酵素-20230630錯誤2023Q2000193765312-31Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesCurrentAndNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesCurrentAndNoncurrent00019376532023-01-012023-06-3000019376532023-08-09Xbrli：共享00019376532023-06-30ISO 4217：美元00019376532022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00019376532023-04-012023-06-3000019376532022-04-012022-06-3000019376532022-01-012022-06-300001937653美國-公認會計準則：首選股票成員2022-12-310001937653ZYME：可交換共享成員2022-12-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100019376532023-01-012023-03-310001937653ZYME：可交換共享成員2023-01-012023-03-310001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001937653美國-公認會計準則：首選股票成員2023-03-310001937653ZYME：可交換共享成員2023-03-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-3100019376532023-03-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001937653ZYME：可交換共享成員2023-04-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：首選股票成員2023-06-300001937653ZYME：可交換共享成員2023-06-300001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-300001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001937653美國-公認會計準則：首選股票成員2021-12-310001937653ZYME：可交換共享成員2021-12-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-3100019376532021-12-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100019376532022-01-012022-03-310001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310001937653美國-公認會計準則：首選股票成員2022-03-310001937653ZYME：可交換共享成員2022-03-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-310001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-3100019376532022-03-310001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-04-012022-06-300001937653美國-公認會計準則：首選股票成員2022-06-300001937653ZYME：可交換共享成員2022-06-300001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-06-300001937653美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-06-300001937653Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-06-300001937653US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-3000019376532022-06-300001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-06-300001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-01-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-01-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-01-012023-06-300001937653美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-06-300001937653美國-GAAP：ShortTermInvestments成員2023-01-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：美國證券成員ZYME：LongTermInvestments成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：美國證券成員ZYME：LongTermInvestments成員2023-01-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：公司債務證券成員ZYME：LongTermInvestments成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：公司債務證券成員ZYME：LongTermInvestments成員2023-01-012023-06-300001937653ZYME：LongTermInvestments成員2023-06-300001937653ZYME：LongTermInvestments成員2023-01-012023-06-300001937653Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2023-06-300001937653Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2022-12-310001937653Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2023-01-012023-06-30ZYME：ReportingUnit0001937653酶：A2023ATMFinancingMembers2023-06-162023-06-160001937653酶：A2023ATMFinancingMembers2023-06-160001937653酵素：提供會員2022-01-312022-01-310001937653美國公認會計準則：超額分配選項成員2022-01-312022-01-310001937653酵素：提供會員2022-01-310001937653酵素：ZymeworksBC IncMember2022-10-120001937653美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-10-132022-10-130001937653ZYME：可交換共享成員2022-10-132022-10-130001937653ZYME：PreFundedWarrantMembers2019-06-242022-01-310001937653ZYME：PreFundedWarrantMembers2022-01-310001937653ZYME：PreFundedWarrantMembers2022-08-232022-10-270001937653ZYME：PreFundedWarrantMembers2023-06-300001937653ZYME：PreFundedWarrantMembers2022-12-3100019376532006-07-142006-07-14Xbrli：純0001937653酵素：誘導計劃成員2022-01-050001937653酵素：誘導計劃成員2023-06-300001937653酵素：誘導計劃成員2022-12-310001937653美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001937653美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-06-300001937653美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-06-300001937653Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-12-31ISO 4217：CADXbrli：共享0001937653Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-01-012022-12-31ISO 4217：CAD0001937653Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2023-01-012023-06-300001937653Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2023-06-300001937653Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-12-310001937653Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-01-012022-12-310001937653Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2023-01-012023-06-300001937653Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2023-06-300001937653美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-04-012022-06-300001937653美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-06-300001937653美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-04-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-04-012022-06-300001937653美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-06-300001937653美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-06-300001937653酵素：財務支出收入成員2023-04-012023-06-300001937653酵素：財務支出收入成員2022-04-012022-06-300001937653酵素：財務支出收入成員2023-01-012023-06-300001937653酵素：財務支出收入成員2022-01-012022-06-300001937653美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-06-300001937653美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-04-012022-06-300001937653美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-06-300001937653ZYME：負債分類股票選項成員2023-01-012023-06-300001937653ZYME：負債分類股票選項成員2022-01-012022-06-300001937653ZYME：負債分類股票選項成員2023-06-300001937653ZYME：負債分類股票選項成員2022-06-300001937653ZYME：員工股票採購計劃成員2023-04-012023-06-300001937653ZYME：員工股票採購計劃成員2023-01-012023-06-300001937653ZYME：員工股票採購計劃成員2022-04-012022-06-300001937653ZYME：員工股票採購計劃成員2022-01-012022-06-300001937653JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2023-04-012023-06-300001937653JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2022-04-012022-06-300001937653JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2023-01-012023-06-300001937653JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2022-01-012022-06-300001937653ZYME：CreditForProgram修正案成員JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2023-04-012023-06-300001937653ZYME：CreditForProgram修正案成員JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2022-04-012022-06-300001937653ZYME：CreditForProgram修正案成員JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2023-01-012023-06-300001937653ZYME：CreditForProgram修正案成員JazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2022-01-012022-06-300001937653酵素：DrugSupplyMemberJazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2023-04-012023-06-300001937653酵素：DrugSupplyMemberJazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2022-04-012022-06-300001937653酵素：DrugSupplyMemberJazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2023-01-012023-06-300001937653酵素：DrugSupplyMemberJazzPharmPharmticals Ireland Limited成員2022-01-012022-06-300001937653美國公認會計準則：許可證成員酵素：Atreca Members2023-04-012023-06-300001937653美國公認會計準則：許可證成員酵素：Atreca Members2022-04-012022-06-300001937653美國公認會計準則：許可證成員酵素：Atreca Members2023-01-012023-06-300001937653美國公認會計準則：許可證成員酵素：Atreca Members2022-01-012022-06-300001937653Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2023-04-012023-06-300001937653Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2022-04-012022-06-300001937653Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2023-01-012023-06-300001937653Zyme:ResearchSupportPaymentsAndOtherServiceMember2022-01-012022-06-300001937653酵素：ZymeworksZanidatamabIncMemberZazme：爵士成員2023-04-252023-04-250001937653Zazme：爵士成員2023-06-300001937653酵素：北京基因成員2023-06-300001937653酵素：北京基因成員2022-12-310001937653STPR：CA-BC美國-GAAP：BuildingMembers2023-01-012023-06-30酶：續訂選項0001937653STPR：CA-BC美國-GAAP：BuildingMembers2023-06-300001937653幣種：加元2023-06-300001937653貨幣：美元2023-06-300001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember2023-06-300001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember2023-06-300001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員2023-06-300001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-06-300001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001937653美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001937653Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2023-06-300001937653美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2023-06-300001937653Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001937653Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember2022-12-310001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember2022-12-310001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001937653美國公認會計準則：現金和現金等價物成員Zyme:CashAndGuaranteedInvestmentContractMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員2022-12-310001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001937653Zyme:GuaranteedInvestmentContractAndMutualFundsMember美國-公認會計準則：投資成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001937653美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001937653美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001937653美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001937653Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2022-12-310001937653美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2022-12-310001937653Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001937653Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001937653美國-公認會計準則：信用集中度風險成員Zazme：爵士成員美國公認會計準則：應收賬款成員2023-01-012023-06-300001937653酵素：KairosAcquisitionMembers2023-06-300001937653酵素：KairosAcquisitionMembers酶：FirstPhase2試驗成員2023-06-300001937653酵素：KairosAcquisitionMembers酵素：FirstPhase3試驗成員2023-06-30 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
______________________________________
表格10-Q
______________________________________
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2023年6月30日
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本從日本過渡到日本，日本從日本過渡到日本，日本從日本轉向日本。
委託文件編號：001-41535
______________________________________
Zymeworks Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
______________________________________ | | | | | |
特拉華州 | 88-3099146 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別碼) |
愛國者大道108號，套房A
米德爾敦, 特拉華州19709
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(302) 274-8744
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
______________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.00001美元 | 酵素 | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“la”的定義交易法第12b-2條中的RGE加速申報公司、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”。 | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☒ | | 規模較小的報告公司 | ☒ |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2023年8月9日，註冊人的普通股流通股數量為每股面值0.00001美元，為67,826,689.
Zymeworks Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2023年6月30日的季度
目錄表 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分財務信息 |
第1項。 | 財務報表 | 1 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第四項。 | 控制和程序 | 33 |
第二部分：其他信息 |
第1項。 | 法律訴訟 | 34 |
第1A項。 | 風險因素 | 34 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 86 |
第三項。 | 高級證券違約 | 86 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 86 |
第五項。 | 其他信息 | 86 |
第六項。 | 陳列品 | 87 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包括“前瞻性陳述”或適用證券法定義的信息，包括修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A條和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E條。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息有關的陳述。其中許多報表特別出現在“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”、“可以”、“否定”、“變體”和類似的表達方式，或通過討論戰略來識別。此外，任何涉及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的陳述或信息，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述或信息。具體而言，這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們潛在市場的規模和我們將候選產品商業化的能力；
•在我們的治療平臺和抗體工程專業知識方面取得的進展和擴展；
•產品候選開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性；
•我們預測和管理政府監管的能力；以及
•遷移交易的預期收益和其他影響(定義見下文)。
所有前瞻性陳述，包括但不限於與我們對歷史經營趨勢的審查有關的陳述，都是基於我們目前的預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時所做的某些假設包括：
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們的行業或全球經濟沒有出現實質性的不利變化；
•我們瞭解和預測行業和市場趨勢的能力；
•我們有能力與戰略合作伙伴建立和保持良好的業務關係；
•我們遵守當前和未來監管標準的能力；
•我們保護知識產權的能力；
•我們繼續遵守第三方許可條款，不侵犯第三方知識產權；
•我們管理和整合任何可能進行的收購的能力；
•我們留住關鍵人員的能力；以及
•我們有能力籌集足夠的債務或股權融資來支持我們的持續增長。
我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念可能被證明是不正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。下列不確定因素和因素(包括題為“風險因素”的部分提到的因素)可能影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的事項大相徑庭：
•我們或我們的合作伙伴’能夠在沒有重大延誤的情況下獲得監管部門對候選產品的批准；
•我們目前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；
•與我們的候選產品的開發和商業化有關的延遲，這可能導致成本增加或延遲產品收入的接收；
•我們或我們的任何合作伙伴將受試者納入臨牀試驗，從而及時完成試驗的能力；
•臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准，包括在美國境外進行臨牀試驗的地方；
•我們有能力實現里程碑，並根據我們合作協議的條款收到相關的里程碑付款，包括修訂的Jazz合作協議(定義如下)；
•我們的業務可能在多大程度上受到流行病或其他健康危機的不利影響；
•全球經濟和政治狀況，包括俄羅斯入侵烏克蘭的結果，以及我們臨牀試驗舉行地點的社會和政治動盪，以及對我們的業務和整個市場的相關影響；
•遷移交易的預期收益可能不會像預期的那樣實現，或者根本不會實現；
•與遷入交易有關的意外税務後果；
•我們任何候選產品的快速通道和突破性療法指定可能不會加快監管審查或批准；
•美國食品和藥物管理局(“FDA”)可能不接受我們在美國境外進行的試驗數據；
•由於資金短缺或全球健康問題導致FDA和其他政府機構的中斷；
•我們有權停止或重新優先開發我們的任何候選產品；
•我們的候選產品可能會產生不良的副作用；
•沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用或任何適應症是安全或有效的；
•我們有能力面對激烈的競爭，包括生物相似的產品；
•我們的候選產品被市場廣泛接受的可能性；
•我們有能力獲得部分或全部候選產品的孤兒藥物指定或獨家經營權；
•我們在美國以外將產品商業化的能力；
•與我們的產品相關的第三方付款人的報銷決定的結果；
•我們對我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會的期望；
•我們有能力追求可能有利可圖或成功機率很高的候選產品；
•我們使用和擴展我們的治療平臺以建立候選產品管道的能力；
•我們有能力滿足正在進行的監管審查的要求；
•對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅；
•可能導致額外成本或延誤的候選產品製造或配方的更改；
•與收購和合資企業相關的潛在業務中斷和股權稀釋；
•外國政府實施嚴格價格管制的可能性；
•安全漏洞和事件或數據丟失的風險，這可能危及敏感的商業或健康信息；
•當前和未來的立法可能會增加我們的候選產品商業化的難度和成本；
•與國際業務有關的經濟、政治、監管和其他風險；
•由於我們目前和未來與各種第三方的任何關係，我們面臨法律和聲譽方面的懲罰；
•我們有能力遵守出口管制和進口法律法規；
•我們自成立以來的重大虧損歷史；
•我們從產品銷售中創造收入並實現盈利的能力；
•我們對大量額外資金的要求；
•與未來融資相關的對我們股東的潛在稀釋；
•對我們尋求融資的能力的限制，這可能會受到未來債務的影響；
•市場和經濟狀況不穩定；
•貨幣波動和外幣匯率變動；
•我們維持現有和未來戰略夥伴關係的能力；
•我們實現戰略夥伴關係預期效益的能力；
•我們獲得未來戰略合作伙伴的能力；
•我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方監控和運輸大宗藥品和藥品；
•我們依賴第三方來監督我們的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還維護這些候選產品的監管文件；
•與製造候選產品有關的風險和生產中的困難；
•我們在業務的各個運營和管理方面對第三方的依賴，包括我們對第三方基於雲的軟件平臺的依賴；
•我們對獨立臨牀研究人員和合同研究機構(“CRO”)業績的依賴；
•我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力；
•我們為我們的候選產品和相關技術獲得並實施專利保護的能力；
•如果受到挑戰，我們的專利可能會被發現無效或無法強制執行；
•我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢；
•我們可能會捲入昂貴且耗時的專利訴訟；
•我們的專利期限不足以保護我們的競爭地位的風險；
•我們根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-韋克斯曼修正案》)和類似的外國立法獲得保護的能力；
•我們可能無法保護我們專有信息的機密性；
•我們遵守與我們的專利相關的程序和行政要求的能力；
•對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠風險；
•我們的一些候選產品的知識產權取決於第三方主張和捍衞這些權利的能力；
•專利改革立法和法院裁決通常會降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力；
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權；
•我們將要求FDA批准任何擬議的產品候選名稱，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響；
•我們選擇依賴規模較小的報告公司可獲得的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力；
•員工不當行為的風險，包括不遵守監管標準和內幕交易；
•我們有能力以不違反法律的方式銷售我們的產品，並使我們受到民事或刑事處罰；
•如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響；
•我們有能力留住關鍵高管，吸引和留住合格人才；
•我們管理任何組織增長的能力；
•我們面臨潛在的證券集體訴訟；以及
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
因此，前瞻性陳述應僅被視為我們當前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就。除法律要求外，我們不承擔或明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、服務標記或商號。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的服務標誌或商標。Azymetic、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短語“Building Better Biologics”是我們的註冊商標。本季度報告中的Form 10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本Form 10-Q季度報告中提及的商標、服務標記、商標名和版權未使用©、®和TM符號列出，但我們將根據適用法律最大程度地維護我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商標名的權利。
本季度報告中的所有金額均以美元表示，除非另有説明。“美元”和“美元”指的是美元，而“C$”指的是加拿大元。
除文意另有所指或另有明文規定外，本季度報告中對“Zymeworks”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的所有提及(I)在搬遷交易(定義見下文)之前，指的是Zymeworks BC Inc.及其子公司；和(Ii)在搬遷交易之後，指的是Zymeworks Inc.及其子公司。
第一部分財務信息
項目1.編制財務報表
Zymeworks Inc.
中期簡明合併財務報表索引(未經審計)
截至和截至2023年6月30日的三個月和六個月 | | | | | |
| 頁面 |
簡明綜合資產負債表 | 2 |
簡明合併損失表和全面損失表 | 3 |
股東權益變動簡明綜合報表 | 4 |
現金流量表簡明合併報表 | 6 |
中期簡明合併財務報表附註 | 7 |
Zymeworks Inc.
簡明綜合資產負債表
(除股票數據外，以千美元表示) | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| (未經審計) | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 142,100 | | | $ | 400,912 | |
| 短期投資(附註5) | 197,989 | | | 91,320 | |
| 應收賬款 | 48,819 | | | 33,400 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 31,428 | | | 19,074 | |
| 流動資產總額 | 420,336 | | | 544,706 | |
| 遞延融資費 | — | | | 10 | |
| 長期投資(附註5) | 92,235 | | | 886 | |
| 長期預付資產 | 7,912 | | | 15,729 | |
| 遞延税項資產 | 1,359 | | | 1,345 | |
| 財產和設備，淨額 | 22,375 | | | 24,713 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 20,796 | | | 22,937 | |
| 無形資產，淨額 | 7,397 | | | 8,755 | |
| 收購的正在進行的研究和開發(注6) | 17,628 | | | 17,628 | |
| 商譽(附註6) | 12,016 | | | 12,016 | |
| 總資產 | $ | 602,054 | | | $ | 648,725 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債(附註7) | $ | 69,919 | | | $ | 87,468 | |
| 應付所得税 | 1,158 | | | 840 | |
| 負債分類股票期權的公允價值 | 1,060 | | | 1,642 | |
| 經營租賃負債的當期部分(附註11) | 3,645 | | | 3,322 | |
| 遞延收入和其他對價(附註9) | 17,764 | | | 2,353 | |
| 流動負債總額 | 93,546 | | | 95,625 | |
| 經營租賃負債的長期部分(附註11) | 23,488 | | | 24,667 | |
| 遞延收入(附註9) | 30,588 | | | 30,588 | |
| 其他長期負債(附註7) | 3,597 | | | 3,101 | |
| 遞延税項負債 | 1,916 | | | 1,788 | |
| 總負債 | 153,135 | | | 155,769 | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.00001票面價值；900,000,000授權股份分別為2023年6月30日和2022年12月31日；67,687,384和63,059,501分別於2023年6月30日及2022年12月31日發行及發行的股份(附註8) | 929,396 | | | 886,322 | |
優先股，$0.00001票面價值；100,000,000優先股的授權股份，其中，一優先股是特別投票優先股的一部分，截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行(附註8b)。 | — | | | — | |
可交換的股票，沒有面值，651,388和1,424,533分別於2023年6月30日及2022年12月31日的已發行及已發行股份(附註8B) | 9,347 | | | 20,442 | |
| 額外實收資本 | 152,257 | | | 151,614 | |
| 累計其他綜合損失 | (7,813) | | | (6,659) | |
| 累計赤字 | (634,268) | | | (558,763) | |
| 股東權益總額 | 448,919 | | | 492,956 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 602,054 | | | $ | 648,725 | |
| 研究協作和許可協議(附註9) | | | |
| 承付款和或有事項(附註13) | | | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
簡明合併損失表和全面損失表
(除每股和每股數據外，以千美元表示)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | | | | |
| 研發合作(注9) | $ | 7,002 | | | $ | 5,442 | | | $ | 42,580 | | | $ | 7,358 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 39,408 | | | 56,022 | | | 85,320 | | | 118,532 | |
| 一般和行政 | 21,708 | | | 15,243 | | | 38,655 | | | 27,335 | |
| 總運營費用 | 61,116 | | | 71,265 | | | 123,975 | | | 145,867 | |
| 運營虧損 | (54,114) | | | (65,823) | | | (81,395) | | | (138,509) | |
| 其他收入： | | | | | | | |
| 利息收入 | 4,825 | | | 436 | | | 9,630 | | | 738 | |
| 其他(費用)收入，淨額(附註10) | (209) | | | 759 | | | (696) | | | 444 | |
| 其他收入合計，淨額 | 4,616 | | | 1,195 | | | 8,934 | | | 1,182 | |
| 所得税前虧損 | (49,498) | | | (64,628) | | | (72,461) | | | (137,327) | |
| 所得税(費用)回收 | (1,654) | | | 9 | | | (3,044) | | | 83 | |
| 淨虧損 | (51,152) | | | (64,619) | | | (75,505) | | | (137,244) | |
| 其他全面虧損： | | | | | | | |
可供出售證券的未實現虧損，税後淨額零(注5) | (1,874) | | | — | | | (1,154) | | | — | |
| 其他綜合損失合計 | (1,874) | | | — | | | (1,154) | | | — | |
| 綜合損失 | $ | (53,026) | | | $ | (64,619) | | | $ | (76,659) | | | $ | (137,244) | |
| | | | | | | |
| 普通股每股淨虧損(附註4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.76) | | | $ | (0.97) | | | $ | (1.13) | | | $ | (2.15) | |
| 稀釋 | $ | (0.76) | | | $ | (0.97) | | | $ | (1.13) | | | $ | (2.15) | |
| | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股(附註4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | 67,281,028 | | | 66,353,279 | | | 67,011,664 | | | 63,874,097 | |
| 稀釋 | 67,284,511 | | | 66,354,784 | | | 67,014,794 | | | 63,880,076 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
股東權益變動簡明綜合報表
(除股票數據外，以千美元表示)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 可交換股份 | | 普通股 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
虧損(收入) | | 其他內容
已繳費
資本 | | 總計
股東的
股權 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | |
| 2023年1月1日的餘額 | 1 | | | $ | — | | | 1,424,533 | | | $ | 20,442 | | | 63,059,501 | | | $ | 886,322 | | | $ | (558,763) | | | $ | (6,659) | | | $ | 151,614 | | | $ | 492,956 | |
| 行使期權時發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 203,239 | | | 2,649 | | | — | | | — | | | (1,001) | | | 1,648 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 50,420 | | | 371 | | | — | | | — | | | — | | | 371 | |
在歸屬限制性股票單位時發行普通股(“RSU”) | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,965 | | | 132 | | | — | | | — | | | (132) | | | — | |
發行普通股以換取可換股股份(附註8b) | — | | | — | | | (767,645) | | | (11,016) | | | 767,645 | | | 11,016 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,196 | | | 2,196 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24,353) | | | — | | | — | | | (24,353) | |
| 其他全面收益(附註5) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 720 | | | — | | | 720 | |
| 2023年3月31日的餘額 | 1 | | | $ | — | | | 656,888 | | | $ | 9,426 | | | 64,083,770 | | | $ | 900,490 | | | $ | (583,116) | | | $ | (5,939) | | | $ | 152,677 | | | $ | 473,538 | |
| 行使期權時發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 202,048 | | | 2,129 | | | — | | | — | | | (697) | | | 1,432 | |
在歸屬RSU時發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 46,066 | | | 465 | | | — | | | — | | | (465) | | | — | |
發行普通股以換取可換股股份(附註8b) | — | | | — | | | (5,500) | | | (79) | | | 5,500 | | | 79 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 與在市場(“自動櫃員機”)計劃有關的普通股發行，扣除發行成本(附註8a) | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,350,000 | | | 26,233 | | | — | | | — | | | — | | | 26,233 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 742 | | | 742 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (51,152) | | | — | | | — | | | (51,152) | |
| 其他全面損失(附註5) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,874) | | | — | | | (1,874) | |
| 2023年6月30日的餘額 | 1 | | | $ | — | | | 651,388 | | | $ | 9,347 | | | 67,687,384 | | | $ | 929,396 | | | $ | (634,268) | | | $ | (7,813) | | | $ | 152,257 | | | $ | 448,919 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 可交換股份 | | 普通股 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
損失 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 總計
股東的
股權 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | |
| 2022年1月1日的餘額 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 46,633,935 | | | $ | 741,147 | | | $ | (683,104) | | | $ | (6,659) | | | $ | 197,710 | | | $ | 249,094 | |
| 行使期權時發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,112 | | | 20 | | | — | | | — | | | (8) | | | 12 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 61,801 | | | 1,361 | | | — | | | — | | | — | | | 1,361 | |
| 在限制性股票單位歸屬時發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 37,398 | | | 1,382 | | | — | | | — | | | (1,382) | | | — | |
| 發行普通股及與公開發售有關的預融資權證，扣除發售成本(附註8a及8c) | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,035,000 | | | 82,549 | | | — | | | — | | | 24,985 | | | 107,534 | |
| 基於股票的薪酬回收 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,932) | | | (2,932) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72,625) | | | — | | | — | | | (72,625) | |
| 2022年3月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 57,770,246 | | | $ | 826,459 | | | $ | (755,729) | | | $ | (6,659) | | | $ | 218,373 | | | $ | 282,444 | |
| 行使期權時發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,257 | | | 11 | | | — | | | — | | | (4) | | | 7 | |
| 在限制性股票單位歸屬時發行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 958 | | | 27 | | | — | | | — | | | (27) | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,450 | | | 4,450 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (64,619) | | | — | | | | | (64,619) | |
| 2022年6月30日的餘額 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 57,772,461 | | | $ | 826,497 | | | $ | (820,348) | | | $ | (6,659) | | | $ | 222,792 | | | $ | 222,282 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千美元)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (75,505) | | | $ | (137,244) | |
| 不涉及現金的物品： | | | |
| 財產和設備折舊 | 3,525 | | | 3,683 | |
| 無形資產攤銷 | 1,357 | | | 320 | |
| 基於股票的薪酬費用(回收) | 2,692 | | | (5,282) | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | 2,535 | | | 3,500 | |
| 遞延所得税費用 | 115 | | | 470 | |
| 或有對價負債的公允價值變動 | 499 | | | (250) | |
| 未實現匯兑損失(收益) | 139 | | | (434) | |
| 非現金營運週轉金變動： | | | |
| 應收賬款 | (15,417) | | | 11,476 | |
| 預付費用和其他流動資產 | (6,003) | | | (127) | |
| 應付賬款和應計負債 | (17,575) | | | 13,550 | |
| 經營租賃負債 | (1,681) | | | 102 | |
| 遞延收入和其他對價 | 15,411 | | | — | |
| 應付所得税 | 318 | | | — | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (89,590) | | | (110,236) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 根據市場計劃發行普通股和公開發行的收益，扣除發行成本(附註8a) | 26,233 | | | 107,534 | |
| 行使股票期權時發行普通股(附註8d) | 2,907 | | | 19 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股(附註8E) | 236 | | | 863 | |
| 遞延融資費 | (27) | | | (76) | |
| 融資租賃付款 | (9) | | | (9) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 29,340 | | | 108,331 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購買有價證券 | (366,255) | | | (68,226) | |
| 有價證券收益 | 168,547 | | | 75,320 | |
| 購置財產和設備 | (1,188) | | | (6,821) | |
| 無形資產的收購 | — | | | (1,629) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (198,896) | | | (1,356) | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 334 | | | 43 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | (258,812) | | | (3,218) | |
| 期初現金及現金等價物 | 400,912 | | | 201,867 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 142,100 | | | $ | 198,649 | |
| 補充披露非現金投融資項目： | | | |
| 以租賃資產換取經營租賃負債 | $ | 394 | | | $ | 72 | |
| 購置應付賬款和應計負債中的財產和設備 | — | | | 1,003 | |
| | | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
中期簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千美元表示)
1. 運營的性質
Zymeworks公司及其子公司(統稱為“公司”或“Zymeworks”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物療法。Zymeworks BC Inc.(“Zymeworks BC”)，(前身為“Zymeworks Inc.”)於2003年9月8日根據《加拿大商業公司法》的法律註冊成立。2003年10月22日，公司根據《公司法》(不列顛哥倫比亞省)註冊為省外公司。2017年5月2日，公司根據《商業公司法(不列顛哥倫比亞省)》繼續運營。
自成立以來，該公司將其幾乎所有的資源都投入到研究和開發活動中，包括開發其治療平臺，並通過開展臨牀前研究和臨牀試驗來確定和開發潛在的候選產品。該公司通過一般和行政支持，以及通過籌集資金、進行業務規劃和保護其知識產權來支持這些活動。
2022年7月15日，該公司宣佈有意成為特拉華州的一家公司，但需收到必要的股東、證券交易所和法院批准(“遷址交易”)。遷址交易於2022年10月13日完成。2022年10月13日，公司更名為Zymeworks BC。除文意另有所指或另有明文規定外，所附合並財務報表中對“Zymeworks”、“公司”、“我們”、“我們”及“我們”的所有提及：(I)在完成遷移交易之前，指的是Zymeworks BC及其子公司；(Ii)在遷移交易完成後，指的是Zymeworks Inc.(前身為Zymeworks Delware Inc.)。以及它的子公司。
為達成遷冊交易，本公司進行換股交易，據此，本公司普通股持有人以其持有的本公司普通股換取Zymeworks Inc.(前身為Zymeworks Delware Inc.)的普通股。或於他們選擇就其全部或部分於本公司的普通股，並在適用的資格準則及總上限的規限下，將Zymeworks Inc.新成立的間接附屬公司的股本中的可交換股份(“可交換股份”)。公司證券持有人於2022年10月7日召開特別會議批准遷冊交易。遷址交易受本公司及其直接或間接附屬公司Zymeworks Inc.、Zymeworks CallCo ULC(“CallCo”)及Zymeworks ExchangeCo Ltd.(“ExchangeCo”)於2022年7月14日重述及於2022年8月18日重述及修訂的交易協議(“重訂及修訂交易協議”)管限，包括一份作為重訂及修訂交易協議附件A的安排計劃(“安排計劃”)。.
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的公司中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務信息的規則及規定編制。因此，這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與本公司截至2022年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。
這些未經審核的中期簡明綜合財務報表反映所有調整，僅包括正常經常性調整，管理層認為，這些調整對於公平列報中期業績是必要的。截至2023年6月30日、2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年可以預期的結果。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表遵循與本公司截至2022年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策。
除股份及每股數據外，本公司中期簡明綜合財務報表及其附註所載的所有金額均以千美元表示，且另有註明。“$”指的是美元，“C$”指的是加拿大元。
為與本期列報保持一致，對上一期的某些數額進行了重新分類。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制中期簡明合併財務報表時，公司需要在某些影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的情況下做出估計和判斷。公司持續評估其估計，尤其是與收入確認相關的估計，包括為滿足收入確認標準所需的績效義務的估計完成時間、包括臨牀和臨牀前研究費用應計在內的費用應計、基於股票的補償、遞延税項估值津貼、科學研究和實驗發展(“SR&ED”)計劃下的福利以及其他或有事項。管理層根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
3. 近期會計公告
近期尚未採用的會計公告
本公司審閲了最近的會計聲明，得出結論認為這些聲明不適用於業務，或者未來採用不會對合並財務報表產生實質性影響。
4. 每股淨虧損
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的每股淨虧損如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
6月30日， | | 截至六個月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (51,152) | | | $ | (64,619) | | | $ | (75,505) | | | $ | (137,244) | |
| 對負債分類股票期權公允價值變動的調整 | (49) | | | (2) | | | (109) | | | (199) | |
| 稀釋 | $ | (51,201) | | | $ | (64,621) | | | $ | (75,614) | | | $ | (137,443) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | 67,281,028 | | | 66,353,279 | | | 67,011,664 | | | 63,874,097 | |
| 負債分類股票期權稀釋效應的調整 | 3,483 | | | 1,505 | | | 3,130 | | | 5,979 | |
| 稀釋 | 67,284,511 | | | 66,354,784 | | | 67,014,794 | | | 63,880,076 | |
| | | | | | | |
| 普通股每股淨虧損-基本 | $ | (0.76) | | | $ | (0.97) | | | $ | (1.13) | | | $ | (2.15) | |
| 每股普通股淨虧損-稀釋後 | $ | (0.76) | | | $ | (0.97) | | | $ | (1.13) | | | $ | (2.15) | |
用於計算基本和稀釋後每股收益的普通股加權平均股數包括可交換股份以及與公司2019年6月和2020年1月發行的認股權證相關的預融資權證，因為認股權證可隨時以名義現金對價行使。
5. 投資
短期投資是指原始到期日超過三個月、按固定利率計息的高信用投資級債務證券。短期投資還包括從金融機構獲得的擔保投資證書(“GIC”)。本公司將其有價證券歸類為可供出售證券，並按公允價值列賬。
截至2023年6月30日的長期投資包括剩餘期限超過12個月的債務證券和#美元的股權證券。886出於戰略目的或與許可和協作協議相關的收購(2022年12月31日--$886)。由於本公司於權益證券的投資並無可輕易釐定的公允價值，故按成本減去任何減值(包括因可見價格變動而作出的任何調整)列賬。
歸類為可供出售投資的未實現公允價值損益通過股東權益中的其他全面收益(虧損)入賬。當可供出售證券的公允價值低於攤銷成本基礎時，將對其進行評估，以確定價值下降是否可歸因於信用損失。可歸因於信貸損失的公允價值減少直接計入綜合損失表，並計入相應的信貸損失準備，但不得超過公允價值低於攤餘成本基礎的金額。如果信貸質量隨後有所改善，扣除額度將轉回至以前記錄的信貸損失的最高額度。當本公司擬出售減值可供出售證券時，或如本公司極有可能須在收回攤餘成本基準之前出售該證券，則整個公允價值調整將立即在綜合損失表中確認，而不計提相應的信貸損失準備。可供出售證券的已實現損益和信用損失(如果有的話)根據具體的確認方法計入利息收入(費用)。可供出售證券也根據溢價攤銷和到期日折扣增加進行調整，此類攤銷和折扣增加包括在利息收入中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 攤銷成本 | | 未實現虧損 | | 公允價值 |
| 短期投資： | | | | | |
| 政府投資公司和共同基金 | $ | 93,451 | | | $ | — | | | $ | 93,451 | |
| 美國國庫券 | 34,841 | | | — | | | 34,841 | |
| 公司債務證券 | 69,745 | | | (48) | | | 69,697 | |
| 198,037 | | | (48) | | | 197,989 | |
| 長期投資： | | | | | |
| 美國國庫券 | 15,705 | | | (9) | | | 15,696 | |
| 公司債務證券 | 76,750 | | | (1,097) | | | 75,653 | |
| 股權證券 | 886 | | | — | | | 886 | |
| 93,341 | | | (1,106) | | | 92,235 | |
| | | | | |
| $ | 291,378 | | | $ | (1,154) | | | $ | 290,224 | |
6. 知識產權研發與商譽
收購的知識產權研發
在2016年Kairos治療公司(“Kairos”)業務合併中收購的正在進行的研發資產(“IPR&D”)被歸類為無限期無形資產，目前沒有攤銷。知識產權研究與開發扣除減值後的賬面價值為#美元。17,6282023年6月30日和2022年12月31日。該公司的結論是，有不是截至2023年6月30日的知識產權研發相關減值指標。
商譽
該公司進行了截至2022年12月31日的最新年度商譽減值測試。作為商譽可回收性評估的一部分，本公司僅確定一已分配商譽賬面總額的報告單位。截至2022年12月31日，本公司在得出報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值的結論後，對其年度商譽減值測試進行了定性評估。因此，不需要進行定量損傷測試。該公司的結論是，有不是截至2023年6月30日的商譽相關減值指標。
7. 負債
應付賬款和應計費用包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 貿易應付款 | $ | 14,526 | | | $ | 7,863 | |
| 應計研究與開發費用 | 43,061 | | | 39,358 | |
| 應繳貨物和服務税 | — | | | 16,244 | |
| 僱員補償和假期應計項目 | 4,506 | | | 14,365 | |
| 應計法律和專業費用 | 6,735 | | | 7,799 | |
| 其他 | 1,091 | | | 1,839 | |
| 總計 | $ | 69,919 | | | $ | 87,468 | |
其他長期負債包括： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 或有對價負債(附註13) | $ | 1,747 | | | $ | 1,248 | |
| 許可內協議的責任 | 1,047 | | | 1,047 | |
| 融資租賃負債(附註11) | 122 | | | 124 | |
| 其他 | 681 | | | 682 | |
| 總計 | $ | 3,597 | | | $ | 3,101 | |
8. 股東權益
a.股權發行
2023年ATM融資
2023年6月16日，公司出售3,350,000根據公司的市面銷售計劃，普通股價格為$8.12每股普通股。淨收益為$26,233在承銷佣金和提供費用後。
2022年公開募股
2022年1月31日，公司完成公開募股，根據公開募股，公司出售11,035,000普通股，包括出售1,875,000在承銷商充分行使其超額配售選擇權時，向承銷商出售普通股，價格為$8.00每股普通股及3,340,000代替普通股的預融資權證(附註8C)，價格為$7.9999根據預付資金的授權書。淨收益為$107,534，在承銷折扣、佣金和發售費用後。
b.法定股本和優先股
公司的法定股本包括1,000,000,000股票，包括(I)900,000,000普通股，面值$0.00001每股，及(Ii)100,000,000優先股，面值$0.00001每股。
關於安排計劃，吾等向根據加拿大法律存在的信託公司加拿大計算機股份信託公司(“股份受託人”)發行了一股優先股，面值為$0.00001每股股份擁有若干與已發行可交換股份數目成比例的可變投票權(“特別投票權優先股”)，使股份受託人可為可交換股東的利益行使投票權。
在緊接遷入交易完成之前，我們是61,699,387Zymeworks BC已發行和已發行普通股。關於《安排計劃》的完善，60,274,854普通股和普通股1,424,533可交換股票是向Zymeworks BC的前股東發行的。截至2023年6月30日，有651,388前Zymeworks BC股東持有的可交換股份(2022年12月31日：1,424,533)。當可交換股份持有人要求重新追蹤可交換股份時，我們將發行普通股作為對價。當ExchangeCo從持有人手中贖回可交換股票時，或當CallCo購買可交換股票時，由ExchangeCo執行
來自CallCo優先認購權下的可交換股東。這些可交換股份和特別投票權優先股加在一起時，在實質上與公司的普通股相似.
c.預籌普通股認股權證
關於於2019年6月24日、2020年1月27日及2022年1月31日完成的公開發售(附註8a)，本公司合共發行8,581,961預融資權證，授予權證持有人購買最多8,581,961公司普通股，行使價為$0.0001每股。
預付資助權證可由持有人在原發行日或之後的任何時間行使。除非按照預資權證協議行使或結算，否則預資權證不會失效。由於預先出資認股權證符合股權分類條件，發行預先出資認股權證所得款項扣除任何交易成本後，計入額外實收資本。在行使預籌資權證時，在額外實收資本中記錄的歷史成本以及從持有人那裏收取的行使價格將計入普通股。
2022年8月23日、2022年10月25日和2022年10月27日，總共6,502,737已行使預籌資權證，以換取發行6,502,675普通股。截至2023年6月30日，有2,079,224未償還預融資權證(2022年12月31日：2,079,224).
d.基於股票的薪酬
關於2022年的搬遷交易，Zymeworks BC。如下文所述，Zymeworks BC在每個基於股票的補償計劃下的所有權利和義務均已轉讓給本公司，而本公司承擔了該等權利和義務，該等計劃成為本公司的基於股票的補償計劃，各項尚未支付的獎勵由本公司承擔，並被視為交換了本公司的等值獎勵，但在行使或交收(如適用)時可發行的證券將為本公司普通股，而不是Zymeworks BC的普通股。
原始股票期權計劃
2006年7月14日，公司股東通過了員工股票期權計劃(《原計劃》)。未償還期權的總數不得超過20佔本公司已發行普通股的百分比。根據原計劃授予的期權可在不同的日期行使10-一年的壽命。根據原計劃，公司股票期權的行使價以加元計價。於下文所述本公司新計劃生效後，原計劃下並無其他可供選擇的方案。然而，根據原始計劃授予的所有未償還期權仍未償還，但受原始計劃的條款和適用的授予文件的限制，直至該等未償還期權被行使或根據其條款終止或到期為止。
新計劃和激勵計劃
2017年4月10日，公司股東批准了一項新的股票期權計劃，該計劃在公司首次公開發行(IPO)完成前立即生效。該計劃允許授予期權，並允許公司向其員工授予國內税法第(422)節所指的激勵性股票期權(“ISO”)，直至為發行ISO保留的股份耗盡為止。2018年6月7日，公司股東批准了對本計劃的修訂和重述(經修訂和重述的本計劃，稱為“新計劃”)，其中包括一項條款，允許公司除了股票期權外，還可以授予限制性股票、RSU和其他基於股票的獎勵。截至2023年6月30日，4,599,349根據新計劃，普通股可用於未來的獎勵授予(2022年12月31日：3,205,132普通股)。
2022年1月5日，董事會批准了Zymeworks Inc.激勵股票期權和股權薪酬計劃(以下簡稱激勵計劃)，並保留750,000根據其授予的股權獎勵發行的公司普通股。截至2023年6月30日，50,000根據該計劃，普通股可用於未來的獎勵授予(2022年12月31日：50,000).
RSU
下表彙總了公司自2022年12月31日以來在新計劃下的RSU活動： | | | | | | | | | | | |
| RSU數量： | | 加權的-
平均補助金額
公允價值的日期
($) |
| 未清償，2022年12月31日 | 227,223 | | | 17.36 | |
| 授與 | 864,100 | | | 8.03 | |
| 既得和安頓 | (78,699) | | | 19.21 | |
| 被沒收 | (214,861) | | | 10.70 | |
| 未償還，2023年6月30日 | 797,763 | | | 8.86 | |
截至2023年6月30日，3,776未攤銷的RSU費用將在加權平均期間確認1.71好幾年了。
股票期權
下表彙總了公司在原計劃和新計劃下以加元授予的股票期權： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
選項的數量 | | 加權的-
平均值
行權價格
(C$) | | 加權的-
平均值
行權價格
($) | | 加權的-
平均值
合同
術語
(年) | | 集料
內在價值
(C$) | | 集料
內在價值
($) |
| 未清償，2022年12月31日 | 2,147,141 | | | 19.02 | | | 14.03 | | | 6.29 | | 1,460 | | | 1,078 | |
| 授與 | — | | | — | | | — | | | | | | | |
| 已鍛鍊 | (244,196) | | | 11.56 | | | 8.61 | | | | | | | |
| 被沒收 | (173,554) | | | 20.39 | | | 15.12 | | | | | | | |
| 未償還，2023年6月30日 | 1,729,391 | | | 19.93 | | | 15.05 | | | 5.97 | | 1,629 | | | 1,231 | |
下表彙總了公司根據新計劃和激勵計劃授予的美元股票期權： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
選項的數量 | | 加權的-
平均值
行權價格
($) | | 加權的-
平均值
合同
術語
(年) | | 集料
內在價值
($) |
| 未清償，2022年12月31日 | 5,565,145 | | | 17.10 | | | 7.86 | | 1,928 | |
| 授與 | 1,901,900 | | | 8.20 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (133,134) | | | 6.71 | | | | | |
| 被沒收 | (1,249,422) | | | 17.23 | | | | | |
| 未償還，2023年6月30日 | 6,084,489 | | | 14.51 | | | 7.87 | | 3,382 | |
在截至2023年6月30日的六個月內，公司收到現金收益$2,907從行使的股票期權中扣除。
2023年6月30日到期的股票期權將在2024年1月1日至2033年6月29日期間不同日期到期。
授予高級職員、董事、僱員及顧問之購股權之估計公允價值於相關歸屬期間攤銷。股權分類工具的股票補償費用，以及負債分類工具攤銷和定期重估的財務報表影響，在研發費用、一般和管理費用以及財務費用中入賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研發費用： | | | | | | | |
| 股權分類工具的基於股票的補償(回收)費用 | $ | (1,081) | | | $ | 1,971 | | | $ | (640) | | | $ | (776) | |
| 負債分類工具公允價值變動 | (4) | | | (300) | | | — | | | (774) | |
| $ | (1,085) | | | $ | 1,671 | | | $ | (640) | | | $ | (1,550) | |
| 一般和行政費用： | | | | | | | |
| 股權分類工具的股票補償費用(回收) | $ | 1,725 | | | $ | 1,281 | | | $ | 4,111 | | | $ | (951) | |
| 負債分類工具公允價值變動 | (314) | | | (163) | | | (968) | | | (3,039) | |
| $ | 1,411 | | | $ | 1,118 | | | $ | 3,143 | | | $ | (3,990) | |
| 財務收入： | | | | | | | |
| 負債分類工具公允價值變動 | (15) | | | (2) | | | (8) | | | (32) | |
| $ | (15) | | | $ | (2) | | | $ | (8) | | | $ | (32) | |
上述權益分類工具的金額包括與RSU有關的基於股票的薪酬費用#美元。1,088及$1,743截至2023年6月30日的三個月及六個月(2022年：美元477並追回$126).
根據新計劃授予的股票期權的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下確定的： | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， |
| 2023 | | 2022 |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % |
| 預期波動率 | 67.7 | % | | 77.3 | % |
| 無風險利率 | 3.80 | % | | 1.89 | % |
| 期權的預期平均壽命 | 6.05年份 | | 5.94年份 |
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月未償還的負債分類股票期權的加權平均Black-Scholes期權定價假設如下： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 6月30日，
2022 |
股息率 | 0 | % | | 0 | % |
預期波動率 | 79.3 | % | | 73.3 | % |
無風險利率 | 4.50 | % | | 3.09 | % |
預期平均期權期限 | 1.68年份 | | 2.01年份 |
未償還的負債分類股票期權數量 | 512,155 | | 811,069 |
截至2023年6月30日，與未歸屬期權相關的未攤銷補償費用為#美元。10,205。截至2023年6月30日的剩餘未攤銷補償費用將在加權平均期間確認1.64好幾年了。
e.員工購股計劃
2017年4月10日，公司股東批准了員工購股計劃(ESPP) 於緊接本公司首次公開招股完成前生效。由於該計劃被認為是補償性的，公司根據估計的授予日期公允價值，使用Black-Scholes期權定價，確認這些獎勵的補償費用
模特。本公司在合併損失表和綜合損失表中以直線方式確認必要服務期間的補償費用。截至2023年6月30日止三個月及六個月，本公司錄得薪酬開支為$56及$197，(2022年：$107及$290)在研究和開發費用以及一般和行政費用賬户中。截至2023年6月30日，ESPP參與者貢獻且尚未結算的總金額為$398(2022年12月31日：$287).
9. 研究、協作和許可協議
從公司的戰略合作伙伴關係中確認的收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
6月30日， | | 截至六個月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| Jazz製藥愛爾蘭有限公司 | | | | | | | |
| 發展支助付款 | $ | 26,564 | | | $ | — | | | $ | 57,459 | | | $ | — | |
| 程序修改的信用 | (20,100) | | | — | | | (20,100) | | | — | |
| 藥品供應 | — | | | — | | | 3,528 | | | — | |
| Atreca，Inc.(“Atreca”) | | | | | | | |
| 與許可協議有關的研究許可費 | — | | | 5,000 | | | — | | | 5,000 | |
| | | | | | | |
| 來自其他合作伙伴的研究支持和其他付款 | 538 | | | 442 | | | 1,693 | | | 2,358 | |
| $ | 7,002 | | | $ | 5,442 | | | $ | 42,580 | | | $ | 7,358 | |
自2022年12月31日以來，我們的合作和許可協議的關鍵條款沒有任何實質性變化，除了修訂Jazz合作協議和終止Zymeworks BC和Daiichi Sankyo於2016年9月26日簽訂的合作和交叉許可協議(“2016 Daiichi合作協議”)，如下所述：
2023年4月25日，本公司的子公司Zymeworks BC、Zymeworks BC的子公司Zymeworks生物製藥有限公司(“ZBI”)、2022年12月成立的專注於公司Zanidatamab開發計劃的Zymeworks Zanidatamab Inc.(“ZZI”)和Jazz PharmPharmticals，Inc.(“Jazz Inc.”)簽訂了股票和資產購買協議(“轉讓協議”)。根據轉讓協議，(I)Jazz Inc.從ZBI收購100ZZI已發行和已發行股本的6%，(Ii)Jazz Inc.聘用某些Zymeworks BC和ZZI員工參與Zanidatamab的開發，以及(Iii)Zymeworks BC和ZBI就聘用Zymeworks BC和ZBI的某些獨立承包商參與該計劃(定義見下文)向Jazz Inc.或其附屬公司之一轉讓合同。此外，Jazz Inc.從Zymeworks BC和ZBI獲得了與本計劃相關的某些合同、ZZI的組織文件和其他記錄、與本計劃相關的某些監管文件、與本計劃相關的某些其他賬簿、記錄和其他文件、文件和信息，以及Jazz Inc.及其附屬公司在交易結束後將僱用的某些服務提供商的僱傭記錄(定義如下)。根據轉讓協議的條款和條件，Jazz Inc.承擔了在交易結束後產生的與收購資產和計劃有關的某些債務，包括與轉讓的服務提供商有關的債務。
Zymeworks BC和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(Jazz Inc.的附屬公司)(Jazz PharmPharmticals plc的一家子公司，統稱為“Jazz”)修訂並重述了Zymeworks BC與Jazz之間於2022年10月18日簽訂的許可和合作協議(“原始Jazz合作協議”)(經修訂的“Jazz合作協議”)，以反映該計劃的責任轉移。根據修訂後的Jazz合作協議，先前披露的原始Jazz合作協議的財務條款沒有變化，只是關閉後產生的項目成本(包括與轉移的服務提供商相關的持續成本)由Jazz直接承擔，而不是由Zymeworks BC產生並退還Jazz償還，儘管Zymeworks BC仍有資格獲得某些費用的補償，因為Zymeworks BC根據修訂後的Jazz合作協議保持責任。作為修訂合作協議修正案的一部分，該公司同意向Jazz提供#美元的信貸20,100，這已被確認為截至2023年6月30日的三個月和六個月的收入信貸。“計劃”是指(I)Zymeworks BC根據原始Jazz合作協議在韓國某些地點正在進行的臨牀試驗，以及(Ii)Zanidatamab的臨牀試驗，但(I)中提到的研究除外，該研究是由Zymeworks BC在簽署原始Jazz合作協議之前在該地區發起的(定義見原始Jazz合作協議)。
轉會協議預期的交易完成，包括簽署經修訂的Jazz合作協議，已於2023年5月完成(“結束”)。在交易結束時，雙方簽訂了一項過渡服務協議，根據該協議，Zymeworks BC和ZBI向Jazz Inc.提供，Jazz Inc.向Zymeworks BC和ZBI提供某些服務，以支持在過渡的基礎上轉讓所收購的資產和本計劃。
截至2023年6月30日，修訂後的Jazz合作協議下的合同責任包括$15,411根據轉會協議，收到與向Jazz轉賬預付合同費用有關的費用。
終止2016年第一核電站合作協議：
於截至2023年6月30日止六個月內，終止2016年Daiichi合作協議並無任何財務影響，亦不影響Daiichi Sankyo與Zymeworks BC之間於2018年5月14日訂立的許可協議，該協議仍然全面有效。
有關我們現有合作和許可協議的條款和條件的更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表的附註。
截至2023年6月30日，來自研究、協作和許可協議的合同總資產為零(2022年12月31日：$3,000在應收賬款中列報)，合同負債總額為#美元。48,352(2022年12月31日：$32,941)。合同負債包括2018年根據與百濟神州的許可和合作協議收到的預付款相關的遞延收入。在截至2023年6月30日的六個月內，公司不是不確認與遞延收入相關的已履行業績義務的任何收入(截至2022年6月30日的6個月：零)。自2023年6月30日起的未來12個月內，預計不會被確認為收入的金額已被歸類為長期遞延收入。
10. 其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入淨額包括： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
6月30日， | | 截至六個月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 匯兑(損)利(淨) | $ | (439) | | | $ | 723 | | | $ | (895) | | | $ | 361 | |
| 其他 | 230 | | | 36 | | | 199 | | | 83 | |
| $ | (209) | | | $ | 759 | | | $ | (696) | | | $ | 444 | |
11. 租契
我們温哥華分店的租約於2019年1月簽訂，初始租期將於2032年2月到期，二五年制擴展選項。此外，該公司在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間，租賃期限將於2027年5月到期。由於本公司並不合理地確定本公司會行使任何該等選擇權，故在釐定經營性租賃的使用權資產或租賃負債時，並無計入任何可選擇的延展期。該公司還根據資本租賃協議租賃辦公設備。
公司租賃負債的資產負債表分類如下： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
經營租賃負債： | | | |
當前部分 | $ | 3,645 | | | $ | 3,322 | |
長期部分 | 23,488 | | | 24,667 | |
經營租賃負債總額 | 27,133 | | | $ | 27,989 | |
融資租賃負債： | | | |
| 當前部分 | 12 | | | 16 | |
| 長期部分 | 122 | | | 124 | |
融資租賃負債總額 | 134 | | | 140 | |
租賃總負債 | $ | 27,267 | | | $ | 28,129 | |
截至2023年6月30日的三個月和六個月，計入經營租賃負債計量的現金為#美元。1,174及$2,315分別計入合併現金流量表中經營活動使用的現金淨額。
截至2023年6月30日，公司經營租賃負債到期日如下： | | | | | |
| 運營中
租契 |
| |
| 1年內 | $ | 4,729 | |
| 1至2年 | 4,796 | |
| 2至3年 | 4,653 | |
| 3至4年 | 4,163 | |
| 4至5年 | 3,167 | |
| 此後 | 10,325 | |
| 經營租賃支付總額 | 31,833 | |
| 更少： | |
| 推定利息 | (4,700) | |
| 經營租賃負債 | $ | 27,133 | |
截至2023年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為7.4年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為4.8%用於以加元計算的租約和3.0以美元為單位的租賃的%。
截至2023年6月30日止六個月內，本公司產生的經營租賃總開支為2,170 (2022: $4,997)，其中包括與固定租賃付款有關的租賃費用#美元1,335 (2022: $4,837)，以及與公共區域維護和類似費用有關的可變付款#美元835 (2022: $160).
12. 金融工具
本公司根據公允價值定期評估金融資產和負債，以確定每個報告期的適當分類水平。這一決定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及該等投入在公允價值層次中的位置作出主觀判斷。
公允價值計量
本公司按公允價值計量若干金融工具及其他項目。
為確定公允價值，本公司採用公允價值層次結構，對用於計量公允價值的投入、假設和估值技術進行優先排序。公允價值層次的三個層次如下：
•一級投入是指活躍市場上可獲得的相同工具的未經調整的報價市場價格。
•第2級投入是第1級價格以外的投入，例如可直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。如果資產或負債有合同條款，投入必須在基本上整個期限內都是可觀察到的。一個例子包括活躍市場中類似資產或負債的市場報價。
•第三級投入是資產或負債的不可觀察的投入，將反映管理層對將用於為資產或負債定價的市場假設的評估。
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。估值投入的可觀測性的變化可能會導致公允價值層次中某些證券的水平重新分類。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券和其他證券的短期和長期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債、或有對價、融資和經營租賃債務以及其他長期負債。
由於該等金融工具的近期到期日，現金及現金等價物、有價證券投資、應收賬款及應付賬款及應計負債的賬面價值接近其公允價值。截至2023年6月30日，對私人實體股權證券的長期投資按其公允價值計入可供出售。與業務收購相關的或有對價的其他長期負債在收購日按公允價值入賬，並按季度公允價值變動進行調整。或有對價負債公允價值的變化可由預期里程碑付款的變化以及假定貼現期和比率的變化引起。這些投入在市場上是看不到的，因此被歸類為上文定義的第三級投入。
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金和GIC | $ | 142,100 | | | $ | 142,100 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 投資： | | | | | | | |
| 政府投資公司和共同基金 | 93,451 | | | 93,451 | | | — | | | — | |
| 美國國庫券 | 50,537 | | | 50,537 | | | — | | | — | |
| 公司債務證券 | 145,350 | | | — | | | 145,350 | | | — | |
| 總計 | $ | 431,438 | | | $ | 286,088 | | | $ | 145,350 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 或有對價負債(附註13) | 1,747 | | | — | | | — | | | 1,747 | |
| 總計 | $ | 1,747 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,747 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 現金和GIC | $ | 400,912 | | | $ | 400,912 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 投資： | | | | | | | |
| GIC | 91,320 | | | 91,320 | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 492,232 | | | $ | 492,232 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 或有對價負債(附註13) | 1,248 | | | — | | | — | | | 1,248 | |
| 總計 | $ | 1,248 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,248 | |
下表列出了公司或有對價負債的公允價值變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 法律責任在
一開始
這一時期的 | | 增加
的公允價值
的法律責任
或有
考慮 | | 已支付或已轉移至Oracle Payables的金額 | | 終止時的法律責任
這一時期的 |
| 截至2023年6月30日的三個月 | $ | 1,747 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,747 | |
| 截至2023年6月30日的六個月 | $ | 1,248 | | | $ | 499 | | | $ | — | | | $ | 1,747 | |
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、長期投資和應收賬款。現金及現金等價物及有價證券投資根據本公司的現金投資政策進行投資，主要目標為保本及維持流動資金。現金投資政策包括關於金融工具質量的指導方針，並定義了公司認為可將信貸風險集中風險降至最低的允許投資。本公司通過將其現金和現金等價物以及短期投資放在高信用質量的金融機構來限制其面臨的信用損失。
截至2023年6月30日，應收賬款的信用風險敞口最大為美元。48,819, 94其中%來自Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(Jazz PharmPharmticals plc的子公司，統稱為Jazz)(2022年12月31日：$33,400)，所有應收賬款都應在未來12個月內到期。截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司已確認與應收賬款有關的預期信貸損失撥備的名義金額。
流動性風險
流動資金風險是指公司在履行與其通過交付現金或其他金融資產結算的金融負債相關的債務方面遇到困難的風險。本公司的短期現金需求主要用於清償其財務負債，主要包括45天內到期的應付帳款和應計負債，以及未來12個月內到期的租賃債務的當前部分，中期需求用於投資於物業和設備以及研發。該公司清償金融負債的主要流動資金來源是現金、現金等價物、短期和長期投資、與研究合作和許可協議有關的應收賬款的收集，以及必要時的額外公開發行股票。本公司相信，這些主要流動資金來源足以為其至少未來12個月的運營提供資金。
外幣風險
本公司以美元以外的貨幣支付某些營運費用，因此會因匯率波動而承受匯兑風險。由於以外幣計價的交易量較低，本公司不使用衍生工具來對衝外匯風險。於2023年6月30日，本公司以加元計價的貨幣淨資產為$1,353 (C$1,707).
公司的經營業績和財務狀況在公司的中期簡明綜合財務報表中以美元報告。美元相對於加元和其他外幣的波動將對公司中期簡明綜合財務報表中報告的淨資產、淨虧損和股東權益餘額產生影響。
13. 承付款和或有事項
承付款
該公司在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款，以及此類協議中常見的賠償條款。根據協議，
公司有義務在某些事件發生時支付研發和監管里程碑付款，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最高金額是無限制的，然而，公司目前持有商業和產品責任保險，限制了公司的責任，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看，本公司沒有根據此類協議支付任何賠償款項，並相信這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，在中期簡明綜合財務報表列報的任何期間內，本公司並未確認任何與賠償責任有關的負債。
關於該公司2016年對Kairos的收購，該公司可能被要求在未來支付總計高達加元的款項。8.51,000,000加元，包括(I)加元2.5在第一個第二階段試驗中給第一名患者開藥時支付100萬加元，以及(Ii)加元6.0當第一個患者在第一階段3試驗中被給藥時，向CDRD Ventures Inc.(CVI)支付100萬美元”) uPon直接實現包含Kairos某些知識產權的產品的某些開發里程碑(例如Zanidatamab Zovodotin或使用我們的ZymeLink技術的其他候選產品)。此外，CVI有資格就此類產品的淨銷售額從公司獲得較低的個位數版税。對於包含某些Kairos知識產權的外部許可產品和技術，公司還可能被要求向CVI支付某些未來收入的中位數百分比。截至2023年6月30日，或有對價的估計公允價值為#美元。1,747，已記入本公司綜合資產負債表的其他長期負債內(2022年12月31日：$1,248)。或有對價的計算使用了對達到里程碑的可能性的概率加權評估、反映開發階段和完成開發的時間的概率調整貼現率。或有對價是一項財務負債，在每個報告期按其公允價值計量，公允價值較上一報告期的任何變動均在損失表和全面損失表中的研究和開發費用中記錄。
或有事件
本公司可能不時受到與正常業務過程中出現的事項相關的各種法律程序和索賠的影響。本公司並不認為其目前受任何重大事項影響，至少有合理可能會招致重大損失。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閲讀以下討論時應結合本季度報告第I部分10-Q表格第1項所附的財務報表及其附註，以及我們經審計的財務報表及其相關附註，以及管理層對截至2022年12月31日的年度財務狀況和經營結果的討論和分析，這些財務報表包括在我們於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中，以及於2023年3月7日提交給加拿大所有省和地區的證券委員會的。這份關於Form 10-Q的季度報告包括以下部分，包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果和事件與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大相徑庭。由於許多因素的影響，包括但不限於以下第二部分第1A項下的“風險因素”以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了截至本季度報告10-Q表格日期管理層的分析。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新反映本季度報告10-Q表日期之後發生的事件或情況的前瞻性陳述。除文意另有所指或另有明文規定外，本季度報告中對“Zymeworks”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的所有提及：(I)在搬遷交易完成之前，指的是Zymeworks BC Inc.及其子公司；(Ii)在搬遷交易完成後，指的是Zymeworks Inc.及其子公司。
概述
Zymeworks是一家生物技術公司，致力於新型多功能生物療法的發現、開發和商業化。Zymeworks的使命是為那些受到難以治療的癌症和其他嚴重疾病影響的人帶來有意義的改變。Zymeworks的互補性治療平臺和完全集成的藥物開發引擎為精確設計和開發高度差異化的基於抗體的治療候選藥物提供了靈活性和兼容性。
我們的主要候選產品zanidatamab是一種新型雙特異性抗體，針對人表皮生長因子受體2(HER2)的兩個不同結構域。我們已分別與百濟神州有限公司(“百濟神州”)和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(Jazz PharmPharmticals plc的子公司，統稱為“Jazz”)簽訂協議，授予百濟神州和Jazz各自在不同地區開發和商業化Zanidatamab的獨家權利。Zanidatamab獨特的結合特性導致了多種作用機制，這些機制可能使其能夠解決HER2表達癌症患者羣體中未得到滿足的需求。在臨牀試驗中，zanidatamab單一療法和zanidatamab與化療相結合的耐受性良好，在未接受治療和經過大量預處理的HER2表達癌症患者中具有良好的抗腫瘤活性，包括那些在包括HER2靶向藥物在內的多種先前治療方案中病情進展的患者。基於這些數據，已經啟動了一些全球多中心臨牀試驗，以評估zanidatamab在特定適應症和治療路線中的作用。這些試驗包括：(I)先前治療過的HER2基因擴增膽道癌(“BTC”)和(Ii)一線局部晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌(“GEA”)聯合使用或不使用百濟神州單抗進行化療的關鍵臨牀試驗。這些試驗還包括以下方面的概念驗證試驗：(I)一線局部晚期或轉移性HER2陽性結直腸癌、GEA或BTC與標準護理化療相結合，(Ii)一線局部晚期或轉移性HER2陽性GEA與替斯利珠單抗和化療相結合，(Iii)一線局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌與多西紫杉醇聯合治療，(Iv)先前局部治療局部晚期或轉移性HER2陽性、激素受體陽性的乳腺癌與輝瑞公司的Ibrance(Palboclib)和fulvestrant聯合治療，(V)以前與ALX Oncology Inc.的S聯合治療局部晚期或轉移性HER2表達的癌症(包括HER2陽性和HER2低乳腺癌)，以及(Vi)日本患者的局部晚期(無法切除)和/或轉移性HER2表達的癌症。
我們的第二個候選產品zanidatamab zovodotin(以前稱為“ZW49”)將zanidatamab獨特的雙抗設計與我們的ZymeLink auristatin抗體-藥物結合(“ADC”)技術相結合，該技術由我們專有的細胞毒素(癌細胞殺傷化合物)和可切割連接物組成。我們將zanidatamab zovodotin設計為一種潛在的同類最佳HER2靶向ADC，以進一步解決一系列表達HER2的癌症的未得到滿足的需求。2023年1月，我們宣佈打算繼續開發zanidatamab zovodotin，推薦的第二階段劑量(RP2D)為2.5 mg/kg，每三週一次。在2023年底之前，我們預計將公佈我們第一階段臨牀試驗的更多數據，進一步支持這一RP2D並納入第二階段研究。
我們還在推進腫瘤學(包括免疫腫瘤學藥物)和其他治療領域的臨牀前候選產品和發現階段計劃的深入流水線，重點是開發adc和多特異性抗體。哲學(“MSAT”)考生。我們的臨牀前候選產品包括三個被提名開發的項目：ZW191、ZW171和ZW220。我們希望提交正在研究的新藥(“IND”)或國外的等價物
2024年ZW191和ZW171申請，2025年上半年申請 用於ZW220。我們還在開發多個早期臨牀前項目。獲得提名的三個節目如下：
•ZW191，是一種針對葉酸受體α表達腫瘤的ADC，包括卵巢癌、其他婦科腫瘤和非小細胞肺癌(NSCLC)。ZW191是使用我們的藥物結合平臺構建的，包括我們新型的基於拓撲異構酶抑制劑(“TOPO1i”)的有效載荷技術。ZW191中加入的葉酸受體α單抗是內部產生的，並根據增強的內化特性進行選擇，以實現對高、中和低水平的葉酸α受體表達的靶向；
•ZW171是一種使用我們的酶測定平臺構建的多特異性抗體，是一種新型的2+1格式T細胞參與針對胰腺癌、間皮瘤、卵巢癌和其他表達間皮蛋白(“MSLN”)的癌症的多特異性抗體。ZW171具有獨特的幾何結構，具有兩個靶向MSLN的單鏈片段可變臂，以及一個靶向CD3的FAB臂，以重定向身體的自然免疫系統以對抗癌細胞；以及
•ZW220，是一種針對NaPi2b表達的非小細胞肺癌(NSCLC)和卵巢癌的ADC，類似於ZW191，使用我們基於TOPO1i的專有有效載荷技術構建。ZW220中加入的NaPi2b靶向單特異性抗體是內部生成的，並根據良好的結合特性和增強的內化特性進行選擇，以實現對高表達和低表達NaPi2d表達的腫瘤的靶向。
我們的專有能力和技術包括幾個模塊化、互補性的治療平臺，這些平臺可以相互結合使用，也可以與現有方法結合使用。這種在不影響可製造性的情況下分層技術的能力使我們能夠設計具有協同活性的下一代生物療法，我們相信這將改善患者的預後。我們的平臺包括：
•酶促測定法，我們的多特異性抗體平臺，使治療性抗體能夠同時結合一個目標(稱為表位)上的多個不同位置或多個目標。這是通過定製抗體Fab區域(抗體上與表位結合的位置)的多種配置來實現的；
•藥物結合平臺, 用於開發ADC候選，由細胞毒素和用於將這些細胞毒素與腫瘤靶向抗體或蛋白質偶聯的連接物技術組成。與現有的ADC技術相比，這些平臺可以與我們的其他治療平臺一起使用，以提高安全性和有效性；
•效果, 這使得免疫細胞招募和功能的微調調節(包括向上和向下)；以及
•保護,其使腫瘤特異性活性可降低全身毒性，同時增強局部免疫共刺激或檢查點調節，可提高療效。
我們的蛋白質工程專業知識和專有的結構導向分子建模能力使這些治療平臺成為可能。與我們的內部抗體發現和生成技術一起，我們建立了一個完全集成的藥物開發引擎和工具包，能夠在腫瘤學和其他治療領域快速提供穩定的下一代候選產品管道。
我們與以下製藥公司建立了創收的戰略夥伴關係和合作關係：百濟神州製藥公司、Celgene公司和Celgene阿爾卑斯投資有限公司(現為百時美施貴寶公司)、葛蘭素史克知識產權開發有限公司(以下簡稱葛蘭素史克)、第一三共株式會社(以下簡稱：第一三共)、揚森生物科技公司(以下簡稱揚森)、利奧製藥A/S(以下簡稱：利奧)、百濟神州、ICICIC治療公司(以下簡稱ICICIC)。Merck Sharp&Dohme Research GmbH(“Merck”)和Atreca，Inc.(“Atreca”)。
我們的目標是利用我們開發多功能治療平臺的經驗和能力，以及我們專有的蛋白質工程能力，對患有難以治療的癌症和其他嚴重疾病的患者的生活產生有意義和積極的影響，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。
我們於2003年開始運營，此後將幾乎所有資源投入到研究和開發活動中，包括開發我們的治療平臺，確定和開發潛在的候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們還通過一般和行政支持，以及通過籌集資金、進行業務規劃和保護我們的知識產權來支持我們的研究和開發活動。到目前為止，我們還沒有從銷售批准的產品中獲得任何收入，在我們獲得監管部門的批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前，我們預計不會產生任何收入。我們不能確定我們的候選產品獲得批准的時機或成功與否。
自2017年首次公開發行(IPO)以來，我們主要通過後續公開發行為我們的業務提供資金，包括髮行預先出資的認股權證，以及根據我們的許可和合作協議收到的付款。從我們的許可和協作協議收到的付款包括預付費用、里程碑付款以及研究支持和報銷付款。在首次公開募股之前，我們還獲得了私募股權配售和發行可轉換債券的融資，這些債券隨後轉換為股權證券，以及信貸安排。從成立到2023年6月30日，我們從這些融資來源獲得了9.406億美元的股票發行成本淨額，包括行使股票期權和員工購股計劃的收益。截至2023年6月30日，我們擁有4.314億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和有價證券。
雖然很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2023年6月30日的現有現金和現金等價物和短期投資，再加上來自現有合作伙伴的某些預期里程碑付款，將使我們能夠從本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日起至少12個月內為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。
截至2023年6月30日的6個月，我們報告淨虧損7550萬美元，截至2023年6月30日，我們累計赤字6.343億美元。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續蒙受損失，因為我們增加了與我們的候選產品的持續開發以及其他臨牀、臨牀前和監管活動相關的研發支出。
最新發展動態
Zanidatamab臨牀方案
2023年1月，我們在ASCO胃腸癌研討會上公佈了最新的第二階段臨牀數據。報告包括一項臨牀研究的最新數據，該研究評估了在表達HER2的一線GEA患者中扎尼達單抗與標準護理化療相結合的情況。患者之前沒有接受過HER2靶向藥物或轉移性GEA的系統治療。來自美國、加拿大和韓國的15個地點共登記了46名轉移性GEA患者。數據表明，扎尼達單抗聯合標準化療是HER2陽性轉移性GEA一線治療的一種高度有效的治療方案。在接受扎尼達單抗聯合化療的42名可評估總體生存(OS)的患者中，18個月的OS率為84%[95%可信區間(CI)：68，93]，12個月的OS率為88%[95%CI：73，95]，且尚未達到中位OS(研究隨訪中位持續時間為26.5個月)。這些數據代表了為包含方案的zanidatamab提供的第一個OS數據。使用zanidatamab治療後，確認的客觀應答率(Corr)為79%[95%CI：63，90]，疾病控制率(DCR)為92%[95%可信區間：79，98]在38例可評價療效的患者中，有3例完全緩解。中位有效時間為20.4個月[95%CI：8.3，NE]中位無進展生存期(MPFS)為12.5個月[95%CI：7.1，NE]有17名患者在數據切斷時有持續反應。對於HER2陽性的GEA患者，該方案是可管理的、可耐受的，並與報道的其他標準聯合方案的安全性相一致。Zanidatamab最近還被選為I-標普500ETF平臺試驗的一部分，用於HER2表達腫瘤患者的局部晚期乳腺癌的新輔助治療，該試驗繼續探索Zanidatamab在GEA和BTC以外的適應症中的潛在用途。
2023年6月，在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上爵士和我們介紹了雙特異性抗體zanidatamab(每兩週20 mg/kg靜脈注射)在HER2擴增、局部晚期、無法切除或轉移性BTC(膽囊癌、肝內外膽管細胞癌)患者中進行的2bHERIZON-BTC-01期試驗的最新關鍵試驗數據，這些患者以前接受過吉西他濱治療。之前使用過HER2靶向治療的患者被排除在試驗之外。根據腫瘤免疫組織化學(IHC)狀態將87例患者分為兩組：組1(n=80)包括IHC 2+/3+(HER2擴增)患者，組2(n=7)包括IHC 0/1+患者。根據RECIST V1.1，每8周評估一次腫瘤。在隊列1中，主要終點是獨立中心評價(“ICR”)的Corr，次要終點包括其他療效和安全結果。在隊列1中，符合率為41.3%[95%可信區間：30.4，52.8]根據ICR評估，Kaplan Meier(“KM”)估計的中位有效持續時間(DOR)為12.9個月(1.5-16.9+)，研究的中位隨訪時間為12.4個月(7-24個月)。隊列1的MPFS為5.5個月，這是在ASCO 2023上提交的新數據[95%可信區間：3.7、7.2]，從0.3到18.5個月不等。在數據截止點(2022年10月10日)的33名有反應的患者中，16名患者(49%)有持續反應，27名患者(81.8%)的DOR為≥16周。首次確認應答的中位時間為1.8個月(範圍為1.6-5.5)。在隊列2中沒有觀察到任何反應。Zanidatamab顯示出可管理和可耐受的安全性，87名患者中有2名(2.3%)經歷了導致停止治療的不良事件。沒有發生4級不良事件，也沒有與治療相關的死亡。最常見的不良反應是腹瀉和輸液相關反應，這些反應主要是輕微的、可逆的。
通過常規的支持性護理是可以控制的。HERIZON-BTC-01試驗仍在進行中，包括OS在內的一些次要結果措施還不成熟。
在ASCO，我們的搭檔百濟神州介紹了一項1b/2期研究的最新臨牀數據，該研究評估扎尼達瑪單抗與多西紫杉醇聯合作為晚期HER2陽性乳腺癌患者的一線治療方法。總共有38名患者參加了這項研究，其中一名患者隨後因非轉移性乳腺癌組織學而被排除在外。納入這項分析的患者接受30 mg/kg(n=10)或1800 mg(n=27)zanidatamab與多西紫杉醇的聯合治療。在33例可評價療效的患者中，符合率為90.9%(95%CI：75.7，98.1)，DCR為97.0%(95%CI：84.2，99.9)。中位DOR不可估量(95%CI：12.1，不可估量)。6個月無進展生存率為93.9%(95%CI：77.9，98.4)，12個月無進展生存率為73.3%(95%CI：50.7，86.7)。截至2022年11月22日，18名患者(48.6%)仍在接受治療。中位研究隨訪期為15.5個月(1.1-29.3個月)，治療週期中位數為13個(1-37個)。扎尼達單抗和多西紫杉醇的組合具有可管理的安全性 在HER2陽性乳腺癌患者中，與治療相關的不良事件發生率與以前的報道一致。
Zanidatamab Zovodotin臨牀方案
2023年1月，我們宣佈了以每三週2.5毫克/公斤的RP2D劑量繼續開發zanidatamab zovodotin的計劃，並宣佈到2023年底，我們預計將提交來自我們的臨牀研究的更多數據，進一步支持這一RP2D。基座根據迄今為止從第一階段臨牀研究中產生的數據，我們計劃啟動一項Zanidatamab Zovodotin的第二階段臨牀研究，並在HER2非小細胞肺癌患者中採用目前的治療標準。基於我們到目前為止的開發努力，並結合這項計劃中的臨牀研究的結果，我們相信這些結果可能為2025年底之前一項或多項能夠註冊的zanidatamab zovodotin研究提供理由，我們預計將與未來的合作伙伴一起進行這項研究。
2023年4月，作為美國癌症研究協會年會的一部分，我們公佈了zanidatamab zovodotin的臨牀前研究數據，表明它是免疫原性細胞死亡(ICD)標誌的強烈誘因，包括細胞外ATP、鈣網和HMGB1。此外，zanidatamab zovodotin在乳腺癌和胃癌患者衍生的HER2表達範圍內的異種移植模型中顯示出良好的抗腫瘤活性。較強的抗腫瘤活性和誘導ICD標誌物的能力支持CONTZanidatamab Zovodotin在計劃的第二階段研究中與檢查點抑制劑相結合進行的深入研究。
臨牀前計劃
2023年4月，作為美國癌症研究協會年會的一部分，我們提交了更多臨牀前數據，介紹了我們目前正在開發的臨牀前候選產品、包括我們的三特異性T細胞激活器平臺在內的多個技術平臺，以及我們的條件掩蔽IL-12細胞因子融合計劃非核心資產ZW270。提供的數據有助於強調我們在ADC和MSAT計劃中的重點發展努力，併為這些計劃的進一步發展提供支持。
2023年7月，我們選擇ZW220作為下一個IND候選人(或外國同行)，申請(S)預計在2025年上半年提交。ZW220建立在Zymeworks的藥物結合平臺技術之上，並通過可切割的無跡連接子提供基於拓撲異構酶1抑制劑的有效負載。ZW220中針對鈉依賴轉運蛋白NaPi2b的單抗是自行開發的，並基於其良好的結合特性和增強的內化特性進行選擇，以實現對高表達和低表達NaPi2d表達的腫瘤的靶向。ZW220中的藥物抗體比(DAR)旨在平衡療效和耐受性，每個抗體平均包含四個拓撲異構酶-1抑制劑有效載荷。
許可和協作協議
修訂的爵士樂合作Ag補救措施
如先前披露的，在2022年10月18日，Zymeworks BC Inc.(以下簡稱“公司”)的子公司Zymeworks BC Inc.(“Zymeworks BC”)與Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(Jazz PharmPharmticals Plc的子公司，統稱為“Jazz”)簽訂了許可和合作協議(“原始Jazz合作協議”)，授予Jazz獨家權利，在全球範圍內開發和商業化Zymeworks BC的專有雙特異性HER2抗體候選產品，稱為zanidatamab。但不包括已受Zymeworks BC與百濟神州協議管轄的現有亞太地區領土(日本除外)(“領土”)。
如先前所披露，作為轉讓協議(定義如下)所預期交易的一部分，Zymeworks BC與Jazz於2023年5月15日訂立經修訂及重新簽署的許可及合作協議(經修訂Jazz協作協議“)，修改原Jazz合作協議的條款和條件，以反映該計劃的責任轉移(定義如下)，如下所述。轉會協議預期的交易完成，包括簽署修訂後的Jazz合作協議，於2023年5月15日(“結束”)完成。
開發、監管和製造。根據經修訂的Jazz合作協議，Jazz將完全負責領土內與特許產品有關的所有開發和商業活動(定義見經修訂的Jazz合作協議)，包括Zymeworks正在進行的研究(定義見下文)和在韓國某些地點正在進行的臨牀試驗，這些試驗是Zymeworks BC根據原始Jazz合作協議(“Zymeworks韓國研究”)負責的，地址為Jazz的唯一成本和費用，Jazz將是區域內授權產品的所有監管批准和監管提交的持有人，包括與該計劃有關的監管批准和監管提交。
除了先前披露的原始Jazz合作協議中包含的製造條款外，Zymeworks BC還將根據修訂後的Jazz合作協議的條款，繼續向受聘執行該計劃的臨牀站點提供zanidatamab和許可產品。
金融類股。根據修訂後的Jazz合作協議，先前披露的原始Jazz合作協議的財務條款將保持不變，只是關閉後產生的計劃成本(包括與轉讓的服務提供商相關的持續成本)將由Jazz直接承擔，而不是由Zymeworks BC產生並向Jazz收取補償。Zymeworks BC仍有資格就Zymeworks BC根據修訂的Jazz合作協議負責的活動獲得某些費用的補償。
許可證。根據修訂後的Jazz合作協議，根據先前披露的原始Jazz合作協議授予Jazz的許可證沒有變化，只是Jazz的非獨家許可證擴大到包括在領土以外研究和開發許可產品的權利，以執行在領土以外進行的計劃部分。
排他性。除了原來的Jazz合作協議中包含的獨家規定外，修訂後的Jazz合作協議禁止Zymeworks BC使用(I)Zymeworks韓國研究和(Ii)Zanidatamab臨牀試驗(Zymeworks韓國研究除外)產生的臨牀數據，這些臨牀試驗是由Zymeworks BC在原Jazz合作協議(統稱為“Zymeworks持續研究”和與Zymeworks韓國研究一起稱為“計劃”)簽署之前在地區發起的Zanidatamab臨牀試驗(統稱為“Zymeworks持續研究”和“Zymeworks韓國研究計劃”)，在任何情況下都不得對針對HER2的任何藥物進行臨牀前開發或臨牀開發，或將針對HER2的任何藥品商業化，不包括zanidatamzovodotin。
知識產權。根據修訂後的Jazz合作協議，Jazz將獨家擁有因本計劃而產生的所有知識產權，但在修訂後的Jazz合作協議生效日期前由Zymeworks BC或其附屬公司或其代表製造的可申請專利的主題除外，該協議由Zymeworks BC所有，並根據上述許可證授權給Jazz。根據先前披露的原始Jazz合作協議，其他發明的所有權分配保持不變。
修訂後的Jazz合作協議中的其他重要條款與原始Jazz合作協議的條款基本相似，包括商業化、期限和終止，以及某些其他慣常條款和條件，包括相互陳述和保證、賠償和保密條款。
有關原始Jazz合作協議條款的更多信息，請參閲該公司於2022年10月19日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的最新8-K表格報告。
其他事項
2023年1月3日，我們解除了尼爾·約瑟夫森博士的首席醫療官職務.
2023年4月10日，我們的董事會根據董事會提名和公司治理委員會的建議，任命德里克·J·米勒為公司董事的董事，立即生效。Mr.Miller獲委任為董事第II類董事，任期於本公司2023年股東周年大會時屆滿。
2023年6月26日，娜塔莉·薩克斯博士遞交辭呈，辭去董事會成員的職務，包括提名和公司治理委員會以及董事會研發委員會，自2023年6月30日起生效。
2023年6月29日，我們的董事會根據董事會提名和公司治理委員會的建議，任命卡洛斯·坎波伊為公司董事的董事，自2023年6月30日起生效。坎波伊先生獲委任為董事第I類董事，任期於本公司2025年股東周年大會時屆滿。
2023年6月30日，尼爾·克倫帕斯下臺了從總裁和首席運營官的位置上。與克倫帕斯先生的出發，o本公司董事會任命本公司首席執行官兼董事會主席Kenneth Galbraith為本公司總裁，接替Klompas先生擔任本公司總裁，自2023年6月30日起生效。
戰略夥伴關係和協作
我們的新型候選產品，再加上我們專有的蛋白質工程能力和由此產生的治療平臺技術，使我們能夠達成許多戰略合作伙伴關係，其中許多後來擴大了範圍。我們的戰略夥伴關係和合作為我們提供了在某些地理區域加速我們的候選產品的臨牀開發的能力，併為我們的戰略合作伙伴提供了訪問我們的專有治療平臺組件以進行自己的治療開發的機會。此外，這些戰略合作伙伴關係為我們提供了非稀釋資金以及獲得專有治療資產的機會，這提高了我們快速推進我們的候選產品的能力，同時保持了我們自己的治療藥物的商業權利。
通過與Jazz和百濟神州就我們的zanidatamab和zanidatamab zovodotin領先計劃達成的合作協議，截至2023年6月30日，我們已經收到了超過4.35億美元的預付款和里程碑付款。此外，通過這些合作伙伴關係，我們有資格獲得高達17.5億美元的潛在監管、開發和商業里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的分級特許權使用費，等待監管部門的批准。這些合作伙伴關係為我們提供了一個重要的非稀釋資金來源，併為我們的主要資產zanidatamab提供了未來的額外資金。這些合作伙伴還利用我們合作伙伴的商業基礎設施，幫助加快開發並擴大我們主要候選產品的潛在覆蓋範圍。
截至2023年6月30日，我們從平臺合作伙伴關係和合作協議中收到了約1.8億美元的不可退還的預付款和里程碑付款，不包括與zanidatamab或zanidatamab zovodotin相關的金額。我們繼續與百濟神州、百時美施貴寶、葛蘭素史克、第一三共株式會社、揚森公司、利奧公司、ICICON公司、默克公司和阿特雷卡公司在我們的代謝、效應和藥物結合治療平臺方面建立創收的戰略合作伙伴關係和合作。根據這些創收的戰略合作伙伴關係和協作協議，我們有資格獲得高達27億美元的臨牀前和開發里程碑付款，以及高達57億美元的商業里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的分級版税，等待監管部門的批准。然而，我們的戰略合作伙伴的計劃可能不會像目前設想的那樣發展，這將對我們可能收到的開發和商業里程碑付款以及未來潛在產品銷售的版税產生負面影響。重要的是，這些合作伙伴關係包括我們任何治療平臺的主要非靶標獨家許可，因此我們保持了利用我們的平臺開發針對許多高價值靶點的治療藥物的能力。
於2023年3月，Zymeworks BC與Daiichi Sankyo就Zymeworks BC與Daiichi Sankyo之間的合作及交叉許可協議(日期為2016年9月26日，經2018年9月25日、2021年7月2日及2022年6月6日修訂，統稱為“Daiichi合作協議”)訂立終止及許可協議(“終止及許可協議”)。根據終止及許可協議，Daiichi合作協議已終止及不再有效，惟終止並不解除訂約方於Daiichi合作協議終止或Daiichi合作協議或終止及許可協議中明確指明的條款終止前根據Daiichi合作協議應負的責任。在終止Daiichi合作協議後繼續存在的權利包括Zymeworks使用Daiichi Sankyo的專有免疫腫瘤抗體開發和商業化產品的非獨家特許權使用費。根據終止及許可協議，Zymeworks BC向Daiichi Sankyo授予非獨家、全球、免版税及許可的權利及許可，並有權在終止及許可協議的有效期內(自2023年2月28日(“生效日期”)起至(I)Daiichi Sankyo BC確認Daiichi Sankyo已完成該等額外研究的書面通知當日及(Ii)生效日期後十八個月)內，再許可若干Zymeworks BC的知識產權以根據終止及許可協議的條款進行額外研究。Daiichi Sankyo還將有權在事先書面通知Zymeworks BC後自行決定提前終止終止和許可協議。終止及許可協議不影響Daiichi Sankyo與Zymeworks BC之間於2018年5月14日簽訂的許可協議，該協議仍然完全有效。
2023年4月，Zymeworks BC、ZBI(Zymeworks BC的子公司)、Zymeworks Zanidatamab Inc.(ZZI是ZBI於2022年12月成立的子公司，專注於Zanidatamab的開發計劃)和Jazz Inc.簽訂了股票和資產購買協議(“轉讓協議”)。根據轉讓協議的條款，轉讓協議規定了一系列步驟，旨在與Jazz Inc.及其附屬公司合作，通過將與Zanidatamab開發計劃有關的某些資產、合同和員工轉移到Jazz Inc.及其附屬公司，簡化、集中並有可能加快Zanidatamab的臨牀開發和商業化。
根據轉讓協議，(I)Jazz Inc.從ZBI收購了ZZI 100%的已發行和已發行股本；(Ii)Jazz Inc.聘用了與Zanidatamab開發有關的某些Zymeworks BC和ZZI員工，公司向Jazz Inc.或其一家關聯公司轉讓了有關聘用參與該計劃的Zymeworks BC和ZBI的某些獨立承包商的合同；(Iii)Jazz Inc.及其關聯公司從Zymeworks BC和ZBI及其關聯公司收購了所獲得的資產(定義見轉讓協議)；以及(Iv)Jazz Inc.及其附屬公司已承擔在交易結束後產生的與收購資產和計劃相關的某些責任，包括與轉讓服務提供商有關的責任，在每種情況下，均須遵守轉讓協議的條款和條件((I)至(Iv)統稱為“交易”)。公司沒有出售任何普通股，Jazz Inc.及其附屬公司也沒有收購任何與這些交易有關的股票。關於修訂後的Jazz合作協議的更多細節，見項目二，“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--許可和合作協議-修訂了上面的Jazz合作協議“。
自2022年12月31日以來，除上述情況外，我們的任何許可和協作協議的關鍵條款均未發生任何實質性更改。有關我們現有合作和許可協議的條款和條件的更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的項目1.業務-戰略合作伙伴關係和合作。
財務運營概述
收入
我們的收入包括協作收入，包括與預先支付的不可退還的許可證或獲得未來許可證的選項相關的已確認金額、研發資金以及根據協作和許可協議賺取的里程碑付款。我們預計，在可預見的未來，來自我們戰略合作伙伴關係的協作收入將成為我們的主要收入來源。
運營費用
我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政費用。人員費用，包括薪金、福利、獎金和基於股票的薪酬費用，是研究和開發以及一般和行政費用的重要組成部分。我們根據員工人數和每位員工的工作性質，在研發、一般和行政類別之間分配與我們的設施、信息技術、折舊和其他間接成本相關的某些間接費用。
研發費用
研發費用包括執行研發活動所產生的費用，例如進行臨牀試驗和臨牀前研究、技術和製造業務、監管事務和其他間接費用，以支持我們的候選產品和治療平臺的發展。研發費用包括第三方項目成本、內部人員成本和其他間接成本，具體如下：
•支付給CRO、顧問、分包商和其他第三方供應商的費用，用於我們的臨牀試驗、臨牀前研究和監管活動；
•支付給第三方製造商生產我們的候選產品的費用；
•支付給供應商和供應商的實驗室用品金額；
•與許可協議和修改有關的費用、里程碑付款和其他費用；
•與員工有關的費用，如工資福利和股票薪酬；
•實驗室設備、計算機和租賃改進的折舊；以及
•設施、信息技術和其他已分配項目等間接費用。
很難確定我們當前或未來候選產品的臨牀試驗和臨牀前計劃的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對任何
我們的候選產品。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗註冊率的不確定性以及重大和不斷變化的政府法規。此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。不包括與我們的zanidatamab計劃相關的研究和開發費用，我們預計這些費用將在未來幾個季度大幅減少，因為完成了轉讓協議中預期的交易和我們簽署了修訂的Jazz合作協議，我們預計隨着我們繼續推進、擴大和完成我們候選產品的臨牀開發、支持我們正在進行的合作和進行我們正在進行的臨牀前研究活動，與我們的非zanidatamab計劃相關的研究和開發費用在未來將增加，受週期性波動的影響。
一般和行政費用
一般及行政開支包括行政、財務、法律、知識產權、業務發展、人力資源及其他支援職能員工的薪金、福利及股票薪酬，以及法律及專業費用、商業保險、設施及資訊科技費用及其他開支。隨着我們擴大基礎設施以支持我們正在進行的研發活動，我們的一般和管理費用未來可能會增加。
其他收入(費用)
其他收入(費用)主要包括利息收入和匯兑損益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策是指在編制中期簡明綜合財務報表時需要作出最重大判斷和估計的政策。截至2022年12月31日的年度合併財務報表附註2中概述了我們的關鍵會計政策。
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的中期簡明綜合財務報表。編制該等中期簡明綜合財務報表時，我們需要作出本身並不確定的估計、判斷及假設，這些估計、判斷及假設會影響中期簡明綜合財務報表及附註所報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設。我們不斷地審查和評估這些估計。這些假設和估計構成了對資產和負債的賬面價值以及已記錄為收入和費用的金額作出判斷的基礎。實際結果和經驗可能與這些估計不同。任何重大修訂的結果將於估計變動之日起於中期簡明綜合財務報表中反映。
與我們最新的年度合併財務報表中描述的相比，在截至2023年6月30日的三個月和六個月期間，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。
近期會計公告
截至2023年6月30日的中期簡明綜合財務報表的附註3在本季度報告Form 10-Q中提供了最近會計聲明的摘要。
截至2023年、2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的運營業績
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
6月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至六個月
6月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 來自研究和合作的收入 | $ | 7.0 | | | $ | 5.4 | | | $ | 1.6 | | | 30 | % | | $ | 42.6 | | | $ | 7.4 | | | $ | 35.2 | | | 476 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
我們的收入主要來自我們的許可和協作協議中的非經常性預付費用、擴展付款或里程碑付款。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月總收入增加了160萬美元。截至2023年6月30日的三個月的收入包括來自Jazz的2660萬美元的開發支持，這部分被髮放給Jazz的2010萬美元的信貸所抵消，用於修改我們的合作伙伴安排，以及來自我們合作伙伴的50萬美元的研究支持和其他付款。2022年同期的收入包括來自我們的Atreca許可協議的500萬美元的研究許可費，以及來自我們的合作伙伴用於研究支持和其他付款的40萬美元。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的6個月總收入增加了3520萬美元。截至2023年6月30日的六個月的收入包括來自Jazz的6100萬美元的開發支持和藥品供應收入，這部分被Jazz因修改我們的合作伙伴安排而獲得的2010萬美元的信用額度以及來自我們合作伙伴的研究支持和其他付款的170萬美元所抵消。2022年同期的收入包括來自我們的Atreca許可協議的500萬美元的研究許可費，以及來自我們的合作伙伴的240萬美元的研究支持和其他付款。
鑑於轉會協議預期交易的完成以及我們簽訂修訂的Jazz合作協議，我們預計Jazz未來幾個季度用於開發支持和藥品供應付款的收入將較截至2023年6月30日的三個月和六個月的收入大幅下降，儘管我們仍有資格就我們根據修訂Jazz合作協議承擔責任的活動獲得某些費用的報銷。預期的收入減少反映了根據修訂後的Jazz合作協議將該計劃的責任轉移到Jazz，未來的費用將由Jazz承擔，而不是由我們產生並由Jazz報銷。
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
6月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至六個月
6月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 第三方研發計劃費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 臨牀發展計劃： | | | | | | | | | | | | | | | |
| Zanidatamab | $ | 18.1 | | | $ | 36.1 | | | $ | (18.0) | | | (50) | % | | $ | 41.5 | | | $ | 74.8 | | | $ | (33.3) | | | (45) | % |
Zanidatamab Zovodotin | 1.6 | | | (0.7) | | | 2.3 | | | 329 | % | | 3.1 | | | 0.9 | | | 2.2 | | | 244 | % |
| 臨牀前和其他研究計劃 | 7.1 | | | 1.6 | | | 5.5 | | | 344 | % | | 11.4 | | | 2.1 | | | 9.3 | | | 443 | % |
| 26.8 | | | 37.0 | | | (10.2) | | | (28) | % | | 56.0 | | | 77.8 | | | (21.8) | | | (28) | % |
| 未分配的部門研發費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | 8.6 | | | 12.8 | | | (4.2) | | | (33) | % | | 20.0 | | | 31.1 | | | (11.1) | | | (36) | % |
| 基於股票的薪酬(恢復)費用 | (1.1) | | | 1.7 | | | (2.8) | | | (165) | % | | (0.7) | | | (1.6) | | | 0.9 | | | 56 | % |
| 其他未分配費用 | 5.1 | | | 4.5 | | | 0.6 | | | 13 | % | | 10.0 | | | 11.2 | | | (1.2) | | | (11) | % |
研發費用(1) | $ | 39.4 | | | $ | 56.0 | | | $ | (16.6) | | | (30) | % | | $ | 85.3 | | | $ | 118.5 | | | $ | (33.2) | | | (28) | % |
(1) 不包括zanidatamab，我們預計研究和開發支出將隨着時間的推移而增加，受週期性波動的影響，與我們候選產品的臨牀開發的推進、擴展和完成保持一致，支持我們正在進行的合作，以及我們正在進行的臨牀前研究活動。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月研發支出減少了1660萬美元。截至2023年6月30日的三個月，研發支出包括110萬美元的非現金股票薪酬回收，其中包括110萬美元的股權分類獎勵回收(截至2022年6月30日的三個月-200萬美元支出)和與某些歷史負債分類獎勵的非現金、按市值重估相關的名義支出(截至2022年6月30日的三個月-30萬美元回收)。研發費用的減少主要是由於zanidatamab的製造費用降低，以及根據我們修訂後的Jazz合作協議的條款，開發成本降低。與2022年同期相比，這一下降部分被臨牀前費用的增加和zanidatamab zovodotin計劃成本的增加所抵消，這是2022年臨牀開發計劃協議修訂的結果。此外，由於2023年員工人數減少，工資和福利支出與2022年同期相比有所下降。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的6個月，研發支出減少了3320萬美元。截至2023年6月30日的六個月，研發支出包括70萬美元的非現金股票補償回收，其中包括從股權分類獎勵中回收的70萬美元(截至2022年6月30日的六個月-80萬美元回收)以及與某些歷史負債分類獎勵的非現金、按市值重估相關的名義支出(截至2022年6月30日的六個月-80萬美元回收)。研發費用的減少主要是由於zanidatamab的製造費用降低，以及根據我們修訂後的Jazz合作協議的條款，開發成本降低。與2022年同期相比，這一下降部分被臨牀前費用的增加和zanidatamab zovodotin計劃成本的增加所抵消，這是2022年臨牀開發計劃協議修訂的結果。此外，與2022年同期相比，工資和福利支出減少，原因是2023年員工人數減少，非經常性遣散費減少。
長遠而言，我們預期在轉讓協議及經修訂的Jazz合作協議所預期的交易完成後的未來幾個季度內，與截至2023年6月30日的三個月及六個月的Zanidatamab相關的研發費用相比，與Zanidatamab相關的研發費用將大幅減少，預期的減少反映了根據經修訂的Jazz合作協議將計劃的責任轉移至Jazz，該等未來費用將由Jazz承擔，而不是由我們產生並由Jazz報銷. 我們仍有資格就我們根據經修訂的Jazz合作協議承擔責任的活動獲得某些費用的補償，並有資格獲得根據轉讓協議轉讓給Jazz的某些合同下的第三方服務或其他費用的補償。
一般和行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
6月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至六個月
6月30日， | | 增加/
(減少) |
| 美元(百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | $ | 4.1 | | | $ | 5.2 | | | $ | (1.1) | | | (21) | % | | $ | 9.1 | | | $ | 13.1 | | | $ | (4.0) | | | (31) | % |
| 基於股票的薪酬費用(回收) | 1.4 | | | 1.1 | | | 0.3 | | | 27 | % | | 3.1 | | | (4.0) | | | 7.1 | | | 178 | % |
| 專業費用、諮詢和商業保險 | 9.7 | | | 6.1 | | | 3.6 | | | 59 | % | | 16.3 | | | 9.8 | | | 6.5 | | | 66 | % |
| 其他一般和行政費用 | 6.5 | | | 2.8 | | | 3.7 | | | 132 | % | | 10.1 | | | 8.4 | | | 1.7 | | | 20 | % |
| 一般和行政費用 | $ | 21.7 | | | $ | 15.2 | | | $ | 6.5 | | | 43 | % | | $ | 38.6 | | | $ | 27.3 | | | $ | 11.3 | | | 41 | % |
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了650萬美元。截至2023年6月30日的三個月，一般和行政支出包括140萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的170萬美元支出(截至2022年6月30日的三個月-130萬美元支出)，以及與某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估相關的30萬美元回收(截至2022年6月30日的三個月-20萬美元回收)。一般和行政費用增加的主要原因是，與2022年同期相比，2023年專業服務費用增加。與2022年同期相比，由於2023年員工人數減少，工資和福利支出減少，部分抵消了這一減少額。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了1130萬美元。截至2023年6月30日的6個月，一般和行政支出包括310萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的410萬美元支出(截至2022年6月30日的6個月-100萬美元回收)，以及與某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估相關的100萬美元回收(截至2022年6月30日的6個月-300萬美元回收)。一般和行政費用增加的主要原因是，與2022年同期相比，2023年專業服務費用增加。與2022年同期相比，由於2023年員工人數減少以及非經常性遣散費支出減少，工資和福利支出減少，部分抵消了這一減少額。
其他收入，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
6月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至六個月
6月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | $ | 4.6 | | | $ | 1.2 | | | $ | 3.4 | | | 283 | % | | $ | 8.9 | | | $ | 1.2 | | | $ | 7.7 | | | 642 | % |
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月，其他收入淨增340萬美元。2023年的其他收入淨額包括利息收入480萬美元、淨匯兑損失20萬美元和其他雜項數額。截至2022年6月30日的三個月的其他收入淨額包括40萬美元的利息收入和80萬美元的外匯淨收益和其他雜項金額。利息收入增加的原因是現金資源餘額較高，回報率較高。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的6個月，其他收入淨增770萬美元。2023年的其他收入淨額包括利息收入960萬美元、淨匯兑損失70萬美元和其他雜項數額。截至2022年6月30日的六個月的其他收入淨額包括70萬美元的利息收入和40萬美元的外匯淨收益和其他雜項金額。利息收入增加的原因是現金資源餘額較高，回報率較高。
流動性與資本資源
流動資金來源
自2017年首次公開募股以來，我們的運營資金主要來自後續公開發行，包括髮行預融資權證，以及我們的戰略合作和許可協議產生的預付費用、里程碑付款和研究支持付款。
於2022年1月31日，吾等完成公開發售，據此，吾等售出(I)11,035,000股普通股(包括在承銷商全面行使其超額配售選擇權時，向承銷商出售1,875,000股普通股)，每股超額配售8元及3,340,000股預資認股權證代替普通股，每股預資認股權證7.9999美元。扣除承銷折扣、佣金和估計發行費用後，我們獲得的毛收入為1.15億美元，淨收益為1.075億美元。
2022年11月9日，我們與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，不時通過“市場”股權發行計劃出售我們普通股的股票，總髮行價高達1.5億美元，根據該計劃，Cantor擔任我們的銷售代理。2023年6月16日，根據銷售協議，我們以每股8.12美元的價格出售了總計3,350,000股普通股。扣除承銷佣金和發行費用後，我們獲得了2720萬美元的毛收入和2620萬美元的現金淨收益。
截至2023年6月30日，我們擁有4.314億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括1.421億美元的現金和現金等價物以及2.893億美元的有價證券。
現金流
下表是我們截至2023年6月30日的六個月的現金流摘要和2022:
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 |
| (百萬美元) |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | (89.6) | | | $ | (110.2) | |
| 投資活動 | (198.9) | | | (1.3) | |
| 融資活動 | 29.3 | | | 108.3 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 0.4 | | | — | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | (258.8) | | | $ | (3.2) | |
經營活動
在截至2023年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金為8960萬美元，而去年同期為1.102億美元。業務活動使用的現金淨額減少的主要原因是協作應收賬款收款增加，但業務現金支出增加部分抵消了這一減少額。
投資活動
截至2023年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金淨額主要與淨購買1.977億美元的有價證券投資和120萬美元的現金流出有關，用於購買我們在加拿大的辦公和實驗室空間的財產和設備。在截至2022年6月30日的六個月期間，投資活動中使用的現金淨額主要涉及對有價證券的短期投資淨贖回710萬美元，部分被用於購買與我們在加拿大的新辦公和實驗室空間有關的財產和設備的現金流出850萬美元以及包括軟件實施成本在內的無形資產的增加所抵消。
融資活動
截至2023年6月30日止六個月的融資活動所提供的現金淨額包括本公司根據銷售協議發行股票所得款項淨額2,620萬美元、行使購股權所得款項290萬美元及發行
普通股與我們的員工股票購買計劃相關的普通股。截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金包括與我們2022年1月公開發行股票證券的淨收益有關的1.075億美元，以及與我們的員工股票購買計劃有關的發行普通股的90萬美元。
資金需求
到目前為止，我們還沒有從批准的產品銷售中獲得任何收入，在我們獲得監管部門的批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前，我們預計不會產生任何收入。由於我們目前處於臨牀和臨牀前開發階段，我們預計將需要一段時間才能實現這一目標，而且還不確定我們是否會實現這一目標。我們預計，我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及正在開發的候選產品相關的運營費用。此外，通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗費用來影響我們。我們在短期和長期的資金需求將包括運營、資本和製造支出，其中一部分包含合同或其他義務，包括附註11所示的不可註銷經營租賃項下的未來最低租賃付款，以及中期簡明綜合財務報表附註13所示的其他承擔和或有事項。由於與我們候選藥物的開發和商業化相關的固有風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗和臨牀前研究相關的資本外流和運營支出。
雖然很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金及現金等價物和短期投資，加上來自現有合作伙伴的某些預期里程碑付款，將使我們能夠在至少自本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日起12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能發生變化的假設和計劃，這些假設和計劃可能會影響運營費用、資本支出和我們的現金跑道的規模和/或時機。這些估計包括未來的里程碑付款，這取決於我們和我們的戰略合作伙伴成功完成特定的研究和開發活動，因此目前還不確定。我們候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑是不確定的，因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。見第二部分，項目1A，“風險因素--與我們的業務以及我們的候選產品的開發和商業化有關的風險”和“風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險--我們可能無法實現我們戰略夥伴關係的預期好處”。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的長期業務計劃。因此，我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款以及我們達成新安排的能力；
•為我們目前或未來的候選藥物獲得監管批准的時間和成本；
•如果我們目前或未來的候選藥物被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；
•如果任何候選藥物獲得上市批准，從我們的合作伙伴那裏獲得的用於候選藥物商業銷售的特許權使用費和基於銷售的里程碑(如果有)的金額；以及
•如果我們的候選藥物獲得上市批准，從我們候選藥物的商業銷售中獲得的收入(如果有)。
如果不能以有利的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求減少運營費用，推遲或縮小我們的產品開發和商業擴張計劃的範圍，通過與其他公司的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些我們本來尋求開發或商業化自己或停止運營的技術或產品的權利。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。股市或信貸市場的惡化可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。
細分市場報告
我們在一個領域審視我們的運營和管理我們的業務，這就是下一代多功能生物療法的開發。
流通股數據
我們的a法定股本由1,000,000,000股股票組成，其中包括9,000,000股普通股，每股面值0.00001美元，以及1億股優先股，每股面值0.00001。截至2023年8月9日，已發行和已發行普通股67,826,689股。此外，截至2023年8月9日，我們有2,079,224股普通股可根據2,079,224股預融資權證發行，4,437,083股普通股可根據4,437,083股可行使未行使股票期權發行，3,305,334股普通股可根據3,305,334股未行使期權發行，以及795,263股普通股可根據歸屬已發行限制性股票單位發行。
關於安排計劃(定義見本季度報告10-Q表內截至2023年6月30日的中期簡明綜合財務報表附註1)，吾等向加拿大法律現有的信託公司加拿大計算機信託公司(“股份受託人”)發出一股優先股，每股面值0.00001美元，根據已發行可交換股份(定義見下文)的數目擁有若干可變投票權(“特別投票優先股”)，使股份受託人能夠為可交換股份持有人的利益行使投票權。就完成安排計劃而言，已向前Zymeworks BC股東發行1,424,533股可交換股份。當可交換股份持有人要求Zymeworks ExchangeCo Ltd(“ExchangeCo”)撤回可交換股份時，當ExchangeCo從持有人手中贖回可交換股份時，或當Zymeworks CallCo ULC(“CallCo”)根據CallCo優先認購權從可交換股份持有人手中購買可交換股份時，我們將發行普通股作為對價。
截至2023年8月9日，773,314股可交換股票已一對一交換為773,314股我們的普通股，651,219股可交換股票由Zymeworks BC前股東持有，可一對一交換，可調整，最多可交換651,219股我們的普通股。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
作為交易法第12b-2條所定義的“較小的報告公司”，根據S-K條例第305條，我們不需要提供有關市場風險的定量和定性披露。
項目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的設計和運行有效性，這些控制和程序根據交易所法案規則13a-15(E)和規則15d-15(E)定義。我們的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息。任何此類信息都會累積起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時就需要披露的信息做出決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據我們對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在設計和運營方面是有效的，處於合理的保證水平。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他信息
項目1.提起法律訴訟
我們可能會不時捲入法律程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠。截至2023年6月30日，我們不是任何法律程序的一方，而我們的管理層認為，如果決定對我們不利，我們有理由預計會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
項目1A.不包括風險因素
除了本季度報告中包含的10-Q表格中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的中期簡明綜合財務報表和相關附註。如果發生下列風險因素中的任何一種情況，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到嚴重損害。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。以下風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和/或前景產生重大不利影響。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在做出關於我們普通股的投資決定之前，應該結合本10-Q表格中的其他信息和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件仔細考慮這些討論。
•我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在批准方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。
•臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或美國以外類似監管機構的要求。
•我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。
•我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有任何監管機構確定我們的候選產品對於公眾使用是安全或有效的。
•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
•如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
•我們利用我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
•如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
•安全漏洞和事件、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
•目前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
•自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
•我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
•我們依賴與Jazz的合作關係來進一步開發和商業化zanidatamab，如果我們的關係不成功或終止，我們可能會推遲或無法有效地開發和/或商業化zanidatamab，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應、儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動方面遇到困難，這可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。
•我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准，也無法將我們的開發工作產生的任何產品商業化。
•如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
•如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
•我們的有效税率可能會在未來發生變化。
•我們的股票價格可能會波動，我們普通股的市場價格可能會跌破股東支付的價格。
•特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲、阻止或阻止Zymeworks控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
風險因素
與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化
我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在批准方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們目前沒有任何產品獲準在任何國家/地區銷售或營銷，而且我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在獲得FDA或美國以外類似監管機構的監管批准之前，我們目前不被允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於臨牀前或臨牀開發階段，我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得市場批准。我們的候選產品是否獲得監管部門的批准將取決於許多因素，包括：
•完成臨牀試驗，證明我們的候選產品的有效性和安全性；
•準備並向適當的監管機構提交上市批准申請，其中包括非臨牀試驗和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；
•建立和維護適當的商業製造安排，或與第三方合同製造商建立我們自己的商業製造能力或可靠的安排；
•對生成數據和產品以支持營銷應用的非臨牀站點、臨牀試驗站點和第三方製造站點進行潛在的審批前審核；以及
•開展商業銷售、市場營銷和分銷業務。
其中許多因素完全或部分超出了我們的控制，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤，或者根本無法開發我們的候選產品。
臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或美國以外類似監管機構的要求。
我們以前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(“BLA”)，也沒有向外國衞生當局提交過類似的營銷申請。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性、純度和有效性。BLA還必須包括有關產品製造控制的重要信息。我們候選產品的新穎性可能會帶來不確定、複雜、昂貴和漫長的挑戰，可能會影響監管部門的批准。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA或外國衞生當局可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。
通過臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果不能確保後期臨牀試驗或產品獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的陽性或及時結果。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。此外，臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗也將成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和美國以外的類似監管機構滿意，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。在早期臨牀試驗中表現出有希望的結果的候選產品可能在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。
正在進行臨牀試驗的生物製藥產品有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括在產品開發期間監管政策的變化，可能會遇到監管延誤或拒絕。例如，FDA的腫瘤學卓越中心發起了Project Optimus，以改革腫瘤學藥物開發和項目領跑者中的劑量優化和劑量選擇範式，以幫助制定和實施支持早期臨牀環境批准的戰略，以及其他目標。FDA計劃如何實施這些目標，以及它們對特定臨牀項目和行業的影響尚不清楚。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
•FDA或外國衞生當局可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或數據分析；
•FDA或外國衞生當局可能會確定我們的候選產品沒有足夠的風險-收益比，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業用途；
•臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，不足以確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；
•FDA或外國衞生當局可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；
•FDA或外國衞生當局可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及
•FDA或外國衞生當局的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
此外，我們已經在美國以外進行了臨牀試驗，未來也可能進行。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件及其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或停止我們未來任何候選產品的開發。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們收到任何產品收入。
Zanidatamab目前正在進行1期、2期和3期臨牀試驗，包括一些正在進行的關鍵臨牀試驗，我們目前正在對復發或轉移性表達HER2的實體腫瘤患者進行Zanidatamab Zovodotin的1期臨牀試驗。自閉幕以來 在轉讓協議預期的2023年5月的交易中，Jazz負責進行正在進行的和未來的zanidatamab試驗，我們的zanidatamab Zovodotin的第一階段臨牀試驗是我們最先進的臨牀試驗。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發的任何時候發生，而且，由於我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，特別是因為早期試驗的受試者數量較少。此外，候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全性或有效性問題並不少見，儘管在臨牀前動物模型中取得了良好的結果。
我們可能進行的任何臨牀試驗可能不會證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的安全性和有效性。隨着我們繼續開發我們的候選產品，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特性，導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在風險效益比更容易接受的更狹隘的用途或子羣中。
使用我們的候選產品治療的患者可能會經歷與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。在我們的臨牀試驗中，將有重大併發症的患者納入我們的臨牀試驗可能會由於潛在的疾病或這些患者可能正在使用的其他治療或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得監管部門的批准，或獲得或維持市場接受度，並削弱我們將候選產品商業化的能力。在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括但不限於方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。
這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
•與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
•有限的數量和對進行臨牀試驗的合適地點的競爭，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的項目；
•任何延遲或未能獲得批准或同意在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗；
•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；
•臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；
•延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；
•延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同地點或CRO之間可能存在顯著差異；
•拖延或未能獲得院校覆核委員會的資格(“IRB”)批准在預期地點進行臨牀試驗；
•患者招募和登記的速度慢於預期；
•患者未完成臨牀試驗的；
•無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果；
•不可預見的安全問題，包括患者經歷的嚴重或意外的與藥物有關的不良反應，包括可能的死亡；
•臨牀試驗期間療效欠佳；
•一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；
•患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
•我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者；
•我們的CRO或臨牀研究站點未能及時遵守試驗方案或法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出研究；
•無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題；
•第三方承包商因違反適用的監管要求而被FDA或外國衞生當局禁止或暫停或以其他方式處罰；
•我們的候選產品的測試、驗證、製造和交付到臨牀試驗地點的延遲，包括由於製造我們的任何候選產品或其任何組件的工廠因違反當前良好的製造實踐而被FDA或外國衞生當局下令暫時或永久關閉(“CGMP”)法規或其他適用要求，或製造過程中候選產品的交叉污染；
•因檢測結果不確定、陰性或出現不可預見的併發症而需要重複或終止臨牀試驗的；
•我們的臨牀試驗可能會被當前或未來負責我們任何候選產品臨牀開發的戰略合作伙伴違反或根據與任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止；以及
•從適用的監管機構收到關於試驗的不合時宜或不利的反饋，或從監管機構收到修改試驗設計的請求。
我們還可能遇到醫生延遲招募患者參加我們的候選產品的臨牀試驗，而不是開出現有的治療方法或其他臨牀試驗。此外，由於一系列因素，包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或外國衞生當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，臨牀試驗可能被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據監測委員會、或FDA或外國衞生當局暫停或終止。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
要獲得監管批准，還需要提交有關製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。FDA或外國衞生當局可能不會批准我們的製造工藝或設施，無論是由我們還是我們的合同製造組織運營。此外，如果我們在未來對我們的候選產品進行生產更改，我們可能需要進行額外的臨牀前和/或臨牀研究，以將我們修改後的候選產品與更早的版本連接起來。
監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。
自2023年5月完成轉讓協議預期的交易並將某些人員移交給Jazz Inc.以來，我們一直專注於zanidatamab zovodotin的臨牀開發以及我們的臨牀前候選產品和一般發現工作。如果我們成功地推進了這些臨牀或臨牀前候選產品的開發，我們將需要評估任何組織對額外臨牀運營人員和其他具有後期開發經驗的人員的招聘需求，如果沒有完成轉讓協議預期的交易，我們可能不需要這些人員。確定、招聘和聘用這些人員可能很耗時，我們可能在任何招聘努力中都不會成功，或者可能會推遲這些努力，這可能會推遲我們的臨牀開發活動。
我們候選產品的臨牀試驗啟動或完成的任何失敗或重大延遲都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
此外，即使試驗成功完成，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或外國衞生當局會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。我們不能保證FDA或外國衞生當局將認為我們的任何候選產品具有足夠的安全性和有效性，即使在這些臨牀試驗中觀察到有利的結果，我們也可能從FDA或外國衞生當局收到關於安全性、純度和有效性(包括臨牀療效)的滿意度等方面的意外或不利反饋。如果試驗結果不能令FDA或外國衞生當局滿意，以支持營銷申請，我們候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。
我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。
我們未來的經營業績在一定程度上取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀開發中擁有的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。我們對早期研發工作的投資可能不會產生任何有前途的候選產品。即使我們的研發工作產生了進入臨牀研究的候選產品，但由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。
我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；
•獲得啟動臨牀試驗的監管許可；
•與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；
•成功招募患者，並及時完成臨牀試驗；
•及時生產足夠數量的候選產品以供臨牀試驗使用；以及
•臨牀試驗中的不良事件。
即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將我們的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。
如果我們或我們的任何合作伙伴無法招募患者參加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗，甚至根本無法完成這些試驗。
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、受試者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、登記的受試者在完成之前退出的風險、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。特別是，我們正在開發某些用於治療罕見疾病的候選產品，這些產品可供臨牀測試的患者數量有限。如果我們或我們的任何戰略合作伙伴為我們的候選產品進行臨牀測試，無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的營銷批准，我們的業務將受到損害。
此外，美國聯邦《試用權利法案》等法案為患者提供了一個聯邦框架，使他們能夠獲得某些已完成第一階段臨牀試驗的研究新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准的情況下尋求治療。雖然《試用權利法案》沒有義務向符合條件的患者提供候選產品，但有關擴大未經批准藥物的使用的新立法和正在出現的立法可能會對我們臨牀試驗的登記和我們未來的業務產生負面影響。
臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持監管部門的批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在任何第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案的意見或建議之後。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、初步或主要數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、初步或主要數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或頂線數據仍須接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與以前公佈的初步數據或頂線數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、初步數據和主要數據。中期、初步或頂線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，初步、中期和頂級數據面臨這樣的風險，即當患者在研究中成熟時獲得更多患者數據時，或者隨着候選產品的其他正在進行的或未來的臨牀試驗進一步發展，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。過去的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們的候選產品的計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們收到的Zanidatamab快速通道和突破療法指定可能不會導致更快的開發、監管審查或批准過程。
FDA已經批准了Zanidatamab的快速跟蹤指定，用於HER2過度表達的GEA患者結合標準護理化療的一線治療，以及先前治療或復發的基因放大的BTC。這些快速通道指定並不能確保與傳統的FDA程序相比，Zanidatamab將經歷更快的開發、監管審查或批准過程，或者Zanidatamab最終將獲得監管部門的批准。此外，如果FDA認為來自Zanidatamab臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track指定。FDA還批准了扎尼達瑪單抗的突破性治療指定，用於治療以前治療過的HER2 G患者Ene擴增的局部晚期/無法切除或轉移性BTC。儘管Jazz和我們已經與FDA會面，討論了HERIZON-BTC-01研究的數據讀數，以支持提交用於先前治療的HER2基因擴增BTC患者的zanidatamab的BLA，但收到候選產品的突破療法指定可能最終不會導致更快的開發過程或審查，也不能以任何方式保證FDA批准候選產品。此外，被指定為突破性療法是FDA的自由裁量權，如果FDA認為指定的候選產品不再符合該計劃的資格條件，它可以決定撤銷突破性療法的指定。如果zanidatamab臨牀開發計劃因意外不良事件或其他問題(包括臨牀供應問題)而暫停、終止或臨牀擱置，則與Fast Track指定相關的好處 我們或我們的戰略合作伙伴可能無法實現。此外，快速通道指定不會改變批准的標準，而且指定本身不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
扎尼達瑪單抗還獲得了中國藥物評價中心的突破性治療稱號，用於治療先前系統治療失敗的BTC患者。
候選產品的開發與其他療法的結合可能會使我們面臨額外的風險。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們也將繼續面臨FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他類似的外國監管機構可以撤銷對與我們的任何產品聯合使用的治療的批准
這些現有療法可能會出現候選問題，或者安全性、有效性、製造或供應問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致需要為我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品將被從市場上撤下或在商業上不太成功。我們還可能結合FDA、EMA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得營銷批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。
此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的候選產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品候選產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷，包括因流行病或其他健康危機、旅行限制、人員短缺、政府停擺和休假而造成的延誤或中斷，也可能會減緩新產品候選產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。在新冠肺炎疫情期間，美國食品藥品監督管理局為製造商和臨牀試驗贊助商發佈了一系列與新冠肺炎相關的指導文件，其中許多已經過期或隨着2023年5月11日新冠肺炎公共衞生緊急聲明的終止而被撤回，儘管一些新冠肺炎相關指導文件繼續有效。此次國家緊急狀態的終止和公共衞生突發事件的逐步結束對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。 然而，如果全球健康擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，或者FDA和其他機構遇到其他延誤、積壓或中斷，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們目前和未來的候選產品的成功開發是不確定的，我們可以隨時酌情停止或重新優先開發我們的任何候選產品。
在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。此外，候選產品的非臨牀測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後續人體臨牀試驗將獲得的結果。通過臨牀研究的藥物有很高的失敗率。許多製藥和生物技術行業的公司在早期研究中取得了令人振奮的結果，但在臨牀開發方面仍遭遇了重大挫折，未來臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。或者，管理層可能會選擇停止某些候選產品的開發，以適應公司戰略的轉變，儘管臨牀結果積極。根據我們的經營結果和業務戰略，以及其他因素，我們可以隨時酌情停止開發任何正在開發的候選產品，或重新將重點放在其他候選產品上。
此外，由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。如果我們不能準確評估某一候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會放棄
在保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利的情況下，通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品授予寶貴的權利。
我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有任何監管機構確定我們的候選產品對於公眾使用是安全或有效的。
我們所有的候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段。因此，作為臨牀試驗的一部分，我們所有的候選產品都必須接受持續的人體安全性測試。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間或在獲得監管機構批准的情況下，在批准的產品上市後出現不可預見的副作用。Zanidatamab和zanidatamab zovodotin繼續在臨牀試驗中進行評估，這些試驗和未來臨牀試驗的結果可能顯示，zanidatamab、zanidatamab zovodotin或我們的其他候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA和其他監管機構的上市批准具有限制性標籤警告、患者人數有限或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們候選產品的安全性和有效性，也只有FDA和其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品是安全或有效的，供公眾使用作為任何指示。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
•監管機構可能會要求我們將批准的產品下架市場；
•監管當局可要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報，或實施風險評估和緩解策略，其中包括對產品分銷、處方和/或分發的限制和條件；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•我們可能會在如何推廣產品方面受到限制；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
任何這些事件都可能阻止我們或我們目前或未來的戰略合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，將與現有的或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於目標市場開發後期階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或FDA批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品。
具體地説，有大量公司開發或營銷癌症和自身免疫性疾病的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用各種抗體治療平臺來針對特定癌症靶點的生物製劑。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物製藥行業的特點是技術變化迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
此外，我們預計將與已獲批准的產品的生物相似版本競爭，即使我們的候選產品獲得上市批准，他們也可能面臨挑戰，以實現比競爭對手的生物相似產品更高的價格溢價，並將與他們爭奪市場份額。
《2009年生物製品價格競爭和創新法案》，該法案包括在2010年的《患者保護和平價醫療法案》中(“PPACA”)，授權FDA批准類似版本的創新生物製品，通常被稱為生物仿製藥。根據PPACA，製造商可以提交“生物相似”或“可與”先前批准的生物製品或“參考產品”互換的生物製品的許可證申請。製造商不得在參考產品獲得批准後四年內向FDA提交生物相似產品的申請，FDA不得在參考產品獲得批准之日起12年後才能批准生物相似產品。即使我們的候選產品如果獲得批准，被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果FDA批准該產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，不時有廢除或修改PPACA的建議，包括可以顯著縮短生物製品專營期的建議。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者和醫學界中的接受度。市場對我們的候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
•已批准的候選產品標籤中包含的限制或警告；
•我們的任何候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•我們的候選產品在批准的臨牀適應症方面的限制；
•與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
•銷售、市場營銷和分銷支持；
•管理保健計劃和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷範圍；
•推出市場的時機和競爭產品的感知有效性；
•提供類似或更低成本的替代療法，包括仿製藥、生物相似藥和非處方藥；
•候選產品在多大程度上被批准納入醫院和管理護理機構的處方中；
•根據醫生的治療指南，該產品是否被指定為治療特定疾病的一線療法或二線或三線療法；
•該產品是否能有效地與其他療法一起使用，以達到更高的應答率；
•對本公司候選產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•我們產品的便利性和易管理性；以及
•潛在的產品責任索賠。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和醫學界足夠接受的水平，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們或我們的戰略合作伙伴可能無法在zanidatamab的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品中獲得孤立藥物的獨家經營權。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
FDA已批准Zanidatamab用於治療BTC和胃癌，包括胃食道交界處癌症，EMA已授予Zanidatamab用於治療胃癌和BTC的孤兒藥物名稱，我們或我們的戰略合作伙伴可能尋求Zanidatamab的孤兒藥物名稱或其他候選產品，以在未來獲得更多適應症。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
一般來説，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這使得EMA或FDA無法在該時間段內批准同一藥物的相同適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場獨家經營權，則歐洲獨家經營期可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。失去孤兒藥物資格可能會對我們成功地將候選產品商業化、賺取收入和實現盈利的能力產生負面影響。
即使獲得了zanidatamab的孤兒藥物排他性，或者獲得了未來獲得孤兒藥物指定的任何其他候選產品的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的疾病。此外，在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，競爭對手提交的同一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准相同的藥物治療相同的疾病。如果我們或我們的戰略合作伙伴無法生產足夠的產品供應來滿足患者的需求，FDA可以撤銷孤立的獨家營銷權，或在專營期到期之前批准同一藥物產品的另一項營銷申請。
此外，在Catalyst Pharms，Inc.訴Becera案，載於《聯邦判例彙編》第14卷，第1299頁(第11巡回法庭2021年)，法院不同意FDA的長期立場，即孤兒藥物排他性僅適用於符合條件的疾病內的批准用途或適應症，而不適用於整個疾病或狀況下的所有用途或適應症。2023年1月24日，FDA在《聯邦登記冊》上發佈了一份通知，澄清説，雖然該機構遵守了法院在Catalyst中的命令，但FDA打算繼續將其對法規的長期解釋應用於Catalyst命令範圍之外的事項-即，該機構將繼續將孤兒藥物獨家範圍與藥物被批准用於的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他贊助商在同一孤兒指定疾病或條件下獲得批准用於尚未批准的新用途或適應症。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒藥物獨家經營的範圍。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和時間的。
在消費。監管要求可能因國家和地區的不同而有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
我們最終從產品銷售中獲得可觀收入的能力將取決於許多因素，包括：
•圓滿完成臨牀前研究；
•提交IND或國外同等的申請，或其他監管申請，用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗，以及監管機構啟動臨牀研究的授權；
•成功登記並完成臨牀試驗；
•臨牀試驗取得良好效果；
•收到相關監管部門的上市批准；
•建立和保持足夠的製造能力，無論是在內部還是與第三方合作，用於臨牀和商業供應；
•獲得定價、報銷和醫院處方獲取；
•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與其他產品聯合開展產品的商業銷售；
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究、臨牀試驗和商業化活動；
•有效地與其他療法競爭；
•制定和實施成功的營銷和報銷策略；
•為我們的候選產品獲取和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；以及
•保持任何產品在批准後的持續可接受的安全概況(如果有的話)。
如果我們不能及時達到這些要求中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。
我們不能確定我們的臨牀試驗是否會按時啟動和完成，或者我們計劃的臨牀策略是否會被FDA或外國衞生當局接受。為了實現並保持盈利，我們必須開發、獲得批准，並最終將產生大量收入的產品商業化，如果獲得批准的話。此外，儘管在臨牀前動物模型或更早的試驗中取得了良好的結果，但候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全問題或療效不足的情況並不少見，我們最終可能無法證明我們候選產品的足夠安全性和有效性來獲得市場批准。即使我們獲得批准並開始將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。
即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發、製造和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能盈利或保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
第三方付款人的償付決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，我們的產品就不太可能被廣泛使用。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。許多國家要求一種藥物的銷售價格在上市前獲得批准。大多數情況下，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得
產品在特定國家獲得監管批准，但隨後將受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，並對我們能夠從該產品在該國銷售中產生的收入產生負面影響。
我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。在許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。如果我們目前沒有獲取報銷審批所需的科學和臨牀數據，我們可能需要進行額外的試驗，這可能會推遲或暫停報銷審批。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用獲得監管批准的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。
即使我們的候選產品被適當的監管機構批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將報銷哪些藥物並建立支付水平。我們不能確定我們開發的任何產品都可以報銷。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們批准的任何產品商業化。
在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》，也被稱為《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)，改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分，該部分擴大了老年人購買門診處方藥的醫療保險覆蓋範圍，但提供了限制任何治療類別涵蓋的藥物數量的權力。MMA還根據醫生管理的藥物的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，我們開發的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。包括製藥公司、美國商會、國家輸液中心協會、全球結腸癌協會和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱《降低通脹法案》中的價格談判條款違憲。這些司法挑戰、立法、行政和行政行動以及政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。對於我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何經批准的產品，如果我們或任何合作伙伴無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得承保範圍和盈利支付率，可能會對我們的運營業績、我們籌集將候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的獨立候選產品開發重點放在腫瘤學治療上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。如果我們的預測不準確，我們任何候選產品的市場機會都可能顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們利用我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
我們打算利用我們的治療平臺來建立一個候選產品管道，並通過臨牀開發這些候選產品來治療各種疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列針對各種癌症的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發更多候選產品，但事實可能證明它們在這方面並不成功。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。如果我們不繼續成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
即使我們獲得了將我們開發的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性。
對於任何批准的產品，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括關於產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括對於我們或我們的戰略合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗，提交安全性和其他批准後的信息和報告，以及繼續遵守cGMP和良好臨牀實踐(GCP)。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致，除其他外：
•對產品的銷售或製造的限制；
•產品從市場上撤回或自願或強制召回產品；
•罰款、警告函或暫停臨牀試驗的；
•FDA、EMA或其他適用的監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或其他前美國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
FDA嚴格監管制造商對藥品的促銷聲明。特別是，藥品製造商不得將藥品用於未經FDA批准的用途，這反映在FDA批准的標籤中，儘管醫療保健專業人員被允許將藥品用於標籤外的用途。食品和藥物管理局，司法部，檢查員
衞生與公眾服務部署長和其他政府機構積極執行禁止製造商推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額民事和刑事罰款、處罰和執法行動。FDA還頒佈了同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制從事此類違禁活動的公司的特定促銷行為。如果我們不能成功地管理我們批准的候選產品的推廣，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在重症患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
•對未來任何經批准的產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•終止臨牀試驗地點或整個試驗項目；
•加強監管審查；
•鉅額訴訟費用；
•給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償，或與其達成代價高昂的和解；
•產品召回或可能用於產品召回的適應症的改變；
•收入損失；
•從我們的業務運營中分流管理和科學資源；以及
•無法將我們的候選產品商業化。
當我們開始將我們的候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的候選產品針對的癌症和其他疾病患者通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會因可能與我們的候選產品有關的原因而遭受包括死亡在內的不良事件。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止我們獲得或保持監管部門批准以營銷我們的候選產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的候選產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品候選人獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的任何第三方製造商遇到製造困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止。
生物藥物產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、工藝和質量控制。生物製品製造商在生產和採購方面經常遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程和確保
根據關鍵部件的變化和供應限制，製造過程的高可靠性(包括無污染)。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的一致性、穩定性、純度和有效性)、產品測試、操作員錯誤和合格人員的可用性，以及遵守適用的聯邦、州和外國法規。如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們不能向您保證，未來不會發生與我們的候選產品製造相關的任何穩定性、純度和有效性故障、缺陷或其他問題。我們的研發活動還涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。雖然我們目前將所有制造外包給第三方，但我們和我們的製造商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受到聯邦、州和地方法律法規的約束。儘管我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險以及任何相關責任。
對候選產品的製造或配方方法進行材料修改可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們或我們的戰略合作伙伴開始產品銷售和創造收入的能力。
戰略性交易可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東被稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。例如，我們可以收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、對互補業務的投資、外授權和內授權協議、資產剝離或其他交易。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
•此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；
•與被收購公司有關的意外負債；
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•留住關鍵員工；
•將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到管理戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和銷售批准；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；以及
•可能與被收購業務相關的註銷或減值費用。
此外，任何戰略交易的預期利益可能無法實現或可能被禁止。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來任何戰略聯盟、合資企業、投資、收購、資產剝離或其他戰略交易的數量、時間或規模，或任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
許多政府實行嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在許多國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價和報銷受到政府的控制。在那些實行價格管制的國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。
一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們或我們的戰略合作伙伴可能會獲得某一候選產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後可能會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該候選產品的商業發佈時間，並對該產品在該國家/地區的銷售收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷或報銷範圍或金額有限，如果定價水平不令人滿意，或者如果存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
安全漏洞和事件、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們和我們的CRO和其他服務提供商收集、存儲和以其他方式處理數PB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法對前三個風險進行充分監控的風險。
儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的CRO和我們的其他第三方服務提供商可能使用的信息技術和基礎設施在過去曾受到黑客或其他第三方的攻擊、病毒、勒索軟件或其他惡意代碼、或由於我們的員工、承包商、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊(包括供應鏈網絡攻擊或部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段影響服務可靠性並威脅系統或信息的機密性、完整性和可用性)。任何此類泄露、事故、中斷、中斷、危害或漏洞都可能危及我們業務中使用的系統和網絡，並導致系統和其他運營中斷、中斷和中斷，以及我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)或代表我們處理或維護的數據或其他資產的丟失、破壞、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權的訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何此類事件都可能導致法律索賠、要求和訴訟或政府調查或其他訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA))承擔的責任，以及監管處罰和其他責任。儘管我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃，旨在防止未經授權訪問敏感數據，並利用第三方服務提供商代表我們執行某些運營和安全功能，但不能保證我們或我們的第三方服務提供商N，或者已經能夠，保護我們的系統或網絡或我們業務中使用的其他系統或網絡不受安全漏洞、事件、中斷、中斷、危害或漏洞的影響，或者我們或他們已經或將能夠識別、確定任何實際或潛在的安全漏洞、事件、中斷、中斷、危害或漏洞的原因或以其他方式做出響應。我們一直在努力改進我們的安全措施，我們預計，在進一步努力這樣做時，無論是為了應對實際或認為的安全漏洞或事件、妥協、停電、中斷、漏洞或其他情況，都將繼續招致額外費用。代表我們處理或維護的數據或其他數據的任何丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問，也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、向提供商付款、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力)，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對涉及個人可識別健康信息的受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴和分包商)的隱私、安全、傳輸和違規報告施加了某些要求。對違反《HIPAA》行為的強制處罰可能非常嚴重，對違反《HIPAA》的行為可能會施加刑事和罰款以及禁令救濟。儘管大多數藥品製造商並不直接受到HIPAA的約束，但檢察官越來越多地使用與HIPAA相關的針對藥品製造商和
如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取個人可識別的健康信息，我們及其代理人也可能受到刑事處罰。
此外，在HIPAA定義的違規情況下，HIPAA的規定對監管機構、受違規影響的個人以及在某些情況下向媒體提出了具體的報告要求。發佈此類通知可能代價高昂、耗費時間和資源，並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA也可能構成違反合同，從而可能導致合同損害或終止。除HIPAA外，其他適用的數據隱私和安全義務，包括美國州數據泄露通知法，可能要求我們通知相關利益相關者任何導致未經授權披露或傳播個人信息的安全漏洞或事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利影響。
此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失、損壞或不可用可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統有關的類似事件或與他們收集、存儲或處理數據有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，由於我們在四個辦公地點(温哥華、西雅圖、都柏林和新加坡)都有員工，而且有相當數量的員工遠程工作，因此我們可能會因為依賴互聯網技術而面臨更大的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
我們受到與隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損害和其他不利的業務後果。
美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護個人信息(包括患者、研究對象和其他個人的健康和其他數據)相關的法律，這些法律可能比HIPAA要求的更嚴格，或者在HIPAA要求的基礎上施加額外的要求。例如，於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)賦予加州消費者更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，並允許對數據泄露行為提起有限的私人訴訟，這可能會增加數據泄露訴訟的數量。此外，於2023年1月1日生效的《2020年加州隱私權法案》(下稱《加州隱私權法案》)對《加州隱私保護法》進行了擴展，其中包括賦予加州居民限制某些敏感個人信息使用的能力、建立對個人信息保留的限制、擴大受《加州隱私權法案》私人訴權約束的數據泄露類型，以及建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。在聯邦一級和其他州也提出了許多其他隱私和安全法律，其中某些法律規定的義務類似於CCPA，包括科羅拉多州、康涅狄格州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州、猶他州和弗吉尼亞州的此類法律。此外，華盛頓還頒佈了《我的健康，我的數據法案》，其中規定了私人訴權。雖然其中一些法律的有限豁免可能適用於我們的部分業務，但這些法律的頒佈和對這些法律的不斷變化的解釋可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。這些或其他擬議或頒佈的與隱私和安全有關的法律，可能同樣會增加我們未來的合規義務和成本。
我們還可能受到非美國國家的法律法規的約束，這些法規涉及隱私和安全以及與健康相關的信息和其他個人信息的保護。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)通過了隱私和安全保護法律和法規，規定了重大的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於收集、使用、存儲、披露、處理和保護識別或可能用於識別個人身份的信息，如姓名、聯繫信息和敏感的個人信息，如健康數據。這些法律法規經常被修改和不同的解釋，並且隨着時間的推移普遍變得更加嚴格。
一般數據保護條例2016/679(下稱“GDPR”)適用於個人信息的處理，並對個人信息的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人信息方面有更高的標準，向個人披露更嚴格的信息和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間，對信息的保留和二次使用進行限制，增加有關健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及在與第三方處理者簽約處理個人信息時的額外義務。GDPR允許歐洲經濟區國家制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐洲經濟區國家適用的國家隱私和安全法，可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰；如果任何個人遭受財務或非財務損失，我們也可能承擔責任
因我們侵犯GDPR而造成的損害行使他們向我們索賠的權利。此外，有關我們未能遵守GDPR的負面宣傳可能會導致商譽損失，這可能會對我們的聲譽、品牌、業務和財務狀況產生不利影響。此外，聯合王國(下稱“聯合王國”)實施了類似GDPR的立法，即英國GDPR，規定最高可處以1750萬英鎊的罰款或全球營業額的4%。
包括歐洲經濟區在內的某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人信息轉移法律。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，GDPR一般限制將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這不能提供足夠的個人信息保護。2020年7月16日，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌(簡稱隱私盾牌)作為將個人信息從歐洲經濟區轉移到美國的數據傳輸機制無效。雖然歐盟(“EU”)標準合約條款(“EU SCC”)仍然是將個人資料轉移至歐洲經濟區以外的第三國的有效機制，但CJEU的裁決亦對資料出口商和進口商施加更嚴格的盡職調查義務，以確保個人資料轉移所在國家的法律提供實質上與歐洲經濟區同等的資料保護水平。此外，歐盟已經發布了最新的歐盟SCC，而英國也發佈了自己的標準合同條款(“UK SCC”)，每個條款都需要隨着時間的推移而實施。如果我們將個人信息從其他司法管轄區轉移到美國，我們可能無法實施或維持適當的數據轉移機制，以繼續進行此類國際數據轉移。此外，CJEU宣佈隱私保護失效、修訂後的歐盟SCC和新的英國SCC、監管指導和意見以及與跨境數據傳輸相關的其他發展可能要求我們對從EEA、英國或其他地區轉移出去的任何個人信息實施額外的合同和技術保障措施，這可能會增加合規成本，導致更嚴格的監管審查或責任，並可能需要進行額外的合同談判，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
除了GDPR和UK GDPR的要求外，託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異。就我們在不同的歐洲經濟區國家或英國的業務而言，可能會有其他國家的醫療法規或法規要求我們被要求遵守。例如，法國要求健康數據的宿主事先獲得主管認證機構的認證。
在美國、歐洲經濟區和其他地方，消費者、健康相關、隱私和安全法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。任何未能或被認為未能遵守與隱私或安全相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務，都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們的個人信息處理提出索賠、警告、通信、請求或調查，以及監管調查或其他訴訟。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
目前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品被批准銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
2010年3月，PPACA在美國成為法律。PPACA可能會影響包括我們在內的製藥行業公司的經營業績，因為它會給製藥公司帶來額外的成本。例如，從2010年1月1日起，PPACA提高了製藥公司的最低醫療補助藥品回扣，並對某些品牌處方藥和生物製品徵收年費。自PPACA頒佈以來，PPACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，包括在第五巡迴法院和美國最高法院的司法挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰PPACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決PPACA的合憲性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚拜登政府未來頒佈的訴訟或醫療保健措施將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。
自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2018年兩黨預算法等修訂了PPACA，自2019年1月1日起生效，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口。2011年的預算控制法案始於2013年，要求將醫療保險支付給提供者的總支出減少至多2%/財年，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。根據2023年綜合撥款法案，2%的聯邦醫療保險自動減支延長至2032財年的前6個月，並將2030財年和2031財年的自動減支百分比修訂為2%。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的潛在客户以及我們未來的財務運營產生實質性的不利影響。我們無法預測與藥品營銷、定價和報銷有關的聯邦或州醫療保健立法或外國法規的未來走向。
美國國會進行了調查，總統發佈了行政命令，並提出了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。如上所述，國會通過了《2022年降低通貨膨脹法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。多個行業利益相關者對聯邦政府提起訴訟，聲稱《降低通脹法案》中的價格談判條款違憲。這些司法挑戰以及政府未來實施的行動和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。成本控制措施的實施，包括《通脹降低法案》中的處方藥條款，以及其他醫療改革，可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，許多州正在考慮或已經頒佈州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得任何候選產品的監管批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。我們不能確定這些和未來的立法和監管努力在多大程度上會改變FDA的法規、指南或解釋，或者這些改變可能會對我們的候選產品的上市批准產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率(如果獲得批准)。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將任何未來產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品(如果有的話)可能在醫學上並不合理，對於特定的適應症是必要的，也可能不符合第三方付款人的成本效益，此類產品可能沒有足夠的報銷水平，第三方付款人的報銷政策可能會對我們或我們的戰略合作伙伴銷售任何未來產品的能力產生不利影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。
我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
不穩定或不利的全球市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。
全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。我們不能向你保證，信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的業務、財務狀況和股價可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或大規模不可預測或不穩定的市場狀況的不利影響，包括政府長期停擺、地緣政治事件(如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突)或全球大流行(如新冠肺炎)。
如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄發展計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們在加拿大、美國、愛爾蘭和新加坡都有實體運營和人員，並在這四個國家設有辦事處。此外，我們的一些供應商以及合作和臨牀試驗關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
•經濟不穩定或疲軟，包括通貨膨脹、增長放緩、信貸供應減少、消費者信心減弱或失業率上升；
•國際地緣政治環境不穩定，包括由於俄羅斯入侵烏克蘭；
•社會政治不穩定，特別是外國經濟和市場；
•外國對藥品審批的不同監管要求；
•可能減少對知識產權的保護；
•在遵守非美國法律法規方面遇到困難；
•非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化，包括中國可能因加拿大與中國或美國與中國之間的政治緊張而強加的任何變化；
•英國退出歐盟後的監管變化和經濟狀況，以及與退出條款相關的不確定性；
•非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；
•美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制行動；
•不同的報銷制度，包括價格管制；
•税法變更帶來的負面後果；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響美國以外的原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；
•因地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷；以及
•包括新冠肺炎在內的公共衞生流行病對我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方造成的供應和其他影響造成的中斷。
我們的業務已經並可能繼續受到公共衞生爆發和流行病的不利影響，包括新冠肺炎大流行。
我們的業務已經並可能繼續受到公共衞生爆發和流行病的不利影響，包括新冠肺炎大流行。 新冠肺炎疫情對許多行業的全球經濟產生了廣泛的不利影響，導致政府為控制病毒的傳播而實施了大量措施，包括隔離、旅行限制和關閉企業，以及全球金融市場的大幅波動。2023年5月11日，聯邦政府結束了新冠肺炎突發公共衞生事件，結束了對聯邦資助項目的一些臨時改變，但其中一些仍然有效。這一突發公共衞生事件的終止對FDA和其他監管政策和業務的全面影響尚不清楚。
未來任何公共衞生爆發或大流行，包括新冠肺炎病例的潛在死灰復燃，都可能導致政府重新採取措施。例如，某些臨牀試驗活動，包括患者登記和站點激活，可能會因公共衞生爆發、流行病或新冠肺炎病例和相關中斷的死灰復燃而延遲或受到其他影響。我們未來的業務和財務狀況可能會受到公共衞生疫情、流行病或新冠肺炎病例死灰復燃和相關中斷的影響，但這種影響的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，且無法預測，例如疫情爆發的地點、持續時間和嚴重程度(包括未來的潛在浪潮或週期)、旅行限制和社會距離、企業關閉或中斷，以及為控制和治療疾病及其影響而採取的行動的有效性，包括對金融市場的影響。
如果發生公共衞生暴發、大流行或新冠肺炎病例和相關中斷的死灰復燃，特別是在我們或我們的戰略合作伙伴和供應商有業務往來的地區，我們可能會遇到中斷，這可能會對我們當前和計劃中的臨牀試驗、臨牀前研究和其他業務活動產生重大影響，包括：
•由於實驗室設施的長期關閉或能力降低，導致臨牀前研究活動的中斷和延誤；
•在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募患者的進一步延誤或困難；
•患者停止治療或隨訪；
•臨牀現場啟動的進一步延誤或困難，包括對進入現場的限制，對可以遠程進行的現場啟動活動的限制，以及對現場臨牀現場工作人員數量的不時限制；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測；
•短缺、供應中斷、物流或與採購材料和其他用品相關的其他活動，這可能對我們進行臨牀前研究、啟動或完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方；
•關鍵業務活動因疾病和/或關鍵人員隔離而中斷，以及在內部和我們的第三方服務提供商和戰略合作伙伴招聘、聘用和培訓此類關鍵人員的新的臨時或永久替補人員方面的延誤；
•本應集中於開展我們的業務或我們當前或計劃的臨牀試驗或臨牀前研究的資源有限，包括由於疾病、希望避免與大量人羣接觸、旅行限制或長時間呆在家裏或類似的工作安排；
•延遲獲得監管部門的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
•作為應對公共衞生暴發、大流行或新冠肺炎病例死灰復燃和相關中斷的一部分的法規變化，這可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式併產生意想不到的成本，或者要求我們完全停止臨牀試驗；
•由於員工資源的限制或政府或承包商人員的休假，與監管機構(包括FDA)、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；
•中斷我們的戰略合作伙伴的運營，這可能會推遲我們在某些地理區域的候選產品的開發，從而影響我們可能收到的未來潛在產品銷售的開發和商業里程碑付款和特許權使用費的時機；以及
•在支持我們的研發計劃所需的時間框架內，我們招聘任何必要的臨牀前研究、臨牀、監管和其他專業人員的能力受到限制。
此外，公共衞生爆發、流行病或新冠肺炎病例的捲土重來及相關破壞可能會擾亂全球金融市場，降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響，可能會加劇金融市場的波動性，從而可能對我們普通股的價值產生不利影響。
我們的業務以及與美國和其他地方的客户和第三方付款人的當前和未來關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。
我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們對候選產品和營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品進行臨牀研究的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括：
•聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接以現金或實物形式故意索要、提供、收受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付的任何商品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰款法，包括聯邦《虛假報銷法》，對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性或虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事或民事處罰；
•HIPAA確立了醫療保健欺詐的聯邦罪行，其中包括對明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利的交付或支付有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事責任，與醫療保健事項有關的項目或服務；
•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及在未經受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴及其承保分包商)適當授權的情況下保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；
•根據PPACA及其實施條例第36002節創建的《醫生支付陽光法案》下的聯邦公開支付計劃，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可獲得付款的適用的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用團體採購組織和製造商每年向HHS報告與前一年向承保接受者進行的“付款或其他價值轉移”有關的信息，包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如護士和醫生助理)和教學醫院，以及關於醫生(如上所述)或其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；和
•類似和類似的州和外國法律法規，包括：可能適用於我們的商業實踐的州反回扣和虛假索賠法律(包括研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由州政府和非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的醫療保健項目或服務的索賠)；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南；州法律，要求藥品製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，並提交與定價和營銷信息有關的報告；以及在特定情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性，以及任何可用的法定例外情況和安全港的狹窄程度，我們目前和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們未能或被認為未能遵守此類法律、法規或判例法，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，損害我們的聲譽，並可能導致重大責任。此外，如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體(包括我們的戰略合作伙伴)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因可能損害我們業務的違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內行賄法、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《2010年英國行賄法》、《2002年犯罪收益法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們目前在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，將來一旦我們進入商業化階段，我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
第三方製造商可能無法遵守美國出口管制法規、cGMP法規或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能導致需要更換當前的第三方，從而可能導致供應延遲、臨牀暫停我們的試驗、對我們施加的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。
我們已收到一位現有投資者主動提出的收購我們公司的非約束性提案。
2022年4月，現有股東All Blue Falcons FZE(“All Blue Falcons”)主動提交了一份不具約束力的提案，以每股10.50美元的現金收購我們的公司。我們的董事會仔細審查了這項提議，並於2022年5月一致認為，這項主動提出的、不具約束力的提議大大低估了我們的公司價值，不符合公司及其股東的最佳利益。雖然所有藍鷹公司尚未提交後續建議，在我們拒絕不具約束力的建議後，我們也沒有與所有藍鷹公司進行後續接觸，但審查此事在過去和未來可能會轉移管理層和我們董事會的注意力，並且已經並可能需要我們產生與我們聘請顧問相關的鉅額成本。所有藍鷹或其他人的任何進一步行動都可能擾亂我們的業務和運營，因為它會在現有和潛在的員工、合作伙伴、供應商和其他對我們的成功至關重要的羣體中造成不確定性，甚至可能失去他們，或者推遲我們正在進行的某些計劃、交易或類似的活動。上述任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的負面影響。由於與任何此類問題相關的不確定性，我們普通股的價格可能會受到價格波動的影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損為2.118億美元，而截至2022年12月31日的年度的淨收入為1.243億美元，這在很大程度上是由於我們簽訂了原始的Jazz合作協議並收到了其中的某些付款，在可預見的未來，我們預計淨收入不會定期為正。截至2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損為7550萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為634.3美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，準備並開始將任何批准的候選產品商業化，以及增加基礎設施(可能包括人員)以支持我們的產品開發努力，我們將繼續蒙受損失。此外，通脹壓力可能會對我們的財務業績產生不利影響。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列僅處於初步階段的具有挑戰性的活動中取得成功，包括開發候選產品、獲得監管機構對該等候選產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失他們的全部或部分投資。
生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們投入了幾乎所有的財政資源和努力來開發我們的專有治療平臺，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍在開發我們的候選產品，我們還沒有完成任何產品的開發。到目前為止，我們的收入主要來自其他公司用於開發候選產品的我們專有治療平臺的許可收入，或來自我們戰略合作伙伴的收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與我們的戰略合作伙伴實現里程碑的能力，以及成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。我們預計短期內不會從產品銷售中獲得收入。
我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們目前正在通過臨牀開發推進zanidatamab zovodotin，並通過發現和臨牀前開發推進其他潛在的候選產品。自轉讓協議預期的交易於2023年5月完成以來，Jazz負責正在進行的和未來的zanidatamab試驗，而我們的zanidatamab Zovodotin的第一階段臨牀試驗是我們最先進的臨牀試驗。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求為我們的每個候選產品進行每個適應症的臨牀試驗。雖然我們與Jazz和百濟神州的合作協議為Zanidatamab提供了額外的未來資金，但我們將繼續需要額外的資金來完成Zanidatamab Zovodotin的開發和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果在需要時或根本沒有足夠的資金在可接受的條件下可用，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃或業務運營。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們追求的其他候選產品的數量和特點；
•研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果；
•尋求和獲得FDA和非美國監管部門批准的成本、時間和結果；
•與製造我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本；
•我們有能力維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、辯護和執行有關的任何付款的金額和時間；
•我們有能力在需要時聘請額外的管理、科學和醫療人員；
•競爭產品的影響可能會限制我們候選產品的市場滲透率；
•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；以及
•我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能達成的任何合作、資產貨幣化、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費的時間。
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計未來的現金需求主要通過公共和私募股權發行、債務融資、資產貨幣化、戰略合作伙伴關係和贈款資金的組合來籌集。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄大量權利。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們作為普通股股東的權利產生不利影響。於2022年11月9日，我們與Cantor訂立銷售協議，不時以“於”方式出售總髮行價高達1.5億美元的普通股。
市場“股權發行計劃，根據該計劃，康託爾將擔任我們的銷售代理。2023年6月16日，我們根據銷售協議出售了總計3,350,000股普通股，扣除承銷佣金和發售費用後，淨收益為2,620萬美元。債務融資，如果可以的話，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴與Jazz的合作關係來進一步開發和商業化zanidatamab，如果我們的關係不成功或終止，我們可能會推遲或無法有效地開發和/或商業化zanidatamab，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
2022年10月，Zymeworks BC與Jazz簽訂了許可與合作協議(“原始Jazz合作協議”)，根據該協議，Jazz獲得了Zanidatamab在世界各地的開發權和商業化權利，但不包括Zymeworks BC與百濟神州協議已經涵蓋的某些地區。根據協議條款，我們在收到高鐵許可、向Jazz交付許可證和技術轉讓後收到了5000萬美元的預付款，並在Jazz之後收到了3.25億美元的進一步付款’S決定在讀出HERIZON-BTC-01的頂級臨牀數據後繼續合作。我們還有資格在實現某些監管和商業里程碑時獲得額外的里程碑付款，以及Jazz授權產品淨銷售額的分級版税。
在……裏面2023年4月，我們的某些子公司與Jazz的一家附屬公司簽訂了轉讓協議。根據轉讓協議的條款，我們採取了一系列措施，通過將與我們的zanidatamab開發計劃相關的某些資產、合同和員工轉移到Jazz及其附屬公司，與Jazz合作，簡化、集中並有可能加快Zanidatamab的臨牀開發和商業化。作為轉讓協議預期交易的一部分，在2023年5月完成時，Zymeworks BC和Jazz修訂並重述了原始的Jazz合作協議，以反映對該計劃的責任轉移(修訂後的Jazz合作協議)。根據修訂的Jazz協作協議，先前披露的原始Jazz協作協議的財務條款沒有變化，只是節目的成本(包括與轉移到Jazz Inc.Purs的服務提供商相關的持續成本)保持不變儘管Zymeworks BC仍有資格就Zymeworks BC根據修訂Jazz合作協議承擔責任的活動獲得某些費用的補償，但交易結束後產生的費用(包括轉讓協議)將由Jazz直接承擔，而不是由我們產生並向Jazz退還費用。修訂後的Jazz合作協議中的其他實質性條款也與原始Jazz合作協議的條款基本相似，包括商業化、期限和終止，以及某些其他習慣條款和條件，包括相互陳述和保證、賠償和保密條款。我們不能確定我們與Jazz的修訂安排是否會簡化、集中或潛在地加快Zanidatamab與Jazz合作的臨牀開發和商業化。我們繼續依賴Jazz與我們合作，在修訂後的Jazz合作協議覆蓋的地區開發和商業化zanidatamab，因此，zanidatamab的最終成功或商業可行性在很大程度上超出了我們的控制。我們未來的任何財務回報在很大程度上取決於監管和商業化里程碑的實現，以及銷售收入的份額。因此，我們的成功，以及為我們和我們的投資者帶來的任何相關財務回報，將在很大程度上取決於Jazz根據修訂後的Jazz合作協議的表現。
由於我們依賴與Jazz的合作關係，我們還面臨一些額外的具體風險，包括：
•Jazz在Zanidatamab的開發和商業化方面的不利決定；
•在開發計劃的時間、性質和範圍方面可能存在分歧，包括臨牀試驗或監管批准戰略；
•如果我們不能履行協議規定的義務，就會喪失重大權利；
•Jazz主要管理人員的變動；以及
•可能與Jazz在協議上存在分歧，例如，在知識產權所有權或計劃成本和報銷問題上。
如果我們或Jazz未能履行各自的義務，任何臨牀試驗、監管批准或開發進度都可能被顯著推遲或停止，可能導致昂貴或耗時的訴訟或仲裁，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
Jazz決定在Zanidatamab之前強調其投資組合中目前的其他候選藥物，或在其投資組合中增加競爭對手的藥物，這可能導致終止協議的決定，在這種情況下，除其他外，我們可能負責支付正在進行或未來臨牀試驗的任何剩餘成本。如果Jazz決定終止修訂後的Jazz合作協議，我們可能會推遲或無法有效地開發和/或商業化Zanidatamab，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
以上討論的任何情況都可能對與zanidatamab相關的開發和商業化活動的時間和範圍產生不利影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們的候選產品獲得批准，我們在藥物開發和商業化方面的能力有限。因此，我們已經與我們認為能夠提供此類能力的其他公司建立了戰略合作伙伴關係，包括我們與Jazz、百濟神州、BMS、葛蘭素史克、第一三共、揚森、利奧、ICONIC、默克和Atreca的合作和許可協議。這些關係也為我們全資擁有的管道和治療平臺提供了非稀釋資金，我們預計未來將根據這些戰略合作伙伴關係獲得更多資金。我們現有的戰略夥伴關係以及我們未來達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來一些風險，包括：
•戰略夥伴在決定它們將應用於這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•戰略合作伙伴可能未按預期履行其義務；
•戰略合作伙伴不得對獲得監管部門批准的任何候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或更新開發或商業化計劃，以轉移資源或創造相互競爭的優先事項；
•戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供不足的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新配方的候選產品進行臨牀測試；
•如果戰略合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化，則戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
•與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致戰略合作伙伴停止投入資源將我們的候選產品商業化；
•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權利的戰略合作伙伴，如果獲得監管部門的批准，可能不會投入足夠的資源來營銷和分銷此類候選產品；
•與戰略合作伙伴的分歧，包括在所有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
•戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•戰略合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•為了合作伙伴的方便，可能會終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集額外的資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化。例如，我們與Jazz、百濟神州、BMS、葛蘭素史克、第一三共、揚森、利奧、ICOIC、默克和阿特雷卡的每一項合作和許可協議都可能在指定的通知期結束後終止；
•我們可以選擇簽訂額外的許可或合作協議，在我們目前保留的地區與我們的候選產品合作，如果我們向這些合作伙伴授予獨家權利，我們將被排除在我們有合作伙伴的地區內對我們的候選產品進行潛在的商業化；以及
•戰略夥伴可能沒有能力或發展能力按預期履行其義務，包括由於大流行病或流行病對我們戰略夥伴的業務或業務的影響。
如果我們的戰略合作伙伴沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或版税付款。如果我們得不到根據我們的戰略合作伙伴協議預期的資金，我們治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選和我們的治療平臺。
在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。
對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並可能實現商業化。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略合作伙伴對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對這種所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及此類合作是否會比我們與我們合作的合作對我們的候選產品更具吸引力。
戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應、儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動方面遇到困難，這可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。
我們目前沒有擁有或經營任何製造設施。我們依賴我們的戰略合作伙伴製造授權給他們的候選產品，或與多個第三方合同製造商合作，按照適用的法規和質量標準生產足夠數量的材料，以生產我們用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，並打算將其用於我們產品的商業生產。如果我們不能安排這樣的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性損害。
生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員的錯誤、產量的不一致、產品特性的變化以及生產過程的困難，我們的候選產品的製造過程容易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的第三方製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們所有的工程抗體都是根據cGMP通過利用存儲在細胞庫中的細胞製造的。我們有一個主細胞庫和一個工作細胞庫用於zanidatamab，ZW191和ZW171各有一個主細胞庫。如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能會失去細胞庫的一部分，並可能因為需要更換細胞庫而影響我們的製造。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。
此外，依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方獲得法規遵從性和質量控制及保證、批量生產、第三方由於我們無法控制的因素(包括未能按照我們的產品規格生產我們的候選產品)而違反制造協議的可能性，以及第三方在成本高昂或對我們造成損害的時間終止或不續訂協議的可能性。此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須在提交銷售申請時登記其生產的設施或產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。如果隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題，可能會導致對該產品或該製造或實驗室設施的限制，包括上市產品召回、暫停生產、產品扣押或自願將藥物從市場上撤回。對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。
除了第三方製造商外，我們還依賴其他第三方來儲存、監測和運輸大宗藥品和藥品。如果我們不能安排這樣的第三方來源，或者不能以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功地提供足夠的候選產品，或者我們可能會推遲這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性損害。
此外，就像新冠肺炎疫情期間所經歷的那樣，港口和其他航運基礎設施的中斷可能會導致短缺或延誤，影響材料和其他供應的可用性，這可能會對我們的製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方產生負面影響。雖然我們還沒有受到這些持續的供應鏈中斷的任何直接、實質性的負面影響，但我們不能確定我們不會受到影響，這可能會增加我們的成本或對我們的發展時間表產生負面影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准，也無法將我們的開發工作產生的任何產品商業化。
我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當我們當前和未來的候選產品達到那個階段時，我們還依賴第三方對它們進行臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被過早終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將投入足夠的時間和資源用於我們的研究或
按照我們的合同要求或法規要求執行，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。反過來，這些第三方在獲得執行我們聘請他們的工作所需的資源和人員方面可能面臨自身的限制。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以危及其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲併產生額外成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守由FDA、歐盟成員國的主管機構和類似的外國監管機構對臨牀開發產品執行的GCP法規和指南。監管機構通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點的定期檢查來執行這些GCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能遵守適用的GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用FDA執行的cGMP法規下生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。
更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些影響我們財務、運營和研究活動的基於雲的軟件平臺。如果這些第三方中的任何一方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果基於雲的平臺發生我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些運營和行政服務，包括外部財務、法律、信息技術、臨牀和研究諮詢。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，或增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我們能夠發展內部能力(如果有的話)。
此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的業務有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，特別是“基於雲的”平臺。這些平臺容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他蓄意破壞系統的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是我們基於雲的虛擬服務器設施出現意想不到的問題，都可能導致我們的服務有害中斷，從而對我們的業務產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。例如，由第三方持有的某些專利和專利申請涵蓋用於雙特異性抗體的Fab和Fc區域工程方法，以及在Fab重鏈和輕鏈區域以及Fc區域具有突變以產生正確配對的雙特異性抗體的抗體。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品包含這些專利的任何權利要求或這些應用程序可能頒發的專利所涵蓋的任何FAB或FC區域突變，並且如果這些專利的許可證無法以商業合理的條款或根本不存在，並且我們無法使這些專利無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們還知道，第三方專利和專利申請包含針對組合物和方法的權利要求，這些組合物和方法用於單獨或與其他抗癌劑結合使用針對HER2的抗體治療各種形式的癌症，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其治療癌症的用途。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，如果它們的許可證不是以商業合理的條款獲得的，或者根本沒有，而我們無法使這些專利無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到實質性損害。這些專利可能不會在我們獲得候選產品的營銷授權之前到期，並可能推遲一個或多個未來產品的商業發佈。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或專利申請限制了我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的能力。
我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們沒有維護涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。
在製藥行業，涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟司空見慣。任何此類訴訟和訴訟都可能代價高昂，並可能影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院可能會裁定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並將命令我們或我們的戰略合作伙伴停止活動或停止製造、使用或銷售專利涵蓋的任何產品。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他一些金錢賠償。在任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們擁有或授權的專利和專利申請。我們的
專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品。
此外，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的。第三方可能對我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可強制執行。此外，法律的變化可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、無效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。
此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極執行專利，其他國家的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值是無法確定的，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局(USPTO)或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性聲明。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為這樣的挑戰辯護的成本，以及由此導致的任何專利保護的損失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，並可能要求我們支付大量損害賠償，停止使用、製造或銷售某些產品，或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物，但這些化合物不在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們可能在獲得含有某些化合物的產品的上市批准之前多年就獲得某些化合物的專利，而且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，因此我們專利的商業價值可能是有限的；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能無法開發更多可申請專利的專有技術；
•某些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們為一個或多個適應症營銷我們的一個或多個候選產品。
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能被挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
•我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以執行我們的專利或商業祕密權利；
•第三方可以發起訴訟或其他程序，試圖使我們擁有的或授權給我們的專利無效，或獲得他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利的宣告性判決；
•第三方可以發起反對或複審程序，質疑我們專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與此類程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
•可能存在關於專利或商業祕密的發明權或所有權的質疑或爭議，這些專利或商業祕密目前被確定為由我們或向我們授予許可的許可方單獨或共同擁有；
•美國專利商標局可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹擾程序，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權；或
•在我們擁有或許可的相關專利到期之前，第三方可能尋求批准銷售我們未來批准的產品的生物相似版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。
這些訴訟和訴訟將耗資巨大，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，或商業祕密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。
我們可能無法單獨或與我們的許可人或被許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•其他公司或許能夠開發出與我們的平臺相似或更好的平臺，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式；
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物；
•我們可能不是第一個使專利或未決專利申請涵蓋的發明；
•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；
•我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者
•我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們
可能會受到競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有根據哈奇-瓦克斯曼修正案和其他國家的類似立法獲得保護，以延長涵蓋我們每一種候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密的保護，以及其他專有信息。例如，我們將我們的保密和專有計算技術，包括非專利技術和其他專有信息，視為商業祕密。我們與我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人在他們與我們的關係開始時簽訂保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都將保密，不向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸我們的商業祕密或專有信息或參與知識產權開發的每一方達成了此類協議，或擁有或託管了我們的商業祕密或專有信息。此外，儘管有這樣的協議，但這種發明或機密信息可能會被披露或轉讓給第三方。監測未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就該等技術或專有技術或相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統和雲存儲來源的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性，但此類安全措施可能會被破壞，包括通過網絡黑客或網絡攻擊，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何破壞。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳達此類技術或信息的人使用
與我們競爭的技術或信息。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類商業祕密或其他專有信息可能被授予第三方，我們可能被要求從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利或申請費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間點支付給美國專利商標局和各種外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們可能因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明為其辯護的能力可能由第三方維護。
有時，與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利可能由我們的被許可人或許可人控制。儘管根據這種安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來也可能放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。
如果任何現有或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利，或者如果覆蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張或針對無效或不可強制執行的主張進行辯護
在對此類覆蓋範圍產生不利影響的情況下，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，並且我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這還造成了對一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
對於我們在2013年3月16日之後包含優先權權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大的不確定性。2011年9月，Leahy-Smith美國發明法，也被稱為美國發明法(“AIA”)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。
友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在披露或要求同一發明的不同方提交兩項或兩項以上專利申請時，決定哪一方應獲得專利的先入先審制度。在2013年3月16日之後向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在該發明由第三方製造之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果和生物標記物之間關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。
在美國以外的司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。例如，中國對可專利性有更高的要求，並特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。與美國不同的是，在印度，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫。除了印度，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何當前或未來的許可人或被許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已發佈的專利或任何當前或未來的許可人或被許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，美國、加拿大和外國政府與俄羅斯入侵烏克蘭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家和地區，在沒有同意或補償的情況下，利用專利權人擁有的發明，這些發明在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家擁有公民身份或國籍，在美國和其他國家註冊，或在這些國家有主要的商業或盈利活動地點。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
作為另一個例子，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性有所增加。在歐洲，2023年6月1日引入了新的單一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在該制度引入之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的申請在授予專利後，可以選擇成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。
我們在內部研發計劃中使用開源軟件，這可能會對我們開發產品的能力產生負面影響，並使我們面臨訴訟或其他訴訟。
我們在內部研發項目中使用開源軟件。許多開源許可證的條款尚未被美國法院或美國以外的法院解釋，這些許可證有可能被解釋為可能對我們使用本軟件的能力施加意想不到的條件或限制。因此，我們可能會受到各方的訴訟，要求擁有我們認為是開源軟件的所有權，或聲稱我們使用此類開源軟件開發的軟件是開源軟件的衍生作品，並要求發佈我們的部分源代碼，或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。訴訟可能會讓我們付出高昂的辯護費用，對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的平臺和產品。
如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款，但此類使用可能無意中發生，或可能聲稱已經發生，部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。如果我們不適當地使用開源軟件，或者如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被要求重新設計我們的平臺，產生額外的成本，停止使用我們的平臺的部分或全部，或採取其他補救措施。
除了與許可證要求有關的風險外，使用開放源碼軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開放源碼許可人通常不對軟件的所有權或來源控制提供擔保或保證。此外，與使用開放源碼軟件相關的許多風險，如缺乏保修或所有權保證，無法消除，如果處理不當，可能會對我們的業務產生負面影響。我們已經建立了幫助緩解這些風險的流程，包括對開源軟件的使用進行審查，但我們不能確保我們所有對開源軟件的使用都符合我們當前的政策和程序，或者不會讓我們承擔責任。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們需要為任何擬議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算為候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品候選名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與遷入交易有關的風險
我們可能無法實現遷入交易的某些好處。
我們相信，從長遠來看，遷址交易將提升股東價值，並通過在美國吸引更多且不斷增加的被動投資資本池的能力，尤其是我們普通股的股票被納入某些美國股票市場指數和其他僅包括美國註冊公司證券的投資工具，提高我們在美國的股本的形象和可售性。然而，如果我們普通股的股票沒有被納入某些美國股市指數，這可能會導致對我們普通股的拋售壓力增加和/或需求減少，這將增加股價波動性或導致我們普通股的市場價格下跌。股票市場指數或基金的初始納入和繼續納入不能得到保證，並受管理該指數或基金的實體主觀適用的許多因素的影響。我們不能保證我們會及時被納入或繼續被納入任何美國股市指數或基金，或者根本不被納入。即使我們被納入美國股市指數或基金，管理此類指數或基金的實體可能會改變其納入標準，導致未來被排除在此類指數或基金之外。
此外，我們產生了一些與搬遷交易相關的非經常性成本，包括法律費用、會計師費用、代理律師費用、備案費用、郵寄費用和財務印刷費用。搬遷交易的完成和公司結構的相關重組可能會在未來導致額外的和不可預見的費用。雖然預計搬遷交易的收益將隨着時間的推移抵消這些交易成本，但這種淨收益可能不會在短期內實現，或者根本不會實現。這些綜合因素可能會對我們的業務和整體財務狀況產生不利影響。遷址交易的成功將部分取決於我們能否實現與遷址交易和相關的公司結構重組相關的預期收益，而我們可能無法及時或根本無法實現這些收益。
遷址交易可能導致某些散户和機構股東或投資基金出售我們的普通股，而根據其內部指導方針，這些股東或投資基金不允許持有我們的普通股。
遷址交易可能會導致某些零售和機構股東或投資基金(包括專注於加拿大的基金)出售我們的普通股，而根據其內部指導方針，這些股東或投資基金不允許持有我們的普通股，或者任何此類投資的規模都受到限制。此類出售可能導致拋售壓力增加和/或對我們普通股股票的需求減少，這可能會增加股價波動性或導致我們普通股股票的市場價格下跌。由於上述原因，根據其內部指引，某些投資者可能需要在他們本來不會出售的時間或價格出售他們的股份。如果投資者在市價低於其在股票中的成本基礎時出售股票，投資者將遭受對該投資者來説可能是重大損失的損失。
我們的業務可能會受到與搬遷交易相關的不確定性的影響。
在完成搬遷交易後，我們的主要執行辦事處位於特拉華州的米德爾敦。我們在加拿大、美國、愛爾蘭和新加坡都有實體運營和人員，並在這四個國家設有辦事處。我們的高管和董事分佈在多個司法管轄區，包括美國、加拿大和英國。
某些關係，包括與員工、供應商、CRO、合作伙伴、合作者、政府和其他利益相關者的關係，可能會因為與搬遷交易相關的不確定性而受到破壞。具體地説，某些利益相關者可能不願在搬遷交易完成後與我們開展業務，或者可能對涉及我們的交易施加額外條件或應用不太有利的條款。這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
隨着遷冊交易的完成，我們可能需要達成某些新的安排，這些安排的條款可能不如Zymeworks BC達成的安排有利。
隨着搬遷交易的完成，我們可能需要達成新的安排，成為Zymeworks BC及其子公司的最終母公司。雖然吾等預期該等條款將與現有安排實質上一致，但不能保證該等安排不會對吾等施加額外的營運或財務限制，或該等安排將以商業上合理的條款或吾等可接受的條款作出。
此外，搬遷交易的完成可能引發了Zymeworks BC或我們的其他子公司參與的協議中的控制權、第一要約權、通知、同意、轉讓或其他條款的某些技術性變化。如果我們不能斷言這些規定不應適用，或者我們不能遵守這些規定或就這些規定的豁免進行談判，對手方可以行使協議規定的權利和補救辦法，包括可能終止此類協議或尋求金錢損害賠償。即使我們能夠就豁免進行談判，交易對手也可能要求為此類豁免收取費用，或者尋求以對我們不太有利的條款重新談判協議。
遷址交易帶來的負面宣傳可能會對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。
與其他公司進行的搬遷交易類似的交易在某些情況下產生了重大新聞報道，其中一些是負面的。遷址交易所產生的負面宣傳可能會導致與我們有業務關係的某些人更不願意與我們做生意。此外，負面宣傳可能會導致我們的某些員工，特別是在加拿大的員工，對他們未來可獲得的機會感到不確定。這兩個事件中的任何一個都可能對我們的業務產生重大不利影響。負面宣傳還可能導致我們的一些股東出售他們的股票或減少對新投資者購買此類股票的需求，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們目前的組織結構可能會導致某些税務和運營效率低下，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2022年10月13日，遷居交易完成，受Zymeworks BC、US、CallCo和ExchangeCo之間於2022年7月14日簽署並於2022年8月18日重述和修訂的交易協議(“重新發布和修訂的交易協議”)。根據經重新修訂及經修訂的交易協議的條款，吾等、Zymeworks BC、CallCo及ExchangeCo同意(其中包括)採取合理努力採取若干公司步驟及
根據《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)實施安排後，為實施某些安排後交易而採取的必要或可取的行動“安排後交易”)，包括轉移Zymeworks BC的某些子公司，使它們成為我們的直接全資子公司。在Zymeworks BC簽訂最初的Jazz合作協議後，我們重新評估了完成後安排交易的潛在影響，並確定完成後安排經重新修訂及經修訂的交易協議所預期的交易將導致負面税務後果。因此，我們正在評估與我們的顧問先前設想的安排後交易的替代方案。我們可以N不確定我們是否能夠確定和實施一套替代的安排後交易。即使我們確實確定了一套安排後交易的替代方案，我們也不能確定這種替代方案是否會產生一個更具税務效率或業務效率的組織結構。雖然我們正在評估替代方法，但我們目前的組織結構可能會導致某些税收和運營效率低下，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的有效税率可能會在未來發生變化。
我們的收入和我們非美國子公司的收入需要繳納美國聯邦所得税，這可能會對我們的有效税率產生不利影響。例如，在所謂的“全球無形低税收入”制度下，或由於適用“受控制的外國公司”規則，我們可能不得不將額外的金額計入收入中。此外，美國還頒佈了《降低通貨膨脹法案》，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税，對調整後的財務報表收入徵收替代最低税。此外，我們在加拿大的税收屬性(包括淨營業虧損和税收抵免結轉以及可扣除的科學研究和實驗發展支出結轉)通常不能用於抵消美國收入，可能會受到限制。
此外，我們未來的運營和業務結構可能會導致税收負擔增加。例如，我們的臨牀開發計劃和商業或商業化戰略的變化可能會導致實際税率的提高。國際商業運營和公司間交易的税收，包括我們與非美國子公司之間的交易，是複雜的。美國或非美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在加拿大，針對我們的權利的執行可能是有限的。
完成註冊交易後，我們的主要執行辦公室設在特拉華州的米德爾敦，我們的許多董事、管理人員和專家都居住在加拿大以外的地方。因此，我們的股東可能無法在加拿大境內向我們或我們的許多董事、高級職員或專家送達法律程序文件，或執行在加拿大法院獲得的針對我們或我們的許多董事、高級職員或專家的判決。
與可交換股份相關的風險
可交換股份不會在任何證券交易所上市。
根據註冊地交易，Zymeworks BC普通股的持有人將其Zymeworks BC普通股交換為我們的普通股，或在他們選擇的情況下，就其全部或部分Zymeworks BC普通股，並受適用的資格標準和總上限的限制，交易所公司資本中的可交換股份(“可交換股份”). 可交換股份不會在任何證券交易所上市。雖然可交換股份可在持有人的選擇下交換為我們普通股的股份，但沒有出售可交換股份的市場，持有者可能無法出售其可交換股份。
可交換股票的持有者可能會從他們請求交換之日起延遲收到我們普通股的股票，這可能會影響持有人在此類交換中收到的股票的價值。
要求交換的可交換股票持有人在收到適用請求後的一段時間內不得收到我們普通股的股票。在此期間，我們普通股的市場價格可能會上升或下降。任何該等增減將影響該等可交換股份持有人在其後出售本公司於交易所收到的普通股股份時所收取的代價價值。
可交換股份的持有者可能會發生超出其控制範圍的應税事項。
可交換股份持有人將被視為已出售可交換股份(I)可交換股份持有人或ExchangeCo贖回(包括根據撤回要求)該等可交換股份，及(Ii)吾等或CallCo收購該等可交換股份。雖然每個事件都是應税事件，但根據導致處置的事件是贖回還是收購，處置的加拿大聯邦所得税後果將有所不同。
在可交換股份日落之日之前，交易所公司可以在有限情況下贖回可交換股份，交易所公司應當在日落之日贖回可交換股份。因此，符合條件的持有者可能在他們無法控制的交易中發生應税事件。
出於非加拿大税收目的，可交換股票的税收待遇是不確定的。
出於非加拿大税收目的，包括美國聯邦所得税目的，可交換股票的税收待遇是不確定的。在加拿大以外的司法管轄區需納税的可交換股票持有者應就可交換股票在非加拿大税收法律和法規下的税務處理問題諮詢他們的税務顧問。
與其他法律和合規事項相關的風險
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求、內幕交易以及不遵守我們的政策和程序。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了《行為和商業道德準則》，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。此外，員工可能會受到性別歧視和其他不當行為的指控，這些指控不符合我們的政策和程序，無論最終結果如何，都可能導致負面宣傳，從而對我們的品牌、聲譽和業務造成實質性損害。
如果我們或我們的承包商或代理商以違反醫療欺詐和濫用法律的方式營銷產品，或者如果我們違反政府價格報告法和透明度法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州醫保法還限制生物製藥行業的某些商業行為。儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們可能會受到，如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化，將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的額外醫療法律和法規的約束。這些州和聯邦醫保法，通常被稱為“欺詐和濫用”法，已被應用於限制製藥行業的某些營銷行為，包括反回扣、虛假聲明、數據隱私和安全以及透明度法規。
除其他事項外，聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠。聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假申報法的法規或法規，
這可能適用於私營保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。
聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。
HIPAA制定了新的聯邦刑法，禁止故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲得任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或保管或控制的任何金錢或財產，並明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴--代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還設立了四個新的民事罰款級別，並新授權州總檢察長有權執行HIPAA。2013年1月，美國衞生與公眾服務部公民權利辦公室根據HITECH發佈了HIPAA的最終綜合規則，對隱私、安全和違規通知要求和處罰進行了重大修改。最終的綜合規則於2013年9月全面生效，加強了某些隱私和安全保護，並加強了政府執行HIPAA的能力。最後的總括規則還加強了對所涵蓋實體和商業夥伴關於違反未受保護的受保護健康信息的通知的要求。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多在很大程度上是不同的。這些州的法律可能不會有相同的效果，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
此外，PPACA還包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的適用團購組織和藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年報告與前一年向承保接受者(包括法律定義的醫生和教學醫院)進行的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並從2022年報告的數據生效，擴大到包括護士從業者、醫生助理、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士。包括醫生或其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。如果不遵守所要求的報告要求，可能會使製造商等適用的報告實體受到鉅額民事罰款。
此外，許多州都有類似的醫療法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。某些州要求製藥公司實施全面的合規計劃，包括限制或徹底禁止向個人醫療或健康專業人員支出或付款，和/或要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物和其他款項。
如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括可能的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少或我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員支付或轉移價值的報告。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及處理生物危險材料的法規。雖然我們維持某些司法管轄區所規定的工傷賠償保險，以支付我們因使用這些材料而對僱員造成傷害而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以應付潛在的責任。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們可能無法實現預期的成本節約和2022年裁員帶來的相關好處。
2022年1月，我們宣佈了一項裁員計劃，以反映我們對關鍵優先事項的重新關注，並使我們能夠幫助實現執行這些優先事項所需的更具成本效益的組織。我們可能無法有效地實現所宣佈的減少勞動力的目標。此外，雖然裁員已於2022年完成，但對於那些沒有受到直接影響的員工來説，這仍可能對員工士氣產生負面影響，這可能會增加員工流失率，阻礙我們實現關鍵優先事項的能力。任何未能從裁員或最近其他與管理層和人事相關的變化中實現預期好處的情況，都可能對我們的股價、財務狀況和實現我們關鍵優先事項的能力產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴高級管理團隊的主要成員，包括董事會主席Kenneth Galbraith、首席執行官總裁和首席執行官Christopher Astle、首席財務官Paul Moore以及高級管理、科學和臨牀團隊的其他關鍵成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們主要高級管理人員和員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
留住和未來招聘合格的科學、技術、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們將需要有效地管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換關鍵的高級管理人員和員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們的行業人才庫有限，因為成功開發、獲得監管部門批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣泛。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭，以及通脹壓力對工資的影響，可能會限制我們以可接受的條件吸引、留住和激勵關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行業務戰略的能力將受到限制。
隨着我們推進我們的開發和商業化計劃和戰略，我們可能需要發展或修改我們的組織，我們可能會在管理這種變化方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2023年6月30日，我們有237名全職員工，這反映出由於轉移到Jazz Inc.或Jazz附屬公司，我們的員工數量減少了與轉讓協議交易的結束有關的某些僱員的權利。隨着我們未來發展和商業化計劃和戰略的推進，我們預計我們可能需要擴大或修改我們的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品進入並通過臨牀前研究和任何臨牀試驗，我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷
能力或與其他組織簽訂合同以為我們提供這些能力。我們相信，未來在這些領域進行擴張的需要將增加我們的候選產品已進入臨牀前和臨牀開發的後期階段。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將他們不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理任何必要的增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。任何增長都可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有和更多的候選產品。如果我們的管理層無法有效地管理任何必要的增長，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與行業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格可能會波動，我們普通股的市場價格可能會跌破股東支付的價格。
投資者應該認為投資我們的普通股是有風險的，只有當他們能夠承受投資的重大損失和市場價值的廣泛波動時才進行投資。投資者可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售普通股，原因是我們普通股的市場價格因我們經營業績或前景的變化而波動。可能導致我們普通股市場價格波動或下降的一些因素包括：
•我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；
•我們的任何開發計劃失敗或中斷；
•我們夥伴關係的成功，包括我們和Jazz在修訂後的Jazz合作協議覆蓋的地區合作開發和商業化zanidatamab的能力和努力；
•我們有能力實現里程碑，並根據我們的合作協議條款收到相關的里程碑付款；
•在製造我們的候選產品或未來批准的產品方面的問題；
•美國和外國對我們的候選產品或我們競爭對手的產品的監管發展或執行情況；
•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
•與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；
•我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品；
•我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•證券分析師對普通股的估計或建議的變動；
•生物技術行業公司估值的波動或投資者認為與我們相當的其他公司；
•股東激進主義的其他例子，包括主動提出的收購建議或代理權競爭；
•與我們的股東權利計劃有關的索賠或訴訟；
•公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的擔憂；
•訴訟；
•未來我們普通股的銷售；
•可歸因於我們普通股交易量水平不一致的股價和成交量波動；
•關鍵人員的增減；
•我們執行關鍵戰略優先事項的能力；
•美國或其他國家醫療保健支付制度結構的變化；
•我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
•經濟和其他外部因素或其他災害或危機，包括流行病；
•我們的財務狀況和經營結果的期間波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間；
•生物製藥股的一般市場狀況和市場狀況；
•可能與我們的某些股東產生分歧或糾紛；
•美國股市的整體波動；以及
•其他可能是意想不到的或我們無法控制的因素。
此外，整個股市，特別是生物製藥公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這種波動往往與相關公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的波動性增加，股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和其他與新冠肺炎疫情相關的不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股於2022年10月13日在紐約證券交易所首次上市，與完成遷址交易有關。2022年12月，我們將上市地點轉移到納斯達克股票交易所。我們不能保證我們普通股的活躍交易市場將持續，或繼續保持與Zymeworks BC普通股交易市場在遷移交易之前一樣活躍或流動性，並且我們普通股的交易價格可能實際上低於Zymeworks BC普通股的交易價格。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，我們的股東可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售他們的股票，或者按照或高於他們購買普通股的價格出售他們的普通股，或者在他們想要出售的時候出售他們的普通股。我們普通股的任何不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能削弱我們以普通股為對價收購其他公司或技術的能力。
我們可能無法滿足納斯達克股票市場有限責任公司繼續上市的要求。如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
•我們普通股的流動性大幅減值，這可能會大幅降低我們普通股的市場價格；
•我們證券的市場報價有限；
•確定我們的普通股符合“細價股”的資格，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們普通股在二級交易市場的交易活動水平降低；
•對我們公司的新聞和分析師報道的數量有限；以及
•未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。
未來我們普通股的大量出售，或者認為這些出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生，僅僅是對這些出售可能性的看法可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。
我們的管理團隊擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們融資活動的淨收益以及根據我們的戰略合作收到的資金，其投資這些收益可能不會產生良好的回報。他們可能會用我們的股東不同意的方式來投資收益。
我們的管理團隊在申請時擁有廣泛的自由裁量權我們從我們的融資活動和我們的戰略合作中獲得的收益中，包括我們與Jazz的戰略合作以及我們可能不時使用的任何“市場”股權發行計劃所獲得的收益，我們可以以股東不同意的方式使用或投資。因此，股東將需要依賴我們管理團隊對這些收益的使用做出的判斷。然而，如果管理層未能有效地運用這些資金，可能會對我們運營和發展業務的能力產生負面影響。
我們不能肯定地具體説明我們籌款工作將收到的淨收益或根據我們的戰略合作不時收到的資金的所有特定用途。此外，我們實際支出的金額、分配和時間將取決於許多因素，包括從我們的戰略合作伙伴關係中獲得的額外里程碑付款，以及未來任何經批准的產品的銷售所收到的版税。因此，我們在使用這些收益時將擁有廣泛的自由裁量權。在使用淨收益之前，它們可能會被投資於不會產生大量收入或可能會貶值的投資。
我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此，股東必須依賴股票升值來獲得投資回報。
我們從未為我們的普通股支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為投資我們普通股的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、資本要求、可分配準備金、信貸條款、一般經濟狀況以及我們的董事會可能不時認為相關的其他因素。因此，未來支付給投資者的股息不能得到保證。
總體而言，我們的主要股東可能會對我們施加重大影響，這可能會推遲或阻止公司控制權的變化，或者導致管理層或董事會的鞏固。
截至2023年6月30日，我們的主要股東，即實益擁有我們普通股5%或以上的股東，連同他們的關聯公司和相關人士，總共實益擁有我們已發行普通股的約45.7%。截至2023年6月30日，我們的董事和高管實益擁有我們已發行普通股的1.9%左右。如果我們的主要股東一起行動(有或沒有我們的董事和高管)，可能有能力對提交給我們的股東批准的事項的結果施加重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，如果我們的主要股東一起行動(有或沒有我們的董事和高管)，可能有能力對我們公司的管理和事務施加重大影響。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
•推遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層或董事會；
•妨礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併；或
•阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們有資格成為一家較小的報告公司，如果我們決定只遵守適用於此類公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。.
根據《交易法》的定義，我們有資格成為“較小的報告公司”。此外，根據《交易法》的定義，我們是“非加速申請者”。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司或非加速申報公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免
較小的申報公司或非加速申報公司，視情況而定，包括但不限於豁免我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性的要求。我們選擇不從我們的獨立註冊會計師事務所獲得與我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告相關的此類證明。這一決定可能對我們維持財務報告內部控制的充分性的能力產生不利影響，任何未能保持充分性，或無法及時編制準確的財務報表或其他報告，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們的業務運營能力。
只要我們選擇依賴這些披露豁免中的任何一項，我們向股東提供的信息就會與其他上市公司的信息不同。此外，如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
從2023年12月31日起，我們將成為加速申報公司，不再具有較小報告公司的資格，這將增加我們的成本和管理要求。
自2023年12月31日起，我們將成為一家加速申報公司，因此，我們將不再有資格成為交易所法案定義的“較小的報告公司”。在我們提交截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告後，我們依賴於較小報告公司可用的減少披露要求的能力將停止，包括我們最終的委託書中與OUR 2024年年度股東大會，將以引用的方式併入年度報告表格10-K的第三部分。
作為一家規模較小的報告公司，我們可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。
作為一家非加速申報公司和較小的報告公司，我們利用了豁免要求我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，當我們成為加速申請者時，我們可能不再利用這一豁免。
當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們預計將產生鉅額費用，並投入大量的管理工作來確保符合404條款，以便為我們成為加速申請者做準備。我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，而且可能很難招聘和維持這些人員。對我們財務報告的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地保持我們對財務報告的內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表或其他報告，可能會增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們的業務運營能力。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，我們必須建立和保持對財務報告的有效內部控制，以及適當的披露控制和程序。對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論認為，我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
我們已經過渡到新的企業資源規劃系統，我們相信這將導致我們對財務報告的內部控制得到改善。雖然我們已經完成了向新的企業資源規劃系統的過渡，但這一過渡的全部影響尚不清楚。如果我們在內部控制的評估和測試過程中發現財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，我們的內部控制不會有實質性的弱點。
未來的財務報告。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，包括我們員工遠程工作的結果，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲、阻止或阻止Zymeworks控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會使收購ZymeWorks變得更加困難，或者推遲或阻止其管理層的控制權發生變化。除其他外，這些條款包括：
•授權我們的董事會發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准；
•只允許董事會確定董事人數並填補董事會中的空缺和新設立的董事職位，條件是董事會增加董事會規模和填補空缺和新設立董事職位的能力將受到我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的限制；
•確定我們的董事會成員在三個交錯任期中的一個任期內任職，每屆任期三年；
•規定，我們的董事只有在對該提議投下的股份的投票權的662/3%以上的贊成票下才能被免職；
•只允許股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取行動，而不是書面同意；
•要求股東提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議；
•在董事選舉中沒有規定累積投票權；
•規定Zymeworks的股東特別會議只能由董事會、董事會主席、Zymeworks首席執行官總裁或祕書應持有不少於20%的已發行有表決權股票的股東的要求召開，符合我們修訂和重述的章程中規定的限制和要求；以及
•需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州的公司在股東成為“利益股東”之日起三年內與任何“利益股東”進行任何廣泛的業務合併，除非滿足某些條件。
這些條款單獨或一起可能會推遲、阻礙或阻止涉及Zymeworks控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，並導致Zymeworks採取他們希望採取的其他公司行動，在某些情況下，任何這些行動都可能限制我們的股東從他們的普通股股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為Zymeworks與其股東之間基本上所有糾紛的獨家法院，並規定聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與Zymeworks或其董事、高級管理人員、股東或員工的糾紛。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則該法院是以下情況的唯一和獨家法院：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何董事、股東、高管或其他員工違反對ZymeWorks或我們股東的受託責任的訴訟；(3)根據DGCL的任何規定而產生的任何訴訟；我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的法律或(4)任何其他主張受內務原則管轄的索賠的訴訟應由特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一州法院或特拉華州聯邦地區法院)提起，但該法院認定有不可或缺的一方不受該法院管轄的任何索賠除外(且不可或缺的一方在裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權)，屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或該法院對該法院沒有標的物管轄權。本規定不適用於為執行《交易法》及其規則和條例所產生的義務或責任而提起的任何訴訟。
《證券法》第22條規定了聯邦法院和州法院對《證券法》索賠的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權審理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。
任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。雖然我們相信這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與我們或我們現任或前任董事、高管、股東或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東和其他員工的此類訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
其他公司的組織文件中類似的排他性法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，雖然某些法院認定這些條款是可執行的，但如果這些條款在訴訟中或以其他方式受到質疑，法院可能會裁定這些條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生大量額外費用，這可能會損害我們的財務狀況和運營結果。
一般風險因素
我們面臨着證券集體訴訟的風險。
在證券市場價格下跌後，證券公司經常被提起集體訴訟。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們不能保證分析師會報道我們或提供準確或有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者負面地改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或
如果不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師發佈的研究和報告可能會建議我們普通股的價格不能完全或準確地反映我們公司的真實價值。此外，即使這樣的分析師出版物是有利的，這些報告也可能對我們產生負面影響。
第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券的債務違約
沒有。
第四項：煤礦安全披露情況
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
項目6.所有展品
| | | | | | | | |
| 展品編號： | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 修訂和重新發布的公司註冊證書(參考公司於2022年10月13日提交給美國證券交易委員會的公司現行報告8-K12B表的附件3.1而成立)。 |
| | |
| 3.2 | | 修訂和重新修訂公司章程(通過參考公司於2023年3月15日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1而合併)。 |
| | |
| 3.3 | | Zymeworks Inc.B系列參與優先股的註銷證書(通過參考2023年6月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.1併入)。 |
| | |
| 10.1 # | | Zymeworks BC Inc.和Neil Klompas之間於2023年5月17日簽署的分離協議和解除協議(通過參考2023年5月18日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件10.1併入)。 |
| | |
| 10.2 # | | Zymeworks BC Inc.、本公司和Paul Moore之間於2023年7月14日修訂和重新簽署的僱傭協議。 |
| | |
| 10.3 * | | 修訂和重新簽署了Zymeworks BC Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司之間於2023年5月15日簽署的許可和合作協議(通過引用2023年5月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件10.1合併)。 |
| | |
| 10.4 *, + | | 股票和資產購買協議，日期為2023年4月25日，由Zymeworks BC Inc.、Zymeworks BiopPharmticals Inc.、Zymeworks Zanidatamab Inc.和Jazz PharmPharmticals，Inc.簽署。 |
| | |
| 10.5 *, + | | Zymeworks BC Inc.、Zymeworks BiopPharmticals Inc.、Zymeworks Zanidatamab Inc.和Jazz PharmPharmticals，Inc.於2023年5月15日簽署的股票和資產購買協議第1號修正案。 |
| | |
| 31.1 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發首席執行官證書。 |
| | |
| 31.2 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 |
| | |
| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
| | |
| 32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的證明。 |
| | |
| 101 | | 以下材料來自注冊人截至2023年6月30日的Form 10-Q季度報告，格式為內聯XBRL(內聯可擴展商業報告語言)：2023年6月30日(未經審計)和2022年12月31日(已審計)；(Ii)截至2023年6月30日、2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的中期綜合損益表和全面損益表(未經審計)；(Iii)截至6月30日、2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的中期綜合股東權益變動表(未經審計)，(V)截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月期間的中期簡明綜合現金流量表(未經審核)及(Vi)中期簡明綜合財務報表附註(未經審核)。 |
| | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| | |
| # | | 指管理合同或補償計劃。 |
| * | | 本展品的某些部分(由“”表示[…***…]“)已根據S-K法規第601(B)(10)項被遺漏，因為遺漏的信息不是重要的，而本公司通常和實際上將該遺漏的信息視為私人或機密。 |
| | |
| + | | 根據S-K法規第601(A)(5)項，某些附表和證物已被省略，但副本
應要求將作為美國證券交易委員會的補充。 |
| | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。 | | | | | | | | | | | |
| | | |
| Zymeworks Inc. |
| | | |
| 發信人： | /s/Kenneth Galbraith |
| | 姓名： | 肯尼思·加爾佈雷斯 |
| | 標題： | 董事會主席總裁、首席執行官(首席執行官) |
| | 日期： | 2023年8月10日 |
| | | |
| 發信人： | /s/Christopher Astle |
| | 姓名： | 克里斯托弗·阿斯特爾 |
| | 標題： | 高級副總裁和首席財務官(首席財務官和首席會計官) |
| | 日期： | 2023年8月10日 |