住院治療7天，第9天出院回家。他們在第 14 天和第 21 天回來接受後續訪問 。療效是在給藥期的第2、4和7天以及停藥一週後的第14天測量的。 61 名受試者接受了所有治療劑量，並被納入了每方案人羣 (PPP) 治療分析；57 名受試者完成了 所有就診。所有62名隨機受試者都是意向治療（ITT）分析的一部分。未觀察到 ITT 和 PPP 的分析和結果之間存在差異。
我們觀察到，與安慰劑組的受試者 相比，REL-1017 25 mg 和 50 mg 治療組的受試者在所有測試的療效指標上都取得了統計學上的顯著改善，包括：MADRS；臨牀全球印象——嚴重程度 (CGI-S) 量表；臨牀全球印象 — 改善 (CGI-I) 量表；以及抑鬱症狀問卷 (SDQ)。
在 第 4 天，兩個 REL-1017 劑量組的 MADRS 終點都有所改善，一直持續到停止治療七天後的第 7 天和第 14 天，即 P 值
該研究還證實了 REL-1017 的耐受性 ，這是在 1 期研究中觀察到的。受試者僅出現輕度和中度不良事件 (AE)，沒有嚴重的 不良事件，安慰劑和治療組之間沒有顯著差異。在2a期臨牀研究 中觀察到的不良反應性質與在d-美沙酮的1期臨牀研究中觀察到的不良反應性質相同，並且沒有證據表明治療 會誘發心理模擬和解離性AE，也沒有任何證據表明停止治療後出現戒斷的體徵和症狀。
13
第 3 階段計劃
2020年12月20日，Relmada宣佈，作為MDD的輔助治療藥物， 的第一位患者已參加該公司主要候選產品 REL-1017， 的首個3期臨牀試驗（RELIANCE I）。
2021年4月1日，Relmada宣佈啟動RELIANCE II ，這是該公司主要產品 候選產品 REL-1017 的兩項姊妹關鍵3期臨牀試驗（RELIANCE I和RELIANCE II）中的第二項，作為MDD的輔助療法。
2021年10月4日，Relmada 宣佈啟動RELIANCE III研究，這是一項針對該公司主要候選產品 REL-1017 的單一療法試驗。
2022 年 8 月 9 日，Relmada 宣佈，美國食品藥品管理局授予 REL-1017 快速通道認證，作為治療多發性硬化症的單一療法。
2022 年 10 月 13 日，Relmada 宣佈，其 RELIANCE III 研究評估了 MDD 單一療法環境中的 REL-1017，但沒有達到其主要終點，從統計學上講，與 MADRS 在第 28 天測得的安慰劑相比，抑鬱症狀有了顯著改善。在這項研究中，REL-1017 治療 組的MADRS在第28天下降了14.8個百分點，而安慰劑組的MADRS下降了13.9個百分點，高於預期的安慰劑反應。
2022 年 12 月 7 日，Relmada 宣佈，其 RELIANCE I 研究評估 REL-1017 作為 MDD 的輔助治療方法，但沒有達到其主要終點，從統計學上講，與 MADRS 在第 28 天測得的安慰劑相比，抑鬱症狀明顯改善 。在這項研究中，REL-1017 治療 arm (n= 113) 顯示，在第 28 天，MADRS 減少了 15.1 個百分點，而安慰劑組 (n=114) 的 MADRS 下降了 12.9 個百分點，這在 MADRS 上有臨牀意義的 差異為 2.2 個百分點。該研究還表明，反應率在名義上存在統計學上的顯著差異， REL-1017 組的反應率為 39.8%，而安慰劑組的反應率為 27.2%（p
完成 RELIANCE 試驗的患者 有資格進入這項長期的開放標籤研究，其中還包括 以前沒有參加 REL-1017 臨牀試驗的受試者。這項展期研究於 2023 年 7 月 11 日完成了受試者訪問。
Relmada預計，在2023年下半年 RELIGHT，一項作為 MDD 輔助治療的 REL-1017 的 3 期臨牀試驗 RELIGHT 將開始。
此外，為了 支持可能尋求批准 REL-1017 作為單一療法和輔助治療的監管文件，美國食品藥品管理局證實， 根據目前已知的情況， 將不需要對 REL-1017 進行為期兩年的致癌性研究，因為迄今為止已經生成了足夠的 臨牀數據。美國食品藥品管理局還證實，Relmada不需要對人體進行徹底 QT 分析 (TQT) 心臟 研究來支持 REL-1017 的潛在監管申報中的心臟安全，因為迄今為止提供的數據和第 3 階段計劃生成的數據 將足以評估 REL-1017 的心臟安全狀況。
人類虐待潛力 (HAP) 研究
一線結果-羥考酮：
2021 年 7 月 27 日，Relmada 公佈的頂線結果 顯示，在休閒阿片類藥物使用者身上測試的所有三劑 REL-1017（分別為 25 mg、75 mg 和 150 mg，分別為治療劑、超治療劑量和最大耐受劑量 (MTD)， ）與活性對照藥物 羥考酮 40 mg 存在高度統計學上的顯著差異。該研究的主要終點是衡量 “討人喜歡度”，受試者使用 1=100 的雙極分級量表（稱為視覺模擬量表或 VAS）對 “當下” 藥物喜歡的最大效果 （或 Emax）進行評級，其中 100 為最高討人喜歡，50 為中性（安慰劑樣），0 表示最高不喜歡。總而言之，所有測試劑量的 REL-1017，包括 150 mg MTD，與 p 值小於 0.05 的羥考酮相比，濫用潛力存在高度統計學上的顯著差異。 次要端點的結果一致。此外，所有 REL-1017 劑量，包括 150 mg（治療劑量 和 MTD 的 6 倍）在統計學上均等同於安慰劑（p
一線結果-氯胺酮：
2022 年 2 月 23 日， Relmada 公佈的頂線結果顯示，在休閒吸毒者身上測試的所有三劑 REL-1017（分別為 25 mg、75 mg 和 150 mg，治療性、超治療性 和 MTD）都顯示出顯著的（30 分以上）和統計學上的顯著差異 在 40 分鐘內靜脈注射氯胺酮 0.5 mg/kg，重要的是，它們是統計學上的等同於安慰劑。 該研究的主要終點是衡量 “討人喜歡度”，受試者使用 1-100 的雙極分級量表（稱為視覺模擬量表或 VAS）對 藥物喜好 “此刻” 的最大效果（或 Emax）進行評級，其中 100 是 最高討人喜歡度，50 表示中性（安慰劑樣），0 表示最高不喜歡。次要端點的結果是一致的。
即將到來的關鍵預期里程碑
我們預計未來 12-18 個月將有多個關鍵里程碑。其中包括：
| ● | 2024 年上半年 RELIANCE II 的結果 ，這是三項附加 MDD 試驗中的第二項。 |
| ● | 一項新的III期輔助MDD試驗將於2023年年中啟動，預計將於2024年下半年完成。 |
| ● | 2023年年中在MDD進行的RELIANCE — OLS（長期、開放標籤）研究的結果。 |
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我們的發展計劃
艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）作為 MDD 的治療方法
背景
2020年，美國國家心理健康研究所 （NIMH）估計，在過去的 年中，美國有2,100萬18歲或以上的成年人至少出現過一次嚴重的抑鬱發作。根據NIMH支持的具有全國代表性的調查的數據，在給定年份被診斷患有重度抑鬱症 的美國人中，只有大約一半接受治療。根據發表在《美國精神病學雜誌》上的緩解抑鬱症的順序治療替代方案 (STAR*D) 試驗，在接受多達四種不同標準抗抑鬱藥治療的患者中，有33％接受藥物治療的 抑鬱症患者沒有獲得足夠的治療益處。
除了高失敗率外，在銷售的抑鬱症產品中，只有兩種，埃西胺酮（由強生公司以 Spravato® 的名義銷售）、 臨牀內噴鼻療法和右美沙芬安非酮（由 Axsome 以 Auvelity 的名義銷售）ä)， 可以顯示出快速的抗抑鬱作用，而其他目前批准的產品可能需要兩到八週才能顯示出活性。 由於自殺風險增加，嚴重的抑鬱症可能危及生命，這凸顯了改進、更快起作用的抗抑鬱藥治療的迫切需求。
艾美沙酮概述和作用機制
作為一種 低親和力、非競爭性的NMDA通道阻滯劑或拮抗劑，依美沙酮的作用機制與美國食品藥品管理局目前批准的大多數抗抑鬱藥 以及與美國食品藥品管理局批准的標準抗抑鬱藥一起使用的所有非典型抗精神病藥物有根本的區別。埃斯美沙酮通過與氯胺酮和埃西胺酮相同的大腦機制 起作用，但可能缺乏不良副作用，正在開發為一種快速起作用的口服 藥物，用於治療抑鬱症和其他潛在的中樞神經系統疾病。
在化學中，對映異構體，也稱為光學 異構體，是兩種立體異構體之一，它們是彼此的鏡像，不可疊加（不相同），就像一個 的左手和右手除了沿着一個軸反轉之外是相同的。外消旋化合物或外消旋化合物是手性分子的左手和右手對映體含量相等的化合物。對於外消旋藥物，通常只有一種藥物的對映異構體能產生所需的生理效果 ，而另一種對映異構體的活性或非活性較低。
作為外消旋美沙酮的單一異構體，艾美沙酮 已被證明具有NMDA拮抗劑特性，在預期 治療劑量下，幾乎沒有傳統的阿片類藥物或氯胺酮樣不良事件。相比之下，外消旋美沙酮與常見的阿片類藥物副作用有關，包括焦慮、緊張、坐立不安、 睡眠問題（失眠）、噁心、嘔吐、便祕、腹瀉、嗜睡等。研究表明，左（levo）異構體 l-美沙酮是美沙酮阿片類藥物活性的主要原因，而在目前開發中使用的 治療劑量下，右（右側）異構體艾美沙酮作為阿片類藥物幾乎處於非活性，同時保持對NMDA受體的親和力。
NMDA 受體存在於 中樞神經系統的許多部分，在調節神經元活動和促進對執行功能、學習和記憶等認知 功能至關重要的大腦區域的突觸可塑性方面起着重要作用。基於這些前提，艾美沙酮可以在幾種不同的 中樞神經系統適應症中顯示出益處。
其他適應症中的艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）
雖然我們目前的戰略是專注於進一步開發艾斯美沙酮作為MDD的輔助治療方法，但將來我們可能會重新開始將艾美沙酮作為MDD的單一療法的測試。此外，我們正在評估Relmada將來可能探索的其他適應症，包括腿部躁動綜合徵和其他與穀氨酸能 系統激活相關的疾病。
我們的企業歷史和背景
我們是一家處於臨牀階段的上市生物技術 公司，正在開發NCEs和新版本的藥品，這些藥物有可能解決抑鬱症和其他中樞神經系統疾病治療中醫療需求高度未得到滿足的領域。
目前，我們的候選商品均未獲準在美國或其他地方銷售 。我們沒有商業產品，也沒有銷售或營銷基礎設施。 為了營銷和銷售我們的產品，我們必須對患者進行臨牀試驗，並獲得相應的 監管機構（例如美國的食品藥品管理局）和世界其他地方的類似組織的監管批准。
我們沒有創造收入，也預計 在可預見的將來也不會產生收入。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為51,624,530美元。截至2023年6月30日， 我們的累計赤字為513,735,465美元。
商業戰略
我們的戰略是利用我們豐富的行業經驗、對中樞神經系統市場的瞭解和開發專業知識，識別、開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品，這些產品可以滿足中樞神經系統疾病治療中未得到滿足的醫療需求。我們組建了一個管理團隊，其中包括 兩位科學顧問，包括抑鬱症領域的知名專家，以及具有豐富行業和 監管經驗的商業顧問，負責領導和執行艾美沙酮的開發和商業化。
我們計劃進一步開發艾美沙酮作為我們的 優先計劃。由於艾美沙酮是一種 NCE，因此支持提交新藥申請 (NDA) 所需的監管途徑涉及完整的臨牀開發計劃。我們計劃繼續創造知識產權 (IP)，以進一步保護我們的 產品免受競爭。考慮到我們可用的資源 、市場動態和增值潛力，我們還將繼續優先考慮我們的產品開發活動。
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市場機會
我們相信，在可預見的將來，解決中樞神經系統疾病治療中醫療需求高度未得到滿足的領域的市場將繼續很大，這對我們來説將是一個可觀的收入機會。例如，世界衞生組織（WHO）估計，中樞神經系統疾病影響全球近20億人，約佔疾病總負擔的40％（根據殘疾調整後的壽命），而癌症的這一比例為13％，心血管疾病的這一比例為12％。
抑鬱症治療市場根據抗抑鬱藥藥物、設備和療法進行細分。抗抑鬱藥是最大 和最受歡迎的細分市場。抗抑鬱藥領域由大型製藥和仿製藥公司組成，例如禮來、 輝瑞、葛蘭素史克、Allergan、Sage Therapeutics和強生。這些公司生產的一些著名藥物 是 Cymbalta®（禮來）、Effexor®（輝瑞）、Pristiq®（輝瑞）、Zulresso®（Sage）、Spravato®（強生） 和 Auvelityä（Axsome）。
知識產權投資組合和市場 排他性
我們有 50 多項與 REL-1017 相關的已頒發專利和待審專利 申請，用於多種用途，包括心理和神經系統疾病，有可能在 2033 年之後提供保障 。我們還獲得了美國食品藥品管理局頒發的 d-美沙酮孤兒藥稱號，用於 “治療帶狀皰疹後神經痛” （帶狀皰疹後神經痛是受以前由水痘帶狀皰疹或 帶狀皰疹病毒引起的皮膚區域的持續疼痛），如果獲得保密協議批准，則不包括美國食品藥品管理局孤兒藥上市7年敏感性。在歐盟， 我們的一些實際和潛在產品可能有資格獲得長達 10 年的市場獨家經營權，其中包括 8 年的數據獨家經營權 和 2 年的市場獨家經營權。除了任何已授予的專利外，REL-1017 還有資格獲得市場獨家經營權，在美國 與專利期限同時運行，為期 5 年（Hatch Waxman Act），再加上 6 個月的兒科獨家經營權和在歐盟最多 10 年的獨家經營權。我們相信，由美國和外國專利和申請組成的廣泛知識產權財產， 一旦獲得批准，將保護我們的技術和產品。
主要優勢
我們認為，我們在市場上取得成功的關鍵要素包括：
| ● | 引人注目的領先產品 機會，REL-1017 目前正在進行三項 MDD 輔助治療 3 期試驗中的第二項。 |
| ● | 在一項隨機2期試驗中，艾美沙酮的療效穩健且具有很高的統計學意義，主要終點為7天， 在4天起作用，效果持續到14天（治療後7天）。 |
| ● | 在臨牀前研究中，在三個獨立的動物模型中成功進行了艾美沙酮和抑鬱症的強臨牀活性信號的1期安全性研究。 |
| ● | 在其他情感障礙和認知障礙患者羣體眾多的服務不足的市場中，有可能出現其他多種適應症 |
| ● | 領先專家的科學支持：我們的科學顧問包括臨牀醫生和科學家，他們隸屬於哈佛大學、康奈爾大學、耶魯大學和賓夕法尼亞大學等許多備受推崇的醫療機構。 |
| ● | 大量的知識產權組合和市場保護：經批准和提交的專利申請涵蓋2033年以後。 |
可用信息
我們根據經修訂的1934年《交易法》（交易法）向美國證券交易委員會 委員會（SEC）提交的報告，包括年度和季度報告，以及我們提交的其他 報告，可以在美國證券交易委員會維護的位於華盛頓特區 東北 100 F 街 20549 號的公共參考設施中查看和複製。
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運營結果
截至2023年6月30日的三個月與2022年6月30日的三個月相比
| 三個月已結束 | 三個月 已結束 | |||||||||||
| 6月30日 2023 | 6月30日 2022 | 增加 （減少） | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 13,740,205 | $ | 30,912,671 | $ | (17,172,466 | ) | |||||
| 一般和行政 | 12,286,521 | 14,599,401 | (2,312,880 | ) | ||||||||
| 總計 | $ | 26,026,726 | $ | 45,512,072 | $ | (19,485,346 | ) | |||||
研發費用
截至2023年6月30日的三個 個月的研發費用約為13,740,200美元，而截至2022年6月30日的三個月為30,912,700美元，減少了約17,172,500美元。下降的主要原因是：
| ● | 與授予員工的期權相關的股票薪酬支出增加了486,200美元； |
| ● | 由於研發員工及其相關獎金的增加，薪酬支出增加了293,500美元； |
| ● | 與2022年底完成RELIANCE I和III相關的研究費用減少了13,347,300美元； |
| ● | 其他研究費用減少了4,378,100美元，這主要與 於2022年底結束的簽約協助 RELIANCE I 和 III 的顧問、臨牀研究助理和醫學聯絡員的減少有關；以及 | |
| ● | 製造和藥品儲存成本減少226,800美元。 |
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月中，一般和管理費用約為12,286,500美元，而截至2022年6月30日的三個月為14,599,400美元，減少了約2312,900美元。下降的主要原因是：
| ● | 薪酬支出增加157,400美元，主要與普通和行政僱員的增加有關； |
| ● | 與向員工和關鍵顧問發放期權相關的股票薪酬支出減少了1,611,600美元；以及 |
| ● | 其他一般和管理費用減少858,700美元，主要是由於諮詢服務的減少 。 |
其他收入（費用）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，利息/投資收入分別約為1,363,400美元和387,300美元。增長是由於更高的利率和投資 收益率。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，短期投資的已實現收益分別約為0美元和24,500美元。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，短期投資的未實現虧損分別約為639,600美元和1,186,300美元 。截至2022年6月30日的三個月，費用結算收益為6,351,600美元。
淨虧損
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，公司的淨虧損分別約為25,30.3萬美元和39,935,000美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，該公司的基本每股虧損和攤薄後每股虧損分別為0.84美元和1.33美元。
所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，公司沒有為 提供所得税，因為所有遞延所得税資產都存在虧損和全額估值補貼。
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運營結果
截至2023年6月30日的六個月與2022年6月30日的六個月相比
| 六個月已結束 | 六個月 已結束 | |||||||||||
| 6月30日 2023 | 6月30日 2022 | 增加 （減少） | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 29,601,215 | $ | 55,925,524 | $ | (26,324,309 | ) | |||||
| 一般和行政 | 24,579,120 | 27,883,971 | (3,304,851 | ) | ||||||||
| 總計 | $ | 54,180,335 | $ | 83,809,495 | $ | (29,629,160 | ) | |||||
研發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用約為29,601,200美元，而截至2022年6月30日的六個月為55,925,500美元，減少了約26,324,300美元。 下降的主要原因是：
| ● | 股票薪酬支出增加1,12.2萬美元； |
| ● | 由於研發員工及其相關獎金的增加，薪酬支出增加了932,700美元； |
| ● | 與2022年底RELIANCE I和III的完成相關的研究費用 減少了22,398,100美元； |
| ● | 其他研究費用減少了5,371,900美元，主要與 簽約協助執行我們的 3期試驗的削減顧問、臨牀研究助理和醫學聯絡員有關，該試驗於2022年底結束； |
| ● | 製造和藥品儲存成本減少57.8萬美元；以及 |
| ● | 臨牀前和毒理學費用減少13.1萬美元。 |
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月 個月的一般和管理費用約為24,579,100美元，而截至2022年6月30日的六個月為27,884,000美元，減少了約3,304,900美元。下降的主要原因是：
| ● | 薪酬支出增加386,700美元，主要與普通和管理僱員及其相關獎金的增加有關； |
| ● | 與向員工和關鍵顧問發放期權相關的股票薪酬支出減少了2,923,800美元；以及 |
| ● | 其他一般和管理費用減少767,800美元，主要是由於諮詢服務的減少 。 |
其他收入（費用）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，利息/投資收入分別約為257.1萬美元和717,300美元。增長是由於更高的利率和投資 收益率。截至2023年6月30日的六個月中，短期投資的已實現虧損約為666,700美元，而截至2022年6月30日的六個月中 的已實現收益約為9,500美元。短期投資的未實現收益約為651,500美元，而截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，未實現虧損分別約為2,949,600美元。截至2022年6月30日的三個月，費用結算收益 為6,351,600美元。
淨虧損
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月 ，公司的淨虧損分別約為51,624,500美元和79,680,800美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，該公司的基本和攤薄後每股虧損分別為1.72美元和2.73美元。
所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司沒有為 提供所得税，因為所有遞延所得税資產都存在虧損和全額估值補貼。
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流動性
如隨附的財務報表所示， 公司在截至2023年6月30日的六個月中出現了29,778,363美元的負運營現金流，從成立到2023年6月30日的累計赤字 為513,735,465美元。截至2023年6月30日，該公司的現金及現金等價物以及短期投資 為118,529,091美元。
管理層認為，公司現有的 現金和現金等價物以及短期投資將使其能夠在這些未經審計的簡明合併財務報表發佈後至少12個月內為 的運營費用和資本支出需求提供資金。除此之外，管理層將 評估任何後續運營和臨牀試驗的規模和範圍，這些運營和臨牀試驗將影響通過 公開或私下出售股權或債務證券、銀行或其他貸款或通過戰略合作和/或許可協議進行額外融資的時機。 此外，額外的融資不影響公司的結論，即根據手頭現金和預算現金流要求 ，自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈以來，公司有足夠的資金維持運營至少12個月。
下表列出了 期間的選定現金流信息，如下所示：
| 已結束六個月
6 月 30 日， 2023 |
六個月 已結束 6 月 30 日， 2022 |
|||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (29,778,363 | ) | $ | (41,055,884 | ) | ||
| 投資活動提供（用於）的現金 | 38,851,812 | (10,168,188 | ) | |||||
| 融資活動提供的現金 | - | 44,041,499 | ||||||
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
$ | 9,073,449 | $ | (7,182,573 | ) | |||
在截至2023年6月30日的六個月中， 用於經營活動的現金為29,778,363美元，這主要是由於淨虧損51,624,530美元，被22,523,983美元的非現金股票薪酬費用 所抵消。短期投資的已實現虧損和未實現收益分別為666,708美元和651,476美元。此外， 運營資產和負債減少了693,048美元。
在截至2022年6月30日的六個月中， 用於經營活動的現金為41,055,884美元，這主要是由於淨虧損79,680,751美元，被24,225,697美元的非現金股票薪酬費用 所抵消。已實現收益和未實現虧損分別為9,480美元和2,949,624美元。結算 的費用收益為6,351,606美元。此外，運營資產和負債增加了17,810,632美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金為38,851,812美元，這是由於購買了45,577,832美元的短期投資，抵消了短期 投資銷售額的84,429,644美元。
在截至2022年6月30日的六個月中， 用於投資活動的現金為10,168,188美元，這是由於購買短期投資的33,412,425美元被短期 投資銷售額的23,244,237美元所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動 沒有提供淨現金。
截至2022年6月30日的六個月中， 融資活動提供的淨現金為44,041,499美元，這要歸因於普通股發行收益為42,728,599美元，行使普通股期權 的收益為417,544美元，行使普通股認股權證的收益為895,356美元。
通貨膨脹的影響
我們的資產主要是貨幣，包括現金和現金等價物以及短期投資。由於其流動性，這些資產不受通貨膨脹的直接影響。 但是，通貨膨脹率會影響我們的開支，例如員工薪酬和合同服務的開支，這可能會增加 我們的支出水平和資源使用率。
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承付款和或有開支
請參閲我們截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度報告中 “承諾和意外開支” 標題下的附註7。據我們所知，公司之前在截至2022年12月 31日的10-K表年度報告中披露的風險因素 沒有重大變化。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
關鍵會計政策與估計
關鍵會計政策對描述公司的財務狀況和經營業績都很重要 ，需要管理層做出最困難的 主觀或複雜的判斷，這通常是由於需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。
我們未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則列報的，在編制未經審計的合併財務報表時，已考慮了截至2023年6月30日生效的所有適用的美國公認會計準則。編制 未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產、負債和或有資產和負債的披露 以及報告期內報告的收入和支出金額 。管理層的估計基於歷史經驗和各種假設 ，這些假設在這種情況下被認為是合理的，其結果構成了判斷資產和負債的賬面價值 的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。管理層利用現有信息、事實和情況的變化、歷史經驗和合理的假設，持續審查其估計 。在 此類審查之後，如果認為合適，管理層的估計將相應調整。在不同和/或未來情況下，實際結果可能與 的估計和假設有所不同。在以下情況下，管理層認為會計估算至關重要：
| ● | 它要求做出在作出估計時尚不確定的假設；以及 |
| ● | 估計值的變化或使用本來可以選擇的不同估算方法，可能會對經營業績或財務狀況產生重大影響。 |
我們在 持續的基礎上評估我們的估算和假設，未經審計的簡明合併財務報表 中使用的公司估計和假設均不涉及很高的估算不確定性。有關重要會計政策適用情況的更多討論， 請參閲本報告中公司未經審計的簡明合併財務報表附註2。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 。
截至2022年12月31日的財年 MD&A 中，我們的市場風險敞口 沒有重大變化，如我們在 “市場風險的定量和定性披露” 標題下披露的那樣。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券 交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，我們在管理層（包括我們的首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作有效性 進行了評估。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 ，旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累並傳達給發行人的管理層，包括其主要執行官和首席財務官， 或履行類似職能的人，以便及時就所需的披露做出決定。根據我們的評估， 我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年6月30日起生效，以確保在美國證券交易委員會規則 和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的重要信息。
財務 報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的六個月中，我們對財務報告的內部控制 沒有變化，如《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條所定義的那樣，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分其他信息
第 1 項。法律訴訟
公司可能會不時捲入 業務過程中出現的訴訟和其他法律訴訟。訴訟存在固有的不確定性， 不可能完全自信地預測訴訟結果。公司目前不知道有任何法律訴訟 或潛在的索賠，其結果無論是個人還是總體而言，都可能對 公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
截至2022年12月31日的財年，我們的10-K表格第一部分第1A項下的風險 因素沒有發生重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
根據法規 S-K 第 601 項，以下文件的副本作為本報告 的附錄包括在內
| 展品編號 | 文件標題 | 地點 | ||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | 隨函提交 | ||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | 隨函提交 | ||
| 32.1 | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 1350 條對首席執行官進行認證** | 隨函提供 | ||
| 32.2 | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 1350 條對首席財務官進行認證** | 隨函提供 | ||
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | 隨函提交 | ||
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | 隨函提交 | ||
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | 隨函提交 | ||
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | 隨函提交 | ||
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | 隨函提交 | ||
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | 隨函提交 | ||
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 | 隨函提交 |
| ** | 就1934年《證券交易法》 （“交易法”）第18條而言，本10-Q表格所附的 附錄不應被視為 “已提交”，也不得被視為根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中 提及，除非該文件中具體提及 。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 日期：2023 年 8 月 8 日 | 來自： | //塞爾吉奧·特拉維薩 |
| 塞爾吉奧·特拉維薩 | ||
| 首席執行官 | ||
| （正式授權的官員和 首席執行官） | ||
| //Maged Shenouda | ||
| Maged Shenouda | ||
| 首席財務官 | ||
| （正式授權的官員和 首席財務和會計官） |
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