Black Diamond Therapeutics 公佈2023年第二季度財務業績並提供公司最新情況
•公佈了 EGFR masterKey 抑制劑 BDTX-1535 1 期臨牀試驗劑量遞增部分的初步臨牀數據，顯示出良好的耐受性特徵和基於獲得性耐藥性和內在驅動因素表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者的射線照相腫瘤反應和循環腫瘤 DNA 變化的臨牀活性證明
•於 2023 年 7 月啟動 BDTX-1535 NSCLC 擴張隊列；預計將於 2023 年第四季度發佈 GBM 中 BDTX-1535 1 期劑量增加的臨牀更新
•2023年7月，Black Diamond完成了1500萬股普通股的承銷公開發行，公開發行價格為每股5.00美元，總收益約為7500萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用
•截至2023年6月30日，現金、現金等價物和8,950萬美元的投資；加上2023年7月承銷公開發行的淨收益，預計足以為2025年上半年的運營提供資金
馬薩諸塞州劍橋市和紐約市，2023年8月11日（GLOBE NEWSWIRE）——Black Diamond Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：BDTX）是一家臨牀階段的精準腫瘤學公司，開發針對基因定義癌症患者致癌突變家族的MasterKey療法，今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況。
“2023 年第二季度標誌着 Black Diamond 臨牀和運營執行的關鍵時期，我們最初的劑量遞增數據顯示，在患有獲得性耐藥性和內在驅動因素表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者中，BDTX-1535 具有良好的耐受性特徵和臨牀活性，我感到非常滿意。有了這些數據，我們相信我們完全有能力快速開發這種用於非小細胞肺癌患者的新型MasterKey抑制劑，並期待在今年晚些時候與美國食品藥品管理局會面，討論我們的劑量優化策略，該策略可能會加快批准途徑，並有機會在新診斷的具有內在驅動突變的非小細胞肺癌患者中研究 BDTX-1535。” Black Diamond Therapeutics總裁兼首席執行官戴維·愛潑斯坦博士説。“我們最近完成的承銷公開募股為我們提供了強勁的現金狀況和延長的跑道，以執行 BDTX-1535 即將到來的強勁里程碑以及我們更廣泛的產品線，所有這些都旨在將我們的MasterKey療法帶給有需要的患者。”
近期發展和即將到來的里程碑：
BDTX-1535:
•2023年6月，Black Diamond公佈了表皮生長因子受體（EGFR）masterKey抑制劑 BDTX-1535 的1期臨牀研究劑量遞增部分的初步臨牀數據，顯示出良好的耐受性特徵和臨牀證據，證明瞭獲得性耐藥性和內在驅動EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的活性。宣讀的主要亮點包括：
◦RECIST 1.1在亞組的12名非小細胞肺癌患者中，有5名在預測的治療劑量下實現了確診的射線照相部分反應（PR），這些患者在研究開始時患有可測量的疾病，並接受了RECIST 1.1的基線後腫瘤評估。另有一名患者表現出未經證實的PR，其餘六名患者的病情穩定。
◦在 NSCLC 患者中觀察到確診的 pR，其表皮生長因子突變範圍廣泛，包括經典和內在驅動突變和獲得性 C797S 耐藥突變，以及包括經典、內在和獲得性耐藥突變組合在內的複雜突變。兩名非小細胞肺癌患者表現出外周疾病和中樞神經系統 (CNS) 轉移的影像學改善。
◦非小細胞肺癌和多形性膠質母細胞瘤（GBM）患者對BDTX-1535的耐受性總體良好，總體安全性與EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）類藥物一致。最常見的藥物相關不良事件是輕度至中度皮疹、腹瀉、口炎、甲溝炎、噁心和疲勞。沒有患者在15-200 mg每日一次 (QD) 劑量時出現劑量限制毒性。在接受300 mg QD劑量治療的15名患者中，有一名出現劑量限制性腹瀉，在服用400 mg QD劑量的12名患者中，有5名出現劑量限制毒性（腹瀉，2名患者；皮疹、口炎、疲勞和食慾減退，每名患者1人）。劑量增加期間未發現任何意外安全信號。
•2023年7月，Black Diamond啟動了擴張隊列，以評估RECIST 1.1在第三代EGFR TKI進展後出現表皮生長因子獲得性耐藥突變的非小細胞肺癌患者的總體反應率（ORR），以及表皮生長因子TKI進展後的內在驅動突變。
•Black Diamond 預計 BDTX-1535 將出現以下關鍵里程碑：
◦在 2023 年第四季度的一次醫學會議上介紹了 NSCLC 中完整的 BDTX-1535 劑量遞增數據。
◦2023 年第四季度與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 會面，以協調劑量策略，以實現潛在的 NSCLC 加速批准途徑。
◦在與美國食品藥品管理局討論後，開始擴大新診斷的具有內在驅動突變的非小細胞肺癌患者的隊列。
◦2023 年第四季度 GBM 復發患者 BDTX-1535 1 期劑量遞增數據的臨牀更新。
BDTX-4933：
•BDTX-4933 被設計為一種大腦穿透劑、口服 MasterKey 抑制劑，可抑制致癌 BRAF I、II 和 III 類以及 RAS 突變，同時還能避免矛盾的激活。
•2023 年 4 月，Black Diamond 在 2023 年美國癌症研究協會 (AACR) 年會上展示了一張海報，概述了其表徵 RAF、RAS 和 MAPK 途徑的方法，以及 BDTX-4933 的設計和臨牀前開發。根據臨牀前數據，BDTX-4933 具有潛在的同類最佳特徵，可以治療攜帶致癌 BRAF I、II、III 和 RAS 突變的癌症患者，無論是否患有腦部疾病。
•Black Diamond 於 2023 年第二季度啟動了 BDTX-4933 的 1 期臨牀試驗，針對攜帶全類 BRAF 或 RAS 突變的患者的特定適應症。
BDTX-4876：
•BDTX-4876 是一種開發候選藥物 FGFR 2/3 masterKey 抑制劑，可選擇性地對 FGFR 2 和 3 的改變，同時避免 FGFR 1 和 4。
•Black Diamond 正在評估 BDTX-4876 的戰略替代方案，因為它加深了對兩個臨牀階段資產的關注。
Discovery-Stage 管道和 MAP 藥物發現引擎：
•Black Diamond繼續利用其Mutation-Alostery-Pharmacology（MAP）藥物發現引擎來推進其發現階段的產品線，為服務不足的患者提供療法，並預計將在2023年將另一項未公開的實體瘤項目推向開發候選提名。
企業：
•2023年6月，Black Diamond宣佈將梅蘭妮·莫里森晉升為首席開發官。
•2023年7月，Black Diamond以每股5.00美元的公開發行價格完成了1500萬股普通股的承銷公開發行（後續發行），總收益約為7500萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用。
財務要聞
•現金狀況：截至2023年第二季度，Black Diamond的現金、現金等價物和投資約為8,950萬美元，而截至2022年12月31日為1.228億美元。2023年第二季度用於運營的淨現金為1,440萬美元，而2022年第二季度為1,810萬美元。
•研發費用：2023年第二季度的研發（R&D）支出為1,320萬美元，而2022年同期為1,620萬美元。研發費用的減少主要是由於停止開發 BDTX-189，專注於推進公司的管道項目 BDTX-1535 和 BDTX-4933，導致臨牀試驗活動減少。
•一般和管理費用：2023年第二季度的一般和行政（G&A）支出為690萬美元，而2022年同期為700萬美元。G&A費用的減少主要是由於法律和其他專業費用的減少。
•淨虧損：2023年第二季度的淨虧損為2,000萬美元，而2022年同期為2320萬美元。
財務指導
•截至2023年第二季度，Black Diamond擁有約8,950萬美元的現金、現金等價物和投資。公司認為，後續發行的淨收益，加上其現有的現金、現金等價物和投資，將使公司能夠為2025年上半年的運營費用和資本支出需求提供資金。
關於黑鑽療法
Black Diamond Therapeutics是一家臨牀階段的精準腫瘤醫學公司，專注於開發針對臨牀驗證靶點中致癌突變家族的MasterKey療法。Black Diamond 利用對癌症遺傳學以及腫瘤蛋白結構和功能的深刻理解，發現和開發創新的MasterKey療法。該公司的MasterKey療法旨在克服耐藥性，最大限度地減少靶向野生型介導的毒性，並具有大腦穿透性，以滿足基因定義癌症患者未得到滿足的重大醫療需求。該公司正在推進一項強大的產品線，包括領先的臨牀階段項目 BDTX-1535，目標是 EGFR 突變體陽性 NSCLC 和 GBM 中的 MasterKey 突變，以及 BDTX-4933（一項針對實體瘤中英國皇家空軍MasterKey突變的項目）以及發現階段的研究項目。該公司專有的MAP藥物發現引擎旨在使Black Diamond能夠分析人羣層面的基因測序腫瘤數據並驗證MasterKey突變。欲瞭解更多信息，請訪問 www.blackdiamondtherapeutics.com。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中包含的關於非歷史事實的事項的陳述是 “前瞻性陳述”。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類聲明包括但不限於以下方面的聲明：BDTX-1535 和 BDTX-4933 的持續發展和進步，包括正在進行的 1 期臨牀試驗、NSCLC 中 BDTX-1535 可能加速批准途徑的預期時機，以及即將對復發的 GBM 患者進行 BDTX-1535 的臨牀更新、探索 BDTX-4876 的戰略替代方案、MAP 藥物發現引擎的持續開發以及公司預期的現金跑道。本陳述中的任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括其向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。
黑鑽療法有限公司
簡明合併資產負債表數據（未經審計）
（以千計）
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| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| （以千計） |
| 現金、現金等價物和投資 | $ | 89,527 | | | $ | 122,807 | |
| 總資產 | $ | 119,879 | | | $ | 156,255 | |
| 累計赤字 | $ | (375,016) | | | $ | (334,989) | |
| 股東權益總額（赤字） | $ | 82,199 | | | $ | 115,695 | |
黑鑽療法有限公司
合併運營報表（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
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| 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | $ | 13,154 | | | $ | 16,195 | | | $ | 27,907 | | | $ | 33,981 | |
| 一般和行政 | 6,878 | | | 6,978 | | | 13,686 | | | 14,871 | |
| 運營費用總額 | 20,032 | | | 23,173 | | | 41,593 | | | 48,852 | |
| 運營損失 | (20,032) | | | (23,173) | | | (41,593) | | | (48,852) | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | |
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| 利息收入 | 539 | | | 386 | | | 1,161 | | | 792 | |
| 其他收入（支出） | 341 | | | (143) | | | 405 | | | (377) | |
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| 其他收入（支出）總額，淨額 | 880 | | | 243 | | | 1,566 | | | 415 | |
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| 淨虧損 | $ | (19,152) | | | $ | (22,930) | | | $ | (40,027) | | | $ | (48,437) | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.52) | | | $ | (0.63) | | | $ | (1.09) | | | $ | (1.33) | |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 36,516,114 | | 36,293,856 | | 36,500,085 | | 36,282,636 |
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